CN102548510B - 具有可拆卸固定件的间隔件模具 - Google Patents

Abstract

用于形成临时假体(100)的模具(10)具有至少彼此部分地可分离的至少两个模具构件(12、14)。至少两个模具构件协作地限定用于形成临时假体的大致密封的内部空腔(16)。模具具有安装在至少两个模具构件上的固定结构(18)以用于在形成临时假体期间使至少两个模具构件彼此固定。固定结构可用手而不利用工具从至少两个模具构件拆卸。

Description

具有可拆卸固定件的间隔件模具

相关申请的交叉参考

本申请要求2008年10月29日提交的美国临时申请No.61/109,355的优先权，其内容在此以参照方式整体引入。

技术领域

本发明涉及用于形成矫形植入物的模具，更具体地，涉及用于形成临时间隔件矫形植入物的模具。

背景技术

不时地，矫形植入物——比如膝盖替换物——和植入物周围的组织可能受到感染。去除感染的植入物，通常花费四到八周或更长时间以充分地治疗该感染，在此期间植入物位置保持不动。这可能导致不使用的肌肉收缩，并使得在前由连接关节骨的结合植入物占据的空间——比如在膝盖替换物情况下的股骨的末端与胫骨之间的空间——缩小。

为阻止植入物位置的收缩，一种治疗是以临时植入物或由填充抗生素的接合剂制成的间隔件替换感染的永久植入物，以填充空隙。间隔件保存邻接骨之间的距离，使得在从植入物位置清理感染时肌肉不能过度地收缩。另外，一旦定位在身体内，抗生素从间隔件中浸出，以治疗靠近间隔件的组织并防止感染的进一步扩散。间隔件通常保留在空隙内四到八周，但可植入至多六个月以清理感染。一旦感染清理完毕，用新的永久植入物替换间隔件。理论上，这类间隔件允许一些运动并保护结合间距，但通常不预期支承由健康骨头或永久长期植入物遇到的负荷。

一些已知隔片是预制的，并提供给执行手术的医生。这通常几乎没有或者根本没有为医生提供机会以有效地定制或修改间隔件从而匹配病人的植入物位置的大小。该预制隔片也不能容易且快速地修改以改变植入物构造。比如，医生首先可能想要膝盖植入物具有髓状杆以轴向放置到股骨或胫骨中的髓腔内，但是然后在打开植入物位置时颠覆该决定。但是，在这一点上，未必是方便的，或者甚至可能从预制的膝盖植入物去除这种杆。

其它隔片在手术过程期间通过用可固化接合剂填充模具由医生模铸。在这些情况中，当采用硬模具时，当模具以一个尺寸和构造设置时，实质的定制是不可能的。此外，相对麻烦、费时且混乱的过程用于填充模具。比如，这种硬模具通常通过将填充抗生素的接合剂倒入模具件，然后通过利用汤匙或刮勺将接合剂放入模具中的所有空间内填充。在其它情况下，模具就地插入手术位置，在模具入位的同时制成植入物。

密封其它已知相对软的硅酮间隔件模具以用于将接合剂从具有喷嘴的接合剂枪喷入模具内。为了填充密封模具中的所有空间，需要医生的额外时间和努力将接合剂枪喷嘴在模具内沿不同方向移动和/或转动。因此，甚至当植入物位置是可够到时，期望使间隔件模具允许医生容易并快速地选择和调整间隔件模具的大小和构造，并有效且清洁地填充间隔件模具。

附图说明

图1是根据本发明的一种形式的装配的股骨模具组件的右后侧立体图；

图2是图1的模具组件的分解立体图；

图3是图1的装配的模具组件的右侧剖视图；

图4是利用图1的模具组件形成的股骨植入物的前视图；

图5是沿图2上的线V-V截取的锁定构件的剖视图；

图6是图1的模具组件的一部分的底部立体图，示出位于覆盖和暴露模具构件上的杆形成空腔的位置处的构件；

图7是根据本发明的一种形式的装配的胫骨模具组件的前立体图；

图8是图7的模具组件的分解立体图；

图9是图7的模具组件的上部模具件的俯视图；

图10是图7的模具组件的下部模具件的俯视图；

图11是通过模具的杆部切割的图7的装配的模具组件的左侧剖视图；

图12是通过形成在模具组件上的接合剂枪口切割的图7的装配的模具组件的左侧剖视图；

图13是由图7的模具组件形成的胫骨植入物的前立体图；以及

图14是图12的胫骨植入物的右侧剖视图。

具体实施方式

参照图1-3，用于形成临时假体100(图4所示)的模具组件10具有至少两个模具构件12和14，至少两个模具构件12和14限定用于形成临时假体100的大致密封的内部空腔16。模具构件12和14可设置为许多不同的可选择尺寸，以形成匹配病人的解剖体——比如膝关节——的尺寸的植入物。在一个形式中，当植入物100是股骨膝盖植入物时，模具组件10设置为至少四个不同的可选择尺寸，比如66x57.5mm、70x61.5mm、74.5x65mm以及79x70.5mm，在此，第一数值涉及中间/横向的尺寸，第二数值涉及前/后方向的尺寸。用于形成不同尺寸的模具组件10的件可成套设置在一起，使得医生在打开植入物位置的同时能够选择适当尺寸的模具件。为了提供甚至更大的灵活性，模具组件10构造成提供能够在如下所述的手术过程期间决定的杆式植入物或非杆式植入物的选择。

另外，模具构件12和14还可形成股骨膝盖植入物，股骨膝盖植入物构造成放置在对于每个模具尺寸的特定腿上，即左腿植入物或右腿植入物，为医生提供甚至更大的灵活性，同时提供更好地配合膝关节的自然或异常弯曲的临时植入物。

此外，初始独立固定结构18能够可拆卸地安装在模具构件12和14上，用于使模具构件12和14彼此固定，同时，内部空腔16(图3)填充加压的可固化材料以形成空腔16中的临时假体100。不需利用工具，固定结构18就可容易且快速地安装到模具构件12和14上以及从模具构件12和14上拆除，从而为医生提供非常方便、迅速且清洁的系统，所述系统用于在打开植入物位置的同时形成临时间隔件植入物。

更详细地，两个模具构件12和14分别形成上部模具构件和下部模具构件，上部模具构件和下部模具构件匹配在一起并通过固定结构18彼此固定。模具构件12或14中的一个还具有两个孔13，孔13容纳来自两个构件12或14中的另一个的突出部15(图2)，以彼此指引两个构件并限制彼此之间的水平运动。尽管两个模具构件12和14仅为容纳固化材料以形成植入物的所示例子中的件，但可以理解，模具组件10可包含两个以上的件以限定空腔16。

对于所示例子，如图3所示，两个模具构件12和14分别具有限定空腔16的内部和相对表面20和22。表面20和22成形为形成如图4所示的股骨膝盖植入物100，股骨膝盖植入物100具有：安装在胫骨植入物上的关节的、圆的主要部分102；从主体102大致向前延伸的外髁104和内髁106；后缘108和可选择杆部分110，可选择杆部分110从主要部分102向上延伸，用于插入病人的股骨上的髓管内以将植入物100锚定在骨头上。植入物的髁骨104和106的末端部以及后缘108大致沿上-下延伸。内表面20和22分别形成植入物100的上部骨头接合表面118和用于接合胫骨植入物的下部关节表面120。

为了在形成或固化临时植入物100之后从空腔16拆除临时植入物100，两个模具构件12和14至少局部地可彼此分离。因此，尽管所示模具构件12和14描述为完全独立的件，但可以理解，两个件可一体地形成。在这种情况下，两个模具构件12和14可通过活节或其它类似的整体和柔性结构彼此附接，或者两个模具构件12和14可仅具有特定部分，所述特定部分能够后折或扯开以暴露空腔16内的植入物100，用于由此拆除植入物100。

在一种形式中，固定结构18包括：布置在两个模具构件12和14的不同侧的至少两个框架构件24和26；以及使两个框架构件24和26互连的至少一个锁定构件(尽管在此示出六个锁定构件28A-28F)。在所示形式中，两个框架构件24和26布置在模具构件12的相反侧30和32(比如左侧和右侧)，使得锁定构件28A-28F沿从左至右的方向穿过模具构件12和14大致平行地延伸。但是，可以理解，尽管框架构件24和26设置在左侧和右侧30和32(或与模具12和14将形成的植入物的形状相对的横侧和内侧)，但框架构件24和26替代地可设置在植入物的前侧/后侧或上侧/下侧。框架构件24和26可以其它方式设置在彼此隔开的模具构件的任意侧。

在所示形式中，锁定构件28A-28F限制框架构件24和26彼此的进一步分离。因此互连的框架构件24和26限制两个模具构件12和14沿左-右方向或如图1所示并由笛卡尔坐标指示的“x”方向的彼此分离。由于模具构件布置在框架构件24和26之间，因此框架构件24和26限制模具构件12和14的这种运动。

框架构件24和26在所示形式中具有大致相同的结构，即，具有大致平的主壁34和从主壁34横向延伸的外缘36；主壁34和外缘36大致限定框架构件24和26的内部38。多个交叉凸缘40在内部38中以与外缘36相同的厚度从主壁34延伸。当装配模具组件10时，框架构件24和26两者面向相同方向，使得模具构件12和14的一侧30或32面向并压靠框架构件24或26中的一个上的主壁34，而模具构件12和14的另一侧30或32面向并压靠另一个框架构件24或26上的凸缘40。

无螺纹锁定构件28A-28F具有长形构件42，比如销、棒或杆或者延伸穿过模具构件12和14的其它构件。左侧框架构件24具有至少一个通孔，但是在此处具有六个通孔44A-44F，以与锁定构件28A-28F的数目相匹配。同样，右框架构件26具有与通孔44A-44F对准或更具体地与通孔44A-44F大致同轴的通孔46A-46F，以形成成对的对准孔从而容纳锁定构件28A-28F中的一个。比如，分别在框架构件24和26上的通孔44A和46A大致同轴以容纳锁定构件28A。对于两个框架构件24和26，由主壁34和从主壁34向内延伸的套环48限定通孔。

在锁定构件28A-28F装配到框架构件24和26上的情况下，至少其中两个锁定构件在两个模具构件12和14的不同侧(在此为上侧和下侧)大致彼此平行地延伸。在所示形式中，其中三个锁定构件28A-28C在下部模具构件14下方延伸，同时，其它三个锁定构件28D-28F在上部模具构件12上方延伸。在模具构件12和14布置在锁定构件28A-28F之间的这一构造的情况下，锁定构件还限制模具构件12和14沿上-下方向或如图1所示的“y”方向彼此远离的分离。

为了限制模具构件12和14沿前-后方向或‘z’方向的运动，两个模具构件12和14具有一个阵列的向外延伸的凸缘50，每个凸缘50具有限定凹部54的外缘52。凹部54调准成容纳锁定构件28A-28F，以便将锁定构件28A-28F安装到模具组件12和14上。在一种形式中，凹部54是半圆形的，以齐平地容纳比如每个锁定构件28A-28F的圆柱面56。

无论凹部54是否为半圆形，外缘52均可具有前部57和后部58，前部57和后部58将凹部54限定得足够深，使得前部57和后部58分别沿锁定构件28A-28F的前侧和后侧的足够高度延伸，以将锁定构件28A-28F保持在前部56和后部58之间。这又限制模具组件12和14相对于锁定构件28A-28F沿‘z’方向的运动。因此，在所示形式中，锁定构件28A-28F限制模具构件12和14沿彼此垂直的至少两个方向——比如沿z和y方向——的运动，同时，锁定构件12和14使框架构件24和26互连，以限制模具构件12和14沿‘x’方向的运动。但是，注意到，可预期这种结构不是必须垂直的其它形式(比如，锁定构件从框架构件以非法向角延伸)，或者上述固定结构18的件位于模具构件的与上述侧不同的侧。

还可预期用于模具构件12和14的外部以保持锁定构件的其它构造。比如，取代多个凸缘50，一个或多个长形的或连续的凹槽可设置在模具构件12和14的外部以用于容纳锁定构件28A-28F。此外，取代敞口凹部54，模具组件12和14可限定用于锁定构件贯穿的横向延伸孔。

锁定构件28A-28F布置在模具构件12和14上，以便在框架构件24和26上的通孔44A-44F和46A-46F中和在模具组件12和14上的凹部54内轴向移动锁定构件28A-28F能够使两个框架构件24和26彼此固定和松开，并且又将模具构件12和14彼此固定和松开。为了便于该固定和松开作用，锁定构件28A-28F中的至少一个——在所示形式中为所有锁定构件28A-28F——具有手动操作的快速脱扣机构，这种脱口机构取代了螺纹连接，螺纹连接可能需要螺丝刀或旋转到脱扣是费时的。如果接合剂变得进入螺纹中，则这种螺纹也可能难以脱扣。

出于这一目的，锁定构件28A-28F中的每一个均具有安装在锁定构件28A-28F的一端62上的轴向固定的手指拉环60，以在从框架构件24和26上拆除锁定构件28A-28F过程中提供帮助并充当限制锁销28A-28F进一步插入通过通孔44A-44F和46A-46F的止动器。出于该目的，拉环60的外径必须大于直接面向拉环60的框架构件26上的至少通孔46A-46F的内径。拉环60可为这种任意材料，这种材料具有足够强度以承受由使用者握住并拉起以及承受被由填充模具件的加压材料引起的框架构件26冲击。在当前形式中，环60是金属的，但可由塑料制成。

参照图5，锁定构件28A-28F中的每一个均在与锁定构件28A-28F的端部62隔开的端部66上具有可缩回止动器64，比如球定位器。当拉环60布置在框架构件24或26中的一个的外部时，可缩回止动器64布置在框架构件24或26的另一个的外部。在本形式中，球定位器64包括轴向延伸孔68，轴向延伸孔68具有小于布置在孔68内的球72的外径的开口70。球被也布置在孔内的弹簧74偏置为伸出孔68并通过开口70。只要当框架构件由于来自填充空腔16的加压材料的力向外迫动时可缩回突出部从锁定构件28的一侧径向延伸以止动框架构件24，并且突出部在锁定构件上的显著轴向力的作用下缩回以有意地使锁定构件与框架构件脱开，就还可采用其它类似构造。

在所述构造的情况下，当模具被填充加压接合剂时，固定止动器60和可缩回止动器64将锁定构件28A-28F轴向并可拆卸地固定到框架构件24和26上，直到在植入物固化之后使用者拉起拉环60以从框架构件24和26拆卸锁定构件28A-28F。框架构件24和26与锁定构件28A-28F的这种组合结构提供足够的强度，以当承受可固化材料向模具10内喷射期间表现出的高压时将模具构件12和14保持在一起。

参照图3，为了容纳加压的可固化材料，模具构件12和14协作地形成容纳接合剂注射枪——比如Zimmer’s Power-Flo骨接合剂注射器——的螺纹喷嘴的内螺纹端口76。当注射的可固化材料在空腔16内凝固时，可设置柱塞78或其它类型的插入件以在注射可固化材料之后封闭端口76。一旦空腔16被充满，柱塞78就限制相当大量的可固化材料通过端口76从模具组件10漏泄，使得可以以任意方便的定向放下模具组件10，而不会不利地影响固化植入物的形状。

参照图6，在模具组件10的另一个方面中，模具组件10是可调整的，以形成具有或者没有杆部分110的临时假体100。为了提供该选择，模具构件12具有限定杆空腔82的杆形成部分80，杆空腔82是内部空腔16的一部分。限定空腔16的模具构件12的内表面20还限定通往杆空腔82的入口84。可动构件或滑动件86布置在内部空腔16内并位于模具构件12和14之间。滑动件86可平移为覆盖和暴露入口84。在模具构件的端部32处、在模具构件12和14之间设置有足够的间隙，使得如图1所示滑动件86的一端85能够延伸出模具构件12和14从而被抓住并移动。框架构件26还具有开口87，以提供通向滑动件86的通道的间隙。滑动件86具有大致沿由箭头‘A’指示的滑动方向延伸的长形槽88。也大致沿滑动方向延伸的舌片或突出部90在模具构件12或14中的一个上延伸并布置在槽88内以保持滑动件86在入口84上直线对准。模具构件12或14中的另一个具有沟槽92(图1)，以提供模具构件12和14组装在一起时用于舌片90的间隙。如此构造，滑动件86可被沿如图6所示的箭头A的方向推入模具构件12和14以及内部空腔16内，到达虚线所示的位置以封闭通向杆空腔82的入口84，这阻挡接合剂进入杆空腔82。可选择地，滑动件86可被拉离内部空腔16，以暴露入口84(如图6所示)并允许填充杆空腔82从而产生杆延伸部110(图4)。

再次参考图4，限定空腔16的内表面20和22可成形为将临时假体100形成为使主体116具有如图4所示特别地构造用于放置在左腿上的第一形状，或具有特别地构造用于放置在右腿上的第二形状。因此，杆部分110可形成有外翻角，比如六度外翻角，使得杆部分110的中心轴线B大致向植入物100的内侧112倾斜。此外，植入物100可成形为使得后凸缘108的末端上部端头114布置在植入物100的内侧112。

根据上述说明，可以理解，模具组件10便于使用并在手术过程期间为医生提供多种选择。模具组件可以以完全组装的状态提供给医生，或者可以由医生组装，特别是在医生选择使用哪种尺寸的模具件时，这可能发生在植入物位置可接近时。整个模具组件10可设置为不同的尺寸，或可选择地，固定结构18可适于容纳不同尺寸的模具构件12和14。作为另一个可选择方案，模具构件12和14可具有相同的外部尺寸，以附装到单个固定结构18上，仅可选择模具构件12和14的内表面20和22改变为对应于不同的植入物尺寸。

同样地，医生可决定当植入物位置被打开时杆是否应该放置在植入物100内。因此，滑动件86可定位在模具构件12上，并运动至覆盖或暴露通向杆空腔82的入口84。

定位滑动件86之后，比如用手将模具构件12和14组装在一起并保持在一起。在锁定构件28A-28F之间滑动模具构件12和14之前，锁定构件28A-28F可插入穿过最靠近拉环60的一个框架构件26。然后，另一个框架构件24可固定到锁定构件28A-28F上，并与模具构件12和14的侧相抵靠。一旦模具组件10通过固定结构18牢固地紧固在一起，通过将接合剂筒或枪附装到端口76上而能够将可固化材料在一定压力下注射到内部空腔内。在模具组件被填充可固化材料之后，去除接合剂枪，柱塞78放置在端口76内，然后，模具组件10可以以任意方便的定向放下，以允许空腔16内的材料在模具组件内部固化。当临时假体已硬化时，可通过从锁定构件28A-28F拆开框架构件24、然后从模具构件12和14滑落锁定构件28A-28F而拆卸模具组件10。在一个可选择方案中，首先去除上部三个锁定构件28A-28C，然后从固定结构18去除模具构件12和14。存在许多其它可选择方案。然后，能够从硬化的假体或植入物100拉出或者脱开模具构件12和14。然后，修整植入物100，并当模具组件10可抛弃时所述植入物准备用于植入。

现在参考图7-13，胫骨模具组件200具有至少两个模具构件202和204，模具构件202和204之间限定大致密封的内部空腔206以用于形成临时胫骨间隔件或假体400。与股骨模具组件10相同，模具组件200可设置为许多不同的可选择尺寸，以合适地配合在不同体型的病人的解剖体上。在一个形式中，模具200设置为包括66x42mm、74x46mm和82x51mm在内的至少三个不同尺寸，在此，第一数值涉及中间/横向的尺寸，第二数值涉及前/后方向的尺寸。此外，模具构件202的杆形成部分230可被塞住以提供如同股骨植入物的非杆式植入物，初始分离的固定结构208将模具构件202和204以足够的强度可拆卸地彼此紧固，以承受来自用加压的可固化材料填充模具组件200的冲击的力，同时还提供容易、快速和清洁的方式以用手而不使用工具从植入物400拆除模具组件200。但是，模具组件200还具有用于调整空腔206继而在空腔206中形成植入物400的厚度的机构，如下更详细说明的植入物400。

如图8所示，模具构件202和204大致为桶形，第一或上部模具构件202略小以配合在第二、基部或下部模具构件204内。对于胫骨模具组件200，由于下部模具构件204具有作用为用于模具组件200的基部的大致平的底部边缘，因此上部和下部指的是模具组件的定向而非植入物的形状。上部模具构件202包括底壁210和从底壁210向上延伸的侧壁212。同样，下部模具构件204包括底壁214和从底壁214向上延伸的侧壁216。上部模具构件202的底壁210配合在下部模具构件204的侧壁216内，使得在底壁210和214之间形成空腔206。上部框架构件202的底壁210成形为形成植入物400的骨接合下部面对表面406，而底壁214成形为形成上部面对关节表面408，所述上面对关节表面408构造成接合股骨植入物。

另外，上部模具构件202的底壁210可包括如图11所示的向外延伸唇缘218，以与下部模具构件204的侧壁216形成紧密密封。唇缘218限制流出空腔206和侧壁212与216之间的可固化材料的量。上部模具构件202还具有从底壁210向外延伸的杆形成部分230，以下将更加详细地说明。端口220设置为向空腔206内喷射可固化材料并可容纳单独的长的脱离喷嘴222，如图12所示，喷嘴222延伸到上部模具构件202的内部并将注射枪或筒附装到端口220上。

参照图7-8，为了使模具框架构件202和204凸缘218，下部模具构件204具有至少一个但在此为两个止动器，在示例性形式中所述两个止动器为从侧壁216沿相反方向延伸的臂224和226。臂224和226分别具有垂直可够到的槽或贯穿开口228和232。上部模具构件202具有分别定位成对应并接合臂224和226的延伸部234和236。延伸部234和236是成形为插入穿过贯穿开口228和232的翼形件或舌片。每个延伸部234和236还具有至少一个孔238以用于一旦延伸部234和236延伸穿过贯穿开口228和232时容纳固定结构218。

更具体地，贯穿开口228和232中的每一个均具有插入侧240和出口侧242，贯穿开口228和232中的每一个通过插入侧240和出口侧242容纳延伸部234和236的一部分。一个或多个孔238布置在延伸部234和236上，以便一旦延伸部234和236延伸穿过臂224和226，孔238布置在贯穿开口228和232的出口侧242的外部。在所示形式中，一旦延伸部234和236如所述延伸穿过臂224和226，固定结构218——其是至少一个销244——设置在孔238内以将上部模具构件202固定到下部模具构件204上。根据该构造，当内腔206被填充可固化材料时，上部模具构件202将运动远离下部模具构件204。该运动会将延伸部234和236提升地远离贯穿开口228和232，直到销244接合下部模具204的保持臂224和226。因此，止动器或臂224和226限制销244的进一步运动，这又限制延伸部234和236的运动并阻止上部模具构件202被提离下部模具构件204，由此将模具框架构件202和204固定在一起。

为了限制销244从孔238无意地分离，销在一个端部248处可具有拉环246，在销244的另一个端部252处具有可缩回球定位凹槽250，如同模具组件10上的销或锁定构件28一样。当完全组装好时，拉环246和定位凹槽250布置在延伸部234和236的相反侧。拉环246还辅助从延伸部拆除销244。但是，可以理解，销244可以有其它构造，只要在销和延伸部之间设置有方便且快速的分离件即可。

该构造允许模具组件200能够进行调整，使得可通过调整上部模具构件202上的底壁210与下部模具构件204上的底壁214之间的内腔206的高度来提供具有不同上-下厚度或高度的植入物400。具体地，每个延伸部234和236具有多个孔238，延伸部234和236上的每个孔具有相对于下部模具构件的底壁214不同的竖直位置，由此每个孔对应于内腔206内的不同高度。由于销244与延伸部234和236的接合形成上部模具构件202被提升远离下部模具构件204的最大高度，因此，底壁210与214之间的最大高度可通过将销244插入延伸部234和236上的对应于要求植入物高度的孔238内进行选择。可靠近每个延伸部234和236上的每个孔238设置标记254，以标明通过将销244放置在这些孔238内会达到的植入物高度。在所示形式中，五个孔238设置在每个延伸部上，以提供具有可选择的10mm、12mm、14mm、17mm和20mm的上-下厚度。

参照图11，临时胫骨假体400可具有由上部模具构件202上的杆形成部分230形成的可选择杆部402(图13-14所示)。杆形成部分230限定杆空腔256，杆空腔256具有用于接收可固化材料的入口或孔258。当不需要杆时，柱塞258可插入通过入口258并进入杆空腔256内以封闭杆空腔。

模具组件200的另一个可选择方面是：下部模具构件204可由可固化材料形成植入物400的整个关节表面408；或者支承构件插入件260可形成胫骨植入物400的关节表面408。在这种情况下，插入件260在添加可固化材料之前设置在模具构件204内以变得嵌入在植入物200上。当外科医生觉得不期望接合剂关节上的接合剂时，可提供插入件260，该情况发生在股骨假体和胫骨假体两者的关节表面均基本上由骨接合剂制成时。

更具体地，植入物400的主要部分404大致为平面以形成胫骨坪，并在俯视图中大致为C形(见图13)以对应于主要部分404支承的股骨植入物上的踝骨的形状。如图8所示，插入件260在俯视图中大致匹配C形状，以充分地接合和支承股骨植入物。当将插入件260设置在模具组件200内时，插入件260上的外部关节表面262(图8)抵靠下部模具构件204的底壁214设置。为了帮助将插入件260定位在模具构件204内的适当位置，至少一个孔(尽管示出两个孔)264形成在关节表面262上并对应于和容纳从模具构件204的底壁214向内延伸的突出部266(图10和12所示)。

参照图11和14，为了将插入件260锚固在可固化材料中，插入件260具有从形成关节表面262的主要部分270向后或向内延伸的边缘268。边缘268具有钩形或唇状末端部272，末端部272完全嵌入在可固化材料内将插入件锚定在可固化材料中。如此构造，一旦将可固化材料或骨接合剂注入模具组件200，可固化材料包围边缘268和末端部272，并且在骨接合剂固化在模具200内之后插入件260变为锁定在位。

如果期望接合剂关节上的这种接合剂，则插入件260不会设置或插入模具200内。这种情况下，在模具构件204中使用的接合剂可包括形成关节表面408上的细腻纹理的特征，比如模具内表面上的精细(非纹理)涂层。

对于植入物400的骨接合表面406，上部模具构件202的底壁210可成形为在固化的临时假体400的底面中形成宏观纹理，比如大盲孔。这些宏观纹理可提高植入物400与骨接合剂之间的连接的强度，骨接合剂用作将植入物400固定到胫骨上的粘合剂。

一般地，模具构件12、14、202和204可为注模件，优选地由塑料材料比如高密度聚乙烯或不粘住用于形成假体的可固化材料的任意其它类型的塑料制成。其它类型的模具材料可包括硬聚合物，或钢制实芯并且芯外部具有钴-铬。在一个方面中，模具组件10和200提供在形成初始假体之后可抛弃的无菌且一次使用的模具组件。模具构件12、14、202和204中的至少一个或多个也可包含撕条特征，比如图7所示的撕条274，撕条特征成形在模具构件内以用于在假体固化之后协助拆卸模具。撕条还可构造成在撕条已用于从模具拆除假体之后使模具不可用，由此确保模具组件的一次使用状态并限制污染。

上述两个实施例中的模具构件12、14、202和204还可包含在一个或所有模具构件中的可选择排气口。排气口可允许空气在喷射可固化材料期间逸出，并还可比如当可固化材料开始从排气口挤出时提供模具充满的可视指示器。用于固化和形成临时假体的可固化材料可包括通常为本领域已知的骨接合剂材料，比如：由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成的材料；或其它类似材料。可选择地，抗菌组分可添加到可固化材料的混合物中，以提供具有抗菌剂特性的临时假体。可利用任意已知的抗菌组分，特别是，可采用比如庆大霉素或氯林大霉素之类的抗菌素。

在图7-14中公开的胫骨的例子中，支承构件或插入件260也可为塑料注模材料，比如聚乙烯或聚醚醚酮(PEEK)，但是，可采用其它材料，比如金属插入件或所期望的任意其它支承表面。

如同模具组件10，可以理解，模具组件200还方便地为医生提供手术过程期间的多种选择。模具组件200可以以完全组装状态提供给医生，或可由医生组装，特别地当医生选择使用哪个尺寸的模具件和是否在可够到植入物位置的同时使用杆402和/或支承插入件260时更是如此。因此，当可够到植入物位置时，如果省略杆，则医生可将插入件260放置在模具构件204(或由此拆除)内，并将柱塞257定位在杆空腔256内。

然后，为了组装模具组件200，上部模具构件202设置在下部模具构件204上，使得延伸部234和236分别设置为穿过臂224和226。如此定位，当期望进入植入物位置时，在对应于要形成的植入物400的期望厚度或高度的选择的孔238处，销244设置为穿过延伸部234和236。

一旦通过固定结构208将模具组件200牢固地紧固在一起，接合剂筒或枪附装到安装在端口220上的可拆卸喷嘴222上，以将可固化加压材料注入内部空腔206。一旦模具组件200被填充有可固化材料，就可被放下。在植入物400固化之后，可通过拆卸销244并从下部模具构件204去除上部模具构件202而拆卸模具组件200。可沿模具构件202和/或204的侧面设置如上所述的撕条274，以帮助从植入物400拆离模具构件202和204。

应注意到，如上所述的全部或部分固定结构可与模具构件一体地形成。比如，模具组件10上的框架构件24和26中的每一个可与模具构件12或14中的一个一体地形成。同样，模具组件200的模具构件204可具有用于接合模具构件202上的多个孔中的一个孔的一体销。

但是，在当前所示形式中，无螺纹固定结构至少部分地和初始地与模具构件分离，以便沿多个方向(比如，x、y和z方向)将模具构件固定在一起，同时承受来自加压的固化材料的相对较高的力，并且仍然允许模具构件彼此容易地拆卸。然后，对于用于模具组件10的所述结构，如上所述，可以逐件地组装或拆卸固定结构。由此，将固定结构连接到模具构件上可包括将模具构件安装到部分组装的框架上，并完成框架的组装以将两个模具构件固定在一起。类似地，在临时假体100或400凝固之后，能够在使模具构件彼此拆开以得到临时假体之前从模具构件分离至少一部分固定结构。是将固定结构连接到模具构件上还是从模具构件分离至少一部分固定结构，这可包括用手轴向运动使布置在模具构件的不同侧的至少两个框架构件互连的至少一个销。

虽然本发明已描述为具有优选设计，但本发明还可在本公开的精神和范围内进行修改。因此，本申请意欲覆盖利用本发明的一般原理的任意变化、应用或改型。进一步地，本申请意欲覆盖这种偏离本公开的范围：比如在本发明所涉及领域和落入所附权利要求的限制范围内的已知实践或惯例。

Claims (38)

1.一种用于形成临时假体的模具，包括：

至少两个模具构件，所述至少两个模具构件至少彼此部分地分离，所述至少两个模具构件协作地限定用于形成所述临时假体的大致密封的内部空腔；以及

初始分离的无螺纹式固定结构，所述固定结构可拆卸地安装在所述至少两个模具构件上以用于在形成所述临时假体期间使所述至少两个模具构件彼此固定，所述固定结构可用手而不利用工具从所述至少两个模具构件拆卸，

其中，所述固定结构包括框架，所述框架包括布置在所述至少两个模具构件的不同侧的至少两个框架构件，所述固定结构还包括至少一个锁定构件，所述至少一个锁定构件使所述至少两个框架构件互连，并且所述至少一个锁定构件通过限制所述至少两个框架构件彼此远离的进一步分离而限制所述至少两个模具构件的分离。

2.如权利要求1所述的模具，其中，所述固定结构使所述至少两个模具构件彼此固定，同时所述模具容纳用于形成所述临时假体的加压的可固化材料。

3.如权利要求1所述的模具，其中，所述固定结构包括至少一个销，所述至少一个销布置成轴向运动所述至少一个销使所述至少两个模具构件彼此固定和彼此松开。

4.如权利要求3所述的模具，其中，所述固定结构包括安装在所述至少一个销上的手指拉环。

5.如权利要求1所述的模具，其中，所述至少一个锁定构件大致限定轴向并具有用于接合所述至少两个框架构件中的一个的至少一个轴向固定止动器，且所述至少一个锁定构件具有用于接合所述至少两个框架构件中的另一个的可缩回止动器。

6.如权利要求1所述的模具，其中，所述至少两个模具构件中的至少一个具有限定用于容纳所述至少一个锁定构件的半圆形凹部的外表面。

7.如权利要求6所述的模具，其中，所述至少一个模具构件具有一个阵列的凸缘，所述凸缘从所述外表面延伸并在多个所述凸缘上限定所述半圆形凹部。

8.如权利要求1所述的模具，其中，所述固定结构包括使所述至少两个框架构件互连的至少两个锁定构件，所述至少两个模具构件布置在所述至少两个锁定构件之间并由所述至少两个锁定构件保持在一起。

9.如权利要求8所述的模具，其中，所述至少两个锁定构件和所述至少两个模具构件之间的接合限制所述至少两个模具构件在彼此垂直的至少两个方向上的运动。

10.如权利要求9所述的模具，其中，所述至少两个框架构件限制所述至少两个模具构件在垂直于所述至少两个垂直方向的第三方向上的运动。

11.如权利要求1所述的模具，其中，所述至少两个框架构件具有多个通孔，并且其中所述固定结构还包括由所述框架构件上的所述通孔容纳的多个大致平行的长形构件。

12.如权利要求1所述的模具，其中，所述模具可调整为形成具有或不具有杆的所述临时假体。

13.如权利要求1所述的模具，还包括杆形成部分，所述杆形成部分限定作为所述内部空腔的一部分的杆空腔并具有入口，可动构件布置在所述内部空腔中并可调整以用于打开和关闭通向所述杆空腔的所述入口。

14.如权利要求13所述的模具，其中，所述至少两个模具构件和固定结构构造成提供进入口，所述进入口供在所述至少两个模具构件固定在一起的状态下运动所述可动构件。

15.如权利要求1所述的模具，所述模具以多个可选择尺寸提供。

16.如权利要求1所述的模具，所述模具以可选择构造设置，其中，所述内部空腔成形为将所述临时假体形成为包括：以特别地构造成用于放置在左腿上的第一形状设置的主体；或者以特别地构造成用于放置在右腿上的第二形状设置的主体。

17.如权利要求16所述的模具，其中，所述内部空腔成形为提供具有内侧和杆的所述主体，所述杆具有大致向所述内侧倾斜的中心轴线。

18.如权利要求16所述的模具，其中，所述内部空腔成形为提供具有内侧、主要部分和后凸缘的所述主体，所述后凸缘从所述主要部分大致沿上-下方向延伸，所述凸缘具有布置在所述主体的所述内侧处的末端上部端头。

19.如权利要求1所述的模具，其中，所述临时假体是股骨膝假体。

20.如权利要求1所述的模具，其中，所述至少两个模具构件包括第一模具和第二模具，所述第一模具和第二模具由所述固定结构固定在一起以协作地在所述第一模具和第二模具之间限定所述内部空腔，所述第一模具和第二模具构造成相对于彼此固定在多个可选择位置中的一个处以提供用于所述内部空腔的可选择尺寸。

21.如权利要求20所述的模具，其中，所述固定结构包括至少一个销，所述第一模具和所述第二模具由所述至少一个销固定在一起，所述第一模具和第二模具中的一个限定用于容纳所述销的至少一个孔，所述第一模具和第二模具中的另一个具有用于限制所述销的运动的止动器。

22.如权利要求21所述的模具，其中，所述第一模具和第二模具中的一个限定用于可选择地容纳所述至少一个销的多个孔并限定所述第二模具相对于所述第一模具的不同的固定位置。

23.如权利要求20所述的模具，其中，所述第一模具或第二模具中的一个包括限定至少一个孔的至少一个延伸部，所述固定结构包括容纳在所述孔内的销，并且，所述第一模具或第二模具中的另一个具有限定用于容纳所述至少一个延伸部的至少一个贯穿开口的止动器。

24.如权利要求23所述的模具，其中，所述第一模具或第二模具中的另一个包括侧壁，并且

其中，所述止动器包括：从所述侧壁延伸并限定所述至少一个贯穿开口的至少一个臂；所述贯穿开口的插入侧以及所述贯穿开口的出口侧，以及

其中，所述至少一个延伸部构造成穿过所述至少一个贯穿开口设置为使所述至少一个孔位于所述贯穿开口的出口侧的外部以便容纳所述销，由此所述销将所述延伸部保持在所述臂内。

25.如权利要求20所述的模具，其中，所述第一模具和所述第二模具两者均大致为桶形，所述第一模具和第二模具中的一个构造成装配到所述第一模具或第二模具中的另一个内。

26.如权利要求20所述的模具，其中，所述第一模具构造成形成所述临时假体的将与骨接合的侧面，所述第一模具具有限定所述内部空腔的杆空腔的杆形成部分，所述模具还包括柱塞，所述柱塞容纳在所述杆空腔中以用于可选择地关闭所述杆空腔从而限制在所述假体上形成杆。

27.如权利要求20所述的模具，所述模具还包括支承构件，所述支承构件插入所述第一模具和第二模具中的一个内以变为所述临时假体的一部分。

28.如权利要求1所述的模具，其中，所述临时假体是胫骨膝假体，多个孔提供所述胫骨膝假体的可调整的上-下厚度。

29.一种用于形成临时假体的模具，包括：

至少彼此部分地可分离的至少两个模具构件，所述至少两个模具构件协作地限定用于形成所述临时假体的大致密封的内部空腔；以及

最初分离的无螺纹式固定结构，所述固定结构具有至少两个框架构件和使所述至少两个框架构件互连的至少一个锁定构件，所述固定结构安装在所述至少两个模具构件上以将所述至少两个模具构件固定在一起。

30.如权利要求29所述的模具，其中，所述至少一个锁定构件接合所述至少两个模具构件中的至少一个以限制所述至少两个模具构件的运动。

31.如权利要求29所述的模具，所述模具包括在所述至少两个模具构件的不同侧相对于彼此大致平行延伸的至少两个所述锁定构件。

32.一种形成临时假体的方法，包括：

组装至少两个模具构件以协作地限定大致密封的内部空腔；

在组装所述至少两个模具构件之后，将无螺纹式固定结构连接到所述至少两个模具构件上以将所述至少两个模具构件固定在一起；

将加压的可固化材料注入所述内部空腔内；

固化所述材料以形成所述临时假体；以及

在使所述至少两个模具构件彼此拆开以获取所述临时假体之前，从所述至少两个模具构件拆离所述固定结构的至少一部分，

其中，连接所述固定结构还包括：将所述至少两个模具构件安装到部分地组装的框架上；以及完成所述框架的组装以将所述至少两个模具构件固定在一起。

33.如权利要求32所述的方法，其中，连接所述固定结构和拆离所述固定结构的至少一部分包括用手轴向运动至少一个销，所述至少一个销使布置在所述至少两个模具构件的不同侧的至少两个框架构件互连。

34.如权利要求32所述的方法，其中，组装至少两个模具构件包括在相对于彼此的多个可选择位置中的一个处将第一模具构件固定到第二模具构件上，所述多个可选择位置用于提供所述内部空腔内的多个可选择尺寸。

35.如权利要求34所述的方法，其中，由所述至少两个模具构件形成的所述临时假体是胫骨膝间隔件，可选择尺寸对应于所述临时假体的上-下厚度。

36.如权利要求32所述的方法，其中，组装至少两个模具构件包括将第一模具构件的至少一个延伸部设置为穿过限定在第二模具构件上的开口，并且，连接所述固定结构包括将销插入限定在所述延伸部上的孔内以将所述延伸部固定到所述第二模具构件上。

37.如权利要求36所述的方法，其中，插入所述销还包括将所述销插入限定在所述延伸部上的多个孔中的一个内，在此，所述延伸部上的每个孔对应于所述第一模具相对于所述第二模具的不同的固定位置以提供所述内部空腔中的不同尺寸。

38.如权利要求32所述的方法，还包括拉裂所述至少两个模具上的撕条以从固化的所述临时假体去除所述至少两个模具。