CN101674860A - 导管 - Google Patents

Abstract

一种用于插入到目标体的空腔脏器内的导管(200)，该导管(200)包括：位于远端的引流口(204)和灌注口；位于近端并用于灌注液体的入口(209)；位于所述近端并用于从所述脏器内引出液体的出口(205)；将所述引流口连接到所述出口的引流通道(201)；将所述入口连接到所述灌注口的灌注通道(211)；阀门(223)，其位于所述远端并邻近于所述引流通道，并且用于封闭所述引流通道以阻止液体从所述脏器进入该引流通道；位于所述近端并用于在压力作用下接收控制液体的阀门控制口(220)；以及控制通道(222)，其用于将所述阀门控制口连接到所述阀门，以使得所述阀门响应于在压力作用下导入的所述控制液体而关闭。

Description

导管

技术领域

本发明涉及一种用于引流空腔脏器如人体或动物体的膀胱内的液体的导管。

背景技术

目前，使用口服抗蕈毒碱(antimuscarinic)制剂来治疗膀胱过度活动，该抗蕈毒碱制剂用作从作用于膀胱肌(逼尿肌)受体的兴奋性神经上分泌出来的乙酰胆碱的竞争性拮抗剂。作为口服药剂的抗蕈毒碱制剂还作用于人体中其它组织的众多受体。当这些抗蕈毒碱制剂作用于人体中其它组织的受体时，其产生的作用已知为副作用。如果这些副作用是危险的或导致出现病态，则这些副作用被认为是有害副作用或有害反应。用来抑制膀胱活动性的口服抗蕈毒碱制剂通常都会产生副作用，并能够形成有害副作用。通过生理学实验和临床实验显示，将颠茄碱硫酸盐作为逼尿肌活动的抑制剂逐渐灌注进膀胱内是有效的，并且通过统计已经证实其比口服药剂具有更有利的副作用范围。但是，需要获得一种可靠并易于使用的输送系统，以使得那些有可能从这项药物的应用中受益的人能够利用该治疗方法。

尿道感染(UTT)被认为是最普通的医院获得性感染，其可能占在这种健康护理环境中所获得的全部感染的30％至40％。其通常源于膀胱插管术。对尿道感染者的治疗一般采用作为口服制剂或注射制剂输送的抗生素。该药物被吸收进“系统”，通过肾脏排入尿液并被输送到膀胱中的作用部位。在两种情形中药效均受到药物制备的物理特性的影响，例如药片或胶囊的分解率以及随后在消化道的水介质中的溶解。此外，与药物分子形成复合物的其他物质会妨碍药物进入肠壁内。而且，患者个体的生理特性也会影响到药物的药物人体代谢作用，即影响有效药物未被新陈代谢改变即被输送和/或作为代谢物输送的各种变数。这被称为药物的生物利用率。遗憾地是，通过口服或注射输送的、对尿道器官有效的许多抗生素制剂会产生包括过敏反应在内的使人不舒适的有害副作用。

膀胱通过感染而成为社区和医院的获得性患病率的普遍源头是临床医学上的重大课题。实际上，膀胱的感染会升级为败血症，并因此会造成死亡危险。治疗学的一个重要原则是，药物治疗应当通过最合理的途径进行输送，以最大程度地确保安全性和功效，并使得相关副作用最小化。此外，对于需要反复进行给药(例如抗生素疗程)的治疗而言，或者对于慢性症状(例如膀胱过度活动)的长期治疗而言，在选择给药途径时考虑治疗的可接受性是非常重要的。迄今为止，膀胱介入性治疗的机会已经受到限制，这是因为目前进入膀胱的方法，特别是给药本身需要相当好的手工技巧，并且耗费时间，因此这是反复使用的患者普遍不能容忍的。

目前膀胱癌的治疗方法包括灌注细胞毒素化疗药物。该过程通常在医院进行，并且在灌注药物之后要求患者在床上或操作椅上滚动，以使得药物能够覆盖膀胱的整个粘膜层。该过程一般会令人疲倦且感觉不舒服。在治疗之后，患者通常会被建议在医院中休息，然后再回家静养。如果能够在居所环境中进行给药将会更好，这会使得患者在自家的舒适环境中快速入眠或休息。

发明内容

本发明的目的是克服上述疾病的现有治疗仪器的局限。

本发明提供一种用于插入到目标体的空腔脏器内的导管，该导管包括：引流口和灌注口，该引流口和灌注口位于远端；入口，该入口位于近端并用于灌注液体；出口，该出口位于所述近端，并用于从所述脏器内引出液体；引流通道，该引流通道将所述引流口连接到所述出口；灌注通道，该灌注通道将所述入口连接到所述灌注口；阀门，该阀门位于所述远端并邻近于所述引流通道，并且用于封闭所述引流通道以阻止液体从所述脏器进入该引流通道；阀门控制口，该阀门控制口位于所述近端，并用于在压力作用下接收控制液体；以及控制通道，该控制通道将所述阀门控制口连接到所述阀门，以使得所述阀门响应于在压力作用下导入的所述控制液体而关闭。

根据本发明的导管能够有效、可靠并且相对容易地将药物灌注到膀胱之类的所述空腔脏器内。用于封闭所述引流通道的阀门防止了药物(或其它灌注液体)的流失，并能够在药物灌注之后防止尿液从所述脏器内不需要地引出。

因此，本发明通过使用直接的膀胱内部灌注而为一些患者提供了一种更安全、更可靠并且更易接受的对膀胱实现积极的抗生素治疗的方法。该输送系统足以满足实现抗生素功效所必需的反复治疗的要求，并且该输送系统能够相对廉价地进行生产。

通过在导管插入后进行抗生素或其它药物的膀胱内供药能够精确地将要求量的有效药物输送到能够快速作用的部位。但是，因为尿道感染的治疗可能需要使膀胱内的细菌暴露在抗生素的作用下数天时间，并且通过在膀胱内施用抗蕈毒碱制剂(例如颠茄碱硫酸盐)来实现对神经性膀胱活动过度的逼尿肌抑制最好应该持续地维持，因此必须确保药物能够持续地获得。由于膀胱内不被吸收的药物会随着排尿(即通过小便进行的排尿或通过其它装置而进行的排尿)而被从膀胱内冲走，因此需要在膀胱腔内的作用部位补充药物。本发明能够通过使用间歇式导管插入术而将药物反复地灌注进膀胱内，其在临床健康护理上很好实施，能够较好地得到患者的普遍容许，并且能够由这些患者在不依赖于健康护理专业人员的情形下使用。

本发明能够由患者在自己家中进行膀胱癌的治疗。本发明提供了一种膀胱内药物输送系统，该药物输送系统可靠、较易使用并且相对廉价。该居所治疗过程可以由合格的健康护理专业人员，例如乡村巡回护士、泌尿学专业医师或保健(continence)护士出诊时进行。从而显著地节省了医院资源。该治疗方法也与目前的人文思想一致，即有关患者的生活质量，在考虑安全治疗时，最好在患者家中进行出诊治疗。

附图说明

为了能够更好地理解本发明，现在将参照附图描述优选实施方式，在附图中：

图1是具有球囊通道的传统导管的示意图；

图2是本发明实施方式的导管的相应的视图。

具体实施方式

图1显示弗利氏(Foley)导管。导管100的远端具有封闭的尖头107，近端具有引流口105，该引流口105通过引流通道101连接到位于远端的导管壁上的一对开口104。所述弗利氏导管是挠性的，通常由“Latex”(商标)材料或硅基塑料材料制成，该弗利氏导管在尿道插管过程中穿过尿道，并进入膀胱以引流尿液。靠近所述远端的球囊103通过所述导管内的球囊控制通道102连接到位于所述近端的球囊控制口106。通过将无菌水注射进球囊控制口106内，例如从注射器108中将无菌水注射进球囊控制口106内，可使球囊103膨胀至位置103’。所述无菌水使球囊103膨胀，从而使靠近所述远端的导管的直径显著增大，以将所述导管保持或锚定在膀胱内。所述导管的撤回通过首先使所述球囊缩小，然后再通过尿道将导管撤回而实现。

据称，为膀胱引尿设计的间歇式导管减少了导管获得性尿道感染的发生率。为了容易通过尿道插入，该间歇式导管通常涂覆有一种化学物质，该化学物质在其被施加水时将会变得非常顺滑。该化学物质因其与水分子结合而被称为“亲水性”物质。因此，亲水性物质涂层能够使所述导管以极低的摩擦通过尿道插入，从而不会对尿道的粘膜产生摩擦性创伤损害。对于需要反复进行导管插入术的情形，患者似乎更愿意通过间歇式导管进行导管插入。

弗利氏球囊(这是大部分留置导管的特征)典型地设置为两种不同的尺寸：5cc(毫升)和30cc(毫升)。弗利氏导管的相关尺寸使用法国单位F来描述，1F等于0.33毫米的直径。因此，以法国单位表示的尺寸大致等于以毫米表示的导管的周长。弗利氏导管的尺寸范围典型地为10F至28F。

弗利氏导管具有多种子型号。库德(Coudé)(意为“弯曲的”)导管的尖头弯曲45度，以允许更容易地穿过增大的前列腺进入。康斯尔(Council)尖头导管的尖头具有小孔，该小孔允许该导管穿有导线。三通导管主要是在膀胱手术、前列腺癌手术或前列腺手术之后使用。该三通导管具有第三臂或第三钟状件(未显示)，该第三臂或第三钟状件允许冲洗液通过一个细小的独立通道输送到导管的尖头并进入膀胱内。这用来通过主臂冲洗血液和小血块，冲洗出的血液和小血块被引流到连接于引流口105的收集装置内。这防止了可能会堵塞导管的较大血块的形成。第二臂或膨胀臂(对应于球囊控制口106)具有小型塑料阀，该小型塑料阀允许通过一个细微的通道注入或排出无菌水，从而使定位球囊膨胀或收缩。

图2显示本发明实施方式的导管。该导管具有数个部件与图1的弗利氏导管相同，这些相同的部件包括：尖头207、位于所述远端并与引流通道201和出口205连通的一对入口(或引流口)204。弗利氏球囊203、203’连接于球囊控制通道202，并因此连接于球囊控制口206，公知地，该球囊控制口206可以布置为在压力作用下从注射器208接收无菌水。优选地，所述导管涂覆有亲水物质层，以使得导管非常光滑，从而允许该导管作为间歇式导管使用。

在本发明的一种可选择的实施方式中(未显示)，所述导管不属于弗利氏导管类型，从而不具有球囊203。可以设置一些其它装置来将所述导管保持在其操作位置。

独立的内部腔内通道211将入口209连接于位于所述导管远端的灌注口212，以进行液体(例如药品制剂)的灌注，优选地，该灌注口212位于所述导管的尖头附近。腔内通道211是一种作为独立的通道结合在导管的管壁内的微管。液体(例如具有合适的输送剂的药物)从适当的注射器210或其它的储液器210a通过腔内通道211进行输送，所述储液器210a可以结合成导管装置的一部分。例如，所述储液器可以是带有能够被破坏的密封件的塑料包囊形式，从而使得施加到该包囊外壁上的压力能够破坏密封件，并将该包囊内的容纳物挤进入口209内。储液器或储液囊的结构是有利的，这是因为这种结构允许药物和输送系统被有效设置为整体单元，以使得液体能够通过所述腔内通道被输送进空腔脏器内。就所述注射器连接的选择方案而言，通过连接和拆卸诸如注射器之类的灌注装置，可以连续地输送多种灌注液体。一般而言，微管211(即腔内通道211)容纳低于1毫升的液体，因此浪费极少。

导管200可以与目前可获得的导管(例如上述弗利氏导管)具有相同的直径和长度。但是，导管200的长度可以设置得更长，以在自进给灌注液体的过程中更易于操控。因此导管200的长度范围可以为例如30厘米至1米。

在所述导管的管壁内布置有塑料球囊223，该球囊223的类型与弗利氏球囊类似，球囊223借助于粘性液体(例如凝胶)并通过控制通道222能够膨胀至位置223’，其中，所述粘性液体在压力作用下由与所述控制通道222连接的阀门控制口220供给。可膨胀的泡沫材料或其它合适的物质可以用来代替凝胶作为控制液体，以使所述阀门球囊扩张。球囊223构成用于封闭引流通道201的阀门。在该实施例中，阀门球囊223邻近于入口204，该入口204为位于所述导管管壁上的细长开口。因为所述球囊具有弹性壁，一旦该球囊在液体压力作用下膨胀，该球囊会膨胀到完全接合入口204的周缘，以形成紧密地液密封。这阻止了尿液被从膀胱中引出。

控制通道222是一种微管，即非常狭窄的孔道。粘性凝胶在压力作用下由注射器221或塑料包囊221a供给，塑料包囊221a可以与所述导管形成为一体。包囊221a可以具有能够被破坏的密封件，但这并不认为是必须的。通过由用户在该包囊221a的外壁上施加压力而迫使凝胶进入球囊223，以使球囊223完全膨胀。由于凝胶的粘性以及控制通道222的狭窄的孔道，因此有效地使得液体单向流动，因此球囊的压力并不足以使所述凝胶朝阀门控制口220回流。因此，即使作用在包囊221a(或可选择地为注射器221)上的压力减小或消除，所述球囊仍然会处于膨胀状态。因为这种形式的导管仅一次性使用，因此这是符合要求的。

由球囊223构成的阀门的封闭阻止了空腔脏器中的尿液、灌注液体或其它液体通过所述导管的内腔进行任何进一步地回流排放并因此排出体外，并且在不允许所述导管的引流通道201在所述导管的内腔内对所灌注的液体形成任何捕集作用的前提下实现上述阻止。因此，即使所述球囊处在完全膨胀的状态下，穿过所述灌注通道的流量的整体连续性也不会受到腔内膨胀球囊所施加的压力的影响。

因为灌注液体不会由于从空腔脏器中向外引流而损失，因此使用该导管的专业人员能够知道已经灌注进所述空腔脏器中的药物或其它液体的精确用量。

适于与该导管一起使用的药物类型对于专业人员来说当然是公知的，并且可以根据治疗情况而定。这些类型的药物可以包括抗蕈毒碱制剂、抗生素、细胞毒素制剂、皮质激素类制剂以及局部麻醉剂。

为了避免使用导管时出现差错，阀门控制口220、球囊控制口206以及入口209，即位于所述导管的近端的这些臂优选地标有色码，以使得阀门控制口220、球囊控制口206以及入口209相互区别。此外，优选地，阀门控制口220、球囊控制口206以及入口209成形为不同的形状或尺寸以避免出错。

作为实施例，膀胱过度活动可以通过颠茄碱硫酸盐进行治疗，该颠茄碱硫酸盐的药物可以放置在包囊210a内与导管200整体供给。

现在描述用于将药物灌注到人体膀胱内的导管200的使用方法，首先，将所述导管通过尿道或经由外科手术形成在膀胱壁上的开口插入。如果所述导管具有弗利氏球囊，则使得该球囊膨胀以将所述导管锚定在要求的位置。一旦尿液已经引出，则将所述阀门关闭，以堵塞引流通道201的端部，并防止液体从所述膀胱内进一步引出。然后，将所述药物灌注到所述膀胱内，然后从所述膀胱内移除导管，如果需要包括使得所述弗利氏球囊收缩。然后将该导管系统丢弃。

Claims (12)

1.一种用于插入到目标体的空腔脏器内的导管，该导管包括：

引流口和灌注口，该引流口和灌注口位于远端；

入口，该入口位于近端并用于灌注液体；

出口，该出口位于所述近端，并用于从所述脏器内引出液体；

引流通道，该引流通道将所述引流口连接到所述出口；

灌注通道，该灌注通道将所述入口连接到所述灌注口；

阀门，该阀门位于所述远端并邻近于所述引流通道，并且用于封闭所述引流通道以阻止液体从所述脏器进入该引流通道；

阀门控制口，该阀门控制口位于所述近端，并用于在压力作用下接收控制液体；以及

控制通道，该控制通道将所述阀门控制口连接到所述阀门，以使得所述阀门响应于在压力作用下导入的所述控制液体而关闭。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述阀门包括球囊，该球囊通过所述控制液体而膨胀以阻塞所述引流通道。

3.根据权利要求1或2所述的导管，其中，所述阀门邻近于所述引流口，并且可操作以封闭该引流口。

4.根据上述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述控制液体为粘性液体，所述控制通道为狭窄的腔管，从而使得朝向所述阀门流动的液体是单向的，并且在所述液体在压力作用下已进入所述导管后，所述阀门保持关闭。

5.根据上述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述导管还包括所述控制液体的储液器，该储液器连接于所述阀门控制口，以由用户选择性地操作。

6.根据上述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述导管还包括位于所述导管的远端附近的球囊，该球囊邻近于该导管的外壁，并通过球囊控制通道连接于位于所述近端的球囊控制口，所述球囊能够膨胀和收缩，以分别地使得所述导管此处的直径增大或减小，从而允许所述导管临时地锚定在所述空腔脏器内。

7.根据上述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述导管的外壁涂覆有亲水性物质层。

8.根据上述权利要求中任一项所述的导管，其中，位于所述近端的所述入口、出口、阀门控制口、球囊控制口标有色码以相互区分。

9.根据上述权利要求中任一项所述的导管，其中，位于所述近端的所述入口、出口、阀门控制口、球囊控制口具有不同的形状以相互区分。

10.根据上述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述导管还包括药品制剂的储液器，该药品制剂的储液器连接于所述灌注口。

11.根据权利要求10所述的导管，其中，所述药品制剂的储液器为具有能够被破坏的密封件的包囊，该密封件设置为使得该密封件在施加的压力作用下能够被破坏，从而使得所述包囊内的容纳物能够通过所述灌注口进入所述脏器内。

12.一种基本为参照说明书附图2所描述的导管。

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