CN102802560B - 图案化植入体 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种整体式或均质的图案化植入体。所述植入体由图案化单元构成，所述图案化单元通过模制(molding)、拉模铸造(die？casting)、激光蚀刻、激光切割、挤制等方式形成。植入体的某些部分可被形成为正弦曲线或其他波形的支杆构件，以控制及促进沿单个或多个轴线的延长、膨胀或收缩。由此，在所述植入体的特定区域或局部区域中促进受控的及指定的应力、张力及压缩分布。

Description

图案化植入体

优先权

本申请案主张基于2009年11月23日提出申请的美国临时申请案第61/263,557号的优先权及权利，所述美国临时申请案以引用的方式全文并入本文中。

技术领域

本发明大体而言涉及手术方法及手术器具，且更具体而言，涉及可手术植入的图案化支撑装置及用于形成及使用此图案化支撑装置的方法。

背景技术

至少部分因为人口老龄化的趋势，骨盆健康对于男性及女性而言成为越来越重要的医疗区域。常见的骨盆疾病的实例包括失禁(例如，大小便失禁)、骨盆组织脱垂(例如，女性阴道脱垂)、及骨盆底疾病。

尿失禁可进一步被分类成包括不同类型，例如压力性尿失禁(stressurinaryincontinence；SUI)、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等等。其他的骨盆底失调包括：膀胱膨出、直肠膨出、肠疝、及脱垂(例如，脱肛、子宫脱垂及阴道穹窿脱垂)。膀胱膨出是一种膀胱的疝气，通常指膀胱进入阴道及阴道口中的情况。虚弱或正常骨盆支撑系统受损可导致诸如此类的骨盆失调。

尿失禁的表征可为当膀胱充满尿时，尿道括约肌保持闭合的功能的丧失或减退。男性或女性压力性尿失禁(SUI)通常在患者受到物理压力时发生。举几个例子来说，可引起尿失禁的物理压力包括：跳跃、咳嗽、打喷嚏及大笑。

在最严重的情况下，阴道穹窿脱垂可导致阴道顶端膨胀至阴道外。肠疝是指其中包含一部分小肠的腹膜囊延伸至直肠阴道空间中的阴道疝气。对于外科医生而言，阴道穹窿脱垂及肠疝是具有挑战性的骨盆失调形式。此种手术常常涉及漫长的手术操作时间。

多年来，已采取许多策略来提供适用于增强对各骨盆组织的治疗性支撑的网状植入体。例如，已知悬带(sling)及其他植入装置在治疗患者尿失禁时提供对尿道或膀胱颈的支撑。此外，各种网状植入体已适于提供骨盆底支撑，以治疗某些脱垂疾病。

许多用于治疗失禁、脱垂及其他骨盆失调的植入体形成于现有支架(stent)植入体及疝气植入体并沿用其材料及几何限制。虽然这种支架植入体及疝气植入体在其各自应用中是客观上有效的，但其被自然地构造成解决截然不同的问题。换言之，疝气网膜或血管支架植入体所需的阻障、刚性以及组织整合及相容性需求可完全不同于在治疗骨盆失禁及脱垂疾病时所需的植入体特性。

虽然这些传统的网状植入体对于受失禁及脱垂折磨的人而言具有巨大的有益效果，但仍存在改良的空间。因此，期望获得一种可用于治疗失禁、器官脱垂及其他骨盆失调及疾病的具有独特适用性、最小侵害性且极具效果的可植入式网状支撑体。

发明内容

本发明描述用于治疗例如失禁(各种形式，例如大便失禁、压力性尿失禁、急迫性失禁、混合性失禁等)、阴道脱垂(包括各种形式，例如肠疝、膀胱膨出、直肠膨出、顶端或穹窿脱垂、子宫下垂等)等骨盆疾病及其他由肌肉或韧带无力而引起的疾病的植入体及方法。仅举几个例子来说，其他用途包括为整形手术、疝气修复术、及邻位修复(orthorepair)及邻位支撑(orthosupport)提供支撑或平台。植入体的实施例可包括组织支撑部及一或多个延伸臂或锚定部。

在各种实施例中，植入体可通过模制(molding)、拉模铸造(diecasting)、激光蚀刻、激光切割、挤制等方式而由图案化单元形成。此种图案切割式或成形式植入体可由聚合物材料构成，以提供由重复单元形成的格子(lattice)支撑结构。与织造的或编织的传统植入体不同，本发明的植入体为均质的整体式构造。

植入体的某些部分可被形成为正弦曲线或其他波形的支杆构件，以控制及促进沿单个或多个轴线的延长、膨胀或收缩。由此，在构造体的特定区域或局部区域中促进受控的及指定的应力、张力及压缩分布。此外，植入体可被形成为使某些区域或部分可包括锚定特征，以利于使植入体啮合及附接至目标组织部位。除锚定至内部组织外，也可使植入体的一或多个部分延伸出患者体内的切口或孔。

此外，植入体的每一图案化单元可包括独特成形或切割的支杆构件，所述支杆构件用以界定单元空隙、优化或增大组织内向生长(in-growth)、促进沿植入体的所选部分的承载并补偿硬度、延长、压缩、及抗张强度。植入体的材料及单元构造体可用以促进挠性，同时仍提供最佳的植入体强度及组织支撑。此外，植入体的稳定的几何属性及尺寸属性能提供挠性装置，所述挠性装置可容易定位及部署、同时还避免出现不期望的植入体翘曲或聚束(bunching)。

除模制及激光切割植入体的支杆及其他特征之外，在制造植入体时也可采用冲孔、三维印刷及其他方法及技术。此外，植入体的支杆或其他部分可经过涂覆，以提供对膨胀、压缩的额外控制并防止组织内向生长或促进组织内向生长。

植入体或其某些部分可适于提供所期望的可调节性(adjustability)、应力分布(stressdistribution)、锚定(anchoring)、稳定性(stabilization)、可变延长(variableelongation)等等。

附图说明

图1为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的前视图；

图2为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的前视图；

图3为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的孔眼特征的局部近视图；

图3a为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的孔眼及支撑部的局部近视图；

图3b为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的孔眼及支撑部的局部近视图；

图4为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的单元图案及结构的局部近视图；

图4A为图4所示支杆构件的截面示意图；

图5至图7为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的单元图案及结构的局部视图；

图7a至图7b为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的单元图案及可伸缩元件的局部近视图；

图8为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的单元图案及延伸构件的局部视图；

图9为来自图8的单元图案及延伸构件的一部分的近视图；

图10至图12为对根据本发明实施例的图案化植入体的一部分使用的一种削弱或标记方法的近视图；

图13为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的单元图案及空隙结节结构的局部近视图；

图14为用于锚定根据本发明实施例的整体式图案化植入体的一部分的锚或固定臂的侧视图；

图15至图16为适用于定位及部署根据本发明实施例的整体式图案化植入体的插入工具的视图；

图17至图18为用于定位及部署根据本发明实施例的整体式图案化植入体的锚及插入工具部分的侧视图；以及

图19至图22为根据本发明实施例的实例性整体式图案化植入体的前视图。

具体实施方式

大致参照图1至图22，其显示图案化植入体10及方法的各种实施例。一般而言，植入体10可至少包括支撑部12，且在其他实施例中可包括支撑部12及锚定部16。植入体10的各部分可由聚合物材料构成(例如，构造成大致平面的结构，或由大致平面的薄膜或片状材料切割而成)。在构造或形成植入体10以及其组件及相关系统和套件时，可利用的合意的聚合物材料的实例可包括聚丙烯、聚乙烯、含氟聚合物或类似的生物相容性材料。

本文所详细阐述的各种植入体10、结构、特征及方法可预期与许多已知的植入体及修复装置(例如，用于男性及女性)、特征及方法来一起使用，所述已知的植入体及修复装置、特征及方法包括在美国专利第7,500,945号、第7,407,480号、第7,351,197号、第7,347,812号、第7,303,525号、第7,025,063号、第6,691,711号、第6,648,921号、及第6,612,977号、国际专利公开案第WO2008/057261号及第WO2007/097994号、以及美国专利公开案第2010/0261955号、第2002/151762号及第2002/147382号中所揭示的那些。因此，上述公开案以引用的方式全文并入本文中。

大致参照图1至图13，其显示植入体10的各种实施例。部分植入体10(例如支撑部12)可通过聚合物模制工艺(polymermoldingprocess)而形成或图案化，以形成均质的非织造或非编织的整体式装置或构造体。其他实施例可由已为整体式均质的片材或膜经激光切割、冲切(diecutting)、冲压(stamping)等过程而形成。

通过所述制造工艺、模制或切割，重复单元形成用于植入体10的至少支撑部12的格子结构。部分植入体10可被形成为正弦曲线或其他波形或波状的支杆14，以控制沿单个或多个轴线的延长或压缩，以减小总体表面积来界定所需的图案密度、并控制所施加负载的分布及引起的定形。由于能够将支杆14模制、形成或切割成正弦曲线或类似构造的几乎无穷阵列的形式，因而能提供可更好地适应或模仿生理组织的各向异性行为的植入体10。

植入体10的一或多个部分可由涂覆、或灌注或模制有着色剂的聚合物构成。由此，可使整个植入体10或仅植入体的一部分(例如支撑部12)着色，以相对于周围的组织较为醒目。植入体或植入体部分的着色(例如，蓝色)可提供所需的表面对比而改善医生在植入期间对植入体10的可视性及定位。

在某些实施例中(例如图1至图6所描绘的那些)，图案化支杆14大致界定纸风车(pinwheel)式设计，包括第一角度的支杆线20及第二角度的支杆线22，第一角度的支杆线20及第二角度的支杆线22在重复的固定接合点24处交叉或相交以界定单元空隙26。可调整支杆14的厚度、尺寸及间距，以形成具有不同表面积及单元密度属性的植入体10。例如，图5所示的植入体10实施例显示相对稠密的植入体图案，而图6则显示密度较稀疏的植入体图案。

图7所示的实施例显示由图案化支杆14构成的植入体10，图案化支杆14包括第一大致水平的支杆线30及第二大致垂直的支杆线32，第一大致水平的支杆线30与第二大致垂直的支杆线32在重复的固定接合点34处交叉或相交以界定单元空隙36。同样，可调整支杆14的厚度、尺寸及间距，以形成具有不同表面积及单元密度属性的植入体10。

如图1至图2所示，植入体10的实施例可包括对一称轴A。轴A可采用类似于周围的正弦曲线单元构造的形状及尺寸。除提供类似于周围单元的物理压缩及支撑特性之外，轴A还可作为植入期间的重要参考标记或参考线之用。因此，轴A可被着色或以其他方式进行标记，以相对于植入体10整体而在视觉上较为醒目。在各种实施例中，轴A可沿短于其整体长度的长度进行着色或标记。可设想出本发明各实施例的轴A的视觉标记的变型。

如图4所示，植入体支杆14的尺寸设计可用以提高目标强度及挠性。例如，位于固定接合点24、34处的材料宽度J可显著地大于位于各接合点之间的支杆14的材料宽度I，以使接合点处具有增大的强度。经过加强及加宽的接合点24、34可处理并吸收由植入体的定位、扭转及一般操纵而产生的更大应力或扭转力。相反地，接合点24、34之间较薄的支杆部分则将促进在定位及装置操纵期间植入体10的挠性及可控制性的增大。此种挠性也将使植入体10适于正确地顺应独特的患者解剖结构并平贴此种解剖结构，以提供最佳的支撑分布、组织内向生长(tissuein-growth)及类似特性。在一实施例中，接合点24、34的材料尺寸或宽度(J)可介于0.017英寸至0.020英寸之间。中间支杆部分35的材料尺寸或宽度(I)可介于0.014英寸至0.017英寸之间。根据植入体的具体的应用、强度、挠性、应力分布或其他性能需要，对于支杆及支杆各部分的实施例可设想出其他尺寸范围及比例。在各实施例中，支杆14及植入体构造的一般厚度或深度D介于0.010英寸至0.020英寸之间。当然，也可将植入体10的各结构设置成其他的尺寸。

植入体10的非织造设计的均质化及目标强度区域(例如，固定接合点)可提供额外有益效果。换言之，在仍然保持低的表面积、更低的炎性反应(inflammatoryresponse)、更少的伤疤及增大的密度的同时，提供具有挠性但牢固的植入体10。

图案化植入体10也在压缩面积及对纵向延伸应变的反应方面提供优于传统的编织或织造网的有益效果。传统的编织或织造网植入体在纵向拉伸期间趋于压缩及变窄，从而显示出正的泊松效应(positivePoissonaffect)或泊松比率。相反地，本发明的图案化植入体10的正弦曲线形单元及支杆构造可显示出负的泊松效应(negativePoissonaffect)或泊松比率。具体而言，当植入体10承受载荷或被拉伸(例如在端部、锚、隅角处或在平面表面上)时，支杆及单元结构会抵抗压缩并可显著地伸展，以提供支撑组织或器官一稳定的且大致为平面的表面区域。支杆与固定接合点相组合有利于实现此种负的泊松效应。

如图4至图4A所示，在本发明的实例性实施例中，非织造的支杆构件14的横截面通常为圆形的。这显著优于传统植入体的织造或编织的细丝网状架。本发明的支杆14的圆形横截面提供改良的植入感及一致的表面，所述一致的表面适于平并贴靠目标组织并保持其形状，适于在部署(deployment)及定位期间减少或消除钩挂(snagging)或阻力。

如图1至图3b具体所示，植入体10的实施例可包括一或多个过渡部分或区域40。大致而言，区域40在支撑部12的单元构造体与植入体10的锚定特征或类似特征16(例如锚、孔眼等)之间提供材料过渡。过渡区域40可采用各种尺寸、形状及设计，以吸收/分布在植入体10的部署及定位期间因部分植入体10被拉动、推动及扭转增大的强度及应力。区域40的实施例可包括弓形的格子或单元结构，所述弓形的格子或单元结构自支撑部12及锚定部16以扇形方式展开或向支撑部12及锚定部16以扇形方式展开。区域40可逐渐变细至支撑部12或锚定部16或自支撑部12或锚定部16逐渐变细，以利于应力及张力的分布，从而保护支杆14及支撑部12的单元结构不被撕裂、扯破或出现其他材料破坏。

根据具体装置的具体植入及支撑需要，植入体10的部分16的锚定特征的结构及设计可变化很大。在某些实施例中，锚部16可包括相对的第一前锚42及第二前锚44，所述相对的第一前锚42及第二前锚44自植入体10的前端区域呈一定角度地延伸出。筒46可自过渡区域40向外延伸至锚杆48。组织锚50设置于锚杆48的远端，使得锚杆48在锚50与筒46或过渡区域40之间延伸。组织锚50可包括一或多个适于啮合及/或穿透软组织(例如，闭孔内肌)的尖头51。锚杆48在某些实施例(图1)中可为大致圆柱形的，或在其他实施例(图2)中可为大致平的或矩形的。圆柱形锚杆48适于在植入体10的部署及定位期间吸收及顺应施加于锚部16的扭转或类似动作。尽管锚杆48被显示为实质上线性的(例如，图1至图2)，然而锚杆48的其他实施例可包括纽结部、弯曲部及类似特征，以利于在部署期间操纵植入体及更好地与引导工具及装置相啮合及脱离。此外，根据具体的强度及锚位移需要，锚部16的包括锚杆48的部分可实质上为刚性的或挠性的。

除本文所示的锚50及杆48之外，也可设想其他构造。例如，可将锚50可旋转地或可枢转地固定至杆48、锚部16的任何其他部分、或过渡区域40。本文所示或所述的任何锚均可与植入体10的一部分形成为一体，或可自植入体10的一部分独立地附接或拆卸。

支撑部12可包括一或多个孔眼18，其中过渡区域40在孔眼18与支杆14单元结构之间延伸或伸展。每一孔眼18均被一孔(aperture)延伸穿过。孔眼18可仅包括用于与锚定构件或装置相啮合的对应的孔，或孔眼18可与具有多个延伸齿或有角度的齿19a的索环19形成为一体。齿19a适于啮合及保持各种锚定结构(例如锚网、延伸部、孔或突出构件)。根据具体的解剖及治疗应用，可沿植入体10的任意侧边、端部或本体部分设置孔眼18及与孔眼18相关联的任何对应的材料或结构。此外，对于植入体10的实施例的孔眼18的构造，可设想出各种尺寸、数量及形状。

如图3所示，经形成或切割的组件(例如，孔眼18)可包括一或多个与特征18a相邻的孔，以利于进行二次模制操作，进而能够设置其他聚合物材料或组件并使所述其他聚合物材料或组件形成与初始主体或支撑部12相融合的表面保护而不损坏周围的结构。

再次大致参照图1至图2，植入体10可包括后端区域15，后端区域15适于可植入地定向于后骨盆区域处或附近。端部区域15可被构造成具有不同的长度及形状。在某些实施例中，端部区域15的长度可延伸出长于图1至图2所示的长度。患者的解剖尺寸、自区域15折叠或随后切割或移除“尾部”的需要、及其他因素可支配或影响区域15的尺寸及比例。

区域15的各种实施例可包括标记或记号，以指示用于修剪、分裂或用于自区域15切除多余材料的线或部分。此外，沿区域15的一或多个部分可包括划线(scoring)、压痕(indenting)、压挤(crushing)、削弱及类似程序或特征，以指示修剪线或修剪区域。图10至图12显示一种使用压挤设备17a、17b沿区域15的支杆或膜的长度或一部分来压挤修剪线191以利于分裂、切割或以其他方式移除多余尾部材料的实例性方法。

也可采用各种切割工具而自植入体10修剪掉尾部或多余的材料。在一实施例中，钝剪刀状的装置可沿指定的线或目标线压挤并切割支杆14材料，使得压挤动作挤压支杆，以减少或消除植入体10的材料中潜在的锋利边缘或突起。其他的切割工具可包括加热特征，以在压挤或切割时进行加热，从而自植入体10移除多余的材料，并同时减少或消除潜在的锋利边缘。

其他实施例可包括模块化或可扩展的区域15，其中一或多个不同的材料部分可增加于区域15，以扩大植入体尾部的尺寸或形状。所述不同的材料可被构造成传统的细丝网或根据植入体10的构造而被构造成整体式均质结构。可经由缝合、联锁构件(例如，相互啮合的球/端头、或相互啮合的钩-环连接器等)、夹子、卡扣件(snap)、紧固件等结构、特征或技术来增加这些额外的部分。

在再一些实施例中，如图7a至图7b所示，后部区域15或植入体10的其他部分可包括如下的支杆14几何形状：其容许拉动及拉伸支杆14以使植入体的特定区域变形并为此特定区域界定新的形状或尺寸。例如，植入体10的一或多个支杆图案化部分可包括各种正弦曲线形可伸缩元件25。低频正弦曲线支杆25a可包含于指定图案的外部，而高频正弦曲线支杆25b可包含于图案内。较低频的支杆25a可在拉伸期间变形以保持某一形状，而较高频的支杆25b则表现出局部塑性变形直至无塑性变形，进而变成被拉伸的单元或图案的支撑构件或加强构件。支杆25a、25b的频率、尺寸及形状可有所变化，以提供拉伸长度及方向参数的许多种选项。在一应用中，例如区域15等部分可包括这些可伸缩元件25，以容许区域15的至少规定区域进行选择性拉伸或扩张，从而适应具体的患者解剖结构或植入需要。这些可伸缩元件及对应的几何形状可设置于植入体10的所有单元图案中或仅选定的单元图案中，以提供目标拉伸性或可变形性部分。

如图8至图9所示，植入体10的某些部分或边缘区域可包括多个相间隔的延伸束或延伸构件38。构件38可用于软化整体式植入体10的边缘的触感及手术接触。构件38可形成为一体成形，以自支杆14延伸出。构件38可被构造成相对具有挠性的环圈状、直线状或弓形延伸部。某些实施例的构件38可与植入体10一起提供，使得构件38实质上保持于植入体10的平面内或沿着植入体10的平面。其他实施例可包括适于相对于植入体10的平面沿横向显著延伸或位移的构件38。

如图13所示，植入体10的支撑部12可包括在植入体10的单元结构或支杆14构造体中大致延伸及伸展的多个突起或结节251。结节251中的一或多个可包含于任何或所有所界定的单元空隙26中。结节251可实质上沿与植入体10相同的平面延伸，或大致横向于所述平面延伸。结节251可在不实质上增大植入体10的支撑部12的表面积的同时提供增大的负载支撑及接触点。此外，结节251的间距及构造仍容许并促进空隙26内的组织内向生长。

本文所述的植入体10可通过使用各种不同类型的手术工具而被植入患者体内，所述手术工具包括插入工具，所述插入工具通常是适用于啮合及放置固定至植入体的延伸部的组织锚或连接器的工具。已知各种类型的插入工具，包括前面所并入的参考文献中的那些，且可根据本说明来使用这些类型的工具及其修改来安装植入体10。

图14至图18包含各种插入技术及插入工具的实例。各工具60可包括手柄62、针64及啮合用远端尖端66。手柄62可包括与远端尖端66可操作地连通的致动机构63，且致动机构63用于选择性地控制远端尖端66与植入体10的某些部分(例如，锚50)的啮合及/或脱离。在各种实施例中，特定一工具60的远端尖端66适于啮合、部署、定位以及锚固锚固定臂68或将锚固定臂68插入于患者的骶棘韧带中，其中固定臂68的一段或一部分被穿过并固定至植入体10的特征：孔眼18及索环19。锚固定臂68可包括杆或延伸部68a、网状部68b、及远端锚68c。锚固定臂68的某些实施例可包括外部鞘，所述外部鞘适于在部署期间覆盖臂68的某些部分(例如，网68b及锚68c)。

在用于将植入体10植入女性患者体内以治疗阴道脱垂的手术操作的一个实施例中，在患者阴道前壁中制作切口，并在所述前壁上进行全厚度切开(fullthicknessdissection)。将组织自骶棘韧带大致清除。组织锚50(适于用作前部固定锚)加载至一前部固定工具60的远端尖端66上。随后使用以手指引导的针64将组织锚50双向地插入于闭孔内肌中。可视需要修剪植入体10并将其缝合至解剖结构上。接下来，将固定臂68加载至对应的针具64上并推进至骶棘韧带，并将臂68的远端锚68c经韧带插入以提供固定。同样，可启动致动机构63以使臂68或其各自的锚68c自工具60脱离。在臂68具有外部鞘或套管的那些实施例中，可将所述套管移除。作为另一选择，所述鞘可保持于定位上，以在植入体10的孔眼/索环孔构造中提供对臂68的双向调整。同样，此韧带固定也可双向地进行。

一旦将臂68固定于目标韧带中(在每一侧上)，便使植入体10的每一侧上的孔眼18及索环19沿各个臂68(例如，杆68a及网68b部分)在壁68上滑动。由此，索环齿19a将抓到固定臂68的网68b上并将网68b固定至其中。可在植入体10的固定处及相关部分提供最终的张力及调整。接下来，可修剪并移除自孔眼18延伸出的固定臂68的多余长度。随后可通过缝合来闭合阴道切口，以完成手术。

为利于正确地将锚50自针64部署至目标组织(例如，闭孔内肌)中，可将杆48的形塑或调整尺寸以能更好地沿工具60行进(图17至图18)。此外，杆48可包括弯曲、纽结、扭转等特征，使得当锚50啮合于工具60的端部66时承受扭转力(例如，储存能量)。由此，一旦锚50穿透目标组织并自端部66脱离，则所述锚将解除扭转或返回至其原始取向(例如，如弹簧般返回)，使得锚尖头51沿与其进入目标组织时不同的平面或路径对齐。尖头51在固定后的此种重新对齐将防止尖头51通过由原始组织啮合或穿透而形成的组织路径返回。可采用其他装置或方法来形成锚50及尖头51的此种穿透后旋转或重新对齐。例如，可致动工具60的一部分(例如，远端66)来提供所需的旋转或重新对齐，或可操纵工具60来实现重新对齐。此外，工具60的远端尖端66可呈一定角度或被定位成使锚50在部署期间呈一定角度或倾斜、但随后在自工具60释放或脱离之后被释放至新的对齐角度。

图19至图22例示用于本发明实施例的其他实例性植入体10的设计、以及单元图案及支杆14的图案。然而，所属领域的技术人员将理解，根据本文所提供的教示内容，可采用许多种其他形状、尺寸及构造。此外，植入体10及支撑部12可被构造成或其尺寸适于用作细长的失禁悬带或作为较大的脱垂植入体。

植入体10可包括延伸臂70，延伸臂70提供负载分布及/或锚定特征。支撑部12可与臂70形成一体成形，或分别地融合于一起以形成整体式本体。对于本发明的各实施例，支杆14可具有可变的宽度或厚度、可逐渐变细、可包括孔、或可包括规定的形状及/或图案(例如，正弦曲线形、正方形、椭圆形、三角形、肘形、直的、或其他简单或复杂的形状及图案)。可在单个植入体10中包含独特的支杆14设计及单元图案，以提供具有不同的应力、负载分布或压缩特性的不同区域。也可使用其他的支杆14设计及图案来实现本文所述及所示的功能。

通过安排本发明植入体10的实施例的单元图案的密度，可根据具体需要及支撑要求来调整植入体10的伸长、负载或强度特性。此外，可使用不止一种材料来构成植入体10，以进一步控制所需负载及应力特性，例如将不同的聚合物(例如聚丙烯、PEEK、PET、PTFE、PGA、PLA等)相组合。也可将聚合物与金属元素相组合来改变植入体10的强度及伸长轮廓。强度越大的材料将越快地自更高负载区域吸收应力，从而实现一种选择性地控制植入体10的性能特性的方法。此外，可沿植入体10的周边或其他所选区域设置聚合物或金属框架，以提供额外的强度或刚性特性。

如本文所详细阐述，本发明的各种结构及组件可通过模制工艺而一体成形为整体式本体。例如，可采用具有内部真空及冷却线(vacuumandcoolinglines)的注射成型机(injectionmoldingmachine)(例如，MilacronRoboshotS2000i33B机器)。大致而言，将干燥的树脂(例如聚丙烯树脂(例如，Pro-faxPD626))保持于约170°F达若干小时。此外，可将模具装置加热至约130°F。然后可启动模具真空线并启动注射成形循环。填充模腔(moldcavity)并使装置冷却达一时间段(例如，18秒)。在完成后，打开模具并通过抽空来使部件脱模。然后可使模具闭合并重复所述循环来获得另外的注射成形植入体。本发明也可采用其他已知的模制工艺及系统。

植入体10的各实施例可沿精确的切割工具路径(例如，使用DPSS266激光系统)成形或切割而成，以在已为整体式的聚合物材料膜或聚合物材料片中切割出植入体10及支杆14的特征及设计。作为另一选择，可将植入体的特征及部分冲压于此种整体式材料膜或材料片中。

植入体10、其各种组件、结构、特征、材料及方法可具有许多如前面所并入的参考文献中所示及所述的适宜构造及应用。也可设想将如前面所并入的参考文献中所揭示的用于引导、部署、锚定及操纵植入体以治疗失禁及脱垂的各种方法及工具用于本发明。

本文所引用的所有专利、专利申请案、及公开案均以引用方式全文并入本文中，犹如分别包含于本文中一般，并且包括在所述专利、专利申请案及公开案中所并入的那些参考文献。

显然，根据本文的教示内容，可对本发明作出许多修改及变型。因此，应理解，在附属权利要求书的范围内，也可采用不同于本文所具体阐述的方式来实践本发明。

Claims (19)

1.一种用于治疗患者阴道脱垂的整体式图案化植入装置，包括：

非织造的整体式支撑部，包括：多个波状的支杆构件，所述多个波状的支杆构件接合于多个固定的接合点并自所述多个固定的接合点向外伸展，以界定多个具有空隙的实质上相同的重复单元，所述支撑部具有相对的第一孔眼及第二孔眼；

相对的第一锚部及第二锚部，各包括过渡区域，所述过渡区域具有多个单元结构，所述多个单元结构的形状不同于所述支撑部的所述多个重复单元的形状，且所述多个单元结构自所述支撑部以扇形方式展开，以利于应力及张力的分布，相对的所述第一锚部及所述第二锚部更包括圆柱形杆及组织锚，所述圆柱形杆可操作地自所述支撑部向外延伸，所述组织锚设置于所述圆柱形杆的远端处，所述组织锚具有一或多个有角度的尖头(tine)，所述一或多个有角度的尖头适用于固定至所述患者的闭孔内肌；以及

锚定臂，具有远端组织锚及延伸杆构件，所述延伸杆构件适于可滑动地与所述支撑部的所述第一孔眼及所述第二孔眼其中之一相啮合及固定，其中，所述远端组织锚适用于固定至所述患者的骶棘韧带。

2.如权利要求1所述的植入装置，还包括具有多个延伸齿的索环(grommet)，所述索环与所述相对的第一孔眼及第二孔眼至少其中之一形成一体。

3.如权利要求1所述的植入装置，还包括界定于所述多个波状的支杆构件中的中央轴线。

4.如权利要求1所述的植入装置，还包括可移除的后尾部。

5.如权利要求4所述的植入装置，其特征在于，所述可移除的后尾部沿所述波状的支杆构件的一部分包括削弱线。

6.如权利要求1所述的植入装置，还包括可伸缩的正弦曲线形元件，所述可伸缩的正弦曲线形元件具有多个所述多个波状的支杆构件，以实现所述支撑部的一部分的选择性伸缩。

7.如权利要求6所述的植入装置，其特征在于，所述可伸缩的正弦曲线形元件包括至少一个低频正弦曲线形元件及至少一个高频正弦曲线形元件。

8.如权利要求1所述的植入装置，还包括多个突出部，所述多个突出部设置于多个所述空隙中并在所述多个空隙中延伸。

9.如权利要求1所述的植入装置，其特征在于，多个所述重复单元在负载施加期间显示出负的泊松比(NegativePoissonratio)。

10.一种用于治疗患者阴道脱垂的整体式植入系统，包括：

非织造的整体式支撑部，包括多个波状的支杆构件，所述多个波状的支杆构件接合于多个固定的接合点并自所述多个固定的接合点向外伸展，以界定多个具有空隙的实质上相同的重复单元，所述支撑部具有相对的第一孔眼及第二孔眼及相对的第一锚部及第二锚部，其自所述支撑部向外延伸，相对的所述第一锚部及所述第二锚部各包括过渡区域，所述过渡区域具有多个单元结构，所述多个单元结构的形状不同于所述支撑部的所述多个重复单元的形状，且所述多个单元结构自所述支撑部以扇形方式展开，以利于应力及张力的分布；

插入工具，具有手柄、针及远端尖端；以及

锚定臂，具有远端组织锚及延伸杆构件，其中所述远端组织锚适于可释放地与所述插入工具的所述远端尖端相啮合，且所述延伸杆构件适于可滑动地与所述支撑部的所述第一孔眼及所述第二孔眼其中之一相啮合及固定。

11.如权利要求10所述的系统，还包括具有多个延伸齿的索环，所述索环与所述相对的第一孔眼及第二孔眼至少其中之一形成一体。

12.如权利要求11所述的系统，其特征在于，所述锚定臂还包括网眼元件，所述网眼元件可固定于所述索环的所述多个延伸齿中。

13.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述支撑部还包括可移除的后尾部。

14.如权利要求13所述的系统，其特征在于，所述可移除的后尾部沿所述波状的支杆构件包括压挤线(crushline)。

15.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述支撑部还包括可伸缩的正弦曲线形元件，所述可伸缩的正弦曲线形元件具有多个所述多个波状的支杆构件，以实现所述支撑部的一部分的选择性伸缩。

16.如权利要求10所述的系统，还包括多个突出部，所述多个突出部设置于多个所述空隙中并在所述多个空隙中延伸。

17.如权利要求10所述的系统，其特征在于，多个所述重复单元在负载施加期间显示出负的泊松比。

18.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述插入工具还包括致动机构，所述致动机构与所述远端尖端可操作地连通，并用于自所述远端尖端可释放地啮合所述远端组织锚。

19.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述整体式支撑部由聚合物成型工艺形成。