CN101222885A - 织物覆盖的修复心脏瓣膜的部件的装配系统和方法 - Google Patents

Abstract

装配修复心脏瓣膜的系统和方法，包括绕心脏瓣膜支撑支架(18)紧紧地缠绕织物(40)的程序。支撑支架(42)典型地包括交替的尖端(44)和连合部(46)，这形成一个高轮廓的波浪形流出边缘(48)。该系统包括心轴(60)，该心轴(60)可用于在没有手动辅助的情况下保持缠绕在支撑支架(18)上的织物的管状长度内的张力。该心轴(60)可以包括固定织物管(62)的第一端的内部夹持机构(76)、轴架管(66)和外部夹持机构(74)，其中支撑支架(18)位于轴架管(66)上并且织物管穿过轴架管(66)，外部夹持机构(74)用于固定织物管的自由端。内部夹持机构(76)和外部夹持机构(74)包括彼此间隔120°的分立的夹具(78)，所述夹具(78)仅拉动在支撑支架(18)的尖端(44)内的织物。内部夹持机构(76)、外部夹持机构(74)和轴架(66)可以相对轴向移动。

Description

织物覆盖的修复心脏瓣膜的部件的装配系统和方法

技术领域

【0010】本发明一般涉及医疗器械，并且更具体地是涉及促进织物覆盖的修复心脏瓣膜的部件的装配系统及相关方法。

背景技术

【0011】主要的一类人造心脏瓣膜或修补物是有柔性小叶的“组织型式(tissue-type)”或“生物材料的(bioprosthetic)”瓣膜，这些瓣膜的作用很类似那些自然的人类心脏瓣膜并且模仿它们的自然行为来相对彼此接合并且保证血液单向流通。在组织瓣膜中，全部异种移植瓣膜(例如，猪的)或者多个异种移植小叶(例如，牛的心包膜)通常提供流体闭塞表面。已经提出使用人造小叶，并且因此术语“柔性小叶瓣膜(flexible leaflet valve)”指自然和人造的“组织型”瓣膜。两个或更多个柔性小叶被装在外围的支架结构中，该支架结构一股包括在流出方向延伸的柱或连合部(commissure)来模仿天然主动脉环中的自天然纤维连合部(同样的结构可以用于二尖瓣环，虽然它和二尖瓣解剖学上不是非常符合)。

【0012】在大多数柔性小叶瓣膜中，金属的或聚合体结构提供了柔性小叶的基础支撑物，柔性小叶从基础支撑物上延伸出。一个这样的支撑物是塑料“支撑架”，有时被称作“线支架结构或线支架模型(wireform)”，它有多个(通常三个)的大半径尖端(cusp)，该尖端支撑生物假体组织(例如，全部瓣膜或三个独立的小叶)的小叶的流入尖端区域。每两个相邻尖端的自由端有些渐近地会聚，来形成终止在末端的直立连合部，每一个都在随尖端的相反方向弯曲并且有相应的较小的半径。线支架结构通常形容在小直径端有连合部末端的圆椎管。这提供了波浪形参考形状，每一个小叶的固定边可附着在该波浪形参考形状上(通过部件，例如织物或缝合用的线)，很像主动脉环内天然的纤维骨架。为了制造方便或其它原因，一些瓣膜包括胜于金属的聚合体线支架结构。例如，序列号为5,895,420的美国专利公开了一种可以在体内随时间降解的塑料线支架结构。在混合结构中，来自加利福尼亚Edwards Lifesciences of Irvine的CARPENTIER-EDWRDS猪心脏瓣膜和PERIMOUNT心包心脏瓣膜均有由聚合物带围绕的ELGILOY线支架结构。

【0013】Angell等人的序列号为4,035,849、Lonescu等人的序列号为4,388,735和Reichart等人的序列号为4,626,255的美国专利公开了各种有织物覆盖支架的柔性小叶修复心脏瓣膜。另一个柔性小叶瓣膜结构的示例可见于Huynh等人的序列号为5,928,281的美国专利，其中图1的分解图显示了包括在小叶组件任意的侧面的织物覆盖线支架结构和织物覆盖支架的支撑支架。图1A和图1B是示例性的支撑支架18相应的正视图和俯视图，该支撑支架用于修复心脏瓣膜，类似于Huynh等人的专利所公开的内容。该支撑支架包括和多个连合部交替的多个尖端，所述多个尖端朝向轴向流入端弯曲，多个连合部向轴向流出端突出，支撑支架18限定波浪形流出边缘。图释的支撑支架18包括有三个直立连合部22和有较大半径的三个尖端24交替的线支架结构20，大体围成一个管子。圆形支撑带26接近围绕线支架结构20并且限定流入边缘28和流出边缘30。带26的流入边缘与线支架结构20的尖端24一致或共形，并且可以在流出方向在线支架结构连合部处22的区域内弯曲。流出边缘30近似在线支架结构连合部处22上的中间延伸，并且在流入方向向下插入其中。这类型的支撑支架18形成单向修复心脏瓣膜的结构“脊(spine)”，该单向修复心脏瓣膜可以移植在心脏中四个房室口的任意一个上，虽然最常见的是用于二尖瓣或主动脉位置。

【0014】经常用一种或多于一种生物相容性的织物(例如，的确良、聚对苯二甲酸乙二醇酯(Polyethylene terepthalate))覆盖层来装配瓣膜的部件，并且织物覆盖缝合环被提供在支架的流入端。织物覆盖层提供用于缝合用线的固定表面来支撑外围支架结构的柔性小叶和缝合环。在一个装配过程中，管状织物围绕波浪形支架被紧紧缠绕并且用一道或多于一道外围缝合缝进行缝合。因为支撑支架的波浪形状，过程包括手持围绕支架的织物管并且一般缝合以两阶段完成：首先，使用间歇针法(intermittent stitch)将织物围绕支架固定在它的大致位置；然后使用密间隔(closely-spaced)线针法来完成缝合。支架的奇怪形状和由织物覆盖层围绕的两个或多个部件的存在要求必须手持并且手工缝合，这需要相当大的劳动强度和时间消耗。心脏瓣膜制造的质量控制进一步增加了任务的难度，因为织物必须被紧紧地围绕支架固定。这种手工缝合过程代表了全部瓣膜制造过程成本的主要部分。进一步地，会产生反复的压迫伤害，该伤害对工人而言是痛苦的并且直接增加了制造瓣膜的成本。当然，装配修复心脏瓣膜的大部分步骤是在洁净室内执行的专门的、手工的任务。通常，部件被工人持有，并且同时被缝合在一起，考虑到施加在后来成品上的质量控制的严格特性，这是一个费力的过程。

【0015】因此，需要装配柔性心脏瓣膜的改进方法，该方法能减少装配时间并且减少对装配线工人造成伤害的情况。

发明内容

【0016】本发明提供一个改进系统，该系统用于在修复心脏瓣膜的结构中自动缝制一种针法。具体地，该系统包括支架布拉伸固定件，用于以固定的并且可重复的方式通过一系列机构呈现心脏瓣膜部件，该一系列机构用于将这些部件定位、拉伸和支撑在相对位置。本发明的系统有效地提高了当前手工制造实践中的速度和质量。进一步地，该系统消除了人为压力和伤害的主要源头。

【0017】根据本发明的一个方面，提供了装配柔性小叶修复心脏瓣膜部件的系统，该柔性小叶修复心脏瓣膜具有限定了中心轴的、基本管状织物覆盖的小叶支撑支架。该系统包括心轴或机轴(mandrel)，在无手动辅助下该心轴在织物管状长度内保持张力，其中织物缠绕在心脏瓣膜支撑支架的流出端外，其中流出端包括波浪形轮廓并且心轴适于维持织物的管状长度内的张力以便它与波浪形轮廓一致或共形。该系统还包括在织物的管状长度内形成缝合缝以封装支架的装置。

【0018】流出端的波浪形轮廓可以包括和多个连合部交替的多个尖端，所述多个尖端朝向轴向流入端弯曲，所述多个连合部向轴向流出端突出，并且心轴包括用于织物的对应于支架尖端的独立夹具。理想地是有三个流入尖端和三个流出连合部交替环绕在支撑支架的外围，其中心轴夹住支架的轴流入端之外的在外围位置对应于各尖端的织物。因此，心轴可以包括外部夹持机构和内部夹持机构，外部夹持机构包括三个彼此成间隔120°的夹具构件并且每个夹具构件适于夹持织物的一部分，而内部夹具构件包括两个圆盘，织物的管状长度的一端可以被夹持在这两个圆盘之间。心轴进一步可以包括安装在心轴上并固定所述支撑支架的轴架管，所述轴架管、外部夹持机构和内部夹持机构都可以相对地在轴向运动。在优选实施例中，形成缝合缝的装置包括电动缝纫机。

【0010】本发明的另一个方面是一个系统，该系统用于装配修复心脏瓣膜、修复心脏的两个部件、心轴和电动缝纫机，其中心轴有至少一个夹具用于支撑并且维持两个心脏瓣膜部件精确的位置关系，电动缝纫机包括机针，该机针用于在织物上形成缝合缝来连接两个部件。

【0011】两个部件理想地包括织物覆盖层和基本管状修复心脏瓣膜支撑支架，该支架有和多个连合部交替的多个尖端，其中多个尖端朝向轴向流入端弯曲，多个连合部向轴向流出端凸出。心轴可以被设置成超出支撑支架的流入端，并且有至少一个夹具，该夹具用于支撑并且将织物覆盖层以绷紧的方式保持在支撑支架的流出端上。电动缝纫机理想地进一步包括旋转连合部夹具的轴，其中针被定位以在支撑支架的流入端处的织物覆盖层上形成缝合缝。多个连合部夹具支撑织物覆盖的支撑支架连合部，并且缝纫机可以包括卡盘，该卡盘用于接收并且绕支架轴线转动心轴。在一个实施例中，随着心轴的转动，缝纫机适于轴向移动支撑支架，而卡盘适于同时旋转并且轴向移动心轴。

【0019】本发明也提供了装配修复心脏瓣膜的方法。该方法包括如下步骤：

提供大致管状支撑支架，该支撑支架包括和多个连合部交替的多个尖端，其中多个尖端朝向轴向流入端弯曲，多个连合部朝向轴向流出端凸出，该支撑支架有波浪形流出边缘；

在支撑支架上缠绕织物的管状长度；

提供支撑心轴的支撑支架；

使用在织物的管状长度内的心轴来保持张力，以便沿波浪形流出端绷紧地固定织物；以及

在织物的管状长度内临近支撑支架的流入端形成缝合缝。

【0020】所述心轴进一步包括内部夹持机构、外部夹持机构和轴架管，其中所述方法进一步可以包括如下步骤：

用内部夹持机构固定织物的管状长度的一端；

将织物的管状长度的自由端穿过轴架管并且穿过支撑支架；

将支撑支架定位在轴架管上；

将织物的管状长度的第二端反转并且将它围绕支撑支架缠绕；以及

用外部夹持机构固定织物的管状长度的第二端。

【0021】所述方法可以进一步包括，通过关于轴架管相对轴向移动内部和外部夹持机构来围绕支撑支架绷紧织物的管状长度。理想地，每一个内部和外部夹持机构包括彼此相隔120°隔开的分立的夹具，所述夹具仅在支撑支架的尖端直接绷紧织物。支撑支架的织物缠绕的连合部优选地由多个连合部夹具支撑，并且通过关于连合部夹具相对地轴向移动轴架管来将轴架管与支撑支架分离。

【0022】所述心轴进一步可以包括内部夹持机构、外部夹持机构和轴架管，其中所述方法进一步包括：

将支撑支架定位在轴架管上；

用内部和外部夹持机构分别固定织物的管状长度的相对端；以及

相对于轴架管通过内部和外部夹持机构的相对运动拉紧围绕支撑支架的织物的管状长度。

【0023】优选地，心轴被定位在缝纫机系统内，该缝纫机系统适于绕轴线旋转心轴，该缝纫机系统进一步包括锭子(spindle)，在该锭子上安装了多个连合部夹具。因此该方法包括用连合部夹具支撑支撑支架的织物缠绕的连合部，以及相对于连合部夹具通过相对轴向移动轴架管来分离轴架管与支撑支架。在一些情形，支撑支架有波浪形流入边缘，并且当针穿过临近流入边缘的管状织物的长度来形成缝合缝时，锭子和心轴被同时轴向移动并且旋转。可以先于形成缝合缝勘测波浪形流入边缘，并且锭子和心轴的运动可以基于勘测的流入边缘被控制。

【0024】本发明的进一步的方面提供一种缝纫机系统，该系统用于围绕医疗器械在管状织物片上形成管状缝合缝。该缝纫机系统包括夹具组件，该夹具组件用于支撑并且旋转围绕医疗器械缠绕的管状织物。往复运动的针携带被安装用于通过管状织物片的线性运动的面线，其中管状织物片被夹具组件支撑。携带底线的梭子被布置成在垂直于针的运动方向的直线方向、在管状织物片的内侧做往复运动。梭子在通道内滑动穿过管状织物片，并且驱动机构松散地连接到梭子上并且在通道内经过针前后移动它。驱动机构包括转动爪和球形撞块，其中转动爪有肩部用于在梭子的近端推动，球形撞块被装配在形成在梭子内的球形凹陷内。优选地，梭子有大约8毫米或更小的直径尺寸。

【0025】在一个实施例中，梭子有尖锐的远端并且被布置成穿过面线的环来形状锁式缝合。理性地，梭子包括外壳，外壳中安装了携带有底线线圈活线轴的轴，该梭子进一步包括坚固构件，该坚固构件由不会退化并且因此而污染洁净室环境的材料制成，该坚固构件用于在它松开线圈之前张紧底线。转动爪从通道的开口侧向外转动来暴露出梭子并且有利于更换底线。

【0026】在一个进一步的实施例中，本发明提供缝纫机系统，该缝纫机系统用于围绕医疗器械在管状织物片上形成管状缝合缝，其中医疗器械包括夹具组件，该夹具组件用于支撑并且旋转围绕医疗器械缠绕的管状织物片。往复运动的针携带面线，该面线被安装来通过由夹具组件支撑的管状织物片做线性运动。梭子携带底线的线圈并且在垂直于针运动方向的直线方向、在管状织物片内侧做往复运动。梭子有大约8mm或更小的直径尺寸，并且携带有坚固构件，该坚固构件用于在底线从线圈上脱开前绷紧底线，并且该坚固构件由不会退化并且因此而污染洁净室环境的材料制成。

【0027】系统优选地包括通道和驱动机构，其中通道穿过管状织物片并且梭子在通道中滑动，驱动机构松散地连接到梭子上并且在通道内经过针前后移动梭子。所述驱动机构包括转动爪和球形撞块，其中转动爪有肩部用于在梭子的近端推动，球形撞块被装配在形成在梭子内的球形凹陷内。理想地，梭子有尖锐的远端并且被布置成穿过面线的环来形成锁式缝合。梭子包括外壳，该外壳在它的外部有凹槽，底线的长度跨过该凹槽。坚固构件理想地包括一对构件中的一个，所述一对构件被安装在外壳内的第二轴内并且彼此偏压，底线在该对构件之间穿过在其上施加张力。坚固构件可以由聚甲醛树酯(Delrin)、聚四氟乙烯(特富龙Teflon)或合适的材料制成。

【0028】本发明进一步包括在管状织物片内形成管状缝合缝的缝纫机系统。所述缝纫机系统包括支撑并旋转管状织物片的夹具组件。携带面线的往复运动的针被安装来通过管状织物片做线性运动，该管状织物片由夹具组件支撑。携带底线的梭子被布置成在垂直于针运动的方向的直线方向内、在管状织物片的内侧做往复运动，梭子有大约8mm或更小的直接尺寸。理想地，梭子有尖锐的远端并且被布置成穿过由针携带的线的长度的环来形成锁式缝合缝。系统进一步可以包括固定通道和驱动机构，其中固定通道穿过管状织物片并且梭子在该通道内滑动，驱动机构松散地连接到梭子上并且在通道内前后移动梭子。优选地，驱动机构包括转动爪和球形撞块，其中转动爪有肩部用于在梭子的远端推动，球形撞块被装配在形成在梭子内的球形凹陷内。在一个实施例中，梭子包括外壳，在外壳中安装了芯轴，该芯轴携带底线的线圈。同时梭子也包括第二轴，该第二轴有一对构件，该对构件向彼此偏压并且底线从该对构件之间穿过来向它施加张力。所述系统进一步可以包括旋转和轴向移动夹具组件的机构。

【0029】根据再进一步的方面，本发明提供了装配修复心脏瓣膜的方法，该方法包括提供包括第一边缘和轴向相反的第二边缘的大体管状的心脏瓣膜支撑支架。织物的管状长度绕支撑支架的第一边缘缠绕，以便织物的管状长度的两个自由端继续通过第二边缘。保持织物的管状长度内的张力，以便织物沿第一边缘被绷紧固定。支撑支架的第二边缘的外围轮廓由成像系统勘测，并且然后使用自动缝合系统在织物的管状长度内紧临支撑支架的第二边缘处形成缝合缝，其中所述自动缝合系统具有针，该针相对于第二边缘的位置响应第二边缘的勘测轮廓。理想地是，支撑支架的第二边缘是流入边缘，该流入边缘有波浪形轮廓，同时该方法进一步包括当使用自动缝合系统的针形成缝合缝时轴向移动支撑支架。支撑支架的第一边缘是流出边缘，该流出边缘包括与多个连合部交替的多个尖端，其中所述多个尖端朝向轴向流入端弯曲，所述多个连合部朝向轴向流出端凸出，并且在无手动辅助的情况下保持织物内的张力以便织物与流出边缘的尖端和连合部一致或共形。理想地，缝合缝形成在流入边缘大约0.030英寸(0.762mm)内。在一个实施例中，成像系统包括紫外光和照相机。

【0030】本发明特性和优点的进一步理解将在下述说明和权利要求中被阐明，特别是当结合附图考虑时。在附图中相同的部分用相同的标注数字。

附图说明

【0031】图1A和1B是用于修复心脏瓣膜结构中的示例性支撑支架的相应主视图和俯视图；

【0032】图2是根据本发明的装配程序在使用织物紧紧覆盖后的、图1A和图1B中支撑支架的主视图；

【0033】图3是用于本发明的示例性的织物覆盖程序的心轴和相关装配部件的分解透视图；

【0034】图4A和4B是图3的心轴在织物覆盖程序中两个初始阶段的透视图；

【0035】图5是圆盘组件的分解透视图，其中圆盘组件抓住织物管状部分的一端，该织物用于覆盖支撑支架；

【0036】图6是图3的心轴的俯视图；

【0037】图6A和6B是通过图3心轴的纵向截面图，示意性地显示了内部运动机构；

【0038】图7A-7G是图3的心轴和相关装配部件的主视图，显示了织物覆盖程序几个连续的步骤；

【0039】图8是图3的心轴的部分截面图，该心轴处于图7所示的织物覆盖程序的最后阶段，并显示了结合自动缝纫机系统的操作；

【0040】图9是示例性的自动缝纫机系统的部分的透视图，该自动缝纫机系统结合心轴用于本发明的织物覆盖程序；

【0041】图10A和10B是示例性的自动缝纫机系统中的针和梭子芯子系统的透视图；

【0042】图11是针和梭子心子系统的放大的部分截面图；

【0043】图12是穿过针和梭子芯子系统的横向截面图，其中针处于下方位置；

【0044】图13是类似于图12的放大图，更好地显示了示例性的线路径；

【0045】图14和15是针和梭子芯子系统的纵向主视图，其中队应的对应的针处于下方和上方位置；

【0046】图16和17是针和梭子心子系统的透视图，显示了驱动梭子的机构以便面线可以绕它打环火打圈结；

【0047】图18是穿过针和梭子芯子系统一侧的截面图，显示了织物覆盖的心脏瓣膜支架的相对位置；以及

【0048】图19是系统的示意图，该系统用于勘测心脏瓣膜支架的不平坦边缘，以便实施合适的缝合缝定位。

具体实施方式

【0049】本发明提供了使修复心脏瓣膜制造程序的一个或多个步骤自动化的系统。图释和描述的程序步骤包括围绕支撑支架拉伸并且缝合织物的管状片。本领域的技术人员可以理解，图释的支撑支架仅仅是示例性的，并且本发明可以用于覆盖不同的支撑支架。进一步地，本发明的不同方面可以用于心脏瓣膜制造过程的其它步骤。例如，类似于图释和描述的机构可用于用织物覆盖修复心脏瓣膜的其它部分。直到现在，修复心脏瓣膜装配或装配一直是几乎全手工、高劳动强度的过程。因此本发明代表了创造性的劳动来使装配心脏瓣膜过程中的至少若干过程部分自动化。

【0050】本发明一般包括两个阶段：第一阶段是围绕支撑支架拉伸织物部分，而第二阶段是固定或缝合织物。任一或全部阶段可以是机械化的，而其它用手工操作。理想地，至少围绕支撑支架拉伸织物部分的第一阶段是机械化的，以便后续缝合步骤可以使用用于在织物上形成缝合缝的装置进行，例如使用缝纫机针或通过手来使用针。在本发明的上下文中，术语“机械化(mechanized)”的意思是，程序中的一些或所有特定步骤使用机械装置或工具来实现的。“机械化”不一定意味“自动化(automated)”，其中可以需要手工操作不同的机械工具。最终，程序中的一步或多步可以是自动化的，或者是自驱动的，用这里描述的机械化部分结合到全部过程中作为子部分。然而，因为制造的心脏瓣膜的数量相对较少以及在整个过程中的额外小心注意，所以这里描述的机械化装配增强可以较大地提高过程的效率和可靠性，这样全部自动化就不需要了。

【0051】现在参考图2，图1A-1B的示例性的支撑支架显示覆盖有织物40。织物覆盖的支撑支架42一般是管状的并且包括和多个连合部46交替的多个尖端44，其中所述多个尖端44朝向轴向流入端弯曲，多个连合部46朝向轴向流出端突出。支撑支架42描述了波浪形流出边缘48，关于边缘48织物40被绷紧固定。临近弯曲的或波浪形流入边缘52的缝合缝50将织物40关于支撑支架40固定。为了清晰，图释的缝合缝50稍微在流入边缘52的轴向向上，虽然可以被直接定位在流入边缘上或者甚至在支撑支架内侧。当缝合缝50仅形成在流入边缘52之外时本发明的系统关于内部支撑支架以绷紧方式保持织物40。应该理解的是，形成缝合缝50之后，织物内的张力可以引起缝合缝50迁移，因而引到它稍微改变的最终位置。

【0052】图3图释心轴60在没有手动辅助的情况下保持了织物62的管状长度内的张力，该织物62缠绕小叶支撑支架18上。如上面解释的，小叶支撑支架18可以采用不同的形式，而不是以图1的结构图释。所示的心轴60沿几个关联的系统部件分解，所述心轴用于将织物缠绕在支架18上。具体地，系统进一步包括轴架管66和稳定锥68。本发明的上下文中，术语“心轴或机轴(mandrel)”意味着用于固定或支撑在其上工作的元件的机构，特别地，在用织物覆盖小叶支撑支架18的过程中指小叶支撑支架18的夹持机构。

【0053】心轴60包括底座，该底座有基本圆柱外壳70，该外壳70在其内限定有腔。织物夹持机构通过外壳70的开口72延伸，并且包括外部夹持机构74和内部夹持机构76。外部夹持机构74实际上由多个(优选地是三个)支撑在支柱80上的分立的夹具构件78组成。在图5中显示了内部夹持机构76的更多细节。轴架管66在心轴60中的放置以虚线显示。如下面将要描述的，心轴60的底座容纳有几个运动机构，其中一个结合致动器82，该致动器82被安排来在外壳70内的槽84内旋转并平移。

【0054】图4-6进一步显示了心轴60和并入的织物夹持机构的方面。图5中显示了分解的内部夹持机构76，并且该内部夹持机构76包括第一圆盘90和第二圆盘92，第一圆盘90和第二圆盘92均被支撑在轴94上。第一圆盘90包括用于接收并稳固地连接到轴94顶端的腔，而第二圆盘92包括尺寸大于轴的通孔96。同心围绕轴94的螺旋弹簧98被约束在扩大的圆形轴套100和第二圆盘92之间。固定的第一圆盘90和轴套100之间的距离放置有处于压缩状态的弹簧98，并且将第一和第二圆盘90、92压在一起。多个(优选是三个)的小的弓形棱102从第二圆盘92向第一圆盘90突出。虽然图中未示，但是第一圆盘90可以包括类似结构的的腔来接收棱102。内部夹持机构76进一步包括多个细爪104，这些细爪104绕轴94间隔布置，该轴94延伸进入形成在第一圆盘内的各个腔内并且和第二圆盘92配合。如下面将被解释的，内部夹持机构76的整个组件可以关于心轴外壳70轴向移动。

【0055】虽然织物覆盖程序中步骤的全部描述将在下面给出，但是图4A和4B显示了两个最早的步骤。内部夹持机构76通过分立的第一和第二圆盘90、92并且在其间放置织物管62的一端来支撑织物管62。织物被限制在第二圆盘92的弓形棱102和第一圆盘90的相对表面或腔之间。结果如图4A所示。随后，轴架管66向下穿过内部夹持机构76，其中织物管62通过轴架管66的中空的内部向上突出。轴架管66的较低端被放置在圆柱形底座110上并且通过和直立管状轴衬(boss)112的过盈配合被固定在圆柱形底座110上(图4A)。内部夹持机构76的轴94和爪104穿过在轴衬112内的孔，以便第一夹持机构可以关于底座110和轴架管66被轴向移动。管66在一端限定有台阶或轴架114，其尺寸可以容纳并支撑心脏瓣膜支撑支架18的流入边缘(如图4B分解所示)。

【0056】现在参考图4B和图6，描述了关于支撑支架18的外部和内部夹持机构74、76外围间隔。如图4B所示，支撑支架18包括与三个尖端122交替的三个连合部120。如上面描述的，并且参见图6，优选地有三个相对彼此成120°定位的夹具构件78和三个也相对彼此成120°定位的弓形棱102。当在轴架114上被合适地定位时，支撑支架118将被定位，以便连合部120位于外部夹持机构74的两个相邻夹具构件78之间，并且尖端122对准或配准夹具构件。相似地，在内部夹持机构76的第二圆盘92上提供的弓形棱102被放置在外围并且与夹具构件78对准或配准。即，支撑支架18的尖端122与外部和内部夹持机构74、76的三个不分立的夹具构件对准。在下面示例性的程序步骤的描述中将解释这个相对定位的意义。

【0057】图6和图6A-6B示意性地显示了心轴60的一些内部细节。图6A和图6B中所示的致动器82向相反方向旋转来引起第一夹持机构76的较低圆盘92的轴向位移。本领域的技术人员将理解，可以使用许多齿轮系将致动器82的旋转转换为较低圆盘92和连接零件的轴向平移，并且因此为了简短的原因省略了进一步的描述。同样未示的是，用于相对于圆柱形底座110轴向平移包括支柱80的外部和内部夹持机构74、76的机构，其中轴架管66被连接到圆柱形底座110上，如上面关于图4B所描述的。因此，读者应该理解，为了简短的原因并且因为考虑到对本发明而言没有特别的细节，因此用于轴向平移心轴60的相对移动零件的不同机构没有进一步进行图释或描述。然而，值得注意的是，这些移动机构可以被手动操作，例如用致动器82，或伺服电机或其它这样的电气设备可以被依靠用于逻辑控制、动力辅助或更精确的移动。

【0058】图7A-7G中显示了织物覆盖程序中的许多步骤，其中仅仅显示了心轴60的相关部分。该过程一般包括在支撑支架18上缠绕织物62的管状长度，并且然后，使用心轴60和相关部件，在织物的管状长度内保持张力，以便沿支撑支架的波浪形流出边缘绷紧支撑织物。一旦织物62围绕支撑支架被绷紧，并且不需要手动辅助被维持在这个状态，那么如图2所示，就可以通过添加缝合缝50将它围绕支撑支架固定。

【0059】图7A所示的管状织物62和轴架管66从外部和内部夹持机构74、76中分解出。如提到的，第一和第二圆盘90、92通过弹簧98被朝向彼此偏压。通过使用致动器82收缩回第二圆盘92，织物管62的第一端可以围绕第一圆盘90被拉伸并且被插入到两个圆盘间。一旦织物管62的第一端位于圆盘90和92之间，它们被允许一同返回来抓住织物管的第一端，如图4A所示。具体地，如5所示的三个弓形棱102相对于第一圆盘90夹住织物管62的不连续的圆周段。如上面所述，棱102夹住织物管62的三个位置对应于支撑支架18的那些尖端。

【0060】其次，轴架管66穿越过织物管62的自由端与底座110和圆柱轴衬112接合，如图4B和7B所示。此外，管66以过盈配合的方式围绕轴衬112紧密装配，并且底座110的轴向运动引起轴衬和管的相等的轴向移动。应该在这里再次提及的是，底座110的轴向移动可以独立于外部夹持机构74或内部夹持机构76中任一的运动而产生。

【0061】图4B和7C显示了围绕织物管62并且在轴架114上的支撑支架18的放置步骤。为了下面将要解释的目的，轴架114被定位在从轴向管66的开口稍向内。在示例性的的实施例中，支撑支架18具有曲线形的或者波浪形的流入边缘，并且轴架114具有类似轮廓，以便支撑支架能够仅被定向在三个间隔120°的旋转位置中的一个位置。因为支撑支架18是三角对称的(tri-symmetric)，轴架114的轮廓形状确保了连合部120被放置在中间并临近夹具构件78，如图4B所示。可选择地，轴架114可以是平的，并且有记号的管66可以向使用者指示正确的方向。

【0062】在图7D中，所示的稳定圆锥体68被定位在织物管66和支撑支架18内。随着织物管62的自由端被反转并且向后缠绕在支撑支架18上并且被外部夹持机构74抓住，稳定圆锥体68提供一种稳定支撑支架18的方法。可以看到，单独的夹具构件78在相对于瓣膜尖端122的三个不连续位置支撑织物管。在这个阶段，织物管62在两端被抓住，首先在轴架管66内被内部夹持机构76抓住，然后在另一端被外部夹持机构74抓住。织物管62穿越支撑支架18的流出边缘，并且保持相对松弛。

【0063】在图7E中，稳定圆锥体68已经被移开，并且外部和内部夹持机构74、76均被向左稍稍移动远离支撑支架18，该支撑支架18相对于轴架管66被固定支撑。即，心轴60包括机构，该机构能相对于外部和内部夹持机构74、76向右平移底座110和圆柱形轴衬112，或反之亦然。此移动将织物管62围绕支撑支架18拉紧。虽然两个外部和内部机构74、76的三个夹持位置引起织物管62的两端的全面移动，但是这些夹持机构支撑织物管的三个不连续点使得相对于支撑支架尖端122的织物部分产生更大的张力。因为轴架114被定位在从管66的开口稍向内，外部夹具构件78拉动并且拉伸织物到尖端122处的弓形凹陷内。同时，内部夹持机构76的棱102提供了直接反向的张力，以便织物管62最后紧密地与支撑支架18的波浪形流出边缘保持一致或共形。

【0064】在这个阶段，图7F中所示的多个连合部夹具130被引入到支撑支架18的流出侧面上。多个连合部夹具130被布置来支撑织物覆盖的支撑支架连合部120，如图7G所示。这些连合部夹具130被示意性图示并且可以采用许多形式，包括简单的弹簧偏压爪形式。如下面将被解释的，连合部夹具130呼应心轴60旋转，并且因此优选地被安装用于在缝纫机150的锭子(图中未示)上旋转。

【0065】一旦连合部120被夹住，底座110移动到左侧，引起轴架管66的相等位移。外部和内部夹持机构74、76保持不动，以便效果仅是分离了轴架管66的开口和支撑支架18。产生在管66和支撑支架18之间的间隙提供了引入缝合针140来形成缝合缝50的空间，如图2所示。如上面提到的，缝合针140可以被手工操作，或者可以是电动缝纫机的一部分，如下面将被解释的。

【0066】图8和9显示了连接电动缝纫机150的元件的心轴60。图9对应于图7F中可见的心轴60和连合部夹具130的相应位置，而图8对应于图7G。缝纫机150包括上述的安装在锭子(图中未示)上以绕梭子通道152旋转的连合部夹具130，以及缝纫机机头154，其中针140在缝纫机机头154上做往复运动。此外，缝纫机150包括卡盘156，心轴60被容纳在卡盘156内绕和连合部夹具130相同的轴线旋转。因此，可以被理解的是，一旦轴架管66缩回，如图8所示，随缝纫机针140往复运动并且紧邻支撑支架18的流入边缘产生缝合缝50，连合部夹具130和在卡盘156内的心轴60同步旋转。在一个优选实施例中，缝线或缝合缝50形成在距离支撑支架18的流入边缘近似0.030英寸处。

【0067】缝纫机150可以使用许多不同的自动缝线，包括基本链形缝和锁式缝。为了确保心脏瓣膜的完整，优选的是锁式缝。当确信本发明是用于装配心脏瓣膜的缝纫机的第一执行步骤时，则下述的用于制造锁式缝的梭子芯系统总的来说被认为是新颖的。特别地，使用非常小的往复运动的有芯的梭子和相应的方法被认为是用于产生锁式缝合缝的新颖装置，其可用于除了心脏瓣膜部件以外的成品。例如，可以使用这里描述的系统装配需要织物覆盖的管状支架移植。

【0068】图10-19显示了示例系统的细节，该系统可形成在围绕支撑支架18的织物管上的缝合缝。图10A和10B是针和梭子芯子系统160的透视图，该子系统使用了示例的缝纫机150。如上面所述被挂在心脏瓣膜支架上的虚线显示的织物管162被连合部夹具130支撑，并且另一端被心轴60(图中未示)支撑来保持织物绷紧。子系统160包括针140、梭子通道152和梭子164，梭子164在通道152内纵向往复运动。为了清楚起见，图10-15中未示梭子164的驱动机构，但是可以参照图16和17进行解释。如图所示通道152在一侧开口并且包括在相对侧壁内的对准的通孔166(见图11)作为针140的通路。图中未示在织物管66内的支撑支架18，不过可以被理解的是，针140形成了在织物管上紧临管状支架的流入端的缝合缝。

【0069】图10A和10B显示了关于夹具130和织物管162的针140的全部定位，并与通道152和梭子164有关。旋转箭头168指示了支撑支架和织物管162的运动，如连合部夹具130和心轴60(图中未示)的旋转所指出的。随这些部件旋转，针140和梭子164往复运动来形成基本圆形的缝合缝。梭子164浮在通道152内，并且关于通道152直线往复运动，如图10B中的运动箭头170所指出的。在这点上，梭子164一般具有锥形或子弹形远端并且被施加了线性运动的杆172驱动(此外，将关于图16和17描述驱动机构并且为了示意的目的仅显示了简单杆172)。

【0070】图10B显示了针140进出对准的孔166的一个循环的最终结果。即，针140携带的线180环绕过由梭子164携带的另一条线182的一段。如图16最清楚可见的，将面线180环绕底线182则在织物管162的内部打了一个环。围绕织物管162在不同位置反复循环这个打环操作则制造了锁式缝合缝。关于锁式缝合缝或缝迹的进一步解释，虽然有旋转的芯，不过读者可以参考以下网页：

http://home.howstuffworks.com/sewing-machine2.htm.

【0071】图11-13显示针和梭子芯子系统的一系列剖视图和局部剖视图，该子系统包括上述通道152和往复梭子164。梭子164包括外壳188，外壳188形成在一侧开口的细长半管内。安装在外壳188内的梭子164的内部部件包括芯轴190，在芯轴190上固定有底线或梭心线182的线圈192。芯轴190在相应的孔内旋转并且小旋转门191将它保持在位置上并且当向上使用线182时允许容易的移动。底线182的自由端穿过一对张力构件194a、194b之间的间隙，所述张力构件194a、194b通过小弹簧196朝向彼此被偏压。两个构件194a、194b朝向彼此的弹性偏压在底线182上产生摩擦阻力，以便它不会被自由放出，而是当由打环的面线180从线圈192中拉出时保持稍稍的绷紧。如图11最清楚显示的，第一张力构件194a包括轴的扩大部分，而第二张力构件194b在轴上滑动并且包括颈部198，当底线182在间隙中穿过时该颈部198允许使用者克服弹簧196的力用手向后拉底线182。可选择地，第一和第二张力构件194a、194b均被机加工成有通孔的圆柱体(例如，聚甲醛树酯(Delrin))，以便安装在轴上。

【0072】图12和图13中显示底线182从线圈192到梭子164的外壳188外的路线。外壳188在一侧打开以方便携带线圈192的轴190能容易置换。通过微笑形的小孔202底线182从外壳188的内部穿到外部(见图14)，然后通过另一个小孔204穿入外壳的内部。小孔202的弓形形状允许线182能从线圈192的整个长度开始容易地向上缠绕。从那里，底线182穿入张力构件194a、194b之间的间隙，并且最终通过外壳188内的第三小孔206穿出。再次参考图10B，所示的底线182向上延伸通过通道152内的对准孔166中的一个，然后朝向越过连合部夹具130的方向。至少在缝合操作开始时操作者典型性地抓住或者以其它方式固定底线182的这个自由端，来提供起始张力。

【0073】本发明特别地适用于装配心脏瓣膜部件，由于明显的原因，该装配必须在洁净室内在极其清洁的条件下进行。现有技术中用于张紧底线的某些装置不适于这样的应用。例如，一种现有的张紧系统利用毛毡缓冲器，该缓冲器被弹性偏压在底线上，并且易于随时间积攒尘土和脱落颗粒。本发明通过利用张力构件194a、194b解决了这个问题。所述张力构件194a、194b坚固并且被设计成不易被磨损和产生颗粒。例如，张力构件194a、194b可以由聚甲醛树酯(Delrin)、聚四氟乙烯(特富龙Teflon)或合适的金属制成。此外，应该被理解的是，图释用于向底线182施加张力的特定装置仅仅是示例性的，并且可以用可替换物替换，例如用来向梭子外壳188的内壁偏压底线的板簧或其它固定结构。然而，轴安装的张力构件194a、194b是理想的，因为它们的低成本、低径向轮廓外形和可靠性。

【0074】梭子164的另一个特征是形成在外壳188的外表面上的浅的凹进区域210，如图13-15所示。凹进区域210保证了随着梭子164前后往复运动时底线182不会被缝纫面线180的环钩住。即，底线182从小孔202到小孔204穿到外壳188的外部。如果没有凹进区域210的话，打环或打结的线182可能会被钩在打环的面线180上，例如，当梭子164穿过时。

【0075】图16和17是针和梭子芯子系统的透视图，显示了驱动芯的示例机构，以便面线可以环绕它打环。特别地，上述杆172在它的远端终止与驱动爪230旋转连接。图17中所示的爪230从杆172向外旋转来说明梭子164和它的驱动器的分离特性。爪包括近肩部232，该近肩部232接触梭子164的近端并且沿通道152向右推动它。爪230还包括在它的远端的球形撞块234，该球形撞块234被容纳在球形凹进236内，该球形凹陷236形成在梭子164的外壳188的远端。当爪230向内旋转靠着梭子164时，如图16所示，撞块234与凹陷236配合以便爪230的接近运动沿通道152在近方向内拉动梭子164。

【0076】梭子芯子系统的操作序列开始时，针140悬在通道152上方并且梭子164缩回。然后针140下降到通道152的对准小孔166内。随着针140开始上升或从小孔166内缩回，面线180形成了图12所示的环。面线180的环有一定尺寸并被定位以便对准梭子164的远端点。在针140的移动中的设定的暂停保持环短暂的静止，而同时梭子164被爪230向前推进。梭子164通过面线180的环推进，并且同时沿着它拉动底线182。梭子164基本浮在通道152内，以便面线180的环能全程在它和爪230之间环绕通过到达后肩部232。梭子164和爪230间连接的松驰特性、撞块234和凹陷236的浅的特性以及提供梭子164的外壳188内的凹进210，这些结合在一起利于面线180环绕梭子通过。针140继续从小孔166中缩回，因而随之拉动面线180的环，并且抓住底线182的一段。在这个阶段，杆172在近方向内缩回，通过爪230向回拉动梭子164，为下一次循环做准备。

【0077】图18是通过针和梭子芯子系统160的一侧的剖视图，该子系统中显示了织物覆盖心脏瓣膜支架的相对位置，并且说明了描述的锁式缝合缝中的一个环。针140从小孔166中退出(有相似的对准小孔的第二环220也可以被提供用来引导针140)并且它的线180在织物管162内绕底线182打环。因此形成的缝合缝靠近心脏瓣膜支撑支架18的流入边缘222。此外，在这个操作中，连合部夹具130在那些连合部上保持闭合，而织物管162的相反端被心轴60夹持(在页右侧以外，未示出)。

【0078】上述梭子芯组件被认为是新颖的，因为梭子164尺寸小。更特别地，织物管162一般符合心脏瓣膜支撑支架18的直径，两者均相对较小，直径上大约为36mm或更小。固定通道152装配在支撑支架18内，并且因而梭子164必须甚至更小。梭子164的直径尺寸(类似直径，或是其中最大的直径尺寸)大约为8毫米或更小。

【0079】如先前提到的，支撑支架18的流入边缘可以是蛇形、弯曲形或波浪形。为了安置这样的轮廓，随着支撑支架18相对于轴向固定的缝纫机针140旋转，支撑支架18的流入边缘的位置轴向平移，或者反之亦然。在一个优选实施例中，随着在卡盘156内的连合部夹具130和心轴60的旋转和缝纫机针140产生缝合缝50，在卡盘156内的连合部夹具130和心轴60均能轴向平移。完成此过程的一种方法是，通过凸轮或其它这样的机构执行的预定的轴向运动模式并且该模式基于支撑支架18的流入边缘的预知形状。

【0080】然而，支撑支架18可以不按照精确的公差被制造，并且因为希望尽可能靠近流入边缘形成缝合缝50，更准确的配准系统可能是必需的。例如，优于形成缝合缝50，织物管62内的支撑支架18可以在紫外光照在其流入边缘上的同时旋转完整一圈。当使用紫外光照明时用于制造支撑支架18的这些材料发出荧光，以便特殊的照相机能够定位(map)并记录它的流入边缘的精确轮廓。例如，支撑支架18经常包括MYLAR(聚对苯二甲酸乙二酯(polyethylene terephthalate))带，当暴露在紫外光下时该MYLAR带能有效地发出荧光。一旦知道特定支撑支架18的流入边缘的轮廓，则缝合操作能够从关于输入计算机的轮廓的信息开始，该轮廓信息控制安装锭子或纺锤的连合部夹具130和心轴60的轴向移动。

【0081】图19是系统的示意图，该系统用于勘测管状心轴瓣膜支架230的不平坦边缘，以便实施合适的缝合缝定位。图示的支架230安装在普通的管232上，虽然示意性地表现了图16中可见的相同结构，其中支撑支架18围绕梭子通道152被安装。所示的一个边缘234具有波浪形或蛇形结构，该结构是一些心轴瓣膜支架的情况。为了在织物管内形成靠近这个边缘的缝合缝，必须通过移动支架230或针140中的任一个来适应不平坦形状。如上面所描述的，连合部夹具130和心轴60的组件轴向呼应支撑支架18的不平坦边缘进行轴向运动。虽然可以知道边缘234的名义曲率，并且因而将该名义曲率编程到缝纫机的移动机构中，但是某些制造公差可能干扰在靠近流入边缘处形成缝合缝。为了更靠近边缘234形成缝合缝，图19的系统被利用来首先勘测边缘，然后将其信息编入缝纫机的移动机构中。

【0082】更具体地，包括照明部件240和记录部件242的成像系统勘测边缘234。在一个示例性实施例中，照明部件240包括紫外光，该紫外光照在边缘234上并且引起支架230的一部分发出荧光。经常地，使用聚合物如聚脂薄膜(Mylar)来制造心脏瓣膜支架，该聚合物可被设计成在紫外光下发出荧光。虽然织物管围绕支架230，但是因为边缘234的荧光所以它可以被看到。随着边缘234转动，观察照相机242记录下它的轮廓，并且将信息输入到微处理器244中，该微处理器244最终控制缝纫机部件的运动。在这种方式下，每一个独立支架230的精确轮廓可以刚好在围绕它缝合织物管之前被测量。这确保了缝合缝能尽可能靠近边缘234被形成，优选地在大约0.030英寸(0.762mm)距离内。因为缝合缝靠近边缘234和持续施加到织物管上的张力，所以当执行缝合操作时，织物将缝合缝拉近流入边缘。

【0083】上述说明提供了在织物管62内形成缝合缝50的实质元件。应该注意到，许多商品化的缝纫机150可以被用来实现形成缝合缝50的最终步骤的机械化，虽然必须要做出某些修改，例如添加手持卡盘156。包括轴向运动梭子164和缝纫机头154的系统的部分可以是Z字形梭子缝纫机的部分，该缝纫机使用弧形梭子。常规梭子缝纫机结合有缝纫机针140的往复运动中的暂停件，并且用于本发明系统的特定机构理想地包括用于针140的停止运动的暂停件。这样的缝纫机可以从加利福尼亚州San Francisco的Sew Fine，LLC(www.Alsew.com)获得。

【0084】所属技术领域的技术人员也可以意识到，可以对这个临时申请中描述的发明的示例和实施例做出各种修改，而不背离本发明要求保护的范围。因此，这里描述的本发明的特定实施例应该作为本申请公开的更宽的发明思想的例子进行理解。

Claims (24)

1.一种装配系统，其用于装配具有限定中心轴的、大致管状织物覆盖的支撑支架的柔性小叶修复心脏瓣膜部件，该系统包括：

一个心轴，该心轴用于在没有手动辅助的情况下保持缠绕在心脏瓣膜支撑支架的流出端的织物的管状长度内的张力，其中所述流出端包括波浪形轮廓并且所述心轴适于保持织物的所述管状长度内的张力以便它与所述波浪形轮廓共形；以及

一种形成缝合缝的装置，该装置可在临近所述支撑支架的流入端的织物的所述管状长度内形成缝合缝来封装所述支撑支架。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述流出端的所述波浪形轮廓包括和多个连合部交替的多个尖端，其中所述多个尖端朝向轴向流入端弯曲，所述多个连合部朝向轴向流出端突出，并且所述心轴包括对应于所述支架尖端的用于所述织物的分立夹具。

3.根据权利要求2所述的系统，其中有三个流入尖端和三个流出连合部交替环绕所述支撑支架的外围，并且其中所述心轴在外围位置上的所述支架的轴向流入端之外对应于这些尖端夹持所述织物。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述心轴包括外部夹持机构，该外部夹持机构包括三个夹持构件，所述三个夹持部件彼此成120°隔开，每个夹持部件适于夹持织物的一部分。

5.根据权利要求4所述的系统，其中所述心轴包括内部夹持机构，该内部夹持机构包括两个圆盘，织物的所述管状长度的一端可以被夹持在所述两个圆盘间。

6.根据权利要求5所述的系统，进一步包括安装在所述心轴上并且支撑所述支架的轴架管，所述轴架管、所述外部夹持机构和所述内部夹持机构都可以相对地在轴向运动。

7.根据权利要求1所述的系统，进一步包括安装在所述心轴上并且支撑所述支撑支架的轴架管，所述轴架管有轴架，该轴架临近一端，该端的轮廓成形为可以在特定旋转位置确定所述支撑支架的方向。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述形成缝合缝的装置包括电动缝纫机。

9.一种装配修复心脏瓣膜的系统，包括：

两个修复心脏瓣膜部件，其中一个部件是有波浪形轮廓的流入端的大致管状的修复心脏瓣膜支撑支架，而另一个部件是管状长度的织物；以及

一个心轴，该心轴具有至少一个夹具，其用于以绷紧方式夹持并保持所述管状长度的织物围绕所述流出端，以便所述管状长度的织物与所述波浪形轮廓共形。

10.根据权利要求9所述的系统，其中：

所述支撑支架的所述波浪形轮廓包括和多个连合部交替的多个尖端，所述多个尖端朝向轴向流入端弯曲，所述多个连合部朝向轴向流出端突出；

所述心轴被设置在所述支撑支架的所述流入端外；

所述系统进一步包括：

多个连合部夹具，所述多个连合部夹具被布置来支撑织物覆盖的支撑支架的连合部。

11.根据权利要求10所述的系统，进一步包括：

具有针的电动缝纫机，该电动缝纫机包括旋转所述连合部夹具的轴，其中所述针被定位以便在所述支撑支架的所述流入端处的织物覆盖层内形成缝合缝，并且其中所述缝纫机包括卡盘，该卡盘用于容纳所述心轴并和所述连合部夹具一同绕所述支架的轴线旋转所述心轴。

12.根据权利要求11所述的系统，其中所述缝纫机适于随其旋转轴向地移动所述连合部夹具，并且所述卡盘适于和所述连合部夹具一同轴向移动所述心轴。

13.一种装配修复心脏瓣膜的方法，包括：

提供大致管状的支撑支架，该支撑支架包括和多个连合部交替的多个尖端，其中所述多个尖端朝向轴向流入端弯曲，所述多个连合部朝向轴向流出端突出；

绕所述支撑支架缠绕管状长度的织物；

机械化保持所述管状长度的织物内的张力，以便所述织物沿波浪形流出边缘被绷紧支撑；以及

在临近所述支撑支架的流入边缘的所述管状长度的织物内形成缝合缝。

14.根据权利要求13所述的方法，进一步包括：

提供机械化的支撑支架的支撑心轴；

使用所述心轴保持所述管状长度的织物内的张力，以便所述织物沿所述波浪形流出边缘被绷紧支撑。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述心轴进一步包括内部夹持机构、外部夹持机构和轴架管，并且其中所述方法进一步包括：

将所述支撑支架定位在所述轴架管上；

用所述内部和外部夹持机构分别固定所述管状长度的织物的相对端；以及

通过所述内部和外部夹持机构相对所述轴架管的相对运动来围绕所述支撑支架拉紧所述管状长度的织物。

16.根据权利要求15所述的方法，进一步包括通过关于所述轴架管相对轴向移动所述内部和外部夹持机构来张紧绕所述支撑支架的所述管状长度的织物。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述内部和外部夹持机构每个均包括彼此间隔120°分离开的分立的夹具，所述夹具仅在所述支撑支架的尖端上直接张紧所述织物。

18.根据权利要求16所述的方法，进一步包括用多个连合部夹具支撑所述支撑支架的织物覆盖连合部，并且通过关于所述连合部夹具相对地轴向移动所述轴架管来分隔开所述轴架管和所述支撑支架。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述支撑支架具有波浪形流入边缘，并且该方法进一步包括当使用缝纫机系统的针通过临近所述流入边缘的管状织物的长度形成缝合缝时，同时轴向移动并旋转所述连合部夹具和所述心轴。

20.一种装配修复心脏瓣膜的方法，包括：

提供大致管状的心脏瓣膜支撑支架，该支撑支架包括第一边缘和轴向相对的第二边缘；

绕所述支撑支架的所述第一边缘缠绕织物的管状长度，以便织物的所述管状长度的两个自由端持续通过所述第二边缘；

保持织物的所述管状长度内的张力以便沿所述第一边缘所述织物被绷紧支撑；以及

使用成像系统勘测所述支撑支架的所述第二边缘的外围轮廓；以及

使用有针的自动缝纫系统在紧邻所述支撑支架的所述第二边缘的织物的所述管状长度内形成缝合缝，其中所述针相对于所述第二边缘的位置响应所述第二边缘的勘测轮廓。

21.根据权利要求20所述的方法，其中所述支撑支架的所述第二边缘是有波浪形轮廓的流入边缘，该方法进一步包括当使用所述自动缝纫系统的所述针形成所述缝合缝时同时轴向移动所述支撑支架。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述支撑支架的所述第一边缘是流出边缘，该流出边缘包括和多个连合部交替的多个尖端，所述多个尖端朝向轴向流入端弯曲，所述多个连合部朝向轴向流出端突出，并且其中保持张力的步骤包括不使用手动辅助来保持张力以便织物的所述管状长度与所述流出边缘的所述尖端和连合部共形。

23.根据权利要求20所述的方法，其中形成所述缝合缝的步骤包括在形成所述缝合缝的步骤中在所述流出边缘的大约0.030英寸(0.762mm)内设置所述自动缝纫系统的所述针。

24.根据权利要求20所述的方法，其中所述成像系统包括：

紫外光和照相机。

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