CN101099877A - 医用引导线,该医用引导线与微导管的组合体,该医用导线、气囊导管和引导导管的组合体 - Google Patents

Abstract

一种医用引导线(1)，具有螺旋弹簧体(3)，其远端部分具有不透射线的螺旋部分(31)，且细长芯(2)放置在所述螺旋弹簧体(3)内。细长芯(2)具有直径变细的远端部分(21)并具有直径变粗的近端部分(22)。提供螺旋弹簧体(3)的远端和细长芯(2)的远端气密地连结的固定部分(10)。浮力腔(5)形成在不透射线螺旋部分(31)内。涂敷在螺旋弹簧体(3)的外表面上的合成树脂层(4)形成螺旋弹簧体(3)的相邻线圈线(W)之间的间隙(C)处的圆柱形膜(43)，条件是圆柱形膜(43)的外径小于当在湿润情况下膨胀螺旋弹簧体(3)时所述螺旋弹簧体(3)的外径，从而使得操作人员能够由于血流产生的增加压阻和浮升特性而深深插入血管。

Description

医用引导线,该医用引导线与微导管的组合体,该医用导线、气囊导管和引导导管的组合体

技术领域

本发明涉及一种改进的医用导线，能够使操作人员深入插入到曲折血管，最好地使用血流。

背景技术

在对人类器官尤其是诸如血管、消化道、尿道等进行治疗诊断时，有必要在将导管插入血管之前将引导线插入到目的地。为了顺利地将引导线插入曲折弯曲的血管(很难到达的区域)，目前已经提出了各种技术。

日本公开专利申请第2000-135289号以示例方式揭示了一种引导线，其具有固定在细长芯远端部分的不透射线的螺旋金属线圈。设有合成树脂管以围绕螺旋金属线圈的外表面并在膨胀时覆盖金属螺旋线圈的外表面。由于合成树脂管的光滑性，这使得操作人员能够实现良好的润滑，同时，减少了沉积在合成树脂管上的血栓块，使得当将其插入血管时通过细长芯的薄远端确保良好的可推性。

日本公开专利申请第4-9162揭示了一种在远端部分具有柔性且主要部分具有刚性的引导线。一种高度不透射线金属(作为X射线摄影的高灵敏度对比物)插入远端部分。某种合成树脂覆盖引导线，并在湿润时呈现润滑性，因此由于高润滑性能够提供操作人员以良好的操纵性(推和拉)。

日本实用新型登记第2588582号揭示了一种引导线，其中不透射线线圈固定在细长芯的远端。由于近端部分减小的摩擦，亲水层和疏水层涂敷在引导线上以实现良好的可操作性。

以上现有技术中，没有既良好利用血液或血流内的浮力又利用血流内双层结构间的压阻和比重差而使操作人员能够实现良好的操纵性的概念。

因此本发明的目的是克服以上缺点，并提供一种能够通过在螺旋弹簧部分的远端部分内形成浮力腔而改进操纵性的医用引导线，所述远端部分在重力的影响下易于下垂。

本发明的另一目的是提供一种医用引导线，当螺旋弹簧部分膨胀以扩大螺旋弹簧部分的线圈线之间的间隙时能够保持空气密，并通过利用血流内亲水层和疏水层之间的压阻和比重差而增强向前推动力。

发明内容

根据本发明，提供一种医用引导线，其中设有螺旋弹簧体，其远端具有由不透射线材料制成的不透射线螺旋部分，且其近端具有由可透射线材料制成的可透射线螺旋部分。细长芯放置在螺旋弹簧体内，并具有直径变细的远端部分和直径变粗的近端部分。螺旋弹簧体的远端和细长芯的远端气密地连结。合成树脂层沿周界方向气密地涂敷在螺旋弹簧体的外表面上。周界壁设置在不透射线螺旋部分的近端以气密地将螺旋弹簧体和细长芯连结在一起。浮力腔通过密封壁、合成树脂层和固定部分设置在不透射线螺旋部分内，其中螺旋弹簧体的远端和细长芯件的远端气密的连结。合成树脂层在湿润状态下比在干燥状态下润滑，其中合成树脂层在螺旋弹簧体的相邻线圈线之间的间隙处形成圆柱形膜圆柱形膜，条件是圆柱形膜圆柱形膜的外径小于当在湿润情况下膨胀螺旋弹簧体时螺旋弹簧体的外径，使得螺旋弹簧体的相邻线圈线之间的间隙是螺旋弹簧体的线圈线的外径的50-100％。圆柱形膜圆柱形膜在螺旋弹簧体的内表面和螺旋弹簧体的中间直径部分之间，使得螺旋弹簧体的外表面起伏以形成凹凸部分，使得相邻线圈线形成凸出部分且圆柱形膜圆柱形膜变形为凹陷部分，以加强由于血流碰撞凸出部分产生的压阻以及当将螺旋弹簧体插入血管时螺旋弹簧体部分的线圈缠绕构造产生的螺旋流而引起的向前推动力。

由于浮力腔选择性地设置在螺旋弹簧体的不透射线螺旋部分的远端，浮力腔由于血液或血流受到浮力，以防止螺旋弹簧体的远端部分在重力影响下下垂。

这使得操作人员能够保持医用引导线的远端部分在血管中的稳定姿态，以加强医用引导线的可操纵性。

由于在湿润状态下通过膨胀合成树脂层形成的圆柱形膜圆柱形膜，能够维持螺旋弹簧体内的气密，而在不透射线螺旋部分弯曲以加宽螺旋弹簧部分的线圈线之间的间隙时不使气体成分从螺旋弹簧体逸出。

由于螺旋弹簧体的相邻线圈线之间的间隙是螺旋弹簧体线圈线外径的50-100％，能够保持螺旋弹簧体内的气密以确保例如当螺旋弹簧体在血管内倒转远端时由于浮力腔产生的弹性回复力。这是因为圆柱形膜圆柱形膜填充了螺旋弹簧体的相邻线圈线之间的间隙。

在将医用引导线插入血管时，螺旋弹簧体由于凸凹部分受到压阻和螺旋流(向前推动力)，因此使得操作人员能够深深插入血管。

根据本发明的另一方面，利用了在将螺旋弹簧体的不透射线螺旋部分弯曲到弯曲位置时浮力腔内增加的气压所产生的弹性回复力，且在从弯曲位置释放不透射线螺旋部分时气压降低到浮力腔内初始量水平。

由于浮力腔选择性地设置在易于受到塑性变形的不透射线螺旋部分内，能够利用浮力腔的弹性回复力而显著降低不透射线螺旋部分的下垂量和塑性变形。这使得操作人员能够稳定地保持医用引导线远端部分的初始良好构造。

根据本发明的另一方面，合成树脂层由亲水聚合物和疏水聚合物的混合物制成。湿润时合成树脂层的比重从合成树脂层的内侧向外侧减小。

除了亲水聚合物和疏水聚合物简单混合的混合物之外，可将亲水聚合物添加到疏水聚合物和粘合剂聚合物的混合物中以形成另一种混合物。或者，将亲水聚合物与疏水聚合物混合，其中加入增塑剂以形成又另一种混合物。或者，亲水聚合物可与疏水聚合物混合，其中加入粘合剂聚合物和增塑剂的混合物以形成又另一混合物。

由于亲水聚合物的重量比从合成树脂层体积逐渐增加的内侧向外侧连续增加，亲水聚合物的外侧部分占据大部分合成树脂层，因此能够产生轻质引导线，使得由于亲水聚合物的外侧部分具有较小比重而确保高浮升性。

根据本发明的另一方面，合成树脂层在螺旋弹簧体上具有作为固体层的第一疏水层，且在第一疏水层的外表面上设有作为流体层的第二亲水层。湿润时第二亲水层的比重小于第一疏水层。

由于第二亲水层(比重较小)占据了合成树脂层的大部分，因此能够获得具有确保的高浮升特性的轻质引导线。

根据本发明的另一方面，螺旋弹簧体具有由不透射线材料制成的不透射线螺旋部分，其回弹量小于不锈钢丝的回弹量。

在弹性回复力的影响下，以上设置能够降低不透射线螺旋部分受到的塑性变形，尽管不透射线螺旋部分具有易于塑性变形的材料。

根据本发明的另一方面，螺旋弹簧体具有由不透射线材料制成的不透射线螺旋部分，其回弹量小于不锈钢丝的回弹量。可透射线螺旋部分由不锈钢丝制成，且不透射线螺旋部分的外径小于可透射线螺旋部分的外径。

如上所述，弹性回复力了减小了不透射线螺旋部分受到的塑性变形，尽管不透射线螺旋部分易于塑性变形。

根据本发明的另一方面，螺旋弹簧体通过将不透射线材料连接到可透射线材料以形成金属丝线构件而形成，所述构件长度方向伸展以使直径变细并螺旋缠绕以形成螺旋线圈结构。

在螺旋缠绕不透射线材料和可透射线材料之前，不透射线材料和可透射线材料通过例如焊接程序线性连接成一体并伸展成直径变细。

这避免了现有技术结构中将两螺旋线圈部分串连连结的焊接或铜焊程序，这样有助于产生具有高浮升性能的轻质引导线。

根据本发明的另一方面，螺旋弹簧体具有多根线丝，其中至少一根在螺旋弹簧体的远端部分包含不透射线材料。

与单根金属丝螺旋缠绕以形成常规螺旋弹簧体的单线圈丝结构相比，根据本发明的螺旋弹簧体能够保持多根线丝之间间隙处的合成树脂层的圆柱形膜圆柱形膜，而即使在螺旋弹簧体过度弯曲成在拉力方向伸展也不会使圆柱形膜圆柱形膜破裂。

根据本发明另一方面，浮力腔密封离散的泡沫结构的泡沫体。

密封的泡沫体有效地防止细长芯和螺旋弹簧体塑性变形，以加强弹性回复力。

根据本发明的另一方面，浮力腔密封球形泡沫珠，其比重范围为0.06-0.5。

球形泡沫珠降低了相邻泡沫珠之间的接触面积，因此产生了空腔区域，功能上有助于形成浮力腔以有助于加强浮升性能。

根据本发明的另一方面，提供了一种微型导管和医用引导线的组合体，其中医用引导线的外径约为0.2032-0.254mm(0.008-0.010英寸)，微型导管的内径约为0.280-0.80mm(0.0110-0.0315英寸)。

尽管医用引导线在组合体中直径变细，但由于微型导管的辅助能够增加医用引导线的推动性，因此使操作人员能够将医用引导线深深插入血管。从而能够符合对病人的低侵入以减轻病人在治疗处理时所负负担的要求。

根据本发明另一方面，提供了一种引导导管、气囊导管和的医用引导线的组合体，医用引导线插入所述引导导管，同时气囊导管由引导导管引导。医用引导线的外径约为0.2032-0.254mm(0.008-0.010英寸)，气囊导管的内径约为0.38-0.90mm(0.015-0.032英寸)且引导导管的内径约1.7-2.0mm(0.067-0.079英寸)。

该组合体能够使操作人员借助于浮力腔的浮力和压阻将远端部分浮在血流上，以将医用引导线深深插入血管。这能够使气囊导管和引导导管分别变细，以符合对病人的低侵入以减轻病人在治疗处理时所负负担的要求。

附图说明

附图中示出了本发明的较佳实施例，其中：

图1是根据本发明第一实施例医用引导线的侧视图；

图2是沿图1的线A-A取得的纬度方向横截面；

图3是细长芯的侧视图；

图4是细长芯的平面图；

图5是多阶扁平部分的立体图；

图6和7是医用引导线远端部分的纵向横截面图；

图8是当医用引导线的远端部分弯曲时示出的示意图；

图9是当医用引导线的远端部分被拉动而伸展时的侧视图；

图10和11是示出的说明当医用引导线的远端部分倒转时弯曲部分膨胀了多少的示意图；

图12至15是示出的照片以现出螺旋弹簧部分的线圈线之间是怎样形成圆柱型薄膜的；

图16是说明医用引导线怎样插入冠状动脉的视图；

图17是说明血流怎样与螺旋弹簧部分的凸起部分相作用的视图；

图18是根据本发明第二实施例的医用引导线远端部分的侧视图；

图19是根据本发明第三实施例的医用引导线的立体图；

图20是示出了单线圈线结构怎样弯曲的平面图，其中单一根线螺旋地缠绕以形成大致螺旋的弹簧体；

图21是示出了由多根金属丝制成的螺旋弹簧部分怎样弯曲的平面图；

图22和23是根据本发明第四和第五实施例的医用引导线的远端部分的纵向截面图；

图24和25是示出了说明医用引导线怎样借助于根据本发明第六实施例的医用引导线和微导管插入高闭塞区域的示意图；

图26是根据本发明修改形式的细长芯的侧视图；

图27是根据本发明修改形式的细长芯的右视图；

图28是根据本发明修改形式的多阶端部的立体图；

图29是根据本发明另一修改形式的医用引导线的侧视图；

图30是沿图29的线B-B取得的纬度方向横截面图；

图31是沿图29的线C-C取得的纬度方向横截面图；

图32是根据本发明又另一修改形式的医用引导线的侧视图；

具体实施方式

为了更具体地描述这些实施例，参照附图详细说明医用引导线和螺旋弹簧体的结构。

在所示实施例的以下说明中，相同的标号用于相同类型的结构。

图1-17结构性地示出了根据本发明第一实施例的医用引导线，医用引导线1用于冠状动脉的闭塞区域的治疗处理。

在该情况下，图的右侧表示医用引导线1的远端侧，且图的左侧表示医用引导线1的近端侧(后端侧)，除非此后另有说明。

医用引导线1具有细长芯2和螺旋弹簧体3，细长芯2的远端部分21如图1所示同心地插入其中。在螺旋弹簧体3的外表面，涂敷有合成树脂层4。浮力腔5设置在医用引导线1的远端部分12内。

如图2-4所示细长芯2由不锈钢丝制成。细长芯2具有直径细的远端部分21，并具有直径粗的近端部分22。远端部分21长度约300mm，且近端部分22(即，细长芯的剩余部分)长度约1200mm或2700mm。

如图5所示从细长芯2的近侧到远侧，远端部分21连续地具有剧烈倾斜部分23、中度倾斜部分24、柱形部分25、轻度倾斜部分26和多阶扁平部分27。

多阶扁平部分27从远端到近端穿过阶梯部分27A、27B具有第一段27a、第二段27b和第三段27c。位于细长芯2的最前头部的第一段27a的厚度小于27b和27c中任一段的厚度。紧接在第一段27a后面的第二段27b的厚度稍大于第一段27a。紧接在第二段27b后面的第三段27c的厚度稍大于第二段27b。

当使多阶扁平部分27弯曲时，各段27a、27b、27c以该顺序显示出逐级增加的曲率半径。

多阶扁平部分27使得有可能在较窄范围内使远端部分21弯曲变形，因此使得操作人员能够在将远端部分21插入血管时沿着血管狭窄区域的曲折路径紧密地跟随远端部分21。

作为示例，各段27a、27b、27c的厚度可依次为0.040mm、0.050mm和0.063mm。

在各段27a、27b、27c纬度方向的横截面积沿着其长度方向基本均匀的情况下，当将远端部分21压在上部和下部压块(未示出)之间时，细长芯2基本上和与压模模具平行的远端21部分对齐。这使得各段27a、27b、27c的细微尺寸高度精确地稳定，且延长了压模模具的寿命。

螺旋弹簧体3通过将铂丝连接到不锈钢丝以形成长度方向拉伸而直径变细且螺旋缠绕以用作螺旋线圈结构的线状金属丝构件而形成。螺旋弹簧体3的整个长度约300mm，其尺寸基本上与细长芯2的远端部分相同。

螺旋弹簧体3的前侧具有由铂等制成的不透射线的螺旋部分31(长度约30mm)，且螺旋弹簧体3的后侧具有由不锈钢等制成的可透射线的螺旋部分32(长度约270mm)。

除了应用于螺旋弹簧体3的铂丝作为不透射线材料，也可使用金丝、银丝或钨丝。作为可透射线材料，从生物相容的观点使用不锈钢丝。

诸如铂丝的不透射线材料易于塑性变形，具有小于不锈钢丝的回弹量。

通过线圈绕成螺旋线圈结构(外径0.355mm)的线金属丝(外径0.072mm)形成螺旋弹簧体3，不透射线螺旋部分31的外径变得比可透射线螺旋部分32的外径小0.02mm。这意味着螺旋弹簧体3随着接近前方而直径逐渐减小(逐渐变细)。不透射线螺旋部分31在螺旋弹簧体3的线圈线W之间有间隙C。间隙C的宽度约为线圈线W外径的10-30％以赋予不透射线螺旋部分31以良好的柔性。

螺旋弹簧体3的远端3和细长芯2的远端在固定部分(焊接部分)10气密地连结，通过使用球形锡粒(锡小球)、铜焊焊料等而没有任何缝隙。螺旋弹簧体3的近端34通过焊接程序牢固地固定急剧倾斜的部分23上。合成树脂层4从螺旋弹簧体3的外表面延伸到细长芯的近端部分22。

合成树脂层4具有第一疏水层(固体层)41和放置在第一疏水层4 1上方的第二亲水层(粘性流体层)42，如图6、7中双层结构所示。

当弄湿时，第二亲水层42具有润滑性。第一疏水层41由聚亚胺酯、氨基聚醚嵌段、聚乙烯、聚酰氨、含氟聚合体等形成为疏水涂层。第二亲水层42由聚乙烯吡咯烷酮、乙荃共聚顺丁烯二酸酐(maleic anhydride ethylestercopolymer)、聚环氧乙烷等形成亲水涂层。

弄湿时第二亲水层42的比重小于第一疏水层41的比重。

当第一疏水层41用PTFE(聚四氟乙烯，比重2.14-2.20)形成时，将聚乙烯吡咯烷酮、乙荃共聚顺丁烯二酸酐、或聚环氧乙烷(比重基本上接近于水)涂敷到第二亲水层42。当第一疏水层41由聚亚胺酯(比重1.20-1.24)或聚醚(比重：1.38)形成时，可将聚乙烯吡咯烷酮(比重基本上接近于水)用于第二亲水层42。

第一疏水层41和第二亲水层42可依次涂敷在螺旋弹簧体3的外表面上，使得第一疏水层41作为内部涂敷层，如图6所示。

或者可在将第二亲水层42涂敷在第一疏水层41上之前，将第一疏水层41涂敷在线圈线W的整个表面上，如图7所示。

在不透射线螺旋部分31和可透射线螺旋部分32之间的连接部分，通过焊接程序提供密封壁11。密封壁11气密地将不透射线螺旋部分31的近端连结到细长芯2上，通过球形锡粒(锡小球)、铜焊焊料等而不出现缝隙。

密封壁11与固定部分10及合成树脂层4一起密封地限定不透射线螺旋部分31内的内部空间以形成浮力腔5。

当螺旋弹簧体3延伸以在弯曲医用引导线1时加宽间隙C时，弯曲力使得合成树脂层4伸展以在间隙C处形成圆柱形膜圆柱形膜43，如图9所示。伸展膜43使其外径减小至小于螺旋弹簧体3的外径，并保持螺旋弹簧体3内部空间气密。

如图8所示，不透射线螺旋部分31从不透射线螺旋部分31的远端在约2-7mm范围内在一处或多处预成形，使得操作人员能够选择性地参照血管的分支部分插入。在将螺旋弹簧体3插入血管狭窄区域时，由于接触血管的血管壁，插入力弹性地使螺旋弹簧体3变形。

在该情况下，螺旋弹簧体3延伸以加宽间隙C，如图9所示。但是合成树脂层4吸收含水成分(水)以被湿润，并延伸以沿着间隙C连续地形成圆柱形膜43。

膜43是螺旋管构造形式。膜43具有凹入结构，其外径小于涂敷在螺旋弹簧体3的外表面上的合成树脂层4的外径。

即，合成树脂层4的外表面起伏以形成凸凹部分6，使得凸起部分61位于线圈线W处且凹入部分62位于圆柱形膜圆柱形膜43向内延伸的间隙C处。

一般而言，冠状动脉具有约2-4mm的内径并随着向内接近而变细。在如图10、11所示将螺旋弹簧体3插入冠状动脉时，螺旋弹簧体3在血管限制区域倒转其远端部分，但这种情况即使有也很少。

以示例方式，如图10所示当医用引导线的外径(d)是0.35mm，且冠状动脉的内径(D)是2.0mm时，螺旋弹簧体3的外部弓形长度(L)和内部弓形长度(m)之间的差(Δs)在弯曲部分确定如下：

Δs＝L-m

＝(π×2.0×1/2)-(π×1.3×1/2)1.099mm

这意味着内部弓形长度(m：2.04mm)变成3.139mm从而产生1.53的延长比。这表示螺旋弹簧体3结果延伸约50％。

如图11所示当冠状动脉的内径(D)是1.4mm时，差(Δs)在弯曲部分确定如下：

Δs＝L-m

＝(π×1.4×1/2)-(π×0.7×1/2)1.099mm

这意味着内部弓形长度(m：1.099mm)变成2.198mm从而产生2.0的延长比。这表示螺旋弹簧体3结果延伸约100％。当冠状动脉的内径(D)小于1.4mm时，将不会发生上述现象，因为螺旋弹簧体3由于其有限的直径宽度而容纳在冠状动脉中。

即使在螺旋弹簧体3随着微血管内的弯曲部分倒转时膜43伸展50％或100％时，确定圆柱形膜圆柱形膜43不会由于其材料和量的选择而破裂。

更具体地说，可在疏水聚合物中添加增塑剂以增加第一疏水层41的柔性。使用樟脑、蓖麻油、邻苯二甲酸二辛酯等作为增塑剂。

在形成合成树脂层4时，使用挤压法、浸渍法或涂敷热缩管的方法。可使用任何可气密地密封浮力腔5的方法。

为了密封地密封浮力腔5，需要使用浸渍法或涂敷热缩管的方法。这是因为所要求的方法形成合成树脂层4而不允许合成树脂浸入浮力腔5，尽管热缩管允许浮力腔受压，同时将气态成分保持在浮力腔5内。

在上述方法中，浸渍法是最理想的一种，因为其可排除修整合成树脂层的端部的需要而不会使浮力腔5受压。

在形成合成树脂层4时，将螺旋弹簧体3浸入(浸渍步骤)疏水聚合物溶液并此后在约170℃的温度下干燥十分钟。在疏水聚合物涂敷在螺旋弹簧体3上之后，螺旋弹簧体3浸入(最后一道浸渍)亲水聚合物溶液并此后在约170℃的温度下干燥十分钟。

对于疏水聚合物溶液，可添加粘合剂聚合物、增塑剂、或两者以形成溶液混合物。在螺旋弹簧体3浸入溶液混合物并干燥之后，螺旋弹簧体3可浸入亲水聚合物溶液，或者可将亲水聚合物涂敷在螺旋弹簧体3的疏水聚合物上。

聚亚胺酯、聚酯、聚苯乙烯纤维、聚丙烯树脂等可用作粘合剂聚合物，因为这些聚合物有利地加强了合成树脂层4对螺旋弹簧体3的粘附性。

樟脑、蓖麻油、邻苯二甲酸二辛酯等可用作增塑剂，因为这些聚合物有利于加强合成树脂层4的柔性。

尤其较佳的是添加增塑剂以提供良好的柔性，以在螺旋弹簧体3如上所述倒转时也不会使沿着线圈线W的间隙C连续形成的圆柱形膜43破裂。

图12至15是沿着螺旋弹簧体3的线圈线W之间的间隙C观察的圆柱形膜43的照片。

在图12、13中，当依次伸展约50％和100％时，圆柱形膜43位于螺旋弹簧体3的中间直径部分M。为了方便，如图6中示出，所示中间直径部分M是螺旋弹簧体3的内径和外径的平均直径。

在图14、15中，当依次伸展约50％和100％时，圆柱形膜43位于螺旋弹簧体3的内侧N。为了方便，如图6中示出，所示内侧N意思是螺旋弹簧体3的内表面。

在各种情况下，圆柱形膜43位于线圈线W之间的间隙C处并在螺旋弹簧体3内包含气态成分。

即，即使在医用引导线1使螺旋弹簧体3的不透射线螺旋部分31弯曲以加宽线圈线W之间的间隙C时，能够将气态成分包含在螺旋弹簧体3内而不将其向外释放，以维持螺旋弹簧体3内的气密来保持浮力腔5的形状。这是因为在将螺旋弹簧体3插入血管使螺旋弹簧体3弯曲时通过伸展合成树脂层4形成了圆柱形膜43。

根据本发明，通过用圆柱形膜43限定浮力腔，可得到以下优点：

(a)由于浮力腔5形成在螺旋弹簧体3内，能够维持远端部分12在血流中的稳定姿态。铂丝至少应用于不透射线螺旋部分31作为射线照像的对比物。铂丝的比重是21.4，约是不锈钢丝(比重7.9)的2.7倍。

细长芯2直径变薄以符合维持远端部分12易弯曲的要求。在该情况下，医用引导线1在不受约束的状态下由于不透射线螺旋部分31增加了比重而易于显著下垂其远端部分12。在将远端部分12插入血管时是这样的。

当将不透射线螺旋部分31插入血管而医用引导线1垂下远端部分12时，远端部分12增加了与血管的血管壁接触的机会，从而引起血管裂开或内膜分离。尤其是，在所要求的方向操纵远端部分12时远端部分12的下垂可降低了血管分枝部分的选择性。

与上述情况相反，根据本发明，浮力腔5设置在不透射线螺旋部分31内以由于浮力腔5的浮力而减少远端部分12的下垂。这使得操作人员能够在血管内操纵医用引导线1时基本上将远端部分12保持在线性直线状态。

通过降低远端部分12在血管中的下垂，有可能显著减轻远端部分12抵靠血管的血管壁的接触和摩擦。这使得操作人员能够操纵远端部分12以将其平滑地深深地插入曲折而多弯的血管，而不会引起血管裂开或内膜分离。

(b)由于从浮力腔5获得的弹性回复力，能够稳定地保持远端部分12的形状，以使操作人员能够将远端部分12深入插入血管。

由于不透射线螺旋部分31的回弹量小于可透射线螺旋部分32的回弹量，不透射线螺旋部分31比可透射线螺旋部分32更易于塑性变形。这使得远端部分12易于变形并易于使之弯曲。

在该情况下，医用引导线1具有密封在不透射线螺旋部分31内的浮力腔5。

由于设置在不透射线部分31内的浮力腔5，在将不透射线螺旋部分31弯曲到弯曲位置时，弯曲力增加浮力腔5内的气压，在释放弯曲力时，增加的气压将不透射线螺旋部分31从弯曲位置返回到原始位置。

即，由于使用通过用气态成分填充浮力腔5得到的弹性回复力，能够降低远端部分12的塑性变形以总是稳定地保持远端部分12的初始良好形状。

由于不透射线螺旋部分31(即，铂丝)和可透射线螺旋部分32(即，不锈钢丝)之间的回弹量之差，回弹力使螺旋弹簧体3随着接近不透射线螺旋部分31的远端33而外径逐渐减小(变细)。

这使得能够增强不透射线螺旋部分31穿过血管狭窄区域的能力，并使远端部分12保持在初始良好形状。

(c)压阻使得操作人员能够将螺旋弹簧体3深深插入血管，如此后所详细描述的那样。

根据本发明的医用引导线1用于治疗处理冠状动脉的堵塞区域，并如图16所示插入管状动脉。

如图16中箭头处所指出的，与主动脉弓Aa的情况相反，冠状动脉Ac内的血液沿与医用引导线1沿着血管操纵远端部分12相同方向流动，就像顺风情况那样。

在该情况下，螺旋弹簧体3允许血流碰撞凸起部分61，同时阻止朝向细长芯进入的血流。这使得血流沿着螺旋弹簧体3的线圈缠绕构造流动以产生螺旋流动，如图17所示。

当血流碰撞凸起部分61时，这种情况由于螺旋流动以及产生的压阻产生了螺旋弹簧体3的向前推动力。

由于设置的浮力腔5将气态成分保持在浮力腔5内，由于浮力腔5的浮力可将远端部分12在血流中托起，同时，确保从螺旋流动和压阻获得的向前推动力。这使得操作人员能够轻易地将螺旋弹簧体3深深插入血管。

(d)由于形成的浮力腔5提供浮力，能够减小医用引导线1的直径(变细)，因此符合对病人的低侵入以减轻病人所负负担的要求。

在治疗性地使心血管系统的阻塞区域膨胀时，即实施例如经皮的冠动脉血管再建法(PTCA)时，通常使用医用引导线(0.35mm外径)和引导导管(7F-8F：内径2.3-2.7mm)，引入球状导管以实施血管扩张。医用引导线一般具有0.355mm的外径以满足各种机械特性，诸如使螺旋弹簧体3进入曲折而弯曲的血管所需要的扭矩传递性和推动性。

除了增强深入插入血管所需的以上机械性能，医用引导线1由于浮力腔5的浮力而具有漂浮在血流上的能力。这缓解了降低医用引导线1直径和细长芯2机械性能的要求以生产更细的引导线。

在使用医用引导线1、气囊导管和引导导管的组合体(未示出)时，浮力使得医用引导线1的外径可从0.014英寸(0.355mm)降低到0.008-0.010英寸(0.2032-0.254mm)，同时将引导导管的内径从7F-8F(2.3-2.7mm)降低到5F-6F(1.7-2.0mm)。这能够在治疗操作医用引导线1的同时符合对病人的低侵入以减轻病人所负负担的要求。

气囊导管通常具有约0.3 8-0.90mm的内径，且引导导管与气囊导管一起使用。引导导管保持与医用引导线1的适当环形空间。由于通过与引导导管和气囊导管分担作为反作用力的医用引导线1的推动力，医用引导线1能够施加其逆着患病区域的推动性。

(e)由于螺旋弹簧体3被合成树脂层4气密地密封，即使在医用引导线1使远端部分12局部弯曲时，弯曲力增加浮力腔5内的气压，由于弹性恢复而产生必要的回复力来恢复弯曲部分。合成树脂层4还用于保护易于塑性变形的细长芯2。

(f)由于第一疏水层(固体层)41和第二亲水层(粘性流体层)42限定的双层结构，即使在合成树脂层4上产生微小气孔(针孔)或损伤，也能够避免气体从浮力腔5泄漏，从而通过用第二亲水层42的粘性流体覆盖第一疏水层41的整个表面来密封地保持浮力腔5。

通过用第二亲水层42的粘性流体覆盖第一疏水层41，能够减轻合成树脂层4逆着血管中血管壁的摩擦。

(g)通过确定第二亲水层42的比重小于第一疏水层41的比重，能够由于较高的浮升性而使医用引导线重量较轻。

这是因为第二亲水层42从内向外比第一疏水层41增加了其直径尺寸，使得当两层41、42具有相同厚度时第二亲水层42更多地占据了合成树脂层4的重量。

图18示出了本发明的第二实施例，其中仅描述了与本发明的第一实施例描述的结构不同的组成部分。

根据本发明第二实施例的合成树脂层4是疏水聚合物和亲水聚合物的混合物以形成一单层结构。合成树脂层4在湿润状态下从单层结构的内侧到外侧降低了其比重。

除了用疏水聚合物和亲水聚合物形成混合物之外，在形成合成树脂层4时可将亲水聚合物添加到疏水聚合物和粘合剂聚合物的混合物中。或者，亲水聚合物可与疏水聚合物和增塑剂的混合物混合。或者，亲水聚合物可与疏水聚合物、粘合剂聚合物和增塑剂的混合物混合。

纤维素脂、或polymethylvynlether、顺丁烯二酸硬石膏(maleic anhydrite)等的聚合物用作疏水聚合物。在这些聚合物中，纤维素脂是最佳的。

聚乙烯吡咯烷酮、乙荃共聚顺丁烯二酸酐(maleic anhydride ethylestercopolymer)、聚环氧乙烷等用作亲水聚合物。

聚亚胺酯、聚酯、聚苯乙烯纤维、聚丙烯树脂等可用作粘合剂聚合物，因为这些聚合物有利地加强了合成树脂层4对螺旋弹簧体3的粘附性。

樟脑、蓖麻油、邻苯二甲酸二辛酯等可用作增塑剂，因为这些聚合物有利于加强合成树脂层4的柔性。

根据形成合成树脂层4的方法，将螺旋弹簧体3浸入(浸渍步骤)疏水聚合物溶液和亲水聚合物溶液的混合物，并此后在约170℃的温度下干燥十分钟。

或者将粘合剂聚合物、增塑剂、或两者添加到疏水聚合物溶液以形成溶液混合物。在螺旋弹簧体3浸入溶液混合物后，在约170℃的温度下干燥十分钟。

根据本发明第二实施例的合成树脂层4，在湿润状态下从单层结构中的内侧到外侧降低了其比重。

螺旋弹簧体3的外表面，疏水聚合物和粘合剂聚合物的混合物粘附在一起。疏水聚合物和亲水聚合物通过高的连接力和分子间力结合在一起。由于此，疏水聚合物成分更多的在螺旋弹簧体3的内侧，且亲水聚合物成分更多地存在螺旋弹簧体3的外侧。

上述设置使得医用引导线1重量较轻以有助于较高的浮升性。

这是因为合成树脂层4的外部成分逐渐增加的直径尺寸大于合成树脂层4的内部成分，使得外部成分占据了合成树脂层4的主要重量，使得确定的外部成分的比重较小。

图19-21示出了本发明的第三实施例，其中不透射线螺旋部分31形成多重螺旋线结构3A。多重螺旋线结构3A具有多根卷绕的线，其中至少一根由不透射线材料制成。

更具体地说，在形成多重螺旋线结构3A时，使用3到12根(例如图19中的12根)线性金属丝，每根外径(Ф)为0.072mm。此后，线性金属系螺旋扭曲以形成绞线结构，其外径为0.35mm。

即，在固定部分10和密封壁11之间，不透射线螺旋部分31通过交替绞合不透射线金属丝R和另一种线性金属丝形成不透射线螺旋部分。在该情况下，不透射线金属丝R的数量和其它线性金属丝的数量分别为6。

作为形成不透射线螺旋部分31的方法，引入的一种是线性金属丝环绕心轴芯(未示出)缠绕，或者线性金属丝使用绳股机械螺旋地扭曲。或者，三根或四根线性金属丝(Ф0.072mm)螺旋地扭曲以预先形成绞线合金属丝单元，并然后将3到12个单元绞合以形成多重螺旋金属丝结构3A。

这种结构是当使螺旋弹簧体3弯曲时，弯曲力使得间隙C在弯曲部分的外侧极小，其中螺旋弹簧体3(多重螺旋金属丝结构3A)呈现如图21所示的更大曲率半径，与如图20所示螺旋弹簧体3(单线圈金属丝结构)呈现的加宽间隙C相对照。

这是因为在使螺旋弹簧体3弯曲时，弯曲力产生多重螺旋金属丝结构3A的线圈线之间的微小位置滑动以降低其间的间隙C。

由于多重螺旋金属丝结构3A中减小的间隙C，能够防止合成树脂层4破裂，而不会即使在多重螺旋金属丝结构3A过度弯曲时不允许地伸展，从而保持多重螺旋金属丝结构3A内的气密性，以长时间地稳定保持浮动腔5的正常功能。

因此以上对比示出了多重螺旋金属丝结构3A是怎样有利地将合成树脂层4关联到浮力腔5的。

图22示出了本发明的第四实施例，其中浮力腔5通过离散的泡沫结构形状的泡沫体层51形成充有物质的部分。

在设置泡沫体层51时，在螺旋弹簧体3通过焊接程序固定地连结到细长芯2时，螺旋弹簧体3进入包含泡沫液体材料的水池一定的深度，以在浮力腔5内形成泡沫体层51。

从水池将螺旋弹簧体3升起后，螺旋弹簧体3贯穿特殊夹具(未示出)以修正泡沫体层51的外径。

此后，螺旋弹簧体3搁置一边，或者加热到泡沫体层51变干。然后，合成树脂层4通过浸渍步骤设置在螺旋弹簧体3的外表面上。除了浸渍程序，也可使用喷射型泡沫液体。

通过将泡沫剂添加到合成树脂上而设置泡沫体层51。合成树脂表示聚酯、苯乙烯和甲基丙烯酸(苯乙烯基底的树脂)的聚合物和聚乙烯、聚丙烯(聚烯烃基底的树脂)。

同时，泡沫剂表示二氧化碳(挥发性泡沫剂)和碳酸铵(可降解泡沫剂)。例如，可使用桥接连结型聚烯烃泡沫剂(比重：0.06-0.3)。

可通过将泡沫剂添加到橡胶(硅树脂橡胶、氯丁二烯橡胶)而形成泡沫体层51。硅树脂橡胶的泡沫剂表示熟知的azobisisobutylnitrile。对于泡沫体层51，泡沫离散设置的构造最好是泡沫连续设置的构造。微小泡沫包含在泡沫体层51中是较佳的。硅树脂海绵(微小蜂窝状构造和110μm的平均蜂窝单元直径)是较佳的，它具有较低比重(约0.41)，当施加收缩压力时具有优良的持久应变。

在细长芯2和螺旋弹簧体3之间具有泡沫体层51时，能够防止合成树脂侵入浮力腔5，即使螺旋弹簧3在将合成树脂层4通过挤压程序涂敷到螺旋弹簧体3的外表面上时受压。

由于泡沫体层51形成离散泡沫结构形状，能够有效地避免在将合成树脂层4涂敷到螺旋弹簧体3的外表面时合成树脂侵入浮力腔5。

由于泡沫体层51是弹性材料，可有效地防止细长芯2和螺旋弹簧体3塑性变形，从而加强了将医用引导线1的远端部分12弯曲时产生的弯曲力。

为了提供不透射线螺旋部分31以柔性，设置成在不透射线螺旋部分31的线圈线之间形成微小间隙。如果在形成合成树脂层4时合成树脂侵入线圈线之间的微小间隙，就会妨碍不透射线螺旋部分31的良好柔性。

由于浮力腔5由泡沫体层51形成，有可能将泡沫体层51延伸在不透射线螺旋部分31的外表面上，从而稳定地保持不透射线螺旋部分31的良好柔性。

图23示出了本发明的第五实施例，其中浮力腔5形成具有球形粒子53(合成泡沫珠、微球)的充有物质的部分。球形粒子53(例如约0.06-0.5的比重和50-100μm的颗粒大小)的材料可从本发明第四实施例所述的化学物质中选择。

与多边形结构相反，由于泡沫珠或微球几乎没有机会与相邻珠或微球接触，能够确保珠之间较大的空间间隔部分，这有助于浮力腔5的功能。

通过将泡沫体层51用作球形粒子53的粘合剂，能够方便地在不透射线螺旋部分31内形成浮力腔5，同时通过在浮力腔5内包含轻质气体而增加浮力。

在该情况下，在形成浮力腔5时，可使用本发明第四实施例所指出的相同方法，除了将一定量的球形粒子53添加至泡沫体层51的步骤有所不同外。

由于无机微球的使用，能够增加弯曲医用引导线1时医用引导线1的远端部分12受到的收缩强度。

这可在气体成分不从浮力腔5泄漏的情况下实现。轻质气体(例如氦)可包含在浮力腔5内以增加浮力腔5的浮力。

图24和25示出了本发明的第六实施例，其中设置了医用引导线1和微型导管7的组合体8。如图24所示使用组合体8时将医用引导线1插入微型导管7。

如上文重申的那样，根据本发明，医用引导线1能够使操作人员利用浮力腔5的浮力而深入插入血管并增加压阻，同时通过利用不同比重的双层结构(合成树脂层4)确保轻质结构。

这减轻了医用引导线1所需要的机械性能(扭矩传递性等)，因此能够使得医用引导线1相当细。

但是，将医用引导线1穿过血管系统的高阻塞区域S可能需要足够的机械性能。在该情况下，对于细的引导线1可能不足以机械地穿过高阻塞区域S。

为了满足医用引导线1的机械性能，可使用微型导管。微型导管由柔性管制成，其内径尺寸相当小。

在将医用引导线1的远端部分12伸到如图24所示的高度阻塞区域S的入口之后，微型导管如图25所示插入高度阻塞区域S附近。

然后，用由操作人员持有的其近端部分(病人身体外)推动医用引导线。这时，由于通过医用引导线1与微型导管7分担作为反作用力的推动力，能够加强推动性以提供医用引导线1以向前推动力。

在该情况下，医用引导线1的外径约0.2032-0.254mm(0.008-0.010英寸)，且微型导管7的内径和外径依次是0.280-0.80mm(0.0110-0.0315英寸)和0.4-1.2mm(00.157-00.47英寸)。

借助医用引导线1和微型导管7的组合体8，尽管医用引导线1显著变细，但仍能够用实现的良好推动性将医用引导线深深插入血管。因此符合对病人的低侵入以减轻治疗时病人所负负担的要求。

图26至28示出了本发明的修改形式，其中多阶端部28设置在细长芯2上远端部分21的最顶端。

细长芯2(如图27所示其侧视图)结构除了多阶端部部分28之外，与本发明第一实施例(图5)所述的相同。

多阶端部28的外径随着靠近远端部分21的最顶端经过阶梯部分28A、28B三阶减小，以形成第一、第二和第三段28a、28b、28c，每个的横截面都是圆形，如图26、28所示。

当多阶端部部分28弯曲时，各段28a、28b、28c以该顺序显示出逐渐减小的曲率半径。

多阶端部部分28使得有可能在较窄范围内使远端部分21弯曲变形，因此使得操作人员能够在将远端部分21插入血管时沿着血管狭窄区域的曲折路径紧密地跟随远端部分21。

多阶端部部分28结构上与多阶扁平部分27(图5)的不同之处在于多阶扁平部分27朝向远端部分21的顶端三阶降低了其厚度尺寸。

图29至31示出了本发明的又一变形形式，其中可透射线螺旋部分32将其近端连结到金属丝绞合螺旋弹簧36上。由多个螺旋绞合金属丝形成的金属丝绞合螺旋弹簧36紧密的环绕细长芯2的近端部分22，如图29、31所示。可透射线螺旋部分32以如图30所示的方式环绕细长芯2。

金属丝绞合螺旋弹簧36通过焊接程序固定地将其近端连接到细长芯2的近端，如图29中的标号Q所示。

在一般实心芯与金属丝绞合螺旋弹簧36的外径相同的情况下将一般实心芯与金属丝绞合螺旋弹簧6和细长芯2的组合相比较时，该组合使得其重量比实心细长芯的重量轻，因为金属丝绞合螺旋弹簧36形成金属丝绞合螺旋弹簧36的相邻线圈线之间的凹槽。

在将细长芯2插入血管时，金属丝绞合螺旋弹簧36允许血流沿着凹槽流动，因此提供细长芯以向前推动力，以使操作人员能够深深插入血管系统的阻塞区域。

图32示出了本发明的又另一修改形式，其中不透射线螺旋部分31和密封壁11保持环绕细长芯2。除了不透射线螺旋部分31和密封壁11在细长芯2上占据的区域，合成树脂层4涂敷在细长芯2的外表面上。

在该变形形式中，能够获得与本发明第一实施例中所指出的相同的优点。

Claims (12)

1.一种插入血管的医用引导线(1)，其特征在于，包含：

螺旋弹簧体(3)，其远端部分具有由不透射线材料制成的不透射线螺旋部分(31)，其近端具有由可透射线材料制成的可透射线螺旋部分(32)；

放置在所述螺旋弹簧体(3)内并具有由直径变细的远端部分(21)和具有由直径变粗的近端部分(22)的细长芯件(2)；

所述螺旋弹簧体(3)的远端和所述细长芯件(2)的远端气密地结合；

合成树脂层(4)，它沿周界方向气密地覆在所述螺旋弹簧体(3)的外表面上；

密封壁(11)，它设置在所述不透射线螺旋部分(31)的近端，以将所述螺旋弹簧体(3)与所述细长芯件(2)气密地连结在一起；

浮力腔(5)，它通过所述密封壁(11)、所述合成树脂层(4)和固定部分(10)设置在所述不透射线螺旋部分(31)内，其中所述螺旋弹簧体(3)的所述远端和所述细长芯件(2)的所述远端气密地连结；

所述合成树脂层(4)在湿润状态下比在干燥状态下润滑，其中所述合成树脂层(4)在所述螺旋弹簧体(3)的相邻线圈线(W)之间的间隙(C)处形成圆柱形膜(43)，其状态是所述圆柱形膜(43)的外径小于当在湿润情况下膨胀所述螺旋弹簧体(3)时所述螺旋弹簧体(3)的外径，致使所述螺旋弹簧体(3)的所述相邻线圈线(W)之间的所述间隙(C)是所述螺旋弹簧体(3)的所述线圈线(W)的外径的50-100％；以及

所述螺旋弹簧体(3)具有中间直径部分(M)，它是所述螺旋弹簧体(3)的内径和外径的平均值；

所述圆柱形膜(43)在所述螺旋弹簧体(3)的内表面和所述螺旋弹簧体(3)的所述中间直径部分(M)之间，致使所述螺旋弹簧体(3)的外表面起伏以形成凹凸部分(6)，使得所述相邻线圈线形成凸出部分(61)且所述圆柱形膜(43)变形为凹陷部分(62)，以加强由于血流碰撞所述凸出部分所产生的压阻以及当将所述螺旋弹簧体(3)插入血管时所述螺旋弹簧体(3)的线圈缠绕构造产生的螺旋流而引起的向前推动力。

2.如权利要求1所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述医用引导线(1)利用了在将所述螺旋弹簧体(3)的所述不透射线螺旋部分(31)弯曲到弯曲位置时所述浮力腔(5)内增加的气压所产生的弹性回复力，且在从所述弯曲位置释放所述不透射线螺旋部分(31)时所述气压在所述浮力腔内降低到初始量水平，同时，所述向前推动力由于血流碰撞所述凸出部分所产生的压阻以及当将所述螺旋弹簧体(3)插入血管时所述螺旋弹簧体(3)的线圈缠绕构造产生的螺旋流而加强。

3.如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述合成树脂层(4)由亲水聚合物和疏水聚合物的混合物制成，湿润时所述合成树脂层(4)的比重从所述合成树脂层(4)的内侧向外侧减小。

4.如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述合成树脂层(4)在所述螺旋弹簧体(3)的外表面上具有作为固体层的第一疏水层(41)，且在所述第一疏水层(41)的外表面上具有作为流体层的第二亲水层(42)，湿润时所述第二亲水层(42)的比重小于所述第二亲水层(42)。

5.如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述螺旋弹簧体(3)具有由所述不透射线材料制成的所述不透射线螺旋部分(31)，其弹性回弹量小于不锈钢丝的弹性回弹量。

6.如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述螺旋弹簧体(3)具有由所述不透射线材料制成的所述不透射线螺旋部分(31)，其弹性回弹量小于不锈钢丝的弹性回弹量，并具有由不锈钢丝制成的所述可透射线螺旋部分(32)，所述不透射线螺旋部分(31)的外径小于所述可透射线螺旋部分(32)的外径。

7.如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述螺旋弹簧体(3)通过将所述不透射线材料连接到所述可透射线材料以形成金属丝线构件而形成，所述构件长度方向伸展以使直径变细并螺旋缠绕以形成螺旋线圈结构。

8.如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述螺旋弹簧体(3)具有多根金属丝，至少一根所述金属丝在所述螺旋弹簧体(3)的远端部分包含所述不透射线材料。

9.如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述浮力腔(5)密封离散泡沫结构的泡沫体(51)。

10.如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述浮力腔(5)密封球形泡沫珠(53)，所述球形泡沫珠(53)的比重范围为0.06至0.5。

11.一种微型导管和如权利要求1或2所述的医用引导线(1)的组合体(8)，其中，所述医用引导线(1)的外径约为0.2032-0.254mm(0.008-0.010英寸)，且所述微型导管(7)的内径约为0.280-0.80mm(0.0110-0.0315英寸)。

12.一种引导导管、气囊导管和如权利要求1或2所述的医用引导线(1)的组合体，其中，所述医用引导线(1)插入所述引导导管，且所述气囊导管由所述引导导管引导，所述医用引导线(1)的外径约为0.2032-0.254mm(0.008-0.010英寸)，所述气囊导管的内径约为0.38-0.90mm(0.015-0.032英寸)且所述引导导管的内径约1.7-2.0mm(0.067-0.079英寸)。

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