本申请要求下列在先申请的优先权:2005年2月17日提交的名称为《Apparatus and Method for Treatment of SpinalConditions》的序列号为第11/059526号的美国专利申请;2005年7月1日提交的名称为《Percutaneous Spinal Implants andMethods》的序列号为第60/695836号的美国临时申请;2005年10月19日提交的名称为《Percutaneous Spinal Implants and Methods》的序列号为第11/252879号的美国专利申请;和2005年10月19日提交的名称为《Percutaneous Spinal Implants and Methods》的序列号为第11/252880号的美国专利申请。
附图说明
附图1是与两个相邻棘突相邻的处于第一构形下的按照本发明的实施方式的医疗器械的后视图的示意性图解说明。
附图2是与两个相邻棘突相邻的处于第二构形下的按照本发明的实施方式的医疗器械的后视图的示意性图解说明。
附图3是处于第一构形下的按照本发明的实施方式的变形元件的示意性图解说明。
附图4是附图3中所示的扩展单元的侧视图的示意性图解说明。
附图5是处于第一构形下的按照本发明的实施方式的医疗器械的侧视图。
附图6是处于第二构形下的附图5中所示的医疗器械的侧视图。
附图7是处于第一构形下的按照本发明的实施方式的医疗器械的立体图。
附图8是按照本发明的实施方式的医疗器械的后视图,该医疗器械的一部分处于第二构形。
附图9是在第二构形下完全张开的附图7中所示的医疗器械的后视图。
附图10是在第二构形下完全张开的附图7中所示的医疗器械的前视平面图。
附图11是处于第一构形下的按照本发明的另一种实施方式的医疗器械的横截面侧视图。
附图12是处于部分扩展开构形下的附图11中所示的医疗器械的横截面侧视图。
附图13是处于第二构形下插入在相邻棘突之间的附图11中所示的医疗器械的后视图。
附图14是处于第二构形下插入在相邻棘突之间的附图11中所示的医疗器械的侧视图。
附图15是按照本发明的实施方式的植入体扩展装置的立体图。
附图15A是沿着附图15中的线A-A截取的附图15中所示的装置的一部分的截面图。
附图15B是沿着附图15中的线B-B截取的附图15中所示的装置的一部分的截面图。
附图16是附图15中所示的植入体扩展装置的另一种立体图。
附图17是附图15中所示的植入体扩展装置的一部分的立体图。
附图18是处于第一位置上的按照本发明的实施方式的植入体扩展装置的立体图。
附图19是处于第二位置上的附图18中所示的植入体扩展装置的立体图。
附图20是插入在脊椎植入体中的附图18中所示的植入体扩展装置的局部横截面图解说明。
附图21是插入在脊椎植入体中的附图19中所示的植入体扩展装置的局部横截面图解说明。
附图22是部分扩展开的脊椎植入体的侧视图。
附图23是扩展开的脊椎植入体的侧视图。
附图24是处于第一构形下的按照本发明的另一种可供选用的实施方式的植入体扩展装置的横截面侧视图。
附图25是处于第二构形下的附图24中所示的植入体扩展装置的横截面侧视图。
附图26是处于第一构形下的按照本发明的另一种实施方式的植入体扩展装置的横截面平面图。
附图27是与附图26中所示的植入体扩展装置一起使用的植入体的局部侧视图。
附图28是处于第二构形下的附图26中所示的植入体扩展装置的横截面平面图。
附图29是处于第一构形下的按照本发明的另一种实施方式的植入体扩展装置的横截面平面图。
附图30是附图29中所示的植入体扩展装置的横截面侧视图。
附图31和32分别图解说明可由处于第一构形和第二构形的按照本发明的另一种实施方式的扩展装置植入体扩展器扩展的脊椎植入体的后视图。
附图33图解说明按照本发明的实施方式的脊椎植入体的横截面侧视图。
附图34是与附图33中所示的脊椎植入体一起使用的按照本发明的实施方式的植入体扩展装置的横截面侧视图,附图35是该植入体扩展装置的侧视图。
附图36和37图解说明附图34和35中所示的植入体扩展装置与附图33中所示的脊椎植入体一起使用的方法。
附图38是按照本发明的实施方式的设备的示意性图解说明。
附图39是按照本发明的实施方式的设备和脊柱的一部分的前视平面图。
附图40是沿着附图39中的线40-40截取的附图39中所示的设备和组成部分和脊柱的一部分的截面图。
附图41是附图39中所示的设备的侧视平面图。
附图42是附图39中所示的设备的组成部分的侧视平面图。
附图43是附图42中所示的设备的组成部分的前视平面图。
附图44是与处于第一构形下的按照本发明的实施方式的设备一起使用的可拆卸套管针尖端的局部截面图。
附图45是与处于第二构形下的按照本发明的实施方式的设备一起使用的可拆卸套管针尖端的局部截面图。
附图46是与按照本发明的实施方式的设备一起使用的可拆卸套管针尖端的局部立体图。
附图47是按照本发明的另一种实施方式的医疗器械的侧视平面图。
附图48是按照本发明的另一种实施方式的医疗器械的立体图。
附图49a是按照本发明的实施方式的设备的立体图。
附图49b是附图49A中所示的设备的一部分的分解图。
附图49c是附图49A中所示的设备的一部分的分解图。
附图50是按照本发明的实施方式构成为用来插入到相邻棘突之间的隔离物的立体图。
附图51是以第一构形插入在相邻棘突之间的按照本发明的实施方式的隔离物的侧视图。
附图52是以第二构形插入在相邻棘突之间的附图49中所示的隔离物的侧视图。
附图53-55是按照本发明的其它一些可供选用的实施方式的隔离物的图解说明。
附图56是处于第一构形下的按照本发明的另一种可供选用的实施方式的隔离物的侧视图。
附图57是以第二构形插入在相邻棘突之间的附图56中所示的隔离物的侧视图。
附图58是插入到相邻棘突之间的按照本发明的再另一种可供选用的实施方式的隔离物的侧视图。
附图59是插入到相邻棘突之间的按照本发明的另一种可供选用的实施方式的隔离物的侧视图。
附图60A-60D是处于第一构形(附图60A)、第二构形(附图60B和60D)和第三构形(附图60C)的按照本发明的实施方式的医疗器械的后视图的示意性图解说明。
附图61A-61C分别是处于第一构形、第二构形和第三构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的后视图的示意性图解说明。
附图62A-62F是在第一横向位置和第二横向位置插入在相邻棘突S之间的按照本发明的实施方式的医疗器械的后视图。
附图63是以第二构形插在相邻棘突S之间的附图62A-62F中所示的医疗器械的侧视图。
附图64是以第二构形插在相邻棘突之间的按照本发明的实施方式的医疗器械的侧视图。
附图65A和65B分别是处于第一构形的第二构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的前视图。
附图66A是放置在两个相邻棘突之间的具有第一构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的后视图的示意性图解说明。
附图66B是放置在两个相邻棘突之间的具有第二构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的后视图的示意性图解说明。
附图67A和67B分别是处于第一构形的第二构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的立体图。
附图68是以第二构形放置在相邻棘突之间的附图67A和67B中所示的医疗器械的后视图。
附图69是从以第二构形放置在相邻棘突之间的附图68中所示的医疗器械的近端视角A-A取得侧视图。
附图70是处于第二构形的附图67A和67B中所示的医疗器械的横截面前视图。
附图71是沿着处于第二构形的附图67A和67B中所示的医疗器械的截面A-A截取的横截面前视图。
附图72是处于第二构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的横截面前视图。
附图73A和73B分别是沿着处于第二构形和第一构形的附图72中所示的医疗器械的截面A-A截取的横截面平面图。
附图74是处于第二构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的横截面前视图。
附图75A到75C分别是沿着处于第二构形、第一构形和第三构形的附图74中所示的医疗器械的截面A-A截取的横截面平面图。
附图76A和76B分别是处于第一构形的第二构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的横截面前视图。
附图77是处于第二构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的横截面前视图。
附图78是沿着处于第二构形的附图77中所示的医疗器械的截面A-A截取的横截面平面图。
附图79A和79B分别是处于第二构形和第一构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的立体图。
附图80A和80B分别是处于第一构形和第二构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的侧视图。
附图81A和81B分别是处于第一构形和第二构形的附图80A和80B中所示的医疗器械的立体图。
附图82是处于第二构形的附图80A和80B中所示的医疗器械的横截面平面图。
附图83是与两个棘突相邻的处于收缩构形的按照本发明的实施方式的医疗器械的示意性图解说明。
附图84是与两个棘突相邻的处于扩展开构形的附图83中所示的医疗器械的示意性图解说明。
附图85是处于扩展开构形的按照本发明的实施方式的植入体的侧视立体图。
附图86是处于收缩构形的附图85中所示的植入体的侧视立体图。
附图87是处于收缩构形的附图85中所示的医疗器械的侧视立体图。
附图88是按照本发明的实施方式的张开工具的侧视图。
附图89是处于第一构形的附图88中所示的张开工具的一部分的侧视图。
附图90是处于第二构形的附图89中所示的张开工具的一部分的侧视图。
附图91是在将植入体表示为处于扩展开构形的情况下附图89的张开工具的一部分和附图85的植入体的侧视图。
附图92是附图91中所示的张开工具的各部分和植入体的截面图。
附图93是在将植入体表示为以收缩状态处于相邻棘突之间的情况下附图91的张开工具和植入体的截面图。
附图94是按照本发明的实施方式的医疗器械一部分的侧视图,图解说明了处于扩展开构形并且位于与棘突相邻的位置上的接合部分。
附图95是图解说明处于局部收缩构形的接合部分的附图94的医疗器械的各部分的侧视图。
附图96是图解说明在经过棘突插入之后处于扩展构形的接合部分的附图94的医疗器械的各部分的侧视图。
附图97是表示成围绕着植入体的纵轴旋转的附图85的植入体的侧视立体图。
附图98是按照本发明的实施方式的植入体的侧视立体图。
附图99是按照本发明的另一种实施方式的张开工具的侧视图。
附图100是按照本发明的另一种实施方式的张开工具的侧视图。
附图101是按照本发明的另一种实施方式的张开工具的侧视图。
附图102是按照本发明的另一种实施方式的张开工具的侧视图。
附图103是按照本发明的实施方式的方法的流程图。
附图104是与两个相邻棘突相邻的处于第一构形下的按照本发明的实施方式的医疗器械的后视图的示意性图解说明。
附图105是与两个相邻棘突相邻的处于第二构形下的按照本发明的实施方式的医疗器械的后视图的示意性图解说明。
附图106是处于第一构形下的按照本发明的实施方式的变形元件的示意性图解说明。
附图107是附图106中所示的扩展单元的侧视图的示意性图解说明。
附图108是处于第一构形下的按照本发明的实施方式的医疗器械的侧截面图。
附图109是处于第二构形下的附图108中所示的医疗器械的侧视截面图。
附图110是在医疗器械的一部分在第二构形下张开的情况下的按照本发明的实施方式的医疗器械和致动器的横截面侧视图。
附图111是在医疗器械的一部分在第二构形下张开的情况下的按照本发明的实施方式的医疗器械和致动器的侧视截面图。
附图112是处于第一构形下的按照本发明的另一种实施方式的医疗器械的侧截面图。
附图113是处于第二构形下的附图112中所示的医疗器械的侧视截面图。
附图114是在医疗器械的一部分返回到它的第一构形的情况下的按照本发明的实施方式的医疗器械和致动器的侧视截面图。
附图115是在医疗器械的一部分返回到它的第一构形的情况下的按照本发明的实施方式的医疗器械和致动器的侧视截面图。
附图116是在医疗器械的一部分返回到它的第一构形的情况下的按照本发明的实施方式的医疗器械和致动器的侧视截面图。
附图117是在医疗器械的一部分返回到它的第一构形的情况下的按照本发明的实施方式的医疗器械和致动器的侧视截面图。
附图118是表示为处于收缩构形的按照本发明的实施方式的植入体的侧视立体图。
附图119是沿着线23-23截取的附图118的植入体的截面图。
附图120是表示为扩展开构形的附图118的植入体的截面图。
具体实施方式
如本说明书和所附的权利要求书中所使用的那样,单数形式“一”和“该”包括多个涉及对象,除非文中另有明确说明。因此,例如,术语“一部件”是用来指代单独一个部件或多个部件的组合,“一种材料”是用来指代一种或者多种材料,或者多种材料的组合。此外,在将医疗器械的尖端(即,远端末端)插入到病人体内的情况下,词“近端”和“远端”分别指的是接近于和远离将要把医疗器械插入病人体内的操作者(例如,外科医生、内科医师、护士、技师,等等)的方向。这样,例如,首先插入到病人体内的植入体末端应该是该植入体的远端末端,而最后进入病人体内的植入体末端应该是该植入体的近端末端。
在一种实施方式中,设备包括细长部件,该细长部件具有构成为能够在例如轴向载荷或径向荷载的作用下从第一构形形变成第二构形的近端部分。该细长部件具有构成为能够在例如轴向载荷或径向荷载的作用下从第一构形形变为第二构形的远端部分。不扩展中央部分位于近端部分和远端部分之间。该不扩展中央部分构成为用来接合相邻棘突。
在本发明的某些实施方式中,细长部件可以具有多个同时或相继地各自从第一构形向第二构形转变的部分。此外,该装置或者它的部分可以在从第一构形向第二构形转移的过程中处于很多位置上。为了便于说明,将整个装置称为处于第一构形或第二构形。
该医疗器械10包括近端部分12、远端部分14和中央部分16。该医疗器械10具有第一构形,在第一构形下,可以将其插在相邻棘突之间。中央部分16构成为用来接触棘突S,以防止棘突S的过度展开/压缩。在某些实施方式中,中央部分16不会很大地岔开相邻棘突S。在另外一些实施方式中,中央部分16不会岔开相邻棘突S。
在第一构形下,近端部分12、远端部分14和中央部分16是共轴的(即,共有公共的纵轴)。在某些实施方式中,近端部分12、远端部分14和中央部分16定义了具有恒定内径的管道。在其它一些实施方式中,近端部分12、远端部分14和中央部分16定义了具有恒定外径和/或内径的管道。
该医疗器械10可以第一构形转变到如附图2中所示的第二构形。在第二构形下,将近端部分12和远端部分14定位成用来限制器械10相对于棘突S发生横向运动。在第二构形下,近端部分12和远端部分14构成为用来接合棘突(即,直接接合或者通过周围的组织接合)。为了简明,没有示出围绕着棘突S的组织。
在某些实施方式中,近端部分12、远端部分14和中央部分16是一体地形成的。在其它一些实施方式中,近端部分12、远端部分14和中央部分16中的一个或多个是可以接在一起形成医疗器械10的独立组成部分。例如,近端部分12和远端部分14可以是一体地形成的,而中央部分可以是与其相连的独立组成部分。
在使用时,可以在插入医疗器械10之前岔开棘突S。下面将讨论棘突的岔开。在岔开棘突时,可以使用套管针来限定医疗器械10的进入通道。在某些实施方式中,该套管针可以用于限定通道以及岔开棘突S。一旦进入通道得到限定,就首先从远端末端开始经皮插入医疗器械10并且不断推进医疗器械10,直到使中央部分16位于棘突S之间。一旦医疗器械10处在棘突之间的正确位置上,就将近端部分12和远端部分14相继或同时地转变成第二构形。
在某些实施方式中,医疗器械10是经皮(即,穿过皮肤上的开口)插入的并且是以最低限度侵入的方式插入的。例如,如本文所详细讨论的那样,在植入体插入到棘突之间之后,使植入体各部分的尺寸扩展开。一旦扩展开,植入体扩展开的各部分的尺寸大于开口的尺寸。例如,皮肤内开口/切口的尺寸可以介于3毫米长和25毫米长之间。在某些实施方式中,处于扩展开构形下的植入体的尺寸介于3到25毫米之间。
附图3是代表例如处于第一构形下的医疗器械10的远端部分14的特征的可变形元件18的示意性图解说明。可变形元件18包括沿着其长度方向的切口A、B、C,以限定使得可变形元件能够以预定方式变形的弱力点。取决于切口A、B、C的深度d和窄颈T1、T2、T3的宽度w,可以控制和改变可变形元件18在所施加负荷的作用下发生变形的方式。此外,取决于切口A、B、C之间的长度L(即,切口之间材料的长度),可以控制和改变可变形元件18发生变形的方式。
附图4是附图3中所示的可变形元件18的扩张属性的示意性图解说明。当例如沿着箭头X所表示的方向施加载荷时,可变形元件18基于前面所介绍的可变形元件18的特征以预定方式发生变形。如附图4中所示,由于切口C的构形和切口B和C之间的较短距离,可变形元件18主要会在切口B和C处发生变形。在某些实施方式中,会使可变形元件18在切口B和C之间的长度变为与相邻的棘突匹配。
由于切口A的深度较浅,所以可变形元件18在切口A处刚度较大。如附图4中所示,由可变形元件18在切口A和B之间限定了平稳过渡。与较为剧烈的过渡(比如切口B和C之间的过渡)相比,这种平稳过渡会对围绕着棘突的组织造成较小的压力。可变形元件18的尺寸和构形还可以决定在各个不同切口处发生变形的时机。力度较弱的(即,较深的和较宽的)切口会先于力度较强的(即,较浅的和较窄的)切口造成变形。
附图5和6分别图解说明处于第一构形和第二构形下的脊椎植入体100。如附图5中所示,脊椎植入体100在第一构形下是收缩的并且可以是插入到相邻棘突之间。脊椎植入体100具有第一可扩展部分110、第二可扩展部分120和中央部分150。第一可扩展的部分110具有第一末端112和第二末端1140。第二可扩展部分120具有第一末端122和第二末端124。中央部分150连接在第二末端1140和第一末端122之间。在某种实施方式中,脊椎植入体100是一体地形成的。
第一可扩展部分110、第二可扩展部分120和中央部分150具有沿着脊椎植入体100的长度方向的公共纵轴A。中央部分150可以具有与第一可扩展部分110和第二可扩展部分120相同的内径。在某些实施方式中,中央部分150的外径小于第一可扩展部分110和第二可扩展部分120的外径。
在使用时,将脊椎植入体100经皮插入在相邻的棘突之间。首先插入第一可扩展部分110并且使其移动经过棘突,直到中央部分150位于棘突之间。中央部分150的外径可以略微小于棘突之间的间距,以顾及到周围的韧带和组织。在某些实施方式中,中央部分直接接触它处于其间的棘突,在某些实施方式中,脊椎植入体100的中央部分是大小固定的并且是不能压缩或不能扩展的。
第一可扩展部分110包括扩展部件115、117和119。在扩展部件115、117、119之间,限定了开口111。如前面所讨论的,开口111的大小和形状影响扩展部件115、117、119在施加了轴向载荷时发生变形的方式。第二可扩展部分120包括扩展部件125、127和129。在扩展部件125、127、129之间,限定了开口121。如前面所讨论的,开口121的大小和形状影响扩展部件125、127、129在施加了轴向载荷时发生变形的方式。
当对脊椎植入体100施加轴向载荷时,脊椎植入体100扩展为如附图6中所示的第二构形。在第二构形下,第一可扩展部分110的第一末端112和第二末端1140朝向彼此移动,并且扩展部件115、117、119远离纵轴A基本上横向地凸出。类似地,第二可扩展部分120的第一末端122和第二末端124朝向彼此移动,并且扩展部件125、127、129远离纵轴A基本上横向地凸出。扩展部件115、117、119、125、127、129在第二构形下形成延伸到与脊椎植入体100插入到其间的棘突相邻的位置上的凸起。在第二构形下,扩展部件115、117、119、125、127、129阻止脊椎植入体100的横向运动,同时中央部分150防止相邻的棘突移动到一起形成比中央部分150的直径所限定的距离更近的间距。
在附图7-9中以各种不同的构形图解说明了按照本发明的实施方式的脊椎植入体200。脊椎植入体200在附图7中是以完全收缩的构形来加以图解说明的,并且该脊椎植入体200可以插入到相邻的棘突之间。该脊椎植入体200具有第一可扩展部分210、第二可扩展部分220和中央部分250。第一个可扩展部分210具有第一末端212和第二末端214。第二可扩展部分220具有第一末端222和第二末端224。中央部分250连接在第二末端214和第一末端222之间。
第一可扩展部分210、第二可扩展部分220和中央部分250具有沿着脊椎植入体200的长度方向的公共纵轴A。中央部分250可以具有与第一可扩展部分210和第二可扩展部分220相同的内径。中央部分250的外径大于第一可扩展部分210和第二可扩展部分220的外径。中央部分250可以是与第一个可扩展部分210和第二可扩展部分220一体地形成的或者可以是与它们连接或者接在它们之上的单独形成的套筒。
在使用时,将脊椎植入体200经皮插入在相邻的棘突S之间。首先插入第一可扩展部分210并且使其移动经过棘突S,直到中央部分250位于棘突S之间。中央部分250的外径可以略微小于棘突S之间的间距,以顾及到周围的韧带和组织。在某些实施方式中,中央部分250直接地接触它位于其间的棘突S。在某些实施方式中,脊椎植入体200的中央部分250的尺寸是固定的并且是不能压缩或者不能扩展的。在其它一些实施方式中,中央部分250可以进行收缩以符合棘突的形状。
第一可扩展部分210包括扩展部件215、217和219。在扩展部件215、217、219之间,限定了开口211。如前面所讨论的,开口211的大小和形状影响扩展部件215、217、219在施加了轴向载荷时发生变形的方式。第一可扩展部分210的各个扩展部件215、217、219包括伸展到开口211中的凸舌213和相对的接合插槽218。在某些实施方式中,第一可扩展部分210的第一末端212进行过圆角处理,以便于脊椎植入体200插入。
第二可扩展部分220包括扩展部件225、227和229。在扩展部件225、227、229之间,限定了开口221。如前面所讨论的,开口221的大小和形状影响扩展部件225、227、229在施加了轴向载荷时发生变形的方式。第二可扩展部分220的各个扩展部件225、227、229包括延伸到开口221中的凸舌223和相对的接合插槽228。
当对脊椎植入体200施加轴向载荷时,该脊椎植入体转变成如附图8中所示的部分扩展开的构形。在这种部分扩展开的构形下,第二可扩展部分220的第一末端222和第二末端224朝向彼此移动,并且扩展部件225、227、229远离纵轴A横向地凸出。为了防止第二可扩展部分220过度扩展,凸舌223接合插槽228并且起到正向挡块的作用。随着轴向载荷在凸舌223接合插槽228之后继续施加给脊椎植入体200,该载荷传递到了第一可扩展部分210上。由此,第一末端212和第二末端214于是朝向彼此移动,直到凸舌213在附图9中所示的完全扩展开的构形下接合插槽218。在第二构形下,扩展部件215、217、219远离纵轴A横向地凸出。在某些可供选用的实施方式中,第一可扩展部分和第二可扩展部分在轴向载荷的作用下同时扩展开。
脊椎植入体200扩展开的顺序可以通过改变开口211和221的大小来加以控制。例如,在附图7-9中所示的实施方式中,开口221略微大于开口211。由此,凹口226略微大于凹口216。如前面针对附图3和4所讨论的,出于这一原因,第二可扩展部分220将会在轴向载荷的作用下先于第一可扩展部分210扩展开。
在第二构形下,扩展部件215、217、219、225、227、229构成与棘突S相邻地扩展开的凸起。一旦处于第二构形下,扩展部件215、217、219、225、227、229就会阻止脊椎植入体200发生横向运动,同时中央部分250防止相邻的棘突移动到一起形成任何比中央部分250的直径限定的距离更近的间距。
各个扩展部件215、217、219、225、227、229接近于棘突S的部分P扩展开,从而部分P基本上与棘突S平行。各个扩展部件215、217、219、225、227、229远离棘突S的部分D形成一定角度,从而施加给周围组织的张力较小。
在第二构形下,如附图10中所示,沿着轴线看去,扩展部件225、227、229间隔大约120度。虽然图中示出的是三个扩展部件,但是也可以使用两个或更多个扩展部件,并且当在多个相邻棘突之间插入多个植入体200时,可以以重叠或者交错的方式来排列这些扩展部件。此外,不管所提供的扩展部件的数量是多少,相邻扩展部件都不必按照相等的角度或距离间隔开。
脊椎植入体200在基本上沿着脊椎植入体200的纵轴A施加的压力的作用下发生变形。该压力是,例如,通过在第一可扩展部分210的第一末端212上安装一个杆(图中未示出)并且在对第二可扩展部分220的第二末端224施加反向力的同时沿着纵轴拉动所述杆来施加的。该反向力会带来造成脊椎植入体200如前所述那样扩展开的压力。
用于对脊椎植入体200施加压力的杆可以是可去除地与脊椎植入体200相连的。例如,脊椎植入体200可以包括处于第一可扩展部分210的第一末端212的螺纹208。由杆施加的反向的力可以是通过使用可去除地连接在第二可扩展部分220的第二末端224上的推杆(图中未示出)来施加的。该推杆可以借助第二末端224上的对齐凹口206与脊椎植入体200对齐。脊椎植入体200还可以以各种各样的方式进行变形,下面将详细讨论这些变形方式的例子。
附图11-14图解说明按照本发明的实施方式的脊椎植入体300。脊椎植入体300包括构成为用来位于相邻的棘突S之间并且具有第一末端312和第二末端314的细长管道310。该细长管道310具有沿着其长度方向在预定位置上限定的纵向切槽311。切槽311构成为用来使得细长管道310的各部分能够向外扩展开以形成凸起317。在相邻的插槽311组之间围绕着细长管道设置有可扩展部件350。
如附图11-14中所示,可扩展部件350构成为用来位于相邻的棘突S之间。一旦插入到相邻的棘突之间,就利用液体和/或气体使可扩展部件350扩展起来,该液体和/或气体可以是例如生物相容的材料。使该可扩展部件350扩展起来,以将脊椎植入体300维持棘突S之间的位置上。在某些实施方式中,可扩展部件350构成为用来在扩展的时候至少部分地岔开棘突S。可以将可扩展部件350扩展成不同的尺寸,以顾及棘突S之间的不同间距。
一旦脊椎植入体处于棘突S之间的位置上,可以经由穿过该脊椎植入体300插入的充气管370将脊椎植入体350扩展起来。在将可扩展部件350是扩展起来之前或之后,将凸起317扩展开来。为了扩展开凸起317,使用与脊椎植入体300的第一末端312相连的拉杆320对脊椎植入体300施加轴向力。
随着拉杆320的拉动,轴向载荷造成凸起317向外起皱,从而防止脊椎植入体相对于棘突S发生横向运动。附图12是脊椎植入体300在变形期间、凸起317仅仅部分形成的图解说明。虽然如图所示是同时变形的,但是另外也可以将切槽31形成为这样的尺寸:使得变形如前面介绍的那样发生在不同的时刻。一旦脊椎植入体处于扩展开的构形(见附图13),就将拉杆320从细长管道310上拆除。
脊椎植入体的方位300不必一定是这样的:如附图14中所示的那样使得两个凸起基本上与它们相邻的脊柱部分的轴线平行。例如,脊椎植入体300可以是这样取向的:使得凸起317相对于脊柱的轴线成45度角。
脊椎植入体100、200、300可以使用各种各样的扩展装置从它们的第一构形变形到它们的第二构形。例如,脊椎植入体100、200、300的各部分,以及植入体的其它类型I,可以是使用如下所述的扩展装置来变形的。虽然图解说明了各种不同类型的植入体I,但是所介绍的各个不同的扩展装置可以与本文介绍的任何一种植入体一起使用。
附图15-17图解说明扩展装置1500的实施方式。该扩展装置1500包括引导把手1510、旋钮组件1515、上部外壳1517、转轴1520和植入体支持部分1530。该扩展装置1500用于将植入体(图中未示出)插入相邻的棘突之间并且将植入体扩展开,从而使其如前所述保持在棘突之间的位置上。可以抓握住引导把手1510和旋钮组件1515二者来操纵扩展装置1500,以插入植入体。虽然为了简明在附图15-17中示出具体的植入体,但是可以与扩展装置1500一起使用诸如植入体200之类的植入体(见附图7)。
植入体支持部分1530在杆1532的表面上可滑动地接纳植入体。植入体在杆1532上滑动,直到将其接纳在凹槽1534内,在附图15b中可以很好地看出这种情况。使用螺杆1570将植入体与植入体支持部分1530以螺纹连接方式连接起来。该螺杆1570利用止推轴承1552连接在致动器旋钮1550之内。在凹槽1534内部设置有对齐突起1536,并且该对齐突起1536构成为用来与植入体上的相应凹口配合,以确保植入体的正确定位。
上部外壳1517以螺纹连接方式接纳转轴1520,在附图15A中可以清楚地看到这一点。上部外壳包括与转轴1520上的外螺纹1521相配合的内螺纹1519。致动器旋钮1550与上部外壳1517相连,从而在沿着箭头E表示的方向转动致动器旋钮1550时,转轴1520沿轴向朝向器械1500的远端末端移动,此时螺杆1570起到拉杆的作用并且抵抗植入体朝向distal方向的运动。换句话说,当将植入体插入到相邻的棘突之间时,转动致动器旋钮1515并且转轴1520的远端末端对植入体的近端末端施加轴向力。同时,螺杆1570造成朝向近端方向的抵抗力。
由转轴1520和螺杆1570施加的力造成植入体的各部分扩展成横向构形,从而如前所述那样将植入体保持在棘突之间的位置上。
一旦植入体到位并且完全扩展开,就沿着箭头R表示的方向转动松脱旋钮1560,以将螺杆1570从植入体上旋脱下来。然后可以取出该扩展装置。
附图18图解说明处于收缩构形下的扩展装置400的一部分。扩展装置400可以用于有选择地在期望位置处在植入体I(附图18中未示出)上形成突起。扩展装置400包括引导轴410和安装在引导轴410上并且能够定位到偏心位置上的凸轮致动器450,引导轴410可以将扩展装置400引导到植入体I内。扩展装置400具有纵轴A,并且凸轮致动器450具有横向偏离纵轴A距离d的凸轮轴线C。附图19图解说明在使凸轮致动器450围绕着凸轮轴线C进行了旋转的情况下处于扩展开构形下的扩展装置400。
扩展装置400可以是通过植入体固定架H插入到植入体I中的,如附图20中所示。植入体固定架H与植入体相接合并且构成为用来在操纵扩展装置400来使植入体变形的时候将植入体I保持在适当的位置上。一般植入体I令人满意地得到变形,可以将植入体固定架H与植入体1分离并且从病人体内摘除,将植入体I留在后面。
参照附图20和21,扩展装置400包括用于张开凸轮致动器450的手柄420。当手柄420旋转时,凸轮致动器450张开并且使植入体I变形。一旦凸轮致动器450完全张开(例如,从其原始位置张开180度)并且锁定在适当位置上,则使整个扩展装置400发生旋转,以使植入体I围绕着该植入体I周边发生变形。凸轮致动器450界定出植入体I原始直径之外的点的轨迹(focus of points),形成凸起P(见附图22)。可以通过抓握引导轴410或通过在手柄420已经锁定在适当位置上之后使用该手柄420来旋转扩展装置400。
可以使用扩展装置400来形成多个凸起P。一旦形成了第一个凸起P,就可以将凸轮致动器450旋转回到其第一构形并且将扩展装置400穿过植入体I推进到第二个位置上。当适当定位了扩展装置400时,可以再次张开凸轮致动器450并且旋转扩展装置400来形成第二凸起P(见附图23)。在某些实施方式中,将植入体I定位在相邻的棘突之间并且在棘突的两侧形成凸起P,以防止植入体I的横向(即,轴向)位移。
在附图24和25中图解说明了另一种扩展装置500。附图24图解说明处于第一构形下的扩展装置500,而附图25图解说明处于第二构形的扩展装置500。扩展装置500包括插入到植入体I内的引导轴510。在引导轴520内可滑动地设置有轴向凸轮轴致动器520。轴向凸轮轴致动器520具有倾斜凹槽530,用以接纳可移动物体550。当移动凸轮轴致动器520时,可移动物体550沿着倾斜凹槽530发生位移,直到它穿过引导轴510上的开口540伸出。
可移动物体550构成为用来使植入体I的一部分发生位移,从而形成凸起P。可以围绕着引导轴510的外周使用多个可移动物体550来围绕着植入体I的外周形成沿径向延伸的凸起P。此外,可以通过将扩展装置500沿着植入体的长度推进到前面所讨论过的第二位置来沿着植入体I的长度在多个位置上形成凸起。另外,扩展装置可以具有多个使其它可移动对象组发生位移的凹槽。
在另一种实施方式中,扩展装置也可以作为植入体使用。例如,可以将扩展装置500插入在相邻的棘突S之间、通过开口540移出可移动物体并且将扩展装置500留在体内。在这种实施方式中,可移动物体防止扩展装置500相对于棘突S发生横向运动。
在另一种可供选用的实施方式中,不是使开口540处于扩展装置500上,而是可以使可移动物体550处于靠着扩展装置壁的较弱(例如,变薄)部分的位置上并且将扩展装置500的这一部分移动成伸出的构形。
在附图26-28中图解说明了另一种可供选用的扩展装置600。附图26图解说明处于第一构形下的扩展装置600,附图28图解说明处于第二构形下的扩展装置。扩展装置600包括插入在植入体I内的引导轴610。引导轴610具有其上限定的开口640。轴向凸轮轴致动器620可转动地接合在引导轴610之内。可位移物体650位于引导轴610之内并且构成为用来通过引导轴610上的开口640伸出。在将凸轮轴致动器620旋转大约90度时,可移动物体650穿过开口640移动并且使植入体I变形,形成凸起P。另外,扩展装置可以具有多个使其它的可移动物体组发生位移的凸轮。
可以围绕着引导轴610的外周使用多个可移动物体650来围绕着植入体I的外周形成沿径向延伸的凸起P。此外,可以通过将扩展装置600沿着植入体的长度推进到前面所讨论过的第二位置来沿着植入体I的长度在多个位置上形成凸起。
附图29和30中图解说明了植入体扩展装置700。植入体扩展装置700构成为用来插入到植入体I中。植入体700包括与外壳770接合的引导轴710。凸轮致动器720可转动地安装在外壳770内并且包括沿着彼此相反的方向延伸的臂部790。使用杆722来旋转凸轮致动器720。
随着凸轮致动器720的旋转,臂部790接合可移动物体750。可移动物体750构成为用来在凸轮致动器以顺时针方式旋转的时候从外壳770中凸出。一旦可移动物体750完全扩展开,它们就会接合植入体I并且可以使扩展装置700旋转一整圈以致在植入体I中形成突起。
在形成一个突起之后,可以反时针方向旋转杆722以使该可移动物体750脱离植入体I。一旦脱离,可以如前面所讨论那样将扩展装置700推进到植入体I内的另一个位置。
在其它一些实施方式中,植入体I可以是采用充气方式驱动的。附图31图解说明位于相邻棘突S之间的植入体I。气囊致动器800插入在植入体I内并且使其如附图32中所示那样扩展开,以将植入体I移动到它的扩展开构形。一旦扩展开,可以将该气囊致动器800放气和取出,留下具有扩展开构形的植入体I。
在某些实施方式中,气囊致动器800可以具有多个气袋,在棘突S的每侧扩展开一个气袋。在其它一些实施方式中,可以使用多个气囊致动器800来使植入体I扩展开。
附图33是可以使用附图34-37中图解说明的扩展装置950扩展开的可扩展植入体900的截面图。植入体900具有细长体部分910,该细长体部分910具有第一末端901和第二末端902。第一末端901具有外螺纹部分911,第二末端902具有内螺纹部分912。植入体900具有外螺纹部分911处的第一外径D1和第二外径D2,第二外径D2比第一个外径D1宽。
扩展装置950包括拉杆960和压杆970。在某些实施方式中,压杆970限定了具有内螺纹971的通道975,用来与植入体900的外螺纹部分911相配合(见附图34)。拉杆960具有用来与植入体900的内螺纹部分912相配合的外螺纹961。
在使用时,使压杆970与植入体900的第一末端901相接合并且在第一外径D1与第二外径D2之间的过渡处抵靠住植入体900,该过渡用作压杆970的止挡。在某些实施方式中,整个植入体900的外径基本上是保持不变的,并且压杆970的内径逐渐变窄以用作压杆970的止挡。在将压杆970放置到位的情况下,通过通道975插入拉杆960并且使其经由植入体900的内螺纹部分912与植入体900的第二末端902接合(见附图35)。一旦压杆970和拉杆960与植入体900接合,就可以在对压杆970施加反向力的同时拉动拉杆960,以扩展开植入体900(见附图36)。当植入体900完全扩展开时,取出压杆970和该拉杆960并且将植入体留在体内。
利用本文中介绍的扩展装置,可以在活体内选择突起的位置,而不是预先确定扩展开的位置。这种构形减少了要有多种大小的间隔体可用的要求。此外,可以改变突起的张开时机。
本文介绍的各种不同的植入体100、200、300可以由例如不锈钢、塑料、聚醚醚酮(PEEK)、碳纤维、超高分子量(UHMW)聚乙烯等等制成。该材料可以具有类似于或高于骨骼的抗拉强度。
在本发明的其它一些实施方式中,一种设备包括具有第一末端和第二末端的第一夹具。第一夹具的第二末端构成为用来接合第一棘突。第二夹具具有第一末端和第二末端。第二夹具的第二末端构成为用来接合与第一棘突间隔开的第二棘突。连接件与第一夹具的第一末端和第二夹具的第一末端相接合。
附图38是附着于两个相邻的棘突上的按照本发明的实施方式的医疗器械示意性图解说明。设备1010包括构成为用来与第一棘突S相接合的第一夹具1012和构成为用来与第二棘突S相接合的第二夹具1014。第一夹具1012和第二夹具1014构成为用来沿着箭头X所示的方向相互背离移动。随着第一夹具1012和第二夹具1014背离移动,在相邻的棘突S之间扩展开一个开口。可以沿着箭头Y所示的方向将插塞1050插入到棘突S之间,以维持棘突S之间的开口。夹具1012、1014以足够的力接合棘突S,从而在夹具1012、1014分散开的时候,它们造成棘突S的横向位移。
附图39是与脊柱的一部分相接合的按照本发明的实施方式的医疗器械的侧视图。为了简明,没有示出围绕着脊柱的组织。医疗器械1000包括第一夹具1100和第二夹具1200。第一夹具1100具有近端末端1120和远端末端1140。第一夹具1100的远端末端1140构成为用来接合第一棘突S。第二夹具1200具有第一末端1220和第二末端1240。第二夹具1200的第二末端1240构成为用来接合与第一棘突S间隔开的第二棘突S。
连接件1300与第一夹具1100的近端末端1120和第二夹具1200的第一末端1220相接合。可以调整连接件1300相对于第一夹具1100和第二夹具1200的位置,从而可以调整第一夹具1100和第二夹具1200之间的距离。换句话说,连接件1300可以在第一构形与第二构形之间重新构形。当连接件1300处于其第一构形下时,第一夹具1100与第二夹具1200之间具有第一距离,并且当连接件1300处于其第二构形时,第一夹具1100与第二夹具1200之间具有第二距离。
参照附图40,其中示出了第一夹具1100,第一夹具1100包括第一钳口1150和与第一钳口1150相对的第二钳口1130。第一钳口1150和该第二钳口1130构成为能够在第一构形与第二构形之间移动。第一钳口1150和第二钳口1130在第二构形下比在第一构形下更接近。在第二构形下,第一夹具1100和第二夹具1200以充足的力接合棘突S,以在连接件1300移动到其第二构形时,使第一夹具1100和第二夹具1200相对于棘突S的方位基本上保持不变,从而将棘突S扩展开。第二夹具1200具有类似的构形,为了便于说明不再对齐进行图解说明。钳口1150、1130的材料是可以使它们如前所述那样充分接合棘突S但是并不会损伤棘突的材料。适当的材料包括例如不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)、碳纤维、超高分子量(UHMW)聚乙烯等等。该材料可以具有类似于或高于骨骼的抗拉强度。在某些实施方式中,夹具1 200可以由不锈钢制造并且可以在钳口1150、1130上施加PEEK或碳纤维涂层和/或包覆模制物或重叠层。
在某些实施方式中,使用医疗器械100来扩展严重受压椎骨的相邻棘突。此外,医疗器械100不用穿透椎骨就可以在治疗过程中使棘突保持稳定。
在某些实施方式中,第一夹具1100包括第一臂1170和第二臂1180以及受拉构件1160。第一臂1170和第二臂1180可以是有弹性地接合的,从而随着受拉构件1160朝向夹具1100的远端末端1140推进,第一臂1170和该第二臂1180朝向彼此移动,但是随着受拉构件1160远离夹具1100的远端末端1140,第一臂1170和第二臂1180返回到它们的预置位置(即,间隔开)。
受拉构件1160构成为用来使第一钳口1150和第二钳口1130随着第一臂1170和第二臂1180朝向彼此移动而在它们的第一构形和它们的第二构形之间移动。随着受拉构件1160朝向第一钳口1150和第二钳口1130移动,第一钳口1150和第二钳口1130接合棘突S。在某些应用中,夹具1100的远端末端1140位于它所接合的椎骨的椎板L附近,在某些实施方式中,夹具1100是靠近着椎板L安装的,以使棘突上的杠杆臂最小。夹具1100的远端末端1140不需要穿过椎板L。
在一种可供选用的实施方式中,受拉构件包括接合第一夹具上的螺纹的螺纹,在这样的实施方式中,受拉构件是通过旋转该受拉构件而沿着第一夹具的长度移动的。回到附图40,受拉构件1160可以根据情况包括匹配地接合第一夹具1100的锥形部分1110的锥形部分1190。这样的构形可以确保对棘突S的作用力有适当的分布。第二夹具1200具有类似的构造并且包括受拉构件126和相对的钳口。
摆臂1700在第一夹具1100和第二夹具1200之间可枢转地与连接件1300相接合。摆臂1700具有弓形部分1730并且沿着活动范围行进。摆臂1700的弓形部分173具有第一末端1750和第二末端1770。
在附图41和42中可以很好地看出,摆臂1700的弓形部分173的第二末端1770构成为用来接纳作业工具1840,比如,尖锐套管针尖端。摆臂1700限定了开口1740,在该开口中接纳着作业工具1840的至少一部分。在某些实施方式中,开口1740沿着弓形部分173在第一末端1750和第二末端1770之间的整个长度延伸。在某些实施方式中,合乎需求的手柄190可以与第一夹具1100和/或第二夹具1200相接合,以便于夹具1100、1120的插入和增加设备1000在使用期间的稳定性。
作业工具1840与导波线1860相连。引导线1860具有第一末端1810和第二末端1830。引导线1860的第二末端1830与作业工具1840相连。固定器1820(后面将详细讨论)与引导线1860的第一末端1810相连并且构成为用来保持作业工具1840相对于摆臂1700的位置。固定器1820配合地容纳在摆臂1700上的凹槽1720内。引导线1860容纳摆臂1700上限定的开口1740内。在附图43中可以清楚地看出,该引导线是穿过摆臂1700中限定的通道1760接纳在开口1740中的。在某些可供选用的实施方式中,引导线没有贯穿摆臂1700的开口1740。在再其它一些可供选用的实施方式中,不存在引导线。
附图44和45分别图解说明处于第一构形下和第二构形下的固定器1820。固定器1820包括限定开口1870的外壳1880,引导线1860是穿过该开口1870可移动地设置的。引导线1860与保持部件1830相连。弹簧1850使保持部件1830朝向外壳1880的第一末端1890偏移。弹簧1850处于外壳1880的第二末端1810和保持部件1830之间。
在使用时,当固定器1850处于第一构形(附图44)时,将作业工具保持在摆臂1700中。当使固定器1820移到其第二构形(附图45)时,可以将作业工具1840从摆臂1700中取出。当移动到第二构形时,使固定器1820位移了距离d,从而增加了引导线1860的有效长度,能够实现作业工具1840相对于摆臂1700末端的移动。在某些实施方式中,距离d近似等于作业工具1840容纳在摆臂1700中的部分的长度。
如附图46中所示,作业工具1840′插在由摆臂1700′定义的开口1740′中。摆臂1700 ′包括开口1740′内的与作业工具1840′上的凹槽1970相配合的凸起1920。
返回到附图39-42,在使用时,将第一夹具1100插入人体B并且使其与棘突S相连。使受拉构件1160朝向第一夹具的远端末端1140移动,以使第一钳口1150第二钳口1130与棘突S接合。然后插入第二夹具1200并且使其类似地与相邻的棘突S相连。驱动连接件1300来增加第一夹具1100和第二夹具1200之间的距离,从而将相邻的棘突S分离开。一旦将棘突S分离开来,就使摆臂1700穿过它的运动范围M进行移动。
使摆臂1700从人体B外的位置穿过活动范围M进行移动(见例如附图41)。摆臂1700进入人体并且穿过活动范围M,直到它到达相邻棘突S之间的目标T(见例如附图39)。
摆臂1700进入人体的运动在组织内限定了一条路径(图中未示出)。该组织由尖锐突出部分(即,作业工具1840)刺穿。由摆臂1700定义的路径M包括相邻棘突S之间的目标T。一旦限定了该路径,就可以将摆臂1700取走并且可以将后面将会详细讨论的间隔体5000(见附图49)插入相邻的棘突S之间。在本发明的某些实施方式中,间隔体5000可以可去除地附着在摆臂1700上、将其插入倒人体内并且然后使其与摆臂1700分离。
在附图47中示出了按照本发明的实施方式的医疗器械2000。医疗器械2000包括与臂2700相连的手柄2900。臂2700具有第一末端2750和第二末端2770并且沿着其长度限定了开口2740。可以将作业工具2840与第二末端2770相邻地容纳在开口2740内。臂2700还包括凹槽2720,用来容纳与前面讨论过的固定器1850类似的固定器(图中未示出)。医疗器械2000是以与前面讨论过的摆臂1700类似的方式插入到相邻棘突之间的。不过臂2700的深度和位置是由医疗器械2000的用户决定的。这种医疗器械可以借助或不借助前面讨论过的夹具1100、1200来进行使用。换句话说,不用先将棘突S分离开来,就可以将医疗器械2000插入到相邻棘突S之间。
在附图48中示出了按照本发明的另一种实施方式的医疗器械。医疗器械2010是岔开工具,它具有手柄2011、弯曲转轴2020和岔开部分2030。岔开部分2030包括尖锐顶端2032和插入位置指示标志2034。从棘突的侧面将医疗器械2010插入到病人的背部中并且在相邻棘突之间移动(即,背部-横向接近)。弯曲转轴2020的构形有助于使用横向接近棘突。岔开部分2030限定了穿过病人的组织和相邻棘突之间的路径。
位置指示标志2034可以是物理隆起或定位槽,从而医生可以凭借触觉确认何时将医疗器械2010插入适当距离(例如,何时位置指示标志2034接合棘突)。该位置指示标志2034按照另外的方案也可以是不透射线的条带,可以使用荧光镜对该条带进行成像。作为另外一种可供选用的方案,可以将多个荧光检查标记(图中未示出)防止在转轴2020上的岔开部分2030内。可以对这些标记成像,以确定棘突之间的距离和/或岔开部分2030相对于棘突的位置。一旦将棘突充分岔开,就将医疗器械2010取出。在取出医疗器械2010之后,使用插入工具将植入体(附图48中未示出)定位在棘突之间,以限制在棘突的活动范围期间棘突之间的最短距离。
在附图49a-49c中图解说明了与按照本发明的实施方式的医疗器械100一起使用的一种可供选用的摆臂1700″。在附图49a和45c中可以很好地看出,摆臂1700″的第二末端1770″构成为用来接纳工作工具1840″,比如,尖锐套管针尖端。摆臂1700″限定了开口1740″,在该开口中接纳着工作工具1840″的至少一部分。在某些实施方式中,开口1740″开口沿着摆臂1700″在第一末端1750″和第二末端1770″之间的整个长度延伸,以限定通道或空腔。开口1740″略微大于作业工具1840″的直径,以致作业工具1840″在使用期间能够位于开口1740″内。
作业工具1840″与线1860″连接。线1860″具有第一末端1810″和第二末端1830″。线1860″的第二末端1830″与作业工具1840″相连。固定器1820″(后面将会详细讨论)与线1860″的第一末端1810 ″相连并且构成为用来保持作业工具1840″相对于摆臂1700″的位置。在某些实施方式中,线1860″基本上是刚性的,从而在顶着作业工具1840″施加力时,作业工具1840″不致缩回到开口1740″中。
固定器1820″容纳在摆臂1700″上的凹槽1720″内。使用螺纹紧固件173″将固定器1820"保持在该凹槽1720″内。在某些可供选用的实施方式中,线1860″并不贯穿摆臂1700″的开口1740″。在再其它一些可供选用的实施方式中,不存在线1860″。
附图50-59图解说明可以插入到相邻棘突S之间的各种不同的间隔体5000。一旦将间隔体5000是插入到棘突S之间,取决于间隔体5000的类型,可以使间隔体5000发生变形,以使其保持在原位。例如,在某些实施方式中,可以将气囊致动器5500插入到间隔体中并且使其扩展,从而扩展开间隔体5000的末端,以将间隔体5000保持在棘突S之间(见例如附图50、52和56)。一旦使间隔体5000扩展开,就可以将气囊致动器5500放气并且将其取出(见例如附图57)。
在本发明的某些实施方式中,间隔体5000包括末端部分5750,该末端部分5750包括凹槽5970,该凹槽5970构成为用来与摆臂1700′上的凸起1920′相配合(见附图46)。
在另一种实施方式中,一种方法包括经皮地插入人体一个可扩展部件,该可扩展部件具有第一构形、第二构形和第三构形。该可扩展部件包括支撑部分和保持部分。支撑部分具有纵轴并且构成为用来放置在相邻棘突之间。保持部分构成为用来限制支撑部分沿着纵轴的运动。当可扩展部件处于第一构形时,将其放置在相邻棘突之间的第一位置上。然后使该可扩展部件从第一构形扩展到第二构形。然后将可扩展部件从第二构形收缩到第三构形并且将其放置在第二位置上,该第二位置不同于第一位置。
在某些实施方式中,一种设备包括可扩展部件,该可扩展部件具有支撑部分、保持部分、第一构形和第二构形。支撑部分具有纵轴并且构成为用来放置在相邻棘突之间。保持部分设置在与支撑部分相邻的位置上并且构成为用来限制支撑部分沿着纵轴的运动。当处于第一构形时,可扩展部件具有第一体积。当处于第二构形时,可扩展部件具有第二体积,该第二体积是大于第一体积。可扩展部件构成为用来从第一构形转变到第二构形并且从第二构形转变到第一构形。
在某些实施方式中,该设备包括与可扩展部件相连的传感器。该传感器可以是,例如,应变计传感器或者压电传感器,该传感器测量施加到可扩展部件上的力和/或可扩展部件内流体的压力。
在某些实施方式中,一种设备包括可扩展部件,该可扩展部件包括基本上为刚性的支撑部件、第一可扩展部件和第二可扩展部件。支撑部件构成为用来放置在相邻棘突之间。第一可扩展部件与支撑部件的近端部分相连并且具有第一构形和第二构形,在第一构形下,第一可扩展部件具有第一体积,在第二构形下,第一可扩展部件具有大于第一体积的第二体积。类似地,第二可扩展部件与支撑部件的远端部分相连并且具有第一构形和第二构形,在第一构形下,第二可扩展部件具有第一体积,在第二构形下,第二可扩展部件具有大于第一体积的第二体积。
附图60A-60D是第一构形(附图60A)、第二构形(附图60B和60D)和第三构形(附图60C)的位于与两个相邻棘突S相邻的位置上的按照本发明的实施方式的医疗器械4000的后视图的示意性图解说明。医疗器械4000包括可扩展部件4002,该可扩展部件4002具有内部区域(未示出)和外表面4010。外表面4010构成为用来放置在棘突S之间,以防止棘突S的过度伸展/收缩。在某些实施方式中,可扩展部件4002将相邻棘突S岔开。在其它一些实施方式中,可扩展部件4002并不岔开相邻棘突S。
可扩展部件4002具有第一构形、第二构形和第三构形。在处于各种构形的时候,可扩展部件4002具有相关体积。如附图60A中所示,第一构形代表充分收缩的状态,在这种状态下,可扩展部件4002具有最小体积。当可扩展部件4002处于第一构形时,将医疗器械4000插入到相邻棘突S之间。如附图60B和60D中所示,第二构形代表扩展开的状态,在这种状态下,可扩展部件4002具有较大体积。当可扩展部件4002处于第二构形时,医疗器械4000的外表面4010在棘突活动范围的至少一部分期间接触相邻棘突S。如附图60C中所示,第三构形代表部分扩展开的状态,在这种状态下,可扩展部件4002具有介于与第一构形相关的体积和与第二构形相关的体积之间的体积。当可扩展部件4002处于第三构形时,可以使医疗器械4000重新位于相邻棘突之间,如附图60C中的箭头所示。然后可以将该医疗器械随后重新扩展到第二构形,如附图60D中所示。
附图61A-61C分别是第一构形、第二构形和第三构形的位于与两个相邻的棘突相邻的位置上的医疗器械4000的后视图的示意性图解说明。如上所述,当可扩展部件4002处于第一构形时,将医疗器械4000插入到相邻棘突S之间。然后使可扩展部件4002扩展为第二构形,在第二构形下,医疗器械4000的外表面4010置于相邻棘突S之间。然后使可扩展部件4002收缩到第三构形,以便于取出医疗器械4000,如附图61C中所示。在某些实施方式中,第三构形可以与第一构形相同。
在使用时,在将医疗器械4000插入体内之前,可以先将相邻棘突S岔开。这里介绍棘突的岔开。当岔开棘突S时,可以使用套管针(未示出)为医疗器械4000限定进入通路(未示出)。在某些实施方式中,套管针可以用于限定过道以及岔开棘突S。一旦进入过道得到限定,就经皮插入医疗器械4000并且在棘突S之间推进医疗器械4000,并且将医疗器械4000放到相邻棘突S之间的期望位置上。一旦医疗器械4000处在期望的位置上,就使可扩展部件扩展为第二状态,造成外表面4010接合棘突S。
在某些实施方式中,相邻棘突可以由构成为用来岔开骨骼的第一可扩展部件岔开。在岔开后,将第一可扩展部件收缩并且从体内取出。然后经皮插入医疗器械4000、在棘突S之间推进该医疗器械4000、将其放置到期望的位置上并且如前所述那样使其扩展开。
在某些实施方式中,医疗器械4000是经皮(即,穿过皮肤上的开口)插入的并且是以最低限度侵入的方式插入的。例如,如本文所详细讨论的那样,在将医疗器械插入到相邻棘突S之间之后,通过使可扩展部件4002从第一构形过渡到第二构形,医疗器械4000各部分的总尺寸得到了增加。当处于扩展开的第二构形时,医疗器械4000各部分的尺寸大于开口的大小。例如,皮肤上开口/切口的大小可以是横跨该开口的长度介于3毫米到25毫米之间,在某些实施方式中,医疗器械4000在扩展开的第二构形下的横跨该开口的大小介于3和25毫米之间。
附图62A-62F是在第一横向位置(附图62C)和第二横向位置(附图62E)上插入在相邻棘突S之间的按照本发明的实施方式的脊椎植入体4100的后视图。脊椎植入体4100包括可扩展部件4102、传感器4112和阀门4132。可扩展部件4102具有内部区域(未示出)、外表面4110、支持部分4118、近端保持部分4114和远端保持部分4116。可扩展部件4102可以可重复地处于第一构形(附图62B)、第二构形(附图62C、62E和62F)和第三构形(附图62D)。在各个构形下,可扩展部件4102具有相关的体积,后面将对此加以讨论。
在使用时,脊椎植入体4100在插入和/或取出期间处于充分收缩的第一构形(见附图62B)。如前面所讨论的,将可扩展部件4102经皮插入在相邻棘突S之间。首先插入可扩展部件4102的远端保持部分4116,并且使其移动经过棘突S,直到支持部分4118位于棘突S之间。当处于第一构形时,支持部分4118可以具有顾及到围绕着棘突S的韧带和组织的尺寸。为了简明,没有示出这些围绕着的韧带和组织。
如附图62C中所示,一旦到位,就通过将流体(未示出)从可扩展部件4102外部的区域输送到可扩展部件4102的内部区域中来使可扩展部件4102扩展为第二构形。流体是通过与阀门4132配合相连的扩展工具4130(比如导管)来输送的。阀门4132可以是适合于将可扩展部件4102的内部区域与可扩展部件4102外部的区域密封连接起来的任何阀门。例如,在某些实施方式中,该阀门4132可以是例如提升阀、夹阀或者双向止回阀。在其它一些实施方式中,阀门包括构成为用来使得扩展工具4130能够反复与阀门4132相连和分离的连接部分(未示出)。例如,在某些实施方式中,阀门4132可以包括构成为用来配套连接扩展工具4130和阀门4132的螺纹部分。
流体配置成在存留于可扩展部件4102的内部区域中的时候保持流体属性。按照这种方式,通过从可扩展部件4102的内部区域中取出流体,可以使脊椎植入体4100反复地从扩展开的第二构形过渡到第一构形和/或第三构形。在某些实施方式中,该流体可以是具有恒定的或几乎恒定的属性的生物相容流体。这种液体可以包括,例如,盐溶液,在其它一些实施方式中,该流体可以是配置为具有在仍然保持足以实现流体取出的流体属性的同时随时间变化的材料属性的生物相容流体。例如,可以通过添加硫化剂等等增加流体的粘稠度,这样,流体可以在保持能够经由阀门4132从可扩展部件4102的内部区域中取出的能力的同时提供必要的结构性支撑。在再其它一些实施方式中,流体可以是生物相容的气体。
支持部分4118的外表面4110可以在可扩展部件4102扩展为第二构形的时候岔开相邻棘突S,如附图62C中所示的箭头所示。在某些实施方式中,支持部分4118并不岔开相邻棘突S。例如,如前面所讨论的,相邻棘突S可以是由套管针和/或适用于岔开的任何其它器械岔开的。
当在第二构形下时,支持部分4118的外表面4110构成为用来针对棘突S的活动范围的至少一部分接合棘突S,以防止棘突S过度扩展/收缩。在某些实施方式中,支持部分4118的外表面4110对棘突S的接合不是连续的,而是发生在脊柱伸展时。
当在第二构形下时,近端保持部分4114和该远端保持部分4116各自具有大于棘突之间的垂直距离D1(附图63中所示)的大小S1(附图63中所示)。这样,将近端保持部分4114和远端保持部分4116放置在与棘突S侧面相邻的位置上(即,通过直接接触或通过周围的组织),从而限制了脊椎植入体4100横向地沿着支持部分4118的纵轴发生的移动。
可扩展部件4102可以由多种生物相容材料制成,比如,PET、尼龙、交联聚乙烯、聚氨酯和PVC。在某些实施方式中,所选择的材料可以是基本上无弹性的,从而形成顺应程度低的可扩展部件4102。在其它一些实施方式中,所选择的材料可以具有较高弹性,从而形成顺应程度高的可扩展部件4102。在再其它一些实施方式中,可扩展部件4102可以由材料的组合制成,从而可扩展部件4102的一个部分(比如支持部分4118)可以是顺应程度低的,而可扩展部件4102另一个部分(比如近端保持部分4114和/或远端保持部分4116)的顺应程度较高,在再其它一些实施方式中,可扩展部件4102的一部分可以包括刚性的、不可弯曲的材料,以提供结构刚度。例如,支持部分4118可以由包括刚性的、不可弯曲的材料的复合材料构成,以便于岔开相邻棘突。
在某些实施方式中,可扩展部件4102包括不透射线的材料,比如铋,以便于在插入和/或重新定位期间跟踪脊椎植入体4100的位置,在其它一些实施方式中,用于扩展开可扩展部件4102流体包括不透射线的示踪物,以帮助跟踪脊椎植入体4100的位置。
在所示的实施方式中,脊椎植入体4100包括与可扩展部件4102相连的传感器4112。在某些实施方式中,传感器4112是测量施加给可扩展部件4102的支持部分4118的力的应变计传感器。传感器4112可以包括多个应变计,以便于测量多个力的量,比如压力和/或张力,在其它一些实施方式中,传感器4112是构成为用来测量装容在可扩展部件4102内部部分中的流体的压力的可变电容型压力传感器。在再其它一些实施方式中,传感器4112是测量装容在可扩展部件4102内部部分中的流体的压力的压电传感器。在再其它一些实施方式中,脊椎植入体4100可以包括位于各种不同位置上的多个传感器,用来提供施加给该可扩展部件4102的力和/或压力的空间分布。这样,专业人员可以检测可能造成脊椎植入体4100松懈的病人身体状况的变化。
在某些实施方式中,传感器4112可以是由外部感应装置遥控的。例如,可以使用外部射频(RF)发射机(未示出)来为传感器4112提供电源和与传感器4112进行通信。在其它一些实施方式中,可以使用外部声信号发射机(未示出)来为传感器4112提供电源和与传感器4112进行通信。按照这种方案,例如,传感器可以包括前述类型的用于测量压力的压力传感器;声能转换器,和储能装置。声能转换器在电能与声能之间转换能量。储能装置存储由声能转换器转换的电能并且供应该电能,以支持压力传感器的操作,这样,可以接收来自外部源的声能并且将其转换为用来为压力传感器供电的电能。类似地,可以将从压力传感器输出的电信号转换为声能并且将其传送到外部源。
有时可能需要重新定位脊椎植入体4100。可能需要这种重新定位来例如使支持部分4118在插入处理期间的横向位置最佳,在其它一些情况下,脊椎植入体4100可能需要在插入处理之后重新定位,以适应病人身体状况的改变,在再其它一些情况下,可以将脊椎植入体4100从病人体内取出。为了能够实现这种重新定位和/或取出,脊椎植入体是可以在第一构形、第二构形和/或第三构形下反复定位的,在附图62D中,例如通过取出如前所述装容在内部区域中的全部或部分流体,将可扩展部件4102收缩到第三构形。这样,可以沿着横向重新定位脊椎植入体4100,如箭头所示。一旦处于期望的位置上,就将可扩展部件重新扩展到如前所述的第二状态。最后,如附图62F中所示,将扩展工具4130从阀门4132上取下。
附图63是以第二构形插在相邻棘突S之间的附图62A-62F中所示的脊椎植入体4100的侧视图。虽然附图63仅仅示出了可扩展部件4102的近端保持部分4114,但是应当理解,远端保持部分4116具有与前面针对近端保持部分4114介绍的特征和功能类似的特征和功能。如图所示,近端保持部分4114具有大于棘突S之间的垂直距离D1的大小S1。这样,近端保持部分4114和该远端保持部分4116当处于如上所述第二构形下时,限制脊椎植入体4100的横向运动。
附图64是插在相邻棘突之间并且处于第二构形的按照本发明的实施方式的脊椎植入体4200的侧视图。类似于前面讨论的脊椎植入体4100,脊椎植入体4200包括可扩展部件4202和阀门4232。可扩展部件4202具有支持部分(未示出)、近端保持部分4214和远端保持部分(未示出)。可扩展部件4202在第一构形下、第二构形和/或A第三构形下可反复重新定位。在各个构形下,可扩展部件4202具有相关的体积,如前面所讨论的。
在所示的实施方式中,可扩展部件4202的近端保持部分4214具有第一径向延伸体4236、第二径向延伸体4238和第三径向延伸体4240。如图所示,径向延伸体末端之间的距离S1大于棘突S之间的垂直距离D1。这样,近端保持部分4214和该远端保持部分当处于第二构形下时限制脊椎植入体4200的横向运动。在某些实施方式中,近端保持部分和远端保持部分可以采用各种各样的不同形状。
附图65A和65B分别是处于第一构形的第二构形的按照本发明的实施方式的脊椎植入体4300的前视图。脊椎植入体4300包括近端可扩展部件4304、远端可扩展部件4306、支撑部件4308、传感器4312和阀门4332。支撑部件4308具有内部区域(未示出)和外表面4310。外表面4310构成为用来接触棘突(未示出)。在某些实施方式中,支撑部件4308岔开相邻棘突,在其它一些实施方式中,支撑部件4308并不岔开相邻棘突。在再其它一些实施方式中,支撑部件4308对棘突的接合是不连续的,而是发生脊柱伸展时。
支撑部件4308具有与近端可扩展部件4304相连的近端部分4324和与远端可扩展部件4306相连的远端部分4326。近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306各自可在第一构形(附图65A)和第二构形(附图65B)下反复重新定位。如上所述,第一构形代表充分收缩的状态,在这种状态下,近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306各自具有最小体积。当脊椎植入体4300处于第一构形时,可以将其插入、重新定位和/或取出。在所示的实施方式中,当脊椎植入体4300处于第一构形时,近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306各自收容在支撑部件4308的内部区域内。在某些实施方式中,近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306并不收容在支撑部件4308之内。
相反地,第二构形代表扩展开的状态,在这种状态下,近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306各自具有较大体积。当脊椎植入体4300处于第二构形时,近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306各自具有大于如前所述的棘突之间的垂直距离的大小。这样,近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306接合棘突,从而限制该脊椎植入体4300的横向运动。
通过从各个可扩展部件4304外部的区域向由各个可扩展部件4304、4306限定的内部区域输送流体(未示出),将近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306扩展为第二构形。流体是如前所述通过阀门4332输入的。在所示的实施方式中,近端可扩展部件4304的内部区域、远端可扩展部件4306的内部区域和支撑部件4308的内部区域是彼此流通流体的,形成了单独一个内部区域。这样,可以通过单独一个阀门4332将流体输送到近端可扩展部件4304的内部区域和远端可扩展部件4306的内部区域中。在某些实施方式中,近端可扩展部件4304和该远端可扩展部件4306的内部区域不是流体相通的。在这样的方案中,各个可扩展部件可以独立地在各种构形之间变换。
支撑部件4308可以由多种生物相容的材料制成,比如,不锈钢、塑料、聚醚醚酮(PEEK)、碳纤维、超高分子量(UHMW)聚乙烯等等。支撑部件4308的材料可以具有类似于或者高于骨骼的抗拉强度。在某些实施方式中,支撑部件4308基本上是刚性的。在其它一些实施方式中,支撑部件4308或者它的各部分是可弹性变形的,从而使得它能够顺应棘突的形状。在再其它一些实施方式中,支撑部件4308包括不透射线的材料,比如铋,以便于在插入和/或重新定位期间跟踪脊椎植入体4300的位置。
近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306可以由前面讨论的多种生物相容材料制成。近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306可以通过适当的手段与支撑部件相连,比如生物相容的粘合剂。
在所示的实施方式中,脊椎植入体4300包括与支撑部件4308相连的传感器4312。如上所述,传感器4312可以构成为用来测量多个力的量和/或近端可扩展部件4304和远端可扩展部件4306内装容的流体的压力。
在另一种实施方式中,该设备包括支撑部件、近端保持部件和远端保持部件。支撑部件构成为用来放置在相邻棘突之间。近端保持部件具有第一构形和第二构形,在第一构形下,近端保持部件基本上处于支撑部件的近端部分之内,在第二构形下,近端保持部件的一部分处于支撑部件之外。远端保持部件具有第一构形和第二构形,在第一构形下,远端保持部件基本上处于支撑部件的远端部分之内,在第二构形下,远端保持部件的一部分处于支撑部件之外。
在某些实施方式中,近端保持部件和远端保持部件各自都包括第一细长部件和第二细长部件。第二细长部件构成为用来可滑动地置于第一细长部件之内。支撑部件包括限定多个开口的侧壁,各个开口构成为用来接纳从中贯穿的第一细长部件或第二细长部件中的至少一个的一部分。
在某些实施方式中,近端保持部件和远端保持部件各自都包括具有纵轴的细长部件和纵轴垂直于细长部件纵轴的旋转部件。细长部件的一部分可以沿着垂直于它的纵轴的方向弯曲。旋转部件与细长部件相连并且构成为用来围绕着它的纵轴旋转,从而沿着其纵轴移动细长部件。
在某些实施方式中,一种方法包括经皮地插入人体一个支撑部件,该支撑部件构成为用来放置在相邻棘突之间。该支撑部件限定一个内部区域和与该内部区域和支撑部件外部的区域相连的基本上垂直于纵轴的开口。支撑部件包括保持部件,该保持部件具有第一构形和第二构形,在第一构形下,保持部件基本上处于内部区域之内,在第二构形下,保持部件的一部分穿过开口处于支撑部件外部的区域。在保持部件处于第一构形时,将支撑部件放置到相邻棘突之间的位置上。将保持部件从第一构形移动到第二构形。
虽然是该设备的特定部分(比如一个或多个保持部件)构成为用来在第一、第二构形和/或第三构形之间移动,但是为了便于说明,可以将整个设备称为处于第一构形、第二构形和/或第三构形。不过,获益于本公开内容的本领域普通技术人员应该会意识到,可以将该设备构成为包括四种或更多种构形。此外,在某些实施方式中,该设备可以在第一、第二和/或第三构形之间运动期间处于很多位置上。为了便于说明,称该设备处于第一构形、第二构形或第三构形。最后,在某些实施方式中,虽然一个设备包括一个或多个保持部件,但是附图和相应的说明书中可能仅仅示出和介绍单独一个保持部件,在这些情况下,应当理解,单独一个保持部件的说明适合于该实施方式中可能包含的某些或全部其它保持部件。
附图66A和66B分别是以第一构形和第二构形置于两个相邻棘突S之间的按照本发明的实施方式的医疗器械3000的后视图的示意性图解说明。医疗器械3000包括支撑部件3002、近端保持部件3010和远端保持部件3012。支撑部件3002具有近端部分3004和远端部分3006,并且构成为用来放置棘突S之间以防止棘突S过度扩展/收缩。在某些实施方式中,支撑部件3002岔开相邻棘突S。在其它一些实施方式中,支撑部件3002并不岔开相邻棘突S。
近端保持部件3010具有第一构形,在该第一构形下,它基本上处于支撑部件3002的近端部分3004之内,如附图66A中所示。类似地,远端保持部件3012具有第一构形,在该第一构形下,它基本上处于支撑部件3002的远端部分3006之内。当近端保持部件3010和远端保持部件3012各自处于它们各自的第一构形时,可以将医疗器械3000插入到相邻棘突S之间。
可以将近端保持部件3010从第一构形移动到第二构形,在第二构形下,它的一部分处于支撑部件3002之外,如附图66B中所示。类似地,可以将远端保持部件3012从第一构形移动到第二构形。当各自处于它们各自的第二构形时,近端保持部件3010和远端保持部件3012通过接触(即,直接或通过周围组织接触)棘突S限制支撑部件3002相对于棘突S的横向运动。为了简明,没有示出围绕着棘突S的组织。
在使用时,在将医疗器械3000插入到病人体内之前,可以先将相邻棘突S岔开。在将棘突S岔开时,可以使用套管针(附图66A或66B中未示出)来为医疗器械3000限定进入通路(附图66A和66B中未示出)。在某些实施方式中,可以使用套管针限定该通道以及岔开棘突S。
一旦限定了进入通路,就在棘突S之间首先从远端部分3006开始,将医疗器械3000经皮插入并且将其推进。可以从棘突S的侧面(即,后部-横向接近)插入医疗器械3000。使用弯曲转轴有助于使用横向接近棘突S。一旦将医疗器械3000放置在棘突S之间的位置上,就依次地或同时地将近端保持部件3010和远端保持部件3012移动到它们的第二构形。这样,限制了支撑部件3002相对于棘突S的横向运动。
当希望改变医疗器械3000的位置时,将近端保持部件3010和远端保持部件3012移动回到它们的第一构形,从而使得支撑部件3002能够横向移动。一旦支撑部件3002得到重新定位,就可以使医疗器械3000返回到第二构形。类似地,当希望取出医疗器械3000时,将近端保持部件3010和远端保持部件3012移动到它们的第一构形,从而使得支撑部件3002能够取出。
在某些实施方式中,医疗器械3000是经皮(即,穿过皮肤上的开口)插入的并且是以最低限度侵入的方式插入的。例如,如本文所详细讨论的那样,在将医疗器械3000插入到相邻棘突S之间之后,通过使近端保持部件3010和远端保持部件3012移动到它们各自的第二构形,医疗器械3000各部分的总尺寸得到了增加。当处于扩展开的第二构形时,医疗器械3000各部分的尺寸可以大于开口的大小。例如,皮肤内开口/切口的尺寸可以是跨越开口的长度介于3毫米和25毫米之间。在某些实施方式中,医疗器械3000在扩展开的第二构形下的尺寸是横跨开口介于3和25毫米之间。
附图67A、67B、68-71图解说明按照本发明的实施方式的脊椎植入体3100。附图67A和67B分别是处于第一构形和第二构形的脊椎植入体3100的立体图。脊椎植入体3100包括支撑部件3102、近端保持部件3110和远端保持部件3112。支撑部件3102位于相邻棘突S之间,如附图68和69中所示。如附图67和67B中所示,近端保持部件3110和远端保持部件3112各自可在第一构形和第二构形下反复重新定位,在第一构形下,它们基本上处于支撑部件3102之内(附图67A),在第二构形下,保持部件3110、3112各自的一部分处于支撑部件3102之外(附图67B)。当脊椎植入体3100处于第一构形时,可以将其插入到相邻棘突S之间、在相邻棘突之间重新定位和/或将其从病人体内取出。当脊椎植入体3100处于第二构形时,它的横向运动受到限制,从而使得支撑部件3102的期望位置能够得到保持。
在某些实施方式中,支撑部件3102岔开相邻棘突S。在其它一些实施方式中,支撑部件3102并不岔开相邻棘突S。在再其它一些实施方式中,支撑部件3102对棘突S的接合是不连续的,而是发生脊柱伸展时。
支撑部件3102可以由多种生物相容的材料制成,比如,不锈钢、塑料、聚醚醚酮(PEEK)、碳纤维、超高分子量(UHMW)聚乙烯等等。支撑部件3102的材料可以具有类似于或者高于骨骼的抗拉强度。在某些实施方式中,支撑部件3102是基本刚性的,在其它一些实施方式中,支撑部件3102或者它的各部分是可弹性变形的,从而使得它能够顺应棘突的形状。在再其它一些实施方式中,支撑部件3102包括不透射线的材料,比如铋,以便于在插入和/或重新定位期间跟踪脊椎植入体3100的位置。
在所示的实施方式中,脊椎植入体3100包括与支撑部件3102相连的传感器3124。在某些实施方式中,传感器3124是测量施加给支撑部件3102的力的应变计传感器。在某些实施方式中,传感器3124可以包括多个应变计,以便于测量多个力的量,比如压力和/或挠矩。在其它一些实施方式中,传感器3124是构成为用来测量施加给支撑部件3102的力和/或压力的可变电容型的压力传感器。在再其它一些实施方式中,传感器3124是测量施加给支撑部件3102的力和/或压力的压电传感器。在再其它一些实施方式中,脊椎植入体3100可以包括多个位于各种不同位置上的传感器,以提供施加给支撑部件3102的力和/或压力的空间分布。这样,专业人员可以检测可能会造成脊椎植入体松懈的病人身体状况的变化。
在某些实施方式中,传感器3124可以是由外部感应装置遥控的。例如,可以使用外部射频(RF)发射机(未示出)来为传感器3124提供电源和与传感器3124进行通信。在其它一些实施方式中,可以使用外部声信号发射机(未示出)来为传感器3124提供电源和与传感器3124进行通信。按照这种方案,例如,传感器可以包括前述类型的用于测量压力的压力传感器;声能转换器,和储能装置。声能转换器在电能与声能之间转换能量。储能装置存储由声能转换器转换的电能并且供应该电能,以支持压力传感器的操作,这样,可以接收来自外部源的声能并且将其转换为用来为压力传感器供电的电能。类似地,可以将从压力传感器输出的电信号转换为声能并且将其传送到外部源。
支撑部件3102包括限定内部区域3120和将该内部区域3120与支撑部件3102外部的区域连接起来的多个开口3114的侧壁3108。当脊椎植入体3100处于第一构形时,近端保持部件3110和远端保持部件3112基本上处于支撑部件3102的内部区域3120之内,如附图67A中所示。当脊椎植入体3100处于第二构形时,近端保持部件3110和远端保持部件3112各自的一部分贯穿开口3114达到支撑部件3102外部的区域。在第二构形下,近端保持部件3110和远端保持部件3112接合相邻棘突,从而限制了脊椎植入体3100的横向运动。
近端保持部件3110包括第一细长部件3130和第二细长部件3132。类似地,远端保持部件3112包括第一细长部件3131和第二细长部件3133。如附图71中所示,该附图表示的是支撑部件3102的近端部分3104的横截面平面图,第一细长部件3130可滑动地放置在由第二细长部件3132限定的口袋3134之内。偏置部件3136(比如弹簧或弹性部件)安放在口袋3134之内并且与第一细长部件3130和第二细长部件3132相连。这样,保持部件可以在第二构形下得到偏置。在其它实施方式中,可以将偏置部件3136构成为用来在第一构形下偏置保持部件。在再其它一些实施方式中,保持部件并不包括偏置部件,而是取而代之使用其它机构来保持期望的构形。这样的机构可以包括例如构成为用来在保持部件处于期望的构形时可锁定地接合的配套凸舌和插槽。
在使用时,在插入、取出或重新定位期间使脊椎植入体3100定位在第一构形上。如前面所讨论的,将脊椎植入体3100经皮插入到相邻棘突之间。首先插入支撑部件3102的远端部分3106并且将其移动经过棘突,直到支撑部件3102位于棘突之间。支撑部件3102可以具有顾及到围绕棘突S的韧带和组织的尺寸。在某些实施方式中,支撑部件3102在棘突S活动范围的一部分期间接触它所位于其间的棘突。在某些实施方式中,脊椎植入体3100的支撑部件3102的尺寸是固定的并且是不能压缩或者不能扩展的。在再其它一些实施方式中,支撑部件3102可以进行收缩以顺应棘突S的形状。类似地,在某些实施方式中,近端保持部件3110和远端保持部件3112是基本上刚性的。在其它一些实施方式中,保持部件或者它的多个部分是可以有弹性变形的,从而使得它们能够与棘突的形状相符。
在所示的实施方式中,借助一个插入工具(未示出)将脊椎植入体3100保持在第一构形下,该插入工具克服由偏置部件3136施加的力,从而使第一细长部件3130的一部分置于第二细长部件3132的口袋3134之内。这样,可以将脊椎植入体3100反复地从第一构形移动到第二构形,从而使得它能够得到重新定位和/或经皮取出。如附图70中所示,第一细长部件3130和第二细长部件3132均包括构成为用来接收插入工具的一部分的凹口3138。当松脱插入工具时,偏置部件3136可以自由地延伸,从而将第一细长部件3130的一部分从第二细长部件3132的口袋3134中排出来。这样,第一细长部件3130和第二细长部件3132二者的各部分贯穿相邻的开口3114并且到达支撑部件3102外部的区域。在某些实施方式中,近端保持部件3110和远端保持部件3112同时在它们各自的第一和第二构形之间过渡。在其它一些实施方式中,近端保持部件3110和远端保持部件3112相继地在它们各自的第一和第二构形之间过渡。
如图所示,第一细长部件3130和第二细长部件3132均包括一个或者多个当在第二构形下时接合支撑部件3102的侧壁3108的凸舌3140,从而确保第一和第二细长部件保持彼此接合并且第一和第二细长部件的部分保持适当地置于支撑部件3102之内。在其它一些实施方式中,第一细长部件3130和第二细长部件3132由其它适当的机构彼此接合起来,比如构成为用来在保持部件到达预定的扩展极限的时候进行接合的配套凸舌和插槽。
附图72、73A和73B是按照本发明的实施方式的脊椎植入体3200的横截面图。附图72图解说明脊椎植入体3200在第二构形下的横截面前视图,而附图73A和73B分别图解说明脊椎植入体3200在第二构形下和第一构形下的横截面平面图。所图示的脊椎植入体3200包括支撑部件3202、保持部件3210和旋转部件3250。虽然图示和描述为仅仅包括单独一个保持部件3210,但是某些实施方式可以包括一个或者多个额外的具有与针对保持部件3210介绍的特征和功能类似的特征和功能的保持部件。
如附图73A和73B中所示,保持部件3210可以在第一构形下和第二构形下反复地重新定位,在第一构形下,保持部件3210基本上处于支撑部件3202之内,在第二构形下,保持部件3210地一部分处于支撑部件3102的外部。当脊椎植入体3200处于第一构形时,可以将其插入到相邻棘突S之间、在相邻棘突之间重新定位和/或将其从病人体内取出。当脊椎植入体3200处于第二构形时,它的横向运动受到限制,从而使得支撑部件3202的期望位置能够得到保持。
支撑部件3202包括限定内部区域3220和将该内部区域3220与支撑部件3202外部的区域连接起来的多个开口3214的侧壁3208。当脊椎植入体3200处于第一构形时,保持部件3210基本上置于支撑部件3202的内部区域3220之内,如附图73B中所示。当脊椎植入体3200处于第二构形时,近端保持部件3210的一部分贯穿开口3214到达支撑部件3202外部的区域。在第二构形下,保持部件3210置于与棘突相邻的位置上,从而限制了脊椎植入体3200的横向运动。
保持部件3210包括具有两个末端部分3244、中央部分3242和纵轴L1(如附图72中所示)的细长部件3228。细长部件3228的一部分可以弯曲,以致它能够沿着旋转部件3250卷绕,如下所述,在某些实施方式中,细长部件3228是一体地形成的,从而它的柔性足以沿着旋转部件3250卷绕,且仍然具有足以在位于第二构形下时限制支撑部件3202的横向运动的刚性。在其它一些实施方式中,细长部件3228包括接合在一起形成该细长部件3228的相互独立的组成部分。例如,细长部件3228的中央部分3242可以是具有较大柔韧度的性质不同的组成部分,而末端部分3244可以是具有较大刚度的性质不同的组成部分。
在所示的实施方式中,细长部件3228具有一个或多个在第二构形下时接合支撑部件3202的侧壁3208的凸舌3240,从而确保了细长部件3228不会无约束地完全伸展到支撑部件3202的外部。在其它一些实施方式中,由其它的适当机构将细长部件3228的一部分保持在支撑部件3202之内。例如,细长部件3228的中央部分3242的宽度可以大于开口3214的宽度,从而确保了细长部件3228的一部分将会保持在支撑部件3202之内。
旋转部件3250限定了外表面3252和插槽3254,细长部件3228是穿过这个插槽3254安放的。旋转部件3250具有纵轴L2(附图72中所示),旋转部件3250围绕着这个纵轴L2旋转。如附图73B中所示,随着旋转部件3250的旋转,细长部件3228沿着旋转部件3250的外表面3252卷绕。这促使细长部件3228沿着其纵轴L1移动,从而使得细长部件3228的末端部分3244穿过开口3214缩回。这样,保持部件3210可以反复地在第一构形和第二构形之间转换。
在某些实施方式中,使用包括棘轮机构的插入工具(未示出)来旋转旋转部件3250。插入工具可以以多种不同的方式(比如,手工地、气动地或者以电子方式)旋转旋转部件3250。
附图74和75A-75C是按照本发明的实施方式的脊椎植入体3300的横截面图。附图74图解说明脊椎植入体3300在第二构形下的横截面前视图,而附图75A-75C分别图解说明脊椎植入体3300在第二构形下、第一构形下和第三构形下的横截面平面图。所图示的脊椎植入体3300包括支撑部件3302和保持部件3310。虽然图示和描述为仅仅包括单独一个保持部件3310,但是某些实施方式可以包括一个或者多个额外的具有与针对保持部件3310介绍的特征和功能类似的特征和功能的保持部件。
如附图75A-75C中所示,保持部件3310可以在第一构形、第二构形和第三构形下反复重新定位。保持部件3310的一部分在位于第二构形下的时候处于支撑部件3302的外部。保持部件3310在位于第一和第三构形中的各个构形下的时候基本上处于支撑部件3202之内。如附图75B和75C中所示,保持部件3310的朝向在第一和第三构形之间是不同的。这样,可以取决于脊椎植入体3300正在移动的方向合乎需求地定位脊椎植入体3300的位置。例如,可以将支撑部件3302定位在第一构形下,以便于支撑部件3302例如在插入期间朝向远端方向进行横向运动。相反地,可以将支撑部件3302定位在第三构形下,以便于支撑部件3302比如在取出期间朝向近端方向进行横向运动。
支撑部件3302包括限定内部区域3320和将该内部区域3320与支撑部件3302外部的区域连接起来的多个开口3314的侧壁3308。当脊椎植入体3300处于第二构形时,近端保持部件3310的一部分贯穿开口3314到达支撑部件3302外部的区域。
保持部件3310包括第一细长部件3330、第二细长部件3332和具有纵轴L2的铰链3360(附图74中示出)。第一细长部件3330和第二细长部件3332各自具有远端末端部分3344和近端末端部分3346,远端末端部分3344在脊椎植入体3300处于第二构形时穿过开口3314,近端末端部分3346可枢转地与铰链3360相连。在使用时,铰链3360沿着与其纵轴L2垂直的方向移动,如附图75B和75C中的箭头所示。铰链的运动由插槽3362引导,插槽3362由支撑部件3302的侧壁3308限定。铰链3360的移动使得第一细长部件3330和第二细长部件3332各自能够围绕着铰链3360的纵轴L2旋转,从而将各个细长部件的远端末端部分3344基本上定位在支撑部件3302的内部区域3320之内。
在某些实施方式中,插槽3362包括制动器或者任何其它适当的机构(未示出),用来将铰链3360维持期望的位置上。在其它一些实施方式中,铰链3360包括偏置部件(未示出),该偏置部件构成为用来在第一、第二或第三构形之一下偏置铰链3360,在再其它一些实施方式中,细长部件包括其它的适当机构来将保持部件保持在期望的构形下。这样的机构可以包括,例如,构成为用来在细长部件处于期望的构形时可锁定地接合的配套凸舌和插槽。
在某些实施方式中,第一细长部件3330和第二细长部件3332是由基本上为刚性的材料一体形成的。在其它一些实施方式中,第一细长部件3330和第二细长部件3332包括具有不同材料性质的相互独立的组成部分。例如,远端末端部分3344可以由柔韧度较大的材料形成,而近端末端部分3346可以由基本上为刚性的材料形成。这样,当远端末端部分3344一部分在第一构形或者第三构形下从开口3314中伸出的时候,脊椎植入体3300的运动并不受到约束。
附图76A和76B是按照本发明的实施方式的脊椎植入体3400的横截面前视图。所图示的脊椎植入体3400包括支撑部件3402、保持部件3410和旋转部件3450。如附图76A和76B中所示,保持部件3410可以在第一构形下和第二构形下反复地重新定位,在第一构形下,保持部件3410基本上处于支撑部件3402之内,在第二构形下,保持部件3410的一部分处于支撑部件3402的外部。虽然图示和描述为仅仅包括单独一个保持部件3410,但是某些实施方式可以包括一个或者多个额外的具有与针对保持部件3410介绍的特征和功能类似的特征和功能的保持部件。
支撑部件3402包括限定内部区域3420和将该内部区域3420与支撑部件3402外部的区域连接起来的多个开口3414的侧壁3408。当脊椎植入体3400处于第二构形时,近端保持部件3410的一部分贯穿开口3414到达支撑部件3402外部的区域。
保持部件3410包括第一细长部件3430和第二细长部件3432,第一细长部件3430和第二细长部件3432各自具有远端末端部分3444、近端末端部分3446和纵轴L1,远端末端部分3444在脊椎植入体3400处于第二构形时穿过开口3414。如图所示,近端末端部分3346由两个弹性部件3468(比如弹簧或松紧带)连接起来。在某些实施方式中,近端末端部分3346由单独一个弹性部件连接起来,在其它一些实施方式中,近端末端部分3346是经由旋转部件3450间接连接起来的。在这样的方案中,例如,可以将偏置部件放置在支撑部件的侧壁和各个细长部件之间,从而偏置着各个细长部件抵靠旋转部件。
在所示的实施方式中,细长部件均包括一个或多个在第二构形下时接合支撑部件3402的侧壁3408的凸舌3440,从而确保了细长部件3430、3432不会无约束地完全伸展到支撑部件3402的外部。在其它一些实施方式中,细长部件并不包括凸舌,而是完全由弹性部件3468保持在支撑部件3402之内。在再其它一些实施方式中,细长部件的一部分的宽度可以开口3414的宽度,从而确保细长部件将会保持在支撑部件3402之内。
旋转部件3450限定具有偏心形状的外表面3452并且包括纵轴(未示出),旋转部件3450围绕着该纵轴旋转。如附图76A和76B中所示,随着旋转部件345围绕着它的纵轴进行旋转,第一细长部件3430和第二细长部件3432的近端末端部分3346的一部分接合旋转部件3250的外表面3452。这造成第一细长部件3430和第二细长部件3432沿着它们各自的纵轴L1移动,从而使得各个细长部件的末端部分3444穿过开口3414向外伸展,如附图76A中的箭头所示。这样,保持部件3410可以反复地在第一构形和第二构形之间转换。
在某些实施方式中,使用包括棘轮机构的插入工具(未示出)来旋转旋转部件3450。插入工具可以以多种不同的方式(比如,手工地、气动地或者以电子方式)旋转旋转部件3450。
附图77和78图解说明按照本发明的实施方式的脊椎植入体3500。附图77是处于第二构形下的脊椎植入体3500的横截面前视图。附图78是沿着A-A截取的脊椎植入体3500的横截面平面图。脊椎植入体3500包括支撑部件3502和保持部件3510。虽然仅仅表示为处于第二或扩展开的构形,但是从前面的介绍中可以理解,保持部件3510可以反复地在第一构形和第二构形下重新定位,在第一构形下,保持部件3510基本上处于支撑部件3502之内,在第二构形下,保持部件3510的一部分处于支撑部件3502之外。
如图所示,保持部件3510包括第一细长部件3530和第二细长部件3532。第一细长部件3530可滑动地放置在由第二细长部件3532限定的口袋3534之内。第一细长部件3530和第二细长部件3532均包括通过一个或者多个偏置部件3536与支撑部件3502的侧壁3508相连的一个或者多个凸舌354。这样,保持部件3510在第一或缩回构形下得到偏置。在其它一些实施方式中,偏置部件3536可以构成为用来在在第二构形下对保持部件3510进行偏置。在再其它一些实施方式中,该保持部件3510不是借助偏置部件3536得到保持的,而是使用其它的适当机构来保持期望构形的。
在使用时,通过经由阀门3570向口袋3534供应载压流体(未示出)使保持部件3510从第一构形转换到第二构形。由该流体对第一细长部件3530和第二细长部件3532施加的压力克服了由偏置部件3536施加的力,从而使得第一细长部件3530的一部分能够从第二细长部件3132的口袋3534向外伸展,从而使得各个细长部件的一部分能够穿过相邻的开口3514并且到达支撑部件3502外部的区域。类似地,保持部件3510是通过打开阀门3570并且释放口袋3534内的压力来从第二构形过渡到第一构形的。这样,可以将脊椎植入体3500反复地从第一构形移动到第二构形,从而使得它能够得到重新定位和/或经皮取出。
附图79A和79B示出了按照本发明的实施方式的脊椎植入体3600的立体图。脊椎植入体3600包括支撑部件3602、近端保持部件3610、远端保持部件3612和弹性部件3668。支撑部件3602限定纵轴L1并且具有限定了内部区域3620且具有外表面3616的侧壁3608。如附图79B中所示,外表面3616限定了垂直于纵轴L1的区域A。如图所示,近端保持部件3610和远端保持部件3612各自可在第一构形和第二构形下反复重新定位,在第一构形下,它们基本上处于区域A之内(附图79B),在第二构形下,保持部件3610、3612各自的一部分处于区域A之外(附图79A)。
如图所示,近端保持部件3610和远端保持部件3612通过弹性部件3668连接,弹性部件3668的一部分处于支撑部件3602的内部区域3620之内。在所示的实施方式中,弹性部件3668具有限定了管腔3676的侧壁3674。在其它一些实施方式中,弹性部件可以是,例如,弹簧、松紧带或者用于弹性地连接所述近端保持部件3610和远端保持部件3612的任何其它适当装置。
近端保持部件3610包括第一细长部件3630和第二细长部件3632,第一细长部件3630和第二细长部件3632各自通过铰链3660可枢转地与连接部件3678连接。类似地,远端保持部件3612包括第一细长部件3631和第二细长部件3633,第一细长部件3631和第二细长部件3633各自通过铰链3660可枢转地与连接部件3678相连。
如附图79A中所示,当脊椎植入体3600处于第二构形时,弹性部件3668对各个连接部件3678施加偏置力,从而使得连接部件3678保持与支撑部件3602相邻。在这种构形下,第一细长部件3630和第二细长部件3632是完全扩展开的。通过伸长弹性部件3668,使脊椎植入体3600从第二构形转换到第一构形,这使得连接部件3678能够与支撑部件3602分离开地安放,从而使得细长部件能够移动到区域A内,如附图79B中所示。支撑部件3602包括插槽3672,可以将各个细长部件的末端部分安放到插槽3672中,以将脊椎植入体3600维持在第一构形下。
可以借助插入工具(未示出)将弹性部件3668拉伸,插入工具的一部分可以构成为用来安放在弹性部件3668的管腔3676之内。例如,插入工具的第一个部分可以接合近端保持部件3610的连接部件3678,而插入工具的第二个部分可以接合远端保持部件3612的连接部件3678。于是该工具可以用来对各个连接部件3678施加向外的力,从而使弹性部件3668伸长并且使得脊椎植入体能够从第二构形转换到第一构形。
虽然前面将脊椎植入体表示和介绍为具有一个或多个在处于第二构形下时基本上对称地从支撑部件伸出的保持部件,但是在某些实施方式中,脊椎植入体包括在处于第二构形时不对称地从支撑部件伸出的保持部件。例如,附图80-82图解说明了按照本发明的实施方式的包括从支撑部件3702不对称地伸出的近端保持部件3710和远端保持部件3712的脊椎植入体3700。如附图80和81所示,近端保持部件3710和远端保持部件3712各自在第一构形和第二构形下可反复地重新定位,在第一构形下,它们基本上处于支撑部件3702之内,在第二构形下,它们各自有一部分处于支撑部件3702外部。
支撑部件3702包括限定了内部区域3720和将该内部区域3720与支撑部件3702外部的区域连接起来的两个开口3714的侧壁3708。当脊椎植入体3700处于第二构形时,近端保持部件3710的一部分和远端保持部件3712的一部分穿过开口3714到达支撑部件3702外部的区域。
在所示的实施方式中,近端保持部件3710和远端保持部件3712均包括第一末端部分3746和第二末端部分3744。近端保持部件3710和该远端保持部件3712的第一末端部分3746由具有纵轴L1(附图77所示)的连接部件3782连接。在某些实施方式中,连接部件3782、近端保持部件3710和远端保持部件3712是连接在一起形成所示结构的相互独立的组成部分,在其它一些实施方式中,连接部件3782、近端保持部件3710和远端保持部件3712是一体地形成的。
连接部件3782限定了纵轴L1,连接部件3782围绕着该纵轴L1旋转。如图所示,随着连接部件3782进行旋转,近端保持部件3710和远端保持部件3712也进行旋转,从而使得近端保持部件3710和远端保持部件3712的末端部分3744穿过开口3714向外伸展。这样,保持部件3210可以反复地在第一构形和第二构形之间转换。
在某些实施方式中,使用包括棘轮机构的插入工具(未示出)来旋转连接部件3782。插入工具可以以多种不同的方式(比如,手工地、气动地或者以电子方式)旋转连接部件3782。
在一种实施方式中,一种设备包括与第二主体相连的第一主体。第一主体和第二主体共同构成为用来可释放地连接构成为用来安放在相邻棘突之间的植入体装置。第一接合部分与第一主体相连,并且第二接合部分与第二主体相连。第一接合部分和/或第二接合部分构成为用来容纳在由植入体装置限定的第一开口之内。第一主体构成为用来相对于第二主体移动,使得第一接合部分和第二接合部分之间的距离在第一距离和第二距离之间转变,并且植入体装置的长度同时在第一长度与第二长度之间转变。
在另一种实施方式中,一种成套用具包括植入体,该植入体在放置在相邻棘突之间的时候可以在扩展开构形和收缩构形之间重新配置。该植入体具有纵轴并且限定了一个开口。张开工具构成为用来可释放地与植入体相连。该张开工具包括接合部分,该接合部分构成为用来在将张开工具与植入体相连时可移动地接纳在植入体的开口内并且沿着相对于纵轴的横向方向伸展。张开工具构成为用来在将植入体放置在相邻棘突之间的时候使植入体在收缩构形和扩展开构形之间移动。
附图83和84是位于两个相邻棘突之间的按照本发明的实施方式的医疗器械的示意性图解说明。附图83图解说明处于第一构形下的医疗器械,并且附图84图解说明处于第二构形下的医疗器械。医疗器械6000包括植入体6010和张开工具6020。植入体6010包括远端部分6012、近端部分6014和中央部分6016。植入体6010构成为用来插入到相邻棘突S之间。中央部分6016构成为用来在相邻棘突S在它们的活动范围之内朝向彼此移动的时候接触棘突S并且提供棘突S之间的最小间隔,以防止棘突S的过度展开/收缩。在某些实施方式中,中央部分6016基本上并不岔开相邻棘突S。在其它一些实施方式中,中央部分6016岔开相邻棘突S。可以将植入体6010和张开工具6020从棘突的侧面各自插入到病人的背部中并且使它们移动到相邻棘突之间(即,背部-横向接近)。使用弯曲插入转轴有助于使用横向接近棘突S。
植入体6010具有收缩构形,在收缩构形下,近端部分6014、远端部分6012和中央部分6016共有公共的纵轴,在某些实施方式中,近端部分6014、远端部分6012和中央部分6016限定具有恒定内径的管道,在其它一些实施方式中,近端部分6014、远端部分6012和中央部分6016限定具有恒定外径和/或内径的管道,在再其它一些实施方式中,近端部分6014、远端部分6012和/或中央部分6016具有不同的内径和/或外径。
可以使植入体6010从收缩构形转变到扩展开构形,如附图84中所示。在扩展开构形下,近端部分6014和远端部分6012各自具有比收缩构形下大外周长(例如,外径),并且近端部分6014和远端部分6012各自具有比中央部分6016大的外周长(例如,外径)。在扩展开构形下,近端部分6014和远端部分6012处于限制植入体6010相对于棘突S的横向运动的位置上。近端部分6014和远端部分6012构成为用来在扩展开构形下接合棘突(即,直接地或者通过周围组织并且取决于相邻棘突S的相对位置)。为了简明,没有示出围绕着棘突S的组织。
在某些实施方式中,近端部分6014、远端部分6012和中央部分6016是一体地形成的。在其它一些实施方式中,近端部分6014、远端部分6012和/或中央部分6016中的一个或者多个可以接在一起形成植入体6010的相互独立的组成部分。例如,近端部分6014和远端部分6012可以是一体地形成的,而中央部分6016可以是与其相连的独立组成部分。这些各种不同的部分可以是,例如,通过摩擦配合、焊接、粘合剂等接在一起的。
植入体6010构成为用来与张开工具6020相连。张开工具6020包括一个细长部件6022和两个或更多个接合部分6024。在附图83和84中所示的实施方式中,示出了两个接合部分6024-1和6024-2,但是应当理解,可以包括不止两个接合部分6024。细长部件6022可以包括与第二主体部分6028相连的第一主体部分6026。在某些实施方式中,第一主体部分6026是以螺纹连接方式与第二主体部分6028相连的。第一主体部分6026和第二主体部分6028构成为用来相对于彼此移动。例如,可以使用第一主体部分6026和第二主体部分6028之间的螺纹连接来减少或增加第一主体部分6026和第二主体部分6028之间的距离。第一主体部分6026和第二主体部分6028可以具有各种各样的不同形状和尺寸,并且可以具有相通的形状和/或尺寸,或者具有彼此不同的形状和/或尺寸。例如,在某些实施方式中,第一主体部分包括直的远端末端和直的近端末端,并且该第二主体部分包括直的近端末端和弯曲的或圆的远端末端。弯曲的远端末端有助于张开工具插入到植入体的管腔内并且还有助于医疗器械插入到病人身体的一部分中。
第一接合部分6024-1可以与第一主体部分6026相连,并且第二接合部分6024-2可以与第二主体部分6028相连。接合部分6024可以是例如基本上矩形的、正方形的、圆形的、卵形的、半圆形的或者月牙形的。接合部分6024可以是与张开工具6020的细长部件6022相连的弹簧加力装置,从而使得接合部分6024得以偏置到垂直于由细长部件6022限定的纵轴A并且从细长部件6022的外表面伸出的位置上。在力施加到接合部分6024上时,可以将接合部分6024移动或收缩到基本上处于细长部件6022的外表面下面的位置上。接合部分6024按照另外一种可选方案可以与致动器(未示出)相连,该致动器构成为用来将接合部分6024从垂直于纵轴A并且从细长部件6022的外表面伸出的位置移动到基本上处于细长部件6022的外表面下面的位置上。
附图94-96图解说明在将植入体和张开工具(合在一起也称为医疗器械)彼此相连并且插入到相邻棘突之间的时候接合部分6024在它经过棘突S时的运动过程。在某些情况下,在正在插入医疗器械时,从植入体的近端部分伸出的接合部分6024可以开始与棘突(或者另一组织)接触。为了使得接合部分6024能够经过棘突,可以将接合部分6024向下移动(如上所述),以便跳过棘突。附图94图解说明具有弹簧-偏置构造的接合部分6024。接合部分6024包括弯曲部分6048,该弯曲部分6048在正在与棘突S相邻地插入医疗器械时最初接触棘突S。随着弯曲部分6048接触棘突S,使得接合部分6024向下移动,至少部分地进入植入体6010的内部,如附图95中所示。在接合部分绕过棘突S之后,在弹簧(未示出)的偏置作用下,接合部分6024移动回到延伸位置(例如,从植入体6010的表面横向伸出),如附图96中所示。
可以使用张开工具6020将植入体6010从收缩构形移动到扩展开构形,并且也可以反过来,这将在下面更加详细地讨论。第一主体部分6026和第二主体部分6028合在一起被构成为用来至少部分地插入到植入体6010的管腔(附图83和84中未示出)内,从而使得至少一个接合部分6024穿过由植入体6010限定的开口(附图83和84中未示出)。植入体6010可以配置有一个或多个这种开口,各个开口构成为用来接纳设置在细长部件6022上的接合部分6024(例如,第一主体部分6026或第二主体部分6028)。由植入体6010限定的开口可以是,例如,圆形的、卵形的、正方形的、矩形的开口等。附图85图解说明限定弯曲矩形开口6136的植入体6110的例子,并且附图98图解说明限定弯曲圆形或圆形开口6336的植入体6310。
这些开口至少部分地由植入体6010上的边缘(附图83和84中未示出)限定。张开工具6020上的接合部分6024包括一表面(附图83和84中未示出),该表面构成为用来在将细长部件6022插入到植入体6010的管腔内的时候接合或接触植入体6010的开口的边缘。
在使用时,可以在插入植入体6010之前岔开棘突S。在岔开棘突时,可以使用套管针来限定植入体6010的进入通道。在某些实施方式中,可以使用套管针限定该通道以及岔开棘突S。一旦限定了进入通道,就可以在棘突之间首先从远端末端6012开始经皮地插入和推进植入体6010,直到中央部分6016位于棘突S之间。在某些实施方式中,可以在插入到相邻棘突之间之前,将植入体6010与张开工具6020相连。在其它一些实施方式中,可以不与张开工具6020相连地将植入体6010插入到相邻棘突之间。在后一种构形下,在将植入体6010放置在相邻棘突之间后,可以将张开工具6020插入到由植入体6010定义的管腔中。
一旦植入体6010处于棘突之间的正确位置上,并且张开工具6020处于植入体6010的管腔内的正确位置上,就可以通过促动张开工具6020将植入体6010移动到第二构形(即,扩展开构形)。例如,在将张开工具6020插入到植入体6010的管腔中的时候,第一主体部分6026处于离开第二主体部分6028第一距离的位置上,并且第一接合部分6024-1处于离开第二接合部分6024-2第一距离的位置上,如附图83中所示。然后可以在近端末端部分(例如,通过转动把手)(附图83和84中未示出)致动张开工具6020,使得第一主体部分6026和第二主体部分6028之间的螺纹连接朝向彼此移动第一主体部分6026和第二主体部分6028,从而第一主体部分6026现在处于离开第二主体部分6028第二距离(更加接近)的位置上,如附图84中所示。这一运动类似地将第一接合部分6024-1和第二接合部分6024-2移动到相对于彼此更加靠近的位置上。例如,在附图83中,第一接合部分6024-1位于离开第二接合部分6024-2的距离大于附图84中所示的第一接合部分6024-1和第二接合部分6024-2之间的距离的位置上。
随着接合部分6024-1和6024-2相对于彼此进行移动,接合部分6024上的表面(如上所述的和下面将会更加详细介绍的)对由植入体限定的开口的边缘(如上所述的和下面将会更加详细介绍的)施力,造成植入体从收缩构形移动到扩展开构形。
将张开工具6020构成为这样:在将植入体移动到扩展开构形之后,可以将张开工具6020从植入体6010中取出。可以将植入体无限期地继续放置在棘突之间或者根据需要取出。例如,可以将张开工具6020重新插入到植入体6010的管腔内并且沿着相反的方向致动它,以使植入体6010从扩展开构形返回到收缩构形。在收缩构形下,可以将植入体从病人的体内取出或者将其重新定位到棘突之间的新位置上。
在某些实施方式中,植入体6010是经皮(即,穿过皮肤上的开口)插入的并且是以最低限度侵入的方式插入的。例如,如本文所详细讨论的那样,在植入体插入到棘突之间之后,使植入体各部分的尺寸扩展开。一旦扩展开,植入体扩展开的各部分的尺寸大于开口的尺寸。例如,皮肤内开口/切口的尺寸可以是跨越开口的长度介于3毫米和25毫米之间。在某些实施方式中,处于扩展开构形下的植入体跨越开口的尺寸介于3到25毫米之间。
附图85-87图解说明按照本发明的实施方式的植入体。植入体6110包括近端部分6114、近端部分6112和中央部分6116。植入体6110还在该植入体6110的外表面上限定了多个开口6132。开口6132与植入体6110限定的管腔6158(附图92中所示)相通。开口6132部分地由第一边缘6136和第二边缘6138限定。植入体6110包括设置在远端部分6112和近端部分6114的可扩展部分。可扩展部分6140可以与植入体6110相连或者与植入体6110一体形成,如附图97中所示。如附图97中所示,可以在植入体6110的外表面上限定细长插槽6134。细长插槽6134在植入体6110上造成薄弱区域,这些薄弱区域使得可扩展部分6140在受到轴向力的时候能够发生弯折形成延伸部6142,如附图86中所示。
在收缩构形下,可以将植入体6110插入到相邻棘突(未示出)之间,如附图85中所示,并且然后将其移动到扩展开构形,如附图86中所示。然后可以如附图87中所示将植入体6110移动回收缩构形,附图87图解说明处于部分收缩构形的可扩展部分6140。虽然附图87表示部分收缩构形,但是在某些实施方式中,可以将植入体移动回到如附图85中所示的收缩构形。
为了将植入体6110从收缩构形移动到扩展开构形,以及反过来,可以使用前面介绍过的并且如附图88-90所示的张开工具。张开工具6120包括与把手6144相连的细长部件6122。细长部件6122包括通过螺纹连接6150与第二主体部分6128相连的第一主体部分6126。在第一主体部分6126上设置有一对接合部分6124-1,并且在第二主体部分6128上设置有一对接合部分6124-2。接合部分6124-1和6124-2(合在一起也称为接合部分6124)包括表面6146和圆角部分6148。使用第一主体部分6126和第二主体部分6128之间的螺纹连接6150移动第一主体部分6126和第二主体部分6128,从而改变第一主体部分6126和第二主体部分6128之间的距离。例如,附图89图解说明第一主体部分6126和第二主体部分6128之间的第一距离d-1,并且附图90图解说明第一主体部分6126和第二主体部分6128之间的第二距离d-2。如附图89和90所示,随着第一主体部分6126和第二主体部分6128之间距离的改变,接合部分6124-2和6124-2之间的距离也会改变。
在使用时,将第一主体部分6126和第二主体部分6128合在一起放置在植入体6110的管腔6158内,从而接合部分6124穿过开口6132并且垂直于植入体6110限定的轴B,如附图91-93所示。在这个位置上,接合部分6124的表面6146构成为用来接触开口6132的边缘6136。附图91和92图解说明在植入体处于收缩构形时置于植入体6110的管腔之内的第一主体部分6126和第二主体部分6128。在这个位置上,第一主体部分6126处于离开第二主体部分6128第一距离的位置上,接合部分6124-1处于离开接合部分6124-2第一距离的位置上,并且植入体具有第一长度L-1。
当植入体位于棘突S之间时,可以致动张开工具6120来将植入体6110移动到扩展开构形,如附图93中所示。当致动张开工具6120时,将第一主体部分6126移动得更加接近第二主体部分6128,并且将接合部分6124-1移动得更加接近接合部分6124-2。当发生这种情况时,接合部分6124上的表面6146对开口6132的边缘6136施加力,该力沿轴向压植入体6110,直到植入体6110具有第二长度L-2,如附图93中所示。
为了将植入体6110移动回到收缩构形,可以将张开工具6120重新构成为这样:使接合部分6124的表面6146处于面向反方向的位置上并且构成为用来接触植入体6110的边缘6138,如附图102中所示。在某些实施方式中,可以将接合部分6124例如取出并且与细长部件6122(例如,第一主体部分6126和第二主体部分6128)重新相连,从而使得同一接合部分6124简单地得到重新定位。在其它一些实施方式中,可以使用具有处于相反方向上的位置上的接合部分的第二张开工具,在任何一种情况下,都是象前面那样将张开工具插入到植入体6110的管腔6158中,从而使得接合部分6124穿过植入体6110的开口6132并且表面6146接触植入体6110的边缘6136。然后沿着相反的方向致动(例如,沿着相反的方向转动)张开工具6120,从而使得第一主体部分6126和第二主体部分6128以螺纹连接方式彼此远离地移动。在这样做的时候,将接合部分6124-1移动得远离接合部分6124-2,并且接合部分6124的表面6146对开口6132的边缘6138(而不是6136的边缘)施加力,这个力将植入体6110移动回到缩回或者伸直构形。这样,在本发明的所有实施方式中介绍的植入体可以根据需要在缩回和扩展开构形之间反复地移动,以根据希望插入、重新定位或取出植入体。
附图99图解说明按照本发明的另一种实施方式的张开工具。张开工具6220包括细长部件6222,该细长部件6222具有通过螺纹连接6250与第二主体部分6228相连的第一主体部分6226。在这种实施方式中,张开工具6220包括两组四个(总共8个)接合部分6224(附图99中仅示出了六个接合部分)。第一组接合部分6224-1与第一主体部分6226相连,并且第二组接合部分6224-2与第二主体部分6228相连。接合部分6224包括第一表面6246和第二表面6252。在将张开工具6220与植入体相连时,第一表面6246构成为用来接触植入体上限定的开口的边缘(比如植入体6110上的边缘6136),并且第二表面6252构成为用来接触植入体限定的开口的相对边缘(比如植入体6110上的边缘6138)。
这样,在这种实施方式中,可以将张开工具6220插入植入体中并且使用该张开工具6220在收缩构形与扩展开构形之间移动植入体,而不必重新定位接合部分6224或者使用第二个张开工具。为了将植入体从收缩构形转换到扩展开构形,要沿着第一方向致动张开工具6220。为了将植入体回到收缩构形,要沿着反方向致动张开工具6220(例如,沿着反方向转动)。当致动张开工具6220来使植入体从收缩构形移动到扩展开构形时,接合部分6224的表面6246对开口的边缘(例如,植入体6110上的边缘6136)施加力,促使植入体基本上伸直,如前面介绍的那样。
当致动张开工具6220来使植入体从扩展开构形移动到收缩构形时,接合部分6224的表面6252对开口的边缘(例如植入体6110上的边缘6138)施加力,促使植入体如前所述那样得以基本上拉直。附图100图解说明按照本发明的另一种实施方式的张开工具。张开工具6420类似于如前所述的张开工具6220,只是在本实施方式中,仅有两组每组两个接合部分6424(总共4个)。接合部分6424类似于接合部分6224,只是接合部分6424基本上是矩形的。接合部分6424包括构成为用来接触由植入体限定的开口的边缘的表面6446和构成为用来接触由植入体限定的开口的相对边缘的表面6452。
附图101图解说明按照本发明的再另一种实施方式的张开工具。张开工具6520构成得类似于前述实施方式并且起到的作用与前述实施方式类似。张开工具6520包括细长部件6522,该细长部件6522包括第一主体部分6526和第二主体部分6528。在这种实施方式中,第一主体部分6526和第二主体部分6528小于前面实施方式中图解说明的第一主体部分和第二主体部分,并且接合部分6524与比此前所示更加细长的第一主体部分6526和第二主体部分6528相连。
按照本发明的实施方式的成套用具可以包括至少一个植入体和至少一个如上所述的张开工具。例如,成套用具可以包括一个植入体和两个张开工具,一个张开工具构成为用来将植入体从收缩构形移动到扩展开构形,而另一个张开工具构成为用来将植入体从扩展开构形移动到收缩构形。另外,成套用具可以包括单独一个具有多个本文介绍的接合部分的张开工具,这些接合部分可以可释放地与张开工具的细长部件相连。例如,可以使用一种类型或形式的接合部分来将植入体从收缩构形移动到扩展开构形,而使用另一种类型或形式的接合部分来将植入体从扩展开构形移动到收缩构形。该成套用具可以包括具有各种各样的不同形状和尺寸之一的接合部分,从而用户可以选择用于具体应用的(多个)特定接合部分。
附图118-120图解说明按照本发明的另一种实施方式的植入体。植入体6610包括外壳6670,该外壳6670具有远端部分6612、近端部分6614和中央部分6616。可以使植入体6610在如附图118和119所示的收缩构形与如附图120中所示的扩展开构形之间移动。近端部分6614和远端部分6612包括在植入体6610处于扩展开构形时形成从外壳6670中径向伸出的延伸部6642的可扩展部分6640。
植入体6610还包括设置在由外壳6670限定的管腔6658内的内部芯体6672。可以将内部芯体6672构造得能够为外壳6670的中央部分6616提供得到增大的抗压强度。在某些实施方式中,内部芯体6672可以限定管腔,而在其它一些实施方式中,内部芯体6672可以具有基本上实心的构造。内部芯体6672可以借助例如摩擦配合与外壳6670的中央部分6616相连。内部芯体6672可以具有这样的长度:能够沿着外壳6670的基本上整个长度或者外壳6670的仅仅一部分长度,将内部芯体6672放置在管腔6658内。内部芯体6672还通过连接部件6674与外壳6670的远端部分6612相连。
连接部件6674可以是,例如,可以用于在收缩构形和扩展开构形之间移动植入体6610的螺纹连接。例如,在将植入体6610放置在相邻棘突之间时,可以使用一个装置来沿着第一方向转动连接部件6674,以致沿着近端方向在外壳6610的远端部分6612上施加轴向力,并且朝向近端部分6614拉动远端部分6612。在这样做的过程中,外壳6670将会如前面实施方式中介绍的那样折叠或者弯曲,并且将会使植入体6610移动到扩展开构形。为了将植入体6610从扩展开构形移动到收缩构形,沿着反方向转动连接部件6674,以朝着远端方向对外壳6610的远端部分6612施加轴向力,将远端部分6612朝向远端移动,并且将植入体6610移动到收缩构形。
附图103是图解说明按照本发明的实施方式的方法的流程图。一种方法包括在6060中,在可扩展部件处于收缩构形的同时将该可扩展部件经皮地放置在病人体内的相邻棘突之间的第一位置上。将可扩展部件与张开工具相连,该张开工具包括构成为用来穿过由可扩展部件限定的开口得到接纳的接合部分。在其它一些实施方式中,可以在将植入体放置在棘突之间之后再将张开工具与植入体相连。在将植入体放置在相邻棘突之间之后,在6062处,可以将可扩展部件从收缩构形移动到扩展开构形。为了这样做,可以在将可扩展部件放置在相邻棘突之间的同时致动张开工具,以致使得张开工具接合部分对可扩展部件上的第一位置施加力并且促使可扩展部件从收缩构形移动到扩展开构形。在致动开动张开工具使得可扩展部件从收缩构形移动到扩展开构形之后,在6064中,可以根据情况将张开工具从可扩展部件中取出。在取出张开工具的实施方式中,以后可以将张开工具重新插入到可扩展部件中。
在6066中,在致动张开工具来使植入体从收缩构形移动到扩展开构形之后,可以再次致动张开工具,以致使得接合部分对不同于可扩展部件上的第一位置的可扩展部件上的第二位置施加力,并且使植入体从扩展开构形移动到收缩构形。
在致动张开工具以致使得可扩展部件从扩展开构形移动到收缩构形之后,在6068中,可以根据情况将可扩展部件放置在相邻棘突之间不同于第一位置的第二位置上。在某些实施方式中,在致动张开工具以致使得可扩展部件从扩展开构形移动到收缩构形之后,在6070中,可以根据情况将可扩展部件放置在病人体外的第二位置上。
本文介绍的各种不同的植入体和张开工具可以由各种不同的生物相容材料构成,比如,钛、钛合金、外科工具用钢、生物相容的金属合金、不锈钢、塑料、聚醚醚酮(PEEK)、碳纤维、超高分子量(UHMW)聚乙烯、生物相容的聚合材料等等。植入体的中央部分的材料可以具有例如类似于或高于骨骼的抗压强度。在一种实施方式中,植入体的中央部分(它位于两个相邻棘突之间)是由弹性模量高于形成棘突的骨骼的弹性模量的材料构成的,在另一种实施方式中,植入体的中央部分是由具有比用于构成植入体的远端和近端部分的材料高的弹性模量的材料构成的。例如,植入体的中央部分可以具有高于骨骼的弹性模量,而在植入体由外壳和内部芯体构成的再另一种实施方式中,近端和远端部分具有低于骨骼的弹性模量。外壳可以由弹性模量高于内部芯体的材料构成(例如,外壳由钛合金制成,而内部芯体由聚合材料制成)。按照另一种可供选用的方案,外壳可以由弹性模量低于内部芯体的材料构成(例如,外壳由聚合材料制成,而内部芯体由钛合金材料制成)。
一种设备包括细长部件,该细长部件具有构成为能够在例如轴向载荷或径向载荷的作用下反复地在第一构形和第二构形之间移动的近端部分。该细长部件具有构成为能够在例如轴向载荷或径向载荷的作用下从第一构形移动到第二构形的远端部分。不扩展中央部分位于近端部分和远端部分之间。该不扩展中央部分构成为用来在脊柱伸展开的时候接合相邻棘突。
在某些实施方式中,细长部件可以具有多个同时或相继地各自从第一构形向第二构形转变的部分。此外,该装置或者它的部分可以构成为在第一构形和第二构形间的移动期间处于很多中间位置上。为了便于说明,将整个装置称为处于第一构形或第二构形,不过应当理解,该装置和/或它的部分具有包括含有第一构形和第二构形的很多构形的活动范围。
附图104是与两个相邻棘突相邻的按照本发明的实施方式的医疗器械的示意性图解说明。医疗器械7010包括近端部分7012、远端部分7014和中央部分7016。医疗器械7010具有第一构形,在第一构形下,可以将医疗器械7010插入到相邻棘突S之间或者从相邻棘突S之间取出。中央部分7016构成为用来接触棘突S,以防止棘突S的过度展开/收缩。在某些实施方式中,中央部分7016不充分岔开相邻棘突S。在其它一些实施方式中,中央部分7016并不岔开相邻棘突S。可以将医疗器械7010从棘突的侧面插入到病人的背部中并且使它移动到相邻棘突之间(即,背部-横向接近)。使用弯曲插入转轴有助于使用横向接近棘突S。
在第一构形下,近端部分7012、远端部分7014和中央部分7016共有公共的纵轴。在其它一些实施方式中,这些部分并不共有公共的纵轴。在某些实施方式中,近端部分7012、远端部分7014和中央部分7016定义了具有恒定内径的管道。在其它一些实施方式中,近端部分7012、远端部分7014和中央部分7016限定了具有恒定外径和/或内径的管道,在再其它一些实施方式中,近端部分7012、远端部分7014和/或中央部分7016具有不同的内径和/或外径。
医疗器械7010可以从第一构形移动到如附图105所示的第二构形。在第二构形下,近端部分7012和远端部分7014处于限制装置7010相对于棘突S的横向运动的位置上。近端部分7012和远端部分7014构成为用来在第二构形下接合棘突(即,直接接合或者通过周围的组织接合)。为了简明,没有示出围绕着棘突S的组织。注意,医疗器械和/或它的部分可以在与病人的运动相关联的棘突S活动范围的整个过程中或者仅仅部分过程中接合棘突S。
在某些实施方式中,近端部分7012、远端部分7014和中央部分7016是一体地形成的。在其它一些实施方式中,近端部分7012、远端部分7014和中央部分7016中的一个或者多个是可以接在一起形成医疗器械7010的相互独立的组成部分。例如,近端部分7012和远端部分7014可以是一体地形成的,而中央部分7016可以是与其相连的独立组成部分。近端部分7012、远端部分7014和中央部分7016可以是相同的或不同的材料。这些不同部分可以,例如,通过摩擦配合、焊接、粘合剂等等接起来。
在使用时,可以在插入医疗器械7010之前岔开棘突S。这里介绍棘突的岔开。在岔开棘突时,可以使用套管针来限定医疗器械7010的进入通道。在某些实施方式中,该套管针可以用于限定通道以及岔开棘突S。一旦进入通道得到限定,就在棘突之间首先从远端末端7014开始经皮插入医疗器械7010并且不断推进医疗器械7010,直到使中央部分7016位于棘突S之间。一旦医疗器械7010处在棘突之间的正确位置上,就将近端部分7012和远端部分707014相继或同时地移动到第二构形。
在某些实施方式中,医疗器械7010是经皮(即,穿过皮肤上的开口)插入的并且是以最低限度侵入的方式插入的。例如,如本文所详细讨论的那样,在插入时,植入体各部分的尺寸小于开口的尺寸。在植入体插入到棘突之间之后,使植入体各部分的尺寸扩展开。一旦扩展开,植入体扩展开的各部分的尺寸大于开口的尺寸。在收缩时,脊椎植入体各部分的尺寸再次小于开口的尺寸。例如,皮肤内开口/切口的尺寸可以是跨越开口的长度介于3毫米和25毫米之间。在某些实施方式中,处于扩展开构形下的植入体跨越开口的尺寸介于3到25毫米之间。
在某些实施方式中,可以使近端部分7012和远端部分7014返回到它们的初始构形或者充分接近于它们的初始构形并且在相邻棘突之间重新定位或从它们插入的身体内取出。
附图106是代表例如处于第一构形下的医疗器械7010的远端部分7014的特征的可变形部件的示意性图解说明。可变形部件7018包括沿着其长度方向的切口A、B、C,以限定使得可变形部件7018能够以预定方式变形的弱力点。取决于切口A、B、C的深度d和窄颈T1、T2、T3的宽度w,可以控制和改变可变形部件7018在所施加负荷的作用下发生变形的方式。此外,取决于切口A、B、C之间的长度L(即,切口之间材料的长度),可以控制和改变可变形部件7018发生变形的方式。
附图107是附图106中所示的可变形部件7018的扩张属性的示意性图解说明。当例如沿着箭头X所表示的方向施加载荷时,可变形部件7018基于前面所介绍的可变形部件7018的特征以预定方式发生变形。如附图107中所示,由于切口C的构形和切口B和C之间的较短距离,可变形部件7018主要会在切口B和C处发生变形。在某些实施方式中,会使可变形部件7018在切口B和C之间的长度变为与相邻棘突的一侧匹配。
由于切口A的深度较浅,所以可变形部件7018在切口A处刚度较大。如附图107中所示,由可变形部件7018在切口A和B之间限定了平稳过渡。与较为剧烈的过渡(即,较为陡峭倾斜的壁)相比,这种平稳过渡会对围绕着相邻棘突一侧的组织造成较小的压力。可变形部件7018的尺寸和构形还可以决定在各个不同切口处发生变形的时机。力度较弱的(即,较深的和较宽的)切口会先于力度较强的(即,较浅的和较窄的)切口造成变形。
附图108和109分别图解说明处于第一构形和第二构形下的脊椎植入体7100。如附图108中所示,脊椎植入体7100在第一构形下是收缩的并且可以是插入到相邻棘突之间。脊椎植入体7100具有第一可变形部分7110、第二可变形部分7120和不可变形部分7150。第一可变形部分7110具有第一末端7112和第二末端7114。第二可变形部分7120具有第一末端7122和第二末端7124。中央部分7150连接在第二末端7114与第一末端7122之间。在某些实施方式中,脊椎植入体7100是一体地形成的。
第一可变形部分7110、第二可变形部分7120和中央部分7150具有沿着脊椎植入体7100的长度方向的公共纵轴A。中央部分7150可以具有与第一可变形部分7110和第二可变形部分7120相同的内径。在某些实施方式中,中央部分7150的外径小于第一可变形部分7110和第二可变形部分7120的外径。
在使用时,将脊椎植入体7100经皮插入在相邻的棘突S之间。首先插入第一可变形部分7110并且使其移动经过棘突S,直到中央部分7150位于棘突S之间。中央部分7150的外径可以略微小于棘突S之间的间距,以顾及到周围的韧带和组织。在某些实施方式中,中央部分7150直接地接触它位于其间的棘突S。在某些实施方式中,脊椎植入体7100的中央部分的尺寸是固定的并且是不能压缩或者不能扩展的。注意,脊椎植入体7100和/或第一可变形部分7110、第二可变形部分7120和中央部分7150可以在与病人的运动相关联的棘突活动范围的全部过程中或者仅仅一部分过程中接合棘突。
第一可变形部分7110包括,例如,扩展部件7115和7117。在扩展部件7115、7117之间,限定了开口(图中未示出)。如前面所讨论的,开口的大小和形状影响扩展部件7115、7117在施加了轴向载荷时发生变形的方式。第二可变形部分7120包括扩展部件7125和7127。在扩展部件7125、7127之间,限定了开口(图中未示出)。如前面所讨论的,开口的尺寸和形状影响扩展部件7125、7127在施加了轴向载荷时发生变形的方式。
当对脊椎植入体7100施加轴向载荷时,脊椎植入体7100扩展为如附图109中所示的第二构形。在第二构形下,第一可变形部分7110的第一末端7112和第二末端7114朝向彼此移动并且扩展部件7115、7117基本上横向地远离纵轴A凸出。类似地,第二可变形部分7120的第一末端7122和第二末端7124朝向彼此移动并且扩展部件7125、7127横向地远离纵轴A凸出。扩展部件7115、7117、7125、7127在第二构形下形成延伸到与脊椎植入体7100插入其间的棘突相邻的位置上的凸起。在第二构形下,扩展部件7115、7117、7125、7127阻止脊椎植入体7100的横向运动,同时中央部分77150防止相邻的棘突在脊柱伸展期间移动到一起形成比中央部分7150的直径所限定的距离更近的间距。
第一可变形部分7110的第一末端7112限定了螺纹开口7113。中央部分7150限定了第二螺纹开口7155。第二可变形部分7120的第二末端7124限定了第三螺纹开口7123。螺纹开口7113、7155、7123接纳致动器7200的各个部分(见附图110),以使第一可变形部分7100和第二可变形部分7120如本文较为详细介绍的那样在它们各自的第一构形与第二构形之间移动。在某些实施方式中,第一螺纹开口7113具有比第二螺纹开口7155和第三螺纹开口7123大的直径(见附图108-111)。在某些实施方式中,第二螺纹开口7155和第三螺纹开口7123具有相同的直径(见附图108-111)。在其它一些实施方式中,第一螺纹开口7113′和第二螺纹开口7155′具有相同的直径(见附图112-115),而第三螺纹开口7123′具有比第一螺纹开口和第二螺纹开口小的直径。螺纹开口7113、7155、7123、7113′、7155′、7123′是同轴排列的。在其它一些实施方式中,这些螺纹开口可以是不同或相同尺寸的任意组合。
脊椎植入体7100在基本上沿着脊椎植入体7100的纵轴A施加的压力的作用下发生变形。如附图110中所示,压力是由致动器7200施加给第一可变形部分7110的。该致动器包括第一部分7210和可移动地容纳在第一部分7210内的第二部分7220。在某些实施方式中,第二部分7220是可滑动地容纳在第一部分7210之内的。在其它一些实施方式中,第一部分7210和第二部分7220是以螺纹连接方式相连的。第一部分7210和第二部分7220各自分别配备有外螺纹7212和7222,以接合螺纹开口7113、7155、7123、7113′、7155′、7123′。
如附图110中所示,压力是例如通过将螺纹部分7212接在第一螺纹开口7113上、将螺纹部分7222接在中央部分7150的第二螺纹开口7155上并且在对第一可变形部分7110的第一末端7112施加反向力的同时沿着纵轴A拉动第二部分7220来施加给第一可变形部分7110的。反向力造成促使脊椎植入体7100如前面所讨论的那样扩展开的压力。
一旦使第一可变形部分7110移动到它的第二构形,就将螺纹部分7222以螺纹旋拧方式穿过第二螺纹开口7155并且以螺纹连接方式与第三螺纹开口7123相连。通过在使用致动器的第一部分7210对脊椎植入体7100施加反向力的同时沿着箭头F所示的方向拉动致动器的第二部分7220对脊椎植入体7100的第二可变形部分7120施加压力。该反向力造成促使脊椎植入体如附图111中所示的那样扩展开的压力。
在某些实施方式中,第一可变形部分7110和第二可变形部分7120可以是在致动器的第二部分7220与第三螺纹开口7123相连且第一部分7210与第一螺纹开口7113相连并且施加压力的时候同时扩展开的。
在第一螺纹开口7113′具有与第二螺纹开口7155′相同的直径(在例如附图112和113中可以清楚地看出)的实施方式中,第一螺纹部分7212可以以螺纹连接方式与第二螺纹开口7155′相连并且第二螺纹部分7222可以以螺纹连接方式与第三螺纹开口7123′相连。然后在第二可变形部分7120的中央部分7150和第二末端7124之间施加压力。一旦第二可变形部分7120处于它的第二构形,就可以将第一螺纹部分7212以螺纹连接方式与第一螺纹开口7113′相连并且使第一可变形部分7110变形成它的第二构形。
在第一可变形部分7110和第二可变形部分7120各自移动到第二扩展开构形之后,可以之后通过如例如附图114-115中所示的那样沿着纵轴A在反方向上施加力来使它们各自返回到第一收缩构形。在这个例子中,如前面所讨论的,附图112-115中所示的脊椎植入体7100具有直径与第二螺纹开口7155′相同的第一螺纹开口7113′。
借助与第二螺纹开口7155′相连的第一螺纹部分7212和与第三螺纹开口7123′相连的第二螺纹部分7222,沿着箭头F所示的方向移动致动器7200的第二部分7220,以将第二可变形部分7120移动到它的第一收缩构形。
然后将第一螺纹部分7212与第一螺纹开口7113′相连,并且再次沿着箭头F的方向移动致动器7200的第二部分7220,以将第一可变形部分7110移动到它的第一收缩构形。当整个脊椎植入体7100已经完全收缩时,可以在棘突之间重新定位脊椎植入体7100,或者将它从棘突之间的位置上取出并且从它之前插入的人体内取出。在某些实施方式中,不使第一可变形部分7110和第二可变形部分7120完全收缩,而是取而代之使它们移动到介于完全扩展开与完全收缩之间的构形。这样,不用完全收缩就可以重新定位或取出脊椎植入体7100。
在某些实施方式中,可以使用气囊作为致动器使第一可变形部分7110和第二可变形部分7120在第一和第二构形之间移动。如附图116中所示,然后可以通过施加利用液体和/或气体实现的气囊7300的充气造成的纵向力,使第二可变形部分7120从第二构形移动到第一构形。随着气囊7300充气,它受到第二可变形部分7120的中央部分7150和第二末端7124的挤压。由气囊施7300施加的力总地来说处于由箭头F所示的方向上。在某些实施方式中,气囊7300是构成为用来扩展为预定形状的顺应程度低的气囊,以致使得力主要是沿着由箭头F所示的基本为纵向的方向施加的。
在第二可变形部分7120基本上移动到它的收缩构形之后,将气囊7300放气并且使其移动到第一可变形部分7110。然后使气囊7300如附图117中所示的那样充气,以沿着箭头F所示的方向施加力。在某些实施方式中,使用同一个气囊7300来收缩第一可变形部分7110和第二可变形部分7120二者。在其它一些实施方式中,对各个部分7110、7120使用不同的气囊。一旦将整个植入体7100移动到了第一构形,就将气囊放气并且将其取出,在某些实施方式中,将气囊7300留在脊椎植入体7100中,并且脊椎植入体7100和气囊7300是同时取出的。
在某些实施方式中,气囊所连接的转轴具有外螺纹(图中未示出),用来与第一螺纹开口7113、7113′和/或第二螺纹开口7155、7155′相配。在其它一些实施方式中,这些开口和气囊所连接的转轴都没有螺纹,在再其它一些实施方式中,气囊7300是通过致动器7200的第一部分7210插入的。按照另外一种可供选用的方案,可以与脊椎植入体相结合地使用致动器7200和气囊7300,来扩展开和/或收缩第一可变形部分7110和第二可变形部分7120。
在其它一些实施方式中,没有在脊椎植入体7100上限定的螺纹开口。例如,脊椎植入体可以具有多个致动器-接合部分,它们没有螺纹,而是用于各种类型致动器的接触或支承表面。例如,致动器(图中未示出)可以构成为用来在对脊椎植入体的远端部分同时施加力的时候抓握脊椎植入体的外表面,以使植入体移动到收缩构形。
脊椎植入体7100可以由例如不锈钢、塑料、聚醚醚酮(PEEK)、碳纤维、超高分子量(UHMW)聚乙烯等或者它们的组合物制成。例如,第一可变形部分和第二可变形部分可以由一种材料制成,而不扩展的中央部分可以由不同的材料制成。支撑部件3102的材料可以具有类似于或者高于骨骼的抗拉强度。
虽然前面介绍了本发明的各种不同的实施方式,但是应当理解,它们仅仅是以举例的方式给出的,并不起限定作用。在前面介绍的方法和步骤表示按照特定顺序发生的特定事件的情况下,从本公开文本获得收益的本领域普通技术人员应该会意识到,可以改变特定步骤的顺序并且这些改变符合本发明的变化形式。此外,某些步骤在有可能的时候可以是以并行处理的方式同时进行的,也可以如前所述那样按顺序进行。这样,本发明的宽度和范围不应受到任何前面介绍的实施方式的限制,而是应该仅仅按照所附权利要求以及它们的等价内容来限定。虽然参照本发明的具体实施方式具体地给出和介绍了本发明,但是应当理解,可以针对形式和细节进行各种不同的改变。
例如,虽然将前面的实施方式主要地描述为构成为用来置于相邻棘突之间的脊椎植入体,但是在其它可供选用的实施方式中,植入体构成为用来置于与任何在防止植入体的轴向或纵向移动的同时希望维持间隔的骨骼、组织或其它人体结构相邻的位置上。
虽然将本文介绍的植入体主要描述为不岔开相邻棘突,但是在另外一些可供选用的实施方式中,植入体可以构成为用来进行扩展,以岔开相邻棘突。
虽然描述为直接插入在相邻棘突之间,但是在其它一些可供选用的实施方式中,前面介绍的植入体可以是通过套管递送的。
例如,虽然将摆臂1700描述为具有弓形部分,但是在本发明的其它一些可供选用的实施方式中,整个摆臂1700可以具有弓形的构形。此外,摆臂1700中限定的开口可以延伸摆臂1700的整个长度。
虽然将摆臂1700描述和图示为具有在其末端上具有圆形开口,但是在其它一些可供选用的实施方式中,开口可以具有任何形状并且作业工具和/或隔离物的一部分的形状可以形成为匹配地接合摆臂的开口的形状。
虽然将摆臂和作业工具之间的连接表示为摆臂是阴部件而作业工具是阳部件,但是在其它一些可供选用的实施方式中,阴/阳关系的方位可以反过来。
虽然将第一夹具1100第一臂1170和第二臂1180描述为是弹性连接的,但是在本发明的其它一些可供选用的实施方式中,第一臂1170和第二臂1180是可枢转地或铰接地相连的。
虽然将第一夹具和第二夹具公开为具有接合棘突的相对两侧的钳口,但是在其它一些可供选用的实施方式中,第一夹具和第二夹具可以包括接合棘突的另一种构形以,比如,吸合、粘合、销/凸起等等。
虽然将第一夹具和第二夹公开为可相对于彼此移动,但是在其它一些可供选用的实施方式中,第一夹具或第二夹具可以是原位固定的,而另一个夹具相对于固定夹具运动。
虽然将夹具的第一臂和第二臂表示为靠弹性偏置远离彼此的,但是在其它一些可供选用的实施方式中,第一臂和第二臂可以是使用不同的构形(例如,剪刀构形)采用人工手段朝向和远离彼此移动的。
虽然公开了图解说明使用固定器将线与摆臂连接起来的实施方式,但是在其它一些可供选用的实施方式中,不必使用固定器。可以使用其它的定位方法将线与摆臂连接起来,比如,可以夹住线的缝隙。
此外,虽然将作业工具1840公开为套管针尖端,但是作业工具可以是任何作业工具,比如,隔离体、气囊致动器、骨骼捣锤等等。
虽然将前面的实施方式主要地描述为构成为用来置于相邻棘突之间的脊椎植入体,但是在其它可供选用的实施方式中,植入体构成为用来置于与任何在防止植入体的轴向或纵向移动的同时希望维持间隔的骨骼、组织或其它人体结构相邻的位置上。
虽然将本文介绍的植入体主要描述为不岔开相邻棘突,但是在另外一些可供选用的实施方式中,植入体可以构成为用来进行扩展,以岔开相邻棘突。
虽然描述为直接插入在相邻棘突之间,但是在其它一些可供选用的实施方式中,前面介绍的植入体可以是通过套管递送的。
虽然将用来将脊椎植入体从扩展开构形移动到收缩构形的致动器描述为杆组件或气囊,但是在其它一些可供选用的实施方式中,致动器可以是构成为用来施加足以使植入体移动到它的收缩构形的纵向力的任何装置。例如,致动器可以是活塞/缸体组件、棘齿组件等等。