CN101132732A - 带无菌外套的动态集成式针刺测试条 - Google Patents

Abstract

提供了一种集成式针刺测试条，其包括测试条与刺针封套，刺针封套联接到测试条上。刺针封套包括无菌片，其封闭刺针以维持刺针的无菌状态，并阻止测试条与刺针间的交叉污染。无菌片允许刺针与测试条分开地消毒。无菌片还使得集成测试条具有较小的外形，这种较小外形对于要把多个集成测试条装配入暗盒状物、鼓形圆桶状物、胶卷盒状物或类似物中的设计而言是很有吸引力的。在一种形式中，集成测试条被装载到测量器中，测量器包括可以调节测试条相对于要取样的皮肤的相对位置的调节机构。这允许用户可以调节测试条的位置，以不在皮肤上施加过大的压力，过大的压力可能会阻碍血液从皮肤切口处流出。

Description

带无菌外套的动态集成式针刺测试条

背景

本发明大致涉及体液取样装置，更具体地涉及，但不排除其它可能地涉及带有包含在无菌片内的刺针的集成式针刺测试条。

对于很多目的而言，体液的获取与测试是很有用的，其在诸如糖尿病的医学诊断与治疗方面或其它应用方面更是变的越来越重要。在医学领域，希望非专业操作人员在实验室环境外也可以进行日常的、快速与可重复的测试，并可以迅速地得到结果，而结果测试信息又是可以读出的。可以对各种体液进行测试，而对于一些特定的应用，测试尤其会涉及血液和/或身体组织液的测试。对于许多病人而言，在家里的测试是比较困难的，特别是对于那些手部灵活性受限制的病人，比如老年人或糖尿病患者。比如，糖尿病患者会经历四肢的麻痹或震颤，比如手，这使得自助测试变得困难，因为他们不能精确定位测试条以收集血样。另外，糖尿病患者的创口也恢复地比较慢，因此，希望切口的深度较小。

近来已经开发出一种集成式针刺测试条，其中测试条集成有刺针，以形成独立一次性型单元。这种集成单元在某种程度上简化了体液样本的收集与测试，然而要在商业上实施这样的单元，还有很多问题需要解决。其中一个问题就是，如何保持刺针的无菌状态，以尽可能地减少感染的危险。在实际中，传统的塑料或注射器型的盖子，由于一些原因而不能被集成式针刺测试条所取用，特别是对于那些其中刺针可以相对于测试条的其它部分移动的设计更是如此。对于典型的注射器型盖子而言，盖子封闭刺针通过拉动或扭转就可以把盖子从刺针上取下。然而，如果想要从刺针上取下盖子而不损毁或破坏集成装置，这是比较困难的，甚至实际上是不可能的。而且，对这种盖子而言，自动去除盖子的实现也是比较困难的。一种趋势是要使刺针更小、更薄，以产生更小的外创或更小的入侵式切口，从而在使得自我监控变的更少痛苦的同时，促进切口的愈合。然而，由于其薄的特性，刺针更容易弯曲或易于受到其它的损害，尤其是当保护盖取下时。还有，在取下盖子时，拉动或扭转的动作会损害测试条，诸如损害电化学型测试条中的精密电极，或者甚至导致刺针与测试条的分离。

已经提出了集成装置，其中刺针被封闭在无菌塑料体或模制塑料塞中，模制塑料塞可以密闭刺针腔的末端。在针刺时，刺针刺穿主体，并从主体伸出且针刺入身体组织。这样的设计对于自动系统是比较合适的，因为刺针可以不必取下保护盖而工作。然而，考虑到其笨重与刚性的特性，这种类型的设计对片夹型、鼓筒型、暗盒型、插入盒型则不大合适。封闭塑料造成相当大的外形，这就不允许把多个集成装置紧密地装配到一个密封装置中。由于封闭材料的某些刚性特性，装置本身对于卷-卷式的暗盒型设计而言刚性太大。另外，制造这种集成装置所需的塑料注射成型法会使装置变得相当贵且不容易组装。这种设计也会限制刺针变小的程度，因为刺针必须具有足够的硬度以刺破密封。

另一种集成的一次性设计也已经被提了出来，其中整个单元被密封到保护封套中。然而，这种设计需要整个一次性单元同时被消毒，这会引起很多困难。不幸的是，刺针的消毒技术，比如放射，会对测试条的化学酶产生不良影响。因此，如果得不到补偿，测试条的精确度就会受到严重阻碍。为了补偿这种在消毒时发生的变化，需要取出从多个消毒批次而来的样品，以计算得出单个批次的调节或校准值。在使用前，需要把批次校准值或手工或自动地输入到测量器(meter)中，以补偿批次偏差。另外，如果刺针与测试条组合在一起的话，特定的刺针消毒技术也是不大实际的，因为这种技术容易损害或甚至损毁测试条上的构件。还有可能会产生所不期望的刺针与测试条间的交叉污染，如果它们密封在同一保护封套中的话。例如，测试条的成份，比如化学成份、生物学成份，粘合剂或相似物会侵入封套中到达刺针上，因此可能会危及刺针的无菌性。

为了保证在取样时收集到足够量的体液，在集成式针刺测试条的商业实施前，还需要提出另一问题。希望的是，在体液取样时，集成装置只是轻微地接触到皮肤。如果集成装置在皮肤上按压的太重，切口处而来的体液流可能会被堵塞，这有时会引起取样量的不足。然而，如果测试条完全不接触，它就可能离开太远而不能使血滴到达测试条毛细管入口。当不能收集到测试所需足够的体液时，通常，集成装置就被抛弃，而用新的集成装置来重新进行测试。使情况变得更复杂的是，人与人之间以及单一个体的身体不同部位之间的皮肤弹性是不一样的，这增加了定位测试条的难度。比如，儿童的皮肤就比老年人的皮肤弹性好。当取样装置按压到皮肤时，更有弹性的儿童皮肤的弯曲与皱起程度要大于老年人无弹性的皮肤。不同个体与单一个体不同部位间不同的皮肤皱起高度会增加设计这样的测量器的难度，这种测量器可以精确定位测试条而不接触皮肤，或只是轻微地接触皮肤，这样就不会干扰体液流，而为了收集体液的目的，仍然能够接触到从切口处而来体液滴。

因此，还需要在这个技术领域做进一步的贡献。

概述

一方面涉及到一种集成式针刺测试条，其带有适于分析体液的测试条和联接测试条的封套(packet)。封套包括用于在身体组织中形成切口的切口形成部件。无菌片覆盖封套以维持切口形成部件的无菌状态，并防止测试条与切口形成部件间的交叉污染。无菌片允许切口形成部件可以与测试条分开消毒。

另一方面涉及一种技术，其中通过把刺针放入无菌片来实现无菌封套，以形成刺针封套。在刺针消毒后，通过把刺针封套连到测试条上而组装集成式针刺测试条。

还有一个方面涉及一种测量器，其包括构造成用来固定测试条的保持器。有调节机构与保持器协作，以相对于带有切口处的身体组织定位测试条，这样可以减少施加到身体组织上的按压力。通过减少施加到身体组织的按压力，在用测试条收集体液时，来自切口的体液的流量收缩(flow constriction)会降低。

通过下文的详细描述与所附的附图，本发明的其它的形式、对象、特征、方面、益处、优点与实施例将会变得显而易见。

附图简要说明

图1是根据一个实施例的集成式针刺测试条的第一顶部分解视图。

图2是图1的集成式针刺测试条的第二顶部分解视图。

图3是图1的集成式针刺测试条的第三顶部分解视图。

图4是图1中集成式针剌测试条的顶部透视图，其中的刺针处于伸出位置。

图5是图1中集成式针刺测试条的底部分解视图。

图6是图1中集成式针刺测试条的第一底部透视图，其中的刺针位于缩回位置。

图7是图1中集成式针刺测试条的第二底部透视图，其中的刺针位于伸出位置。

图8是装载图1中集成式针刺测试条时的测量器的第一前透视图。

图9是装载图1所示集成式针刺测试条时，图8中测量器的第二前透视图

图10是图8中测量器的后透视图

图11是壳体被去除后的图8中测量器的透视图

图12是图8中测量器的截面图

图13是图8中测量器中促动机构的放大截面图

图14是当图1中集成式针刺测试条被装载时，图8中测量器的透视图

图15是接合图1中集成式针刺测试条的图8中测量器的凸轮臂的透视图

图16是图8中测量器和图1中集成式针刺测试条在处于针刺前的透视图。

图17是图8中测量器和图1中集成式针刺测试条处于针刺状态时的透视图。

图18是图8中测量器和图1中集成式针刺测试条处于取样状态时的透视图。

所选实施例的描述

为了更好地理解本发明原理，现在将参照附图中所示的实施例，并利用专用语言来描述实施例。然而可以理解，这并非意味着限制本发明的范围，所示器件的改型和变型，以及此处所示的本领域中的技术人员通常可想出的本发明原理的其它应用都应该受到保护。虽然为了清楚起见，一些对于相关领域技术人员而言明显与本发明不相关的特征没有被示出，但是下文还是对本发明作了详细的描述。

本发明众多实施例中的一个实施例涉及这样的集成式针刺测试条，其包括独特的无菌封闭系统。集成式针刺测试条包括用以形成切口的刺针，其附接到用以分析来自切口的体液的测试条。刺针至少部分地被无菌片封闭，无菌片用以维持刺针的无菌状态和简化集成式针刺测试条的制造。通过把刺针封闭到无菌片中，刺针可以与测试条分离消毒，然后再在消毒后，将其附接到测试条。结果是，刺针与测试条的这种可分离的或模块化的构造允许刺针在不对测试条中的化学酶产生不良影响的情况下被消毒，这种不良影响会影响测试结果的精确度。有了无菌片，集成式针刺测试条同时也具有了紧凑的外形，这很利于把多个集成式针刺测试条结合到片夹状物、鼓筒状物、暗盒状物、插入盒状物或相似物中。另外，在使用之前、之中和之后，无菌片可减少刺针与测试条之间的交叉污染。在一种形式中，集成式针刺测试条被装载到构造成可以击发刺针的针刺装置或测量器中。测量器包括调节机构，所述调节机构在取样过程中允许用户调节测试条相对于皮肤的位置。调节机构允许用户对一些因素进行补偿，比如皮肤弹性、皮肤类型、身体部位尺寸与施加按压力的变化，这仅仅只是几个例子。调节机构可以用来对这种不同条件进行补偿，以允许测试条定位得足够近以收集体液样本，但是太近的话又会阻碍从创口而来的体液流。

首先，将会参考图1、图2、图3、图4、图5与图6来描述本发明众多实施例中一个实施例的集成式针刺测试条或装置20。来参见图1，集成式针刺测试条20包括用以在身体组织中形成切口的刺针组件或切口形成部件22、用于维持刺针无菌状态的无菌片或箔片24，和用以从切口处获取体液的测试条26。所示实施例中的刺针22与测试条26都是大致平坦的，这样的话，集成式针刺测试条20就有了整体平坦的外观。由于是平坦的，多个集成式针刺测试条20可以结合入片夹状物、鼓筒状物、暗盒状物、插入盒状物或类似物内，这样的话，就可以在不进行单独装载和/或单独处理使用过的集成装置20的情况下，使用多个集成式针刺测试条20。比如，整体平坦的形状允许把多个集成式针刺测试条20相互重叠着放入片夹或卷拢绕在插入盒中的卷轴上。而且，整体平坦的形状允许集成式针剌测试条20的制造具有连续的工艺过程，其中部件材料层是分层的，以形成集成式针刺测试条20的相邻条，这些相邻的测试条可以被切割成独立单元，或保持附接以用于插入盒或类似物中。虽然如此，需要认识到，在其它实施例中，集成式针刺测试条20可以具有其它不同的整体形状。

从图1与图5中看出，刺针组件22具有保持元件或引导部件28，用以在针刺时引导穿刺部件或剌针30。刺针30可以可滑动地保持在引导槽或开口31中，引导槽或开口31由保持器28所限定。在针刺过程中，引导槽31引导刺针30在伸出与缩回两个过程中的移动。在所示实施例中，刺针30与保持器28是分开的部件，它们没有直接附接在一起。然而，在另一实施例中，刺针30与保持器28可以相互连接。比如，刺针组件22具有可断开的小凸片，其把刺针30连接到保持器28，以在制造时及针刺前保持刺针30于特定位置，这样可以减少受到伤害的危险。在针刺期间，小凸片被断开，以使刺针30可以从集成式针刺测试条20伸出。在另一例子中，用于缩回刺针30的弹簧把保持器28连接到刺针30。

如图所示，保持器28的末端止挡件32在引导槽31的槽开口34处向里延展，以限制刺针30的移动，因此，刺针30会保持在引导槽31中，如图7所示。刺针30具有主体部分35，主体部分35带有一个或多个止挡边缘36，止挡边缘36要比槽开口34宽。刺针30完全伸出时，刺针30的止挡边缘36接触到末端止挡件32，因此，刺针30的行进受到了限制。然而，在其它实施例中，用来击发刺针30的击发机构会限制刺针30的行进。略小于槽开口34尺寸的刺针30颈状部37，从刺针30主体部分35延展。在刺针30伸出时，颈状部37容纳在两末端止挡件32之间，这样的话，当身体组织被刺破时，末端止挡件32可以限制所不期望的刺针30的旋转。从颈状部37伸出的刺针30具有刀片部分或尖端38，其被构造成用来切开身体组织。在所示实施例中，刺针限定了接合槽口39，以把刺针30联接到击发机构。在一种形式中，刺针组件22至少部分地是由医用级别的不锈钢制成，但是需要认识到，刺针组件22也可以由其它材料制成，比如陶器和/或塑料。而且可以设想，引导部件28与刺针30可以由不同的材料制成和/或分别制造。在一个实施例中，引导部件28与刺针30由光刻技术形成，其中金属片被光刻，以形成引导部件28与刺针30两个部分，在另一实施例中，刺针组件22由冲压技术制成。在还有一些实施例中，刺针组件22也可用由本领域技术人员可以想到其它技术制成。

来参考图1与图2，刺针组件22形成后，刺针组件22可以被封套入无菌片24之内。就如从下面的讨论中可以知道的，可以在刺针组件22消毒之前、之时或之后，把刺针组件22被封入无菌片24中。在所示实施例中，无菌片24是金属片，而在另一实施例中，无菌片24由塑料制成的。可以认识到，无菌片24也可由其它类型的材料制成。在制造时，无菌片24折叠成两块折片40，在两块折片40之间具有折痕或折缝42，如图1所示。在压折后，图2中的刺针组件22就夹在了两块折片40之间，以使折痕42关闭引导槽31的槽开口34。如图3中所示，折片40被固定到刺针组件22的相对侧(平坦侧)，这样的话，刺针30就被密封在引导槽31内，而槽开口34则被折痕42关闭。在一种形式中，用粘合剂来把无菌片固定到引导部件28。粘合剂围绕着引导槽31被施加到引导部件28，但是却不施加到刺针30，这样刺针30就仍然能够在引导槽31内滑动。尽管在所示实施例中用了粘合剂，但是需要明白的是，无菌片24与引导部件28也可以用其它的方式来密封，比如通过热封技术。在所示实施例中，折片40的边缘没有被一起密封，但是可以想到，在其它实施例中，无菌片24的边缘也能被一起密封，以形成袋状部，其可以封闭整个刺针组件22。在另外一个实施例中，代替压折无菌片24，两块无菌片24被结合在一起，而刺针组件22则被夹于其中。为了清楚起见，附图只是显示了单个集成式针刺测试条20是如何形成的，但是可以设想，在一个实施例中，集成式针刺测试条20是以连续工艺过程形成的。在连续工艺过程中，无菌片24是连续带条，其从卷轴上被解绕下，并围绕刺针组件22的连续带条或带状物折叠，其中刺针组件22也同样是从卷轴解绕下的。

一旦结合在一起，刺针组件22与无菌片24就形成了刺针密封套或封套44。如上所述，刺针组件22能够在其被封闭入无菌片24之前消毒。刺针组件22能够用本领域技术人员可以想到的任意多种消毒技术消毒，比如通过化学消毒、热消毒和/或放射消毒技术，这些仅仅只是几个例子。需要明白，可以对刺针组件22的所有部分或一部分进行消毒。比如，希望只对刺针30与引导槽31消毒，也是可以的。在另一实施例中，刺针组件22被封装到刺针密封套44内后，对刺针组件22消毒。在一种形式中，一旦刺针30被无菌片24封闭，就用放射消毒技术消毒。有了刺针密封套44，刺针组件22可以被消毒，而不必使测试条暴露在所不期望的刺针消毒影响之下。

在所示实施例中，测试条26是电化学型测试条。在另一种具体形式中，测试条26包括改进版的ACCU-CHEK^牌测试条(RocheDiagnostics GmbH)，但是可以想到，也可以使用其它类型的测试条。例如，在其它实施例中，测试条26可以包括光学型测试条，或者可以其它方式分析体液样本。在其一端，所示实施例中的测试条26包括带电接触件47的连接部46，电接触件47把样品指示值传递到测量器。在与连接部46相对处，测试条26具有带有毛细管开口49的毛细管通道48，毛细管开口49构造成可以通过虹吸作用从刺针30所形成的切口处抽取体液样本。应当理解，毛细管通道48内的测试条26包括分析区，分析区包括诸如工作电极、反电极、参比电极之类的电极，和用来分析体液样品的试剂。在一种形式中，连接部46连接到测量器，由分析区电极而来的样品指示值通过电接触件而被传递到测量器。

来看图5和图6，消毒后的刺针密封套44附接到测试条26，以形成集成式针刺测试条20。如所描述的那样，刺针密封套44在测试条26一端附接到接近毛细管通道48的毛细管开口49处。具体地，刺针组件22的引导槽开口34与测试条26的毛细管开口49定位成以并列的关系相互靠近，这样的话，当刺针30形成切口时，毛细管通道开口49可以定位在接近位置以收集体液。测试条26附接到无菌片24的外部，无菌片24封闭了针刺部件22，以完成集成测试条20。在一种形式中，测试条26通过粘合剂附接到刺针密封套44，但是需要认识到，测试条26与刺针密封套44也可以以其它的方式附接。在一种形式中，刺针密封套44附接到测试条26上，以使两者的边缘相互对准。然而，在其它实施例中，刺针密封套44的边缘与测试条26的边缘可以相互偏移。例如在所示实施例中，如被折痕42所划界的那样，在毛细管开口49处，刺针密封套44的边缘从测试条26边缘略微凹进。通过使刺针密封套44凹进，就可以促进体液流到毛细管通道开口49。在另一例子中，无菌片24是这样定位的，其中折痕42延伸经过测试条26的边缘。在这个例子中，无菌片24的全部或部分可以是疏水性的和/或亲水性的，这样的话，就可以引导体液流到毛细管通道48。在一个具体形式中，无菌片24从测试条26延伸出，以使无菌片24用作把体液抽吸入毛细管通道48内的柔性吸液片。

为了把体液抽吸到毛细管通道开口49与抽吸离开刺针30，所示实施例的测试条26具有面向剌针密封套44的体液导向槽口50。为了增强到毛细管通道开口49的体液流，无菌片24可处理成和/或制成是疏水性的。当无菌片24为疏水时，当刺针30缩回回引导槽31内时，无菌片可以从刺针30上刮扫或刮擦掉体液。可以想到，无菌片24的刮擦动作会增加取样的体液量，并使得刺针30更干净，以利于处理。如前文提到的，在刺针30密封入刺针密封套44内时，刺针30与测试条26之间的交叉污染的风险会降低。

在图3与图4中，测试条26进一步限定了释放槽51，在装载与击发期间接合刺针30时，凸轮臂的刀片尖端会延伸通过过释放槽51。另外，在收集体液时，释放槽51可以用来从毛细管通道48中排出空气。释放槽51的长度大致接近于用来促动刺针30的机构的针刺行程长度。当刺针密封套44附接到测试条26上时，刺针30上的接合槽口39与测试条26的释放槽51对准。就如下文将会更详细介绍的一样，用于击发机构的凸轮臂刀片尖端延伸通过刺针30的接合槽口39进入释放槽51。这样做的话，刀片尖端就会刺破无菌片24。在针刺间，凸轮臂通过刀片使刺针30相对于测试条26延伸与缩回。当刺针30伸出时，刺针30的尖端38在折痕42处刺破无菌片24，如图4与图7所示。在一种形式中，无菌片24在折痕42处被弱化，以辅助刺针30刺破它，但是在其它形式中，折痕42则没有被弱化。一旦刺针30缩回回引导槽31内，如图6所示，无菌片40的两块折片40就可以通过摩擦力把刺针30保持在里面。通过以这种方式接合刺针30，被集成式针刺测试条22意外刺破的危险就降低了，因为手动和/或意外促动刺针30更困难了。需要认识到，刺针组件22可以引入用于接合刺针30的其它结构。比如，刺针30上的接合槽口39可以由凸出部或旋钮代替。也可以设想，刺针也可以以非机械和/或非接触的技术击发，这些技术不需要刺破无菌片24。比如，在另一实施例中的刺针30被磁化了，通过音圈驱动，刺针30可以被磁力击发。当在针刺之前与之后刺针30都被封闭入无菌片24中时，这样，污染的危险就降低了，意外伤害的危险也同样被降低了。

根据一个实施例的针刺装置或测量器60，如图8、图9与图10所示，被构造成用来针刺身体组织，并用集成式针刺测试条器件20收集以及分析来自身体组织的体液。在一个实施例中，测量器60包括显示屏或其它类型的输出机构，用来从集成式针刺测试条20输出样品指示值。在所示实施例中的测量器60被构造成在取样期间可以调节测试条26到皮肤的相对位置。来参见图8，针刺装置60包括，构造成用来接触身体组织的盖部62和带有触发旋钮64的击发机构63，此触发旋钮64用来起动击发机构63。针刺装置60进一步包括，调节控制件或机构66，其用来调节测试条26的取样位置，和带有端底板69的壳体68，其给针刺装置60的部件装上外罩。如图8与图9所示，盖子62铰链式联接到壳体68，以使盖子62可以转开而允许装载集成式针刺测试条20(图9)。盖子62进一步包括，具有开口的锁闩件70，开口与壳体68上的锁定凸片71接合，以在装载集成式针刺测试条20后把盖子锁定就位，如图8中所示。压挤部件72联接到盖子62，此压挤部件72限定了取样开口73，刺针30通过取样开口73针刺皮肤，测试条26就可以从切口处收集体液。如实施例所示，压挤部件72是环形的，且以螺纹方式联接到盖子62上，这样的话，压挤部件72就可以以伸缩方式移动，以调节压挤部件72相对于盖子62的高度。测试条26到目标身体组织的接近程度可以由用户调节，这通过转动压挤部件72来实现。这种调节可以个性化地基于许多因素进行，比如基于要取样身体部位的大小以及用户通常按压皮肤的力度。围绕着取样开口73，压挤部件72具有皮肤或身体组织接触面74，接触面74构造成在针刺与取样期间会接触皮肤。在所示实施例中，皮肤接触面74向内呈角度地倾斜，以在盖子62压靠在皮肤上时，促进体液从切口处压挤出。

可以从图10中看出，击发机构63包括击发按钮76，一旦处于触发状态，用户就可以通过按下击发按钮76来促动击发机构63。在所示实施例中，击发机构63包括弹簧驱动型击发机构，此类型为本领域技术人员所公知的。为了触发击发机构，触发旋钮64被拉动，拉动旋钮64产生的势能被弹簧贮存在击发机构63中。当用户按下击发按钮76时，贮存在弹簧中的势能就被释放，这种能量就被用来击发出刺针30。在刺针30完全伸出后，击发机构63缩回，以从目标身体组织上收回刺针30。应该认识到，针刺装置60也可以包括为本领域技术人员所知的其它类型的击发机构，比如电动型和/或气动型击发机构。

图11中所示针刺装置60去除了部分的壳体68，图12所示的则是针刺装置60的截面图。如所示，击发机构63延伸通过并固定到壳体68的端底板69上。在触发旋钮64的相反侧，击发机构63具有促动臂80，促动臂80构造成在针刺时从击发机构63延伸，并在随后缩回，如双箭头81所示。在所示实施例中，促动臂80为杆形，但是促动臂80以及击发机构63的其它部分，在另外的实施例中，也可以具有与示不同的形状。为了使针刺装置60有紧凑的结构，针刺装置60包括驱动连接器82，连接器82连接到击发机构63的促动臂80上。驱动连接器82构造成可以从击发机构63传递力到促动组件84上，促动组件84以物理方式击发集成式针刺测试条20。在所示实施例中，驱动连接器82为L形，这样的话，击发机构63与促动组件84可以定位成并列的关系，以使针刺装置60具有整体紧凑形状。促动组件84包括支承块84，支承块84具有可以容纳支承肋的支承通道85。支承块84连接到驱动连接器82上，支承肋86通过击发机构63固定到壳体86上。击发机构63的促动臂80延伸与缩回时，支承块84相对于支承肋86滑动。

参考图12与图13，促动组件84包括条保持器90，其用来保持和促动集成式针刺测试条20。条保持器90限定了凸轮臂通道92，凸轮臂94在其中被设置成是可转动的。如图所示，凸轮臂94通过枢轴销96可转动地联接到保持器90上，但是应当认识到，凸轮臂94与保持器也可以用其它方式可转动地联接在一起。来看图13，保持器90进一步限定了滑动连接器臂空腔98，连接器臂100在其中被设置成是可滑动的。连接器臂100连接到连接器块或部件102，以使连接器块100可以相对于保持器90滑动。连接器块102限定了连接器槽104，连接器槽104成形为可以容纳测试条26的连接部46。在连接器槽104内，一种形式中的连接器块102包括电接触件，电接触件接触到测试条26上的接触件47，以将指示值从测试条26传递到测量器60。

在其一端，凸轮臂94具有凸轮部件或部分106，凸轮部件或部分106具有成角或成渐缩形的凸轮面108以接合连接器块102。在凸轮部106旁边，凸轮臂94具有限制凸片110，限制凸片110构造成可接触到保持器90，以限制凸轮臂94的旋转。在凸轮部106的相反侧，凸轮臂94具有刺针接合刀片112，刀片112较锋利，用以刺破集成式针刺测试条20的无菌片24。在集成式针刺测试条20的装载期间，连接器块102被进一步向针刺装置60内并向着凸轮臂104的凸轮部106而推动。当连接器块102接合凸轮部106的凸轮面108时，凸轮臂94会被旋转，这样的话，刀片112就可刺破无菌片24。在切开无菌片24后，刀片112延伸入刺针30的接合槽口39，以在针刺时使凸轮臂94能够保持刺针30。测试条26上的释放槽口51确保刀片112完全延伸通过接合槽口39，以使凸轮臂94完全接合刺针30。在所示实施例中，集成式针刺测试条20装载面向刀片112的刺针组件28，这样的话，在延伸通过测试条26的释放槽口51之前，刀片112首先延伸通过刺针30的接合槽口39。可以设想，在其它实施例中的集成式针刺测试条20可以翻转，以用相反的方式定位。那就是说，在装载时，测试条26面向刀片112，以使刀片首先延伸通过测试条26的释放槽口51而接合刺针30。在所示实施例中，保持器90具有一个或多个制动机构114，制动机构114接合凸轮臂94中的一个或多个制动开口116，以在针刺时将凸轮臂94保持就位。在一个实施例中，制动机构114包括球式掣子，但是需要认识到，其它类型的机构也可以用来将凸轮臂94保持就位。在所示实施例中，刀片112为钩形或角形，以方便在取样和/或测试后，去除集成式针刺测试条20。在刀片112旁边，覆盖部118固定到保持器90上。覆盖部118与保持器90一起限定了测试条保持槽120，测试条保持槽在针刺与取样期间容纳并保持集成式针刺测试条20。再来参见图12，条保持槽120与盖子70中的取样开口73对准，这样的话，集成式针刺测试条20能够无阻碍地对体液取样。

如上所述，在取样期间，调节控制件66允许调节测试条26相对于皮肤的位置，这样的话，测试条26不会因为按压皮肤太重而减少切口处的出血。如图11与图12所示，调节控制件66螺纹式地固定到端底板69上，调节控制件66延伸通过端底板69，并接合止挡件122，止挡件122面向连接器块102。止挡件122的至少一部分被容纳入引导通道124(图11)，以在调节控制件66转动时，防止止挡件122的转动。通过扭动调节控制件66，止挡件122与连接器块102间的距离可以增加或减少。在操作时，止挡件122限制连接器块102的行进，而这又限制了测试条26能够缩回离开目标身体组织多远程度，因此，可以控制测试条26的毛细管开口49与目标身体组织表面间的距离。结果是，测试条26可以保持接近身体组织或略微接触身体组织，而不会有阻碍从创口而来的血流的风险。可以设想，调节机构66可以包括其它类型的调节机构。作为非限制性的例子，另一形式的调节机构包括能够移动止挡件122的电机。止挡件122的位置可以由用户通过测量器60上的一个或多个按键来手动调节，或由测量器60自动调节。在一种形式中，在一种形式中，测量器60自动调节测试条26的位置，这根据由声纳型探测器和/或光学探测传感器得到的皮肤的相对位置而进行。

集成式针刺测试条20可以形成切口，并用多种技术从切口处收集体液。在一种技术中，测试条26相对于针刺装置60保持固定，移动刺针30向前和向后以刺破皮肤。在另一种技术中，刺针30相对于测试条保持器90保持固定，而测试条26可以与连接器块102一起移动。当测试条26接触皮肤时，测试条26被皮肤推回，这样的话，刺针30就暴露了出来，以刺破皮肤或其它身体组织。测试条26可以接触皮肤，皮肤高度的变化不会对刺针30的穿透深度有很大影响。

为了便于理解和明白集成式针刺测试条20与测量器60的特征，将会参考图14、图15、图16、图17和图18来介绍体液取样技术。然而由前述的讨论可以认识到，也可以用其它的方法来取样体液。来参考图14，通过把集成式针刺测试条20推入测量器60，来实现集成式针刺测试条20的装载，如箭头130方向所示。测试条26的连接部46被容纳入连接器块102中，如图13所示。当集成式针刺测试条20被进一步推入测量器60内时，连接器块102接合凸轮臂94上的凸轮面108，以使凸轮臂94以跷板(teeter-tooter)的方式转动。凸轮臂94的转动使得凸轮臂94上的刀片112刺破集成式针刺测试条20上的无菌片24，这样的话，刀片112接合刺针30中的接合槽口39，如图15中所示。一旦凸轮臂94被转动以接合刺针30，制动机构114就锁定凸轮臂94的位置，以防止针刺期间意外的脱离。当集成式针刺测试条20进一步被推进到测量器60内部时(图15)，如箭头130方向所示，凸轮臂94上的刀片112在无菌片24中形成狭长切口132。无菌片24中的狭长切口132允许在缩回过程中，刺针30与凸轮臂94进行平滑的运动。一旦连接器102接触到了止挡件122，集成式针刺测试条20就完全被装载了。

在一个实施例中，当集成式针刺测试条20完全装载时，刺针30在无菌片24形成的袋状部中保持完全的密封，直到启动针刺。在另一个实施例中，如图15所示，一旦集成式针刺测试条20完全装载，刺针30的尖端38就轻微地刺穿无菌片42的折痕42。然而，为了防止意外的伤害，刺针30的尖端38并不延伸过测试条26的边缘。在测量器60装载期间，测量器60的盖子62以图9所示的方式转动开。一旦装载，测量器60的盖子62就被旋转，并锁定入击发位置中，如图8中所示。通过拉动旋钮64触发击发机构63。在启动针刺前，盖子62的取样开口73定位在目标身体部位或身体组织134，比如图16所示的手指的皮肤134上，这样压挤部件72就接触到了身体部位134。需要认识到，可以在测量器60放置贴靠到目标身体部位134之前或之后，使击发机构63处于触发的状态。

来参见图10、图12与图17，用户按下击发机构63的击发按钮76以启动针刺。在击发时，促动臂80(图12)从击发机构63处延伸，驱动连接器82将这种延伸力传递到保持器90，从而使保持器90同样朝着身体部位134移动。当保持器90移动时，集成式针刺测试条20也移动。当凸轮臂94附接到保持器90，并且凸轮臂94的刀片112固定到刺针30后，刺针30就随同集成式针刺测试条20的其它部分向着身体部位134延伸。一旦测试条20接触到身体部位134，引起测试条26与保持器90一起移动的摩擦力，就不能进一步移动测试条26了，测试条26搁靠在身体组织134上了。尽管测试条26停止了移动，刺针30会继续移动，因为刺针30与仍然在移动的保持器90的凸轮臂94还接合在一起。因而，在接触身体组织134时，测试条26被推回，刺针30的尖端38暴露了出来，这样，尖端38就刺入身体组织134中，如图17所示。如图17中箭头135方向所指示的那样，刺针30继续伸出，直到击发机构63到达它的最大行程长度。在身体组织134中形成切口136后，击发机构63把保持器90缩回，后者又继而缩回刺针30以及集成式针刺测试条20的其它部分。在另一个实施例中，在针刺期间，测试条26不接触皮肤，而是，刺针尖端38通过接触压挤部件72的背侧而暴露出。

如前面提到的那样，调节控制件66通过止挡件122控制测试条26相对于身体组织134的位置，以防止由切口136而来的体液流的收缩。在保持器90缩回时，集成式针刺测试条20随同连接器块102一起缩回，直到连接器块102接触止挡件122为止，从而限制测试条26的缩回。尽管测试条26停止了缩回，但是，凸轮臂94随同刺针30一起继续沿方向130缩回，如图18所示，这样的话，刺针30就缩回刺针组件22的引导槽31内。一旦缩回，刺针30就能够被容纳在无菌片24之内，这样可以降低意外伤害的危险以及降低在处理时生物污染式地暴露在外。在一种形式中，无菌片24可作为刮片，以刮擦掉体液138或其它由刺针30而来的污染物，这样的话，在使用后以及增加测试所需的体液量时，集成式针刺测试条20基本还是干净的。在一个例子中，无菌片24是疏水性的，以提高从刺针30上刮擦去体液138的性能。

来参见图18，测试条26的边缘略微与身体组织134表面间隔开，但是还是定位成与之足够近，以收集从切口136而来的体液138。需要注意的是，用户可以扭转调节控制件66，这样的话，在取样时，可以使集成式针刺测试条20略微接触身体组织134，或使测试条26与身体组织134间隔开一定的距离，如果愿意的话。而且可以想到，其它诸如可弯曲吸液片或相似物的部件也可以在取样时接触皮肤。在毛细管开口49后面，刺针30是下凹的，这样的话，当刺针30缩回时，刺针30不会接触到身体组织134，并在毛细管开口49后足够远处，以便体液138在到达由刺针30在无菌片24中形成的开口前，到达测试条26的毛细管开口49。例如，在一个实施例中，刺针30缩回到毛细管开口49后0.5mm到0.75mm处。通过以所示方式使刺针密封套44下凹，从切口136处对体液138的压挤就不会因为刺针30的存在而受到阻碍。如果需要，用户可以把测量器30贴靠到身体组织134上，以使压挤部件72从切口136处压挤体液138。一旦体液138开始从切口134流出，测试条26的毛细管通道49就收集体液138。如前面提过的，测试条26具有槽口50，槽口50向着毛细管通道49的开口39引导体液流，并使之离开刺针30。

在收集了足够量的体液138收集后，利用测试条26来分析体液138，测试结果由测量器60上的显示装置显示和/或传递到诸如计算机之类的其它装置上，以做进一步分析。一旦集成式针刺测试条20被使用过，就将集成测试条20从测量器60取出以进行处理。在取出集成式针刺测试条20时，盖子62向外转动开，以使用户取出集成式针刺测试条20，如图9所示。为了取出集成测试条20，用户从测量器60拉出集成测试条20。来参考图13，当用户拉出集成测试条20时，刀片112的成钩状或成角的形状使得转动的凸轮臂94从集成式针刺测试条20旋转开。这种旋转运动使得凸轮臂94从制动机构114上脱离，从而允许凸轮臂94自由旋转。当进一步拉动集成式针刺测试条20时，凸轮臂94继续旋转，直到刀片112脱离刺针30上的接合槽口39。当集成式针刺测试条20从凸轮臂94上脱离后，集成测试条20就能够完全从测量器60取下，以进行处理或进一步的分析，如果希望的话。对于后续的测试，新的集成式针刺测试条20就可以用上面提到的方式装载到测量器60内。

从前面的讨论应当理解，集成式针刺测试条20以及测量器60可以用来取样和分析从不同身体部位而来的体液，这些身体部位可以是手指和其它可选的部位，比如前臂。另外，集成式针刺测试条20也可以用来分析众多种不同类型的体液，比如身体组织液或血液，这只是几个例子。也需要认识到，集成式针刺测试条20的特征也可以做一些改变，以用于附图所示以外的其它类型的测量器。相反，上面介绍的测量器60也可与上面介绍的集成式针刺测试条20以外的其它类型的取样装置一起使用。

尽管在附图与前述描述中已经详细地显示与介绍了本发明，但是，这些附图与前述描述只能被看作是说明性的，而不是用来限制其特征的，需要明白，这里显示与描述的只是优选的实施例，所有落入本发明精神的变化与改进都应当受到保护。在本说明书中引用的出版物、专利与专利申请都通过引入而结合于本文中，就如同每个单个的出版物、专利与专利申请被专门地逐一地通过引用而整体结合于本文中一样。

Claims (24)

1.一种装置，包括：

测试条，其适于分析体液；和

封套，其联接在所述测试条上，其中，所述封套包括

切口形成部件，其用于在身体组织中形成切口，和

无菌片，其遮护所述封套，以维持所述切口形成部件的无菌状态，并防止所述测试条与所述切口形成部件间的交叉污染，其中，所述无菌片允许所述切口形成部件与所述测试条分开地进行消毒。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述切口形成部件限定了在针刺期间接合所述切口形成部件的接合开口。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，还包括：

测量器，其包括

具有刀片的凸轮臂，所述刀片刺破所述无菌片，以接合所述切口形成部件的所述接合开口，和

击发机构，其联接到所述凸轮臂，以击发所述切口形成部件。

4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述测量器包括调节机构，以在取样时调节所述测试条相对于所述身体组织的位置，以便减少来自所述切口的所述体液的流量收缩。

5.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述测试条限定了释放开口，所述释放开口与所述接合开口对准，以允许所述刀片完全延伸通过所述切口形成部件上的所述接合开口。

6.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述测试条限定了释放开口，释放开口与所述接合开口对准。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括：

引导部件，其具有引导槽，所述切口形成部件可滑动地设置在引导槽中，其中，所述引导槽限定了引导槽开口，在针刺期间，所述切口形成部件延伸通过所述引导槽开口；和

其中，所述无菌片被折叠以形成两块在它们之间具有折痕的折片，所述折痕封闭了所述引导槽开口，并且所述引导部件被夹在所述折片之间，以封闭所述引导槽。

8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述测试条限定了毛细管开口，所述体液被吸入所述毛细管开口中，并且所述测试条限定了槽口，所述槽口被定位于接近所述封套处，以将所述体液流引导离开所述切口形成部件。

9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，

所述切口形成部件包括刺针；和

所述封套与测试条两者都是大体上平坦的，以使允许紧凑的装配。

10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述无菌片是疏水性的，以便在缩回时从所述切口形成部件上刮擦去体液。

11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括：

用来分析所述体液的机构，其中，用来分析所述体液的所述机构包括所述测试条；

用来形成所述切口的机构，其中，用来形成所述切口的所述机构包括所述切口形成部件；和

用来维持所述切口形成部件的无菌状态的机构，其中，用来维持所述切口形成部件的无菌状态的所述机构包括所述无菌片。

12.一种方法，包括：

通过把刺针封闭入无菌片中而产生无菌封套，以形成刺针封套；

对所述刺针进行消毒；

在消毒所述刺针后，通过将所述刺针封套附接到所述测试条上，来组装集成式针刺测试条。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述消毒发生在所述的产生所述刺针封套之后。

14.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述消毒发生在所述的产生所述刺针封套之前。

15.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，

所述的产生所述刺针封套包括

提供包括多个所述刺针的带状物，和

通过围绕所述带状物来折叠所述无菌片，而把所述带状物夹到所述无菌片之间。

16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括从所述带状物上切开所述集成式针刺测试条。

17.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，还包括：

在所述刺针中产生接合开口；

在所述测试条中产生释放槽口；和

其中，所述集成式针刺测试条的组装包括，对准所述刺针的所述接合开口与所述测试条的所述释放槽口。

18.一种测量器，包括：

保持器，其构造成可保持测试条；和

调节机构，其与所述保持器协作，以将所述测试条相对于具有切口的身体组织进行定位，用于降低施加到所述身体组织上的压力，从而在用所述测试条收集所述体液时降低来自所述切口的体液的流量收缩。

19.根据权利要求18所述的测量器，其特征在于，还包括：

所述测试条；

刺针，其联接到所述测试条上，以形成集成式针刺测试条；

击发机构，其联接到所述保持器上，以向着所述身体组织击发所述刺针和从所述切口缩回所述刺针。

20.根据权利要求19所述的测量器，其特征在于，所述调节机构包括：

连接器，其联接到所述测试条的远离所述身体组织的那一端上，其中，所述连接器设置成相对于所述保持器可滑动；和

止挡部件，其相对于所述连接器可移动，以调节所述止挡部件与所述连接器间的距离，其中，所述止挡部件定位成在所述刺针缩回时可以限制所述连接器的行程。

21.根据权利要求19所述的测量器，其特征在于，还包括：

所述集成式针刺测试条包括无菌片，所述无菌片封闭所述刺针，以维持所述刺针的无菌状态；

所述刺针限定了接合开口；

连接器，其联接到所述测试条的一端；

凸轮臂，其可转动地联接到所述保持器，其中，所述凸轮臂包括凸轮部与刀片，刀片构造成可以刺破所述无菌片；且所述连接器相对于所述保持器可滑动以接触所述凸轮部，并且能够旋转所述凸轮臂，以便在装载所述集成式针刺测试条时，使所述凸轮臂的所述刀片刺破所述无菌片，并与所述刺针中的所述接合开口接合。

22.根据权利要求18所述的测量器，其特征在于，还包括连接器，其将所述击发机构以并列的定向连接到所述保持器上，以便紧凑地装配所述击发机构与所述保持器。

23.根据权利要求18所述的测量器，其特征在于，还包括：

壳体，其中设置有所述保持器；

盖子，其联接到所述壳体；和

压挤部件，其螺纹式联接到所述盖子上，以允许所述压挤部件以伸缩的方式相对于所述盖子移动，其中，所述压挤部件限定了取样开口，所述测试条通过所述取样开口而对所述体液进行取样。

24.根据权利要求18所述的测量器，其特征在于，还包括：

用来保持所述测试条的机构；和

用来将所述测试条相对于所述身体组织进行定位的机构。

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