CN1025153C - 贯穿针头型导管插入装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种贯穿针头型导管装置包括有将导管穿入血管的装置，该装置在穿入过程中是单向运动的。该导管装置还包括有单向抽出针头并将其分裂开的装置。还提供一种插入针头、穿入导管、从病人身体抽出针头的方法。

Description

本发明涉及将液体输入病人身体或从病人身体抽出液体的导管装置，更具体地说本发明涉及这样的导管装置，其中的导管通过内装导管插管的中空插入针头安置就位。

导管在各种各样的医疗过程中用来把液体输入病人身体或把体液从病人身体抽出。由于导管通常是用诸如聚四氟乙烯或各种各样的聚合物的柔性塑料材料制成，所以要用针头来进入身体内的静脉或动脉、从而把导管引入血管内。导管可按两种公知的插入技术进行分类。第一种是套罩针头型（over-the-needle）技术，套管在起始时同轴地安装在针头上。针头连同包围着它的导管插管穿过皮肤插入，直到针头的针尖刺破并进入血管时为止。通常，由通过针头并进入在针头套节内的闪现室内的少量血液来指示针头针尖已处于正确位置。随着针尖在血管中正确就位，导管就可以滑入血管内并将针头从导管抽出、拆除。然后，放置就位的导管通常用胶带粘贴到病人皮肤上，并将和液体源相通的管道连接到导管近端的一个连接接口上。

第二种插入技术称为贯穿针头型（through-the-needle）技术。按此技术，开始就将导管放在针头的腔孔内。针头连同封套在其内的导管穿过皮肤插入并进入血管，直到针尖在血管内正确就位时为止。然后，将针头从人体内抽出，让导管在血管内安置就位，导管插管的远端定位在血管内。但是，由于受在导管远端的导管套节所妨碍，针头不能够容易地被拆除并移走。因此，对贯穿针头型导管的这个问题的通常解决方法是通过将针头分裂开将针头从导管上除去，如美国专利3，596，658;3，382.872;4，100，893;4，306，652;4，401，433;4，449，973; 4，559，043;4，610，691和4，743，265等所描述的那样。如这些专利所描述的，可通过将针头制成两个纵向对齐的半部、或者通过对针头本体进行纵向刻痕或打孔而能够被分裂开。将一个可由使用者抓牢的机构连接到针头的两个纵向部分上。当针头被抽出时操纵该机构以将针头的这两个半部分裂开，从而将一次性使用的针头半部从所包住的导管上分开。

本发明的发明人们发现，在使用贯穿针头型导管期间可能出现几个问题。当针头及其包住的导管穿入皮肤和血管时，被穿透的组织的阻力可能会抵抗导管的插入。这种阻力可能使导管的远端从针尖位置缩回。按照本发明的第一方面，克服该问题的方法是，在针头和导管安置就位期间，将导管组件的纵向位置保持在相对于针头组件的一个预定位置上，从而避免了导管在插入期间非经意地缩回。

一旦针尖和导管在血管中正确就位，就可将针头从插入部位抽出。但是本发明的发明人们发现，常常希望在抽出针头之前能将导管伸入或“穿入”血管内。在将导管穿入血管中时，使用者要确信导管在从人体抽出针头前已经正确地安置就位。按照本发明的第二方面，要提供能在抽出针头前将导管自针尖处往前推进到一个延伸位置上的装置。

本发明的发明人们发现，在将导管穿入或推入血管中时并且在抽出针头以便分裂开时还可能发生另一个问题。在这些步骤进行时，导管的本体正在通过针头的远端针尖。由于在腔孔的周围的针尖是锋利的，本发明的发明人们意识到存在锋利的针头远端意外地刺穿或切断导管的危害。特别是，如果针头和导管相对反向运动使针尖和导管尖相向运动，这种危害就非常严重。按照本发明的第三个方面，通过阻止在针头从人体抽出时发生针尖朝向导管远端的相对运动，就能降低这种危害。按照本发明的另一方面，在从人体抽出针头之前推进或穿 入导管期间也阻止了这种相对运动。

贯穿针头型导管一般包含有两个主要组件：一个是针头和针头分裂装置组件，一个是导管和管路连接组件。按照本发明的原理，导管和管路连接组件包括连接到一个延伸装置上的导管插管。该延伸装置包括一段小孔管段，该小孔管段通过连接在其近端上的一个路厄氏接头连接到导管插管上。靠近小孔管远端的是一个粘附翼，在位置上朝向延伸装置一侧偏置，在该翼粘附到病人身体上时该延伸装置的该一侧就跟病人接触。粘附翼利用一种柔性的、中间活动关节使粘附翼能贴合病人的身体。在一个优选实施例中，粘附翼连接到导管套节的下面。当导管穿入病人身体穿到导管套节时，可以通过在插入部位将粘附翼粘接到病人身体上而将导管固定就位，导管套节用来防止导管扭曲或来回窜动。

按照本发明的原理，使用本发明的贯穿针头型导管的优选方法是，首先将针头插入病人身体内，随后穿入导管通过针头直到导管的尖被推进至超出针尖时为止，然后抽出针头并将其分裂开。这种插入技术保证将导管插管牢固而正确地放置在病人血管中。

本发明的发明人们发现，可以想出很多种方法来将针头组件连接到导管组件上。但是本发明的发明人们发现，通过让导管组件从底部（即和病人相接触的一侧）相对于针头和分裂装置组件脱出来拆开两个组件，使贯穿针头型导管组件的使用大为增大。因此，当从体内抽出针头并使针头从导管上分裂开时，就可通过将针头组件相对于身体向上抬起而把它取下，留下导管组件就位在身体上所要求的位置上。

在附图中，

图1a-1d示出一个用于按本发明构成的导管的壳体的各种视图;

图2a-2c示出一个用于本发明的导管的延伸装置组件;

图3a-3d示出一个用于本发明的导管的针头组件;

图4示出一个跟图5a-5d的针头组件一道使用的片簧;

图5a-5d示出一个用于利用图4的片簧的本发明的导管的针头组件;

图6示出与图2a-2c的延伸装置组件接合的图5a-5d的针头组件;

图7示出一个按本发明的原理构成的完全装配好的导管;

图8、9和10示出本发明的贯穿针头型导管的俯视、侧视和仰视图，该导管可用来实现本发明的插入技术;

图11a和图11b示出图8、9、10的导管在导管已穿入血管后的俯视图和侧视图;以及

图12a和12b示出图11a和11b的导管在针头已被抽出后的俯视图和侧视图。

首先参看图1a-1c，示出了一个用于本发明的贯穿针头型导管的壳体10。壳体10的形状一般是长形，它有一个远端12和一个近端14，导管和针头通过远端12伸出。在导管装置完全装配好时，针头和导管穿过在远端的开口16伸出。壳体10含有一个针头组件可以运动通过的中空的通道18。针头组件在沿着该壳体的底部19形成的轨道20上滑动。轨道20从壳体的近端14开始伸展到其在靠近壳体远端的位置22处的终点。壳体10的底部是开口的，从而让延伸装置组件能通过壳体的底部脱出。在轨道的近端设有终端止挡21，它能防止针头组件从通路18的近端滑出。壳体的开口的底部在轨道终端点22远端外加宽以形成了一个开放空间24，延伸装置的粘附翼就设置在装配好的导管装置内的这个空间内。

在壳体10的顶部有一个用于插入针头和导管的推动片26。在壳体的顶部还形成有一系列的齿30。这些齿与针头组件的凸片相互作用以防止针头在从病人身体上抽出时朝远端运动。

参看图2a-2c，示出了本发明的导管装置的延伸装置组件。导 管插管40设在延伸装置的远端，它通过一个模制成粘附翼42的一个部分的接头44连接到小孔径延长管46上。这里所用的小孔径管指的是内径等于或小于1/8英寸的管子。延伸装置最好采用小孔径管，这是因为它的细小的内径仅用很小量的血液就能完全充满。因此，当针尖在血管中正确就位后有很小量的血液流入延伸装置就能够通过该小孔径管来检测血液流过。

在管子46的近端设有一个在其近端上具有路厄式接头接套47的路厄式接头座48。一个快速插塞49插入路厄氏接头座48的开口端以防止血液在导管和针头插入时从该路厄氏接头座流出。一旦导管正确地就位并且针头被拿走，就可以拿下快速插塞，并将来自一个液体源的管子连接到该路厄氏接头座以便给病人输入液体。

图2b示出延伸装置的远端的视图。粘附翼42在延伸装置的底部（即和病人接触的一侧）从接头44向外伸展。粘附翼设置在导管插管40的近端，从而使粘附翼能在导管完全插入身体内时立即粘附在插入位置附近。通过将粘附翼尽可能靠近插入位置来粘附就能够将导管插管的扭曲和来回窜动减至最小。粘附翼42在接头44附近变薄从而为粘附翼形成活动关节54。带活动关节的粘附翼因而能够在这些关节处弯曲以适应插入部位的身体表面的形状。

导管40被示出从接头44伸展。接头的在导管两侧的并朝导管近端伸展的外表面56加工成楔形以形成了一个凸轮形的表面。当针头被针头组件相对于导管抽出时，针头就被这些凸轮形的表面56分裂开。可以意识到，这些凸轮形的表面也可以形成在壳体10的开口16的部位上，在这种情况下表面56可从壳体的内部向下伸展并设置在导管插管的两侧。

接头44的顶部延伸形成如图2b所示的侧脊52。这些侧脊使接头44和粘附翼在针头分裂前被针头组件接合住并保持就位，这一点将在下 面讨论。

图2c示出延长管46和导管插管40在定位在接头44中时的情况。将延长管和插管固定就位以形成一个无泄漏的液体通路，例如通过粘接剂或超声粘结。在图2c中还清晰看见凸轮形表面56。

参看图3a-3d，示出了本发明的一个导管装置的针头组件，可分裂开的针头60连到针头组件70的远端，针头的裂开端固定到针头组件的滑块74的孔内。远端滑块74的下部边缘76使滑块74能够通过跟延伸装置的接头的侧脊52叠置接合而与接头44接合。经过这样的接合，延伸装置就在针头分裂开之前被保持在导管装置内。滑块74伸展通过近端的针头组件的抓手72的开口80。滑块74的外部尺寸设定成使滑块74跟壳体的通道18接合并在其中滑动，并且通过壳体下方的轨道20保持就位。当针头组件相对于壳体滑动时，壳体10的本体通过抓手72的开口80。

如图3a的顶视图和图3b的侧视图所示，一个凸片或凸舌62模压成从抓手72的远侧伸出。当针头组件朝近端方向滑动以将针头分裂开时，凸片62将与在壳体顶部的齿30接合。凸片62和齿30的接合防止针头组件在针头分裂期间相对于导管插管的不经意的向前运动。在图3c的前视图和图3d的后视图中也示出了制成一体的凸片62。

抓手72有一个从其底部伸展的开口78。这个开口78为装配好的导管装置的延长管46提供通路，并且使延伸装置组件能够通过导管装置的底部脱出。

图4示出一个可用来代替制成一体的凸片62的片簧90。片簧90具有一个近端的向上表面92、两个远端的向上表面94和一个舌片96。图5a-5d示出带有片簧90的图3a-3d的针头组件，片簧90与抓手72接合并以与凸片62同样的方式起作用。

在图6中，延伸装置组件通过接头44在针头滑块74内接合而连接 到针头组件70上。然后将导管插管40放置在可分裂开的针头60内。延长管46在接头44近端伸展并穿过抓手72的底部开口78伸出。

图7示出本发明的完全装配好的贯穿针头型的导管装置。当将含有导管插管40的针头60插入皮肤内时，通过将粘附翼的后部紧靠着在壳体的在轨道20的远端的下部边缘22就可防止导管的任何向后移动。当导管和针头正确地插入时（可从接头44和延长管46中见到血液来指示），抓住抓手72将针头组件向后移动即能将针头60分裂开。当针头组件70向后移动时，接头44从滑块74上脱开，延伸装置即可自由地从导管装置的底部掉下。然后只需将壳体和针头组件从延伸装置组件提起，不会影响延伸装置及其安置就位的导管。可以理解到，如果延伸装置必须通过向上提起来取下在下面的壳体和针头组件来进行脱离，已安置就位的导管就会很容易从血管脱开。

在多数常规套罩针头型导管中，在针头的近端设置一个闪现室以保持和显示针头正确插入而流入的血液。在本发明的导管装置中，这样的结构是行不通的，因为血液起始时只流过导管而不是流过针头。因此，在本发明中，壳体、针头组件和延伸装置在一起共同作用来提供闪现室的功能。当血液进入接头44时，可通过接头看到血液，接头最好用透明的或半透明材料制成。同样，罩在上面的针头组件的滑块74和壳体10也用透明的或半透明的材料制成，使出现在接头44中的血液可透过这些构件看到。最好除了导管和针头以外的所有构件都是半透明的或透明的，使流入接头44和延长管46中的血液可容易地透过罩在其上的壳体和针头组件看得见。

图8、9和10示出本发明的另一实施例。对在几个实施例中功能基本上相同的构件，在这些图中所用的标号跟前面的图中所用的标号相比都增加100。

如图8、9和10所示，这些图中的导管装置具有一个壳体，该壳 体包括一个远端112，它分成两个U型的近端部分110和110′，其间有一个开口111。该装置的近端用114标示。针头组件170抓手172跨接在部分110和110′上并在其间伸展。抓手172包括两个一体形成的凸片或凸舌162、162′，它们在部分110、110′的底部与齿130接合。一个按图2a-2c所示构形的延伸装置装在该装置的底部，通过延伸装置的接头144与针头组件的在远端的滑块174接合而被夹持就位。滑块174的远端以175标示。一个可分裂开的针头160从滑块174的远端伸展通过壳体的远端112。一个导管穿入滑块182设置在针头组件的抓手172的远端部分上并同样地跨接在部分110和110′上在其间伸展。导管穿入滑块182包括一对一体形成的、类似于凸舌162、162′的凸片或凸舌184、184′，当滑块182朝向该装置的远端向前运动时，凸片184、184′跟在壳体顶部上的齿186接合。导管穿入滑块182还包括一个向下伸展的导管推进臂188。当滑块182放置在如图8和9所示的位置上时，臂188紧靠着延伸装置的接头144的近端。

图8、9和10所示的导管装置要穿过病人皮肤插入血管时，本发明的发明人们确定，对成人使用的导管装置来说，针头160应从导管装置的壳体的远端伸出至少1/4英寸、最好伸出约5/8英寸;对于儿科使用的导管装置来说，针头应从壳体的远端伸出至少3/16英寸、最好伸出1/2英寸。成人使用的合适的针头应具有例如0.036英寸的内径和0.042英寸的外径;儿科使用的合适的针头应具有例如0.022英寸的内径和0.028英寸的外径。一旦针尖在血管中正确地就位，血液将流过针头和导管，并且在进入接头144和从接头144的后部伸出来的延长管（在这些图中未示出）时可看得见。这样的血流透过壳体的透明材料可看得见。在针头正确就位后，通过沿远端方向推进导管穿入滑块182将导管插管140穿入血管中。推进滑块182使臂188通过推靠着接头144的近端将导管插管推向前。通过凸片184、184′与齿 186接合，不允许导管穿入滑块朝近端方向移动而阻止了导管插管产生相对于针头的不经意的向后运动，从而阻止了锋利的针尖刺破或切断插管。本发明的发明人们肯定，导管插管在穿入期间能够伸出针尖之外是可取的;对成人使用的导管装置来说，导管插管的远端至少伸出针尖1/8英寸、最好伸出约3/8英寸。对儿科应用的导管装置来说，导管插管至少应伸出针尖1/16英寸、最好伸出约1/4英寸。成人使用的合适的导管应具有例如0.025英寸的内径和0.035英寸的外径;儿科使用的合适的导管应具有例如0.014英寸的内径和0.020英寸的外径。图11a和11b示出导管穿入滑块和导管在导管插管已被推进至超出针尖后的位置。从针头组件的滑块174的远端175的位置可见，通过在前面讨论图6时所述的针头组件的滑块与延伸装置的接头144的接合，使该延伸装置仍保持着与壳体和针头组件接合。

图12a和12b示出导管装置在针头从插入位置缩回后的情况。当通过滑动抓手172向后移动针头组件时，该抓手的凸片162、162′跟在壳体的底部的齿130接合。这样的接合防止了可能刺破或切断导管插管的、针头的相对于导管的不经意的向前运动。针头160在完全抽出并被分裂开之后，就如图12b所示那样处在壳体内。针头组件的向后移动也使针头组件的滑块174脱开延伸装置的接头144，从而让延伸装置从该装置的底部掉下来并保持在病人身体上安置就位。

可以理解到，对图8-12b的实施例的改进对本专业技术人员来说是很明白的。例如，可以将齿130、130′设置在壳体的侧面或顶面以使装置具有一个平滑的底部，相应地也要将凸舌162、162′在抓手172上重新布置。如果这些图上的装置经过改进来扩大滑块182的移动范围，还可能在针头插入前将导管抽入针头内或甚至完全抽入壳体内。一旦针头插入后，导管就可通过插入的针头穿入并进入血管。在所示的实施例中，导管的远端尖端在插入期间一般刚好处在针尖的内 部。

Claims (16)

1、一种导管放置在针头内的贯穿针头型导管装置，这种导管装置包含有：

带有抓手装置和可分裂开的针头的针头组件；

在针头与导管插入人体时和在针头从人体抽出时阻止导管后缩的装置；

在导管组件在病人身体内安置就位后抽出针头时将针头分裂开的装置；

夹持住导管并在针头抽出分裂开后将导管组件粘附在病人身体上的粘附翼装置；

其特征在于，所述导管装置还包含有一个壳体，该壳体是一个具有矩形横截面的长形构件，其中空通道内容纳着可在其中纵向运动的针头组件，其远端空间同时容纳着延伸装置组件，其远端设有供针头与导管伸展通过的开口，其底部设有供针头组件沿其上滑动的轨道，其底部敞开以让延伸装置组件能从壳体下方脱出。

2、按权利要求1的导管装置，其特征在于，针头组件具有一个固定着可分裂开的针头的、与壳体的中空通道接合并在其内滑动的滑块，滑块在底部设有容纳延伸装置的接头的凹槽，针头组件在近端具有一个在导管装置装配时套装在壳体外面的抓手，该抓手在下部中央开有容纳延伸装置的延长管的开口，形成开口的两侧壁沿壳体的设在下部的轨道纵向滑动。

3、按权利要求1的导管装置，其特征在于，在针头与导管一起插入人体时阻止导管后缩的装置由设在壳体的在轨道远端的下部边缘22与延伸装置的粘附翼的后端所构成。

4、按权利要求1的导管装置，其特征在于，在针头从人体抽出时阻止针头朝远端运动的装置包括设在壳体顶部上的单向齿，和从针头组件的抓手的顶部的远端侧外伸的、与上述齿配合构成单向卡制作用的凸片。

5、按权利要求1的导管装置，其特征在于，在针头从人体抽出时阻止针头朝远端运动的装置包括设在壳体顶部上的单向齿，和卡设在针头组件的抓手的内开口顶部的、在远端带有与上述齿配合构成单向卡制作用的凸片的片簧。

6、按权利要求1的导管装置，其特征在于，在针头从人体抽出时阻止针头朝远端运动的装置包括设在壳体底部上的单向齿，和从针头组件的抓手的底部的远端侧外伸的、与上述齿配合构成单向卡制作用的凸片。

7、按权利要求1的导管装置，其特征在于，在针头从人体抽出时阻止针头朝远端运动的装置包括设在壳体侧部上的单向齿，和从针头组件的抓手的侧部的远端侧外伸的、与上述齿配合构成单向卡制作用的凸片。

8、按权利要求1的导管装置，其特征在于，延伸装置包括一个设在粘附翼上的接头、一个固定在接头远端内的导管插管、一根连接到接头近端的小孔径延长管、一个连接到延长管近端并在其近端上具有路厄氏接头接套的路厄氏接头座、和一个在导管装置未接入外连管路前堵塞住小孔径延长管的快速插塞，粘附翼在接头附近变薄以构成能变形以适应病人身体表面的活动关节。

9、按权利要求1的导管装置，其特征在于，壳体、针头组件的滑块以及延伸装置的接头和小孔径延长管用可察见血液流过的透明的或半透明的材料制成。

10、按权利要求1的导管装置，其特征在于，将针头分裂开的装置设在延伸装置的接头远端两侧，接头的在导管两侧的、并朝导管近端伸展的外表面加工成楔形以形成一个凸轮形表面，在针头被针头组件相对于导管抽出时将可分裂开的针头分裂开。

11、按权利要求1的导管装置，其特征在于，还设有一个在针头与导管插入病人血管内并粘附就位后将导管向前推出针尖之外的导管穿入滑块，此导管穿入滑块跨接壳体的在针头组件的抓手的远端的部位上并伸入壳体内与延伸装置的接头的近端接触，并在其顶部近端设置有与设在壳体顶部相应部位上的单向齿相配合以防止导管外伸后向后缩回的凸片。

12、按权利要求1的导管装置，其特征在于，用于成人的导管装置，其针头伸出壳体的远端至少1/4英寸，其导管插管伸出针头的远端至少1/8英寸。

13、按权利要求1的导管装置，其特征在于，用于成人的导管装置，其针头伸出壳体的远端约5/8英寸，其导管插管伸出针头的远端约3/8英寸。

14、按权利要求1的导管装置，其特征在于，用于几种的导管装置，其针头伸出壳体的远端至少3/16英寸，其导管插管伸出针头的远端至少1/16英寸。

15、按权利要求1的导管装置，其特征在于，用于几种的导管装置，其针头伸出壳体的远端约1/2英寸，其导管插管伸出针头的远端约1/4英寸。

16、一种将上述权利要求所述的导管装置穿入血管的方法，包含以下步骤：

将内装导管插管的针头插入血管内，通过看见血液以确定针头刺入部位正确;

通过向前推动导管穿入滑块将延伸装置向前推而使导管插管伸出针尖之外进入血管内;

将延伸装置的粘附翼粘附在病人皮肤表面上而使延伸装置安置就位;

通过向后拉动针头组件的抓手将针头组件后拉从而将针头分裂开并使针头组件与延伸装置脱离接合;

将壳体连同针头组件往上提起使之与延伸装置脱离而将延伸装置留附在病人皮肤表面上。

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