CN101677858A

CN101677858A - 听骨置换假体

Info

Publication number: CN101677858A
Application number: CN200880014635A
Authority: CN
Inventors: 埃里克·威廉·艾贝尔; 弗兰克·亚伯拉罕
Original assignee: Sentient Medical Ltd
Current assignee: MED EL Elektromedizinische Geraete GmbH
Priority date: 2007-03-03
Filing date: 2008-03-03
Publication date: 2010-03-24
Anticipated expiration: 2028-03-03
Also published as: WO2008107716A1; CN101677858B; JP2010519999A; EP2134298B1; CA2717361A1; AU2008222478A1; JP5545956B2; AU2008222478B2; US8920496B2; EP2134298A1; US20110106254A1; GB0704125D0

Abstract

一种听骨置换假体(ORP)，用于在病人的中耳中将第一点结合到第二点，以替换听骨链的全部或部分。所述ORP包括结合件，该结合件具有基于压差而可变的构造，所述结合件包括被流体填充的室(28、14)，所述室具有两个相对可运动的部分(12、22)以改变所述结合件的构造。所述结合件包括构成泄漏装置和流动通道装置的未密封装置，以允许流体(30)在室内运动。相对可运动部分的相对运动被所述室内的流体的运动控制。所述室被构造为限制流体的运动，使得在响应于压力的准静态改变时，允许可运动部分的相对运动，而响应于对应于音频的振动改变时，基本防止可运动部分的相对运动。

Description

听骨置换假体

技术领域

本发明涉及一种听骨置换假体，具体地说(但并不排除其它可能)，涉及一种包含牛顿或非牛顿流体系统的听骨置换假体。

背景技术

听骨置换假体(ORP)是一种用于替换人类中耳听骨链的三块骨的一个或更多个的一部分或全部的结构。听骨链的一种示意性表示在图1中示出。听骨链总体上用附图标记1表示，其包括从鼓膜(耳膜)3至卵圆窗(未示出)延伸穿过中耳的三块连接的骨(被称作听小骨)。所述骨包括锤骨5、砧骨11以及镫骨15，所述锤骨5包括公知为颈或把(更严格地说，柄)7和头9的重要部分；所述砧骨11包括主体部分13。这些骨也分别俗称为锤骨、砧骨和镫骨。锤骨5与耳膜3接合，并通过砧锤骨关节(IMJ)17与砧骨11连接。砧骨11又通过砧镫骨关节(ISJ)19与镫骨15连接，并且镫骨15的足板21与卵圆窗(未示出)接合。因此，耳膜3的声致振动经过听骨链1被传递到内耳的耳蜗(未示出)。

在从鼓膜到内耳的声音传导的正常程序由于传递到达耳膜的声音产生的振动的听骨链的一部分或全部损坏而受阻的情况下，在听骨链重建中使用ORP。ORP提供跨越由于当听骨链的功能失调部分被去除时而产生的间隙的声音传导桥。

ORP通过外科手术被植入，在所述外科手术中，通常通过外耳道接近中耳，并且在耳膜周围制造切口从而提供到达中耳腔的入口。

一些本领域的工作人员将ORP分类为：全ORP(TORP)和部分ORP(PORP)，前者跨越从耳膜至卵圆窗的整个听骨链，后者跨越所述听骨链的一部分。对于其它类型的PORP，也有缩略语。例如，用于替换砧骨的PORP(砧骨置换假体)可被称作IRP。此外，用于治疗耳硬化症的特殊假体被用于镫骨手术中。但是，这里使用的术语ORP一般意图指用于置换听骨链的全部或一部分的任何装置。

ORP必须具有一些属性以有效地发挥作用。例如，暴露给身体内部环境的那些部分以及与身体组织直接接触的那些部分必须具有生物相容性和化学稳定性。此外，ORP应该足够刚硬并且具有足够低的机械阻尼，以最小化信号损失或低信号损失地传递声致振动。此外，除了必不可少的或临床上可接受的负担之外，ORP不应由于其质量给听骨链造成任何更多的负担。在其使用寿命(可能有许多年)期间，ORP可能受到声音频率范围内的数十亿次振动循环，因此必须保持其结构和功能而使损坏最小化。

现有的ORP制造成其形状和尺寸的范围很广，并被设计为跨越在听骨链的一部分或全部被切除之后留下的间隙。ORP具有范围很广的端部装配件，所述端部装配件构成在所述间隙的每一侧附着到骨的附着装置。在ORP中使用许多装置来附着到听骨链，所述装置不排它地包括线、弹簧夹和可压接到位的其它组件。这些附着装置形成假体的一部分并且通常依靠在假体和组织之间的锁定或摩擦配合。胶合剂一般构成非优选的附着装置，并且它们中的很少一部分被监管机构(例如，美国的食品和药物管理局)同意用于中耳中。例如含钙羟基磷灰石(合成羟基磷灰石)的生物活性材料形成骨和植入物之间的化学粘接，并且可被单独使用或者按照与另一种附着装置的组合的形式被使用。

一些ORP以相当大的尺寸范围提供，而另一些仅有很少的一些尺寸或仅有一种尺寸，这些通过重塑或尺寸缩减(剪裁)而被术中修改为适于病人。但是，术中修改会很困难并且很耗时。

除了将声音改变为合适形式的振动以刺激内耳的耳蜗，中耳还具有用于补偿大气压(可选择地，这里被称作环境压力)的大的静态或准静态变化的组织，否则，所述大的静态或准静态变化会对听骨链造成足够大的和潜在的破坏性位移。

环境压力变化的通常的经验性影响的示例包括在火车高速行驶时穿进和穿出铁轨隧道、飞机上升和下降时、水下潜水和鼻子吹泡。环境压力改变的补偿通过各种装置来实现，包括IMJ(图1中的17)这样的移动性能，即，在传递到锤骨的耳膜的高度偏转不经过砧骨传递到镫骨。

所有的TORP和大多数PORP的植入包括去除砧骨，从而破坏ISJ和IMJ，随后导致运动限制补偿机制的受损。因此，需要提供用于防止大气压的剧变的有效方式的ORP，所述大气压的剧变导致镫骨足板(图1中的21)过量运动。例如，ORP的弹簧元件形成部分可在静态压力产生的力下偏转，并且提供这种补偿方式。使用弹簧元件的ORP的例子在第6203571B1号美国专利、第4957507号美国专利、第4624,672号美国专利、WO92/18066和FR 2691354中公开。但是，现在在本领域中，弹簧元件的使用通常作为最佳方案。例如，Bornitz等指出对ORP的长度进行调节的其它方式是可取的(长度可变假体的设计注意事项：有限元模型仿真，中耳力学研究和耳科学，K.Gyo和H.Wada编，世界科学出版社，2003)。他们的建议包括弹簧元件、阻尼元件、摩擦元件和屈曲元件。他们的结论是组合的弹簧和阻尼元件对于这种用途是最佳选择，虽然他们承认目前还无法实现这种装置。

本发明的实施方式的目的中的一个是寻求解决现有技术中的这些和其它限制。

发明内容

根据本发明的第一方面，提供了一种听骨置换假体，其包括设有第一和第二附着点的可变形结合体，第一和第二附着点一起构造为在解剖结构、假体或其它人造组件或者设置在病人的听觉系统中的任何合适的组合之间提供结合装置，从而当可变形结合物暴露于声致振动(例如，源自鼓膜(耳膜)的振动)时，这些振动可通过结合装置传递，使得声阻尼或衰减最小化。

在本发明的一个实施方式中，以TORP为例，可变形结合件可构造为用于置换听骨链的所有三块听骨，以在鼓膜和卵圆窗之间延伸。在本发明的以PORP为例的另一实施方式中，可变形结合件可构造为用于置换听骨的一个或多个(少于所有三块)的所有或一部分，以桥接听骨链中的间隙。

优选地，可变形结合件是选择性地可变形的，并且被另外构造为响应于局部环境压力的改变而变形。有益的是，结合件的这种方式的变形允许第一和第二附着点之间的相对运动。

公知的是，声音作为源于局部环境压力的短暂性的或动态的交替压力波传播。这些动态的声音压力变化或声学压力变化被听觉系统检测到并作为声致振动传递经过中耳。声音压力变化通常对听觉系统施加很小的力。但是，通常为静态或准静态性质的环境压力改变可对耳膜和听骨链施加达到10000倍以上的力，所述力可能给听骨链带来非常大的变形并且可能使听骨链损坏性地偏转。

因此，本发明有益地允许声致振动通过可变形结合件传递并使声学阻尼或衰减最小化，同时允许结合件响应于(高的)局部环境压力改变而变形。按照这种方式，本发明的ORP可作为有效的声学传递或传导组件操作，同时环境压力的改变将被衰减或吸收，从而所述环境压力改变的效果将不通过所述结合件传递，最终保护了病人的内耳以及其它听觉系统组件。

ORP的可变形结合件可允许第一和第二附着点的相对直线运动。可选或者附加地，可变形结合件可被构造为变形以允许第一和第二附着点之间的旋转运动。在植入过程中，结合件的直线和旋转变形也可促进第一和第二附着点和病人的听觉系统组件之间的固定过程，因此消除或最小化术中适应的需要。

优选地，可变形结合件的刚度可变，更加优选地，其刚度响应于外部刺激或条件而变化，从而(例如)其刚度响应于与环境压力增加相关的施加负载或力的增大而减小。

优选地，可变形结合件构造为当暴露于与音频范围内的声压变化相关的动态负载或力时变得足够刚硬，从而在使用时，可变形结合件可最小化声学阻尼或衰减地传递声致振动。

有益的是，可变形结合件可包括用于在第一和第二附着点之间施加预负载的装置，预负载可被施加以在病人的听觉系统内形成紧张或压缩，从而提高ORP的效率。预负载可通过覆盖ORP的所有或一部分的弹性材料或ORP中的其它弹性装置来提供。

根据本发明的第二方面，可变形结合件中含有根据优化流体力学和其它属性选择的流体，从而当负载在第一和第二附着点之间发生时，提供期望的结合件的硬化响应。所述流体可以是牛顿流体或可以是非牛顿流体，例如膨胀流体或剪切硬化流体。非牛顿流体展现出非线性应力速度性质，导致速度/频率相关的粘度性质。剪切硬化流体在给定的温度和压力下随着剪切率增加而粘度增加；剪切率随着运动的速度或频率增加，从而本发明的ORP的膨胀流体优选地展现出随着输入频率增加而硬度增加的性质。

可选地，非牛顿流体可包括触变性流体(也公知为剪切稀化流体或假塑性流体)，其表现为：在给定的温度和压力下剪切率增加时，粘度减小。这种流体在静止时看起来有刚度，而当被剪切时变得有流动性。因此，当声学声波引起的小的力被施加到本发明的假体上时，所述力不够大以至于不能剪切流体，所述流体保持基本刚硬并且能够传递声致振动。

作为明显对比，与环境压力改变相关的负载足够大以能够剪切触变性流体，所述流体的粘度改变并且变得流动性更强，从而允许可变形结合件响应于更大的环境压力变化导致的负载而变形，从而所述环境压力变化被补偿。响应于环境压力改变的压力均衡通过听觉系统的咽鼓管而实现，在这之后，触变性流体将再次变硬。

根据本发明的第三方面，提供了一种听骨置换假体，其包括具有第一和第二附着点的可变形结合件，所述第一和第二附着点构造为结合在病人的听觉系统的组件之间，所述可变形结合件包括填充有流体的容器，并具有流动通道，其中，当可变形结合件被暴露于声致振动中时，响应于施加到可变形结合件上的力，流动通道内的流体的相互作用允许第一和第二附着点相对于彼此基本固定。

优选地，流动通道通向形成在容器中或与容器相邻的腔，其中，流动通道的截面尺寸或容量小于腔的截面尺寸或容量。腔可具有刚性或柔性的边界。在使用中，施加到可变形结合件的特定力将使得流体通过流动通道或沿着流动通道流动。

由声学压力引起的小负载是振荡的并且时间短，在施加到可变形结合件时不足以克服流动通道中的流体阻力并且将不使流体通过流动通道明显运动。但是，静态或准静态环境压力变化而导致的力通常沿着单一方向施加并且持续相对延长的时间，这种力足以使流体流动并且导致结合件变形。这种效果可通过结合件中的摩擦力或质量效应被加强。

在本发明的一个实施方式中，可变形结合件可包括可滑动地安装在容器中的活塞。所述活塞优选地延伸到容器外部。延伸的部分的直径或有效宽度可以与活塞相等，或者可具有不同的尺寸。优选地，位于容器之外的活塞的自由端可以作为第一和第二附着点中的一个。此外，优选地，第一和第二附着点中的另一个被设置在容器上。因此，第一和第二附着点的相对运动可通过容器中的活塞的对应的相对运动来实现。有益的是，活塞设置在容器中，从而与流体接触，优选地但非必要的，非牛顿流体也位于容器内。

有利地，活塞可将容器划分为第一腔和第二腔，其中容器中的活塞的运动使得第一腔和第二腔的各自相应容积改变并且使得流体从一个腔运动到另一个腔。流体的连通可通过延伸穿过活塞的孔来实现，或者有利地通过容器中的孔来实现。可选或者附加地，流体连通可通过通道实现，所述通道可以是设置在活塞和容器内壁之间的环形通道。

因此，活塞和容器可有利地共同限定流体阻尼器，其展现出随着活塞相对于容器的运动频率增加而增加的刚性特性。这种刚性特性可有利地帮助可变形结合件在暴露到音频范围导致的力时变得足够刚硬，而响应于亚音频范围导致的力的负载(例如由环境气压的静态或准静态改变而施加在病人耳膜上的压力)时变得足够柔软。

此外，可从容器内的流体的粘-滑特性以及活塞和容器的几何特征的结合获得益处，从而本发明的ORP将有效地对于与音频相关的压力改变的运动提供高阻力，并且当受到从耳膜传递的、可能会导致不舒服甚至损坏中耳和内耳的结构的压力时变得屈曲。

术语“粘-滑”指以下情况：仅当施加的力足以克服试图阻止接触或接近的两个表面之间的相对运动的摩擦和表面接触力时，接触或接近的两个表面可相对于彼此运动。

有利的是，当容器中的流体包括膨胀非牛顿流体时，响应于施加的静态或动态力的活塞运动将影响粘度并因此影响所述膨胀流体的有效刚度。因此，由活塞和容器限定的流体阻尼器的刚度将随着运动的频率增加而增加，该效果与非牛顿流体的刚度随着频率增加而增加的效果协同组合。这种相互的加强布置有效地提供了随着频率的增加而迅速增加的刚度，同时允许可变形结合件在与静态或准静态压力改变相关的频率下表现出足够低的刚度，并且在音频下表现出足够高的刚度。

可变形结合件可包括在容器的第一腔和第二腔之间延伸的管道或连接部分。容器的壁优选地限定了第一孔和第二孔，所述第一孔与所述第一腔相邻，所述第二孔与所述第二腔相邻，其中，所述管道在所述第一孔和所述第二孔之间延伸。优选地，活塞构造为在容器中在两个孔之间运动，从而在使用时，活塞的运动使得流体通过连接部分而在第一腔和第二腔之间运动。可根据连接部分的直径或截面及其长度来提供流体沿着管道或连接部分的运动的阻力。

根据本发明的第五方面，提供了一种ORP，其中，可变形结合件可包括可旋转地安装在容器中的可旋转元件。可旋转元件优选地结合到延伸到容器之外的轴上。优选地，可旋转元件包括安装在轴上并从其径向地延伸的至少一个叶片。有利地，第一附着点被设置在被布置于容器之外的轴的一端或与轴的该端相邻，并且第二附着点被设置在容器上。因此，轴相对于容器的旋转将导致第一和第二附着点的相对旋转运动。有利的是，固定在容器上并周向固定在轴上的柔性盖防止流体或流体蒸汽的泄漏接触中耳的组织，并隔离ORP以避免被组织和体液污染。盖子的柔性足以允许第一和第二附着点的相对旋转运动，并且盖子可由一定材料制成并具有一定形状，所述材料和形状提供用于在第一附着点和第二附着点之间施加预负载的装置，预负载可用于在病人的听觉系统中引起紧张或压缩，从而提高ORP的有效性。预负载可通过覆盖ORP的一部分或全部的弹性材料提供或者通过ORP中的其它弹性装置提供。

有益的是，所述至少一个叶片被设置在容器中，并且构造为与容纳在容器中的流体结合和接触。优选地(但非必要地)，流体是非牛顿流体并且叶片被构造为在其中设有孔或口等，从而在使用中，流体被允许通过所述孔或口。可选或替代地，叶片可被布置在容器内并且被布置为允许流体穿过所述叶片。例如，叶片可被布置为使得其顶端或者其顶端和边缘两者接近容器的内表面，以限定间隙。

因此，叶片和容器可有利地共同限定旋转流体阻尼器，该阻尼器表现出随着叶片相对于容器的运动频率增加而增加的刚度特性。这种刚度特性可有益地帮助允许当可变形结合件暴露于音频范围内的声学振动导致的力时变得足够刚硬，而当响应于环境气压的静态或准静态改变导致的力时变得足够柔软。

有利的是，容器中的流体包括非牛顿流体，响应于施加的静态或动态力的叶片的运动将影响粘度，因此影响所述非牛顿流体的有效刚度。因此，随着运动频率的增加由叶片和容器限定的流体阻尼器的刚度增加与随着频率增加非牛顿流体的刚度增加效果结合。此外，如上所述，优点通过对旋转阻尼器中的流体运动的粘-滑和阻力的结合而表现出来。

根据本发明的第六方面，提供了一种ORP，其中，可变形结合件包括通过摩擦结合结合在一起的第一摩擦元件和第二摩擦元件，其中，第一摩擦元件支撑第一附着点，第二摩擦元件支撑第二附着点。有利的是，摩擦结合通过第一和第二摩擦元件的一部分之间的干涉配合产生。有利的是，当第一和第二摩擦元件被暴露于足以克服粘-滑效果或干涉配合的静态摩擦的力时，可实现第一和第二摩擦元件之间的相对运动。有利的是，摩擦元件共同操作以提供对由正常音频导致的小的力的高阻力的粘-滑效果，从而这些力很小而不足以克服干涉配合的静态摩擦，从而实现有效的刚性结合，而耳膜上的准静态压力导致的较大的力克服干涉连接的静态摩擦并允许所述元件的相对运动。

附图说明

现在将参照附图仅通过示例性的方式描述本发明的这些和其它方面，图中：

图1是人类听骨链及其组成结构的示意性示图；

图2是根据本发明的ORP的第一优选实施方式的示意性示图，其中，操作原理取决于允许通过孔中的活塞的流体泄漏的结构；

图3是根据本发明的ORP的第二优选实施方式的示意性示图，其中，操作原理取决于允许流体和多个室一起用作机械阻尼器的结构；

图4是根据本发明的ORP的另一优选实施方式的示意性示图，其中，提供了另一机械阻尼器；

图5至图8是图2至图4的实施方式的不同构造的示意性示图；

图9是根据本发明的ORP的另一优选实施方式的示意性示图，其中，可变形结合件通过旋转而变形，其中，流体、容器和至少一个叶片协作而用作旋转流体阻尼器；

图10是沿图9的a-b线截取的ORP的截面图；

图11是图9和图10中显示的ORP的示图，所述ORP被构造为布置在病人体内适当位置的PORP；

图12是图2、图3或图4的ORP的另一示图。

具体实施方式

在以下图2至图11的描述中，描述了被分别用总体标记10、100、200、300、400、500、600和700指代的ORP的优选实施方式。

本发明的第一优选实施方式在图2中示出，图中，ORP 10包括容器12，容器12具有单孔14，在单孔14中可滑动地安装有活塞22。柔性盖26被固定到容器12上，并且被固定到活塞22的自由端24，以包围形成室28，所述室28中填充了流体30(优选地，流体为非牛顿膨胀流体)。活塞22限定了在活塞22和孔14之间的环形间隙32，从而流体30可通过所述间隙32在孔14和室28之间流动。因此，响应于施加到ORP 10上的负载类型，流体30在穿过环形间隙32时的阻力将影响ORP 10的有效刚度的变化。应该注意，这种ORP 10的结构和操作模式不需要在活塞22和容器12之间的流动密封装置。实际上，操作的基本原理需要流体30通过活塞22泄漏。柔性盖26保证了室28中的流体30的一体性。这种构造简化了ORP的结构。此外，由于具有标准活塞与汽缸密封件，这种构造消除了流体泄漏和生物物质进入的危险。

ORP 10具有第一附着点40和第二附着点42，以便于不可释放地附着到听觉系统的解剖结构和假体或其它人工组件上的合适位置。附着点40和42可通过线、压接装置、夹子、胶合剂、胶水、摩擦结合件等等或者固定装置的任何合适的组合(未示出这些组合)被固定到听觉系统的组件。

在图3中，示出了本发明的第二优选实施方式的图解，其中，总体上用附图标记100表示的ORP包括容器112，容器112具有通过连接部分120流体连通的第一孔114和第二孔116。活塞122可滑动地安装在第二孔116中。柔性盖126安装在容器112上或固定到容器112，并且结合到活塞122的自由端124。柔性盖126包围形成室128，流体130容纳在室128中，所述流体优选地可为非牛顿膨胀流体。

柔性盖126可由弹性体材料(例如硅胶)形成。流体130根据容器112和活塞122的相对位置而自由地流动。本实施方式是具有机械阻尼器的基本属性的结构，其中，ORP 100中的阻尼效果随着声谱中的输入频率的频率增加而增加，这会产生时间非常短的小负荷压力并且还可有助于由于非牛顿膨胀流体130的内在特性而导致的硬化。

ORP 100被构造为跨越病人的听骨链中的间隙，容器112的端部146和活塞头144固定到病人中耳腔中的合适的解剖或假体组件上。因此，施加到ORP 100上的负载将导致或企图导致活塞122和容器112之间的相对运动。在使用中，与幅度小并且本质上振荡的声压变化相关的负载由于对孔114和116中的流体运动的抵抗而基本不导致活塞122相对于容器112运动。因此，ORP 100在暴露于音频范围中的负载时有效地变得刚硬，并且允许声致振动通过其传递。

然而，当ORP 100暴露于比那些与声压变化相关的负载大的与环境压力变化相关的负载时，并且当这些负载总体上沿着单一方向施加时，ORP 100屈曲(变得可变形)，这是因为这种负载足以克服对沿着孔114和116流动的流体130的运动抵抗。

现在看图4，图4示出了根据本发明的ORP的另一优选实施方式，并且该ORP总体上用附图标记200指代。ORP 200也是具有机械阻尼器的基本属性的结构，并且在许多方面与在此之前参照图3描述的ORP 100的结构基本相似。在该实施方式中，ORP 200包括容器212，容器212包含通过合适的连接部分220彼此流体连通的三个孔214、216和218。活塞222位于中间孔218中，并且在使用中使得流体230(优选但非排它地为非牛顿流体)沿着与室228相通的外部孔214和218流动。ORP 200的操作基本与图3所示的操作相似。

图12是图2、3或4的ORP的其它示图，示出了容纳通过活塞122/222泄漏的流体的柔性盖26/126。

在参照图2-4示出的实施方式中，各ORP 10、100、200的运动抵抗功能可通过接触摩擦力和惯性效应进一步增强。此外，这些实施方式可按照多种方式被构造并布置在病人的听骨链中，例如参照图5至图8即将在下文中描述的那样。

在图5中，总体上用附图标记300指代的ORP在耳膜12或锤骨5的其余部分(没有分开用附图标记标示)与镫骨15的足板21之间延伸，从而ORP 300起到全ORP(本领域技术人员通常称其作TORP)的作用。

在图6中，ORP(在该示例中由附图标记400指示)在锤骨5的柄7和镫骨15之间延伸。在这种情况下，ORP 400是部分ORP(本领域技术人员通常称其作PORP)。

在图7中，示出了由附图标记500指代的另一PORP，该PORP 500在锤骨5的头9和镫骨15之间延伸。

另一可选PORP 600在图8中示出，该PORP 600在砧骨11的主体13和镫骨15之间延伸。

现在将参照图9，图9中示出了总体上由附图标记700表示的ORP的侧视图，ORP 700是本发明的另一优选实施方式。ORP 700包括被第一端盖746和第二端盖748包围的容器712。轴722可旋转地安装在容器712中，轴722在容器中延伸穿过第一端盖746。第一附着点740被紧固到位于容器712之外的轴722的自由端724上，第二附着点742位于容器712上。附着点740、742提供用于将ORP 700紧固到病人的听觉系统的组件之间的安装装置。因此，轴722和容器712的相对旋转运动导致第一附着点740和第二附着点742的对应的相对旋转运动。

见图10，图10示出了沿着图9的线a-b截取的ORP 700的截面图。容器712内填充有流体730，所述流体可以是牛顿或非牛顿流体。轴722承载了多个呈圆周布置并放射状地延伸的叶片750，叶片750被构造为与轴722一起旋转。在该实施方式中，每个叶片750均设有与其边缘752相邻的孔754，从而在叶片750相对于容器712的旋转时每个孔754允许流体730从其通过。因此，叶片750、容器712和流体730一起限定了旋转流体阻尼器，其展现出随着叶片相对于容器的运动频率的增加而增加的刚度特性。当使用非牛顿流体时，响应于施加的静态或动态力的叶片的运动将影响粘度，因此，流体阻尼器的有效刚度随着运动频率的增加而增加。

在特定实施方式中，可提供在轴722和容器712之间的密封。

此外，通过选择合适的流体和仔细设计阻尼器组件的几何特征，可获得对阻尼器中的流体运动的抵抗性和粘-滑特性(stick-slip)的组合的优点。通过这些装置，本实施方式的旋转流体阻尼器结构可提供在音频下对运动的高阻力，但是当受到准静态大气压力的变化时表现出屈曲。

图11是处于适当位置并被用作PORP的ORP 700，其中，ORP 700被固定到锤骨7的头9。延伸臂722可在ORP 700和镫骨15之间延伸，以桥接听骨链中的间隙。延伸臂722可包括刚性结构。可选地(或另外地)，延伸臂722可包括线性ORP，例如之前参照图2至图4描述的ORP。

第一和第二附着点740和742被安装到容器712的各个相对的第一和第二端盖744和746，从而提供将ORP 700固定在病人的听觉系统组件之间的装置。第一和第二附着点740和742可被固定到听觉系统的解剖组件、假体或人造组件。虽然没有示出，但是附着点740和742可通过线、压接装置、夹子、胶合剂、胶水、摩擦结合件等或固定装置的任何适当的组合(未示出)被固定到听觉系统组件。

根据这里描述的本发明实施方式的原理适当地设计的ORP，不论它们是TORP还是PORP(或其它种类的听骨置换假体)，均能够提供大约±0.5mm至1.0mm偏转的运动以适应与静态或准静态压力改变相关的低频改变效应，而伴随地提供在音频下足够刚性的结构以充分传递振动，从而满足ORP的临床需求和消费者需求。

应该理解，这里描述的实施方式只是示例性的，并且可在不脱离本发明的范围的情况下做出各种修改。

在本说明书中，提到的声音和声音振动是指频率在大约20和20000赫兹之间的振动，也就是在人耳的感知范围内的振动。提到的静态或准静态压力变化是指与正常环境压力相差恒定量的压力，或者与声音振动相比明显变化更慢的压力。例如，改变缓慢但幅度大的压力变化主要由于大气压的改变而出现(也会由于经过火车隧道等而出现)，这些压力变化基本低于音频范围。

Claims

1、一种听骨置换假体，该听骨置换假体用于在病人的中耳中将第一点结合到第二点，以替换听骨链的全部或部分，

所述听骨置换假体包括结合件，该结合件具有基于压差而可变的构造，所述结合件包括被流体填充的室，所述室具有两个相对可运动的部分以改变所述结合件的构造，其中所述结合件包括构成泄漏装置和流动通道装置的未密封装置，以允许流体在室内运动，相对可运动部分的相对运动被所述容器内的流体的运动控制，

其中，所述室被构造为限制流体的运动，使得在响应于压力的准静态改变时，允许所述可运动部分的相对运动，而响应于对应于音频的振动改变时，基本阻止所述可运动部分的相对运动。

2、一种听骨置换假体，该听骨置换假体包括：

可变形结合件，该可变形结合件包括容纳流体的容器和活塞，在所述容器和所述活塞之间设置有未密封装置，该未密封装置构成泄漏装置和流动通道装置，以允许所述流体的流动，

所述可变形结合件具有第一附着点和第二附着点，所述第一附着点和第二附着点适于结合在病人的听觉系统的组件之间，

其中，响应于声音振动导致的力施加到所述可变形结合件上，所述流动通道中的所述流体与具有泄漏装置的所述活塞和所述容器的相互作用允许所述可变形结合件基本不变形并保持刚硬，并且进一步允许所述第一附着点和第二附着点相对于彼此基本固定，

并且，响应于局部环境压力变化导致的力施加到所述可变形结合件上，所述流动通道中的所述流体以及具有泄漏装置的所述活塞和所述容器的相互作用允许所述可变形结合件变形，以允许所述第一附着点和第二附着点之间的相对运动。

3、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述流体是非牛顿流体。

4、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述非牛顿流体是膨胀流体。

5、根据权利要求3所述的听骨置换假体，其中，所述牛顿流体是触变性流体。

6、根据权利要求1或2所述的听骨置换假体，其中，所述流体包括牛顿流体。

7、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件适于变形以允许所述第一附着点和第二附着点之间的相对直线运动。

8、根据权利要求1至6中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件适于变形以允许所述第一附着点和第二附着点之间的相对旋转运动。

9、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件的刚度是可变的。

10、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件的刚度响应于施加的负载的频率变化而变化。

11、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件的刚度响应于施加的负载的频率增加而增加。

12、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件的刚度响应于施加的负载的大小变化而变化。

13、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件的刚度响应于施加的负载的大小增加而减小。

14、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件适于在所述第一附着点和第二附着点之间施加预负载。

15、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件包括的所述活塞可滑动地安装在所述容器内，并且所述活塞限定流体界面。

16、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件的所述活塞构成可旋转地安装在所述容器内的可旋转轴装置。

17、根据权利要求16所述的听骨置换假体，其中，所述可旋转轴装置包括安装在其上并且从其放射状地延伸的至少一个叶片。

18、根据权利要求19所述的听骨置换假体，其中，所述至少一个叶片限定适于与容纳在所述容器中的所述流体接合的流体界面。

19、根据权利要求17或18所述的听骨置换假体，其中，所述叶片适于允许所述流体从其经过。

20、根据前述权利要求中的任一项所述的听骨置换假体，其中，所述可变形结合件包括通过摩擦结合而结合在一起的第一摩擦元件和第二摩擦元件，从而所述第一摩擦元件支撑所述第一附着点，第二摩擦元件支撑所述第二附着点，其中，所述摩擦结合适于允许所述可变形结合件将声致振动从病人的听觉系统中的一个组件传递至另一组件。

21、一种听骨置换假体，该听骨置换假体包括可变形结合件，所述可变形结合件适于结合在病人的听觉系统的组件之间，所述可变形结合件包括机械阻尼器，所述机械阻尼器被布置为适于允许所述可变形结合件将声致振动从一个所述组件传递至另一个组件。

22、一种听骨置换假体，用于在病人中耳中将第一点结合到第二点，以替换听骨链的全部或一部分，

该听骨置换假体包括流体填充的室，所述室至少部分通过两个相对可运动的部分限定，所述可运动的部分的每个具有用于附着到所述第一点和第二点的对应的一个的附着装置，其中，所述相对可运动的部分的相对运动取决于所述室中的流体的运动，

其中，所述室被构造为限制所述室内的流体的运动，从而由于准静态压力改变而导致的所述第一点的移动基本被所述相对可运动部分的相对运动吸收，并且基本防止响应于音频压力变化的所述相对可运动部分的相对运动。

23、一种听骨置换假体，该听骨置换假体用于在病人的中耳中将第一点结合到第二点，以替换听骨链的全部或一部分，所述听骨置换假体基本上是之前参照附图描述的听骨置换假体。