CN103096839A - 骨科植入物 - Google Patents

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CN103096839A CN2011800384595A CN201180038459A CN103096839A CN 103096839 A CN103096839 A CN 103096839A CN 2011800384595 A CN2011800384595 A CN 2011800384595A CN 201180038459 A CN201180038459 A CN 201180038459A CN 103096839 A CN103096839 A CN 103096839A
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Abstract

一种骨科植入物，包括界定出至少一个标志物的主体和探针，所述探针包括与至少一个标志物间隔分开设定距离的传感器。探针和传感器被可释放地固定至植入物主体以限制传感器相对于至少一个标志物的移动。

Description

骨科植入物
相关申请的交叉引用
本申请要求2010年6月3日提交的申请号为61/351,142且发明名称为“骨科植入物(Orthopaedic Implants)”的美国临时申请的优先权和所有权益，通过引用将其全部内容并入本文。
技术领域
本公开涉及骨科植入物上的标志物识别。
背景技术
骨科植入物例如交锁钉已经显著拓宽了骨折髓内(IM)固定的范围。将髓内钉锚定至骨使得结构沿纵向更加稳定并阻止钉在骨内旋转。典型的髓内钉固定手术涉及结合夹具、X射线成像和人工“目视”来定位和钻削远端螺孔并将螺钉安装到螺孔内。
在髓内钉固定手术中，髓内钉被插入折断长骨的小管内以将骨折端固定在一起。通常，近端锁定被首先执行并且一般是用夹具完成。但是，钉在髓内插入期间的变形和制造能力可能会使夹具在用于远端螺钉时不够准确。实际上，定位远端锁定螺钉以及对准用于钻削远端螺孔的钻头是植入手术过程中最为耗时和困难的步骤。远端锁定失败的两个主要原因是：(1)骨上的进入点不准确和(2)钻头错误的取向/轨迹。只要出现上述的任何一种问题，那钻头就无法穿过钉孔。
不准确的进入点还会由于钻头的圆端经常打滑，从而破坏健康的骨而带来使钻头难以在有不准确的孔之后再布置另一个钻孔的问题。不准确的远端锁定可以由于钉通过钉孔时断裂、螺钉断裂或钻头在骨内断裂而导致过早的损坏。
为了克服远端锁定的相关问题，已经设计出用于远端锁定的仪表化髓内钉。仪表化髓内钉包括装有连接至一个或多个处理器的一个或多个传感器的探针。完成髓内钉的校准以确保一个或多个磁性传感器和一个或多个标志物例如髓内钉上的螺孔之间的空间关系，是已知的且准确的。一旦校准后，髓内钉即被包装好以备使用，并且为了将髓内钉准确固定到患者体内，传感器必须保持其相对于标志物的位置和取向。限制或禁止探针和相关传感器在校准和包装之后以及在使用之前相对于髓内钉和/或标志物移动一直是一个难题。
使用粘合剂以将探针和相关传感器粘接至髓内钉并且特别是粘接至成形于髓内钉内的凹槽是一种已获得认可的用于阻止探针和传感器相对于髓内钉和标志物移动的技术。但是，粘合剂的使用使得在手术之后非常难以并且在多数情况下根本无法取出探针、相关传感器和粘合剂。这导致增加库存量和部件成本并且阻碍了贵重材料的重新利用。
对于为髓内钉并且特别是成形于髓内钉内的凹槽提供在髓内钉校准之后充分固位探针和相关传感器的特征或结构的解决方案仍然存在需求。另外，对确保将传感器相对于髓内钉上标志物的位置和取向保持为用于在体内瞄准和锁定髓内钉的设置以及提供在瞄准和/或锁定髓内钉之后易于取出的探针和相关传感器以使得可以清洗并再次使用探针和传感器存在需求。而且，对包括以在固定植入物非驱动端之前允许先瞄准和锁定植入物驱动端的方式固位的探针和相关传感器的植入物存在需求。
发明内容
在一个主要方面中，一种骨科植入物包括界定出至少一个标志物的主体和探针，探针包括与至少一个标志物间隔分开设定距离的传感器。探针和传感器被可释放地固定至植入物主体以限制传感器相对于至少一个标志物的移动。
实施方式可以包括以下的一种或多种特征。例如，植入物包括沿主体外表面界定出的纵向凹槽，纵向凹槽包括驱动端部和非驱动端部。传感器位于纵向凹槽的非驱动端部内。纵向凹槽包括至少两个侧壁以及连接两个侧壁的底板。纵向凹槽沿纵向凹槽的长度包括至少一个部分，其中两个侧壁均与底板成锐角。纵向凹槽沿纵向凹槽的长度包括至少一个第二部分，其中两个侧壁均与底板成90度或更大的角度。其中两个侧壁均与底板成锐角的部分的长度在约0.025英寸到约0.5英寸之间。纵向凹槽以可释放过盈配合、压入配合、摩擦配合或搭扣配合中的一种方式容纳探针和传感器。纵向凹槽以间隙配合容纳探针和传感器并且探针被连接至凹槽的驱动端。探针被阻止在凹槽内旋转和平移。植入物进一步包括覆盖至少一部分凹槽的罩盖。罩盖被激光焊接至凹槽和植入物之一的至少一部分。
纵向凹槽的至少一部分包括燕尾形、多边形、椭圆形、锁孔形或圆形截面形状中的一种。纵向凹槽被设置用于容纳探针以使探针的外表面被定位在植入物主体的外表面上或植入物主体的外表面下方。凹槽包括开向植入物外表面的开口并且开口具有小于探针直径的宽度。标志物是从由构件、孔填充物、聚合物螺孔窗例如PEEK、孔隙、凸块、沟道、锁键、凸缘、凹槽、元件、隔板、台肩、孔口、钻孔、空腔、凹痕、导管、间隙、凹口、小孔、通道、狭缝、孔洞或狭槽构成的组中选出。
植入物进一步包括其主体具有向外延伸构造的元件，并且其中纵向凹槽进一步包括在凹槽内界定出的被设置用于容纳向外延伸构造的凹口或通孔。向外延伸的构造通过搭扣配合连接或拧入式连接被容纳在凹口或通孔内。探针包括与元件主体相接触的狭长的聚合物带条或印刷电路板之一以使得在将植入物植入之后探针能够与至少一部分元件分离。连接至探针的元件主体的部分被穿孔以允许探针与元件分离。
植入物进一步包括围绕探针和植入物主体收缩包装以将探针和传感器可释放地固定至植入物的薄膜。薄膜包括一组穿孔以在将植入物植入体内之后允许探针和传感器与植入物分离。探针包括向外延伸构造，被设置用于在与薄膜形成接触时刺穿收缩包装的薄膜。薄膜由生物可降解材料或生物相容性材料制成。薄膜的抗撕裂强度沿平行于探针长轴的直线最低。
在另一主要方面中，一种方法包括将包括传感器的探针可释放地固定至骨科植入物以使传感器与骨科植入物内界定出的至少一个标志物间隔分开设定距离，并且校准传感器以使传感器和至少一个标志物之间的空间关系是已知的。
实施方式可以包括以下的一种或多种特征。例如，固定探针包括将探针以间隙配合设置在植入物表面上的纵向凹槽内并且将探针的驱动端连接至植入物以使探针被禁止在凹槽内旋转和平移。所述方法进一步包括设置覆盖在至少一部分凹槽上或者优选地覆盖在凹槽的整个长度上的罩盖。设置罩盖包括将罩盖激光焊接至植入物和凹槽之一。所述方法进一步包括在将植入物植入体内之后从骨科植入物中取出探针和传感器。将探针和传感器可释放地固定至植入物包括将至少一部分探针置入成形于植入物内的纵向凹槽的至少一个纵向部分内，纵向凹槽的至少一个纵向部分被设置用于以过盈配合、压入配合、摩擦配合或搭扣配合中的一种方式容纳探针。探针包括狭长的聚合物带条或印刷电路板之一，并且将探针和传感器可释放地固定至植入物包括将其主体具有向外延伸构造的元件通过搭扣配合连接固定到成形于植入物内的纵向凹槽中界定出的凹口内，然后将探针和传感器连接至元件的主体以使探针和传感器能够与至少一部分元件分离。将探针和传感器可释放地固定至植入物包括将薄膜围绕探针和植入物的主体收缩包装以将探针和传感器可释放地固定至植入物。
在另一主要方面中，一种髓内钉包括界定出至少一个螺孔的主体，沿主体外表面成形的具有驱动端部和非驱动端部的纵向凹槽，以及包括传感器的探针。探针被可释放地固定在纵向凹槽内以使传感器与至少一个螺孔间隔分开设定距离。
实施方式可以包括以下的一种或多种特征。例如，纵向凹槽包括至少两个侧壁以及连接两个侧壁的底板。纵向凹槽沿纵向凹槽的长度包括第一部分，其中两个侧壁均与底板成锐角，沿纵向凹槽的长度还包括第二部分，其中两个侧壁均与底板成约90度或更大的角度。纵向凹槽将探针固定在植入物的外表面上或植入物的外表面下方。凹槽包括开向植入物外表面的开口并且开口具有小于探针直径的宽度。凹槽进一步包括罩盖。罩盖被激光焊接至植入物和凹槽中的至少一者。探针被阻止在凹槽内旋转和平移。
钉进一步包括其主体具有向外延伸构造的元件，并且其中纵向凹槽进一步包括在纵向凹槽内界定出的且被设置用于通过搭扣配合连接容纳向外延伸构造的凹口。探针包括与元件主体相接触的狭长的聚合物带条或印刷电路板之一以使得在植入髓内钉之后探针能够与至少一部分元件分离。连接至探针的元件主体的部分被穿孔以允许探针与元件分离。
钉进一步包括围绕探针和钉主体收缩包装以将探针和传感器可释放地固定至钉的薄膜。薄膜包括一组穿孔以在将钉植入体内之后允许探针和传感器与钉分离。探针包括向外延伸构造，被设置用于在与薄膜形成接触时刺穿收缩包装的薄膜。薄膜由生物可降解材料或生物相容性材料制成。薄膜的抗撕裂强度沿平行于探针长轴的直线最低。
公开的装置和方法包括若干进步。例如，公开的装置和方法提供了以校准的位置和取向充分固位探针和相关传感器的特征和结构以允许仪表化的髓内钉执行其设计瞄准功能，而且在瞄准之后还允许轻易地取出探针和传感器。这就允许将探针和传感器重新用于其他的髓内钉，降低库存成本并减少需要留在患者体内的部件和材料的数量。而且，公开的装置和方法提供了在锁定或固定植入物的非驱动端之前允许先将钉锁定在植入物驱动端的特征。另外，公开的装置和方法有助于例如在将髓内钉插入患者体内期间限制或阻止组织移位或者造成探针和相关传感器在凹槽内平移或旋转。而且，公开的装置和方法提供了限制或消除凹槽内的骨长入并因此允许随后在校正手术期间或者在需要新的植入物时轻易地取出植入物的特征和结构。
根据结合附图阅读以下的详细说明内容时，其他的优点和特征将会是显而易见的。
附图说明
图1示出了用于识别标志物的系统。
图1A示出了用于在图1的系统中使用的标志物识别器的可选实施方式。
图2是图1中骨科植入物的详细透视图。
图3是沿图2中骨科植入物的一个部分62截取的骨科植入物的截面图。
图3A是沿图2中骨科植入物的一个部分62截取的骨科植入物的截面图。
图4是沿图2中的4-4部分截取的骨科植入物的截面图。
图4A是沿图2中骨科植入物的一个部分64截取的骨科植入物的截面图。
图5是图2中骨科植入物的一个部分62的放大视图。
图6是骨科植入物组件28的可选实施方式的截面图。
图7是骨科植入物组件28的可选实施方式的截面图。
图7A是骨科植入物组件28的可选实施方式的截面图。
图8是一种用于限制或阻止探针50在凹槽60内平移和旋转的可选实施方式。
图9是用于在骨科植入物的可选实施方式中使用的衬套的顶视图。
图10是图6中衬套的侧视图。
图11是骨科植入物的可选实施方式的顶视图。
图12是图8中的骨科植入物沿植入物纵向轴线截取的截面图。
图13示出了骨科植入物组件的另一种实施方式。
应该理解附图并非一定按比例绘制并且公开的实施方式有时是示意性地以及在局部视图中示出。在某些情况下，可能省略了并非理解本公开所必需的细节或者会使其他细节内容难以领会的细节。当然应该理解的是本公开并不局限于本文中介绍的具体实施方式。
具体实施方式
参照附图，其中相同的附图标记表示相同的元件，图1示出了用于识别标志物的一种公开系统10。系统10包括处理器12、磁场发生器16、标志物识别器18和骨科植入物组件28。系统10还包括电连接至处理器12的监视器14和插入手柄40，插入手柄40被可移除地连接至骨科植入物组件28中的骨科植入物30并且在特定的示例中是连接至骨科植入物30中与非驱动端30b相对的驱动端30a。处理器12在图1中被示出为台式计算机，但是也可以使用其他类型的计算设备。作为示例，处理器12可以是台式计算机、笔记本电脑、个人数据助理(PDA)、移动手持设备或专用设备。磁场发生器16是可以从美国Vermont州Milton市Catamount Drive 107号的Ascension Technology公司、加拿大Ontario州Waterloo市Randall Drive 103号的Northern Digital公司或者美国Vermont州Colchester市Hercules Drive 40号的Polhemus公司购得的设备。当然，可以使用其它发生器。作为示例，磁场发生器16可以提供脉冲直流电磁场或交流电磁场。系统10还可以包括连接至磁场发生器16的控制单元(未示出)。控制单元以有线或无线方式控制磁场发生器16，从小型移动感应式传感器接收信号并与处理器12通信。控制单元可以通过硬件或软件装入处理器12内。
系统10可以被称为磁性位置跟踪系统。出于说明性的目的，系统10可以包括由适当设置的用作空间磁场坐标系(即X,Y,Z)的电磁感应线圈构成的磁场发生器16。系统10还可以包括连接至跟踪目标的小型移动感应式传感器。应该理解可以轻易地给出其他的变形。小型移动感应式传感器的位置和角取向应根据其与由磁场发生器16生成的源磁场之间的磁耦合来确定。
应该注意的是磁场发生器16生成六种不同空间磁场形状或分布的序列或集合，其中每一个都通过小型移动感应式传感器测量。每一个序列都实现了由小型移动感应式传感器生成的信号序列。处理信号序列使得能够确定小型移动感应式传感器的位置和/或取向，并且因此能够确定装有小型移动感应式传感器的目标相对于跟磁场发生器16处于固定关系的磁场基准坐标系的位置。处理器12或控制单元可以利用基准坐标系和侧得的数据来建立包括位置和取向信息的变换矩阵。
标志物识别器18被用于瞄准标志物例如骨科植入物组件28上的标志物。标志物识别器18可以包括一个或多个小型移动感应式传感器或者可以包括磁场发生器。标志物识别器18具有第二传感器20。标志物识别器18可以是任意数量的设备。作为示例，标志物识别器可以是其中包括的构件能够给用户提供对隐藏标志物位置和取向的了解的设备。例如，标志物识别器可以包括钻头导向器、钻头套管、钻头、钻头鼻拱、钻头套筒、钻头夹盘或固定元件。在某些实施方式中，该构件可以是具有开口的壳体或者指示标志物位置和取向的其他构件。在图1中，标志物识别器18是钻头套管并且包括传感器20。标志物识别器18可以包括锯齿状尖端22、管24和手柄26中的一者或多者。管24也可以被称作衬套、圆筒、导管或钻接/螺接移动导管。第二传感器20相对于管24的轴线取向。管24可以容纳钻头。传感器20相对于管24的这种偏移就允许将管相对于磁场发生器16和/或系统内其他传感器的位置和取向以六维(三个平移和三个角度)在空间内定位。处理器12可能需要校准以针对第二传感器20的偏移距离进行调节。标志物识别器18和磁场发生器16可以合并为单个部件。例如，磁场发生器16可以装在手柄26内。
图1A示出了将标志物识别器18和磁场发生器16以及可移除部件例如钻头套管2022的功能合并为可以在系统10内使用的手持式标志物识别器2016的可选实施方式。手持式标志物识别器2016装有电磁场发生器(未示出)，其可以包括一个或多个感应线圈或其他元件以建立一个或多个合适的电磁场。电磁场发生器被安装在耐压耐高温材料中或安装在其上并且被封装在可轻易消毒的耐压耐高温壳体2018内。壳体2018包括穿过内部主体和壳体2018并可移除地接合一个或多个可连接部件例如具有锯齿状尖端2024的钻头套管2022或其他合适工具例如外科医生选择的螺钉驱动套管或其他钻头套管的连接元件2018c。壳体2018包括由耐压耐高温材料例如模压硅树脂材料构成的第一罩盖2018a，并且可以包括提供附加保护层或隔离层或者在壳体2018外缘提供美学效果的第二罩盖2018b。第二罩盖2018b可以由类似于或者不同于第一罩盖2018a的耐压耐高温材料构成。
不同于图1示出的标志物识别器18，手持式标志物识别器2016因为全局空间(在其中生成电磁场的区域)的原点可以定义在标志物识别器2016内部而不需要传感器20。例如，全局空间坐标系的一条轴线可以是钻头套管或其他部件2022的纵向轴线。在此情况下，全局空间坐标系的另外两条轴线可以由垂直于该纵向轴线且彼此垂直的平面确定。将磁场发生器装入标志物识别器2016的优点包括磁场发生器的尺寸更小，原因是磁场发生器能够装入局部工作空间内(该区域可以包括标志物例如要瞄准以供设置螺钉的植入物孔)所以需要的电磁场较小。另外，使用标志物识别器2016也消除了对用于瞄准刺穿元件的X射线设备例如在胫骨钉和股骨钉的情况期间用于实现远端螺钉准确放置的辐射-放射性荧光检查“c型臂”的需求。
骨科植入物组件28可以包括植入物30以及一个或多个小型移动感应式传感器。在图1和图2所示的实施方式中，骨科植入物组件28包括设置在成形于植入物30内的纵向凹槽60中的探针50。探针50包括带体51以及设置在带体51内或带体51上的第一传感器32。探针50被设置在凹槽60内。探针50的带体51可以具有矩形、圆形、椭圆形或方形的几何形状以在将其放到植入物30内时有助于带体51的取向，并且几何形状可以沿探针50的长度保持不变或有所改变。在某些实施方式中，带体51可以是中空的金属管。探针50可以包括耦合至第一传感器32以将信号例如从第一传感器32传输至处理器12的引线或线缆(未示出)。引线可以由生物相容性的线缆制成。作为示例，引线可以由能从区号为46809的印第安纳州Fort Wayne市Indianapolis路9609号Fort Wayne Metals Research Products公司购得的DFT线缆制成。DFT是Fort Wayne Metals Research Products公司的注册商标。可选地，第一传感器32可以通过无线连接耦合至处理器12。
在图1和图2中，植入物30是髓内钉的形式，但是也可以使用其他类型的植入物。作为示例，植入物可以是髓内钉、骨板、肩部假体、髋部假体或膝部假体。植入物30可以由任意合适的生物相容性材料例如钛、钴、铬、不锈钢、生物可降解聚合物或其他的生物相容性材料制成。植入物30可以包括插管33。
第一传感器32相对于植入物30上的一个或多个标志物取向并处于预定位置。作为示例，标志物可以是构件、孔隙、凸块、管道、锁键、凸缘、凹槽、元件、隔板、台肩、孔口、钻孔、空腔、凹痕、导管、间隙、凹口、小孔、通道、狭缝、孔洞或沟槽。另外，标志物可以是孔填充物、聚合物螺孔窗例如PEEK或成形在植入物30内或植入物30上标注或表示植入物30上位置的其他标识，外科医生在植入期间可以通过标志物成形通孔或其他孔口以用于容纳固定元件例如螺钉。在图1和图2中，标志物是贯穿孔31。第一传感器32相对于标志物的偏移允许将标志物的位置相对于磁场发生器16和/或系统内其他传感器例如第二传感器20以六维(三个平移和三个旋转)在空间内定位。处理器可能需要校准以针对第一传感器32的偏移距离进行调节。
第一传感器32和第二传感器20被连接至处理器12。同样地，这可以通过有线或无线方式实现。第一传感器32和第二传感器20可以是六个自由度的传感器，六个自由度被设置用于描述每一个传感器在通常称为X,Y和Z的三个平移轴内的位置以及通常称为俯仰、偏航和滚转的三个角取向。通过将传感器在这些坐标系内定位并获知每一个传感器的位置和取向，标志物识别器18可以相对于植入物30上的标志物定位。在一种特定的实施方式中，来自传感器的信息允许外科医生设计用于固定钻头并将钻头准确对齐固定盲孔21的手术路径。示范性的传感器32,20是可以从美国Vermont州Milton市Catamount Drive 107号的Ascension Technology公司、加拿大Ontario州Waterloo市Randall Drive 103号的Northern Digital公司或者美国Vermont州Colchester市Hercules Drive 40号的Polhemus公司购得的六自由度传感器。当然也可以使用其他的传感器。
如图1和图2所示，包括带体51和设置在带体51内或带体51上的第一传感器32的探针50被设置在成形于植入物30外表面内的纵向凹槽60中。凹槽60从植入物30的驱动端30a延伸至植入物30的非驱动端30b以使第一传感器32可以相对要瞄准的标志物31按期望接近度放置。当然，凹槽60可以沿植入物30的长度设置在任何位置，目的是为了将第一传感器32定位在相对标志物31的期望接近度以内。而且，尽管第一传感器32被示出为定位在成形于植入物30的非驱动端30b内的标志物31附近，但是第一传感器32也可以定位在成形于植入物30的驱动端30a内的标志物31附近。用这种方式使探针50位于凹槽60内而不是位于中心插管33内就允许在非驱动端30b固定植入物30之前先利用植入物30的驱动端30a处的标志物31来锁定植入物30。
凹槽60可以包括沿凹槽60的长度成形在间断位置以容纳探针并且更具体地是容纳带体51的一个或多个部分62，目的是为了将探针50和第一传感器32相对于植入物30刚性和机械地固位在固定位置。例如，如图3和图5所示，各部分62包括两个侧壁62a以及与两个侧壁62a相交的底板62b。壁62a与底板62b形成锐角θ以使该部分62的横截面在从凹槽60的一端看时成燕尾形(图3)。这些燕尾形侧壁62a和底板62b通过将容纳在各部分62内的探针50的部分压在底板62b上而在探针50和凹槽60之间提供过盈配合、压入配合、摩擦配合或搭扣配合。
用于将探针50相对于植入物30以一定位置和取向固位的作用力以及例如在完成瞄准标志物31之后从凹槽60取出探针50所需的作用力取决于多种因素。这些因素包括每一个燕尾形部分62的长度(l)、开口宽度(t)、每一个燕尾形侧壁部分62的高度(h)和底板宽度(b)(图5)以及沿凹槽60长度的燕尾形部分62的位置和数量。作为一个示例，每一个燕尾形部分62的最优长度(l)在将探针50搭接或压入每一个部分62内所需的作用力以及瞄准后取出探针50的作用力之间提供平衡。在一种示范性实施方式中，长度(l)是约0.025英寸到约0.5英寸，或者可选地是约0.075英寸到约0.15英寸，每一个部分62的高度(h)是约0.055英寸，开口宽度(t)是约0.078英寸，并且底板宽度(b)是约0.083英寸。在某些实施方式中，高度(h)、开口宽度(t)和底板宽度(b)例如与探针50的直径之比分别处于约65%到约73%、约92%到约96%以及至少100%的范围内。
凹槽60可以沿其长度具有多达5到6个燕尾形部分62，并且在某些实施方式中，某一部分62被定位成对应于探针50上沿探针轴线的径向角度有所改变的位置以确保探针50仍保持固定在植入物30过渡部分内的凹槽60中。例如，如图2所示，植入物30包括在植入物30的驱动端30a和非驱动端30b之间形成角度的至少一个过渡部分30c。至少一个燕尾形部分62位于过渡部分30c内以确保将探针50固定在过渡部分30c内。在其他的实施方式中，最少有1到2个燕尾形部分62就足以将探针50和第一传感器32相对于植入物30固定就位。在凹槽60内仅设有一个燕尾形部分62的实施方式中，燕尾形部分62可以定位在植入物30的驱动端30a附近以将探针50固定在凹槽60内。
参照图2和图4，除了一个或多个燕尾形部分62以外，凹槽60还可以包括成形在燕尾形部分62附近以及沿凹槽60的长度成形在间断位置的一个或多个部分64。类似于各部分62，各部分64也可以包括两个侧壁64a以及与两个侧壁64a相交的底板64b。壁面64a可以与底板62b形成直角以使该部分62的横截面在从凹槽60的一端看时基本为方形或矩形(图4)。侧壁与底板形成大于90度的角度的其他实施方式也落在本发明范围内。如图4所示，与各部分62不同，探针50并不与各部分64的侧壁64a相互作用。但是，在其他的实施方式中，侧壁64a和底板64b的尺寸可以被成形为使侧壁64a和底板64b与探针50相互作用以例如在侧壁64a和/或底板64b之间提供附加的过盈配合。
图3A示出了凹槽60并且具体示出了各部分62的一种可选实施方式。在图3A的实施方式中，各部分162(从凹槽60的一端看时)被成形为容纳探针50的基本为圆形的截面形状。各部分162包括成形在两个壁163a,163b之间的开口163以用于在各部分162的圆形截面区域内容纳探针50。开口163具有小于探针50直径的宽度。壁163a,163b中的每一个部分都在探针50和凹槽60之间提供过盈配合、压入配合、摩擦配合或搭扣配合以保持探针50在各部分162内就位并限制例如由于在例如在骨内插入植入物30期间组织牵拉或移动探针造成的探针50的移动。
参照图3A和图4A，除了一个或多个圆形部分162以外，凹槽60还可以包括成形在各部分162附近以及沿凹槽60的长度成形在间断位置的一个或多个圆形部分164。类似于各部分162，各部分164(从凹槽60的一端看时)被成形为容纳探针50的基本为圆形的截面形状。如图4A所示，不同于各部分162，探针50可以在各部分164内自由移动。但是，在其他的实施方式中，圆形部分164的尺寸可以被成形为使探针50与由植入物30的端部164b,164c构成的开口164a的各部分相互作用以例如在探针50和各部分164之间提供附加的过盈配合。如图3A和4A所示，在容纳于各部分162,164内时，探针50的外表面被定位在植入物30主体的外表面上或其下方，这就有助于例如在将植入物30插入骨内期间时阻止或限制组织移位或者造成探针50平移或旋转。但是，在某些实施方式中，探针50的外表面如有必要也可以被定位在植入物30的外表面上方。
在使用时，探针50包括第一传感器32在内都通过将探针50按压或搭接到成形于纵向凹槽60内的一个或多个燕尾形部分62中而被固定在植入物30的凹槽60内。植入物30可以随后进行校准。校准与计算机辅助手术中的对准相类似。可能出于不同的原因而需要校准。例如，可能为了校正制造公差而需要校准传感器。系统可以根据计算机辅助设计模型设计，并且校准被用于将传感器相对于彼此或相对于一个或多个标志物31准确放置。例如，校准可能是确定第一传感器32以及一个或多个标志物31之间的空间关系所必需的。处理器或控制单元可以包括软件以生成X、Y、Z、俯仰、偏航和滚转的偏移值以在全局坐标系内定位传感器或简单地相对于彼此进行放置。系统可以在制造期间进行加工和校准并赋以唯一的标识符例如序列号、彩色代码、条形码或RFID标签。如果系统需要重新校准，那么即可将唯一的标识符用于在本地或者在网络上检索偏移值。而且，唯一的标识符可以被用于检索其他数据例如髓内钉的型号或髓内钉和/或探针的长度。
在校准之后，植入物30可以被包装并运送给终端用户例如医师以在随后由医师执行植入手术。在植入物30的运输和植入期间，探针50和第一传感器32通过如上所述燕尾形部分62和探针50之间的过盈配合或搭扣配合被固定在凹槽60内。一旦完成了一个或多个标志物31的瞄准，探针50和第一传感器32即可从植入物30中取出并消毒以供重新用于其他的植入物30。
图6示出了包括骨科植入物30的骨科植入物组件28的一种可选实施方式。如图6所示，探针50和相关传感器例如传感器32被容纳在成形于植入物30内的纵向凹槽60中。类似于上述的其他实施方式，凹槽60可以从植入物30的驱动端30a延伸至植入物的非驱动端30b。凹槽60如图6所示可以包括位于植入物30外部附近的附加切口部分60a。封盖或罩盖100可以连接至凹槽60内并且特别是凹槽60的切口部分60a内的植入物30。封盖或罩盖100可以通过激光焊接、粘接或其他可接受的连接方式连接到凹槽60的切口部分60a内。在另一种实施方式中，封盖或罩盖100可以连接至植入物30例如连接至植入物30的外表面。封盖或罩盖100阻止凹槽60内的骨长入并因此允许例如随后在校正手术期间或者在需要新的植入物时轻易地取出植入物。封盖或罩盖100还可以在将植入物30装入体内期间避免组织接触探针50并因此还可以帮助阻止探针50的旋转或平移。
图7示出了图6中用于阻止凹槽内骨长入的封盖或罩盖100的一种可选形式。如图7所示，外套管150可以围绕骨科植入物30的周边或周边的一部分设置。外套管150可以通过压入配合或本领域技术人员已知的其他方式连接至植入物30。外套管150盖在凹槽60上并用作图6中的封盖100以例如在将植入物30植入骨组织内并随即从凹槽60内取出探针50之后阻止凹槽60内的骨长入。外套管150可以包括一个或多个纵向狭缝，只要其能够夹在植入物30上并盖住凹槽60即可。尽管外套管150被示出为围绕植入物30的周边，但是外套管150也可以仅围绕植入物30的一部分周边，只要外套管150能够连接至植入物30或凹槽60并盖住凹槽开口即可。可选地，类似的套管155(图7A)可以被用于代替外套管150并且适合于围绕探针50的周边或一部分周边设置。套管155可以包括一个或多个纵向狭缝并且能够仅覆盖探针50的一部分周边，只要套管155能够盖住凹槽开口即可。在图7A的实施方式中，探针50和套管155例如压入配合在凹槽60内。套管155以与图6中的封盖100类似的方式作用以在例如从凹槽60中取出探针50之后阻止凹槽60内的骨长入。
图8示出了用于将探针50连接至植入物30以限制或阻止探针50和相关传感器32相对于植入物30在凹槽60内平移和旋转的连接机构。如图8所示，固定机构200包括具有防旋转截面例如图示的矩形截面的主体部分202以及从主体部分202伸出的两个引脚部分204,206。在一种实施方式中，引脚部分204,206包括基本为V形的可偏斜部分204a,206a，被设置和成形用于跟成形在凹槽60内的配合部分(例如对应的凹槽、空隙或插座(未示出))配装在一起。如图8所示，固定机构200界定出通孔210，探针和包括的传感器均可从中穿过并通过粘接、夹固、摩擦配合或本领域技术人员已知的任何连接方式固定。
在使用时，固定机构200例如可以通过将引脚部分204,206朝向彼此按压而在植入物30驱动端30a插入纵向凹槽60内。在将固定机构200插入纵向凹槽60内时，引脚部分204,206沿纵向凹槽60的内表面滑动，直到V形部分204a,206a的位置邻接成形在凹槽60内的对应配合部分(未示出)为止。一旦引脚部分204,206邻接配合部分，引脚部分204,206就向其未压缩状态反弹并与其各自对应的配合部分相互作用以阻止或限制固定机构200以及相连的探针和传感器相对于植入物30平移或旋转。一旦完成了一个或多个标志物31的瞄准，固定机构200以及相连的探针50和传感器即可通过按压引脚部分204,206以使得它们不再与成形在凹槽60内的对应配合部分互相作用而从植入物30中取出，并且固定机构200、探针50和传感器可以从植入物30中取出并消毒以供重新用于其他的植入物30。
图9-12示出了包括骨科植入物30的骨科植入物组件28的一种可选实施方式。如图11和12所示，植入物30包括形式为贯穿孔31的至少一个标志物。植入物30包括成形在一部分植入物30内的纵向凹槽60。凹槽60可以沿植入物30的外表面成形。图9和图10示出了形式为衬套70的可由生物相容性和/或生物可降解材料例如生物相容性和生物可降解的聚乙烯或其他合适材料制成的元件。衬套70包括以搭扣配合的设置方式容纳在凹槽60内界定出的对应凹口66中的向外延伸的球形接头72。
组件28包括形式为狭长的聚合物带条或印刷电路板52的探针50以及设置在带条或印刷电路板52中或设置其上的第一传感器32。带条或电路板52还可以包括连接至第一传感器32以将信号例如从第一传感器32传输至处理器12的引线或线缆(未示出)。带条或电路板52通过结合部80连接至衬套70并与其接触。结合部80可以通过焊接、粘接或以其他方式将包括第一传感器32的带条或电路板52连接至衬套70并与之接触而形成。衬套70进一步包括穿孔74以例如在瞄准标志物31之后允许带条或电路板52和第一传感器32与衬套70分离。穿孔可以适合需要比探针/带条更小的撕裂作用力。
在使用中，校准之后以及植入物30的运输和植入期间，通过衬套70将带条或电路板52和第一传感器32固定在凹槽60内。一旦完成一个或多个标志物31的瞄准，即可通过借助穿孔74将带条或电路板52与一部分衬套70分离而使带条或电路板52和第一传感器与植入物30分离并从其中取出。带条或电路板52和第一传感器32可以随后进行消毒以供重新用于其他的植入物30和衬套70或者简单地弃用。
图13示出了包括骨科植入物30的骨科植入物组件28的另一种实施方式。植入物30包括形式为贯穿孔31的标志物。植入物30包括成形在植入物30外表面上的纵向凹槽60，但纵向凹槽是可选的。组件28包括探针50，其包括带体51以及设置在带体51内或带体51上的第一传感器32。一部分带体51和传感器32可以位于凹槽60内。凹槽60从植入物30的驱动端30a延伸至植入物30的非驱动端30b以使第一传感器32可以相对要瞄准的任何标志物31按期望接近度放置。
植入物组件28进一步包括生物可降解和/或生物相容性的聚合物薄膜90。薄膜90可以由任意合适的生物相容性和/或生物可降解聚合材料制成，例如但不限于聚乳酸(PLA)或者聚乙醇或聚乙醇酸(PGA)。一旦探针50(带体51和第一传感器32)被放到植入物30的表面上例如放到凹槽60内，就用薄膜90收缩包装植入物30和探针50以限制和/或阻止探针50和传感器32相对于植入物30移动。
为了例如在瞄准一个或多个标志物31之后从植入物30取出探针50，薄膜90可以加工为包括单向撕裂部(未示出)或一组穿孔92以允许通过收缩包装的薄膜90将探针50与植入物30分离。可选地，探针50可以设有向外延伸构造(未示出)例如锐缘或凸起以在拉动探针50并与植入物30分离时刺穿和/或切开收缩包装的薄膜90。作为进一步的可选方案，薄膜90可以由沿薄膜内单一方向或轴线具有最低抗撕裂强度的分子有向聚合物制成。在这样的实施方式中，薄膜90可以在植入物30上取向为使得在围绕植入物30包装薄膜时，最低抗撕裂强度的轴线与探针50的纵向轴线排成一直线或平行，从而使得在从植入物30取出探针50时，薄膜90沿探针50的纵向轴线撕裂以允许从植入物30中轻易地取出探针。
尽管只介绍了一部分实施例，但显而易见的是本领域技术人员可以根据上述说明得出替代和修改方案。例如，尽管凹槽60中的各部分62已经被介绍为具有燕尾状的截面形状，但是其他的形状也落在本公开的范围内。例如，可选的截面形状包括多边形、椭圆形、锁孔形或圆形。另外，各部分62的截面形状可以类似于各部分64的截面形状但是尺寸较小以使探针50能够以过盈配合容纳在各部分62内。另外，各部分62可以包括加至凹槽60或者成形为凹槽60的整体部分的凸起以在刚性和机械地固位探针50以及完成使用后允许释放探针50之间提供平衡的作用力。这些以及其他的备选方案被认为是等价的并且都落在本公开和所附权利要求的实质内容和保护范围内。

Claims (28)

1.一种骨科植入物，包括：
界定出至少一个标志物的主体；和
探针，所述探针包括与至少一个标志物间隔分开设定距离的传感器，探针和传感器被可释放地固定至植入物主体以限制传感器相对于至少一个标志物的移动。
2.如权利要求1所述的植入物，进一步包括沿主体外表面界定出的纵向凹槽，纵向凹槽包括驱动端部和非驱动端部。
3.如权利要求2所述的植入物，其中传感器位于纵向凹槽的非驱动端部内。
4.如权利要求2所述的植入物，其中纵向凹槽包括至少两个侧壁以及连接两个侧壁的底板，纵向凹槽沿纵向凹槽的长度包括至少一个部分，其中两个侧壁均与底板成锐角。
5.如权利要求4所述的植入物，其中纵向凹槽沿纵向凹槽的长度包括至少一个第二部分，其中两个侧壁均与底板成约90度或更大的角度。
6.如权利要求4所述的植入物，其中两个侧壁均与底板成锐角的部分的长度在约0.025英寸到约0.5英寸之间。
7.如权利要求2所述的植入物，其中纵向凹槽以可释放过盈配合、压入配合、摩擦配合或搭扣配合中的一种方式容纳探针和传感器。
8.如权利要求2所述的植入物，其中纵向凹槽以间隙配合容纳探针和传感器并且探针被连接至凹槽的驱动端。
9.如权利要求8所述的植入物，其中探针被阻止在凹槽内旋转和平移。
10.如权利要求8所述的植入物，进一步包括用于凹槽的罩盖。
11.如权利要求10所述的植入物，其中罩盖被激光焊接至凹槽和植入物之一的至少一部分。
12.如权利要求2所述的植入物，其中纵向凹槽的至少一部分包括燕尾形、多边形、椭圆形、锁孔形或圆形截面形状中的一种。
13.如权利要求2所述的植入物，其中纵向凹槽被设置用于容纳探针以使探针的外表面被定位在植入物主体的外表面上或植入物主体的外表面下方。
14.如权利要求13所述的植入物，其中凹槽包括开向植入物外表面的开口并且开口具有小于探针直径的宽度。
15.如权利要求1所述的植入物，其中标志物是从由构件、孔填充物、聚合物螺孔窗例如PEEK、孔隙、凸块、沟道、锁键、凸缘、凹槽、元件、隔板、台肩、孔口、钻孔、空腔、凹痕、导管、间隙、凹口、小孔、通道、狭缝、孔洞或狭槽构成的组中选出。
16.一种方法，包括：
将包括传感器的探针可释放地固定至骨科植入物以使传感器与骨科植入物内界定出的至少一个标志物间隔分开设定距离；并且
校准传感器以使传感器和至少一个标志物之间的空间关系是已知的。
17.如权利要求16所述的方法，其中固定探针包括将探针以间隙配合设置在成形于植入物内的纵向凹槽内并且将探针的驱动端连接至植入物以使探针被限制在凹槽内旋转和平移。
18.如权利要求17所述的方法，进一步包括在至少一部分凹槽上设置罩盖。
19.如权利要求18所述的方法，其中设置罩盖包括将罩盖激光焊接至植入物和凹槽之一。
20.如权利要求17所述的方法，进一步包括在将植入物植入体内之后从骨科植入物中取出探针和传感器。
21.如权利要求16所述的方法，其中将探针和传感器可释放地固定至植入物包括将至少一部分探针置入成形于植入物内的纵向凹槽的至少一个纵向部分内，纵向凹槽的至少一个纵向部分被设置用于以过盈配合、压入配合、摩擦配合或搭扣配合中的一种方式容纳探针。
22.一种髓内钉，包括：
界定出至少一个螺孔的主体；
沿主体外表面成形的具有驱动端部和非驱动端部的纵向凹槽；以及
包括传感器的探针，探针被可释放地固定在纵向凹槽内以使传感器与至少一个螺孔间隔分开设定距离。
23.如权利要求22所述的髓内钉，其中纵向凹槽包括至少两个侧壁以及连接两个侧壁的底板，纵向凹槽沿纵向凹槽的长度包括第一部分，其中两个侧壁均与底板成锐角，沿纵向凹槽的长度还包括第二部分，其中两个侧壁均与底板成约90度或更大的角度。
24.如权利要求22所述的髓内钉，其中纵向凹槽将探针固定在植入物的外表面上或植入物的外表面下方。
25.如权利要求24所述的髓内钉，其中凹槽包括开向植入物外表面的开口并且开口具有小于探针直径的宽度。
26.如权利要求24所述的髓内钉，其中凹槽进一步包括罩盖。
27.如权利要求26所述的髓内钉，其中罩盖被激光焊接至植入物和凹槽中的至少一者。
28.如权利要求24所述的髓内钉，其中探针被阻止在凹槽内旋转和平移。
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