CN102125448A - 患者专属手术工具 - Google Patents

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articular
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艾伦·布雷兹
沃尔夫冈·菲兹
菲利普·兰
丹尼尔·斯泰尼斯
毕杨·提姆萨瑞
康斯坦廷诺斯·陶加拉克斯
雷内·瓦加斯·沃拉赛克
塞西丽·安妮·施奈德
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Imaging Therapeutics Inc
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Imaging Therapeutics Inc
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Abstract

本发明涉及一种患者专属手术工具，所述患者专属手术工具基本符合患者的关节的关节面的至少一部分，所述手术工具包括：切割组块，其具有患者专属的对准表面和至少一个孔洞，所述孔洞的大小能够容纳用于对组织进行切割或钻孔的手术工具；所述患者专属的对准表面具有基本符合关节的相应的表面的至少一部分；和所述孔洞具有相对于患者专属表面的位置和定向，当所述患者专属对准表面靠着软骨表面放置并与所述软骨表面对准时，用于限定与关节的机械轴线或解剖轴线的最优的植入物对准。

Description

患者专属手术工具
本申请是2003年11月25日提出的申请号为PCT/US2003/038158(国家申请号：200380104211.X)的专利申请的分案申请。原案申请的发明名称为“在执行整个和部分关节造型术的过程中有助于增加精确度、速度和简单性的病人可选择的关节造型装置和手术工具”。
技术领域
本发明涉及矫形方法、系统和修补装置，且尤其涉及用于关节重组的方法、系统和装置。本发明还包括经设计以在准备关节植入物安装的过程中在关节中达到最佳剖面的手术模型。
背景技术
存在各种类型的软骨，例如，透明软骨和纤维软骨。在(例如)关节中骨骼的关节面发现有透明软骨，且其负责提供可移动关节的平滑运动特征。关节软骨稳定的附着到基础骨骼上且在人体关节中的测得通常具有小于5mm的厚度，并且取决于关节和在关节内的位置而具有相当大的变化。另外，关节软骨是非神经的、非血管的且非淋巴的。在成人中，这个软骨通过一穿过所述软骨的滑膜和稠密基质以达到软骨细胞(即为发现于软骨结缔组织中的细胞)的双扩散系统来得到其营养。
成人软骨具有有限的修复能力；因此，由疾病造成的软骨损坏，例如风湿性关节炎和/或骨关节炎或外伤可导致严重的身体畸形和虚弱。另外，当人体关节软骨老化时，其可拉伸特性发生改变。直到30岁前，膝关节软骨的表面区的抗张强度是增强的，而随后，随着年龄变大而显著减弱，这是由于在关节面出现II型胶原质可检测的损坏。随着年龄的增长，深区软骨的抗张强度也表现出逐渐的减弱，尽管胶原质含量没有出现减少。这些观察表明随着人变衰老在软骨的机械组织上且由此在结构组织上会发生变化，而如果让这种变化充分发展的话，就会容易使软骨提前出现外伤损坏。
举例而言，直到30岁前，膝关节软骨的表面区的抗张强度是增强的，而随后，随着年龄变大而显著减弱，这是由于在关节面出现II型胶原质可检测的损坏。随着年龄的增长，深区软骨的抗张强度也表现出逐渐的减弱，尽管胶原质含量似乎没有减少。这些观察表明了随着人的衰老在软骨的机械组织上且由此在结构组织上会发生变化，而如果让这种变化充分发展的话，就会容易使软骨提前出现外伤损坏。
一旦发生损坏，可通过多种方法达成关节修复。一种方法包括使用与细胞(例如，软骨细胞、原始软骨细胞、基质细胞、间叶干细胞等)一起植入的基质、组织骨架或其它载体。这些解决办法已被描述成用于软骨和半月板修复或替换的潜在治疗方法。并且参阅Fofonoff的1999年10月14日公开的国际公开案WO 99/51719；Simon等人的2001年12月6日公开的WO01/91672；和Mannsmann的2001年3月15日公开的W001/17463；2001年9月4日颁给Vibe-Hansen等人的美国专利第6,283,980B1，1998年12月1日颁给Naughton的美国专利第5,842,477号，1998年6月23日颁给Schwartz等人的美国专利第5,769,899号，1986年9月2日颁给Caplan等人的美国专利第4,609,551号，1991年8月29日颁给Vacanti等人的美国专利第5,041,138号，1993年3月30日颁给Caplan等人的美国专利第5,197,985号，1993年7月13日颁给Caplan等人的美国专利第5,226,914号，2001年12月11日颁给Hardwick等人的美国专利第6,328,765号，2001年8月28日颁给Rueger等人的美国专利第6,281,195号和1989年7月11日颁给Grande的美国专利第4,846,835号。然而，使用例如同种异体移植和自体移植系统及组织骨架的生物替换材料的临床结果具有不确定性，因为大多数这些材料不能实现与将要替换的正常的、无病的人体组织类似或相同的形态布置或结构。另外，这些生物替换材料的机械耐用性也是不确定的。
软骨的严重损坏或缺失通常是通过使用修补材料来治疗的，例如硅树脂用于如美容修复、或金属合金。参阅，例如2002年5月7日颁给Schmotzer的美国专利第6,383,228号；2001年3月20日颁给Afriat等人的美国专利第6,203,576号2000年10月3日颁给Ateshian等人的美国专利第6,126,690号。这些修补装置的植入通常与缺失基础组织和骨骼而无法恢复由原始软骨所允许的全部功能相关，使用某些装置时，与大量的组织和骨骼缺失相关的严重的长期并发症可包括感染、骨质溶解和植入物的松动。
另外，关节造型术是高伤损性且需要手术切除一个或一个以上骨骼的整个或大部分关节面。通过这些程序，髓隙被扩孔以安装所述修补物的茎干。扩孔会导致病人骨存量(bone stock)的损失。1997年1月14日颁给Scott等人的美国专利第5,593,450号揭示一种卵形半球形膝盖骨修补物。所述修补物具有包括两个作为关节面的骨节的股骨组件。所述的两个骨节会合以形成第二滑车沟并在一相对于所述股骨组件而关节相连的胫骨组件上绞合(ride)。提供膝盖骨组件来啮合所述滑车沟。2000年7月18日颁给Letot等人的美国专利第6,090,144号揭示了一种膝盖修补物，其包括一胫骨组件和一适合通过不对称啮合而与胫骨组件啮合的半月板组件。
经受伤损性关节程序的另一关节为髋部。2003年9月30日颁给Storer等人的美国专利第6,262,948号揭示了一种替代自然股骨头的股骨髋部修补物。2002年10月3日和2003年6月26日公开的Steinberg的美国专利公开案第2002/0143402A1号和第2003/0120347号也分别揭示了一替代股骨头的髋部修补物，并提供一用于与所述髋关节窝的球状部分相连的部件。
可将多种材料用于替代具有一修补物的关节，例如，硅树脂用于美容修复，或适当的金属合金也是适合的。参阅，例如2002年9月3日颁给Running的美国专利第6,443,991B1号，2002年5月14日颁给Miehike等人的美国专利第6,387,131B1号；2002年5月7日颁给Schmotzer的美国专利第6,383,228号；2002年2月5日颁给Krakovits等人的美国专利第6,344,059B1号；2001年3月20日颁给Afriat等人的美国专利第6,203,576号；2000年10月3日颁给Ateshian等人的美国专利第6,126,690号；2000年1月11日颁给Kaufman等人的美国专利第6,013,103号。这些修补装置的植入通常与缺失基础组织和骨骼而无法恢复由原始软骨所允许的全部功能相关，使用某些装置时，与大量的组织和骨骼缺失相关的严重的长期并发症可导致所述植入物的松动。一种所述并发症为骨质溶解。一旦所述修补物从关节变得松动，接着不管其原因均需替换修补物。由于病人的骨存量是有限的，可能进行的关节造型手术的替代手术的数量也是有限的。
可了解，关节造型术是高度伤损性的且需要手术切除进行修复所涉及的一个或一个以上骨骼的整个或大部分关节面。通常，通过这些程序，髓隙被大面积的扩孔以将修补物的茎干安装到骨骼内。扩孔会导致病人骨存量的损失，且继发的骨质溶解将随着时间不断导致修补物的松动。另外，植入物和骨骼配接的区域会随着时间退化，最终需要替换修补物。因为病人的骨存量是有限的，所以对于关节造型术来说，可能进行的替换手术的数量也是有限的。简单地说，在15到20年的过程中，且在某些状况下甚至更短的时期，病人会用尽治疗的选择，最终导致痛苦的、功能不全的关节。
各种工具均可用于协助外科医生执行关节手术。在膝盖中，例如1985年2月26日颁给McDaniel的美国专利第4,501,266号揭示了一种有助于膝盖造型术的膝盖岔开(distraction)装置。所述装置具有可调节的力校准机制，其使得所述装置能够调整应用到膝盖各自的相对侧的韧带张力的控制选择。1991年3月26颁给Poggie等人的美国专利第5,002,547号揭示了一种用于制备用于植入模块化全膝盖修补物的骨骼表面的模块化设备。所述设备具有切割导引、模板、对准装置和干扰器(diatractor)与夹紧仪器，其提供模块化并有助于骨骼切除和修补物植入。1993年10月5日颁给Poggie等人的美国专利第5,250,050号也针对于一用于制备用于植入模块化全膝盖修补物的骨骼表面的模块化设备。1995年2月7日颁给Thornhill等人的美国专利第5,387,216号揭示了用于膝盖修正性手术的仪器。提供一插入所述被损坏的槽中以占据额外体积的轴承套筒。该杆穿过所述套筒并被定位以会合骨骼的自然槽。接着，通过所述轴承套筒将杆固定在固定的位置。接着，可将切割导引安装在所述杆上以切割骨骼并为植入物提供安装表面。2000年5月2日颁给Eng等人的美国专利第6,056,756号揭示了一种用于为修补植入物准备股骨远端的工具。所述工具展示(lay out)用于修补替换的切除术，并包括用于枢轴支撑相对骨骼的支柱，使得所述支柱将弯曲状态的相对骨骼提高到所要修补物的间隔。2000年8月22日颁给Techiera的美国专利第6,106,529号揭示了一种用于切除术的上髁轴线定位钻子导引以为修补关节替换准备骨骼端。2001年10月2日颁给Williamson的美国专利第6,296,646号揭示了一种允许医师系统将腿定位于直接位于植入程序末端的对准中的系统，且当将腿固定于对准中时允许医师切割股骨和胫骨。2003年9月16日颁给Lombardi等人的美国专利第6,620,168号揭示了一种用于髓内修正性手术及胫骨组件的工具。
1996年11月26日颁给Sanders等人的美国专利第5,578,037号揭示了一种用于股骨切除的手术导引。所述导引使得外科医生能够在髋部造型术期间切除股骨颈，从而使得可植入所述股骨修补物以保护或紧密接近所述髋部旋转的解剖中心。
2001年3月27日颁给Fell等人的美国专利第6,206,927号和2003年5月6日颁给Fell等人的美国专利第6,558,421号揭示了一种无需切除骨骼即可手术植入的膝盖修补物。所描述的这种修补物大体上是椭圆形状，具有一个或一个以上的直边。因此，所设计的这些装置实质上与体内剩余的软骨和/或基础骨骼的实际形状(轮廓)并不一致。因而，由于病人的周围软骨和/或基础软骨下骨与修补物在厚度和曲率上的差异，使植入物的整合变得极其困难。
已经描述可不附着到胫骨和股骨(femur)的插入型膝盖装置。举例而言，Platt等人的(1969)“Mould Arthroplasty of the Knee”，Journal of Bone and Joint Surgery 51B(1)：76-87中描述了具有并不严格附着到胫骨的凸起底面的半关节造型术。也已描述了附着到骨骼的装置。共同使用两个附着设计。McKeever设计为一从顶透视图看形状类似于“t”的交叉部件，其从所述装置的骨骼配接表面延伸，使得所述“t”部分穿透骨骼表面，而“t”所延伸的周围表面邻接所述骨骼表面。参阅McKeever“Tibial Plateau Prosthesis”第7章第86页。一替代附着设计为Macintosh设计，其以一系列多个平坦锯齿或齿状物替代所述“t”形鳍状物。参阅Potter“Arthroplasty of the Knee with Tibial Metallic Implants of the McKeever and Macintosh Design，”Surg.Clins.Of North Am.49(4)：903-915(1969)。
1985年3月5日颁给Wall的美国专利第4,502,161号描述了由诸如硅树脂橡胶或特氟纶(Teflon)的材料与不锈钢或尼龙绳加固材料构造的修补半月板。1978年3月25日颁给Goodfellow等人的美国专利第4,085,466号描述了一种由塑料材料制成的半月板组件。还已经尝试了使用碳纤维聚氨酯聚(左旋丙交酯)重建半月板损害。Leeslag等人的“Biological and Biomechanical Performance of Biomaterials”(Christel等人编)Elsevier科学出版社B.V.，Amesterdam.1986.第347-352页。也可使用生物可再吸收材料和组织骨架来重建半月板损害。
然而，目前可用的装置并不是总能提供与关节面形成理想的对准，从而所得的关节协调性也并不总是理想的。较差的对准性和较差的关节协调性可(例如)导致关节不稳定。在膝关节中，不稳定性通常表现为关节的横向不稳定。
因此，仍然需要用于关节修复的组合物，包括促进软骨替换系统与周围软骨之间的整合的方法和组合物。也需要在(例如)人造关节手术植入的准备中增加骨骼关节切割的精确度的工具。
发明内容
本发明提供用于以非易弯曲、非液态(例如，硬质的)植入材料替换关节(例如，软骨和/或骨骼)的一部分(例如，患病区和/或稍大于患病区的区域)的新颖装置和方法，其中所述植入物与周围结构和组织达到近解剖匹配。在所述装置和/或方法包括一与基础关节骨骼相关的元件的状况下，本发明也提供与骨骼相关的元件达到与所述软骨下骨对准近解剖。本发明还适用于准备具有一单一切口或少数相对较小切口的植入部位。
一方面，本发明包括一种用于提供关节替换材料的方法，所述方法包含产生具有经选择尺寸(例如，大小、厚度和/或曲率)的关节替换(例如，软骨替换材料)的步骤。
另一方面，本发明包括一种制造软骨修复材料的方法，所述方法包含以下步骤：(a)测量所要的植入部位的尺寸(例如，厚度、曲率和/或大小)或所要植入部位周围区域的尺寸；和(b)提供符合步骤(a)中所获得的测量值的软骨替换材料。在某些方面，步骤(a)包含测量所要植入部位周围的软骨的厚度，和测量所要植入部位周围的软骨的曲率。在其它实施例中，步骤(a)包含测量所要植入部位的大小，和测量所要植入部位周围的软骨的曲率。在其它实施例中，步骤(a)包含测量所要植入部位周围的软骨的厚度，测量所要植入部位的大小和测量所要植入部位周围的软骨的曲率。在其它实施例中，步骤(a)包含重建所要植入部位处的健康软骨面的形状。
在本文所述的任一方法中，所述关节替换材料(例如，软骨替换材料)的一个或一个以上组件可为非易弯曲、非液态、固态或硬质的。可在外科手术时测量之后选择所述替换材料的尺寸。也可使用以下成像技术进行测量：超声波、MRI、CT扫描、以x-射线染料及荧光成像所获得的x-射线成像。也可使用机械探头(具有或不具有成像能力)来选择尺寸，例如，超声波探头、激光、光学探头和可变形的材料或装置。
在本文所述的任一方法中，可选择(例如，从已存在的修复系统库)从细胞生长和/或从各种材料硬化而来的替换材料。因此，可在操作之前或之后生产所述材料。另外，在本文所述的任一方法中，也可以(例如)使用机械摩损、激光切除、射频切除、冷冻切除和/或酶消化将修复材料成型(例如，手动、自动或通过机器)。
在本文所述的任一方法中，所述关节替换材料可包含合成材料(例如，金属、液态金属、聚合物、合金或其组合)或诸如干细胞、胎细胞或软骨细胞的生物材料。
另一方面，本发明包括一种修复受验者的软骨的方法，所述方法包含植入根据本文所述的任一方法而制备的软骨修复材料的步骤。
另一方面，本发明提供一种确定关节面曲率的方法，其包含使用机械探头在外科手术进行时测量所述关节面曲率的步骤。关节面可包含软骨和/或软骨下骨。所述机械探头(具有或不具有成像能力)可包括(例如)超声波探头、激光、光学探头和/或可变形的材料。
另一方面，本发明提供一种生产关节替换材料的方法，其包含提供符合通过本文所述的任何方法而获得的测量值的关节替换材料的步骤。
另一方面，本发明包括部分或全部关节修补物，其包含一包含软骨替换材料的第一组件和一包含一种或一种以上金属的可选第二组件，其中所述第二组件可具有类似于软骨下骨的曲率，其中所述修补物包含小于约80％的关节面。在某些实施例中，所述第一和/或第二组件包含非易弯曲材料(例如，金属、聚合物、金属合金、固态生物材料)。所述第一和/或第二组件可包括的其它材料包括聚合物、生物材料、金属、金属合金或其组合。另外，可使用任何方法或机制使一个或两个组件为平滑或多孔的(或多孔涂覆的)以达到此项技术中已知的骨骼内生。在某些实施例中，第一组件显示类似于关节软骨的生物机械特性(例如，弹性、对轴向负载或剪切力的抗力)。所述第一和/或第二组件可为生物可再吸收的，且另外所述第一或第二组件可适于接受注射。
另一方面，提供包含位于关节面承载区域的外表面的关节修补物，其中所述外表面的尺寸达到与邻近、下方或相对软骨的近解剖匹配。所述修补物可包含一种或一种以上金属或金属合金。
另一方面，关节修复系统包含：(a)软骨替换材料，其中所述软骨替换材料具有类似于周围、邻近、下方或相对软骨的曲率；和(b)至少一种非生物材料，其中所述关节面修复系统包含等于、小于或大于所提供的负重表面的一部分关节面。在某些实施例中，所述软骨替换材料是非易弯曲的(例如，硬质羟磷灰石等)。在某些实施例中，所述系统呈现类似于关节软骨的生物机械(例如，弹性、对轴向负载或剪切力的抗力)和/或生物化学特性。所述第一和/或第二组件可为生物可再吸收的，且另外所述第一或第二组件可适于接受注射。
在本发明的另一方面，提供关节面修复系统，其包含：一包含软骨替换材料的第一组件，其中所述第一组件具有类似于邻近、周围、下方或相对软骨尺寸的尺寸；和一第二组件，其中所述第二组件具有一类似于软骨下骨的曲率，其中所述关节面修复系统包含小于约80％的关节面(例如，单一股骨髁、胫骨等)。在某些实施例中，所述第一组件是非易弯曲的(例如，硬质羟磷灰石等)。在某些实施例中，所述系统呈现类似于关节软骨的生物机械(例如，弹性、对轴向负载或剪切力的抗力)和/或生物化学特性。所述第一和/或第二组件可为生物可再吸收的，且另外所述第一或第二组件可适于接受注射。在某些实施例中，第一组件具有类似于邻近、下方、相对或周围软骨的曲率和厚度的曲率和厚度。所述植入材料的厚度和/或曲率是可改变的。
在另一实施例中，提供部分关节修补物，其包含：(a)金属或金属合金；和(b)位于关节面承载区域的外表面，其中所述外表面被设计以达到与邻近、周围、下方或相对软骨的近解剖匹配。
本文所述的任何修复系统或修补物(例如，外表面)可包含(例如)附着到所述金属或金属合金的聚合材料。任何修复系统可完全由聚合物组成。另外，本文所述的任何系统或修补物可适于接受注射，例如，通过所述软骨替换材料外表面中的开口(例如，终止于骨骼表面上的复数个开口的外表面中的开口)。可通过所述开口注射骨接合剂、聚合物、液态金属、治疗剂(therapeutics)和/或其它生物活性物质。在某些实施例中，在压力下注入骨接合剂以完成用骨接合剂渗入髓隙的部分。另外，可将本文所述的任何修复系统或修补物锚定在骨髓中或软骨下骨自身中。一个或一个以上的加固延伸部分(例如，销钉、插针等)可延伸穿过骨骼和/或骨髓。
在本发明所描述的任何实施例和方面中，所述关节可为膝、肩、髋、脊椎、肘、踝、腕等。
另一方面，提供一种设计关节植入物的方法，其包含以下步骤：获得关节图像，其中所述图像包括正常软骨及患病软骨；重建患病软骨表面的尺寸以对照正常软骨；和设计关节植入物以与经重建的患病软骨表面的尺寸或稍大于所述患病软骨表面的区域相配。图像可为(例如)外科手术图像，包括使用此项技术中已知的任何技术的表面检测方法，例如机械、光学超声波及诸如以下已知装置：MRI、CT、超声波、数字断层综合技术和/或光学相干断层成像。在某些实施例中，通过在获得正常软骨轮廓之后获得一表面来执行重建。所述表面可为参数的，且包括将正常软骨轮廓延伸到患病软骨和/或B样条表面的控制点。在其它实施例中，通过以下步骤执行重建：从所述图像提取软骨而获得软骨的二进制图像，其中患病软骨在二进制图像中表现为锯齿形；及执行(例如)形态闭合手术(例如，使用结构元件和/或在侵蚀手术后使用扩张手术而在二或三维中执行)以确定填充患病软骨区域的植入物的形状。
另一方面，本文描述用于评估关节修复系统与关节的匹配度的系统，所述系统包含一个或一个以上能够叠加关节的三维(例如，至少一个关节结构和所述关节修复系统的三维表示)或二维横截面图像(例如，在多个平面中重建的横截面图像)与关节修复系统图像的计算构件，以确定所述关节修复系统的匹配度。所述计算构件可为：能够将关节和关节修复系统的图像合并到共同的坐标系统中；能够选择具有最佳匹配的关节修复系统；能够相对于彼此而旋转或移动图像；和/或能够加亮所述关节修复系统与所述周围关节面之间的较差对准区域。可使用参数表面表示生成所述的三维表示。
另一方面，描述了用于为关节准备接受植入物的手术工具，例如，一个或一个以上包含至少部分符合关节(例如，膝关节的股骨髁和/或胫骨平台)的关节面形状的表面或部件的工具。在某些实施例中，所述工具包含聚甲基丙稀酸甲酯、硅橡胶和/或其它聚合物或适当材料。所述工具可为可重复使用或一次性使用的。所述工具可包含单个组件或多个组件。在某些实施例中，所述工具包含一个阵列可调节紧密相隔的插针。在本文所述的任何实施例中，可将手术工具设计为其中进一步包含一孔洞，例如，尺寸(例如，直径、深度等)小于或等于一个或一个以上植入物的尺寸的一个或一个以上孔洞，和/或适于接受一种或一种以上注射剂的一个或一个以上孔洞。本文所述的任何工具可进一步包括一种或一种以上可固化(可硬化)材料或组合物，例如，通过工具中的一个或一个以上孔洞而注入的材料或组合物及凝固形成关节面的压痕的材料或组合物。
另一方面，本文描述一种用于评估关节修复系统与关节的匹配度的方法，所述方法包含：获得关节的一个或一个以上三维图像(例如，至少一个关节结构及所述关节修复系统的三维表示法)或二维横截面图像(例如，在多个平面中重建的横截面图像)，其中所述关节包括至少一个有缺陷或患病区域；获得一个或一个以上经设计以修复所述有缺陷或患病区域的关节修复系统的一个或一个以上图像；及评估所述图像以确定最佳匹配所述缺陷的关节修复系统(例如，通过叠加所述图像以确定关节修复系统与关节的匹配度)。在某些实施例中，将关节和关节修复系统的图像合并到共同的坐标系统中。可使用参数表面表示生成所述三维表示。在这些方法的任一种中，可通过手工视觉检查和/或计算机(例如，自动)执行评估。例如使用C型臂系统和/或射线照相对比获得所述图像。
另一方面，本文描述一种将植入物置于有缺陷或患病区域的关节面中的方法，所述方法包含以下步骤：在放置植入物期间使用C型臂系统使关节成像，借此精确地将所述植入物置于有缺陷的或患病区域。
本发明还揭示一种经配置以用于置于关节面之间的专用化或患者专属的植入物，其通过以下方式形成：将具有孔洞和内腔的中空装置插入目标关节并将材料注入所述中空装置以形成植入物。
本文还揭示了一种经配置以用于置于关节面之间的专用化或患者专属的植入物，其中所述植入物通过以下方式形成：插入啮合关节中至少一部分关节面的固位装置并将材料注入所述固位装置的孔洞中以形成植入物。
本发明还针对于工具。所揭示的工具包含：具有用于啮合关节面的表面的模型；与所述模型相连的区块；及在所述区块中的至少一个导引孔洞。本发明还揭示了至少部分在原处形成的另一工具，其包含：使用可充气中空装置或固位装置的至少一种以符合至少一个表面上的关节面而在原处形成的模型，所述至少一个表面具有用于啮合关节面的表面；与所述模型相连的区块；及所述区块中的至少一个导引孔洞。
本发明也提供一种将植入物置于关节中的方法。所述方法包含以下步骤：使用C型臂系统使关节成像；以所述C型臂系统获得横截面图像；及利用所述图像将植入物置于关节中。
附图说明
本专利的文档包含至少一个彩色图式。在要求和支付必要费用的情况下，专利商标局将提供具有彩色图式的专利副本。
图1为描绘本发明的各种方法的流程图，其包括：测量患病软骨或软骨缺失区域的大小；测量邻近软骨的厚度；及测量关节面和/或软骨下骨的曲率。基于这个信息，可从植入物库选择最佳匹配的植入物，或可生成患者专用的植入物。随后准备植入部位并执行植入。
图2为股骨远端的关节软骨的三维厚度图的彩色再现。可从(例如)超声波、CT或MRI数据生成3维厚度图。软骨物质内的黑洞表示整个厚度软骨缺失的区域。
图3A显示一共中心排列的光圈的泼拉西多(Placido)盘的实例。图3B展示在固定曲率表面上的投影泼拉西多盘的实例。
图4显示由在每个股骨髁上的共中心的光圈(泼拉西多盘)的投影产生的镜象，证实了反射环上的表面轮廓中的变化效果。
图5显示不规则弯曲表面的2D彩色码局解图的实例。
图6显示不规则弯曲表面的3D彩色码局解图的实例。
图7A-H以横截面形式说明膝部重修表面的各个阶段。图7A显示正常厚度软骨和软骨缺陷的实例。图7B显示成像技术或测量厚度和检测表示软骨缺陷边缘的厚度突变的机械、光学、激光或超声波装置。图7C显示映射到所述关节软骨上的负重表面。图7D显示所要植入部位和软骨缺陷。图7E描绘一示范性单组件关节面修复系统的放置。图7F显示一示范性多组件关节面修复系统。图7G显示一示范性单组件关节面修复系统。图7H显示一示范性多组件关节面修复系统。
图8A-E以横截面形式说明示范性膝部成像和重修表面。图8A显示患病软骨区域的放大图。图8B显示与缺陷邻近的软骨厚度的量测。图8C描绘用于关节重修表面的多组件小型修补物的放置。图8D为描绘利用杆或销钉放置单组件小型修补物的示意图。图8E描绘利用杆和用于注入骨接合剂的开口放置单组件小型修补物。
图9A-C以横截面形式说明其它示范性膝部重修表面的装置和方法。图9A描绘股骨髁前面部分和中间部分和后面部分中的正常厚度软骨和股骨髁后面部分中的大面积患病软骨。图9B描绘单组件关节面修复系统的放置。图9C描绘多组件关节面修复系统。
图10A-B为说明用于在原处形成装置的步骤的流程图。
图11A-G以横截面形式说明使用充气装置来形成植入物。图11A说明插入两个关节面之间的单内腔气囊，其中所述充气发生在关节边界内。图11B说明插入两个关节面之间的另一单内腔气囊，其中所述可充气表面延伸到关节的第一和第二边缘之外。图11C说明两个关节面之间的另一单内腔气囊。图11D说明使用两个气囊的多气囊解决办法，其中所述气囊在关节内彼此相邻。图11E说明替代多气囊解决办法，其中第一气囊包含于第二气囊内。图11F说明另一多气囊解决办法，其中第一气囊位于第二气囊内腔内，且另外其中所述第二气囊邻近于第三气囊。图11G说明三气囊配置，其中第一气囊邻近于第二气囊，且第三气囊匹配于第一或第二气囊其中一个的内腔内。
图12A-E说明使用具有不同壁厚度或材料组合物的气囊达到的多种横截面形状。图12A中，所述充气装置能够使植入物达到符合不规则关节面的表面。图12B中，所述充气装置能够使植入物达到位于不规则关节面上方的表面；图12C说明所形成的装置，其中所述装置的中间部分位于不规则关节面的上方，而所说明的近端和远端形成关节缺陷的一横向邻接表面。图12D说明使用第二充气装置内的第一充气装置形成的装置，其具有类似于图12A中所显示的外部配置；而图12E说明使用至少两个不同充气装置而形成的替代装置，其具有类似于图12C中所显示装置的外部形状。
图13A-J(1-3)以垂直于图11和12中所示的图的位置显示图11和12中所示的充气装置的各种横截面图。
图14A-J说明使用固位装置在原处形成植入物。
图15A-B显示单和多组件装置。图15A显示具有变化曲率和半径的示范性单组件关节面修复系统。图15B描绘多组件关节面修复系统，其具有一反映所述软骨下骨形状的第二组件和一与所述周围正常软骨的形状和曲率紧密相配的第一组件。
图16A-B显示具有与周围正常软骨相配的外部轮廓的示范性关节修复系统。使用一个或一个以上销钉将所述系统植入下方骨骼中。
图17显示示范性关节修复装置的透视图，所述装置包括：一平坦表面以控制深度并防止栓牢(toggle)；一具有正常软骨轮廓的外表面；防止旋转并控制栓牢的凸缘；一有助于组织内生的凹槽。
图18A-D以横截面形式描绘具有多个锚定销钉的植入物的另一实例。图18B-D显示销钉的各种横截面表示：图18B显示具有一凹槽的销钉；图18C显示具有有助于将所述装置锚定于下方骨骼的放射状延伸臂的销钉；且图18D显示具有多凹槽或凸缘的销钉。
图19A-B描绘具有多锚定销钉的示范性植入物的俯视图，并描绘所述销钉是如何无需沿装置的纵向轴而线性排列的。
图20A-E描绘具有放射状延伸臂的示范性植入物。图20B-E为所述植入物的俯视图，显示销钉的形状无需为圆锥形。
图21A说明股骨、胫骨和腓骨以及机械和解剖轴线。图21B-E说明具有用于创造切割平面和切割股骨和胫骨的解剖和机械轴线的胫骨。图21F说明包括股骨头的股骨近端。
图22显示手术工具的一个实例，其具有一个与所述关节的关节面的几何形状相配的表面。还显示了所述工具中的一孔洞，其能够控制所述小孔的钻深度和宽度，并允许植入具有嵌压匹配设计的插入植入物。
图23为描绘用于创造模型的本发明的各种方法的流程图，所述模型用于为关节镜手术准备患者关节。
图24A以横截面形式描绘含有一孔洞的手术工具的实例，手术钻或锯可匹配穿过所述孔洞。所述孔洞引导钻或锯在下方骨骼中形成适当的小孔或进行切割。虚线表示将在骨骼中进行的对应于孔洞的切割处。图24B以横截面形式描绘含有一孔洞的手术工具的实例，手术钻或锯可匹配穿过所述孔洞且所述孔洞引导钻或锯在骨骼中进行切割或穿孔。虚线表示将在骨骼中进行的对应于孔洞的切割处。
图25A-Q说明胫骨切割区块和模型，其用于创造一垂直于解剖轴线的表面以接受膝部植入物的胫骨部分。
图26A-O说明股骨切割区块和模型，其用于创造一用于接受膝部植入物的股骨部分的表面。
图27A-G说明膝盖骨切割区块和模型，其用于准备用于接受膝部植入物的一部分的膝盖骨。
图28A-H说明股骨头切割区块和模型，其用于创造一用于接受膝部植入物的股骨部分的表面。
图29A-D说明髋臼切割区块和模型，其用于创造一用于髋部植入物的表面。
具体实施方式
给出以下描述使得所属领域的任何技术人员都可以制作和使用本发明。对实施例的各种修正对于所属领域的技术人员来说将变得显而易见，且在不脱离由上述权利要求所界定的精神和范畴的情况下，本文所界定的一般原理可应用于其它实施例和应用中。因而，本发明并不希望局限于所展示的实施例，而是符合与本文所揭示的原理和特征相一致的最广泛的范围。为了达到完全理解所揭示的本发明的必要程度，在这篇申请案中所引用的所有颁予的专利、专利公开案和专利申请案的说明书和图式都以引用的方式并入本文中。
如所属领域的技术人员将了解的，本发明的实施采用(除非另有指示)所属领域技术中常规的x射线成像和处理、x射线断层合成、包括A扫描、B扫描和C扫描的超声波、计算机断层摄影(CT扫描)、核磁共振成像(MRI)、光学相干断层摄影、单光子发射断层摄影(SPECT)和正电子发射断层摄影(PET)的方法。这些技术在文献中有详细阐释并且不必要在本文中进行描述。参阅，例如，X-RAYStructure Determination：A Practical Guide，第2版，编者Stout and Jensen，1989，John Wiley & Sons出版社；Body CT：A Practical Approach，编者Slone，1999，McGraw-Hill出版社；X-ray Diagnosis：A Physician′s Approach，编者Lam，1998，Springer-Verlag出版社；及Dental Radiology：Understanding the X-Ray Image，编者Laetitia Brocklebank，1997，哈佛大学出版社。再参阅The Essential Physics of Medical Imaging(第二版)，Jerrold T.Bushberg等人。
本发明提供用于修复关节、尤其用于修复关节软骨且有助于将多种软骨修复材料整合到一受验者的方法和组合物。其中，本文所述技术允许(例如)根据大小、软骨厚度和/或曲率定制软骨修复材料以适合特定患者。当所述关节软骨表面的形状(例如，大小、厚度和/或曲率)与未损坏的软骨或与患者原始软骨准确的或近解剖匹配时，修复的成功性提高。可在植入之前将修复材料定型，且所述定型可基于(例如)提供信息的电子图像，所述信息是关于在缺陷周围的任何“正常”软骨的曲率或厚度，和/或关于所述缺陷的下方的骨骼的曲率。因此，其中本发明提供用于局部关节替换的微创方法。所述方法将要求骨存量仅最小缺失或(在一些情况下)无缺失。另外，与当前技术不同，本文所述的方法将通过达到植入物与周围或邻近软骨和/或软骨下骨之间的准确或近解剖相配而有助于恢复关节面的完整性。
本发明的优点可包括(但不限于)：(i)定制关节修复，借此增强依据修复程序对患者的功效及缓和程度；(ii)消除在某些实施例的手术中外科医生测量待修复的缺陷的需要；(iii)消除外科医生在植入程序期间定型材料的需要；(iv)提供基于骨骼或组织图像或基于手术中探查技术评估修复材料的曲率的方法；(v)提供修复关节时仅有最小的骨存量缺失或(在一些情况下)无骨存量缺失的方法；和(vi)改进手术后的关节协调性。
因此，本文所述方法允许更精确地匹配缺失(例如，植入的部位)且因此提供改进的关节修复的关节修复材料的设计和使用。
I.关节和对准的评估
本文所述方法和组合物可用于治疗由软骨疾病(例如，骨关节炎)、骨骼损坏、软骨损坏、外伤和/或由于使用过度或年龄造成的衰退所导致的缺陷。其中，本发明允许健康医师评估和治疗所述缺陷。相关区域的大小、体积和形状可仅包括有缺陷的软骨区域，但也将优选包括在所述软骨缺陷周围的软骨邻接部分。
如所属领域的技术人员将了解的，可使用任何合适的技术获得大小、曲率和/或厚度测量值。举例而言，可使用合适的机械构件、激光装置、电磁或光学跟踪系统、模型、应用到变硬和“记忆表面轮廓”的关节面的材料和/或此项技术中已知的一种或一种以上成像技术获得一维、二维和/或三维测量值。可无创地和/或进行外科手术(例如，使用探头或其它手术装置)来获得测量值。如所属领域的技术人员将了解的，修复装置的厚度可在任何给定点发生变化，这取决于在关节面的任何特定位置上将要修复的软骨和/或骨骼的损坏深度。
如图1所说明，通常通过首先测量患病软骨或软骨缺失区域的大小10来开始所述处理。其后，使用者可视情况测量邻近软骨的厚度20。一旦执行这些步骤，即测量所述关节面的曲率30。或者，可测量软骨下骨的曲率。
一旦已知缺陷的大小，可从库中选择植入物32，或可基于在测量和评估中所获得的患者特定参数生成植入物34。在将植入物安装于关节中之前，准备植入部位40并接着安装植入物42。如可选重复步骤11、21、31、33、35和41所显示可按需要或所希望的重复一个或一个以上这些步骤。
A.成像技术
i.厚度和曲率
如所属领域的技术人员将了解的，适用于测量患病软骨或软骨缺失区域(例如，软骨和/或骨骼的)的厚度和/或曲率或大小的成像技术包括使用x射线、核磁共振成像(MRI)、计算机断层摄影扫描(CT，也称为计算机轴向断层摄影术或CAT)、光学相干断层摄影术、超声波成像技术和光学成像技术。(再参阅2002年3月21日公开的Alexander等人的国际专利公开案WO 02/22014；2002年4月16日颁给Tsoref等人的美国专利第6,373,250号；和Vandeberg等人的(2002)放射线学(Radiology)222：430-436)。可使用任何投药路径(例如，经静脉内、关节内等)来利用对比剂或其它增强试剂。
在某些实施例中，使用CT或MRI评价组织、骨骼及其中的任何缺陷(例如软骨损害或患病软骨区域)从而获得有关软骨下骨或软骨衰退的信息并且提供关于损坏区域的形态上或生物化学上或生物机械上的信息。具体而言，使用一个或一个以上这些方法可检测到(例如)裂缝、部分厚度或全厚度软骨缺失的改变和剩余软骨内的信号改变。对于基本NMR原理和技术的讨论，可参阅MRI基本原理和应用(MRI Basic Principles and Applications)，第二版，Mark A.Brown和Richard C.Semelka，Wiley-Liss有限公司(1999)。对于MRI(包括常规的T1和T2加权自旋回波成像、梯度回波(GRE)成像、磁转换对比(MTC)成像、快速自旋回波(FSE)成像、增强对比成像、快速获得松弛增强(RARE)成像、稳定状态下获得梯度回波(GRASS)和驱动平衡傅立叶转换(DEFT)成像)用于获得有关软骨的信息的讨论，参阅Alexander等人的WO 02/22014。其它技术包括稳态自由精确度(steady state free precision)、易曲平衡MRI(flexible equilibrium MRI)和DESS。因此，在优选实施例中，所产生的测量值是基于所获得的如Alexander等人的WO 02/22014中所描述的关节的三维图像或最终形成3D信息的多组二维图像。可获得软骨单独的或与关节的移动模式(例如，弯曲-伸展、平移和/或旋转)相结合的二维、三维图像或图。三维图像可包括有关移动模式、接触点、两个或两个以上相对关节面的接触带和在关节运动期间接触点或带的移动的信息。二维或三维图像可包括有关关节软骨的生物化学组成的信息。另外，成像技术可随时间进行比较(例如)以提供有关所需的修复材料的形状和类型的最新信息。
如所属领域的技术人员将了解，如果须要，则可结合成像技术。例如，可将C型臂成像或x射线荧光透视法用于运动成像，而MRI可得到高分辨率的软骨信息。可将C型臂成像与关节内对比组合以显像软骨。
本文所述的任何成像装置也可以在手术中使用(参阅下文)，例如使用手持超声波和/或光学探头在外科手术中使关节面成像。图2是股骨远端上的关节面的三维厚度图的彩色再现。软骨内的黑洞表示整个软骨缺失区域。
ii.解剖和机械轴线
可将成像用于确定与关节相关的一肢的解剖和生物机械轴线。合适的测试包括(例如)x射线或组合了MRI的x射线。通常在成像测试结果(例如，x射线薄膜)上标识解剖标记，并接着将那些标记用于直接或间接确定所要的轴线。因此，例如，如果外科手术涵盖髋关节、膝部节或踝关节，那么可获得x射线。所述x射线可为四肢的负重薄膜，例如患者站立时的全长的腿薄膜。可将所述薄膜用于确定股骨和胫骨解剖轴线并用于估计生物机械轴线。如所属领域的技术人员将了解，在不背离本发明的范畴的情况下，可将这些用于标识(例如)关节的解剖和生物机械轴线的过程用于其它关节。
也可使用包括(但不限于)计算机断层摄影术和MRI的其它成像方式来确定解剖和生物机械轴线。例如，可获得髋关节、膝关节和踝关节的CT扫描。可视情况将所述扫描重新格式化为矢状、管状或其它平面。接着，可将CT图像用于标识解剖标记并用于确定髋关节、膝部节和/或踝关节的解剖和生物机械轴线。同样地，可获得MRI扫描用于这个目的。例如，可使用体线圈或不完整相控阵线圈获得大腿和骨盆区的MRI扫描。可使用专用四肢线圈获得膝关节的高分辨率的扫描。又可使用体线圈或不完整相控阵线圈获得小腿/胫骨区和踝关节的扫描。可在这些扫描上在每个关节中标识解剖标记，且可使用此信息估计解剖和生物机械轴线。
在负重条件过程中获得的成像测试具有一些内在优点，因为其证实可正常和病态负荷及负荷分配。诸如CT扫描或MRI扫描的横截面成像研究具有一些优点，因为其允许以三维而非二维显像和证实所述解剖标记，借此增加精确度。而且，可在诸如矢状或倾斜平面的其它平面中执行测量，此测量不易使用常规的放射线照相术在某些解剖区域中达到。原则上，可将任何成像测试用于这一目的。
可将生物机械轴线定义为从股骨头的中心、髁表面之间和从踝关节出发的轴线。
已为腿部的相关解剖和生物机械轴线的确定显示高精确性的计算机断层摄影术成像(2000年2月14日，Testi Debora、Zannoni Cinzia、Cappello Angelo和Viceconti Marco，“B order tracing algorithm implementation for the femoral geometry reconstruction.”Comp.Meth.and Programs in Biomed.；1999年12月，Farrar MJ、Newman RJ、Mawhinney RR、King R.“Computed tomography scan scout film for measurement of femoral axis in knee arthroplasty.”J.Arthroplasty.；14(8)：1030-1；2000年11月，Kim JS、Park TS、Park SB、Kim JS、Kim IY、Kim SI.“Measurement of femoral neck anteversion in 3D.Part 1：3Dimaging method.”Med.and Biol.Eng.and Computing.38(6)：603-609；2001年，Akagi M、Yamashita E、Nakagawa T、Asano T、Nakamura T.“Relationship between frontal knee alignment and reference axis in the distal femur.”Clin.Ortho.and Related Res..第388，147-156号；Mahaisavariya B、Sitthiseripratip K、Tongdee T、Bohez E、Sloten JV、Oris P.“Morphological study of the proximal femur：a new method of geometrical assessment using 3dimensional reverse engineering.”Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622；Lam Li On、Shakespeare D.“VarusNalgus alignment of the femoral component in total knee arthroplasty.”The Knee，10(2003)237-241)。
与弓形腿或外翻足角度或解剖股骨轴线与生物机械轴线之间的角度相比，股骨近端和远端的解剖结构角度也显示一定的可变性(即，标准偏差)(Mahaisavariya B、Sitthiseripratip K、Tongdee T、Bohez E、Sloten JV、Oris P.“Morphological study of the proximal femur：a new method of geometrical assessment using 3 dimensional reverse engineering.”Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622)。因此，用于评估所述轴线的优选方法是基于髋部、膝部和踝关节或股骨的CT扫描，而非仅基于膝部区域的CT扫描。
已显示CT在相对于周围解剖组织而对比骨骼组织方面是有效的，所以可用半自动化计算机化系统十分精确地提取对应于股骨和胫骨的骨骼结构(Mahaisavariya B、Sitthiseripratip K、Tongdee T、Bohez E、Sloten JV、Oris P.“Morphological study of the proximal femur：a new method of geometrical assessment using 3 dimensional reverse engineering.”Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622；2000年2月14日，Testi Debora、Zannoni Cinzia、Cappello Angelo and Viceconti Marco.“Border tracing algorithm implementation for the femoral geometry reconstruction.”Comp.Meth.and Programs in Biomed.)。
尽管已显示2-D CT在估计生物机械轴线方面是较精确的(Mahaisavariya B、Sitthiseripratip K、Tongdee T、Bohez E、Sloten JV、Oris P.“Morphological study of the proximal femur：a new method of geometrical assessment using 3dimensional reverse engineering.”Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622；Testi Debora，supra.；Lam Li On，Supra)，但已显示3-D CT对于估计股骨前倾角是更精确的(2000年11月，Kim JS、Park TS、Park SB、Kim JS、Kim IY、Kim SI.Measurement of femoral neck anteversion in 3D.Part 1：3D imaging method.Medical and Biological engineering and computing.38(6)：603-609；2000年11月，Kim JS、Park TS、Park SB、Kim JS、Kim IY、Kim SI.Measurement of femoral neck anteversion in 3D.Part 1：3D modeling method.Medical and Biological engineering and computing.38(6)：610-616)。Farrar使用简单的CT 2-D定位扫描(scout view)来估计股骨轴线(1999年12月，Farrar MJ、Newman RJ、Mawhinney RR、King R.Computed tomography scan scout film for measurement of femoral axis in knee arthroplasty.J.Arthroplasty.；14(8)：1030-1)。
在一实施例中，CT片段图的2-D矢状和冠状重建用于手动估计生物机械轴线。所属领域的技术人员可易于考虑到很多不同方式来使这些处理自动化。例如，获得至少覆盖髋部、膝部和踝区的CT扫描。这导致可内插而生成矢状和冠状图的图像片段(轴向的)。
片段图像的处理(筛选)可用于改进骨骼区域的对比，使得可使用如活件(LiveWire)或主动轮廓模型的简单的阈值或更相关的图像分割工具来精确提取所述骨骼区域。
可执行如胫骨干质心、踝关节、髁间凹口和股骨头质心的相关标记的标识。可将生物机械轴线定义为连接质心(即股骨头质心、胫骨或踝关节质心)近端与远端的线。所述髁间凹口的位置可用于估计包括弓形腿和外翻足畸形的可能的偏差、误差或变形。
在一实施例中，可结合多个成像测试。例如，可使用四肢或部分四肢的负重x射线来估计所述解剖和生物机械轴线。接着可将以此方式得到的解剖信息与一个或一个以上关节(如，髋部、膝部或踝关节)的CT或MRI扫描结合。接着，可将放射线照射中所见的标记(例如)与CT或MRI扫描中所见的标记交叉参考。随后，可将放射线照相术中所执行的轴线测量应用于CT或MRI扫描或其它成像方式。同样地，可将从CT扫描获得的信息与以MRI或超声波扫描所获得的信息比较。在一实施例中，可执行不同成像方式的图像融合。例如，如果手术涵盖膝关节，那么可获得下肢的全长负重x射线。这可由螺旋CT扫描、视情况可由提供膝部解剖(甚至包括半月板和软骨)的高分辨率三维解剖特性的膝关节的关节内对比来补充。可将此信息及放射线照相所提供的轴信息用于选择或获得疗法，如植入物或手术仪器。
在某些实施例中，可须要将关节内结构(包括软骨下骨或软骨)的形状和尺寸特性化。这可通过CT扫描、优选地通过一个或一个以上关节的螺旋CT扫描来完成。可视情况使用关节内对比执行所述螺旋CT扫描。或者，可执行MRI扫描。如果利用CT，那么可通过相邻关节获得全螺旋扫描或少数经选择的片段。通常在治疗所涵盖的关节中获得提供全三维特性的全螺旋扫描。如果使用所述扫描选择或定型用于手术仪器的植入物或模型，那么可从所得图像数据精确确定所述软骨下骨的形状。可在关节面的某些区域假定标准软骨厚度和(同样地)标准软骨缺失。例如，关节软骨的2mm标准厚度可适用于内侧和横向股骨髁的前三部分中的软骨下骨。同样地，关节软骨的2mm标准厚度可适用于内侧和横向股骨髁的后三部分中的软骨下骨。关节软骨的0mm标准厚度可适用于内侧髁的中间负重带，且不同值均可适用于横向髁。这些地带之间的过渡可为渐进的，例如，从2mm到0mm。所估计的关节不同区域中的软骨厚度和软骨缺失的这些标准值可视情况得自一参考数据库。所述参考数据库可包括以下类别：如，年龄、体重指数(“BMI”)、疾病的严重度、弓形腿畸形的严重度、外翻足畸形的严重度、Kellgren-Lawrence得分及其它所确定的相关的和有用的参数。使用用于关节软骨的标准厚度可有助于手术前计划所需的图像协议。
另外，而可在存在关节内对比的情况下通过执行关节的螺旋CT扫描、或通过使用软骨敏感脉冲序列执行MRI扫描将关节软骨完全特征化。
本文所述的技术可用于获得固定的、负重或不负重或运动的关节的或其组合的图像。在关节运动期间所获得的图像研究可适用于评估承载表面。这可有利于设计或选择植入物(例如，有利于选择高负荷区域的加强物)，有利于手术工具并有利于植入物的放置(例如，有利于使相对高负荷区域的植入物对准最佳化)。
B.外科手术进行时的测量
或者，可在关节镜检查或关节切开术进行过程中，在外科手术进行时实现上述无创成像技术、患病软骨区域或软骨缺失区域尺寸的测量、软骨厚度和/或软骨或骨曲度的测量。外科手术进行时的测量可以(但无需)涉及实际接触一个或一个以上的关节面区域。
用于实现外科手术进行时软骨或骨或其它关节结构的测量，并用以产生表面的局解图的装置包括，但不限于泼拉西多盘和激光干涉仪和/或可变形材料或装置。(参见，例如，2002年5月7日颁予Wooh等人的第6,382,028号；2000年5月2日颁予Levesque等人的第6,057,927号；1996年6月4日颁予Yamane等人的第5,523,843号；1998年12月8日颁予Sarver等人的第5,847,804号；及1997年11月4日颁予Fujieda的第5,684,562号美国专利案)。
图3说明了光圈呈同心排列的泼拉西多盘。泼拉西多盘的同心阵列投射出经由光纤传输的激光或白光所产生的不同半径的锐利(well-defined)光圈。可以将泼拉西多盘附着于内窥镜装置的末端(或附着到任何的探头上，例如手持探头)使得光圈投射到软骨面上。图3说明了一个投射到具有固定曲度的表面上的泼拉西多盘实例。可使用一个或一个以上的成像照相机(例如附着于装置上)以捕捉光圈的反射。使用数学分析确定表面曲度。接着所述曲度(例如)在监测器上显像为软骨面的彩色编码局解图。或者，可使用局解图的数学模型确定理想的表面局解以替换在分析区域中的任何软骨缺损。
图4显示同心光圈投射到每一股骨髁上所产生的反射，表明了表面轮廓的变化对所反射光圈的影响。
同样也可以把激光干涉仪附着到内窥镜装置的末端。并且，可以把小的传感器附着到所述装置上以使用相移干涉术确定软骨面或骨曲度，并产生软骨面条纹图案分析相位图(波正面)显像。接着所述曲度显像可在监测器上显像为软骨面的彩色编码局解图。或者，可使用局解图的数学模型确定理想的表面局解图以替换在分析区域中的任何软骨或骨缺损。接着将此算出的、理想的表面或多个表面在监测器上显像，并可用以选择替换软骨的曲度或多个曲度。
所属领域的技术人员应易于了解可以在不脱离本发明的范畴下采用其它用于软骨面曲度光学测量的技术。举例而言，可以产生如图5和图6中所示的二维或三维图。
机械装置(例如探头)也可以用于外科手术进行时的测量，例如可变形材料，如凝胶、模制品、任何硬化材料(例如，未经加热、冷却、或者操作一直保持可变形状态的材料)。参见(例如)2002年5月2日公开的Dickson等人的WO 02/34310。举例而言，可以将可变形凝胶施用于股骨髁。指向髁的那面凝胶可以产生髁表面轮廓的反向压痕。接着可使用反向压痕确定缺损的尺寸、缺损的深度和缺损中及与缺损相邻的关节面的曲度。可使用此信息选择治疗，例如关节面修补系统。在另一实例中，可将硬化材料应用关节面，例如股骨髁或胫骨平台。材料一直保持在关节面上直至硬化发生。接着可将硬化材料从关节面移除。指向关节面的硬化材料侧面可以产生关节面的反向压痕。接着可以使用反向压痕确定缺损的尺寸、缺损的深度和缺损中及与缺损相邻的关节面的曲度。接着可使用此信息选择治疗方案，例如关节面修复系统。在一些实施例中，硬化系统可保持在原位并形成实际的关节面修复系统。
在某些实施例中，可变形材料包含复数个可单独移动的机械元件。当对应着有关的关节面进行按压时，每一元件都会被朝着相反的方向挤压，并且受挤压(变形)的程度会对应于有关表面的曲度。所述装置可包括制动机构使得所述元件保持在符合软骨和/或骨表面的位置上。接着可将装置从病人体内移除并进行曲度分析。或者，每一可单独移动的元件可以
可使用曲度的突然变化探测患病软骨或软骨缺损的边界。
如上所述，可在关节处于静止(负重或不负重)，或运动时进行测量。
II.修复材料
发现许多种材料可用于本发明的实施中，其包括但不限于，塑料、金属、游离金属晶体、陶瓷、生物材料(例如胶原或其它胞外基质)、羟磷灰石、细胞(例如干细胞、软骨细胞等等)、或其组合。可以根据所获得的关于缺损和关节面和/或软骨下骨的信息(例如测量)，构成或选择修复材料。另外，使用一种或一种以上本文所述的这些技术，可制成具有一定曲度的替换或再生材料，所述曲度将适应于特定的软骨，将符合关节面的轮廓和形状，并将与周围软骨的厚度相匹配。修复材料可包括任何的材料组合，并且通常包括至少一种刚性材料，例如不易弯曲或改变的材料。
A.金属及聚合修复材料
目前，关节修复系统通常采用金属和/或聚合材料，包括例如锚定到下骨中(例如就膝假体而言的股骨)的假体。参见，例如2001年5月20日颁予Afriat等人的第6,203,576号美国专利案和2001年11月27日颁予Ogle等人的第6,322,588号，和其中所引用的参考文献。广泛的多种金属都可以用于本发明的实施中，而且可根据任何标准来进行选择。举例而言，可根据弹性强度选择金属以赋予所要刚性程度的。适宜金属的非限制性实例包括银、金、铂、钯、铱、铜、锡、铅、锑、铋、锌、钛、钴、不锈钢、镍、铁合金、钴合金，诸如
Figure BSA00000421957200281
钴-铬-镍合金、和MP35N镍-钻-铬-钼合金、和NitinolTM镍-钛合金、铝、锰、铁、钽、游离金属晶体，诸如
Figure BSA00000421957200282
合金(可从LiquidMetalTechnologies，www.liquidmetal.com得到)、其它的可以缓慢形成多价金属离子(例如)用于抑制与病人体液或组织相接触的植入材料发生钙化的金属，和它们的组合。
适宜的合成聚合物包括，但不限于聚酰胺(例如尼龙)、聚酯、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、乙烯基聚合物(例如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯)、聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯、聚二甲基硅氧烷、醋酸纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚醚酮、乙烯醋酸乙烯酯、聚砜、硝化纤维、类似的共聚物和它们的混合物。也可以使用生物可吸收性合成聚合物，诸如葡聚糖、羟乙基淀粉、明胶衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚[N-(羟基丙基)甲基丙烯酰胺]、聚(羟酸)、聚(ε-己内酯)、聚乳酸、聚乙醇酸、聚(乙醇酸二甲酯)、聚(羟基丁酸酯)、并且也可以使用类似的共聚物。
其它材料也可以是适当的，例如通称为聚醚醚酮(PEEKTM)的聚酮。其包括材料PEEK 450G，它是一种可以从英国Lancashire的Victrex(Victrex的网址为www.matweb.com或者参见Boedeker的www.boedeker.com)得到的经批准用于医学移植的未填充PEEK。此材料的其它来源包括位于印度Panoli的Gharda(www.ghardapolymers.com)。
应注意也可以填充所选择的材料。举例而言，也可以利用并考虑其它等级的PEEK，诸如填充30％玻璃或30％碳的PEEK，只要所述材料被FDA，或其它管理机构允许用于可植入装置中即可。经玻璃填充的PEEK相对于未经填充的那部份降低了膨胀率并增加了PEEK的弯曲模数。已知所得产物由于经改良的强度、硬度、或稳定性而成为理想的选择。已知经碳填充的PEEK提高了PEEK的抗压强度及硬度并降低了它的膨胀率。经碳填充的PEEK呈现出一定的耐磨性和负荷能力。
应了解，可以使用其它同样适宜的生物相容的热塑性或热塑性缩聚物材料而不背离本发明的范畴，这些材料抗软化、具有良好的记忆性、柔韧、和/或可弯曲，并具有非常低的吸湿性、和良好的耐磨性和/抗磨性。植入物也可以包含聚醚酮酮(PEKK)。
其它可使用的材料包括聚醚酮(PEK)、聚醚酮醚酮酮(PEKEKK)、和聚醚醚酮酮(PEEKK)，并且通常为聚芳基醚醚酮。另外可以使用其它的聚酮以及其它的热塑性塑料。
可用于移植的适当聚合物可以参考下列文献，其以引用的方式并入本文中。所述文献包括：2002年1月10日标题为“生物相容性聚合材料”的WO 02/02158A1号PCT公开案；2002年1月3日标题为“生物相容性聚合材料”的WO 02/00275A1号PCT公开案；和2003年1月3日标题为“生物相容性聚合材料”的WO 02/00270A1号PCT公开案。
可通过多种方法中的任何一种制备聚合物，所述方法包括习知的聚合物制造法。优选方法包括，例如适用于制造具有显著结构特点的聚合物组件的注模法和诸如反应注模法和立体光造型法的快速原型法。可以通过物理磨损或化学改变使材料变得纹地粗糙或形成多孔状用于促进金属涂层的结合。其它方法也是适当的，诸如挤模法、注模法、模压法和/或机械加工技术。通常，根据聚合物的物理和机械特性来进行选择，并且聚合物要适于在两个关节面间承载和分布身体负荷。
一种以上的金属和/或聚合物可以彼此组合使用。举例而言，可用聚合物涂布一种或一种以上的含有金属的材料的一个或一个以上的区域，或者用一种或一种以上的金属涂布含有聚合物的材料的一个或一个以上的区域。
所述系统或假体可以是多孔或多孔经涂布的。可以用各种材料制成多孔表面组件，这些材料包括金属、陶瓷、和聚合物。又可以通过各种方法保证这些表面组件含有由各种金属形成的多个结构核心。适宜的多孔涂层材料包括，但不限于金属、陶瓷、聚合物(例如生物中性弹性体，诸如硅橡胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯和/或它们的组合)或它们的组合。参见，例如1971年9月20日颁予Hahn的第3,605,123号美国专利案；1974年5月7日颁予Tronzo的第3,808,606号美国专利案；和1974年10月29日颁予Tronzo第3,843,975号美国专利案；1967年4月18日颁予Smith的第3,314,420号美国专利案；1976年10月26日颁予Scharbach的第3,987,499号美国专利案；和德国公开接受公众检查的存放申请案(Offenlegungsschrift)2,306,552。可以存在一层以上的涂层，并且这些涂层可以具有相同或不同的特性。参见，例如1976年2月17日颁予Kahn等人的第3,938,198号美国专利案。
可以通过下列步骤实施涂布：用粉状聚合物包围核心并且加热到固化而形成具有互连细孔的内部网状结构的涂层。细孔的弯曲度(例如测量穿过细孔的路径的长度与直径的比值)在评估这种涂层用于假体装置上的成功可能性中是重要的。也可参见，1980年7月22日颁予Morris的第4,213,816号美国专利案。可以施用粉末形式的多孔涂层材料并且将物品作为整体经受升高的温度，所述温度使粉末结合到材料上。可以鉴于本文所引用的教示和参考文献，例如根据各自的熔融指数来确定适宜聚合物和/或粉末涂层材料的选择。
B.生物修复材料
修复材料也可包括一种或一种以上的单独或与非生物材料相组合的生物材料。举例而言，可以设计或塑造任何的基底材料，并且可将诸如胎儿软骨细胞的适宜软骨替换物或(几种)再生材料施用于基底材料。接着可使细胞与基底材料一起进行生长直至达到软骨缺损周围的软骨厚度(和/或曲度)。活体外和活体内在培养的各种材料上生长细胞(例如软骨细胞)的条件描述于，例如1995年12月26日颁予Slivka等人的第5,478,739号美国专利案；1998年12月1日颁予Naughton等人的第5,842,477号；2001年9月4日颁予Vibe-Hansen等人的第6,283,980号；和2002年4月2日颁予Salzmann等人的第6,365,405号。适宜材料的非限制性实例包括塑料、组织骨架(tissue scaffold)、一种骨替换材料(例如羟磷灰石、生物可吸收性材料)，或其它任何适于在其上生长软骨替换物或再生材料的材料。
生物聚合物可天然存在或通过发酵等方法在活体外生成。适宜的生物聚合物包括，但不限于胶原质、弹性蛋白、蚕丝、角蛋白、明胶、聚胺酸、羊肠缝合线、多糖(例如纤维素和淀粉)和它们的混合物。生物聚合物可以是生物可溶性的。
用于本文所述方法中的生物材料可以是自体移植物(来自相同的患者)、同种异体移植物(来自相同物种的另一个体)和/或异种移植物(来自另一物种)。也可参见2002年5月21日公开的Alexander等人的第WO 02/22014号国际专利公开案和1997年8月7日公开的Lee的第WO 97/27885号。在某些实施例中优选自体材料，因为它们可以降低宿主发生免疫学并发症的风险，所述并发症包括材料的再吸收、炎症和/或植入部位周围的组织疤痕化。
在本发明的一个实施例中，使用探头从供体部位采集组织并准备受体部位。可将供体部位定位在异种移植物、同种异体移植物或同体移植物中。用探头达成供体组织样本与受体部位间的良好解剖匹配。特别地设计探头用于达成供体组织样本及与受体部位间的无痕或接近无痕的匹配。探头可以是(例如)圆柱状。探头的远端通常较锋利用于促进组织的穿透。另外，探头的远端通常是中空的以用于接受组织。探头可以在距其远端的规定距离处(例如距远端1厘米处)具有一道边缘，这道边缘可以用于达成规定深度的组织穿透以进行采集。边缘可以位于探头的中空部份的外部或内部。举例而言，整形外科医生可以持探头并用身体压力把它推进到(就诸如膝关节的关节而言)软骨、软骨下骨和下骨髓中。外科医生可以把探头一直推进到外部或内部边缘到达软骨面时。在此种情况下，边缘将阻止进一步的组织穿透，从而达成恒定并可重复的组织穿透。探头的远端可包括一个或一个以上的刀片、锯状结构或组织切割器。举例而言，探头的远端可包括由几个小刀片组成的虹状机械装置。可使用手动、机动或电动机械装置移动刀片或几个刀片，从而切穿组织并从下面的组织中分离出组织样本。通常，这种操作将在供体和受体中重复进行。对于虹状刀片机械装置而言，可移动单独的刀片以接近于虹状而从供体部位分离出组织样本。
在本发明的另一个实施例中，可以将激光装置或射频装置整合到探头远端内。可使用激光装置或射频装置切穿组织并从下面的组织中分离也组织样本。
在本发明的一个实施例中，可在供体中和受体中使用相同的探头。在另一个实施例中，可使用外形尺寸略不同的类似形状的探头。举例而言，用于受体中的探头可略小于用于供体中的探头，从而达成组织样本或组织移植物与受体部位间的紧密配合。用于受体的探头也可以略短于用于供体中探头，从而校正在从下面的组织分离或切离组织样本过程中供体材料中任何的组织损失。
可以消毒任何的生物修复材料用于灭活生物污染物，诸如细菌、病毒、酵母菌、霉菌、支原体和寄生菌。可以使用任何适宜的技术执行消毒过程，(如)诸如伽马辐射的辐射方法。
本文所描述的任何生物材料都可以用自动装置来采集。自动装置可使用来自组织采集的电子影像的信息。
在某些实施例中，软骨替换材料具有特定的生物化学成份。举例而言，可通过取得样本并进行化学分析或通过成像技术来评估缺损周围软骨的生物化学成份。举例而言，Alexander的WO 02/22014中描述了用来成像关节软骨以监测软骨内的葡糖胺聚糖含量的钆的用途。接着可以一定方式制造或培养软骨替换物或再生材料，用于达成与移植部位周围的软骨相类似的生物化学成份。用于达成所要生物化学成份的培养条件可包括，例如变化浓度。可以(例如)通过控制某些营养素和生长因素的浓度和暴露时间来影响软骨替换物或再生材料的生物化学成份。
III装置设计
A.软骨模型
可使用软骨厚度和曲度的信息，制造关节软骨面和下骨面的物理模型。这种物理模型可以是关节内的有限区域的代表性的或者涵盖关节。举例而言，在膝关节中，物理模型可仅涵盖内侧或外侧股骨髁、骨髁和髁间窝、内侧胫骨平台、外侧胫骨平台、全部胫骨平台、内侧髌骨、外侧髌骨、全部髌骨或全部关节。可(例如)如WO 02/22014中所述使用3D坐标系和3D欧几里德距离确定软骨患病区域的位置。
用这种方法，可以确定待修复缺损的尺寸。显然，一些(但不是所有)缺损将不会包全部括软骨。因此，在本发明的一个实施例中，测量一个或一个以上软骨缺损周围正常或轻度患病软骨的厚度。可以在一个点，或优选地，在多个点(例如2个点、4-6个点、7-10个点，10个以上的点，或贯穿全部剩余软骨的长度)获得这种厚度测量值。而且，一旦确定了缺损的尺寸，就可以选择尽可能保留健康的周围组织的适宜治疗方案(例如关节修复系统)。
在其它实施例中，可以测量关节面的曲度用于设计和/或塑造修复材料。另外，可测量剩余软骨的厚度和关节面的曲度用于设计和/或塑造修复材料。或者，可测量软骨下骨的曲度，并且可使用所得的(多个)测量值选择或塑造软骨替换材料。举例而言，可使用软骨下骨的轮廓再造假软骨面：可以识别患病软骨区域的边缘。可测量患病区域中软骨下骨的形状。接着可通过把软骨下骨面复制到软骨面中来制造假轮廓，这样软骨下骨面的复制品就连接于患病软骨区域的边缘。
参看图7A-H，其中显示了膝部表面处理步骤的各个阶段。图7A说明了在股骨髁后部具有软骨缺损705的股骨髁702的前部、中部和后部中的正常厚度软骨700的实例。图7B显示探测软骨缺损边缘710的厚度突然变化，可以使用上述的成像技术或机械、光学、激光或超声技术观察到这种突然变化。图7C显示了反映到关节软骨700上的负重表面715的边缘。软骨缺损705位于负重表面715之内。
图7D显示了预定植入部位(虚线)720和软骨缺损705。在这张图中，植入部位720略大于患病软骨705的面积。图7E描述了单组件关节面修复系统725的放置。关节修复系统的外关表面726具有从周围软骨700无痕迹地延伸出来的曲度，从而导致周围正常软骨700与关节面修复系统725之间良好的术后对准。
图7F显示了示范性多组件关节面修复系统730。第二组件732的末端表面733具有从邻近软骨下骨735的曲度延伸出来的曲度。第一组件736具有从周围正常软骨700延伸出来的厚度t和表面曲度738。在这个实施例中，可以自具有Shore硬度或Rockwell硬度的材料形成第二组件732，若需要所述材料硬度可大于形成第一组件736材料的硬度。因此预期至少部份组件与关节的骨发生联系的第二组件732要比从通常自然地较软的软骨材料延伸出来的第一组件736硬。当然，其它的构造在不背离本发明范畴的情况下也是可能的。
可以通过提供较软的第一组件736和较硬的第二组件732，构造全部的植入物使得它的相对硬度类似于其邻接骨-软骨或骨-半月板区域的相对硬度。因此，由较软材料所形成的较软材料第一组件736，可以执行附近半月板或软骨的减震功能。
图7G显示了另一具有外围边缘745的单组件关节面修复系统740，构造这个边缘使得其大体上不与周围或邻近的正常软骨700相垂直。图7H显示了具有第一组件751和第二组件752的多组件关节面修复系统750，第二组件752类似于图7G中所示的组件，它的外围边缘745大体上不与周围或邻近的正常软骨700相垂直。
现在请看图8A-E，图中描绘了示范性的膝部成像和表面处理过程。图8A描述了患病软骨805的放大图，显示出与周围正常软骨800相比患病软骨的厚度。已确定缺损的边缘810。图8B描述了与缺损805相邻的软骨厚度815的测量。图8C描述了放置多组件小型假体824用于关节表面处理。第一组件823的厚度820大致接近邻近正常软骨800的厚度。厚度可以随假体的不同区域而变化。第一组件823的末端部份824的曲度大致接近于缺损周围正常软骨800延伸曲度。第二组件825的末端部份826的曲度是邻近软骨下骨830的表面凸出曲度827，并且可以具有与所有或部份周围软骨下骨相同，或大体类似的曲度。
图8D示意性的描述利用锚定杆845放置单组件小型假体840。所属领域的技术人员应了解，可采用多种构型，包括杆、柱、和小块。另外，描述所述组件使得其内表面829位于软骨下骨830之内。在一替代结构中，内表面829符合软骨下骨面831。
图8E描述了单组件小型假体840的放置，其中利用锚定杆845并且在外表面850上开口用于注入骨接合剂855或其它适宜材料。注入材料855可从小型假体下表面860处几个开口自由地渗入到邻近的骨和骨骼隙中从而锚定小型假体。
图9A-C描述了替代的膝部表面处理装置。图9A描述了股骨髁的前部、中部和后部中正常厚度的软骨900，和大面积的面向股骨髁后部的患病软骨905。图9B描述了单组件关节面修复系统910的放置。此外，如所说明已经通过单次切开921准备植入部位。然而，所属领域的技术人员应了解，修复系统可以垂直于邻近的正常软骨900而不背离本发明的范畴。关节面修复系统不垂直于邻近正常软骨900。图9C描述了多组件关节面修复系统920。此外，已经通过单次切开(切线如921所示)准备植入部位。第二组件930具有与邻近的软骨下骨935的延伸表面930相类似的曲度。第一组件940具有从邻近软骨900延伸出来的曲度。
B.装置原位塑模
另一用于修复缺损的方法是图10A-B所示的原位塑模缺损修复系统。如图10A中所示，一种方法是将诸如气囊的中空装置插入到目标关节中1000中。任何能够接受(例如)材料注入的装置都将是适宜的。适宜的注入材料包括(例如)聚合物，并且可使用以上II节中所讨论的其它材料而不背离本发明的范畴。
在一个实施例中预期插入装置具有与关节的至少一个关节面或软骨下骨相匹配的大体固定的形状。在插入插入装置1000后，通过插入装置将材料注入关节中1010，接着使其原位硬化而形成植入物1052。注入材料可视需要地在硬化时结合到装置上。
或者，可在硬化后移除植入物1020用于诸如(如)IV节所述抛光的进一步处理1030。
当原位硬化后植入物可移除时，可优选地形成可折叠、可对折或通常形状上可变化的植入物以促进移除。在进行处理后，可重新放置植入物1040。
可将一个或一个以上的模型应用于一个或一个以上的关节面。模型可具有大体符合关节软骨形状和/或软骨下骨形状的面向关节面的内表面。接着可通过模型中的开口注入包括聚合物或金属的硬化材料。开口可包括允许插入诸如针的注入装置的膜片。膜片有助于避免注入材料回流到关节腔中。或者，可用提供足以允许注入基质以适当形状硬化同时考虑到穿过模型放置针和其它装置的结构刚度的材料来制造模型。
或者，植入装置可包含复数个子组件，其中每一个子组件的体积或尺寸小于植入物的体积。可在插入到关节中1050(体外或邻近关节但在或大体上在体内进行)之前连接或装配不同的子组件，或者在某些情况下，可在插入到关节中1052之后进行装配。一旦可注入材料已发生硬化，子组件即可在关节内、或邻近关节处分散。
或者，可在植入1060后将植入物固定于骨表面。举例而言，固定机制可包括诸如鳍状物、龙骨、齿状物和销钉的机械结构或诸如骨接合剂等的非机械方法。通常在将装置植入和/或固定于关节内之后，测试植入物的功能1070用于确定它是否能使关节进行所要范围内的运动。所属领域的技术人员应了解，可以如视需要的重复步骤1001、1011、1021、1031、1041、1051、1053、1061和1071所示，重复一个或一个以上的这些步骤而不背离本发明的范畴。
如图10B所示，另一方法是将保留装置插入目标关节中1002。任何能够接受(例如)材料注入的装置都将是适宜的。适宜的注入材料包括(例如)聚合物，并且可使用以上II节中所讨论的其它材料而不背离本发明的范畴。
在一个实施例中预期插入装置具有与关节的至少一个关节面或软骨下骨相匹配的大体固定的形状。在插入保留装置1002后，通过孔洞将材料注入到形成于保留装置与关节面之间的中空区域中1012，接着将其原位硬化，而形成植入物1052。注入材料可视需要地在硬化时结合到装置上。
或者，可在硬化后移除植入物1030用于诸如(如)IV节所述抛光的进一步处理1030。
当原位硬化后可移除植入物时，可优选地将形成可折叠、可对折或通常形状上可变化的植入物以促进移除。在进行处理后，可重新放置植入物1040。
或者，植入装置可包含复数个子组件，其中每一个子组件的体积或尺寸小于植入物的体积。可在插入到关节中1050(体外或邻近关节但在或大体上在体内进行)之前将不同的子组件连接或装配，或者在某些情况下，可在插入到关节中1052后进行装配。一旦可注入材料已发生硬化，可在关节内、或邻近关节处分解子组件。
或者，可在植入1060后将植入物固定到骨表面。举例而言，固定机制可包括诸如鳍状物、龙骨、齿状物和销钉的机械结构或诸如骨接合剂等的非机械方法。通常在将装置植入和/或固定于关节内之后，测试植入物的功能1070用于确定它是否能使关节进行所要范围内的运动。所属领域的技术人员应了解，可以如视需要的重复步骤1003、1013、1021、1031、1041、1051、1053、1061和1071所示，重复一个或一个以上的这些步骤而不背离本发明的范畴。
在执行图10B中所示方法之前，以垂直于骨面或成一定的角度将一个或一个以上的小孔或孔洞钻进骨面中。通过将材料注入保留装置之下，使材料嵌入小孔内并经硬化后形成销钉。
在一个预期的实施例中，至少一部份植入装置在注入材料硬化后保留于原位。在此情形下，可用生物可吸收性材料形成所述植入装置。在这种情况下，通常在注入材料硬化之后的某时可再吸收形成植入装置的外壳。
可固定植入装置的形状。当形状被固定时，可使用成像测试或外科手术进行时的测量成形或选择对于特定病人最匹配的装置，例如使用以上IA-B节所描述的成像技术和外科手术进行时的测量技术。
在其它实施例中，部份装置可以是刚性的或大体是刚性的，而装置的其它部份是可变形的或有韧性的。或者，部份装置可以比另一部份相对更具刚性而没有任何要求任何部必须是刚性的、可变形的或有韧性的，但是所述部份相对于另一部份硬度不同。如此可例如使用成像测试确定刚性、大体刚性、或相对更具刚性部份的形状。相反，有可能植入装置的韧性、可变形、或相对更易变形的部份可接着在原位呈现为一个或一个以上的关节面形状。这种情况特别会在已注入植入材料之后并当材料原位硬化时发生。在其它实施例中，全部装置都可以是可变形的。
在其它实施例中，植入装置可以是可膨胀折或可折叠的。举例而言，可将诸如镍钛网状的支承结构插入到关节中。可经由例如导管或关节镜入口进行插入。一旦处于关节内，植入装置就可接着膨胀。植入装置可包括诸如袋的容座用于接受诸如聚乙烯或其它液体(包括金属制剂)的硬化材料的注入。植入装置的容座部份可以是生物可吸收性的并且/或可与注入材料相结合。或者，可在注入材料后移除植入装置。当使用支承材料时，可在经由切割或通过分解植入装置并经由例如导管或关节镜入口将其移除而移除植入装置的同时或之后移除支承材料。
在另一个实施例中，可使用诸如图11A-E中所示的气囊作为植入装置。可利用不同的气囊形状和大小。本发明未包括所有可能的气囊形状和大小的详细描述以免模糊本发明，但其将显见于所属领域的技术人员。当使用气囊时，可将其插入到关节中并将其充气。可关节镜检查地或经由开口切割或使用例如成像测试来评估气囊相对于关节面和其它关节狭窄的大小、高度、形状和位置。可执行运动范围的测试用于确保装置在全范围的运动中的适当大小、形状及位置。
可在插入后，将例如自硬化材料或经活化而硬化的材料缓慢地注入气囊中。适宜的材料如下所述或将显见于所属领域的技术人员。通常，在注入过程中材料呈流体或半流体状态。当注入材料时其可使气囊膨胀，导致气囊(例如)如图11A所示呈现为关节面的形状，和其它关节结构的形状而填充缺损。
将诸如聚合物和甚至金属的自硬化或硬化材料缓慢地注入到气囊中。材料最初处于流体或半流体状态。材料使气囊膨胀，这样气囊的形状将大体上呈现为(多个)关节面和其它关节结构的形状。随后聚合物将在气囊内硬化，从而随后呈现为关节腔和(多个)关节面/关节结构的形状。气囊也可以由生物可吸收性材料组成。也可以在所述程序后移除气囊。
比较(例如)图11A-C中所说明的实施例。图11A说明了插入于关节1110的两个关节面1102、1104之间的单一气囊1100。在这张图中，说明了具有伴生软骨1106、1108的关节面。构造气囊的近端1112用于使气囊与一装置相联系，所述装置例如通过用一定的物质填充气囊1100来使其膨胀。所述物质包括，但不限于空气、聚合物、非晶体金属、或任何其它适宜的材料，诸如以上II节中所讨论的那些材料。构造图11A的气囊1100使得气囊的末端1114不超出关节的末端1120(其中当气囊进入关节时相对于关节区域规定关节的末端)。
图11B说明了替代气囊1130，其中气囊1130的末端1114和气囊1130的近端1113超出关节的末端1120和近端1122。可通过使用不同大小的气囊使这种延伸最适于弯曲和伸展。图11C说明了气囊1140，其中构造气囊1140使得气囊1140的末端1114超出关节的末端1120，而气囊1140的近端1114不超出关节的端点。所属领域的技术人员应了解，其它的排列是可能的而不背离本发明的范畴。
另外，可将诸如手术刀的锋利工具插入气囊中或邻近气囊，并且可切开或裂开气囊。可接着优选地通过导管或关节镜入口将气囊从硬化材料拽出气囊并从关节中移除。
可如图11D-G中所说明使用一个以上的气囊。当使用多个气囊时，可构造这些气囊使得如图11D中1150、1152所示并行地插入气囊，如图11中1154、1156所示将其插入不同的隔区，如图11F-G中1160、1162和1170、1172、1174所示将一个或一个以上的气囊包含于另一气囊腔内，使它们具有顶-底关系和/或其组合。
每一气囊可具有相同或不同的壁厚或可由相同或不同的材料组成。所属领域的技术人员应了解，由于材料的不同，对于膨胀每一气囊所需要的压力量可均匀地或以非均匀的方式变化。所属领域的技术人员应了解这些压力，因而本文不给予详细的讨论以免模糊本发明。
举例而言，在一种情形中，第一、内部气囊的上表面和下表面可以具有相对于第二气囊低的充气压力。因此，注入材料时，气囊腔内所产生的压力直接传递到一个或一个以上的关节面上。如此，可控制两关节面间的距离，并且可获得最小的距离用于确保所得植入物的足够厚度。这个实施例可用于关节面接触区内或接近接触区的区域中。
可提供第二外部或外围气囊，其相对于第一气囊需要较高的充气压力。可将内部、低充气压力气囊放置于负重区中。相同的气囊也可以在气囊的不同区域中具有不同的壁特性，例如外围是具有高充气压力的刚性壁而中心是具有中级或低充气压力的次刚性壁。
或者，在接近于关节面的接触区的区域中提供相对于第二气囊具有低充气压力的第一气囊。此外，注入材料时，气囊腔内所产生的压力直接传递到一个或一个以上的关节面上。如此，可控制两关节面间的距离，并可获得最小距离用于确保所得植入物的足够厚度。
可在存在相对更大负重的区域内提供第二气囊。可构造这个气囊使其相对于第一气囊需要更高的充气压力。
也可以使用气囊的壁厚、压力容限和膨胀能力的差异影响注入材料的所得形状。
图12A-F显示了使用具有不同壁厚或压力容限的充气装置、或气囊的结果。如图12A所示气囊1200具有顶面1210和底面1212，连同近端1214和末端1216。气囊或充气装置1200的底面1212的相对压力容限低于顶面1210。因此，气囊1210的顶面具有相对于其对应关节面相对平坦的构型，而底面1212具有相对于其相应的关节面相对一致的形状。
现在请看图12B，所用的充气装置1220具有相对高的相对恒定的压力容限，其导致顶面1210和底面1212皆具有相对于各自的相应关节面相对平坦的构型，这与关节面的解剖情况无关。
图12C说明了近端1214和远端1216具有低充气压力，同时中心区域1218具有较高充气压力的气囊1230。这种构型的结果是当膨胀气囊时，近端和远端较中心区域膨胀成更大的外形(例如高度)。尽管中心区域的充气压力高于近端和远端，但是可以设置它使得中心区域如所示具有相对于相应关节面相对平坦的构型，或可构造中心区域用于达成图12A中所示的结果。
所属领域的技术人员应了解，可构造任何的这些气囊用于使它们具有不同的特性，从而导致在相同的气囊内壁的某部份比其它部份刚性较弱，例如外围中的刚性壁具有高充气压力，而中心的次刚性壁具有中级或低充气压力。当气囊存在一个以上的厚度时，其(例如)可以具有刚度较小的前部，刚度较大的中心，和刚度较小的后部。壁厚的可变性将使得装置可以适应形状改变。中心壁厚将有助于防止装置完全符合关节的不规则表面，当关节面存在诸如骨刺的不规则物时这可能是重要的。或者，若中心部份较前部或后部刚度较小时，可构造所述装置使其更接近地符合关节面的形状，包括任何不规则物。装置越接近地符合关节形状，其将越佳地安置于关节内。
外科医生可视需要地选择移除包括骨刺的表面不规则物。可以使用诸如关节镜或进行关节切开术的已知技术来完成此项移除。
当使用一个以上的气囊时，不同的气囊可以具有不同的形状和大小。可根据给定病人或关节调节或选择形状和大小。除气囊的大小和形状差异外，也可以构造每一气囊使其具有不同和/或变化的壁厚。举例而言，可将一个气囊为中心部份较前部或后部刚度较小，并且可将第二气囊构造为中心部份较前部和后部刚度较大。
图12D-E说明了使用两气囊的构型。如图12D中所示，将第一气囊1244安置于第二气囊1242之内用于形成植入装置1240。在这个实施例中，用一定充气压力构造外部第二气囊1242的内表面1246，所述压力使装置的至少一个表面符合，或大体符合相应的关节面。图12E又说明了具有第一气囊1254和第二气囊1252的双气囊构型1250。在这个实施例中，构造装置的充气压力使得其表面大体上不符合相应的关节面。
图13A-J(1-3)说明了用于图11-12中所示实施例的各种可能的横截面。这些实施例说明了用下列的气囊分布情况所达成的可能外形：单气囊(图13A(1-3))，其中一个气囊安装于第二气囊之内的双气囊实施例(图13B(1-3))或以偏中心位置安装于第二气囊之内(图13D(1-3))，其中两气囊安装于第一气囊内的三气囊配置(图13C(1-3))，位置彼此紧接的三气囊(图13H(1-3))；或两气囊彼此邻近其中一个气囊在其腔内具有另一个气囊(图13E(2-3)F(2)G(2))，其中两气囊彼此邻近并各自在其腔内具有一个气囊的四气囊配置(图13G(3))或三气囊彼此邻近，并且三气囊中的至少一个在其腔内具有另一气囊(图13I(2-3))，或其中三气囊位置彼此邻近，并且三气囊中的两个在其腔内具有气囊的五气囊配置(图J(1))。所属领域的技术人员应了解，使用本发明的教示可达成其它的组合和外形而不背离本发明的范畴。未说明所有可能的组合以免模糊本发明。
在另一实施例中，可将探头插入到气囊或装置中。可利用探头测量装置厚度(例如最小值和最大值)。在此和及其它实施例中，可最初将通常不硬化的测试材料注入气囊中。一旦处于气囊或装置内，即可测量(例如)对应于给定的充气压力的装置或气囊的厚度。如此，可以确保充分最小的植入物厚度。用于测量装置或气囊厚度的探头包括，但不限于包括A-、B-、C-扫描超声的超声检测系统。
现在请看图14A-J，其说明了利用保留装置的图10B中所描述的软骨修复系统。图14A和D说明了矢状面S和冠状面C中关节面1500上的软骨缺损1501。外科医生可清除所述缺损从而视需要地生成平滑边缘1502。
将保留装置1510应用于缺损1501用于规定腔1520。可将硬化材料注入到保留装置1510中的孔洞中。适宜材料包括，但不限于聚合物或非晶体金属。此外，所属领域的技术人员应了解，注入材料最初可以为粉末形式，其后注入液体催化剂或硬化材料。
如图14G中所说明，可例如通过耳匙或钻头准备骨面1550，使得将骨面1550规定为有助将所得装置锚定于关节面1550的小齿状物、小洞或锚定元件1552。如图14G(2)和(5)中所示当存在两个以上的钻孔时，可彼此相对平行并垂直于软骨下骨面钻开钻孔1552。或者，可如图15G(3-4)中所说明以彼此成一定角度的关系并以不与软骨下骨垂直的角度钻开钻孔1553。所属领域的技术人员应了解，可以在骨面上生成一个或一个以上的销钉。举例而言，图14G(2)说明了双销钉配置，而图14G(8)说明了单销钉情形并且图14G(4)说明了其中一些销钉成平行关系而其它不成平行关系的四销钉情形。如图14G(9)中所示，可形成孔洞(1552或1553)使得钻孔不形成圆柱状，而是具有嵌入骨中的通道突起1572，在其被填充时形成适用于螺丝的旋转通道，因此导致经填充的孔洞形成使被锚定装置可通过顺时针或逆时针方向的旋转而移除的螺丝。
如图14H中所示，可使用通常是环状的隆起1546。环状隆起可有助于达成保留装置与软骨之间的紧密封合以免关节腔中注入材料的溢出。或者，模型的外围可包括有助于达成模型与周围软骨之间紧密封合的软性可压缩材料。
图14I说明了放置于骨面上的具有把柄的保留装置。
如图14J中所示，保留装置1510可具有一个或一个以上附着于其上的把柄1547。把柄可促进外科医生在注入材料硬化将保留装置维持在适当的位置。保留装置的孔洞1512接受注射并且可如图14J中所示包括膜片1513。所述构型在将用于将材料1570注入腔1520中的针1560或注入工具移除后参与生成紧密封合。此外，可提供盖状物1514替换膜片1513，其在注入材料1570后密封孔洞1512。此外，可提供与半月板1591或缺损周围的软骨发生联系的锚定齿状物1590。在将装置放置于缺损上时锚定齿状物1590有助于保持其稳定。
如图14G(4)中所说明，可提供一个以上的孔洞1512、1512′而不背离本发明的范畴。
可设计保留装置系统用于使注射区域等于或略大于患病软骨区域。或者，可设计用于一个隔区内的全部负重表面或全部关节面的保留装置系统。可将保留装置用于相对的关节面上，例如用于股骨髁和胫骨平台上，从而在两个关节面上再造平滑表面。
可设计考虑到包括紫外线的曝光的保留装置。举例而言，可使用透明塑料制造保留装置。也可以制造考虑到超声波通过的保留装置。
C.定做的外壳
在本发明的另一个实施例中，可使外壳或壁形成为所选择的规格，例如使其与特定患者所需要的材料相配，或制成一个具有多种大小的修复材料的资料库。可使用从关节和从软骨缺损获得的厚度和曲度信息设计外壳的大小和形状。更具体地说，可遵循任何所选定的例如从特定患者的(多处)软骨缺损获得的测量值，成形外壳的内侧。可用软骨替换物或再生材料填充外壳，例如含有胶原质的材料、塑料、生物可溶性材料和/或任何适宜的组织骨架。软骨再生材料或替换材料也可由干细胞或胎儿或未成熟或成熟软骨细胞的悬浮液组成，所述细胞随后在外壳内发育成更成熟的软骨。另外，可使用某些组织营养素和生长因素增强发育和/或分化。
允许材料在外壳内硬化并且/或生长直到材料具有所要的特征，例如厚度、弹性、硬度、生物化学成份等。可使用例如计算机装置和自动装置的任何适宜技术产生模型，例如计算机辅助设计系统(CAD)，和例如计算机辅助塑模系统(CAM)。因为所得材料通常遵循外壳内侧的轮廓，所以它将更好地与缺损本身相匹配并促进整合。
D.包含多组件修复材料的设计
本文所述的关节修复系统或植入物可包括一个或一个以上的组件。
图15A-B显示了单组件和多组件装置。图15A说明了具有不同曲度和半径的单组件关节面修复系统1400的实例，所述曲度和半径在软骨下骨1420中相配使得系统1400的内表面1402不形成软骨下骨面1422的延伸。选择包括凸起部份1402和凹入部份1404的关节面修复系统。所述装置可优选地用于外侧股骨髁或诸如肘关节的小关节中。图15B描述了具有第二组件1410和第一组件1405的多组件关节面修复系统，其中第二组件具有形成软骨下骨1420面1422的延伸的表面1412，并且第一组件具有形成周围正常软骨1415的曲度和形状延伸的内表面1406。第二组件1410和第一组件1405显示出具有与软骨下骨1420和/或正常软骨1415的曲度相符的凸起部份和凹入部份的不同曲度和半径。所属领域的技术人员应了解，可形成这两个组件使得所述部份彼此形成整体，或可将其形成使得各自部份彼此邻接。此外，可通过包括粘着剂和机械方法的适宜机制调整所述部份之间的关系。
图16A-B显示了具有形成周围正常软骨200延伸的外轮廓102的关节修复系统100。使用一个或一个以上的销钉150、175将所述系统植入到下骨300中。销钉、插针、或螺丝可以是多孔经涂布的或可以如图15B中所示具有凸缘125。
图17显示了示范性关节修复装置500，其包括用于控制深度并防止栓牢的平坦表面510，具有正常软骨轮廓的外表面515，用于防止转动并控制栓牢的凸缘517，用于促进组织生长的凹槽520。
图18A-D以横截面描述了具有多个锚定销钉、杆或螺丝645的植入物640的另一个实例。图18B-D显示了销钉、或锚定杆的各种可能性实例的各种可能性横截面表现。图18B显示了环绕其周围具有凹口646或凹槽的销钉645；图18C显示了具有有助于将装置锚定于下骨中的辐射状展开臂647的销钉645；并且图18D显示了具有多个凹槽或凸缘648的销钉645。
图19A-B描述了具有复数个锚定销钉655的示范性植入物650的俯视图，其说明销钉不必沿着装置的纵轴直线排列。
图20A描述具有销钉661的植入物660，所述销钉具有辐射状展开臂665。图20B-E是说明各种适宜替代形状的植入物销钉的顶视图。
单组件系统的实例包括，但不限于塑料、聚合物、金属、金属合金、非晶体金属、生物材料或其组合。在某些实施例中，面向下骨的修复系统表面可以的光滑的。在其它实施例中，面向下骨的修复系统表面可以是多孔或多孔经涂布的。另一方面，可以将面向下骨的修复系统表面设计成具有一个或一个以上的凹槽，例如用于促进周围组织的生长。装置的外表面可具有类阶式设计，其可有利于改变生物机械应力。也可以视需要在装置的一个或一个以上的位置添加凸缘(例如用于防止修复系统转动，用于控制栓牢并且/或防止装置下陷到骨髓腔中)。凸缘可以是部份圆锥或部份圆柱式的设计。面向下骨的修复系统的部份或全部也可以是平坦的，其可有助于控制植入物的深度并用于防止栓牢。
多组件系统的非限制性实例包括金属、塑料、金属合金、非晶体金属、和一种或一种以上生物材料的组合。关节面修复系统的一个或一个以上的组件可以由生物材料(例如具有诸如软骨细胞或干细胞的细胞的组织骨架，所述细胞单独存在或接种于诸如生物可吸收性材料或组织骨架的材料中，同种异体移植物，自体移植物或其组合)和/或非生物材料(例如聚乙烯或诸如铬钴合金的铬合金)组成。
因此，修复系统可包括一个或一个以上区域的单种材料或材料组合，例如关节面修复系统可具有第一组件和第二组件。通常将第一组件设计成具有与软骨组织缺失相类似的大小、厚度和曲度，而通常将第二组件设计成具有与软骨下骨相类似的曲度。另外，第一组件可具有类似于关节软骨的生物化学特性，包括但不限于类似的弹性和轴向负载阻力或剪切力阻力。第一组件和第二组件可以由两种不同的金属或金属合金组成。系统的一个或一个以上的组件(例如第二部份)可以由生物材料或非生物材料组成，所述生物材料包括，但不限于骨，所述非生物材料包括，但不限于羟磷灰石、钽、铬合金、铬钴合金或其它金属合金。
关节面修复系统的一个或一个以上的区域(例如第一部份和/或第二部份的外缘)可以是生物可溶性的，例如用于允许将透明软骨或纤维软骨经过一段时间后填充于关节面修复系统和病人正常软骨间的界面中。同样，一个或一个以上的区域(例如，关节面修复系统第一部份的外缘和/或第二部份的外缘)可以是多孔的。全部多孔区域中的孔隙度可以呈线性或非线性变化，使得孔隙度通常将随着趋近于关节面修复系统的中心而降低。可设计细孔以适于软骨细胞、软骨基质和结缔组织的生长，从而在关节面修复系统和周围软骨之间达成光滑的界面。
可以使用诸如甲基丙烯酸甲酯、可注射的羟磷灰石或磷灰石钙质材料等的接合剂类材料将修复系统(例如多组件系统中的第二组件)附着于病人的骨上。
在某些实施例中，关节面修复系统的一个或一个以上部份在植入时可以是柔性的或液体的或可变形的，并且稍后可以硬化。硬化发生的时间可以例如在1秒到2小时(或在此之间的任何周期)内，优选地在1秒到30分钟(或在此之间的任何周期)内，更优选地在1秒和10分钟(或在此之间的任何周期)之间。
可调节关节面修复系统的一个或一个以上的组件用于接受注射。举例而言，关节面修复系统的外表面可以在其中具有一个或一个以上的开口。可以设计开口的大小用于接受可插入并推进到所要深度，例如穿过关节面修复系统插入骨髓隙中的螺丝、管道、针或其它装置。可接着将诸如甲基丙烯酸甲酯和可注射性羟磷灰石或磷灰石钙质的可注射性材料通过开口(或通过插入其中的管道)导入到骨髓隙中，从而使关节面修复系统与骨髓隙相结合。同样，可将螺丝或插针、或其它锚定机械装置插入到开口中并推进到软骨下骨和骨髓或骨骺用于达成将关节面修复系统固定于骨上。螺丝或插针的部份或所有组件可以是生物可溶性的，例如伸入骨髓隙中的螺丝末端可以是生物可溶性的。在术后的最初时期，螺丝可提供关节面修复系统的主要固定。随后，骨沿着关节软骨修复系统的下表面生长到多孔经涂布区域，从而可以取代成为关节面修复系统固着于骨上的主要稳定器。
可使用插针或螺丝或其它的附着机械装置将关节面修复系统锚定于病人的骨上。附着机械装置可以是生物可溶性的。可将螺丝或插针或附着机械装置从骨的无软骨覆盖部份或从关节的非负重表面插入并推向关节面修复系统。
关节面修复系统和周围正常软骨间的界面可相对于下面的软骨下骨成一定的角度，例如定向为成90度角。可鉴于本文的教示确定适宜的角度，并且在某些情况下，对于沿着关节面修复系统和周围正常软骨间界面的负荷分配非90度角可以具有优点。
可以用医药或生物活性试剂覆盖关节面修复系统和周围正常软骨间的界面，所述试剂例如促进将修复系统生物整合到正常软骨和/或骨中的材料。界面的表面区域可以是不规则的，例如用于增加界面对于医药或生物活性试剂的暴露。
E.预先存在的修复系统
如本文中所描述，可获得包括各种大小、曲度和厚度的手术器械、导引和模型的修复系统。
可以将这些包括手术器械、导引和模型的修复系统编辑目录并贮存用于创造一个从中可以选择适于个体病人的系统的资料库。换句话说，评定特定患者的关节缺损，并从资料库中选择具有适宜形状和大小的包括手术器械、导引和模型的预先存在的修复系统用于进一步处理(例如成形)并进行植入。
小型假体
如上文所提到，可使用本文所述的方法和组合物用于仅替换部份关节面，例如关节面上患病软骨或缺失软骨的区域。在这些系统中，可设计关节面修复系统用于仅替换患病或缺失软骨的区域，或修复系统可以超出患病或缺失软骨的区域，例如进入正常邻近软骨3或5毫米。在某些实施例，假体替换小于约70％到80％(或任何在此之间的值)的关节面(例如任何所给定的诸如单侧股骨髁等的关节面)，优选地小于约50％到70％(或任何在此之间的值)，更优选地小于约30％到50％(或任何在此之间的值)，甚至更优选地小于约20％的关节面。
假体可以包括多组件，例如植入骨中的组件(例如金属装置)附着于经成形覆盖外罩骨的软骨缺损的组件上。
也可以包括另外的组件，例如中间板、半月板修复系统等。预期每一组件替换小于所有相应关节面。然而，每一组件不需要替换关节面的相同部份。换句话说，假体可以具有替换小于30％骨的骨植入组件和替换60％软骨的软骨组件。只要每一组件替换小于全部关节面，假体可包括任何组合。
可形成或选择关节面修复系统使得其将达成与周围或邻近软骨接近的解剖相配或匹配。通常形成并/或选择关节面修复系统使得其位于外表面的外缘将与周围或邻近软骨对准。
因此，可设计关节修复系统用于例如在股骨髁中替换关节面的负重部份(或大于或小于负重部份)。负重表面指的是在正常日常生活活动(例如正常步态)中两个相对关节面之间的接触区域。可以这种方式替换(例如)股骨髁上或胫骨上的至少一个或一个以上的部份。
在其它实施例中，可识别负重区域中的患病软骨或软骨缺失区域，并用关节面修复系统仅替换含有负重区域(尤其是患病软骨的部份)和软骨缺失区域的一部份。
在另一实施例中，可设计关节修复系统用于替换大体上所有的例如髁的关节面。
在另一实施例中，例如在具有扩散软骨缺失的病人中，可设计关节修复系统用于替换略大于负重表面的区域。
在某些方面中，待修复的缺损仅位于一个关节面上，通常位于患病最严重的表面上。例如，一个病人内侧股骨髁中患有严重的软骨缺失但胫骨中的患病严重程度较弱，可仅将关节面修复系统应用于内侧股骨髁。可优选地以本文所述的任何方法设计关节面修复系统用于达成与邻近正常软骨确切或接近的解剖配合。
在其它实施例中，可修复一个以上的关节面。通过将修复的(多个)区域限定为患病软骨或软骨缺区域或略大于(多个)负重表面内的患病软骨或软骨缺失区域的区域。
可造型植入物和/或植入部位用于达成植入物和植入部位之间接近的解剖对准。在本发明的另一实施例中，使用电子图像测量关节软骨或软骨下骨的厚度、曲度、或形状、和/或缺损的大小，并使用此信息选择关节面修复系统。可关节镜检查地插入关节面修复系统。关节面修复系统可具有单一半径。然而，更通常的是如以上所讨论，图15A中所示，关节面修复系统1500具有在相同的面内具有不同的曲度和半径，例如在前后面或内外面或最下面或斜面内，或在多个面内。这样，可以成形关节面修复系统用于达成植入物与植入部位之间接近的解剖对准。这种设计不仅考虑到不同的凸起程度或凹入程度，而且考虑到最显著的凸起形状内的凹入部份或反之亦然1500。
在另一实施例中(例如)如2001年5月1日颁予Pappas等人的第6,224,632号美国专利案中所述关节面修复系统具有用于锚定装置的锚定杆。杆、或销钉具有包括尤其是圆锥、矩形、鳍状的不同形状。通常同样地将相配的骨腔成形为相应的杆。
如以上所讨论，图16中所示，可用一个或一个以上的杆、或销钉150将关节面修复系统100延伸透过软骨下板进入骨髓隙中而附着于软骨下骨300上。在某些情况下，这种设计可降低一段时间后由于部份的植入物靠在软骨下骨上而使植入物更深地陷入关节中。杆、或销钉可以是任何适于执行将装置锚定于骨上的功能的形状。举例而言，销钉可以是圆柱形或圆锥形。杆、或销钉可视需要进一步包括凹口或开口用于骨的生长。此外，杆可以是多孔经涂布的以适于骨的生长。可使用骨接合剂使锚定杆或销钉附着于骨上。锚定装置可以呈宽部份指向软骨下骨面远离销钉的伞形(例如，辐射展开元件)。锚定装置可有利于提供植入物的直接固定。面向软骨下骨的关节修复系统的下表面可以是纹地粗糙的或不光滑的，从而增加关节修复系统和软骨下骨间的接触面。或者，关节修复系统的下表面可以的多孔经涂布的从而允许生长的进行。外科医生可通过用锉处理软骨下骨通常用于创造更大的表面积并且/或直到软骨下骨发生出血而支持骨的生长。
在另一实施例中，可使用骨接合剂使关节面修复系统附着于下骨或骨髓上。骨接合剂通常由丙烯酸聚合材料制成。通常骨接合剂由两种组份组成：干粉组份和液体组份，随后将它们混合在一起。干燥组份一般包括丙烯酸聚合物，诸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。干燥组份也可以含有诸如过氧化苯甲酰的聚合引发剂，它在骨接合剂形成时引发自由基聚合过程的发生。另一方面，液体组份一般含有诸如甲基丙烯酸甲酯(MMA)的液体单体。液体组份也可以含有诸如胺(例如N，N-二甲基-对-甲苯胺)的促进剂。也可以将诸如对苯二酚的稳定剂添加到液体组份中用于阻止液体单体的过早聚合。在将液体组份与干燥组份相混合时，干燥组份开始在液体单体中溶解或溶胀。胺促进剂与引发剂反应形成开始连接单体单元的自由基从而形成聚合物链。在以下两分钟或4分钟内，聚合过程继续进行，将混合物的粘度从湖浆状的稠度(低粘度)变成膏团状的稠度(高粘度)。最终，聚合进一步进行并发生固化，从而使接合剂硬化并使假体附着于骨上。
在本发明的某些方面中，如以上图7E所示，可通过假体中的一个或一个以上的开口750将骨接合剂755或另一诸如可注射性羟磷磷灰石钙的液体附着材料注入到骨髓腔中。假体中的这些开口可以从关节面延伸到假体的下表面760。在注射后，可用聚合物、硅、金属金属合金或生物可溶性的塞将开口闭合。
在另一实施例中，关节面修复系统的一个或一个以上的组件(例如指向下骨或骨髓的系统表面)可以是多孔或多孔经涂布的。已经有多种不同的多孔金属涂层被建议用来增强通过骨组织生长而形成的金属假体的固定。因此，例如1974年12月24日颁予Pilliar的第3,855,638号美国专利案揭示了一种可以用作骨假体的外科修复术装置，其包含由固体材料基材和粘着于并遍布至少一部份材料表面的相同固体金属材料多孔涂层组成的复合结构。多孔涂层由多个金属材料的小分散微粒组成，所述的分散微粒在其彼此接触点处结合在一起用于在涂层中规定多个连接的空隙细孔。可以分布在多个单层中的微粒的大小和间距可以是使得平均的空隙细孔大小不大于约200微米的值。此外，细孔大小的分布从材料-涂层界面到涂布表面大体上一致。在另一实施例中，关节面修复系统可含有一种或一种以上载有并释放包括药物或其它用于药物传递的药物治疗的治疗剂的医药聚合材料。可例如将聚合材料置放于多孔涂层的内部区域。可使用聚合材料释放治疗药物，例如骨或软骨生长刺激药物。此实施例可与其它的实施例相组合，其中关节面修复系统的部份可以是生物可溶性的。举例而言，关节面修复系统的第一层或其第一层的部份何以是生物可溶性的。当第一层逐渐变得被再吸收时，软骨生长刺激药物的局部释放可促进软骨细胞的生长和基质的形成。
在本文所描述的任何方法或组合物中，可以用一定范围的大小、曲度和厚度预先制造关节面修复系统。或者，可根据个体病人定做关节面修复系统。
IV.制造
A成形
在某些实例中，例如，需要在所需软骨材料的厚度不一致处的形成(例如，生长到所需的厚度)之前或之后使修复材料成形(例如，其中软骨替换或再生材料的不同区段需要不同的厚度)。
可通过任何合适的技术使替换材料成形，这些技术包括(但不限于)机械磨耗、激光磨耗或切除、射频治疗、冷冻切除、曝光时间和营养浓度的变化、酶或生长因子和任何其它适合于影响或改变软骨厚度的构件。参阅，例如2000年3月23日出版的Mansmann WO 00/15153；如果使用酶消化，那么软骨替换或再生材料的某些区段可曝露到更高剂量的酶或曝露更长时间作为实现软骨替换或再生材料在所述材料的不同区段具有不同厚度和曲率的方法。
可手动地和/或自动地使材料成形，例如使用一种其中已经输入预定厚度和/或曲率的装置，且接着使用输入信息对装置编程以实现所要的形状。
除了使软骨修复材料成形之外或作为其替代，也可通过任何合适的技术使植入部位(例如骨骼表面、任何剩余的软骨材料等)成形以提高修复材料的整合性。
B.测定大小
可形成或选择关节修复系统，使其能实现近解剖匹配或与周围的或邻近的软骨或软骨下骨或半月板和其它组织相配。修复系统的形状可基于电子图像的分析(例如，MRI、CT、数字断层综合技术、光学相干断层摄影或其类似物)。如果软骨修复系统想要替换患病软骨或缺失软骨的区域，那么可使用在电子图像中提供虚拟重构健康的软骨形状的方法实现近解剖匹配。
在本发明的一个实施例中，可通过横跨软骨缺损或患病软骨区域插入健康的软骨表面而重构软骨缺损处的近正常软骨表面。此可通过(例如)描述由参数表面(例如，B样条曲面)而确定的健康软骨而实现，以此来放置控制点，使得参数表面遵循健康软骨的轮廓且桥接软骨缺损或患病软骨区域。参数表面的连续特性将提供将软骨缺损或患病软骨区域与周围的健康软骨进行桥接的部分的光滑整合。越过软骨缺损区域或患病软骨区域的参数表面部分可用于确定关节修复系统的形状或部分形状以与周围的软骨相配。
在另一个实施例中，可使用形态图像处理重构软骨缺损或患病软骨区域处的近似正常的软骨表面。在第一步骤中，可使用手动的、半自动化的和/或自动化的分割技术(例如，手动追踪、区域成长、通电电线、基于模型的分割)从电子图像中提取软骨，而产生二进制图像。软骨中的缺损表现为缺口，可以使用适当的选定结构元件以2D或3D的方式执行形态闭合手术而将其填满。通常将闭合手术定义为扩张然后侵蚀。如果至少一个结构元件的像素位于源图像中的区域内，那么扩张操作员将输出图像中的当前像素设定为1。如果整个结构元件位于源图像中的区域内，那么侵蚀操作员将输出图像中的当前像素设定为1。填充软骨缺损或患病软骨区域在软骨缺损或患病软骨区域上方产生一个新的表面可用于确定关节修复系统的形状或部分形状以与周围的软骨或软骨下骨相配。
如上文所述，可从各种大小、曲率和厚度的系统库或资料库中形成或选择包括手术工具和仪器、模型、原位修复系统等的关节修复系统，使其可实现近解剖匹配或与周围的或邻近的软骨和/或软骨下骨相配。这些系统可预先制成或为个别病人定制而成。为了在手术前控制关节修复系统与周围的或邻近的软骨或软骨下骨或半月板和其它组织的相符和匹配，可使用一套软件程序，其将关节修复系统投射到将要植入的解剖位置。合适的软件可以是商业可用的和/或可由熟练的程序员简单修改或设计的。
在另一个实施例中，可使用一个或一个以上3D图像将关节表面修复系统投射到植入部位上方。使用手动的、半自动化的和/或自动化的分割技术从诸如MRI或CT的3D电子图像提取软骨和/或软骨下骨和其它解剖结构。例如使用多边或NURBA表面或其它参数表面表征生成软骨和/或软骨下骨和其它解剖结构以及关节修复系统的3D表现。对于各种参数表面表现的描述可参阅，例如Foley，J.D.等人的“Computer Graphics：Principles and Practice in C”Addison-Wesley，第二版，1995。
软骨和/或软骨下骨和其它解剖结构和关节修复系统的3D表现可并入共同的坐标系统中。可接着把包括手术工具和仪器、模型、原位修复系统等的关节修复系统放在所要的植入部位。软骨、软骨下骨、半月板和其它解剖结构和关节修复系统的表现可呈现为3D图像，例如应用程序接口(API)
Figure BSA00000421957200571
(由SGI公司开发的3D图形功能；可用作基于PC的视频卡的部分驱动，所述视频卡可例如得自www.nvidia.Com的NVIDIA视频卡或来自3Dlabs产品的www.3dlabs.Com，或用作Unix工作平台的系统软件)或
Figure BSA00000421957200581
(基于PC系统的Microsoft的多媒体API；可自www.microsoft.Com获得)；例如可通过交互地或非交互地、实时地或非实时地旋转或移动3D图像以变化的角度呈现3D图像以显示软骨、软骨下骨、半月板或其它解剖对象。
软件可经设计使得可(例如)使用一些上文所述的技术自动地选择包括手术工具和仪器、模型、原位修复系统等的关节修复系统，且实现相对于软骨和/或软骨下骨的最佳匹配。或者，操作员可选择包括手术工具和仪器、模型、原位修复系统等的关节修复系统，且使用合适的工具和技术将其投射或拖曳到植入部位的上方。操作员可以与植入部位相对的三维方式移动或旋转关节修复系统且可在关节修复系统与植入部位之间执行匹配的可视检查。可视检查可以是计算机辅助的。可重复程序直到实现满意的匹配。可由操作员手动执行程序；或可由计算机进行整体或部分辅助。举例而言，软件可选择操作员可测试的第一试验植入物。操作员可评估所述匹配。软件可经设计且用于加亮植入物与周围的软骨或软骨下骨或半月板或其它组织之间对准较差的区域。基于这个信息，软件或操作员可接着选择另一个植入物且测试其对准度。所属领域的技术人员将容易选择、修改和/或创造用于本文所述目的的合适的计算机程序。
在另一个实施例中，可使用一个或一个以上2D横截面图像显像植入部位。通常使用一连串2D横截面图像。可使用所属领域的技术人员已知的方法和工具使用诸如CT、MRI、数字断层综合技术、超声波、或光学相干断层摄影的成像测试生成2D图像。接着可将包括手术工具和仪器、模型、原位修复系统等的关节修复系统叠加到一个或一个以上这些2D图像上。接着可在其它平面中重构2D横截面图像，例如，从矢状面到冠状面等。还可使用各向等同的数据组(例如，片厚与平板分辨度相同或近似相同处的数据组)或近似各向等同的数据组。例如，可使用分离显示屏同时显示多个平面。操作员还可以任何所要的定向实时地或几乎实时地卷动2D图像；当这样做时操作员可旋转图像化的组织体积。可利用不同的显示平面，例如，矢状面、冠状面或轴面，以横截面的方式显示包括手术工具和仪器、模型、原位修复系统等的关节修复系统，通常与示范软骨、软骨下骨、半月板或其它组织的这些2D图像相配。或者，可使用三维显示用于关节修复系统。2D电子图像和包括手术工具和仪器、模型、原位修复系统等的关节修复系统的2D或3D表现可并入共同的坐标系统中。接着可将关节修复系统放在所要的植入部位。可交互地(例如操作员可卷动一串片段)或非交互地(例如像移过一串片段的动画一样)实时地或非实时地显示解剖结构、植入部位和关节修复系统的2D横截面串。
软件可经设计使得可(例如)使用上文所述的一种或一种以上的技术自动选择包括手术工具和仪器、模型、原位修复系统等的关节修复系统，且实现相对于软骨和/或软骨下骨的最佳匹配。或者，操作员可选择包括手术工具和仪器、模型、原位修复系统等的关节修复系统，且将其投射或拖曳到以2D横截面图像所显示的植入部位的上方。操作员可接着相对于植入部位移动和旋转关节修复系统且卷动关节修复系统和解剖结构的2D横截面显示。操作员可执行关节修复系统与植入部位之间的匹配的视觉和/或计算机辅助检查。可重复程序直到实现满意的匹配。可由操作员完全手动执行程序；然而，其也可由计算机加以辅助。举例而言，软件可以选择操作员可测试的第一试验植入物(例如，评估所述匹配)。软件可经设计且用于加亮植入物与周围的软骨或软骨下骨或半月板或其它组织之间对准较差的区域。基于这个信息，软件或操作员可选择另一个植入物且测试其对准度。
C.快速原型
快速原型是一种用于从受验者的计算机模型中构成三维对象的技术。一种专用的打印机是用于从复数个二维层中构成原型的。计算机软件将受验者的表现切成复数个不同的二维层且接着一台三维打印机构成由软件切割的每一层的材料层。将各种构成的层聚在一起形成所要的原型。在2002年6月27日出版的Russell等人的美国专利公开案第2002/0079601A1号中得知具有与快速原型技术相关的更多信息。使用快速原型的优势在于其能使用自由形式的构成技术，其可安全地使用有毒的或有效力的化合物。这些化合物可安全地并入赋形剂封袋中，其减少了工人的暴露。
提供了粉末活塞和构造床。粉末包括可制成粉末或与液体结合的任何材料。粉末从进料源中滚出，且其床上具有一个延碾机。层的厚度是由计算机控制的。接着打印头使粘合剂流体在希望粉末粘合的位置的粉末层上沉积。粉末再次滚入构造床中且重复所述过程，且在每一层控制粘合流体沉积使其对应于装置形成的三维位置。参阅，例如Monkhouse等人的2003年9月18日出版的美国专利公开案第2003/017365A1号，其进一步讨论了这个过程。
快速原型可使用如上述I部分所获得的二维图像来确定原型机器的每一层的每个二维形状。在此情形下，每个二维图像片段可对应于二维原型幻灯片。或者，可如上述确定缺损的三维形状，且接着将其分解为快速原型过程的二维片段。使用三维模型的优势在于用于快速模型机器的二维片段可顺着和二维图像一样的平面或顺着完全不同的平面。
快速原型可与铸造技术相结合或和其一起使用。举例而言，可使用快速原型制成具有对应于包括手术仪器、模型、对准导引或手术导引的关节修复系统的内部尺寸的外壳或容器。通常出于此目的而使用塑料或蜡状材料。例如，可使用陶瓷随后将容器的内侧进行涂覆而用于随后的铸造。使用了这个过程，可产生个性化的铸造。
快速原型可用于制造包括手术工具、模型、对准导引、切除导引等的关节修复系统。可在制造设备中执行快速原型。或者，可在执行完手术中的测量之后在手术室中执行。
III.植入
在一个或一个以上的操作(例如，成形、生长、改进等)之后，可接着将软骨替换或再生材料植入缺损区域。可使用软骨替换或再生材料执行植入，所述材料可仍附着在基础材料上或已从基础材料上移除。任何合适的方法和装置可用于植入，例如，如2002年4月23日颁给Hangody等人的美国专利第6,375,658号、2002年3月19日颁给Torrie等人的第6,358,253号、2001年12月11日颁给Hardwick等人的第6,328,765号、和Cummings等人的2001年3月22日出版的国际公开案WO 01/19254中所述的装置。
在选定的软骨缺损中，例如，如图8所示，可横过关节表面以单个切口准备植入部位。在这种情况下，可利用单组件810和多组件820修补。
A.关节替换过程
i.膝关节
执行整体的膝部造型手术是一个复杂的过程。在以人工膝替换膝时，重要的是要使下肢的解剖和机械轴准确对准来确保植入膝的理想机能。
如图21A所示，髋1902的中心(位于股骨1932的头部1930)、膝1904的中心(位于胫骨1936的髁间结节1934与股骨相会的凹口处)和踝1906的中心近似位于一条直线1910上，其界定了下肢的机械轴线。解剖轴线1920对准从机械轴线外翻或向外偏移θ5-7°的方向。
胫骨1936的长轴与下肢1910的机械轴线共线。从三维透视的角度来看，身体下肢可在单个平面内理想地活动，所述平面称为贯穿弯曲伸展弧的中间前后平面(MAP平面)。为了实现此目的，股骨的机械轴线、膝盖骨凹槽、髁间结节、膝盖骨关节顶部、胫骨和踝骨在弯曲伸展活动期间保持在MAP平面内。活动期间，当膝盖在垂直于MAP平面的上髁轴线的方向上弯曲和伸展时，胫骨发生旋转。
可在每个个别的关节中(例如膝关节1950-1950n，和髋关节1952-1950n)取得各种图像片段。可与整个腿的图像一起如上述的I部分使用这些图像片段来确定轴线。
由于膝部的疾病和机能失调，改变了解剖轴线的排列。执行整体膝部造型手术是用于纠正患病膝关节的一个方案。植入整个膝关节，诸如Johnson & Johnson的“PFC Sigma RP Knee System”，需要对形成膝关节的表面作一系列的切除以有助于安装人工膝关节。所作的切除能使安装的人工膝关节实现MAP平面内的弯曲伸展活动且最优化病人下肢的解剖和机械轴线。
首先，切除胫骨1930以产生一个平的表面来容纳植入的胫骨组件。在大多数情况下，是垂直于冠状面中的胫骨的长轴而切除胫骨表面的，但通常在其后的矢状面中倾斜4-7°来匹配胫骨的正常倾斜。所属领域的技术人员应了解，在即将植入的装置不需要作倾斜的胫骨切割的地方，矢状倾斜可以为0°。切除线1958垂直于机械轴线1910，但切除线与平台的表面平面1960之间的角度会根据膝关节的损坏量而变化。
图21B-D说明切除分别为解剖上正常的胫骨组件，弓形膝关节胫骨组件和外翻膝关节胫骨组件的前视图。在每个图中，机械轴线1910垂直穿过骨骼而延伸且切除线1958垂直于冠状面中的机械轴线1910，其根据关节的损坏量从由关节形成的表面线而变化。图21B说明正常的膝关节，其中对应于关节1960的表面的线平行于切除线1958。图21C说明弓形膝关节，其中对应于关节1960的表面的线不平行于切除线1958。图21D说明外翻膝关节，其中对应于关节1960的表面的线不平行于切除线1958。
一旦准备好胫骨表面，外科医生便着手准备股骨髁。
切除股骨平台1970以提供与股骨修补物内部相连的平坦表面。对股骨的切口是基于在胫骨与股骨之间即将产生的间隙的总高度。通常，20mm的间隙需要提供植入修补物足够的空间来实现全范围的活动。在股骨的机械轴线外翻5-7°处切除骨骼。经切除的表面1972形成一个平坦平面，且具有一个角度关系来接合表面1974、1976。表面1972到1974和1972到1976之间的θ′、θ″会根据植入物的设计而发生变化。
ii髋关节
如图21F中所说明，股骨近端的表面几何形状包括头部1980、颈部1982、小转子1984、大转子1986和股骨近端骨干。转子1984、1986、股骨头部中心1902和股骨柄1988的相对位置颈柄角度的倾斜具有相互关系。还显示了机械轴线1910和解剖轴线1920。估计这些关系可改变扩展关系来实现修补物与股骨槽的不偏不倚的对准。
使用前后和侧面的放射线照片，采取近端和远端几何形状的测量来确定植入物的大小和最优化设计。
通常，在手术进入髋关节之后，例如，沿着线1990切除股骨颈部1982。一旦切除颈部，便扩展了骨髓槽。可(例如)使用圆锥的或直的扩孔钻或柔韧的扩孔钻来实现扩展。由植入的特定设计指示扩展的深度。一旦扩展了槽，便通过连续锉磨，且直接向着槽内的锉磨而准备近端扩孔钻。
B.手术工具
另外，可使用施加在关节软骨或骨骼上(包括软骨下骨)的装置提供手术辅助以匹配关节修复系统和接收位置或关节的排列。装置可以是圆形、环形、卵形、椭圆形、曲线形或具有不规则的形状。可选择或调节形状来匹配或围绕患病软骨区域或比患病软骨区域略大或大体上大于患病软骨的区域。所述区域可涵盖整个关节表面或负重表面。当打算替换大多数或整体关节表面时，这些装置通常是优选的。
机械装置可使用(例如)凝胶、模型、塑料或金属而用于手术辅助(例如手术工具)，可获得一个或一个以上电子图像或手术中的测量来提供界定关节和/或骨骼表面和形状的目标坐标。这些目标坐标既可例如使用CAD/Cam技术来用于使适合病人的关节解剖的装置成形，也可选择与病人的关节解剖具有良好匹配的通常预制好的装置。关节可具有将匹配所有或部分关节或骨骼表面和形状的表面和形状，例如，类似于“镜像”。装置可包括孔洞、狭缝和/或小孔来与诸如钻头、扩孔钻、耳匙、K线、螺丝钉和锯子的手术仪器协调。
通常，将选择一个位置，其可产生解剖上所需的切除平面、钻洞、或一般的仪器定向来用于随后的关节修复系统的放置或用于促进关节修复系统的放置。另外，装置可经设计使得可控制钻头、扩孔钻或其它手术仪器的深度，钻头不能进入比由装置界定的深度更深的组织，且组块中小孔的大小可经设计以实质上匹配植入物的大小。当选择这些狭缝或小孔的位置时，可包括与其它关节或轴相关的信息和关节或四肢的排列信息。或者，装置中开口可比需要的开口做得更大来容纳这些仪器。也可配置装置而与关节形状一致。
所提供的孔洞或开口可足够宽来允许手术仪器(例如扩孔钻、锯子、钻头、耳匙和其它手术仪器)的位置或角度的变化。
外科医生可视情况在对准装置和仪器导引之间作良好的调节。以这种方式，可在例如膝关节弯曲间隙与伸展间隙中，例如在生物机械排列和关节松弛或生物机械排列和关节机能之间得到最优化的折衷。通过扩大对准导引中的开口，外科医生可利用仪器且将它们插入仪器导引中而不会损坏对准导引。因而，特别在如果对准导引是由塑料制成的，将不会把碎片引入关节。也可使用例如插入隔片、尖劈、螺丝钉和所属领域的技术中已知的其它机械的或电子方法来最优化对准导引与仪器导引之间的位置和定向。
外科医生会希望影响关节松弛以及关节排列。可使用不同的弯曲和伸展、外展或内收，内部和外部旋转角度使此最优化。出于这个目的，可(例如)引入隔片，所述隔片附着在一个或一个以上模型上或与其接触。外科医生可使用具有不同厚度的隔片或具有相同厚度的一个或一个以上隔片在手术中评估关节的松弛度或紧密度。举例而言，可在具有一个或一个以上模型的情况下在膝关节中应用隔片且可在膝关节弯曲的时候评估弯曲间隙。可接着伸展膝关节且可评估伸展间隙。最终，外科医生可选择出用于给定关节和模型的一个最优的隔片组合。可对模型应用手术切割导引，且隔片视情况插入于模型与切割导引之间。以这种方式，可影响手术切割的精确位置且可将其调节以实现最优的结果。所属领域的技术人员将认识到用于最优化手术切割位置的其它方法。举例而言，可利用可扩展的或棘齿状的装置，所述装置可插入于关节中或可附着在模型上或可与模型接触。可应用铰链状的机械装置。类似地，插孔状的机械装置也是有用的。原则上，可使用用于良好调节与模型相对的切割导引的位置的任何机械或电子装置。
模型和诸如隔片或棘齿的任何相关仪器可与张力计结合以提供关节的更好的手术中的评估。可利用张力计进一步最优化关节的解剖对准度和紧密度且改进手术后的机能和结果。例如，可使用像由Tekscan，South Boston，Massachusetts制造的感应器在手术中评估任意的局部接触压力。
模型或对准导引可由塑料或聚合物制成。在其它实施例中，模型或部分模型可由金属制成。可对塑料组件应用金属插入物。举例而言，塑料模型可具有一个开口以容纳扩展装置或锯子。金属插入物可用于提供一个硬壁以承受扩孔钻或锯子。当锯子或其它仪器会接触模型的时候，使用这些或类似的设计可用于避免塑料或其它碎片的堆积。
模型可不仅用于辅助手术技术和引导放置和导向手术仪器。另外，模型可用于引导植入或植入组件的放置。举例而言，在髋关节中，使用整体髋关节造型手术时髋组件的倾斜是一个经常发生的问题。可对髋壁应用模型，所述髋壁具有一个位于中央的开口，所述开口足够大以容纳外科医生想放置的髋组件。模型可具有匹配小伸展部分形状的容座或凹口，所述小伸展部分可以是部分植入物或其可应用到植入物上。举例而言，植入物可具有应用到十二点和六点位置的小部件或延伸部分。参阅，例如下文讨论的图29A至图29D。通过将这些部件对准模型中的凹口或容座，外科医生可确保无倾斜或旋转地插入植入物。这些凹口或容座也可有助于当骨骼接合剂在接合设计中变硬时将植入物固定在合适的位置。
在手术期间可使用一个或一个以上模型。举例而言，在髋关节中，在切除骨骼头之前，可对紧密接近3D解剖的股骨近端初始应用模型。模型可包括一个开口以容纳锯子(见图28至图29)。定位开口以实现最佳安置的手术切口而用于随后的扩展和放置修补物。在做完手术切口之后，可接着对股骨近端应用第二个模型。第二个模型可在放置修补物之前用于引导扩孔钻的方向。如可参阅这个以及其它实施例，可在任何手术介入之前为关节制好模型。然而，也可在外科医生已执行完例如切割、扩展、钻孔等的选定的手术程序之后制成模型，所述模型设计成与骨骼或部分关节相匹配。模型决定了从这些程序得到的骨骼或关节的形状。
在某些实施例中，手术辅助装置包括一个阵列可调节的、紧密分隔的插针(例如，复数个个别可移动的机械元件)。可获得一个或一个以上电子图像或手术中的测量以提供界定关节和/或骨骼表面和形状的目标坐标。可键入这些目标坐标或可例如手动地或以电子方式将其转移到装置中，且所述信息可用于产生表面和形状，通过移动一个或一个以上元件使所述表面和形状与所有或部分的关节和/或骨骼表面和形状相配，例如类似于“图像”。所述装置可包括狭缝和小孔来与诸如钻头、耳匙、K线、螺丝钉和锯子的手术仪器协调。这些狭缝和小孔的位置可通过移动一个或一个以上机械元件来调节。通常会选择一个产生解剖所需的切除平面、扩展方向或钻孔或仪器定向的位置，将其用于随后放置关节修复系统或用于促进放置关节修复系统。当选择这些狭缝或小孔的位置时可包括与其它关节或轴线相关的信息和关节或四肢的排列信息。
图22显示具有与关节的关节表面的几何形状相配的一个表面400的手术工具410的实例，还显示工具410中的孔洞415，其能控制钻头深度和小孔宽度且能允许植入或植入物420的插入具有一个嵌压匹配设计。
在另一个实施例中，可对非患病骨骼或软骨区域中的骨骼或软骨应用一个框架。所述框架可包括用于手术仪器的固定器和导引。所述框架可附着在一个点上或优选附着在更早界定的解剖参考点上。或者，可使用成像测试或手术中的测量(例如一个或一个以上在手术中得到的荧光镜图像)使框架的位置可相对于一个或一个以上解剖标记交叉对准。可获得包括使用机械装置的一个或一个以上电子图像或手术中的测量以提供界定关节和/或骨骼表面和形状的目标坐标。可例如手动地或以电子方式键入这些目标坐标或将其转移到装置中，且所述信息可用于移动一个或一个以上用于手术工具的固定器或导引。通常会选择一个产生手术或解剖所需的切除平面或钻孔定向的位置，将其用于随后放置关节修复系统。当选择这些狭缝或小孔的位置时可包括与其它关节或轴线相关的信息和关节或四肢的排列信息。
此外，还可产生或使用可重复使用的工具(例如模型)。可重复使用材料的非限制性实例包括绑腿和其它可变形材料(例如，一个阵列可调节的紧密分隔的插针，其可经配置以与关节表面的形貌相配)。在其它实施例中，可使用气囊制成模型。视情况可使用硬化材料填充气囊。可产生一个表面或可将其并入气囊中，其允许放置手术切割导引、扩展导引、钻头导引或放置其它手术工具。可在手术中定形气囊或其它可变形材料以与至少一个关节表面一致。可使其它表面成形以平行于或垂直于解剖或生物机械轴线。可使用一般用于髋关节、膝关节或其它关节造型手术目的的手术中的成像测试或手术工具来找出解剖或生物机械轴线。
在这些实施例中，可在手术期间直接由关节产生模型，或者(例如)使用一个或一个以上计算机程序来确定界定关节的表面轮廓的目标坐标且将这些坐标转移(例如拨入)到工具中而由关节的图像来产生模型。随后，可将关节精确地对准在关节的上方，且因此可更精确地将手术仪器导引或植入物放在关节表面中或其上方。
在一次性使用和可重复使用实施例中，工具可经设计由此仪器控制钻头的深度和/或方向，意即，钻头不能进入比仪器允许的深度更深的组织，且仪器中的小孔或孔洞的大小可经设计以实质匹配植入物的大小。所述工具可用于一般的修补植入，其包括(但不限于)本文所描述的关节修复植入且用于在整体关节造型手术中扩展骨髓。
这些工具(装置)也可用于移除患病软骨和下骨区域或比患病软骨和下骨区域略大的区域。另外，装置可用于“供体”上(例如尸体标本)以获得可植入的修复材料。通常将装置定位在相同的一般解剖区域，其中在受体中移除组织。装置的形状接着用于识别供体部位以提供供体组织样本与受体部位之间的无缝的或几乎无缝的匹配。这可通过识别装置的位置而实现，其中供体中(例如，尸体标本)的关节表面当应用到软骨时可与内表面具有无缝的或几乎无缝的基部。
可基于患病软骨区域的大小且基于软骨或软骨下骨下方或其组合的曲率来塑模、制造或形成装置。在达到关节表面配置的过程中可把手术移除(例如)半月板考虑到模型中。可接着对供体应用装置(例如尸体标本)且可使用刀片或锯子或其它组织移除装置获得供体组织。可接着将装置应用到受体患病软骨区域中，且使用刀片或锯子或其它组织切割装置移除患病软骨和下骨，借此含有患病软骨的已移除组织的大小和形状将非常类似于供体组织的大小和形状。可接着把供体组织附着到受体部位。举例而言，可使用螺丝钉或插针(例如金属的、非金属的或可吸收的)或包括(但不限于)组织粘着剂的其它固定构件来实现这些附着。附着可穿过软骨表面或穿过骨髓空间。
可使用机器人装置准备植入部位。机器人装置可使用来自用于准备受体部位的电子图像信息。
可由手术导航系统支持植入部位的识别和准备和植入物的插入。在这些系统中，可以一个或一个以上2D或3D图像实时跟踪与病人的解剖相关的手术仪器的定位和定向。可从手术前获得的图像中(诸如2D或3D图像)计算出这些2D或3D图像。还可使用非基于图像的手术导航系统，其使用例如关节活动找出轴线或解剖结构。可从附着在这些装置的标记中确定手术仪器以及包括对准导引、手术仪器导引、扩展导引、钻头导引、锯子导引等的模型的位置和定向。可使用(例如)光学、声学或电磁信号通过侦测器查找这些标记的位置。
也可使用C型臂系统支持植入部位的识别和准备和植入物的插入。C型臂系统可提供一个或优选为多个平面的关节成像。多平面成像能力可帮助界定关节表面的形状。这些信息可用于选择与关节表面具有良好匹配的植入物。当前有效的C型臂系统也可提供横截面成像能力，例如，用于识别和准备植入部位和插入植入物。C型臂成像也可与给予放射线照片对比相结合。
在其它实施例中，本文所述的手术装置可包括一种或一种以上材料，其可变硬以形成关节表面的模型。上文已描述了可在原位变硬的广泛种类的材料，其包括可经触发以经受相位改变的聚合物，例如，为液态的或半液态的，通过曝露于空气，应用紫外光、可见光，曝露于血液、水或其它离子改变而硬化成固体或凝胶的聚合物。(仍参阅2002年9月3日颁给Felt等人的美国专利第6,443,988号和其中引用的文献)。合适的可固化和变硬材料的非限制性实例包括聚亚氨酯材料(例如Felt等人的美国专利第6,443,988号、1994年2月22日颁给Khalil的第5,288,797号、1978年7月4日颁给Graham等人的第4,098,626号和1986年颁给Chapin等人的第4,594,380号；和Lu等人(2000)的“BioMaterials”21(15)：描述多孔聚乙烯(左丙交酯酸泡沫)的1595-1605)；例如美国专利第5,162,430号中揭示的亲水性聚合物；诸如Wake等人(1995)的“Cell Transplantation”4(3)：275-279、Wiese等人(2001)的“J.Biomedical Materials Research”54(2)：179-188和Marier等人(2000)的“Plastic Reconstruct.Surgery”105(6)：2049-2058中描述的水凝胶材料；透明质酸材料(例如Duranti等人(1998)的“Dermatologic Surgery”24(12)：1317-1325)；诸如几丁质珠(例如Yusof等人(2001)的“J.Biomedical Materials Research”54(1)：59-68)的扩展珠；诸如液体金属@的非晶体的金属，和/或用于牙齿应用的材料(参阅，例如在“Concise Encyclopedia of Polymer Science and Engineering”中的Brauer和Antonucci的“Dental Applications”pp.257-258)和1983年1月11日颁给Weissman的美国专利第4,368,040号)。可使用具有足够流动性以保证其能传递到关节且在其中在生理可接收的条件下在原位经受完全固化的任何生物相容性材料。所述材料也可以是生物可分解的。
可固化材料可与本文所述的手术工具结合使用。举例而言，手术工具可包括在其中用于接收注射液的一个或一个以上孔洞且可穿过孔洞注射可固化材料。在原位固化材料之前，材料将与面对着手术工具的关节表面相一致，且因此通过硬化而形成表面的镜像压痕，借此重造出一个正常的或几乎正常的关节表面。另外，可固化材料或手术工具也可与本文所述的任何成像测试和分析结合使用，例如，基于关节的图像塑模这些材料或手术工具。
图23是说明包含于设计制备关节表面的模型的过程中的步骤的流程图。通常，第一步是测量患病软骨或患病缺失2100的大小和区域，一旦测量出软骨缺失的大小，使用者可在测量关节表面和/或软骨下骨的曲率2130之前测量邻近软骨的厚度2120。或者，使用者可跳过测量邻近软骨的厚度2120的步骤。一旦确定了软骨缺损的性质的认识和鉴定，便既可从模型库中选择一个模型2132也可生成病人特定的模型2134。在每种情况中，都接着准备植入部位2140且执行植入2142。可由可选的重复步骤2101、2121、2131、2133、2135、2141重复这些步骤的任一步。
可使用各种技术得到模型的形状。举例而言，如果手术涵盖膝关节的话，则可使用穿过髋关节的一些选定的CT片段和穿过膝关节的全螺旋CT和穿过踝关节的一些选定的片段一起用于帮助界定轴线。一旦界定了轴线，便可得到软骨下骨的形状，然后应用标准化的软骨缺失。在不脱离本发明的范畴的情况下，可使用其它更复杂的扫描程序来得到这些信息。
现在转向用于特定的关节应用的工具，其想要讲解设计的概念，接着会将其应用于人体中的其它关节：
i.膝关节
当打算进行整体膝部造型手术时，病人会经受一个成像测试，如上文详细描述的，其将示范膝关节的关节解剖，例如，股骨髁、胫骨平台的宽度等。另外在成像测试中可包括其它关节，进而产生与股骨和胫骨轴、诸如弓形足和外翻足的畸形和其它关节排列相关的信息。成像测试可以是优选为站着的、负重的位置的放射线图像、CT扫描或MRI扫描或其组合。关节表面和形状以及和成像测试一起生成的排列信息可用于定形手术辅助装置以从具有预先制好的形状和大小的不同装置的库中选择手术辅助装置，或可键入手术辅助装置中且可用于界定锯子导引或钻孔或用于扩展装置或其它手术仪器的导引的最佳位置和定向。在手术过程中，通过将手术辅助装置的表面与关节表面匹配或通过将其附着到骨骼或软骨上的解剖参考点，对胫骨平台应用手术辅助装置，且随后对股骨髁应用手术辅助装置。外科医生可接着穿过导引引入扩孔钻或锯子且准备用于植入的关节。通过沿着解剖学上界定的平面切割软骨和骨骼，可实现植入物的更可再生的放置。这可通过最优化应用到病人解剖的植入物和周围骨骼的生物机械应力且通过最小化植入物的轴拓扑结构不正常而最终产生改进的手术后的结果。另外，手术辅助装置可极大减少用于整体或单侧膝部造型手术的手术仪器的数目。因而，使用一个或一个以上手术辅助装置可有助于使关节造型手术变得更精确，改经了手术后的结果，提高了长期植入物的存活时间，通过减少所使用的手术仪器的数目而减少了成本。另外，使用一个或一个以上手术辅助装置可有助于降低程序的技术难度且可有助于减小手术空间(“或”)时间。
因而，本文所述的手术工具还可经设计且用于(例如)当准备一个部位来接受植入物时控制钻头对准、深度和宽度。举例而言，一般与关节表面相一致的本文所述的工具可提供改进的钻头对准且更精确放置任何植入物。可通过多种方法建构解剖纠正工具且可由任何材料制成，优选是诸如塑料、透明合成树脂、硅橡胶、SLA等的半透明材料，且通常在模塑模前是块状。
图24A描述以横截面形式显示的用于具有一个上表面620的胫骨表面上的模型600的实例。模型600含有一个孔洞625，通过所述孔洞可安装手术钻头或锯子。所述孔洞引导钻头或锯子以产生如图21B到21D中所说明的下骨610中的合适的小孔或切口。虚线632说明在骨骼上作对应于孔洞的切口的地方。
图24B描述适用于用在股骨上的模型608。如从这个视角可了解的，提供额外的孔洞以在骨骼表面上产生额外的切口。孔洞605使股骨表面产生切口606。股骨的最终形状对应于股骨植入物的内表面的形状，通常如图21E所示。需要时可通过改变孔洞的大小、定向和放置来实现其它形状。例如当植入物的股骨组件的内部形状需要不同形状的所准备的股骨表面时可要求作这些改变。
现参看图25，其提供了各种说明，显示胫骨切口组块和塑模系统。图25A说明与没有被切除的胫骨2302相结合的胫骨切口组块2300。在这个描述中，切割组块2300由至少两个部分组成。第一部分是病人特定的内部2310或模型，其内表面2312经设计以与病人胫骨2302的现有几何形状配对或大体配对。第一部分2310的上表面2314和侧表面2316经配置以与外在部分2320的内部配对。可重复使用的外部2320匹配内在部分2310。系统可经配置以将模型固定在骨骼上。
可重复使用外部具有一个上表面2322和与第一部分2310配对的内表面2324。可重复使用外在部分2320包括切割导引2328以辅助外科医生执行上文所述的胫骨表面切割。如本文所示，可提供复数个切割导引来为外科医生提供各种选择位置以作出胫骨切割。必要时可提供其它隔片，其匹配于第一个病人配置的或成模的部分2310与第二个可重复使用的外在部分或切割组块2320之间。
尽管患病关节的水平，因为内在部分在所需平面定位了外在部分2320使得其可实现垂直于机械轴线的切割，所以内在部分的可变性质有助于获得更精确的切口。无论内在部分2310或外在部分2320都可由上文所讨论的II部分的任何材料或任何其它合适的材料制成。另外，所属领域的技术人员将了解本发明并不限于本文所描述的两部分配置。可重复使用外在部分2320和病人特定内在部分2310可以是单个部分，基于回应于已知的或普通的胫骨表面大小和缺损而发展起来的大体与缺损一致的形状库，所述单个部分既可以是病人特定的(当材料的制造成本支持这种产品时)也可以是可重复使用的。
通常将内在部分2310塑成成包括软骨下骨和/或软骨的胫骨的模型。外科医生在应用模型之前会通常移除任何残留的半月板组织。模型的内在表面2312视情况可包括部分或所有半月板的形状信息。
现在参看图25B到图25D，其显示可移除外在部分2320的各种视图。外在部分的顶面2322可以是相对平坦的。与内在表面邻接的下表面2324与内在部分的上表面的形状一致。在这个说明中，内在部分的上表面是平坦的，因此可重复使用外在表面的下表面2324也是平坦的，从而提供一个最优化的配对表面。
一个导引板2326沿着至少一部分外在部分2320的侧延伸。导引板2326提供一个或一个以上的狭缝或导引2328，穿过这些狭缝或导引可插入一个锯刀以实现胫骨表面所需的切割。另外，狭缝或导引可经配置使得锯刀在垂直于机械轴线的线上进行切割，或使得其在垂直于机械轴线的线上进行切割，但在矢状面中有4-7°的倾斜以与胫骨的正常倾斜相配。
中间的钻孔2330视情况可(例如)使钻头能在骨骼上扩展一个小孔用于膝部植入物的胫骨组件的杆。
图25E到图25H说明从各种视角看到的内在的、病人特定的部分2310。图25E显示所述部分的侧视图，其显示均衡的上表面2314和均衡的侧表面2316以及不规则的内在表面2316。内在表面与胫骨2302的不规则表面配对。图25F说明模型2310的内在、病人特定部分的俯视图。其视情况可具有一个孔洞2330。图25G说明内在病人特定模型部分2310的仰视图，其进一步说明包括表面凸状和凹状部分的不规则表面，其必要用于实现与胫骨表面的最佳配对。图25H说明内在病人特定模型部分2310的横截面图。如从横截面可看到的，内在表面的表面沿着其长度而改变。
从图25B和25D中可明显看到，导引板2326的长度可以是沿着所有或部分胫骨平台而延伸的，例如，在如图25B中所示不均匀定位导引板2326的地方或如图25D中均匀定位导引板的地方。如果打算进行整体膝部关节造型手术，导引板2326的长度通常沿着整个胫骨平台延伸。如果打算进行单侧关节造型手术，导引板的长度通常沿着外科医生将动手术的隔板的长度而延伸。类似地，如果打算进行整体膝部关节造型手术，成模的内在部分2310的长度通常沿着所有胫骨平台而延伸；其可包括一个或两个胫骨脊骨。如果打算进行单侧关节造型手术，成模内在部分的长度通常沿着外科医生将动手术的隔板的长度而延伸；其视情况可包括一个胫骨脊骨。
现在参看图25I，一个替代实施例描述了孔洞2330。在这个实施例中，孔洞具有侧面突出的特征以与使用扩孔钻或打孔机协调来在容纳具有条纹的杆的骨骼中产生一个开口。
图25J和图25M描述本发明的替代实施例，其经设计以控制相对于模型2310的切割组块2320的活动和旋转。如图25J中所示的作为木腿2340而说明的一串突出，其从模型的上表面延伸。如所属领域的技术人员将了解的，在不脱离本发明的范畴的情况下可使用一个或一个以上销钉或突出。出于说明目的，图25J中显示两个销钉。根据所需要的控制，销钉2340经配置以匹配于弯曲狭缝2342内，使其能够如图25K中所说明的进行旋转调节，或匹配于如图25L所示的与销钉2340形状一致的凹口2344内。如所属领域的技术人员将了解的，凹口2344可做成合适包围销钉的大小或可做成比销钉大以允许有限的侧面和旋转活动。
如图25M中所说明的，模型2310的表面可经配置使得上表面形成一个凸顶2350，其良好匹配于切割组块2320的内表面所具有的凹面内2352。这个配置使得能够绕着机械轴线进行更大的旋转，同时限制了侧面旋转或平移。
在不脱离本发明的范畴的情况下，其它实施例和配置将用于实现这些结果。
如所属领域的技术人员将了解的，在适当处可使用两个以上的部分来包括系统。举例而言，病人特定的内在部分2310可以是两个部分，其经配置当放置在胫骨上时形成单个部分。另外，外在部分2320可以是两个部分。第一组件可具有(例如)切割导引孔洞2328。当使用切割导引孔洞2328来进行切除时，可移除外在部分2320且可使用第二个外在部分2320，其没有具有切割导引孔洞2328的导引板2326，但具有孔洞2330，其有助于在胫骨表面中钻出一个孔洞来接收关节植入物的胫骨组件的杆。需要时所有这些设计还可具有如图25J到图25M所示的表面配置。
图25N说明切割组块2320的替代设计，其提供额外结构2360以防止(例如)十字韧带在准备胫骨平台期间被切割掉。这些额外结构可具有锯齿状的导引2360，如图25N中所示的或其它合适的结构。
图25O说明一系统横截面，其在内在部分2310的表面上具有将内在部分2310锚定在软骨或半月板区域中的锚定销钉2362。
图25P和图25Q说明一个装置2300，其经配置以覆盖半个胫骨平台使得其为单侧的。
现参看图26，其描述了一个股骨成模系统，其有助于制备股骨的表面使得最终植入的股骨植入物可实现最优的机械和解剖轴线排列。
图26A说明股骨2400，在其上方具有模型的第一部分2410。在这个描述中，模型2412的顶表面具有复数个孔洞。在这个实例中，由一对矩形孔洞2414、一对正方形孔洞2416、一个中央的钻孔2418和一个长的矩形孔洞2420组成孔洞。第一部分2410的侧表面2422也具有一个矩形孔洞2424。每个孔洞大于将在股骨上作出的最终的切口，使得在模型的第一部分上的材料是由诸如塑料的软材料制成的情况下，不会在关节表面制备过程期间有疏忽的切割。另外，形状可以调节(例如，矩形可调成梯形)以给予沿着一个区域的切割长度更大的灵活度，而不需要增加其它区域的灵活度。如所属领域的技术人员将了解的，在不脱离本发明的范畴的情况下可改变孔洞或孔的其它形状。
图26B说明从说明孔洞2424的侧表面2422的视角来看的第一部分2410的侧视图。如所说明的，外表面2411具有均衡的表面，其具有平坦的或相对平坦的配置，而内表面2413具有不规则的表面，其与股骨表面一致或大体一致。
图26C说明第一个的、病人特定的成模部分2410的另一个侧视图，其更特定说明了不规则内表面2413。图26D说明从俯视图看到的第一部分2410。视情况可提供中央的钻孔2418以有助于定位第一部分或防止中心旋转。
图26D说明第一部分2410的俯视图。所说明的底部对应于与膝关节相对的前方。从俯视图可看到，每个孔洞都如上述所说明。如所属领域的技术人员将了解的，在不脱离本发明的范畴的情况下可对孔洞进行不同的成形。
现参看图26E，其说明具有置于股骨上的切割组块的第一部分2410的股骨2400和置于第一部分2410上方的第二个、外在部分2440。第二个、外在部分2440具有一串矩形凹槽(2442-2450)的特征，其有助于穿透插入一个锯刀以使作出必要的切割来实现图21E中所说明的股骨形状。这些凹槽可使刀片以90°角或以45°角进入外在部分的表面。在不脱离本发明的范畴的情况下其它角度也是可以的。
如虚线所示，第二部分2440的凹槽(2442-2450)覆盖了第一层的孔洞。
图26F说明第二个、外在的切割组块部分2440的侧视图。从侧视图可看到，提供了单个孔洞2450以进入股骨切口。图26C是第二个、外在部分2440的另一个侧视图，其显示矩形凹槽的位置和相对角度。从这个视图中可明显看到，凹槽2442、2448和2450的定向垂直于第二个、外在部分2440的至少一个表面。以不垂直于第二个、外在部分2440的至少一个表面的角度定向凹槽2444、2446。这些凹槽(2444、2446)有助于对股骨作成角度的斜切口。图26H是第二个、外在部分2440的俯视图。如所属领域的技术人员将了解的，凹槽的位置和定向将取决于股骨植入物的设计和股骨所需的用于和植入物相连的形状而发生改变。
图26I说明用于第一部分2410与第二部分2440之间的隔片2401。隔片2401抬高与第一部分相对的第二部分，因而抬高了相对于股骨表面而作的穿过凹槽2424的切割区域。如所属领域的技术人员将了解的，在不脱离本发明的范畴的情况下可使用一个以上的隔片。隔片也可用于作胫骨切割。可提供可选的凹槽或通道2403以与(例如)图26J中所示的插针2460协调。
类似于上文相关于图25而讨论的设计，替代设计可用于控制与模型2410相对的切割组块2440的活动和旋转。如图26J中所示，作为销钉2460而说明的一串突出从模型的上表面延伸。这些销钉或突出可以叠缩以在必要时有助于使用模型。如所属领域的技术人员将了解的，在不脱离本发明的范畴的情况下可使用一个或一个以上销钉或突出。出于说明目的，在图26J中显示两个销钉。根据所需的控制，销钉2460经配置以匹配于(例如)弯曲狭缝内，使其能够类似于如图25K中所说明的狭缝进行旋转调节，或匹配于与如图25L所示类似的与销钉形状一致的凹口内。如所属领域的技术人员将了解的，凹口2462可做成合适包围销钉的大小或可做成比销钉大以允许有限的侧面和旋转活动。
如图26K中的说明，模型2410的表面可经配置使得上表面形成一个凸顶2464，其良好匹配于切割组块2440的内表面上所提供的凹面2466内。这个配置使得能够绕着机械轴线作更大的旋转活动，同时限制了侧面活动或平移。
在安装植入物的过程中，首先使用诸如图26中所示的胫骨组块切割胫骨表面。将病人特定的模型置于股骨上。接着把膝部放置在如图26I中所显示的延伸部分和隔片2470中，或需要时使用薄垫片，直到在延伸部分和弯曲部分中实现关节最佳机能。隔片或薄垫片通常具有递增的大小，例如具有5mm厚以在将腿放在延伸部分和弯曲部分时提供增加的距离。可使用张力计来辅助这个确定或可并入模型或隔片中以提供最优的结果。张力计的设计在所属领域的技术中已知且不包括在本文中以避免使本发明变得含糊不清。合适的设计包括(例如)1997年5月20日颁给Todd的美国专利第5,630,820号中所描述的那些设计。
如图26N(矢状图)和图26M(冠状图)中所说明的，模型2410的内表面2413可包括小的齿状物2465或延伸部分，其可帮助与软骨2466或软骨下骨2467相抵而稳住模型。
现参看图27，其提供了显示膝盖骨切割组块和塑模系统的各种说明。图27A到图27C说明与未切除的膝盖骨2702相结合的膝盖骨切割组块2700。在这个描述中，需要时切割组块2700可仅由一个部分或复数个部分组成。内表面2703为病人特定的且经设计以与病人的膝盖骨2702的现有几何形状配对或大体配对。存在小的开口2707以容纳锯子。模型或组块可仅具有一个或多个开口。开口可大于锯子以允许某些旋转或其它良好的调节。图27A是矢状平面S中的视图。其显示了四头肌腱2704和膝盖骨腱2705。
图27B是轴向平面A中的视图。其显示了软骨2706。模型可成为软骨或软骨下骨或组合的模型。图27C是模型的前视图F，其示范了锯子2707的开口。虚线指示膝盖骨2702的相对位置。
图27D(矢状图)和图27E(轴向图)说明与未切除的膝盖骨2702相结合的膝盖骨切割组块2708。在这个描述中，切割组块2708是由至少两个部分组成的。第一部分是病人特定的内在部分2710或模型，其经设计成其内表面2712上与病人的膝盖骨2702的现有几何形状配对。第一部分2710的后表面2714和侧表面2716经配置成与外在部分2720的内部里面相配对。可重复使用外在部分2720安装在内在部分2710上方且将其固定在膝盖骨上。可重复使用外资部分具有一个与第一部分2710相配对的内表面2724。可重复使用外在部分2720包括切除导引2707以辅助外科医生执行膝盖骨表面切除。可提供复数个切除导引以提供外科医生选择各种位置来作膝盖骨的切除。必要时，可提供额外的隔片，其安装于第一个病人配置的或成模的部分2710与第二个可重复使用外在部分或切除组块2720之间。
第二个可重复使用外在部分或切除组块2720可具有凹槽2722和延伸部分2725，其经设计成与诸如膝盖骨夹钳2726的手术仪器配对。膝盖骨夹钳2726可具有环形的抓持器2728和例如棘齿状2730的锁定机械装置。抓持器中的开口2732安装在第二个可重复使用外在部分2720的延伸部分2725上。抓持器的把柄的部分第一部分可处于与把柄的第二部分相对的倾斜角度2734的地方，或为弯曲的(未图示)以有助于插入。通常将朝向关节内侧的抓持器的部分会具有倾斜的或弯曲的形状，借此允许细微的更小的切口。
不管患病关节的级别如何，因为内在部分在所需平面定位了外在部分2720，所以内在部分的可变性质有助于获得更精确的切口。无论内在部分2710或外在部分2720都可由上文所讨论的II部分中的任何材料或任何其它合适的材料制成。另外，所属领域的技术人员将了解本发明并不限于本文所描述的两部分配置。可重复使用外在部分2720和病人特定内在部分2710可以是单个部分，基于回应于已知的或普通的胫骨表面大小和缺损而发展起来的大体与缺损一致的形状库，所述单个部分既可以是病人特定的(当材料的制造成本支持这种产品时)也可以是可重复使用的。
内在部分2710通常成包括软骨下骨和/或软骨的膝盖骨的模型。
从这个鉴定中可看到，确定需要平衡膝部的空间量的认识且接着使用与切除组块和模型相结合的适当数目的隔片以实现切除表面且放置移除过多的骨骼。在切除组块具有(例如)10mm的厚度且每个隔片具有5mm厚度处，在制备用于切除的膝部的过程中，当应用切除组块以实现如弯曲或伸展期间识别的最佳切除平面时，两个隔片将被移除。使用插在模型与切除导引之间的棘齿或插孔状设计可实现类似的结构。
ii髋关节
现参看图28，其显示了显示用于髋关节中的样品模型和切除组块系统的各种视图。图28A说明股骨2510，其上放置有一个模型和切除组块系统2520以提供一个横跨股骨颈部2512的切除平面2530来帮助移除股骨的头部2514且产生用于髋球修补的表面2516。
图28B说明切除组块系统2520的俯视图。切除组块系统2520包括一个内在的、病人特定的成模部分2524和一个外在的切除组块表面2522。所述内在的、病人特定的成模部分2524可包括一个通道2526以有助于将内在部分2524放置在股骨的颈部上。如所属领域的技术人员将了解的，通道的宽度会根据用于制成内在成模部分的材料的刚性而发生变化。外在切除组块表面2522经配置以合适地安装在内在部分周围。可提供额外的结构，类似于上文相关于膝部切除组块系统而描述的，其控制外在切除组块2525相对于内在成模部分2522的活动，如所属领域的技术人员将了解的。在内在部分2524涵盖所有或部分股骨颈部处，切除组块系统可经配置使得一旦通过(例如)提供一个把柄2501而完成切除，以便辅助移除股骨头。
图28C说明第二个切除组块系统2550，其可置于切除股骨上方以在使用如图28A中所示的切除组块移除股骨头之后提供用于扩展的导引。图28D时如图28C中所示的切除组块的俯视图。如所属领域的技术人员将了解的，图28C到图28D中所示的切除组块可具有一个或一个以上部分。如图28E中所示，孔洞2552可经配置使得其能将植入物的柱扩展到与股骨表面相对的90°度处。或者，如图28F中所示，孔洞2552可经配置以在需要时提供非90°的扩展。
图29A(矢状图)和图29B(前视图，模型下方向上)说明用于髋臼2957的成模系统2955。模型可具有将其与髋臼边2960相抵而稳固的凹槽2959。例如扩孔钻的手术仪器可穿过模型2956中的开口而通过。开口2962的侧壁可导引扩孔钻的方向或其它手术仪器。金属套管2964可插入侧壁2962，藉此防止模型的侧壁发生损坏。金属套管2964可具有唇缘2966或突出边缘，其与模型相抵而保护套管且有助于避免套管与关节表面相抵而活动。
图29C是图29A和图29B中所示的相同的成模系统的前视图。在6点和12点位置添加一个凹槽2970。凹槽可用于精确定位或放置手术仪器。另外，凹槽可用于无旋转误差地精确放置髋臼组件。所属领域的技术人员将认识到可使用一个以上的凹槽或内部导引以不仅减少旋转误差且减少与植入物的倾斜相关的误差。如图29D所见，植入物2975可具有小的延伸部分2977以与凹槽相配，借此引导植入物的放置。延伸部分2977可以是植入物设计的固定部分或它们可以分离。注意金属边缘2979和髋臼组件的内部聚乙烯杯2980。
图29D说明系统的横截面，其中成模部分2924的内表面2960具有齿状物2962或凹槽以有助于抓住股骨的颈部。
B.小的病灶性软骨缺损
在识别出软骨缺损且使用本文所描述的所有者的U形软骨缺损标位装置在皮肤表面作标记之后，划开3cm的切口且插入组织牵引器。显像软骨缺损。
与股骨髁的3D表面相配的第一个透明合成树脂组块置于软骨缺损的上方。透明合成组块的中央部分含有一个钻孔，其内径为(例如)1.5cm，其对应于植入物的基板的直径。将具有一个用于控制深度的钻头导引的标准手术钻头穿过透明合成树脂组块而插入，且受体部位做好植入物的基础部件的准备。接着移除钻头和透明合成树脂组块。
接着将具有相同外部尺寸的第二个透明合成树脂组块放置在植入物受体部位的上方。第二个透明合成树脂组块具有一个与第一个钻孔的大小相配的(且与植入物的基础部件的形状相配)圆形的、圆柱形延伸部分，其比第一个组块的直径小0.1mm且比植入物的基部小0.2mm。圆柱形延伸部分置于第一个钻孔内。
第二个透明合成树脂组块含有一个钻孔，其从组块的外表面延伸到圆柱形延伸部分。第二个组块的内径与植入物的鳍状稳定器支柱的远端部分的直径相配，例如3mm。将一个(例如)具有3mm直径且具有用于控制深度的钻头导引的钻头插入第二个小孔中，且受体部位准备好具有四个鳍状物的稳定器支柱和阶梯设计。接着移除钻头和透明合成树脂组块。
接着将与最终植入物的3D形状相配且基础部件的直径比最终植入物的直径小0.2mm的塑料模型/试验植入物和具有比最终植入物的远端部分的直径小0.1mm的非锥形的圆柱形支柱稳定器放置在软骨缺损内。塑料模型/试验植入物用于使植入物表面的排列与周围软骨相一致。外科医生接着执行最后的调节。
植入物随后杯放置在受体部位内。用红色和标志“A”标记植入物的前面的鳍状物。用绿色和标志“P”标记后面的鳍状物且用黄色和标志“M”标记中间的鳍状物。接着把透明合成树脂组块放置在植入物的上方。利用塑料锤子将植入物缓慢敲进受体部位内。在支柱的圆锥形和四个鳍状物设计以及直径比钻孔略大(0.1mm)的基础组件的帮助下实现嵌压匹配。移除透明合成树脂组块。接着移除组织牵引器。使用标准的手术技术来缝合3cm的切口。上文用于中间股骨髁的相同的程序也可应用于侧面股骨髁、中间胫骨平台、侧面胫骨平台和膝盖骨。需要时通过将其于股骨接合剂相结合可实现装置的即时稳定。
IV.套件
本文还描述了包括本文所描述的一种或一种以上的方法、系统和/或组合物的套件。详细而言，套件可包括一个或一个以上以下各物：获得电子图像的指令(方法)、用于评估电子图像的系统或指令、能分析或处理电子图像的一个或一个以上计算机构件、和/或用于植入关节修复系统的一个或一个以上手术工具。套件可包括其它材料，例如，指令、试剂、容器和/或成像辅助品(例如胶片、固定器、数字转换器等)。
本文包括以下实例以更详细地描述本发明。另外，这些实例提供本发明的优选实施例且并不意味限制其范畴。
实例1：三维关节修复系统的设计和构造
如本文所述使软骨区域成像以侦测软骨缺失和/或患病软骨的区域。确定邻近患病区域的软骨和软骨下骨的边缘和形状。确定软骨的厚度。介于上述测量值确定关节修复系统的大小(图12-14)。详细而言，使用CAD/CAM技术既可从具有不同大小和曲率范围的现有的预先制成的软骨也可从用户设计的软骨中选择修复系统(基于最佳匹配)。现有的形状库通常在约30个大小的级别。
植入物是铬钴植入物(亦参看图12-14和17-19)。关节表面经过抛光且外在尺寸略大于患病软骨的区域。使用周围软骨和软骨下骨下方的形状信息，所述形状适合于实现完美的或近乎完美的关节整合。植入物的其它设计特征可包括：邻近软骨的倾斜界面(60到70度角)、用于控制深度的广泛定基的基础组件、基础组件的嵌压匹配设计、用于骨骼内成长和刚性稳定性的多孔涂层基础组件、用于大缺损植入物稳定的双销钉设计和多孔涂层(图12A)、用于小的病灶性缺损的具有圆锥形、四个鳍状物和阶梯设计的单个稳定器和多孔涂层(图12B)、和应用于股骨表面处理(凸的外表面)和胫骨表面处理(凹的外表面)的设计。
实例2：最小创伤、关节镜辅助的手术技术。
使用关节镜辅助装置插入关节修复系统。装置不需要用于单侧和整体膝部关节造型手术中的15到30cm的切口。在局部麻醉，通常是硬脑膜麻醉的情况下执行所述程序。外科医生可在病人的上大腿上应用止血带以在程序期间限制血液流向膝部。使用消毒技术准备和下拉腿部。使用插管在关节的前内侧和前外侧外表处使用典型的关节镜技术产生两个2mm的端口。经过侧面端口而插入关节镜。经过中间端口插入关节镜仪器。使用关节镜显像软骨侦测。将软骨侦测标位装置放置在患病软骨内。探头是U形，其第一臂接触关节内的患病软骨的中央区域且U的第二臂保持在关节内部。U的第二臂指示与皮肤相对的软骨位置。外科医生在皮肤上标记软骨缺损的位置。在缺损上方产生3cm的切口。插入组织牵引器且显像缺损。
与邻近软骨和软骨缺损的3D形状相配的半透明透明合成树脂置于软骨缺损的上方(图13)。考虑到更大的缺损，透明合成树脂包括一个用于插入锯子的侧缝。插入锯子且作一个横过关节表面的直的切口，移除臂患病软骨略大的区域。透明合成树脂的中央含有直径为7.2mm的两个钻孔。经过所述钻孔插入具有控制组织穿透深度的钻头导引的7.1mm的钻头。产生用于植入物的圆柱形销钉的小孔。随后移除钻头和透明合成树脂组块。
接着插入与植入物的外部尺寸相配的袖珍型修复系统的塑料模型/试验植入物。利用试验植入物确定实际的植入物的解剖布置。如果有指示，外科医生可在此点处作更小的调节以改进匹配，例如略微扩大钻孔或调节切除平面。
接着使用指向钻孔内的销钉插入植入物。标记植入物前面的和后面的位置；详细而言，使用红色和小字母“A”标记前面的销钉，同时使用绿色和小字母“P”标记后面的销钉。类似地，使用黄色和小字母“M”标记植入物的之间外表且使用小字母“L”标记植入物的侧面外表。接着将透明合成树脂放置在植入物的外表面上且使用塑料锤子轻轻地将销钉敲进钻孔中。销钉经设计以实现嵌压匹配。
在胫骨中可应用相同的技术。植入物具有与胫骨平台的3D形状相配的凹形关节表面。需要时通过将其和骨骼接合剂相结合可实现装置的即时稳定。
出于说明和描述目的而提供了本发明的实施例的前面的描述。这并不意味着已经描述详尽或将本发明限制在所揭示的明确形式。许多修改和变化对于所属领域的技术人员来说将变得显而易见。选择和揭示这些实施例是为了最佳阐释本发明和其实际应用的原理，借此使所属领域的技术人员可理解本发明和各种实施例和适用于所涵盖的特定使用的各种修改。希望可通过以下权利要求和其等价物界定本发明的范畴。

Claims (27)

1.一种患者专属手术工具，所述患者专属手术工具基本符合患者的关节的关节面的至少一部分，所述手术工具包括：
切割组块，其具有患者专属的对准表面和至少一个孔洞，所述孔洞的大小能够容纳用于对组织进行切割或钻孔的手术工具；
所述患者专属的对准表面具有基本符合关节的相应的表面的至少一部分；和
所述孔洞具有相对于患者专属表面的位置和定向，当所述患者专属对准表面靠着软骨表面放置并与所述软骨表面对准时，用于限定与关节的机械轴线或解剖轴线的最优的植入物对准。
2.权利要求1的手术工具，其中所述相应的表面是软骨表面。
3.权利要求1的手术工具，其中所述相应的表面是软骨下骨表面。
4.权利要求1的手术工具，其中所述手术工具是锯或钻。
5.如以上权利要求任一项所述的手术工具，其中所述关节的表面是患者膝盖的股骨表面，所述孔洞被构造成当患者专属的表面与所述相应的表面啮合并对准时，限定穿过股骨表面的切割路径。
6.如权利要求1所述的手术工具，其中所述关节的表面是患者膝盖的股骨关节面，所述孔洞限定穿过股骨关节面的一部分的切割路径。
7.如以上权利要求任一项所述的手术工具，其中所述关节是髋关节、膝关节、踝关节、肩关节、肘关节和腕关节之一。
8.如权利要求1所述的手术工具，其还包括第二孔洞，其中当患者专属的表面靠着软骨表面放置并与所述软骨表面对准时，所述第一孔洞通过关节的第一部分对准且所述第二孔洞通过关节的第二部分对准。
9.如权利要求1所述的手术工具，其还包括复数个孔洞。
10.一种与患者的关节的关节面的至少一部分相配的患者专属手术工具，包括：
模型，具有用于在手术期间符合患者的关节面进行放置的患者专属参考表面和在手术期间用于引导手术工具的孔洞；和
其中所述孔洞相对于与所述关节有关的解剖轴线或生物机械轴线来限定最优的对准。
11.一种符合患者的关节的关节面的至少一部分的患者专属手术工具，包括：
切割组块，具有用于在手术期间靠着患者的关节面放置的患者专属表面和大小设置成能够在手术期间引导手术锯的孔洞。
其中所述患者专属表面基本符合患者的包括软骨下骨的未切割关节面；和
其中所述孔洞具有相对于患者专属表面的预定位置，并且其中所述孔洞相对于所述关节面定位，以提供相对于关节的生物机械轴线或解剖轴线具有预定的对准性的基本平坦的切割平面。
12.一种符合患者的关节的关节面的至少一部分的患者专属手术工具，包括：
切割组块，具有用于靠着关节的解剖标记放置的患者专属表面和大小设置成能够在手术期间引导手术锯的孔洞；
其中所述患者专属表面基本符合所述关节的解剖标记；和
其中所述孔洞具有相对于患者专属表面的预定位置，并且其中所述孔洞相对于所述关节面定位，以提供相对于关节的生物机械轴线或解剖轴线具有预定的对准性的基本平坦的切割平面。
13.一种符合患者的关节的关节面的至少一部分的患者专属手术工具，包括：
具有患者专属表面和导引孔洞的切割组块；
所述患者专属表面有至少一部分基本上是患者膝关节的胫骨平台的相应关节面或患者膝关节的骨表面或膝关节附近的骨表面的反向形状；和
所述导引孔洞的大小能够容纳切割工具并且具有相对于患者专属表面的位置和定向，致使当患者专属表面靠着关节面放置并与关节面对准时，所述导引孔洞相对于生物机械轴线或解剖轴线具有预定的对准性，并限定以预定的斜度延伸穿过胫骨近端的至少一部分的平坦的切割路径。
14.如权利要求13所述的患者专属手术工具，其中所述关节面的至少一部分包括关节的软骨表面。
15.如权利要求13所述的患者专属手术工具，其中所述关节面的至少一部分包括关节的软骨下骨的表面。
16.如权利要求13所述的患者专属手术工具，其中所述关节面包括软骨表面部分和软骨下骨表面部分。
17.如权利要求13所述的患者专属手术工具，其中患者专属表面还包括基本上是关节的中间胫骨平台的至少一部分的反向形状的第一参考部分和基本上是关节的外侧胫骨平台的反向形状的第二参考部分。
18.如权利要求13所述的患者专属手术工具，其中当患者专属表面与关节的相应关节面对准时，导引孔洞沿着通过胫骨的平面对准，以在距胫骨的胫骨平台预定距离处提供切割工具的切割路径。
19.如权利要求18所述的患者专属手术工具，其中所述预定距离是相对于胫骨平台的软骨表面。
20.如权利要求13所述的患者专属手术工具，其还包括与切割组块一起使用并可通过连接机构与所述切割组块连接的手术装置。
21.如权利要求13所述的患者专属手术工具，其中所述工具由多个部件构成。
22.如权利要求13所述的患者专属手术工具，其中包含患者专属表面和孔洞的切割组块是单个部件。
23.如权利要求13所述的患者专属手术工具，其中预定的斜度在0到7度之间。
24.如权利要求13所述的患者专属手术工具，其中所述预定的斜度基本与胫骨平台的正常斜度相配。
25.一种符合患者的关节的关节面的至少一部分的患者专属手术工具，包括：
具有患者专属表面和导引孔洞的切割组块；
所述患者专属表面有至少一部分基本上是患者膝关节的骨表面或膝关节附近的骨表面的反向形状，其中骨表面的至少一部分包括软骨表面；
所述导引孔洞的大小能够容纳切割工具并且具有相对于患者专属表面的位置和定向，致使当患者专属表面靠着关节面放置并与所述关节面对准时，所述导引孔洞相对于机械轴线或解剖轴线具有预定的对准性。
26.一种符合患者的关节的关节面的至少一部分的患者专属手术工具，包括：
具有患者专属表面和导引孔洞的胫骨切割导引；
所述患者专属表面有至少一部分基本上是患者膝关节的胫骨平台的相应关节面的反向形状；
所述导引孔洞的大小能够容纳切割工具并且具有相对于患者专属表面的位置和定向，致使当患者专属表面靠着关节面放置并与所述关节面对准时，所述导引孔洞相对于关节的胫骨平台具有预定的对准性，并限定在距胫骨平台表面的预定距离处以相对于胫骨平台的预定斜度限定延伸穿过胫骨近端的至少一部分的平坦的切割路径。
27.一种符合患者的关节的关节面的至少一部分的患者专属手术工具，包括：
具有患者专属表面的模型，其中患者专属表面的至少一部分基本上是患者膝关节的骨表面或膝关节附近的骨表面的反向形状；
具有大小设置成能够容纳切割或钻孔工具的导引孔洞的切割组块；和
连接机构，其中所述切割组块可与模型在相对于患者专属表面的预定位置连接，致使当所述患者专属表面靠着骨表面放置并与所述骨表面对准时，导引孔洞沿着通过胫骨的平面对准，以在距胫骨表面预定距离处提供切割工具的切割路径。
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