CN102770868A - 具有高低血糖趋势通知的分析物测试方法和系统 - Google Patents

具有高低血糖趋势通知的分析物测试方法和系统 Download PDF

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Abstract

本文描述了使用基于存储的血糖数据的事实消息以深入了解用户的糖尿病管理的系统和方法。

Description

具有高低血糖趋势通知的分析物测试方法和系统
根据美国法典第35章第119条和/或第120条，本专利申请要求在先提交的以下美国临时申请的优先权：No.61/308,217(2010年2月25提交)和No.61/322,697(2010年4月9日提交)，这些专利申请全文以引用方式并入本专利申请中。
背景技术
葡萄糖监测是糖尿病患者个体日常生活的事实。此类监测的准确性可对糖尿病患者的健康产生显著影响，并最终影响其生活质量。通常，糖尿病患者每天会测量若干次血糖水平，以监测和控制血糖水平。血糖水平测试不准确以及未定期测量可导致严重的糖尿病相关并发症，包括心血管疾病、肾病、神经损伤和失明。目前存在多种可用的电子装置，这些电子装置使个体能够以少量血样测试葡萄糖水平。一种此类葡萄糖仪是LifeScan公司所制造的产品
Figure BDA00002053845600011
ProfileTM葡萄糖仪。
除了葡萄糖监测之外，糖尿病患者个体通常还必须对其生活方式保持严格控制，以使得其不会受到(例如)不规则摄食量或运动的不利影响。此外，治疗具体糖尿病患者个体的内科医生还可能需要关于该个体的生活方式的详细信息，以提供有效治疗或对治疗的修改形式，从而控制疾病。目前，监测糖尿病个体生活方式的方法之一是让个体在纸质日志上记录其生活方式。另一种方法是让个体仅依赖于记住与其生活方式相关的事实，并在每一次就诊时都将这些详细信息转达给他们的医生。
上述记录生活方式信息的方法本身很困难、耗时并且可能不准确。个体未必会始终携带纸质日志，并且在需要时可能记录得不准确。此类纸质日志很小，因此难以记录需要详细描述生活方式事件的详细信息。此外，当医生询问时，个体可能经常忘记与其生活方式相关的重要事实，医生不得不亲自查看和解释手写笔记本中的信息。纸质日志不提供用于提炼或区分组成信息的分析。另外，没有信息的图分解或总结。将数据输入辅助数据存储系统(诸如数据库或其他电子系统)需要费力地将信息(包括生活方式数据)转录到该辅助数据存储系统中。数据记录的困难性促使了对相关信息的追溯条目的建立，而此会导致记录不准确和不完整。
目前存在多种便携式电子装置，其可测量并存储个体的葡萄糖水平，以便调用或上传至另一台计算机进行分析。一种这样的装置为得自罗氏诊断公司(Roche Diagnostics)的Accu-CheckTMCompleteTM系统，该系统提供用于存储生活方式数据的有限功能。然而，Accu-CheckTMCompleteTM系统只允许将有限选择的生活方式变量存储在仪表中。该系统没有来自先前被输入仪表中的值的智能反馈，并且用户界面对于不经常使用该仪表的用户来说并不直观。
发明内容
在一个实施例中，提供了一种通知用户由糖尿病管理单元获得的血糖值的高趋势或低趋势的方法。该单元包括连接到显示器、存储器和用户界面按钮的微处理器。该方法可通过下列步骤实现：用微处理器执行对用户的多次血糖测量；将所述多个血糖测量值存储在存储器中；判断在一天中的给定时间的最近血糖测量值是否低于第一阈值或高于第二阈值；用微处理器评价在N天的时间内的最近血糖测量的给定时间前后X小时的时间范围内执行的所述多次血糖测量中的至少一个血糖测量值是否低于第一阈值或高于第二阈值；以及在完成评价步骤时，通告在N天内的至少两天的相同时间范围内，所述多次血糖测量指示出低于低阈值的血糖趋势或高于第二阈值的血糖趋势。
在另一个实施例中，提供了一种糖尿病管理系统，该系统包括葡萄糖测试条和糖尿病管理单元。糖尿病管理单元包括壳体、测试条端口、多个用户界面按钮和微处理器。壳体包括用以接纳葡萄糖测试条的测试条端口。微处理器连接到测试条端口以提供与在沉积于测试条上的用户生理流体中所测量的葡萄糖量相关的数据，微处理器还连接到存储器和用户界面按钮。微处理器被编程为：(a)执行对用户的多次血糖测量；(b)存储所述多个血糖测量值；(c)判断在一天中的给定时间的最近血糖测量值是否低于第一阈值或高于第二阈值；(d)评价在N天的时间内的最近血糖测量的给定时间前后X小时的时间范围内执行的所述多次血糖测量中的至少一个血糖测量值是否低于第一低阈值或高于第二阈值；以及(e)在完成评价时，通告在N天内的至少两天的相同时间范围内，所述多次血糖测量指示出低于低阈值的趋势或高于第二阈值的趋势。
对于本领域的技术人员来说，当结合将被首先简要描述的附图来参阅以下对本发明各种示例性实施例的更详细说明时，这些和其他实施例、特征和优点将会变得显而易见。
附图说明
并入本文中并且构成本说明书一部分的附图示出本发明目前的优选实施例，并且与上面所给出的一般描述和下面所给出的详细描述一起用于解释本发明的特征(其中相同的编号表示相同的元件)。
图1A示出了糖尿病管理系统，该系统包括分析物测量和数据管理单元以及生物传感器。
图1B以简化示意图方式示出了糖尿病数据管理单元的示例性电路板。
图2A、2B、2C和2D示出了糖尿病数据管理单元的用户界面的过程流的概览。
图3示出了用于提供低血糖测量趋势的例程400。
图4示出了用于提供高血糖测量趋势的例程500。
图5A示出了用于低血糖趋势警告的各种画面和用户界面流。
图5B示出了具有提供给用户的交替的低趋势消息的各种画面和用户界面流。
图6A示出了用于高血糖趋势警告的各种画面和用户界面流。
图6B示出了具有提供给用户的交替的高趋势消息的各种画面和用户界面流。
图6C示出了用于判断是否应将饭前血糖结果用标签或标记记为空腹血糖结果的逻辑流。
图7示出了用于高趋势判断的可选逻辑流。
图8示出了其中可使用本文所描述和示出的发明的各种装置和系统。
具体实施方式
应参考附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的相同元件编号相同。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施例，而且并不旨在限制本发明的范围。该详细说明以举例的方式而不是限制性方式说明本发明的原理。此说明将明确地使得本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、修改形式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式者。
本文所用的针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件或多个组件的集合可以完成如本文所述的其想要达到的目的的适当的尺寸公差。另外，本文所用的术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受试者”是指任何人或动物受试者，而并不旨在将系统或方法局限于人使用，不过本发明在人类患者中的使用代表优选的实施例。
图1A示出了糖尿病管理系统，该系统包括糖尿病数据管理单元10(“DMU”)和葡萄糖测试条24形式的生物传感器。葡萄糖仪或DMU10可包括壳体11、用户界面按钮(16、18和20)、显示器14、测试条端口连接器22以及数据端口13，如图1A所示。用户界面按钮(16、18和20)可被构造为允许数据输入、菜单导航以及命令执行。数据可包括表示分析物浓度的值和/或与个体的日常生活方式相关的信息。与日常生活方式相关的信息可包括个体摄入的食物、使用的药、健康检查发生率和一般的健康状况以及运动水平。具体地讲，用户界面按钮(16、18和20)包括第一用户界面按钮16、第二用户界面按钮18和第三用户界面按钮20。用户界面按钮(16、18和20)分别包括第一标记17、第二标记19和第三标记21，这些标记允许用户通过用户界面来导航。虽然按钮显示为机械开关，但也可以使用带有虚拟按钮的触摸屏。如图1A所示，DMU设有各种用户界面，包括用于图5的低血糖趋势和图6的高血糖趋势的用户界面。
仪表10的电子元件可设置在壳体11内的电路板34上。图1B示出了(以简化示意图形式)设置在电路板34的顶部表面上的电子元件。在顶部表面上，电子元件包括测试条端口连接器22、运算放大器电路35、微控制器38、显示器连接器14a、非易失性存储器40、时钟42和第一无线模块46。在底部表面上，电子元件可包括电池连接器(未示出)和数据端口13。微控制器38可电连接到测试条端口连接器22、运算放大器电路35、第一无线模块46、显示器14、非易失性存储器40、时钟42、电池、数据端口13和用户界面按钮(16、18和20)。
运算放大器电路35可包括两个或更多个运算放大器，该两个或更多个运算放大器能够提供稳压器功能和电流测量功能的一部分。稳压器功能可指将测试电压施加于测试条的至少两个电极之间。电流功能可指测量由施加的测试电压所得的测试电流。电流测量可以用电流-电压转换器来执行。微控制器38可为混合信号微处理器(MSP)的形式，例如为德州仪器(Texas Instrument)MSP 430。MSP 430可被构造为也执行稳压器功能和电流测量功能的一部分。另外，MSP 430还可包括易失性和非易失性存储器。在另一个实施例中，电子元件中的多个可按照专用集成电路(ASIC)的形式与微控制器集成。
测试条端口连接器22可被构造为与测试条形成电连接。显示器连接器14a可被构造为附接到显示器14。显示器14可为液晶显示器的形式，以用于报告测得的葡萄糖水平，并便于输入与生活方式相关的信息。显示器14可任选地包括背光源。数据端口13可接纳附接到连接引线的合适的连接器，从而允许血葡萄糖仪10被连接到外部装置，诸如个人计算机。数据端口13可为任何允许数据传输的端口，例如为串行端口、USB端口或并行端口。时钟42可被构造为保持与用户所在地理区域相关的当前时间并且也用于测量时间。DMU可被构造为电连接到诸如电池的电源。
在一个示例性实施例中，测试条24可为电化学葡萄糖测试条的形式。测试条24可包括一个或多个工作电极和反电极。测试条24也可包括多个电接触垫，其中每一个电极都可与至少一个电接触垫电气连通。测试条端口连接器22可被构造为与电接触垫电接合，并形成与电极的电气连通。测试条24可包括设置在至少一个电极上方的试剂层。试剂层可包括酶和媒介物。适用于试剂层的示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶(具有吡咯喹啉醌辅因子“PQQ”)和葡萄糖脱氢酶(具有黄素腺嘌呤二核苷酸辅因子“FAD”)。适用于试剂层的示例性媒介物包括铁氰化物，铁氰化物在这种情况下为氧化形式。试剂层可被构造为以物理方式将葡萄糖转化成酶的副产物，并且在此过程中产生一定量的还原媒介物(如铁氰化物)，还原媒介物的量与葡萄糖浓度成正比。然后，工作电极可以电流的形式测量还原媒介物的浓度。继而，葡萄糖仪10可将电流大小转换成葡萄糖浓度。优选测试条的细节在下列美国专利中提供：No.6179979、No.6193873、No.6284125、No.6413410、No.6475372、No.6716577、No.6749887、No.6863801、No.6890421、No.7045046、No.7291256、No.7498132，所有这些专利均以引用方式全文并入本文中。
参见图2A、2B、2C和2D，提供了用于DMU的用户界面的一部分的示例性过程流。具体地讲，在图2A中，过程流始于200，此时合适的测试条24被插入DMU 10中。在步骤202中，血糖(“BG”)结果被通告给用户。如本文所用，术语“通告”和该术语的变型指示通过文本、音频、视频或所有通信模式的组合向用户提供的通告。BG读数204被存储以供在画面206中使用，该画面允许用户滚动菜单，以首先调用前一BG结果208，然后添加或编辑标签或标记210，获得趋势警告212，计算胰岛素大剂量214，再返回主菜单216。菜单206上的功能212-214中的一些可能不存在，具体取决于此类功能中的一个或多个是否已在主菜单中被启用。当希望对BG结果编辑或添加标记210时，有下列选项可用：空腹标记210a(例如，在至少6-8小时的空腹期间获得的BG结果)；饭前标记210b(例如，在吃饭前获得的BG结果)；饭后标记210c；睡前标记210d或无标签210e。
当用户希望访问DMU的主菜单时，可利用在220中长时间(例如，大于2秒)致动DMU的按钮中的一个来允许访问图2B中的主菜单230。在主菜单230中，用户或医疗服务提供者(“HCP”)可使用下列功能：最新血糖结果232、历史BG结果234、计算胰岛素剂量214、提供高趋势或低趋势的指示238、以及装置设置240。如果选择了最新血糖结果232，则过程转至结果画面242。在该画面242中，用户可使用下列功能：最新BG结果244或历史结果246。在画面246中，提供最新BG读数以及选择下列各项的能力：添加或编辑标签210、趋势警告212、计算胰岛素214或返回前一菜单画面230。
参见图2B，将描述画面230的其余可用功能。当需要BG结果的历史时，将提供画面256以允许基于用户限定的参数选择由DMU收集或执行的结果的日志256a；BG结果256b的平均值。作为用户界面的一般情况，也提供前一画面选择256c。当选择结果日志256a时，提供画面260(图2A)，该画面通告一系列结果262、264和后续的一系列结果。重新参见图2B，当需要存储在装置中的结果的平均值256b时，提供画面270，以允许显示各种范围的平均BG结果。例如，提供7日平均值、14日平均值、30日平均值、90日平均值、用户或HCP需要的任何范围。除了每一个日期范围的平均值之外，作为另外一种选择，也可提供每一个预定义的日期范围的中位数。
当用户需要计算胰岛素剂量时，装置可启动计算协议282以提供计算的胰岛素剂量。本文描述了三种类型的胰岛素大剂量：(a)碳水化合物覆盖、(b)葡萄糖校正或(c)它们的组合。用于碳水化合物覆盖的胰岛素大剂量可为约在一餐中消耗的碳水化合物所需的胰岛素的量。用于葡萄糖测量校正的胰岛素剂量可为考虑大于目标正常葡萄糖值的用户测得的葡萄糖值所需的胰岛素的量。组合(例如，碳水化合物值和测得的葡萄糖值)校正可为考虑大约消耗的碳水化合物以及用户测得的葡萄糖值所需的胰岛素的量。
葡萄糖校正剂量为考虑用户最近测得的大于正常血糖区的葡萄糖值所需的胰岛素的量。碳水化合物覆盖剂量为基于要消耗的碳水化合物的量计算出的胰岛素的量。组合(例如，碳水化合物值和测得的葡萄糖值)校正可为考虑大约消耗的碳水化合物以及用户测得的葡萄糖值所需的胰岛素的量。胰岛素剂量计算的细节在下列美国临时专利申请中提供：2009年9月29日提交的NO.61/246,630(代理人案卷号DDI-5190)、2010年1月22日提交的NO.61/297,573(代理人案卷号LFS-5211)、以及2010年2月25日提交的NO.61/308,196(代理人案卷号DDI-5195)，所有申请均以引用方式并入本申请中。
重新参见图2B，画面230允许用户选择高/低趋势画面238。画面238允许用户查看提供给用户的各种警告286、288和后续的一系列警告。选择具体警告(例如，警告286)允许用户查看画面290，该画面包括消息内容292和消息的细节294。选择细节294允许用户继续到画面296，该画面包括BG结果298、300和后续的一系列结果的历史。
当需要装置设置240时，会提供画面243，以允许选择下列用户可调的设置：时间244、日期246、语言248和工具设置250。画面243中也提供了装置信息选择252和先前画面选择254。工具设置选择250允许用户或HCP为用户设置DMU 10。具体地讲，一旦选择工具设置功能250，就会提供画面302，以允许选择各种设置，包括标签或标记字段304的设置、胰岛素计算字段306的设置以及高/低趋势字段308的设置。要开启标签或标记功能，画面310允许用户通过将指针滚动到画面302中的字段304上来开启或关闭该功能。要修改胰岛素计算，用户必须将指针滚动到字段306，以便过程流切换到画面315。要修改高/低趋势提示，用户必须将指针滚动到字段308，以便过程流切换到画面312。一旦选择高/低趋势308，就会提供画面312，以允许选择包括趋势警告326和我的趋势设置328的各种设置。要启动趋势警告326，画面314允许用户开启或关闭该功能。要修改我的趋势设置328，画面316允许用户修改阈值。可经由画面316通过如下操作进行对阈值的修改：选择字段318以在画面322中修改预存储低阈值，或选择字段320以修改预存储的高设置。作为示例性实施例，对用于趋势功能的高阈值和低阈值的修改，参见图2C。
在图2D中，用户可选择工具设置画面302并高亮“高/低趋势：开”功能，以便修改预设的第一和第二阈值(例如，每分升血液大约70毫克葡萄糖的第一阈值和每分升血液大约150毫克葡萄糖的第二阈值)。在选择高亮字段后，显示画面312。在选择字段“我的趋势设置”后，在313中进行逻辑检查，以判断血糖测量的标签或标记是否启用。如果真，则画面316显示第一阈值和第二阈值。选择第一阈值318将显示画面322，以允许用户或HCP在画面322中更改预存储的第一阈值数值326。在画面316中选择第二阈值320将允许用户或HCP在画面324中更改预存储的第二阈值数值328。另外提供消息330以提醒用户为BG测量值添加标签或标记，以便由单元检测高趋势。
另一方面，当313中的逻辑运算返回“否”时，单元被编程为防止在画面332中启用第二阈值，除非开启加标签功能。如果用户坚持选择空白的第二阈值，画面334中将显示消息，其作用是提醒必须启用加标签功能，以便检测高趋势。这样的目的是帮助用户理解饭前限值和加标签之间的关系。换句话讲，如果没有对饭前测量值加标签，则提供高趋势消息几乎没有价值。另外，即使启用加标签，也通过消息330提醒用户应始终使用加标签，以便饭前高趋势对用户有价值。
在操作中，用户将进行血糖测量(图2A中的200)，并且将显示BG结果(202)。例如，最近的BG结果此处在图5A中的画面600上显示为9:30AM测得的65mg/dL。作为另外一种选择，参照图5A，用户可在画面608中调用最近的BG结果。在这一点上，微处理器将利用图3的逻辑。在图3中，在402中比较即时或最近的BG以判断该BG结果是否低于第一阈值。如果在402中为真，则微处理器在404中判断在X小时的时间窗口(例如，从约8AM至约11AM的大约3小时)内进行的多次血糖测量中的至少一个或多个测量值是否低于第一阈值，其中该时间窗口包括与在最近N天中进行的最近BG测量602相同的时限(9:30AM)。在图5A的实例中，BG结果为65mg/dL，该值低于约70mg/dL的预设第一阈值。BG在约9:30AM测得。基于本文所述逻辑，微处理器将查找其存储的在X小时的时间范围(包括在此前的N天中进行最近血液测量的时间(即约9:30AM))内测得的血糖测量值，以判断在给定时间(即9:30AM)前后的这样包括在内的时间范围中的至少一个血糖测量值是否低于第一阈值。如果至少一个此前的测量值满足该条件，则微处理器通告消息406以警告低趋势。具体地讲，如图5A所示，在画面604中，文本消息指示对于包括进行65mg/dL的最近血糖测量的给定时间在内的相同时间范围，在N天中的至少2天内已检测到低趋势。当用户希望查看最新血糖结果时，可以显示画面608，并且可以选择低趋势消息的选项609。在此类选择中，画面604提供了已检测到低趋势的一般指示，如图5A中所示。用户可以在画面604中选择“获取细节”，以便看到关于低趋势检测的细节，例如，如画面606上所示列出日期、时间和BG结果的值的表。当用户查看菜单画面610时，用户可从画面610选择在画面612上的一般指示，即对于在列表中的日期和时间已检测到高趋势或低趋势的指示。要查看该一般警告的细节，用户将选择诸如10月10日9:30AM的具体日期，这将提供对于一般警告与低趋势有关的一般化指示。要获取细节，用户可选择画面606，以便看到关于低趋势检测的细节，例如，如画面606上所示列出日期、时间和BG结果的值的表。
在可供选择的实施例中，可使用图5B中的至少三个不同的画面(604a、604b、604c)来取代图5A的消息604。在该可选形式中，可以将第一消息604a(例如，“注意！您的血糖在该时间前后一直保持低水平”)通告用户。在低趋势消息被证实的不同情况下，可以将具有与消息604a语义上相同含义的消息604b(例如，“看起来您的血糖在该时间前后一直保持低水平”)代替消息604a本身通告给用户。在低趋势消息根据本文所述逻辑被证实的另一情况下，可使用消息604c(例如，“您的血糖在该时间前后一直保持低水平。请确认”)来代替消息604a和604b中任一者。如前所述，用户可在画面604a、604b或604c的任一个中选择“获取细节”，以便看到关于低趋势检测的细节，例如，如画面606上所示列出日期、时间和BG结果的值的表。替代画面606’可代替画面606而提供。在该画面606’中以如下方式提供细节：在画面606’的区块607a中提供用户血糖低的次数；在相应的区块607b和607c中提供低读数的具体日期和时间。也可以在每一个区块中提供另外的信息，例如，判断血糖为低时所依据的值，以及读数是否在带有饭前标签(由合适的图标指示，例如，未吃的水果(诸如苹果))的情况下获得。应当指出，不同格式的消息604a、604b、604c等可以按如图所示的固定顺序或按用于低趋势模式消息的随机顺序显示，使得用户不会一再地感知相同消息而可能使用户昏昏欲睡，以致于忽略存在用户血糖值的高趋势的重要信息。
另一方面，参照图4、6A和6B，如果最近BG测量值高于高阈值或第二阈值，并且此类最近的BG被加标签为“空腹”或“饭前”之一，则微处理器将轮询此前存储的在前N天中在X小时的时间窗口内进行的血糖测量，该时间窗口包括进行180mg/dL的最近BG测量的相同时限(例如，10:13AM)。在图6A的实例中，最近BG(在702中)在画面700上显示为180mg/dL，该值高于约170mg/dL的预设第二阈值。这里，最近BG在画面704中在选择字段706处被加标签为“饭前”测量。由于两个条件(即，大于第二阈值和加标签为饭前或空腹之一)已得到满足，因此微处理器将轮询此前存储的在前N天中在X小时的时间窗口内进行的血糖测量，该时间窗口包括最近且加标签的BG测量所进行的时间(10:13AM)。如果在包括获得最近BG的同一时间的时间窗口(例如，约3小时)中存在至少一个大于第二阈值的先前的葡萄糖测量值，则画面708提供已检测到高趋势的一般警告。在另一个实施例中，可能需要在包括获得最近BG的同一时间的时间窗口(例如，约3小时)中的两个或更多个大于第二阈值的先前的葡萄糖测量值来触发高趋势警告。为了获得该趋势的细节，用户被请求选择提供画面712的字段709。画面712表明在N天中的3天内在这3天中的每一天内的同一时间前后存在高BG值趋势。用户可通过选择提供画面716的字段714来获得甚至更多的趋势细节。画面716显示例如三个BG测量718、720、722以及对应的日期和时间的表。作为另外一种选择，画面716’可代替画面716用来为用户提供更多信息。在该画面716’中以如下方式提供细节：在画面716’的区块717中提供用户血糖低的次数；在相应的区块718’、720’和722’中提供低读数的具体日期和时间。也可以在每一个区块中提供另外的信息，例如，高血糖判断所依据的精确值，以及读数是否在带有饭前标签(由合适的图标指示，例如，未吃的水果(诸如苹果))的情况下获得。
在图6B的替代实施例中，取代如在图6A中的单条消息712，存在可顺序或以随机顺序呈现给用户的至少三条不同格式的消息。具体地讲，至少三条不同格式的消息712a、712b和712c被用来传达语义上类似的消息。例如，当用户已选择字段709时，可提供消息712a(例如，“注意！您的饭前(或空腹)血糖值在该时间前后一直保持高水平”)。在用户再次选择字段709时的不同情况下，可以代替712a而提供消息712b(例如，“您的饭前(或空腹)血糖在该时间前后一直保持高水平。请确认”)。类似地，在用户已选择字段709的再一不同情况下，可以代替712b而提供消息712c(例如，“注意！“在该时间前后，您的血糖在饭前(或空腹期间)一直保持高水平”。)。消息712a、712b、712c等可以依序或随机循环，以使得用户不会一再地感知相同格式的消息而可能使用户昏昏欲睡，以致于忽略存在用户血糖值的高趋势的重要信息。
在用户查看最新的血糖结果的场景中，提供画面724，这允许用户选择在字段728处对该最新的血糖结果加标签。画面730提供了加标签字段的菜单。一旦用户选择“饭前”标签732，画面734将提供在736处已检测到高趋势的一般警告。选择字段736会使画面712显示如下更详细的指示：在N天中的3天内，在这3天中的每一天的相同时间范围前后存在高BG值的趋势。
尽管用户可选择“饭前”标签或“空腹”标签，但微处理器可被编程为自动地推断某些血糖测量是在空腹期间进行的测量。具体地讲，参照图6C的逻辑流750，如果自在754处的最新血糖测试或测量以后N小时在752处受试者的测量被加标签为“饭前”测量，并且基于在758处用户预设的该日中某些小时的时间范围内的DMU时钟，在756处加“饭前”标签的测量是该日的第一次测试，则在764处将受试者测量修改为显示空腹标签。数值“N”可以是从1/2小时至8小时的任何值，并且时间范围可以是由具体时钟时间(例如，在810中的1AM至8AM)限定的任何范围或预设的，例如3:00AM至11:00AM。因此，当根据图6C所示逻辑750空腹测量正显示为高趋势时，可以呈现与图6A中的消息712不同的消息。例如，在给定天数内的多个时间中检测到“空腹高”模式的消息712’可取代图6A中的消息712。
在用户查看菜单画面738时的另一个场景中，可提供一般指示740以警告已检测到高(或空腹高)趋势。在选择字段740后，画面742将显示例如构成高趋势的日期和时间743、744、745和746的表。
在优选实施例中，X小时的时间窗口包括约6小时，并且N天可以介于约2天至约21天的范围内。在另一个优选实施例中，X小时的时间窗口包括约3小时，并且N天可以介于约2天至约30天的范围内，并且最优选地介于约2天至约5天的范围内。
凭借本文所述系统和过程，提供一种通知用户在由尿病管理单元获得的血糖值中的高趋势或低趋势的方法。该方法可包括下列步骤：用微处理器执行多次血糖测量；将所述多个血糖测量值存储在存储器中；判断最近血糖测量值是否低于第一阈值或高于第二阈值；用微处理器评价在N天的时间内的最近血糖测量的时间范围内进行的所述多次血糖测量中的至少一个血糖测量值是否低于第一低阈值或高于第二阈值；以及在完成评价步骤时，通告在N天内的至少两天的相同时间范围内，所述多次血糖测量指示出低于低阈值的趋势或高于第二阈值的趋势。
在图7所示另一替代实施例中，为系统提供了高趋势检测逻辑800。在该逻辑流中，对于最近的BG结果是否高于高阈值进行逻辑询问802。如果真，则对于最近的BG结果是否已加标签为饭前BG结果或空腹BG结果进行逻辑询问804。如果真，则逻辑转至询问806，以判断是否在此前的N天(例如4天)中的两次或更多次先前的BG测量值高于高阈值。如果真，则逻辑转至询问808，以判断是否相同的两个或更多个BG结果均已被标记为饭前BG结果或空腹BG结果。如果真，则逻辑转至询问810，以判断是否最近的BG结果和相同的两个或更多个先前的BG结果均出现在X小时时间范围内。如果真，则逻辑800在输出812处通告高趋势警告。在询问802-810中，如果逻辑返回假，则例程在814处结束。在优选实施例中，变量N可以是从约2天至90天的任何值，并且X可以是从约1小时至约7小时的任何值。
作为逻辑800的实例，将假设用户从星期一至星期五进行一系列测量，且最近的BG结果在星期五的9AM进行，如下表1中所示：
表1.
Figure BDA00002053845600141
参见表1，最近BG对于逻辑询问802和804具有逻辑真状态(即，超出高阈值且标记为空腹)。最近四天中每一天的至少一个BG对于逻辑询问806和808具有逻辑真状态。逻辑询问810必须评价至少三个BG，即最近BG(来自询问802和804)和至少两个BG(来自询问806和808)。
基于在此前4天内收集的结果，将用星期五9:00AM的最近BG通告警告消息。按一天中的时间顺序，3小时时间范围可包括7:50AM(星期一)、9:00AM(星期五)和10:49AM(星期二)，其中最晚时间和最早时间之间的差小于三小时(10:49AM-7:50AM＝2小时59分)。因此，星期一、星期五和星期二的BG落在三小时时间范围内。除了星期一、星期五和星期二之外，按一天中的时间顺序，3小时时间范围还可包括7:40AM(星期三)、7:50AM(星期一)和9:00AM(星期五)，其中最晚时间和最早时间之间的差小于三小时(9:00AM-7:40AM＝1小时20分)。
再次参见表1，不存在针对星期三的高趋势警告。对于星期三来说，在逻辑询问810中评价2个此前的BG和1个最近BG，即7:40AM(星期三)、7:50AM(星期一)和10:49AM(星期二)，其中最晚时间和最早时间之间的差小于三小时(即，10:49AM-7:40AM＝3小时9分)。因此，星期三、星期一和星期二的BG不落在三小时时间范围内。
再次参见表1，不存在针对星期四的高趋势警告。对于星期四来说，在逻辑询问810中评价2个此前的BG和1个最近BG。应注意，存在可在逻辑询问810中评价的三个先前日的组合，即，星期一/星期二、星期一/星期三、以及星期二/星期三。这里，将先前日的组合中的任一个与最近BG相组合将不会使三个BG落在三小时时间范围内。
应注意，在表1所示实施例中，每天中只有一个葡萄糖浓度显示为超出高阈值且被标记为空腹。在其他情形中，可能每天有不止一个葡萄糖浓度超出高阈值且被标记为空腹。在这样的情况下，需要由逻辑800评价的3个BG的组合数将增加。
作为逻辑例程800的适用性的进一步证明，考虑用户在(表1的)星期五之后在星期六进一步进行最近BG测量，此处在表2中示出。
表2
Figure BDA00002053845600151
在表2中，逻辑800将检测在星期六(在11:50AM)的高趋势警告，这将用最近BG通告。应注意，存在可在逻辑询问810中评价的六个先前日的组合，即，星期一/星期二、星期一/星期三、星期一/星期四、星期二/星期三、星期二/星期四、以及星期三/星期四。按一天中的时间顺序，3小时时间范围可包括10:49AM(星期二)、11:30AM(星期四)和11:50AM(星期六)，其中最晚时间和最早时间之间的差小于三小时(即，11:50AM-10:49AM＝1小时1分)。因此，星期二、星期四和星期六的BG落在三小时时间范围内。基于表2概括地说，用户将得到两条消息：一条在星期五，另一条在星期六。然而，作为另外一种选择，仅可在星期六产生一条通过趋势数据的优先次序报告两个高趋势的消息。高趋势或低趋势报告的优先次序可基于下列条件：一旦将葡萄糖值用于(高或低)趋势，该值将不再包括在其他(高/低)趋势；如果检测到多个趋势，则最紧密的结果群集将是要报告的结果；或者如果某个小时内存在多个高和低BG测量值，则只有第一个将包括在趋势分析中(即，如果存在某个小时内的多个高值或某个小时内的多个低值，则只有第一个将被包括在趋势分析中)。作为另外一种选择，优先次序可基于时间的接近度或基于群集的紧密度，群集的紧密度可由时间上离最近BG结果最接近的2个BG结果或离最近BG结果最接近的3个BG结果来确定。
虽然已结合血糖仪描述了示例性实施例，但也可使用其他糖尿病管理装置。例如，参照图8，如本文所述，分析物测量和管理单元10可被构造为与手持葡萄糖-胰岛素数据管理单元或DMU(例如为胰岛素笔28、胰岛素泵48、移动电话68)进行无线通信，或通过示例性手持葡萄糖-胰岛素数据管理单元装置的组合与个人计算机26或网络服务器70进行通信。如本文所用，命名“DMU”可独立地表示各个单元10、28、48、68，或表示在疾病管理系统中可一起使用的所有手持葡萄糖-胰岛素数据管理单元(28、48、68)。此外，分析物测量和管理单元或DMU 10旨在包括葡萄糖仪、仪表、分析物测量装置、胰岛素递送装置或分析物测试和药物递送装置的组合。在实施例中，分析物测量和管理单元10可通过电缆连接至个人计算机26。在替代形式中，可以通过合适的无线技术(例如为GSM、CDMA、蓝牙、WiFi等等)将DMU连接至计算机26或服务器70。
参见图8，应该指出的是，胰岛素笔可用来如本文所述那样工作。此类胰岛素笔28可设有电子模块30，其被编程为执行示例性方法及其变型以帮助用户管理糖尿病。装置28可以包括设置于壳体中的无线模块32，该模块不需要用户提示而自动将信号传输给DMU 10的无线模块46。在示例性实施例中，无线信号可包括关于下列内容的数据：(a)所递送的治疗剂的类型；(b)递送给用户的治疗剂的量；(c)治疗剂的递送时间和日期；(d)高或低BG结果的趋势。这种用户激活的治疗剂递送装置的非限制性例子在以下共同未决的美国非临时性专利申请中有所描述：No.12/407173(暂时通过代理人案卷号LFS-5180USNP来标识)；No.12/417875(暂时通过代理人案卷号LFS-5183USNP来标识)；和No.12/540217(暂时通过代理人案卷号DDI-5176USNP来标识)，所述专利申请的全文以引用方式并入本文，并且副本附加到本专利申请。这种用户激活的治疗剂递送装置的另一个非限制性例子为胰岛素笔28。胰岛素笔可填充有一瓶或一管胰岛素，并且可附接到一次性针头。胰岛素笔的某些部分可重复使用，或胰岛素笔可完全为一次性的。胰岛素笔可从诸如诺和诺德(Novo Nordisk)、安万特(Aventis)和礼来(Eli Lilly)的公司商购获得，并且可与诸如Novolog、Humalog、Levemir和Lantus的多种胰岛素一起使用。
在血糖仪10的另一个替代形式中，如图8所示，治疗剂加药装置也可以是泵48，其包括壳体50、背光源按钮52、向上按钮54、药筒帽56、剂量按钮58、向下按钮60、电池帽62、确定按钮64和显示器66。泵48可用以分配药物，诸如用于调节葡萄糖水平的胰岛素。如上所述，微处理器可被编程为通常执行本文所述的各种处理步骤。微处理器可为特定装置的一部分，特定装置例如为葡萄糖仪、胰岛素笔、胰岛素泵、服务器、移动电话、个人计算机或手持移动装置。
此外，可使用本文所述的各种方法，使用现成的软件开发工具(例如为Visual Studio 6.0、C或C++(及其变型)、Windows 2000Server以及SQL Server 2000)来生成软件编码。然而，所述各方法可以转换为其他软件语言，这取决于用于对该方法进行编码的新软件语言的要求和可用性。另外，所述的各种方法一旦转换成合适的软件编码，就可以在任何计算机可读存储介质中实施，在由合适的微处理器或计算机执行时，该计算机可读存储介质能够可操作地执行这些方法中所述的步骤连同任何其他必要的步骤。
虽然已经就具体的变型形式和示例性附图描述了本发明，但本领域的普通技术人员将认识到，本发明并不限于所述变型形式或附图。此外，凡是上述的方法和步骤指示以某种次序发生某些事件的，本领域的普通技术人员也都将认识到，某些步骤的次序可以被修改，并且这样的修改是根据本发明的变型形式进行。另外，该步骤中的某些在可能时可以在并行过程中同时执行，以及如上所述按顺序进行。因此，如果存在本发明的变型并且所述变型属于权利要求书中能找到的本发明公开内容或等同内容的精神范围内，那么本专利旨在也涵盖这些变型。

Claims (24)

1.一种通知用户由糖尿病管理单元获得的血糖值中的高或低趋势的方法，所述糖尿病管理单元具有连接到显示器、存储器和用户界面按钮的微处理器，所述方法包括：
用所述微处理器进行所述用户的多次血糖测量；
在所述存储器中存储所述用户的所述多个血糖测量值；
判断在一天中的给定时间测量的最近血糖测量值是否低于每分升血液约70mg葡萄糖的第一阈值或高于每分升血液约150mg葡萄糖的第二阈值；
用所述微处理器评价在此前的几天中在所述最近血糖测量的所述给定时间前后大约3小时的时间范围内进行的所述多次血糖测量中的至少一个血糖测量值是否低于所述第一阈值或高于所述第二阈值；以及
在完成所述至少一个血糖测量值低于所述第一阈值或高于第二阈值的所述评价时，通告在此前的几天中的相同时间范围内，所述多次血糖测量指示出血糖测量值低于所述第一阈值的趋势或血糖测量值高于第二阈值的趋势。
2.一种通知用户由糖尿病管理单元获得的血糖值中的高或低趋势的方法，所述糖尿病管理单元具有连接到显示器、存储器和用户界面按钮的微处理器，所述方法包括：
用所述微处理器执行所述用户的多次血糖测量；
在所述存储器中存储所述多个血糖测量值；
判断在一天内的给定时间的最近血糖测量值是否低于第一阈值或高于第二阈值；
用所述微处理器评价在N天的时间内在所述最近血糖测量的所述给定时间前后X小时的时间范围内进行的所述多次血糖测量中的至少一个血糖测量值是否低于所述第一阈值或高于所述第二阈值；以及
在完成所述评价步骤时，通告在所述N天内的相同时间范围内，所述多次血糖测量指示出低于所述低阈值的血糖趋势或高于第二阈值的血糖趋势。
3.一种通知用户由糖尿病管理单元获得的血糖值中的高或低趋势的方法，所述糖尿病管理单元具有连接到显示器、存储器和用户界面按钮的微处理器，所述方法包括：
用所述微处理器进行所述用户的多次血糖测量；
在所述存储器中存储所述多个血糖测量值；
判断在一天内的给定时间的最近血糖测量值是否低于第一阈值；
用所述微处理器评价在N天的时间内在所述最近血糖测量的所述给定时间前后X小时的时间范围内进行的所述多次血糖测量中的至少一个血糖测量值是否低于所述第一阈值；以及
在完成所述评价步骤时，通告在所述N天内的相同时间范围内，所述多次血糖测量指示出低于所述低阈值的血糖趋势。
4.一种通知用户由糖尿病管理单元获得的血糖值中的高或低趋势的方法，所述糖尿病管理单元具有连接到显示器、存储器和用户界面按钮的微处理器，所述方法包括：
用所述微处理器进行所述用户的多次血糖测量；
在所述存储器中存储所述多个血糖测量值；
判断在一天内的给定时间的最近血糖测量值是否高于第二阈值；
用所述微处理器评价在N天的时间内在所述最近血糖测量的所述给定时间前后X小时的时间范围内进行的所述多次血糖测量中的至少一个血糖测量值是否高于所述第二阈值；以及
在完成所述评价步骤时，通告在所述N天内的相同时间范围内，所述多次血糖测量指示出高于第二阈值的血糖趋势。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中，所述判断还包括确认所述最近血糖测量是否标记为(a)饭前进行的测量或(b)空腹期间进行的测量。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述最近N天包括从约2至约14的任何数。
7.根据权利要求5所述的方法，其中所述X小时包括在约0小时和约7小时之间的任何数。
8.根据权利要求5所述的方法，其中所述X小时包括从约0小时至约3小时之间的任何数。
9.根据权利要求5所述的方法，其中所述第一阈值包括每分升血液约70mg葡萄糖。
10.根据权利要求5所述的方法，其中所述第二阈值包括每分升血液约150mg葡萄糖。
11.根据权利要求5所述的方法，其中所述通告包括显示低于第一阈值的存储的血糖值的分布，以及针对相应的存储血糖值获得的对应日期和时间。
12.根据权利要求5所述的方法，其中所述通告包括显示高于第二阈值的存储的血糖值，以及针对相应的存储血糖值获得的对应日期和时间。
13.根据权利要求5所述的方法，其中所述通告包括显示具有日期、时间、以及在所述日期和时间测量的低于所述第一阈值的血糖值的表。
14.根据权利要求5所述的方法，其中所述通告包括显示具有日期、时间、以及在所述日期和时间测量的高于所述第二阈值的血糖值的表。
15.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中，所述通告包括通告具有大体上相同含义的不同消息格式。
16.一种糖尿病管理系统，包括：
葡萄糖测试条；和
糖尿病管理单元，所述糖尿病管理单元包括：
壳体，所述壳体包括构造为接纳所述葡萄糖测试条的测试条端口；
多个用户界面按钮；
微处理器，所述微处理器连接到所述测试条端口以提供与在沉积于所述测试条上的用户的生理流体中所测量的葡萄糖量相关的数据，所述微处理器还连接到存储器和用户界面按钮；所述微处理器被编程为：
(a)对所述用户进行多次血糖测量；
(b)存储所述多个血糖测量值；
(c)判断在一天内的给定时间的最近血糖测量值是否低于第一阈值或高于第二阈值；
(d)评价在N天的时间内在所述最近血糖测量的所述给定时间前后X小时的时间范围内进行的所述多次血糖测量中的至少一个血糖测量值是否低于所述第一低阈值或高于所述第二阈值；以及
(e)在完成所述评价时，通告在所述N天内的至少两天中的相同时间范围内，所述多次血糖测量指示出低于所述低阈值的趋势或高于第二阈值的趋势。
17.一种糖尿病管理系统，包括：
葡萄糖测试条；和
糖尿病管理单元，所述糖尿病管理单元包括：
壳体，所述壳体包括构造为接纳所述葡萄糖测试条的测试条端口；
多个用户界面按钮；
微处理器，所述微处理器连接到所述测试条端口以提供与在沉积于所述测试条上的用户的生理流体中所测量的葡萄糖量相关的数据，所述微处理器还连接到存储器和用户界面按钮；所述微处理器被编程为：
(a)对所述用户进行多次血糖测量；
(b)存储所述多个血糖测量值；
(c)判断在一天内的给定时间的最近血糖测量值是否低于第一阈值；
(d)评价在N天的时间内在所述最近血糖测量的所述给定时间前后X小时的时间范围内进行的所述多次血糖测量中的至少一个血糖测量值是否低于所述第一低阈值；以及
(e)在完成所述评价时，通告在所述N天内的至少两天中的相同时间范围内，所述多次血糖测量指示出低于所述低阈值的趋势。
18.一种糖尿病管理系统，包括：
葡萄糖测试条；和
糖尿病管理单元，所述糖尿病管理单元包括：
壳体，所述壳体包括构造为接纳所述葡萄糖测试条的测试条端口；
多个用户界面按钮；
微处理器，所述微处理器连接到所述测试条端口以提供与在沉积于所述测试条上的用户的生理流体中所测量的葡萄糖量相关的数据，所述微处理器还连接到存储器和用户界面按钮；所述微处理器编程为：
(a)对所述用户进行多次血糖测量；
(b)存储所述多个血糖测量值；
(c)判断在一天内的给定时间的最近血糖测量值是否高于第二阈值；
(d)评价在N天的时间内在所述最近血糖测量的所述给定时间前后X小时的时间范围内进行的所述多次血糖测量中的至少一个血糖测量值是否高于所述第二阈值；以及
(e)在完成所述评价时，通告在所述N天内的至少两天中的相同时间范围内，所述多次血糖测量指示出低于所述低阈值的趋势或高于第二阈值的趋势。
19.根据权利要求16-18中任一项所述的系统，其中，所述微处理器被进一步编程为确认所述最近血糖测量是否被标记为包括下列的预定条件之一：(a)饭前进行的测量或(b)空腹期间进行的测量。
20.根据权利要求19所述的系统，其中，所述微处理器被进一步编程成确认所述最近血糖测量值是否作为所述预定条件而低于第一阈值。
21.根据权利要求19所述的系统，其中，所述最近N天包括从约2至约14的任何数，并且所述X小时包括在约0小时和约7小时之间的任何数。
22.根据权利要求16所述的系统，其中，所述X小时包括从约0小时至约3小时之间的任何数。
23.根据权利要求16所述的系统，其中，所述第一阈值包括每分升血液约70mg葡萄糖，并且所述第二阈值包括每分升血液约150mg葡萄糖。
24.根据权利要求16-18中任一项所述的系统，其中，所述微处理器被编程为通告具有大体上相同含义的不同消息格式。
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