CN101961257B - 用于修复和锚定受损组织的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于修复和锚定受损组织的方法和装置。本发明提供了用于将缝合线锚定到组织上的方法和装置，其中包括基本上由缝合线构成的锚定装置。所述锚定装置被构造为纵向延伸的预形成结构造，所述预形成结构造在配置之后被重新构造成具有相对于所述预形成结构造增大的截面的锚定结，以固定在组织内的位置。所述锚定装置适于在软组织或骨骼内的单锚钉和多锚钉外科手术，并且可以使用单个递送装置递送多个锚钉。

Description

用于修复和锚定受损组织的方法和装置

技术领域

本发明主要涉及用于修复和锚定受损组织的装置、系统和方法，更具体地讲，本发明涉及用于将缝合线锚定到组织上的装置、系统和方法。

背景技术

组织(例如软骨、皮肤、肌肉、骨骼、肌腱和韧带)受伤时经常需要通过外科手术来修复损伤和促进康复。修复组织损伤的外科手术常常使用连接一个或多个锚定装置(缝合锚钉)的缝合线进行，其中锚定装置被植入到受损组织内部或附近。也可以按照多种手术方法将缝合线穿过或围绕组织，以固定修复部位。缝合线也可以互连用于进行修复的两个或更多个锚钉。已经制造出主体由多种材料形成的缝合锚钉，这些材料包括不可吸收材料(例如，金属和耐用聚合物)和生物可吸收材料(例如，可吸收聚合物、生物陶瓷、可吸收复合物和处理过的骨骼)。

锚钉(anchor)可设计成可相对于组织固定，利用锚钉体上的外螺纹、可膨胀锚钉体、肘节动作、如倒钩之类的可延伸元件或其他机械保持装置进行固定。缝合线可以通过固定或滑动方式(例如使用锚钉体上的孔眼或其他通道)穿过或围绕缝合锚钉进行连接，并且可以利用固定或滑动结、锚钉元件之间的过盈配合、锚钉与周围组织之间的过盈配合或其他手段进行固定。一些缝合锚钉被设计成可以让缝合线单向穿过或围绕锚钉滑动，以能够通过使缝合线的一部分相对于锚钉拉紧而紧固外科手术修复部位。在其众多外科手术应用中，缝合锚钉与缝合线一起使用，用于将受损肌腱或韧带重新连接到骨骼上，紧固关节周围的受损组织，以及修复软骨撕裂(例如膝盖内撕裂的半月板软骨)。在一些应用中，由可调长度的缝合线连接的两个或更多个锚钉可以合拢组织裂口或使受损组织稳定。

缝合锚钉设计中很重要的一点是最大限度增加锚钉在组织内的保持强度，以便在连接的缝合线相对于锚钉拉紧时最大限度降低锚钉断裂或从组织中拔出的风险。最大限度增加锚钉保持强度的一种常见方法是使用体积较大的锚钉，该尺寸大于为最大限度减少锚钉植入手术造成的 手术创伤而优选的尺寸。植入较大的锚钉通常需要比植入较小锚钉所需尺寸更大(因而创伤也更大)的手术切口，而且植入或布置较大锚钉所需工具也会相应更大。除此之外，在组织内配置锚钉的过程可能需要到达组织修复部位的大体垂直的通路，而且还需要比配置到组织内后保持锚钉所需深度明显更深地贯穿和深入组织内部。此外，许多外科手术锚钉具有锋利边缘，当植入患者体内时会损伤组织。为解决这些问题，尤其重要的是开发诸如关节镜手术之类的微创手术，以限制到达手术部位的通路，从而可比开放式外科手术至少部分地减少手术创伤。

一些外科医生喜欢使用非金属缝合锚钉，而不是金属缝合锚钉。虽然一些非金属锚钉在生物吸收性或射线可透性方面比金属锚钉更有优势，但许多非金属锚钉的机械强度明显低于金属锚钉，从而增大了手术修复部位在外科手术过程中或手术之后机械失效的可能。例如，缝合线可以切穿用于制造非金属锚钉的相对较软的材料，该过程通常被称为“线切奶酪”(cheese-wiring)。对于金属缝合锚钉，缝合线和锚钉之间的界面也必须仔细设计，以防止连接的缝合线破损。例如，金属缝合锚钉可能需要精密抛光，以最大限度减少缝合线在接触硬度大得多的金属时出现的缝合线失效。对于任何缝合锚钉，锚钉元件周围的缝合线尖锐弯曲是熟知的应力点，这种应力点会导致外科手术修复部位失效。基于锚钉的外科手术修复部位在愈合期内的术后失效尤其值得关注，因为不可控的失效锚钉碎片可能会使患者受伤。

因此，仍然需要用于修复受损组织的改进的缝合线锚定装置、系统和方法，以克服已知缝合锚钉的局限性和缺点。还存在对于可最大限度减少与植入任何给定尺寸的锚钉相关的外科手术创伤的缝合锚钉、布置工具和方法的需求。

发明内容

本发明一般地提供用于将缝合线锚定到组织上的装置、系统和方法。本发明的一个方面是用于将一段缝合线锚定到人体组织的方法。该方法包括下列步骤：向缝合线段的第一部分提供预形成结构造，将预形成结构造设置在人体组织一部分中的开口内，在至少一个实际尺寸上扩张预形成结构造以形成锚定结，从而使锚定结靠贴着组织接合。在一个实施例中，当重新构造以形成锚定结时，缩短预形成结构造的长度并增 加其截面尺寸。锚定结可以在组织壁后或在块状组织(可以为软组织或骨骼)内形成。

预形成结构造可以由单根缝合线或多根接合的缝合线形成，其中多根接合的缝合线可具有单一结构和材料或不同结构和材料。在各种实施例中，利用包括(但不限于)链结、编织和钩编的多种方法中任何一种将缝合线的几部分缠绕在一起，从而形成预形成的缝合线构造。在一个实施例中，将预形成结构造重新构造为锚定结的步骤包括在紧靠预形成结构造处设置对接物，并且使缝合线段相对于对接物移动，以使预形成结构造聚成一团并增大截面面积，从而形成锚定结。

预形成结构造可以通过插管递送到组织。在一个实施例中，插管穿过组织壁，锚定结在组织壁后形成。在一个实施例中，预形成结构造在完全形成锚定结之前伸出壁外的长度不超过5mm。在另一个实施例中，锚定结的直径为插管直径的至少2倍。

本发明的另一方面为用于锚定到人体组织内的缝合单元。该缝合单元包括沿缝合线段一部分的第一预形成结构造。第一预形成结构造具有沿缝合线段的最大直径，并且可以重新构造为第一锚定结，第一锚定结的最小直径是第一预形成结构造的最大直径的至少5倍。第一预形成结构造可以由单根缝合线或多根接合的缝合线形成，其中多根接合的缝合线可具有单一结构和材料或不同结构和材料。在各种实施例中，利用包括(但不限于)链结、编织和钩编的方法将缝合线的几部分缠绕在一起，从而形成预形成的缝合线构造。

在一个实施例中，第一预形成结构造包括形成套环的一部分缝合线，该套环的闭合处为在一个实施例中设置在第一预形成结构造内的滑结。缝合单元可以包括可扩张为第二锚定结的第二预形成结构造。

附图说明

根据以下具体实施方式并结合附图可更全面地理解本发明，附图中：

图1a至图1d示出了根据本发明的缝合线锚定装置的一个实施例及其布置方式。

图2a至图2d示出了包括缠绕编织缝合线头的根据本发明的缝合线固定装置的不滑动实施例。

图3a至图3c示出了包括钩编缝合线头的根据本发明的缝合线固定装置的不滑动实施例。

图4a至图4d示出了根据本发明的缝合线锚定装置的滑动实施例。

图5a至图5d示出了包括互穿缝合线的根据本发明的缝合线锚定装置的实施例。

图6a和图6b示出了根据本发明的适用于修复膝盖内的半月板的缝合线锚定装置的实施例。

图7a和图7b示出了本发明的递送工具的实施例，该工具可用于将图6a和图6b所示锚定装置递送到组织。

图8a和图8b示出了包括弯曲递送针的本发明的递送工具的实施例。

图9a至图9k示出了用于修复膝盖内撕裂的半月板的本发明的外科修复手术的实施例。

图10a和图10b示出了本发明的递送工具的实施例，该工具可用于单一位置锚定，并可用于雏菊链(daisy-chaining)锚定位置。

图11a至图11i示出了本发明的雏菊链锚定手术的实施例。

图12a至图12e示出了将本发明的缝合线锚定装置递送到硬组织内的实施例。

图13示出了骨骼内用于接纳本发明的缝合线锚定装置的皮层下扩大孔的实施例。

图14a至图14d示出了本发明的递送装置的替代实施例。

图15a至图15d示出了本发明的缝合线锚定系统的实施例，其中利用缝合线头与中间锚定植入物结合。

图16a至图16d示出了本发明的锚定系统的另一个实施例，其中缝合线头在内部配置到中间锚定植入物。

具体实施方式

现在将描述某些示例性实施例以从整体上理解本发明所揭示的装置和系统的结构、功能、制造和使用的原理以及本发明所揭示的方法的原理。本领域技术人员应当理解，本文具体描述并在附图中示出的装置和方法是非限制性示例性实施例并且本发明的范围仅由权利要求书限定。结合一个实施例进行图解说明或描述的部件可以与其他实施例的部 件进行组合。这种修改形式和变更形式旨在包括在本发明的范围内。应该指出的是，附图通常为示意图，并未按比例绘制，并且仅用来便于描述本发明的具体实施例。

本发明一般地提供用于将缝合线锚定到组织上的装置、系统和方法。本文所用术语“组织”是指任何自然身体组织，包括(但不限于)软骨、皮肤、肌肉、骨骼、肌腱、韧带和器官，以及假体材料，例如可以修复或用缝合线和锚定装置连接到自然身体组织的移植物或其他假体。本文公开了缝合线锚定装置的实施例，这些缝合线锚定装置基本上可由外科缝合线或可用作医疗手段的任何细长线状材料(下文简称“缝合线”)制成。缝合线可以包括单根细丝或多根交织的细丝，并且可以具有任何截面形状，包括(但不限于)大致圆形的截面和扁平条带或带状截面。此外，缝合线可以为不可吸收、生物可吸收或部分生物可吸收的。在不脱离本发明主旨或范围的情况下，缝合线材料可经过机械或化学改性、处理或涂布，以增强润滑性或结保持能力，以洗脱药物，或用于上述或其他治疗目的的任何组合。此外，虽然根据本发明的锚定装置的各种实施例可以完全由缝合线构成，但也可以包括诸如夹子或粘合剂之类的附加元件而不脱离本发明主旨或范围。

根据本发明的锚定装置通常包括一个或多个伸出锚定构件的缝合线段(下文简称缝合线尾)，该锚定构件具有纵向细长的小截面初始构造(下文简称缝合线头)。配置时，缝合线头重新构造(皱缩)成具有相应地大于缝合线头的截面的纵向压缩构造(锚定结)。也就是说，锚定结具有比缝合线头的对应尺寸更大的截面面积和更大的平均截面尺寸(以下简称截面尺寸)。在一些实施例中，为了递送到组织，将缝合线锚定装置设置在中空的(cannulated)递送针内，递送针具有显著小于锚定结的截面尺寸的外径。通常，通过将一个或多个缝合线尾中特定的一个或多个(皱缩线尾)相对于缝合线头拉紧，而实现将缝合线头皱缩成锚定结。

图1a示意说明根据本发明的缝合线锚定装置100的实施例。图1a所示未配置的缝合线锚定装置100包括缝合线头102，其中缝合线头102具有第一线头末端104、第二线头末端106、二者之间的线头长度108和小于线头长度108的未配置截面尺寸110。如图所示，第一缝合线尾112基本上从第一线头末端104伸出。在一个实施例中，第二缝合线尾 114基本上从第二线头末端106伸出。在另一个实施例中，第二缝合线尾114包括从第二线头末端106伸出的缝合线闭环。在其他实施例中，两个或更多个缝合线尾从第一线头末端104和第二线头末端106中的一者或二者伸出。

缝合线头102包括纵向延伸的预形成结构造，所谓纵向延伸的预形成结构造是指任何编织、钩编、织造、打结或以其他方式构造的缝合线段，该缝合线段容易皱缩成纵向压缩的、截面扩大的形式(本文称之为锚定结)，以相对于组织配置和固定。

如图所示，缝合线头102设置在中空的递送针116内，以递送到组织118内或穿过组织118递送。递送针116具有递送远端120、外径122和内径124。此外，递送针116可以沿其长度方向为直的或弯曲的。在一个实施例中，递送端120包括组织穿入针尖126。在另一个实施例(未示出)中，递送端120没有针尖。如图所示，具有贯穿其中的纵向活塞管130的活塞128以滑动方式设置在递送针116内、缝合线头102的近侧。如图所示，第一缝合线尾112从缝合线头102向近侧穿过活塞管130。

现在参见图1b，在一个实施例中，将活塞128顶着缝合线头102推向远侧，以将缝合线头102从递送针116推出，从而将缝合线头102从递送针116递送到组织118。如图所示，活塞128靠贴着推出的缝合线头102。在一个实施例中，活塞128连接到近侧手柄(未示出)，该手柄可用来控制活塞128在递送针116内的纵向位置。在一个替代实施例中，通过将第二缝合线尾114拉向远侧而从递送针116递送缝合线头102。在一个实施例中，针116是直的。在另一个实施例中，针116是弯曲的，并且活塞128是柔性的，以允许活塞128沿曲线滑动，从而从针116递送缝合线头102。由于缝合线头102基本上包括缝合线，其也是柔性的，以通过弯曲针滑动。

现在参见图1c，在从针116递送缝合线头102之后或与之同时，缝合线头102皱缩而形成锚定结136。在一个实施例中，在缝合线头102完全被活塞128推出针116的远端120之后，将第一缝合线尾112(皱缩线尾)相对于缝合线头102拉紧138，从而将缝合线头102皱缩成锚定结136。靠贴于缝合线头102的活塞128提供了将第一缝合线尾112相对于缝合线头102拉紧138的拉力的反作用力，以使缝合线头102皱缩成锚定结136。

本文的术语“皱缩线尾”用来描述任何可在相对于缝合线头拉紧时用来将缝合线头皱缩成锚定结的缝合线尾。锚定结136具有短于线头长度108的结长度140和相应增大的截面142，截面基本上由最初包含缝合线头102的缝合线体积确定。

在另一个实施例中，当从针116的远端120推出缝合线头102时第一缝合线尾112同时被拉紧，从而在缝合线头102从针116伸出时将缝合线头102皱缩成锚定结136。在本实施例中，缝合线头102在配置过程中并未从递送针116向远侧伸出整个线头长度108，而只是伸出结长度140。这种较浅的延伸可以将锚定装置100配置成可最大限度减少位于远端以外的组织的外科手术创伤，却使锚定装置靠近递送针远端。

图1d说明完全配置的锚定装置144，其中针116已被移除，并且锚定结136相对于组织118锚定，使得第一缝合线尾112可用于连接到组织或另一锚定装置，或者可用于需要锚定到组织上的缝合线的任何其他手术步骤。根据具体外科手术修复的要求，可以将锚定结136配置在如图1d所示的组织壁后，或者配置在块状组织内，例如在骨骼内将缝合线锚定到骨骼上。在其他实施例中，将被缝合线互连的两个或更多个缝合线头设置在针内，以用于需要两个或更多个组织锚定点的外科手术。

锚定结136具有小于线头长度108的结长度140和配置后的截面尺寸142，该尺寸相应大于未配置的截面尺寸110，并且大于针116的外径122。在一个实施例中，锚定结136为无定形，也就是说，在从缝合线头102皱缩成锚定结136之后具有不完全预定的外形。通常，根据本发明的各种实施例，由缝合线头形成的锚定结是无定形的。缝合线头102和锚定结136都不具有完全预定的形状，然而二者都可以合理地描述成具有长度和横切长度的直径，该直径由横切长度的平均截面尺寸近似确定。

作为非限定性实例，在一个实施例中，线头长度108介于未配置的截面尺寸110的大约10倍和50倍之间，配置后的截面尺寸142介于未配置的截面尺寸110的3倍和10倍之间。缝合线锚定装置100可以基本上由单根连续的缝合线段制成，或者由多根连接的缝合线段制成。多根连接的缝合线段可以包括一种缝合线或不同类型和尺寸的缝合线的组合。此外，可以将一个或多个缝合线尾固定地连接到锚定结，或滑动地穿过其中连接。在一个实施例中，针116的内径124小于约6倍的构 成缝合线头的缝合线材料的直径。在另一个实施例中，针116的内径124小于约4倍的构成缝合线头的缝合线材料的直径。

在根据本发明的锚定装置中，缝合线头的设计基本上决定了递送和配置的总体设计和操作细节。缝合线头的设计还决定了所配置的锚定结的拔出强度以及锚钉密度，也就是给定截面尺寸的锚定结内的缝合线材料量。在本发明范围内可以有多种锚定装置设计。出于非限定性描述的目的，文中这些设计被分成分别称为不滑动实施例和滑动实施例的两个大类，在不滑动实施例中，从完全配置后的锚定结伸出的所有缝合线尾被固定到其上，并且基本上不滑动地穿过锚定结；在滑动实施例中，至少一段缝合线可以滑动地穿过完全配置后的锚定结。滑动实施例对于一些手术应用是有利的，例如，在需要在配置的锚定构件和连接的组织之间拉紧缝合线、需要将两个或更多个锚定装置拉到一起以闭合组织裂口或者需要将中间的组织聚集在锚定装置之间的情况下。

在一个示例性的滑动实施例中，锚定装置包括至少第一段缝合线和第二段缝合线。第一段缝合线通常包括缝合线头的大部分(以及配置后对应的锚定结)。第二段缝合线包括两个缝合线尾，并且可以通过相对于锚定结单独地拉紧两个线尾中的一个或另一个而穿过锚定结滑动。滑动实施例还可以包括具有对应的成对缝合线尾的另外的滑动缝合线。滑动实施例也可以包括一个或多个固定的缝合线尾，该尾部可以包括第一段缝合线的一部分或固定地连接(例如绑扎)到第一段缝合线的另一段缝合线。此外，根椐缝合线头的具体设计，一个或多个缝合线尾可以构成皱缩线尾和滑动线尾中的一者或二者。

不滑动实施例可以包括单个缝合线段或固定地连接到一起(例如通过一个或多个结)的多个缝合线段。不滑动实施例包括缝合线头，一个或多个缝合线尾从其中伸出，并且一个或多个缝合线尾中的至少一个构成皱缩线尾。

根据本发明的缝合线头可以包括任何可以从纵向延伸形式皱缩成纵向压缩的、截面增加的锚定结的预形成结构造。在各种实施例中，缝合线头包括沿缝合线的第一纵向段形成的构成套环、穿孔的多个开口或其他开口。构成皱缩线尾的缝合线的第二纵向段穿过多个开口中的两个或更多个而编织。一个或多个缝合线尾从缝合线头伸出，一个或多个缝合线尾中的至少一个构成皱缩线尾。在一个实施例中，第一段缝合线、 第二段缝合线和一个或多个缝合线尾包括单根连续的缝合线段。在另一个实施例中，第一段缝合线、第二段缝合线和一个或多个缝合线尾包括两个或更多个接合的缝合线段。

本发明的锚定装置可以包括多种类型的缝合线头中的一种或多种，并且可以用多种方法制造。一种缝合线头包括可以皱缩成锚定结的编织的缝合线段。可以用任何类型的缝合线编织物来构造缝合线头。图2a和图2b示意说明缠绕编织缝合线锚定装置的不滑动实施例。图2a说明第一构造步骤200，其中缝合线段202已经形成具有第一线头末端206、第二线头末端208和二者之间的线头长度210的初始套环204。缝合线尾212从第二线头末端208伸出。图2b说明构造成的缝合线头214。如图2b所示，套环204已被反复缠绕，从而沿线头长度210构成了多个开口216。此外，如图所示，将缝合线尾212从第二线头末端208到第一线头末端206进行编织，使其穿过多个开口216并从第一线头末端206伸出，在该处构成皱缩线尾。

应该指出的是，在图2b以及本文详细示出缝合线头构造的其他附图中，缝合线头通常是以放大的示意图形式示出的，以有助于对穿过其中的缝合线的路径的说明。本文所揭示的任何缝合线头都可容易地在截面上压缩，例如用于配置在中空的递送针内，如图1a所示。作为实例，图2c说明如为了设置在递送针内而处于压缩截面形式218的缝合线头214。如图2d所示，通过将缝合线尾212(皱缩线尾)相对于缝合线头214拉紧，可以将缝合线头214皱缩成锚定结220。

所谓将第一缝合线尾212相对于缝合线头214拉紧是指将第一缝合线尾212向远离缝合线头214方向拉紧(拉伸)，以使得穿过多个开口216编织的第一缝合线尾212的一部分被进一步从多个开口216和第一线头末端206中拉过，从而使缠绕的缝合线沿线头长度210会聚或集拢在一起，形成锚定结220。为了将第一缝合线尾212相对于缝合线头214拉紧222，需要第一线头末端的对接物(例如图1的活塞128)，以使缝合线头保持位置，从而皱缩成锚定结220。在一些实施例中，其中在拉紧皱缩线尾之前缝合线头嵌入组织内或卡在组织壁后面，与组织的摩擦力还能够在皱缩成锚定结的过程中使缝合线头保持位置。

可使用任何类型和直径的缝合线以及用于编织或以其他方式将缝合线从中穿过的任何数量的开口216来构造根据本发明的缝合线头。通 常开口越多，形成的缝合线头也越长，并且配置时锚定结的截面尺寸也将越大，从而锚定结相对于组织的固定强度也就越大。在一个实施例中，20mm长的缝合线头具有15个和35个之间的开口，缝合线可以穿过这些开口编织。在另一个实施例中，多个开口的数量在20个和30个之间。在又一个实施例中，缝合线头大约25毫米(mm)长，并且在配置到组织内时，缝合线头皱缩成直径约5mm的基本上无定形的锚定结。

在一个测试实施例中，长约20mm的缝合线头由直径约0.5毫米(mm)的部分可吸收的、含聚乙烯编织缝合线(得自DePuy Mitek(Raynham，Massachusetts)的ORTHOCORD^TM整形外科缝合线(ORTHOCORD^TMOrthopaedic Suture))构造。穿过直径2mm的洞而配置到具有3mm厚、硬度55的皮质的人工骨的松质层内，所得锚定结的拔出强度为约45磅。将类似构造的锚定装置穿过直径2mm的洞而配置到具有3mm厚、硬度35的皮质的人工骨内，可以提供约22磅的拔出强度。

本领域技术人员当知，在本发明的范围内，可采用许多不同方法来构造具有可收缩为锚定结的纵向延伸构造的缝合线头。例如，可通过多种方法使用任何数量的缝合线段编织在一起而形成编织物，并且本发明的范围包括构造成包括任何编织图案的缝合线头。此外，编织只构成用于构造根据本发明的缝合线头的多种方法之一。用于构造缝合线头的其他方法可以通过改造(例如)钩编和织造之类其他纺织技术而得到。

本发明的另一个锚定装置包括使用一连串缝合线套环构造的缝合线头。该一连串套环可以包括多个独立的缝合线套环、物理上相连的一连串离散套环或使用已知纺织技术(例如钩编)沿连续的缝合线段形成的多个套环，其中一连串的多个套环中每一个都是通过将一段缝合线从之前形成于缝合线内的套环中拉过而形成的。多个套环会形成对应的多个开口，缝合线可以通过这些开口编织。图3a至图3c示意说明具有使用钩编缝合线构造的缝合线头的缝合线锚定装置的不滑动实施例。图3a说明钩编构造步骤230，其中一段缝合线232已经过钩编，从而沿具有第一钩编末端238和第二钩编末端240的钩编段236限定了多个开口234。第一缝合线尾242从第一钩编末端238伸出，第二缝合线尾244从第二钩编末端240伸出。

图3b说明钩编缝合线锚定装置的第一实施例250。其包括缝合线头252，如图所示，其中第一缝合线尾242沿着从第一钩编末端238到第 二钩编末端240的钩编段236穿过多个开口234中的一个或多个而编织，并且从第二钩编末端240伸出。通过将第一缝合线尾242(皱缩线尾)相对于缝合线头252拉紧，可以将缝合线头250皱缩成锚定结。

图3c说明钩编缝合线锚定装置的第二实施例260。第二实施例260类似于第一实施例250，此外，在第二实施例260中，在从第一钩编末端238编织到第二钩编末端240之后，第一缝合线尾242从第二钩编末端240到第一钩编末端238返回穿过多个开口234中的一个或多个，并从第一钩编末端238伸出。通过将第一缝合线尾242(皱缩线尾)相对于缝合线头262拉紧，可以将缝合线头262皱缩成锚定结。

应当理解，并非所有缝合线尾都是皱缩线尾。参见图3b和图3c，在第一实施例250或第二实施例260中，第二缝合线尾244直接连接到第二钩编末端并从中伸出，并且将第二缝合线尾244相对于各自的缝合线头252、262拉紧(假设具有紧贴第二钩编末端240的对接物)不会使各自的缝合线头皱缩成锚定结。因此，利用第二缝合线尾244可以(例如)将各自的缝合线头252、262拉到中空针内，以递送到组织或穿过组织递送，而不会将各自的缝合线头皱缩成锚定结。

图4a至图4d说明根据本发明的缝合线锚定装置的滑动实施例。图4a说明缠绕环缝合线锚定装置300的滑动实施例。缠绕环缝合线锚定装置300包括缝合线环302，该环为闭环缝合线，经过反复缠绕在第一缠绕末端306和第二缠绕末端308之间而形成多个开口304。具有第一缝合线尾312和第二缝合线尾314的一段缝合线310在第一缠绕末端306和第二缠绕末端308之间穿过多个开口304而被编织，并且从靠近第一缠绕末端306的多个开口304中的至少一个中返回，从而构造成具有从第一缠绕末端306伸出的第一缝合线尾312和第二缝合线尾314这二者的缝合线头316。同时将第一缝合线尾312和第二缝合线尾314相对于缝合线头316拉紧，可以将缝合线头316皱缩成锚定结。因此，第一缝合线尾312和第二缝合线尾314构成相对于缝合线头316同时拉紧时的皱缩线尾。如图4a所示，缝合线段310并未固定地连接到缝合线环302，而是穿过其中进行编织，以保持缝合线段310可穿过锚定结的滑动能力。通过将第一缝合线尾312或第二缝合线尾314分别相对于锚定结单独拉紧，使缝合线段310可通过锚定结滑动。

用来构造根据本发明的缝合线头的缝合线环可以包括形成为缝合 线材料的连续环的缝合线或闭合成环状的缝合线段。可以采用将缝合线段闭合成环状的任何方法，包括(但不限于)打结、焊接、粘结、或采用或不采用接合夹或其他连接件的打褶。此外，缝合线环可以包括多个围绕其周边、基本上平行的缝合线股线以及编织、钩编或以其他方式互相纠结的缝合线。在一个实施例中，缝合线环包括具有第一周长的连续缝合线环，该缝合线环被折叠成具有基本上为第一周长一半的第二周长的折叠的缝合线环。

图4b说明缝合线链缝合线锚定装置322的滑动实施例。缝合线链缝合线锚定装置322包括相连的缝合线环链324，其限定了位于第一链末端328和第二链末端330之间的多个开口326。具有第一缝合线尾334和第二缝合线尾336的一段缝合线332在第一链末端328和第二链末端330之间穿过多个开口326而编织，然后通过靠近第一链末端328的多个开口326中的至少一个而返回，从而构造成具有从第一链末端328伸出的第一缝合线尾334和第二缝合线尾336的缝合线头338。同时将第一缝合线尾334和第二缝合线尾336相对于缝合线头338拉紧，可以将缝合线头338皱缩成锚定结。因此，第一缝合线尾334和第二缝合线尾336构成同时拉紧时的皱缩线尾。如图4b所示，缝合线段332并未固定地连接到缝合线环链324，而是穿过其中而编织，以保持缝合线段332穿过锚定结的滑动能力。通过将第一缝合线尾334或第二缝合线尾336分别相对于锚定结单独拉紧，使缝合线段332能通过锚定结滑动。

图4c说明在缝合线和配置的锚定结之间提供滑动连接的卷绕环缝合线锚定装置344的滑动实施例。卷绕环缝合线锚定装置344包括可以为上述的任何类型缝合线环的缝合线环346。卷绕环缝合线锚定装置344还包括具有第一缝合线尾350和第二缝合线尾352的第一段缝合线348。第一段缝合线348基本上螺旋地卷绕在缝合线环346周围，以构造成缝合线头354，并且使从缝合线环346伸出的第一缝合线尾350和第二缝合线尾352基本上围绕缝合线环346的周边彼此相邻。在一个替代实施例中，第一段缝合线348基本上螺旋地卷绕在第二段缝合线周围。在缝合线围绕其卷绕的情况下，第二段缝合线随后沿其长度在闭合点356处接合，形成缝合线环346。同时将第一缝合线尾350和第二缝合线尾352相对于缝合线头354拉紧，可以将缝合线头354皱缩成锚定结。因此，第一缝合线尾350和第二缝合线尾352构成同时拉紧时的皱缩线尾。通 过将第一缝合线尾350或第二缝合线尾352分别相对于锚定结单独拉紧，使第一段缝合线348可通过锚定结滑动。

图4d说明钩编型缝合线锚定装置362的滑动实施例。钩编型缝合线锚定装置362包括钩编的缝合线段364，其限定了位于第一钩编末端368和第二钩编末端370之间的多个开口366。钩编段364类似于参照图3a所述的钩编段236。钩编型缝合线锚定装置362还包括具有第一缝合线尾374和第二缝合线尾376的第一段缝合线372。

如图4d所示，为了构造缝合线头378，第一段缝合线372在第一钩编末端368和第二钩编末端370之间穿过多个开口366中的一个或多个而编织，并且穿过第一钩编末端368附近的多个开口366中的至少一个返回第一钩编末端368。第一缝合线尾374和第二缝合线尾376从第一钩编末端368伸出。在一个实施例中，多个开口366中的大约每三个开口构成多个开口的一份。在另一个实施例中，第一段缝合线372穿过多个开口366中的基本上每个开口而编织。在其他实施例中，间隔在第一钩编末端368和第二钩编末端370之间沿多个开口366变化。在又一个实施例中，第一段缝合线372穿过多个开口366中的一个，所述多个开口366中的一个充当从中穿过第一段缝合线372的孔眼。

本领域技术人员当知，可以将任何数量的附加的缝合线段穿过多个开口中的一个或多个独立地进行编织，从而形成具有从中伸出的多个缝合线脚的锚定装置(多缝合线锚定装置)。在各种实施例中，将两个、三个或四个缝合线段分别穿过多个开口中的一个或多个进行编织，从而形成分别具有从中伸出的四个、六个或八个缝合线脚的锚定装置。在一些外科手术场景中，希望增加连接到已配置的锚定装置的缝合线数量。在这些情况下，可以将连接有缝合线的一个或多个缝合针穿过已配置的锚定结，以形成多缝合线锚定装置。

同时将第一缝合线尾374和第二缝合线尾376相对于缝合线头378拉紧，缝合线头378即可皱缩成锚定结。因此，第一缝合线尾374和第二缝合线尾376构成同时相对于缝合线头378拉紧时的皱缩线尾。将第一缝合线尾374或第二缝合线尾376分别相对于锚定结单独拉紧，第一段缝合线372即可通过锚定结滑动。

图5a至图5d说明包括互穿缝合线的缝合线锚定装置的实施例。根据这些实施例的缝合线头包括第一段缝合线材料中的多个纵向分布的、 基本上横向的穿孔，以及穿过多个穿孔而编织的第二段缝合线。多个穿孔可以包括任何类型的穿孔。在一个实施例中，多个穿孔用尖锐器具(例如连接到缝合线尾的缝衣针或缝合针)来确定。在另一个实施例中，多个穿孔包括通过缝合线材料而形成的多个狭缝或孔眼，以能够将缝合线尾穿过其中编织。在又一个实施例中，在缝合线段的制造过程中设置了多个预形成的穿孔。在再一个实施例中，缝合线本身包括编织的材料(例如编织的缝合线)，并且多个穿孔通过位于相应的多个位置处的该编织物。

图5a和图5b说明互穿滑动实施例。图5a说明缝合线锚定装置的第一互穿滑动实施例400，其中缝合线头402包括具有围绕其周边分布的多个穿孔406的缝合线环404。缝合线环404可以为本文所揭示的任何类型的缝合线环。缝合线头402还包括第一段缝合线408，第一段缝合线408经过多个穿孔406而编织，并且终止于第一缝合线尾410和第二缝合线尾412，各自从缝合线头402伸出，并且在缝合线环404的周边附近基本上彼此相邻。通过同时将第一缝合线尾410和第二缝合线尾412相对于缝合线头402拉紧，可以将缝合线头402皱缩成锚定结，在形成锚定结之后，第一段缝合线408可以穿过该锚定结滑动。因此，第一缝合线尾410和第二缝合线尾412构成同时拉紧时的皱缩线尾。将第一缝合线尾410或第二缝合线尾412分别相对于锚定结单独拉紧，第一段缝合线408即可通过锚定结滑动。

在一个替代实施例中，缝合线环404包括在周长上的点418处打开的第二段缝合线，并且环形通过第二段缝合线的相邻的穿孔420、422和第一段缝合线408来保持。在另一个替代实施例中，第二段缝合线穿入第一段缝合线，而不是第一段缝合线408穿入第二段缝合线。

图5b说明缝合线锚定装置的第二互穿滑动实施例424，其中缝合线头426包括第一段缝合线428，第一段缝合线428具有多个沿其长度的第一部分432的穿孔430，该长度的第二部分434穿过穿孔430而限定对应的多个开口436。缝合线头426还包括第二段缝合线438，第二段缝合线438经过多个开口436而编织，并且终止于第一缝合线尾440和第二缝合线尾442，它们各自从缝合线头426伸出。通过同时将第一缝合线尾440和第二缝合线尾442相对于缝合线头426拉紧，可以将缝合线头426皱缩成锚定结，第二段缝合线438可以穿过该锚定结滑动。因 此，第一缝合线尾440和第二缝合线尾442构成同时拉紧时的皱缩线尾。通过将第一缝合线尾440或第二缝合线尾442分别相对于锚定结单独拉紧，使第二段缝合线438可通过锚定结滑动。

图5c和图5d说明缝合线锚定装置的互穿缝合线不滑动实施例。图5c说明第一互穿不滑动实施例448，其中具有第一线头末端452和第二线头末端454的缝合线头450包括第一段缝合线456，第一段缝合线456在第一线头末端452和第二线头末端454之间具有沿其长度的第一部分460的多个穿孔458。其长度的第二部分462穿过多个穿孔458，并从第一线头末端452伸出作为缝合线尾464。通过将缝合线尾464相对于缝合线头450拉紧，可以将缝合线头450皱缩成锚定结。在一个实施例中，通过打结或以另一种手段将穿过第一部分454的第二部分462的其中一个穿孔468增强，以防止缝合线头在配置过程中散开。如图所示，多个穿孔458在第一线头末端454和第二线头末端456之间限定沿缝合线头450的多个开口470。

图5d说明第二互穿不滑动实施例472。第二不滑动实施例472包括类似于图5c的缝合线头450的缝合线头474，此外，如图所示，在第二实施例472中，缝合线尾464方向相反，并且穿过多个开口470中的一个或多个而另外编织，以从第二线头末端454伸出。缝合线尾464的这一另外穿行，使得第二实施例472的缝合线头474内的缝合线材料体积大于第一实施例448的缝合线头450内的缝合线材料体积。缝合线头内的缝合线体积越大，配置到组织内之后对应的锚定结也越大。通过将缝合线尾464相对于缝合线头474拉紧，可以将缝合线头474皱缩成锚定结。

上文就滑动和不滑动实施例在总体上分别作了讨论，然而可通过在配置之前将附加的缝合线段穿过不滑动缝合线头内的开口，将多个不滑动实施例转化为滑动实施例。例如，参照图1，在一个实施例中，第二缝合线尾114包括闭环缝合线，在将锚定装置100递送到组织之前使缝合线段穿过套环，便形成缝合线锚定装置的滑动实施例，因为穿过的缝合线段可以相对于锚定结136滑动。此外，通过(例如)在一个或多个滑动缝合线尾内打结，可以将多个滑动实施例转化为不滑动实施例。

本领域技术人员当知，本文所揭示的缝合线锚定装置的许多变更在本发明的范围内，其包括(但不限于)对用于构造锚定装置的缝合线材 料、尺寸、数量和缝合线长度的组合的变更，对构成皱缩线尾的缝合线沿缝合线头穿过其中的开口的数量的变更，以及对从缝合线头伸出的滑动和不滑动缝合线尾的数量的变更。此外，可以通过缝合线将任何数量的缝合线锚定装置连接到一起，以形成多点锚定系统。

本文所揭示的缝合线锚定装置的一个应用是修复膝盖内的半月板撕裂。图6a说明根据本发明的双锚定装置500的实施例，该装置在一个实施例中用于修复撕裂的半月板组织。双锚定装置500包括具有第一远端504和第一近端506的第一缝合线头502，以及具有第二远端510和第二近端512的第二缝合线头508。如图所示，第二缝合线头508设置在邻近第一缝合线头502处。第一缝合线头502为滑动缝合线头，其可以为本文所揭示的任何类型的滑动缝合线头或是另一种滑动缝合线头。在一个实施例中，第一缝合线头502为钩编型滑动缝合线头，类似于参照图4d所述的缝合线头378。第一缝合线头502包括两个远侧皱缩线尾514和516，如图所示，这两个皱缩线尾从第一近端506向第二缝合线头508伸出。两个远侧皱缩线尾514和516包括穿过第一缝合线头502的连续的缝合线段。两个远侧皱缩线尾514和516共同构成位于第一缝合线头502和第二缝合线头508之间的缝合线桥。

第二缝合线头508为不滑动缝合线头，其可以包括本文所揭示的任何类型的不滑动缝合线头或是另一种不滑动缝合线头。在一个实施例中，第二缝合线头508类似于参照图2c所述的钩编型不滑动缝合线头252，并且还包括从第二远端510伸出的一体的滑结518。第二缝合线头508还包括从第二近端512向近侧伸出的近侧皱缩线尾520。在一个实施例中，第二缝合线头508、滑结518以及两个远侧皱缩线尾514和516构成单根连续的缝合线段。在另一个实施例中，滑结518沿第二缝合线头508设置在第二远端510和第二近端512之间的位置521处，而不是从第二远端510伸出。

图6b示意表示双锚定装置500的局部放大视图522，说明滑结518的一个实施例的构造。如图所示，两远侧皱缩线尾514和516中的第一者514基本上包括滑结518的一部分，并且在第二远端510处连接到(或接续于)第二缝合线头508。如图所示，第二远侧皱缩线尾516穿过滑结，以从滑结518向近侧延伸，并且接续于拉紧线尾524。如图所示，第二皱缩线尾516也穿过缝合线套环526，缝合线套环526与第二缝合 线头508成为一体并从该处向远侧延伸。

图7a以剖视图532示意说明用于将双锚定装置500递送到组织的双缝合线头递送工具530的一个实施例，图7b以外部视图534示意说明该实施例。如图所示，双头递送工具530包括中空的递送针536，中空的递送针具有针远端538、针近端540和介于二者之间的纵向针管542。递送针536在近侧连接到管状手柄544，管状手柄具有手柄壁546和基本上为圆柱形的手柄管548，针管542接续于手柄管548。在一个实施例中，针536在近侧用加劲构件550增强。

如图所示，中空活塞552具有活塞远端554、活塞近端556和介于二者之间的纵向活塞管557，并且可滑动地设置在针管542内，并向近侧延伸至手柄管548内。在一个实施例中，针536和活塞552各自为直形。在另一个实施例中，针536包括位于针远端538和针近端540之间的一个或多个弯曲，并且活塞足够柔韧，可以滑动地推拉而通过针管542。在一个实施例中，活塞552包括柔性管。在另一个实施例中，活塞552构成柔性的、基本上螺旋状的盘管。

活塞定位构件558固定地连接到活塞552，并且可滑动地设置在手柄管548内。在一个实施例中，定位构件558为设置在活塞552周围的环状构件。在一个实施例中，当在手柄管548内被推向最远侧时，活塞定位构件558基本上不可逆地纵向锁定在位置上。可以用任何手段来锁定活塞定位构件558。在一个实施例中，活塞定位构件558和手柄544包括互锁锁定构件560和562，用来将活塞定位构件558锁定在手柄544内的远侧。

控制构件564连接到定位构件558，用于从递送装置外部将活塞552纵向定位在双头递送工具530内。出于说明目的，将图7b所示的控制构件围绕图7a中的工具530的纵向轴线旋转了90度。控制构件564从定位构件558向外侧伸出，并穿过手柄壁546上的狭槽式开口566。狭槽式开口566可以具有任何适应设置在递送装置内的锚定装置要求以及相应的外科手术递送要求的构造。在一个实施例中，如图7a和图7b所示，为了将双锚定装置500递送到组织，狭槽式开口566大体上为H形。在一个实施例中，H形开口包括第一纵向狭槽812和第二纵向狭槽814，二者各自具有沿手柄壁546的彼此不同的纵向位置，两个狭槽中的每一个都根据其各自的位置进行调整，以从递送针536递送第一缝合线头 502和第二缝合线头508中的一者。在其他实施例中，狭槽式开口大体上为T形、L形、纵向线性，或者具有另一种构造，各种构造均调整为可适应多种缝合线头递送要求。在另一个实施例中，狭槽式开口包括用于将活塞定位构件558锁定在手柄管548内远侧的装置。

控制构件564可以包括任何特定的装置，用于将纵向定位力和切向定位力中的一者或二者传递到定位构件558，进而传递到活塞552。在一个实施例中，控制构件564为穿过狭槽式开口566并固定地连接到定位构件558的轴。在另一个实施例中，控制构件564包括以可释放方式阻止活塞在双头递送工具530内移动的装置。在一个实施例中，控制构件564为经狭槽式开口566旋入定位构件558的指旋螺钉，使得通过旋转指旋螺钉可以有选择地锁定和脱开活塞在双头递送工具530内的位置。在另一个实施例中，控制构件564被相对于手柄壁546以弹性方式加载，以提供阻止控制构件564沿狭槽式开口566移动的预定阻力。

如图所示，双锚定装置500设置在双头递送工具530内，基本上在针管542内，在活塞远端554的远侧。第二皱缩线尾520和拉紧线尾524从双锚定装置500向近侧穿过活塞管557。在活塞近端556的近侧，拉紧线尾524终止于拉紧线尾端568，第二皱缩线尾520终止于第二收缩线尾末端570。第二皱缩线尾520还包括设置在活塞近端556的近侧、活塞管557外的可释放保持构件572。可释放保持构件572防止第二皱缩线尾520经活塞552的管腔向远侧滑动。在一个实施例中，可释放保持构件572为附装在第二皱缩线尾520上的可释夹。在另一个实施例中，可释放保持构件572为第二皱缩线尾520内的可解结。在又一个实施例中，向近侧拉紧第二皱缩线尾520可松开可解结。在可释放保持构件572被释放之后，第二皱缩线尾520可以经活塞552的管腔向远侧滑动。

控制构件564控制活塞552远端在递送针536内的纵向位置，从而控制双锚定装置500从递送针536抽出。根椐狭槽式开口566的构造和纵向位置，控制构件564可用来选择性地只从递送针536中放出第一缝合线头502，以进行预定的手术步骤，并且选择性地放出第二缝合线头508，以进行后续的手术步骤，从而能够使用本发明的装置和方法进行多点锚定手术。

有利的是(尤其对于具有弯曲递送针的递送装置)，能够围绕纵向轴线相对于弯曲针旋转手柄，以便于接近手柄上的控制构件进行特定手 术，或者适应左撇子和右撇子外科医生的不同偏爱。图8a说明弯曲针递送工具574的实施例。弯曲针递送工具574大体上类似于图7a和图7b所示的包括直递送针的双头递送工具530。弯曲针实施例574包括中空的弯曲递送针576，其具有递送远端578和近端580，近端580围绕公共纵向轴线586可旋转地连接到手柄584。在手柄584的外表面590处可触及控制构件588。弯曲递送针576还包括一个或多个弯曲部分592，弯曲针576在弯曲部分592的远端偏离轴线586。

在一个实施例中，弯曲针递送工具574包括手柄584和弯曲针576之间的围绕轴线586的多个优选的相对旋转取向。在另一个实施例中，多个优选的取向包括多个定位槽594，定位槽594围绕手柄590和弯曲针576中的一者或二者的周边环向分布。在又一个实施例中，手柄584和弯曲针576中的一者或二者上设有角度标记，以指示弯曲针576和手柄584之间的相对旋转取向。图8a说明处于手柄584和弯曲针576之间的第一角度取向596的弯曲针递送工具574。图8b说明处于手柄584和弯曲针576之间的第二角度取向598的弯曲针递送工具574。

图9a至图9k示意说明使用图6所示的双锚定装置500和图7所示的双头递送工具530对膝盖内撕裂的半月板进行的外科修复手术。手术可以使用关节镜进行或作为开放外科手术进行。手术开始前，按照已知的预处理和手术方法(包括提供到撕裂的半月板的通路)对患者进行准备。下列手术描述参照图6和图7以及图9a至图9k 进行。图9a至图9k 各自包括对手术步骤的说明，在一些图中附带说明了控制构件564在如图7所示基本上为H形的狭槽式开口566内的位置。

图9a说明第一步骤，其中双头递送工具530的递送针536已经穿过具有半月板裂口804的半月板802。如图所示，半月板802具有面向股骨(未示出)的第一半月板表面806和面向外侧或内侧并远离股骨的第二半月板表面808。优选的是，最大限度减少面向股骨的第一表面806上的凸起，以最大限度减少承受股骨载荷的此类表面的发炎等。如图所示，递送针536已经在第一位置810处穿过半月板802，然后进入第一半月板表面806并穿出第二半月板表面808。第一位置810由施行手术的外科医生确定，以使半月板裂口804的闭合最佳。在一个实施例中，递送针536跨越半月板裂口804而穿过半月板802。

如图所示，H形狭槽式开口566包括第一纵向槽812和第二纵向槽 814，二者均具有各自的近端816和818以及远端820和822。H形狭槽式开口566还包括将第一槽812和第二槽814互连的桥接槽824。如图所示，控制构件564设置在第一槽812的近端816。当控制构件564处于该位置时，双锚定装置500最大限度地缩回到递送针536内。

现在参见图9b，在第二步骤中，控制构件564被再设置到第一槽812的远端820，从而将第一缝合线头502从递送针536向远侧推出。第一槽812未向远侧足够延伸，不至于将第二缝合线头508推出递送针536。现在参见图9c，在第三步骤中，控制构件564已经缩回到第一槽812的近端816。控制构件564的回缩使得活塞近端556顶住可释放保持构件572，并将拉力经近侧皱缩线尾520、第二缝合线头508以及两个远侧皱缩线尾514和516传递到第一缝合线头502，从而使第一缝合线头502皱缩成第一锚定结830。

现在参见图9d，在第四步骤中，递送针536已经从半月板802处缩回，使得桥接第一锚定结830和第二缝合线头508的两个远侧皱缩线尾514和516位于递送针536内。在一个实施例中，递送针536的缩回使得第一锚定结830向近侧紧贴第二半月板表面808。当递送针536从半月板802缩回时，控制构件可以在第一纵向槽812内向远侧稍作移动。

现在参见图9e，在第五步骤中，控制构件564已在第一纵向槽812内向远侧移动，并且经桥接槽824再设置到第二纵向槽814内。现在参见图9f，在第六步骤中，递送针536已经在第二位置838处穿过半月板802，然后进入第一半月板表面806并穿出第二半月板表面808。第二位置838由外科医生确定，以使半月板裂口804的闭合最佳。在一个实施例中，递送针536跨越半月板裂口804而穿过半月板802。

现在参见图9g，在第七步骤840中，控制构件564已被移动到第二纵向槽814的远端822，从而将第二缝合线头508从递送针536推出，并锁定定位构件558和活塞552的纵向位置。现在参见图9h，在第八步骤842中，将第二皱缩线尾520向近侧拉紧844，以将第二缝合线头508皱缩成第二锚定结846。此外，在该步骤中可释放保持构件572被释放。在一个实施例中，可释放保持构件572为第二皱缩线尾上的结，并且拉紧第二皱缩线尾520可松开该结，使得第二收缩线尾末端570可以自由穿过活塞管557。

现在参见图9i，在第九步骤848中，递送针536已从半月板802处 缩回，使得第二皱缩线尾520和拉紧线尾524穿过半月板802，并位于第二锚定结846和递送针536之间。现在参见图9j，在第十步骤850中，双头递送工具530已完全脱离手术部位，并让第二皱缩线尾520和拉紧线尾524从第二锚定结846伸出并穿过第一半月板表面806。此外，向近侧拉紧852时，拉紧线尾524又会将拉力经滑结518(此时为第二锚定结846的一部分)传递到第二远侧皱缩线尾516，并经第一锚定结830传递到第一远侧皱缩线尾514，从而缩短第一锚定结830和第二锚定结846之间的缝合线，进而闭合半月板裂口804。现在参见图9k，在第十一步骤854中，第二皱缩线尾520和拉紧线尾524已被修剪至第一半月板表面806或以下，从而修复半月板裂口804。

在一个替代实施例中，拉紧线尾524和第二皱缩线尾520中的一者或二者未被剪掉，并且穿过从附加的缝合线头向远侧伸出的缝合线闭环，从而在将附加的缝合线头递送到组织时，提供附加的“雏菊链”缝合线锚定点。在一个实施例中，附加的缝合线头为图1的缝合线头102，其中第二缝合线尾114包括从第二线头末端106向远侧伸出的缝合线闭环。通过这种雏菊链方法可以提供任何数量的附加锚定点，使得每个配置的锚定结都包括至少一个缝合线尾，该缝合线尾可以穿过另一个缝合线头的缝合线套环，以锚定到组织上。

本领域技术人员当知，上文所示双缝合线锚定装置、相关递送工具和外科手术方法的实施例不难适用于单点锚定实施例和其他多点锚定实施例。在一个实施例中，将单个缝合线头设置在递送针内，以将单个锚定结配置到组织内。在另一个实施例中，将三个缝合线头设置到递送针内，以作为锚定结顺序配置到组织内。在又一个实施例中，将一个或多个缝合线头设置到两个或更多个递送针中的每一个内，同时将使缝合线头互连的至少一个缝合线桥设置到两个或更多个递送针内。

图9a至9k说明至少在一定程度上平行于第二表面808的裂口804。然而，裂口也会在其他位置和取向上形成，而锚定结830和846的位置以及二者之间的缝合线路径可以根据需要改变。例如，裂口(未示出)或许在基本上正交于裂口804的取向上形成，在这种情况下第一锚定结830可以设置在第二表面808上该裂口的一侧，缝合线穿过半月板到达该裂口同侧的第一表面806，然后沿第一表面806穿过整个裂口，然后再经裂口另一侧的半月板返回裂口另一侧和第二表面808上的第二锚定 结846。优选地，缝合线上的所有结和其他明显凸起都保持在第二表面808上，而不在面向股骨的第一表面806或承受载荷的其他表面(例如，面向胫骨的表面(未示出))上。

图10a以剖视图862示意说明用于将缝合线锚定到组织上的第一位置处的单缝合线头递送工具860的实施例，图10b以外部视图864示意说明该实施例。单头递送工具860类似于上文揭示的双头递送工具530。

如图所示，单头递送工具860包括中空的递送针866，中空的递送针具有针远端868、针近端870和介于二者之间的纵向针管872。递送针866在近侧连接到管状手柄874，管状手柄具有手柄壁876和基本上圆柱形的手柄管878，针管872接续于手柄管878。在一个实施例中，针866在近侧由加劲构件880增强。

如图所示，中空活塞882具有活塞远端884、活塞近端886和介于二者之间的纵向活塞管888，并且可滑动地设置在针管872内，并向近侧延伸至手柄管878内。如上文关于双头递送工具530所揭示的，针866可以为直的或弯曲的。活塞定位构件890固定地连接到活塞882上，并且可滑动地设置在手柄管878内。在一个实施例中，活塞定位构件890为设置在活塞882周围的环状构件。在一个实施例中，如上文关于双头递送工具530所揭示的，当在手柄管878内被推向最远侧时，活塞定位构件890基本上不可逆地纵向锁定在位置上。

控制构件892连接到定位构件890，以在递送工具860外部将活塞882在递送工具860内纵向定位。控制构件892可以具有与上文揭示的控制构件564相同的构造，或具有另一种构造。控制构件892从定位构件890向外侧伸出，并穿过手柄壁876上的狭槽式开口894。狭槽式开口894包括穿过手柄壁的纵向槽896。如图所示，纵向槽896具有槽远端898和槽近端900。在一个实施例中，如图10所示，狭槽式开口894还包括横向槽902，横向槽在槽远端898和槽近端900之间的中间位置与纵向槽896相交，形成“T”形开口。 

如图所示，单头缝合线锚定装置904设置在单头递送工具860内，基本上在针管872内，并在活塞远端884的远侧。单头锚定装置904包括缝合线头906和至少一个皱缩线尾908，该皱缩线尾从缝合线头906向近侧伸出并穿过活塞管888。单头锚定装置904可以包括不滑动或滑动的缝合线头。在一个雏菊链实施例中，缝合线头904为不滑动缝合线 头，其还包括设置在缝合线头906远端的远侧缝合线套环910和设置在活塞近端886的近侧的可释放保持构件912，可释放保持构件912可以为上文揭示的与双头递送工具530相关的任何类型的可释放保持构件。

可释放保持构件912防止皱缩线尾908经活塞管888向远侧滑动。此外，当可释放保持构件912就位时，向近侧缩回活塞882也会将缝合线锚定装置904和缝合线套环910一起缩回到针管872内而不将缝合线头906皱缩成锚定结。在可释放保持构件释放时，皱缩线尾908可以通过活塞管888向远侧滑动。

图11a至图11i示意说明使用单头递送工具860的雏菊链操作手术步骤的实施例，以及单头缝合线锚定装置904的雏菊链实施例。雏菊链操作可以作为关节镜外科手术或开放外科手术的一部分进行，其中在较早的手术步骤中提供锚定到组织上的缝合线尾。以下的描述参照图10以及图11a至图11i进行。图11a至图11i中的每一个图都包括对手术步骤的说明，在一些图中，附带说明了控制构件892在如图10所示基本上为T形的狭槽式开口894内的位置。

图11a说明雏菊链操作的第一步骤。如图所示，锚定的缝合线尾922已在第一位置924锚定到具有第一表面928和第二表面930的组织926上。在一个实施例中，锚定的缝合线尾922由根据本发明的第一锚定结932锚定到组织上926上。在另一个实施例中，锚定的缝合线尾922由另一种缝合线锚定装置锚定到组织上926上。如图所示，锚定的缝合线尾922已穿过设置在单头递送工具860内的单头锚定装置904的缝合线套环910。如图所示，控制构件892设置在狭槽式开口894的横向槽902内。

现在参见图11b，在第二步骤中，控制构件892已从横向槽902移动到纵向槽896的槽近端900，包括远侧缝合线套环910的单头缝合线锚定装置904缩回到针管872远端内。该缩回步骤使锚定的缝合线尾922可以保持在单头递送工具860上。现在参见图11c，在第三步骤中，单头递送工具860的针866与被保持的锚定的缝合线尾922一起在第二位置938处向远侧穿过组织926。如图所示，锚定的缝合线尾922跨越组织926在第一位置924和第二位置938之间的间距，并随针866一起向远侧穿过组织926，穿过远侧缝合线套环910(在针管872内)，并且向近侧返回并穿过组织926，以作为拉紧线尾940向近侧延伸。

现在参见图11d，在第四步骤中，控制构件892已经沿纵向槽896向槽远端898移动，从而将缝合线头906从递送针866向远侧推出。现在参见图11e，在第五步骤中，皱缩线尾908已向近侧拉紧946，从而将缝合线头906皱缩成第二锚定结948。此外，可释放保持构件912在该步骤中被释放。现在参见图11f，在第六步骤中，递送针866已从组织926缩回，让皱缩线尾908从第二锚定结948伸出并穿过活塞管888。如图所示，锚定的缝合线尾922跨越组织926在第一锚定结932和第二锚定结948之间的间距，在第一位置924和第二位置938穿过组织926。此外，拉紧线尾940从第二锚定结948穿过组织926向近侧延伸。 

现在参见图11g，在第七步骤中，单头递送工具860已完全离开手术部位，使得皱缩线尾908和拉紧线尾940从第二锚定结948穿过组织926向近侧延伸。将拉紧线尾940向近侧拉紧动作的拉力，经远侧缝合线套环910(此时为第二锚定结948的一部分)传递到锚定的缝合线尾922，从而缩短第一锚定结932和第二锚定结948之间的缝合线。在一个实施例中，组织926具有在第一位置924和第二位置938之间的裂口，并且拉紧954时拉紧线尾940会向裂口施加闭合力。

现在参见图11h，在第八步骤中，拉紧线尾940和皱缩线尾908之间已经打上结958，以防止在第七步骤952中施加到拉紧线尾940的拉力松弛。利用推结器或另一种已知的手术方法可以将结958设置在第二锚定结948附近。最后，参见图11i，在第九步骤中，皱缩线尾908和拉紧线尾940已被修剪至第一组织表面928或以下。在一个替代实施例中，拉紧线尾940和皱缩线尾908中的一者或二者未被剪掉，并且穿过从附加的缝合线头向远侧伸出的缝合线闭环，从而为附加的雏菊链提供了到其他缝合线锚定位置的起点。

图12a至图12e示意说明用于根据本发明的将缝合线锚定到组织上的可供选择的递送系统和方法的实施例。该可供选择的递送系统尤其可用于需要将缝合线头递送到相对较硬组织(例如皮质骨)的外科手术，以及在将缝合线头皱缩成锚定结之前容许将缝合线头从递送针向远侧完全延伸的手术。

参见图12a，在第一步骤中，缝合线锚定装置963设置在具有纵向针管966的中空的递送针964内。如图所示，具有纵向活塞管970的纵向可滑动中空活塞968设置在针管966内。在一个实施例中，缝合线锚 定装置963为具有缝合线头972的滑动型装置，其中缝合线头972具有线头远端974、线头近端976以及从线头近端976延伸的两个皱缩线尾978和980。如图所示，皱缩线尾978和980设置在活塞968外表面和递送针964内表面之间。如图所示，具有远端叉984的推杆982被设置为穿过活塞管970，并向远侧穿过缝合线头972或与之并排，以接合构成缝合线头972的一部分缝合线986(邻近线头远端974)。如图所示，递送针964设置在组织990内准备的锚定洞988的入口内。在图12a至图12e所示的实施例中，组织990为骨骼，锚定洞988穿过皮质层992并进入松质骨994。锚定洞988可以使用任何手术钻孔或其他穿骨方法制备。

现在参见图12b，在第二步骤中，已使用推杆982将缝合线头972从针964向远侧推入锚定洞988，并且活塞968紧跟缝合线头972的远侧移动。在一个实施例中，与推杆982一致地使用活塞968，将缝合线头972从针964推出。现在参见图12c，在第三步骤中推杆982已经移除，让缝合线头972紧靠活塞968的远端设置。现在参见图12d，在第四步骤中，已经通过向近侧拉紧两个皱缩线尾978和980将缝合线头972皱缩成锚定结1002。现在参见图12e，在第五步骤中，已经将针964和其内的活塞968向近侧移出锚定洞988，使得两个皱缩线尾978和980锚定到组织上994上，并可以在外科手术中进一步使用。

在特别硬的组织(例如上方皮质骨后的硬质松质骨)内，拉紧一个或多个皱缩线尾可能不足以使缝合线头紧贴硬组织内的接纳洞壁充分扩张而完全形成锚定结。在出现这种情况的外科手术中，在插入递送针以递送锚定装置之前，松质骨内洞的直径优选地在不扩大皮质骨入口的情况下扩展。图13说明骨骼1012内改进的锚定洞1010，其中锚定洞1010的松质部分1014已经相对于锚定洞1010的皮质部分1016扩大，以适应锚定结1018的配置。锚定洞1010的松质部分1014的扩大可用多种工具实现，包括(但不限于)可插入锚定洞1010的皮质部分1016的弯曲切削工具、可插入钻孔并从插入轴线径向外侧配置的工具、远端附近具有可径向灵活定位的切割构件的钻头、以及超声或其他动力切削工具。

图14a至图14d示意说明根据本发明的缝合线锚定装置及其递送到组织的方法的替代实施例，其中不需要通过中空的递送针将缝合线头递 送到组织。参见图14a，缝合线锚定装置1020包括可具有本文所揭示的任何类型不滑动缝合线头的不滑动缝合线头1022。如图所示，缝合线头1022具有第一线头末端1024和第二线头末端1026。皱缩线尾1028从第一线头末端1024伸出，递送缝合线尾1030从第二线头末端1026伸出，递送缝合线尾1030端接于组织穿透工具1032，该工具在各种实施例中为缝合针或外科手术导丝。递送线尾1030并未构造成皱缩线尾，因此将递送线尾1030相对于缝合线头1022拉紧不会将缝合线头1022皱缩成锚定结。

在一个实施例中，缝合线锚定装置1020用于从患者体内1034开始的外科手术(例如关节镜手术)，以将缝合线锚定到患者皮肤1038下面的第一体内组织1036。在一个实施例中，第一体内组织1036还位于皮肤1038下面的第二体内组织1040之下。在一个实施例中，第一体内组织1036为膝盖的半月板，第二内部组织1040为膝盖的关节囊。

现在参见图14b来说明第一手术步骤，组织穿透工具1032从患者体内1034开始，已穿过第一身体组织1036、第二身体组织1040和皮肤1038。此外，缝合线头1022已经被拉过第一身体组织1036，从而将缝合线头1022设置在第一身体组织1036和皮肤1038之间。现在参见图14c，在配置步骤中，皱缩线尾1028和递送线尾1030已经相对于缝合线头1022拉紧，将缝合线头1022皱缩成锚定结1050。最后参见图14d，在整理步骤中，已经通过拉紧皱缩线尾1028而将锚定结紧贴第一身体组织锚定，并且递送线尾1030已被修剪，让缝合线不突出于皮肤1038之上。接着，可以将被锚定结1050锚定的递送线尾1030进一步用于外科手术中，用于连接到另一个组织或可植入装置(图14a-图14d中未示出)。

除了将缝合线直接锚定到组织上之外，本发明在上文揭示的缝合线锚定装置可用于将缝合线锚定到自身可固定到组织上的中间植入物。中间植入物可以为多种植入物类型中任何一种，包括(但不限于)缝合锚钉、中空螺钉或锚钉、以及诸如骨板之类的另一种植入物。可通过任何已知方式将中间植入物固定到组织上，这些方式包括(但不限于)过盈、肘节、螺纹、可膨胀或可伸展构件、粘合剂和粘固粉。图15a至图15d示出了缝合线锚定系统和相关方法的实施例的剖视图，该系统和方法将缝合线头(可为上文揭示的任何类型的缝合线头)和中间植入物并在一 起，以固定到组织上。

首先参见图15a，如图所示，提供了用于固定到组织1064内的洞1062内的组织锚定体1060，在一个实施例中，组织1064为具有皮质层1066和松质层1068的骨骼。如图所示，组织锚定体1060具有近端1070、远端1072和在二者之间延伸的管1074。在一个实施例中，管1074具有沿其长度基本上固定的截面尺寸(当管具有圆形截面时即为直径)。如图所示，组织锚定体1060还包括一个或多个外部固定构件1076，用于将组织锚定体1060固定到洞1062内。可使用任何已知方法在组织1064内制备洞1062，并将锚定体1060固定到洞中。 

在本实施例中，一个或多个固定构件1076包括位于锚定体1060上的外螺纹，用来和洞1062的内壁相接合。锚定体1060还包括工具接合特征1078，用来将辅助插入工具1080可拆卸地连接到锚定体1060，以及将锚定体1060旋入洞1062内。工具接合特征1078可以具有沿近端1070和远端1072之间的长度的至少一部分的管1074的非圆形内截面。非圆形截面可以为可有效旋转接合的任何类型的截面，例如六边形内截面，用于接纳插入工具1080或其他构造，包括(但不限于)正方形、星形和其他螺丝刀型配件等。在另一个实施例中，锚定体1060包括自攻螺钉，其可以自行固定到组织1064内，而无需提供预先钻出的洞。图15b说明固定到组织1064上的组织锚定体1060。

现在参见图15c，图中示出了用于递送具有一个或多个向近侧伸出的缝合线尾1086的缝合线头1084的递送工具1082，该工具已经被设置为至少部分地从锚定体1060的近端1070向远端1072穿过管1074。递送工具1082优选地包括阻挡元件1088，该元件确定了递送工具1082向管1074内的最大插入深度。当递送工具1082如此设置到管1074内时，使用上文揭示的方法和装置将缝合线头1084从递送工具1082向远侧递送。现在参见图15d，缝合线头1084已经向远侧递送到超出管1074的远端1072，并且皱缩成锚定结1090，锚定结1090具有比管1074更大的截面尺寸，以便在拉紧一个或多个缝合线尾1086时，防止将锚定结1090向近侧拔出管1074。如图15d所示，递送工具1082也已经移出管1074。

在各种实施例中，在将锚定体1060固定到组织1064上之后，将插入工具1080从锚定体1060中移出(如图15b所示)，或者在固定之后 仍然连接到锚定体1060上。在将锚定体1060固定到组织1064上之后仍然使插入工具1080连接到锚定体1060的一个实施例中，插入工具1080为中空，以将递送工具1082接纳到其中和管1074内。在该实施例中，插入工具1080还用作导向装置，以帮助外科医生定位用于配置缝合线头1084的管1074。

图16a至图16d说明缝合线锚定系统和相关方法的另一个实施例，该系统和方法用于将缝合线头和中间植入物并在一起，以固定到组织上。图16a至图16d的实施例类似于图15a至图15d的实施例，不同的是，在图16a至图16d的实施例中，锚定结在配置之后基本上容纳在中间植入物内，而不是在中间植入物的远侧。

首先参见图16a，提供了用于固定到组织1064中的洞1062内的结保持锚定体1094。如图所示，结保持锚定体1094具有近端1096、远端1098和在二者之间延伸的变截面管1100。如图所示，结保持锚定体1094类似于图15a至图15d中的组织锚定体1060，不同的是，变截面管1100包括从近端1096向远侧隔开的直径扩大部分1102。在一个实施例中，变截面管的截面沿其长度具有台阶1104，从而在远端1098具有比近端1096处更大的截面。在另一个实施例中，变截面管1100在结保持锚定体1094的远端1098处基本上是封闭的。图16b说明固定到组织1064上的结保持锚定体1094。

现在参见图16c，如参照图15c所述的，缝合线头1084设置在递送工具1082内，但如图16d所示，缝合线头1084被递送到可变管1100的扩大部分1102内，从而皱缩成基本上设置在可变管内的锚定结1106。在一个实施例中，锚定结1106适形于可变管1100的扩大部分1102的内截面。如图15a至图16d所示具有缝合线头和中间植入物的混合实施例可用于(例如)某些外科手术中，在这些外科手术中，中间植入物内具有或可以提供用于将缝合线锚定到植入物内的一个或多个位置的洞或狭槽。

在根据本发明穿过第一锚定装置的预形成的洞或管配置之后，一个或多个缝合线脚从第一锚定结伸出，并向近侧穿过洞或管。在一个多锚钉实施例中，预形成的洞或管的截面尺寸被加工成允许第二锚定装置的递送工具与一个或多个缝合线脚并排穿过该洞或管。因此该洞或管的尺寸设定使得能够通过该洞或管配置两个或更多个锚定装置，具体由外科 医生根据外科手术需要确定。

根据本发明的缝合线锚定装置具有许多优点，包括(但不限于)涉及其结构和构造材料、应用和递送灵活性、减少外科手术创伤、固定强度和失效模式的优点。就构造材料而言有利的是，基本上由缝合线制成的根据本发明的缝合线锚定装置在用于锚定体的材料和连接到其上的缝合线材料之间不存在任何材料相容性问题。此外，本发明可以提供由单根连续的缝合线段构成的缝合线锚定装置和相关缝合线，从而有利地省却了锚定元件之间的所有接合部。

此外，基本上由缝合线制成的缝合线锚定装置没有会使植入缝合线锚定装置的组织损伤的锋利边缘或拐角。此外，构造材料可以选自多种可用缝合线材料，其中包括可以提供下列性质中的一者或多者的材料：良好的机械强度、优异的组织相容性、可控的生物吸收性和组织长入、以及适用于外科修复手术的其他所需性质。此外，为控制润滑性、打结或化学洗脱而对缝合线进行的机械和化学处理是本领域熟知的，并且很容易应用到本发明的整个缝合线锚定装置中，或者通过仅处理用于构造缝合线锚定装置的缝合线部分而应用于缝合线锚定装置的一部分。此外，本发明提供的打结的锚定构造本身为可以促进组织长入而加速愈合的相对开放的结构。

根据本发明的缝合线锚定装置有利地通过某种中空的递送针递送到组织，该中空的递送针的直径仅为构成锚定装置的缝合线的直径的几倍，从而最大限度减少了与该递送方法相关的外科手术创伤。递送可以到达组织壁后的空间或进入块状组织，例如进入穿过上方皮质骨的小直径穿孔后的软骨或松质骨。此外，配置在组织内的锚定结的截面尺寸主要取决于设置在递送针内的缝合线头的长度，因此可以使用给定直径的递送针递送各种尺寸的锚定结，从而提供各种配置的保持强度。该特征使得将要为特定外科手术定制的修复处的固定强度最高达到缝合线材料的失效强度，并且不会出现锚钉材料的线切奶酪(cheese-wiring)或缝合线在锚定体的锋利拐角处断裂之类的问题。同样有利的是，如果使用根据本发明的锚定装置进行的修复失败，也不会由失效的锚定体产生有潜在危害的带锋利边缘或有尖端的碎片。

在对损伤组织进行微创修复，例如修复软组织撕裂或与下方骨骼的分离时，根据本发明的缝合线锚定装置尤其有利。作为一个非限定性实 例，对肩袖部分撕裂的微创修复可通过以下方法进行：将含有一个或多个缝合线头的小直径递送针穿过受损肩袖的组织，并送入肱骨的下方骨骼，以将缝合线锚定到骨骼内，从而以最轻微的外科手术创伤将肩袖组织重新靠拢骨骼。

由于缝合线头是柔性的，可以将递送针形成为沿其长度包括一个或多个弯曲部分，以优化到手术部位的通路并进一步最大限度减少外科手术创伤。递送针的示例性形状可以包括沿针管大致180度的U形弯，以及任何其他角度的弯和螺旋(拔钻形)递送针。此外，当从针管中推出时，缝合线头可以皱缩成锚定结，从而最大限度减小布置时需要进入或穿过组织的穿透深度。例如，当需要将缝合线锚定到小骨骼或组织壁后的较浅空间内时，该特征尤其有利。例如，图1b示出了以全长伸出针116外的缝合线头102。然而，在用活塞128向外推出缝合线头102的同时拉紧缝合线尾112，而不是让缝合线头102全部伸出，即可让缝合线头在针远端120处伸展为锚定结136。

由于本文所揭示的缝合线锚定装置的各种实施例包括锚定结和缝合线之间的固定连接和可滑动连接方式中的任一者或二者，因此本发明提供了广阔的应用范围。此外，可以从单个递送针递送多个缝合线连接的锚定装置。此外，单个递送针内的多个锚定装置可以包括一种以上的锚定装置。此外，可以用锚定装置注射粘合剂或粘固粉，以进一步稳固修复部位。

本领域技术人员当知基于上述实施例的本发明的更多特征和优点，并且本发明适用于开放式微创和机器人辅助外科手术。此外，本文引用的手术步骤在细节、执行顺序和是否有必要包括在手术中的方面可以变更而不脱离本发明主旨和范围。因此，本发明不应受到已具体示出和描述内容的限制，而是如所附权利要求书所指出的那样。本文引述的所有出版物和参考文献都明确地以引用方式全文并入本文中。

Claims (9)

1.一种用于锚定到人体组织内的缝合单元，所述缝合单元包括：

缝合线段；

沿所述缝合线段一部分的第一预形成结构造；

其中所述第一预形成结构造具有沿所述缝合线段的最大直径，并且可重新构造成第一锚定结，所述第一锚定结具有纵向压缩的、截面扩大的形式，所述第一锚定结的最小直径为所述最大直径的至少3倍。

2.根据权利要求1所述的缝合单元，其中所述第一预形成结构造和所述缝合线段由单根缝合线形成。

3.根据权利要求1所述的缝合单元，其中所述缝合线形成所述第一预形成结构造的所述部分具有与所述缝合线形成所述缝合线段的部分相同的结构和材料。

4.根据权利要求1所述的缝合单元，其中所述缝合线形成所述第一预形成结构造的所述部分与所述缝合线形成所述缝合线段的部分在结构和材料中的至少一者上不同。

5.根据权利要求1所述的缝合单元，其中所述第一预形成结构造包括与所述缝合线段的一部分缠绕在一起的一段独立的缝合线。

6.根据权利要求1所述的缝合单元，其中所述缝合线段的至少一部分形成用沿所述缝合线段的滑结封闭的套环。

7.根据权利要求6所述的缝合单元，其中所述滑结设置在所述第一预形成结构造内。

8.根据权利要求1所述的缝合单元，还包括第二预形成结构造，所述第二预形成结构造可重新构造成第二锚定结，所述第二锚定结的最小直径为所述第二预形成结构造最大直径的至少3倍。

9.一种用于修复组织的组件，所述组件包括：

缝合线段；沿所述缝合线段的一部分形成的第一预形成结构造，所述预形成结构造具有近端、远端、介于所述近端和所述远端之间的线头长度、以及沿所述线头长度的头直径，所述预形成结构造可被重新构造成具有至少为所述头直径3倍的结直径的锚定结，所述锚定结具有纵向压缩的、截面扩大的形式；

递送针，所述递送针具有近端、远端和介于所述近端和所述远端之间的管，所述第一预形成结构造可滑动地设置在所述管内；

活塞，所述活塞可滑动地设置在所述预形成结构造近侧的所述管内，所述活塞适于将所述预形成结构造从所述管推向远侧。