CN102202729B - 选择性刺激系统和用于医疗状况的信号参数 - Google Patents

Abstract

提供一种用于特别是与神经系统相关或受到神经系统影响的状况且例如是疼痛的多种状况的目标性治疗的装置、系统和方法。这些状况的目标性治疗具有最小的副作用，例如不希望的运动反应或不受影响的身体区域的不希望的刺激。这可以通过在使得其它解剖结构的不希望的神经调节最小或排除对其它解剖结构的不希望的神经调节的同时，直接神经调节与该状况相关的目标解剖结构来实现。

Description

选择性刺激系统和用于医疗状况的信号参数

相关申请的交叉参考

本申请根据35U.S.C.119(e)要求于2008年10月27日提交的题为“Selective Stimulation Systems and Signal Parametersfor Pain Management”的美国临时专利申请No.61/108,836的优先权，该申请通过引用结合于此。

对于在联邦赞助的研究或发展之下进行的发明的权利的声明

不适用

对于光盘上提供的“序列表”、表格或计算机程序列表附录的参考

不适用

技术领域

许多类型的疼痛在美国是医生会诊的最为常见的原因，显示出所有美国人中的一半每年需求医疗保健。这些疼痛在许多医疗状况中是显著干扰人们生活质量和总体功能的主要症状。诊断基于以多种方式对疼痛定性，根据持续时间、强度、类型(隐约、灼烧、跳动或刺痛)、来源或身体内的位置。通常如果疼痛在没有治疗的情况下停止或者经过例如休息或服用止痛片的简单措施停止，那么这种疼痛称为“急性”疼痛。但是这种疼痛也会变成难以处理并发展成称为慢性疼痛的状况，其中疼痛不再认为是症状，而是本身就是病症。

将特殊电能施加到脊髓以便控制疼痛实际上自从六十年代已经实践了。公知的是将电场施加到脊神经组织可有效地屏蔽从与被刺激神经组织相关的身体区域传递的一些类型的疼痛。这种屏蔽公知为在受影响的身体区域内的感觉异常，麻木或刺痛的主观感觉。脊髓的这种电刺激(公知为背柱刺激)现在称为脊髓刺激或SCS。

图1A-1B表示SCS系统10的传统配置。传统SCS系统包括可植入电源或可植入脉冲发生器(IPG)12和可植入导线14。这种IPG12的尺寸和重量类似于心脏起搏器，并且通常植入患者P的臀部或腹部。使用荧光透视法，导线14被植入脊柱的硬膜外腔E内，并且贴靠脊髓S的硬膜层D定位，如图1B所示。导线14经由硬膜针(对于经皮导线)通过皮肤植入，或者通过微型椎弓切开术(对于浆形导线或经皮导线)直接和外科地植入。椎弓切开术是移除椎弓的薄层的一部分的神经外科手术。椎弓切开术在骨内形成的开口足够大，使得一个或多个导线穿过其中。

图2表示传统的浆形导线16和经皮导线18的例子。浆形导线16通常具有硅橡胶板的形式，在其表面上具有一个或多个电极20。浆形导线16的示例性尺寸在图3中表示。经皮导线18通常具有管或杆的形式，具有在其周围延伸的一个或多个电极20。经皮导线18的示例性尺寸在图4中表示。

经皮导线18的植入通常涉及在腰背部区域上的切口(对于后背和腿部疼痛的控制)或者在上背部和颈部区域上的切口(对于手臂的疼痛)。硬膜针经过切口放置到硬膜外腔内，并且导线在脊髓上前进和转向，直到它达到脊髓的在电刺激时形成覆盖患者的疼痛区域的麻疼感觉(感觉异常)的区域。为了定位此区域，导线运动并接通和断开，同时患者提供有关刺激有效区域的反馈。由于患者参与此操作，并且将操作者引导到脊髓的正确区域，从而清醒镇静地进行这种过程。

浆形导线16的植入通常涉及进行微型椎弓切开术来植入导线。切口略微在待刺激的脊髓区段以下或以上进行。硬膜外腔直接经由骨内开口进入，并且浆形导线16被放置在刺激脊髓的区域之上。用于刺激的目标区域通常在此过程之前在通过经皮导线18进行脊髓刺激试验的过程中定位。

虽然这种SCS系统有效地缓解一些患者的疼痛，这些系统具有许多缺陷。首先，如图5所示，导线14定位在脊髓硬膜层D上，使得电极20刺激脊髓和相关脊神经组织的宽大部分(通过周线21表示)。脊髓是连续的主体，并且表示了脊髓的三个脊髓水平。为了说明，脊髓水平是脊髓S的分段，表示背根DR和前根VR连接脊髓S的部分。脊神经N分成分别延伸到脊髓S内的背根DR和背根神经节DRG以及前神经根VR。通常，背根DR延伸到脊髓S的后侧，并且前根VR延伸到脊髓S的前侧。简单来说，所示的每个水平只表示了一侧的神经，并且正常的解剖结构将在脊髓的相对侧上具有类似的神经。

图6表示处于脊髓水平上的图5的导线14的截面图。因此，如所示，导线14靠近脊椎S的中线贴靠硬膜层D定位。电极20刺激脊髓的宽大部分。在此例子中，导线14是单向浆形导线，使得刺激能量15(通过周线21表示)延伸到导线14的一侧。大量能量15用来渗透硬膜层D和脑脊髓液CSF，从而激励脊柱中的纤维在脊髓S的后侧内后突触地延伸到背根。并且，在全方向导线的情况下，由于离开目标指向的能量损失，甚至需要更多的能量。感觉脊神经组织或来自背神经根的神经组织传递疼痛信号。因此，这种刺激用来通过形成屏蔽患者疼痛感觉的麻疼感觉(感觉异常)阻断疼痛信号传递到大脑。但是过度麻疼会认为是不希望的。另外能量15还通常渗透脊髓S的前侧，刺激腹角以及在脊髓S的前侧内延伸的前根。运动脊神经组织或来自前神经根的神经组织传递肌肉/运动控制信号。因此，除了感觉脊神经组织之外，通过导线14的电刺激通常造成运动神经的不希望的刺激。结果是不希望的肌肉收缩。

由于电极横跨多个水平，并且由于电极刺激中间到脊根进入点，所形成的刺激能量15刺激或施加到一个水平以上的一种类型以上的神经组织。此外，这些或其他的传统、非特定刺激系统也将刺激能量施加到所需刺激目标以外的脊髓和其他神经组织。如这里使用，非特定刺激指的是刺激能量广泛且不加区分地提供给包括神经和脊髓的多个脊髓水平。即使使用其中只使用一个分组的电极来进行刺激的可编程电极构造的情况下也是如此。实际上，即使硬膜电极的尺寸减小，以简单地只刺激一个水平，电极也将在所施加的能量范围内非特定地和不加区分地施加刺激能量(即施加到许多或所有神经纤维或其他组织上)。

因此，希望的是能够更加准确和有效地输送刺激能量的改进的刺激系统、装置和方法。至少一些所述目的将通过本发明来满足。

发明内容

本发明提供用于特别是与神经系统相关或受神经系统影响的状况的多种状况的目标性治疗的装置、系统和方法。仅举几个例子，这种状况的例子包括疼痛、瘙痒、帕金森病、多发性硬化、脱髓鞘运动紊乱、脊髓损伤、哮喘、慢性心力衰竭、肥胖和中风(特别是急性局部缺血)。本发明用于以最小的有害副作用来目标性地治疗这些状况，例如不受影响的身体区域的不希望的运动反应或不希望的刺激。这通过在减小或排除其他解剖结构的不希望的神经调节的同时对与该状况相关的目标解剖结构进行直接神经调节来实现。在大多数实施方式中，神经调节包括刺激，但是可以理解到神经调节可以包括通过将电或药剂直接输送到目标区域来改变或调节神经活动的多种形式。出于说明目的，这里的描述将就刺激和刺激参数来提供，但是，可以理解到这种描述不局限于此，并且可包括任何形式的神经调节和神经调节参数。

通常，该系统和装置用来刺激中枢神经系统的神经组织的多个部分，其中中枢神经系统包括脊髓和沿着脊髓的公知为脊神经的多对神经。脊神经包括在脊柱内孔中结合以便形成作为周围神经系统的一部分的混合神经的背根和前根。至少一个背根神经节(DRG)沿着每个背根在混合点之前布置。因此，中枢神经系统的神经组织被认为包括了背根神经节，并且不包括背根神经节之外的神经系统的部分，例如周围神经系统的混合神经。通常，本发明的系统和装置用来刺激一个和多个背根神经节、背根、背根进入区域、或它们的多个部分，同时减小或排除其他组织的不希望的刺激，这些其他组织例如是周围或附近组织、前根以及与不是治疗目标的身体区域相关的解剖结构的部分。但是，可以理解到可以考虑其他组织的刺激。

在本发明的第一方面，提供一种刺激目标背根的至少一部分的系统。在一些实施方式中，该系统包括具有至少一个电极的导线，其中导线被构造成定位成使得至少一个电极的至少一个能够刺激目标背根的至少一部分，并且该导线能够连接到可植入脉冲发生器，其中发生器将刺激信号提供给导线，该刺激信号具有能量阈值以下的能量，以便在导线如此定位的同时，刺激与目标背根相关的前根。在一些实施方式中，目标背根的至少一部分包括背根神经节。

在一些实施方式中，刺激信号具有小于或等于大约4mA的电流幅值。任选地，电流幅值可以小于或等于大约800μA。在一些情况中，至少一个电极中的至少一个具有小于或等于大约6mm²的平均电极表面面积。任选地，该平均电极表面面积小于或等于大约4mm²。

在一些实施方式中，该系统还包括具有至少一个电极的第二导线，其中第二导线被构造成定位成使其电极的至少一个能够刺激第二目标背根的至少一部分，并且其中第二导线能够连接到将刺激信号提供给第二导线的可植入脉冲发生器，其中去往第二导线的刺激信号具有能量阈值以下的能量，以便在第二导线如此定位的同时，刺激与第二目标背根相关的前根。在一些情况下，目标背根和第二目标背根位于不同的脊髓水平。任选地，去往导线的刺激信号和去往第二导线的刺激信号是不同的。

在本发明的第二方面，提供一种用于刺激中枢神经系统的目标神经组织的系统。在一些实施方式中，该系统包括具有至少一个电极的导线，其中该导线被构造成定位成使得至少一个电极中的至少一个能够刺激目标神经组织，并且该导线能够连接到可植入脉冲发生器，其中该发生器提供刺激信号，该刺激信号具有小于100μA的电流幅值。通常，目标脊神经组织包括背根神经节。

在本发明的第三方面，提供一种用于刺激目标背根的至少一部分的系统，其中该系统包括具有至少一个电极的导线，其中导线被构造成定位成使得至少一个电极中的至少一个能够在被提供刺激信号时刺激目标背根的至少一部分。该系统还包括能够与导线连接的可植入脉冲发生器，其中该发生器提供具有小于大约每脉冲100nJ的能量的刺激信号。在一些实施方式中，刺激信号具有小于大约每脉冲50nJ的能量。任选地，刺激信号可具有小于大约每脉冲10nJ的能量。通常，目标背根的至少一部分包括背根神经节。

在本发明的第四方面，提供一种用于刺激目标背根的至少一部分的系统，其中该系统包括具有至少一个电极的导线，其中导线被构造成定位成使得至少一个电极中的至少一个能够在被提供刺激信号时刺激目标背根的至少一部分。该系统还包括能够与导线连接的可植入脉冲发生器，其中发生器提供具有小于4mA的电流幅值的刺激信号。

在本发明的第五方面，提供一种刺激目标背根的至少一部分的系统，其中该系统包括具有至少一个电极的导线，并且其中导线被构造成使得至少一个电极中的至少一个能够定位在目标背根的至少一部分上或附近。该系统还包括能够与导线连接的可植入脉冲发生器，其中发生器将刺激信号提供给至少一个电极中的至少一个，以便由于至少一个信号参数来选择性地刺激目标背根的至少一部分。在一些实施方式中，至少一个信号参数包括电流幅值。在这些实施方式中，电流幅值可以小于或等于大约4mA。同样，在一些实施方式中，至少一个信号参数包括脉冲宽度，并且脉冲宽度小于500μs。通常，目标背根的至少一部分包括背根神经节。

在本发明的第六方面，提供一种刺激目标背根神经节的系统，其包括具有至少一个电极的导线，其中导线被构造成使得至少一个电极中的至少一个能够定位在目标背根神经节上或附近。该系统还包括能够与导线连接的可植入脉冲发生器，其中发生器激励至少一个电极中的至少一个，以便由于其接近目标背根神经节来选择性地刺激目标背根神经节。

在本发明的第七方面，提供一种刺激中枢神经系统的目标神经组织的系统，其包括具有至少一个电极的导线，其中导线被构造成定位成使得至少一个电极中的至少一个能够刺激目标神经组织，并且该导线能够连接到可植入脉冲发生器，其中发生器提供刺激信号，刺激信号具有能够以50μA或更小的增量进行调节的电流幅值。在一些实施方式中，电流幅值可以25μA或更小的增量进行调节。

在本发明的另一方面，提供一种刺激目标背根的至少一部分的方法，其包括定位具有至少一个电极的导线，使得至少一个电极中的至少一个位于目标背根的至少一部分上或附近，并且在导线如此定位的同时，通过能量阈值以下的能量水平，激励至少一个电极中的至少一个，以便刺激与目标背根相关的前根。在一些实施方式中，激励包括提供具有小于或等于大约4mA的电流幅值的刺激信号。任选地，电流幅值小于或等于大约1.0mA。在一些实施方式中，定位导线包括使用硬膜方法前进导线。在这些实施方式中，定位导线可包括使用顺行方法或倒退方法前进导线。还可理解到导线可通过使用经椎间孔方法从脊柱的外侧前进导线。通常，目标背根的至少一部分包括背根神经节。在一些实施方式中，平均电极表面面积小于或等于大约4mm²。

在一些实施方式中，该方法还包括定位具有至少一个电极的第二导线，使其至少一个电极中的至少一个位于第二目标背根的至少一部分上或附近，并且在第二导线如此定位的同时，通过能量阈值以下的能量水平，激励第二导线的至少一个电极中的至少一个，以刺激与第二目标背根相关的前根。在一些实施方式中，目标背根和第二目标背根位于不同的脊髓水平。同样，在一些实施方式中，导线和第二导线的能量水平是不同的。

在本发明的另一方面，提供一种刺激硬膜外腔内的目标脊神经组织的方法，其包括定位具有至少一个电极的导线，使得至少一个电极中的至少一个能够刺激目标脊神经组织，并且通过具有小于100μA的电流幅值的刺激信号，激励至少一个电极中的至少一个。

在本发明的另一方面，提供一种刺激目标背根的至少一部分的方法，其包括定位具有至少一个电极的导线，使得至少一个电极中的至少一个能够刺激目标背根的至少一部分，并且通过具有小于大约每脉冲100nJ的能量的刺激信号，激励至少一个电极中的至少一个。

在本发明的另一方面，提供一种刺激目标背根的至少一部分的方法，其包括定位具有至少一个电极的导线，使得至少一个电极中的至少一个能够刺激目标背根的至少一部分，并且通过具有小于4mA的电流幅值的刺激信号，激励至少一个电极中的至少一个。

在本发明的另一方面，提供一种刺激目标背根的至少一部分的方法，其包括定位具有至少一个电极的导线，使得至少一个电极中的至少一个位于目标背根的至少一部分上或附近，并且通过刺激信号激励至少一个电极中的至少一个，以由于至少一个信号参数选择性地刺激目标背根的至少一部分，。

在本发明的又一方面，提供一种刺激中枢神经系统的目标神经组织的方法，其包括定位具有至少一个电极的导线，使得至少一个电极中的至少一个能够刺激目标神经组织，并且通过具有能够以50μA或更小的增量调节的电流幅值的刺激信号，激励至少一个电极中的至少一个。

由于例如患者解剖结构的变化、疼痛形式、疼痛感觉以及导线配置，信号参数的设定将可以根据患者以及同一患者内的导线来变化。信号参数例如包括电压、电流幅值、脉冲宽度以及重复速度。在本发明的刺激系统的一些实施方式中，所提供的电压在大约0-7伏的范围内。在一些实施方式中，所提供的电流幅值小于大约4mA，特别是在大约0.5-2mA的范围内，更特别是在大约0.5-1.0mA、0.1-1.0mA、0.01-1.0mA的范围内。另外在一些实施方式中，所提供的脉冲宽度小于大约2000μs，特别是小于大约1000μs，更特别是小于大约500μs，更特别是10-120μs。并且在一些实施方式中，重复速度在大约2-120Hz的范围内、高达200Hz或高达1000Hz。

通常，刺激参数被调节，直到获得满意的临床结果。因此，对于靠近每个患者的任何给定DRG定位的任何给定导线，具有用于DRG刺激和前根刺激的阈值之间的刺激参数数值组合包。可以用来成功治疗患者的具体组合或可能组合通常在体内术前确定并且在体外术后确定，并且取决于多种因素。一个因素是导线配置。所需电极越靠近DRG，刺激DRG所需的能量越小。其他因素包括例如电极选择、患者的解剖结构、正在治疗的疼痛形式以及患者对疼痛的心里感觉。随着时间，用于任何给定导线来治疗患者的参数数值可由于导线配置的变化、阻抗变化或者其他身体或心里变化而变化。在任何情况下，与传统刺激系统相比，参数数值包过小，传统刺激系统需要输送高至少一个数量级的能量来治疗患者疼痛状况。

由于参数数值范围较低，与传统刺激系统相比，控制粒度也更小。例如，传统刺激系统的电流通常能够以0.1mA的增量调节。在本发明的一些实施方式中，此增量比可以用来治疗患者的电流幅值的整个范围大。因此，需要在信号参数数值中循环较小的增量来确定治疗该状况的适当数值组合。在一些实施方式中，特别是在使用例如2mA的电流幅值时，本发明的系统以大致25μA的分辨率提供电流幅值的控制，但是可以理解到可以使用例如10μA、5μA或1μA的较小的增量。在其他实施方式中，特别是在使用例如2mA或更大的电流幅值时，电流幅值的控制以大约50μA的分辨率提供。可以理解到这种分辨率的变化可以例如1mA的其他水平进行。类似地，传统刺激系统的电压通常能够以100mV的增量调节。相比之下，本发明的一些实施方式以50mV的分辨率提供电压控制。同样，本发明的一些实施方式以10μs的分辨率提供脉冲宽度的控制。因此，可以理解到由于参数数值的小范围，本发明提供了刺激参数控制的高粒度。

可以理解到在一些情况下可以使用甚至更低的能量水平使用本发明的刺激系统来成功地治疗患者。导线越靠近目标DRG，需要选择性地刺激目标DRG所需的能量水平越低。因此，信号参数数值可以比这里描述的那些更低，而因此控制粒度更高。

在其他优点之中，这种能量减小可以减小电极尺寸。在一些实施方式中，平均电极表面面积是大约1-6mm²、特别是大约2-4mm²，更特别是3.93mm²，而传统脊髓刺激器通常具有更大的平均电极表面面积，例如对于一些导线的7.5mm²或者对于传统浆形导线的12.7mm²。同样，在一些实施方式中，平均电极长度是1.25mm，而传统脊髓刺激器通常具有3mm的平均电极长度。这种减小的电极尺寸使得电极更加紧密地定位在DRG附近，并使得IPG具有不同的控制和性能参数，以便提供特别是DRG的目标神经组织的直接和选择的刺激。另外，在一些实施方式中，一个或多个电极的总体尺寸以及电极的间距被选择成与刺激目标的总体尺寸或大小匹配或几乎匹配。

状况的有效治疗可通过在减小或排除其他解剖结构的不希望的刺激的同时来直接刺激与状况相关的目标解剖结构来实现。在这种状况局限于或主要影响了单个皮区时，本发明可以刺激单个皮区或皮区内的多个区域(同样称为皮下刺激)。

在本发明一个方面，提供一种治疗与脊神经组织相关的状况的方法，其中治疗大致施加在单个皮区内。在一些实施方式中，该方法包括定位具有至少一个电极的导线，使得至少一个电极中的至少一个靠近硬膜外腔内的脊神经组织，并且激励至少一个电极中的至少一个，以便在使得单个皮区外部的身体区域基本上不受到影响的同时，刺激脊神经组织，在单个皮区内形成治疗效果。在一些实施方式中，激励至少一个电极包括激励至少一个电极中的至少一个，以便在使得特殊身体区域外部的身体区域基本上不受到影响的同时，刺激脊神经组织，在单个皮区内的特殊身体区域内形成治疗效果。通常，脊神经组织包括背根神经节，并且治疗效果包括感觉异常。在一些实施方式中，特殊身体区域包括脚。

在本发明的另一方面，提供一种治疗患者状况的方法，其中该状况与背根神经节的一部分相关，并基本上不与背根神经节的其他部分相关。在一些实施方式中，该方法包括定位具有至少一个电极的导线，使得至少一个电极中的至少一个靠近背根神经节的所述部分定位，并且将刺激信号提供给至少一个电极中的至少一个，以便以影响该状况的方式在基本上不刺激其他部分的情况下刺激背根神经节的所述部分。在一些实施方式中，该状况包括疼痛。在这些实施方式中，影响该状况可包括消除疼痛，而不造成可察觉的运动反应。

在一些实施方式中，该状况在皮区内的一个部位处通过患者感觉，并且背根神经节的其他部分与皮区内的其他部位相关。可以理解到刺激信号可具有小于或等于大约4mA的电流幅值。任选地，刺激信号可具有小于或等于1mA的电流幅值。通常，定位导线包括使用硬膜方法前进导线，但是不局限于此。

在本发明的另一方面，提供一种提供皮下刺激的方法，其包括定位具有至少一个电极的导线，使得至少一个电极中的至少一个在皮区内靠近背根神经节定位，并且将刺激信号提供给至少一个电极中的至少一个，以便以影响皮区的皮下区域内的状况的方式刺激背根神经节。

在本发明的另一方面，提供一种刺激背根神经节的一部分的系统，其中背根神经节的所述部分与皮区内的特殊区域相关。在一些实施方式中，该系统包括具有至少一个电极的导线，其中该导线被构造成定位成使得至少一个电极中的至少一个能够刺激背根神经节的所述部分，并且该导线能够连接到脉冲发生器，其中发生器将刺激信号提供给至少一个电极中的至少一个，以刺激背根神经节的所述部分，在皮区的特殊区域内造成影响。

在一些实施方式中，至少一个电极中的至少一个与刺激信号的组合形成具有在基本上排除背根神经节的其他部分的同时使得背根神经节的所述部分得到刺激的形状的电场。在一些实施方式中，至少一个电极中的至少一个包括两个电极，两个电极的每个的中心到中心间隔0.250英寸。在一些实施方式中，刺激信号具有小于或等于大约4mA的电流幅值。任选地，刺激信号可以具有小于或等于1mA的电流幅值。在一些实施方式中，刺激信号具有小于大约每脉冲100nJ的能量。

在本发明的另一方面，提供一种用于提供皮下刺激的系统，其包括具有至少一个电极的导线，其中导线被构造成使得至少一个电极能够靠近与皮区相关的背根神经节定位，并且该导线能够连接到脉冲发生器。在一些实施方式中，发生器将第一刺激信号提供给至少一个电极中的至少一个，以便形成刺激背根神经节的第一电场，在皮区的第一身体区域内造成第一效果，并且发生器将第二刺激信号提供给至少一个电极的至少一个，以便形成刺激背根神经节的第二电场，在皮区的第二身体区域内造成第二影响。在一些情况下，第一和第二刺激信号具有不同的刺激参数。在一些实施方式中，接收第一刺激信号的至少一个电极中的至少一个不同于接收第二刺激信号的至少一个电极的至少一个。

在一些实施方式中，第一和第二电场具有不同的形状。同样，第一和第二电场可具有不同的尺寸。在一些实施方式中，第一效果包括缓解疼痛。在一些实施方式中，第一身体区域沿着患者的脚定位，并且第二身体部分沿着患者的背部定位。

在本发明的又一方面，提供一种用于在患者内提供皮下刺激的方法，其包括靠近与皮区相关的背根神经节定位具有至少一个电极的导线，将刺激信号施加到至少一个电极，以刺激背根神经节，在皮区的第一身体区域内造成效果，并且沿着背根神经节重新定位导线，使得刺激信号施加到至少一个电极刺激背根神经节，在皮区的第二身体区域内造成第二效果。在一些实施方式中，第一效果包括缓解疼痛。在一些实施方式中，第一身体部分沿着患者的脚定位，并且第二身体区域沿着患者的背部定位。

参考附图，本发明的其他目的和优点将从以下的详细描述中变得清楚。

附图说明

图1A-1B、2、3、4、5、6表示现有技术。

图7表示本发明的刺激系统的实施方式。

图8提供本发明的可植入脉冲发生器的实施方式的透视图。

图9表示图8的IPG，其中壳体的一部分被移除，以便显示内部部件。

图10提供作为IPG的一个实施方式的电子电路一部分的印刷电路板的示意方框图。

图11表示使用遥感与IPG通信的至少一个外部编程装置。

图12表示可以变化的刺激信号的可能参数的例子。

图13是表示IPG的电子电路的可能部件的简化方框图。

图14是表示例如临床程序器的外部程序器的可能部件的简化方框图。

图15A提供临床程序器的实施方式的透视分解视图。

图15B和15C表示临床程序器的截屏的实施方式。

图16是表示例如患者程序器的另一外部程序器的可能部件的简化方框图。

图17表示图7的实施方式的导线在患者解剖结构内的示例性配置。

图18表示单个脊髓水平的截面图，示出刺激系统的导线靠近目标DRG定位。

图19A表示代表本发明的刺激信号的迹线的实施方式，并且图19B表示代表对于刺激生物组织的复杂阻抗的电压响应的相应迹线的实施方式。

图20A表示代表传统脊髓刺激器的示例性刺激信号的迹线的实施方式，并且图20B表示代表对于刺激生物组织的复杂阻抗的电压响应的相应迹线的实施方式。

图21表示指示选择性地以DRG为目标的刺激信号参数的数据，其中刺激DRG的能量阈值低于刺激背根的能量阈值。

图22表示沿着患者的皮区配置或皮区“图”。

图23示意表示多种脊髓水平上的DRG，其中相关的身体区域可以通过各个DRG的选择性刺激来影响。

图24A从后背表示患者，包括下部身体的皮区，以及DRG的总体区域的示意图，而图24B从前部表示患者，包括下部身体的皮区。

图25示意表示根据本发明的多个方面的DRG的选择性刺激。

图26A、26B、26C、26D表示刺激DRG的一部分以影响皮区内的具体区域的导线的透视图。

图27和28提供了分别来自于患者1和患者2的临床数据的表格。

具体实施方式

在一些实施方式中，目标DRG通过其上具有至少一个电极的导线刺激。导线前进经过患者解剖结构，使得至少一个电极定位在目标DRG上、附近或周围。导线被设定尺寸并构造成使得电极能够使其他解剖结构的不希望的刺激最小化或者排除其他解剖结构的不希望的刺激。这种构造可包括多种设计特征，包括信号参数，这将在这里描述。

图7表示本发明的可植入刺激系统100的实施方式。系统100包括可植入脉冲发生器(IPG)102和能够连接到其上的至少一个导线104。在优选实施方式中，系统100包括四个导线104，如所示，但是可以使用任何数量的导线104，包括一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、多达58个或更多。每个导线104包括至少一个电极106。在优选实施方式中，每个导线104包括四个电极106，如所示，但是可以使用任何数量的电极106，包括一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个、十三个、十四个、十五个、十六个或更多。每个电极可以被构造成断开、阳极或阴极。在一些实施方式中，即使每个导线和电极能够被单独构造，在给定时间，软件确保只有一个导线在任何时刻进行刺激。在其他实施方式中，一个以上的导线在任何时刻进行刺激，或者通过导线的刺激是交错或重叠的。

再次参考图7，IPG 102包括电子电路107以及电源110，电源110例如电池，电池诸如可再充电或不可再充电电池，使得一旦编程和接通，IPG 102可独立于外部硬件操作。在一些实施方式中，电子电路107包括存储器108内的可编程刺激信息和处理器109。

图8提供本发明的IPG 102的实施方式的透视图。这里电子电路107和电源110被封装在壳体105内(还称为“外壳”或“罐”)。可以理解到替代地电源可以位于壳体105之外，例如在将能量提供给IPG 102的外部装置内，例如经由感应耦合、RF或光敏。在一些实施方式中，IPG 102的容积不超过大约32cc，厚度不超过大约1.2cm或者重量不超过大约30g。可以理解到在其他实施方式中，IPG 102具有不超过大约0.2、5、10、15、20、30、40、50、60或70cc的容积。IPG 102可具有多种形状，包括椭圆形、圆形、倒圆的方形或倒圆的矩形形状。在一些实施方式中，IPG 102具有大约61mm的高度、大约48mm的宽度以及大约11mm的厚度。

在一些实施方式中，IPG 102的壳体105是导电的。在这种实施方式中，壳体105可用作电极，如下面更加详细描述。通过将导线104连接到IPG 102的连接器111，至少一个电极106电连接到电子电路107。在此实施方式中，每个导线104能够插入IPG 102内的分开端口115，以便提供与每个导线104的电连接。

图9表示图8的IPG 102内的部件。在此实施方式中，内部部件包括电源110、电子电路107、天线132和导线连接器111。在此实施方式中，电子电路107包括三个印刷电路板，使得电路位于小空间内。图10提供包括RF板136、MCU板138和电极板140的这些电路板的示意方框图。MCU板包括微型控制器单元(MCU)，微型控制器单元是单个集成电路上的小型计算机，包括与例如石英振荡器、计时器、串行和模拟I/O等支持功能相结合的CPU。例如NOR闪存或OTP ROM的程序存储器也可包括在芯片以及RAM上。可以理解到电子电路107可包括其它配置和部件。

参考图11，IPG 102被接通和断开，并且从至少一个外部编程装置编程以便使用例如经皮电磁或RF链接或传送线圈的遥感技术，形成所需的刺激脉冲。在一些实施方式中，使用与MICS标准相符的RF链接。此标准确定用于可植入医疗器械的402-405MHz频率的频谱。在其它实施方式中，RF链接采用400MHz或更大的频率。在另外其它的实施方式中，RF链接采用2.45GHz的频率。在一些实施方式中，遥感通过外部程序器内或与外部程序器相关的磁体启动。磁体在植入物的正上方或者在植入物的适当范围内放置在皮肤上时致动植入的IPG 102内的磁性传感器。另外在一些实施方式中，IPG 102在所有通道上搜寻外部程序器的通信尝试。在一些实施方式中，这种搜寻以预定间隔进行，例如每隔10分钟，并且这种间隔可编程。如果IPG不能检测到磁体，这是备用的通信链接。如果IPG检测到外部程序器的存在，IPG通常在三十秒、十五秒或更少的时间内对程序器响应。

在一些实施方式中，至少一个外部编程装置包括临床程序器200和患者程序器300。临床程序器200用来对IPG 102的刺激信息编程，由医生或研究人员确定。刺激信息包括信号参数，例如电压、电流、脉冲宽度、重复速度以及突发速率。图12表示可以变化的刺激信号的可能参数的例子。使用本发明的实施方式，可以确定提供最佳治疗结果的幅值、电流、脉冲宽度和重复速度(还称为频率)。可以理解到可以使用具有可变幅值的恒定电流，或者可以使用具有可变电流的恒定幅值。

回来参考图11，患者程序器300使得患者在医生预设的极限内调节IPG 102的刺激设定。如果需要，患者程序器300还使得患者断开刺激。临床和患者程序器200、300是可以插入电源插口或者通过内部电池供能的便携式手持装置。电池通常可以使用电源和电源插口重新充电。在一些实施方式中，程序器200、300包括内部磁体，以便启动与IPG 102的通信。患者程序器300被设计成容易使用，并且与IPG 102形成双向通信，从而控制刺激。与可植入刺激系统100相结合，临床程序器200和患者程序器300形成进行操作以便为每个患者提供个性化治疗的系统1000，这将在下面更加详细描述。

将理解到图8、9、10、11的实施方式只是出于说明目的，其中的部件可以变化。例如图13是表示IPG的电子电路的可能部件的简化方框图。在此实施方式中，电子电路418表示成包括电池430、脉冲发生器432、控制器434、转换装置436、遥感电路438以及存储器439。

电池430可用来为电子电路418的多种其它部件供能。另外，电池430可用来产生刺激脉冲。因此，电池可以连接到脉冲发生器432、控制器434、转换装置436、遥感电路438和存储器439。电压调节器(未示出)可分步地增加或减小由电池430提供的电压，以便产生用于为电子电路418的这些部件供能的一个或多个预定电压。例如电容器、电阻器、晶体管等另外的电子电路可用来产生刺激脉冲，如本领域公知那样。

脉冲发生器432可经由转换装置436连接到导线104的电极106.脉冲发生器432可以是单通道或多通道脉冲发生器，并且能够在给定时间经由单个电极组合输送单个刺激脉冲或多个刺激脉冲，或者在给定时间经由多个电极组合输送多个刺激脉冲。在一个实施方式中，脉冲发生器432和转换装置436被构造成以时间交叉的方式将刺激脉冲输送到多个通道，在这种情况下，转换装置436在不同电极组合上在不同时间时分多路传输脉冲发生器432的输出，以便将刺激能量的多个程序或通道输送到患者。

控制器434可以控制脉冲发生器432，以便产生刺激脉冲，并且控制转换装置436，从而将刺激能量输送到所选电极。更特别地，控制器434可以控制脉冲发生器432和转换装置436，以便根据存储在存储器439内的一个或多个刺激参数组确定的参数输送刺激能量。可以确定的示例性可编程参数包括用于刺激波形(也公知为刺激信号)的脉冲幅值、脉冲宽度和脉冲速度(也公知为重复速度或频率)。另外，控制器434可控制转换装置436，以便选择用于输送来自脉冲发生器432的刺激能量的不同电极构造。换言之，可以确定的另外可编程参数包括使用哪一个导线104的哪一个电极106来输送刺激能量以及所选电极106的极性。每个电极106可作为阳极(具有正极性)、阴极(具有负极性)或中性电极(在这种情况下电极不用来输送刺激能量，即不起作用)连接。一组参数可指的是刺激参数组，这是由于它们限定输送到患者的刺激治疗。一个刺激参数组可以用于治疗患者身体的一个部位的状况，而第二刺激参数组可用来治疗第二部位的状况。可以理解到单个导线上的每个电极可提供具有相同信号参数的信号，或者导线上的一个或多个电极可提供具有不同信号参数的信号。同样，单个电极可随着时间提供具有不同信号参数的信号。

控制器434可包括微型处理器、微型控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、状态机或类似的单独和/或集成的逻辑电路。转换装置436可包括开关阵列、开关矩阵、多路器和/或适用于选择性地将刺激能量耦合到所选电极的任何其它类型的转换装置。存储器439可以包括RAM、ROM、NVRAM、EEPROM或闪存，但是不局限于此。多种程序和/或刺激参数组可存储在存储器439内，其例子将在这里描述。

一旦确定了所需刺激参数组，IPG 102可用该组的最佳参数编程。导线104上的适当电极106接着通过所确定刺激信号来刺激神经组织。

图14是表示例如临床程序器200的外部程序器的可能部件的简化方框图。参考图14，临床程序器200被表示成包括电源440、用户界面442、控制器444、输入和输出(I/O)电路446、遥感电路448以及存储器449。

可以包括电池的电源440可用来为外部程序器的多种其它部件供能。因此，电源440可以被连接到用户界面442、控制器444、输入和输出(I/O)电路446、遥感电路448以及存储器449。电压调节器(未示出)可分步地增加或减小由电池或外部电源提供的电压，以便形成为外部程序器的这些部件供能的一个或多个预定电压。

医生或其它操作者可采用临床程序器200来进行多种功能。例如，在一些实施方式中，临床程序器200可用来：

●断开所有刺激。

●接通多达四个导线的刺激，并测量导线阻抗。

●对于每个导线确定身体区域、电极构造以及刺激设定。

●输入患者和导线识别信息、医生和诊所名称和联络信息，以及医生记录。

●进行实时试验，以便评价患者对于每个导线的刺激反应。

●启动患者控制的治疗，并构造对于每个导线的患者控制的治疗设定。

●获得有关IPG 102的识别、诊断和历史信息。

●将构造后的治疗设定以及患者和医生信息编程到IPG 102装置内。

医生经由用户界面442与控制器444交互操作，以便测试不同的刺激参数组、输入用户反馈、选择优选或最佳的程序等。用户界面442包括显示器、键盘、触摸屏、一个或多个外设装置(例如鼠标、触摸垫、控制杆、跟踪球等)和类似物。控制器444可经由用户界面442提供图形用户界面(GUI)，以有助于与医生交互操作。控制器444可包括微型处理器、微型控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场编程门阵列(FPGA)、状态机或类似单独和/或集成的逻辑电路。I/O电路446可包括用于无线通信的收发器、用于有线通信和/或经由可移除电介质通信的端口，和/或用于经由可移除磁性或光学介质通信的适当驱动器。遥感电路448可以是上述的遥感电路，或者是分开但类似的遥感电路。

图15A提供了临床程序器200的实施方式的透视分解视图。在此实施方式中，临床程序器200包括例如个人数字助手的手持计算机202、天线204、接地平面206和遥感控制器208或“基站”(微型)加RF板。如所示，手持计算机202包括触摸屏用户界面210和输入和输出(I/O)端口212。在此实施方式中，这些部件布置在包括支架214和面板216的壳体内，如所示。

回来参考图14，控制器444可收集有关测试电极参数(例如组合)和刺激信号参数的信息，并且将该信息存储在存储器449内，以便随后通过医生或控制器444调用和检查，以有助于一个或多个优选刺激参数组的识别。控制器444可经由遥感电路448将指令发送到IPG 102，以进行多种刺激参数组的测试。例如，控制器444可实现控制器444或医生形成的刺激参数组到IPG 102的测试。

存储器449可包括程序指令，在通过控制器444执行时，程序指令造成程序器422执行这里描述的至少一些功能。例如，控制器444可执行明确用于测试多种刺激参数组并选择一个或多个优选刺激参数组的协议的程序指令。存储器449还可存储确定用来治疗患者的特殊状况的一个或多个刺激参数组以及有关患者的信息。存储器449可包括任何易失性、非易失性、固化、可移除、磁性、光学或电介质，例如RAM、ROM、CD-ROM、硬盘、可移除磁盘、存储卡或棒、NVRAM、EEPROM、闪存和类似物。

在一些实施方式中，临床程序器200包括用来浏览和编程治疗设定并获得诊断信息的“工作区”。编程的设定和诊断信息的记录在每次操作之后产生。在一些实施方式中，设置四个工作区：“患者”、“导线”、“治疗”和“刺激器”。图15B提供了临床程序器200的示例性截屏250。四个工作区表示成靠近截屏250顶部的工作区标签252。

在一些实施方式中，患者工作区用来：输入患者识别信息；输入I PG装置信息；输入医生、诊所名称以及联络信息；以及输入医生记录。在一些实施方式中，患者工作区被分成三个标签：“患者信息”、“医生”和“记录”。在患者信息标签下面，可以输入例如以下内容的一种或多种的信息：患者姓名、出生日期、患者地址、患者ID号、刺激器序列号、植入日期、导线序列号。在医生标签下面，可以输入例如以下内容的一种或多种的信息：医生姓名、诊所名称、诊所地址、诊所电话号码、诊所电子邮件地址。在记录标签下面，提供文字区域，以便输入自由的文字记录。任选地，在文字区域更新时，已经输入文字区域的任何以前信息将被擦除。

在一些实施方式中，导线工作区用来：启动(接通)多达四个导线；调节电极构造；测量阻抗；设置标定数值以开始刺激；进行试验绘图；确认和确定待刺激的具体身体区域。对于每个导线具有一个导线标签，每个导线标签可以标示有接收刺激的相应身体区域。每个身体区域可具有如这里描述那样调节的刺激。图15B标示四个身体区域标签254，这些标签分别用于右脚、左踝、左脚和腰背部。如所述，在一些实施方式中，每个导线具有四个电极。每个电极可以设定为正或负脉冲，或设定成中性(关闭)。对于每个导线，脉冲参数也可编程。通常，脉冲参数包括：脉冲幅值(μA)、脉冲宽度(μs)、脉冲重复率(Hz)以及许可阻抗范围(Ω)。许可阻抗范围取决于电压和幅值的组合。在一些实施方式中，每个脉冲参数从下拉表格中选择。参数选择根据多种因素来确定，包括解剖结构目标，并且将在下面的部分描述。

通常，每个导线具有最大许可负荷。通过每个导线输送的最大许可负荷的计算数值在其相关的导线标签下方显示。此数值根据确定的脉冲参数设定和导线电极构造来计算。因此，幅值和脉冲宽度选择的组合通常通过最大许可负荷来限制。因此，对于某些幅值设定，只有一些脉冲宽度设定可以选择。类似地，对于一些脉冲宽度设定，只有一些幅值设定可以选择。

在一些实施方式中，包括测量阻抗按钮。测量阻抗按钮被启动以便测量导线阻抗。一旦启动，可以显示阻抗数值。

在一些实施方式中，临床程序器200用于试验绘图。试验绘图使得医生可以实时测试和确认患者对于每个导线目标或身体区域的刺激反应。通常，试验绘图从将信号参数组用于相对低的设定开始。参数设定通过分别按压“上”或“下”箭头按钮来增加或减小。图15C表示截屏260的实施方式，表示在改变参数设定时可选择的分步尺寸按钮262。如在随后部分描述那样，由于系统100的参数数值小于传统刺激系统，控制粒度或分步尺寸也较小。因此，需要较小的增量来循环经过信号参数数值，以确定治疗该状况的适当数值组合。但是，医生会希望多种的分步尺寸来缩窄参数数值的范围。例如，医生可以较大的分步尺寸(＞＞＞)开始，以便参数数值的大幅变化，并且接着在接近所需参数数值时转换到较小分步尺寸(＞＞)和甚至更小的分步尺寸(＞)。每个采用的导线脉冲参数设定被调节，直到实现所需的反应。与可选分步尺寸按钮262相对应的实际分步尺寸被预先编程到程序器200内。可以理解到随着医生浏览参数数值的不同范围，分步尺寸将会根据适用于该范围的粒度而自动变化。该设定接着在I PG编程的准备过程中被保存到存储器。试验绘图过程接着对于每个刺激的身体区域进行重复。

在一些实施方式中，治疗工作区用来：对于每个导线启动或停止患者控制的治疗；并且设置可以通过患者调节的最大电流幅值。选择“接通”启动患者控制的治疗。这使得患者使用其患者程序器调节治疗设定。选择“断开”停止或防止患者进行患者控制的治疗。在设定最大刺激幅值设定时，医生通常从临床设置的幅值中输入最大刺激幅值，例如高达4.0mA，使得患者可以对于每个导线进行设定。

在一些实施方式中，刺激器工作区用来：获得有关IPG的识别、诊断和历史信息；用治疗设定为IPG编程；并且编程患者和医生的信息。在一些实施方式中，刺激器工作区具有两个标签，即“信息”和“程序”。在选择“信息”标签时，所显示的屏幕只能被读取，并且可显示一个或多个以下内容：神经刺激器序列号(显示用于IPG的序列号)；NS固件版本(显示刺激器固件版本)；导线序列号(显示每个导线的序列号)；神经刺激器时钟信息(显示针对具体治疗过程首次查询IPG时的时刻)；以及植入电池信息。

“程序”标签用来用包括导线设定和患者控制治疗设定的配置设定对IPG编程。在一些实施方式中，患者和刺激器识别信息在“程序”标签下方显示。这种信息可包括患者姓名；患者出生日期；刺激器序列号；以及刺激治疗概述表格。刺激治疗概述表格(也称为“刺激器设定”)显示配置刺激治疗设定。在一些实施方式中，具有三栏：第一栏列出参数名称；第二栏列出临床程序器内的保留数值；第三栏列出IPG内的编程数值。任选地，刺激治疗参数可以例如使用红色字符而被高亮，以便指示被改变的参数，这是由于上一次刺激治疗被编程到IPG内。数据可以如下的顺序提供：患者、导线和治疗。竖直滚动条的使用可以用来显示不同的参数。

另外在一些实施方式中，“程序刺激器”按钮设置在“程序”标签的下方。“程序刺激器”按钮用来将编程数值传输到IPG。“程序刺激器”按钮下方的表格显示配置刺激治疗设定的概述。确认窗口可以显示，以便确认是否希望对IPG编程。选择“是”按钮对显示的设定编程。选择“否”按钮取消对IPG编程。

通常，通过患者使用的患者程序器300特别与患者IPG相关，以便患者能够最小程度地调节刺激设定。同样，如果患者已经植入一个以上的IPG，患者程序器300可与患者内的多个IPG相关。

图16是例如患者程序器300的外部程序器的可能部件的简化方框图。参考图16，患者程序器300被表示成包括电源450、用户界面452、控制器454、输入和输出(I/O)电路456、遥感电路458和存储器459。可以包括电池的电源450可用于为患者程序器300的多种其他部件供能。因此，电源450可被连接到用户界面452、控制器454、输入和输出(I/O)电路456、遥感电路458和存储器459。电压调节器(未示出)可分步地升高或降低通过电池或外部电源提供的电压，以便形成用来为患者程序器300的这些部件供能的一个或多个预定电压。

患者经由用户界面452与控制器454交互操作，以便选择、调整或另外控制刺激治疗的传输。例如患者能够在存储在存储器459内的多种刺激参数组中选择。另外或替代地，患者能够增加或减小例如幅值的具体刺激信号参数，以便根据一直经受的症状来调整治疗。用户界面452可包括显示器、键盘、触摸屏、一个或多个外设装置(例如鼠标、触摸垫、控制杆、跟踪球等)和类似物。控制器454可经由用户界面452提供图形用户界面(GUI)，以有助于与患者交互操作。控制器454可包括微型处理器、微型控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场编程门阵列(FPGA)、状态机或类似单独和/或集成的逻辑电路。I/O电路456可包括用于无线通信的收发器、用于有线通信和/或经由可移除电介质通信的端口，和/或用于经由可移除磁性或光学介质通信的适当驱动器。

在一些实施方式中，存储器459可存储与通过患者选择而得到的刺激参数组相关的数据，以便使用在患者内植入的IPG 102将刺激治疗输送到患者。在一些实施方式中，控制器454可在存储器459内记录使用信息和存储使用信息。存储器459可包括程序指令，在通过控制器454执行时，程序指令造成患者程序器426执行授权给患者程序器300的功能。存储器459可包括任何易失性、非易失性、固化、可移除、磁性、光学或电介质，例如RAM、ROM、CD-ROM、硬盘、可移除磁盘、存储卡或棒、NVRAM、EEPROM、闪存和类似物。IPG内的存储器可记录例如阻抗数据、电流、电压、日期、治疗变化时间、内置电路测试、电池数据。在与外部程序器连接时，程序器可记录I PG记录数据。此数据可接着用来对IPG重新编程。

遥感电路458使得控制器与IPG 102通信，并且输入/输出电路456使得控制器454与临床外部程序器200通信。控制器454可经由用户界面452接收由患者作出的刺激参数组的选择或调整，并且可经由遥感电路458将该选择或调整传输到IPG 102。在患者程序器300将有关刺激参数组的数据存储在存储器459内时，控制器454可在通过医生或医师编程的过程中经由输入/输出电路456从临床程序器200接收这种数据。另外，患者程序器300可经由遥感电路458将有关刺激参数组的数据传输到IPG 102。

患者可采用患者程序器300来执行多种功能。例如在一些实施方式中，患者程序器300可用来：

●如果希望，断开所有刺激。

●对于每个待刺激的身体区域，接通或断开刺激。

●对于每个身体区域调节刺激大小。

●查看包括刺激器序列号、每个导线序列号以及IPG最后编程时的日期的IPG识别信息。

●查看患者姓名(任选地，研究ID号)。

●查看导线放置日期。

●查看医生姓名、诊所名称以及联络信息。

通常，患者程序器300包括显示两个主要功能的主菜单：调节刺激设定和程序器设置。调节刺激设定使得用户设置与IPG的通信，并调节刺激设定。程序器设置使得患者设置患者程序器日期和时间，并查看有关IPG和患者程序器控制的信息。通常主菜单具有识别该装置的一些基本信息。另外，通常显示医生、诊所和诊所电话号码以及程序器序列号、软件版本和基站固件版本。另外主菜单可包括I PG连接状态、电池电量以及时间。

在一些实施方式中，使用患者程序器300内或与患者程序器300相关的磁体，患者可造成IPG检查来自患者程序器300的通信。患者可将磁体靠近IPG放置，例如在6英尺内，并长达一段时间，例如5秒钟或更多。

在四个导线通过医生植入并编程以便使用时，患者可对于多达四个身体区域接通或断开刺激治疗，并且根据临床程序器所允许地调节任一这些区域所接收的刺激量。可以理解到这种功能适用于任何数量的被植入和编程以便使用的导线。为了接通或断开刺激治疗，患者程序器300可显示已经放置导线以便刺激的一到四个指定身体区域的名称，并且患者单独地接通或断开每个区域的刺激。

在一些实施方式中，在接通刺激时，患者可调节身体区域的刺激量。例如，一旦对于待调节的具体身体区域选择了正确的标签，患者可按压“下”按钮以减小刺激水平，或者按压“上”按钮以增加刺激水平。在一些实施方式中，“上”按钮和“下”按钮之间的刺激水平指示器随着患者改变所选身体区域的刺激水平而上下运动。另外，刺激水平指示器还可表示电流刺激水平，并且将其与医生设定的最大值比较。这种调节接着可被保存，并且患者可继续调节其他具体身体区域的刺激。

所述可植入刺激系统100可用来刺激患者身体内的多种解剖部位。在优选实施方式中，系统100可用来刺激一个或多个背根，特别是一个或多个背根神经节。图17表示图7实施方式的导线104在患者解剖结构内的示例性放置。在此例子中，每个导线104在顺行方向上在脊柱S内单独前进。每个导线104具有能够朝着目标DRG引导并能够定位成使其电极106靠近目标DRG的远端。具体地，由于位置、电极构造、电极形状、电场形状、刺激信号参数或这些因素的组合，如在随后部分更加详细描述那样，每个导线104能够定位成使其电极106能够选择性地刺激DRG。图17表示四个DRG的刺激，每个DRG通过一个导线104刺激。这四个DRG位于三个水平上，其中两个DRG在相同水平上刺激。可以理解到通过本发明的刺激系统100来刺激任何数量的DRG以及DRG的任何组合。还可以理解到一个以上的导线104可定位成刺激单独的DRG，并且一个导线104可定位成刺激一个以上的DRG。

图18表示单独脊髓水平的示例性截面图，表示刺激系统100的导线104定位在目标DRG上、附近或周围。导线104沿着脊髓S前进到适当脊髓水平，其中导线104朝着目标DRG侧向前进。在一些情况下，导线104前进经过或部分经过孔。至少一个、一些或所有的电极106定位在DRG上、周围或附近。在优选实施方式中，导线104定位成使得电极106沿着DRG的与前根VR相对的表面布置，如图18所示。可以理解到DRG的与前根VR相对的表面可以与前根VR的多个部分径向相对，但是并不局限于此。这种表面可沿着DRG的多个与前根VR隔开一距离的区域定位。

在一些情况下，这些电极106可提供通过虚线110指示的刺激区域，其中DRG在刺激区域内接收刺激能量，并且前根VR不接收刺激能量，这是由于它位于刺激区域之外。因此，由于距离，导线104的这种配置可有助于减小前根VR的任何可能的刺激。但是，可以理解到电极106可相对于DRG定位在多个部位，并且由于距离之外或除了距离的因素，例如由于刺激曲线形状以及刺激信号参数，可选择性地刺激DRG。还可以理解到目标DRG可以通过其他方法接近，例如后退硬膜方法。同样，DRG可以从脊柱外部接近，其中导线104从周向朝着脊椎前进，任选地经过或部分经过孔，并且被植入，使得至少一些电极106定位在DRG上、周围或附近。

为了将导线104靠近DRG定位，导线104被适当地设置尺寸并被构造成被操控经过解剖结构。这种操控包括沿着脊髓S防创伤硬膜前进，朝着DRG经过小半径曲线，并任选地经过孔，其中导线104的远端被构造成靠近例如DRG的小目标定位。因此，与传统脊髓刺激器导线相比，导线104显著更小，并且更容易操控。示例性导线和用于将导线输送到例如DRG的目标的输送系统在2009年1月14日由Fred I.Linker等人提交的题为“STIMULATION LEAD，DELIVERYSYSTEM AND METHODS OF USE”的美国临时专利申请中提供，出于各种原因，该申请通过引用结合于此。

另外，通过将电极106靠近目标组织定位，需要较少的能量来刺激。在其它的优点之中，这种能量的减小可以减小电极尺寸。在一些实施方式中，平均电极表面面积大约为1-6mm²，特别是大约2-4mm²，更特别是3.93mm²，而传统脊髓刺激器通常具有更大的平均电极表面面积，例如对于一些导线是7.5mm²，或者对于传统浆形导线是12.7mm²。同样，在一些实施方式中，平均电极长度是1.25mm，而传统脊髓刺激器通常具有3mm的平均电极长度。这种减小的电极尺寸可以将电极更加紧密地定位在DRG附近，并且使得IGP具有不同控制和性能参数，以便提供特别是DRG的目标神经组织的直接和选择性的刺激。另外，在一些实施方式中，一个或多个电极的总体尺寸和电极的间距被选择成与刺激目标的总体尺寸或大小匹配或几乎匹配。在目标神经组织是背根神经节的大部分的实施方式中，沿着导线配置的一个或多个电极被设置尺寸和间距，使得大部分电极沿着背根神经节的总体尺寸定位。例如，如果导线上有四个电极来刺激大约8mm长度的背根神经节，那么导线的电极部分的总体长度应该在大约6-10mm之间。图18表示导线上的所有四个电极在DRG的侧向尺寸内的一个例子，如所示。电极的尺寸和间距也可与其它DRG的尺寸匹配。在一个具体方面，电极的间距使得在靠近目标背根神经节放置时两个或多个电极位于将治疗能量提供给目标背根神经节的位置上。由于神经节的尺寸取决于脊髓水平和其它因素，可以根据所选背根神经节来使用多种不同的电极尺寸和间距以便调整电极部分。还可以理解到在一些实施方式中，电极106是定向的，以便提供直接和选择性的刺激，并且进一步减小刺激所需的能量。

在一些实施方式中，电极106沿着导线104的远端隔开5mm。在其它实施方式中，电极106从中心到中心隔开0.250英寸，并且从内侧边缘到内侧边缘隔开0.200英寸。在大多数患者中，DRG具有5-10mm的尺寸。因此，在保持两个电极位于目标DRG附近的同时，典型的间距使得两个电极106与目标DRG接触。在一些情况下，接触DRG的两个电极106用来在保持两个电极106不提供刺激能量的同时来刺激DRG。在其它情况下，所有四个电极106将刺激能量提供给DRG，两个电极在比另外两个电极略微更靠近DRG的距离处将能量提供给DRG。可以理解到电极106的任何组合可提供刺激能量，并且每个电极106可提供不同水平或类型的刺激信号。因此，可以产生多种电场形状，每个形状可以造成不同的治疗效果。在许多实施方式中，电场形状将是椭圆形的。同样，电场相对于解剖结构的位置也可被调节，从而可以造成不同的治疗效果。这种效果将在下面更加详细地描述。还可以理解到提供刺激能量的电极106会随着时间变化。例如，如果导线104移位，可以使用电极106的不同组合以在新导线位置上刺激目标DRG。

如上所述，本发明的导线104的紧密定位使得刺激系统100具有多种另外的有利特征。例如，将导线104紧密靠近目标组织定位使得刺激区域较小。这继而使得电极表面面积较小，以及能量需求减小。能量需求减小使得电池尺寸较小、电池寿命增加并且可以消除电池更换或重新充电的可能性。通常，带有传统系统的患者会具有带标准电池的IPG，其中IPG在电池用尽时通过外科手术更换，或者患者具有带可重新充电电池的IPG，其中电池通过佩戴的外部装置每两三星期充电几个小时。相比之下，本发明的系统100消耗很少的能量，使得电池寿命对于该装置的寿命来说也是足够的。因此，患者不需要进行另外的外科手术来更换电池，因此减小了外科手术并发症的任何风险。患者也不需要对电池充电，这提高了生活质量，并提供更加连续的治疗。在两种情况下，会需要较少的临床观察，减小成本，并增加患者的满意度。但是可以理解到可以使用可重新充电的电池。

本发明的刺激系统100的能量需求异常的低，特别是与传统脊髓刺激系统相比。能量是在具有电位差(v)的两点之间运动电荷(q)所作的功。设想到如果(q)是随着时间(t)变化的电荷，那么电流通过i＝dq/dt给出。电流的单位是安培。功率是所作功的比率。考虑到电荷(dq)在时间间隔(dt)内从A点运动到B点，并且A和B之间的电位差是(v)。那么在电荷(dq)上所作的功是：

dw＝v dq＝v(i dt)

那么功率通过以下等式给出：

p＝dw/dt＝vi

功率的单位是瓦特。1瓦特等于1焦耳/秒钟。如所述，能量是在具有电位差的两点之间运动电荷(q)所作的功。由于功率等于能量的导数，能量等于功率的积分。通过部件在时间(t)输送或接收的能量因此通过以下等式给出：

w(t)＝∫p(t)dt

能量的单位是焦耳。电荷(q)在这两点之间的运动取决于电阻R。

R＝v(t)/i(t)

电阻的单位是欧姆(Ω)。因此，1欧姆等于1伏特/安培。并且因此：

p(t)＝R[i(t)]²

因此，通过部件在时间(t)输送或接收的能量也与电阻相关。

为了确定本发明的刺激系统100和传统脊髓刺激系统之间的能量需求的差别，可以比较各自的刺激信号。在一个实施方式中，本发明的刺激信号具有矩形波形，例如图19A所示的迹线120，其中脉冲宽度是大约80μs，并且电流幅值是大约200μA。此曲线的积分(即，此曲线以下的面积)是总电荷，与能量相对应并与组织阻抗相关。在此例子中，所输送的电荷是每脉冲(200μA)x(80μs)＝16nC。图19B表示迹线122的实施方式，表示刺激生物组织的复数阻抗的电压响应。因此，所使用的总能量是7nJ，其中沃伯格电阻是650Ω，沃伯格电容是0.2μF，并且组织电阻是1000Ω。

图20A表示代表传统脊髓刺激器的示例性刺激信号的迹线124。这里脉冲宽度是大约200μs，并且电流幅值是大约1.7mA(或1700μA)，比本发明的刺激系统100的电流幅值大大约一个数量级。因此所输送的电荷是(200μs)x(1.7mA)＝340nC。图20B表示代表刺激生物组织的复数阻抗的电压响应的迹线126的实施方式。因此，所使用的总能量是1294nJ，其中沃伯格电阻是200Ω，沃伯格电容是0.5μF，并且组织电阻是1000Ω。在此例子中，通过本发明的刺激系统100供应的能量是通过传统刺激系统供应的能量的0.54％(7nJ/1294nJ)。由于选择性刺激特别是DRG的目标解剖结构的能量需求较低，这显著地减小了能量。通常，通过本发明的刺激系统100供应的能量小于传统系统的10％，特别是小于5％，更特别是小于1％。

可以理解到所述例子只是出于说明目的。图21表示指示选择性地以DRG为目标的刺激信号参数的另外数据。如所示，其中刺激DRG的能量阈值低于刺激前根的能量阈值。通过提供前根阈值以下的刺激信号，可以阻断患者疼痛感觉，而没有前根刺激的副作用。

由于例如患者解剖结构的变化、疼痛形式、疼痛感觉和导线配置，信号参数设定将容易根据患者并根据同一患者内的导线来变化。信号参数例如包括电压、电流幅值、脉冲宽度和重复率。在本发明的刺激系统100的一些实施方式中，所提供的电压在大约0-7伏的范围内。在一些实施方式中，所提供的电流幅值小于大约4mA，特别是在大约0.5-2mA的范围内，更特别是在大约0.5-1.0mA、0.1-1.0mA或0.01-1.0mA的范围内。另外，在一些实施方式中，所提供的脉冲宽度小于大约2000μs，特别是小于大约1000μs，更特别是小于大约500μs，或者更特别是10-120μs。并且在一些实施方式中，重复率在大约2-120Hz的范围内，高达200Hz或高达1000Hz。

通常，刺激参数被调节，直到达到满意的临床结果。因此对于定位在每个患者的任何给定DRG附近的任何给定导线，在用于DRG刺激和前根刺激的阈值之间具有刺激参数数值组合包。可以用来成功地治疗患者的具体组合或可能组合通常在术前体内和术后体外确定，并且取决于多种因素。一种因素是导线放置。所需电极越靠近DRG，所需刺激DRG所需的能量越小。其它因素例如包括电极选择、患者解剖结构、正在治疗的疼痛形式以及患者对疼痛的心理感觉。随着时间，对于治疗患者的任何给定导线的参数数值会由于导线放置的变化、阻抗变化或其它生理或心理变化而变化。在任何情况下，参数数值包过于小于需要输送至少较高等级的能量以便治疗患者的疼痛状况的传统刺激系统。

如果与传统刺激系统相比，本发明的系统100的参数数值的范围较小，控制粒度同样较小。例如，传统刺激系统的电流通常以0.1mA的增量调节。在本发明的一些实施方式中，此增量大于可以用来治疗患者的电流幅值的整个范围。因此，需要较小的增量来循环经过信号参数数值，以便确定治疗该状况的适当数值组合。在一些实施方式中，特别是在使用例如2mA以下的电流幅值时，本发明的系统100以大约25μA的分辨率提供电流幅值的控制，但是可以理解到可以使用例如大约10μA、5μA或1μA的较小增量。在其它实施方式中，特别是在使用例如2mA或更大的电流幅值时，以大约50μA的分辨率提供电流幅值的控制。可以理解到这种分辨率的变化可以其它水平进行，例如1mA。类似地，传统刺激系统的电压通常以100mV的增量调节。相比之下，本发明的一些实施方式以50mV的分辨率提供电压的控制。同样，本发明的一些实施方式以10μs的分辨率提供脉冲宽度的控制。因此，可以理解到由于参数数值的范围小，本发明提供刺激参数控制的高粒度。

可以理解到在一些情况下通过本发明的刺激系统100，可以使用较小的能量水平来成功地治疗患者。导线越靠近目标DRG定位，需要选择性地刺激目标DRG所需的能量水平越低。因此，信号参数数值可以低于这里给出的那些，但控制粒度相应较高。

采用这些信号参数数值，针对患者定制刺激形式，并且编程到IPG 102的存储器108内。如上所述，IPG 102通常经由计算机化的编程站或者编程系统编程。这种编程系统通常是独立的硬件/软件系统，或者可以主要通过标准个人计算机(PC)上运行的软件来限定。PC或定制硬件可具有传输线圈附接装置或天线，使得对植入物编程，或者具有其它的附接装置以便对外部单元编程。通常为患者提供手持程序器(患者程序器300)，与医生编程系统(临床程序器200)相比，患者程序器的范围更受到限制，这种手持程序器还为患者提供一些对所选参数的控制。因此，这可以根据需要随着时间根据刺激形式来方便地改变。

如上所述，状况的有效治疗可以通过在使其它解剖结构的不希望的刺激最小化或排除其它解剖结构的不希望的刺激的同时直接刺激与状况相关的目标解剖结构来实现。在这种状况局限于或主要影响单个皮区时，本发明可以刺激单个皮区或皮区内的多个区域(还称为皮下刺激)。皮区被认为是通过单个脊髓水平支配的身体区域。图22表示沿着患者P的皮区配置或皮区“图”。皮区形成围绕躯干的条带，但是在四肢上，由于在胚胎发育过程中随着肢芽形成并发育成四肢而使皮区被“拉伸”的结果，其组织结构更加复杂。每个皮区根据其相关的脊髓水平来标示。上部身体区域通过颈脊髓节内延伸的神经来支配，并且随着支配形式朝着尾部逐渐变化，支配皮区的脊髓节也是如此。因此，身体中部内的区域(胸腔等)通过胸脊髓节支配，并且下部身体区域通过腰和骶骨脊髓节支配。

支配皮区的神经来自于相关脊髓水平上的DRG。由于每个皮区通过单一一对DRG供应，这些DRG中的一个或两个的刺激将基本上影响单个皮区。回来参考图17，本发明提供单个脊髓水平上的单个DRG或一对DRG的刺激，而与周围区域内的其它DRG或神经组织无关。这可以刺激单个皮区。可以理解到相邻皮区之间会具有支配的重叠。但是，一个脊髓水平上的一个或多个DRG的刺激将大大影响直接相关的皮区，而相邻皮区的影响显著较小。同样，例如脊柱右侧上的单个DRG的刺激将显著影响直接相关的皮区内的身体的右侧。因此，单个DRG的刺激可刺激单个皮区的一部分。而同时刺激多个皮区的传统脊髓刺激系统的情况并非如此。由于设计，这种传统的系统不能隔离用于治疗的单个皮区或皮区的一部分，并且这种刺激基本上将影响一个以上的皮区。

图23示意表示与通过单个DRG的选择性刺激来影响的身体区域相关的多个脊髓水平上的DRG。例如，L5的右侧上的DRG1的刺激会影响患者右侧的脚、下腿部和/或腰背。同样，L4的右侧上的DRG2的刺激会影响患者右侧的腿部和/或腰背。图24A-25B表示沿着患者P的皮区的这些身体区域。图24A从后背表示患者，包括下部身体的皮区，以及DRG的总体区域的示意表示。容易通过DRG1的刺激影响的L5皮区的区域通过双阴影线表示。同样，图24B从前部表示患者P，包括下部身体的皮区。再次，容易通过DRG1的刺激影响的L5皮区的区域通过双阴影线表示。皮区的这个部分沿着右脚的底部、右脚的顶部、下腿部延伸，并直到腰背。类似地，容易通过DRG2的刺激影响的L4皮区的区域在图24A和图24B中通过阴影线表示。皮区的这个部分主要沿着下腿部的前部延伸并直到腰背。因此，对于在这些身体区域具有疼痛或另一状况的患者，可以刺激DRG1和DRG2，以便治疗这些状况，同时使得对其它身体区域的影响最小化或者不影响其它身体区域。

回来参考图23，还表示了传统脊髓刺激系统(如图5所示)的传统配置，其中导线14沿着脊柱S的中线定位，使得电极20与矢状和旁矢状中线对准。这种配置造成电极20刺激许多与希望进行治疗的状况不相关或不受其影响的神经纤维支配的身体区域。在此例子中，通过电极20的刺激将影响患者身体两侧上的T12、L1、L2、L3、L4、L5皮区。

图25示意表示根据本发明的多个方面的DRG1的选择性刺激。如所示，导线104定位成使得至少一个电极106中的至少一个定位在目标DRG(DRG1)上、附近或周围。与DRG1(脚、下腿部、腰背)相关的不同身体区域可以追溯到DRG1内的具体感觉神经。特别是，每个感觉神经包括可以作为目标以便独立于其它周围神经刺激感觉神经的细胞体或体细胞。在此例子中，下腿部与体细胞N1相关，腰背与体细胞N2相关，并且脚与体细胞N3相关。通过多种科学研究已经指明：对于独特的解剖结构，神经(以及相关的体细胞)在DRG内具有促进感觉功能的特定躯体取向。

躯体定位图是感觉统合的具体解剖结构取向。公知的是一旦感觉信息传输到中枢神经系统，“躯体定位”图在大脑皮质内形成。因此躯体感觉皮质的特定区域涉及来自特定解剖区域的感觉处理。因此，躯体感觉皮质的特定分区的多个区域的刺激将造成来自特定解剖区域的感觉输入得到感知。另外，研究指明不仅在中枢神经系统中存在躯体定位图，而且例如背根神经节的脊神经结构中也存在。通常，在动物研究中已经考虑到这种图，其方式是通过在周围解剖结构内注射示踪化学剂，并且接着在DRG中观察被标记细胞以便观察这些被标记细胞的相对分布。背根神经节是包括支配特定皮区的神经的细胞体(体细胞)的特殊神经结构。对于背根神经节的躯体定位图的理解可使得DRG的多个部分得以对准，以便为与DRG相关的皮区内的一个或多个特定区域提供治疗。因此，皮下对准可以在疼痛和其它状况的治疗中具有非常特定的治疗应用。

再次参考图25，DRG的多个部分可以选择性地刺激以便影响皮区内的特定区域。在此实施方式中，体细胞N1、体细胞N2或体细胞N3可以被刺激，以便造成不同的治疗效果。同样，体细胞N1、N2、N3中的两个或多个可以被组合地刺激，以便造成进一步的治疗效果。每个体细胞可以通过下述特征中的一个或多个的操控来选择性地刺激：电极106相对于DRG的位置、用于刺激的电极组合的选择以及例如脉冲宽度、幅值和频率的刺激信号参数的编程。通过这些操控，形成所需的电场，并且相对于DRG定位，以便在三维空间内刺激DRG的特殊部分。这种特殊部分通常包括被对准以便实现所需治疗效果的一个或多个体细胞。

图26A-26D表示刺激DRG1的一部分以便影响皮区内的特定区域的导线104的透视图。参考图26A，DRG1被表示成包括体细胞N1、体细胞N2和体细胞N3。导线104根据本发明的方法定位在DRG1上、附近或周围。在此实例中，选择两个电极106a、106b进行刺激，而剩下的两个电极106c、106d保持中性。根据选择的刺激信号参数，电场500通过两个电极106a、106b产生，以便在为体细胞N1和体细胞N2提供最小或没有刺激的同时刺激体细胞N3。在此实施方式中，体细胞N3与脚的身体区域相关，而体细胞N1与腰背相关，并且体细胞N2与下腿部相关。因此，患者将在脚上具有目标治疗效果，而在相同皮区内的腰背和下腿部内没有治疗效果。图26B转动图26A的视图，以表示三维电场500以及电场500包括体细胞N3但没有包括体细胞N1和体细胞N2。同样，图26C转动图26A的视图，提供透视端部视图，其中再次表示三维电场500包括体细胞N3，而不包括体细胞N1和体细胞N2。另外，图25D转动图25A的视图，以提供DRG1附近的导线104的透视底视图，使得电场500刺激体细胞N3，而不刺激体细胞N1和体细胞N2。

通过相对于DRG1实际上运动导线104，不同体细胞可被选择性地刺激。例如通过沿着DRG1的表面运动导线104，电场500可运动，以便选择不同体细胞，例如体细胞N1，而不是体细胞N2、N3。或者，导线104可相对于DRG1保持固定，并且不同电极106可用来刺激，以便运动电场500。同样，电场500的形状可通过改变电极组合和/或改变刺激信号参数来改变。例如，电场500的尺寸可以通过改变刺激信号参数来增加，例如增加幅值。或者，电场500的尺寸可以通过改变电极组合来增加，例如通过采用附加电极以便刺激。在此例子中，电场500的尺寸可以增加，以包括体细胞N3和体细胞N1，而基本上不包括体细胞N2。这可造成患者在脚和腰背具有目标治疗效果，而在相同皮区的下腿部内没有治疗效果。类似地，电场500的尺寸可以增加，以便包括体细胞N1、N2、N3。这会造成患者在相同皮区内的脚、腰背和下腿部内具有目标治疗效果。

图27-28提供临床数据，说明电极组合和/或信号参数变化之间的相关性以及所影响的身体区域内的所得变化。临床数据在临床试验中收集，其中根据本发明，一个或多个导线104被植入患者受检者。每个导线104被定位成使其一个或多个电极106中的至少一个位于DRG上、附近或周围，如图17-18所示。

图27提供来自患者No.1的临床数据的表格，其中一个导线(导线No.2)被植入以便刺激水平L5上的DRG。如表格第1排所示，沿着导线的每个电极或触点被标示数字(1、2、3、4)，其中具有四个电极。触点1和触点2被构造成断开或中性(N)。并且，触点3被构造成阳极(+)，而触点4被构造成阴极(-)。信号参数如下设置：幅值＝800μA，脉冲宽度＝60μs，频率＝70Hz。可以理解到收集此临床数据以试图绘制由相关DRG的多个部分的刺激影响的身体区域。因此，参数设定不需要在希望的治疗范围内。通过这些信号参数设定，患者脚底部通过刺激影响。如表格第2排所示，幅值被升高到1.8mA，而所有其它变量保持相同。因此，患者的脚和小腿通过刺激影响。因此通过触点3和触点4提供的电场增大，造成另外的感觉神经得到刺激。另外表格的第3排标示在幅值升高到2.25mA时，被影响的身体区域扩张，包括膝盖的后部。同样，表格第4排标示在幅值升高到2.75mA时，被影响的身体区域扩张，包括髋部，而表格的第5排标示在幅值升高到3.0mA时，被影响的身体区域扩张，包括臀部。因此，随着触点3和触点4提供的电场变化形状，刺激另外的感觉神经，造成皮区的另外身体区域受到影响。这表示了皮下刺激可通过操控电场和信号参数来实现。

图28提供来自不同患者(患者No.2)的临床数据的表格，其中一个导线(导线No.1)被植入以便刺激水平L4上的DRG。如表格第1排所示，沿着导线的每个电极或触点通过数字(1，2，3，4)标示，其中具有四个电极。触点1和触点2被构造成断开或中性(N)。并且触点3被构造成阳极(+)，而触点4被构造成阴极(-)。信号参数如下设置：幅值＝325μA，脉冲宽度＝120μs，频率＝60Hz。再次，可以理解到收集此临床数据以试图绘制由相关DRG的多个部分的刺激影响的身体区域。因此，参数设定不需要在所希望的治疗范围内。通过这些信号参数设定，患者小腿通过刺激影响。如表格第2排所示，幅值升高到350μA，而所有其它变量保持相同。因此，患者的小腿和膝盖通过刺激影响。因此通过触点3和触点4提供的电场增大，造成另外的感觉神经得到刺激。另外，表格的第3排标示在幅值升高到425μA时，被影响的身体区域扩张，包括髋部。因此，随着通过触点3和触点4提供的电场增大，另外的感觉神经得到刺激，造成皮区的另外身体区域受到影响。

图28的表格的第4排标示电极构造的变化。这里触点1保持断开或中性(N)，而触点2被构造成阴极(-)，触点3被构造成阳性(+)，并且触点4被构造成阴极(-)。信号参数如下设置：幅值＝275μA，脉冲宽度＝120μs，频率＝60Hz。因此，通过这些信号参数设定，患者小腿到膝盖通过刺激影响。因此，与第1排相比，虽然幅值降低，通过新电极构造改变的电场形状使得另外的感觉神经得到刺激。

第5排和第6排的比较说明在其它变量保持相同的同时改变电极构造的效果。如表格第5排所示，触点1断开或中性(N)，而触点2被构造成阴极(-)，触点3被构造成阳极(+)，并且触点4被构造成阴极(-)。信号参数如下设置：幅值＝625μA，脉冲宽度＝120μs，频率＝60Hz。通过这些信号参数设定，被影响的身体区域是膝盖以上到大腿侧部。虽然保持相同的信号参数设定，电极构造变化，使得触点1断开或中性(N)，而触点2被构造成阳极(+)，触点3被构造成阴极(-)，并且触点4被构造成阳极(+)，如表格第6排所示。这种电场变化造成被影响的身体区域变化到小腿前部。如第7排所示，升高幅值增加被影响的身体区域，包括膝盖。第8排表示幅值和脉冲宽度都变化，在皮区内造成不同影响。并且再次，如第9排所示，升高幅值增加被影响的身体区域。这进一步表示皮下刺激可通过操控电场和信号参数来实现，以便在保持其它身体区域大致不受影响的同时影响特定的身体区域。

可以理解到在一些实施方式中皮下刺激通过DRG的躯体定位图之外或以外的因素来实现。在这些实施方式中，被认为是患者的正在治疗的状况的局部区域的身体区域优先地通过刺激来影响。例如，当被治疗的状况是疼痛时，患者认为疼痛的身体区域优选地通过刺激来影响。这表明DRG刺激治疗优先地用来神经调节涉及相对于疼痛区域特定的疼痛状况的神经元。这与基本的神经生理数据相结合表明位于DRG内且涉及疼痛神经传输的小直径体细胞和大直径体细胞和其它躯体感觉信号进行生理变化，影响细胞膜的生物物理特性。这表明神经细胞可以经由跨膜膜本体蛋白质、特别是离子通道的变化功能而变成异常激动。这种涉及疼痛信息处理的细胞的变化的生物物理功能可提供通过电场增加神经调节细胞功能的能力的基础。继而成为在所选解剖疼痛区域内优先地缓解疼痛和感觉异常的能力的基础。

多种与疼痛相关的状况能够通过本发明的系统、方法和装置来治疗。特别是，可以治疗下面的状况：

1)腰椎术后综合征

2)慢性顽固性腰背疼痛，其由于：

A)未知病源

B)由诊断阻滞造成的腰椎小关节疾病

C)由诊断阻滞造成的骶髂关节疾病

D)脊柱狭窄

E)神经根撞击-非外科人员

F)椎间盘性疼痛-基于或不基于椎间盘造影术

4)综合性局部疼痛综合征

5)后-疱疹神经痛

6)糖尿病神经性疼痛

7)顽固性疼痛周围肌肉疾病

8)雷诺氏现象

9)幻肢痛

10)广义传入神经阻滞疼痛症状

11)慢性顽固性绞痛

12)颈源性头痛

13)多种内脏性痛(胰腺炎等)

14)乳房切除术后疼痛

15)外阴痛

16)睾丸痛

17)疼痛的自身免疫紊乱

18)中风后疼痛，具有有限的疼痛分布

19)重复性局部镰状细胞危象

20)腰神经根疾病

21)胸神经根疾病

22)颈神经根疾病

23)颈轴向颈部疼痛，“鞭抽式损伤”

24)多种硬化症，具有有限的疼痛分布

每个所述列出的状况通常与一个或多个DRG相关，其中相关的DRG的刺激提供该状况的治疗和控制。

同样，以下的非疼痛症状或状况也可通过本发明的系统、方法和症状治疗：

1)帕金森氏症

2)多种硬化症

3)神经脱髓鞘运动紊乱

4)身体和职业治疗辅助神经刺激

5)脊髓受伤-神经再生辅助治疗

6)哮喘

7)慢性心脏衰减

8)肥胖

9)中风-例如急性缺血

再一次，每个所述列出的状况通常与一个或多个DRG相关，其中相关的DRG的刺激提供该状况的治疗或疗法。在一些情况下，用于脊髓受伤的神经再生辅助治疗还涉及脊柱的刺激。

可以理解到本发明的系统、装置和方法可替代地或另外地用来刺激神经节或神经组织。在这种情况下，待治疗的状况与神经节或神经组织相关，使得这种刺激提供有效的治疗。下面是与神经节或神经组织相关的状况或症状的列表：

1)三叉神经痛(三叉神经节)

2)高血压(颈动脉窦神经/舌咽神经)

3)面部疼痛(半月神经节)

4)手臂疼痛(星状神经节)

5)交感神经相关的功能(交感神经链神经节)

6)头痛(翼突腭神经节/蝶腭神经节)

还可以理解到本发明的系统和装置也可用来刺激多种其它神经组织，包括例如周围神经系统、肉体神经系统、自主神经系统、交感神经系统以及副交感神经系统的神经组织。本发明的多种特征可特别适用于这些神经系统的多个部分的刺激。还可以理解到本发明的系统和装置可用来刺激例如器官、皮肤、肌肉等其它组织。

可以理解到虽然导线这里被描述成能够定位成使得至少一个电极位于目标解剖结构上、附近或周围，至少一个电极中的至少一个可任选地定位在目标解剖结构内。

虽然出于清楚理解的目的，通过图示和例子详细描述了本发明，明显的是可以使用多种改型、变型和等同物，并且以上说明不应该作为本发明范围的限制，本发明的范围通过所附权利要求来限定。

Claims (20)

1.一种用于刺激目标背根神经节的至少一部分以进行目标治疗的系统(100)，包括：

导线(104)，其具有至少一个电极(106)，其中所述导线能够被定位成在提供刺激信号时使得所述至少一个电极中的至少一个能够刺激所述目标背根神经节的所述至少一部分；以及

可植入脉冲发生器(102)，其能够与所述导线连接并能够输出刺激信号，

其特征在于，所述系统能够在由可植入脉冲发生器输出的刺激信号的电流幅值至少为增量改变水平时，所述电流幅值以50μA或更小的第一增量调节，并且在所述电流幅值小于增量改变水平时，所述电流幅值以25μA或更小的第二增量调节；

其中所述第二增量小于所述第一增量；并且

其中所述第一和第二增量允许进行调节，以识别刺激目标背根神经节的至少一部分的电流幅值的大小，从而进行目标治疗而不刺激与目标背根神经节相关的前根。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述可植入脉冲发生器(102)能够操作，以提供具有从0.01mA到2mA的电流幅值的刺激信号。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述可植入脉冲发生器(102)能够操作，以提供具有从0.01mA到小于1mA的电流幅值的刺激信号。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述可植入脉冲发生器(102)能够操作，以提供具有从0.01mA到0.8mA的电流幅值的刺激信号。

5.根据上述权利要求任一项所述的系统，其中可植入脉冲发生器(102)能够操作，以提供具有从大于0到7伏的电压的刺激信号。

6.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个电极(106)中的至少一个具有小于或等于6mm²的电极表面面积。

7.根据权利要求6所述的系统，其中所述电极表面面积小于或等于4mm²。

8.根据权利要求1所述的系统，还包括具有至少一个电极(106)的第二导线(104)，所述第二导线能够被定位成使其电极中的至少一个能够刺激第二目标背根神经节的至少一部分，并且其中所述第二导线能够连接到所述可植入脉冲发生器(102)，所述系统能够在由可植入脉冲发生器输出到第二导线的刺激信号的电流幅值在至少增量改变水平时，所述电流幅值以50μA或更小的第一增量调节，并且在所述电流幅值小于增量改变水平时，所述电流幅值以25μA或更小的第二增量调节。

9.根据权利要求8所述的系统，其中所述可植入脉冲发生器(102)能够操作，以提供不同刺激信号到所述导线(104)和所述第二导线(104)。

10.根据权利要求1所述的系统，其中所述可植入脉冲发生器(102)能够操作，以提供具有小于1000μs的脉冲宽度的刺激信号。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述可植入脉冲发生器(102)能够操作，以提供具有小于500μs的脉冲宽度的刺激信号。

12.根据权利要求1所述的系统，其中所述可植入脉冲发生器(102)能够操作，从而以10μs的分辨率调节所述脉冲宽度。

13.根据权利要求1所述的系统，其中所述可植入脉冲发生器(102)能够操作，以提供具有2-120Hz的重复率的刺激信号。

14.根据权利要求1所述的系统，其中，可植入脉冲发生器(102)能够操作以提供具有从0.01mA到4mA的电流幅值的刺激信号。

15.根据权利要求8所述的系统，其中，第一目标背根神经节和第二目标背根神经节位于不同的脊髓水平上。

16.根据权利要求1所述的系统，其中，可植入脉冲发生器提供具有小于每脉冲100nJ的能量的刺激信号。

17.根据权利要求1所述的系统，其中，可植入脉冲发生器提供具有小于每脉冲50nJ的能量的刺激信号。

18.根据权利要求1所述的系统，其中，可植入脉冲发生器提供具有小于每脉冲10nJ的能量的刺激信号。

19.根据权利要求1所述的系统，其中，增量改变水平为2mA。

20.根据权利要求1所述的系统，其中，增量改变水平为1mA。