CN101500639B - 脉管治疗装置 - Google Patents

Abstract

本申请的发明名称是“脉管治疗装置”。一种用于治疗损伤的导管系统被提供。该系统适于治疗分叉损伤，其具有小轮廓并提供基本可预测的平移和旋转定位。在一个实施方式中，该系统包括固定丝球囊导管和部分连接的导丝腔，其中导丝腔在丫叉点连接到导管。丫叉点的位置是预先确定的，以提供基本可预测的定位。描述了所述系统的若干个实施方式，用于不同类型的损伤和脉管结构。

Description

脉管治疗装置

相关申请的交叉参考

本申请要求2005年10月3日提交的发明名称为“VesselTreatment Devices(脉管治疗装置)”的美国专利申请序列第11/240,631号和2006年5月11日提交的发明名称为“Vessel TreatmentDevices(脉管治疗装置)”的美国专利申请序列第11/431,918号的权益，两者在此通过引用引入其全部内容。

技术领域

本发明涉及脉管治疗装置和方法，且更具体地，涉及具有小轮廓和可预测的可旋转和平移的定位能力的导管系统。

背景技术

已知的现有技术的支架输送装置存在几个问题，特别是适于治疗分叉损伤的支架输送装置。首先，它们通常具有大的外径，特别是因为公知的设计通常包括两个导丝腔——一个用于主导丝，一个用于侧支导丝。当前公知系统的相对大的轮廓使得难于操作和到达所需位置。而且，两个导丝的存在通常导致丝缠绕在一起，使得该过程不经多次插入和收回就难于进行。这些装置中存在的另一个问题是在脉管内的不准确定位。该问题通过使用放置在关键位置的不透射线的标记已经得到解决。然而，可视化是在两维平面上进行的，而实际操作发生在三维空间内。这样，常会发生不准确的展开，通常导致要么支架被禁锢，要么覆盖度不够。

现有技术的分叉支架系统的例子公开在授予Von Oepen的美国专利号6,048,361中。该系统包括具有增大的径向开口和球囊导管的支架，支架安装在该球囊导管上，球囊导管具有用于导丝通过的中空腔室，以便其从所述增大的开口的中央伸出。其中公开的系统包括两条用于导丝的通道，这需要相对大的外径。而且，两根丝的存在可引起丝缠绕的问题。

现有技术的分叉支架输送系统和方法的其它例子公开在授予Vardi等人的美国专利号6,692,483和授予Vardi等人的美国公开号2001/0049548中。这些例子包括具有主导丝腔的球囊导管和具有侧支腔的柔性侧鞘。所公开的方法旨在首先通过插入导丝中的一根，然后推进系统，最后推进第二根导丝，从而减少丝缠绕。可选地，一根导丝放置在系统内，并且一旦系统处于适当位置时释放。然而，在移去系统后也可能发生丝缠绕的问题。而且，其中所公开的系统易于越过分叉，导致次最优放置。最后，双腔配置导致整个系统相对大的外形轮廓。

现有技术的分叉部支架输送系统的其它相似例子公开在授予Fischell等人的美国专利号5,749,825和授予Ischinger的美国专利号6,682,556中。其中公开的系统包括具有侧支管的球囊导管，并需要两根导丝：一根用于主脉管，另一根用于支脉管。类似于前述现有技术，大轮廓、丝缠绕和不准确定位是潜在的问题。

旨在提供改进的可旋转定位同时避免丝缠绕的现有技术装置公开在授予Gumm的美国专利公开号2003/0055483中。Gumm公开了导管组件，其具有可旋转安装球囊，并进一步包括连接到导管球囊上的侧支中空件。该装置的一个显著特征是使用密封到球囊相对端的旋转件。因此，侧支中空件、球囊和旋转件用作相对主海波管自由旋转的单元。这个具体的特征被认为是设计的组成部分，其提供了改良的相对于分叉处侧支的支架定位。然而，该特征也导致系统总直径的增大。而且，其不能在平移平面内提供准确地定位支架的方法。

已经有人试图通过使用固定丝球囊导管来减小单个支架输送装置的轮廓，如在授予Khan等人的美国专利公开号2002/0147491中公开的。其中公开的装置包括固定连接到球囊远端的一短段导丝，或在系统内延伸的芯丝。与现有技术装置相比，该设计通过消除内导丝腔而减小系统的轮廓。然而，其中公开的系统没有教导或提示分叉支架术的可能性，也没有提供快速更换的能力。

因此，对于避免上面所述的局限性的支架输送系统存在着广泛公认的需求，并且具有这样的支架输送系统是高度有利的。

发明内容

根据本发明，提供一种导管系统，该系统包括：导管主体，其具有导管近端和导管远端；球囊，其被安置(放置、设置或定位，position)在所述导管远端上，该球囊具有球囊近端和球囊远端；导丝腔，其被连接到球囊远端，该导丝腔长度在15mm以下；和导丝外壳，其具有外壳远端和外壳近端并且至少部分被连接到所述导管主体上。

根据优选实施方式中进一步的特征，该导管系统进一步包括安置在球囊上的支架。该支架具有专用侧开口或常规开口，并且该外壳远端在所述侧开口或常规开口或穿过所述侧开口或常规开口是可定位的。在优选的实施方式中，处于收缩结构的球囊具有接受穿过其中的导丝的临时腔，并且该临时腔优选地与导丝腔纵向对准，以便该导丝的远端在整个导丝腔中是可定位的并且靠近导丝远端的导丝部分在临时腔内是可定位的。根据进一步的特征，处于收缩结构的球囊具有“S”形，其具有上弯曲部分和下弯曲部分，其中下弯曲部分是用于将导丝容纳在其中的容纳区(containment area)。在可选的实施方式中，处于收缩结构的球囊具有钩状的“Y”形，其中该“Y”形的底部部分是钩状的，以便形成将导丝容纳在其中的容纳区。该“Y”形可进一步包括两个上臂，其构成将导丝外壳容纳在其中的第二个容纳区。在优选的实施方式中，临时腔和导丝腔在导丝外壳的相对面。根据另外的特征，该导丝外壳至少部分定位在导管主体内并且在球囊的位置被连接到导管主体上。连接位置靠近球囊的中心。

根据本发明进一步的方面，提供用于治疗脉管损伤的方法。该方法包括提供导管系统，所述导管系统具有导管主体——其带有在其远端的球囊，导丝腔——其被连接到球囊的远端，导丝外壳——其至少部分被连接到导管上，和导丝——其被定位穿过导丝腔并且穿过气囊里的临时腔，使得该导丝相对于导管主体是不可移动的；将具有远端和近端的跟踪导丝引入到脉管里；将该跟踪导丝的近端定位在导丝外壳里；沿跟踪导丝推进导管直到导管到达损伤；和使球囊膨胀，因此从临时腔中释放导丝。

根据本发明另一方面，提供导管系统，该导管系统包括：导管主体，其具有导管近端和导管远端；固定丝球囊，其被定位在导管远端上，并且具有基本均一的直径的工作长度部分、在工作长度部分近侧具有比工作长度部分的基本均一的直径更小的直径的近端窄部分、和在工作长度部分远侧具有比工作长度部分的基本均一的直径更小的直径的远端窄部分；和导丝外壳，其具有外壳近端和外壳远端，该导丝外壳在连接点处至少部分被连接到导管上，其中该连接点位于所述固定丝球囊的所述工作长度部分的近侧。

根据本发明优选实施方式中进一步的特征，该导丝外壳至少部分被定位于导管主体内。连接点在外壳远端上或靠近外壳远端。在一种优选的实施方式中，该导管系统进一步包括导丝，其在导丝外壳里是可定位的。根据进一步的特征，至少一部分导管主体是由刚性材料组成的，因此提供刚性控制区，并且该导管系统进一步包括基本刚性的芯丝，其通过固定丝球囊被放置并且连接球囊远端和刚性控制区。

根据本发明的另一方面，提供用于治疗脉管损伤的方法。该方法包括：将导丝引入到脉管并穿过损伤；提供导管，其具有固定丝球囊和连接到固定丝球囊近端的导丝外壳；将导丝的近端引入到导管的导丝外壳里；沿导丝推进导管直到导管的远端在损伤处并且导丝沿球囊侧面定位；和使球囊膨胀以便将导丝压入损伤里。

在一种实施方式中，该方法进一步包括治疗第二脉管里的损伤，所述第二脉管在分叉处被连接到第一脉管上。该方法包括至少部分收缩球囊，沿导丝收回导管，将导管引入到第二脉管，和使球囊膨胀。

根据本发明另一方面，提供了治疗第一脉管的第一损伤和第二脉管的第二损伤的方法，所述第一和第二脉管在分叉处被连接。该方法包括：将导丝引入到第二脉管里；提供导管，其具有固定丝球囊和连接到固定丝球囊近端的导丝外壳；将导丝的近端引入到导管的导丝外壳里；沿导丝推进导管直到导管的远端到达分叉；进一步将导管推进经过分叉并且进入第一脉管以使气囊被定位在第一损伤旁边；使球囊膨胀；收缩球囊；沿导丝收回球囊；将导管引入到第二脉管里，以使导丝被定位在球囊旁；和使球囊膨胀以将导丝压入第二损伤里。

根据本发明另一方面，提供在脉管中治疗颅内动脉瘤的方法。该方法包括：提供导管，所述导管具有固定丝球囊，辅伸长元件——其至少部分连接到球囊上，和支架——其被定位在球囊上并且具有侧开口，其中所述伸长元件被定位在侧开口处；将导管引入到脉管里；定位导管，使得所述侧开口位于动脉瘤处；展开支架；去除导管；和引入线圈输送系统，用于将栓塞圈(embolic coil)引入到动脉瘤。

根据本发明另一方面，提供导管系统，该导管系统具有主伸长元件；球囊，其位于主伸长元件的远端；内部芯丝，其沿着主伸长元件的至少一部分内部定位；外部芯丝，其沿着球囊侧面被定位并且被连接到内部芯丝上和球囊远端上；辅伸长元件，其被定位在与外部芯丝位置相距转动角位移(a rotational distance)的地方，该辅伸长元件用于定位穿过其中的导丝；和远侧短轨，其定位在辅伸长元件远侧并且与辅伸长元件对准，用于跟踪该系统。本发明还提供了一种导管系统，其包括：主伸长元件，其具有主伸长元件近端和主伸长元件远端；球囊，其在所述主伸长元件远端安置，所述球囊包括球囊近端和球囊远端以及位于所述球囊远端的固定丝；内部芯丝，其沿着所述主伸长元件的至少一部分安置在内部；和外部芯丝，其沿着所述球囊侧面安置，被连接到所述内部芯丝上，并且被连接到位于所述球囊远端的所述固定丝。

除非另外指明，这里所用的所有技术和科学术语与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的意义相同。虽然类似或等价于这里描述的方法和材料可用于本发明的实施或测试，但合适的方法和材料在下面进行描述。在相抵触的情形下，将以包括定义在内的专利说明书为准。此外，材料、方法和例子仅是用于说明而非用于限制。

附图说明

这里，本发明是仅通过例子的方式并参考附图进行描述的。现在具体详细参考附图，强调所示的细节是通过举例的方式进行并仅用于本发明优选实施方式的说明性讨论的目的，并且是为了提供被认为是最有用和易于理解的本发明原理和构思方面的描述而提供的。从这一点考虑，没有尝试示出比基本理解本发明所需的细节更多的本发明的结构细节，结合附图的描述使得在实践中如何实施本发明的几种形式对于本领域技术人员来说是明显的。附图中：

图1是说明带有斑块积累的第一类脉管分叉的图；

图2是说明现有技术分叉支架输送系统的图；

图3是说明根据本发明优选实施方式的分叉支架输送系统的图；

图4a-d是说明在没有支架下示出的图3的系统的图；

图5是说明图3的系统在分叉位置的图；

图6是说明图3中的系统的图，其在没有支架下示出，并进一步包括远端连接元件；

图7是说明根据本发明另一个实施方式的分叉支架输送系统的图，其中没有示出支架。

图8是说明根据本发明另一个实施方式的分叉支架输送系统的图，其中没有示出支架。

图9a和图9b是说明根据本发明另一个实施方式的分叉支架输送系统的图。

图10是说明带有斑块积累的第二类脉管分叉的图；

图11a-c是说明用于治疗分叉诸如图10中描绘的分叉的系统的图；

图12是说明图11a的系统在分叉位置的图；

图13是说明带有斑块积累的第三类脉管分叉的图；

图14a和图14b是说明用于治疗分叉诸如图13中描绘的分叉的系统的图；

图15a和图15b是说明图14的系统的图，其进一步包括保持器；

图16a和图16b是说明在可选的实施方式中图14的系统的图，其进一步包括保持器；

图17是说明图14的系统的图，其正被引入到导向导管中；

图18a-c是说明图14的系统在定位和展开期间的图；

图19是说明带有斑块积累的第四类脉管分叉的图；

图20是说明用于治疗分叉诸如图19中所示分叉的系统的图，其中没有示出支架；

图21是说明图20中描绘的系统的图，其进一步包括其上的支架；

图22a-d是说明图20的系统的展开方法的图；

图23是说明根据本发明另一个实施方式的具有侧支腔的锥形球囊系统的图；

图24a-c是说明用于在类型3的分叉损伤或在非分叉损伤处输送支架的系统的不同实施方式的图；

图25是说明图24a的系统在分叉处适当位置的图；

图26是图24a的系统在非分叉损伤处适当位置的图；

图27a-d是说明标记(marker)构造的图；

图28是说明标记的具体形状构造的图；

图29a-f是说明不同类型分叉损伤的图；

图30A-30E是说明根据本发明实施方式治疗颅内动脉瘤的方法的步骤的图；

图31A和31B是说明根据本发明实施方式所述的气囊的横截面图，所述球囊处于其收缩状态并且具有定位于临时腔内的导丝；

图32是说明根据本发明实施方式所述的不带有支架的系统的图；

图33A是说明根据本发明另一个实施方式所述的不带有支架的系统的图。

图33B是说明带有处于膨胀状态的球囊的图33A的系统的图；

图33C是图33A系统的一部分的横截面图；

图33D和33E是图33A系统的另一部分的横截面图，显示了处于收缩状态的球囊；

图33F是图33D和33E中所示的那部分系统的横截面图，其带有处于膨胀状态的球囊；

图33G是根据本发明另一个实施方式，带有处于膨胀状态的球囊的图33D-33F中所示的那部分系统的横截面图；

图34A是说明图33A-33F的系统的图，所述系统适合沿丝(over-the wire)的输送；

图34B和34C是图34A的系统的横截面图；和

图35是根据本发明另一个实施方式的具有远侧短轨的系统的图。

具体实施方式

本发明是关于导管系统和方法。具体地，本发明可通过旋转和平移对准而安置在脉管内。除了提供基本可预测的对准，本发明的装置和系统相比于现有技术的系统，特别是对于适于治疗分叉的系统，具有小的外径，并减小丝缠绕的可能性。

根据本发明的系统和方法的原理和操作可以参考附图和附随的说明被更好地理解。

在详细解释本发明至少一个实施方式之前，应该理解本发明不局限于其在下面的描述中给出的或在附图中示出的部件的构造和布置的细节中的应用。本发明可有其它实施方式或能够以不同方式实施或实现。而且，应该理解，这里采用的用语和术语是用于描述的目的而不能认为是限制性的。

现在参考图1，图1示出带有斑块积累的脉管分叉。主脉管1和支脉管2在分叉点3汇合。斑块4的积累可以出现在脉管内任何地方，但如果有斑块积累位于或靠近分叉点3，如图1所示，则此位置对准确放置支架提出一个特殊挑战。放置在分叉处的支架通常稍微靠近分叉点展开或者稍微远离分叉点展开，这可导致支架被禁锢和/或不充分的覆盖度。

现在参考图2，其示出现有技术的分叉支架输送系统5。系统5包括具有支架7的导管6，该支架7具有专用的侧孔8。主导丝9位于主脉管1中并穿过导管6中的主导丝腔。侧支导丝11位于第二导丝腔内，穿过侧孔8，并进入支脉管2。如图1所示，在放置过程中系统5有超过分叉点3的趋势。此外，现有技术分叉支架系统一般由于存在两个导丝腔而直径大，两个导丝腔中的一个导丝腔用于主导丝9，而另一个用于支导丝11。而且，两个导丝常常会互相缠绕在一起，不能输送和/或移出系统。

本发明寻求解决现有技术系统的这些限制，通过提供基本可预测的定位和对准，定位和对准均可在脉管内平移和旋转进行，同时保持小的轮廓并消除丝交叉从而容易输送。本发明几个不同实施方式提供不同类型损伤的解决方案，这将在下文进一步详细描述。损伤类型1、类型2和类型4：

在第一实施方式中，支架输送系统10被设计为在类型1、类型2或类型4的分叉损伤处输送，分别如图29a、29b和29d所示。在这些分叉损伤类型中，斑块4至少部分位于在分叉点3附近的主脉管内，且也可以位于分支脉管2内。

现在参考图3和图4a-d，它们是分叉支架输送系统10的图解说明，分别在有和无支架的情况下示出。系统10包括主伸长元件16，和与主伸长元件16一起排列的辅伸长元件34。在优选实施方式中，辅伸长元件34被安置在靠近出口点37处的主伸长元件16内以及沿远离出口点37的主伸长元件16的侧面，如图3所示。在可选实施方式中，辅伸长元件34沿主伸长元件16的侧面安置，这将在下面参考图8进行描述。

在优选实施方式中，主伸长元件16是具有远端20和近端22的导管18。球囊24位于导管18的远端20上。导管18包括沿导管近端部分延伸的海波管25，和在海波管25内与球囊24连通的膨胀腔。海波管25由不锈钢组成，或由任何其它提供刚度的合适材料组成。在导管18的远端部分，聚合物套取代海波管25，为导航穿过脉管提供柔韧性。膨胀腔继续延伸穿过导管18的聚合物套部分并进入球囊24。膨胀腔被设计来将流体——优选为液体——引入到球囊24中，以便球囊24在适当的位置膨胀。在本领域公知的一种结构中，膨胀端口位于近端22。图3和4a-d中所示的导管18可以是任何商业上可得到的球囊导管。任选地，扭矩装置可引入到近端22以便提高扭矩能力。这样的扭矩装置是本领域公知的，并可以例如从Qosina公司(美国纽约Edgewood，目录零件编号为97333)购买。

在示例的优选实施方式中，球囊24是固定丝球囊，从而包括在接合区域28连接到球囊24远端的固定丝26。芯丝30(或骨架)沿球囊24的内部延伸，为导管18的柔性部分提供刚度。在优选实施方式中，芯丝30是固定丝26的延续。本发明的一个特别特征是芯丝30在其近端连接到海波管25，而在其远端连接到球囊24的远端，且在中间位于至少一个其它位置处连接。再参考图4a和4c，芯丝30在横截面B-B区被接合到导管18上，在横截面B-B区处侧支腔36伸出导管18。而且，相较于商业上可得到的固定丝球囊内存在的细丝，芯丝30相对较粗。这样的细丝通常在0.005到0.009英寸的范围内(最常见在约0.007英寸)，而本发明的芯丝30在0.009到0.012英寸的范围内(最优选在约0.01英寸)。这种厚度，连同芯丝30与导管18额外的接合，沿导管18的全长提供刚度。该刚度允许扭力从导管18的近端22传递到远端20，且此类力由于聚合物套的弯曲或扭曲导致的损失最小，从而为系统提供增强的扭矩能力。而且，通过防止推力被聚合物套或系统10的其它相对柔性部分吸收，由芯丝30提供的刚度以及上述特征为本发明系统提供了增强的推动能力。

系统10包括位于主伸长元件16上的支架12，支架12具有侧开口14。在一个实施方式中，侧开口14是专用的侧开口，在另一个实施方式中，侧开口14是支架12结构内的任意开口。例如，具有金刚石支柱结构(diamond configuration of struts)的支架可不需要专用的侧开口，因为任何单元都可用来进入支脉管。在优选实施方式中，辅伸长元件34是用于放置通过其中的侧支导丝的侧支腔36。侧支腔36具有远端40和近端42，并在近端42连接到导管18上且在远端40没有连接到导管18上。主伸长元件和辅伸长元件(本实施方式中的导管18和侧支腔36)间的分离点被定义为丫叉点44。在可选实施方式中，侧支腔36在靠近丫叉点44处和远离丫叉点44处都没有连接到导管18上，并且仅在丫叉点44处连接到导管18。芯丝30进一步包括荧光标记32，其在操作过程中在荧光下是可见的。在优选实施方式中，标记32与支架12的每个末端和丫叉点44是对齐的，从而形成一排标记。在示例性的优选实施方式中，在侧支腔36的远端40处包括额外的标记。该结构提供了系统10在脉管内旋转对齐的视图。标记结构和对齐的讨论将在下面参考图27a-d和28更详细地讨论。在可选实施方式中，可采用使系统10关键位置能够看到的任意标记结构。

丫叉点44优选靠近侧支腔36的远端40定位。应该注意，图中丫叉点的描述仅是为了指示的目的，且丫叉点可以不包括所示的实际连接元件。未连接部分的长度优选小于1毫米。在示例的优选实施方式中，未连接部分的长度约为0毫米，即侧支腔36的远端40位于丫叉点44处。应该注意，在该实施方式中，侧支腔36内的导丝被配置成进入侧支脉管，如下面参考图5将描述的那样。该位于侧支腔36内的导丝以及主伸长元件16形成丫叉点44。在可选实施方式中，未连接部分的长度约为1-5毫米，或更优选约为2毫米。侧支腔36的远端和近端按需要可或长或短。在优选实施方式中，靠近丫叉点44的侧支腔36的部分约为10-30毫米，在示例的优选实施方式中约为25毫米。通过沿着至少部分海波管25向近侧延伸侧支腔36，系统10的刚度得以增强，因此在脉管内容易旋转。在可选实施方式中，靠近丫叉点44的侧支腔36的部分约为5-15毫米。

沿线A-A、B-B和C-C的横截面视图分别在图4b、4c和4d中示出。如图4b所示，在近端位置，侧支腔36位于导管18内。芯丝30在中央，侧支腔36在芯丝30和导管18的边缘之间。如图4c所示，在出口点37，侧支腔36被接合到导管18。远离出口点37，侧支腔36在球囊24外部并靠近球囊24，如图4d所示。

现在参考图5，其示出位于分叉处的系统10。丫叉点44是在脉管内定位支架12的关键元件。借助在主脉管1内的导管18和安置在支脉管2里的侧支腔36内的侧支导丝38，系统10不能推进超过丫叉点44到达分叉点3的点。因此，系统10基本可预测对准，并且可防止越位。选择具有最适宜刚度的侧支导丝38。在优选实施方式中，导丝38具有中等刚度，使其足够硬以引导系统10并防止系统10推进超过丫叉点44，但也不会太硬造成刺穿脉管的危险。

在示例性的优选实施方式中，引入系统10的方法如下。首先，将侧支导丝38安置在支脉管2内。侧支导丝38的近端被引入到侧支腔36的远端40。借助位于侧支腔36内的侧支导丝38，系统10前进穿过主脉管1。固定丝26在前进时提供引导作用。在可选实施方式中，侧支导丝38最初没有引入，且系统10是仅用固定丝26作为引导而前进的。在该实施方式中，侧支导丝38初始从后面装(backload)到侧支腔36中，并随着系统10前进穿过主脉管1而保留在侧支腔36中。在任一种情形中，系统10都可以自由旋转而不会有缠绕的风险。当丫叉点44到达分叉点3时，系统10的推进自动停止。在该点，借助支脉管2中的侧支导丝38，系统10就位，并且支架12通过平移和旋转放在正确的位置。然后，球囊24膨胀，从而在脉管内展开支架12。因此，丫叉点44的准确位置预先确定了定位的准确度。展开后，系统10从支脉管2中移出。如果需要，所描述的本发明特定特征是经分支导丝38提供导管的快速更换的能力。

显然，本发明的具体特征允许在旋转和平移方向上准确定位，同时提供小的总外径。在优选实施方式中，总外径是0.5-1.5mm。特别地，例如通过直接将侧支腔36连接到球囊24，并预确定丫叉点44的位置，侧支腔36起到平移平面内的导向件的作用。固定丝的使用可提供可施加扭矩能力，并容易旋转，特别是因为仅存在一个导丝(即，分支导丝)。接合的、相对粗的芯丝30的存在提供刚度并使扭矩和推力易于传递。侧支腔36的结构允许侧支腔36初步进入支脉管2，其中侧支腔36的远端40未连接到主伸长元件16，或其中穿过侧支腔36放置的导丝没有连接到主伸长元件16。这些方面允许系统基本可预测的旋转和基本可预测的旋转定位，而不会发生丝缠绕。

在一个实施方式中，图3、4a-d和5所图解的系统10被配置用于治疗颅内动脉瘤。治疗这种动脉瘤的现行方法包括使用自膨胀支架，举例来说诸如由Boston Scientific Corp.(MA，USA)制造的Neuroform^TM支架。具体而言，将这种支架引入到动脉瘤位点并展开，此后通过展开支架的开口引入标准微导管。通过微导管将栓塞圈引入到动脉瘤以堵塞动脉瘤位点。一般使用自膨胀支架，这是由于它们的小轮廓和可操作性，这些特征对于与颅内动脉瘤相关的小脉管来说是关键的。然而，它们易于出现定位问题并且在展开过程中难于锚定在合适位置。一种系统诸如本发明的优选实施方式中所述的系统可用于取代自膨胀支架用于治疗动脉瘤，并且提供小轮廓和可操作性以及更好的定位和锚定这些优点。

现在参考图30A-30E，其是根据本发明一个实施方式所述颅内动脉瘤治疗方法的步骤的图解说明。如图30A所示，系统10被引入到患有动脉瘤202的脉管200中，并且被定位以使支架12的侧开口14就位于动脉瘤的位置，如图30B所示。可选地，没有侧开口的支架可以被使用。通过使用标记和/或通过将导丝38引入穿过侧支腔36，可进行定位。一旦系统处于合适的位置，支架12被展开，如图30C所示。导管18被移出，将支架12和导丝38留在动脉瘤部位的合适位置，如图30D所示。如图30E所示，然后标准微导管204沿着导丝38被引入，穿过侧开口14并且进入动脉瘤区域，从而栓塞圈206可以被传送至所述部位。

现在参考图6，该图是根据本发明的一个可选实施方式的系统10的图解说明。如图6所示，系统10进一步包括远端连接元件46，其被连接到气囊24的远端。在优选实施方式中，远端连接元件46被连接到球囊24的接合区域28。在可选实施方式中，远端连接元件46被连接到球囊24的任何其他位置，该球囊24远离侧支腔36。远端连接元件46经构造以保持侧支导丝38处于适当位置，直到系统10处在分叉点3的邻近位置。这防止侧支导丝38在输送系统10的过程中在脉管内到处移动，从而可能引起损伤。一旦系统10在分叉3的大致紧邻处，侧支导丝38被拉向近侧，且被从远端连接元件46释放，此后，其被推进到支脉管2中。系统10然后被推进，直到丫叉点44阻止进一步推进，球囊24膨胀，且支架12被展开。

现在参考图7，图7是根据本发明另一个实施方式的系统10的图解说明。如图7所示，侧支腔36位于球囊24的内部，并在沿球囊24的位置处包括出口点37。出口点37相对于支架12的位置限定丫叉点，其与前面实施方式中描述的丫叉点44的位置相同，并在功能上等同。在一个实施方式中，侧支腔36在丫叉点44处结束。在可选实施方式中，侧支腔36向远侧延伸超过丫叉点44。

现在参考图8，图8是根据本发明另一个实施方式的系统10的图解说明。侧支腔36位于主伸长元件16的外部并紧邻主伸长元件16。丫叉点44位于侧支腔36和球囊24之间的连接点的远侧。位于连接点和丫叉点44之间的侧支腔36的部分可连接或不连接到球囊24上。

现在参考图9a和图9b，这两个图是根据本发明另一个实施方式的系统10的图解说明，在其上有支架的情况下示出。在该图中，侧孔14不是专用侧孔，而是支架12主体中的任意开口。应该注意到，该类型的支架可包括在这里所述的任何实施方式中。系统10包括主导丝39，而非球囊24远端的固定丝。主导丝腔50位于球囊24的接合区域28。在优选实施方式中，主导丝腔50相对短，即1-5毫米。在可选实施方式中，主导丝腔50沿着球囊24的侧面向近侧延伸。在优选实施方式中，主导丝39位于支架12的外部，以避免主导丝39和侧支导丝38之间的丝交叉，如图9a所示。在可选实施方式中，主导丝39位于支架12内，如图9b所示。在优选实施方式中，主导丝腔50位于侧支腔36的相对侧，如图所示。

在本发明可选实施方式(未示出)中，系统10包括取代固定丝的主导丝腔，并进一步包括根据上面所述的不同实施方式的丫叉点44。

图9b所示的实施方式允许主导丝39在插入期间被固定并且在球囊24膨胀后可移动。在一个实施方式中，主导丝39在插入期间通过其上支架的卷曲而被固定。在另一个实施方式中，球囊24被形成，以在膨胀前将导丝39容纳在其中并且在膨胀后释放导丝39。球囊24的结构形成“临时腔”，被定义为仅在收缩状态下在球囊24上存在的腔。也就是说，球囊24的膨胀使得球囊24展开，导致临时腔消失并且释放导丝39。现在参考图31a和图31b，其是根据本发明实施方式所述的系统10的横截面图解，显示球囊24处于收缩状态，其中主导丝39被安置在临时腔27内。如图31A所示，球囊24被折叠成“S”形，在“S”形的一个弯曲部分含有容纳区80。主导丝39位于容纳区80里，而辅伸长元件34位于球囊24的外部。支架12位于球囊24、主导丝39和辅助侧支腔36的周围。在另一个实施方式中，如图31B所示，球囊24被折叠成钩状的“Y”形，其中“Y”形的底部弯曲形成容纳区82。由该“Y”的两个臂确定的Y”形部分充当第二容纳区84以将侧支腔36容纳在其中。容纳区80或82充当临时腔27，其将主导丝39至少部分包含在其中直到球囊24膨胀。支架12位于球囊24、主导丝39和侧支腔36的周围。

在该实施方式中，侧支腔36是将导丝穿过其中放置的导丝外壳。在优选实施方式中，该导丝外壳在丫叉点被至少部分连接到导管上。在优选的实施方式中，导丝外壳至少部分位于导管主体内以便使导管的外部轮廓最小。导丝外壳的远端可位于连接点上或连接点的远侧。

在优选的实施方式中，导丝腔50被连接到球囊远端，并且长度在15mm以下。形成临时腔27的容纳区80或82优选地与导丝腔纵向对准，以便导丝的远端可定位穿过导丝腔，并且靠近导丝远端的导丝部分在临时腔27中是可定位的。在优选的实施方式中，临时腔27和导丝腔位于导丝外壳的对面。根据另外的特征，导丝外壳至少部分位于所述导管主体内并且在球囊上的一个位置被连接到导管主体上。该位置大约位于球囊的中心。

在一种程序中，将具有导丝39的导管系统引入到脉管里，所述导丝39被设置穿过导丝腔50和处于临时腔27中。球囊膨胀后，导丝39从临时腔27中释放，并且相对于该导管变得可移动。在优选的实施方式中，靠近临时腔27的近端安置的外壳将导丝39的一部分保持在适当的位置。而且，扭矩装置可被放置在导管的近端。在该程序中该方法提供固定丝的益处以及定位于脉管里的第二导丝的额外益处。损伤类型4A和4B

在第二实施方式中，支架输送系统110被设计成在类型4A或类型4B分叉损伤处输送，如图29e和29f所示。在类型4A损伤中，斑块4位于支脉管2中，在分叉3处或靠近分叉3。在类型4B损伤中，斑块4位于主脉管1中，远离分叉点3。一个这样位置的例子是冠状动脉，在那里例如冠状动脉左前降支(LAD)的堵塞将会避免，同时提供对冠状动脉内斑块的覆盖。其它例子包括肾动脉、左主冠状动脉、静脉嫁接等。

现在参考图11a-c，图11a-c是系统110的不同实施方式的图解说明，所述系统110用于在类型4A或类型4B分叉损伤处输送支架。系统110可以设计成具有固定丝，如图11a所示；作为沿丝系统，如图11b所示；或作为快速更换系统，如图11c所示。

现在参考图11a，图11a是被设计为单丝系统的系统110的图解说明。系统110包括主伸长元件116和辅伸长元件134。在优选实施方式中，主伸长元件116是导管118。在优选实施方式中，导管118包括在其远端具有固定丝126的球囊124。支架112位于球囊124上。在优选实施方式中，辅伸长元件134是侧支腔136，并在丫叉点144被连接到导管118。侧支腔136具有近端142和远端140。在优选实施方式中，侧支腔136在近端安置在导管118内，在出口点137伸出，并在丫叉点144连接到主伸长元件116。在出口点137和丫叉点144之间的侧支腔136的部分可以连接或不连接。在优选实施方式中，侧支腔136的远端在丫叉点144上，穿过其中放置的导丝向远侧延伸，以提供停止点。在可选实施方式中，侧支腔的远端位于与丫叉点144距离1-5毫米的位置处，且在该位置没有连接到导管118上。

在可选实施方式中，侧支腔136在靠近丫叉点144处位于导管118的外部，并沿导管118的侧面设置，且在远离丫叉点144处没有连接到伸长元件116。在可选实施方式中，无论在靠近或远离丫叉点144处，侧支腔136都没有连接到导管118上。丫叉点144位于支架112的近端处或在支架112的近端附近。在优选实施方式中，丫叉点144紧靠近支架112的近端。

现在参考图11b，该图是设计为沿丝、双轨系统的系统110’的图解说明。系统110’类似于图11a中所示的系统110，只是主导丝腔125取代气囊124’远端上的固定丝而存在，且延伸导管118’的长度。主导丝穿过主导丝腔125定位以便进入主脉管1。系统110’可以通过位于主导丝腔125中的主导丝或通过位于侧支腔136’中的支导丝引入到所述部位。

现在参考图11c，该图是设计为快速更换双丝系统的系统110”的图解说明。系统110”类似于图11a和图11b中描绘的系统110和110’，只是短主导丝腔127取代了固定丝或延伸导管118”长度的主导丝腔而存在，且其向近端延伸直到出口点129。这些类型的系统在本领域是公知的，并且已知可使导管易于更换。在本发明中，丫叉点144的位置允许在脉管内更准确地放置。

现在参考图12，该图是定位在分叉处3的系统110的图解说明，用于类型4B损伤。侧支导丝138被引入到支脉管2中。取决于系统类型，系统110沿侧支导丝138以及固定丝126或主导丝139被引导，直到侧支腔136的丫叉点144到达分叉点3。在优选实施方式中，远端140位于丫叉点144，且仅导丝138进入支脉管2。在可选实施方式中，侧支腔136延伸并进入侧支脉管2。系统110缓慢前进直到丫叉点144到达分叉点3，然后系统110自动停止前进。然后球囊124膨胀，展开支架112。展开后，球囊124回缩，系统110被移去。对于类型4A损伤，可使用类似方法，但侧支导丝138将被引入到主脉管3中，且系统110将被引导至支脉管2中。

在可选实施方式中，系统110是导管系统并且不包括支架，如图32所示。丫叉点144是连接点，其位于球囊124近端处或其附近，而不是在支架112近端处或其附近。更具体而言，球囊124包括工作长度部分146、近端窄部分148和远端窄部分149。工作长度部分146被定义为具有最大外径的球囊124部分，而近端和远端窄部分148、149是具有比工作长度部分146小的直径的球囊124部分。在一个实施方式中，丫叉点144在工作长度部分146的近侧，并且在一些实施方式中位于工作长度部分146与近端窄部分148相汇合的交叉点上。辅伸长元件134是将导丝穿过其中放置的导丝外壳。在优选的实施方式中，该导丝外壳在丫叉点处至少部分连接到导管上。在优选的实施方式中，该导丝外壳至少部分位于导管主体内以使导管的外轮廓最小。导丝外壳的远端可位于连接点处或远侧。应当很显然的是，芯丝130可穿过球囊124被定位以将固定丝连接到导管的海波管上，提供整个系统110内的刚度。

现在参考图33A-33G，其是根据本发明另一实施方式所述的不带有支架的系统710的示意图。系统710包括主伸长元件716——其在本发明的实施方式中是导管轴，和芯丝730——其被连接到主伸长元件716上并且穿过其中放置。在芯丝出口点743，其位于沿主伸长元件716旁的某一个点上，芯丝730伸出导管轴以便它被安置在主伸长元件716的外面，并且被称为外部芯丝731。在一个实施方式中，芯丝出口点743位于主伸长元件716的远端。在其它实施方式中，芯丝出口点743位于沿主伸长元件716的其它位置。球囊724位于主伸长元件716的远端，并且与主伸长元件716的内部进行流体连通，这或者通过指定膨胀腔或者以其中主伸长元件716的内部充当膨胀腔的结构进行。球囊724可制成各种直径，诸如范围在1.25-10.0mm。固定丝726位于球囊724的远端。在一个实施方式中，球囊724是本领域常规已知的固定丝球囊。这种球囊的一个例子是用于BostonScientific Corporation(Natick，MA，USA)的Ace^TM球囊导管的那种类型。在另一个实施方式中，球囊724是具有连接到其上的固定丝的任何球囊。外部芯丝731沿着球囊724侧面延伸，并且在球囊724的远端部分处被连接到固定丝726上。在一个实施方式中，芯丝730、外部芯丝731和固定丝726全部是由相同的丝构成的。在另一个实施方式中，芯丝730、外部芯丝731和固定丝726的一些或全部是在多个特定位置连接的分开的几段丝。在任一情况下，若干连接位置或接合位置使得力在导管的长度上传递，并且因此增加了整体的可施加扭矩能力和可旋转能力。具体而言，可在任何或全部的下述位置上进行接合：在球囊724的远侧顶端、在芯丝出口点743和在内部连接点745，所述内部连接点745是在主伸长元件716内的位置，芯丝730在此位置被连接到主伸长元件716上。在本发明的实施方式中，主伸长元件是由海波管组成，并且芯丝730被连接到海波管上。也可包括另外的连接点。外部芯丝731进一步包括用于可视化的标记732。

在图33A所示的实施方式中，辅伸长元件734具有用于快速更换的出口点729。至少一部分辅伸长元件734位于主伸长元件716的内部，并且还具有远端出口点737，用于将导丝739穿过其中放置。在一个实施方式中，穿过远端出口点737安置的导丝739在球囊724远端处或其附近形成丫叉点744。丫叉点的存在可以是有用的，诸如用于将系统710锚定在侧支内以避免在要治疗的脉管内滑移。在图33B，显示球囊724处于其膨胀状态。如图所示，外部芯丝731沿着球囊724的侧面放置，并且为破裂或破碎硬的或难弄的损伤提供聚集力区(an area of focused force)。在一个实施方式中，穿过辅伸长元件734放置的另外的导丝739可用于提供额外的聚集力区。在一些实施方式中，另外的导丝739在与外部芯丝731相距转动角位移处被安置，以便于在系统710周围提供多个聚集力区。例如，辅伸长元件734可与外部芯丝731成大约180度被定位，尽管非常显然的是，许多不同的转动角位移是可能的。

现在参考图33C，其是系统710靠近芯丝出口点743的那部分的横截面图。如图33C所示，主伸长元件716包括膨胀区或指定的膨胀腔720，其与球囊724进行流体连通并且向其提供流体以使球囊724膨胀。流体可以经由膨胀端口752引入，膨胀端口752位于主伸长元件716的近端。辅伸长元件734位于主伸长元件716内。芯丝730可位于主伸长元件716内的任何地方，并且更具体地，可位于膨胀腔720内。

现在参考图33D-33F，其是系统710穿过球囊724的那部分的横截面图，其中球囊724根据图33D和33E的两个实施方式以未膨胀状态示出，以及在图33F中以膨胀状态示出。如图所示，球囊724以其未膨胀结构进行折叠。外部芯丝731位于球囊724的折叠内。如果存在导丝739，则导丝739可在球囊724的侧面被见到。如图33F所示，当球囊724膨胀时，外部芯丝731位于球囊724的侧面。导丝739也位于球囊724的侧面，其处于所述球囊圆周周围的不同位置上。使用导丝739是任选的，这应当是很显然的。此外，可以制造不具有辅伸长元件的完整系统710，其中依靠外部芯丝731来提供聚集力。

现在参考图33G，其是根据另一实施方式的、包括球囊724在内的那部分系统710的横截面图。在该实施方式中，可使用几根外部芯丝731、733和735。尽管显示具有三根外部芯丝，但可使用任何合适数目的芯丝。在一个实施方式中，芯丝730在芯丝出口点743处被分成多根丝，并且所述多根芯丝在固定丝726处被绑在一起。

现在参考图34A-34C，其是具有沿丝结构的系统710的图解说明。在该实施方式中，没有用于快速更换的出口点729。而且，导丝端口750被安置在主伸长元件716的近端，并且辅伸长元件734沿着主伸长元件716的全长在内部延伸。导丝端口750和膨胀端口752可以被配置成诸如Y-结构，如图所示。如图34B和34C所示，其是显示沿系统710的轴的横截面的两个实施方式，辅伸长元件734和膨胀腔720互相沿着各自的侧面延伸，其中芯丝730沿辅伸长元件734和膨胀腔720的侧面安置。应当非常明显的是，辅伸长元件734、膨胀腔720和芯丝730的相对位置是可变的，诸如分别在图34B和34C的两个变化中所示。

如上所述具有固定丝球囊和辅伸长元件734的导管系统可有益于治疗普通损伤和分叉损伤。对于非分叉损伤，导丝被引入脉管并穿过该损伤。然后通过将导丝的近端引入到辅伸长元件734中，将导管沿着导丝推进。该导管被推进直到其到达所述损伤，并且因此处于一个位置使得导丝位于球囊的侧面上。球囊膨胀后，导丝被压入到损伤位点中，并且提供聚集力使得使用者在球囊完全膨胀前在低压力下使得硬的损伤破裂。这样做使得脉管牵张在更低的应变率下发生，因此使得与球囊扩张相关的损伤最小化。外部芯丝731的使用提供另外的聚集力。可选地，取代引入导丝，固定丝被用来越过损伤。在这种实施方式中，辅伸长元件734可任选地不被包括。然后球囊724膨胀，并且外部芯丝731提供所述聚集力。如果存在辅伸长元件734，则导丝739可另外经由辅伸长元件734而引入以提供另外的聚集力。这些力可用于治疗各种损伤，包括在肾脏血管或末稍血管中发现的那些损伤，并且可用于需要高的力的方法诸如瓣膜成形术(valvioplasty)。

系统710进一步为需要被引入到损伤远侧的器具提供小轮廓载体。固定丝726或导丝739被用于穿过损伤。然后借助外部芯丝731或通过几根外部芯丝或通过导丝739或其任合组合提供的聚集力，球囊724得以膨胀。一旦损伤破裂，系统710可被定位于损伤区域的远侧。然后，辅伸长元件734可以用作导管，用于所需的任合另外的物体或器具诸如导丝、对比剂、或可具有临床应用的任何其它物体。这些物体可通过辅伸长元件734而容易地放入，并且在远离损伤的一点处进入脉管。

导丝外壳的存在进一步提供治疗分叉处损伤的机会，而无需再引入该系统。在治疗第一脉管中的损伤之后，导丝向近侧拉回并且被引入到在分叉处连接于第一脉管的第二脉管中。球囊收缩，导管沿着导丝收回，并且被引入到第二脉管。然后球囊膨胀，以压缩第二脉管中的损伤。

在可选方法里，导丝被引入到第二脉管里，导管沿着导丝前进穿过分叉并且进入到第一脉管中。然后，通过使球囊膨胀并且压缩损伤，第一损伤得到治疗。球囊收缩，导管被收回，并且被引入到第二脉管使得导丝位于球囊的侧面。球囊膨胀后，导丝被压入损伤部位内，并且提供聚集力，使得使用者在球囊完全膨胀前在低压力下破裂硬损伤。

现在参考图35，其是根据本发明另一实施方式所述的不带支架的系统810的图解说明。系统810包括主伸长元件816——其在本发明的实施方式是导管轴，和芯丝830——其被连接到主伸长元件816并且穿过其中被放置。系统810进一步包括辅伸长元件834，其在本发明实施方式中是导丝腔。在芯丝出口点843，其位于沿主伸长元件816的某一点，芯丝830伸出导管轴，使得它位于主伸长元件816的外边，并且被称为外部芯丝831。在一个实施方式中，芯丝出口点843在沿主伸长元件816的远端。在其它实施方式中，芯丝出口点843位于沿主伸长元件816的其它位置。球囊824位于主伸长元件816的远端，并且与主伸长元件816的内部部分进行流体连通，或通过指定膨胀腔或以其中主伸长元件816的内部部分充当膨胀腔的结构进行。球囊824可制成各种直径，例如范围为1.25-10.0mm。外部芯丝831沿着球囊824侧面延伸，并且外部芯丝831的远端833被连接到系统810的远端，如被连接到球囊824顶端的本实施方式所示。在一个实施方式中，芯丝830和外部芯丝831由相同的丝组成。在另一个实施方式中，芯丝830和外部芯丝831是分开的几段丝，其在一个特定位置或多个位置处连接。在任一情况下，若干个连接或接合位置提供力通过导管长度的传递，并且因此增加了整体的扭矩能力和旋转能力。具体而言，接合可以在任意一个或全部的下述位置上进行：在球囊824的远侧顶端、在芯丝出口点843和在内部连接点，所述内部连接点是在主伸元件816内的位置，在该位置芯丝830被连接到主伸长元件816。在本发明的实施方式中，主伸长元件由海波管组成，并且芯丝830被连接到海波管上。也可包括另外的连接点。外部芯丝831进一步包括用于可视化的标记。

在图35所示的实施方式中，辅伸长元件834至少一部分位于主伸长元件816的内部，并且也具有远端出口点837，用于导丝849穿过其中布置。远侧短轨851在远端出口点837远侧被安置于一部分系统810上，并且用来确保导丝849最接近于导管。远侧短轨851优选在10-15mm的范围内。在导丝849穿过辅伸长元件834和穿过远侧短轨851被安置的情况下，远侧短轨851则可被用作系统810沿导丝849推进到脉管中的跟踪元件，而不需要另外的固定丝。如图所示，外部芯丝831位于球囊824侧面，并且为破裂或破碎硬或难弄的损伤提供聚集力区。在一个实施方式中，穿过辅伸长元件834安置的导丝849可用于提供额外的聚集力区。在一些实施方式中，导丝849被定位于距离外部芯丝831转动角位移处，以在系统810周围提供多个聚集力区。例如，辅伸长元件834和远侧短轨851可与外部芯丝831约成180度被定位，尽管应当很明显的是，许多不同的转动角位移是可能的。

在可选实施方式中，支架输送系统210被设计为在如图13所示的分叉损伤处输送，其具有主脉管1和相对于主脉管1成一定角度的支脉管2，并且其中斑块4在支脉管2中位于分叉3的区域处。在示例性优选实施方式中，主脉管1是大动脉。

现在参考图14a和14b，其是根据本发明的实施方式的系统210的视图。系统210包括主伸长元件216和辅伸长元件234。在优选实施方式中，主伸长元件216是具有近端222和远端220的导管218。导管218在远端220具有球囊224，其上安置有支架212。在一个实施方式中，球囊224包括主导丝腔227。在可选实施方式中，球囊224是固定丝球囊，如参考第一和第二实施方式所描述的并至少在图4a和11a中示出的固定丝球囊。在优选实施方式中，主导丝腔227仅部分在近端方向上沿导管218延伸，并包括用于快速更换的出口点229。在可选实施方式中，系统210是沿丝系统，且主导丝腔227向近侧延伸至导管218的近端。在优选实施方式中，辅伸长元件234是定位系统236，下面将更进一步详细说明。

在优选实施方式中，定位系统236包括制动器元件250和连接机构252。在优选实施方式中，制动器元件250与连接机构252分离并且包括诸如弹簧丝、柔性聚合物、或任何其它材料，它们可以以第一结构延伸，并可以被弯折、弹卷或另外定位，以在第二结构下起到制动器的作用。在可选实施方式中，制动件250是连接机构252的部件，但也可以以第一结构延伸，并被定位，以在第二结构下用作制动器。在一个优选实施方式中，制动器元件250由形状记忆金属制成，如由镍钛诺合金(Nitinol)制成。在这里所述的实施方式中，弹簧丝用作制动器元件250，其被设计成在其未延伸的状态下相对于导管218基本水平放置，并在释放后卷绕或弹卷形成制动器。连接机构252将弹簧丝连接到主伸长元件216从而形成丫叉点244。在优选实施方式中，连接机构252是具有近端256和远端254的护套。连接机构252至少部分包围制动器元件250(图中示为弹簧丝)，以便由连接机构252包围的制动器元件250的近端部分是相对直的，且制动器元件250的远端部分没有被包围并且能够自由移动。连接机构252可包括任何生物相容性材料，并优选由聚合物构成。在优选实施方式中，丫叉点244位于球囊224的近端。

现在参考图14b，该图是根据一个实施方式的系统210沿线A-A的截面图。导管218具有主导丝腔227，其用于引入主导丝239。制动器元件250围绕导管218，该制动器元件250由连接机构252保持在适当位置。

现在参考图15a-b，其是由保持器254部分包围的系统210的图解说明。保持器254的目的是将制动器元件250暂时保持一个基本直的结构，直到达到分叉点3的区域。在优选实施方式中，保持器254是可剥离装置。当保持器254在适当位置时，制动器元件250被包围并大体沿主伸长元件216的平面放置。在图15a和15b中所示的实施方式中，制动器元件250在远端方向上是直的，以便它们沿支架212侧面延伸。靠近丫叉点244的区域在图15b中以横截面示出，并包括在导管218内的主导丝腔227、包封在连接机构252中的制动器元件250以及围绕连接机构252的保持器254。

现在参考图16a-b，它们是根据本发明另一个实施方式部分包封在保持器254中的系统210的图解说明。在图16a和16b所示的图解说明中，制动器元件250在近端方向是弯曲的，其中保持器254围绕制动器元件250并将它们保持在适当位置。也就是，制动器元件250在连接机构252外弯折。靠近丫叉点244的区域在图16b中以横截面示出，并包括在导管218内的主导丝腔227、被包封在连接机构252内的和连接机构252外部的制动器元件250、以及围绕连接机构252和制动器元件250的保持器254。

现在参考图17，该图说明导向导管260内的系统210。导向导管260包括近端262和远端264，通过近端262系统210被引入，而远端264对脉管开放。随着系统210被引入导向导管260的近端262，保持器254被撤去，因为制动器元件250在导向导管260内将保持在适当位置。在优选实施方式中，保持器254是可剥离系统，其中外壁可剥离并在系统210被引入到导向导管260时从系统中撤除。这种引入是在体外进行的。在可选实施方式中，保持器254是鞘，其可以在系统210被引入到导向导管260时被拉回。保持器254可以是用于将制动器元件250保持在适当位置直到系统210在导向导管260内的任何装置。

现在参考图18a和18b，其说明根据本发明的实施方式将系统210引入到分叉的方法。具有系统210安置在其中的导向导管260通过主脉管1被引入，直到分叉点3。导向导管260的远端264可用目前本领域公知的方法进行可视化，诸如，例如多个荧光标记。一旦导向导管260的远端264处于支脉管2的入口，系统210被推进通过导向导管260的远端264，如18a所示。随着系统210被推进，制动器元件250不再被导向导管260保持在适当位置，并将弹卷或卷绕成它们的第二结构，起到制动器的作用，如图18b所示。系统210然后被推进，直到制动器元件250阻止系统210进一步前进，如图18c所示。在该点，系统210被适当地定位，且支架212被展开。Y-分叉：

在另一个实施方式中，支架输送系统310被设计用于在具有Y结构的分叉3处输送，如图19所示。主脉管1分成两个支脉管：第一支脉管2和第二支脉管2’，并且斑块4在分叉点3的区域处位于主脉管和/或支脉管中。

现在参考图20，其是根据本发明一个实施方式的支架输送系统310的图解说明。系统310包括主伸长元件316和辅伸长元件334。在优选实施方式中，主伸长元件316是导管318。导管318具有近端322和远端320。近端322包括具有用于双膨胀的具有Y阀门的毂(hub)321。远端320具有两个球囊：近端球囊324和远端球囊325。近端球囊324和远端球囊325中的每个都与其自身的膨胀通道流体连通。外膨胀通道335与近端球囊324连通，内膨胀通道327与远端球囊325连通。外膨胀通道335与内膨胀通道327共轴。可选地，外膨胀通道335和内膨胀通道327并排设置。在每种情形中，球囊324和325可以分开膨胀。在可选实施方式中，外膨胀通道与远端球囊325连通，而内膨胀通道327与近端球囊324连通。在优选实施方式中，远端球囊325在其远端具有固定丝326。在可选实施方式中，系统310包括主导丝腔或短的外部导丝腔，如图6中所示的远端连接件50。

在优选实施方式中，辅伸长元件334是侧支腔336，其具有近端342和远端340。在优选实施方式中，侧支腔336位于导管318的内部，并在出口点337从那里伸出。远离出口点337，侧支腔336靠近近端球囊324并在丫叉点344连接到球囊上。在可选实施方式中，侧支腔336位于近端球囊324侧面。

现在参考图21，该图是具有多个支架的系统310的图解说明。在优选实施方式中，如图所示，包括两个支架。近端支架312设置在近端球囊324上，而远端支架313设置在远端球囊325上。每个支架可通过膨胀其相应的球囊而独立展开。近端支架312被设置成可以使侧支腔336的远端大致与近端支架312的远端对准。侧支腔336和支架312的远端边缘形成丫叉点344。在可选实施方式中，侧支腔336向远端延伸通过丫叉点344。本申请中所有前面描述的实施方式可进一步应用到这里。

在可选实施方式中，根据应用，系统310包括一个支架、两个支架、或没有支架。例如，系统310可用于预扩张，其中支架仅在近端球囊324上。可选地，锥形脉管可能需要两个不同的支架尺寸，其中具有特定尺寸的一个支架位于远端球囊325上，而另一个不同尺寸的支架位于近端球囊324上。

现在参考图22a-d，这些图是在Y-分叉内展开系统310的方法的图解说明。首先，侧支导丝338被引入到第一支脉管2中。然后侧支导丝338的近端穿过侧支腔336的远端进行放置。系统310沿侧支导丝338推进穿过主脉管1并进入第二支脉管2’。当丫叉点344达到分叉点3时，系统310将不能推进，且系统310将到位，如图22a所示。如图22b所示，远端球囊325经内膨胀通道327膨胀，在恰好远离分叉点3处在支脉管中展开远端支架313。在远端支架313展开后，近端球囊324经外膨胀通道335膨胀，展开近端支架312。可选的方法在图22c中描述，其中近端支架312先被展开，然后远端支架313被展开。在可选的实施方式中，两个支架被同时展开。两个支架都被展开并在适当位置的最终结果示于图22d中。

现在参考图23，其是根据本发明可选实施方式的锥形球囊系统410的图解说明。类似于先前的实施方式，锥形球囊系统410包括主伸长部分和辅伸长元件434。在优选实施方式中，辅伸长元件434是侧支腔。球囊具有近侧外径和与所述近侧外径不同的远侧外径。在优选实施方式中，远侧外径小于近侧外径，虽然反过来也可以被提供。这类球囊系统可用于将锥形支架引入脉管，以避免脉管远端部分内支架的过度膨胀。损伤类型3：

在另一个实施方式中，支架输送系统510被设计为在如图29c所示的类型3的分叉损伤处进行输送。在类型3损伤中，斑块4位于主脉管1中，靠近分叉点3。支架输送系统510也适合于在非分叉脉管中的损伤处输送，如将在下面更详细描述的。

现在参考图24a-c，这些图是用于在类型3分叉损伤处输送支架的系统510的不同实施方式。系统510也可设计成具有固定丝，如图24a所示；设计成在沿丝系统，如图24b所示；或设计成快速更换系统，如图24c所示。

现在参考图24a，该图是设计为单丝系统的系统510的图解说明。系统510包括主伸长元件516和辅伸长元件534。在优选实施方式中，主伸长元件516是导管518。在优选实施方式中，导管518包括球囊524，在其远端具有固定丝526。支架512设置在球囊524上。在优选实施方式中，辅伸长元件534是导丝腔536，并在丫叉点544处连接到导管518。导丝腔536具有近端542和远端540。丫叉点544位于远端540。在优选实施方式中，导丝腔536设置在导管518内的近端，并在出口点537伸出，且在丫叉点544连接到主伸长元件516。在出口点537和丫叉点544之间的导丝腔536的那部分可以连接或不连接。在优选实施方式中，导丝腔536的远端位于丫叉点544处，且穿过导丝腔放置的导丝向远侧延伸以提供止动点。在可选实施方式中，导丝腔的远端位于距离丫叉点544的1-5毫米处，且在该位置没有连接到导管518。

在一个实施方式中，导丝腔536在靠近丫叉点544处位于导管518的外部并沿导管518侧面设置，且在远离丫叉点544处没有连接到伸长元件516上。在可选实施方式中，导丝腔536在靠近丫叉点544处和远离丫叉点544处都没有连接到导管518。丫叉点544位于支架512的远端或在支架512的远端附近。在优选实施方式中，丫叉点544距离支架512的远端约远2-3毫米。

参考图27a，在示例性优选实施方式中，球囊524是固定丝球囊，并因此包括在接合区域528连接到球囊524远端的固定丝526。芯丝530(或骨架)沿球囊524内部延伸，从而为导管518的柔性部分提供刚度。芯丝530是固定丝526的延续部分。本发明的一个特定特征是芯丝530在其近端连接到海波管525，在其远端连接到球囊524的远端，且在中间在至少一个其它位置处连接。特别地，芯丝530在其中导丝腔536伸出导管518的区域被接合到导管518。此外，与在商业上可得到的固定丝球囊中存在的细丝相比，芯丝530相对较粗。这样的细丝通常在0.005到0.009英寸之间(最常见为约0.007英寸)，而本发明的芯丝530在0.009-0.012英寸的范围内(最优选为约0.01英寸)。该厚度，连同芯丝530与导管518的额外接合一起，沿导管518的全长提供了刚度。该刚度允许扭力从导管518的近端522传递到远端520，因此为所述系统提供增强的扭矩能力。而且，通过防止推力被聚合物套或系统510其它相对柔性部分吸收，由芯丝530提供的刚度和上述特征为本发明的系统提供增强的推动能力。

现参考图24b，该图是设计为沿丝、双轨系统的系统510’的图解说明。系统510’类似于图24a中所示的系统510，只是主导丝腔525取代球囊524’远端上的固定丝，且沿导管518’的长度延伸。主导丝穿过主导丝腔525设置以便进入主脉管1。系统510’可以经位于主导丝腔525内的主导丝或经位于导丝腔536’内的支导丝引入到部位。

现在参考图24c，其是系统510”的图解说明，该系统被设计为快速更换双丝系统。系统510”类似于图24a和24b中描绘的系统510和510’，只是短主导丝腔527取代固定丝或沿导管518”的长度延伸的主导丝腔，并且向近端延伸直到出口点529。在本发明中，丫叉点544的位置允许在脉管内更准确的放置。

现在参考图25，该图是设置在分叉3的用于类型3损伤的系统510的图解说明。侧支导丝538被引入到支脉管2。取决于系统的类型，系统510沿侧支导丝538和固定丝526或主导丝539被引导，直到导丝腔536的丫叉点544处于分叉点3。在优选实施方式中，远端540在丫叉点544处，且仅导丝538进入支脉管2。在可选实施方式中，导丝腔536延伸进入侧支脉管2。系统510被缓慢推进直到丫叉点544到达分叉点3，此后系统510自动停止推进。然后球囊524被膨胀，展开支架512。在展开后，球囊524收缩，并撤去系统510。

现在参考图26，该图是设置在脉管600内的非分叉损伤处的系统510的图解说明。在一个实施方式中，导丝610被引入到脉管600中并通过损伤处。系统510沿导丝610和固定丝526被引导，直到导管518到达损伤部位。位置由标记532确定，如下面参考图27a-d和图28更完全的描述的那样。然后膨胀球囊524，展开支架512。在展开后，球囊524收缩，并撤去系统510。通过在脉管内提供保持在导丝腔——其具有远离导管518近端的出口——内的导丝，快速更换导管是可能的，如果需要的话。而且，所述系统可以用在直接支撑过程中，而无需预膨胀，减小了所述过程的侵袭力。在可选实施方式中，导丝610是从后面装入的并放置在导丝腔536中，且系统510被引入到由固定丝526引导的脉管中。由于芯丝530提供的刚度，系统510适于自行跨越所述损伤。一旦系统510到位，导丝610被推进，以便支撑丝(backup wire)出现在损伤处并远离损伤(例如，为了快速更换能力)。然后，球囊524膨胀，展开支架512。与现有可用的典型输送系统相比，使用系统510作为常规非分叉支架输送系统有若干优点。广泛认识到，快速更换具有一定的优势，包括容易输送和容易交换导管，如果需要的话。然而，接合的、相对粗的芯丝的存在使其更易于旋转和更易于传递扭力，而无需增大总直径，这在系统输送过程中有利。而且，在直接支撑过程中，导丝610或固定丝526适于跨越损伤。借助跨越损伤的固定丝526，支架512自动就位。

现参考图27a-d，这些图是根据优选实施方式的标记结构的图解说明。如图27a所示，第一标记630、第二标记632和第三标记634被包括在芯丝30上，且它们分别与支架12的近端和远端以及与丫叉点44对齐。第四标记636设置在丫叉点44处，因此与第一和第二标记630和632形成三角形。如图27b所示，当系统10到位时，三个标记的相对位置与原始结构一致。也就是说，第一、第二和第三标记630、632和634是对齐的，而第四标记636偏离到一侧。如图27c所示，当系统10旋转90度时，所有四个标记相对在同一直线上。如图27d所示，当系统10旋转180度时，第四标记636在第一、第二和第三标记630、632和634的另一侧。以该方式，可以在两维观察屏上观察系统10的旋转对准。此外，标记634和/或标记636可配置成三角形或尖形，如图28所示，指向分支路径。这也提供正确定位的额外的确认。因此，当所有标记相对彼此正确定位时，且当尖形的标记指向该分支时，即可确定在分叉处已适当对准。

虽然，本发明结合其具体实施方式进行了描述，但对于本领域普通技术人员而言，许多选择、改变和变化是明显的。例如，可自扩张支架可用来取代球囊扩张支架，在该情形中，导管将不必是球囊导管。因此，意图包括落入所附权利要求限定的精神和广泛的范围内的所有这样的选择、改变和变化。说明书中所提到的所有出版物、专利和专利申请通过引用以全部内容并入本文，达到这样的程度：好比每个单独的出版物、专利或专利申请都被明确并单独被指出通过引用并入本文。此外，本申请中任何参考文献的引用或标识不应当解释为承认这样的文献可作为本发明的现有技术。

Claims (13)

1.一种导管系统，其包括：

主伸长元件，其具有主伸长元件近端和主伸长元件远端；

球囊，其在所述主伸长元件远端安置，所述球囊包括球囊近端和球囊远端以及位于所述球囊远端的固定丝；

内部芯丝，其沿着所述主伸长元件的至少一部分安置在内部；和

外部芯丝，其沿着所述球囊侧面安置，被连接到所述内部芯丝上，并且被连接到位于所述球囊远端的所述固定丝。

2.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述内部芯丝和所述外部芯丝由相同的丝构成。

3.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述外部芯丝和所述固定丝由相同的丝构成。

4.根据权利要求1所述的导管系统，其进一步包括沿所述主伸长元件的至少一部分在内部安置的辅伸长元件，所述辅伸长元件在所述主伸长元件远端具有远端出口点。

5.根据权利要求4所述的导管系统，其中所述远端出口点设置在距离所述外部芯丝一转动角位移处。

6.根据权利要求5所述的导管系统，其中所述转动角位移为180度。

7.根据权利要求4所述的导管系统，其中所述辅伸长元件进一步包括在所述主伸长元件的一部分上的出口点，所述出口点用于导丝的快速更换。

8.根据权利要求4所述的导管系统，其进一步包括穿过所述辅伸长元件定位的导丝。

9.根据权利要求1所述的导管系统，其进一步包括多根外部芯丝。

10.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述内部芯丝和所述外部芯丝被连接在所述主伸长元件远端上。

11.一种导管系统，其包括：

主伸长元件，其具有主伸长元件近端和主伸长元件远端；

球囊，其在所述主伸长元件远端安置，所述球囊包括球囊近端和球囊远端；

内部芯丝，其沿着所述主伸长元件的至少一部分被内部定位；

外部芯丝，其沿着所述球囊侧面安置，被连接到所述内部芯丝上，并且被连接到所述球囊远端上；

辅伸长元件，其在距离所述外部芯丝位置一转动角位移处安置，所述辅伸长元件用于定位穿过所述辅助伸长元件的导丝；和

远侧短轨，其位于所述辅伸长元件的远侧安置并且与所述辅伸长元件对准，用于跟踪所述导管系统。

12.根据权利要求11所述的导管系统，其中所述辅伸长元件距离所述外部芯丝位置的转动角位移为180度。

13.根据权利要求11所述的导管系统，其中穿过所述辅伸长元件的所述导丝也穿过所述远侧短轨定位。

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