CN100591590C - 弯曲和剥离药片包装 - Google Patents

Abstract

公开了一种泡罩包装(10)和从泡罩包装(10)移除剂型(1)的方法。在一个实施例中，泡罩包装(10)包括整体起泡薄片(12)和整体覆盖材料薄片(14)。覆盖薄片(14)可剥离地密封到起泡薄片(12)上，并且包括用来便于覆盖材料(14)从起泡薄片(12)上剥离的未密封区域(28)。未密封区域(28)优选地仅在泡罩包装(10)的弯曲时才可接近。

Description

弯曲和剥离药片包装

相关申请的交叉参考

本申请要求提交于2005年1月14日的美国临时专利申请的申请日期的好处，该临时专利申请的公开在此以参考的方式被结合。

背景技术

许多人作为其日常事务的一部分要服用各种类型的药物。一些人以给定的时期服用几种不同类型的药品剂型(dosage form)。这些药品剂型可以包括药丸、胶囊、药片、液体等。对于销售有形产品的许多工厂而言，包装是一个问题。常常是，产品被提供的方式成为是否进行购买的决定因素。这种情形在制药领域没有不同。但是其它担心也激励制药工业中的包装样式。

一种包装担心是剂型的本性。某些药片例如脆弱、易碎或易破碎(同义地使用)。这样的剂型在包装的运输期间和在由用户打开时都可能容易地损坏。在此通过参考包括的共同受让美国专利No.5,178,878和No.5,223,264描述了易受这种类型的损坏的较软药片。落入这个类别的药片往往具有低硬度和高脆性，并且可能包括硬度在大约15牛顿以下的非常软的药片。

标准剂型典型地包装在泡罩包装中，所述泡罩包装包括多层薄片材料，所述多层薄片材料具有用来包含药剂形式的袋、泡眼或井坑。一种类型的传统泡罩包装包括具有金属箔层的包装，包装的用户必须把药片推过该金属箔层，由此破坏金属箔。这样一种传统泡罩包装的例子表示在授予Hall等人的美国专利No.4,158,411中，该专利的公开由此通过参考包括在这里。尽管这种类型的包装足以包装标准剂型，但在这样一种包装中的易碎剂型的包装在试图把易碎剂型推过金属箔层时，会引起对易碎剂型的损坏。这些类型的包装一般也不是对儿童安全的。

不论药品剂型是否是易碎剂型，对于药品剂型的包装的另一种担心涉及安全性。对儿童安全的包装或保护儿童的包装对于剂型的包装常常是非常希望的。显然，关于家中具有药物的较大担心是儿童获得对它接近的可能性。另一方面，对儿童安全的包装由老人、残疾人或在巨大疼痛中的人也很难打开。因此在安全性与使用容易性之间需要找到平衡。因此高度希望包装对于儿童比对于例如老人更难打开。另外，不是所有对儿童安全的包装都相同。常常基于在五分钟内可获得药物的儿童数量而对包装评级。用来实现这些评级的测试过程标准的一个例子在16C.F.R.、特别是其§1700.00至1700.20中被描述。

因此，存在有对于能够容纳易碎和/或非易碎剂型的剂量包装的需要，该剂量包装可容易地修改，以提供范围从对儿童极为安全的设计到容易操作的设计的变化设计。

发明内容

本发明的包装优选地是泡罩包装，该泡罩包装需要弯曲以便接近覆盖材料薄片的未密封区域。在接近未密封区域时，用户可从起泡薄片剥去覆盖材料，由此露出装在其中的任何剂型。在某些实施例中，本发明涉及用来容纳易碎或脆弱药品剂型的包装。在其它实施例中，用于脆弱剂型的泡罩包装是对儿童安全的。在其它实施例中，泡罩包装对于包装不易碎药片是有用的。

本发明的第一方面是用于容纳易碎的和不易碎的剂型的泡罩包装。所述包装包括限定至少一个单位包装区的整体起泡薄片或“底部”，所述至少一个单位包装区包括具有敞开顶部的凹口(与泡、气泡及井坑同义地使用)和围绕凹口的凸缘。每个凹口(在多于一个凹口的情况下)可以容纳一种或多种剂型。包装也包括可剥离地密封到凸缘上的整体覆盖材料薄片或“顶部”。起泡薄片和覆盖材料薄片进一步限定用来便于覆盖材料从起泡薄片剥离从而提供对于凹口的接近的至少一个未密封区域。这些未密封区域优选地仅由用户在弯曲在未密封区域附近的起泡薄片和/或覆盖材料薄片的至少一部分时才可接近。注意，如果起泡薄片和/或覆盖材料薄片被划伤或开孔，则它们不被技术上地弯曲。然而，为了本发明的目的，术语弯曲将包括这样一个区域的折叠。在优选实施例中，起泡薄片和/或覆盖材料薄片的至少一部分的弯曲分裂或强迫未密封覆盖材料的至少一部分沿划伤线、薄弱线或开孔线的分离，因而允许对未密封区域的接近。

本发明的另一个方面是用来容纳易碎的和不易碎的剂型的另一种泡罩包装。根据这个方面的泡罩包装包括：起泡薄片，包括具有敞开顶部的至少一个凹口、和围绕凹口的凸缘；和包括开孔的覆盖材料薄片。覆盖材料薄片可剥离地密封到凸缘的至少一部分上，并且在起泡薄片与覆盖材料薄片之间限定至少一个未密封区域。在这个实施例中，开孔沿至少一个未密封区域的至少一部分布置，并且在开孔附近的泡罩包装的弯曲允许开孔的分裂或分离和至少一个未密封区域的接近。

本发明的又一个方面是一种从泡罩包装移除剂型的方法。根据这个方面的方法包括提供具有起泡薄片和覆盖材料薄片的泡罩包装，其中起泡薄片和覆盖材料薄片限定包括至少一个凹口和至少一个不可接近未密封区域的至少一个单位包装区。该方法还包括步骤：弯曲泡罩包装的至少一部分，以允许否则不可接近的未密封区域的接近；握住与未密封区域相邻的覆盖材料的至少一部分；剥离覆盖材料的至少一部分以露出布置在凹口中的至少一个剂型；及移除至少一个剂型。

在某些优选实施例中，泡罩包装由几种材料构成，并且构造成延迟特别是太年轻不知道更好方法的儿童通过撕扯、撕裂、咀嚼、刺破、等等的接近。事实上，因为本发明的包装的适应性非常强的设计，所以有可能制造可覆盖各种程度儿童安全性的包装。

在根据本发明的另一个优选实施例中，泡罩包装被设计成减少对容纳在其中的易碎药片的损坏。布置在优选气泡的每个凹口中的易碎剂型接合每个凹口的壁，从而壁保持剂型离开凹口的底部并且相邻覆盖材料。这个方面通过在运输期间防止剂型的移动而保护剂型免于损坏。在每个剂型与剂型布置在其中的凹口的底部之间的真空区在包装落下时缓冲剂型免受冲击。包装的凹口和布置在凹口中的剂型基本上可以具有任何形状。例如，剂型可以是盘形药片、长方形胶囊或正方形药丸。类似地，用于凹口的形状在起泡薄片的平面中包括圆形、长方形、多边形或星形。

此外，凹口的壁和底部可以限定一回转表面形式的形状，该回转表面关于与围绕每一个凹口的凸缘相正交的竖直轴线回转。例如，凹口可以具有弯曲的杯状形状。在剂型是盘形的情况下，它们每个可以具有与凹口的壁相接触的边缘，每个剂型布置在该凹口中。边缘和壁限定与凹口的竖直轴线同轴的环形接触区。这样一种盘形剂型的边缘可以包括与凹口的壁相接触的斜面。环形接触区防止剂型在气泡内的移动、和与这样的移动相关的对剂型的损坏。

根据本发明通过改变泡罩包装的各种元件的一定属性，可提供用于多种不同用途的包装。利用把覆盖材料薄片附接到起泡薄片上的不同模式，明确地说，利用不同量的不同粘合剂，可以改变在剥离开两个元件时需要的难度。基本上，粘合剂越强和/或利用的粘合剂越多，越难以剥离覆盖材料薄片。类似地，改变泡罩包装的某些尺寸可以修正握持和弯曲的难度水平。例如，调整其它尺寸以修正需要被剥离以露出凹口的覆盖材料的量。改变在建造起泡薄片和覆盖材料薄片时所利用的材料的厚度或类型，也可以改变弯曲操作的难度以及剥离覆盖材料薄片的难度。当然这些材料的类型和厚度对撕扯或咀嚼开包装的能力具有显著影响。尽管泡罩包装可包括不同元件的多种不同组合，但设想三个不同的实施例：对儿童安全的设计、对儿童极为安全的设计、及容易接近的设计。所有由同一设计都可能的事实说明本发明新颖设计的灵活性。

对儿童安全的设计要求刚描述的元件的属性和其它的平衡，从而包装由儿童打开足够困难。这样一种包装优选地对于如果咽下则对于儿童危险的易碎和不易碎剂型都是有用的。对儿童极为安全的设计要求元件的属性的平衡，从而包装由儿童极难打开。这种对儿童极为安全的设计也可以容纳如果咽下则对于儿童是致命的易碎和不易碎剂型。这样一种包装证实对成年人也更困难，但容纳在其中的剂型的危险要求升高的保护水平。最后，容易接近的设计要求元件的属性的平衡，从而包装可以较容易地打开。这种类型的包装在容纳较不危险或在柜台上典型的药物或维生素时是有用的。

如本领域的普通技术人员将认识到的那样，按照本发明的包装是高度通用的，并且能够被格式化，从而它是对儿童安全的、对儿童极为安全的、或容易接近的。可用来建造这些包装的材料和尺寸高度依赖于整体目的。然而，关于按照本发明的包装设计可进行一些一般叙述。例如，按照本发明的所有包装应该是泡罩包装，每卡片具有一个或多个气泡。每种泡罩包装至少在优选实施例中应该有助于减小在包装、运输及存储期间的损坏。基于通过弯曲一部分包装而实现的覆盖材料的可握住边缘的暴露，每种包装优选地通过剥退覆盖层是可打开的。

此外，一般地讲，希望的对儿童安全程度越大，凹口相对于卡片的任一个边缘放置的距离越远。而且，在凹口的边缘与在弯曲期间露出的未密封区域边缘的最近部分之间的距离X将被最大化。包装对儿童越安全，一般在层的一个或多个中使用的材料的厚度和/或粗糙度越大。并且，一般希望的对儿童安全程度越大，使用的粘合剂也越强。当然，按照本发明，有可能使用非常少量的较强粘合剂，并且仍然提供容易打开包装。类似地，非常不平的、耐弯曲、撕扯的及儿童较难咬穿的非常薄聚合物材料层的使用，可能是完全适当的，虽然其厚度较小。当使用特别强的粘合剂时或当希望容易打开的泡罩包装时，距离X也可以较小。的确，通过调整这里讨论的变量，有可能使用较弱粘合剂而提供对儿童安全的泡罩包装。因而，根据本发明的包装设计是极为通用的。

根据本发明不同实施例的包装可分级为对儿童安全的包装，如一般在行业中称作“F4”、“F3”、F2”或“F1”包装的包装。这些符号送给通过一定试验的包装，所述试验与在一定量时间内多少儿童可得到容纳在包装中的剂型相关。典型地，在“F”后的数字是指对于二十五磅儿童如果咽下则引起严重人员伤害或严重疾病的药片数量。例如，一种这样的试验以五十个儿童为基础开始，他们的目标是获得容纳在包装中的剂型。首先把包装送给儿童而没有接近剂型的指令。给儿童五分钟以试图获得接近。在五分钟过去之后，要求儿童停止，在该时刻向他们表示为获得对于剂型的接近要采取的适当步骤。此后，给儿童另外五分钟处理包装。根据这样一种试验，F1包装是其中不多于五个儿童在十分钟期间可获得对于一个药丸的接近的包装。如果不多于五个儿童可获得对于两个药丸的接近，则给包装F2标签。并且，F4包装是其中不多于五个儿童在十分钟期间可获得对于四个药丸的接近的包装。尽管上述试验是由包装行业利用的一种熟知试验，但显然为了适当地分级包装有可进行的多种不同试验。这些试验一般按照16C.F.R.§1700.00-1700.20进行。

根据本发明的一定实施例可以分级为高达熟知行业标准称作“F1”的包装。例如，以上讨论的对儿童极为安全的实施例可能取得这样一种F1分级。根据本发明的其它实施例可以称作也熟知的“F4”标签。最后，本发明的一定实施例可以称作F8加或容易接近。更具体地说，以上讨论的对儿童安全的设计可能分级为F4包装，而以上讨论的容易接近的设计可能分级为F8加包装。

当然，本发明的坚固和通用的设计允许对儿童极为安全并因而儿童难以打开的药片包装、以及儿童极容易打开的包装的创建。然而，哪种包装适合主要取决于剂型的类型和由此待包装的有效成分。包含例如symethacone的药片比较惰性，并且对于过剂量必然有的担心较小。另一方面，诸如芬太尼之类的阿片制剂如果不在医生的看护下适当地处置则可能极为危险，并且对于儿童可能特别危险。因此，更加对儿童安全的包装是适当的。

附图说明

图1是根据本发明的泡罩包装的仰视图。

图2是图1的泡罩包装的俯视图。

图3是沿图1的线A-A得到的泡罩包装的单位包装区的剖视侧视图。

图4是图1的泡罩包装的单位包装区的俯视图。

图5是单位包装区的剖视侧视图，其一段绕轴线B弯曲以允许从起泡薄片剥离覆盖材料。

图6是根据本发明另一个实施例的泡罩包装的仰视图。

图7是图6的泡罩包装的俯视图。

图8是图6的泡罩包装的单位包装区的俯视图。

具体实施方式

按照本发明实施例的泡罩包装10表示在图1-5中。泡罩包装10被构造成创建用于药片的容器，该容器要求弯曲包装10的元件的一部分以便获得对于包含在其中的剂型的接近。泡罩包装10优选地包括起泡薄片12和覆盖材料薄片14。在本发明的各个实施例中，通过改变各种元件的属性，泡罩包装10可以被构造和定尺寸成：允许对于包含在其中的剂型的不同水平的接近。这在下面将进一步讨论。

在本发明的优选实施例中，如图1中所示，起泡薄片12包括多个单位包装区16，如在图中表示的四个区。然而，设想根据本发明其它实施例的泡罩包装10可包括任何数量的单位包装区16，包括单个单位包装区16。每个单位包装区16还包括凹口18和围绕凹口的凸缘20。如在图3中更好显示的那样，每个凹口18定尺寸和构造成容纳药片或剂型1，并且包括敞开顶部22和封闭底部24。凹口18可以定尺寸或构造成容纳变化尺寸和/或形状的剂型1。在一定实施例中，凹口18是圆形的(如图中所示)，并且具有一(1)英寸或更小的直径。然而，这个直径更优选地可以是四分之三(3/4)英寸或更小，或者最优选地二分之一(1/2)英寸或更小。类似地，凹口18可以改变形状，以容纳类似改变形状的剂型。例如，凹口18可以具有长方形形状以容纳长方形形状的药丸，尽管设想到其它形状，包括多边形或星形形状。另外，凹口18可以构造成容纳多于一个剂型。

设想到，泡罩包装10的设计通过包括凹口18也可以为易碎剂型提供专门保护，该凹口18与这样的剂型合作，以防易碎剂型在运输期间移动和/或在来自包装落下的冲击的情况下缓冲。其公开通过参考包括在这里的、授予给Katzner等人的共同受让美国专利No.6,155,423(“′423专利”)讲授了一种对于这个问题的解决方案。′423专利公开了一种具有可剥离层的泡罩包装，该可剥离层在被剥离时允许对于剂型的接近。因此，′423专利提供用户对于他或她的易碎剂型的可接近性而没有损坏剂型的可能性。′423的泡罩包装也设计成在存储、装运及使用期间帮助保护药片。本发明可以利用类似的设计。例如，在一定实施例中，易碎或脆弱剂型可以布置在起泡薄片12的每个凹口18中，从而剂型接合每个凹口18的壁，并且壁保持剂型1离开封闭底部24和相邻覆盖材料薄片14。这样一种构造在图3中表示得最清楚。这种设计也通过防止剂型在运输期间的移动或典型地由用户施加的其它运动而保护容纳在其中的任何剂型免于损坏。例如，如果并且当包装10落下或以其它方式剧烈震动时，则在每个剂型与封闭底部24之间的真空区缓冲剂型免受冲击。

此外，凹口18的壁和封闭底部24可以限定一回转表面形式的形状，该表面绕与围绕每一个凹口18的凸缘20相正交的竖直轴线回转。例如，凹口18可以具有弯曲的杯状形状。在剂型是盘形的情况下，它们每个可以具有与凹口18的壁相接触的边缘，每个剂型布置在该凹口18中。边缘和壁优选地限定与凹口18的竖直轴线同轴的环形接触区。这样一种盘形剂型的边缘可以包括与凹口18的壁相接触的斜面。环形接触区防止剂型在气泡内的移动以及与这样的移动相关的对剂型的损坏。

覆盖材料薄片14(在图2中表示得最清楚)优选地是覆盖凹口18并且可剥离地附接到凸缘20上的整体薄片，由此覆盖容纳在凹口18内的任何剂型1。如在图2中最清楚表示的那样，覆盖材料薄片14包括薄弱线26。基本上，薄弱线26是穿过覆盖材料14的孔、划痕或开孔的线，该线允许覆盖材料更容易地撕开。应该注意，薄弱线26可以延伸穿过覆盖材料薄片14和起泡薄片12，如图中所示。在包括这样一种构造的实施例中，单位包装区16可以从其它单位包装区除去。事实上，在这些实施例中的薄弱线26限定单位包装区16的尺寸和形状。还应该注意，在某些制造过程中，使覆盖材料薄片14设有薄弱线26可以使这延伸穿过起泡薄片12。

根据本发明，覆盖材料薄片14优选地粘结到起泡薄片12上。然而，设想到把覆盖材料薄片14附接到起泡薄片12上的其它模式，如热密封、RF密封等等。尽管覆盖材料薄片14大体连接到起泡薄片12上，但存在有未连接的、未密封的或未粘结的区域28。这些区域(在图中用虚线表示)基本上是其中起泡薄片12未粘结或以其它方式附接到覆盖材料薄片14上的区域。这当然除由凹口限定的插入区域之外。如图1、2及4中所示，未密封区域28明确地成形，以允许由用户容易接近和容易从起泡薄片12撕下覆盖材料薄片14。例如，在图1-5中表示的未密封区域28的形状使得用户的拇指和食指可容易地握住覆盖材料14。然而，设想到，未密封区域28可以具有任何形状，包括但不限于圆形、半圆形、三角形、正方形或其它多边形。开孔30优选地沿未密封区域28的至少一部分延伸。开孔30基本上是较短形式的薄弱线26，该薄弱线26不延伸到单位包装区16的任一边缘。这是重要的，因为这样一种构造减少了给定单位包装区16的任何部分的撕扯，并且在没有粘结的情况下延迟了接近。因而，可接近未密封区域28的唯一途径是通过下面讨论的弯曲方法。同样，如在对于薄弱线26的讨论中提到的那样，开孔30可以延伸穿过覆盖材料薄片14和起泡薄片12。然而，同样，具体构造取决于制造过程。也设想到，开孔30在不同实施例中可以建造成较深或较浅。这可以允许下面将进一步讨论的不同接近条件。另外，开孔30优选地这样形成，从而覆盖材料薄片14保持侧面扁平。换句话说，用户优选地不能握住由开孔30创建的边缘或覆盖材料薄片14的任何其它部分。这又防止覆盖材料薄片14从起泡薄片12除去，缺少下面将讨论的其它步骤的性能。

如最清楚地在图4和5中表示的那样，泡罩包装10必须沿轴线B弯曲，以便由用户接近未粘结区域28。轴线B优选地是沿开孔线30延伸的轴线。在弯曲时，泡罩包装10可以分离成两个分离部分-位于轴线B任一侧上的Y和Z。在操作中，用户以任一只手握住部分Y和Z并且彼此相向地弯曲它们，从而沿开孔30分裂覆盖材料薄片14。注意，泡罩包装10应该这样弯曲，使得覆盖材料薄片14保持在弯曲的外侧。具有分裂覆盖材料薄片14的这种弯曲状态最清楚地表示在图5中。给定开孔30沿至少部分未密封的部分穿过覆盖材料薄片14形成的事实，覆盖材料薄片14沿开孔30的分裂允许用户然后接近或握住未密封区域28。如图5中所示，当开孔30分裂时，用户可十分容易地握住未密封区域28的至少一部分。基本上，泡罩包装10的弯曲使得覆盖材料薄片14运动到非扁平侧状态、或其中用户能够握住在轴线13附近与未密封区域28相邻的一部分覆盖材料的状态。此后，用户可剥离位于部分Z中的覆盖材料薄片14的部分，这又暴露凹口18。因此，剂型1可容易地被移除。在剥离覆盖材料薄片14时需要的努力尤其取决于覆盖材料薄片14对于起泡薄片12的连接模式、起泡薄片12和/或覆盖薄片14的厚度和刚度、在未密封区域28处的尺寸、人们必须握住包装(部分Y)的空间量、及必须拉动覆盖薄片14以提供对于凹口的接近的距离。

图6-8描绘了根据本发明的另外实施例，该实施例是具有不同形状未密封或未粘结区域128的泡罩包装110。在图6-8中所示的未密封区域128的形状是这样的，从而用户的拇指和食指可更容易地握住覆盖材料14，并且引导覆盖材料14离开起泡薄片12的以后撕扯，以露出凹口18的全部。这些引导未密封区域128允许在凹口118上和周围进行更均匀的撕扯。泡罩包装110的建造和操作优选地类似于上述包装10，不同之处是引导未密封区域128。

已经发现，改变泡罩包装10的各种元件的一定属性可以提供不同类型和不同水平的功能性。例如，利用把覆盖材料薄片14附接到起泡薄片12上的不同模式，明确地说，利用不同量的不同粘合剂，可以改变在剥离开两个元件时需要的难度。作为一个例子，利用的粘合剂越强，越难以从起泡薄片12剥离覆盖材料薄片14。相反，使用较少的甚至更强的粘合剂可以证明对于容易接近应用是有用的。改变部分Y和Z的长度也可以确定接近剂型1的难度水平。例如，改变部分Y和Z的长度通过提供由用户操纵的更小或更大部分可以使弯曲操作更困难或更容易。刚性材料的厚层也能使得难以弯曲泡罩包装10从而露出未密封区域28。当与较短部分Y相组合，提供很小的握住空间可使得难以弯曲部分Y并提供接近。类似地，凹口18可以位于离未密封区域28的变化距离X处(在图4和5中表示)。距离X越大，剥离覆盖材料薄片14越困难当然取决于粘合剂的类型和所使用的粘合剂的量。最后，改变在建造起泡薄片12和覆盖材料薄片14时所利用的材料的厚度或类型也可以改变弯曲操作的难度、以及剥离覆盖材料薄片14的难度。如人们将认识到的那样，建造本发明的包装的多种可能途径取决于设想到的用途和这里所讨论的多个元件的相互依赖性。

尽管泡罩包装10可包括不同元件的多种不同组合，但下面将进一步讨论三个相异实施例。实施例的每一个可以构造成容纳易碎或不易碎的剂型。设想改变以上讨论的属性的任一个或全部可以提供按照这些实施例任一个的泡罩包装。换句话说，有可能通过提供元件属性的不同组合来实现遵循特定实施例的泡罩包装。

将讨论的第一实施例能最好地描述为任何类型的剂型可利用的对儿童安全的设计。这样一种设计例如在现有技术中可能称作F4包装，如以上讨论的那样。在这个实施例中，部分Y的长度可以减小，而同时增加部分Z的长度。部分Y相对于部分Z的长度缩短使得为进行上述弯曲步骤而操纵泡罩包装10更困难，因而使得沿开孔30分裂覆盖材料并且最终接近剂型1更困难。部分Z的加长可以允许距离X的增大。这也必然增加为接近剂型1除去覆盖材料14的难度。基本上，未粘结区域28离凹口18越远，剥离覆盖材料薄片14就越困难。部分Z的加长也允许凹口18位于离泡罩包装10的各个边缘的更大距离处。因而，使包装不易受到对剂型1的不适当接近，如通过牙咬、撕扯或撕裂。

按照这个实施例，也设想到除改变部分Y和Z的长度之外，也可以改变覆盖材料薄片14对于起泡薄片12的附接模式、在泡罩包装10中所利用的材料和材料的厚度。例如，更强的粘合剂可以用来增加在剥离覆盖材料薄片14时需要的努力。一种这样的粘合剂是由Shelbyville，KY的Alcan Pharma Center(“Alcan”)在号码4563下供给的粘合剂，并且可以用来创建如根据这个实施例的F4包装。类似地，利用较厚或较强材料可以增加弯曲泡罩包装10的难度。较厚或较强材料也更耐牙咬、咀嚼、撕扯等等。

尽管的确有可以提供按照这个第一实施例的泡罩包装的多种不同组合，但设想某些优选实施例。然而同样，按照这个实施例，设想为了使接近剂型1更困难而改变属性的任一个可以允许其它属性改变，以便使接近剂型1更容易。换句话说，按照这个第一实施例的泡罩包装通过不同属性的平衡而实现。例如，如果距离X增加，则可以利用较弱粘合剂，而仍然提供按照这个实施例的泡罩包装。

将讨论的第二实施例可最好地描述为特别适于容纳高度危险剂型的对儿童极为安全的设计(例如F1)。按照这个实施例的设计应该符合为其它对儿童极为安全的包装设置的标准。例如，根据这个实施例的包装按照以前讨论的F1分级试验，应该防止在一定量时间内一定量的儿童接近包含在其中的剂型。在这个第二实施例中，像在第一实施例中那样，可以增加部分Y的长度，而同时增加部分Z的长度。同样，相对于部分Z缩短部分Y的长度使得为进行泡罩包装10的弯曲步骤而操作泡罩包装10更困难，并且部分Z的加长可以增加凹口18离单位包装区16的边缘的距离X和位置。在这个实施例中，应该减小部分Y的长度从而使操纵泡罩包装10极为困难，并且部分Z的长度应该增加从而使剥离覆盖材料薄片14极为困难。像第一实施例那样，也可以改变覆盖材料薄片14对于起泡薄片12的附接模式、和在泡罩包装10中利用的材料和材料的厚度。较强粘合剂应该用来增加在剥离覆盖材料薄片14时需要的力量，并且较厚或较强材料应该用来增加弯曲泡罩包装10的难度。

尽管的确有可以提供对儿童极为安全的泡罩包装的多种不同组合，但设想一个优选实施例。例如，泡罩包装10的对儿童极为安全的实施例可以包括：近似四(4)英寸的整体长度，并且最优选地4.095英寸；及二又二分之一(2.5)英寸的整体宽度，并且最优选地2.577英寸；以及具有约10mm长度的部分Y、具有约42mm长度的部分Z、及具有约103mm长度的距离X。在这个优选实施例中，起泡薄片12可以由Alcan供给的材料建造，并且作为具有近似205μm厚度的PCS技术和材料规格no.92011(“92011材料)而提供。92011材料包括几个不同的层，例如近似60μm的PVC膜、近似25μm的聚酰胺膜、近似60μm的铝箔及近似60μm的附加PVC膜，这些层优选地至少通过适当的粘合剂接合在一起。另一方面，覆盖材料薄片14可以由具有近似37μm厚度的PCS技术和材料规格no.15144或具有近似37μm厚度的no.15127建造。这些材料的两者也由Alcan供给，并且优选地包括纸层、近似12μm厚的聚酯膜、近似25μm厚的铝箔层及热密封涂层。另外，这个实施例可以利用也由Alcan在号码4516下供给的粘合剂来把覆盖材料薄片14附接到起泡薄片12上。同样，按照这个对儿童极为安全实施例的泡罩包装通过不同属性的平衡而实现。尽管这些细节为单一优选实施例而提供，但注意，可以利用其它材料或尺寸。例如，按照ASTM F88试验方法，用于这个第二实施例的粘合剂的选择可以通过选择提供不低于454g/in的连接强度的粘合剂而挑选。在一个实例中，相同材料和构造的使用、用粘合剂4563(也由Alcan供给)替换粘合剂4516提供“F4”包装，而粘合剂4516的使用提供“F1”包装。

相反，第三实施例可为容易接近或容易剥离(例如，对于设计成容纳较小危险剂型的包装)而设计。例如，这样一种包装可以作为F8加包装，如以上进一步讨论的那样。按照这个第三实施例的泡罩包装在容纳柜台药品和/或维生素时是有用的。在这个第三实施例中，部分Y的长度可以增大，而同时减小部分Z的长度。不像以前讨论的实施例，部分Y相对于部分Z的加长使得更容易操纵泡罩包装10，并且部分Z的缩短允许距离X的减小，因而减小除去覆盖材料14以接近剂型1的难度。也在这个实施例中，部分Y的长度应该减小，并且部分Z的长度应该减小，从而使得弯曲泡罩包装10和剥离覆盖材料薄片14比较容易。像第一和第二实施例那样，也可以改变覆盖材料薄片14对于起泡薄片12的附接模式、和在泡罩包装10中所利用的材料厚度。另外，在这个实施例中，较弱粘合剂可以被用来减小在剥离覆盖材料薄片14时需要的力量，并且较弱或较薄材料可以用来减小弯曲泡罩包装10的难度。

尽管的确有可以提供设计成容易接近的泡罩包装的多种不同组合，但设想一个优选实施例。在这个实施例中，提供较弱属性是关键。包装应该具有为容易使用而提供的整体用户友好设计。例如，这样一种用户友好包装可采用未密封盖，像在图6-8中描绘的并称作元件128的那些那样。同样，属性可以改变，从而减小由某些属性提供的难度可允许由其它属性提供的难度的增大。例如，按照这个实施例的泡罩包装可以使用极弱粘合剂。对于这种类型的包装，材料或材料厚度不必较弱或都减小那样多。

设想到，除以上讨论的属性之外，泡罩包装10和泡罩包装110的其它元件的其它属性可被改变以提供不同包装。例如，未密封区域28、128可以构造和/或定尺寸，以提供由用户更难或更容易的握持。类似地，开孔30、130可以设计成使得覆盖材料的分裂是更困难或更容易的任务。尽管如此，泡罩包装10提供了用来容纳所有种类的剂型或药丸的极普通的功能包装设计。

最后，将描述上述泡罩包装10、110的一种优选形成方法和其中的剂型1的包装过程。要理解，按照本发明可以利用多种不同的适当过程，并且如下只不过是一种优选方法。在这样一种方法/过程中，用来形成起泡薄片12和覆盖材料薄片14的材料薄片优选地以卷形被接纳，并且被进给或加载到起泡机上。要注意，这样的机器在现有技术中是熟知的。形成起泡薄片12的材料然后优选地运动到成形站，在那里凹口18由诸如成形塞之类的工具形成到材料中。药片1然后优选地放置到起泡薄片12的每个敞开凹口18中。

在凹口18每个包含一个或多个药片1的情况下，起泡薄片12然后优选地运动到密封站，在那里上部和下部密封板可以用来把覆盖材料14密封到起泡薄片12上。上述密封板优选地在一定停留时间的过程中(周期/速度)利用热量和压力加热适当粘合剂(像以上描述的那些)，以把覆盖材料14密封到起泡薄片12上。在这个密封步骤以后，合乎需要的开孔可以形成在包装中，并且各个起泡卡片10(具有多个凹口18)可以被冲压出。要注意，所形成的开孔在这个冲压过程中可能是有用的，但如以上讨论的那样也可以保持在最终泡罩包装10中。最终，各个包装10优选地经由输送机等输送到最终包装站。

应用本发明包装的通常为药片的剂型根本不受药片类型或其中使用的有效药物成分(“API”)的类型的限制。这些API没有限制地包括止痛药、消炎药、退热药、抗生素、抗微生物药、抗焦虑药、轻泻药、减食欲剂、抗组胺药、抗抑郁药、止喘药、抗利尿剂、抗气胀药、抗偏头痛试剂、镇痉药、镇静药、抗功能亢进药、抗高血压药、安定药、减充血剂、β-受体阻滞剂、肽、蛋白质、低核苷酸和生物起源的其它物质、及其组合。也设想到的是在Mantelle的美国专利No.5,234,957中在第18至21栏中描述的药品和药物有效成分。Mantelle的该文本由此通过参考而包括。以上API的任一种能以任何盐、水合物、溶合物、多形体、或各个光学异构体、及其混合物的形式使用。

具体地说，特别优选阿片制剂、用来治疗疼痛的药品、在精神病学或在精神分裂症的治疗中使用的药品，如氯氮平和细胞毒素物质。还优选的是打算治疗老年人的任何API、或要求使用对儿童安全的包装(更具体地“F1”包装)的任何API。

根据本发明可以包装的合法阿片制剂包括处方药，没有限制地如阿芬他尼、阿法罗定、阿尼利定、苄基吗啡、贝齐米特、丁丙诺啡、环丁甲二羟吗喃、氯硝胺咪、可待因、磷酸可待因、二氢脱氧吗啡、酒石酸盐、地佐辛、地恩丙胺、双氢可待因、二氢可待因酮烯醇醋酸盐、二氢吗啡、地美沙朵、美沙醇、甲嗯丁胺、吗苯丁酯、二苯哌己酮、依他唑酯、依索庚嗪、甲乙噻嗯丁烯、乙基吗啡、1-2-对乙氧苄基-5-硝基苯并咪唑盐酸盐、枸檬酸芬太尼、二氢可待因酮、氢化吗啡酮、羟基哌替啶、异美沙酮、酚哌丙酮、羟甲左吗南、洛芬太尼、甲基哌啶、美普他酚、美他唑新、美散痛、盐酸甲基二氢吗啡酮、吗啡、盐酸吗啡、硫酸吗啡、去甲美沙酮、去甲吗啡、那碎因、尼可吗啡、去甲左啡烷、去甲美沙酮、去甲吗啡、二苯哌己酮、鸦片、氧可酮、氧化吗啡、papveretum、镇痛新、非那多松、非那佐新、苯哌利定、匹米诺定、氰苯双哌酰胺、普罗庚嗪、二甲哌替啶、丙吡兰、普咯帕吩、瑞芬太尼、舒芬太尼及替利定。一般称作阿片制剂的化合物类也包括非法药品，如海洛因和可卡因。按照本发明的阿片制剂包括以上标识的那些、以及作为受控制物质依据21C.F.R.§1308.12列举的任一种。阿片制剂为了各种原因发给病人，最经常地是为了一种类型或另一种的疼痛缓解。

细胞毒素物质包括杀死细胞的任何试剂。这些物质一般用在恶性疾病和其它疾病的治疗中。它们用来毁坏快速生长的癌细胞。它们在治疗剂量或动物和细菌分析中已经表明是诱变的、致癌的和/或致畸形的。与包括DNA、RNA、及蛋白质合成的关键细胞过程相干涉的细胞毒素药物已经与抗体相配，并且以后用于活体治疗中。这样的药物包括但不限于：

i)插入试剂，特别是阿霉素(盐酸阿霉素)、柔红霉素、表柔比星、伊达比星、佐柔比星、阿柔比星、吡柔比星、吖啶、米托蒽醌、放线菌素D、eptilinium醋酸盐；

ii)从铂衍生物挑选的烷基化试剂(二氨二氯络铂、碳铂、草酸铂)；

iii)从烷基化试剂的其它组挑选的化合物：环磷酰胺，异磷酰胺，氯苦参碱，苯丙氨酸氮芥，苯丁酸氮芥，雌二醇氮芥，白消安，丝裂霉素C，亚硝基脲：BCNU(亚硝基脲氮芥)、CCNU(罗氮芥)、福莫司汀、链脲佐菌素，三嗪或衍生物：苄肼、氯烯唑胺、哌泊溴烷，吖丙啶：六甲蜜胺、三亚乙基硫代磷酰胺；

iv)从抗代谢试剂的其它组挑选的化合物：抗叶酸试剂：氨甲喋呤、雷替曲塞，抗嘧啶试剂：5-氟尿嘧啶(5-FU)、阿糖胞苷(Ara-C)，羟基脲抗嘌冷试剂：巯基嘌呤、巯基鸟嘌呤、喷司他丁、克拉屈滨、细胞毒素核苷合成诱导剂：吉西他宾；

v)从微管蛋白-似近试剂的其它组挑选的化合物，破坏有丝分裂纺锤体的长春花生物碱：长春新碱、长春灭瘟碱、长春地辛、诺维苯，阻滞有丝分裂纺锤体解聚的试剂：紫杉醇、多烯紫杉醇，通过拓扑异构酶II的禁止诱导DNA分裂的试剂：泊瑞、替尼泊苷，诱导DNA分裂的拓扑异构酶I抑制剂：托泊替康、依利替康；

vi)DNA分裂或分段试剂，如争光霉素；

vii)如下化合物的一种：光神霉素、左旋天门冬酰胺酶、米托胍腙、氮烯唑胺；

viii)抗癌促孕类固醇：甲孕酮、甲地孕酮；

ix)抗癌雌激素类固醇：己烯雌酚、己烯雌酚二磷酸四钠；

x)抗雌激素试剂：他莫西芬、屈洛西芬、雷诺西芬、氮合苯乙哌啶酮；

xi)类固醇抗雄激素试剂(例如环丙孕酮)或非类固醇抗雄激素试剂(氟他胺、尼鲁米特)。

除这里提到的API之外，本发明的剂型可另外或代之以包括维生素、矿物质及规定食物补充剂。如在本公开中使用的那样，术语“维生素”是指饮食中需要的微量有机物质。为了本发明的目的，术语“维生素”没有限制地包括硫胺、核黄素、烟酸、泛酸、吡多辛、生物素、叶酸、维生素B.sub.12、硫辛酸、抗坏血酸、维生素A、维生素D、维生素E及维生素K。也包括在术语“维生素”中的是其辅酶。辅酶是维生素的特定化学形式。辅酶包括硫胺焦磷酸(TPP)、黄素单核苷酸(FMM)、核黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、辅酶A(CoA)、吡多醛磷酸、生物胞素、四氢叶酸、辅酶B.sub.12、硫辛酰基赖氨酸、11-顺视黄醛、及1，25-二羟胆钙化醇。术语“维生素”也包括胆碱、肉碱、及α、β、和γ胡萝卜素。

术语“矿物质”是指在人类饮食中需要的无机物质、金属等等。因而，在这里所使用的术语“矿物质”没有限制地包括钙、(碳酸钙)、铁、锌、硒、铜、碘、镁、磷、铬等；及其混合物。在这里所使用的术语“规定食物补充剂”是指当以小量用药时具有显著营养效果的物质。规定食物补充剂没有限制地包括诸如蜜蜂花粉、麸糠、小麦胚、海藻、鱼肝油、人参、及鱼油之类的成分；氨基酸；蛋白质；及其混合物。如将认识到的那样，规定食物补充剂可以包括维生素和矿物质。

一般地，在每个药片或剂型中包括的有效成分的量(API、维生素、矿物质、规定食物补充剂等等)可以根据药剂学的已知原理选择。明确地设想API的有效量。应当理解，设想术语“有效量”是例如“药物有效量”。“药物有效量”是足以引起要求或希望治疗响应的药品或API的量或数量，或者换句话说，当对于病人用药时足以引起显著生物响应的量。如参照维生素或矿物质使用的那样，术语“有效量”是指对于病人该特定成分的United States Recommended DailyAllowance(“RDA”美国推荐日常定量供应)的至少约10％的量。例如，如果打算的成分是维生素C，那么维生素C的有效量包括足以提供10％或更多RDA的维生素C的量。典型地，在药片包括矿物质和维生素的情况下，它将包括较大量，优选地适用RDA的约100％或更多。

所使用的有效成分的量可大大地改变。当然，剂型的尺寸、其它成分的要求、及例如构成单一剂量的药片的数量都将影响对于可使用的药理学有效成分的量的上限。然而，一般地，有效成分按成口药片的重量以在大于零与约80％之间的量提供，更优选地，按其重量在大于零与约60％之间的范围内。换种方式说，能以每剂型(即每药片)在约1微克至约2克之间(更优选地在约0.01与约1000毫克之间)的量包括有效成分。

尽管这里参照具体实施例已经描述了本发明，但要理解，这些实施例仅说明本发明的原理和应用。因此要理解，对于说明性实施例可以进行多种修改，并且可以想到其它布置而不脱离由附属权利要求书所限定的本发明的精神和范围。

工业适用性

本发明享有广泛的工业适用性，包括但不限于为药品(特别是药片形式和易碎药片形式的那些药品)提供包装。

Claims (16)

1.一种泡罩包装，包括：

整体式起泡薄片，其限定多个单位包装区，每个单位包装区包括具有敞开顶部的凹口和围绕所述凹口的凸缘；和

整体式覆盖材料薄片，其可剥离地密封到所述凸缘上，

其中，(i)所述起泡薄片和所述覆盖材料薄片进一步限定用来便于所述覆盖材料从所述起泡薄片剥离的未密封区域，(ii)每个所述未密封区域远离相应的单位包装区的边界设置；(iii)每个所述未密封区域具有单个由薄弱线限定的边缘；以及(iv)在弯曲所述起泡薄片和所述覆盖材料薄片的至少一部分时，每个所述未密封区域可由用户直接接近。

2.根据权利要求1所述的泡罩包装，其特征在于，所述起泡薄片包括四个单位包装区。

3.根据权利要求2所述的泡罩包装，其特征在于，每个单位包装区可从所述泡罩包装移除。

4.根据权利要求3所述的泡罩包装，还包括薄弱线，其特征在于，每个单位包装区由所述薄弱线限定。

5.根据权利要求1所述的泡罩包装，其特征在于，所述覆盖材料薄片还包括用来接近所述未密封区域的开孔。

6.根据权利要求1所述的泡罩包装，其特征在于，所述凹口包括壁和一封闭底部。

7.根据权利要求6所述的泡罩包装，其特征在于，剂型被布置在所述凹口中，从而所述壁保持所述剂型离开所述封闭底部和与所述覆盖材料相邻，从而在每个剂型与所述凹口的封闭底部之间有一真空区。

8.一种被包装的剂型，包括根据权利要求1所述的包装和布置在凹口中的多个药品剂型。

9.根据权利要求8所述的被包装的剂型，其特征在于，所述药品剂型是芬太尼。

10.一种从泡罩包装移除剂型的方法，包括：

提供具有起泡薄片和覆盖材料薄片的所述泡罩包装，其中所述起泡薄片和覆盖材料薄片限定多个单位包装区，每个单位包装区包括至少一个凹口和至少一个不可接近未密封区域，所述未密封区域远离所述单位包装区的边界设置并且具有单个由薄弱线限定的边缘；

弯曲所述泡罩包装的至少一部分，以允许直接接近所述未密封区域；

握住所述未密封区域的至少一部分；

剥离所述覆盖材料的至少一部分，以露出布置在所述凹口中的至少一个剂型；以及

移除所述至少一个剂型。

11.根据权利要求10所述的方法，还包括从其它单位包装区分离至少一个单位包装区的步骤。

12.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述弯曲步骤包括沿开孔线分裂覆盖材料的一部分。

13.一种泡罩包装，包括：

限定至少一个单位包装区的起泡薄片，所述单位包装区包括具有敞开顶部的至少一个凹口和围绕所述凹口的凸缘；和

覆盖材料薄片，其包括开孔，所述覆盖材料薄片可剥离地密封到所述起泡薄片上并且在所述起泡薄片与所述覆盖材料薄片之间限定至少一个未密封区域，

其中，(i)所述未密封区域远离所述至少一个单位包装区的边界设置；(ii)所述开孔仅沿所述至少一个未密封区域的一个边缘布置，并且(iii)所述泡罩包装的弯曲允许分裂所述开孔和直接接近所述至少一个未密封区域。

14.根据权利要求13所述的泡罩包装，其特征在于，所述起泡薄片包括多个单位包装区，每个单位包装区包括至少一个凹口和围绕所述至少一个凹口的至少一个凸缘。

15.根据权利要求13所述的泡罩包装，其特征在于，所述至少一个凹口包括壁和一封闭底部。

16.根据权利要求15所述的泡罩包装，其特征在于，剂型被布置在凹口中，从而所述壁保持所述剂型离开所述封闭底部和与所述覆盖材料相邻，从而在每个剂型与凹口的封闭底部之间有一真空区。

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