CN101237823A - 卵圆孔未闭关闭设备 - Google Patents
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Abstract
一种用于展开用来关闭例如心脏中的卵圆孔未闭(PFO)的身体内的通道的机械关闭设备的设备和方法。展开设备具有第一管状结构,第一管状结构具有近端端部和远端端部。第二管状结构大体上与第一管状结构同轴且可滑动地接合在第一管状结构内。第二管状结构当约束在第一管状结构内时具有第一大体上线性的形状,且当从第一管状结构的远端端部伸缩地延伸时具有第二曲线的形状。第三管状结构大体上与第二管状结构同轴且可滑动地接合在第二管状结构内。第三管状结构构造为提供足够的刚性以从第二管状结构的远端端部推动机械关闭设备,且提供足够的柔性以当由第二管状结构偏转时呈现曲线的形状。
Description
与相关申请的交叉参考
本申请要求了2005年6月2日提交的序号为No60/686,863和2005年9月1日提交的序号为No60/713,388的美国临时专利申请的优先权,二者在此通过参考合并。
技术领域
本发明涉及用于关闭例如心脏内的卵圆孔未闭(patent foramenovale)(PFO)的体内的通道的设备,和使用这样的关闭设备关闭通道的相关方法。
背景技术
卵圆孔未闭(PFO)是解剖学上的心房间连通,具有右到左的血液分流的潜在性。卵圆孔自Galen时代即已知。1564年,意大利外科医生Leonardi Botali是第一个描述了卵圆孔在出生时存在的人。然而,那时卵圆孔在子宫内的功能尚未知。1877年,Cohnheim描述了关于卵圆孔未闭的反常栓塞。
卵圆孔未闭是心房第一房间隔和心房第二房间隔之间在卵圆窝位置处的瓣状开口,它在一岁后持续。在子宫内,卵圆孔用作胎心内血液从右到左分流的生理管道。出生后,随肺循环的建立,增加的左心房血液流和压力将第一房间隔(SP)压向第二房间隔(SS)的壁,从而覆盖了卵圆孔且导致卵圆孔的功能性关闭。此关闭后,由于第一房间隔(SP)融合到第二房间隔(SS)而通常发生卵圆孔的解剖关闭。
在不发生卵圆孔的解剖关闭时,造成了卵圆孔未闭(PFO)。卵圆孔未闭是心脏的心房第一房间隔(SP)和心房第二房间隔(SS)之间的持续的、通常为瓣状的开口。当第一房间隔(SP)部分地融合到或未融合到第二房间隔(SS)发生时,导致卵圆孔未闭。在部分融合或未融合的情况中,持续的通道(PFO路径)存在于第一房间隔(SP)和第二房间隔(SS)之间。此开口或通道典型地平行于第一房间隔的平面且具有一般地为卵圆形状的口。一般地,开口相对地长,但相当窄。开口可以因左心房(LA)内的平均压力典型地高于右心房(RA)而保持关闭。以此方式,第一房间隔起到单向阀的作用,从而防止通过PFO路径的在右心房和左心房之间的流体连通。然而,有时右心房内的压力可能临时地更高,从而导致PFO路径打开且允许一些流体从右心房通向左心房。虽然PFO路径通常被保持关闭,但形成了PFO路径的组织的内皮化表面阻碍了组织愈合到一起和永久地关闭PFO路径。
研究显示,相对地大百分比的成年人具有卵圆孔未闭(PFO)。相信通过PFO的栓塞可能是相当大量的缺血性中风的原因,特别是在相对年轻的患者中。据估计,在50%的隐发性中风中,存在PFO。形成在静脉循环(例如腿中)的血液凝块可能发生栓塞且可能通过PFO进入到动脉循环中,随后进入脑循环,从而导致栓塞性中风。血液凝块也可以形成在PFO附近,并且发生栓塞到动脉循环中,且到脑循环中。存在PFO的患有隐发性中风或短暂缺血发作(TIA)的患者经常考虑接受医疗治疗,以降低栓塞情况再发生的风险。
药物治疗通常包括口服抗凝血剂或抗血小板剂。这些疗法可能导致某些副作用,包括出血。如果药物治疗不合适,则例如可使用开心手术以用缝线来关闭PFO。类似于其他开放式手术治疗,此手术是水平侵入性的、有风险的、要求全身麻醉且可能导致长期的恢复。
可以使用为经皮关闭房间隔缺损(ASD)(其中不存在很好地形成的第一房间隔(SP)的情况)而开发的伞状设备非手术地关闭PFO。然而,这些用于ASD的常规设备的许多在技术上是复杂的、庞大的且难于在精确位置展开。另外,如果最初的定位不满意,则这样的设备可能难于或不能收回和/或再定位。此外,这些设备特定地设计为用于ASD且因此可能不适合关闭和密封PFO,特别是因为第一房间隔(SP)与第二房间隔(SS)重叠。
发明内容
本发明涉及用于展开用来关闭例如心脏中的卵圆孔未闭(PFO)的身体内的通道的机械关闭设备的设备,和使用这样的输送设备的相关的方法。展开设备具有第一管状结构,第一管状结构具有近端端部和远端端部。第二管状结构大体上与第一管状结构同轴且可滑动地接合在第一管状结构内。第二管状结构当约束在第一管状结构内时具有第一大体上线性的形状,且当从第一管状结构的远端端部伸缩地延伸时具有第二曲线的形状。第三管状结构大体上与第二管状结构同轴且可滑动地接合在第二管状结构内。第三管状结构构造为提供足够的刚性,以从第二管状结构的远端端部推动机械关闭设备,且提供足够的柔性,以当由第二管状结构偏转时呈现曲线的形状。
本发明也涉及通过心脏的间隔展开机械关闭设备的方法,以便于关闭卵圆孔未闭。方法包括以携带了机械关闭设备的展开设备进入心脏的右心房的步骤。机械关闭设备包括其间接附了关闭线的近端锚定件和远端锚定件。展开设备然后远端地前进,直至展开设备穿透通过心房间隔到左心房内。一旦处于左心房内,则展开设备的远端端部向心房间隔返回定向。展开设备前进直至展开设备的远端端部穿透通过心房间隔到右心房内。远端锚定件从展开设备的远端端部展开到右心房内且展开设备从右心房缩回到左心房,且然后从左心房缩回到右心房,从而将近端锚定件和远端锚定件之间的关闭线的部分留在左心房内。与机械关闭设备相关的近端锚定件然后从展开设备的远端端部展开到右心房内。
附图说明
图1是心脏在右心房(RA)和左心房(LA)水平的在一般地平行于房室沟的平面内且在主动脉瓣的水平处的短轴视图,图中示出了PFO路径。
图2是图1的PFO路径在关闭构造中的截面视图。
图3是图示了由左心房压力保持在关闭位置的PFO路径的特写截面视图。
图4A是图2的PFO路径在打开构造中的截面视图。
图4B是图示了PFO路径在打开构造中的特写截面视图。
图5A是图示了图1的PFO道的截面视图。
图5B是沿图4B中的线A-A截取的截面视图。
图5C是沿图3中的线A-A截取的截面视图。
图5D是PFO路径的特写截面视图,示出了由组织延伸形成的隧道。
图6A是图示了根据本发明的一个方面的包括关闭设备和展开设备的部件之间的关系的透视图。
图6B图示了根据本发明的一个实施例的通过第二房间隔和第一房间隔沿PFO路径展开以关闭PFO的关闭设备。
图7A是根据本发明的一个实施例的具有切割张开前形式的锚定件结构的透视图。
图7B是根据本发明的一个实施例的张开的锚定件的透视图。
图7C是根据本发明的一个实施例的在关闭线的张紧下的锚定件的透视图。
图8A图示了根据本发明的一个实施例的PFO路径的大体上关闭,其中关闭设备通过第二房间隔和第一房间隔沿PFO路径展开以关闭PFO。
图8B图示了根据本发明的一个实施例的PFO路径的大体上关闭,其中关闭设备通过第二房间隔和第一房间隔展开。
图8C图示了根据本发明的一个实施例的PFO路径的大体上关闭,其中关闭设备通过第二房间隔和第一房间隔展开。
图8D图示了根据本发明的一个实施例的PFO路径的大体上关闭,其中关闭设备的一个腿仅穿透通过第二房间隔,而关闭设备的第二腿仅穿透通过第一房间隔。
图8E图示了根据本发明的一个实施例的PFO路径的大体上关闭,其中关闭设备的每个腿穿透通过第一房间隔但不穿透通过第二房间隔。
图8F图示了根据本发明的一个实施例的PFO路径的大体上关闭,其中单次穿透通过第一房间隔和第二房间隔。
图8G图示了根据本发明的一个实施例的PFO路径的大体上关闭,其中单次穿透通过第一房间隔。
图8H图示了根据本发明的一个实施例的存在有ASA时PFO的大体上关闭,其中仅单次穿透通过第一房间隔。
图8I图示了根据本发明的一个实施例的PFO的大体上关闭,其中单次穿透通过第一房间隔。
图8J图示了根据本发明的一个实施例的关闭设备通过单次穿透第二房间隔的展开。
图9A是心脏的截面视图,图示了根据本发明的一个实施例的具有支持支承件的展开设备,支持支承件具有轴向非对称的板条的形式
图9B是心脏的截面视图,图示了根据本发明的一个实施例的带有沿远端端部提供支持支承件的形状的展开设备。
图10是图示了典型的传感器的透视图,例如液压压力口传感器和电压力变换器。
图11是示出了根据本发明的一个实施例的在外针穿刺通过第二房间隔和第一房间隔到左心房内后包括展开设备和关闭设备的部件之间的关系的透视图。
图12是示出了根据本发明的一个实施例的在内针从外针的远端端部前进到左心房内后包括展开设备和关闭设备的部件之间的关系的透视图。
图13是示出了根据本发明的一个实施例的在内针返回穿透到右心房后包括展开设备和关闭设备的部件之间的关系的透视图。
图14是示出了根据本发明的一个实施例的在锚定件从内针通过柱塞展开后包括展开设备和关闭设备的部件之间的关系的透视图。
图15是示出了根据本发明的一个实施例的在内针缩回通过外针后包括展开设备和关闭设备的部件之间的关系的透视图。
图16是示出了根据本发明的一个实施例的在柱塞设备缩回通过外针和内针后包括展开设备和关闭设备的部件之间的关系的透视图。
图17是示出了根据本发明的一个实施例的在外针从第一房间隔和第二房间隔收回从而释放了锚定件后包括展开设备和关闭设备的部件之间的关系的透视图。
具体实施方式
多种图示出了卵圆孔未闭(PFO)关闭设备和使用设备关闭PFO的方法的实施例。在此结合机械地关闭PFO描述设备和相关的方法。然而,这些设备也适合于关闭其他开口或通道,包括心脏内其他这样的开口,例如房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭以及身体的其他部分内的开口或通道,例如动静脉瘘。本发明因此不限制于使用本发明的关闭设备来关闭PFO。
人心脏具有四个腔室。上部腔室称为左心房和右心房,下部腔室称为左心室和右心室。称为间隔的肌肉壁分开了左心房和右心房和左心室和右心室。间隔的分开了心脏的两个上部腔室(左心房和右心房)的部分称为心房间隔(或房间隔),而间隔的位于心脏的两个下部腔室(左心室和右心室)之间的部分称为心室间隔(或室间隔)。
图1图示了在右心房(RA)和左心房(LA)水平的在一般地平行于房室沟的平面内且在主动脉瓣的水平处的心脏100的短轴视图。此视图从尾部向头部看。图1也示出了第一房间隔(SP)105,为瓣状结构其通常覆盖了卵圆孔115,为心脏100的第二房间隔(SS)110内的开口。在子宫内,卵圆孔115用作胎心内的用于从右到左的血液分流的生理管道。在出生后,随着肺循环的建立,增加的左心房血流和压力将第一房间隔(SP)105压靠第二房间隔(SS)110的壁,从而覆盖了卵圆孔115且导致卵圆孔115的功能性关闭。此关闭后,由于第一房间隔105(SP)融合到第二房间隔(SS)110而发生卵圆孔的解剖关闭。
当发生第一房间隔105部分地融合到或不融合到第二房间隔110时,导致了PFO。当此情况存在时,在第一房间隔105和第二房间隔110之间的通道(PFO路径)120可能允许血液在心房之间的连通。此PFO路径120典型地平行于第一房间隔105的平面,且具有一般地成卵圆形形状的开口。图2图示了如从路径的端部观察的PFO路径120的开口。一般地,开口相对地高,但非常窄。开口可以通过左心房内的通常高于右心房的平均压力保持关闭。图3是由左心房压力保持在关闭位置的PFO路径120的特写截面视图。在此位置,第一房间隔105的作用类似于单向阀,从而防止在右心房和左心房之间通过PFO路径120的流体连通。偶尔地,右心房内的压力可能临时地高于左心房内的压力。当发生此情况时,PFO路径120打开且允许一些流体从右心房通到左心房,如在图4A和图4B中指示。特别地,图4A是示出了处于打开构造的图2的PFO路径的截面视图。类似地,图4B是图示了处于打开构造的PFO路径的特写截面视图。
虽然PFO路径120经常保持关闭,但形成了PFO路径120的组织的内皮化表面阻碍了组织愈合到一起和永久地关闭PFO路径120。如在图5A至图5C中可见,(从图1的线“C-C”的视图),第一房间隔105围绕了卵圆窝115的周边的大部分牢固地接附到第二房间隔110,但沿一侧具有开口。第一房间隔105如所示出经常通过两个或多个沿PFO路径120的侧的组织延伸部连接形成隧道。图5D是PFO路径120的放大截面视图,示出了由组织延伸部形成的隧道。典型地,成年人体内的隧道长度范围在2至13mm之间。
本发明涉及用于关闭体内的通道的系统和方法。在特定的实施例中,设备用于关闭人心脏内的卵圆孔未闭。本领域一般技术人员将理解到,类似的实施例可以用于关闭体内的其他通道和开口而不偏离本发明的一般意图或教示。
图6A和图6B图示了根据本发明的一个实施例用于关闭PFO的设备。设备600包括联接到两个可张开的锚定件620、621的柔性关闭线625。锚定件620联接到关闭线625的远端端部,而锚定件621联接到柔性关闭线625的近端端部。锚定件621能沿关闭线625滑动且锁定在希望的位置,以收紧或收起关闭线625的长度内的松弛,从而分别使近端锚定件621和远端锚定件620靠近在一起且有效地导致第二房间隔110和第一房间隔105处于紧密靠近。
应注意的是,第二房间隔110和第一房间隔105不必紧密地接触来实现正确的PFO关闭。替代地,第二房间隔110和第一房间隔105仅必须足够靠近以最小化从心房到心房的流动(典型地从左心房到右心房的流动)。
合并到锚定件621内的锁定机构可以是能允许关闭线625在一个方向滑动通过锚定件621且防止在相对的方向的滑动移动的设备。功能类似的商用锁定机构的例子包括DePuy Mitek RAPIDLOCTM设备;拉链带;和在本领域中已知的类似的线性锁定设备。
替代地,锚定件621可以以距锚定件620的预先确定的距离固定到关闭线625。当关闭线625具有弹性或弹回能力且能在展开时施加张力时尤其是这样的情况,从而将锚定件620和621拉在一起且有效地将第一房间隔105压到第二房间隔110。在本发明的再进一步的实施例中,关闭设备600可以包括弹性关闭线625和可滑动的锚定件621。在此实施例中,锚定件621能允许柔性关闭线625在一个方向滑动通过锚定件621且防止在相对的方向的滑动移动,同时关闭线625在两个锚定件620和621之间施加张力。这些构造不应考虑为限制性的,且预期了部件的其他组合,例如两个锚定件620和621沿大体上弹性或非弹性的关闭线625可滑动。
关闭线625可以是任何本领域中已知的能将第一房间隔105固定到第二房间隔110的生物相容的丝。在优选实施例中,关闭线625是外科缝合线,例如多丝非生物降解的缝合线,或强制缠绕的纤维丝。替代地,关闭线625可以由能在伸长时施加张力的弹性材料制成。在再另一个替代实施例中,关闭线625可以几何上构造为具有结构弹性行为。在另一个替代实施例中,关闭线625可以由滞弹性材料制成,例如能在伸长时施加张力的弹性体聚合物。在再另一个替代实施例中,关闭线625可以由例如镍钛合金的超弹性材料制成。
锚定件620、621可从第一展开前非张开构造张开为第二张开构造。锚定件620、621优选地由结构性可变形的材料构造。
结构性可变形的材料是可以弹性地或塑性地变形而不危及其完整性的材料。例如锚定件620、621的由可变形材料制成的几何结构能在受到外力作用时或去除外力时改变形状的。
由结构性可变形材料制成的几何结构典型地自张开或可机械地张开。在优选的实施例中,锚定件620、621由例如镍钛诺或弹性聚合物的自张开材料制成。然而,自张开锚定件620、621也可以由弹性压缩的弹簧回火的生物相容金属制成。这些自张开的结构由外力保持在受约束的构造,典型地由捕获鞘来保持,且当释放约束力时弹性地变形。
一些结构性可变形材料也可以机械地可张开。几何结构可以通过引入外力而机械地张开,例如通过机械张开装置。机械张开装置在本领域中已熟知且包括球囊或笼式张开设备。
一旦外部机械力引入到几何结构中,结构塑性变形到其希望的最终构造。
锚定件620、621在其约束状态能保持在受约束的低外形几何形状以用于输送,且一旦展开则呈出能防止锚定件620、621通过第一房间隔105或第二房间隔110缩回的张开形状,视情况而定。
在优选的实施例中,锚定件620、621从镍钛诺海波管700通过在本领域中已知的方法切割出。图7A是在切割张开前形式中的锚定件620的透视图。
锚定件620然后形成为希望的张开的构造且退火以呈现无应力(松弛)状态。在本发明的一个实施例中,锚定件620、621形成为篮形构造,具有多个腿710。根据本发明的一个实施例的张开的篮形锚定件620的透视图在图7B中图示。
一旦关闭设备600展开,则篮形锚定件620、621在关闭线625的张力下塌缩到平的“花瓣”形形状,如在图7C中图示。在此状态中,锚定件620、621受到应变。锚定件620、621在应变下的超弹性特性靠着邻近的组织施加了轴向向外的力,从而使关闭线625受到张力。
图8A图示了根据本发明的一个实施例的具有花瓣形形状的锚定件620、621的关闭设备600,其通过第二房间隔和第一房间隔沿PFO道展开,以关闭PFO。图8A中的近端锚定件621还包括整合到其内的锁定机构622。
此锚定件设计不应考虑为本发明的限制性特征,因为锚定件620、621的其他形状和构造也可以由本设计预期。这可以例如包括可张开的盘设计、星形设计、J形钩设计或任何可张开的几何形状。此外,其他具有类似的特征的材料,例如非生物可降解的可膨胀聚合物类似地由本发明预期。用于锚定件620、621的再另外的设计可以包括在约束状态下轴向对齐在针605、610内的长外观尺寸的物体。一旦展开,锚定件620、621的长轴大体上垂直于针605、610的纵轴线旋转,从而有效地将关闭线625锚定到位。
虽然图8A图示了沿PFO路径120展开通过第二房间隔110和第一房间隔105的关闭设备600,但应理解的是,关闭设备600可以展开通过其他位置以实现相同的结果,如在图8B至图8J中图示。例如,图8B图示了关闭设备600的一个腿通过第二房间隔110和第一房间隔105展开,而关闭设备600的第二腿仅穿过第二房间隔110。
类似地,图8C图示了关闭设备600的一个腿通过第二房间隔110和第一房间隔105二者展开,而关闭设备600的第二腿仅穿过第一房间隔105。
图8D图示了关闭设备600的一个腿仅穿过第二房间隔110,而关闭设备600的第二腿仅穿过第一房间隔105。
图8E图示了关闭设备600的每个腿穿过第一房间隔105,但不穿过第二房间隔110。然而,远端锚定件620定位为当关闭设备600张紧时靠在第二房间隔110和第一房间隔105上施加压力。此压力促使第二房间隔110和第一房间隔105紧密靠近且便于PFO关闭。
以上的图8A至图8E的每个图示了锚定件620、621和关闭线625处于特定的定向。应理解的是,锚定件结构620、621的位置可以相反。
图8A至图8E图示了每个锚定件设备620、621在右心房腔室内的最终位置,其中关闭线625从右心房腔室打环通过左心房腔室且回到右心房腔室内。然而,应理解的是,关闭设备600可以展开为使得远端锚定件620位于左心房腔室内而近端锚定件621位于右心房腔室内。
图8F至图8J图示了在越过第一房间隔105和/或第二房间隔110的不同的位置展开的关闭设备600。虽然通过第一房间隔105和/或第二房间隔110的穿透在不同的位置示出,但远端锚定件620和近端锚定件621分别在左心房和右心房腔室内的位置对于所图示的展开的每个相同。
图8F图示了通过单次穿透通过第一房间隔105和第二房间隔110的PFO道120的大体上关闭。
应注意的是,第一房间隔105和第二房间隔110不必被穿透以维持在间隔组织之间的足够紧密的靠近来实现PFO的正确的关闭。图8G图示了通过仅单次穿透通过第一房间隔105的PFO的大体上关闭。在图示的实施例中,在第一房间隔105和第二房间隔110之间存在显著的重叠,从而造成了相当长的路径120。远端锚定件620和近端锚定件621分别定尺寸为在第一房间隔105和第二房间隔110上施加足够的力,以便于当关闭线625张紧时PFO路径120的关闭。
PFO关闭设备600可以用于便于当间隔壁内存在其他缺陷时关闭PFO路径120。例如,PFO关闭设备600可以在存在房间隔瘤(ASA)805时使用。ASA的特征是囊状畸形,一般地在卵圆窝的水平处,它突出到右心房或左心房,或突出到左右两个心房。图8H图示了PFO的大体上关闭,其中存在有ASA,其中仅单次穿透通过第一房间隔105。然而,远端锚定件620和近端锚定件621分别定尺寸为接触第一房间隔105和第二房间隔110以便于关闭PFO路径120。
单次穿透方法也可以使用在其中在第一房间隔105和第二房间隔110之间具有最小的重叠时。此所谓的“短隧道”PFO不能容易地以现有技术的“隧道内”方法来关闭。图8I图示了通过单次穿透通过第一房间隔105的PFO的大体上关闭。
类似于在图8F至图8I中图示的单次穿透方法,关闭设备600可以使用通过第二房间隔110的单次穿透而展开,如在图8J中图示。
本发明利用了可移除的展开设备以将机械关闭设备600引入到心脏的心房内,优选地通过最小侵入的经内腔过程引入。一个这样的展开设备360在图6B中示出。
最小侵入性心脏外科手术指用于进行心脏手术的数个解决方法,它们比常规的开心外科手术较不困难且风险更低。这些解决方法恢复了到心脏的健康的血液流动而不必使心脏停跳,且在外科手术期间将患者置于心肺机上。最小侵入性过程由通过皮肤、体腔或解剖开口进入身体来进行,但对这些结构可能具有最小的损坏。这导致患者的更小的手术创伤。它也是更廉价的,降低了住院时间,导致更小的疼痛和疤痕,且降低了与外科创伤相关的并发症的发生,从而加速了恢复。
用于进行心脏外科手术的最小侵入性过程的一个例子是经胸的腹腔镜(内窥镜)过程。哺乳动物身体的位于颈和腹之间且由肋骨、肋软骨和胸骨支承的部分已知为胸腔。此体腔分区位于横膈膜上方,在外周以胸壁为边界且包含了心脏和肺。一旦进入胸腔内,则外科医生可以通过心房切开术(对心脏的心房的外科切开)获得到心脏的心房的进入。例如,如果外科医生希望获得到右心房的进入,则他将在右心房附件内进行心房切开术。
经胸的腹腔镜过程的主要优点是不需要进行大的切口。替代地,外科医生通过3或4个大约钮扣眼尺寸的微小开口进行手术,同时在监视器上观察患者的内部器官。不存在要愈合的大的切口,所以患者疼痛更小且恢复更迅速。与6英寸至9英寸的切口不同,腹腔镜技术仅利用了四个微小开口,这些开口的直径都小于1/2英寸。
另一个用于获得到心脏的进入且展开关闭设备的最小侵入性技术是经皮经内腔过程。经皮外科技术属于其中到内部器官或其他组织的进入经过针穿刺皮肤而非使用其中内部器官或组织被暴露(典型地使用解剖刀)的“打开”方法来完成的任何医疗过程。经皮方法通常使用在脉管过程中,其中到心脏的进入通过静脉或动脉系统获得。这涉及了针导管进入到血管,然后将线通过针的内腔引入。通过此线可以将其他导管放置在血管内。此技术已知为修改的Seldinger技术。PFO关闭设备600也可以通过经皮方法由可引导的导管或导丝展开。
在Seldinger技术中,以针穿刺外周静脉(例如股静脉),穿刺伤口以扩张器扩张到足以容纳引入器鞘的尺寸,且将带有至少一个止血阀的引入器鞘安放在扩张的穿刺伤口内,同时维持相对的止血。
心房间隔的穿透要求刺穿房间隔壁。在优选的实施例中,此穿透通过使用针、套管针或类似的设备实现,以完成心房间隔的非核心切割。在本发明的一个实施例中,非核心切割设备具有管状的针状结构,但本领域一般技术人员将理解的是,可以使用其他构造和成形的结构。针管大体上是能沿PFO路径120穿透第二房间隔110和第一房间隔105的刚性的结构。针优选地定尺寸为13弗伦奇(French)或更小,最优选地,10French或更小且由例如外科不锈钢、镍诺钛或钴-铬合金的生物相容材料制成。应理解的是,这些材料不意味着限制本发明的范围。任何能削尖且保持锋利边缘且具有足够的强度以便于穿透通过第二房间隔110和/或第一房间隔105的生物相容性材料可以是合适的。针构造有渐缩的远端端部,如在本领域中已知。在优选实施例中,渐缩的远端端部的几何构造被优化,以最小化在穿透位置处导致的组织损伤。另外,针具有足够的主体长度以穿透第二房间隔110和第一房间隔105,同时仍维持需要的尺寸和轴向柔性,以当经皮输送到心脏时在曲折的血管解剖结构中通过。
在本发明的另一个实施例中,穿透心房间隔可以由通过房间隔钻孔来实现。
在引入器鞘到位的情况下,关闭设备的导向导管或输送构件630通过引入器鞘的止血阀引入且沿外周静脉前进到腔静脉区域内,且到右心房内。
在本发明的一个实施例中,输送设备630的远端尖端靠着心房间隔壁定位。在具有PFO的房间隔的情况中,心房间隔壁可以是第一房间隔105和/或第二房间隔110,视情况而定。与输送设备630相关的针或套管针然后远端地前进,直至其穿刺第一房间隔105和/或第二房间隔110。分离的扩张器也可以与针一起前进通过第一房间隔105和/或第二房间隔110,以准备通过第一房间隔105和/或第二房间隔110的进入口,以用于安放输送设备630。输送设备630横穿过房间隔且安放在左心房内,因此提供了用于关闭设备600通过其自己的内腔且到左心房内的进入。
然而,进一步预期的是,其他左心房进入方法可以是使用本发明的输送设备630和关闭设备600的适合替代。在一个未示出的替代的变化中,可以使用“倒退”方法,其中输送设备630从动脉系统前进到左心房内。在此变化中,使用Seldinger技术来获得到动脉系统内的脉管进入,而非静脉,例如在股动脉。输送设备630倒退地通过主动脉前进,围绕主动脉弓到心室内,且然后通过二尖瓣到左心房内。
一旦在心脏的希望的心房内,则关闭设备600从一个心房到另一个心房经房间隔展开。为本发明的目的,经房间隔在此定义为从一个心房到另一个心房通过房间隔(第一房间隔105和/或第二房间隔110)的展开,如与通过PFO道120(隧道)的心房内进入相对。在具有卵圆孔未闭的心脏的情况中,经房间隔穿透可以是通过第一房间隔(SP)105和/或第二房间隔(SS)110,或反之,视情况而定。优选地,经房间隔穿透的角度在与房间隔表面的45度至135度之间,但最优选地为与房间隔的表面垂直。
例如,在本发明的使用右心房进入的一个实施例中,右心房首先以输送设备630(和关闭设备600)进入。关闭设备600可以然后通过从心脏内的右心房腔室到左心房腔室穿透心房间隔(第一房间隔105和/或第二房间隔110)而展开,且将与关闭设备600相关的远端锚定件620展开到左心房腔室内。在远端锚定件620成功展开后,输送设备630可以从左心房腔室部分地收回到右心房腔室,将远端锚定件620留下到位。与关闭设备600相关的近端锚定件621可以然后展开到右心房腔室内。此大体上线性的心房展开方法在图8F至图8J中示出。
在本发明的另一个实施例中,右心房首先以输送设备630(和关闭设备600)进入。关闭设备600然后可以通过从心脏内的右心房腔室到左心房腔室穿透心房间隔(第一房间隔105和/或第二房间隔110)而展开。一旦处于左心房腔室内,则输送设备630(和关闭设备600)转向且从心脏内的左心房腔室到右心房腔室通过不同的进入点再穿透心房间隔(第一房间隔105和/或第二房间隔110)。多种优选的进入点在图8A至图8E中示出。一旦返回到心脏的右心房腔室内,则远端锚定件620可以展开。在成功展开远端锚定件620后,输送设备630可以部分地从右心房腔室收回到左心房腔室,将远端锚定件620在右心房内保留到位。输送设备630然后可以通过心房间隔(第一房间隔105和/或第二房间隔110)从左心房到右心房收回。与关闭设备600相关的近端锚定件621然后可以展开到右心房腔室内。
当使用左心房进入技术时,使用类似的过程。例如,在本发明的使用左心房进入的一个实施例中,左心房首先通过由输送设备630(和关闭设备600)进入。关闭设备600然后可以通过从心脏内的左心房腔室到右心房腔室穿透心房间隔(第一房间隔105和/或第二房间隔110)而展开,且将与关闭设备相关的远端锚定件620在展开到第一心房内。在成功地展开远端锚定件620后,输送设备630可以部分地从右心房腔室收回到左心房腔室,将远端锚定件620保留到位。与关闭设备相关的近端锚定件621然后可以展开到左心房腔室内。
一旦近端锚定件展开,则关闭设备可以收紧以导致近端锚定件和远端锚定件靠近在一起。这导致第二房间隔110和第一房间隔105处于紧密的靠近,以便于关闭卵圆孔未闭。应注意的是,第二房间隔110和第一房间隔105不必紧密地接触来实现PFO的正确关闭。替代地,第二房间隔110和第一房间隔105仅必须足够靠近以最小化从心房到心房的流动(典型地从右心房流到左心房)。
为实现和维持第二房间隔110和第一房间隔105之间的靠近,可能需要通过单轴向地收紧或使近端锚定件620沿关闭线625滑动来调整近端锚定件。在本发明的一个实施例中,收紧包括单轴向地相对于与关闭设备相关的关闭线调整近端锚定件。在本发明的另一个实施例中,收紧包括增加地相对于与关闭设备相关的关闭线调整近端锚定件。
一旦关闭设备收紧到位,则方法可以进一步包括评估第二房间隔110和第一房间隔105之间的靠近程度。
在本发明的一个实施例中,临床医生可以视觉地通过内窥镜或荧光检查过程评估靠近性。另外,其他方法可以用于测量第二房间隔110和第一房间隔105之间的靠近,例如通过压力观察或红外成像。
在正确收紧后,保持在右心房内的未约束的任何关闭线625的不希望的长度可以机械地去除。在本领域中已知的能去除过多的关闭线625的设备包括基于导管的勒除器和切割设备。除独立的设备外,机械切割和去除机构可以整合到展开设备内。
关闭设备将然后到位,使得锚定件620、621靠着第二房间隔110打开,且关闭线625通过第一房间隔105和第二房间隔110连接了锚定件620、621,因此将第一房间隔105保持到位。
在本发明的一个实施例中,可移除的展开设备630包括三个同轴对齐的管状结构。然而,其他构造和成形的结构可以使用,如本领域一般技术人员所理解。第一外管605是能沿PFO路径120穿透第二房间隔110和/或第一房间隔105的大体上刚性针状结构。外针605优选地定尺寸为10French或更小,且由生物相容性材料制成,例如外科不锈钢、镍诺钛或钴-铬合金。应理解的是,这些材料不意味着限制本发明的范围。任何能削尖且保持锋利边缘且具有足够的强度以便于穿透通过第二房间隔110和/或第一房间隔105的生物相容性材料可以是合适的。外针605构造有渐缩的远端端部,如在本领域中已知。在优选实施例中,渐缩的远端端部的几何构造被优化,以最小化在穿透位置处导致的组织损伤。另外,外针605具有足够的主体长度,以穿透第二房间隔110和第一房间隔105,同时仍维持需要的尺寸和轴向柔性,以当输送到心脏100时在曲折的血管解剖结构中通过。
第二或内管状结构是内针610。内针610大体上与外针605同轴且直径上定尺寸使得内针610可滑动地接合在外针605内。换言之,内针610的外径小于外针605的内孔径,从而允许内针610从外针605伸缩。
内针610当约束在外针605内侧时大体上是直的,但能在从外针605的远端端部伸缩地释放后具有弯曲的形状。此弯曲形状可以由机械处理来呈现,例如通过拉线处理,或优选地通过内管610的一些固有的特征或特性。这些固有的特征和特性可以包括将内管610制造有例如圆周截口切口和/或轴向螺旋的应变释放切口的特征,它们允许内管610在希望的方向自然地弯曲,或优选地通过由具有形状记忆特征的材料制造内管610。另外,截口切口和轴向螺旋的应变释放切口可以使用在具有形状记忆特征的材料上。
在优选的实施例中,内针610制造为当从外针605伸缩时具有预先确定的构造。如在图6中图示的实施例中可见,内针610具有“U”形形状的构造。具有形状记忆或超弹性特征的一种材料是镍钛诺。
镍钛诺利用在宽种类的应用中,包括如以上所述的医疗设备应用。镍钛诺或NiTi合金由于多个原因而广泛地利用在制造或构造医疗设备中,原因包括其生物机械相容性、其生物相容性、其耐疲劳性、其耐绞结性、其均匀的塑性变形、其磁共振成像相容性、其施加恒定和柔和的向外压力的能力、其动态干涉性、其热展开能力、其弹性展开能力、其迟滞特征和适度的辐射不透明性。
如以上所述,镍钛诺具有形状记忆和/或超弹性特征。形状记忆特征可以简化地作如下描述。例如镍钛诺管的处于奥氏体相的金属结构可以冷却到使其处于马氏体相的温度。一旦处于马氏体相,则镍钛诺管可以通过施加应力而变形到特定的构造或形状。只要镍钛诺管维持在马氏体相,则镍钛诺管将保持在其变形的形状。如果镍钛诺管被加热到足以导致镍钛诺管达到奥氏体相的温度,则镍钛诺管将返回到其原来的或设计的形状。原来的形状通过已熟知的技术设计为特定的形状。
超弹性特征可以简化地作如下描述。例如镍钛诺的处于奥氏体相的金属结构可以通过施加机械能而变形到特定的形状或构造。施加机械能导致应力引起的马氏体相变。换言之,机械能导致镍钛诺管从奥氏体相转变到马氏体相。通过利用适当的测量仪器,可以确定来自机械能的应力导致镍钛诺管内的温度下降。一旦释放机械能或应力,则镍钛诺管经历另一个机械相变回到奥氏体相,且因此回到其原来的或设计的形状。如上所述,原来的形状通过已熟知的技术设计。马氏体相和奥氏体相在许多金属中是普通的相。
由镍钛诺构造的医疗设备典型地利用在马氏体相和/或奥氏体相中。马氏体相是低温相。处于马氏体相的材料典型地非常软且具有延展性。这些特性使得更容易将镍钛诺成形或构造为复杂或麻烦的结构。奥氏体相是高温相。处于奥氏体相的材料一般地比处于马氏体相的材料强度更高。典型地,许多医疗设备被冷却到马氏体相以处理且装载到输送系统内。当设备在体温下展开时,它们返回到奥氏体相。
也可以使用其他具有形状记忆特征的材料,例如一些聚合物和金属组合物材料。应理解的是,这些材料不意味着限制本发明的范围。任何能削尖且保持锋利边缘且具有足够的强度以便于穿透通过第二房间隔110和/或第一房间隔105的生物相容性材料可以是合适的。内针610构造有渐缩的远端端部,如在本领域中已知。在优选实施例中,渐缩的远端端部的几何构造被优化以最小化在穿透位置处导致的组织损伤。
无论所使用的材料如何,内针610必须足够柔性,以当约束在外针605内侧时保持大体上是直的,但足够刚性,以一旦从外针605的远端端部展开则刺穿通过第二房间隔110和第一房间隔105。
第三同心的管状结构是柱塞615。类似于外针605和内针610之间的关系,柱塞615大体上与内针610同轴且直径上定尺寸为使得柱塞615可滑动地与内针610接合。换言之,柱塞615的外径小于内针610的内孔径,从而允许柱塞615推动通过内针610且从内针610伸缩。在图示的实施例中,柱塞615也适当地定尺寸以将锚定件620从内针610的远端端部推动。
在展开期间,柱塞615推靠锚定件620,直至锚定件620从内针610的远端端部展开。锚定件620的移动必需地通过关闭线625转变为锚定件621的移动。因此,柱塞615的内侧直径小于锚定件620的外侧直径。相反地,锚定件620的外侧直径必须小于内针610的内侧直径。锚定件621在由锚定件620通过关闭线625拉动时滑动通过柱塞615。因此,锚定件621的外侧直径必须小于柱塞615的内侧直径。
在本发明的一个实施例中,柱塞615由柔性材料制成,使得它可以当内针610从外构件605的远端端部释放时由内针610变形。也可以通过几何形状将柔性施加到柱塞615,例如由弹簧钢将柱塞615制造为紧绕的卷圈。然而,柱塞615必须也具有必需的纵向刚度或“可推动性”,以能从内针610的远端端部展开关闭设备600。在优选的实施例中,柱塞615由不锈钢、镍钛诺或钴-铬合金制成,但可以使用任何具有希望的柔性特征和可推动性的材料。
本发明的另一个实施例可以包括位置监测系统,以便于放置展开设备630。特别地,位置监测设备将帮助确定临床医生是否处于心脏正确的腔室内。
在优选的实施例中,位置监测系统包括测量相对于展开设备630的远端端部的局部压力的能力。由位置监测系统读取的压力测量值可以通过电子、机械和/或物理装置实现,例如固态压力变换器、弹簧加载的膈膜、液压压力口和/或连通的压力计。这些和其他压力测量技术对于本领域一般技术人员是熟知的。图10是图示了典型的传感器的透视图,例如液压口655或电压力变换器660。
例如,熟知的是压力在心血管系统内的不同位置处变化。特别地,在右心房和左心房的表压分别已知为范围从大致1-6mmHg至10mmHg。类似地,在升主动脉内的表压在心脏收缩期间范围从大致120mmHg至160mmHg。
在展开前,临床医生将首先监测右心房内的压力。此读数应指示1mmHg至6mmHg的压力。外针605的远端端部将插入通过房间隔壁(第一房间隔105和/或第二房间隔110)且插入到左心房内。监测的压力应改变到大致10mmHg。更高得多的读数,例如在大致120mmHg至160mmHg的范围内的读数指示了主动脉的穿刺。外科医生然后将必须缩回外针605且再定位输送设备630以再进入。类似地,一旦在左心房内,则内针610前进回到右心房内。临床医生应观察到从10mmHg到1至6mmHg的压力改变。
为输送到心脏,展开设备630(且因此关闭设备600)与本领域中已知的辅助设备(未示出)联合使用。在优选的实施例中,辅助设备可以是沿导丝行进且通过脉管系统引导到右心房内的导向导管。
在另一个实施例中,辅助设备和展开设备630可以形成为能引导通过脉管系统的整体部件。
为便于关闭设备600的展开,展开设备630可以包括提供了支持支承件的特征。此支持支承件可以例如包括:沿外轴635接附的轴向非对称的张开构件,例如球囊或自张开笼640;板条645;或沿展开设备630的主体施加的形状650。这些支持支承件特征的例子在图9A至图9C中分别图示。应理解的是,外轴635可以是导向导管的部分或整合在展开设备630内。本领域一般技术人员将理解,这些和其他这样的支持支承件设备。这些支持支承件特征也可以合并在例如导向导管的辅助设备上。
利用了已知方法和器械来输送展开设备630和关闭设备600到心脏100的心房内的还有的其他实施例对于本领域一般技术人员是显见的。
在本发明的一个实施例中,展开设备630是导向导管组件的部分。包括展开设备630的导向导管的远端尖端首先根据经房间隔进入方法定位在左心房内,该方法在下文中更详细描述。使用“Seldinger”技术首先进入右静脉系统,其中以针穿刺外周静脉(例如股静脉),穿刺伤口以扩张器扩张到足以容纳引入器鞘的尺寸,且将带有至少一个止血阀的引入器鞘安放在扩张的穿刺伤口内,同时维持相对的止血。通过引入器鞘到位,通过引入器鞘的止血阀将导向导管或鞘引入且使其沿外周静脉前进到腔静脉的区域内,且到右心房内。
一旦处于右心房内,则导向导管的远端尖端靠着第二房间隔110在心房间隔壁内定位。然后使展开设备630远端地前进,直至外针605穿刺通过第二房间隔110和第一房间隔105到左心房内。穿刺通过第二房间隔110和第一房间隔105的展开设备630的构造,包括关闭设备600,在图11中示出。
一旦展开设备630穿刺通过第二房间隔110和第一房间隔105,则内针610从外针605的远端端部前进到左心房内。如前文所描述,内针610由形状记忆材料构成且设计为当从外针605伸缩地释放时具有弯曲的形状。图12图示了当内针610从外针605的远端端部前进到左心房内之后展开设备630和关闭设备600的构造。
当内针610从外针605的远端端部展开后,展开设备630被拉回直至内针610分别穿刺通过第一房间隔105和第二房间隔110到右心房内。在本发明的一个实施例中,这通过如下方式实现:保证内针610相对于外针605保持固定,且然后将外针从左心房收回直至内针610必要地穿透到右心房内。图13图示了在内针610穿透到右心房内之后展开设备630和关闭设备600的最后位置。
在内针610已穿透第一房间隔105和第二房间隔110到右心房内之后,可以展开远端锚定件620。如在上文中描述,通过保持内针610稳定且使柱塞615前进通过内针610来展开锚定件620到右心房。在展开期间,柱塞615推靠锚定件620的后部分直至锚定件620从内针610的远端端部前进。锚定件620的移动必然地通过关闭线625转换为锚定件621的移动。当锚定件620进入右心房时,形状记忆材料特性允许锚定件620具有其未约束的形状。图14图示了根据本发明的一个实施例通过柱塞615从内针610展开的锚定件620。
为展开近端锚定件621,内针610通过外针610缩回到在图15中指示的位置。这将使得柱塞615和关闭组件保留到位而在两个位置穿透第一房间隔105和第二房间隔110。锚定件621将保持在柱塞615内的约束位置。柱塞615然后通过外针605和内针610缩回,如在图16中示出。这将使关闭设备600保留到位,锚定件620完全靠着第二房间隔110展开且锚定件621约束在外针605内侧。外针605然后可以分别从第一房间隔105和第二房间隔110收回,从而将锚定件621释放到完全未约束的形状。如果需要,则锚定件621可以沿关闭线625向锚定件620滑动,直至在第一房间隔105和第二房间隔110之间实现了足够的压缩。可以机械地去除关闭线625的在右心房内保持未约束的不希望的长度。在本领域中已知的能去除过多的关闭线625的设备包括基于导管的勒除器和切割设备。除独立的设备外,机械切割和去除机构可以整合到展开设备630内。
关闭设备将然后到位,使得锚定件620、621靠着第二房间隔110打开,且关闭线625通过第一房间隔105和第二房间隔110连接了锚定件620、621,因此将第一房间隔105保持到位。
图17图示了处于完全展开位置的关闭设备600。
当阅读了包括相关附图的本发明的详细描述时,本发明的这些和其他目的和优点将对于本领域一般技术人员显见。
许多其他的修改、改造和替代设计根据以上的教示当然可能。因此,此时应理解的是,在附带的权利要求书的范围内本发明可以不同于在此的特定描述实施。
Claims (67)
1.一种用于关闭身体内的通道的医疗设备,包括:
具有第一端和第二端的关闭线;
连接到关闭线的第一端的第一可张开锚定件;和
沿关闭线的第二端定位的第二可张开锚定件,第二可张开锚定件具有整合到其内的锁定机构,锁定机构允许关闭线在一个方向上单轴向地滑动通过第二可张开锚定件,且防止在相对的方向的滑动移动。
2.根据权利要求1所述的医疗设备,其中关闭线是弹性的。
3.根据权利要求2所述的医疗设备,其中关闭线包括线性的弹性材料。
4.根据权利要求2所述的医疗设备,其中关闭线在几何形状上构造为展现弹性行为。
5.根据权利要求4所述的医疗设备,其中关闭线包括卷圈。
6.根据权利要求5所述的医疗设备,其中卷圈包括线性弹簧。
7.根据权利要求5所述的医疗设备,其中卷圈包括非线性弹簧。
8.根据权利要求1所述的医疗设备,其中关闭线包括滞弹性材料。
9.根据权利要求3所述的医疗设备,其中滞弹性材料包括弹性体聚合物的族。
10.根据权利要求1所述的医疗设备,其中关闭线包括超弹性材料。
11.根据权利要求4所述的医疗设备,其中超弹性材料包括镍钛合金。
12.根据权利要求1所述的医疗设备,其中关闭线是生物相容性丝。
13.根据权利要求12所述的医疗设备,其中生物相容性丝是外科缝合线。
14.根据权利要求13所述的医疗设备,其中外科缝合线是多丝非生物可降解缝合线。
15.根据权利要求12所述的医疗设备,其中外科缝合线是强制缠绕的纤维丝。
16.根据权利要求1所述的医疗设备,其中第一可张开锚定件和第二可张开锚定件由结构性可变形的材料制成。
17.根据权利要求1所述的医疗设备,其中第一可张开锚定件和第二可张开锚定件是自张开的。
18.根据权利要求17所述的医疗设备,其中第一自张开锚定件和第二自张开锚定件由超弹性材料制成。
19.根据权利要求18所述的医疗设备,其中超弹性材料是镍钛合金。
20.根据权利要求18所述的医疗设备,其中超弹性材料是弹性聚合物。
21.根据权利要求18所述的医疗设备,其中超弹性材料是弹性压缩的弹簧退火的生物相容性金属。
22.根据权利要求1所述的医疗设备,其中第一可张开锚定件和第二可张开锚定件机械地可张开。
23.根据权利要求22所述的医疗设备,其中第一机械地可张开锚定件和第二机械地可张开锚定件由可塑性变形的材料制成。
24.根据权利要求23所述的医疗设备,其中可塑性变形的材料是螺旋地缠绕的不锈钢。
25.用于展开机械关闭设备以便于关闭身体内的通道的医疗设备,包括:
具有近端端部和远端端部的第一管状结构;
大体上与第一管状结构同轴且可滑动地接合在第一管状结构内的第二管状结构,第二管状结构当约束在第一管状结构内时具有第一大体上线性的形状,且当从第一管状结构的远端端部伸缩地延伸时具有第二曲线的形状;和
大体上与第二管状结构同轴且可滑动地接合在第二管状结构内的第三管状结构,第三管状结构构造为提供足够的刚性以从第二管状结构的远端端部推动机械关闭设备,且提供足够的柔性以当由第二管状结构偏转时呈现曲线的形状。
26.根据权利要求25所述的医疗设备,其中第一管状结构是刚性的。
27.根据权利要求25所述的医疗设备,其中第一管状结构的直径在5至30弗伦奇之间。
28.根据权利要求25所述的医疗设备,其中第一管状结构由生物相容性材料制成。
29.根据权利要求28所述的医疗设备,其中生物相容性材料是外科不锈钢。
30.根据权利要求28所述的医疗设备,其中生物相容性材料是镍钛合金。
31.根据权利要求28所述的医疗设备,其中生物相容性材料是钴-铬合金。
32.根据权利要求25所述的医疗设备,其中第一管状结构的远端端部是渐缩的。
33.根据权利要求25所述的医疗设备,其中第二管状结构包括形状记忆材料且制造为当从第一管状结构的远端端部伸缩时呈现预先确定的构造。
34.根据权利要求25所述的医疗设备,其中第二管状结构包括拉线。
35.根据权利要求25所述的医疗设备,其中第二管状结构包括弯曲区域。
36.根据权利要求35所述的医疗设备,其中弯曲区域包括轴向螺旋的应变释放切口。
37.根据权利要求35所述的医疗设备,其中弯曲区域包括周向截口切口。
38.根据权利要求25所述的医疗设备,其中第二管状结构的远端端部是渐缩的。
39.根据权利要求25所述的医疗设备,其中第三管状结构包括超弹性材料。
40.根据权利要求25所述的医疗设备,其中第三管状结构包括纵向刚性而径向柔性的区域。
41.根据权利要求40所述的医疗设备,其中纵向刚性而径向柔性的区域包括紧密地缠绕为卷圈的生物相容性材料。
42.根据权利要求41所述的医疗设备,其中生物相容性材料是不锈钢。
43.根据权利要求41所述的医疗设备,其中生物相容性材料是镍钛合金。
44.根据权利要求41所述的医疗设备,其中生物相容性材料是钴-铬合金。
45.根据权利要求25所述的医疗设备,进一步包括位置监测系统。
46.根据权利要求45所述的医疗设备,其中位置监测系统包括局部压力监测系统。
47.根据权利要求46所述的医疗设备,其中局部压力监测系统包括电子测量装置。
48.根据权利要求47所述的医疗设备,其中电子测量装置包括固态压力变换器。
49.根据权利要求46所述的医疗设备,其中局部压力监测系统包括机械测量装置。
50.根据权利要求49所述的医疗设备,其中机械测量装置包括弹簧加载的膈膜。
51.根据权利要求49所述的医疗设备,其中机械测量装置包括连通的压力计。
52.根据权利要求46所述的医疗设备,其中局部压力监测系统包括物理测量装置。
53.根据权利要求52所述的医疗设备,其中物理测量装置包括液压压力口。
54.根据权利要求25所述的医疗设备,其中医疗设备进一步包括沿第一管状结构的远端端部整合的支持支承件设备。
55.根据权利要求54所述的医疗设备,其中支持支承件设备包括轴向非对称的张开构件。
56.根据权利要求54所述的医疗设备,其中轴向非对称的张开构件包括球囊。
57.根据权利要求54所述的医疗设备,其中轴向非对称的张开构件包括可张开的笼。
58.根据权利要求54所述的医疗设备,其中轴向非对称的张开构件包括板条。
59.根据权利要求54所述的医疗设备,其中支持支承件设备包括沿第一管状结构的远端端部施加的形状。
60.一种通过心脏的房间隔展开机械关闭设备以便于关闭卵圆孔未闭的方法,该方法包括:
以携带了机械关闭设备的展开设备进入心脏的右心房,机械关闭设备包括其间接附了关闭线的近端锚定件和远端锚定件;
展开设备远端地前进,直至展开设备穿透通过心房间隔到左心房内;
展开设备的远端端部向心房间隔返回定向;
展开设备前进,直至展开设备的远端端部穿透通过心房间隔到左心房内;
远端锚定件从展开设备的远端端部展开到右心房内;
展开设备从右心房缩回到左心房,且然后从左心房缩回到右心房,从而将近端锚定件和远端锚定件之间的关闭线的部分留在左心房内;
与机械关闭设备相关的近端锚定件从展开设备的远端端部展开到右心房内。
61.根据权利要求60所述的方法,其中进入到右心房包括进入右静脉系统且使展开设备沿外周静脉前进到腔静脉的区域内且到右心房内。
62.根据权利要求60所述的方法,其中穿透通过心房间隔包括穿透通过第一房间隔和第二房间隔。
63.根据权利要求60所述的方法,其中穿透通过心房间隔包括穿透通过第一房间隔。
64.根据权利要求60所述的方法,其中穿透通过心房间隔包括穿透通过第二房间隔。
65.根据权利要求60所述的方法,其中将展开设备的远端端部向心房间隔返回定向包括沿展开设备的远端端部施加曲线的弯曲。
66.根据权利要求60所述的方法,进一步包括单轴向地调整机械关闭设备以使得第一房间隔和第二房间隔紧密靠近。
67.根据权利要求60所述的方法,进一步包括评估第一房间隔和第二房间隔之间的靠近程度。
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