CN102458312A - 适应患者的改进整形外科植入物、设计和相关工具 - Google Patents

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Abstract

本发明所公开的方法和装置有关改善关节模型、植入部件和相关的引导工具和过程。另外，所公开的方法和装置有关的关节模型、植入部件和/或相关引导工具和过程包括从例如患者关节图像的患者数据导出的一种或多种特征。该数据可用来形成分析患者关节的模型，并制定和评估修正动作的方针。该数据还可用来形成适应患者的植入部件和相关的工具和过程。

Description

适应患者的改进整形外科植入物、设计和相关工具
相关申请
本申请要求以下文献的权利：2009年6月24日提交的题为“Patient-Specific Orthopedic Implants And Models”的美国申请No.61/269,405、2009年6月26日提交的题为“Patient-SpecificOrthopedic Implants And Models”的美国申请No.61/220726、2009年7月31日提交的题为“Patient-Specific Orthopedic ImplantsAnd Models”的美国申请No.61/273216、2009年8月26日提交的题为“Patient-Specific Orthopedic Implants And Models”的美国申请No.61/275174、2009年11月4日提交的题为“Patient-Adapted and Improved Orthopedic Implants，Designsand Related Tools”的美国申请No.61/280493、2009年12月18日提交的题为“Patient-Adapted And Improved OrthopedicImplants，Designs And Related Tools”的美国申请No.61/284458。
本申请还要求2010年2月25日提交的题为“Patient-Adaptedand Improved Orthopedic Implants，Designs，and Related Tools”的美国申请No.12/660529的权利。
以上描述的申请的每个申请在这里通过引用整体结合于此，并且出于所有目的，本申请要求以上列出的每个申请的优先权。
技术领域
本申请涉及改进和/或适应患者(例如患者专属和/或患者特异)的整形外科植入物和引导工具以及相关的方法、设计和模型。
背景技术
通常，病变、受伤或有缺陷的关节(例如患有关节炎的关节)已经使用标准的成品植入物和其他外科器械来修复。多年来具体的成品植入物设计已被改变，以解决特殊问题。但是，在改变设计以解决特殊问题的过程中，历史设计经常变化产生了有待将来的设计解决的一种或多种附加问题。总的来说，这些问题中的许多问题来自于患者的现有或健康关节解剖结构和植入部件的相应特征之间的一个或多个差别。
发明内容
这里描述的适应患者(例如患者专属和/或患者特异)的植入部件可以被选择(例如从库)、设计(例如术前设计，任选地包括制造部件或工具)、和/或选择和设计(例如通过选择具有一些坯料特征的坯料部件或工具并接着将这些坯料特征改变成适应患者的特征)。此外，例如用于切除患者生物结构的设计和策略的相关方法也可被选择和/或设计。例如，植入部件的面向骨表面和用于相应的面向骨表面的切除策略可一并被选择和/或设计，使得植入部件的面向骨表面在一个或多个方面与被切除表面匹配。
在一些实施方式中，植入部件、引导工具或相关方法的适应患者特征可以通过分析成像测试数据并选择和/或设计(例如从库术前选择和/或设计)具有对于特定患者的生物结构匹配和/或最佳的特征的植入部件、引导工具和/或过程。成像测试数据可包括例如通过x射线成像、锥束CT、数字断层合成、超声，MRI或CT扫描、或PET或SPECT扫描得到的患者关节的数据(例如从关节图像产生的数据)，这些数据被处理以便产生关节或关节部分或关节内的表面的变化或修正的形式。一些实施方式提供根据从现有关节导出的数据来形成关节或关节的部分或表面的所需模型的方法和装置。例如，该数据也可用来产生模型，模型可用来分析患者的关节，并制定和评估修正动作的方针。该数据和/或模型也可用来设计具有一个或多个患者专属特征(例如表面或曲率)的植入部件。
在一个方面，一些实施方式提供一种用于膝关节置换术的胫骨植入物，该胫骨植入物包括(a)胫骨托，其尺寸和形状设置成通过至少一个插入件锁定机构大致放置在患者胫骨的近侧表面上，以及(b)第一插入件、第二插入件或两个第一和第二胫骨插入件。第一插入件可包括第一相互锁定机构、用于接合胫骨托的表面的第一底表面、与第一底表面大致相对的第一关节表面部分以及在第一底表面和第一关节表面之间在大致垂直方向上延伸的第一厚度。第二插入件可包括第二相互锁定机构、用于接合胫骨托的表面的第二底表面、与第二底表面大致相对的第二关节表面部分以及在第二底表面和第二关节表面之间在大致垂直方向上延伸的第二厚度。在一些实施方式中，第一插入件的第一厚度大于第二插入件的第二厚度。第一和第二厚度可以例如分别从第一和第二关节表面的第一和第二接触区域的几何中心和/或分别从第一和第二关节表面的第一和第二接触区域的相应边缘和/或分别从第一和第二关节表面的中心点和/或分别从第一和第二关节表面的最靠近第一和第二底表面的点和/或分别从第一和第二关节表面的最远离第一和第二底表面的点度量。在一些实施方式中，第一和第二厚度可以分别是第一和第二插入件的平均厚度。
在一些实施方式中，第一插入件的第一厚度可以相当大于第二插入件的第二厚度。例如，第一和第二厚度的厚度差可以在统计学上显著不同。替代或另外，第一和第二厚度可以在临床上显著不同，例如厚度差足以产生临床效果。临床效果可包括膝的至少一部分的对准和/或膝的至少一部分的平衡。另外，在一些实施方式中，胫骨植入物的第一和第二插入件可在相应的关节表面部分上具有不同的曲率和/或在相应的关节表面部分上具有不同的斜率。
在另一方面，一些实施方式提供一种用于膝关节置换术的胫骨植入物，该胫骨植入物可包括内侧胫骨插入件，其包括(i)用于接合内侧胫骨托面的大致平面的内表面和(ii)关节表面，其包括关节表面平台，并在其中布置有与内侧股骨髁的关节表面相对的弯曲部分。替代或另外，胫骨植入物可包括外侧胫骨插入件，其包括(i)用于接合外侧胫骨托面的大致平面的内表面和(ii)关节表面，其包括关节表面平台，并在其中布置有与外侧股骨髁的关节表面相对的弯曲部分。在一些实施方式中，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的距离可以不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的距离。
在一些实施方式中，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的最小距离可以不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的最小距离，和/或从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的最大距离可以不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的最大距离，和/或从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的平均距离可以不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的平均距离。
在一些实施方式中，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的距离可以相当不同于和/或显著不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的距离。例如，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的中心点的距离可以不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的中心点的距离。替代或另外，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的接触区域的中心点的距离不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的接触区域的中心点的距离。替代或另外，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的边缘的距离不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的边缘的距离。
在一些实施方式中，内侧和外侧胫骨插入件可在相应的弯曲部分内具有不同曲率，和/或不同的关节表面平台斜率。在一些实施方式中，用于内侧胫骨插入件的关节表面平台的斜率可以与患者的内侧胫骨平台斜率是患者匹配的，或者可以与患者外侧胫骨平台斜率是患者匹配的。类似地，在一些实施方式中，用于外侧胫骨插入件的关节表面平台的斜率可以与患者外侧胫骨平台斜率是患者匹配的，或者可以与患者内侧胫骨平台斜率是患者匹配的。在一些实施方式中，胫骨植入物可具有包括内侧胫骨托面的第一胫骨托，以及包括外侧胫骨托面的第二胫骨托。
在另一方面，一些实施方式提供一种制造用于修复或更换患者膝的胫骨植入物的方法。该方法包括一个或两个以下步骤(a)根据膝的图像数据，电子评估膝的至少一部分；以及(b)至少部分根据评估，明确胫骨植入物的一个或多个参数。被明确的参数至少部分限定胫骨植入物，胫骨植入物在胫骨植入物植入胫骨近端上时相对于膝的胫骨近端具有高于第二关节表面的第一关节表面。在一些实施方式中，该方法还包括根据患者膝的电子图像数据来计划外科手术结果的步骤，并且任选地，被明确的参数可至少部分限定胫骨植入物的构型以基本上实现计划的外科手术结果。外科手术结果可以是外科手术过程中的膝平衡，并且任选地，膝平衡可以包括伸展过程中的膝平衡和/或柔曲过程中的膝平衡。替代或另外，外科手术结果可以是膝对准，并且任选地，膝对准可以包括解剖轴线的膝对准和/或生物机械轴线的膝对准。在一些实施方式中，膝对准可以包括患者股骨和胫骨的膝对准，例如患者股骨和胫骨的线性对准和/或转动对准。在一些实施方式中，外科手术结果可包括患者的特殊关节线的构建或重新构建，例如患者膝的内侧室相对于外侧室的关节线的构建。
在一些实施方式中，电子评估膝的至少一部分的方法步骤可包括确定膝的第一和第二关节表面的至少一部分的相对位置的差别。替代和/或另外，电子评估膝的至少一部分的步骤可包括确定膝的关节线，例如术前确定膝的关节线和/或术后确定膝的关节线。
在另一方面，一些实施方式提供制造胫骨植入物的方法，胫骨植入物具有与患者的生物特征的一个或多个度量或其预定百分比基本上匹配的内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件中的至少一个。该方法包括一个或两个以下步骤(a)术前确认患者关节的特征度量；以及(b)设计内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件中的至少一个，以包含与步骤(a)中确认的基本相同的特征度量或该特征度量的预定百分比。在一些实施方式中，步骤(b)包括使用计算机辅助设计(CAD)和/或计算机辅助制造(CAM)来设计内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件的至少一个，和/或切割坯料插入件或具有坯料特征的插入件，以便形成与步骤(a)的大致相同的特征度量或该特征度量的预定百分比。
在该方法的一些实施方式中，大致匹配特征度量选自包括以下特征的组：基本上与相应患者的内外侧尺寸或其预定百分比匹配的插入件内外侧尺寸、基本上与被切除患者组织的相应厚度或其预定百分比匹配的插入件厚度、基本上与相应患者周边形状或其预定百分比匹配的插入件周边形状、基本上与相应患者斜率或其预定百分比匹配的插入件表面斜率以及基本上与相应患者曲率或其预定百分比匹配的插入件表面曲率。
在一些实施方式中，设计大致匹配或相同特征度量可包括平滑患者生物结构特征的线或曲线，以便导出植入物的大致相同的特征度量或特征度量的预定百分比。
在另一方面，一些实施方式提供用于在患者膝内植入膝植入物的方法，该方法包括一个或两个以下步骤：(a)准备胫骨的近端，以接收植入物；以及(b)将至少一个胫骨植入物插入到胫骨的准备近端上，使得至少一个植入物的第一关节表面接合股骨或股骨植入物的第一关节表面，并且至少一个植入物的第二关节表面接合股骨或股骨植入物的第二关节表面。第一关节表面相对于胫骨的解剖轴线高于第二关节表面。在一些实施方式中，胫骨植入物包括单个胫骨植入物托，任选地具有单个胫骨插入件，或替代地具有双胫骨插入件。在其他实施方式中，胫骨植入物包括双胫骨植入物托，任选地具有单个胫骨插入件，或替代地具有双胫骨插入件，例如针对两个胫骨植入物托的每个胫骨植入物托的单个胫骨插入件。
在一些实施方式中，该方法还可包括调节第一关节表面相对于第二关节表面的高度。在一些实施方式中，该方法还可包括对准患者关节、评价患者关节的对准、以及调节患者关节对准中的一种或多种。调节患者关节的对准可例如包括调节患者关节的转动对准、调节患者关节的线性对准以及调节患者股骨和胫骨对准中的一种或多种。在一些实施方式中，该方法可包括调节患者关节的生物机械轴线和/或调节患者关节的解剖轴线。在一些实施方式中，该方法还可包括平衡患者关节、评价患者关节的平衡和调节患者关节的平衡中的一种或多种。平衡可例如包括患者关节在伸展和/或柔曲过程中的平衡。
在一些实施方式中，该方法还包括根据患者膝的电子图像数据计划外科手术过程，例如以便实现预定的外科手术结果，并且任选地进行外科手术过程。在一些实施方式中，该方法的步骤(b)可基本上实现预定的外科手术结果。该外科手术结果可例如包括关节平衡、关节对准、插入第一插入件、利用第二插入件或试验插入件调节平衡、利用第二插入件或试验插入件调节对准、插入第二插入件、用第三插入件或试验插入件更换第二插入件或试验插入件、利用第三插入件或试验插入件调节平衡以及利用第三插入件或试验插入件调节对准中的一种或多种。
在另一方面，一些实施方式提供用于在患者内植入膝植入物的过程中平衡或优化韧带张紧的方法，该方法包括以下步骤：(a)评价所述患者的内侧关节间隙距离和张紧；(b)评价所述患者的外侧关节间隙距离和张紧；以及(c)选择独立的内侧和外侧胫骨插入件来提供适当的间隙距离和张紧。在一些实施方式中，所选的内侧和外侧胫骨插入件具有不同的厚度。在一些实施方式中，在步骤(c)中所选的内侧胫骨插入件选自具有不同厚度的两个或多个内侧胫骨插入件和/或在步骤(c)中所需的外侧胫骨插入件选自具有不同厚的两个或多个外侧胫骨插入件。一个或两个内侧和外侧胫骨插入件的选择可用来基本上恢复患者自然的内侧和/或外侧关节间隙，和/或可以用来基本上恢复患者自然的活动能力。
在另一方面，一些实施方式提供一种在需要膝更换的患者内植入胫骨植入物的套件，该套件包括：(a)胫骨托，该胫骨托包括用于将该托固定到患者胫骨的第一表面和用于接合内侧胫骨插入件的相对的第二表面；以及(b)具有不同厚度的两个或多个内侧胫骨插入件，从这些内侧胫骨插入件中选择一个内侧胫骨插入件以便与胫骨托接合。在另一方面，一些实施方式提供一种在需要膝更换的患者内植入胫骨植入物的套件，该套件包括：(a)胫骨托，该胫骨托包括用于将该托固定到患者胫骨的第一表面和用于接合外侧胫骨插入件的相对的第二表面；以及(b)具有不同厚度的两个或多个外侧胫骨插入件，从这些外侧胫骨插入件中选择一个外侧胫骨插入件以便与胫骨托接合。
可以理解到这里描述的多种实施方式的特征不相互排斥，并且可以多种组合和置换的方式存在。
附图说明
结合附图，多种实施方式的以上和其他目的、方面、特征和优点将变得更加清楚，并且可以通过参考以下描述而变得更好理解，附图中：
图1是说明包括选择和/或设计初始适应患者的植入物的过程的流程图；
图2A是表示使用患者专属双髁装置和患者专属单髁装置的示例性膝更换的图片，图2B和2C是表示图2A的装置分别在冠状平面和矢状平面中的x射线图像；
图3表示膝的冠状平面，膝具有可以用来在膝更换中修正下肢对准的示例性切除切口；
图4表示用于两个不同骨切除切口深度的两个骨表面区域的周长和面积；
图5表示其中采用两个不同切除切口的股骨的远侧视图；
图6A和6B描述使用成像数据或从成像数据得到的形状选择和/或设计的植入部件的后侧边缘，使得植入部件不与患者的PCL干涉并与患者的PCL保持间隙；
图7A和7B表示在没有聚乙烯层或插入件(图7A)和具有聚乙烯层或插入件(图7B)的情况下一起使用的示例性单髁内侧和外侧胫骨植入部件；
图8A-8C描述在患者近侧胫骨上将内侧和外侧切除切口小面分开的三种不同类型的阶梯形切口；
图9A和9B表示导出用于胫骨植入部件的内侧胫骨部件斜率(图9A)和/或外侧胫骨部件斜率(图9B)的示例性流程图；
图10A-10O表示包括具有双插入件的胫骨托的示例性胫骨植入物设计；图10P-AD表示包括具有单个插入件的胫骨托的示例性胫骨植入物设计，其具有一系列插入件表面形状；
图11A-11C描述用于胫骨植入部件的示例性内侧和外侧滑动路径以及相关的单件或双件插入件表面；
图12描述保持韧带的胫骨植入部件的实施方式；
图13A和13B描述保持韧带的胫骨植入部件的实施方式；
图14A和14B描述撞击韧带(图14A)和不撞击韧带(图14B)的胫骨植入部件的实施方式；
图15A-15C描述设计保持PCL的胫骨插入件的过程中的步骤；
图16A-16C描述包括稳定翅片的示例性胫骨植入部件(例如去除PCL的患者专属胫骨植入部件)的三个透视图；
图17A和17B描述具有从植入部件的表面伸出的柱(或龙骨或突出部)的胫骨植入部件的示例性截面图；
图18表示深度为2mm、3mm和4mm的近侧胫骨切除切口深度；
图19表示示例性的小、中和大的坯料胫骨托；
图20A-20C描述被制造和/或加工成包括匹配周边的胫骨托和胫骨托插入件的三种示例性组合；
图21A-21C描述用于胫骨托的示例性A-P和栓角度；
图22A表示用于制造胫骨植入部件用的聚合物(例如聚乙烯)插入件的六种示例性工具尖端；图22B表示从不同距离扫到聚乙烯插入件内的两种示例性工具的矢状视图；
图23A表示其中胫骨插入件的面向关节表面的内侧上的凹入凹槽形状通过插入件的相对表面上的凸出形状以及胫骨托的接合表面上的凹度匹配的实施方式；图23B表示用于胫骨植入部件的支承表面的两种示例性凹度尺寸；
图24A和24B描述具有倾斜矢状J曲线的胫骨植入部件的两种实施方式；
图25是用于针对特定患者调整坯料植入部件的流程图；
图26表示多种胫骨切口和相应的表面特征；
图27表示被切除的近侧胫骨表面周边和用于设计胫骨植入物周边的平滑周边线；
图28-33表示膝植入物的示例性设计，包括胫骨部件和髌骨部件；
图34A表示可被选择和/或设计成在患者胫骨平台上的特定位置下方的一定距离的胫骨近侧切除切口；图34B表示与患者胫骨平台覆盖的解剖草图(例如使用CAD程序来操纵患者生物结构的模型)；图34C表示用来识别结节中心和外侧和内侧平台的一个或两个的中心的草图覆盖图；
图35A-35C表示可以从解剖草图导出的一个或多个轴线；
图36A描述通过与A-P斜率匹配的A-P倾斜切口在患者内侧胫骨平台的最低点下方2mm处进行的近侧胫骨切除；图36B和36C表示选择和/或设计成具有患者切除胫骨表面的90％覆盖率的植入物；
图37A-47C描述使用所述的解剖结构参考在胫骨上实施切除切口的示例性步骤；
图48A-48E表示胫骨植入部件的实施方式的多种方面，包括胫骨托底部的视图(图48A)、胫骨托顶部的视图(图48B)、胫骨插入件底部的视图(图48C)、胫骨托的顶部-前部(即近侧-前侧)透视图(图48D)以及胫骨插入件的底部前部(即远侧-前侧)透视图(图48E)；
图49A-49C表示包括胫骨托和单件插入件的胫骨植入部件的一种实施方式的方面；
图50A-50C表示包括胫骨托和单件插入件的胫骨植入部件的一种实施方式的方面；
图51A-51C表示用于改变坯料胫骨托和坯料胫骨插入件以便各自包括适应患者的轮廓(例如大致与患者的被切除胫骨表面的轮廓匹配)的示例性步骤；
图52A-52C表示为患者构建适当胫骨转动的示例性策略；
图53表示用于胫骨托的示例性柄部设计选择；
图54A和54B表示根据近侧胫骨切除的深度和角度来确认胫骨植入物周边轮廓的一些实施方式中的方法，其可用于胫骨托周边轮廓和/或胫骨插入件周边轮廓的选择和/或设计；
图55A和55B表示与图54A和54B相同的方法，但是用于具有更小胫骨(例如更小直径和周长)的不同患者；
图56A-56D表示例如具有不同内侧和外侧髁周边形状的四个不同的示例性胫骨植入物轮廓；
图57A和57B表示用来形成栓孔的第一股骨夹具以及用于远侧切口的随后夹具的销配置；
图58A和58B表示通过第二股骨夹具进行的远侧股骨切除切口；
图59A表示通过第三股骨夹具进行的前侧切口、后侧切口和斜面切口；图59B表示用于进行另外切除切口的另外股骨夹具；
图60A和60B表示示例性胫骨夹具；
图61表示示例性平衡片；
图62A和62B表示附接到胫骨夹具上的示例性平衡片；
图63说明用来构建股骨植入物栓孔的配置和对准的第一夹具；
图64说明用来构建用于远侧切口夹具的配置销的第二夹具；
图65说明根据由前面夹具构建的配置来定位的远侧切口夹具；以及
图66说明通过斜面切口夹具进行的其他切除切口。
附加的附图描述包含在下面的文字中。除非在说明书中针对每个附图明确说明，一些附图中的“M”和“L”表示视图的内侧和外侧；一些附图中的“A”和“P”表示视图的前侧和后侧，并且一些附图中的“S”和“T”表示视图的上侧和下侧。
具体实施方式
引言
在外科医生使用传统的成品植入物来更换患者的关节，例如膝关节、髋关节或肩关节时，植入物的一些特征通常不能与特定患者的生物特征匹配。这些不匹配会在手术过程中或之后造成多种并发症。例如，外科医生会需要延长外科手术时间，并在手术过程中应用估算和经验法则来解决不匹配。对于患者，与这些不匹配相关的并发症可包括疼痛、不适、软组织撞击和活动过程中的不自然关节感觉(例如所谓的中度柔曲不稳定性)以及改变的活动范围和增加的植入物失效可能性。为了将传统植入部件配合在患者的关节骨上，外科医生通常要移除比只从该部位清除病变骨所需的多得多的患者骨。患者骨的大量移除通常将患者骨的存量减小到随后只能再进行一次修正植入的程度。
植入物、引导工具以及设计(例如设计和制造)和使用这里描述的植入物和引导工具的相关方法的一些实施方式可适用于任何关节，包括但不局限于脊椎、脊椎关节、椎间盘、小面关节、肩、肘、腕、手、手指、髋、膝、踝、脚、或脚趾关节。另外，这里描述的多种实施方式可适用于切除患者的解剖结构以便植入这里描述的植入部件和/或使用这里描述的引导工具的方法和过程以及方法和过程的设计。
在一些实施方式中，这里描述的植入部件和/或相关方法可包括患者专属和患者特异特征的组合。例如，术前收集的患者专属数据可用来设计患者骨的一个和多个最佳外科切口，和设计或选择具有特别与患者的一个或多个被切除骨表面匹配的一个或多个面向骨表面或小面(即“骨切口”)的相应植入部件。患者骨的外科切口可以最佳化(即患者特异化)，以增强一个或多个参数，例如(1)畸形矫正和肢体对准(2)最大限度地保存骨、软骨或韧带，或(3)关节活动能力或生物力学恢复和/或最佳化。根据最佳化的外科切口和任选地根据植入部件的其他所需特征，植入部件的面向骨表面可被设计或选择成至少部分地与患者被切除的骨表面的形状负匹配。
改善的植入物、引导工具和相关方法
一些实施方式针对植入物、引导工具和/或相关方法，其可用来为患者提供预初始过程和/或预初始植入物，使得随后更换的植入物可通过第二(以及任选的第三以及任选的第四)适应患者的预初始植入物或通过传统的初始植入物进行。在一些实施方式中，预初始植入过程可包括3、4、5、6、7或更多的对患者骨的切除或外科切口，并且预初始植入物可在其相应的面向骨表面上包括具有匹配数量和取向的骨切口小面或表面。
在一种示例性的实施方式中，第一预初始关节更换过程包括适应患者的植入部件、引导工具和/或相关方法。适应患者的植入部件、引导工具和/或相关方法可从例如患者关节的一个或多个图像的患者专属数据术前选择和/或设计，从而包含患者专属或患者特异的一个或多个特征。第一预初始植入物的特征(例如尺寸、形状、表面轮廓)以及任选的患者专属数据(例如患者的被切除骨表面的特征以及患者的对侧关节的特征)可以被存储在数据库中。在第一预初始植入物例如由于随后(例如原始植入后的15年)的骨损失或骨质溶解或无菌性松动而失效时，第二植入物可被植入。对于第二植入过程，可以评估病变骨的量，如果待切除的病变骨的量很小，可以使用患者专属数据来选择和/或设计第二预初始过程和/或预初始植入物。如果待切除的病变骨的量很大，可以采用传统的初始过程和传统植入物。
替代地，一些实施方式针对植入物、引导工具和/或相关方法，其可用来为患者提供初始过程和/或初始植入物，使得随后更换的植入物可作为传统修正过程的一部分使用。一些实施方式可针对植入物、引导工具和/或相关方法，其可用来提供适应患者的修正植入物。例如在传统植入之后，随后的修正可以包括这里描述的适应患者过程和/或适应患者植入部件。
图1是说明包括选择和/或设计例如预初始植入物的第一适应患者植入物的过程的流程图。首先，使用这里描述的技术或本领域公知的适当技术，在210得到目标关节的度量。此步骤可根据需要重复多次。任选地，关节的虚拟模型可被产生，以例如确定适当的关节对准，并根据确定的适当对准确定相应的切除切口和植入部件特征。此信息可被收集并在212存储在数据库213。一旦目标关节的度量被得到和分析以确定切除切口和适应患者的植入物特征，适应患者的植入部件可在214处选择(例如从虚拟库选择并任选地制造，而没有进一步的设计变化215，或者从植入部件的实际库选择)。替代地或另外，具有最佳配合和/或最佳特征的一个或多个植入部件可被选择214(例如从库)，并且接着进一步设计(例如设计和制造)216。替代或另外，具有最佳配合和/或最佳特征的一个或多个植入部件可被设计(例如设计和制造)218、216，而没有最初从库选择。使用虚拟模型来评价所选择或设计的植入部件，此过程也可根据需要重复(例如在选择和/或产生一个或多个实际部件之前)。有关所选择和/或设计的植入部件的信息可被收集和存储220、222在数据库213内。一旦得到所需的第一适应患者植入部件或植入部件组，外科医生可准备植入部位，并安装第一植入物224。有关准备植入部位和植入物安装的信息可被收集和存储226在数据库213内。由此，与第一预初始植入部件相关的信息可以通过外科医生使用，以便第二预初始或初始植入物的随后植入。
这里描述的植入部件的示例性的适应患者(即患者专属和/或患者特异)特征在表1中说明。这些植入部件特征的一个或多个可以根据例如图像数据的患者专属数据来选择和/或设计。
表1：可以根据患者专属度量是适应患者的示例性植入物特征
Figure BPA00001482259800151
Figure BPA00001482259800161
这里使用的术语“植入部件”可以包括：(i)在植入物或植入系统中一起工作的两个或更多装置中的一个；或者(ii)例如植入物是单个一体装置的实施方式中的完整植入物或植入系统。这里使用的术语“匹配”用来包括负匹配(例如凸出表面与凹入表面匹配)和正匹配(例如一个表面与另一表面相同)中的一种或两种。
传统植入物和植入部件可具有与特定患者生物特征不太匹配的表面和尺寸。这里描述的适应患者的植入物、引导工具和相关方法改善了这些缺陷。下面的两个分部描述相对于植入部件的面向骨表面和面向关节表面的两种特定的改进；但是，这里描述的原理可以适用于植入部件的任何方面。
植入部件的面向骨表面
在一些实施方式中，植入物的面向骨表面可被设计成大致与一个或多个骨表面负匹配。例如，在一些实施方式中，适应患者的植入部件的面向骨表面的至少一部分可以被设计成与软骨下骨、皮质骨、内膜骨和/或骨髓的形状大致负匹配。植入物的一部分也可被设计成通过植入部件的面向骨表面的与软骨下骨或软骨负匹配的部分来重修表面。因此，在一些实施方式中，植入部件的面向骨表面可包括被设计成例如通过具有与未切的软骨下骨或软骨负匹配的表面来接合重修表面的骨的一个或多个部分，以及被设计成例如通过具有与被切软骨下骨负匹配的表面来接合被切骨的一个或多个部分。
在一些实施方式中，植入部件的面向骨表面包括多个表面，这里也称为骨切口。植入部件的面向骨表面上的骨切口的一个或多个可被选择和/或设计成与包括一个或多个骨、软骨和其他生物表面的患者关节的一个或多个表面大致负匹配，包括一个或多个被切除表面、重修表面的表面和未改变表面。例如，在一些实施方式中，植入部件的面向骨表面上的骨切口的一个或多个可被设计成与患者骨的一个或多个被切除表面大致负匹配(例如切口的数量、深度和/或角度)。植入部件的面向骨表面可包括任何数量的骨切口，例如两个、三个、四个、少于五个、五个、多于五个、六个、七个、八个、九个或更多的骨切口。在一些实施方式中，植入部件的骨切口和/或患者骨的被切除切口可包括植入部件的相应部分(例如内侧部分和外侧部分)上的一个或多个小面。例如，小面可通过空间或通过阶梯形切口分开，阶梯形切口连接位于平行或不平行平面内的两个相应小面。这些面向骨表面特征可适用于多种关节植入物，包括膝、髋、脊柱和肩关节植入物。
任何一个或多个骨切口可包括一个或多个小面。在一些实施方式中，骨切口的内侧和外侧小面可以是共面或邻近的，例如由胫骨植入部件的表面的共面和邻近的内侧和外侧部分和/或前侧和后侧部分示例的。替代或另外，小面可通过植入部件的相应区域之间的空间分开。替代或另外，骨切口的小面可通过例如阶梯形切口的过渡部分开，例如连接骨切口的两个不共面或非小面的竖直或倾斜切口。在一些实施方式中，植入物的一个或多个骨切口小面、骨切口和/或整个面向骨表面可以不是平面的，例如是大致曲线的。
在一些实施方式中，植入部件的相应部分可以包括不同的厚度(例如部件的面向骨表面和面向关节表面之间的距离)、表面特征、骨切口特征、部分容积和/或其他特征。例如，胫骨植入部件表面的相应的外侧和内侧部分可包括不同的厚度、部分容积、骨切口角度和骨切口表面面积。厚度、部分容积、骨切口角度和骨切口表面面积、骨切口曲率、骨切口数量、栓放置、栓角度和其他特征中的一个或多个可在植入部件的两个或多个部分(例如外侧和内侧髁的相应部分)之间变化。替代或另外，这些特征的一个、多个或全部在植入部件的相应部分内可以是相同的。在植入物的不同部分上允许独立特征的植入物设计对于实现一种或多种目的提供多种选择，这些目的包括例如(1)畸形校正和肢体对准，(2)保留骨、软骨和/或韧带，(3)使得例如滑车或滑车形状的患者解剖结构的其他特征得以保留和/或最佳，(4)使得关节活动能力或生物机械性能得以恢复和/或最佳，和/或(5)使得关节线的位置和/或关节间隙宽度得以恢复和/或最佳。
替代或另外，植入部件的相应部分可被设计成包括相同的特征，例如相同的厚度或至少阈值厚度。例如，在相应的植入物部分暴露于类似的应力时，响应于这些应力，可以使用类似的最小厚度。替代或另外，植入物设计可包括一个规则，使得一个部分的可计量特征大于、大于或等于、小于、或小于或等于植入部件的另一部分的相同特征。例如，在一些实施方式中，植入物设计可包括比相应内侧部分厚或同样厚的外侧部分。类似地，在一些实施方式中，植入物设计可包括高于或等于相应内侧高度的外侧高度。
在一些实施方式中，植入部件的骨切口或骨切口小面特征(例如厚度、部分容积、切割角度、表面面积和/或其他特征)的一个或多个可以是适应患者的。例如，如下面更加完整描述，例如患者关节的成像数据的患者专属数据可用来选择和/或设计与患者的解剖结构匹配和/或使得患者解剖结构的参数最佳的植入部件(以及任选的相应外科手术过程和/或外科手术工具)。替代或另外，植入部件的一个或多个方面(例如一个或多个骨切口)可被选择和/或设计成与预定切除切口匹配。这里使用的预定包括例如术前确定(例如术前选择和/或设计)。例如，预定切除切口可包括任选地与一个或多个植入部件特征和/或一个或多个引导工具特征的选择和/或设计相结合地术前确定的切除切口。类似地，外科引导工具可被选择和/或设计成引导预定的切除切口。
植入部件的面向关节表面
在这里描述的多种实施方式中，植入部件的外部面向关节表面包括一个或多个适应患者特征(例如患者专属和/或患者特异特征)。例如，在一些实施方式中，植入部件的面向关节表面可被设计成与患者的生物结构的形状匹配。面向关节表面例如包括植入部件的接合关节内的相对生物结构或植入部件以有助于关节通常运动的支承表面部分。患者的生物结构可例如包括软骨、骨和/或一个或多个其他生物结构。
例如，在一些实施方式中，植入部件的面向关节表面被设计成与患者的关节软骨的形状匹配。例如，面向关节表面可在与该部件所更换的关节表面上与患者现有软骨表面和/或健康软骨表面和/或计算的软骨表面的一个或多个特征基本上正匹配。替代地，面向关节表面可在关节内的相对关节表面上与患者现有软骨表面和/或健康软骨表面和/或计算的软骨表面的一个或多个特征基本上负匹配。如下面描述，通过设计外科手术步骤(以及任选的适应患者的外科工具)来重新构建可以接着被结合到部件的面向关节表面的形状内的正常或接近正常的软骨形状，可对病变软骨的形状进行修正。可以进行这些修正，并且任选地在虚拟二维和三维模型中测试。修正和测试可包括活动能力分析和/或外科手术步骤。
在一些实施方式中，植入部件的面向关节表面可被设计成与软骨下骨的形状正匹配。例如，植入部件的面向关节表面可在部件附接到其面向骨表面上的关节表面上与患者现有软骨下骨表面和/或健康软骨下骨表面和/或计算的软骨下骨表面的一个或多个特征基本上正匹配。替代地，植入部件的面向关节表面可在关节中的相对关节表面上与患者现有软骨下骨表面和/或健康软骨下骨表面和/或计算的软骨下骨表面的一个或多个特征基本上负匹配。可以对软骨下骨的形状进行修正，以便重新构建可以结合到部件的面向关节表面的形状内的正常或接近正常的关节形状。标准厚度可添加到面向关节表面，以例如反映平均软骨厚度。替代地，可变厚度可施加到部件。可变厚度可选择成反映例如在各个患者中度量的或从标准参考数据库中选择的患者的实际或健康软骨厚度。
在一些实施方式中，植入部件的面向关节表面可包括一个或多个标准特征。部件的面向关节表面的标准形状可至少部分反映典型的健康软骨下骨或软骨的形状。例如，植入部件的面向关节表面可包括具有标准半径的曲率或者一个或多个方向上的曲率。替代或另外，植入部件可在选择区域内具有标准厚度或标准最小厚度。标准厚度可添加到部件的面向关节表面的一个或多个部分，或者替代地，可变厚度可施加到植入部件。
一些实施方式除了第一植入部件之外可包括具有相对面向关节表面的第二植入部件。第二植入部件的面向骨表面和/或面向关节表面可如上所述设计。此外，在一些实施方式中，第二部件的面向关节表面可以至少部分被设计成与第一部件的面向关节表面匹配(例如大致负匹配)。设计第二部件的面向关节表面以与第一部件的面向关节表面配套可有助于减小植入物磨损，并使得活动能力最佳。因此，在一些实施方式中，第一和第二植入部件的面向关节表面可包括不与患者的现有解剖结构匹配的特征，而是与相对植入部件的面向关节表面负匹配或几乎负匹配。
但是，在第一植入部件的面向关节表面包括适应患者的生物特征的特征时，具有被设计成与第一植入部件的特征匹配的特征的第二植入部件也可适应患者的相同生物特征。通过说明，在第一部件的面向关节表面适应患者的软骨形状的一部分时，被设计成与第一植入部件的特征匹配的第二部件的相对面向关节表面也适应患者的软骨形状。在第一部件的面向关节表面适应患者的软骨下骨形状的一部分时，被设计成与第一植入部件的特征匹配的第二部件的相对面向关节表面也适应患者的软骨下骨形状。在第一部件的面向关节表面适应患者的皮质骨的一部分时，被设计成与第一植入部件的特征匹配的第二部件的面向关节表面也适应患者的皮质骨形状。在第一部件的面向关节表面适应患者的内膜骨形状的一部分时，被设计成与第一植入部件的特征匹配的第二部件的相对面向关节表面也适应患者的内膜骨形状。在第一部件的面向关节表面适应患者的骨髓形状的一部分时，被设计成与第一植入部件的特征匹配的第二部件的相对面向关节表面也适应患者的骨髓形状。
第二部件的相对面向关节表面可在一个平面或维度、两个平面或维度、三个平面或维度、多个平面或维度上基本上与第一部件的面向关节表面负匹配。例如，第二部件的相对面向关节表面可只在冠状平面、只在矢状平面或在冠状平面和矢状平面两者上基本上与第一部件的面向关节表面负匹配。
在第二部件的相对面向关节表面上形成大致负匹配的轮廓的过程中，几何考量可以改善第一和第二部件之间的磨损。例如，第二部件(例如胫骨植入部件)的相对面向关节表面上的凹入曲率半径可被选择成与第一部件(例如股骨植入部件)的面向关节表面上的凸出曲率半径相比在一维或多维上匹配或略大。类似地，第二部件的相对面向关节表面上的凸出曲率半径可被选择成与第一部件的面向关节表面上的凹入曲率半径相比在一维或多维上匹配或略小。以此方式，第一和第二植入部件的相应表面上的关节凸出和凹入曲率之间的接触表面面积可以最大。
第二部件的面向骨表面可被设计成与关节软骨、软骨下骨、皮质骨、内膜骨或骨髓的形状(例如表面轮廓、角度或被切除或自然生物结构的周边形状)至少部分负匹配。对于第一部件的面向骨表面，它可以具有以上描述的任何特征，例如具有一个或多个适应患者的骨切口，以与一个或多个预定切除切口匹配。
第一部件和第二部件的面向骨表面和面向关节表面可以进行许多组合。表2提供可以采用的示例性组合。
表2：植入部件的示例性组合
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Figure BPA00001482259800231
这里描述的植入物和植入系统包括任何数量的适应患者植入部件和任何数量的非适应患者的植入部件。示例性植入物或植入系统在图2A-2C中描述。具体地，图2A表示包括患者专属双髁植入部件700和患者专属单髁植入部件710的适应患者的膝更换植入系统的图片。两个部件在其面向骨表面和面向关节表面上是患者专属的。图2B和2C表示显示冠状平面(图2B)和矢状平面(图2C)中的图2A的植入物的x射线图像。
这里描述的实施方式可适用于局部或全部关节更换系统。这里描述的骨切口或对植入部件尺寸所作出变化可以适用于该尺寸的一部分或整个尺寸。
患者专属数据的收集和建模
如上所述，一些实施方式包括使用术前收集的患者专属数据来设计和制造的植入部件。患者专属数据可包括这里总体称为“参考点”的点、表面和/或标志。在一些实施方式中，参考点可被选择和用来导出变化或改变的表面，例如(没有限制)理想表面或结构。例如，参考点可用来构建患者相关生物特征和/或一个或多个适应患者的外科手术步骤、工具和植入部件的模型。例如，参考点可用来设计具有至少一个患者专属或患者特异的特征，例如表面、尺寸或其他特征的适应患者的植入部件。
参考点组可被分类，以便形成用于形成关节和/或植入物设计的模型的参考结构。被设计的植入物表面可从单个参考点、三角形、多边形或例如参数或细分表面的更多复杂表面或者例如关节软骨、软骨下骨、皮质骨、内膜骨或骨髓的关节材料的模型导出。多种参考点和参考结构可被选择和操纵，以导出变化或改变的表面，例如(没有限制)理想表面或结构。
参考点可位于接收患者专属植入物的关节上或关节内。例如，参考点可包括关节内或关节上的承重表面或位置、关节内的皮层和/或关节的骨内表面。参考点还可包括关节外侧但与其相关的表面或位置。特别地，参考点可包括功能上与关节相关的表面或位置。例如，在针对膝关节的实施方式中，参考点可包括从髋向下到踝或脚的一个或多个位置。参考点也可包括与接收植入物的关节一致的表面或位置。例如，在针对膝、髋或肩关节的实施方式中，参考点可包括来自对侧膝、髋或肩关节的一个或多个表面或位置。
在一些实施方式中，从患者收集的成像数据(例如来自x射线成像、数字断层合成、锥束CT、非螺旋或螺旋CT、非各向同性或各向同性的MRI、SPECT、PET、超声、激光成像、光声成像的成像数据)用来定性和/或定量度量患者的一个或多个生物特征、一个或多个正常软骨、病变软骨、软骨缺陷、裸露软骨区域、软骨下骨、皮质骨、内膜骨、骨髓、韧带、韧带附接或起端、半月板、盂唇、关节囊、关节结构和/或任何这些结构之间或结构内的空隙或空间。定性和/或定量度量的生物特征可包括(但不局限于)长度、宽度、高度、深度和/或厚度中的一个或多个；例如二维曲率的曲率(例如在一个平面内或投影到一个平面的曲率)、三维曲率的曲率；和/或一个或多个曲率半径；例如二维形状或三维形状的形状；例如表面面积和/或表面轮廓的区域；周边形状；和/或例如患者软骨、骨(软骨下骨、皮质骨、内膜骨和/或其他骨)、韧带和/或它们之间的空隙或空间的容积。
在一些实施方式中，生物特征的度量可包括表3中表示的示例性度量的任何一种或多种。
表3：可以用来产生模型和/或选择和/或设计胫骨植入部件的生物特征的示例性患者专属度量
在一些实施方式中，包括患者关节的至少一部分的模型还可包括或显示作为模型一部分的一个或多个切除切口、一个或多个钻孔(例如在患者股骨的模型上)、一个或多个引导工具和/或使用该模型来为特定患者设计的一个或多个植入部件。此外，一个或多个切除切口、一个或多个钻孔、一个或多个引导工具和/或一个或多个植入部件可与特定患者的生物特征的模型分开地建模和选择和/或设计。
建模并修正关节缺陷
在一些实施方式中，以上描述的参考点和/或度量可使用算术函数处理，以便导出虚拟、修正的特征，这些特征可代表存储的理想或希望的特征，从中可以设计适应患者的植入部件。例如，诸如生物结构的表面或尺寸的一个或多个特征可以被建模、改变、添加、变化、变形、消除、修正和/或通过其他方式操控(这里总体称为关节内的现有表面或结构的“变型”)。
关节或关节的各部分的变型可包括(没有限制)外表面、内表面、面向关节表面、未切表面、已切表面、改变表面和/或局部表面以及骨赘、软骨下囊肿、晶洞或骨质象牙化、关节扁平、轮廓不规则和失去正常形状区域中的一种或多种的变型。表面或结构可以是关节内的任何表面或结构或反映这些表面或结构，包括(没有限制)骨表面、凸脊、平台、软骨表面、韧带表面或其他表面或结构。导出的表面或结构可以是近似的健康关节表面或结构，或者可以是另一变型。可使得该表面或结构包括关节的病理变化。还可使该表面或结构使得关节的病理变化被整体或部分地虚拟移除。
一旦一种或多种参考点、度量、结构、表面、模型或其组合被选择或导出，得到的形状就可以改变、变形或修正。在一些实施方式中，变型可用来选择和/或设计具有理想或最佳特征或形状(例如与变形或修正的关节特征或形状相对应)的植入部件。例如，在此实施方式的一种应用中，理想或最佳的植入物形状反映了患者关节在形成关节炎之前的形状。
替代或另外，该变型可用来选择和/或设计适应患者的外科手术过程，以解决变形或异常。例如，该变型可包括关节的外科改变，例如虚拟的切除切口、虚拟钻孔、骨赘的虚拟移除和/或可以是患者希望的最终结果的关节内结构支承的虚拟构建。修正可用来解决骨赘、软骨下空隙和其他患者专属的缺陷或异常。在骨赘的情况下，用于植入部件或引导工具的面向骨表面的设计可在骨赘被虚拟移除之后选择和/或设计。替代地，骨赘可被结合到植入部件或引导工具的面向骨表面的形状中。
除了骨赘和软骨下空隙之外，这里描述的方法、外科策略、引导工具和植入部件可用来解决多种其他的患者专属关节缺陷或现象。在一些实施方式中，修正可包括组织的虚拟移除，以例如解决关节缺陷、移除软骨下囊肿和/或移除病变或损坏的组织(例如软骨、骨、或其他类型的组织)，例如软骨炎组织、坏死组织和/或撕裂组织。在这种实施方式中，修正可包括组织的虚拟移除(例如对应于缺陷、囊肿、疾病或损坏的组织)，并且植入部件的面向骨表面可在组织被虚拟移除之后导出。在一些实施方式中，植入部件可被选择和/或设计成包括与被移除组织大致匹配和/或使得关节的一个或多个参数最佳的厚度或其他特征。任选地，外科策略和/或一个或多个引导工具可被选择和/或设计，以便反映该修正，并对应于植入部件。
这里描述的一些实施方式包括收集和使用来自成像测试的数据，以便在一个或多个平面内虚拟地确定一个或多个解剖轴线和机械轴线以及患者肢体的相关的不对准。可以用来虚拟地确定患者轴线和不对准的成像测试可包括例如X射线成像、数字断层合成、锥束CT、非螺旋或螺旋CT、非各向同性或各向同性MRI、SPECT、PET、超声、激光成像、光声成像中的一种和多种，包括利用造影剂的研究。来自这些测试的数据可以用来确定解剖参考点或肢体对准，包括在同一关节内和不同关节之间的对准角度，或者用来模拟正常的肢体对准。使用图像数据，可以确定一个或多个机械或解剖轴线、角度、平面或其组合。在一些实施方式中，这种轴线、角度和/或平面可包括或从中导出Whiteside线、Blumensaat线、横穿上髁的线、股骨轴线、股骨头颈轴线、髋臼角、上侧或下侧髋臼缘的切线、前侧或后侧髋臼缘的切线、股骨轴线、胫骨轴线、贯穿踝轴线、后髁线、膝关节滑车的切线、内侧或外侧髌骨面的切线、内侧和外侧后髁的切线或垂线、内侧和外侧股骨髁的中央承重区域的切线或垂线、例如穿过其相应中点的内侧和外侧后髁的横截线、胫骨结节的切线或垂线、与任何所述线垂直或成一角度的线、和/或与关节相邻或关节所包围的任何骨的皮质骨相切或交叉的线。此外，使用经由例如膝和踝关节的两个或更多关节得到的图像数据，例如通过使用股骨轴线和踝内的中心点或例如踝之间的点的其他点，也可以进行机械轴线、角度或平面的评估。
作为一个例子，如果考虑到膝或髋的外科手术，成像测试可以包括经由髋关节、膝关节或踝关节的至少一个或多个获得数据。作为另一例子，如果考虑到膝关节的外科手术，可以确定机械轴线。例如，可以确定髋、膝和踝的中心点。通过将髋的中心点连接到踝的中心点，可以在冠状平面内确定机械轴线。膝相对于所述机械轴线的位置可以反映内翻或外翻变形的程度。同样的确定可以在矢状平面内进行，以例如确定前弯或后弯的程度。类似地，这些确定的任何确定可在任何其他希望的平面内在二维或三维中进行。
软骨在一个隔室内的损失会造成逐渐的关节变形。例如，软骨在膝的内侧隔室内的损失会造成内翻变形。在一些实施方式中，软骨损失可在受到影响的隔室内评估。软骨损失的评估可以使用超声MRI或CT扫描或其他成像模式进行，任选地采用静脉注射或关节内对比。软骨损失的评估可以如同度量或评估x射线上看到的关节空间损失量那样简单。对于后者，通常优选的是立式x射线。如果软骨损失使用关节空间损失从x射线度量，一个或两个相对关节表面上的软骨损失可以例如通过将度量或评估的关节空间损失一分为二来评估，以便反映一个关节表面上的软骨损失。根据关节或关节内的位置，可以采用其他的比例或计算。随后，可以通过模拟正常软骨厚度，在一个或多个关节表面上虚拟构建正常的软骨厚度。以此方式，可以导出正常或几乎正常的软骨表面。使用计算机，例如根据计算机模型，例如使用相邻正常软骨的厚度、对侧关节内的软骨或包括软骨下骨形状或其他关节几何结构的解剖信息，可以虚拟地模拟正常的软骨厚度。软骨模型和软骨厚度的评估也可从与患者重量、生理性别、高度、种族、心理性别或关节几何结构匹配的解剖参考数据库导出。
在一些实施方式中，可以通过运动例如股骨和胫骨的关节主体，在受到影响的隔室内构建正常软骨厚度或形状之后，通过重新对准膝来虚拟修正患者的肢体对准，使得包括任何增强或导出或虚拟的关节表面的相对软骨表面通常在优选的接触区域内彼此接触。这些接触区域可以针对多种柔曲或伸展的程度来模拟。
变形修正和肢体对准的最佳化
有关患者肢体的不对准和适当机械对准的信息可用来术前设计和/或选择关节植入物和/或植入过程的一个或多个特征。例如，根据患者不对准和适当机械轴线之间的差别，膝植入物和植入过程可被术前设计和/或选择，以包括大致与患者肢体重新对准以修正或改进患者对准变形的植入物和/或切除尺寸。另外，该过程可包括选择和/或设计一个或多个外科工具(例如引导工具或切割夹具)，以便根据术前设计和/或选择的切除尺寸指导医生重新切除患者的骨。
在一些实施方式中，变形修正以构建所需的肢体对准的程度根据来自患者肢体的虚拟模型的对准的信息来计算。虚拟模型可从例如患者肢体的2D和/或3D成像数据的患者专属数据产生。变形修正可修正内翻或外翻对准，或者前弯或后弯对准。在优选实施方式中，希望的变形修正使得腿部返回到正常对准，例如在冠状平面中的零度生物机械轴线，并在矢状平面内没有膝前弯和后弯。
图3表示具有可以用来在膝更换过程中修正下肢对准的示例性切除切口的膝的冠状平面。如图所示，选择和/或设计的切除切口可包括患者的生物结构的不同部分上的不同切口。例如，内侧和外侧股骨髁上的切除切口小面可以是非共面和平行的切口1602、1602’、倾斜的切口1604/1604’或者不共面和不平行的切口1602和1604’或切口1602’和1604。类似地，胫骨的内侧和外侧部分上的切除切口小面可以是不共面和平行的切口1606、1606’、倾斜和平行的切口1608、1608’或不共面和不平行的切口1606和1608’或者切口1606’和1608。切除切口的不共面小面可包括阶梯形切口1610，以便连接不共面的切除小面表面。选择和/或设计的切除尺寸可以使用一个或多个选择和/或设计的引导工具(例如切割夹具)来实现，引导工具引导患者生物结构的切除(例如引导切割工具)，以便产生预定的切除表面尺寸(例如切除表面、角度和/或取向)。在一些实施方式中，植入部件的面向骨表面可被设计成包括与一个或多个切除切口或切口小面大致匹配的一个或多个特征(例如骨切口表面区域、周边、角度和/或取向)，这些切除切口或切口小面被预定增强患者的对准。如图3所示，切除切口的一些组合可有助于使得股骨机械轴线1612和胫骨机械轴线1614对准1616。
替代或另外，例如不同植入物厚度和/或其中机械轴线不对准的平面两个不同侧上的表面曲率的一些植入物特征也可有助于修正肢体对准。如下面更加完整描述，独立的胫骨植入部件和/或胫骨植入部件的内侧和外侧上的独立的胫骨插入件可用来增强患者膝关节的对准。植入部件可在植入物的两个或更多部分内包括恒定但不同的厚度(例如不同于恒定的外侧胫骨平台厚度的恒定的内侧胫骨平台厚度)、植入物或植入物一部分上的逐渐增加的厚度、或者恒定和逐渐增加厚度的组合。
一个或多个股骨切除尺寸、股骨植入部件厚度、股骨植入部件表面曲率、胫骨切除尺寸、胫骨植入部件厚度、胫骨植入部件插入件厚度和/或胫骨植入部件表面曲率的选择和/或设计可用来调节股骨机械轴线和胫骨机械轴线在矢状平面内对准(例如通过改变矢状平面上的相应特征，例如通过相对于相应后侧特征改变前侧特征)。冠状和矢状平面内或围绕机械轴线的多个平面内的对准变形可通过设计和/或选择一个或多个切除尺寸、一个或多个植入部件厚度、和/或一个或多个植入部件表面曲率来解决。
在一些实施方式中，术前设计和/或选择以修正患者对准的植入部件可被设计或选择成包括附加的患者专属或患者特异特征。例如，植入物或植入部件的面向骨表面可被设计和/或选择成与切除的骨表面大致负匹配。如图4所示，患者近侧胫骨的两个骨表面区域的周边和区域1910对于两个不同的切除切口深度1920是不同的。类似地，图5表示其中采用两个不同切除切口的股骨的远侧视图。如所示，用于两个远侧小面切除深度的切除周边和表面区域对于每个内侧髁远侧切口小面1930和外侧髁远侧切口小面1940是不同的。
如果切除尺寸例如在冠状平面和/或矢状平面内是倾斜的，植入部件的例如部件的面向骨表面的多种特征可根据进入关节的倾斜取向来设计和/或选择，而不是根据垂直取向设计和/或选择。例如，根据切口的角度，胫骨植入物或植入部件的与患者切除胫骨的周边大致正匹配的周边具有不同的形状。类似地，对于股骨植入部件，内侧和/或外侧髁上的远侧髁切除深度或角度可以被设计和/或选择成修正患者对准的变形。但是，在此过程中，植入物或植入部件髁宽度、长度、曲率、和冲击胫骨的角度的一个或多个可以改变。因此，在一些实施方式中，例如植入物周边、髁长度、髁宽度、曲率和角度的一个或多个植入物或植入部件特征相对于倾斜和/或不共面的切除切口来设计和/或选择。
保留骨、软骨或韧带
传统的整形外科植入物包含骨切口。这些骨切口实现了两个目的：它们构建了与植入物适应的骨形状并且它们帮助实现正常或接近正常的轴线对准。例如，骨切口可以与膝植入物一起使用以修正下面的内翻或外翻变形并且成形与传统植入部件的标准面向骨表面相配合的骨的关节表面。对于传统的植入物，设置多个骨切口。然而，因为传统植入物成品地制造而没有使用患者专属信息，这些骨切口是为给定的植入物预置的而没有考虑到患者的独特形状。因此，通过切割患者的骨以与传统的植入物配合，丢弃的骨比采用被具体设计和/或选择用于处理特殊患者结构和缺陷的植入物所需的情况多。
在一些实施方式中，基于患者关节解剖结构和几何形状的一系列二维图像或三维表示以及期望的肢体对准和/或期望的变形修正，对切除切口进行最佳化，以便为每个单独的患者保留最大的骨量。两个相对关节表面上的切除切口可以被优化以实现从一个或两个关节表面上的最小骨切除量。
通过调节例如股骨头和髋臼、一个或两个股骨髁和胫骨平台、滑车和髌骨、关节窝和肱骨头、距骨圆顶和胫骨平台、远侧肱骨和桡骨小端和/或尺骨、或桡骨和舟状骨的两个相对关节表面上的一系列二维图像或三维表示中的切除切口，一些实施方式允许患者个性化的、保留骨的植入物设计，这种植入物设计可以帮助适当韧带平衡且可以帮助避免关节“装填过度”，同时实现了在每个患者中的一个或多个关节表面上最佳化的骨保留量。
植入物设计和建模也可以用于实现节约韧带，例如关于PCL和/或ACL。成像测试可以用于识别例如在股骨和胫骨上的PCL和ACL的起端和/或插入部。起端和插入部可以通过采用MRT或螺旋CT关节照相术直接观察例如韧带或通过观察公知为如内侧胫骨棘和外侧胫骨棘的韧带的起端或插入部的骨标志来识别。
植入系统可以接着基于图像数据进行选择或设计，使得例如股骨部件保留ACL和/或PCL起端，并且胫骨部件保留ACL和/或PCL附属物。植入物可以被选择或设计使得与ACL或PCL附属物或起端邻接的骨切口不会削弱骨而引起潜在的断裂。
对于ACL保留，植入物可以具有两个可以利用图像数据来选择或设计并放置的单髁胫骨部件。替代地，植入物可以具有前侧桥部件。前侧桥部件在前后维度上的宽度、其在上下维度上的厚度或其在内外维度上的长度可以利用成像数据以及特别地利用已知的ACL和/或PCL插入部来选择或设计。
如图6A和6B所示，例如具有聚乙烯插入件的聚乙烯或金属支承托的植入部件的后缘可使用成像数据或从成像数据导出的形状选择和/或设计，使得植入部件不能与PCL干涉，并与PCL保持间隙。这可例如通过在植入物的被具体设计或选择或调整以避免韧带插入的轮廓内包含凹部来实现。
任何植入部件的形状可被选择和/或调整，使其与韧带结构保持间隙。成像数据可有助于识别或导出这种韧带结构的形状或位置信息。例如，单髁、双髁或整个膝系统的外侧股骨髁可包括凹度或凹部，以避让肌腱。在肩部，关节窝部件可包括避让软骨下肌腱或二头肌肌腱的形状或凹度或凹部。在髋部，股骨部件可被选择或设计成避让髂腰肌或内收肌肌腱。
构建正常或接近正常的关节活动能力
在一些实施方式中，包括植入物的至少一个面向骨表面或面向关节表面的骨切口和植入物形状可被设计或选择成实现正常的关节活动能力。
在一些实施方式中，可以采用模拟例如膝关节或膝和踝关节或髋、膝和/或踝关节的一个或多个关节的生物活动的计算机程序。在一些实施方式中，患者专属成像数据可被输入此计算机程序。例如，患者膝关节的一系列二维图像或患者膝关节的三维表示可被输入程序。另外，患者踝关节和/或髋关节的二维图像或三维表示可以被添加。
任选地，包括人体度量数据的其它数据可针对每个患者添加。这些数据可包括但不局限于患者的年龄、性别、重量、高度、尺寸、身体质量指数和种族。所希望的肢体对准和/或变形修正可添加到模型内。一个或多个关节表面上的骨切口的位置以及一个或多个关节表面上的植入物支承表面的预期位置可以被输入模型。
可以导出患者专属生物活动模型，包括以上列举的参数组合。生物活动模型可模拟日常生活的多种活动，包括正常的步伐、爬楼梯、下楼梯、跑步、跪下、蹲、坐和任何其他物理行为。生物活动模型可以着手于通常由参考数据库得出的标准化的行为。可以例如利用无线电频率或光学标记和视频设备、利用测力板和运动追踪器、利用生物活动度量生成这些参考数据库。
然后通过使用患者专属信息，可以使生物活动模型个性化，这些信息包括患者年龄、性别、重量、身高、身体质量指数和种族中的至少一个但并不局限于此、期望的肢体对准或变形修正、和患者成像数据，例如预期要做手术的关节的一系列二维图像或三维表示。
包括前述最佳化(例如肢体对准、变形修正、在一个或多个关节表面上的骨保留)中生成的相关骨切口的植入物形状可以引入模型中。得到的生物活动数据可用来进一步优化植入物设计，其目的在于构建正常或接近正常的活动能力。植入物最佳化可包括一个或多个植入部件。基于包括基于图像的生物活动数据的患者专属数据的植入物最佳化可包括(但不局限于)：
●冠状平面内外部面向关节植入物形状的变化
●矢状平面内外部面向关节植入物形状的变化
●轴向平面内外部面向关节植入物形状的变化
●多个平面或三维内外部面向关节植入物形状的变化
●冠状平面内内部面向骨植入物形状的变化
●矢状平面内内部面向骨植入物形状的变化
●轴向平面内内部面向骨植入物形状的变化
●多个平面或三维内内部面向骨植入物形状的变化
●一个或多个骨切口的例如有关切口深度、切口取向的变化
至少一个关节表面或植入部件或多个关节表面或植入部件上的所述或全部所述的任何单个或组合都是可能的。
在多个关节表面或植入部件上进行变化时，这些变化可彼此参考或彼此相关地作出。例如，在膝中，根据患者专属生物活动数据对股骨切口作出的变化可以与相对胫骨表面上的骨切口的相应变化参考或相关，例如如果切除较少的股骨，计算机程序选择切除更多的胫骨。
类似地，如果股骨植入物形状例如在外表面上改变，那么这可能伴随着胫骨部件形状的改变。例如当胫骨支承表面的至少部分与股骨的面向关节表面负匹配时，这是特别适用的。
类似地，如果股骨植入物的足迹扩宽，那么这可能伴随着胫骨部件的支承表面的变宽。类似地，如果胫骨植入物形状例如在外表面上改变，那么这可能伴随着股骨部件形状的改变。例如当股骨支承表面的至少部分与胫骨的面向关节表面负匹配时，这是特别适用的。
类似地，如果髌骨部件的半径扩宽，这可能伴随着相对滑车支承表面半径的扩宽，反之亦然。
类似地，在髋中，如果股骨植入物形状例如在外表面上改变，那么这可伴随着髋臼部件形状的改变。例如当髋臼支承表面的至少部分与股骨的面向关节表面大致负匹配时，这是特别适用的。例如，髋臼缘可以经由例如扩孔或切割改变。这些外科变化和在皮质骨轮廓上的相应变化可以虚拟地模拟，并且导出新得到周边缘。导出的周边骨缘或形状可接着用来设计或选择与改变的边缘或关节缘或边缘至少部分大致匹配的植入物。
类似地，在肩部内，如果关节窝植入物形状例如在外表面上改变，这可伴随着肱骨部件的形状的改变。例如当肱骨支承表面的至少部分与关节窝的面向关节表面大致负匹配时，这是特别适用的，或者反之亦然。
通过以此方式最佳化植入物形状，可以构建正常或接近正常的活动能力。此外，可以避免与植入相关的并发症，包括但不局限于前开槽、窝冲击、在高屈曲过程中的后股骨部件的冲击、以及与现有的植入物设计相关的其他并发症。
用于特殊患者的生物活动模型可以用患者专属数据和/或有限元建模或本领域已知的其他生物机械模型进行增补。可以为每个特定患者的每个部件计算膝关节中得到的力。可以根据患者的负荷和力要求对植入物进行设计。例如，125磅患者可能不需要像280磅患者那么厚的胫骨平台。类似地，可以针对每位患者调整聚乙烯的形状、厚度和材料特性。例如，3mm聚乙烯插入物可以用于重量轻且力量小的患者，而较重的或进行更多活动的患者可能需要8mm聚乙烯插入物或类似设备。
复杂建模
如在此所描述的，一些实施方式可以应用建模，例如，虚拟建模和/或数学建模，以确认最佳植入部件特征和度量值，并且任选地确认切除特征和度量值，以实现或改进一个或多个参数目标或阈值。例如，相对于针对植入部件选择的参数以及任选地针对相应切除切口和/或引导工具选择的参数，患者关节或肢体的模型可以用来确认、选择、和/或设计一个或多个最佳特征和/或特征度量值。在一些实施方式中，医师、临床医生、或其他使用者可以选择一个或多个参数、参数阈值或目标、和/或用于模型中所包含的参数的相对加权数。替代或另外，例如从临床试验中获得的临床数据或手术发生时的数据可以包含在选择参数目标值或阈值、和/或为植入部件、切除切口、和/或引导工具确定最佳特征和/或特征度量值中。
以上描述的一个或多个参数和/或一个或多个附加参数的任何组合可以用于适应患者(例如患者专属和/或患者特异)植入部件的设计和/或选择中，并且在一些实施方式中，用于相应的适应患者的切除切口和/或适应患者的引导工具的设计和/或选择中。在特定评估中，患者的生物特征和特征度量值可用来选择和/或设计一个或多个植入部件特征和特征度量值、切除切口特征和特征度量值和/或引导工具特征和特征度量值。
关节活动能力的最佳化可作为另一参数包括术后不运动关节线或减小关节线的任何运动或减小任何阈值或切除数值以便在上侧或下侧运动关节线的目的。关节活动能力的优化还可包括运动过程中的韧带负载或功能。
如在此所描述的，各种尺寸、形状、曲率和厚度的植入物以及各种类型、位置、取向和数量的骨切口可以进行选择和/或设计和制造。植入物设计和/或植入部件可以从库中进行选择、编入库中、和/或储存到库中。库可以是植入物、或部件、或可以结合和/或变化以形成最终植入物的部件特征的虚拟库。库可以包括物理植入部件的目录。在一些实施方式中，可以利用库识别和选择物理植入部件。库可以包括具有一个或多个适应患者特征的先前生成的植入部件、和/或具有可以被改变以适应患者的标准或坯料特征的部件。因此，植入物和/或植入部件可以从库中进行选择。
因此，在一些实施方式中，植入物可包括一个或多个患者专属设计的特征和一个或多个从一个或多个库源中选择的特征。例如，在设计用于包括股骨部件和胫骨部件的整个膝更换的植入物中，一个部件可包括一个或多个患者专属特征，并且另一部件可从库中选择。表4包括可能组合的示例性列表。
表4：患者专属部件和从库导出部件的示例性组合
Figure BPA00001482259800381
在一些实施方式中，在患者需要关节植入物之前，库可以生成，以包括来自于一个或多个年龄的特定患者的图像。例如，一种方法可包括识别具有一个或多个关节问题的危险因素的患者，例如骨矿物密度分值低，并将患者关节的一个或多个图像收集到库中。在一些实施方式中，可以扫描一定年龄以下的所有患者(例如40岁以下的所有患者)，从而收集患者关节的一个或多个图像。从患者收集的图像和数据可存放或存储在患者专属数据库中。例如，患者的一个或多个关节的关节形状可被存储在电子数据库内，直到患者需要植入物。然后，患者专属数据库内的图像和数据可被访问，并且可以使用尚未受关节变形影响的患者原始解剖结构生成患者专属和/或患者特异的部分或全部关节置换植入物。这种过程的结果是更具功能性和更符合解剖结构的植入物。
胫骨植入部件特征
在这里描述的多种实施方式中，胫骨植入部件的一个或多个特征被设计和/或选择，任选地与植入过程相结合，使得胫骨植入部件与患者匹配。例如，在一些实施方式中，根据患者专属数据，胫骨植入部件和/或植入过程的一个或多个特征被设计和/或选择，使得胫骨植入部件基本上与一个或多个患者生物结构匹配(例如大致负匹配和/或大致正匹配)。替代或另外，胫骨植入部件和/或植入过程的一个或多个特征可以根据患者专属数据来术前特异化，以便相对于一个或多个参数(例如一个或多个所述参数)为患者提供最佳配合。例如，在一些实施方式中，保留胫骨植入部件的特异化的骨可以根据由例如CT扫描或MRI扫描生成的一系列二维图像或三维表示上看到的一个或多个患者关节尺寸来设计和/或选择。替代或另外，特异化的胫骨植入部件可至少部分被设计和/或选择，以便相对于相应股骨植入部件的接合面向关节表面为患者提供最佳的配合。
一些实施方式包括具有一个或多个适应患者(例如患者专属或患者特异)特征以及任选的一个或多个标准特征的胫骨植入部件。任选地，一个或多个适应患者特征可被设计和/或选择以配合患者的被切除胫骨表面。例如，根据患者的解剖结构和希望的术后几何结构或对准，患者的外侧和/或内侧胫骨平台可被独立切除和/或例如以不同深度切除，使得外侧平台的被切除的表面高于(例如高1mm、大于1mm、2mm和/或大于2mm)或低于(例如低1mm、大于1mm、2mm和/或大于2mm)内侧胫骨平台的被切除表面。
因此，在一些实施方式中，胫骨植入部件可针对每个外侧和/或内侧胫骨平台来独立设计和/或选择。例如，外侧胫骨植入部件的周边和内侧胫骨植入部件的周边可独立设计和/或选择，以便与每个外侧和内侧胫骨平台的被切除表面的周边大致匹配。图7A和7B表示示例性的单髁内侧和外侧胫骨植入部件，不具有聚乙烯层或插入件(图7A)和具有聚乙烯层或插入件(图7B)。如所示，外侧胫骨植入部件和内侧胫骨植入部件具有不同的周边形状，每个周边形状与相应的被切除表面(见箭头)的周边大致匹配。另外，用于外侧胫骨植入部件和内侧胫骨植入部件的聚乙烯层或插入件6010具有对应于相应的植入部件周边形状的周边形状。在一些实施方式中，一种或两种植入部件可完全由塑料或聚乙烯制成(而不是具有聚乙烯层或插入件)，并且每个整体的植入部件可包括与相应切除表面的周边大致匹配的周边形状。
此外，外侧胫骨植入部件的高度和内侧植入部件的高度可独立设计和/或选择，以便保持或改变每个外侧和内侧胫骨平台的不同切除表面产生的相对高度。例如，外侧胫骨植入部件可以比内侧胫骨植入部件厚(例如厚1mm、大于1mm、2mm和/或大于2mm)或薄(例如薄1mm、大于1mm、2mm和/或大于2mm)，以便根据需要保持或改变每个外侧和内侧胫骨植入部件的面向关节表面的相对高度。如图7A和7B所示，外侧和内侧切除表面的相对高度6020使用具有相同厚度的外侧和内侧植入部件(以及外侧和内侧聚乙烯层或插入件)来保持。替代地，外侧植入部件(和/或外侧聚乙烯层或插入件)可具有不同于内侧植入部件(和/或内侧聚乙烯层或插入件)的厚度。对于内侧和外侧植入部件中的一个或者两个完全由塑料或聚乙烯(而不是具有聚乙烯层或插入件)制成的实施方式，一个植入部件的厚度可以不同于另一植入部件的厚度。
不同的内侧和外侧胫骨切口高度也可适用于单件植入部件，例如整体形成的胫骨植入部件。在这种情况下，胫骨植入部件和患者股骨的相应被切除表面可具有连接内侧和外侧表面小面的倾斜表面或阶梯形切口。例如，图8A-8C描述在患者近侧胫骨上将内侧和外侧切除切口小面分开的三种不同类型的阶梯形切口6110。在一些实施方式中，胫骨植入部件的面向骨表面被选择和/或设计，以便与这些表面深度和阶梯形切口角度以及例如周边形状的其它任选特征匹配。
胫骨部件还可包括相同的内侧和外侧切口高度。
在一些实施方式中，内侧胫骨平台小面可以不同于外侧胫骨平台小面的角度定向，或者可以相同角度定向。内侧和外侧胫骨平台小面中的一个或两个可处于患者专属的角度上，例如在矢状平面内类似于内侧和/或外侧胫骨平台的一个或多个原始斜率。此外，内侧斜率可以是患者专属的，而外侧斜率可以是固定或预定的，或者反之亦然，如表5所示。
表5：胫骨斜率的示例性设计
Figure BPA00001482259800411
表5所示的示例性组合适用于使用具有或不具有金属衬垫的两个单髁胫骨植入部件(一个内侧和一个外侧)的植入物。它们还可适用于使用单个胫骨植入部件的植入系统，单个胫骨植入部件包括全塑料设计或通过插入件(任选地，对于内侧和外侧平台的单个插入件，或者两个插入件，例如一个内侧和一个外侧)衬有金属的设计，例如PCL保持、后侧稳定或ACL和PCL保持植入部件。斜率优选在0-7度之间，但是可以使用具有该范围之外的其它斜率角度的其它实施方式。斜率可以在一个或两个胫骨小面上从前侧到后侧变化。例如，前侧可以使用较小的斜率，例如0-1度，后侧使用较大的斜率，例如4-5度。内侧或外侧胫骨小面中的至少一个上的可变斜率可以通过例如使用磨具(例如通过机器人引导)或通过使用至少一个胫骨小面上的两个或更多的骨切口来实现。在一些实施方式中，可以在内侧和外侧使用两个单独斜率。独立的胫骨斜率设计可用来实现骨的保留。另外，独立斜率设计可有利于实现更加自然并更接近正常膝或患者膝的功能的植入物活动能力。
在一些实施方式中，斜率可以固定，例如在矢状平面内固定在3、5或7度。在一些实施方式中，内侧或外侧或两者的斜率可以是患者专属的。患者的内侧斜率可用来导出单个或两件式胫骨植入部件中的内侧胫骨部件斜率以及任选的外侧部件斜率。患者的外侧斜率可用来导出单个或两件式胫骨植入部件中的外侧胫骨部件斜率以及任选的内侧部件斜率。患者斜率通常在0-7度之间。在进行选择的情况下，患者会显示大于7度的内侧或外侧斜率。在这种情况下，如果患者的内侧斜率具有大于7度的较高数值或一些其它的预选阈值，患者的外侧斜率可应用于内侧胫骨植入部件或单件式胫骨植入部件的内侧。如果患者的外侧斜率具有大于7度的较高数值或一些其它的预选阈值，患者的内侧斜率可适用于外侧胫骨植入部件或单件式胫骨植入部件的外侧。替代地，如果患者的内侧或外侧的一个或两者上的斜率超过预选阈值，例如7度或8度或10度，固定斜率可应用于内侧部件或内侧、应用于外侧部件或外侧或两者。固定斜率可等于阈值，例如7度，或者可以是不同的数值。图9A和9B表示导出胫骨植入部件的内侧胫骨部件斜率(图9A)和/或外侧胫骨部件斜率(图9B)的示例性流程图。
固定胫骨斜率可用于这里描述的任何实施方式。
在另一实施方式中，数学函数可用来导出内侧植入物斜率和/或外侧植入物斜率或两者(其中两者可以是相同的)。在一些实施方式中，数学函数可包括从例如CT扫描或MRI扫描生成的一系列二维图像或三维表示看到的一个或多个患者关节尺寸导出的度量值。例如，数学函数可以包括患者股骨的几何度量值和患者胫骨斜率之间的比率。替代或另外，数学函数可以是或包括除以固定数值的患者胫骨斜率。在一些实施方式中，数学函数可包括从患者的相应植入部件(例如股骨植入部件)导出的度量值，植入部件本身可以包括患者专属、患者特异和/或标准的特征。本领域的普通技术人员可采用使用数学函数来导出患者斜率的许多不同可能性。
在一些实施方式中，内侧和外侧胫骨平台可以相同角度切除。例如，单个切除切口或相同的多个切除切口可在两个平台上使用。在其它实施方式中，内侧和外侧胫骨平台可以不同的角度切除。多个切除切口可在以不同角度切除内侧和外侧胫骨平台时使用。任选地，内侧和外侧胫骨还可以相对于胫骨平台以不同距离切除。在这种情况下，内侧和外侧的两个水平平面胫骨切口可具有不同的斜率，和/或伴随有通常在胫骨平台部件内侧放置的一个或两个竖直或倾斜的切除切口。图3和图8A-8C表示了可通过内侧和外侧平台的任何组合使用的多个示例性胫骨切除切口。
内侧胫骨植入部件平台可具有平坦、凸出、凹入或盘形表面，和/或它可具有不同于外侧胫骨植入部件平台的厚度。外侧胫骨植入部件平台可具有平坦、凸出、凹入或盘形表面，和/或它可具有不同于内侧胫骨植入部件平台的厚度。不同的厚度可使用不同的材料厚度来实现，例如任一侧上的金属厚度或聚乙烯或插入件厚度。在一些实施方式中，外侧和内侧表面被选择和/或设计，使其极为类似患有关节炎之前的患者解剖结构。
内侧和/或外侧胫骨植入部件平台(例如只有金属、只有陶瓷、衬有聚乙烯或其它插入件的金属、具有单或双插入件以及单或双托的构型)的高度可以例如使用成像测试根据患者的胫骨形状来确定。
替代地，内侧和/或外侧胫骨部件平台(例如只有金属、只有陶瓷、衬有聚乙烯或其它插入件的金属、具有单或双插入件以及单或双托的构型)的高度可以根据患者的股骨形状来确定。例如，如果患者的外侧髁具有小于内侧髁的半径，和/或相对于其支承表面比内侧髁更加定位在上侧，那么胫骨部件平台的高度可以调节和/或选择，以确保与股骨支承表面的最佳关节运动。在此例子中，外侧胫骨部件平台的高度可以调节和/或选择，使其高于内侧胫骨部件平台的高度。由于聚乙烯通常在标准x射线上不直接可见，金属或其它标记可任选地包含在插入件内，以便指示插入件的位置或高度，特别是在使用具有不同内侧和外侧厚度的一个或多个不对称内侧和外侧插入件时。
替代地，内侧和/或外侧胫骨部件平台(例如只有金属、只有陶瓷、衬有聚乙烯或其它插入件的金属、具有单或双插入件以及单或双托的构型)的高度可以根据相应植入部件的形状来确定，例如根据患者的股骨植入部件的一些特征的形状来确定。例如，如果股骨植入部件包括具有小于内侧髁的半径并且/或者相对于其支承表面比内侧髁更加定位在上侧的外侧髁，那么胫骨植入部件平台的高度可以调节和/或选择，以确保与股骨植入部件的支承表面的最佳关节运动。在此例子中，外侧胫骨植入部件平台的高度可以调节和/或选择成高于内侧胫骨植入部件平台的高度。
此外，胫骨插入件的例如内外侧或前后侧曲率或两者的表面形状可反映股骨部件的形状。例如，内侧插入件形状可与股骨部件的内侧股骨髁上的一个或多个半径匹配。外侧插入件形状可与股骨部件的外侧股骨髁上的一个或多个半径匹配。外侧插入件还可任选地与内侧髁匹配。匹配在例如冠状平面内进行。这有利于磨损最佳化。预制插入件可选择用于内侧胫骨，其在冠状平面内以例如1∶5或1∶7或1∶10的预选比例与内侧股骨髁半径匹配。任何组合也是可以的。预制插入件可选择用于外侧胫骨，其在冠状平面内以例如1∶5或1∶7或1∶10的预选比例与外侧股骨髁半径匹配。任何组合也是可以的。替代地，外侧插入件也可与内侧髁匹配，或者内侧插入件形状也可与外侧髁匹配。这些组合对于具有金属衬垫的单插入件系统和双插入件系统也是可以的。本领域普通技术人员将认识到这些匹配也可适用于使用完全聚乙烯的胫骨部件的植入物，例如完全聚乙烯的胫骨部件上的半径可以类似的方式与股骨半径匹配。
半径的匹配也可出现在矢状平面内。例如，切割器可用来在胫骨插入件或完全聚乙烯胫骨内切出与股骨植入物或患者几何形状匹配或从中导出的固定冠状曲率。切割器所采用的路径和/或深度可根据股骨植入物几何形状或根据外科手术之前患者的股骨几何形状导出。胫骨插入件或完全聚合物胫骨上的内侧和外侧矢状几何形状可以是相同的。替代地，每个可单独切割。通过根据股骨部件或股骨髁的矢状几何形状来调节或匹配胫骨聚合物几何形状，可以实现更好的功能结果。例如，可以实现更多的生理胫股骨运动和活动能力。
内侧和/或外侧部件可包括沟槽。内侧部件可以是盘形的，而外侧部件包括沟槽。外侧部件可以是盘形的，而内侧部件包括沟槽。外侧部件可以是凸出的，而内侧部件包括沟槽。内侧或外侧部件的形状可以在一维、二维或三维上根据患者导出或与患者匹配，例如这与其周边及其表面形状相关。外侧部件的凸出形状在一维、二维或三维上根据患者导出或与患者匹配。沟槽可以是直的。沟槽也可以是弯曲的。沟槽的曲率可具有恒定的曲率半径，或者可以包括多个曲率半径。半径可以例如根据股骨几何形状或患者活动能力与患者匹配或从患者导出。这些设计可以适用于单件式胫骨聚乙烯或其他塑料插入件，或者适用于两件式胫骨聚乙烯或其他塑料插入件。图10A-10D表示具有双插入件(图10A-10O)和单插入件(图10P-AD)的胫骨托设计的示例性组合，其具有不同的内侧和外侧表面形状。
一件式或两件式胫骨插入件
在优选实施方式中，托部件能够接收一件式插入件或两件式插入件。两件式插入件可以是在插入件的大致内侧-外侧中点处切为两半的一件式插入件。这可形成各自具有这里描述的一件式插入件内描述的所有特征的内侧插入件和外侧插入件。替代地，每件可分开形成，具有不同的表面形状，以及不同的锁定机构。优于一件式插入件而使用两件式插入件的一个优点在于能够针对每个内侧插入件和外侧插入件使用不同的厚度，以适应患者具体关节的具体几何形状。因此，例如通过在一侧上选择与另一侧相比更厚的部件，外科医生可在术中最佳化韧带平衡或软组织平衡。此外，外科医生可在术中选择具有不同轮廓的件，这可有助于关节的活动能力，并也可有助于韧带或软组织平衡。例如，内侧插入件可具有大致凹入的形状。外侧插入件可具有凸出形状。替代地，外侧插入件可在内侧外侧方向上具有凹入形状，而在前后方向上是大致直的。替代地，外侧插入件可在内侧外侧方向上具有凹入形状，在AP方向上跟随外侧胫骨平台上的外侧髁的正常滑动路径的轮廓。类似地，内侧插入件可在内侧外侧方向上具有大致凹入的形状，在AP方向上跟随内侧胫骨平台上的内侧髁的正常滑动路径的轮廓。任选地，一个或两个插入件可以是平的。
下面是具有双插入件的内侧和外侧插入件的可能组合的例子(表6)：
表6：可能的内侧和外侧两件式插入件组合的例子(另外如图10A-100所示)：
  插入件厚度   内侧   外侧
  内侧厚度＝外侧厚度   凹入   凸出
  内侧厚度＝外侧厚度   凹入   平坦
  内侧厚度＝外侧厚度   凹入   凹入
  内侧厚度＝外侧厚度   平坦   凸出
  内侧厚度＝外侧厚度   平坦   平坦
  内侧厚度＝外侧厚度   平坦   凹入
  内侧厚度＝外侧厚度   凸出   凸出
  内侧厚度＝外侧厚度   凸出   平坦
  内侧厚度＝外侧厚度   凸出   凹入
  内侧厚度小于外侧厚度   凹入   凸出
  内侧厚度小于外侧厚度   凹入   平坦
  内侧厚度小于外侧厚度   凹入   凹入
  内侧厚度小于外侧厚度   平坦   凸出
  内侧厚度小于外侧厚度   平坦   平坦
  内侧厚度小于外侧厚度   平坦   凹入
  内侧厚度小于外侧厚度   凸出   凸出
  内侧厚度小于外侧厚度   凸出   平坦
  内侧厚度小于外侧厚度   凸出   凹入
  内侧厚度大于外侧厚度   凹入   凸出
  内侧厚度大于外侧厚度   凹入   平坦
  内侧厚度大于外侧厚度   凹入   凹入
  内侧厚度大于外侧厚度   平坦   凸出
  内侧厚度大于外侧厚度   平坦   平坦
  内侧厚度大于外侧厚度   平坦   凹入
  内侧厚度大于外侧厚度   凸出   凸出
  内侧厚度大于外侧厚度   凸出   平坦
  内侧厚度大于外侧厚度   凸出   凹入
相同的表面轮廓或类似的表面轮廓可用于单件插入件。下面是具有单件胫骨插入件的内侧和外侧植入物表面轮廓的可能组合的例子(表7)：
表7：具有单件胫骨插入件的可能内侧和外侧植入物表面轮廓的例子(另外如图10P-AD所示)：
  插入件厚度   内侧   外侧
  内侧厚度＝外侧厚度   凹入   凸出
  内侧厚度＝外侧厚度   凹入   平坦
  内侧厚度＝外侧厚度   凹入   凹入
  内侧厚度＝外侧厚度   平坦   凸出
  内侧厚度＝外侧厚度   平坦   平坦
  内侧厚度＝外侧厚度   平坦   凹入
  内侧厚度＝外侧厚度   凸出   凸出
  内侧厚度＝外侧厚度   凸出   平坦
  内侧厚度＝外侧厚度   凸出   凹入
  内侧厚度小于外侧厚度   凹入   凸出
  内侧厚度小于外侧厚度   凹入   平坦
  内侧厚度小于外侧厚度   凹入   凹入
  内侧厚度小于外侧厚度   平坦   凸出
  内侧厚度小于外侧厚度   平坦   平坦
  内侧厚度小于外侧厚度   平坦   凹入
  内侧厚度小于外侧厚度   凸出   凸出
  内侧厚度小于外侧厚度   凸出   平坦
  内侧厚度小于外侧厚度   凸出   凹入
  内侧厚度大于外侧厚度   凹入   凸出
  内侧厚度大于外侧厚度   凹入   平坦
  内侧厚度大于外侧厚度   凹入   凹入
  内侧厚度大于外侧厚度   平坦   凸出
  内侧厚度大于外侧厚度   平坦   平坦
  内侧厚度大于外侧厚度   平坦   凹入
  内侧厚度大于外侧厚度   凸出   凸出
  内侧厚度大于外侧厚度   凸出   平坦
  内侧厚度大于外侧厚度   凸出   凹入
参考图11A-11C，内侧和外侧滑动路径可根据包括有关年龄、性别、种族、身体重量、BMI和其他人口统计数据的人口数据来估计。替代地，外侧和内侧滑动路径可根据活动能力建模来估计。活动能力建模也可是基于数据库的。活动能力建模可包括引入患者专属数据，例如年龄、性别、种族、身体重量、BMI和其他人口统计数据以及例如从成像测试中导出的患者专属解剖结构或几何形状。在一些实施方式中，至少一个内侧或外侧胫骨植入物轮廓或两者可被调节，使得冠状曲率(例如凸出或凹入)至少部分跟随滑动路径。
注意，以上的多个实施方式描述了使用衬有单件或双件塑料插入件的金属的植入物系统。表6和7所示的相同表面轮廓和厚度组合可适用于没有金属衬底但具有结合到其基部的附接机构的胫骨植入物。这种胫骨植入系统可包括包含聚乙烯的塑料和陶瓷或合成物或其组合；它们可包括代替整个胫骨平台的部件，或者内侧和外侧单髁胫骨部件的组合。
表面轮廓可以是从患者导出或适应患者的。例如，胫骨部件的矢状半径可以是患者专属的，例如根据股骨部件的至少一部分内的患者软骨下骨或软骨形状导出。股骨部件的冠状半径可以是特异的。配合的胫骨部件可至少部分包括从所述患者专属股骨部件半径导出(例如略微变宽)的矢状半径以及从所述特异化股骨冠状半径导出并优选相对于所述特异化股骨冠状半径略微变宽的特异化冠状半径。患者专属和特异化的股骨和胫骨半径的任何组合都是可以的。类似地，患者专属和特异化半径的任何组合在其他关节中也是可以的。
两件式插入件优于一件式插入件的附加优点在于便于使用。由于插入件的尺寸和关节的空间局限性，一件式插入件通常在外科手术过程中难以放置在膝关节内。两件式插入件的每件不仅尺寸小于整个一件式插入件，而且根据关节的尺寸局限性，可以使插入件的外侧或内侧首先插入到关节中。
关节成形术的重要目的在于对于关节的不同姿态角度平衡软组织和韧带。在膝中，这种平衡可对于不同程度的膝柔曲和伸展来实现。外科医生具有能够用于软组织和韧带平衡的多种选择。这些选择包括例如：(1)选择骨切口的放置，包括骨切口的高度、深度和取向(例如胫骨斜率)，以使得软组织和韧带平衡最佳；(2)选择骨赘的移除；和/或(3)软组织和局部或整个韧带释放，例如内侧副韧带或外侧副韧带的释放。但是，一旦这些步骤已经实施，外科医生通常在手边没有进一步最佳化韧带或软组织平衡的措施。因此，如果在柔曲或伸展过程中出现膝在一侧或两侧过松的情况，外科医生没有通过传统膝植入物进行修正的措施。因此，在一些实施方式中，外科医生被提供多种不同的单件插入件系统。每件具有不同的厚度和/或内侧或外侧表面轮廓。插入件系统可伴随有匹配测试件，测试件可以插入锁定系统并容易移除。外科医生可针对不同程度的膝柔曲和伸展来测试不同的插入件系统，以便修正任何剩余的韧带不平衡。
在一些实施方式中，外科医生可使用两个插入件的系统。每个插入件(内侧和外侧)可设置不同厚度和/或不同植入物轮廓。可以提供试验的内侧和外侧插入件系统，其可插入金属衬底并锁定，且可以在测试之后容易从锁定状态移除。外科医生可试验内侧和外侧插入件系统的不同组合，并可通过选择针对不同的柔曲和伸展角度产生最佳平衡结果的内侧和外侧插入件的组合来优化韧带和软组织平衡。
这里描述的所有实施方式与胫骨部件相容，其中(1)保留前侧和后侧十字韧带；(2)只保留后侧十字韧带；或者(3)被后侧稳定(即去除两个十字韧带)。
韧带保持
参考图6A-6B、12和13A-13B，表示韧带保持胫骨植入物的例子。例如，植入物可提供膝的空间韧带，例如后侧十字韧带(PCL)，并使得部件得以成形，以避免与韧带干涉。任选地，PCL的起端和插入部可在例如超声、CT扫描、MRI扫描、光扫描、激光扫描、光声成像或其它方式的成像研究中识别。PCL起端和插入部以及固有韧带可例如在使用MRI时直接在成像研究中识别。替代地，起端和/或插入部可通过确定例如胫骨后侧上的凹槽的骨标志来识别，该标志表示骨附接部位。以此方式，胫骨托可被成形，从而避让韧带，并且可在手术后保持完整。例如，例如金属衬垫或插入件或两者或完全聚合部件的胫骨托可以被成形为包括相对于PCL插入部凹入并比PCL及其插入部略微宽的凹槽。
另外，胫骨托可被构造或选择，以考虑前侧十字韧带(ACL)，使得部件得以成形，以避免与韧带干涉。任选地，ACL起端和插入部可在例如超声、CT扫描、MRI扫描、光扫描、激光扫描、光声成像或其它方式的成像研究中识别。ACL起端和插入部以及固有韧带可例如在使用MRI时直接在成像研究中识别。替代地，起端和/或插入部可通过确定股骨或胫骨上的凹槽或骨的不规则部的骨标志来确认，该标志表示骨附接部位。以此方式，胫骨托可被成形，从而避让韧带，并且可在手术后保持完整。因此，这里描述的实施方式使得胫骨植入部件得以成形/设计和/或选择，以适应患者的解剖结构，从而避免与韧带的任何干涉，并保留这些韧带。这适用于单部件或双部件的系统，其具有金属衬垫或不具有金属衬垫。
此外，胫骨和股骨部件可被成形，使得使用例如成像数据来避免任何软组织干涉。其它软组织结构或与这些软组织结构相关的骨标记可以例如根据患者的成像数据识别。例如，参考图14A-14B，在膝中，可以识别肌腱、内侧囊体、外侧囊体、后侧囊体、霍法的脂肪垫、皱襞和其他软组织结构。股骨和/或胫骨植入部件可以被设计、成形或选择，使其避免与这些或其它软组织结构中的一个或多个干涉或冲击。
关节可虚拟地运动到不同的姿态角度，包括活动能力模拟，以便检测任何潜在的韧带或软组织干涉或冲击。植入部件可被设计或调节，以便对于不同程度的柔曲和伸展、外展和内收、抬高、旋转和/或其他位置，避免韧带或软组织干涉或冲击。
类似地，在髋中，股骨和髋臼部件可被成形，使得使用例如成像数据来避免任何软组织干涉。其它软组织结构或与这些软组织结构相关的骨标记可以例如根据患者的成像数据识别。例如，可以识别内侧囊体、外侧囊体、后侧囊体、前侧囊体、髂腰肌肌腱和其他软组织结构。股骨和/或髋臼植入部件可以被设计、成形或选择，使其避免与这些或其它软组织结构中的一个或多个干涉或冲击。
类似地，在肩部中，肱骨和关节窝部件可被成形，使得使用例如成像数据来避免任何软组织干涉。其它软组织结构或与这些软组织结构相关的骨标记可以例如根据患者的成像数据识别。例如，可以识别内侧囊体、外侧囊体、后侧囊体、前侧囊体、包括冈上肌腱、冈下肌腱、小圆肌和肩胛下肌的肌腱套和其他软组织结构。肱骨和/或关节窝植入部件可以被设计、成形或选择，使其避免与这些或其它软组织结构中的一个或多个干涉或冲击。
可以采用多种方法来设计十字保持植入物。例如，图15A-15C描述一种设计PCL保持韧带的示例性方法。在图15A中，胫骨植入物周边根据计划切除的胫骨表面的周边形状来设计。在图15B中，植入物周边设计被改变，使得PCL得以保持。图15C表示PCL保持胫骨植入部件的所得形状，其中PCL表示成圆形。
十字替代
除了所述的植入部件特征，一些实施方式可包括用于十字替代的特征和设计。这些特征和设计可例如包括龙骨、柱或从胫骨植入部件的面向骨表面伸出并接合相应的髁间壳体、容座或相应股骨植入部件上的杆的突出部。图16A-16C描述了包括稳定翅片以有助于稳定十字去除膝置换的胫骨植入部件。
图17A和17B描述了具有从植入部件的表面伸出的柱(或龙骨或突出部)的胫骨植入部件的示例性截面图。特别是，图17A表示(a)具有直柱或突出部的胫骨植入部件，以及(b)-(d)具有外侧定向并具有变化厚度、长度和曲率的柱或突出部的胫骨植入部件。图17B表示(a)-(e)具有内侧定向并具有变化厚度、长度和曲率的柱或突出部的胫骨植入部件。
如附图所示，托部件的上表面具有在被构造成与股骨植入物的股骨髁表面配合的凹入表面之间的“龙骨式”结构。这种“龙骨式”结构可被构造成在股骨植入物的凹槽内滑动。凹槽可包括位于凹槽的每个端部处以将“龙骨式”结构保持在凹槽的轨道内的停止机构。这种“龙骨式”结构和凹槽配置可用于患者的后侧十字韧带作为外科手术过程的一部分被移除并需要在关节内对植入物进行后侧稳定的情况。
在一些实施方式中，胫骨植入部件可被设计和制造成包括作为植入部件的永久一体化特征的柱或突出部。但是，在一些实施方式中，柱或突出部可以是模块化的。例如，柱或突出部可与胫骨植入部件分开设计和/或制造，并任选地在植入过程之前(例如术前)或植入过程中与该部件结合在一起。例如，模块化的柱或突出部以及胫骨植入部件可以使用一体化机构配合，一体化机构例如是相应的凸螺纹和凹螺纹、其它的凸形或凹形锁定机构或能够将柱或突出部一体化地形成到胫骨植入部件内或上并在正常磨损过程中为柱或突出部提供稳定性的其它机构。模块化柱或突出部可以在外科医师或医师的选择下例如通过移除覆盖一体化机构的插塞或其它装置并将模块化柱或突出部附接到未覆盖的一体化机构上来结合到胫骨植入部件。
柱或突出部可包括适应患者(例如患者专属或患者特异)的特征。在一些实施方式中，柱或突出部包括根据包括成像数据的患者专属数据术前设计和/或选择的一个或多个特征，以便与一个或多个患者生物特征大致匹配。例如，柱或突出部的一个或多个部分的长度、宽度、高度和/或曲率可例如相对于患者的髁间距离或深度、股骨形状和/或髁形状设计和/或选择成患者专属的。替代或另外，柱或突出部的一个或多个特征可根据患者专属数据来特异化，以提供给患者最佳配合。例如，柱或突出部的一个或多个部分的长度、宽度、高度和/或曲率可被设计和/或选择成患者特异化的。壳体、容座或杆的一个或多个厚度可与患者专属的度量匹配。柱或突出部的一个或多个尺寸可根据一个或多个植入物尺寸(例如相应股骨植入部件上的壳体、容座或杆的一个或多个尺寸)来调节，这些尺寸可以是患者专属、患者特异化或标准的。柱或突出部的一个或多个尺寸可以根据患者重量、高度、性别和身体质量指数来调节。另外，柱或突出部的一个或多个特征可以是标准的。
任选地，参考图17A和17B，示例性“龙骨式”结构或柱可根据患者解剖结构来调节。例如，柱可被成形，使得股骨相对于胫骨的生理滑动路径更加正常。因此，柱可以在从其基部延伸到其尖端时向内侧或外侧偏移。这种内侧或外侧偏移可被设计成实现膝关节的接近生理滚动和转动动作。柱的内侧和外侧弯曲可以根据患者专属成像数据来调节。例如，柱或龙骨的内外侧柔曲或弯曲可以是从患者导出或与患者匹配的(例如与PCL或ACL的物理或力的方向匹配)。替代或另外，柱或龙骨可以特定AP角度或弯曲偏移，例如柱或龙骨的矢状曲线可以是PCL位置和取向或者ACL和PCL位置和取向的组合的反映。柱可任选地渐缩，或者在离开其基部的不同高度处具有不同的直径和截面轮廓，例如圆形、椭圆形、卵形、方形、矩形。
柱或突出部的不同尺寸可以根据不同患者尺寸和植入物尺寸来成形、调节或选择。不同技术应用的例子在表8中提供。这些例子绝不具有限制含义。本领域的普通技术人员将理解到基于包括成像数据的患者几何形状来成形、调节或选择胫骨植入柱或突出部的其它方式。
表8：十字去除胫骨植入部件的不同技术应用的例子
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髁间窝的高度或M-L宽度或A-P长度不仅影响长度，而且影响柱或突出部离开胫骨植入部件的位置或取向。
柱或突出部的尺寸可以不仅根据不同的患者尺寸和植入物尺寸而且根据预期植入技术(例如预期胫骨部件斜率或转动和/或预期股骨部件柔曲或转动)来成形、调节或选择。例如，与0度斜率相比，如果胫骨植入物预期以7度的斜率植入，那么前后侧长度或上下侧高度中的至少一个可被调节，以反映胫骨部件植入时患者或滑车或髁间窝或股骨几何形状的相对变化。而且，与0度柔曲相比，如果胫骨植入物预期以例如7度柔曲柔曲地植入，则前后侧长度或上下侧高度中的至少一个可被调节。柱或突出部尺寸的相应变化可被设计或选择，以反映胫骨部件柔曲地植入时患者或滑车或髁间窝或股骨几何形状的相对变化。
在另一例子中，如果胫骨和/或股骨植入部件的一个或两者预期以内侧或外侧转动方式植入时，内外侧宽度可被调节，以反映例如选择转动植入方法时髁间尺寸的有效延长。柱或突出部的特征可以是倾斜或弯曲的，以便与股骨部件壳体、容座或杆的相应特征匹配。例如，柱或突出部的上侧部分可以弯曲，以反映股骨部件壳体、容座或杆的顶部的曲率，而其本身可反映髁间顶部的曲率。在另一例子中，柱或突出部的侧部可以倾斜，以反映股骨部件的壳体或容座的侧壁的倾斜，其本身可反映一个或多个髁壁的倾斜。因此，柱或突出部的倾斜或曲率可以根据患者尺寸或股骨植入物尺寸中的至少一个来调节。替代地，胫骨植入部件的柱或突出部可根据一维、二维或三维或更多维上的通用或从患者导出或患者所希望或植入物所希望的活动能力设计和/或选择。那么股骨植入物壳体或容座的相应表面可被设计和/或选择，以便例如在ML平面内与胫骨柱或突出部配合。替代地，股骨容座或箱体或杆或壳体的柱或突出部可以根据一维、二维或三维或更多维上的通用或从患者导出或患者所希望或植入物所希望的活动能力设计和/或选择。那么，胫骨植入物的柱或突出部的相应表面可被设计和/或选择，以便例如在ML平面内与胫骨柱或突出部配合。
胫骨柱或突出部可以是直的。替代地，胫骨柱或突出部可以在一维、二维或三维上具有曲率或斜率，这任选地至少部分以箱体的内部形状反映。一个或多个胫骨突出部或柱尺寸可以根据一个或多个患者尺寸或度量来匹配、设计、调节或选择。平面或弯曲表面的任何组合也是可以的。
在一些实施方式中，胫骨植入部件的柱或突出部的位置和/或尺寸可以根据患者专属尺寸来调节。例如，柱或突出部可以与后侧十字韧带或PCL插入部的位置匹配。它可以放置在距内侧或外侧胫骨棘或其他骨或软骨的标志或部位、距前侧或后侧十字韧带或韧带插入部预定距离处。通过将柱的位置与患者解剖结构匹配，可以实现更好的功能结果，更好地复制患者原始的解剖结构。
胫骨植入部件的匹配特征
胫骨部件(衬有金属，任选地聚合物插入件或全塑料或其它材料)的周边可以与患者胫骨形状匹配和/或从中导出，并且可对于不同的切口高度和/或胫骨斜率进行最佳化。在优选实施方式中，该形状与切口表面的皮质骨匹配。胫骨支承表面的表面形貌可以被设计或选择，以便在例如矢状平面或冠状平面或两者的一个或多个平面内与胫骨几何形状的至少一部分匹配或反映该几何形状。内侧胫骨植入物表面形貌可被选择或设计，以便在例如矢状平面和冠状平面的一个或多个平面内与内侧胫骨几何形状的全部或部分匹配或反映该几何形状。外侧胫骨植入物表面形貌可以被选择或设计，以便在例如矢状平面和冠状平面的一个或多个平面内与外侧胫骨几何形状的全部或部分匹配或反映该几何形状。内侧胫骨植入物表面形貌可被选择或设计，以便在例如矢状平面和冠状平面的一个或多个平面内与外侧胫骨几何形状的全部或部分匹配或反映该几何形状。外侧胫骨植入物表面形貌可以被选择或设计，以便在例如矢状平面和冠状平面的一个或多个平面内与内侧胫骨几何形状的全部或部分匹配或反映该几何形状。
胫骨支承表面的表面形貌可以被设计或选择，以便在例如矢状平面或冠状平面或两者的一个或多个平面内与股骨几何形状或股骨植入物几何形状的至少部分匹配或反映该几何形状。内侧植入物表面形貌可被选择或设计，以便在一个或多个平面内与内侧股骨几何形状或内侧股骨植入物几何形状的全部或部分匹配或反映该几何形状。外侧植入物表面形貌可被选择或设计，以便在一个或多个平面内与外侧股骨几何形状或外侧股骨植入物几何形状的全部或部分匹配或反映该几何形状。内侧植入物表面形貌可被选择或设计，以便在一个或多个平面内与外侧股骨几何形状或外侧股骨植入物几何形状的全部或部分匹配或反映该几何形状。外侧植入物表面形貌可被选择或设计，以便在一个或多个平面内与内侧股骨几何形状或内侧股骨植入物几何形状的全部或部分匹配或反映该几何形状。内侧和/或外侧表面形貌可以在一维、二维或所有维中固定。后者可通常用于至少一个股骨几何形状(例如冠状曲率)同样固定时。
植入物表面形貌可包括以下一种或多种情况：
●矢状平面内的凸面曲率，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●冠状平面内的凸面曲率，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●矢状平面内的凹面曲率，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●冠状平面内的凹面曲率，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●单个矢状曲率半径，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●多个矢状曲率半径，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●单个冠状曲率半径，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●多个冠状曲率半径，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●盘深度，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●盘的AP长度，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●盘的ML宽度，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●沟槽的深度，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●沟槽的AP长度，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●沟槽的ML宽度，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
●沟槽的曲率，任选地从患者导出或与患者匹配，例如根据胫骨或股骨几何形状
所描述的所有胫骨设计可适用于：
●单件胫骨聚乙烯插入件，例如具有单个衬有金属部件
●单件其它材料的胫骨插入件，例如具有单个衬有金属部件
●两件胫骨聚乙烯插入件，例如具有单个衬有金属部件
●两件其它材料胫骨插入件，例如具有单个衬有金属部件
●单件全聚乙烯胫骨植入物
●两件全聚乙烯胫骨植入物，例如内侧和外侧
●单件金属胫骨植入物(例如金属上的金属，或陶瓷上的金属)
●两件金属胫骨植入物，例如内侧和外侧(例如金属上的金属，或陶瓷上的金属)
●单件陶瓷胫骨植入物
●两件陶瓷胫骨植入物，例如内侧和外侧
可以使用本领域目前已知的以及将来开发的任何材料或材料组合。
虽然其它实施方式也是可以的，胫骨托的一些实施方式可具有以下特征：模块化插入件系统(聚合物)；铸造钴铬合金；标准坯料(钴部分和/或模块化插入件)可以预先制成，接着根据患者专属定制成形；基于尺寸的厚度(节约骨，最佳化强度)；允许单件或两件插入件系统；和/或不同内侧和外侧翅片。
在一些实施方式中，胫骨托由坯料设计或切制，使得托周边与被切割的胫骨边缘匹配，例如与患者匹配的周边几何形状实现＞70％、＞80％、＞90％、或＞95％的皮质覆盖率。在一些实施方式中，托周边被设计成具有大致相同的形状，但是略微小于皮质区域。
如果胫骨托或插入件的例如周边形状的形状根据皮质骨的形状导出，那么植入物轮廓的部分或全部可直接与导出的皮质骨表面匹配。如果胫骨形状根据推导内膜骨或松质骨或骨髓的形状来推导，那么植入物轮廓可以通过例如添加到内膜骨或松质骨或骨髓的周边一偏差而与胫骨平台的边缘匹配。这种偏差可以选择成类似于该区域内皮质骨的厚度，例如1mm、1.5mm、2mm、2.5mm等。该偏差可任选地使用数学函数来导出。
一些实施方式的适应患者的胫骨植入物允许设计灵活性。例如，插入件可被设计成补偿相应的股骨植入部件的相关髁，并且尺寸可以变化，以最佳化设计，例如高度、形状、曲率(优选为平台到凹入)以及适应自然或特异化磨损形式的曲率的位置中的一个或多个。
在膝中，胫骨切口可以被选择成使其相对于胫骨机械轴线或胫骨解剖轴线成90度垂直。切口可以通过例如找到与平台上的最下面内侧或外侧点的交叉部来参考。
胫骨切口的斜率在矢状平面内通常在0-7度或0-8度之间。外科医师很少会选择以更为陡峭的斜率切割胫骨。使用术前成像测试，斜率可被选择或设计到患者专属切割夹具内。该斜率可类似于患者术前的至少一个内侧或一个外侧上的斜率。内侧和外侧胫骨可以切成不同斜率。该斜率也可以不同于患者术前的至少一个内侧或一个外侧上的斜率。
内侧和外侧的胫骨高度可以是不同的，如图3和图8A-8C所示。在一些患者中，未切外侧胫骨可以位于不同高度，例如比未切内侧胫骨高或低。在这种情况下，内侧和外侧胫骨切口可以置于距未切内侧和未切外侧胫骨平台恒定距离处，造成切口的不同的内侧或外侧高度。替代地，它们可相对于未切内侧和外侧胫骨平台以不同距离切割，在剩余胫骨上形成相同的切口高度。替代地，在这种情况下，在剩余胫骨上得到的切口高度可以被选择成内侧和外侧是不同的。在一些实施方式中，内侧和外侧胫骨切除高度、切除斜率和/或植入部件(例如胫骨托和/或胫骨托插入件)的独立设计可以增加近侧胫骨的内侧和/或外侧以及相对股骨髁上的骨保留量。
在一些实施方式中，患者专属近侧胫骨切口(以及胫骨部件的相应面向骨表面)通过如下方式设计：(1)找到胫骨轴线垂直平面(“TAPP”)；(2)将TAPP例如降低到内侧胫骨平台的最低点下方2mm；(3)将降低的TAPP向后侧倾斜5度(在插入件的近侧表面没有附加的斜率)；(4)将部件后侧斜率固定在例如5度；以及(5)使用从Cobb或用于胫骨植入物转动对准的其它度量技术导出的胫骨解剖轴线。如图18所示，比患者的未切内侧或外侧平台(例如内侧平台)的最低点下方2mm更深的切除切口深度可被选择和/或设计，例如如果患者的解剖结构在此点以下包括异常或病变组织，或者如果外科医师偏好较低的切口的话。例如，2.5mm、3mm、3.5mm、4mm、4.5mm或5mm的切除切口深度可被选择和/或设计，并且任选地，一个或多个相应胫骨和/或股骨植入物厚度可以根据此患者专属信息来选择和/或设计。
在一些实施方式中，患者专属的近侧胫骨切口(以及胫骨部件的相应面向骨表面)采用前面的设计，除了确定切口的A-P斜率之外。在一些实施方式中，例如如果患者的解剖斜率在0-7度之间，或者在0-8度之间，或在0-9度之间，可以使用患者专属的A-P斜率；如果患者解剖斜率在7-10度之间，可以使用7度的斜率；并且如果患者的解剖斜率大于10度，可以使用10度的斜率。
在一些实施方式中，如果患者的解剖斜率在0-7度之间，则使用患者专属A-P斜率，并且如果患者的解剖斜率在7度以上，则使用7度的斜率。本领域的普通技术人员将理解到确定胫骨斜率并在植入物和夹具设计过程中调整该胫骨斜率的其它方法以实现所需植入物斜率。
不同的胫骨斜率可在内侧和外侧上采用。固定斜率可在一侧采用，而另一侧的斜率可以根据患者解剖结构调节。例如，内侧斜率可以固定在5度，而外侧斜率与患者胫骨的斜率匹配。在这种情况下，可以使用两个单髁胫骨插入件或托。替代地，可以使用单个胫骨部件(任选地具有金属衬底)，其中所示部件不具有平坦的面向骨表面，而是包括例如将内侧连接到外侧的倾斜部分，以便如图3和图8A-8C所示与被切除的外侧和内侧胫骨表面基本上负匹配。
在一些实施方式中，胫骨植入物的轴向轮廓(例如周边形状)可被设计成与患者的被切割胫骨的轴向轮廓匹配，如美国专利申请公开文献No.2009/0228113描述。替代或另外，在一些实施方式中，胫骨植入物的轴向轮廓可被设计成相对于患者被切割胫骨的轴向轮廓在其周边形状中保持一定百分比或距离。替代或另外，在一些实施方式中，胫骨植入物的轴向轮廓可被设计成相对于患者的被切割胫骨的轴向轮廓在其周边形状中保持一定的百分比或悬置。
胫骨托设计可包括患者专属、患者特异化和/或标准特征。例如，在一些实施方式中，胫骨托可具有可使用最小的冲击力座落的前部加载设计。托可以多种标准或标准坯料设计形成，例如可以提供小、中和大标准或标准坯料胫骨托。图19表示示例性的小、中和大坯料胫骨托。如所示，胫骨托的周边包括可以根据患者被切除近侧胫骨表面的设计来设计的坯料周边形状。在一些实施方式中，小和中托可包括2mm的基部厚度(例如如果在疾病状况之前患者在近侧胫骨上具有2-3mm的软骨，可以使得患者自然关节线升高3-4mm)。大托可以具有3mm的基部厚度，使得在一些实施方式中有利于切除另外的1mm的骨，从而关节线升高不大于2-3mm(假设疾病状况之前患者的近侧胫骨上具有2-3mm的软骨)。
这里描述的任何胫骨植入部件可以从切割成包括一个或多个患者专属特征的坯料导出。例如，一些实施方式包括预先存在的修复系统，其中保持有大量“标准”托部件，且托部件的上表面加工有以上描述的壁、凹槽、容座。类似地，可以保持有大量具有锁定机构的标准托插入件，其中锁定机构已经加工有壁、凹槽、容座。患者的成像数据和解剖信息可接着用来成形“标准”托部件，使得托部件的周边、形状、柄部位置、柄部尺寸、栓位置、栓尺寸、锁定位置、填塞袋口位置和填塞袋口尺寸中的至少一种可针对具体患者来调节。根据患者的单独成像数据和解剖结构，“标准”插入部件接着被类似地成形，以便与患者专属的托部件配合。插入部件也可最初构造成大于托部件，并且接着成形为与托部件的实际周边配合，从而确保在股骨部件和胫骨部件之间没有金属或金属灼烧。图20A-20C描述被制造和/或加工成包括匹配周边的胫骨托4800和胫骨托插入件4810的三种示例性组合。在图20A中，托和托插入件被制造成具有相同的周边，例如相同的患者专属、相同的从患者导出、或相同的标准周边。在图20B中，例如标准或坯料的过大尺寸托被加工成包括与胫骨托插入件周边匹配的周边，例如与患者专属、从患者导出或标准周边匹配。在图20C中，例如标准或坯料的过大尺寸托插入件被加工成包括与胫骨托周边匹配的周边，例如与患者专属、从患者导出或标准周边匹配。
患者专属栓对准(例如与患者机械轴线对准或与另一轴线对准)可以与患者专属的A-P切割平面相结合。例如，在一些实施方式中，栓对准可以A-P斜率所设计的相同角度向前侧倾斜。在一些实施方式中，栓可相对于患者的矢状机械轴线对准，例如相对于患者的机械轴线以预定角度对准。图21A-21C表示用于胫骨托的示例性A-P和栓角度。特别是，在图21A中，A-P斜率是0度，并且托向后侧倾斜3度；在图21B中，A-P斜率是7度，并且托向后侧倾斜4度；并且在图21C中，A-P斜率是10度，并且托向后侧倾斜7度。柄部可以设计有标准或适应患者的倾斜，例如向后倾斜。例如，柄部可设计成相对于托倾斜具有标准的三度倾斜，如图21A-21C所示。
胫骨植入部件的面向关节表面包括内侧支承表面和外侧支承表面。类似于所述的股骨植入物支承表面，胫骨植入物上的支承表面(例如胫骨表面上的接收来自股骨部件髁的接触的凹槽或凹入部或凸部(外侧))可以是标准设计，例如有6或7种不同形状，在一维或多维上具有单个曲率半径或多个曲率半径。替代地，支承表面可以在一维或多维上是标准化的，并且在一维或多维上是适应患者的。可以在一维或多维上选择单个曲率半径和/或多个曲率半径。一些半径可以是适应患者的。
胫骨植入部件的聚乙烯插入件的接合股骨内侧和外侧髁表面的两个接触区域的每个可以具有任何形状，例如凸出、平坦或凹入的，并且可以具有任何曲率半径。在一些实施方式中，内侧或外侧接触区域的任何一个或多个曲率可包括患者专属的曲率半径。特别地，内侧接触区域的冠状曲率、内侧接触区域的矢状曲率、外侧接触区域的冠状曲率和/或外侧接触区域的矢状曲率中的一个或多个可至少部分包括一个或多个患者专属的曲率半径。在一些实施方式中，胫骨植入部件被设计成包括内侧和外侧支承表面的一种或两者，内侧和外侧支承表面具有至少部分带有一个或多个患者专属曲率半径的矢状曲率以及标准的冠状曲率。在一些实施方式中，内侧和外侧胫骨表面中的一个或两者的支承表面可包括从相应股骨髁上的曲率半径导出的曲率半径(例如相同的长度或略微较大，例如大0-10％)。具有至少部分适应患者的曲率半径可有助于在全部活动范围内实现正常的活动能力。
替代地，冠状曲率可例如通过从一系列标准曲率中选取具有最类似于患者未切股骨髁的冠状曲率的曲率半径或者具有最类似于股骨植入部件的冠状曲率的曲率半径的那个标准曲率来选择。
在优选实施方式中，胫骨内侧和外侧接触区域中的一种或两者具有比相应股骨部件上的凸出冠状半径大(例如略微大)的标准凹入冠状半径，例如大0-1mm、0-2mm、0-4mm、1-2mm和/或2-4mm。通过在股骨髁上使用标准或恒定的冠状半径，在胫骨插入件上使用匹配的标准或恒定的冠状半径或略微大的冠状半径，例如胫骨曲率半径是相应的股骨植入物冠状曲率的大约1.05倍到大约2倍、或大约1.05倍到大约1.5倍、或大约1.05倍到大约1.25倍、或大约1.05倍到大约1.10倍、或大约1.05倍到大约1.06倍、或大约1.06倍。相对的凸出股骨冠状曲率和略微大的凹入胫骨冠状曲率可被选择和/或设计成各自关于股骨髁中心对中。
在矢状平面内，胫骨内侧和外侧凹入曲率中的一种或两者可具有比相应的凸出股骨髁曲率略微大的标准曲率，例如比相应股骨部件上的凸出矢状半径大0-1mm、0-2mm、0-4mm、1-2mm和/或2-4mm。例如，用于内侧和外侧的一种或两者的胫骨曲率半径可以是相应股骨植入物矢状曲率的大约1.1倍到大约2倍、或大约1.2倍到大约1.5倍、或大约1.25倍到大约1.4倍、或大约1.30倍到大约1.35倍、或大约1.32倍。在一些实施方式中，进入胫骨表面材料的曲率深度可以取决于进入关节间隙的表面高度。如所述，内侧和外侧胫骨部件面向关节表面的高度可以被独立选择和/或设计。在一些实施方式中，内侧和外侧胫骨高度可根据患者的内侧和外侧髁高度差别来独立选择和/或设计。另外或替代，在一些实施方式中，可以使用阈值最小或最大胫骨高度和/或胫骨插入件厚度。例如在一些实施方式中，采用6mm的阈值最小插入件厚度，从而使用不小于6mm的内侧胫骨插入件。
通过使用根据相应股骨髁或其一部分(例如支承部分)的曲率选择和/或设计的胫骨接触表面矢状和/或冠状曲率，植入物的活动能力和磨损可以得到最佳化。例如，这种方法可增强聚乙烯胫骨插入件的耐磨性能。这种方法还具有一些制造优点。
例如，可以制造一组不同尺寸的工具，其中每个工具对应于预选标准冠状曲率中的一个。那么相应的工具可以用于胫骨植入部件的聚乙烯插入件的制造，例如在聚乙烯插入件中形成曲率。图22A在冠状视图中以截面图表示六个示例性的工具尖端6810和聚乙烯插入件6820。所选的工具尺寸可用来生成具有所需冠状曲率的聚乙烯插入件。另外，图22A表示具有由两种不同工具尖端形成的两种不同冠状曲率的示例性聚乙烯插入件6820。所选工具在聚乙烯插入件上的作用(例如工具在插入件上方的固定点处的掠过弧形运动)可以用来制造标准或患者专属矢状曲率。图22B表示从不同距离掠过进入胫骨植入部件的聚乙烯插入件6820以便在聚乙烯插入件6820中形成不同矢状曲率的两种示例性工具6830、6840的矢状视图。
在一些实施方式中，胫骨接触区域的一种或两者包括具有沿着其矢状轴线增加或减小的半径的凹入凹槽，例如具有从前侧到后侧减小的半径的凹槽。
如图23A所示，在一些实施方式中，胫骨插入件6920的面向关节表面的外侧和/或内侧上的凹入凹槽6910的形状可以通过插入件的相对侧表面上的凸出形状6930以及任选地通过胫骨托6950的接合表面上的凹面6940匹配。这可使得部件的厚度保持恒定6960，即使该表面不平坦，并由此可有助于保持例如聚乙烯塑料的材料的最小厚度。例如，植入物插入件可保持恒定材料厚度(例如小于5.5mm，5.5mm、5.6mm、5.7mm、5.8mm、5.9mm、6.0mm、6.1mm或大于6.1mm)，即使插入件包括面向关节表面上的凹槽。恒定的材料厚度可有助于减小总体最小植入物厚度，同时实现或保持一定的机械强度(与较厚的植入物相比)。金属衬底上的匹配形状可用于保持最小聚乙烯厚度的目的。但是也可包括在聚乙烯或其他插入件和金属衬底之间提供锁定机构的设计特征。这种锁定特征可包括凸脊、边缘或干涉配合。在干涉配合的情况下，聚乙烯可在下表面凸面处具有比金属托上的匹配凹面略微大的尺寸。这可以贴靠金属衬底的中心或侧部内的轨道或燕尾锁定机构稳定。其他设计选择也是可以的。例如，聚乙烯延伸部可以具有可以卡扣到金属衬底上的匹配凹口内的托盘形状。另外，如图23A所示，部件的任何相应件(例如金属托)还可包括匹配凹槽，以便接合塑料材料的弯曲表面。两个示例性凹部尺寸在图23B中表示。如附图所示，根据R42.4mm的冠状几何形状，凹部或扇形凹口具有1.0和0.7mm的深度。在1.0mm深度，足迹宽度是18.3mm。在0.70深度，足迹宽度是15.3mm。这些尺寸只是示例性的。其他构造也是可以的。
在一些实施方式中，股骨部件的矢状曲率可以被设计成倾斜的，如图24A和24B所示。胫骨表面的相应曲率可以相同的斜率倾斜，这可允许相应胫骨植入物上具有较厚的材料，例如在胫骨植入物的前侧或后侧具有较厚聚合物。胫骨部件的J曲线以及任选的胫骨部件的相应曲率可在内侧和外侧髁内、仅在内侧髁内或仅在外侧髁内或以单独或联接的方式在两者内以相同的曲率倾斜。在一些实施方式中，一些另外的材料可以被移除，或者材料厚度可从股骨和/或胫骨曲率的后侧调节，以允许转动。
锁定机构
胫骨托的多种实施方式包括支架或载架，其具有可以插入并锁定到支架的一个或多个聚合物插入件。一种实施方式是用于膝关节的胫骨植入物，其被构造成植入患者的近侧胫骨。胫骨植入物包括至少两个部件：静置在胫骨上的第一部件以及被构造成与股骨植入物的股骨髁部件关节连接的第二部件。
胫骨静置部件成形为座落在患者的优选被外科手术切割以大致变平的近侧胫骨上的托(托部件)。具有其中胫骨需要以多层形式或甚至形成轮廓的形式以一个角度切割的许多情况。本发明不打算局限于这里的任何公开内容，并且能够适用于每个公开内容。在一些实施方式中，托部件具有与患者现有骨匹配的周边几何形状，并且在进一步优选的实施方式中，托实现很大的胫骨平台的覆盖率，例如在AP或ML维度上实现例如80、85、90或95百分比的皮质覆盖率、或周边覆盖率或被切除骨区域的覆盖率。托部件具有上表面和下表面、内侧、外侧、前侧或前部侧以及后侧或后部侧。托部件可通过一体化地形成到托部件的下表面内的中央柄部或柱附接到患者近侧胫骨。可以使用本领域公知的其他附接机构。本领域普通技术人员将理解到，柄部或柱可附接到托部件，以便提供骨表面的形状。例如，如果胫骨表面是大致平坦的，柄部或柱可以基本上垂直地附接到托部件，使得托部件相对于胫骨轴线水平定位。如果例如胫骨表面位于一个角度上，柄部或柱可以一个角度附接到托部件，使得托部件的所得位置相对于胫骨轴线水平。该角度可以根据患者的独特解剖结构例如使用成像测试来选择。柄部或柱可以具有附加其上的翅片，以便托部件的进一步稳定。在一种实施方式中，翅片不对称地对准，即它们从托部件的水平中央放置在不同角度上。翅片还可具有不同长度，例如内侧的翅片比外侧长或者反之亦然。通过改变翅片的角度和长度，可以在外科医生进行修正手术且例如用骨锯切割骨时有助于接近骨，特别是翅片的后侧。在一种实施方式中，柄部的直径为13mm，并且长度为40mm。翅片的宽度可以是2或3或4mm，外侧例如从水平偏移15度，内侧从水平偏移5度。为了帮助固定，袋口或切口可包含在托部件的下表面内，以便结合例如骨水泥的附加粘合剂装置。袋口或切口的尺寸可以适用于患者的解剖结构，例如通过使用成像测试导出骨的形状。
托部件的上表面内部可以是大致平坦的，或者可以具有至少一个或多个弯曲部分。可以具有横跨上表面的后侧周边的壁，该壁从内侧大致一半位置一直到上表面的外侧的大致一半位置。该壁任选地包含沿着内表面的凹槽，以便接收植入物的插入部件。该壁可从后侧朝着前侧延伸到托部件的上表面的中部，大致在内侧和外侧之间的一半位置，在上表面上形成半岛状壁。此半岛状壁的向外面向侧任选地从该壁的顶部向内倾斜到该壁的底部，以便与植入物的插入部件配合。朝着半岛状壁的端部，容座可任选地切制在该壁的任一侧上，以便接收植入物的插入件表面内所形成的任选锁定构件。垂直于该半岛壁的是切制在托部件的上表面内的一个或多个凹槽，以便接收从植入物的插入件的下表面延伸的缺口部分。托部件的上表面的前侧可包含至少一个倾斜表面，该倾斜表面用作斜面以有助于植入部件到托部件的适当对准和插入。
关节部件或插入部件具有上表面、下表面、内侧、外侧和前侧或前部侧和后侧或后部侧。插入部件的上表面可以是平坦的，或者可成形为通过具有与植入物的股骨部件的凸出表面关节连接的一个或多个凹入表面而与关节的几何形状或相对植入部件的支承表面对准，但是其它构造也是可以的，例如内侧上的平表面、弯曲表面，外侧上的平表面、弯曲表面以及胫骨侧上的平表面、或者其它构造和组合。
插入部件的下表面可以是平坦的，并被构造成与植入物的托部件配合。植入物的后侧可从植入物的内侧大致一半位置切到植入物外侧的大致一半位置，以便与托部件的上表面的几何形状匹配壁对准。植入物的下表面上的剩余结构可具有沿着该表面的内侧和后侧延伸的凸缘，以便与托部件的上表面的内壁的凹槽锁定配合。在植入物的内侧和外侧之间大致一半位置上，通道可从植入物的后侧朝着植入物的前侧形成，以便与托部件的上表面的半岛状壁配合。此通道可从植入物的下表面的后侧到前侧大致延伸植入物的3/4的长度。此通道的外壁可以从通道的底部向内倾斜到通道的顶部，与托部件的上表面的倾斜半岛状壁形成燕尾形表面。此燕尾结合部可有助于插入件到托部件的适当对准，并且一旦完全插入，接着将插入件锁定到托部件内。在通道的前端处，可以具有包括可弯曲指状物的锁定机构，一旦插入件插入植入物的托部件，指状物任选地卡扣到切制在半岛状壁内部的容座内，由此将植入部件锁定到托部件。垂直于延伸插入件的下表面的3/4长度的通道的是至少一个缺口，该缺口与托部件的上表面切制的至少一个凹槽配合。
因此，多个锁定机构可被设计到插入件和托部件的壁和通道的相对表面以及缺口和凹槽内，并且可有助于在托部件上将插入件锁定就位，而且防止膝内的前后侧运动，并防止内外侧运动。可弯曲的指状物可有助于在压力施加到关节的不同部分上时防止插入件和托部件之间的任何提升运动。
制造和加工
托部件可以经由例如激光烧结或电子束熔化或其他方式的添加技术来加工、模制、铸造、制造，且由金属或例如钴铬的金属合金构造。类似地，插入部件可以经由快速原型制作或添加技术或其它方式来加工、模制、制造，且由例如超高分子重聚乙烯的塑料聚合物构造。例如包括陶瓷涂层的陶瓷材料的其它公知材料也可用于一种或两者部件，或者与所述的金属、金属合金和聚合物结合使用。本领域普通技术人员可以理解到植入物可以由任何所述或其它材料构成单件，或者由材料组合构成多件。例如，由聚合物构成的托部件具有两件式插入部件，该两件式插入部件具有由金属合金构成的一件和由陶瓷构成的另一件。
每个部件可构造成不同尺寸的“标准”或“坯料”，或者根据患者的成像数据和解剖结构针对每个患者特别形成。计算机建模可以使用，并且虚拟标准库可以针对每个部件构建。实际标准库也可针对每个部件收集。
包括形状和例如M-L、A-P和S-I尺寸的几何形状的成像数据接着可用来选择标准部件，例如最接近患者的解剖结构的选择特征的股骨部件或胫骨部件或肱骨部件和关节窝部件。通常，这些部件被选择成使其略微大于要在至少一维或多维上更换的患者的关节结构。标准部件接着按照患者独特的解剖结构来调节，例如通过移除悬置的材料，例如使用加工。
因此，参考图25所示的流程图，在第一步骤，成像数据手动或经由计算机帮助下分析，从而确定有关放置植入部件的患者专属参数。这些参数可包括患者专属关节尺寸和几何形状，以及有关韧带位置、尺寸、取向和可能的软组织冲击的信息和任选的活动能力信息。
在第二步骤，选择例如股骨部件或胫骨部件或胫骨插入件的一个或多个标准部件。这些部件被选择成使其至少略微大于导出的患者专属关节尺寸中的一个或多个，并使其根据患者专属关节尺寸成形。替代地，这些部件被选择成使其不与任何相邻的软组织结构干涉。两者的结合也是可以的。
如果所使用的植入部件包括例如聚乙烯插入件的插入件以及金属或陶瓷基的锁定机构，锁定机构可以根据患者专属解剖结构在至少一维或多维上调节。锁定机构也可在所有维度上根据患者调节。锁定特征的位置可以是适应患者的，同时例如股骨部件和机构部件之间的锁定特征的尺寸可以是固定的。替代地，锁定机构可以预制；在此实施方式中，锁定机构的位置和尺寸也可在预制部件的选择中考虑，使得金属或陶瓷衬底相对于患者关节解剖结构的任何调节不损害锁定机构。因此，该部件可被选择成使得在根据患者独特解剖结构进行调节之后，靠近锁定机构保持最小的金属或陶瓷衬底的材料厚度。
在一些实施方式中，预制金属衬底坯料可被选择成使其外尺寸在至少一个或多个方形上略微大于导出的患者专属尺寸或几何形状，而任选地同时不与例如PCL的韧带干涉。预制金属衬底坯料可包括用于例如聚乙烯插入件的插入件的预制锁定机构。锁定机构可以是完全预制的，即不需要任何患者调节。替代地，锁定机构可具有例如前侧锁定凸片或特征的预制部件，以及根据患者专属尺寸随后加工的例如后侧锁定凸片或特征的其它的锁定特征，后侧锁定凸片或特征在距从患者专属成像数据导出的前侧锁定特征一定距离处。在这种情况下，预制金属坯料将被选择成使得至少前侧锁定特征将落入导出的患者专属关节尺寸内。在优选的实施方式中，金属衬底上的所有预制锁定特征和插入件将落入导出的患者专属关节尺寸内。因此，在根据患者专属几何形状来调节坯料时，锁定件的整体性不被破坏，并且得以保持。下面提供一种示例性(没有限制含义)的工艺流程：
-访问成像数据，例如CT、核磁共振成像扫描、数字断层合成、锥束CT、超声、光学成像、激光成像、光声成像等
-导出患者专属关节尺寸/几何形状，例如AP、ML、SI尺寸中的至少一个，例如胫骨平台的AP和/或ML尺寸和/或远侧股骨的AP和/或ML尺寸
-确定至少一个或两个关节表面上的优选切除位置和方向(如胫骨斜率)
○在一维/方向上，例如ML
○在二维/方向上，例如ML和AP
○在三维/方向上，例如ML、AP和矢状胫骨斜率
-任选地，最佳化两个相对关节表面上的切除位置和方向，例如一个或多个股骨髁和胫骨平台或股骨头/股骨颈和髋臼
-导出/确认切除关节骨的一个或多个皮质边缘或边界，例如股骨髁和胫骨平台
-导出切除骨的尺寸，例如股骨髁后切除和胫骨平台后切除的AP和ML尺寸
-确定植入部件坯料，其具有大于被切除骨的导出尺寸的外尺寸，例如具有大于模拟切除高度处的股骨髁的导出ML和/或AP尺寸的ML和/或AP尺寸的股骨坯料，或者具有大于模拟切除高度处的导出ML和/或AP尺寸的ML和/或AP尺寸的胫骨坯料
-确定步骤(g)所述的植入部件坯料的分组，其具有预制锁定特征和靠近锁定特征并定位在被切除骨的导出尺寸内的足够材料厚度，例如具有大于模拟切除高度处的导出ML和/或AP尺寸的ML和/或AP尺寸加上靠近锁定特征并定位在被切除骨的导出尺寸(例如被切除骨的ML和/或AP尺寸)内的足够材料厚度的胫骨坯料
-根据被切除骨的导出患者专属尺寸来调节植入部件坯料，例如相对于内侧和外侧皮质边缘或前侧和后侧皮质边缘移除悬置材料，或者相对于内侧、外侧、前侧或后侧皮质边界并任选地相对于相邻的软组织结构(例如PCL)从胫骨坯料移除悬置材料。
-任选地，根据患者专属几何形状，调节例如胫骨托或聚乙烯插入件上的锁定特征，根据患者专属几何形状，调节待加工的后侧锁定特征和预制前侧锁定特征之间的距离。或者，在胫骨托或聚乙烯插入件上，根据患者专属几何形状，调节待加工的外侧锁定特征和预制内侧锁定特征之间的距离。
本领域的普通技术人员将理解到并不是所有的这些工艺步骤都需要来根据患者的几何形状设计、选择或调节植入物。此外，可以添加附加步骤，例如对包括锁定件的植入部件的活动能力的调节或有限元建模。有限元建模可以根据包括患者专属关节几何形状的患者专属输入数据和虚拟导出的植入部件形状来进行。
清楚的是，预制和适应患者的锁定特征的所有组合都是可以的，包括内侧插入件上的预制锁定特征以及外侧插入件上的患者专属锁定特征，或者反之亦然。其它锁定特征的位置也是可以的。
用于胫骨托的锁定机构例如可以：
完全是标准的，其中只有金属坯料和/或插入件的外尺寸根据患者关节几何形状来调节。
具有标准位置上的标准锁定特征和患者个性化锁定特征，例如标准前侧锁定特征，并且根据患者调节金属托和/或插入件上的前侧和后侧锁定特征之间的距离。
在金属托和插入件上具有完全个性化的特征，例如金属托或插入件上的每个锁定特征的位置根据患者的几何形状来个性化。但是即使在此实施方式中，一些锁定部件将具有标准特征，例如金属托和胫骨插入件上的互锁件之间的标准距离或位置，或者金属托或插入件上的锁定件和相邻植入物壁之间的标准距离或位置。
根据被切除骨的导出患者专属尺寸调节植入部件坯料可涉及(1)仅仅金属托，(2)仅仅插入件，或者(3)金属托和插入件。在不使用金属托时，调节会涉及单材料部件，例如由聚乙烯制成的胫骨植入物，其中根据患者专属几何形状来调节一个或多个尺寸。
由于胫骨具有香槟玻璃的形状，例如从膝关节间隙向远侧渐缩，向远侧运动胫骨切口会造成被切胫骨平台的所得截面更小，例如被切胫骨的ML和/或AP尺寸更小。例如，参考图26，增加切口的斜率会造成被切表面的AP尺寸延长，这需要与患者匹配的胫骨部件的相应延长。因此，在一种实施方式中，对于给定切除高度和/或斜率，可以选择最佳的标准、预制胫骨坯料。这种选择可涉及(1)适应患者的金属和标准聚合物插入件；或者(2)金属和聚合物插入件，其中两者都根据患者解剖结构调节。金属可被选择成根据被切胫骨尺寸，在根据患者调节之后，保证具有一定的最小金属周边(在一维、二维或三维)，使得锁定机构不失效。任选地，可以根据有限元建模(FEA)确定最小金属周边(在标准锁定特征的初始设计过程中，或者每次例如经由患者专属FEA建模进行患者专属设计)。
胫骨托可被选择成(或者用于其它关节的金属基部)以最佳化切除高度处的皮质骨百分比覆盖率。这种选择可以(1)根据一维，例如ML；(2)根据二维，例如ML和AP；和/或(3)根据三维，例如ML、AP、SI或斜率。
这种选择可以用来实现切除高度处(例如AP、ML、周边)的被切除骨(例如区域)或皮质边缘或边界的目标百分比覆盖率，例如85％、90％、95％、98％或100％。任选地，平滑函数可以用于患者的被切除骨的导出轮廓或相应选择、设计或调节的植入物轮廓，使得植入物不延伸到虚拟以及随后外科切割的骨周边的所有不规则部或缝隙内。图27描述了被切除近侧胫骨表面周边5300和用于胫骨植入物周边的平滑周边线5310，平滑周边线5310和随后的植入物周边从患者被切除胫骨周边导出。
任选地，可以包含函数来导出所需植入物形状，如果植入物在凸出外轮廓部分或凹入外轮廓部分(例如“缝隙”)内悬置在皮质边缘上，可以改变胫骨植入物的周边。这些变化可随后包含在植入物形状内，例如通过将所选特征加工到外周边内。
本领域普通技术人员将理解到标准和定制部件的组合可以彼此结合使用。例如，标准托部件可以与根据患者解剖结构和关节信息针对特定患者单独构造的插入部件一起使用。
另一实施方式结合有托部件，其中两件式插入部件的一半与托部件一体形成，只留下两件式插入件的一半在外科手术过程中插入。例如，托部件和插入部件的内侧可以一体形成，其中插入部件的外侧保留，以便在外科手术过程中插入托部件。当然，可以相反地使用，其中插入部件的外侧与托部件一体形成，留下插入部件的内侧在外科手术过程中插入。
这些替代例的每个造成托部件和插入部件成形为使得一旦组合，它们形成与患者特定关节的几何形状匹配的一致成形的植入物。
以上的实施方式适用于身体的所有关节，例如踝、脚、肘、手、腕、肩、髋、脊柱或其它关节。例如，在髋中，髋臼部件可以设计或选择或调节，使其周边边缘可以与患者专属的髋臼缘或周边紧密匹配。任选地，可模拟铰孔来放置髋臼杯，然后植入物可被设计和/或选择或调节，使其在扩孔之后与得到的髋臼缘紧密匹配。因此，植入物的外尺寸可以此方式与患者几何形状匹配。任选地，聚乙烯插入件的标准圆形尺寸可用于此实施方式中。类似地，关节窝部件可与关节窝缘匹配，任选地在外科准备或切除关节窝缘的全部或部分之后。因此，对任选地包括锁定特征的植入物进行边缘匹配、设计、选择或调节可以针对用于身体的任何关节的植入物进行。
植入部件可包括固定支承设计或活动支承设计。采用固定支承设计，植入部件的平台被固定，并且不转动。但是，采用活动支承设计，植入部件的平台被设计成例如响应于运动过程中关节上的动力或应力来转动。
活动支承在胫骨植入部件上的转动平台使得植入物在关节运动过程中在另外维度上调节和适应。但是，另外的运动程度可造成软组织冲击和脱位。活动支承例如另外在美国专利公开文献No.2007/0100462中描述。
在一些实施方式中，植入物可包括具有一个或多个患者专属特征、一个或多个患者特异化特征和/或一个或多个标准特征的活动支承植入物。例如，对于膝植入物，膝植入物可包括股骨植入部件，其具有患者专属股骨髁间距离；胫骨部件，其具有标准活动支承和基于患者被切胫骨周边尺寸的患者特异化周边，并可以在没有超过患者被切胫骨周边的显著伸展的情况下进行转动；以及胫骨插入件或顶表面，其至少对于胫骨插入件盘之间的患者髁间距离来说是患者专属的，从而适应股骨植入物的患者专属股骨髁间距离。
作为另一例子，在一些实施方式中，膝植入物可包括：股骨植入部件，其相对于特定患者的M-L尺寸是患者专属的，并相对于患者的股骨髁间距离是标准的；胫骨部件，其具有标准活动支承和基于患者的被切胫骨周边尺寸的患者特异化周边，并可以在没有超过患者被切胫骨周边的显著伸展的情况下进行转动；以及胫骨插入件或顶表面，其包括胫骨插入件盘之间的标准髁间距离，从而适应股骨植入物的标准股骨髁间距离。
设计所述植入部件的和/或引导工具的步骤可包括构造植入物和/或引导工具的特征、度量值和/或尺寸(例如从来自特定患者的患者专属数据导出，并针对特定患者调节)中的一个或多个，以及制造植入物。在一些实施方式中，制造可包括由例如金属和/或聚合物或固体(例如粉末或块体)或液体形式的其它材料的起始材料制造植入部件和/或引导工具。另外或替代，在一些实施方式中，制造可包括改变(例如加工)现有的植入部件和/或引导工具，例如标准坯料植入部件和/或引导工具或者现有植入部件和/或引导工具(例如从库中选择的)。制造或改变植入部件和/或引导工具的制造技术可包括本领域当前已知或将来知晓的任何技术。这种技术包括但不局限于添加以及减去方法，即例如将材料添加到标准坯料的方法，以及例如从标准坯料移除材料的方法。
适用于此目的的多种技术在本领域是已知的，例如，可以从网站www.wohlersassociates.com得到的Wohlers Report 2009， State of the Industry Annual Worldwide Progress Report on  Additive Manufacturing，Wohlers Associates，2009(ISBN0-9754429-5-3)；2001年的Pham and Dimov，Rapid manufacturing，Springer-Verlag，(ISBN 1-85233-360-X)；2009年的Grenda，Printing the Future，The 3D Printing and Rapid Prototyping  Source Book，Castle Island Co.；2007年12月17日的Virtual  Prototyping&Bio Manufacturing in Medical Applications，Bidanda and Bartolo(Eds.)(ISBN：10：0387334297；13：978-0387334295)；Bio-Materials  and Prototyping Applications in Medicine，Bártolo and Bidanda(Eds.)，Springer，December 10，2007(ISBN：10：0387476822；13：978-0387476827)；2007年9月26日的Liou，Rapid Prototyping and  Engineering Applications：A Toolbox for Prototype Development，CRC(ISBN：10：0849334098；13：978-0849334092)；2006年1月的Advanced Manufacturing Technology for Medical Applications： Reverse Engineering，Software Conversion and Raipid  Prototyping，Gibson(Ed.)，Wiley，(ISBN：10：0470016884；13：978-0470016886)；和2008年的Branner等人的“Coupled FieldSimulation in Additive Layer Manufacturing，”3rdInternational Conference PMI(10页)中描述过。
例子
例1说明了用于具有股骨部件和髌骨部件的植入物的适应患者植入物设计。例2描述示例性胫骨植入物设计和相关的切除技术。例3描述示例性胫骨托和插入件设计和相关夹具和切割设计。例4描述用于胫骨植入部件的示例性设计。例5说明在股骨优先技术中用于引导患者专属骨切口的一组夹具。示例6说明在胫骨优先技术中用于引导患者专属骨切口的一组夹具。
例1：患者专属特异化滑车设计
此例子描述对于髌骨-股骨(“PF”)关节的合适活动能力来说最佳的患者专属滑车设计。
1.1方法
图28-33表示膝植入物的示例性设计，其包括股骨部件和髌骨部件，材料切除区域在一些附图中被强调(较暗)。髌骨的放置和材料移除如下进行：如图28所示，髌骨12700的平的骨支承表面在冠状视图中平行于上髁轴线12710制成。如图29所示，髌骨植入物的中心平面与上髁轴线12720共线地制成。这可以大致定位在滑车的峰区处。如图30所示，在此位置上，滑车的内外侧中心或沟被识别12730，并且使得髌骨植入部件向下，直到最低点重合12740。如图31-33所示，沿着滑车区域的矢状曲线扫描髌骨轮廓12750。
1.2结果和讨论
此示例性植入物设计使用患者专属矢状曲率和特异化冠状曲率，使得髌骨部件在滑车凹槽内适当延伸。用于股骨部件和髌骨部件的此示例性植入物设计可允许多种优点，包括减小P-F关节的横向过度填塞，以及正常或接近患者术前和/或病前状况的术后髌骨跟踪。在一些实施方式中，可以保留外侧峰值，这可以减小脱位事件。在一些实施方式中，髌骨植入物的骨支承表面可以是或者看来是与天生髌骨的软骨交接处大致平行。
例2：胫骨植入物设计和骨切口
此例子说明胫骨植入部件和相关设计。此例子还描述了用于实施一系列胫骨骨切口以准备患者胫骨从而接收胫骨植入部件的方法和装置。可以使用例如患者关节扫描的患者数据，来定位用于识别与患者关节相关的平面、轴线和斜率的点和特征。如图34A所示，胫骨近侧切口可被选择和/或设计成在患者胫骨平台的特定位置下方的一个距离处。例如，胫骨近侧切口高度可被选择和/或设计成在患者胫骨平台的最低点下方或患者内侧胫骨平台的最低点下方或患者外侧胫骨平台的最低点下方的1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm或4mm或更多。在此例子中，胫骨近侧切口高度被选择和设计成在患者内侧胫骨平台的最低点下方2mm处。例如，如图34B所示，解剖结构草图(例如使用CAD程序来操控患者生物结构的模型)可用患者胫骨平台覆盖。如图34C所示，这些草图的覆盖图可用来确认结节的中心以及外侧和内侧平台的一个或两者的中心。另外，如图35A-35C所示，例如患者解剖胫骨轴线14420、后侧髁轴线14430和/或矢状轴线14440的一个或多个轴线可例如根据限定的在患者外侧髁中心和内侧髁中心之间的中心线14450而从解剖结构草图导出。
如图36A所示，通过与患者内侧胫骨平台上的A-P斜率匹配的A-P倾斜切割，在患者内侧胫骨平台的最低点下方2mm处进行近侧胫骨切除。如图36B和36C所示，植入物轮廓14500被选择和/或设计成具有患者被切胫骨表面的90％的覆盖率。在一些实施方式中，胫骨植入物轮廓可被选择和/或设计成使得胫骨植入物通过皮质骨完全或基本上支承，和/或使得被切胫骨表面的植入物覆盖率超过100％，和/或者在皮质骨上没有支承。
图37A-47C描述用于使用所述的解剖结构参照物对胫骨实施切除切口的示例性步骤。例如，如图37A和37B所示，一个步骤可包括将胫骨夹具触针的顶部与患者内侧和外侧脊柱的顶部对准(看箭头)。如图38A和38B所示，第二步骤可包括钻制和销接胫骨轴线(看箭头)。如图39所示，第三步骤可包括钻制和销接内侧销(看箭头)。如图40所示，第四步骤可包括移除触针。如图41所示，第五步骤可包括以患者内侧AP斜率从患者的胫骨平台锯掉2mm的胫骨。如图42所示，第六步骤可包括移除患者胫骨平台的被切除部分。如图43所示，第七步骤可包括将柄部和龙骨引导件组装到胫骨切口引导件上。如图44所示，第八步骤可包括使用14mm钻头(13mmX40mm柄部)钻孔，以便在近侧胫骨表面内钻出中心孔。如图45所示，第九步骤可包括使用锯或骨刀形成龙骨狭槽，例如3.5mm宽的龙骨狭槽。图46表示完成的胫骨平台，其中引导工具仍然就位。图47A-47C表示在膝内位于对准位置上的引导工具(47A)、胫骨植入部件(图47B)以及胫骨和股骨植入部件(图47C)。
此实例表示使用患者关节轴线(例如从患者专属数据以及任选从患者关节模型识别)选择和/或设计切除切口，例如胫骨，并且相应的引导工具可根据患者内侧AP斜率形成垂直于患者胫骨轴线的切除切口。另外，相应植入部件的一个或多个特征(例如胫骨托植入物厚度)可被选择和/或设计成将胫骨轴线与股骨轴线对准，并由此修正患者的韧带。
例3：胫骨托和插入件设计
此例子表示用于这里描述的一些实施方式的胫骨托和插入件的示例性设计和植入部件。特别是，此例子描述了标准坯料胫骨托和插入件以及根据患者专属数据改变标准坯料以包括适应患者的特征(例如与患者的被切除胫骨的周边基本匹配的适应患者的托的插入件周边)的方法。
图48A-48E表示标准坯料胫骨植入部件的实施方式的多种方面，包括标准坯料胫骨托的底视图(图48A)、标准坯料胫骨托的顶视图(图48B)、标准坯料胫骨插入件的底视图(图48C)、标准坯料胫骨托的顶部-前部(即近侧-前侧)透视图(图48D)以及适应患者的胫骨插入件的底部前部(即远侧前侧)透视图(图48E)。在此例子中，并在一些实施方式中，胫骨托的顶表面可接收一件式胫骨插入件或两件式胫骨插入件。胫骨插入件可包括一个或多个适应患者的特征(例如与患者匹配或患者特异化的周边轮廓、厚度和/或面向关节表面)和/或一个或多个标准特征，除了标准锁定机构来接合胫骨托之外。参考图48D和48E，在一些实施方式中，托和插入件上的锁定机构可包括例如一个或多个如下部件：(1)后侧互锁件，(2)中央燕尾互锁件，(3)前侧卡扣，(4)前侧互锁件，以及(5)前侧楔形件。
标准坯料胫骨托和/或插入件可被制备多个尺寸，例如具有多个AP尺寸、ML尺寸和/或柄部和龙骨尺寸和构造。例如，在一些尺寸设置的实施方式中，柄部的直径可以是13mm，长度是40mm，龙骨的宽度可以是3.5mm，在外侧偏移15度，并且在内侧偏移5度。但是，在其他尺寸设置的实施方式中(例如具有更大或小的托ML和/或AP尺寸)，柄部和龙骨可以更大、更小或具有不同构造。
如上所述，在此例子中，并在一些实施方式中，胫骨托可接收一件式胫骨插入件或两件式胫骨插入件。图49A-49C表示包括胫骨托和一件式插入件的胫骨植入部件的实施方式的多个方面。图50A-50C表示包括胫骨托和一件式插入件的胫骨植入部件的一种实施方式的多个方面。替代地，两件式胫骨插入件可与两件式胫骨托一起使用。替代地，一件式胫骨插入件可与两件式胫骨托一起使用。
图51A-51C表示用于改变坯料胫骨托和坯料胫骨插入件以便各自包括与患者被切除胫骨表面的轮廓大致匹配的适应患者的轮廓的示例性步骤。特别是，如图51A所示，标准铸造胫骨托坯料和标准加工插入件坯料(例如具有标准锁定机构)可得以完成，例如使用CAM加工技术，从而改变坯料以包括一个或多个适应患者的特征。例如，如图51B所示，坯料托和插入件可根据患者专属数据而被最终加工成与一个或多个患者专属特征匹配或使其优化。被加工到坯料内的适应患者特征可以包括例如患者专属周边轮廓和/或一个或多个内侧冠状、内侧矢状、外侧冠状、外侧矢状面向骨插入件曲率。图51C表示包括患者专属周边轮廓和/或一个或多个适应患者的面向骨插入件曲率的最终胫骨植入部件。
例4：胫骨植入部件设计
此例子表示胫骨植入部件的选择和/或设计以解决胫骨转动。图52A和52B描述用于确定患者的胫骨转动的示例性技术，并且图52C表示用于第二种技术的相应对准数据。
多种胫骨植入部件特征可被优化以确保适当的胫骨转动。例如，图53说明用于胫骨托的示例性柄部设计选择，其包括使用根据胫骨植入部件的尺寸(例如ML和/或AP尺寸)而增加或减小的柄部和龙骨尺寸。此外，填塞袋口可用来增加植入时的稳定性。另外，患者专属柄部和龙骨引导工具可被选择和/或设计成使得患者近侧胫骨内的准备柄部和龙骨孔被适当设置尺寸，这可减小转动(例如龙骨在过大龙骨孔内的转动)。
可用来解决胫骨转动的另一胫骨植入部件是选择和/或设计胫骨托周边轮廓和/或胫骨插入件周边轮廓，这减小了从患者骨的悬置(会卡住和造成转动)，并且任选地减小植入部件在皮质骨上的座落。因此，在一些实施方式中，胫骨托周边轮廓和/或胫骨插入件周边轮廓可被术前选择和/或设计成与患者被切除的胫骨表面的周边轮廓大致匹配。图54A和54B表示用于根据近侧胫骨切除深度和角度来确认患者的胫骨植入物周边轮廓的方法，该方法适用于胫骨托周边轮廓和/或胫骨插入件周边轮廓的选择和/或设计。如底视图所示，被切表面的周边内的线表示在患者胫骨表面的不同深度截取的顶视图中的多种切口的周边。图55A和55B表示与图54A和54B所示相同的方法，但是适用于具有更小胫骨(例如更小直径和周边长度)的不同患者。
类似地，图56A-56D表示四种不同的示例性胫骨植入物轮廓，例如具有与多种不同的相对内侧和外侧髁周边尺寸大致匹配的不同的内侧和外侧髁周边形状。在一些实施方式中，胫骨托和/或插入件可从特定患者的植入物集或库(例如与患者被切胫骨表面的周边最为匹配)中选择(例如术前或术中)，并被植入而不进一步改变周边轮廓。但是，在一些实施方式中，这些不同胫骨托和/或插入件周边轮廓可用作坯料。例如，这些胫骨托和/或插入件轮廓中的一个可从特定患者的库(例如实际或虚拟库)中术前选择，以便与患者被切胫骨表面的周边最为匹配。接着，所选植入物周边可根据患者专属数据来设计或进一步改变，以例如与患者被切胫骨表面的周边基本上匹配。
如此例子所述，胫骨植入部件的多种特征可根据患者专属数据来设计或改变。例如，胫骨植入部件设计或改变可用来使得覆盖率最大，并延伸到皮质边界；使得内侧隔室覆盖率最大；使得从内侧隔室的悬置最小；避免胫骨部件的内部转动以避免髌骨脱位；以及避免过多的外部转动，以避免横向悬置和腘肌键上的冲击。
例5：使用股骨优先夹具组的骨切口
此例子描述用于实施一系列骨切口以接收患者专属植入物的方法和装置。具体地，一组夹具与患者专属植入部件的设计结合地设计。被设计的夹具在对骨实施一个或多个患者专属切口的过程中指导外科医生，使得这些被切骨表面与植入部件的患者专属骨切口负匹配。此例子中描述的夹具组被设计成用于股骨优先切割技术。
在如图57A和57B所示的第一步骤，第一股骨夹具用来构建栓孔和销的配置，以用于远侧切口所用的随后夹具。在此例子中，第一夹具被设计成围绕3mm的软骨厚度。在如图58A和58B所示的第二步骤，远侧切口通过第二股骨夹具实施。在此例子中，第二夹具是患者专属的。但是，在采用传统远侧切口的一些实施方式中，可以使用标准的夹具。在如图59A所示的第三步骤，前侧切口、后侧切口和斜面切口通过第三股骨夹具实施。在此例子中，夹具包括1.5mm宽的狭槽，以适应锯片厚度。如图59B所示，在一些实施方式中，对于具有六个或更多个内部面向骨表面的植入部件设计，例如具有一个或两个附加斜面切口，该附加切口可使用一个或多个附加夹具实施。在此例子中，附加夹具被设计成适应两个陡峭的附加斜面切口。
接着，使用一个或多个被设计成在胫骨中制成患者专属切口的夹具切割胫骨。示例性胫骨夹具在图60A和60B中描述。胫骨对准销16900用来帮助夹具适当定向。夹具的插入在股骨和胫骨之间的部分16910可具有可变的厚度。在一些实施方式中，胫骨夹具可被设计成适应远侧被切股骨16920的合成厚度。替代或另外，平衡片可用来解决胫骨和股骨表面之间的距离的差别。例如，在一些实施方式中，胫骨夹具可被设计成静置在2mm软骨上，而平衡片被设计成静置在远侧被切股骨上。
平衡片在图61中表示。如果观察到膝弓形变形，可以通过在产生中性对准的腿部17010的区域内向平衡片增加厚度来解决虚拟的重新对准。对于不能适当对准的对侧腿部，可以根据医生的指令来修正。平衡片可包括特征17020，使其附接到胫骨夹具，并由此允许在远侧准确地放置胫骨切口，同时适应合成厚度。附接到胫骨夹具的示例性平衡片在图62A和62B中表示。为了有助于附接，平衡片手柄18000与设计到胫骨切口和胫骨植入物内的胫骨斜率匹配。优选地，平衡片被设计成容易地进入关节。
例6：使用胫骨优先夹具组的骨切口
此例子描述了用于实施一系列骨切口以接收患者专属植入物的方法和装置。特别地，一组夹具与患者专属植入部件的设计结合地设计。被设计的夹具在对骨实施一个或多个患者专属切口的过程中指导外科医生，使得这些被切骨表面与植入部件的患者专属骨切口负匹配。此例子中描述的夹具组被设计成用于以胫骨优先切割技术对股骨植入部件的切口。
在图63所示的第一步骤，第一夹具用来构建股骨植入物栓孔的配置和对准。在此例子中，该配置相对于矢状股骨轴线柔曲5度。在图64所示的第二步骤，第二夹具用来构建用于远侧切口夹具的配置销。第二夹具可具有不同厚度17300，以适应被切胫骨表面的合成厚度。在图65所示的第三步骤，根据之前的夹具建立的配置定位远侧切口夹具。远侧切口夹具可以是患者专属或标准的。最后，如图66所示，剩余的切口通过斜面切口夹具实施。在此例子中，前侧切口不是倾斜的。
通过援引加入
出于所有目的，这里提到的出版物、专利文件和其他参考文献的每个的整体披露通过引用整体结合于此，其程度与每个单独来源通过引用单独结合的程度相同。
等同
本发明可以其他具体形式实施，而不偏离其精神或本质特征。以上的实施方式因此在所有方面认为对这里描述的本发明是示例性的，而不是限制性的。本发明的范围因此通过权利要求而不是通过以上说明书指明，并且落入权利要求等同的含义和范围内的所有变化都认为包含其中。

Claims (94)

1.一种用于膝关节置换术的胫骨植入物，所述胫骨植入物包括：
(a)胫骨托，所述胫骨托的尺寸和形状被设置成总体放置在患者胫骨的近侧表面上，并且所述胫骨托具有至少一个插入件锁定机构；
(b)第一插入件，所述第一插入件包括第一相互锁定机构、用于接合所述胫骨托的表面的第一底表面、与所述第一底表面大致相对的第一关节表面部分以及在所述第一底表面和第一关节表面之间在大致垂直方向上延伸的第一厚度；以及
(c)第二插入件，所述第二插件包括第二相互锁定机构、用于接合所述胫骨托的表面的第二底表面、与所述第二底表面大致相对的第二关节表面部分以及在所述第二底表面和所述第二关节表面之间在大致垂直方向上延伸的第二厚度；
其中，所述第一厚度大于所述第二厚度。
2.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一厚度和第二厚度分别从所述第一关节表面和第二关节表面的第一接触区域和第二接触区域的几何中心度量。
3.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一厚度和第二厚度分别从所述第一关节表面和第二关节表面的第一接触区域和第二接触区域的相应边缘度量。
4.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一厚度和第二厚度分别从所述第一关节表面和第二关节表面的中心点度量。
5.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一厚度和第二厚度分别从所述第一关节表面和第二关节表面的最靠近所述第一底表面和第二底表面的点度量。
6.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一厚度和第二厚度分别从所述第一关节表面和第二关节表面的最远离所述第一底表面和第二底表面的点度量。
7.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一厚度和第二厚度分别是所述第一插入件和第二插入件的平均厚度。
8.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一厚度远大于所述第二厚度。
9.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一厚度和第二厚度的厚度差在统计学上是显著的差异。
10.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一厚度和第二厚度的厚度差在临床上是显著的差异。
11.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一厚度和第二厚度的厚度差足以造成临床效果。
12.根据权利要求11所述的胫骨托，其中，所述临床效果是膝的至少一部分的对准。
13.根据权利要求11所述的胫骨托，其中，所述临床效果是膝的至少一部分的平衡。
14.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一插入件和第二插入件在相应的关节表面部分上具有不同的曲率。
15.根据权利要求1所述的胫骨托，其中，所述第一插入件和第二插入件在相应的关节表面部分上具有不同的斜率。
16.一种用于膝关节置换术的胫骨植入物，所述胫骨植入物包括：
(a)内侧胫骨插入件，所述内侧胫骨插入件包括(i)用于接合内侧胫骨托面的大致平面的内表面以及(ii)关节表面，该关节表面包括关节表面平台，并且该关节表面中布置有与内侧股骨髁的关节表面相对的弯曲部分；以及
(b)外侧胫骨插入件，所述外侧胫骨插入件包括(i)用于接合外侧胫骨托面的大致平面的内表面以及(ii)关节表面，该关节表面包括关节表面平台，并且该关节表面中布置有与外侧股骨髁的关节表面相对的弯曲部分；
其中所述内侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的距离不同于所述外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的距离。
17.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述内侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的最小距离不同于所述外侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的最小距离。
18.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述内侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的最大距离不同于所述外侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的最大距离。
19.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述内侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的平均距离不同于所述外侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的平均距离。
20.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述内侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的距离大致不同于所述外侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的距离。
21.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述内侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的距离显著不同于所述外侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的距离。
22.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述内侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的中心点的距离不同于所述外侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的中心点的距离。
23.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述内侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的接触区域的中心点的距离不同于所述外侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的接触区域的中心点的距离。
24.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述内侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的边缘的距离不同于所述外侧胫骨插入件的所述内表面到关节表面的边缘的距离。
25.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述第一胫骨托包括内侧胫骨托面，并且所述第二胫骨托包括外侧胫骨托面。
26.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件在相应的弯曲部分内具有不同的曲率。
27.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，所述内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件具有不同的关节表面平台斜率。
28.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，用于所述内侧胫骨插入件的关节表面平台的斜率与患者的内侧胫骨平台斜率是患者匹配的。
29.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，用于所述内侧胫骨插入件的关节表面平台的斜率与患者的外侧胫骨平台斜率是患者匹配的。
30.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，用于所述外侧胫骨插入件的关节表面平台的斜率与患者的外侧胫骨平台斜率是患者匹配的。
31.根据权利要求16所述的胫骨植入物，其中，用于所述外侧胫骨插入件的关节表面平台的斜率与患者的内侧胫骨平台斜率是患者匹配的。
32.一种制造用于修复或更换患者膝的胫骨植入物的方法，所述方法包括：
(a)根据膝的图像数据，电子评估膝的至少一部分；以及
(b)至少部分根据所述评估，明确所述胫骨植入物的一个或多个参数；
其中被明确的参数至少部分限定胫骨植入物，所述胫骨植入物在所述胫骨植入物植入到胫骨近端上时相对于膝的胫骨近端具有高于第二关节表面的第一关节表面。
33.根据权利要求32所述的方法，还包括根据患者膝的电子图像数据计划外科手术结果。
34.根据权利要求32所述的方法，其中，被明确的参数至少部分限定胫骨植入物的构型以基本上实现计划的外科手术结果。
35.根据权利要求34所述的方法，其中，所述外科手术结果是在外科手术过程中的膝平衡。
36.根据权利要求35所述的方法，其中，所述膝平衡包括伸展过程中的膝平衡。
37.根据权利要求35所述的方法，其中，所述膝平衡包括柔曲过程中的膝平衡。
38.根据权利要求34所述的方法，其中，所述外科手术结果包括膝对准。
39.根据权利要求38所述的方法，其中，所述膝对准包括解剖轴线的膝对准。
40.根据权利要求38所述的方法，其中，所述膝对准包括生物机械轴线的膝对准。
41.根据权利要求38所述的方法，其中，所述膝对准包括股骨和胫骨的膝对准。
42.根据权利要求41所述的方法，其中，股骨和胫骨的对准包括股骨和胫骨的线性对准。
43.根据权利要求41所述的方法，其中，股骨和胫骨的对准包括股骨和胫骨的转动对准。
44.根据权利要求34所述的方法，其中，所述外科手术结果包括相对于膝的外侧室构建膝的内侧室的关节线。
45.根据权利要求32所述的方法，其中，电子评估膝的至少一部分包括确定膝的第一关节表面和第二关节表面的至少一部分的相对位置的差别。
46.根据权利要求32所述的方法，其中，电子评估膝的至少一部分包括确定膝的关节线。
47.根据权利要求46所述的方法，其中，确定膝的关节线包括术前确定膝的关节线。
48.根据权利要求46所述的方法，其中，确定膝的关节线包括术后确定膝的关节线。
49.一种制造胫骨植入物的方法，所述胫骨植入物具有与患者的生物特征的一个或多个度量或其预定百分比基本上匹配的内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件中的至少一个，所述方法包括：
(a)术前确认患者关节的特征度量；以及
(b)设计所述内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件中的至少一个，以包含与步骤(a)中确认的基本相同的特征度量或该特征度量的预定百分比。
50.根据权利要求49所述的方法，其中，设计所述内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件中的至少一个包括计算机辅助设计(CAD)和计算机辅助制造(CAM)。
51.根据权利要求49所述的方法，其中，设计所述内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件中的至少一个包括从坯料切割所述特征度量。
52.根据权利要求49所述的方法，其中，基本上匹配的特征度量选自包括以下特征的组：基本上与相应患者的内外侧尺寸或其预定百分比匹配的插入件内外侧尺寸、基本上与被切除患者组织的相应厚度或其预定百分比匹配的插入件厚度、基本上与相应患者周边形状或其预定百分比匹配的插入件周边形状、基本上与相应患者斜率或其预定百分比匹配的插入件表面斜率以及基本上与相应患者曲率或其预定百分比匹配的插入件表面曲率。
53.根据权利要求49所述的方法，其中，基本上匹配包括使得所述患者生物特征的线或曲线平滑。
54.一种用于在患者膝内植入膝植入物的方法，所述方法包括以下步骤：
(a)准备胫骨的近端，以接收植入物；以及
(b)将至少一个胫骨植入物插入到所述胫骨的准备近端上，使得至少一个植入物的第一关节表面接合股骨或股骨植入物的第一关节表面，并且至少一个植入物的第二关节表面接合股骨或股骨植入物的第二关节表面；
其中，所述第一关节表面相对于所述胫骨的解剖轴线高于所述第二关节表面。
55.根据权利要求54所述的方法，其中，所述至少一个胫骨植入物包括单个胫骨植入物托。
56.根据权利要求55所述的方法，还包括单个胫骨插入件。
57.根据权利要求55所述的方法，还包括双胫骨插入件。
58.根据权利要求54所述的方法，其中，所述至少一个胫骨植入物包括两个胫骨植入物托。
59.根据权利要求58所述的方法，还包括用于所述两个胫骨植入物托的每个的单个胫骨插入件。
60.根据权利要求54所述的方法，还包括相对于第二关节表面调节所述第一关节表面的高度。
61.根据权利要求54所述的方法，还包括对准患者的关节。
62.根据权利要求61所述的方法，还包括评价患者关节的对准。
63.根据权利要求61所述的方法，还包括调节患者关节的对准。
64.根据权利要求54所述的方法，还包括调节患者关节的转动对准。
65.根据权利要求54所述的方法，还包括调节患者关节的线性对准。
66.根据权利要求54所述的方法，还包括调节患者股骨和胫骨的对准。
67.根据权利要求54所述的方法，还包括调节患者关节的生物机械轴线。
68.根据权利要求54所述的方法，还包括调节患者关节的解剖轴线。
69.根据权利要求54所述的方法，还包括平衡患者关节。
70.根据权利要求69所述的方法，还包括评价患者关节的平衡。
71.根据权利要求69所述的方法，还包括调节患者关节的平衡。
72.根据权利要求69所述的方法，其中，患者关节的平衡包括患者关节在伸展过程中的平衡。
73.根据权利要求69所述的方法，其中，患者关节的平衡包括患者关节在柔曲过程中的平衡。
74.根据权利要求54所述的方法，还包括根据患者膝的电子图像数据计划外科手术过程。
75.根据权利要求74所述的方法，还包括进行所述外科手术过程。
76.根据权利要求74所述的方法，还包括根据患者膝的电子图像数据计划外科手术过程，以实现预定的外科手术结果。
77.根据权利要求76所述的方法，其中，步骤(b)基本上实现预定的外科手术结果。
78.根据权利要求76所述的方法，其中，所述外科手术结果包括关节平衡。
79.根据权利要求76所述的方法，其中，所述外科手术结果包括关节对准。
80.根据权利要求54所述的方法，其中，步骤(b)包括插入第一插入件。
81.根据权利要求80所述的方法，还包括利用第二插入件调节平衡。
82.根据权利要求80所述的方法，还包括利用第二插入件调节对准。
83.根据权利要求80所述的方法，还包括插入第二插入件。
84.根据权利要求83所述的方法，还包括利用第三插入件更换所述第二插入件。
85.根据权利要求84所述的方法，还包括利用所述第三插入件调节平衡。
86.根据权利要求84所述的方法，还包括利用所述第三插入件调节对准。
87.一种用于在患者内植入膝植入物的过程中平衡或最佳化韧带张紧的方法，所述方法包括以下步骤：
(a)评价所述患者的内侧关节间隙距离和张紧；
(b)评价所述患者的外侧关节间隙距离和张紧；以及
(c)选择独立的内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件来提供适当的间隙距离和张紧。
88.根据权利要求87所述的方法，其中，所选的内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件具有不同的厚度。
89.根据权利要求87所述的方法，其中，在步骤(c)中，所选的内侧胫骨插入件选自具有不同厚度的两个或多个内侧胫骨插入件。
90.根据权利要求87所述的方法，其中，在步骤(c)中，所选的外侧胫骨插入件选自具有不同厚度的两个或多个外侧胫骨插入件。
91.根据权利要求87所述的方法，其中，内侧胫骨插入件和/或外侧胫骨插入件的选择基本上恢复患者自然的内侧和外侧关节间隙。
92.根据权利要求87所述的方法，其中，内侧胫骨插入件和/或外侧胫骨插入件的选择基本上恢复患者自然的活动能力。
93.一种在需要膝更换的患者内植入胫骨植入物的套件，所述套件包括：
(a)胫骨托，所述胫骨托包括用于将所述托固定到患者胫骨的第一表面和用于接合内侧胫骨插入件的相对的第二表面；以及
(b)两个或多个内侧胫骨插入件，其具有不同的厚度，从这些内侧胫骨插入件中选择一个内侧胫骨插入件以便与所述胫骨托接合。
94.一种在需要膝更换的患者内植入胫骨植入物的套件，所述套件包括：
(a)胫骨托，所述胫骨托包括用于将所述托固定到患者胫骨的第一表面和用于接合外侧胫骨插入件的相对的第二表面；以及
(b)两个或多个外侧胫骨插入件，其具有不同的厚度，从这些外侧胫骨插入件中选择一个外侧胫骨插入件以便与所述胫骨托接合。
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