CN101080200A - 测定体液中被分析物浓度的方法及其系统 - Google Patents

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Abstract

一种获取体液样品以测定体液样品中被分析物浓度的方法，所述方法包括对使用者的皮肤施加压力。将皮肤拉伸产生皮肤裂纹，以便施加的压力使体液从裂纹流出。收集从裂纹流出的体液。还公开了用于施加压力于皮肤和拉伸皮肤以便为形成皮肤裂纹作准备的压力元件。

Description

测定体液中被分析物浓度的方法及其系统
                          发明领域
[0001]本发明一般涉及测定体液中被分析物浓度的方法和系统。更具体地讲，本发明涉及用减少使用者痛苦的最小侵入性技术测定被分析物浓度的方法和系统。
                          发明背景
[0002]测定体液中被分析物浓度是确定患者健康状况和监测疾病进展或治疗效果的重要方法。一种常用方法是监测患者的血糖浓度水平。传统的葡萄糖监测方法包括割破人的手指以获得至少3微升(μL)毛细血管血。然后将毛细血管血用于仪器或分析装置(例如试纸)，在其中发生反应。这些反应通常由酶介导发生并对待测被分析物具有特异性。将工具(可以为试纸)插入血糖仪内将血液样品中的葡萄糖定量。根据试纸反射的变化或工具中产生的电流量确定血液样品中的葡萄糖浓度。
[0003]由于测试所需的血液体积和收集样品的部位，传统葡萄糖监测可能给被分析血液的个体带来明显不适。使用针和刀片除了导致不适之外，通常还在采血部位留下明显疤痕。
[0004]本领域已知的葡萄糖监测的备选方法包括侵入性显著降低的方法，它包括将间质液(ISF)中的葡萄糖定量。该技术让间质液在间隔的部位(alternate site)，例如在患者的前臂聚集。这通过在患者皮肤的表皮中形成50-400微米(μm)深度的小孔。该技术包括将中介材料(mediation material)应用在皮肤表面。中介材料的目的是将电磁能转换为热能。然而，中介材料渗透皮肤的深度存在个体差异，它影响(a)能量传递的效率(用于形成小孔)、(b)皮肤中形成的小孔的深度以及(c)患者经受的痛苦。而且，中介材料可能与所取样品混合，影响分析被分析物浓度的准确性。
[0005]本领域已知的这种备选方法通常产生小体积液体，需要非常精细的收集和贮存方法。这种方法通常令人非常疼痛，可能导致长期恐慌。任何样品损耗都可能导致需要形成更大的小孔、形成另一个小孔或者用更大力量获取更多样品。其中任何一项都将导致患者经受更多痛苦。
[0006]因此，存在用于处理上述与样品收集和污染有关的问题的测定被分析物浓度的方法和系统的需要。
                      发明简述
[0007]根据一种获取体液样品以测定体液样品中被分析物浓度的方法，将压力施加在使用者的皮肤上。拉伸皮肤使皮肤产生裂纹(tear)，以便所施加的压力使体液从裂纹流出。收集从裂纹流出的体液。
[0008]根据另一种获取体液样品以测定体液样品中被分析物浓度的方法，将压力施加在使用者的皮肤上。拉伸皮肤并在施压部位加热皮肤，使皮肤产生裂纹，以便压力使体液从裂纹流出。收集从裂纹流出的体液。
[0009]根据一种测定体液样品中被分析物浓度的方法，用杯(cup)将多层薄膜施加于皮肤区域上，所述杯具有适用于固定多层薄膜的始端(first end)。多层薄膜包括收集层和含有中介材料的中介层(mediationlayer)。通过使皮肤区域与杯的始端接触拉伸皮肤区域。将来自电磁源的能量对准多层薄膜，以便中介材料将来自电磁源的能量转换为热能，在多层薄膜中形成小孔和在皮肤中形成裂纹。将压力施加在裂纹周围的皮肤区域，使体液从裂纹流出，通过小孔到达多层薄膜的上表面。收集多层薄膜上表面上的一定体积的体液，同时保持杯与皮肤区域接触。
[0010]根据一个实施方案，施加压力于皮肤并拉伸皮肤以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度作准备的压力元件包括由弹性材料形成的主体(body)。该主体的至少一部分是薄膜。该薄膜包括至少一层含中介材料的明胶层。
[0011]根据另一个实施方案，施加压力于皮肤并拉伸皮肤准备形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度的压力元件包括由弹性材料形成的主体。该主体的至少一部分是多层薄膜。该多层薄膜包括至少一层收集层和一层中介层。收集层和中介层相互邻近。
[0012]根据又一个实施方案，施加压力于皮肤并拉伸皮肤准备形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度的压力元件包括主体和薄膜。主体由弹性材料形成。薄膜包括至少一层含中介材料的明胶层。薄膜与主体可拆卸地连接。
[0013]根据再一个实施方案，施加压力于皮肤并拉伸皮肤以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度作准备的压力元件包括主体和多层薄膜。主体由弹性材料形成。多层薄膜包括至少一层收集层和中介层。收集层和中介层相互邻近。多层薄膜与主体可拆卸地连接。
[0014]根据一个实施方案，收集和分析体液样品的薄膜包括明胶层。明胶层含有中介材料。
[0015]根据另一个实施方案，收集和分析体液样品的多层薄膜包括收集层和中介层。中介层与收集层靠近。
                        附图简述
[0016]图1a是根据一个实施方案的多层薄膜的放大横截面图。
[0017]图1b是根据另一个实施方案的多层薄膜的放大横截面图。
[0018]图1c是根据又一个实施方案的多层薄膜的放大横截面图。
[0019]图2根据本发明的一个实施方案，与图1a的多层薄膜联合使用的杯内部的顶视图。
[0020]图3是一般沿图2的3-3线的杯的横截面图。
[0021]图4是包括图1的多层薄膜在内的图2杯部分的放大横截面图。
[0022]图5是根据一个实施方案与患者皮肤接触的包括图1a多层薄膜在内的图2杯部分的放大横截面图。
[0023]图6是根据一个实施方案测定体液样品中被分析物浓度的系统的简图。
[0024]图7是用图6的系统对患者皮肤施压的图1a多层薄膜的放大图。
[0025]图8是说明用本发明的方法和系统分析葡萄糖耐量研究所得数据的曲线图。
[0026]虽然本发明易于形成各种修饰和备选形式，具体实施方案通过实施例的方式在附图中显示并在本文详细描述。然而，应当理解本发明意欲不受公开的具体形式的限制。
                  图解实施方案的详述
[0027]本发明的一个实施方案涉及一种方法和系统，它们用于在患者皮肤中产生裂纹以收集和分析来自裂纹的体液样品。根据一个方法，收集的体液样品量非常小。例如，极小量的液体可能小于约1000纳升(ηl)。更典型的是，体液样品小于约500ηl。可收集的体液样品的量甚至可小至50或30ηl。优选减少收集量，因为这样可减少收集时间。收集小量液体通常上必要的，因为这可减少与收集过程有关的持续时间和疼痛。本发明的方法和系统将收集体液样品和分析这些液体的功能合并。
[0028]根据一个实施方案，转向附图并从图1a开始，用多层薄膜10实现这种功能的组合。将多层薄膜10施用于测试患者的皮肤，用于收集体液样品。该方法用于分析在皮肤真皮中出现的体液。一些可被收集和测试的液体包括间质液(ISF)或全血样品。
[0029]根据一个实施方案，图1a的多层薄膜10包括收集层12、中介层14和支持层16。收集层12优选由柔性材料构成。例如收集层12可用聚合材料制备，例如聚乙烯或聚氯乙烯(PVC)。
[0030]多层薄膜10的收集层12可包含反射材料、试剂或其组合。在一个实施方案中，收集层12的上表面(如图1a所示)可涂布反射材料。用反射材料构成或涂布收集层12可有助于对所收集体液样品反射的光进行光谱分析。可将反射材料组成图案(patterned)，以便光线在某些区域到达中介层14，而其它区域保留反射性。一种可用于收集层12的反射材料的非限制性实例是银涂层的聚合物。另一种可用于形成收集层12的实例是凝胶材料，它具有用悬浮于其中的二氧化钛颗粒形成的反射性和非反射性区域的图案，这将允许必要时电磁能到达中介层。
[0031]根据另一个实施方案，收集层12可包含试剂。可将试剂放置、涂布在收集层12之上或浸润其中。单独分析所收集体液样品的光学标记，或分析试剂与待测被分析物之间反应的光学标记，以确定体液样品中的被分析物浓度。考虑这种监测可具有电化学性质。如果收集层12被设计为电化学检测程序，那么电导线很可能从此延伸。也考虑在收集层中将试剂组成图案，以便在同一时间内对被分析物进行一种以上的分析。
[0032]根据本发明的一个实施方案，收集层12的厚度通常为约5μm至约500μm。更具体来讲，收集层12的厚度通常为约5μm至约100μm。根据收集层组分的不同，其典型厚度可变化。例如，如果收集层包含反射材料，那么收集层的典型厚度为约5μm至约10μm。如果收集层包含试剂材料，那么收集层的典型厚度为约20μm至约100μm。
[0033]图1a显示的多层薄膜10也包括中介层14。根据一个实施方案，在形成多层薄膜10时，可用中介层14涂布收集层12。已构思用除涂层以外的方法将中介层14施用于收集层12。例如，可用溅射淀积(sputter-deposition)法将中介层14施用于收集层12。
[0034]中介层14的厚度可变化，取决于施用于多层薄膜10的热能的量，该膜用于使患者皮肤产生裂纹和收集样品，如下详述。根据本发明的一个实施方案，中介层14的厚度为约15μm至约50μm。更具体来讲，中介层14的厚度通常为约20μm至约35μm。
[0035]根据一个实施方案，中介层14包含明胶及悬浮其中的中介材料18。在一个实施方案中，中介材料18是炭黑。中介材料可用电磁能吸收材料制备。中介材料的另一个实例是染料。根据一个实施方案，为了有助于中介材料18悬浮，明胶可包含表面活性剂。将表面活性剂加入中介层14也可形成具有疏水特性的明胶，这样明胶将不会从极微量样品中吸收水分。表面活性剂允许体液流动和汇集，这样有助于收集体液样品。
[0036]多层薄膜10的支持层16最好由柔性(flexible)材料构成。例如，支持层16可用聚合材料制备，例如聚乙烯或聚氯乙稀(PVC)。支持层可用如纤维素的其它材料制备。考虑形成支持层16的材料可包含添加剂。理想的添加剂包括那些增强以下一项或多项性能的添加剂：(a)支持强度，(b)支持层材料伸展的能力，和(c)控制液体流动的能力。根据一个实施方案，支持层16的厚度通常为约15μm至约100μm。更具体来讲，支持层16的厚度通常为约15μm至约30μm。
[0037]可构思使用除上文描述的多层薄膜10以外的其它薄膜。例如，参照图1b，多层薄膜110包括收集层12和中介层14。根据又一个实施方案，图1c的薄膜210可包括中介层214。中介层214用明胶形成，其中包含中介物质218。中介层214可包含上述关于收集层12的反射材料、试剂或其组合。
[0038]根据一个实施方案，用薄膜10、110、210收集和分析至多约1000ηl的体液(优选样品大小小于约500ηl)以测定体液样品中一种或多种被分析物的浓度。可收集的体液样品的量甚至可小至50或30ηl。一种可测定的具体实例是间质液中葡萄糖的量。
[0039]转向图2和3，显示根据本发明的一个实施方案，用收集杯20与薄膜(例如多层薄膜10)收集和分析体液样品。虽然就多层薄膜10描述杯20，但也可构思用如薄膜110和210的其它薄膜与杯使用。
[0040]一般来讲，如下文详细描述的，用收集杯20收集体液样品并贮存样品以待分析。杯20也固定用于收集和分析样品的多层薄膜10并对患者皮肤施压。收集杯20包括内表面22、外表面24、底缘26和上部或顶部28。顶部28包括受侧壁32和底表面34限制的凹口30。图3显示的底表面34基本上是平坦的。顶部28也形成小孔36，该小孔通过凹口30从杯20的内部延伸至杯20的外部。杯20可用柔性、有弹性的材料构成，例如橡胶、聚碳酸酯或其它通常用于形成模塑的-聚合部分的合适的聚合物。
[0041]还参照图4，显示杯20的顶部28的放大图。将多层薄膜10放在凹口30中，以便多层薄膜10的支持层16接触底表面34。多层薄膜10放在放在凹口30中的小孔36之上，用插入物38摩擦固定位置。设计的插入物38与凹口30相配，其形状基本上与凹口30相配。插入物38压迫凹口的侧壁32，使多层薄膜10固定在底表面34。插入物38形成小孔40，其中心与凹口30中的小孔36的中心基本对齐。小孔40限定插入物38的内表面42。
[0042]还参考图5，显示杯20的顶部28压入患者皮肤S内。一般来讲，在使用时，使杯20的顶部28开始与小面积的患者皮肤S接触，例如前臂或其它皮肤区域S。压力施加于杯20的缘26。顶部28压迫患者皮肤S使皮肤S变形，导致皮肤S伸展然后变薄。根据一个实施方案，将约3至约5磅的力量施加在杯20上。这种作用转而将约3至约5磅的压力传递至患者皮肤，从而使皮肤伸展，在皮肤上产生向上的压力。虽然皮肤S与被向下压的顶部28接触(如图5所示)，但是受插入物38的内表面42约束的皮肤区域S被向上推。内表面42被向上推，因为皮肤区域下的液体(包括位于真皮的ISF)被向上压向皮肤真皮层，而邻近区域被杯20的顶部28压向下。受插入物38的内表面42约束的向上推的区域皮肤S与内表面42接触，并压向由杯20固定的多层薄膜10的支持层16。由于多层薄膜10的弹性特征，当皮肤S压迫膜10时，它轻微变形。
[0043]除上文描述的杯20以外可考虑使用其它压力元件。理想的压力元件需要施加压力和拉伸皮肤，以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品作准备。例如，可设计压力元件如金属环用于传递压力至皮肤并以类似方法拉伸皮肤。另一种构思的实例是将皮肤拾取(picked-up)并在固定器内挤压的方法。
[0044]根据一个实施方案，压力元件包括用弹性材料形成的主体。根据该实施方案，至少一部分主体是薄膜。在这样的实施方案中，主体和薄膜相互结合。薄膜可包括一层如明胶层，其中含有中介材料。然而，考虑主体可包括多层薄膜例如上述多层薄膜10、110。根据另一个实施方案，主体和薄膜可以是可拆卸连接的单独组件。在该实施方案中薄膜也可包括一层如含中介材料的明胶层，或者可以是多层薄膜如上述多层薄膜10、110。
[0045]迄今为止，已描述结合应用正压将皮肤S压向多层薄膜的方法(例如用杯20压迫皮肤S)。然而，在备选实施方案中，也可用负压。例如，可用真空将皮肤S拉向薄膜例如多层薄膜10。
[0046]根据一种方法，获取体液样品以测定其被分析物的分析物浓度。对使用者的皮肤加压，使皮肤拉伸以形成皮肤裂纹，以便施加的压力使体液从裂纹流出。收集从裂纹流出的体液。常规分析被分析物浓度以确定体液样品中的被分析物浓度，例如通过旋光法。可用压力元件，例如杯20进行加压和拉伸。根据一种方法，施加的压力是正压。如上讨论，考虑施加的压力可以是负压。
[0047]现在参考图6，根据一种方法可将皮肤S的角质层软化。例如，可用几种加热法(如电磁辐射源、热电线或热气)中的一种将皮肤S软化。在一个实施方案中，例如将采用由光源52(如激光二极管)发射的激光束50形式的能量对准至少一部分多层薄膜10。可构思将其它薄膜如薄膜110和210与几种加热法中的一种结合使用。
[0048]根据一个实施方案，光源提供870纳米(nm)脉冲激光束，在约120毫秒至约300毫秒的时程内释放约300至约450毫瓦功率。根据一个实施方案，激光束50的直径为约50μm至约500μm。从激光束50发出的电磁辐射被多层薄膜10的中介层14中的中介材料18吸收，并被转换为热能。热能被转移至皮肤S的角质层。这种加热法使皮肤的角质层软化和弱化，使真皮与表皮之间的连接断裂。拉伸皮肤S的表皮层，导致其破裂和出现裂纹。用杯使表皮拉伸，并用热能使真皮与表皮之间的连接断裂形成至少一道裂纹。
[0049]还参考图7，在患者表皮形成裂纹后，在真皮压力(用杯20产生引起)下的体液通过表皮裂纹和通过小孔54(用激光束50在多层薄膜10中形成)流出。对皮肤裂纹快速修复的皮肤点组织学评估与标准皮肤-部分切除术后观察到的长期持续损害不同。因此，所形成的裂纹无皮肤部分切除的持续迹象。
[0050]样品从与毛细血管网区域最接近的上层真皮获取。该区域具有良好的间质液/毛细血管血交换。流经小孔54的体液F汇集在多层薄膜10的顶部。间质液正压促使表皮形成裂纹，由杯20提供的压迫和拉伸的力量允许小于单个组分所需的力量，从而减少被取样者感受的痛苦。
[0051]样品液F汇集在多层薄膜10的收集层12的上表面(如图7所示)。根据一种方法，在汇集足够样品液F体积后，用来自光源56的光照射样品液F。光源的非限制性实例包括单色光、多色光和红外线。可构思用其它聚焦的光源。一个或多个检测器58收集从样品液F反射的光。根据皮肤类型，也可构思无需光源单独用杯的压力产生足量样品液F。
[0052]例如，至少一个检测器58可包括硅检测器。或者，至少一个检测器58可包含光导纤维束，将收集的反射光传回检测器或光谱仪。一种检测器的非限制性实例是扩展的InGaAs检测器。可考虑用其它检测器。检测器将收集的反射光的信号指标输出至评估收集的反射光的系统(未示出)。该系统具有一种或多种适用于光谱数据的内置算法，将数据转变成一种或多种待测被分析物的浓度值。
[0053]为有助于收集样品的反射光，多层薄膜10的收集层12的上表面(如图7所示)可包含反射表面(如银涂层)。在还一个备选实施方案中，收集层12包含与待测被分析物反应以产生与待测被分析物相关的光学标记的试剂。
[0054]开展一项确定本方法和系统的准确性的研究。进行电化学电流计葡萄糖分析，结果在图8中图解说明。该研究是葡萄糖耐量试验，用于研究在快速改变葡萄糖浓度的条件下ISF葡萄糖与血浆葡萄糖之间的关系。图8的曲线图说明ISF和血浆葡萄糖浓度与时间的关系。图8中连线的密切靠近(close tracking)说明样品之间无显著差异。
[0055]过程A
一种获取体液样品以测定体液样品中被分析物浓度的方法，该方法包括以下操作：
对使用者的皮肤施加压力；
拉伸皮肤使皮肤产生裂纹，以便施加的压力使体液从裂纹流出；和
收集从裂纹流出的体液。
[0056]过程B
过程A的方法还包括分析体液样品中的被分析物浓度。
[0057]过程C
过程B的方法，其中分析在光学上进行。
[0058]过程D
过程A的方法，其中加压和拉伸包括用杯压迫皮肤对皮肤产生压力，该杯包括皮肤接触区，皮肤接触区形成小孔，从中收集体液样品。
[0059]过程E
过程A的方法，其中体液样品是间质液。
[0060]过程F
过程A的方法，其中施加的压力是正压。
[0061]方法G
过程A的方法，其中施加的压力是负压。
[0062]过程H
一种获取体液样品以测定体液样品中被分析物浓度的方法，该方法包括以下操作：
对使用者的皮肤施加压力；
拉伸皮肤；
加热施压部位的皮肤使皮肤产生裂纹，以便压力使体液从裂纹中流出；和
收集从裂纹流出的体液。
[0063]过程I
过程H的方法还包括分析体液样品中的被分析物浓度。
[0064]过程J
过程I的方法，其中分析在光学上进行。
[0065]过程K
过程H的方法，其中加压和拉伸包括用杯压迫皮肤对皮肤产生压力，该杯包括皮肤接触区，皮肤接触区形成小孔，从中收集体液样品。
[0066]过程L
过程K的方法，其中加热皮肤包括将薄膜施用于皮肤，该薄膜包括中介层，用杯子的皮肤接触区将薄膜压向皮肤，还包括将电磁辐射对准至少一部分薄膜以便在薄膜中形成小孔和在皮肤中形成裂纹。
[0067]过程M
过程L的方法，其中中介层包含明胶和中介材料，中介材料位于明胶之内。
[0068]过程N
过程K的方法，其中加热皮肤包括将多层薄膜施用于皮肤，该多层薄膜包括收集层和中介层，收集层和中介层相互邻近，并用杯的皮肤接触区将多层薄膜压向皮肤，还包括将电磁辐射对准至少一部分多层薄膜，以在多层薄膜中形成小孔和皮肤中形成裂纹。
[0069]过程O
过程N的方法，其中中介层包含明胶和中介材料，中介材料位于明胶之内。
[0070]过程P
过程N的方法，其中定向电磁辐射包括通过激光将电磁辐射对准至少一部分多层薄膜。
[0071]过程Q
过程K的方法，其中加热皮肤包括将多层薄膜施用于皮肤，该多层薄膜包括收集层、含中介材料的明胶层和支持层，明胶层位于收集层与支持层之间，用杯的皮肤接触区将多层薄膜压向皮肤，还包括将电磁辐射对准至少一部分多层薄膜，以在多层薄膜中形成小孔和在皮肤中形成裂纹。
[0072]过程R
过程H的方法，其中加热皮肤包括从激光发出的定向电磁辐射。
[0073]过程S
过程H的方法，其中体液是间质液。
[0074]过程T
过程H的方法，其中施加的压力是正压。
[0075]过程U
过程H的方法，其中施加的压力是负压。
[0076]过程V
一种用于测定体液样品中被分析物浓度的方法，该方法包括以下操作：
用杯将多层薄膜施用于皮肤区域上，该杯的始端适合固定多层薄膜，多层薄膜包括收集层和含有中介材料的中介层；
通过用杯的始端接触皮肤区域拉伸该区域的皮肤；
将来自电磁源的能量对准多层薄膜，以便中介材料将来自电磁源的能量转换为热能，在多层薄膜中形成小孔和在皮肤中形成裂纹；
对裂纹周围区域的皮肤施压，使体液从裂纹流出并通过小孔流至多层薄膜的上表面；和
收集多层薄膜上表面上的一定体积的体液，同时保持杯与皮肤区域接触。
[0077]过程W
过程V的方法还包括提供在多层薄膜中的试剂与体液样品中的被分析物反应。
[0078]过程X
过程V的方法还包括对收集的体液样品进行光谱分析，同时保持杯与皮肤接触。
[0079]过程Y
过程X的方法，其中进行光谱分析包括照射收集的体液样品。
[0080]过程Z
过程Y的方法，其中照射包括用单色光照射体液样品。
[0081]过程AA
过程Y的方法，其中照射包括用多色光照射体液样品。
[0082]过程BB
过程Y的方法，其中照射包括用红外线照射体液样品。
[0083]过程CC
过程Y的方法，其中进行光谱分析还包括检测从体液样品反射的光。
[0084]过程DD
过程CC的方法，其中多层薄膜的上表面(在其上收集体液样品)含有反射材料。
[0085]过程EE
过程V的方法，其中中介材料是炭黑。
[0086]过程FF
过程V的方法，其中体液是间质液。
[0087]过程GG
过程V的方法，其中多层薄膜还包括支持层，中介层位于收集层与支持层之间。
[0088]过程HH
过程V的方法，其中中介层含有明胶和中介材料。
[0089]过程II
过程V的方法，其中电磁源是激光。
[0090]实施方案JJ
一种压力元件，它用于对皮肤施压并拉伸皮肤，以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度作准备，所述压力元件包括由弹性材料形成的主体，至少一部分主体是薄膜，该薄膜包括至少一层含中介材料的明胶层。
[0091]实施方案KK
实施方案JJ的压力元件，其中中介材料是高电磁能吸收材料。
[0092]实施方案LL
实施方案KK的压力元件，其中中介材料是炭黑。
[0093]实施方案MM
实施方案JJ的压力元件，其中明胶层还含有反射材料。
[0094]实施方案NN
实施方案JJ的压力元件，其中明胶层还含有试剂。
[0095]实施方案OO
实施方案JJ的压力元件，其中主体包括通常呈圆锥形的杯，该杯的开口端适合压迫皮肤。
[0096]实施方案PP
一种压力元件，它用于对皮肤施压并拉伸皮肤，以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度作准备，该压力元件包括由弹性材料形成的主体，至少一部分主体是多层薄膜，多层薄膜包括至少一层收集层和一层中介层，收集层与中介层相互邻近。
[0097]实施方案QQ
实施方案PP的压力元件，其中中介层包含明胶和中介材料。
[0098]实施方案RR
实施方案PP的压力元件，其中中介材料是高电磁能吸收材料。
[0099]实施方案SS
实施方案RR的压力元件，其中中介材料是炭黑。
[00100]实施方案TT
实施方案PP的压力元件，其中多层薄膜还包括支持层，中介层位于收集层与支持层之间。
[00101]实施方案UU
实施方案PP的压力元件，其中收集层含有反射材料。
[00102]实施方案VV
实施方案PP的压力元件，其中收集层含有试剂。
[00103]实施方案WW
实施方案PP的压力元件，其中主体包括通常呈圆锥形的杯，该杯的开口端适合压迫皮肤。
[00104]实施方案XX
一种压力元件，它用于对皮肤施压并拉伸皮肤，以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度作准备，该压力元件包括主体和薄膜，主体由弹性材料形成，薄膜包括至少一层含中介材料的明胶层，薄膜与主体可拆卸地连接。
[00105]实施方案YY
实施方案XX的压力元件，其中中介材料是高电磁能吸收材料。
[00106]实施方案ZZ
实施方案YY的压力元件，其中中介材料是炭黑。
[00107]实施方案AAA
实施方案XX的压力元件，其中明胶层还含有反射材料。
[00108]实施方案BBB
实施方案XX的压力元件，其中明胶层还含有试剂。
[00109]实施方案CCC
实施方案XX的压力元件，其中主体包括通常呈圆锥形的杯，该杯的开口端适合压迫皮肤。
[00110]实施方案DDD
一种压力元件，它用于对皮肤施压并拉伸皮肤，以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度作准备，该压力元件包括主体和多层薄膜，主体由弹性材料形成，多层薄膜包括至少一层收集层和一层中介层，收集层与中介层相互邻近，多层薄膜与主体可拆卸地连接。
[00111]实施方案EEE
实施方案DDD的压力元件，其中中介层含有明胶和中介材料。
[00112]实施方案FFF
实施方案DDD的压力元件，其中中介材料是高电磁能吸收材料。
[00113]实施方案GGG
实施方案FFF的压力元件，其中中介材料是炭黑。
[00114]实施方案HHH
实施方案DDD的压力元件，其中多层薄膜还包括支持层，中介层位于收集层与支持层之间。
[00115]实施方案III
实施方案DDD的压力元件，其中收集层含有反射材料。
[00116]实施方案JJJ
实施方案DDD的压力元件，其中收集层含有试剂。
[00117]实施方案KKK
实施方案DDD的压力元件，其中主体包括通常呈圆锥形的杯，该杯的开口端适合压迫皮肤。
[00118]实施方案LLL
一种用于收集和分析体液样品的薄膜，该薄膜包括明胶层，明胶层包含中介材料。
[00119]实施方案MMM
实施方案LLL的薄膜，其中中介材料是高电磁能吸收材料。
[00120]实施方案NNN
实施方案MMM的薄膜，其中中介材料是炭黑。
[00121]实施方案OOO
实施方案LLL的薄膜，其中明胶层还含有反射材料。
[00122]实施方案PPP
实施方案LLL的薄膜，其中明胶层还含有试剂。
[00123]实施方案QQQ
一种用于收集和分析体液样品的多层薄膜，该多层薄膜包括收集层和中介层，中介层与收集层靠近。
[00124]实施方案RRR
实施方案QQQ的多层薄膜，其中中介层包含明胶和中介材料。
[00125]实施方案SSS
实施方案QQQ的多层薄膜，其中中介材料是高电磁能吸收材料。
[00126]实施方案TTT
实施方案SSS的多层薄膜，其中中介材料是炭黑。
[00127]实施方案UUU
实施方案QQQ的多层薄膜，它还包括支持层，中介层位于收集层与支持层之间。
[00128]实施方案VVV
实施方案QQQ的多层薄膜，其中收集层含有反射材料。
[00129]实施方案WWW
实施方案QQQ的压力元件，其中收集层含有试剂。

Claims (75)

1.一种获取体液样品以测定体液样品中被分析物浓度的方法，所述方法包括以下操作：
对使用者的皮肤施加压力；
拉伸皮肤使皮肤产生裂纹，以便施加的压力使体液从裂纹流出；和
收集从裂纹流出的体液。
2.权利要求1的方法，它还包括分析体液样品中被分析物的浓度。
3.权利要求2的方法，其中所述分析在光学上进行。
4.权利要求1的方法，其中施加压力和拉伸包括用杯压迫皮肤以对皮肤产生压力，所述杯包含皮肤接触区，皮肤接触区形成小孔，从中收集体液样品。
5.权利要求1的方法，其中所述体液样品是间质液。
6.权利要求1的方法，其中施加的压力是正压。
7.权利要求1的方法，其中施加的压力是负压。
8.一种获取体液样品以测定体液样品中被分析物浓度的方法，所述方法包括以下操作：
对使用者的皮肤施加压力；
拉伸皮肤；
加热施压部位的皮肤使产生皮肤裂纹，以便该压力迫使体液从裂纹流出；和
收集从裂纹流出的体液。
9.权利要求8的方法，它还包括分析体液样品中的被分析物浓度。
10.权利要求9的方法，其中所述分析在光学上进行。
11.权利要求8的方法，其中施加压力和拉伸包括用杯压迫皮肤以对皮肤产生压力，所述杯包含皮肤接触区，皮肤接触区形成小孔，从中收集体液样品。
12.权利要求11的方法，其中加热皮肤包括将薄膜施用于皮肤，所述薄膜包含中介层，以及用杯的皮肤接触区将薄膜压向皮肤，且还包括将电磁辐射对准至少一部分薄膜，以在薄膜上形成小孔和在皮肤上形成裂纹。
13.权利要求12的方法，其中所述中介层包含明胶和中介材料，所述中介材料位于明胶内。
14.权利要求11的方法，其中加热皮肤包括将多层薄膜施用于皮肤，所述多层薄膜包含收集层和中介层，收集层与中介层相互邻近，并用杯的皮肤接触区将多层薄膜压向皮肤，且还包括将电磁辐射对准至少一部分多层薄膜，以在多层薄膜中形成小孔和在皮肤中形成裂纹。
15.权利要求14的方法，其中所述中介层包含明胶和中介材料，中介材料位于明胶内。
16.权利要求14的方法，其中定向电磁辐射包括通过激光将电磁辐射对准至少一部分多层薄膜。
17.权利要求11的方法，其中加热皮肤包括将多层薄膜施用于皮肤，所述多层薄膜包含收集层、含中介材料的明胶层以及支持层，所述明胶层位于收集层与支持层之间，并用杯的皮肤接触区将多层薄膜压向皮肤，且还包括将电磁辐射对准至少一部分多层薄膜，以在多层薄膜中形成小孔和在皮肤中形成裂纹。
18.权利要求8的方法，其中加热皮肤包括发自激光的定向电磁辐射。
19.权利要求8的方法，其中所述体液是间质液。
20.权利要求8的方法，其中施加的压力是正压。
21.权利要求8的方法，其中施加的压力是负压。
22.一种用于测定体液样品中被分析物浓度的方法，所述方法包括以下操作：
用杯将多层薄膜施加于皮肤区域上，该杯的始端适合固定多层薄膜，所述多层薄膜包含收集层和含有中介材料的中介层；
通过用杯的始端接触皮肤区域拉伸该区域的皮肤；
将来自电磁源的能量对准多层薄膜，以便中介材料将来自电磁源的能量转换为热能，在多层薄膜中形成小孔和在皮肤中形成裂纹；
对裂纹周围区域的皮肤施加压力，使体液从裂纹流出并通过小孔流至多层薄膜的上表面；和
收集在多层薄膜上表面上的一定体积的体液，同时保持杯与皮肤区域接触。
23.权利要求22的方法，它还包括在多层薄膜中提供试剂用于与体液样品中的被分析物反应。
24.权利要求22的方法，它还包括对收集的体液样品进行光谱分析，同时保持杯与皮肤接触。
25.权利要求24的方法，其中进行光谱分析包括照射收集的体液样品。
26.权利要求25的方法，其中照射包括用单色光照射体液样品。
27.权利要求25的方法，其中照射包括用多色光照射体液样品。
28.权利要求25的方法，其中照射包括用红外线照射体液样品。
29.权利要求25的方法，其中进行光谱分析还包括检测从体液样品反射的光。
30.权利要求29的方法，其中在其上收集体液样品的多层薄膜的上表面包含反射材料。
31.权利要求22的方法，其中所述中介材料是炭黑。
32.权利要求22的方法，其中所述体液是间质液。
33.权利要求22的方法，其中所述多层薄膜还包含支持层，所述中介层位于收集层与支持层之间。
34.权利要求22的方法，其中所述中介层包含明胶和中介材料。
35.权利要求22的方法，其中所述电磁源是激光。
36.一种压力元件，它用于对皮肤施压并拉伸皮肤，以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度作准备，所述压力元件包括由弹性材料形成的主体，至少一部分主体是薄膜，所述薄膜包含至少一层含中介材料的明胶层。
37.权利要求36的压力元件，其中所述中介材料是高电磁能吸收材料。
38.权利要求37的压力元件，其中所述中介材料是炭黑。
39.权利要求36的压力元件，其中所述明胶层还包含反射材料。
40.权利要求36的压力元件，其中所述明胶层还包含试剂。
41.权利要求36的压力元件，其中所述主体包括通常呈圆锥形的杯，所述杯的开口端适合压迫皮肤。
42.一种压力元件，它用于对皮肤施压并拉伸皮肤，以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度作准备，所述压力元件包含由弹性材料形成的主体，至少一部分主体是多层薄膜，所述多层薄膜包括至少一层收集层和一层中介层，收集层与中介层相互邻近。
43.权利要求42的压力元件，其中所述中介层包含明胶和中介材料。
44.权利要求42的压力元件，其中所述中介材料是高电磁能吸收材料。
45.权利要求44的压力元件，其中所述中介材料是炭黑。
46.权利要求42的压力元件，其中所述多层薄膜还包括支持层，所述中介层位于收集层与支持层之间。
47.权利要求42的压力元件，其中所述收集层包含反射材料。
48.权利要求42的压力元件，其中所述收集层包含试剂。
49.权利要求42的压力元件，其中所述主体包括通常呈圆锥形的杯，所述杯的开口端适合压迫皮肤。
50.一种压力元件，它用于对皮肤施压并拉伸皮肤，以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度作准备，所述压力元件包括主体和薄膜，所述主体由弹性材料形成，所述薄膜包括至少一层含中介材料的明胶层，薄膜与主体可拆卸地连接。
51.权利要求50的压力元件，其中所述中介材料是高电磁能吸收材料。
52.权利要求51的压力元件，其中所述中介材料是炭黑。
53.权利要求50的压力元件，其中所述明胶层还包含反射材料。
54.权利要求50的压力元件，其中所述明胶层还含有试剂。
55.权利要求50的压力元件，其中所述主体包括通常呈圆锥形的杯，所述杯的开口端适合压迫皮肤。
56.一种压力元件，它用于对皮肤施压并拉伸皮肤，以便为形成皮肤裂纹和收集体液样品用于分析至少一种被分析物浓度作准备，所述压力元件包括主体和多层薄膜，主体由弹性材料形成，多层薄膜包括至少一层收集层和一层中介层，收集层与中介层相互邻近，多层薄膜与主体可拆卸地连接。
57.权利要求56的压力元件，其中所述中介层包含明胶和中介材料。
58.权利要求56的压力元件，其中所述中介材料是高电磁能吸收材料。
59.权利要求58的压力元件，其中所述中介材料是炭黑。
60.权利要求56的压力元件，其中所述多层薄膜还包括支持层，所述中介层位于收集层与支持层之间。
61.权利要求56的压力元件，其中所述收集层含有反射材料。
62.权利要求56的压力元件，其中所述收集层含有试剂。
63.权利要求56的压力元件，其中所述主体包括通常呈圆锥形的杯，所述杯的开口端适合压迫皮肤。
64.一种用于收集和分析体液样品的薄膜，所述薄膜包括明胶层，所述明胶层含有中介材料。
65.权利要求64的薄膜，其中所述中介材料是高电磁能吸收材料。
66.权利要求65的薄膜，其中所述中介材料是炭黑。
67.权利要求64的薄膜，其中所述明胶层还含有反射材料。
68.权利要求64的薄膜，其中所述明胶层还含有试剂。
69.一种用于收集和分析体液样品的多层薄膜，所述多层薄膜包括收集层和中介层，中介层与收集层邻近。
70.权利要求69的多层薄膜，其中所述中介层含有明胶和中介材料。
71.权利要求69的多层薄膜，其中所述中介材料是高电磁能吸收材料。
72.权利要求71的多层薄膜，其中所述中介材料是炭黑。
73.权利要求69的多层薄膜，它还包括支持层，中介层位于收集层与支持层之间。
74.权利要求69的多层薄膜，其中所述收集层含有反射材料。
75.权利要求69的压力元件，其中所述收集层含有试剂。
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