CN101779120B - 电化学试条 - Google Patents

Abstract

一种易于制造的电化学试条，该试条制造成具有相对的电极和并列的连接器以插入电化学测试仪器中。通过邻近间隔层末端设置的导电层，或者通过移位所述层来使其上的导电表面与所述连接器接触，将电流从一层上的电极传导至另一层的连接器。

Description

电化学试条

本申请要求2007年7月26日提交的申请号为60/952,108，2007年10月10日提交的申请号为60/978,848和2007年10月11日提交的申请号为60/979,123的美国临时申请的优先权，所述申请在允许这种引入的权限内通过引用被整体引入本申请。

背景技术

本申请涉及通常用于测试血糖浓度的类型的电化学化学试条(test strips)。所述试条是一次性的，并且与用于向该试条内的电极施加电能并用于显示结果的可重复使用的仪器单元结合。

电化学试条在本领域中是已知的。因为一天中可能多次使用试条并且因为每个试条只能用一次，所以所述试条需要被制作得尽可能便宜。另一方面，因为不准确的血糖监测可能对使用者造成重大的健康后果，因此所述试条也需要以相当严格的制造公差生产，以提供所需要的精确度水平。更进一步地，因为监测一般是由各种不同年龄和不同手工技巧水平的个体，而不是通过经培训的卫生保健专业人员来执行，因而试条与所述仪器的结合需要容易以正确的方式实现。

在本领域中，一般有两种基本的电极结构：相对电极(facing electrodes)，其中执行电化学测量的电极以跨越测试池的相对布置被设置于不同的基片上，和并列电极，其中两电极在测试池内被设置在同一基片表面上。从这些电极，引线延伸出来以使电极与仪器单元之间产生电连接。本申请涉及带有相对构造形式的电极的电化学试条。

美国专利5,437,999披露了具有相对构造电极的试条，其中从试条的顶面与从一个电极(位于测试池底部的电极)引出的引线产生接触，而从试条底面与从另一个电极(位于测试池顶面的电极)引出的引线产生接触。美国专利申请2005/0258050披露了另一种试条结构，其中从顶部和底部产生接触。在这两种情况中，基片的整个表面被金属化以提供由单一材料形成的电极及其相关的引线。

虽然存在其中从试条顶部和底部连接连接器的试条连接器设计，但是在某些环境中(例如允许试条用于具有适用于单面连接的连接器的已有仪器单元)，可能希望使用相对电极，但是两个连接器在单一表面上。专利号为6,071,391的美国专利披露了一种相对电极试条，其中两条引线都在基片的其中一个上。这是通过以下方式实现的：通过顶和底基片间的粘结和/或间隔层中的孔将上电极引导至其引线部分。该方法包括几个额外的制造步骤和附加的制造困难，因为需要与独立图案化的在下面的导电引线和电极的延伸部分对齐在粘结/间隔层中制造孔，并且然后需要将导电材料填充入该孔来在两个表面上的电极和引线之间产生接触。美国专利公开2005/0000808披露了一种试条结构，其中间隔层形成为两个分离的部件，具有从试条的一侧至另一侧的缝隙。在具有电极连接器的一个基片上形成引线，其延伸越过该缝隙以接触在另一基片上的电极。该电极可印刷在整个内表面上，并且这与具有两个单独块而不是孔的间隔物的使用结合，意味着电极连接器的定位仅在一个方向(条带长度方向)是重要的。这相对于孔的情况中所需要的两维控制是改进，但其仍然增加了制造误差的风险，其可能产生不能工作的试条并因此导致增加的每一可用试条的成本。

发明概述

本发明提供了一种可选择的试条设计，其中测试池中的电极以相对构型设置，并且连接器被设置在单个表面上，其中所述试条易于制造。根据本发明，试条包括：

(a)基础基片，其具有设置于其上的第一电极和连接器轨道，和第二电极连接器，所述第一电极和连接器轨道包括第一电极连接器，

(b)介电层，其包括沿所述基础基片纵向延伸的两个介电材料的条带，所述介电条带具有在它们之间由内纵向边缘限定的开放空间(open space)，所述开放空间暴露出所述第一电极和连接器轨道的一部分并且延伸小于所述基础底片的整个长度，从而第一所述介电条带使该第一电极连接器的一部分是暴露的，且第二所述条带使该第二电极连接器的至少一部分是暴露的，所述第二电极连接器的所述暴露部分的长度大于所述第一电极连接器的暴露部分，

(c)间隔层，其包括置于所述介电层上的两个绝缘材料的条带，所述绝缘条带具有在它们之间的开放空间，其暴露所述介电条带的内纵向边缘并延伸小于所述基础基片的整个长度，从而第一所述绝缘条带使所述第一电极连接器的一部分是暴露的，且第二所述绝缘条带使所述第二电极连接器的至少一部分是暴露的，所述第二电极连接器的所述暴露部分的长度大于所述第一电极连接器的所述暴露部分，

(d)设置为与所述第二电极连接器的暴露部分发生接触的导电材料，和

(e)顶层，其包括基片，该基片具有置于其上的第二电极和连接器轨道，其中所述第二电极和连接器轨道的一部分与所述第一电极和连接器轨道的所述暴露部分相对设置，且所述第二连接器轨道的一部分设置为与所述导电极料接触。

附图说明

图1A-E示出依据本发明的试条的第一实施方案的层。

图2示出穿过工作电极的穿过组装的装置的剖面图。

图3示出沿着通过对连接器轨道12的线穿过试条的连接器末端的纵剖面图。

图4示出本发明的另一个实施方案。

图5-11示出本发明各种其它实施方案的侧剖面图。

发明详述

图1A-E示出根据本发明的试条的第一实施方案的层。图1A是基础层。该基础层包括基片10，其上形成有工作电极和连接器轨道11，和对连接器轨道12。工作电极和连接器轨道11以及对连接器轨道12合适地通过采用导电油墨丝网印刷形成。如图1A所示，该工作电极和连接器轨道11为环形式，具有形成工作电极连接器11’的延伸部分。

图1B是介电层。该层是由沉积在所述基础层上的两个条带13和14形成的，留下沿试条长度延伸的通道。条带13比条带14长并且覆盖与对连接器轨道12相对排列的所述工作电极和连接器轨道11的连接器部件11’的一部分。所述第一电极轨道11的部分110在介电条带12和14之间是暴露的。

图1C是间隔层，合适地由双面粘合绝缘膜形成。该层由两个间隔条带15和16形成，间隔条带15和16与条带13和14一样长，但比条带13和14窄。所述第一电极轨道11的部分110保持暴露。

图1D是仅包含导电材料17例如导电胶的条带的层。该层从间隔条带16和介电条带14的末端偏移(offset)，使得它与对连接器条带12接触。因此它和图1B和1C的层一样处在试条内的相同垂直面内，但因为它是独立成形所以它被单独示出。

图1E是包含顶部基片18和对电极和连接器轨道19的层。该对电极和连接器轨道19合适地采用导电油墨通过丝网印刷形成，且具有与工作电极和连接器轨道11相同的形状，除了该顶部基片18比基片10短，从而当所述层组装起来时，对电极轨道12和工作电极轨道11’的末端被暴露出来。

由所示的层组装试条。在施加顶部基片18之前，在电极工作电极和连接器轨道11的暴露部分110上放置试剂溶液并干燥以形成工作电极。所述工作电极的面积由图1B的介电条带间的间距(参见图2)和在与所述介电层间的间隙的相交处的所述工作电极和连接器轨道11的尺寸限定。

图2显示穿过工作电极穿过组装的装置的剖面图。在该图中，为了清楚起见，工作电极210，对电极219和介电条带13、14都未按比例显示，具有扩大的厚度。图2还显示试剂层201在工作电极210上沉积。间隔条带15/16，限定了开放通道202，其沿着装置的长度延伸。从而，通过毛细作用，不需要单独的口(vent)来使液体样品被抽吸到测试池里。

图3显示沿着通过对连接器轨道12的线穿过试条的连接器末端的纵向剖面。如图所示，导电材料17，将对电极和连接器19连接至对连接器轨道12。

存在可以在图1-E、2和3中描述的装置中实施的大量变型。例如，如图4所示，保护带40能用在试条末端上来帮助维持导电材料17的完整性。

如上所述，通道202沿试条长度方向延伸，意味着不需要形成单独的口。然而，该通道的长度可能倾向于抽吸样品越过电极区，并因此可能希望改变其中基础基片10和顶部基片18被暴露的区域中的所述通道来限制越过电极的材料的流动。在实现该结果的一种方法中，在装置组装之前或之后，使孔穿过基础层中的一个或两个来与所述通道相交(例如，在图1A中标记为150的区域中)，因此限制样品能流动的通道的长度。另一种方法是改变区域150中的表面特性，例如通过在该区域中施加疏水涂层来降低水性液体样品(比如血液)流过电极110的能力。

用于本发明试条中的导电材料可以是任何材料，其在进行测量时不会以不能被补偿的方式增加对电极19和对连接器12的连接器轨道之间连接中的电阻，并且其在合理限定的位置中被方便地施加。合适的导电材料的一个例子是导电粘合剂，其可以被印刷到想要的图案中。Kolbe等，Microelectronics Reliability，Volume 47，Issues 2-3，February-March 2007，331-334页披露了一种导电粘合剂，由于该粘合剂导电成分的小颗粒尺寸所以使其可用喷墨技术印刷。可选择地，所述导电粘合剂可以是导电压敏粘合膜的形式。这种类型的膜可为各向异性的，即它们仅在膜的厚度方向导电，例如3M^TM导电粘附转印带9705，其提供在Z向导电的50μm厚的膜，或可在所有方向传导电流，如3M^TM XYZ各向同性导电粘附转印带9708或9709。在所述导电材料是粘合膜的情况下，如果需要它也可以延伸回绝缘条带15、16之上。

在本发明的试条中，图案化的电极和连接器轨道的形状并不是关键性的。已知多种用于这种图案化沉积物的形状，包括L形。然而，图中所示的结构是方便的，因为来自工作电极和连接器轨道11以及对电极和连接器轨道19的图案是相同的。所述电极也可以形成为经涂覆的基片(例如金涂覆的聚酯)，具有根据需要设置的绝缘层，以将对电极连接器12与在基础层上的任何位于下面的金属涂层分开。

本发明的试条可以具有非常小的测试池以允许使用最小的样品体积。例如，样品的体积可以小于1μL，优选小于500纳升，更优选小于200纳升。

本发明的试条可以采用任何已知用于检测溶液中的被分析物的各种化学性质。特别地，在检测葡萄糖时，所述试条可以包括葡糖氧化酶和氧化还原介体例如氰亚铁酸盐，锇化合物，或钌化合物。

本发明的试条的结构提供不需要导电材料17的特别对准(alignment)的优点，所述导电材料17将对电极引线转化到相对的基片用于与仪器连接。这是以试条实现的，该试条包括：

(a)基础基片，其具有置于其上的第一电极和连接器轨道，以及第二电极连接器，

(b)介电层，其包括沿所述基础基片纵向延伸的两个介电材料的条带，所述介电条带具有在它们之间的开放空间，所述开放空间暴露出所述第一电极轨道的一部分并且延伸小于所述基础底片的整个长度，从而第一所述介电条带使该第一电极连接器的一部分是暴露的，且第二所述条带使该第二电极连接器的至少一部分是暴露的，所述第二电极连接器的所述暴露部分的长度大于所述第一电极连接器的暴露部分，

(c)间隔层，其包括置于所述介电层上的两个绝缘材料的条带，所述绝缘条带具有在它们之间的开放空间，其在所述第一电极的边缘暴露出所述介电条带并延伸小于所述基础基片的整个长度，从而第一所述绝缘条带使所述第一电极连接器的一部分是暴露的，且第二所述绝缘条带使所述第二电极连接器的至少一部分是暴露的，所述第二电极连接器的所述暴露部分的长度大于所述第一电极连接器的所述暴露部分，

(d)导电材料，设置为与所述第二电极连接器的暴露部分接触，和

(e)顶层，其包括具有置于其上的第二电极和连接器轨道的基片，其中所述第二电极和连接器轨道的一部分与暴露的第一电极相对设置，且所述第二电极和连接器轨道的一部分设置为与所述导电材料接触。

图5-11示出了本发明的各种其它实施方式的侧剖面图。图5显示了具有可选择的保护带40的侧视图。在图6中，邻近导电材料17存在设置在试条的第二部分中的间隔物65，并且试条的第一部分中的间隔物15与试条的第二部分中的间隔物65不在同一平面内。

图7显示了一个实施方案，其中由于在导电轨道12之下构建介电材料14，导电材料17在间隔物厚度的基本上中部的平面中接触导电轨道12。

图8显示了没有导电材料17的实施方案。顶部基片18和轨道19向下倾斜以与轨道12接触并作为轨道12延伸。

图9显示了一个实施方案，其中导电材料17是粘合剂例如导电环氧树脂。

图10是图7和8的实施方案的结合。不存在导电材料17，并且由于导电轨道12下面的介电材料13的构建，轨道19和轨道12的接触是在间隔物厚度的基本上中部的平面中。该图也显示了可选择的覆盖层40。

可能还希望构建接收试条的设备(仪器)，以当试条插入仪器中时下压试条的保护盖或顶层。图11显示了在试条端口连接器(SPC)中的示例性试条的侧视图。所述SPC的结构推压带40(或试条的顶面)来在测量期间将条带固定在位置上。

图11所示类型的SPC的使用(其在插入时挤压试条)可以使导电材料17和顶带40的使用成为多余的。如图12所示，SPC上结构的作用可以是对着顶层自身，当试条插入所述SPC中时向下挤压其末端部分使轨道19和轨道12发生电接触。

图13显示了本发明的一个进一步的实施方案。在这种情况中，顶层10通过机械结合例如热熔(heat-staking)(例如熔化塑料使两层粘合)或超声波/振动焊接在下面的位置被固定。图13显示了导电材料17，但是这是任选的，因为轨道19在机械结合位置与轨道12接触。

Claims (20)

1.试条，包括：

(a)基础基片，其具有设置于其上的第一电极和连接器轨道，和第二电极连接器，所述第一电极和连接器轨道包括第一电极连接器，

(b)介电层，其包括沿所述基础基片纵向延伸的两个介电材料的条带，所述介电材料的条带具有在它们之间由内纵向边缘限定的开放空间，所述开放空间暴露出所述第一电极和连接器轨道的一部分并且延伸小于所述基础基片的整个长度，从而第一所述介电材料的条带使该第一电极连接器的一部分是暴露的，且第二所述介电材料的条带使该第二电极连接器的至少一部分是暴露的，所述第二电极连接器的所述暴露部分的长度大于所述第一电极连接器的暴露部分，

(c)间隔层，其包括置于所述介电层上的两个绝缘材料的条带，所述绝缘材料的条带具有在它们之间的开放空间，其暴露所述介电材料的条带的内纵向边缘并延伸小于所述基础基片的整个长度，从而第一所述绝缘材料的条带使所述第一电极连接器的一部分是暴露的，且第二所述绝缘材料的条带使所述第二电极连接器的至少一部分是暴露的，所述第二电极连接器的所述暴露部分的长度大于所述第一电极连接器的所述暴露部分，

(d)导电材料，其设置为与所述第二电极连接器的所述暴露部分发生导电接触，和

(e)顶层，其包括具有置于其上的第二电极和连接器轨道的基片，其中所述第二电极和连接器轨道的一部分与所述第一电极和连接器轨道的所述暴露部分相对设置，且所述第二电极和连接器轨道的一部分设置为与所述导电材料接触，所述顶层比所述基础基片短使得具有第一电极连接器和第二电极连接器的暴露部分的所述基础基片的连接器部分保持暴露。

2.根据权利要求1所述的试条，其中所述第一电极和连接器轨道以及所述第二电极和连接器轨道各自为环形式，具有形成所述第一电极连接器的延伸部分。

3.根据权利要求2所述的试条，进一步包括粘附到所述基础基片的连接器部分和所述顶层的外表面并在它们之间延伸的保护层，所述保护层的尺寸设计使得所述基础基片的连接器部分不被完全覆盖。

4.根据权利要求2所述的试条，其中在邻近所述第一电极和连接器轨道的暴露部分的内边缘的位置，孔穿过所述基片中的一个或两个。

5.根据权利要求2所述的试条，其中在邻近所述第一电极和连接器轨道的暴露部分的内边缘的区域中，所述基础基片涂覆有疏水涂层。

6.根据权利要求2所述的试条，其中所述第一电极和连接器轨道的暴露部分、介电层、所述间隔层和所述顶层限定了具有小于1μl的体积的测试池。

7.根据权利要求1所述的试条，其中所述第一电极和连接器轨道以及所述第二电极和连接器轨道各自为环形式，具有形成所述第一电极连接器的延伸部分。

8.根据权利要求7所述的试条，进一步包括粘附到所述基础基片的连接器部分和所述顶层的外表面并在它们之间延伸的保护层，所述保护层具有特定尺寸使得所述基础基片的连接器部分不被完全覆盖。

9.根据权利要求7所述的试条，其中在邻近所述第一电极和连接器轨道的暴露部分的内边缘的位置，孔穿过所述基片中的一个或两个。

10.根据权利要求7所述的试条，其中在邻近所述第一电极和连接器轨道的暴露部分的内边缘的区域中，所述基础基片涂覆有疏水涂层。

11.根据权利要求7所述的试条，其中所述第一电极和连接器轨道的暴露部分、介电层、所述间隔层和所述顶层限定了具有小于1μl的体积的测试池。

12.根据权利要求1所述的试条，其中所述设置用于与所述第二电极连接器发生导电接触的导电材料是与第二电极触点以及所述第二电极和连接器轨道不同的导电材料的层。

13.根据权利要求12所述的试条，其中所述第一电极和连接器轨道以及所述第二电极和连接器轨道各自为环形式，具有形成所述第一电极连接器的延伸部分。

14.根据权利要求12所述的试条，进一步包括粘附到所述基础基片的连接器部分和所述顶层的外表面并在它们之间延伸的保护层，所述保护层的尺寸设计使得所述基础基片的连接器部分不被完全覆盖。

15.根据权利要求12所述的试条，其中在邻近所述第一电极和连接器轨道的暴露部分的内边缘的位置，孔穿过所述基片中的一个或两个。

16.根据权利要求12所述的试条，其中在邻近所述第一电极和连接器轨道的暴露部分的内边缘的区域中，所述基础基片涂覆有疏水涂层。

17.根据权利要求12所述的试条，其中所述第一电极和连接器轨道的暴露部分、介电层、所述间隔层和所述顶层限定了具有小于1μl的体积的测试池。

18.根据权利要求1至11任意之一所述的试条，其中设置用于与所述第二电极连接器发生导电接触的所述导电材料是所述第二电极和连接器轨道的一部分，且所述顶层是能够移位的以推压所述第二电极和连接器轨道使其与所述第二电极连接器发生导电接触。

19.根据权利要求18所述的试条，其中通过粘附到所述基础基片的连接器部分和所述顶层的外表面并在它们之间延伸的保护层，所述顶层被移位以推压所述第二电极和连接器轨道使其与所述第二电极连接器发生导电接触，所述保护层的尺寸设计使得所述基础基片的连接器部分不被完全覆盖。

20.根据权利要求18所述的试条，其中所述顶层是能够移位的，从而当将所述试条插入测试仪器的试条端口连接器中时，推压所述第二电极和连接器轨道使其与所述第二电极连接器发生导电接触。

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