CN102131541A - 具有小灌注体积的路厄驱动医疗连接器 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种连接器，该连接器包括阀壳体，该阀壳体包括阀壳体基部和阀盖，该阀壳体限定入口和出口，阀壳体还包括从入口到出口的流体路径，流体路径包括形成在阀壳体的内壁中的通道。阀壳体中的阀插入件限定被隔膜密封的碗状部，以便被密封的碗状部形成阀壳体中的内部体积。当连接器处于未启动状态时，阀塞是可操作的而密封入口，从而封闭通过连接器的流体路径。当连接器启动时，阀塞使隔膜朝向内部体积内变形，从而开启入口并使通过连接器的流体路径敞开。由于阀塞、阀插入件以及隔膜的布置，该连接器具有小灌注体积并且在启动时具有正向的流体位移特性。

Description

具有小灌注体积的路厄驱动医疗连接器

技术领域

本发明涉及用于流体输送应用的医疗连接器，更具体地说，涉及灌注体积小并且断开时的正向位移小的连接器。

背景技术

医疗接头被广泛地用于流体输送系统，例如，那些用于与静脉注射流体线路、血液通路、血液透析、腹膜透析、肠道喂养、药瓶通路等相连的医疗接头。许多现有技术的无菌医疗接头以尖锐的空心皮下注射针头刺穿一侧与流体接触的弹性体隔膜或隔板。由于考虑到与刺入针头而带来的传染病相联系的安全性和成本，这种皮下注射针头的使用已经逐渐减少。这种连接器已经被路厄驱动连接器所取代，路厄驱动连接器不需要皮下注射针头，而是在注射器或静脉注射线路(IV line)的端部使用例如路厄(luer)等驱动器来产生从连接器的阀通过的流体路径。在断开线路时，连接器被移除而使得阀关闭。在授予Ross等人的美国专利5,569,235中说明了这种系统。

这种类型的典型连接器和阀，例如Ross所说明的，在用于流体输送的医疗应用方面具有许多不理想的特性。首先，这种装置可能具有大的灌注体积，也就是说，这种连接器可能具有与阀芯相连的大腔室，该腔室必须被在实际将流体输送到患者线路(patient line)和患者中之前所输送的流体充满。对于新生儿或幼儿护理以及其它类型的护理所常用的非常小的流量(例如，0.1毫升每小时或0.05毫升每小时)，这种大灌注体积可能导致在预定的治疗物到达患者之前存在若干小时的延迟。即使流量小，灌注体积小的连接器也会使得所应用的治疗物更快速地到达患者。

第二，只要在两个封闭的流体系统之间构成连接，就可能发生流体位移。当将例如路厄或皮下注射针头等接头插入静脉注射连接器或流体管道中时，发生流体位移。因为静脉注射的流体是不可压缩的，所以体积与路厄或针头的体积相等的流体从静脉注射管道排出并进入患者的血管中。流体从静脉注射管道进入患者的血管中的位移称为顺行流动。类似地，当取出接头时，通常会将相等体积的血液经由导管抽回到静脉注射管道中。当被抽进导管的端部中的血液长时间保持停滞时，这种逆行流动可能是有害的。停滞的血液趋于沉淀，并且可能开始凝结，从而限制通过导管的流动而可能需要向患者插入新的静脉注射导管。在医疗应用中，更加需要在插入时提供逆向或逆行位移并且在移除时提供正向或顺行流动的连接系统。

第三，大部分连接器在连接部位使用隔板或渗透膜。这些渗透膜必须在将连接器插入时被穿透并因此促进了连接器中细菌的生长。这种隔板在系统中存在反向压力时也是容许渗漏的。更优选的是如下的连接系统：其具有可擦洗表面以允许清洗并在反向压力下防止渗漏。

发明内容

所说明的连接器的一个实施例具有阀壳体，所述阀壳体限定入口和出口，所述阀壳体还包括从所述入口到所述出口的流体路径。所述连接器还包括：阀塞，当所述连接器处于未启动状态时，能操作所述阀塞而密封所述入口，从而封闭通过所述连接器的所述流体路径；以及所述阀壳体中的隔膜，所述隔膜使所述阀塞与所述阀壳体中的内部体积分隔开，并且所述隔膜密封所述内部体积，从而当启动所述连接器时，所述阀塞使所述隔膜朝向所述内部体积内变形，从而开启所述入口并敞开通过所述连接器的所述流体路径。

还说明了一种用于医疗流体的连接器的操作方法的实施例。所述方法包括：通过将凸出型路厄插入所述连接器的入口中而下压所述连接器中的阀塞来启动所述连接器，所述阀塞的下压动作使通过所述连接器的流体路径敞开；使隔膜在所述阀塞的压力下变形，所述隔膜限定并密封所述连接器的阀壳体中的内部体积，其中，所述隔膜的变形使得所述连接器在启动时呈现有反向的流体位移；以及通过从所述入口移除所述凸出型路厄来封闭所述连接器，所述凸出型路厄的移除导致所述阀塞重新密封所述连接器并且使得所述隔膜返回到未变形状态，所述隔膜返回到未变形状态使得所述连接器在断开时呈现有正向的流体位移。

在这里所说明的连接器的另一个实施例中，所述连接器包括：阀壳体，所述阀壳体包括阀壳体基部和阀盖，所述阀壳体限定入口和出口，所述阀壳体还包括从所述入口到所述出口的流体路径，所述流体路径包括形成在所述阀壳体的内壁中的通道。所述连接器还包括：所述阀壳体中的阀插入件，所述阀插入件限定碗状部；所述阀壳体中的隔膜，所述隔膜密封所述阀插入件的碗状部，被密封的所述碗状部形成所述阀壳体中的内部体积。当所述连接器处于未启动状态时，能操作所述阀塞而密封所述入口，从而封闭通过所述连接器的所述流体路径，所述隔膜接触所述阀塞并向所述阀塞施力，以将所述阀塞保持在未启动状态。当启动所述连接器时，所述阀塞使所述隔膜朝向所述内部体积内变形，从而开启所述入口并敞开通过所述连接器的所述流体路径。

为了更好地理解本发明的以下详细说明，在上文中相对宽泛地概述了本发明的特征和技术优点。在下文中将对构成本发明权利要求主题的本发明的附加特征和优点进行说明。本领域技术人员应该理解到，所公开的概念和具体的实施例可以容易地用作修改或设计实现与本发明相同的目的的其它结构的基础。本领域技术人员还应该理解到，这种等同的结构不脱离在权利要求书中所记载的本发明的精神和范围。从结合所附附图考虑到的以下说明将会更好地理解被认为是本发明特性的新特征，诸如本发明的构造和操作方法以及其它目的和优点。然而，应清楚地理解到，各附图只是出于示例和说明的目的，并不是为了限定本发明。

附图说明

为了更完全地理解本发明，现在参考以下结合附图所作的说明，其中，

图1为根据本文所说明的概念的路厄驱动医疗连接器的透视图；

图2为图1所示的医疗连接器的侧视图；

图3为图2所示的医疗连接器的分解侧视图；

图4为图2所示的医疗连接器的剖视图；

图5A至图5D为图2所示的医疗连接器的侧视图，示出各种操作状态；以及

图6A至图6D为图2所示的医疗连接器的侧视图，示出各种可选实施例的实例。

具体实施方式

根据本文所说明的概念，所说明的无针通路医疗装置具有：小的灌注体积、断开时的正向位移、以及能在每次使用之间进行消毒的可擦洗表面。

参考图1和图2，图1和图2分别示出了根据本文所说明的概念的灌注体积小的路厄驱动连接器100的实施例的透视图和侧视图。路厄驱动连接器100由阀壳体101和阀盖102形成。阀盖102借助于例如溶剂粘合法、超声波法、旋转熔接法等常规手段固定在阀壳体101上。阀入口103被阀塞107的顶端密封，阀塞107的顶端形成可以在每次使用之间清洗的可擦洗表面。阀入口103接纳启动器，该启动器用于将阀塞107推入阀壳体101中以产生通过连接器100的流体路径(将在后面进行说明)。阀入口103包括螺纹，螺纹允许连接器100牢固地连接到注射器或其它流体分配机构上。

壳体肋106为阀壳体101提供结构支撑，并且还提供夹紧表面，以允许在将连接器100与其它的装置相连时稳固地保持连接器100。如将在后面进行说明的，在优选的实施例中，在一根肋的内部形成通道，以提供通过连接器100的小灌注体积流体路径。启动器104允许连接器连接到例如静脉注射管道(IV tube)或歧管等另一装置的入口上。

现在参考图3，图3是根据本文所说明的概念的连接器200的实施例的分解侧视图，示出了连接器200的各个部件。这里所示出的连接器200的实施例包括：阀壳体201、阀盖202、阀塞207、阀插入件208以及隔膜209。如图1和图2所说明的，阀盖202具有入口203，入口203具有螺纹205，入口203接纳流体分配装置或其他装置的启动器。阀盖202和阀壳体201在配合在一起时形成内部腔室222，内部腔室222被设计成接纳阀塞207。

阀塞207大体呈圆柱形形状，从而可滑动地配合在由阀盖202和阀壳体201形成的内部腔室222中。阀塞包括主肩部密封件219，主肩部密封件219适于抵靠阀盖202的阀座220。阀塞207还包括与阀盖202的喉部217的内表面配合的擦拭密封件218。如将在后面进行说明的，擦拭密封件218用于在启动器与连接器200脱离时，从阀盖202的喉部217上移除任何流体。阀塞207还可以包括凹口216。凹口216有助于阀塞207在处于路厄启动器的压力下时发生变形。阀塞207的变形产生通过连接器200的流体路径。

连接器200的优选实施例还包括阀插入件208和隔膜209。阀插入件208包括碗状部211。当隔膜209与阀插入件208配合时，在碗状部211中形成气穴(air pocket)。碗状部211中的气穴在流体流动期间为隔膜209提供反向压力，并且用于确保插入期间的反向流体位移以及断开期间的正向流体位移(将在下面进行说明)。支撑肋214为阀插入件208提供结构刚度，并且当隔膜处于伸长或拉伸位置时帮助支撑碗状部211的气穴以及隔膜209。

阀插入件208和隔膜209在连接器200中起到多种功能。首先，阀插入件208和隔膜209占据会被流体填充的空间，从而使得流体流过连接器200所需的灌注体积最小化。第二，阀插入件208和隔膜209提供这样一种机构，连接器200利用该机构获得合适的流体流动特性，即，断开期间的正向流体位移。此外，隔膜209在系统中的反向压力下变形，在存在反向压力期间变形为接收进入连接器的流体，然后当反向压力消失时将上述流体从连接器中正向地移出。当插入入口203中的启动器使阀塞207移位时，碗状部211还提供体积供阀塞207移入其中。隔膜209在阀塞207的力的作用下仅以需要的程度伸入碗状部211中，从而将灌注体积最小化。隔膜209还提供反抗阀塞207的反向力，从而在移除启动器时帮助将阀塞207推回腔室222中，从而再次密封连接器200的入口203。

阀插入件208的杆215伸入阀壳体201的出口223中，这进一步减小了连接器200的内部体积(或空间)并从而将流体流过连接器200的灌注体积最小化。阀插入件208紧密地滑入阀壳体201中，从而在阀插入件208的外壁与阀壳体201的内壁之间形成紧密的连接。在阀壳体201的内侧壁和阀壳体201的基部壁上的肋206中之一限定单个流动通道。杆215的大小设定为当杆215被插入连接器200的出口223中时，出口223的横截面流量等于经由阀壳体201的侧壁中的通道的横截面流量。

阀壳体201还包括凸出型路厄204和内螺纹224。凸出型路厄204和螺纹224可形成的接头是医疗流体输送装置常用的标准接头，并且是由入口203和外螺纹205形成的接头的配对件。

现在参考图4，图4示出根据本文所说明的概念的连接器的实施例组装之后的剖视图。连接器300的优选实施例也包括阀壳体301、阀盖302、阀插入件308、阀塞307以及隔膜309。阀插入件308和隔膜309紧密地配合到阀壳体301中并被阀盖302保持在适当的位置，利用焊接法或其它手段将阀盖302牢固地附接至阀壳体301。隔膜309上的凸缘313配合到由阀盖302和阀插入件308所形成的凹槽312中。凸缘313和凹槽312将隔膜309牢固地保持在适当的位置并防止隔膜309在朝向碗状部311内变形时移动。

当在阀插入件308和隔膜309被插入的情况下将阀盖302装配到阀壳体301上时，将阀塞307装配到此时形成的腔室322中。在所示的封闭位置，阀塞307的肩部密封件319紧密地抵靠阀座320，从而防止任何流体流经连接器300。另外，擦拭密封件318通过围绕阀盖302的喉部317的内壁设置密封件来密封入口303的入口部。当阀塞307从敞开位置转换到图4所示的封闭位置时，擦拭密封件318还用于通过迫使喉部317中的任何流体向上流出连接器300，而从喉部317移除任何流体。阀塞307的凹口316用于控制阀塞307在插入连接器300中的启动器(未示出)的压力下的变形。

尽管图4示出了在流体路径的顶部被擦拭密封件318尤其是被肩部密封件319封闭的情况下处于封闭位置的连接器300，但是图4还示出了通过连接器300的流体路径310的底部。流体路径310包括由阀盖302的敞开部分和隔膜309形成的腔室325。腔室325与在阀壳体301的肋306之一中限定的通道连通。虽然示出了具有单通道流体路径的连接器300，但也可以在连接器300中使用阀壳体301的其它肋中的通道来增大流动体积。也可以改变用于流体路径310的通道的尺寸以改变本装置的流动特性。应该注意到，增大通道尺寸或增加另外的通道会增大本装置的灌注体积。

流体路径310从肋306中的通道延续到阀壳体301的基部中的通道。然后，流体路径进入阀壳体301的凸出型路厄中的出口323。杆315的大小设定为出口323中的剩余敞开空间与通过阀壳体301其余部分的流体路径310的流动特性相匹配。如上所述，杆315占据出口323中的空间，否则该空间将是连接器300的灌注体积的一部分。

阀壳体301的凸出型路厄304允许连接器300插入另一装置，例如歧管、静脉注射线路连接器或具有通用型凹入式连接器的任何其它装置。当利用凸出型路厄304进行连接时，螺纹324允许连接器300固定在适当的位置。如上所述，阀塞307的顶面326与阀盖302的顶部齐平，并且当使连接器从其它装置上脱离时，擦拭密封件318从连接器300的入口303处移除流体。这种布置方式为连接器300提供可以在每次使用之间进行清洗和消毒的可擦洗入口表面。利用隔板中的狭缝的其它连接装置使得流体聚集在隔板下方，并且不能容易地在每次使用之间进行消毒。

在使用期间，用另一装置的凸出型路厄部分推动阀塞向下进入连接器300。阀塞307使隔膜309向碗状部311内变形，并且肩部密封件319从阀座320分离，从而使通过连接器300的流体路径310敞开。阀塞307中的凹口316控制阀塞307的变形并允许阀塞307向下弯折进入连接器300，而确保阀塞307在连接器300中被下压得足够多，以允许与所插入的装置有良好的连接。碗状部311中的气穴以及隔膜309向阀塞307提供正向的压力，从而确保阀塞307在启动装置被移除时恢复特性。

此外，在阀塞307对隔膜309施压的作用下，在连接器300内产生更大的敞开体积，从而将下游的流体抽进连接器300中，而提供连接时所希望的反向位移。阀塞307和隔膜309在断开后返回到未伸长位置而减小连接器300的内部体积。由于阀塞307的肩部密封件319防止流体被推出入口303，所以碗状部311中的流体在移除启动装置时被推出出口323，从而提供断开时所希望的正向位移。

可以容易地看出，在阀插入件308、隔膜309和阀塞307占据连接器300的内部体积的情况下，能将内部体积最小化，该内部体积也是连接器300的灌注体积。最小化灌注体积在多种应用中都是重要的，但在如下应用中是尤其重要的：即，低剂量药物的应用、或者保持非常低流量的新生儿应用。在根据本文所说明的概念的连接器的优选实施例中，小灌注体积可以认为是70微升或更小的灌注体积，但是其它应用可适用更大的灌注体积，这也在本文所说明的概念的范围之内。

现在参考图5A至图5D，图5A至图5D说明了连接器400的优选实施例的多个方面。所示的各个连接器包括如图1至图4所说明的阀壳体401、阀盖402、阀塞407、阀插入件408以及隔膜409。

图5A示出在阀塞407将连接器400密封并防止任何流体通过连接器的情况下处于封闭位置的连接器400。隔膜409处于用于封闭构造的正常状态。图5B示出流体路径410的在阀塞407之后的部分。如参考图4所说明的，由于阀塞407处于其封闭位置，所以流体路径被阀塞封闭。

图5C示出在通过出口423的反向压力的作用下的连接器400。进入出口423的流体沿着图5B中所示的流体路径410流动并被阀塞407阻挡而不能从连接器400流出。相反地，流体导致隔膜409向碗状部411内伸展，从而为阀塞407与隔膜409之间的流体体积形成空间。另外，反向压力将阀塞407保持在适当的位置，从而增强阀塞407与阀盖402之间的密封并确保连接器400不会在反向压力的状况下发生泄漏。当反向压力状况终止时，隔膜409的弹性和来自碗状部411的气穴的压力迫使在反向压力下进入的流体经由出口423排出。

图5D示出在凸出型路厄将阀塞407压入连接器400的主体中的情况下处于敞开或者启动状态的连接器400。阀塞407导致隔膜409向碗状部411内伸展而形成用于阀塞407的空间，并且使经由本装置的流体路径敞开。在启动状态下隔膜409和阀塞407的体积使连接器400内部的体积最小化，从而使连接器400所需的灌注体积最小化。

现在参考图6A至图6D，图6A至图6D说明了连接器中的阀塞和隔膜的各种可选实施例。所示的各个连接器包括主要参考图1至图5所说明的操作。

图6A示出在如上文所述隔膜609a处于伸长状态的情况下处于启动状态的有凹口的阀塞607a。凹口允许阀塞607a在凸出型路厄的启动作用下以所希望的方式变形。图6B示出具有凹部(dimple)630的隔膜609b以及具有对应凹陷部629的阀塞607b。凹部和凹陷部也允许隔膜609b和阀塞607b以所希望的方式变形。

图6C示出具有凹陷部632的隔膜609c和具有对应凹部631的阀塞607c。和上述相同，凹部和凹陷部允许隔膜609c和阀塞607c以所希望的方式变形。图6D示出具有凹口633的隔膜609d和具有对应斜面634的阀塞607d。斜面和凹口允许隔膜609d和阀塞607d以所希望的方式变形。虽然明确地示出一些可选实施例，但是本领域技术人员可以理解到，能在本文所说明的概念的范围内预见到具有相同或相似功能的许多其它可选实施例。

尽管已经详细说明了本发明及其优点，但应该了解，可以在不脱离如所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围的情况下对本发明做出各种修改、替换和变型。此外，本申请的范围不意图局限为说明书中所说明的处理、机器、制造、物质的组成、手段、方法和步骤的特定实施例。本领域普通的技术人员将容易地从本发明所公开内容容易地理解到，可以根据本发明使用现有或者不久将开发出来的功能或效果具有与本文所说明的相应实施例的功能或效果大致相同的处理、机器、制造、物质的组成、手段、方法或步骤。因此，所附权利要求书意图将这些处理、机器、制造、物质的组成、手段、方法或步骤涵盖在其范围之内。

Claims (26)

1.一种连接器，包括：

阀壳体，其限定入口和出口，所述阀壳体还包括从所述入口到所述出口的流体路径；

阀塞，当所述连接器处于未启动状态时，所述阀塞是可操作的而密封所述入口，从而封闭通过所述连接器的所述流体路径；以及

所述阀壳体中的隔膜，所述隔膜使所述阀塞与所述阀壳体中的内部体积分隔开，并且所述隔膜密封所述内部体积；

其中，当启动所述连接器时，所述阀塞使所述隔膜朝向所述内部体积内变形，从而开启所述入口并使通过所述连接器的所述流体路径敞开。

2.根据权利要求1所述的连接器，其中，

所述阀壳体由阀壳体基部和阀盖形成。

3.根据权利要求1所述的连接器，还包括：

阀插入件，所述阀插入件限定碗状部，所述碗状部形成所述阀壳体的内部体积并被所述隔膜密封。

4.根据权利要求1所述的连接器，其中，

所述阀壳体的入口包括颈部，并且所述阀塞包括擦拭密封件，以便当所述连接器从未启动状态转换到启动状态时，所述阀塞的擦拭密封件将所述入口的颈部中的流体从所述连接器中推出。

5.根据权利要求1所述的连接器，其中，

所述连接器在启动时表现出反向的流体位移。

6.根据权利要求1所述的连接器，其中，

当所述连接器从启动状态转换到未启动状态时，所述连接器呈现有正向的流体位移。

7.根据权利要求1所述的连接器，其中，

所述阀壳体的被密封的内部体积使得所述连接器具有小灌注体积。

8.根据权利要求1所述的连接器，其中，

所述连接器具有等于或小于70微升的灌注体积。

9.根据权利要求1所述的连接器，其中，

所述流体路径由所述阀壳体的内壁中的一条或多条通道形成。

10.根据权利要求1所述的连接器，其中，

所述阀塞的顶面构成可擦洗表面。

11.一种用于医疗流体的连接器的操作方法，包括：

通过将凸出型路厄插入所述连接器的入口中而下压所述连接器中的阀塞来启动所述连接器，所述阀塞的下压动作使通过所述连接器的流体路径敞开；

使隔膜在所述阀塞的压力下变形，所述隔膜限定并密封所述连接器的阀壳体中的内部体积，其中，所述隔膜的变形使得所述连接器在启动时呈现有反向的流体位移；以及

通过从所述入口移除所述凸出型路厄来封闭所述连接器，所述凸出型路厄的移除导致所述阀塞重新密封所述连接器并且使得所述隔膜返回到未变形状态，所述隔膜返回到未变形状态使得所述连接器在断开时呈现有正向的流体位移。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，

所述阀壳体由阀壳体基部和阀盖形成。

13.根据权利要求11所述的方法，还包括：

阀插入件，所述阀插入件限定碗状部，所述碗状部形成所述阀壳体的内部体积并被所述隔膜密封。

14.根据权利要求11所述的方法，还包括：

在封闭过程中，使用所述阀塞上的擦拭密封件擦拭所述阀壳体的形成所述入口的颈部，所述擦拭处理使流体从所述连接器的颈部排出。

15.根据权利要求11所述的方法，其中，

所述阀壳体的被密封的内部体积使得所述连接器具有小灌注体积。

16.根据权利要求11所述的方法，其中，

所述连接器具有等于或小于70微升的灌注体积。

17.根据权利要求11所述的方法，其中，

所述流体路径由所述阀壳体的内壁中的一条或多条通道形成。

18.根据权利要求11所述的方法，其中，

所述阀塞的顶面构成可擦洗表面。

19.一种连接器，包括：

阀壳体，其包括阀壳体基部和阀盖，所述阀壳体限定入口和出口，所述阀壳体还包括从所述入口到所述出口的流体路径，所述流体路径包括形成在所述阀壳体的内壁中的通道；

所述阀壳体中的阀插入件，所述阀插入件限定碗状部；

所述阀壳体中的隔膜，所述隔膜密封所述阀插入件的碗状部，被密封的所述碗状部形成所述阀壳体中的内部体积；以及

阀塞，当所述连接器处于未启动状态时，所述阀塞是可操作的而密封所述入口，从而封闭通过所述连接器的所述流体路径，所述隔膜接触所述阀塞并向所述阀塞施力，以将所述阀塞保持在未启动状态；

其中，当启动所述连接器时，所述阀塞使所述隔膜朝向所述内部体积内变形，从而开启所述入口并使通过所述连接器的所述流体路径敞开。

20.根据权利要求19所述的连接器，其中，

所述阀壳体的入口包括颈部，并且所述阀塞包括擦拭密封件，以便当所述连接器从未启动状态转换到启动状态时，所述阀塞的擦拭密封件将所述入口的颈部中的流体从所述连接器中推出。

21.根据权利要求19所述的连接器，其中，

所述连接器在启动时呈现有反向的流体位移。

22.根据权利要求19所述的连接器，其中，

当所述连接器从启动状态转换到未启动状态时，所述连接器呈现有正向的流体位移。

23.根据权利要求19所述的连接器，其中，

所述阀壳体的被密封的内部体积使得所述连接器具有小灌注体积。

24.根据权利要求19所述的连接器，其中，

所述连接器具有等于或小于70微升的灌注体积。

25.根据权利要求19所述的连接器，其中，

所述流体路径由所述阀壳体的内壁中的一条或多条通道形成。

26.根据权利要求19所述的连接器，其中，

所述阀塞的顶面构成可擦洗表面。

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