CN101528305B - 体外超声脂肪整形术 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及当前的脂肪整形手术过程的无创安全的替换方式。本发明的优选实施方式是将低兆赫超声聚焦在用户的可选择深度的多通道系统，并在所述深度将脂肪细胞乳化。系统提供对主要乳化性质、空化、和加热的独立用户控制，并可单独用于紧绷皮肤。本系统的一部分是手持换能器，其形状与典型的小型超声诊断换能器相似。本系统的另一部分包括发射机，该发射机能够进行例如手术时间的内部跟踪并具有停止功能。

Description

体外超声脂肪整形术
技术领域
本发明总体上涉及超声脂肪整形(lipoplasty)领域。更具体地，本发明涉及对脂肪层的无创脂肪整形、成像和探测功能，以及通过灌输脂肪分解溶剂来对乳化的脂肪进行分解。
背景技术
根据美国美容整形外科协会(ASAPS)的统计，吸脂手术是世界上最流行的整形外科手术之一。2005年，仅仅在美国就执行了大约456,000例这样的手术，而且这个数字还在不断增长中。
虽然传统的吸出辅助式脂肪整形术(SAL)是最广泛使用的技术，然而还是出现了一些能够用于脂肪整形手术的新技术。通过诸如SAL、PAL、UAL、E-UAL、VAL等等的缩写我们得知脂肪整形技术的数目不断增长。下面将对这些脂肪整形技术作简要解释和总结。
吸出辅助式脂肪整形术(SAL)
吸出辅助式脂肪整形术是一种传统的方法，其中通过在将被抽吸的区域附近的一个或多个小切口中插入在钝的尖端带有径向小孔的空心管(插管)来去除脂肪。插管被管接到真空压强单元，将邻近的组织吸入小孔中并通过外科医生执行的往复运动来将其消除。肿胀(tumescent)技术指的是事先灌入含有少量美容和血管收缩药物的盐溶液。
电动辅助式脂肪整形术(PAL)是SAL的一种变换方式，其中使用了电动往复运动插管，从而减少了外科医生的工作量。这两个过程都是缓慢而令人厌倦的，都会带来不可忽视的并发症，并不能辨别所移除的对象。
超声辅助式脂肪整形术(UAL)
超声辅助式脂肪整形术通过在通常25-30kHz的频率范围内在特定的插管中设定驻波来使得高强度超声具有乳化特性(主要是空化和加热)。UAL设备一般还包括用于在所述手术过程之前和在冲洗时的乳化和抽取期间用于渗透肿胀流体的设备。这加强了乳化空化效应并减少了内在的热量。该技术类似于在工业超声钻孔和超声乳化技术中使用的技术。
VASER辅助式脂肪整形术(VAL)是UAL的一种变化方式，其使用脉冲波(PW)超声而不是连续波(CW)超声，从而具有将空化机制和加热机制分离的可能。
尽管患者被要求穿几个星期的压缩服(compression garment)，但由于从切口开始的扇形几何结构的隧道通常会导致不均衡的皮肤表面，所以SAL、UAL以及它们的各种变换方式将不均衡地移除脂肪。患者的康复时间长以及常用美容之外的风险将导致严重的并发症。
体外UAL
使用可以乳化体内脂肪细胞的体外超声的体外UAL(E-UAL)仍然处于科学评估的初期。E-UAL一般包括通过在体外使用高强度超声来“软化”脂肪组织并使用标准脂肪整形插管来移除所述“软化”脂肪。当前的技术的历史根基是理疗超声，因此其频率范围是1MHz到3.5MHz，并且具有相似的换能器形状。现有技术中没有公开强度级别或聚焦。
当前，存在两种类型的E-UAL系统。这两种系统的主要区别在于使用一个换能器还是两个换能器，另外它们移除脂肪的技术也有所不同。一种系统使用吸取的方法来移除液化的脂肪。另一种方法则采用了体外超声治疗的方法，采用按摩及使用压缩泡沫和压缩服。这些手术过程到目前为止还很少有并发症的报道，它们与会带来创伤性吸脂术相比确实具有优势，然而它们还没有被接受作为有效的处理过程。
高强度聚焦超声(HIFU)
高强度聚焦超声被设计成组织切除装置，主要用来通过超声产生高热来治疗癌症，但它还具有在E-UAL中进行辅助的功能。该技术一般同超声诊断成像结合起来。
在适当的条件下，高强度超声具有脂肪辨别性质，这一点已为我们所知，其中所述脂肪辨别性质指的是在消灭脂肪细胞的同时，血管、神经末梢和结缔组织均保持完好无损。
意识到人们对吸脂术的需求，并且认识到以上技术中的每一种都有带来严重的并发症的可能，对于能给外科医生和患者都带来益处的安全有效、价格低廉并且使用简便的装置来讲，这是一个相当重要的机会。
发明内容
本发明包括作为最普遍执行的整形手术之一的当前的创伤性吸脂术的无创、安全的替换方式。与对乳化脂肪进行物理移除的创伤性外科手术相比，这种新型的、专有设计的超声装置以可控的方式透过皮肤来施加能量并在极短的时间内选择性地使脂肪细胞液化从而摧毁脂肪细胞壁。乳化的脂肪随后通过自然过程被代谢并从人体中分泌出来，这是一种不需要进行全身麻醉的安全门诊治疗过程。
本发明的一些方面提供了单通道体外超声脂肪整形(EUL)系统，该系统包括频率范围是0.5兆赫(MHz)到20MHz的发射机和单元件换能器，其中所述换能器包括基本上为圆柱形的有源换能器元件，该换能器元件具有处于厂家选定的深度范围内的固定焦点，在一种实施方式中，该深度范围为大约1mm到30mm之间，换能器的孔径和频率被配置为当所述EUL系统的声压和强度已经高到足以对在所选定的组织的深度范围内的脂肪进行充分地乳化时不会对用户或厂家所选定的深度范围之外的患者的组织产生不可恢复的影响。
本发明的一些方面提供了体外超声脂肪整形(EUL)系统，该系统包括在0.5MHz到20MHz的频率范围内操作的发射机和多通道换能器，其中换能器包括换能器孔径和电子焦点，在用户或厂家选定的深度范围内电子扫描该电子焦点，在一种实施方式中，所述深度范围为1mm到30mm，换能器的孔径和频率被配置为当所述EUL系统的声压和强度已经高到足以对在所选定的深度范围内的脂肪进行充分地乳化时不会对用户或厂家所选定的深度范围之外的患者的组织产生不可恢复的影响。在一种实施方式中，所述换能器是具有0.5D或1.5D阵列的多通道换能器。
本发明的一些方面提供了一种用于乳化皮下脂肪的方法，该方法包括通过经由液体或凝胶与覆盖皮下脂肪的皮肤声学耦合的手持高强度聚焦超声换能器来局部地使用超声，其中所述聚焦超声换能器包括：在0.5MHz至20MHz频率范围操作的发射机和多通道换能器，其中所述换能器包括换能器孔径和在由用户或厂家选定的深度范围内电子扫描的电子焦点，在一种实施方式中，所述深度范围在1mm和30mm之间，其中所述换能器孔径和频率被配置为当所述聚焦超声换能器的声压和强度已经高到足以对在所选定组织的的深度范围内的所述皮下脂肪进行充分地乳化时不会对在用户或厂家所选定的深度范围之外的患者的组织产生不可恢复的影响。
为了总结本发明，本发明的某些方面、优点和新颖特征都已在上文中作了描述。当然，应该理解到并不是本发明的每一种实施方式都能够实现上述的所有优点。从而，本发明可以只为了实现所有在此构想或提议的技术优点中的一种或几种而进行实施或执行，而不必实现在此构想或提议的其它技术优点。
所有这些实施方式都在此处公开的本发明的范围之内。通过下面参考附图进行详细描述的本发明的优选实施方式，本发明的这些实施方式以及其它实施方式对本领域的技术人员来讲是显而易见的，本发明并不限于所公开的任何特定优选实施方式。
附图说明
当参考附图进行阅读时，本发明的其它目的和特征将更加显而易见，发明本身也将从下面示例性实施方式的具体描述中得到最好的理解。
图1示出了从单独的元件对的中心向焦点发射的超声的射线图像，其中x轴代表深度，y轴为横向，输入参数列于表1中；
图2示出了与系统、发射机和换能器的全局最大值相关的压强场的等高线图，其中输入参数列于表1中；
图3示出了和图2中一样的压强场的等高线图，不同的是图3的场强与轴向最大值相关，该图更好地将波束宽度用深度的函数来表示；
图4示出了图2的轴向图，其中y轴表示以分贝(dB)为单位的与全局最大值相关的压强；
图5描述了在凹陷处填充有能够对声波聚焦进行辅助的材料的手持换能器的外形，并且该手持换能器的外部轻微凸起以便使在手木过程中的空气气泡的存留(entrapment)最小化；
图6示出了所述换能器的内部，其中从左至右为透镜(腔填充物(cavityfiller))、作为电导体和热导体的前部四分之一波长匹配层、PZT元件、同样作为电导体和热导体的后部四分之一波长匹配层、小型印刷电路板(PC板)配对元件、带有开启/关闭(on/off)开关和LED指示器的其它PC板，同时起到覆盖在外壳里层的散热器的作用的内部防护层、以及外壳；
图7示出了PZT组件的近观图，其中所述匹配层的双导体功能可以很容易地想象到，中间的两个小洞用于热电偶引线，以监控换能器的表面温度；
图8示出了图6的不同角度的视图；
图9示出了带有多种功能的显示和控制的发射机(控制台)；
图10A和10B示出了本发明的系统框图；
图11示出了用于生成平行于换能器的外表平面的焦线(focal line)的呈圆柱状堆叠(stack)的换能器元件；
图12示出了用于生成不平行于换能器的外表平面的焦线的呈圆锥状堆叠的换能器元件；
图13示出了用于生成弯曲焦线的换能器元件的双曲排列；
图14示出了带有能够连接到换能器并将由换能器生成的波束的焦点修改为弯曲聚焦线的透镜的透镜组件的一种实施方式的侧视图；
图15示出了图14中的透镜的底部透视图。
具体实施方式
此处描述的本发明的优选实施方式特别地涉及体外超声脂肪整形系统，该体外超声脂肪整形系统包括发射机和多通道换能器，其中换能器的孔径和频率被配置为当所述系统的声压和强度已经高到足以对在所选定的组织的深度范围内的脂肪进行充分地乳化时不会对用户或厂家所选定的深度范围之外的患者的组织产生不可恢复的影响。虽然说明书详细的描述了多种实施方式，应该理解说明书的描述只是说明性的，不应被解释为对本发明的限制。另外，本发明的各种应用以及本领域技术人员能够针对本发明所作的修改都同样被包括在此处所述的本发明的一般概念之内。
本发明的一种实施方式是在用户可选的深度处聚焦低兆赫超声的多通道系统，其中脂肪细胞要被乳化。系统能够对主要乳化特性、空化、和加热进行独立的用户控制，其还可以被独立地用于皮肤紧绷。所述系统的一部分是手持换能器，代表性地，其具有与典型的小型超声诊断换能器相似的形状。所述系统的其它部分包括具有过程时间的内部跟踪和停止功能部件(disabling feature)的发射机。
体外超声脂肪整形系统和方法的进一步说明包括以在脉冲回波模式下运行所述换能器为基础的空化检测功能部件(feature)、用于跟踪脂肪乳化并对脂肪层消除进行计时的邻近超声系统、通过化学方法和/或增强空化来灌输有助于脂肪细胞乳化的微溶液、用于更好的分离乳化的脂肪细胞的滚轴装置、以及用于尿液样本的家庭测试以检验代谢的脂肪的试剂条带。
在一种实施方式中，这里描述的体外超声脂肪整形(EUL)系统在患者体内乳化脂肪，其中在每次治疗时乳化10立方厘米(cc)到最多500cc的脂肪组织，这样为患者和外科医生提供了很大的灵活度。通常，在当今的单次创伤性吸脂手术中会移除1000到5000cc的脂肪，这种创伤性吸脂手术可能会在节省时间上给一些患者带来好处。但是，一次移除这么大数量的脂肪会带来损伤、失血和需要很长的恢复时间。少量的移除脂肪不但会使这些严重的并发症最小化，而且还会对外表带来较小的改变，而不是使体表突然变化。
该技术使得能够在诊所(office)中进行的治疗过程中移除更少的、可控数量的脂肪。由本发明的装置所提供的这种治疗过程带来的方便与舒适能够把治疗过程变成“午饭时间(lunch hour)”身体塑性治疗。
由于过程简单、设备简易以及节省人力需求，这些过程的消费可以近似地定为很吸引消费者的价位。用于脂肪整形的技术和装置设计使得能够对小面积的脂肪进行有效地处理(tackle)。所述过程乳化脂肪细胞；乳化的脂肪被代谢并通过正常人体功能分泌。因此不需要使用插入皮肤的插管来将液化的脂肪吸出。
代谢的脂肪的副产品的清理一般会持续一到两周，这取决于乳化的脂肪的总量以及每位患者的身体功能机制。
和常规方法相比，本发明的优点既包括给患者带来的好处，还包括给从业者(比如外科医生)带来的好处：
  A.患者“午饭时间”治疗过程损失更少的工作时间或其它重要约会更少的/不需要恢复时间无创治疗过程外表的逐步改变更好的皮肤恢复均衡脂肪移除无需麻醉少或无外伤更少的瘀斑更少的出血更少的浮肿更少的血肿无需输液更少的皮肤损伤可能(烧伤或瘀伤)更少的术后疼痛对时间和治疗过程的控制更有灵活性可能有反复治疗的累加效果低消费   B.外科医生“午饭时间”治疗过程减少的治疗时间更少的治疗过程疲劳最少的人员需求无需麻醉更少的并发症风险可能使用户更满意不需要麻醉和消毒设备更有竞争力允许更可控的身体塑性用于维持的持续的治疗效果没有手术室成本和其它相关花费无需为设备和装置进行大投资不需要固定资产投资(租借)“无忧(worry free)”的设备(免费服务)“无忧(worry free)”的设备升级(免费)反复过程能够进行效果评估在诊所就可进行
为了提供以上指出的优点，考虑了七个主要方面：
创新的带有电子焦点的手持型简便换能器；
集成的皮肤温度感测方法；
一种用户能够对空化级别、机械指数(MI)、热产生热学指数(TI)和乳化的深度范围(电子焦点)进行独立控制的系统。在这里每个版本的AIUM/NEMA标准(AIUM/NEMA，“声输出测量标准”(1997)http://www.nema.org/stds/ud2.cfm；以及AIUM/NEMA，“超声诊断设备热声输出指数、机械声输出指数实时显示标准”(1996)http://www.nema.org/stds/ud3.cfm)都对所述MI和TI进行了定义。
带有很少的控制参数的系统，所述参数全部由FDA进行认定。
用于转移液化的脂肪并平滑皮肤的自驱动(self-acutated)压力滚轴装置；
用于增强乳化脂肪的代谢过程的化学制品；
由用于激活系统并记录关键参数的系统设定来调节的计时器，该计时器经由到个人电脑的通信来进行更新；
整个系统需要(entail)下列可重复使用的组件和一次性组件；
A.可重复使用的组件，诸如：
——带有内置的开启/关闭开关的小型手持超声换能器；
——具有MI、TI和焦点控制的发射机，并具有温度、MI、TI及时间显示装置，以及到个人电脑的接口；
——用于同发射机进行通信的个人电脑安装软件；
——自驱动压力滚轴装置。
B.耗材/一次性用具，诸如：
——遮蔽用一次性窗帘；
——外科连接凝胶和再生(rejuvenate)乳液；
——用于增强乳化的脂肪的自然代谢的化合物；
——注射针头。
核心体外超声脂肪整形技术
为了对这里描述的实施方式及随后的产品系统的设计有更好的理解，能够理解当前超声技术及其设计的范围是非常重要的。
空化和局部加热是最重要的机制，超声通过这些机制引起组织损伤。虽然在超声诊断治疗过程中要尽量避免这些效应，但是它们特别是在高强度聚焦超声(HIFU)理疗、超声乳化和超声辅助式脂肪整形(UAL)系统中被增强到某一级别。
空化指的是蒸汽气泡的振荡增长及其随后的爆破(瞬时空化)，所述爆破导致脂肪细胞的细胞破坏以及脂类材料流散到细胞间的空间中。需要考虑的超声能量的另一个生物效应是热成分(component)。所有的声能最终转换为热能，所述热能聚集在声束的焦点区域。该热能还对空化现象有所贡献，能够在所述区域乳化更多的脂肪并降低其粘滞性，但热能仍然需要被控制以避免不可预测的细胞坏死。
基于这些原理，对超声辅助式脂肪整形术进行了构想和设计。超声辅助式脂肪整形术使用高强度超声来乳化脂肪组织，该高强度超声使用经由钛插管传播的25到30KHz的超声而实现。所述插管在期望区域插入皮肤并使用高强度声波来对脂肪进行乳化。UAL治疗过程一般包括在治疗过程之前及在液化脂肪的乳化和抽取期间用于肿胀流体渗透的设备。肿胀流体被用来经由空化来加强乳化并减少热量。乳化现象特定地发生于插管的尖端周围并且所移除的脂防的几何构型是呈扇形分布的圆柱形管道，所述管道的端点在切口处。
当前的体外超声辅助式脂肪整形术(E-UAL)一般包括通过在体外施加高强度超声来软化脂肪组织并通过标准的脂肪整形吸管来移除软化的脂肪。当前技术与理疗超声相似使用1到3.5MHz的频率，声能的深度未被优化。另一种称为高强度聚焦超声(HIFU)的技术当前被用于使用高热作为切除方法来治疗前列腺癌。然而，经过一些修改，该高强度聚焦超声技术能被用于脂肪整形过程。
动态聚焦圆柱阵列换能器
这里公开的一种实施方式使用能够以低兆赫频率范围发射超声波来乳化脂肪细胞的动态电子聚焦圆柱阵列型换能器。其中动态电子聚焦指的是通过在一个(或一组)脉冲期间设定延迟聚焦在一个深度，然后在下一个(或一组)脉冲期间再改变延迟以便聚焦在不同的深度，以此类推。这样，在几毫秒之内就能覆盖一个深度范围。换能器直接施加在脂肪需要被熔化的区域。根据将要乳化的脂肪层的体积和深度，用户对发射机的振幅、脉冲长度、脉冲重复频率、以及焦点进行适当的设定。在一种实施方式中，声音能量被设计为仅限于在2mm到20mm的深度范围内乳化脂肪。一旦上层脂肪已被代谢，则患者可以再就诊来对深层的脂肪进行乳化。典型的，一次治疗过程中所消灭的脂肪的数量最多为大约500cc。典型的，一次治疗将耗时约45分钟，并且由于换能器的覆盖区域很小，身体的几乎任何部位都能被触及。
在乳化过程之后，乳化的脂肪流入身体的细胞间隙中，并且一般在7到15天之内，所述乳化的脂肪将会通过身体的淋巴和免疫系统从体内排出。
所述装置的设计是独一无二的，它考虑了最佳的频率、孔径大小、焦点、传输幅度和脉冲长度(或脉冲重复频率)。借助于FDA认定的参数，对这些性质进行控制确保了治疗过程的最佳速度，并在保证其他组织的安全等级的同时确保了对将被销毁的脂肪组织的辨别。另外，该设计通过对脉冲宽度(或脉冲重复频率)的间接用户控制来提供空化和加热之间的平衡。不需要使用任何肿胀流体就能够实现乳化。具有短焦距的极大孔径(例如，F2或更小，优选为F1，其中F#是焦距和孔径的比值)将只在目标区域乳化脂肪。还将根据消费者的反馈对新一代系统进行研发以便实现针对脸的特定部位的专用换能器。
为了便于在脂解之前或之后对治疗部位进行观察，可以使用商用的低成本超声诊断成像系统。
总之，本发明的EUL系统提供了一种使用方便、价格低廉、安全有效的可进行“午饭时间(lunch hour)”吸脂的装置。
超声换能器及其应用
超声诊断应用已经创建了很多不同类型的换能器，比如：a)单元件机械振子(wobble)，b)环形阵列机械振子，c)线性阵列，d)曲线阵列，e)相位阵列，以及线性阵列系列中的一些子集。在该子集中的最常用的阵列类型是1D(一维)线性阵列，其作为有源元件，具有在横向被切割成N(通常为128、144、192或256)个元件的矩形PZT元件，当对这N个元件进行电子分组和定相时可以产生聚焦波束，并能通过对这组元件进行移动，比如一次移动一个元件间隔，来实现扫描从而创建2D(二维)矩形图像(来自Hoelzler的美国专利US 4,164,213，其全部内容被作为参考而合并于此)。
该子集中的另一种阵列类型是2D(二维)阵列，其作为有源元件具有在两个垂直方向被横向切割成N×M(通常为32×32或48×48)个元件的矩形或正方形PZT元件，当对这N×M个元件进行电子分组和定相时可以在任何方向创建聚焦波束从而有可能形成3D(三维)扇形图像。在1D和2D之间的是所谓的1.5D线性阵列，该1.5D线性阵列和1D阵列一样具有有源元件，但它还会进行纵向切割并进行电子配对，从而可以通过定相和包括变迹法(apodization)(孔径的幅度权衡)在内的孔径扩大的任何组合来利用横向(平面外)聚焦(未进行导波)。可以从Venkataramani的美国专利No.5,704,105中得到一种1.5D和2D阵列类型的制造方法，其全部内容被作为参考而合并于此。
在下文中，不带有横向切割的成像元件的1.5D换能器将被称作0.5D换能器，并将在下文中按此进行引用。
在图5-8中描述的实施方式中，换能器具有六个压电(有源)元件，它们以圆柱形方式被放置以集中在期望深度的中间。所述元件被电子配对以创建三个用于借助时间延迟和/或变迹法(孔径的幅度权衡)来进行聚焦的电子元件。压电元件一般由锆钛酸铅(PZT)制成。
图5示出了组装的换能器11(不含连接器)，其典型尺寸为33mm×20mm。在图6中以“分解图”示出的换能器11展示了透镜12、PZT叠堆13、开关17、LED指示器14和带有内部防护层的外壳15。PZT叠堆13作为示例示于图7中，其中前匹配层18和后匹配层19既作为电导体也作为热导体。前匹配层18是连续表面，后匹配层19是被电子配对的六个独立元件或条带21。图8示出了带有连接器端部极板20a和20b的PZT叠堆13的近观图，其中端部极板20a包括对元件进行配对的PC板，端部极板20b包括开启/关闭开关17和LED指示器14。
在图9中描述了发射机(控制台)的一种实施方式，其中前面板示出了对主电源开启/关闭、MI、TI、以及聚焦起始和结束深度的控制；其示出了MI、TI、换能器表面温度、以及使用时间的值。另外，温度单位可以在摄氏温度和华氏温度之间切换，并且活动定时器可被重置。
在设计EUL的最佳超声系统的过程中有很多选择。单元件换能器设计成本低，但只具有固定焦点，因此用户需要对每个需要的焦深都配备换能器。带有光束控制功能(beam steering)的多元件换能器使用方便，但换能器和电子元件都会花费很高的成本。最佳折中方案是焦点可被电子控制的设计(归类为0.5D阵列)。在一种实施方式中，由于脂肪减少的数量被定为每次治疗少于500立方厘米(cc)，焦深需求可被限制为在大约2mm到20mm之间，这样，电子元件(以及发射机通道)的数目可被限制为3-5个(对于2MHz系统)，这仍然是有效利用成本的解决方案。与用于超声诊断系统的多区域聚焦类似，在期望焦点范围内的焦点“扫描”也值得加强。
针对所述系统的一种实施方式的功能框图示于图10A和10B中。参见“用户输入”功能框图，MI(机械指数)控制发射电压，TI(热学指数)控制脉冲长度(PL)和/或脉冲重复频率(PRF)，这两者在每次对焦点进行设定时都根据换能器特性进行修改，所述换能器特性被存储在诸如电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)的非易失性存储器中。
“USB端口”通过微控制器(MC)与存储器通信，如果“使用单元”为零，则MC反过来会停止所述系统。使用单元可以是具有系统设定的修改或不具有系统设定的修改的简单可更新计时器。核心发射机部件包括由MC调节以创建所需PL-PRF组合的2兆赫(MHz)方波生成器。所述方波被分为三部分，并为了聚焦的目的而延时进入到驱动换能器和电子元件的三个放大器中。所述三个放大器能够通过MC进行单独的幅度控制，以补偿换能器中的固有声学幅度差异并提供用于波束成型的变迹法。
取代时间延迟，可以使用能够生成三个同时的方波的生成器，但该生成器根据焦点需求的不同而进行相应的相位调整。所述放大器可以是大功率晶体管或金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)。
匹配和安全电路未示出，但它们可以是变压器，提供一定的感应调节，而其余的调节由单独的换能器完成。由于发射电压是焦点的(微小的，可以是20％的)函数，它的快速切换对发射电压的回转速率有所要求。框图(为了清楚)未示出来自“电源”的低压线。
期望能有一种可以告知从业者脂肪正被乳化的反馈机构。这种机构可以采用集成到发射机中的空化检测器的形式。空化检测器可以作为脉冲回波差分检波器按如下进行实施：系统发送出短脉冲，在包括到所述焦点的往返传播时间(double traval time)的一段短时间内进行监听，将该信号存储为PE1，然后在一段短时间内在更深的深度进行监听，并将该信号存储为PE2。我们知道空化气泡会将声音反射回换能器并阻止声音传输，系统随后例如通过取RMS值的比值(PE1RMS/PE2RMS)来对这两个信号PE1和PE2进行比较，并当该比值超过特定值时，显示出现空化现象。空化检测器还可以是基于将PE1回波与发射电压进行比较。
来自预聚焦的0.5D换能器的波束分布图、等高线图、轴向图等等通过使用分布在平坦元件的表面上的一串点源(string of point-source)将所述问题简化到二维模型来进行建模，其中所述一串点源还可是分布在弧面上的(预聚焦)。根据惠更斯原理，通过叠加来形成压力分布图。
换能器还可以在作为聚焦透镜的PZT的圆柱形腔中包括填充材料。在皮肤表面处的透镜的几何形状是带有用于避免在皮肤上存留气泡的大ROC的(凸面)圆柱体，其阻止声音传输。为了声学建模，所述透镜材料、皮肤和脂肪都被假定为同质层并且皮肤-脂肪界面与透镜曲线的形状一致。假定每种组织类型都通过它们的声速和衰减(只是吸收)被充分地进行声学描绘。也假定存在折射现象并在界面处遵从施奈尔定律(Schnell’s law)。界面处的传输系数和反射系数分别足够接近1和0，从而可被忽略。
用于仿真的输入参数的一种实施例列于下面的表1中。即使换能器将在脉冲模式运行，由于为了追求效率的换能器设计是窄带的，所以连续模式(单频)分析完全够用了，从而每个脉冲包括许多周期。
分析的第一步采用从PZT元件的中心到期望电子焦点(等相位)进行跟踪的射线(ray tracing)，并为每个元件确认所需的时间延迟。通过在声学界面处从发自焦点的稠密的射线扇形中选择正确折射的合适射线来找到射线路径。所需延迟是通过为每条射线计算传播时间而得到的。
随后在2D矩阵(y和z)中计算压强。由于是对称问题，所以只需计算一半数据(例如，只有y轴正半轴部分)并随后将其镜像到显示的另一半平面上。通过首先假定直线方向从每个点发射机进行跟踪的反复射线，随后对实际和打算的方向之间的差别(与接收点的深度相交)进行校正来得到对每个接收点的作用(contribution)。在所述差别小于波长的特定预定义分数(即小于空间量子化)之前所述反复继续进行。一旦找到射线路径，则当知道元件的时间延迟时，可以得到路线长度以及波相位。还可以得到通过所述路径的衰减。这与资源变迹法(如果有的话)一起确定点源的振幅。对于每个接收点来说，来自每个发射点的振幅作用相加。在这一步完成之后，通过按照由时间量子化确定的步骤逐步通过全部时间周期来得到时间最大值。对每个接收点重复所述过程。可能存在有些源由于折射太大而无法作用于接收点，在这种情况下，所述算法中将不计入该源元件的作用。
所述程序首先计算并显示从元件中心到焦点的射线。随后启动所述程序来计算2D压强数据，所述数据随后以两个等高线图显示，一个关于总体最大值，另一个关于轴向压强。轴向压强同样在单独的图中显示。
用于EUL的波束成形原理与在利用体外离子辐射杀死肿瘤过程中使用的原理相同，也就是将校准的波束从多个角度瞄准空间中的一点，从而以1/r2减少目标点外的辐射。通过使用低F#(定义为焦距/孔径大小)，所包含的辐射角度最大能到(360度全方向辐射中的)120度左右，以1/r2的规律(dependency)减少。使用聚焦增益可以进行更好的描述，所述聚焦增益指的是与换能器表面的增益相关的焦点处的振幅，如图4中所示，使用所选择的现实输入参数的聚焦增益约40dB，或100倍，这为在不进行换能器电子超速转动的情况下创建空化带来了很大的希望。空化深度范围也可从图中估定，例如如果空化阈值比峰值振幅低6dB，则空化深度范围将在声学轴上大约8mm到14mm的位置(在其它地方更小)。
图1示出了从换能器元件的中心到焦点的(声音射线)路径，它们在透镜-皮肤和皮肤-脂肪的界面处发生折射。经过一些努力，可以看出过低的透镜声速和/或透镜曲率会限制有效孔径。
图2和图3是压强场的等高线图(等压线图)，其中图2示出了关于给出压强(和强度)分布的良好表示(good impression)的全局最大值的等高线，图3给出了作为深度的函数的波束宽度的良好表示。
通过在超声诊断范围内选择频率以及根据波束发散和衰减来限制波束照射(exposure)到其它器官，组织衰减可以使整个过程更加安全。频率过低以及F#过大会带来皮肤高度照射以及潜在的损伤。由于小F#和高频率对浅焦点范围有益，以形式为MI＝Pr/(f)1/2的机械指数来表示的空化阈值和频率之间的直接关系限制了频谱高端的可用性，其中Pr是稀疏压强(rarefactionpressure)，f是频率。
换句话讲，所选择的频率由换能器的期望大小(孔径需要达到一定数量的波长大小以形成明显波束)进行下方的限制，并由频率相关空化阈值(frequency dependent cavitation threshold)进行上方的限制。
表1.仿真输入参数
(*)在1.5mm/us的介质中
本发明的一些方面涉及单通道体外超声脂肪整形(EUL)系统，该系统包括处于0.5MHz到20MHz的频率范围内的发射机和单元件换能器，包括带有一般在1mm和30mm之间的电子焦点的基本上为圆柱形的有源换能器元件，所述电子焦点可由厂家预设。选择换能器孔径和频率，使得当声压和强度高到能够乳化所选择的深度范围之内的脂肪时，在厂家所选的范围之外的组织不会发生不可恢复的影响。
另外，本发明的一些方面涉及多通道EUL系统，该系统包括处于0.5MHz到20MHz频率范围内的多通道发射机和多通道换能器，包括0.5D或1.5D阵列换能器，其中在用户或厂家所选定的深度范围内电子扫描所述焦点，所述深度范围一般为约1mm到30mm。选择所述换能器孔径和频率，使得当声学压强和强度高到能够乳化所选择的深度范围之内的脂肪时，在用户或厂家所选的范围之外的组织不会发生不可恢复的影响。
所述多通道EUL系统具有足够的灵活度，能够在不将主要组织加热到39℃以上的情况下对MI＞1条件下的脂肪进行乳化，并且还在不在MI＜1的条件下将组织局部加热到39℃以上来乳化脂肪的情况下，通过局部加热用作皮肤紧绷装置。已知温度提升或加热能够使皮肤中的或皮肤周围的胶原质紧绷。
在一些实施方式中，多通道EUL系统的发射机控制由AIUM/NEMA的声学输出显示标准所定义的机械指数(MI)和热学指数(TI)的独立控制器。在一些实施方式中，换能器具有包含需要的用来计算MI和TI的电-声信息的非易失性存储器(例如连接器中的EEPROM)。
在一些实施方式中，多通道EUL系统的发射机显示针对每个换能器元件和所应用的设置的MI和TI的充分校正值。在一种实施方式中，电子焦点(或聚焦)通过对换能器元件进行电子延迟(或定相)来执行或完成。在另一实施方式中，电子焦点只能通过对换能器元件的孔径进行电子延展或变迹来执行或完成。
在一些实施方式中，多通道EUL系统由换能器中的开关启动或通过感测换能器和人体的接触来启动，例如通过感测阻抗变化或“衰荡(ring-down)”变化。
多通道EUL系统的换能器的热管理由从电子发射机通过电缆进入到换能器外壳内的强制空气冷却来处理。在一种实施方式中，换能器的热管理通过内部电子防护的热导来处理，并最终通过外壳表面被传导。
多通道EUL系统在其表面具有温度监控部件，例如在换能器周围嵌入热电偶。在一种实施方式中，系统实时显示换能器表面温度。在另一种实施方式中，系统如果换能器表面温度超过预定值则系统将被停止。
多通道EUL系统具有基于脉冲回波信号的空化检测部件，所述脉冲回波信号由发射换能器根据空化气泡和/或它们的在深层的声学阴影效应进行接收。
本发明的一些方面涉及具有“系统使用家属其”的多通道EUL系统的发射机，该“系统使用计数器”监控系统的使用并且将在超过特定的时间和声学活动性组合(使用时间)额度(在系统中事先确定或编程)时将系统停止。在一种实施方式中，多通道EUL系统具有可更新的使用时间额度。在另一种实施方式中，“系统使用计时器”连接到个人电脑(PC)接口，该接口然后通过与PC的通信可对使用时间额度(将指令从PC下载到发射机)进行更新。在另一种实施方式中，多通道EUL系统的“系统使用计数器”能够将系统信息上传到电脑(PC)。个人电脑接口可以包括在电脑和EUL系统之间的便携存储器(诸如软盘、磁带、USB记忆棒等等)。在一种实施方式中，会将加密文件通过电子邮件发送给用户，用户随后可以经由USB记忆棒(或USB电缆)将该文件从PC传输到他的EUL系统。
本发明的一些方面涉及用于乳化在1mm到30mm的深度范围内的患者的皮下脂肪的方法，该方法通过局部地使用经由液体或凝胶而声学耦合到皮肤的手持高强度聚焦超声换能器来实现。选择换能器孔径和频率，使得当声压和强度已经高到足以对在所选定的组织的深度范围内的脂肪进行乳化时不会对患者在用户或厂家所选定的深度范围之外的组织产生不可恢复的影响。在一种实施方式中，除了通过手持高强度聚焦超声换能器局部施加超声以外，用于乳化脂肪的方法还可用从下列中选择的活动进行补充：应用能够使用置于超声诊断系统中的测量组件对乳化和代谢的脂肪量进行测量的医疗超声诊断系统；应用用于对乳化的脂肪进行确认的触觉测量系统，比如皮肤褶皱测距仪；应用用于重新分布液化脂肪并平滑皮肤的自驱动压力滚轴装置；应用诸如卵磷脂和氨茶碱的化学溶液，以及将所述溶液注入到皮下脂肪区域以进一步对脂肪进行分解的方法；以及应用试剂条带/工具，诸如可商用的用于验尿的实验室工具，以通过验尿对来自皮下脂肪的代谢的脂肪进行监测。
在一种实施方式中，声学耦合凝胶是诸如低聚肽络合物的皮肤再生凝胶或乳液。
在根据图5-7描述的上述实施方式中，超声换能器设计是基于例如0.5D、1D和1.5D布局的线性阵列的，该线性阵列生成平行于换能器的表面平面或纵轴的聚焦线。如图所示，PZT元件13具有弓形(凹面)截面，该弓形(凹面)截面限定了具有常量曲率半径的圆柱体的一部分。由该设计产生的聚焦线将是平行于换能器的表面的线。图11示出了产生平行于换能器表面25的聚焦线35的换能器的PZT元件13。
可以通过使用圆锥形(而不是圆柱形)的孔径截面(aperture segment)对电子焦点进行延伸。这将使光束在换能器的一端(纵向的)预聚焦在一个深度，并且在另一端预聚焦在另一深度，并在两端之间连续地改变焦距深度。换言之，这将是一条不与换能器的纵轴平行的聚焦线(不与换能器表面平面平行)。作为示例，可以使换能器在一端进行3mm到20mm之间的电子焦点扫描，在另一端进行6mm到30mm之间的电子焦点扫描，并在两端之间连续(在空间上)改变。
图12示出了具有圆锥形的有效(active)孔径截面的PZT元件113，该圆锥形有效孔径截面造成了相对于换能器的侧面轴125线性倾斜的聚焦线135(即线135和轴125不平行)。如图所示，线135在一端136与表示轴125的线越发地发散(diverge)，而在一端137则与表示轴125的线越发地会聚(converge)。圆锥形孔径截面将使光束在换能器(纵向的)一端预聚焦在一个深度，并且在另一端预聚焦在另一深度，并在两端之间连续改变焦距深度(即逐渐缩短点136和点137之间的深度)。例如，可以使换能器在点137处进行3mm到20mm之间的电子焦点扫描，在点136处进行6mm到30mm之间的电子焦距扫描，并在两端之间连续(在空间上)改变。这可在对在厚度上成楔形分布的脂肪层进行乳化时带来临床优势。一种构造具有圆锥形有效孔径截面的元件113的方法是将较厚的元件磨(grind)成这种形状。对于多个元件来讲，可以将一个磨过的元件切割成多块。另一种可能性是使用成型技术来实现或在PZT元件的情况下在加工过程的烧结步骤中形成。
在一些例子中，具有弯曲的聚焦线而不是平行或不平行于换能器表面平面的直线将会在临床上带来好处，例如在EUL领域，其中脂肪块(fat pocket)的厚度可能在块的边缘处越来越小。在这样的情况中，最好能按照脂肪块的形状来设定焦深，换能器在这种情况下将使其焦深在其边缘处越变越浅。
为了能满足在略有不同的深度上实现同时聚焦的需要，换能器可以具有弯曲焦线。这可以通过多种不同的途径实现。其中一种途径使用具有两个圆锥形截面的弯曲的陶瓷，而不是使用圆柱形截面，其中每一个圆锥形截面的最粗的部分都位于中部，并且在它们的表面上具有公用的直线。
图13示出了具有双曲有效孔径截面的PZT元件213，所述双曲有效孔径截面造成曲线聚焦(聚焦线235)，并且最深的焦点位于截面的中部。一种构造这种双曲元件的方法是将较厚的元件磨成期望的形状。对于多个元件来讲，可以将一个磨过的元件切割成多块。另一种可能性是通过成型技术来实现。
另一种配置可以是将所述有效表面(例如PZT元件)保持为简单的圆柱截面(例如图11)并使用透镜对焦点的改变进行控制，所述透镜通常用硅制成，并置于所述有效表面之上/上方。
图14和图15分别示出了透镜组件(将作为手持换能器的前表面而被固定于换能器上)的侧面透视图和顶部透视图，该透镜组件具有对称的连续变化的曲率，所述曲率为纵向坐标的函数。透镜组件300包括对接凸起(capturing protrusion)350和透镜360。对接凸起将透镜组件300连接到换能器(未示出)的外壳。如图所示，透镜360在横轴和纵轴方向都进行了弯曲。这样的配置将造成与图13中示出的聚焦线235相似的曲线聚焦(聚焦线)。一种构造透镜360的方法是通过成型技术来实现，或是在PZT元件的情况下在加工过程的烧结步骤中形成。
从前面的描述中，公开了体外超声脂肪整形医疗设备以及用于进行有效吸脂的方法。虽然对本发明的组件、技术和特征结合一定的特殊性进行了描述，但在不偏离本发明的主旨和不超出本发明的范围的情况下，可以在此针对特殊的设计、构造和方法对本发明作多种修改。
对本领域技术人员来讲，在不偏离本发明的实质精神或范围的情况下，可以做出对本发明的各种修改和应用。应该理解到，本发明并不仅限于在此处作为示例进行描述的实施方式，而是被定义为对所附权利要求的合理解读，包括其中的每一个元素所能涵盖的所有等效范围。

Claims (16)

1.一种体外超声脂肪整形系统，该系统包括：
以0.5MHz至20MHz的频率范围进行操作的发射机和换能器，其中所述换能器包括具有位于1mm和30mm之间的厂家选定的深度范围内的固定焦点的至少一个换能器元件，所述换能器的孔径和频率被配置为当所述系统的声压和强度已经高到足以对在所述选定的深度范围内的组织的脂肪进行充分地乳化时不会对用户或厂家所选定的深度范围之外的患者的组织产生不可恢复的影响，
其中所述系统生成弯曲聚焦线和与所述换能器的侧面轴不平行的聚焦线中的其中一者。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述换能器包括多通道换能器。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述换能器包括0.5D或1.5D阵列。
4.根据权利要求2所述的系统，其中所述换能器在重要的组织不被加热到39℃以上的情况下乳化所述脂肪。
5.根据权利要求2所述的系统，其中所述换能器在不通过将所述组织局部地加热到39℃以上来乳化脂肪的情况下，通过对所述组织进行局部加热，从而用作皮肤紧绷装置。
6.根据权利要求2所述的系统，其中所述发射机包括对机械指数和热学指数进行独立控制的控制器。
7.根据权利要求2所述的系统，其中所述换能器包括：
非易失性存储器，该非易失性存储器包括用于计算机械指数和热学指数的电-声信息。
8.根据权利要求2所述的系统，其中所述发射机是多通道发射机，并且所述多通道换能器的每个通道都包括换能器元件，其中通过对所述换能器元件进行电子延迟或对所述换能器元件的孔径进行扩大来执行电子聚焦。
9.根据权利要求2所述的系统，其中所述换能器包括温度监测功能部件以及在所述系统的表面上的换能器表面温度实时显示装置，其中当所述换能器表面温度超过预定值时，所述系统被停止。
10.根据权利要求2所述的系统，其中所述换能器包括基于由所述换能器接收到的脉冲回波信号的空化检测功能部件，所述脉冲回波信号是从在所述组织的所选择的深度范围内的空化气泡或所述气泡的声学阴影效应中得到的。
11.根据权利要求2所述的系统，其中所述发射机包括系统使用计数器，该系统使用计数器被配置为监测所述系统的使用或者如果超过一定的时间和声学活动性组合额度则停止所述系统，其中所述时间和声学活动性组合额度能够被更新。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述系统使用计数器被连接到个人电脑接口，其中所述时间和声学活动性组合额度能够通过与所述个人电脑进行通信而被更新。
13.根据权利要求12所述的系统，其中系统信息从所述系统使用计数器上传到所述个人电脑。
14.根据权利要求1所述的系统，其中所述换能器生成端部处于不同深度的聚焦线。
15.根据权利要求1所述的系统，其中所述换能器生成弯曲聚焦线。
16.根据权利要求1所述的系统，该系统还包括耦合到所述换能器的透镜，该透镜能够修改由所述换能器生成的波束的焦点。
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