CN101925811B - 封装的葡萄糖传感器的调节 - Google Patents

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Abstract

描述了用于准备、维持和稳定传感器的设备和方法，其中传感器(200)密封在无菌包装(100)内并电连接到可激励传感器(200)的电路(300)。

Description

封装的葡萄糖传感器的调节
相关申请的交叉参考
本申请要求2007年11月28日提交的美国专利临时申请No.60/990,797的优先权，其公开内容包括在此以供参考。
背景技术
一些传感器在可以进行预期的测量之前，要经过一些形式的调节。调节传感器并使其可以进行测量所需要的时间通常称为该传感器的预处理期(run-in period)。预处理期可持续几分钟到几天。每种或每类传感器所需的调节类型和预处理时间根据传感器的状况、预期目的和所用传感器的设计而改变。例如，电化学传感器通常含有发生电化学反应的电极、电解液或在其中发生所述反应的传输基质，以及控制分析物质进入的膜状物。控制预处理时间长度的调节类型的示例包括在期望的反应发生之前电极上化学物质的适当氧化或还原所需要的时间，电解液或传输基质的浓度和该膜状物的水化。不论特定的传感器需要何种调节类型，密封在容器内的传感器，在没有获取所需化合物或信号的情况下，不能进行预处理调节。
发明内容
公开了用于准备和维持传感器(例如电化学传感器)的设备和方法。用于准备传感器的该设备和方法应用在将该传感器从密封的无菌包装中取出之前。用于准备传感器的该设备包括结合可以激励或稳定传感器的电路的包装材料。用于准备传感器的所述方法包括在不破坏可灭菌包装的情况下向无菌封装提供溶液的方法，激活电连接到所述传感器的电路的方法，以及使传感器稳定的方法，其中所述无菌包装含有连接到传感器激活电路的传感器。供应和激活步骤优选发生在不破坏无菌包装的情况下。
进一步公开了用于稳定使用中的传感器的设备。这些设备包括可连接到传感器的电路，该电路向传感器提供阻止传感器在与监测装置断开时变得不稳定的信号。这种电路可阻止传感器去极化，例如，通过提供适当的电流或电势。这些设备还可包括可再充电的电压源和/或可记录的储存介质，该储存介质可记录与传感器相关的数据。
附图说明
图1是电化学传感器的示意图。
图1A是电路简图。
图2是图1中电化学传感器的工作电极的横截面图。
图3是可密封袋形式的可灭菌包装的透视图。
图4是圆柱形状的可破裂溶液容器。
图5是具有可破裂溶液容器的可替换实施例的可密封袋的剖开立面图，其中该可破裂溶液容器的部分是由可密封袋的背部形成的。
图6是含有连接到电路的传感器的可密封袋的剖开立面图，其中该电路可以激励所述传感器。
图7是含有连接到电路的传感器以及可破裂溶液容器的可密封袋的剖开立面图，其中所述电路可以激励所述传感器。
图8是示出传感器结构的方框图，其中该传感器串联连接到电路，然后连接到监测装置。
图9是示出电路的可替换结构的方框图，该电路连接到传感器和监测装置，其中该监测装置没有以串联的方式连接到该传感器。
图10是示出可替换结构的方框图，其中电路和传感器集成在单个单元中并串联连接到患者监测电缆和监测装置。
图11是示出可替换结构的方框图，其中电路集成在患者监测电缆中，以便当使用传感器时，该电路不被移除。
图12是示出可替换结构的方框图，其中该电路可移除地连接到患者监测电缆。
图13是示出可替换结构的方框图，其中该电路安放在模块中，传感器和监测装置可连接到该模块。
不同附图中相同的参考标记和标识符表示相同的元件。
具体实施方式
本文公开了用于准备和维持供使用的传感器的设备和方法。用于准备供使用的传感器的设备和方法应用在将传感器从密封的无菌包装中取出之前。该设备包括准备供使用的传感器的包装材料，该包装材料具有能够稳定传感器的电路。用于准备供使用的传感器的该方法包括向含有传感器的无菌包装提供溶液的方法，和激活电连接到该传感器的电路的方法。这些方法可以在不损害无菌包装的情况下实施，且可留出让传感器稳定的时间。
本文进一步公开了用于稳定使用中的传感器的设备。这些设备包括可连接到该传感器的电路，该电路向传感器提供阻止传感器在与监测装置断开时变得不稳定的信号。用于稳定使用中的传感器的电路可以与用于准备供使用的传感器的电路相似或相同。
如图1所示，测量分析物的传感器10包括参考电极20、可选的反电极30和提供在基片50上的工作电极40。电极(20，30，40)由导电材料形成。参考电极20可以是，例如，Ag/AgCl电极。反电极30和工作电极40可以是，例如，石墨和铂。在操作中，参考电极20确立了固定电势，从该固定电势，可确立反电极30和工作电极40的电势。反电极30提供了工作区，以便将例如来自氧化反应的大多数电子，引导回到被分析的溶液，即，血液。否则化学反应产生的电流将通过参考电极20并可能减少它的使用寿命。导电线60连接到参考电极20和工作电极40，以施加和/或测量在电极上的或位于电极之间的电流或电势。尽管图1所示的传感器10包括一个参考电极20、一个反电极30和一个工作电极40，但如本领域的技术人员所知，电化学传感器可包括多个参考电极、反电极和工作电极。
导电线60可连接到电路。图1A示出了电路62的例子。电路62可包括并联的限制电压降的电阻器64、开关66和诸如电池之类的电压源68，如图1A所示。这种电路62可以是提供恒定电压的流控电压源。这种电路62中使用的电压范围的例子为约0.2V～约2V，其他的电压范围包括约0.4V～约1.5V，约0.5V～约1V和约0.6V～约0.7V。对本领域技术人员来说，提供供给恒定电压的流控电压源的其他电路设计是显而易见的。例如，其他的电部件(例如电容器)可用来代替并联电阻器64或者和电阻器64一起使用，从而帮助控制该电路的电压。
图2示出图1中虚线区域55包围的区域的横截面。在图2中，工作电极40被分析物选择性膜(analyte selective membrane)70覆盖，该选择性膜还覆盖了试剂层80。选择试剂层80，使其与发现或期望发现于待分析流体中的一个或更多特定分析物反应。例如，在葡萄糖生物传感器中，该试剂层80可包含葡萄糖氧化酶，例如可从黑曲霉(Aspergillus niger)(EC 1.1.3.4)中获得的II型或VII型葡萄糖氧化酶。试剂层80还可包括基质，例如水凝胶，从而促进试剂和通过分析物选择性膜70的分析物之间的反应。水凝胶，例如可以是吸水剂，并且其可以膨胀，从而使被分析的流体中的分析物(例如，葡萄糖)从流体主动传输到试剂层80中。
图3中示出了用于准备传感器的设备，该设备可使用在将所述传感器从密封的无菌包装中取出之前。图3是具有可密封袋100形式的可灭菌包装的透视图。尽管图3图示了可密封袋100，但根据本发明，任何其他形式的可灭菌包装都可使用。可密封袋100是由诸如可维持无菌环境并且通常是液体且不透蒸气的聚合物等材料制成的。该可密封袋100是指可密封的，而不是密封的，因为如图所示的一个末端110是敞开的。可使用粘合剂或者在聚合物的情况下使用热封(熔化)来密封可密封袋100。密封无菌容器的技术对本领域技术人员来说是公知的。该可密封袋100可由柔性材料，或者柔性和刚性或基本刚性材料的混合物制成。例如，该可密封袋可包括刚性背部，即，刚性的衬背，和柔性的前部。
图3中还示出了可再密封部分112。可再密封部分112可用于向可密封袋100提供溶液。可再密封部分112可以是，例如自动密封膜114，通过该自动密封膜可插入注射器。可替换地，或者除了可再密封部分112之外，还示出插入到该可密封袋100中的可破裂溶液容器120的部分视图。可破裂溶液容器120也示出在图4中。如图所示，可破裂溶液容器120是圆柱形的，然而其他形状和结构也是可能的。另外，该可破裂溶液容器120的尺寸可改变，从而容纳期望传输到可密封袋100中的溶液的体积。
可破裂溶液容器120由诸如聚合物等材料制成，该聚合物比用于制造可密封袋100的材料更易破裂。使用了更易破裂的材料，以便当在可密封袋100的内部施加不能破坏可密封袋100的力时，可破裂溶液容器120可破裂。例如，当该可破裂容器破裂时，在沿着用于形成可密封袋100的材料中的任何点，或者在可密封袋100的两个或更多部分密封到一起的任何点，例如沿着接缝，可密封袋100都没有被破坏。维持可密封袋100的完整性的能力使得可密封袋100的任何内容物的无菌状态得以维持。可破裂溶液容器120可通过使用例如粘合剂而附连到可密封袋100的内部，或通过使该可破裂溶液容器形成为可密封袋的一部分而附连到可密封袋100的内部。可破裂溶液容器120在可密封袋100内部的附连可为可破裂溶液容器120的定位提供稳固性，以方便使用。本文使用的术语破裂和破坏以及它们的衍生词是指，容器已被打开，因此容器的内容物能够从该容器的内部移动到该容器的外部。要注意，当可密封袋100被密封和装运和/或储存时，该溶液可提供在可破裂溶液容器120中，或者该可密封袋可被密封，并且通过使用上述的可再密封部分112和注射器而填充该可破裂溶液容器。
图5中示出了可破裂溶液容器130的可替换的设计。在图5示出的可破裂溶液容器130中，可破裂溶液容器130的部分由可密封袋100的内表面140形成。可破裂溶液容器130的周界160和可密封袋100的内表面140之间的密封件150使可破裂溶液容器130附连到可密封袋100的内表面140，并阻止溶液从可破裂溶液容器130中过早泄露。在可破裂溶液容器130的这个实施例中，可破裂溶液容器130的内侧170是由更易破裂的材料形成的，该材料在用于形成可密封袋100的材料被破坏之前破裂，从而使得溶液进入可密封袋100。
用于这种容器中的聚合物或其他材料的类型可包括，例如，聚丙烯或聚乙烯薄膜或薄片。撕裂强度，即材料对撕裂强力(tear force)的抵抗力(如可通过ASTM D 1922测量)，是本文描述的设备和方法的相关特性。例如，用于可破裂溶液容器120和可密封袋100的材料的相关撕裂强度对决定用作可破裂溶液容器120的材料有着重要作用，因为用作可破裂溶液容器120的材料的撕裂强度要小于可密封袋100的撕裂强度。
本文描述的可密封袋100可用于包含诸如电化学传感器等传感器。电化学传感器的例子是血糖传感器。本文描述的位于可密封袋100中的传感器的预处理期可通过向可密封袋100提供电解，即导电溶液而开始，其中可密封袋100具有密封在内部的传感器。该电解液可以是医学上安全和无毒的，例如无菌盐水。该电解液可由外部来源提供，或者包含在例如可破裂溶液容器120中，该可破裂溶液容器120在破裂时可向可密封袋100提供溶液。如本文使用的，预处理期是该传感器到达平衡并为测量作好准备所需要的时间。一旦提供了电解液或者可破裂溶液容器120被破坏，则溶液可蔓延到可密封袋100中并接触传感器。电解液，可例如通过经可密封袋的可再密封部分引入溶液而被提供，例如，通过经可再密封膜114的注入提供。
一旦接触溶液，则该预处理期可开始与例如水化相关。该预处理时间可被看作包括多个阶段，例如水化(即，该传感器接触溶液并和溶液平衡所需的时间)和极化(即，电压施加到该传感器后，该传感器稳定所需的时间)。这些阶段可同时发生或交叠地发生。如果在暴露到溶液之后，该传感器除水化之外的方面仍然要被激活或预处理，例如依赖于电势的存在的该传感器的方面，则在添加溶液之后，可实施用于准备电极的这些方面。如果该电路在加入溶液之前连接到该传感器，则系统接触电解液后，水化和电稳定就立即开始。该传感器的电稳定可包括非法拉第响应(non-Faradaic response)。
为了预处理包含在可密封袋100中的传感器的电方面，传感器可连接到设计为激励该传感器的电路，例如图1A所示的电路。如图6所示，传感器200可电连接到可激励传感器的电路300，其中传感器200和可电激励传感器的电路300都位于可密封袋100内。电路300可提供在无菌的可密封袋100内，并且在没有将传感器200暴露到外部环境的情况下，该电路300可以在可密封袋100内被激活。通过使用在可密封袋100外部的力，例如通过激活开关，能够电激励传感器的电路300可被手动激活，该电路可通过使用外部信号被远程激活，或者基于向可密封袋100提供溶液而被自动激活。例如，用于激活电路300的电连接可提供在可密封袋100的表面上，并可在不打开该袋的情况下被手动激活，或者完整的电路(complete circuit)可被集成在可密封袋100中并基于提供电解液而被激活。如本文所用的短语“激励传感器”是指向传感器200提供电信号，以便该传感器达到、保持在或靠近、或者临近某个状态，在该状态，传感器读数可在需要很少或不需要额外的电准备的情况下取得。这种电信号可包括，例如流控常数或者例如由流控电压源提供的周期电势，其中该流控电压源提供恒定电压，该恒定电压被施加到如图3所示的那些参考电极12和/或工作电极16。电信号的数量和类型可取决于当传感器300用于感测时，该电极需要具有的状态和数目。图7示出了一个实施例，其中能够电激励传感器的电路300和可替换的可再密封部分112和/或可破裂溶液容器120被包括在可密封袋100中。在这个实施例中，通过例如使用位于该袋内的流体传感器可以在或大约在可破裂溶液容器120破裂的时刻激活能够电激励传感器300的电路。
用于准备供使用的传感器的方法包括在不损害该可灭菌包装的情况下向包含传感器的无菌包装提供溶液，例如电解液，然后使得该传感器稳定在溶液中。在提供电解液之前或之后，该传感器可连接到传感器激活电路。如果在提供溶液之后，该传感器连接到传感器激活电路，则该传感器激活电路可被激活且该系统的电方面可被预处理。该电路可被外力激活，例如移动开关或者当提供溶液时该电路可自动被激活。例如，可提供溶液并激活开关，从而启动传感器激活电路。进一步地例如，可提供溶液并通过溶液的存在而激活传感器激活电路。这种传感器在以上进行了描述并可包括葡萄糖传感器。本文的所述设备和方法使用的溶液的例子包括但不局限于，缓冲溶液、盐溶液，含有电解质或电极上化学反应或其他电极准备所需的其他化学物的溶液，及其混合物。
本文描述的多个传感器预处理准备可以或者不可以完全地准备供使用的传感器。然而，与没有发生预处理准备的情况相比，所述传感器将更接近工作状态。例如，当在使用葡萄糖传感器时，在葡萄糖的存在下，电极上有过氧化氢产生，过氧化氢将转化成电子，并且该电子在工作电极上被测量。当葡萄糖传感器最初暴露到葡萄糖时，在表示葡萄糖水平的稳态下产生电子前有一段滞后时间。在达到稳态之后，如果电极上的电压中断，则该传感器去极化，即电子不再被吸引到工作电极，但是形成过氧化氢的反应仍在发生。因而，当电势被再次施加到电极时，过量的过氧化氢需要被转化，并且传感器的测量值将高于实际的葡萄糖水平。在启动和重新启动两种情况下，该传感器都需要一些时间来平衡和提供表示葡萄糖水平的稳态读数。
本文还提供了用于稳定传感器的设备，该传感器是，例如准备在初始植入期间使用或者已经在使用中。这些设备包括可连接到传感器的电路，以向该传感器提供例如电流或电势等信号。这种信号可包括，例如，常数或施加到如图3所示的参考电极12和/或工作电极16的周期电势。被选择传送到该传感器的信号是阻止该传感器在被连接之前或在与监测装置断开后变得不稳定的信号。例如，该电路可阻止该传感器去极化。当传感器的电极变为去极化时，该传感器不能立即使用，并需要重新极化电极的另一个预处理期。葡萄糖传感器，例如具有维持稳定状态的化学成分的葡萄糖传感器，即如果葡萄糖传感器处于存在葡萄糖的情况下，则可发生过氧化氢的转化，并且过量的过氧化氢需要在获得准确的葡萄糖水平的读数之前被转化。然而，如果该葡萄糖传感器保持其电势，则过量的过氧化氢不会聚集在工作电极上。
如图8所示，传感器400可连接到电路500和监测装置600。图9示出可替换的结构，其中电路500和监测装置600未串联连接到传感器400，即传感器400有两种可能的连接。在任一种结构中，为了稳定传感器400，即将传感器400维持为激活(active)的可用状态，则要持续提供信号以激励传感器400。维持激励传感器400的信号，通过维持与电源的连接而实现，例如来自电路500或监测装置600的电源。可替换地，激励传感器400的信号由另外的来源提供，例如与传感器400连通的充电电容器的电池提供。如上所述，传感器400可以是电化学传感器，例如葡萄糖传感器。
电路500可以被配置以持续连接到传感器400，以便当传感器400连接到监测装置600和与监测装置600断开时，电路500都连接到传感器400。可替换地，电路500可配置成当传感器400被连接到监测装置600或可替换的信号源时，电路500能够从传感器400移除，而当传感器400与监测装置600断开时，电路500可重新连接到传感器400，条件是激励传感器400的信号被持续施加到传感器400。在如图10所示的进一步的可替换的实施例中，传感器400和电路500集成在单个单元中。在另外的实施例中，传感器400和电路500集成在用完即丢弃的单个单元中。
如果传感器400连接到，例如患者监测电缆510，则电路500可集成在电缆510中，以便当使用传感器400时，电路500不被移除，如图11所示，或者电路500可移除地连接到患者监测电缆510，如图12所示。如果电路500可移除地连接到患者监测电缆510，则连接了患者监测电缆510的监测装置600能够向传感器400提供信号。然后，当患者监测电缆510与监测装置600断开时，在缺乏来自监测装置600的信号的情况下，电路500可向传感器400提供信号。当电路500集成在例如患者监测电缆510的装置中时以及当传感器400连接到监测装置600，而电路500没有与传感器400断开时，电路500可被配置成使存在将电路500与传感器400断开的手动机构，或者电路500可被配置成在另外的信号源(例如电压源)存在时自动断开。可替换地，当传感器400连接到监测装置600时，电路500可继续向传感器400提供信号，其中监测装置600为电路500提供电力以运行电路500或为电路500的电源充电。这种电路方面易于被本领域技术人员设计和实施。
如图13所示，如描述的那些电路500可安放在模块520中，传感器400可连接到模块520，并且该模块520可进而串联连接到监测装置600。监测装置600可被配置成接受包含电路500的模块520。
电路500可包括可再充电的电压源，例如可再充电电池。电路500可被配置成当该电路连接到监测装置时，该电路500可以给可再充电的电源再充电。可替换地，可再充电的电源可在充电站中充电或再充电，该充电站可用于对连接到电路500的可再充电的电压源进行初始充电，或者如果传感器400与监测装置600断开较长时间段，则该充电站可用于维持电荷。再充电站可具有用于给多个电路500同时充电的多个位置。
作为另外的特征，可记录的储存介质(未示出)可包括在电路500中。该可记录的储存介质，例如电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)可以，例如记录对应于传感器400的数据。对应于传感器400的数据可包括时间数据，例如总运行时间或自最后连接到监测装置600以来的时间、校准数据或者传感器读数或状况数据。这种数据可被例如记录自传感器读数、内部计时装置、或者其他传感器400或电路500产生的数据、或者在传感器400与监测装置600断开之前被传递到电路500。然后，相反地，当传感器400连接到不同的监测装置600时，一些或所有数据可传递到新连接的(或再连接的)监测装置600，从而使得新连接的(或再连接的)监测装置600可用，以使传感器400作好开始收集数据的准备，从而减少了所需的预处理和/或校准时间。如果可获得足够大的存储容量，则传感器400在监测时间段中产生的所有或许多测量值可储存在电路500中，以供多个不同的监测器检索。电路500的进一步特征可包括：当传感器400与监测装置分离时，将数据无线传输到监测装置的能力，和当监测装置的传输断开(意外的或有意的)后，当重新连接上时记录读数的能力。
如所描述的电路500可安放在模块中，传感器400可连接到该模块，并且该模块可进而串联连接到监测装置600。这种电路500也可集成在含有传感器400的装置中。监测装置600被配置成接受含有电路500的模块。进一步地，传感器400可以，例如结合到包括诸如患者监测电缆等医疗装置的装置中。电路500可以，例如结合到结合有传感器的装置中或设计为连接到传感器的装置中。如果存储电容器用作如上所述的信号源，则其也可以与电路500相同的方式结合到装置中。
本文公开的实施例是用来解释本发明的几个方面，并不限制本发明的范围，并且功能等效的任何实施例都在本发明范围内。除了本文示出和描述的内容外，所述设备和方法的多种修改对本领域技术人员是明显的，并倾向于落在所附权利要求的范围内。进一步地，虽然上面实施例中仅对本文公开的设备和方法步骤的某些代表性的结合进行了特别的论述，但该设备部件和方法步骤的其他结合对本领域的技术人员是显然的，并也倾向于落在所附权利要求的范围内。因而，本文详细叙述了部件或步骤的结合；然而，尽管没有详细地陈述其他部件和步骤的组合，但其仍被包括。本文使用的术语“包含”及其变型和术语“包括”及其变型是同义的，且都是开放的，非限制性的术语。

Claims (5)

1.一种用于准备供使用的传感器的方法，包括：
在不损坏无菌包装的密封的情况下向含有传感器的密封且无菌包装提供电解液，所述传感器连接到传感器激活电路；
在不损坏无菌包装的密封的情况下从所述密封且无菌包装的外部激活所述传感器激活电路；和
使得所述传感器稳定在所述密封且无菌包装内部的所述电解液中。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述传感器是葡萄糖传感器。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述电解液经由所述无菌包装中的可再密封的端口提供。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述电解液经由可破裂溶液容器提供。
5.根据权利要求1所述的方法，其中当提供了所述电解液时，所述电路被激活。
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