CN102793545A - 透析间期监控设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种透析间期监控设备，该透析间期监控设备在透析间期内监控血容量的活体预选参数，以监控患者的健康。所述监控设备被配置用于延伸通过导管并且可释放地与导管接合，该导管已经布置于患者体内，用于监控患者的血液。传感器被提供用于检测所选分析物的存在性以及在预选参数已经达到时用于识别。

Description

透析间期监控设备

本申请要求在2011年5月23日提交的美国专利申请No.13/113,175的权益和优先权。

技术领域

本公开内容涉及用于在透析间期内监控患者的健康的设备。更具体地，本公开内容涉及用于在透析间期内识别与患者健康和透析要求有关的所选择的感兴趣的物理参数的活体监控设备。

背景技术

透析或血液透析是用来为患有肾衰竭的人的损失的或降低的肾功能提供人工置换的过程。血液透析可以用于患有急性肾功能障碍的人，以及患有慢性肾病的人。患有慢性肾病或慢性肾衰竭的人每隔一定时间就需要血液透析，直到能够执行肾移植术。

对于患有损失的或降低的肾功能的患者，血液透析过程需要大约每周三次并且每个过程需要大约3-5个小时来执行。在血液透析过程中，患者的血液通过导管从患者体内抽出并且被泵送通过透析器以使血液暴露于由合成中空纤维形成的可部分透析的隔膜。血液在透析液环流于纤维的外部时流过纤维，使得水和废物得以从血液中去除。净化后的血液然后通过导管返回患者体内。

适用于执行血液透析的导管包括单腔、双腔和三腔导管。在使用之前，导管以已知的方式布置于患者体内并且长时间地保留于原位。在使用时，导管与透析器连接，并且血液通过导管的动脉管腔抽出并且通过导管的静脉管腔返回患者体内。

显而易见，血液透析过程对患者而言是耗时且繁重的。目前，血液透析过程的频率是根据过去的经验来确定的并且并不一定与患者的血液的实际状况有关。所希望的是具有在透析间期内可用的实时监控设备以准确地识别何时需要血液透析治疗，以使透析治疗的频率最小化或者，作为代替，确保在需要时提供透析治疗。同样希望的是具有用于监控与患者健康有关的，与透析有关及无关的其他感兴趣的参数（例如，血压、血糖水平、血栓形成及感染）的实时监控设备。

发明内容

本公开内容涉及透析间期监控设备的实施例。在一种实施例中，该设备包括配置并确定尺寸以延伸通过导管的管腔的传感导线（sensorywire）。传感导线具有被定位以暴露于患者体内的血流的尖端。传感器与传感导线可操作地关联并且适合于检测预选的分析物在患者的血液内的存在性。指示器与传感器可操作地关联并且被配置用于给患者提供已经达到了有关预选的分析物的预选参数的指示。

在一种实施例中，提供了覆盖着传感导线的尖端并且可渗透特定的预选分析物的离子选择性隔膜。传感器可以被支撑于传感导线的尖端上并且由离子选择性隔膜所覆盖。

在一种实施例中，指示器包括在达到预选参数时亮起的灯。指示器可以包括第一灯和第二灯，其中第一灯在没有达到预选参数时亮起，以及第二灯在达到了预选参数时亮起。第一灯可以是绿色的，以及第二灯可以是红色的。

在一种实施例中，传感导线限定了从传感导线的尖端延伸至传感器并且返回至尖端的微通道，以及传感器被支撑于与尖端相反的传感导线的末端上。微通道可以包含通过尖端与传感器之间的微通道循环的流体，例如，盐水（saline）。

在一种实施例中，传感器和指示器被支撑于连接至与尖端相反的传感导线的末端的传感器设备内。与尖端相反的传感导线的末端可以包括用于可拆装地容纳传感器设备的端口。在一种实施例中，传感器设备包括主体和可拆装的筒盒，其中主体限定了用于容纳可拆装的筒盒的空腔。可拆装的筒盒可以被配置用于支撑传感器。在微通道内循环的流体可以包含于可拆装的筒盒内。在该设备中，筒盒可以是一次性的并且用于支撑指示器的传感器设备的主体可以可重用的。

在一种实施例中，传感器设备包括可拆装的测试条。

在一种实施例中，预选的分析物选自葡萄糖、钠、钾、尿素、血细胞比容及氧饱和。

监控设备可以包括用于将监控设备固定于导管的连接器。另外，还可以使传感导线适合于有助血凝形成。

在一种实施例中，主体包括用于将流体泵送通过微通道的以及用于转换（translate）从传感器接收到的信号的机械和电学元件。

附图说明

本公开内容的各种实施例在此将参照附图来描述，在附图中：

图1是本申请公开的定位于导管附近的透析间期监控设备的一种实施例的顶透视图；

图2是具有自导管的导管管腔的远端延伸来的图1所示的本申请公开的透析间期监控设备的导管的远端的侧透视图；

图3是定位于以虚线示出的导管内的图1所示的本申请公开的透析间期监控设备的顶透视图；

图4是定位于以虚线示出的导管内的本申请公开的透析间期监控设备的另一种实施例的顶透视图；

图5是部件分离的本申请公开的透析间期监控设备的又一种实施例的侧视图；

图6是已组装的且延伸通过以虚线示出的导管的图5所示的透析间期监控设备的侧视图；以及

图7是筒盒与监控设备的主体分离的图5所示的透析间期监控设备的传感器设备的正视图。

具体实施方式

本申请公开的透析间期监控设备的各种示例性实施例现在将参照附图来更详细地描述，在附图中相同的参考数字标识每个视图中相似的或相同的元件。

图1示出了本申请公开的透析间期监控设备（以下记为监控设备10）的一种实施例（在监控设备10插入导管11内之前）。监控设备10包括传感器12、传感导线14、指示器组件16及连接器18。

传感导线14包括与传感器12连接的第一末端以及与指示器组件16连接的第二末端。传感导线14被确定尺寸以容纳于导管11的管腔内并且延伸通过该管腔，使得传感器12暴露于主体管腔内的血流。在一种实施例中，如图2和3所示，传感导线14长达使传感器12定位于导管11的外部以促进血液流经或流过传感器12。作为选择，在配置用于允许血液在导管管腔的前端内流动的导管中，传感导线14能够长达使传感器12定位于与导管管腔的前端相邻的导管管腔内。在一种实施例中，传感导线14限定了柔性电路并且被包装于弹性外壳14a内。弹性外壳14a提供了可压缩的表面以允许待作用于传感导线14的周围的密封，这将在下面讨论。

传感器12被安装于传感导线14的第一末端上并且与安装于传感导线14的第二末端上的指示器16电连接。传感器12可以是单性使用传感器或多用途传感器。传感器12可以是电导、光学或电化学传感器。另外，传感器12可以被用来识别分析物，包括葡萄糖、钠、钾、尿素、血细胞比容、氧饱和或者与患者健康有关的其他参数。在一种实施例中，离子选择性隔膜20被定位于传感器12的周围并且覆盖着传感器12。所选择的离子选择性隔膜20是例如感兴趣的分析物所专用的，并从而可渗透特定的分析物。例如，离子选择性隔膜20可以是葡萄糖专用的，并从而可渗透葡萄糖离子以允许葡萄糖离子接触传感器12。

如上文所讨论的，指示器组件16被支撑于传感导线14的第二末端上，并且通过传感导线14与传感器12电连接。在一种实施例中，指示器组件16支撑着电池（没有示出）并且包括用于提供视觉和/或听觉信号的指示机构，该信号使患者和/或医务人员确认由传感器12测量的特定的预选参数存在于患者的血液内。在一种实施例中，指示机构可以包括红灯22和绿灯24。在正常的使用中，绿灯可以亮着。当在患者的血液内传感到预选参数时，红灯亮起以指示预选参数已经达到。作为选择，指示器组件可以包括在预选参数已经达到时亮起或变暗的单盏灯，或者其他各种听觉和/或视觉指示器中的任一种。

如图1所示，导管11包括导管主体30、导管接口器（hub）32以及第一和第二延伸管34和36。延伸管34和36各自包括用于在透析间期内选择性地密封各自的延伸管34或36的夹钳部件38，这是本领域所已知的。每条延伸管34和36与接口器32相反的末端支撑着连接器，例如，卢尔连接器（luer connector）40。端盖42可以固定于延伸管34和36之一或两者以在透析间期内密封延伸管34和36。

在透析过程中，卢尔连接器40使延伸管34和36便于连接至透析机。在透析间期内，卢尔连接器40之一能够被用来将监控设备10固定于导管11，这将在下面更详细地讨论。

参照图1和3，指示器组件16支撑着卢尔连接器18，该卢尔连接器18被定位并被配置用于可释放地接合延伸管34或36的一个卢尔连接器40以将监控设备10固定于导管11。当监控设备10被固定于导管11时，卢尔连接器18被固定于卢尔连接器40，传感导线16延伸通过各自的延伸管34或36以及导管主体30的管腔，并且传感器12被定位于与导管接口器32相反的导管主体30的末端附近。如上文所讨论的，传感器12被定位以暴露于血流并且可以自导管管腔内延伸出或者与导管管腔定位在一起。

在一种实施例中，传感导线14或弹性外壳14a的直径能够被选择以防止在导管11内凝血，即，传感导线14或弹性外壳14a的外径可以在直径上与导管管腔的内径紧密配合。作为选择，传感导线14或弹性外壳14a的外表面可以被配置用于有助血凝形成。同样地，当监控设备10在透析间期之后被从导管11中去除时，形成于传感导线14或弹性外壳14a上的血凝同样被从导管11中去除。

在透析过程已经完成并且延伸管34和36的卢尔连接器40已经从透析器上断开之后，监控设备10能够固定于导管11以提供有关患者的透析需求的或者有关与患者健康相关的其他感兴趣的参数的实时信息。为了在透析过程完成之后将监控设备10固定于导管11，传感导线14被插入通过延伸管34和36之一并且通过导管11的主体30，使得传感器12定位于与导管接口器32相反的导管主体30的末端附近。如上文所讨论的，如果导管11被配置用于允许血液在导管11的主体30的末端内流动，则传感器12能够在导管11的管腔内定位于暴露于血流的位置。当传感器12被适当地定位时，指示器组件16的卢尔连接器18被固定于各个延伸管34或36的卢尔连接器40。其他延伸管能够在透析间期内被盖顶，并且每个夹钳38都能够按已知的方式来封闭以密封各个延伸管34或36。如上文所讨论的，传感导线14可以包装于弹性外壳14a内，该弹性外壳14a使夹钳38能够在不破坏传感导线14的情况下于传感导线14的周围形成有效的密封。

在透析间期内，传感器12保持与患者体内的血流接触，以便监控例如预选的分析物，例如，葡萄糖、钠、钾、尿素、血细胞比容、氧饱和或其他此类分析物。如上文所讨论的，离子选择性隔膜20被定位于传感器12的周围并且可渗透所选分析物。当传感器12确定选择参数已经达到时，例如，血液内尿素的增高水平，信号由传感器12经由传感导线14发送给指示器组件16。当信号由指示器组件16接收到时，适当的听觉和/或视觉指示器被激活以指示患者和/或医务人员：患者的治疗需要进行，例如需要或者在短时间内将需要进一步的透析治疗。

在透析治疗执行之前，能够通过使卢尔连接器18从卢尔连接器40上断开以及从导管管腔内抽出传感导线14将监控设备10从导管11上去除。其后，监控设备10能够被安全地处理或者被消毒以重用。

图4示出了固定于以虚线示出的导管11的本申请公开的监控设备100的一种替代实施例。监控设备100包括具有尖端116的传感导线114、连接至与尖端116相反的传感导线114的末端的传感器设备118以及固定于传感器设备118附近的传感导线114的卢尔连接器119。传感导线116限定了从传感器设备118延伸至尖端116并回到传感器设备118的微通道120。流体（例如，盐水）以很低的速率在微通道120内循环，这将在下面更详细地讨论。如上文关于传感导线14来讨论的，传感导线116能够包含于弹性外壳114a内，该弹性外壳114a允许由定位于导管11的延伸管34或36的周围的夹钳38在传感导线116的周围形成密封。

传感导线114的尖端116由离子选择性渗透的隔膜122覆盖。如上文关于隔膜20所讨论的，隔膜122可以是感兴趣的分析物所专用的，以使该感兴趣的分析物能够进入在微通道120内循环的流体。分析物通过隔膜122以至微通道120的流体内的转移由以很低的速率在微通道120内流动的流体来启动。所交换的分析物，即，通过隔膜122到在微通道120内流动的流体内的分析物，沿着微通道120从传感导线114的尖端116传播到传感器设备118，其中位于传感器设备118内的传感器检测所选分析物的存在性并且执行该分析物的定量测量。

传感器设备118可以包括含有流体的可替换的筒盒130，该流体流过微通道120并且起着使分析物转移通过隔膜122的作用。可替换的筒盒130可以包括能够根据需要选择性地定位以测量分析物的目标参数的多个子筒盒或测试条132。传感器设备118还包括用于检测所选分析物在筒盒和/或测试条内的存在性的传感器。与监控设备10不同，监控设备100能够选择性地驱动，以执行特定分析物或各种分析物的反复测量。

传感器设备118还包括用于启动流体使其流过传感导线116的微通道120的机构（没有示出），例如，诸如蠕动泵或其他流体泵之类的泵。另外，传感器设备118还可以包括用于提供结果的读数的显示器136和/或用于给患者或医务人员发出预选参数已经达到的警报的视觉或听觉指示器140。在一种实施例中，无线发送器被提供用于在选择参数达到时给医务人员发送信号。

传感器设备118可以按人体工程学来配置，以便在透析间期内舒适地戴在患者的身体上。连接器（没有示出）（例如，条带、粘合层、夹子等）可以被提供于传感器设备118上或者整体地与传感器设备118形成在一起，以使传感器设备118便于固定于患者的身体上。

如上文所讨论的，感兴趣的分析物可以包括钠、钾、尿素、血细胞比容、氧饱和以及指示患者的健康的其他分析物。在使用时，监控设备100通过插入传感导线116使其通过延伸管34或36之一以及通过导管11来固定于导管11。其后，监控设备100的连接器119被固定于各个延伸管34或36的卢尔连接器40，并且夹钳38被封闭以夹住并密封延伸管34和36。传感器设备118被激活以启动流体使其从筒盒130流入传感导线116的微通道120内，使得流体在传感器设备118与尖端116之间的微通道120内循环。当该情况发生并且流体流过离子选择性隔膜122时，来自患者的血液的所选分析物被转移至或者被引入微通道120中的流体流内，并且被供应给筒盒130。当传感器设备118的传感器由患者或医务人员根据需要或者按照预选的间隔激活时，所选分析物的存在性及其浓度被检测出，并且浓度的指示被提供于显示器136上。另外，当所选参数达到时，可以在指示器140上以视觉或听觉的方式来提供通知。基于包含于显示器136上的信息，医务人员能够针对患者的健康采取适当的行动。例如，如果提供于显示器上的信息指示所检测的分析物在接受标准之内，则不需要采取行动。但是，如果所检测的分析物（例如，尿素）在接受标准之外，则可以提示需要透析。

典型地，监控设备100在透析过程之后被插入导管内并且与导管保持连接，直到需要进行下次透析过程。在下次透析过程之后，监控设备100和关联的筒盒130能够以包含新的筒盒130的新的监控设备100来替换。作为选择，监控设备100能够被消毒并被重用，并且只有筒盒130需求替换。

可以想到，能够将对不同的分析物敏感的不同监控设备100用于患者，以允许医务人员按照患者的需求定制感兴趣的特定参数。

图5-7和6示出了本申请公开的监控设备的另一种实施例，一般示出为200。监控设备200类似于监控设备100，并且包括具有尖端216并且限定了位于与尖端216相反的位置的微通道220和传感器设备218的传感导线214。连接器219被固定于与尖端216相反的传感导线214的末端。弹性外壳214a可以定位于传感导线214的周围并且离子选择性渗透的隔膜222覆盖着尖端216。监控设备200在以下方面与监控设备100不同：传感器设备218包括可拆装地与位于相反于尖端216的传感导线214的末端的端口240接合的单性使用筒盒244，并且传感器242形成了可拆装的单性使用筒盒244的一部分，这将在下面讨论。

单性使用筒盒244可拆装地为限定于传感器设备218的主体221内的容器246所容纳。筒盒244包括传感器242并且具有被定位用于可释放地容纳于与尖端216相反的传感导线214的末端上的端口240内的第一末端。单性使用筒盒244还可以包含通过传感导线214的微通道来循环的流体，例如，盐水。

传感器设备218的主体221包括用于将流体从单性使用筒盒244泵送通过形成于传感导线214内的微通道220的以及用于提供转换从传感器242接收到的信号的转换能力的必要的机械和电学元件。传感器设备218还包括用于提供感兴趣的传感参量的视觉和/或听觉指示的显示器248。传感器设备218还可以包括用于为患者或医务人员指示或确认预选参数已经达到的其他视觉和/或听觉指示器。

监控设备200可以包括一次性的元件和可重用的元件。更具体地，包括尖端216、连接器219和端口240的传感导线214可以是一次性的，并且除了为一次性的单性使用筒盒244之外，传感器设备218可以是可重用的。应当指出，因为从患者的血液中转移出来的分析物被转移至一次性的筒盒244，并且不接触传感器设备218的剩余元件，传感器设备218可以不需要消毒。

虽然透析间期监控设备已经被描述为测量分析物来确定患者的健康，但是透析间期监控设备可以被配置用于测量其他感兴趣的参数。例如，透析间期监控设备的传感器可以被配置用于测量导管上或附近的微生物形成以检测感染。此外，透析间期监控设备还可以被配置用于检测导管上的，特别是在导管的远尖端附近的血栓形成。

本领域技术人员应当理解，在此所特别描述的以及在附图中示出的设备和方法是非限制性的示例性实施例。应当想到，在不脱离本公开内容的范围的情况下，根据一种示例性的实施例来示出或描述的要素和特征可以与其他实施例的要素和特征结合。同样地，本领域技术人员应当意识到基于上述实施例的系统的更多特征和优点。因此，本公开内容并不仅限于已经特别示出和描述的内容，而是由所附权利要求书所指示。

Claims (15)

1.一种透析间期监控设备，包括：

传感导线，被配置并被确定尺寸以延伸通过导管的管腔，所述传感导线具有被定位以暴露于患者内的血流的尖端；

传感器，与所述传感导线可操作地关联并且适合于检测预选的分析物在患者的血液内的存在；以及

指示器，与所述传感器可操作地关联，被配置用于给患者提供有关所述预选的分析物的预选的参数已经达到的指示。

2.根据权利要求1所述的监控设备，还包括覆盖所述传感导线的所述尖端的离子选择性隔膜，所述离子选择性隔膜可渗透特定的预选的分析物。

3.根据权利要求2所述的监控设备，其中所述传感器被支撑于所述传感导线的所述尖端上并且由所述离子选择性隔膜所覆盖。

4.根据以上权利要求中的任一权利要求所述的监控设备，其中所述指示器包括在所述预选参数已经达到时亮起的灯。

5.根据权利要求2所述的监控设备，其中所述传感导线限定微通道，并且所述传感器被支撑于与所述尖端相反的所述传感导线的末端上，所述微通道从所述尖端延伸至所述传感器并且回到所述尖端。

6.根据权利要求5所述的监控设备，其中所述微通道包含通过所述尖端与所述传感器之间的所述微通道来循环的流体。

7.根据权利要求6所述的监控设备，其中所述流体是盐水。

8.根据权利要求1、2和4-7中的任一权利要求所述的监控设备，其中所述传感器和所述指示器被支撑于连接至与所述尖端相反的所述传感导线的所述末端的传感器设备内。

9.根据权利要求8所述的监控设备，其中与所述尖端相反的所述传感导线的所述末端包括用于可拆装地容纳所述传感器设备的端口。

10.根据权利要求9所述的监控设备，其中所述传感器设备包括主体和可拆装的筒盒，其中所述主体限定用于容纳所述可拆装的筒盒的腔体。

11.根据权利要求10所述的监控设备，其中所述可拆装的筒盒支撑所述传感器。

12.根据权利要求8所述的监控设备，其中所述传感器设备包括可拆装的测试条。

13.根据以上权利要求中的任一权利要求所述的监控设备，其中所述预选的分析物选自葡萄糖、钠、钾、尿素、血细胞比容及氧饱和。

14.根据以上权利要求中的任一权利要求所述的监控设备，还包括用于将所述监控设备固定于导管的连接器。

15.根据权利要求5-14中的任一权利要求所述的监控设备，其中所述主体包括用于将流体泵送通过所述微通道以及用于转换从所述传感器接收到的信号的机械和电学元件。

Images