CN101489503B - 用于改变心脏几何形状的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于改变心脏(100)几何形状的系统(1)，包括瓣成形环(10)；一组细长瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)，所述拉伸部件的每一个适用于在所述瓣成形环(10)和乳头肌之间形成连接，所述拉伸部件(21，22，23，24)的每一个具有第一端(21b，22b，23b，24b)和第二端(21a，22a，23a，24a)；和第一组乳头肌固定件(30)，用于将所述拉伸部件(21，22，23，24)的每一个第一端(21b，22b，23b，24b)连接到所述乳头肌；并且其中，所述瓣成形环(10)具有至少一个孔(12，13)；其中，每一个所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)可穿过所述孔(11，12，13)延伸穿过所述瓣成形环(10)，并且穿过心房到达所述心房的外侧，以使瓣膜和乳头肌之间的每一个连接的距离可从所述心脏的外部位置调节。

Description

用于改变心脏几何形状的系统和方法
技术领域
本发明涉及用于改变心脏几何形状的系统。本发明还涉及用于改变心脏几何形状的方法。更具体地，本发明涉及包括几个适于恢复缺血或其他原因损坏的心室内部几何形状的拉伸部件的系统。所述系统还可用于减缓缺血性或功能性二尖瓣关闭不全。 
背景技术
尽管在药理和介入治疗方面有所进步，但是心肌梗塞后并发功能性缺血二尖瓣关闭不全(MR)仍是发病和死亡的主要原因，特别是在西方社会。在美国约两百万患者患有功能性缺血MR，并且与该缺血性心脏病的临床表现相关的每年的死亡数量增加。这种状况的根本机理主要是左心室扩张，这导致乳头肌偏移。这些心肌突出的偏移在心室收缩过程中阻碍二尖瓣正确闭合，并且因此二尖瓣关闭不全。 
在冠状动脉重建术(冠状动脉搭桥手术)时，用于功能性缺血MR的标准手术治疗涉及人工二尖瓣成形环植入，人工二尖瓣成形环设计用于通过矫正这些患者中常见的后部环形扩张恢复接合。虽然这可能在一些患者中有效，但是结果反复无常，并且据报道，在至少20％的患者中，由于进展性(progressive)心室扩张和乳头肌偏移造成持续或周期性MR。 
为了恢复原始左心室结构，已经以Coapsys(瓣环成形系统)装置、Dor法(心室整形手术)和Acorn(橡果)装置形式展示了多种努力来恢复左心室形状和功能。但是，这些治疗法则相当原始或粗陋，并且因此与和二尖瓣功能相关的复杂的解剖学、生理学和机理不相匹配。本领域还已知多种用于改变心脏几何形状的装置，例如WO 2005/082278中所公开的，描述了用于修正乳头肌、二尖瓣瓣膜和/或三尖瓣瓣膜对准的半圆乳头肌和环形带。还公开了用于实现对准的方法和可用于这样的对准的调节装置。 
WO 2005/082278中公开的该套装置允许外科医生改变即恢复心脏的几何 形状。但是，所有上述方法，包括WO 2005/082278中公开的，需要在所述装置插入和调节过程中停止心脏。在这种情况中，心脏的几何形状与工作的心脏几何形状非常不同，因为其在血液从其心室排出时萎陷。该装置功能构件即拉伸部件的调节在心脏停止过程中可能因此不准确，并且一旦在所述装置插入后心脏手术缝合并且心功能恢复，所述装置和心脏的几何形状就不能改变。因此，如果在该阶段即心功能恢复之前难于评估是否恢复成了所期望的几何形状。 
因此，在外科手术之前，必须非常透彻地估计装置的尺度。由于心脏及其瓣和瓣下结构是复杂的动力学系统，其中各组成部分以相互依赖和配合的方式运动，因此这样的估计可能非常难。作为选择，必须接受一定的误差范围。 
因而需要一种用于改变心脏几何形状的系统和方法，其在心脏跳动时允许进行改变或至少调节心脏的几何形状。 
发明内容
本发明的目的是提供一种用于改变心脏几何形状的系统，其运用更先进的方法来治疗缺血性二尖瓣阀疾病。 
本发明的又一个目的是提供一种用于改变心脏几何形状的系统，其能够还原或稳定二尖瓣瓣膜，并且承担左或右心室的重建。 
本发明的又一个目的是提供一种用于改变心脏几何形状的系统，其允许乳头肌的重新定位，并且同时支撑左心室心肌，并且防止左心室进一步扩张。 
本发明的又一个目的是提供一种用于改变心脏几何形状的系统，其允许容易地插入并且放置在心脏中。 
本发明的又一个目的是提供一种用于改变心脏几何形状的系统，其允许在跳动的心脏上调节所述系统，并且由此调节心脏几何形状。 
本发明的又一个目的是提供一种用于改变心脏几何形状的系统，其构成用于改变心脏几何形状的现有装置的一种替代选择。 
本发明的目的通过用于改变心脏几何形状的系统的第一方面实现，所述系统包括瓣成形环，用于支撑所述心脏的瓣膜的几何形状，可附着到所述瓣膜，并且具有上侧和下侧；一组细长瓣膜-乳头肌拉伸部件，所述拉伸部件的每一个适用于在所述瓣成形环和心脏的乳头肌之间形成连接，所述拉伸部件的每一个具有第一端和第二端；和第一组乳头肌固定件，用于将所述瓣膜-乳头肌拉伸部件的每一个第二端连接到所述乳头肌；其中，所述瓣成形环具有设置在所述下侧上的至少一个孔和设置在所述上侧上的至少一个孔；其中，每一个所述瓣膜-乳头肌拉伸部件可穿过所述孔延伸穿过所述瓣环，并且穿过所述心脏的心房，到达所述心房的外壁的外侧，以使瓣膜和乳头肌之间的每一个连接的距离可从所述心脏的外部位置调节。
由此获得一种系统，其中可从心脏外部在心房壁外部重建心室的正常几何形状。这允许外科医生不仅在跳动的心脏上，而且在正确位于胸腔中的跳动心脏上进行所述系统的所述拉伸部件的调节步骤。这是由于左心房在人体中的取向。当胸腔已经打开时，左心房易于进入。 
在所述系统第一方面的实施例中，还包括乳头肌间拉伸部件，用于在所述乳头肌之间形成连接，所述乳头肌间拉伸部件具有第一端和第二端；第一乳头肌间固定件，用于将所述乳头肌间拉伸部件的第二端固定到乳头肌；和第二乳头肌间固定件，所述乳头肌间拉伸部件的所述第一端可延伸穿过所述第二乳头肌间固定件，所述乳头肌间拉伸部件还可延伸穿过所述心脏的心室，并且通过所述孔穿过所述瓣成形环，并且穿过所述心脏的心房，到达所述心房的外壁的外侧，以使所述乳头肌之间的所述乳头肌间连接的距离可从所述心脏的外部位置调节。 
因而乳头肌之间的距离也可从跳动心脏上的外心房侧调节。 
在本发明的又一个方面中，获得一种用于改变心脏几何形状的系统，其中，心室的几何形状可从心脏外部位置并且穿过心室在跳动的心脏上调节。 
本发明的目的还可通过用于支撑心脏瓣膜几何形状的瓣成形环获得，所述瓣成形环可附着到所述瓣膜，并且具有上侧和下侧，其中，所述瓣成形环具有设置在所述下侧上的至少一个孔，设置在所述上侧上的至少一个孔，并且其中，一组拉伸部件可通过所述孔延伸穿过所述瓣成形环。 
这样的瓣成形环可与上述本发明第一方面的任一实施例一起使用。 
所述瓣成形环还包括沿所述瓣成形环的圆周形成的通道，所述通道将设置在所述上侧上的所述上部孔连接到设置在所述下侧上的至少一个孔，其中，所述上部孔和下部孔彼此径向相对设置在所述瓣成形环的圆周上。 
所述瓣成形环还包括拉伸部件毂，具有一组上部孔，所述一组上部孔通过一组通道与一组下部孔连通，并且其中，一组拉伸部件可在所述毂处锁定到所述瓣成形环。 
所述瓣成形环可包括安装在所述毂的通孔中用于锁定/固定拉伸部件的锁定部件和用于将所述锁定部件锁定/固定到所述毂的所述通孔的固定装置。 
本发明还涉及一种根据本发明第一方面的系统，其还包括紧固工具，用于将所述固定部件固定，所述固定部件用于锁定/固定拉伸部件。 
附图说明
图1A-C以示意形式显示了在三种状况下穿过心脏的一部分的截面； 
图2A以示意形式显示了根据本发明第一方面的位于心脏中时的用于改变心脏几何形状的系统的立体视图； 
图2B-E以示意形式显示了图2A中所示的系统部件的立体视图； 
图3以示意形式显示了根据本发明第一方面一实施例的位于心脏中时用于改变心脏几何形状的系统的立体视图； 
图4以示意形式显示了根据本发明第二方面的位于心脏中时用于改变心脏几何形状的系统的立体视图； 
图5以示意形式显示了根据本发明后者(第二)方面一实施例的位于心脏中时用于改变心脏几何形状的系统的立体视图； 
图6A-C显示了用于将拉伸部件固定到乳头肌的不同的选择； 
图7A显示了根据本发明第一方面一实施例的用于改变心脏几何形状的系统的立体视图； 
图7B显示了图7A中所示的系统的俯视图； 
图8A-D显示了根据本发明第一方面用于改变心脏几何形状的系统的又一实施例的细部。 
图9以分解立体视图显示了根据本发明第一方面用于改变心脏几何形状的包括紧固工具的系统又一个实施例的细部；所述系统从下侧显示； 
图10以另一个分解立体视图显示了图9的系统；所述系统从上面观察； 
图11显示了图10中的所述系统的外形； 
图12以立体视图显示了处于装配状态并且紧固工具与所述系统的瓣成形 环接合的图9-11中的系统； 
图13以分解立体视图显示了从上面观察的用于图9-13中所示系统的瓣成形环的细部； 
图14显示了图13的瓣成形环的外形； 
图15以外形显示了从下面观察的图13的瓣成形环； 
图16显示了穿过如图13-15中所示的瓣成形环的毂部件的横截面；和 
图17显示了穿过紧固工具的横截面，所述紧固工具用于在用于改变心脏几何形状的系统的瓣成形环处拉紧/锁定/紧固拉伸部件。 
具体实施方式
首先，为了描述本发明，参照图1A-C简要描述使用本发明的系统和方法可治疗的心脏100生理情况的示例。图1A显示了功能正常的心脏100的一部分的截面。更具体地，图1A以示意形式显示了心脏收缩过程中穿过正常心脏100的左心室110的长轴横截面。主动脉瓣120打开(瓣120附近的箭头表示血液流动)，而二尖瓣130闭合。二尖瓣130具有两个小叶131。主和辅腱140，141确保二尖瓣130的两个小叶131在宽的所谓吻合区相互作用，以确保紧闭的二尖瓣130功能，因而防止血液再进入左心房(二尖瓣不完全闭合，参见图1B)。在图(图1A)中还显示了一个乳头肌170。腱140，141和乳头肌170也称为瓣下结构。 
在图1B中显示了类似于图2A中所示的横截面，其中，后左心室心肌壁已经形成了瘢痕组织160，例如在冠状动脉硬化和血栓后形成的。结果，乳头肌170偏移：向下、向外并且彼此远离(在该视图中仅显示了一个乳头肌170)。二尖瓣130的小叶131由此通过辅腱141向下拉，并且进入心室，即已知为拖带的状况。因此，二尖瓣130在心脏收缩过程中将血液泄漏到心房150，如由箭头136所示，即产生二尖瓣不完全闭合的现象。而且，该状况的结果是，左心室110变大/扩张。因而，该状况的几何分析表明，二尖瓣130的小叶131和辅腱141之间的角度由于辅腱141到二尖瓣小叶131的附接处141a和辅腱141在乳头肌170上的起点141b之间的增加的距离而减小。 
在图1C中显示了当根据本发明第二方面的实施例的系统1(将在下面进一步详细描述)设置在心脏100中时，心脏的正常几何形状可怎样重建。所述 系统包括瓣成形环210和拉伸及固定系统220，所述拉伸及固定系统220允许所述固定系统220的一组拉伸部件在心脏跳动时从心脏壁外部调节，以实现改进的心脏100几何形状的矫正。 
这里和在下文中，本发明关于其在心脏左侧的使用进行说明。但是应声明，通过适应该瓣的三个心脏瓣膜小叶，本发明也用于心脏100右侧的三尖瓣(未显示)的相似状况。 
下文中将描述本发明的一组方面和实施例。贯穿本发明实施例的下面的描述，相同的附图标记用于同类的部件，但是其可在细节上稍微改变。 
图2A以简化的示意图，以用于恢复二尖瓣130瓣下结构140、141、170的正常几何形状和左心室10的几何形状的系统1的形式图示了用于改变心脏100几何形状的外科手术系统1第一方面的实施例。 
根据本发明第一方面的系统1允许调节穿过心脏心房150的拉伸部件。 
根据图2A中所示的本发明实施例的系统1包括完整的、基本上刚性的中空二尖瓣成形环10和适于将乳头肌170和瓣膜180对准并且适于将左心室的壁相对于二尖瓣130对准的拉伸和固定系统20，以消除缺血性/功能性二尖瓣不完全闭合136(参见上述说明)。 
拉伸系统包括一组例如细绳或缝合线形式的拉伸部件21、22、23、24。所述拉伸部件的每一个分别包括第一端21a、22a、23a、24a和第二端21b、22b、23b、24b。所述第一端21a、22a、23a、24a用于引导到在心脏外部的位置，用于调节一组限定心脏100的心室110几何形状的解剖长度/距离。所述第二端21b、22b、23b、24b用于固定到在乳头肌170上或穿过乳头肌170的位置。 
瓣成形环10是中空的，形成至少一个圆周通道14，以允许构成拉伸系统20的一部分的一组拉伸部件21、22、23、24(如由图2A中所示的环10中的虚线标示)通过。 
瓣成形环10可附着到心脏100的瓣膜180。当附着到瓣膜时，其刚度将支撑瓣膜180的几何形状。拉伸部件21、22、23、24可在沿瓣成形环10周围的部分形成的一个或多个分开的内部室或圆周通道中延伸。每一个拉伸部件的一端21a、22a、23a、24a从一侧(上侧10a)延伸，另一端21b、22b、23b、24b从瓣成形环10的相对侧(下侧10b)延伸。 
这些室通过图2B中所示的瓣成形环10的单个孔11与环10的上(心房)侧10a连通，所述拉伸部件的第一端21a、22a、23a、24a穿过所述孔延伸到瓣成形环10的心房侧10a。第一端21a、22a、23a、24a可延伸到心脏100的心房150的外壁151(见下面)，并且因而必须适于出于该目的的适当的长度。该单个孔11在可替代实施例中可使用几个用于每一个拉伸部件21a、22a、23a、24a的单独的孔(未显示)代替，只要这些孔在所述环上彼此靠近设置，即在环10的30°角内。 
环10的内部室还与环10的下(心室)侧10b通过图2C中所示形成在瓣成形环10下表面10b中的一组优选为两个孔12、13连通。通过这些孔12，13，所述拉伸部件的第二端21b、22b、23b、24b延伸到瓣成形环10的心室侧10a。第二端21b、22b、23b、24b适于可延伸到左心室的乳头肌(见下面)，并且因而必须适于出于该目的的适当长度。 
下侧10b的孔12，13优选彼此相对径向设置。两个拉伸部件21，22延伸穿过下部孔中的一个即孔12，并且两个其他部件23，24支撑穿过另一个下侧孔13。上述孔11、12、13可沿孔12、12、13的边缘加强，以增加对关于所述孔移动/拉动的拉伸部件的磨损和撕裂的抵抗。在一个实施例中(未显示)，瓣成形环10的下(心室)侧10b可设置有用于每一个拉伸部件21、22、23、24的一个孔。 
根据图2A中所示本发明第一方面的实施例的系统1还包括外心脏壁固定件36，其可附着到所述拉伸部件21、22、23、24的所述第一端21a、22a、23a、24a，用于关于心房150的外圆顶壁151上的位置连接/固定所述第一端21a、22a、23a、24a。 
拉伸部件的第二端21b、22b、23b、24b通过系统1的第一组乳头肌固定件30可连接/固定到乳头肌170的端部170a。这些乳头肌固定件31、32、33、34最简单的形式可以是用于拉伸部件21、22、23、24第二端21b、22b、23b、24b的缝合固定点。但是，固定件也可包括底(slap)30a和在一侧连接到所述底30a的环30b。在所述底的另一侧可设置用于将固定件固定到乳头肌的装置，例如用于销、缝合线、钩、螺钉或向里增加的增强材料的孔。一些替代固定件的选择的示例显示在图6中。图6A中显示了拉伸部件怎样通过提供衬垫或固 定件30固定，所述衬垫或固定件30例如为心脏100的壁111外表面上的圆盘状底的形式。这样的固定件可设置有用于将拉伸部件关于固定件30固定在固定位置中的机构。这样的机构的简单形式可以是柔软的拉伸部件可系到其的环或孔。但是，所述机构还可包括用于将拉伸部件夹紧、旋入或其他方式可调节地固定到固定位置中的装置。在图6B中，显示了拉伸部件21怎样可通过简单的缝合固定到乳头肌170的端部。图6C中显示了所述固定可通过将拉伸部件21由柔软材料的底固定到乳头肌170来提供，所述柔软材料的底可本身缝合到组织上。这些替代的固定选择不仅对于上述本发明的第一方面是有用的选择，而且对于下面描述的方面和实施例也是有用的选择。 
一些或所有的固定件30、31、32、34可固定到心室壁上适当位置中除乳头肌170a、171b之外的心室11内其他点。 
系统1由此用于调节每一个乳头肌170和瓣成形环10上的由此在瓣膜上(当瓣成形环10附着到瓣膜180时)的固定点(在下侧10b上的孔12，13)之间的期望固定最大距离。 
因而，使用根据上面描述的本发明第一方面的装置，以下面描述的方式，左心室的几何形状可改变，即部分恢复或完全恢复到其正常几何形状。 
下文中，将参照图3描述本发明第一方面的替代实施例。根据本发明该实施例的系统1总体类似于上面描述的实施例，并且具有相同的变化可能性。但是，该实施例中的系统1还包括附加的拉伸部件，即乳头肌间拉伸部件25，形成为由第二端25b通过第一乳头肌间固定件31和附加的第二乳头肌件固定件32可连接到乳头肌端部170a之一。系统1形成有延伸经过所述瓣成形环10的乳头肌间拉伸部件25。在所述瓣成形环的上侧10a上，所述乳头肌间拉伸部件25的第一端25优选与图(图3)中所示的拉伸部件21、22、23和24一起延伸经过所述孔11。但是其也可延伸穿过分开的孔(未显示)，只要孔在为上述图2实施例中的拉伸部件21-24所规定的相同的角度内。 
所述乳头肌间拉伸部件25的第二端部25b优选延伸穿过瓣成形环10的另一侧，下侧10b，穿过所述孔12，13中的一个。但是，分开的孔(未显示)可设置在瓣成形环10下侧10b上用于乳头肌间拉伸部件25。 
所述乳头肌间拉伸部件25的第二端25b适于使长度至少允许部件25从环 10延伸到第一乳头肌端部170，并且延伸到另一个乳头肌端部170a上。 
因而可改变左心室的几何形状，即使用根据上面描述的本发明第一方面实施例的装置以下面描述的方式部分或全部恢复到其正常几何形状。特别地，通过该实施例，乳头肌间的距离可非常容易调节。 
在下文中，参照图4和5描述了根据本发明第二方面的实施例。通过根据本发明第二方面的系统201的实施例，所述系统可从心脏100的壁111的心室110部分外部调节。 
在图4中所示的实施例中，系统201包括瓣成形环210、一组拉伸部件220、221、222、223、224和用于将每一个所述瓣膜-乳头肌拉伸部件221、222、223、224连接到心脏100的一组乳头肌170、171的任一个或可选地连接到心室壁上的其他位置的第一组乳头肌固定件230。 
瓣成形环210可附着到心脏100的瓣膜180。其具有上侧210a和下侧210b，当环210插入心脏100中时，分别用于面向心房150和心室110。 
该组细长瓣膜-乳头肌拉伸部件221、222、223、224每一个适于形成所述瓣成形环210和心脏100的乳头肌170、171之间的连接。每一个所述拉伸部件221、222、223、224具有第一端221a、222a、223a、224a和第二端221b、222b、223b、224b。所述第一端221a、222a、223a、224a固定连接到瓣成形环210，优选使一组两个拉伸部件221、222从瓣成形环210的下侧210b上的第一点延伸，并且另一组两个拉伸部件223、224优选从径向相对于所述瓣成形环210上的所述第一点的第二点延伸。但是，拉伸部件可选择地从瓣成形环210的下侧210b上的不同的各点延伸。 
每一个瓣膜-乳头肌拉伸部件221、222、223、224构造成使所述第二端221b、222b、223b、224b延伸经过乳头肌170、171到达心脏100的心室110外部111的外侧170b，延伸到用于将所述瓣成形环-乳头肌拉伸部件221、222、223、224的每一个第一端221b、222b、223b、224b连接到所述乳头肌170、171的第一组乳头肌固定件230。可选地，拉伸部件221、222、223、224第二端221b、222b、223b、224b的一些或全部可延伸到并且经过心室壁111上的其他点，以固定到这些点。 
系统201可构造成具有可用于每一个乳头肌170、171的一个固定件230， 以使两个拉伸部件221、223的第一组可连接到一个固定件230并且在一个固定件230处调节，并且第二组拉伸部件可连接到第二固定件232。 
系统201还包括用于提供穿过乳头肌70、71或心室壁110的通道的管状部件300，所述管状部件适用于引导所述拉伸部件221、222、223、224。因而，在系统201使用过程中，在拉伸部件221、222、223、224穿过其延伸的组织上的磨损和撕裂最小化。所述管状部件可与固定件230一体形成。 
优选固定件230具有用于单独固定所述瓣膜-乳头肌拉伸部件221、222、223、224的每一个第二端221b、222b、223b、224b的装置，以使每一个拉伸部件的长度可单独调节。 
因而可改变左心室的几何形成，即使用根据上面描述的本发明第二方面的实施例的装置以下面描述的方式部分或全部恢复到其正常几何形状。 
在下文中将参照图5描述本发明第二方面的替代实施例。根据本发明该实施例的系统201总体类似于上面描述的实施例(参照图4)，并且具有与上述实施例描述的相同的变化可能性。但是，本实施了中的系统201还包括附加拉伸部件，即用于形成两个乳头肌170、171之间的连接的乳头肌间拉伸部件225，可在将所述系统插入心脏100中时从心室壁外部位置调节。乳头肌间拉伸部件225具有第一端225a和第二端225b。 
系统201还包括用于将所述乳头肌间拉伸部件225第一端225a固定到乳头肌171的第三乳头肌固定件237，和所述乳头肌间拉伸部件225的第二端225b可穿过其延伸的第四乳头肌固定件238，所述乳头肌间拉伸部件225构造成使所述第二端225b可穿过所述心脏100的乳头肌170延伸到所述心室壁111外侧以固定到系统1的第一组固定件30中的一个，并且使得乳头肌170、171之间的乳头肌间连接的距离可从心脏100外部位置调节。 
优选系统1构造成乳头肌间拉伸部件225的第二端225b可固定到所述第一组固定件230的一个固定件，并且构造成使该固定件230具有用于单独固定所述乳头肌间拉伸部件225的第二端225b的装置。 
因而，左心室的几何形状可改变，即使用上面描述的根据本发明第一方面的实施例的装置以下面描述的方式部分或全部恢复到其正常几何形状。具体地，通过该实施例，乳头肌间距离可非常容易地调节。 
瓣成形环10，210在本发明的每一方面优选由生物适合材料形成。适当的生物适合材料在医学工业中是已知的，并且包括DacronTM、钛、硅树脂、镍钛诺、聚酯和变性生物材料。 
在本发明每一方面中的拉伸部件21、22、23、24、25、221、222、223、224、225优选由生物适合材料形成。从医学工业已知的适当的生物适合材料包括DacronTM、钛、硅树脂、镍钛诺、聚酯和变性生物材料。 
下文中简要说明了用于改变心脏100几何形状的系统的一组基本植入技术，以揭示用于改变心脏几何形状的新的和改进的方法。 
在打开胸腔提供到心脏的入口，并且停止心脏功能之后，通过切除心房150处的心脏壁151，使用标准外科手术露出二尖瓣130，并且插入根据上述每一方面的系统1。该过程的开始步骤共用于下面描述的根据本发明的方法的所有方面。 
在使用关于图2显示和描述的系统1用于改变心脏几何形状的方法的第一方面中，其中瓣成形环10附着到二尖瓣膜180的心房侧180a，瓣/乳头肌拉伸部件21、22、23、24的第二端21b、22b、23b、24b从瓣膜180的心房侧180a通过在对应于拉伸部件21、22、23、24从瓣成形环10出口点的位置处刺穿瓣膜180到瓣膜180的心室侧180b。该刺穿可由单独的手术工具提供，或其可由布置在一个或多个所述拉伸部件第二端处的针/缝合针(26)提供，参见图2E。第二端21b、22b、23b、24b通过系统1的适当的固定件30或其他安装装置固定/安装到乳头肌端部170a(或在心室壁111上的位置)。瓣膜-乳头肌拉伸部件21、22、23、24分布成使来自瓣成形环10每一个出口点的拉伸部件连接到每一个乳头肌端部170a。 
之后，瓣成形环10比如通过标准外科手术之后的间断的缝合安装到瓣膜180。作为瓣膜-乳头肌拉伸部件21、22、23、24到乳头肌170的端部170a的固定的替代选择，其可穿过乳头肌170和左心室壁到达乳头肌底部的心外膜侧170b，并且在该位置(未显示)安装到心脏壁外部的固定件。 
当瓣成形环10和固定系统已经插入并且固定到心脏100的正确点时，拉伸部件21、22、23、24的所有第一端21a、22a、23a、24a穿过左心房150的圆顶151露出。然后心脏进行手术闭合，其内腔排出空气并且允许血液填充， 且正常的心律得到恢复。在超声心动图的指导下，拉伸部件21、22、23、24调节(相对于彼此拉紧或放松)到最大心脏功能和瓣关闭性能。之后，拉伸部件21、22、23、24围绕例如特定的心外膜垫的固定件35以标准外科手术方式系住或以标准外科手术方式拉紧，以降低局部心肌的损害。 
在根据本发明使用关于图3显示和描述的系统1的方法的第一方面的另一个实施例中，又一个乳头肌间拉伸部件25可与瓣-乳头肌拉伸部件21、22、23、24一起放置在心脏中。乳头肌间拉伸部件25的第二端25b与瓣-乳头肌拉伸部件21、22、23、24的第二端21b、22b、23b、24b一起穿过心房150。然后将乳头肌间固定件45固定到一个乳头肌170的端部170a。然后将乳头肌间拉伸部件25的心室端25b通过乳头肌间固定件32连接到另一个乳头肌170的端部170a，其中其通过适当的固定件或其他固定装置固定。然后乳头肌间拉伸部件25的第一端与瓣-乳头肌拉伸部件21、22、23、24的第一端21a、22a、23a、24a一起穿过左心室150的圆顶151露出，并且调节(相对于彼此拉紧或放松)到最大的心功能并且瓣关闭性能。之后，拉伸部件21、22、23、24围绕例如特定外心膜垫的固定件35以标准手术方式系住或以标准手术方式拉紧，以降低在心房圆顶151外侧上的局部心肌损害。由此可实现乳头肌170和左心室壁及二尖瓣130之间的正常连续性的恢复。 
在根据上面描述的本发明方法第一方面的任一实施例中，瓣成形环10可选择从心房150经过二尖瓣130进入心室110，并且在将第二端21b、22b、23b、24b在如上所述的其各自位置处固定时固定/安装到瓣膜180的心室侧。因此，拉伸部件的第一端21a、22a、23a、24a必须在将瓣成形环固定到瓣膜之前穿过瓣膜180。然后拉伸部件的第一端21a、22a、23a、24a穿过左心房150的圆顶151露出，以标准手术方式在心房圆顶151外侧上以上面描述的相同方式调节、系住或拉紧和固定。 
在使用有关图4显示和描述的系统201用来改变心脏几何形状的方法的第二方面中，瓣膜-乳头肌拉伸部件221、222、223、224的第一端221a、222a、223a、224a从瓣膜180的心房侧180a通过在对应于拉伸部件221、222、223、224从瓣成形环210离开点的位置处刺穿瓣膜180到瓣膜180的心室侧180b。之后，瓣成形环210固定到瓣膜180的心房侧180a，例如通过标准手术后的 间断缝合。瓣膜-乳头肌拉伸部件221、222、223、224的第一端221a、222a、223a、224a从乳头肌端部170a穿过乳头肌170和左心室壁111到达乳头肌底部的心外膜侧170b，以使第一端221a、222a、223a、224a在乳头肌底部的心外膜侧处露出(通常在两个位置处)。瓣膜-乳头肌拉伸部件221、222、223、224可穿过从乳头肌170的心室侧170a或从心室壁111外侧上乳头肌底部的心外膜侧170b穿过乳头肌170的通道。可选地，该通道可配备有延伸经过乳头肌170的管状固定件，形成增强的通道。 
瓣-乳头肌拉伸部件221、222、223、224分布成使来自瓣成形环210上离开点的一对拉伸部件中的每一个连接到不同的乳头肌端部170a。 
用于每一个拉伸部件的至少一个通道优选穿过每一个乳头肌170形成，拉伸部件穿过所述通道。可选替代地，穿过乳头肌的所有拉伸部件可穿过形成在每一个乳头肌170中的单个通道。 
然后心脏进行手术闭合，其腔室排出空气并且允许使用血液填充，并且正常的心律恢复。在超声心动图的指导下，拉伸部件221、222、223、224调节(相对于彼此拉紧或放松)到最大的心脏功能和瓣关闭性能。之后，拉伸部件221、222、223、224围绕例如特定的心外膜垫的固定件以标准外科手术方式系住或以标准外科手术方式拉紧，以降低局部心肌的损害。 
在根据使用有关图5显示和描述的系统1的本发明方法的该第二方面的另一个实施例中，又一个乳头肌间拉伸部件225可与瓣-乳头肌拉伸部件221、222、223、224一起放置在心脏中。乳头肌间拉伸部件的心室端225b在单独的固定件处或在一个管状乳头肌固定件的心室端处固定到乳头肌170中之一的端部170a。 
乳头肌间固定件32然后固定到两个乳头肌170中另一个的与从乳头肌170的心室侧170a或从心室壁外侧上乳头肌底部的心外膜侧170b穿过乳头肌170的通道相连的端部170a。然后乳头肌间拉伸部件25的第一端225a经由乳头肌间固定件32穿过所述通道露出。 
当闭合心脏并且恢复心脏韵律时，瓣膜-乳头肌拉伸部件21、22、23、24于是通过操纵瓣-乳头肌拉伸部件221、222、223、224的第二端221b、222b、223b、224b调节(相对于彼此拉紧或放松)到最大的心功能和瓣关闭性能。 之后，拉伸部件221、222、223、224围绕例如特定的心外膜垫的固定件以标准外科手术方式拉紧，以降低乳头肌底部的心外膜侧170b的外侧上的局部心肌衰弱的损害。 
由此可实现乳头肌170和左心室壁以及二尖瓣130之间的正常连续性的恢复。 
在上面描述的根据本发明方法的第二方面的每一个实施例中，瓣成形环10可选地从心房150穿过二尖瓣130进入心室110，并且固定/安装到瓣膜180的心室侧180b，所述方法的其余部分可按照上述进行。 
类似的方法可通过使所述系统和方法适用于在右心室中的三个乳头肌(对应于三尖瓣的三个小叶)之间形成连接，用于右心房/心室和三尖瓣。 
拉伸部件可做标记(纹理)或以颜色纹理做记号，以在拉伸部件之间进行区分，并且由此在待调节的跳动心脏内部的相关解剖学长度之间进行区分。标记/可附接记号也可在手术过程中在每一个拉伸部件外置时附接到第一端21a、22a、23a、24a，以当进行调节步骤时，在拉伸部件/解剖学长度之间进行区分。 
在根据本发明的系统1第一方面的又一个实施例中，参照图7A和7B，瓣成形环10可设置有与环10的内室14通过环10上侧10a中的孔11连通的延伸管60。延伸管60适于延伸穿过心房150，并且穿过心房壁151，并且支撑所述拉伸部件21-24(或25)的第一端21a-24a(或25a)。伸长管60设置有布置在最靠近瓣成形环10的端部61处的装置，用于通过围绕延伸管的纵轴旋转伸长管挤压或固定拉伸部件。由此，拉伸部件长度可从跳动的心脏上心房外侧通过旋转延伸管60的外部伸出部62来调节，因而将拉伸部件固定在正确位置中。通过进一步提供具有切割机构(未显示)的延伸管60，例如通过具有切割边缘的内部凸缘，通过进一步挤压和切割拉伸部件致动，所述切割边缘布置在延伸管60中的所述固定点上方；并且通过用于切除至少一部分延伸管60本身(例如通过弱化切割边缘上方用于拉伸部件的延伸管60的壁，通过进一步旋转作用)，大部分延伸管60可拉出心房150，将固定在瓣成形环10处的拉伸部件留在心房内部。因而，可从心房侧实现心脏几何形状的恢复，没有固定件留在心房壁上，所述心房壁例如比心室壁来说比较薄。因而心房壁还可免受一些长期的应力。 
在根据本发明的系统1第一方面的又一个实施例中，参照图8A-D，瓣成形环10可设置有用于在所述瓣成形环10的所述心房/上侧10a处固定所述拉伸部件21-24(或25)的替代系统40。在该实施例中，瓣成形环10设置有短的向上导向的管状延伸部41，与上部孔11连通。拉伸部件延伸穿过所述管状延伸部41。在管状延伸部41中，设置有具有螺纹的销45。所述螺纹适用于与适于容纳在所述管状延伸部41中的柱塞部件43的内螺纹配合。管状延伸部还具有切割边缘42。柱塞还具有用于与所述边缘42配合的圆锥形外表面，并且优选为管状延伸部41内腔上部分中的相应的圆锥形部分。当系统1已经正确插入心脏100中、心房已经闭合(使用从那里延伸的拉伸部件)、心律已经恢复并且心脏已经正确放置在胸腔中和拉伸部件已经调节来根据需要改变心室的几何形状时，那么柱塞部件43可使用适当的工具旋转，如图8D中所示。通过旋转柱塞部件43，柱塞部件朝向瓣成形环10移动，将管状延伸部41和柱塞部件43上的相应圆锥形表面挤压在一起，因而固定拉伸部件。通过进一步旋转柱塞部件43，拉伸部件在切割边缘42和柱塞部件43的圆锥形部分之间被切割。 
在根据本发明的系统1第一方面的又一个实施例中，参照图9-17，瓣成形环10可设置有用于将所述拉伸部件21-24(和25)在所述瓣成形环10的所述心房/上侧10a固定的替代系统40。在该实施例中，瓣成形环10具有拉伸部件毂310，拉伸部件21-25穿过所述毂310延伸，毂310设置有在已经获得期望长度/张力时固定拉伸部件21-25的装置。如图13中以分解立体视图所示，瓣成形环10可具有在一侧具有毂310的马鞍状。因而，瓣成形环10的形状适于瓣膜180的自然形状。但是，瓣成形环10在其他实施例中可以是例如圆形或椭圆形，或具有其它3维结构，以使瓣成形环适于辅助各瓣膜和二尖瓣扩张的恢复修复。 
图13中，显示出瓣成形环10包括一组附加的连接孔320，从心房、上侧10a到下部、心室侧10b延伸穿过环10。这些附加连接孔320设置为将环10缝入/缝/缝合到心脏瓣膜180的装置。但是，用于将瓣成形环10连接/固定到瓣膜的其他装置可设置为连接孔320的替代物或附加物。瓣成形环10可例如在环10的外表面上设置有材料网(web)，如本领域所知，提供用于将环10 缝合到瓣膜的固定。 
瓣成形环10的毂310包括通孔311，其中可安装用于将拉伸部件21-25锁定/固定的锁定部件330，锁定部件330也具有通孔331。毂310还包括固定装置340，350，用于将锁定部件锁定/固定到毂310的通孔311。如将在下面进一步描述的，固定部件340可通过特定适用的中空紧固工具400紧固。在图9-16中所示的实施例中，固定装置340、350为螺栓340(具有通孔341)和螺母350(具有通孔351)，并且紧固工具400具有接合固定装置(螺栓340)的内六角扳手(Allen key)类型的装置445，所述固定装置340具有配合接合装置345。但是可使用这些特征的其他实施例。例如，螺母350可由设置在至少一部分毂310的通孔311中的搓牙代替。 
固定部件340(螺栓)延伸穿过锁定部件330中的通孔331和毂310中的通孔311。固定部件340具有与下固定部件350(螺母)上的螺纹配合的螺纹。下固定部件350容纳在毂310中，并且防止关于毂310旋转。锁定部件330容纳在毂310的通孔311中，能够防止旋转，优选通过锁定部件320和通孔311的相应部分是非圆形的来实现防止旋转。 
瓣成形环10具有设置在上/心房侧10a中的一组孔11，用于容纳从心脏的心房延伸的拉伸部件21-25。上侧10a上的孔11与瓣成形环10的下(心室)侧10b上的一组孔12，13连通，可从所述孔延伸或可延伸到所述孔的一组拉伸部件固定到心脏心室(当插入人或动物心脏中时)。如图13-16中所示，上侧10a上的所有孔11位于毂310处，以提供从心脏外部位置并且经过心房调节和固定拉伸部件的容易的方式。一些连通孔11、13通过穿过瓣成形环10的通道313连通，所述通道313设置在毂310附近，以使下侧10b孔13设置在毂310下侧或紧邻下侧的。其他连通孔11、12通过穿过瓣成形环10的通道312连通，所述通道312从上侧10a孔11延伸到在环10的下表面10b上分布布置位置上的下侧10b孔。如在图13-16中所示，这些下侧10b孔12优选设置在毂310径向相对位置处，以提供拉伸部件21-25的最优分布，允许恢复或改善心室几何形状的最佳可能调节。 
从毂处上侧孔11延伸到径向相对的下侧10b孔12的通道312可完全延伸在瓣成形环10中作为闭合通道。但是，在其他实施例中，通道312的至少一 部分可设置为在瓣成形环10外周的开放的凹槽(例如横截面为C形)。(部分)开放的通道可允许用于改变心脏几何形状的瓣成形环/系统在制造时或在插入之前的现场时更容易放置/安装拉伸部件21-25。 
图16中示出(部分)开放的通道312，其显示了穿过瓣成形环10、锁定部件330、旋入环10中的固定部件340、350(螺栓和螺母)和显示出表明拉伸部件怎样得到支撑以便固定的拉伸部件21-25的截面视图。图16中，各部件之间的空间夸大来示出拉伸部件21-25穿过瓣成形环10的路径。通道312作为闭合通道开始于孔11处，并且延伸经过毂310到达环10的外周，然后作为开放通道围绕环外周的最外部分。但是，如上面所说明的，通道312在其他实施例中可以从上部孔11到下部孔12其全部是闭合的。 
如上所述，图16还示出经过瓣成形环10的拉伸部件21-25的路径，这可以是环10固定到瓣膜、拉伸部件21-25可得到调节并且固定的情形。拉伸部件21-25从心房侧(图中上部)向下延伸经过固定部件340中的通孔341。然后拉伸部件21-25向上延伸回来，在固定部件340的外表面和毂310的通孔311的表面之间和然后在毂310通孔211的凸缘314和锁定部件330的下表面334之间。这里拉伸部件经过环10中的上部孔11进入环10的毂310。拉伸部件显示为延伸穿过毂310附近的通道313到孔13，并且穿过围绕瓣膜的组织进入心室。另一个拉伸部件21-25(图16中未显示)将延伸到通道312中，以延伸到与毂310相对的位置或瓣成形环下侧10b的圆上的另一个位置上。 
拉伸部件通过旋入上部固定部件340(螺栓)，以使拉伸部件分别锁定或挤压在毂310和锁定部件330上的表面314、334之间来固定在期望位置中。因而，这避免拉伸部件在固定部件旋入过程中旋转和/或断裂。而且，为了避免拉伸部件和下部固定部件350接触，在毂310下侧上设置一组凹槽360。而且，一组凹槽365设置在下部固定部件350的下表面上。因而，拉伸部件可自由调节，直到分别在毂310和锁定部件330的表面314、334之间形成接触。 
瓣成形环10经过心房插入心脏中，如上面描述的其他实施例和方面的情况。瓣成形环10通过将环10经过连接孔320(或通过描述的任何其他方式)缝合固定到瓣膜，如上面描述的其他实施例和方面的情况。预安装的拉伸部件21-25穿过瓣膜组织延伸或已经延伸到心室中，并且固定到心室中的各自期望 点(乳头肌或内心室壁上的其他点)，或其可穿过乳头肌固定，如上所述。然后瓣成形环/系统穿过其进入的穿过心房的孔部分闭合，拉伸部件穿过剩余的孔。心脏与体外循环断开，以使其跳动。然后调节拉伸部件，以实现或至少部分恢复心脏(或至少心室)的原始几何形状。然后拉伸部件锁定或固定在通过紧固工具400接合固定部件340并通过固定部件340的旋转调节所获得的期望位置(拉伸状态)。 
紧固工具400是中空的，即其具有延伸穿过所述工具400长度的细长孔401，如图17所示，显示了穿过工具400的细长截面。因而，当进行锁定时(通过与上部固定部件340(螺栓)接合的紧固工具400的旋转)，并且进行心室中拉伸部件长度的调节时，拉伸部件21-25可容纳在孔401中。 
当拉伸部件已经锁定/固定到瓣成形环10时，拉伸部件位于心房中的部分可在环10处切割，紧固工具400撤回，并且心房壁中的剩余孔闭合。或者，可保留从环10延伸到心房中的孔的拉伸部件21-25，紧固工具400缩回，心房壁中的剩余孔闭合，拉伸部件固定到心房的外壁。 
当环10已经附着到瓣膜并且拉伸部件已经固定/锚定在心室中时，拉伸部件的心房端优选穿过经过心房中的孔进入的紧固工具中的细长孔或腔，以使拉伸部件的调节和拉紧/锁定可使用紧固工具进行。紧固工具因此长度适于能够从心脏的心房外部到达心脏的瓣膜。如上所述，当拉伸部件穿过紧固工具时，并且在心脏与体外循环断开和拉伸部件调节之前，心房中的孔必须部分闭合，以允许进入瓣成形环(使用紧固工具)，同时防止血液流出所述孔。这优选通过使用荷包缝合术提供所述孔来进行。 
在根据所描述的本发明任何方面植入系统的过程之前，可进行扫描，例如MR扫描，以为所述过程做准备，并且可能进行系统的总体调节或瓣成形环的具体调节。 

Claims (21)

1.一种用于在心脏跳动时改变心脏(100)几何形状的系统(1)，包括：
瓣成形环(10)，用于支撑所述心脏(100)的瓣膜(180)的几何形状，可附着到所述瓣膜(180)，并且具有上侧(10a)和下侧(10b)；
一组细长瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)，所述瓣膜-乳头肌拉伸部件的每一个适用于在所述瓣成形环(10)和心脏(100)的乳头肌(170，171)之间形成连接，所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)的每一个具有第一端(21a，22a，23a，24a)和第二端(21b，22b，23b，24b)；和
第一组乳头肌固定件(30)，用于将所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)的每一个第二端(21b，22b，23b，24b)连接到所述乳头肌(170，171)；
其特征在于，所述瓣成形环(10)具有位于所述下侧(10b)上的至少两个孔(12，13)和位于所述上侧(10a)上的一个孔(11)；其中，每一个所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)可通过所述上侧(10a)上的所述孔(11)和所述下侧(10b)上的所述至少两个孔(12，13)延伸穿过所述瓣成形环(10)，并且穿过所述心脏(100)的心房(150)，到达所述心房(150)的外壁(151)的外侧(151a)，以使每一个连接在瓣膜(180)和乳头肌(170，171)之间的距离可从所述心脏(100)的外部位置调节，并且其特征在于，至少一个圆周通道(14)形成在所述瓣成形环(10)的内部，所述通道与所述上侧(10a)上的所述孔(11)和所述瓣成形环(10)的下侧(10b)上的至少两个孔(12，13)连通，以使所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)可延伸穿过所述下侧(10b)上的所述孔(12，13)、穿过所述通道并且穿过所述上侧(10a)上的所述孔(11)。
2.根据权利要求1所述的系统(1)，其特征在于，还包括
乳头肌间拉伸部件(25)，用于在所述乳头肌(170)之间形成连接，所述乳头肌间拉伸部件(25)具有第一端(25a)和第二端(25b)；
第一乳头肌间固定件(31)，用于将所述乳头肌间拉伸部件(25)的第二端(25b)固定到乳头肌(170)；和
第二乳头肌间固定件(32)，所述乳头肌间拉伸部件(25)的所述第一端(25a)可延伸穿过所述第二乳头肌间固定件(32)，
所述乳头肌间拉伸部件(25)还可延伸穿过所述心脏的心室(110)，并且通过所述上侧(10a)上的所述孔(11)和所述下侧(10b)上的所述至少两个孔(12，13)穿过所述瓣成形环(10)，并且穿过所述心脏(100)的心房(150)，到达所述心房(150)的外壁(151)的外侧(151a)，以使所述乳头肌间拉伸部件(25)在所述乳头肌(170)之间形成的所述连接在所述乳头肌(170，171)之间的距离可从所述心脏(100)的外部位置调节。
3.根据权利要求1-2中任一所述的系统(1)，其特征在于，所述第一组乳头肌固定件(30)的至少一个固定件适于固定在乳头肌(170，171)上。
4.根据权利要求1-2中任一所述的系统(1)，其特征在于，所述第一组乳头肌固定件(30)的至少一个固定件适于固定到所述心脏(100)的心室(110)外壁(111)的外侧(170b)，并且所述瓣膜-乳头肌拉伸部件适于可延伸穿过乳头肌(170)。
5.根据权利要求2所述的系统(1)，其特征在于，所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)的至少一个的第二端(21b，22b，23b，24b)设置有刺穿装置(26)，和/或所述乳头肌间拉伸部件(25)的第二端(25b)设置有刺穿装置(26)。
6.根据权利要求1-2中任一所述的系统(1)，其特征在于，所述瓣成形环(10)设置有一体的连接装置，用于将所述瓣成形环(10)固定到所述瓣膜(180)的上侧(180a)。
7.根据权利要求2所述的系统(1)，其特征在于，所述系统还包括心房固定件(35)，用于将所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)和所述乳头肌间拉伸部件(25)的所述第二端(21a，22a，23a，24a，25a)固定在所述心房(150)的所述外壁(151)处。
8.根据权利要求2所述的系统(1)，其特征在于，所述系统还包括瓣成形环固定系统(40)，用于将所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)和/或所述乳头肌间拉伸部件(25)的一部分(21c，22c，23c，24c，25c)在所述瓣成形环(10)的心房侧(10a)并且从所述瓣成形环(10)的心房侧(10a)固定到所述瓣成形环(10)。
9.根据权利要求8所述的系统(1)，其特征在于，所述瓣成形环固定系统(40)适于将所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)和所述乳头肌间拉伸部件(25)固定在所述瓣成形环(10)的瓣成形环管状延伸部(41)和柱塞部件(43)之间。
10.根据权利要求9所述的系统(1)，其特征在于，所述瓣成形环固定系统(40)包括形成在所述瓣成形环(10)上侧(10a)上的瓣成形环管状延伸部(41)中的圆形切割边缘(42)，适用于与所述柱塞部件(43)的圆锥形部分(45)配合。
11.根据权利要求8所述的系统(1)，其特征在于，其还设置有在调节时用于切割所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)和/或所述乳头肌间拉伸部件(25)的装置(50)，所述用于切割的装置设置在辅助工具(400)上。
12.根据权利要求2所述的系统(1)，还包括紧固工具(400)，用于将固定装置(340)固定，所述固定装置(340)用于锁定/固定所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(21，22，23，24)和所述乳头肌间拉伸部件(25)。
13.一种用于在心脏跳动时改变心脏(100)几何形状的系统(201)，包括：
瓣成形环(210)，用于支撑所述心脏(100)的瓣膜(180)的几何形状，可附着到所述瓣膜(180)，并且具有上侧(210a)和下侧(210b)；
一组细长瓣膜-乳头肌拉伸部件(221，222，223，224)，所述瓣膜-乳头肌拉伸部件的每一个适用于在所述瓣成形环(210)和心脏(100)的乳头肌(170，171)之间形成连接，所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(221，222，223，224)的每一个具有第一端(221a，222a，223a，224a)和第二端(221b，222b，223b，224b)；和
第一组乳头肌固定件(230)，用于将所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(221，222，223，224)的每一个连接到所述乳头肌(170，171)；
其中，每一个瓣膜-乳头肌拉伸部件的第一端(221a，222a，223a，224a)固定到所述瓣成形环(210)，其特征在于，所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(221，222，223，224)的每一个的第二端(221b，222b，223b，224b)可穿过乳头肌(170，171)延伸到所述心脏(100)的心室(110)外壁(111)的外侧(170b)、延伸到第一组乳头肌固定件(230)，所述第一组乳头肌固定件(230)用于将所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(221，222，223，224)的第二端(221b，222b，223b，224b)的每一个可调节地连接到所述乳头肌(170，171)。
14.根据权利要求13所述的系统(201)，其特征在于，所述系统具有用于每一个乳头肌(170，171)的一个所述乳头肌固定件(230)。
15.根据权利要求13或14所述的系统(201)，其特征在于，每一个所述乳头肌固定件(230)具有用于单独固定所述瓣膜-乳头肌拉伸部件(221，222，223，224)的第二端(221b，222b，223b，224b)的每一个的装置。
16.根据权利要求13所述的系统(201)，其特征在于，所述系统还包括
乳头肌间拉伸部件(225)，用于在所述乳头肌(170)之间形成连接，所述乳头肌间拉伸部件(225)具有第一端(225a)和第二端(225b)；
第三乳头肌固定件(237)，用于将所述乳头肌间拉伸部件(225)的所述第一端(225a)固定到乳头肌(170)；和
第二乳头肌固定件(238)，所述乳头肌间拉伸部件(225)的所述第二端(225b)可延伸穿过所述第二乳头肌固定件(238)，
所述乳头肌间拉伸部件(225)还可延伸穿过所述心脏(100)的乳头肌(171)，以使所述乳头肌间拉伸部件(225)在所述乳头肌(170)之间形成的所述连接在所述乳头肌(170，171)之间的距离可从所述心脏(100)的外部位置调节。
17.根据权利要求16所述的系统(1)，其特征在于，所述乳头肌间拉伸部件(225)的所述第二端(225b)可固定到所述第一组乳头肌固定件(230)的一个固定件，并且该第一组乳头肌固定件(230)具有用于单独固定所述乳头肌间拉伸部件(225)的所述第二端(225b)的装置。
18.一种用于在心脏跳动时支撑所述心脏(100)的瓣膜(180)的几何形状的瓣成形环(10)，可附着到所述瓣膜(180)，并且具有上侧(10a)和下侧(10b)，其特征在于，所述瓣成形环(10)具有位于所述下侧(10b)上的至少两个下部孔(12，13)和位于所述上侧(10a)上的一个上部孔(11)，并且其中，一组拉伸部件(21，22，23，24，25)可通过所述上侧(10a)上的所述上部孔(11)和所述下侧(10b)上的所述至少两个下部孔(12，13)延伸穿过所述瓣成形环(10)。
19.根据权利要求18所述的瓣成形环(10)，其中，所述瓣成形环还包括沿所述瓣成形环(10)的圆周形成的通道(14，312)，所述通道将位于所述上侧(10a)上的所述上部孔(11)连接到位于所述下侧(10b)上的至少一个下部孔(12，13)，其中，所述下部孔(12，13)在所述瓣成形环(10)的圆周上彼此径向相对设置。
20.根据权利要求19所述的瓣成形环(10)，其中，所述瓣成形环还包括具有一组上部孔(11)的拉伸部件毂(310)，所述一组上部孔(11)通过一组所述通道(312)和一组穿过所述瓣成形环且设置在所述拉伸部件毂(310)附近的通道(313)与一组所述下部孔连通，并且其中，一组拉伸部件(21，22，23，24，25)可在所述拉伸部件毂(310)处锁定到所述瓣成形环(10)。
21.根据权利要求20所述的瓣成形环(10)，其中，所述拉伸部件毂(310)包括通孔(311)、安装在所述通孔(311)中用于锁定/固定拉伸部件(21，22，23，24，25)的锁定部件(330)和用于将所述锁定部件(330)锁定/固定到所述拉伸部件毂(310)的所述通孔(311)的固定装置(340，350)。
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