CN103285498A - 气囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明主要致力于一种允许内管在外管中轴向运动的快速调换导管，它包含：外管；内管，适合于全部或部分通过导丝，其中所述内管被可活动地布置在所述外管的腔内，其中所述内管的近端成一定的角度这样它穿透所述外管的壁；用于允许所述内管在所述外管内轴向运动的装置，这样所述运动不被穿过所述外管的内管的成一定角度的近端部分的通道所阻碍；位于所述外管的近端处的装置，用于引起所述内管的轴向推拉运动。

Description

气囊导管

本申请为申请日为2006年10月13日、申请号为200680047235.X、发明名称为“气囊导管”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及气囊导管。更确切地说，本发明涉及快速交换的气囊导管系统，其中膨胀气囊的长度和形状可在原位调节。

背景技术

快速调换（“单轨”）导管一般包括设置在其远端部分的相对较短的导丝腔和位于所述导管的远端和近端之间的近端导丝出口。这种布置允许以能够简单执行和能被单个医生实施的方式通过相对较短的导丝调换所述导管。快速调换导管已在本领域内被广泛地描述，例如，4,762,129（对Bonzel的描述），4,748，982（对Horzewski的描述）和EP0380873（对Enger的描述）。

快速调换导管在皮冠状动脉腔内血管成形术的过程中经常使用，其中堵塞的血管一般被安装在所述导管远端的远端气囊所扩张。支架通常设置在所述血管扩张区以防止在此再次发生堵塞。扩张气囊一般通过膨胀腔膨胀，所述膨胀腔在所述扩张气囊和所述导管的近端之间的导管轴的内部纵向延伸。

所述导丝腔穿在导管轴的较小部分内，并通过位于所述导管轴上的侧口进入。其中内管在其侧口位置被固定到所述导管轴的这种布置通常阻止了设计者开发需要控制内轴的新的快速调换导管工具。例如，在方法过程中延长或缩短所述导管的长度可以被医生有利地利用以在把该导管放入病人的动脉之后或过程中向远端延伸所述导管的长度到新的位置，例如为了有助于弯曲血管或小直径狭窄的通路，或为了允许在远端原位控制所述导管的远端的膨胀气囊。

现有技术的快速调换导管因此通常被设计为用来实现具体的程序并且由于至少一个导管轴在所述系统的近端和远端之间侧向退出所述导管系统的需要的结果，所述导管的工具相对受到限制。因此，存在对能克服上述的限制并允许扩大这些导管的应用范围的快速调换的导管的需要。。

因此本发明的目的之一是提供一种具有在程序过程中可改变的气囊长度和形状的可调换导管。

本发明的另一个目的是提供一种快速调换的气囊导管，其中在程序过程中标准膨胀囊的形状和/或体积可调节。

本发明的另一个目的是提供一种快速调换的气囊导管，该气囊导管能够从对象处理处收集样品和/或碎屑并且能减小在所述处理处的气囊的膨胀过程中可能被移位的任何材料的远端栓塞的风险。

随着描述的进行，本发明的其他目的和优点将变得明显。

发明内容

本发明提供快速调换（RX）的导管系统，其中所述导管的远端部分的长度以及其远端气囊的形状和/或体积可在同时执行的程序过程中控制。这些工具理论上适合于碎屑收集应用中使用，这将在下文中详细描述。然而，本发明的RX的配置也可被用在需要改变远端设置的气囊元件的长度的任何其他RX应用中。

因此，本发明主要涉及一种允许内管在外管中轴向运动的快速调换导管，包括：

a）外管；

b）内管，适合于全部或部分通过导丝，其中所述内管设置在所述外管的腔内，因此所述内管和外管的纵轴基本上是平行的，其中所述内管能被相对于所述外管沿着其纵轴运动，并且其中所述内管的近端成一定的角度这样它穿透所述外管的壁；

c）允许所述内管在所述外管中轴向运动的装置，这样所述运动不会被穿过所述外管的内管的成一定角度的近端部分的通道阻碍。

d）位于所述外管的近端的装置，用于引起所述内管的轴向推拉运动。

在以上所定义的快速调换导管的一个优选实施例中，用于允许所述内管道不受阻碍的轴向运动的装置由可滑动地安装在所述外管周围的密封套管提供的，因此所述内管的成一定角度的近端部分首先穿过所述外管壁中拉长的孔，其次穿过所述密封套管中的紧紧密封的孔，因此当所述内管轴向运动时，所述密封套管能防止流体穿过所述拉长的孔迁移。所述密封套管被构造为使得它在适合于为膨胀的气囊提供流体压力条件下的密封效果。因此，在一个非限制性的优选实施例中，在气囊膨胀压力达到16个大气压下，所述密封套管能防止流体流过所述拉长孔。

在另一个优选实施例中，以上用于允许所述内管无阻碍的轴向运动的装置由两部分的内管结构提供，由此，所述结构的第一、近端部分是不能运动的，而其中第二、远端部分可滑动地设置在所述近端部分中。

在另一优选实施例中，用于允许所述内管无阻碍的轴向运动的上述装置由两部分内管结构提供，由此，所述结构的第一、近端部分是不能运动的，而其中第二、远端部分可滑动地设置在所述近端部分。

在另一优选实施例中，用于允许所述内管无阻碍的轴向运动的上述装置由三部分的内管结构提供，由此，所述结构的第一、近端部分是不能运动的，而其中所述第二、中间部分设置在所述近端部分中，并且其中的第三、远端部分可滑动地设置在所述中间部分中。

在本发明的快速调换导管的另一优选实施例中，用于引起上文中所述的内管的轴向运动的装置包括一个或多个线材，其远端被连接到所述内管，其近端延伸超过所述外管的近端。

另一方面，本发明也提供了快速调换气囊导管系统，包括：

a)外管；

b)内管，适合于用做导丝的全部或部分通道，其中所述内管设置在所述外管的腔内，这样所述内管和外管的纵轴基本上是平行的，其中所述内管能相对于所述外管沿其纵轴运动，其中所述内管的近端成一定的角度，这样它穿透所述外管的壁，并且其中所述内管的远端延伸超过所述外管的远端；

c)近边被连接到所述外管的远端的外表面并且远边被连接到所述内管部分的外表面的塑料脉管，所述内管延伸超过所述外管的远端，并且其中当所述内管相对于所述外管邻近运动，所述气囊的远端和近端能套叠。

d）位于所述外管的近端的装置，用于引起所述内管的轴向推拉运动。

e）用于把膨胀流引入形成在所述外管的内表面和所述内管的外表面之间的环形空间并从那里引入到所述气囊腔中，以及用于从其中排除的装置。

f）用于当所述内管刚相对于所述外管轴向运动时减小或防止所述环形空间内的压力变化的装置；和

g）允许所述内管在所述外管中轴向运动的装置，这样所述运动不会被穿过所述外管的内管的成一定角度的近端部分的通道阻碍。

在上文中定义的快速调换气囊导管系统的优选实施例中，所述系统被构造成使得当所述内管相对于所述外管近端运动时所述气囊的远端部分能套叠。

在本发明这个方面的一个优选实施例中，用于引起所述内管轴向运动的装置包括一个或多个线材，其远端被连接到所述内管，其近端延伸超过所述外管的近端。

在本发明这个方面的另一优选实施例中，用于防止压力变化的装置可滑动地布置在所述外管的近端中的柱塞，其中所述柱塞被连接到所述轴向推拉装置，因此当操作所述推拉装置时，所述柱塞被引起在远端或近端滑动，因此改变了所述外管的容积。

在以上所定义的快速调换气囊导管系统中，可利用允许所述内管不受阻碍的轴向运动的任何合适的装置。然而，优选地是，这些装置为如在以上所公开的和在下文的权利要求中的优选实施例中的任何一个。

在本发明的快速调换气囊导管系统的一个优选实施例中，所述内外管道的特征在于它们能承受范围为2到20牛顿之间的轴向定向力而不会有较大的变形。在本发明的背景中，术语“较大的变形”是指管道长度的变化超过管道总长度的5％。虽然这些管道可由任何能够承受上述力的合适的材料构成，在优选实施例中，内管和外管是由生物相容性聚合物（在优选实施例中从由编织的尼龙线和经过定向处理的尼龙线组成的一组中选择）或柔性不锈钢管构成。

在本发明快速调换气囊导管系统的一个优选实施例中，所述气囊的特征在于，其在被膨胀状态下具有预折的外形，其具有当所述内管相对于所述外管向近端运动时能辅助和导引其远端部分套叠的形状。

在所述导管系统的一个特别优选的实施例中，上述气囊的预折外形通过制造所述气囊使得其具有包含圆形远端的锥形形状实现。

优选地是，所述气囊是由尼龙12、Pebax及其混合物构成。然而，应当认识到，在不背离权利要求中限定的本发明范围内，所述气囊也可由本领域熟知的任何其他合适的材料构成。

应当注意到，在以上公开和描述的本发明导管系统的每个实施例中，为了方便不同管道的相互滑动会存在润滑剂（例如硅油或矿物油）。

另一方面，本发明也提供了一种用于从哺乳动物对象的内部通道收集碎片的方法，其包括以下步骤：

a)把上文中定义的快速调换气囊导管系统插入所述内部通道，推进所述导管直到其远端已到达希望要收集碎屑的位置；

b)用膨胀流体将所述气囊膨胀；

c)在近端方向拉动所述气囊导管的内管，这样所述气囊的远端和/或近端套叠；

d)给所述气囊放气，因此形成收集和俘获碎屑的腔；以及

e)从所述对象的内部通道把所述气囊导管连同所收集的碎屑移除。

在当前公开方法的一个优选实施例中，上述内部通道是静脉或动脉。

从下面优选实施例的图示性和非限制性例子中，将会更进一步地理解本发明的所有以上和其他特征和优点。

附图说明

本发明通过附图中的例子说明，其中相同的标记始终表示相同的元件：

图1A到图1C示出了根据本发明的一个优选实施例的快速调换导管的纵向剖面图，其中所述内管的远端部分包含内部可滑动的导管；

图1D和1E示出了用于不同控制的不同气囊的使用；

图1F示出了用于在缩进过程中防止所述导管内的压力积聚的活塞状结构；

图2A到2C示出了根据本发明的第二优选实施例的快速调换导管的纵向剖面图，其中所述内管的远端部分的直径适于容纳内部可滑动管；

图3示出了根据本发明的第三优选实施例的快速调换导管的纵向截面视图，其中所述内管的远端部分包括外部可滑动管；

图4示出了根据本发明的第四优选实施例的快速调换导管的纵向截面视图，其中所述内管的远端部分的直径适合于容纳在外部可滑动管中；

图5示出了根据本发明的第五优选实施例的快速调换导管的纵向截面视图，其中所述内管的远端部分包括其上安装有外部可滑动管的固定内管；

图6A到6C示出了根据本发明的第六优选实施例的快速调换导管的纵向截面视图，其中所述导管的内管被可滑动的中间管环绕；

图7A到7C示出了根据本发明的第七优选实施例，包括固定到可滑动密封套管的可移动内管的快速调换导管的纵向截面图；

图8是示意性地图示在有限元分析研究中被分析和比较的四个气囊设计：a.标准的20°锥形；b.具有光滑圆形末端的20°锥形；c.圆形末端；d.具有初始缩进的圆形末端；

图9是图示性地描绘了在膨胀压力为6个大气压下比较的四个气囊形状的位移与收缩力对照；以及

图10是图示性地描绘在不同的气囊膨胀压力下测得的气囊折叠后产生于所述导管中的最大力。

具体实施方式

本发明的目的在于提供快速调换的导管工具，其中在同时执行的程序过程中，所述导管的远端部分的长度和其远端气囊的形状和/或体积可被控制。

一般而言，本发明的快速调换导管包括外导管轴和设置在其中的内管，其中所述内管的腔可通过设置在所述导管轴上的侧向开口进入。在此描述的本发明的一些优选实施例中，所述导管的内管被固定到所述导管的外轴，而所述导管的长度和其气囊被单一结构的内管控制。在这些结构中，所述导管的内管可包含可滑动的远端管，通过被连接于此的移动杆杆，该远端管可相对于所述导管的外轴被操作者向远端和向近端移动。或者，所述内管可设置在可滑动的中间管的腔内，其中所述中间管可由操作者相对于所述导管轴向远端和向近端移动。

在本发明的另一实施例中，发展出了独特的导管结构以提供固定到可滑动密封套管的可移动内管，所述密封套管允许操作者相对于所述导管外轴向远端和向近端移动所述内管并因此控制其长度和气囊。

图1示出了本发明的快速调换导管10的第一实施例的纵向截面视图，其中所述导管的内管14的远端包括可滑动的内管13。导管10包含中空的外轴6，所述外轴6包括安装在其中的内管14；以及设置在内管14中的可滑动的内管13，这样它通过其远端的开口向远端突出。在该结构中，内管14和可滑动内管13的内腔被连接，因此在可滑动的内管13的远端开口处提供了连续的内腔端部。气囊11a的近端在近端连接点2b处被连接到中空的外轴6，所述连接点2b设置在其远端部分的外表面的周围，而所述气囊的远端在远端连接点2a处连接到可滑动内管13，所述远端连接点2a设置在所述可滑动的内管的远端部分的外表面周围。

通过设置在中空外轴6上、在其远端和近端之间的侧口12可进入内管14的腔。导丝5（或其他合适的附件）可通过侧口12插入，沿着内管14和可滑动内管13的内腔推进，并通过可滑动的内管13的远端开口离开该可滑动内管13的内腔。

可滑动的同心构件13适合于安装到内管14中，其直径优选小于内管14的直径，这样它密封住其远端开口同时允许可滑动的内管13穿过内管14向远端或向近端轻松地滑动。移动杆18的远端部分被连接到可滑动的内管13因此允许操作者通过推或拉移动杆18的近端使可滑动的内管13相对于所述导管外轴向远端或向近端运动。

内管14的远端开口的进一步密封可通过连接到该内管14的远端表面的环形垫圈14来实现，这样其远端部分被压靠在可滑动内管13的外表面的环形部分。

中空轴6的近端部分包含流体开口17，该流体开口17通过穿过它的增压膨胀流体用于给气囊11a膨胀或放气；可选的放气阀16，该放气阀16安装在放气阀出口15中；杆孔19，该杆孔19用于穿过它使移动杆18向远端或向近端移动。

在典型的程序过程中，导管10被插入身体处理位置，在所述身体处理位置气囊11a可通过穿过膨胀流体口17增压的膨胀流体（如图1A中箭头7a所示）被膨胀，用于在所述处理位置产生扩张或其他程序和/或用于把所述气囊固定在此。所述增压的流体穿过中空轴6的中空内部并经过所述轴的远端开口到达气囊11a的内部。在其膨胀状态下，如图1B所示，中空轴6的中空内部和气囊11a的内部空间被充满增压的膨胀流体。内管14的远端开口被可滑动的内管13和（可选地）垫圈4密封，因此防止增压的膨胀流体泄漏到其中。所述系统内的膨胀流体的压力压住所述垫圈并改善了由垫圈4提供的密封。另一方面，当所述膨胀流体的压力减小时，垫圈在内管14的外表面上的压紧力减小，这使所述垫圈更容易在其上滑动。

必需的程序一般是在所述气囊的膨胀状态下实现的。通过使用用于该程序的本发明的导管，操作者可以通过拉动移动杆18b控制所述导管的长度和气囊11a的形状和容积，因此使可滑动的内管13向近端进一步移动到内管14中，如箭头8a所示。因此，气囊11a的远端内部塌陷并折叠，如图1c所示，这增大了所述膨胀流体的压力。只要所述中空外轴6的中空内部和气囊11a内的膨胀流体的压力高于预定的临界值，放气阀16的细长的通道被膨胀以让部分的膨胀流体通过放气阀出口15排出，从而使所述膨胀流体的压力降到低于所述临界值。

应当注意到降压元件15和16的使用仅仅构成了减小压力的一个可能的、示例性的装置。

中空的外轴6优选由聚合体或金属材料例如不锈钢316、镍钛合金或尼龙制成，它也可利用传统方法制造，例如挤压和激光切割。中空轴6的中空内部的直径一般在1-2mm（毫米）的范围内，优选大约1.2mm，膨胀流体开口17的直径一般在2-6mm的范围内，优选大约为3mm。放气阀出口15的直径一般在2-6mm的范围内，优选大约为3mm，而中空轴6的整个长度一般在500-2000mm的范围内，优选大约1200mm。

内管14优选由柔性的聚合物或金属材料制成，例如pebax、尼龙、不锈钢或镍钛合金，而其也可利用传统的方法制造，例如挤压和激光切割。内管14的内腔直径一般在0.3-1mm，优选大约0.8mm，其整个长度一般在100-300mm的范围内，优选大约120mm，可滑动的内管13优选由柔性的聚合物或金属类材料制成，例如pebax、尼龙、不锈钢或镍钛合金，其也可利用传统的方法例如pebax、尼龙、不锈钢或镍钛合金制造。可滑动内管13的内腔直径一般在0.3-1mm，优选大约0.5mm，其整个长度一般在30-150mm的范围内，优选大约70mm。

在所述气囊伸长和缩短的过程中，鉴于施加在内外管上的轴向张力和弯曲力，所述管需要被构造为使得它们能承受范围为2-20牛顿之间的轴向力而不会产生变形。为了实现该目标，所述管道可用编织材料或具有确定的分子取向的材料构成。所述内管和外管需要承受的最大力（对两种不同尺寸范围的气囊）大致如下：

2.5-4mm的气囊：所述管应当能承受高达500g的力；在制造过程中可使用由尼龙或pebax制成的聚合物强化管。

4-5mm(或更大)气囊：所述管应当能承受高达2kg的力。在这种情况下，有必要使用编织管（用金属网加强的聚合物管）。

在气囊折叠过程中产生的力的代表性研究的结果在下文的实例2中介绍。

气囊11a优选一种不柔顺的或半柔顺或低柔顺气囊，例如由“InterfaceAssociates（USA）”制造的。所述气囊可用生物相容性聚合物类的材料，例如尼龙12PET利用气囊导管工业中已知的传统方法制造。其长度一般在5-50mm的范围内，优选大约20mm，而其直径一般在2-12mm的范围内，优选大约3-5mm。气囊11a的远端和近端优选在圆周连接点2b和2a处分别粘和在中空轴6和可滑动内管13的外表面，通过利用低轮廓类的粘和例如热胶接、UV粘合剂或由Locktight制造的丙烯酸。优选地，所述气囊应当具有在12-20个大气压范围内的破裂压力。

为了使所述气囊在目前公开和权利要求中的导管系统中实现其预期功能，发明者发现气囊11a的形状是关键的，即：

i.为了便于以该方式折叠从而通过施加最可能小的收缩力使希望的环形空间形成在所述套叠气囊的远端；

ii.为了在放气过程中和之后在所述气囊的内部产生空腔；和

iii．为了提供一种低轮廓的外形，该外形将便于所述放气气囊引入和撤回所述导管系统和主体通道。

所述气囊的材料和设计，特别是远端锥度的形状以及远端和近端锥度之间的关系，因此允许所述气囊平滑地并且以相对小的拉力折叠。这也确保了所述气囊将只折叠其远端。

从发明者进行的模型研究看出，当与标准的锥形气囊或具有圆形末端的气囊比较时，具有光滑圆形末端的锥形气囊折叠的最好并具有相对小的收缩力。在特定的优选实施例中，所述气囊具有形成有15-17度角的近端圆锥，以及15°圆形锥面的远端锥体，其在锥体和颈部连接处的半径为大约0.5mm。上述模型研究的结果在下文的例子中提供。

移动杆18可由金属丝或管例如不锈钢、镍钛合金（镍钛）制造和/或聚合物制造，直径一般在0.2-2mm的范围内，优选0.5mm左右，其长度一般在50-150mm的范围内，优选100mm左右。移动杆18的远端部分可粘附到可滑动内管13的远端部分。最优选地是，移动杆18的远端部分可结合入内管13的壁，从而提高其刚度和随其提供的夹持力。杆孔19适合于允许移动杆18穿过其方便地运动同时对中空轴6的中空内部提供合适的密封，因此防止膨胀流体从其泄漏。

所述膨胀流体优选盐水或混合有不同比例的放射性不透明溶液的盐水。如通常在该领域使用的注射泵或其他合适的膨胀泵可用于将所述膨胀流体引入所述系统。所述系统中的压力在不同状态下一般在0-25个大气压的范围内。

虽然可以使用不同的放气阀，但是放气阀16优选由具有在其中具有穿过其的轴向细长通道的环形元件实现。在该实现例中，放气阀16是由弹性体类的材料，例如PVC通过注模工艺制造的。其外径一般在2-6mm的范围内，优选4mm左右，其细长的通道被设计成只要其两端之间形成大约4个大气压的压力梯度时就膨胀。

可选地是，杆18的近端部分18c被制作得足够宽以占据中空轴6的近端部分6b内的大量空间，如图1F所示。当从近端缩回时，此活塞形的结构18c允许杆18的如注射器的动作，使其在中空轴6的腔的近端部分6b中抽出足够的空间。此额外的空间将被膨胀流体填充，因此在杆18的抽出过程中防止压力聚集在所述导管内。

如图1c所示，在其折叠状态下的远端腔3a是通过向内折叠气囊11a的远端部分获得的。腔3a包围的容积可以通过在此折叠状态下给所述气囊放气扩大（部分地或整个地），因此用来自处理位置的样品和/或碎屑填充扩大的腔。不同的远端气囊可被设计成提供不同的气囊控制，如图1D和1D所例示。

例如，在图1E所示的气囊11b中，该气囊的近端部分随着可滑动内管13向近端的运动而向内弯曲和折叠，因此形成近端腔3b。这种结果可通过使用一种气囊来实现，该气囊具有较高的抗力以在其近端锥形端相对于其远端锥形端折叠，这能通过利用在远端和近端的锥体处具有不同角度的气囊来实现，其中较陡的锥体有利于折叠。

如另一个例子，在图1D所示的气囊11b中，所述气囊的近端和远端两个部分响应于可滑动内管13向近端运动而折叠，因此形成近端腔3b和远端腔3a。这个结果例如可以通过利用具有对称形状的气囊11ab－即在远端和近端具有相同锥度的气囊实现。

使用本发明的气囊导管的程序可被简要地描述如下：

1）通过使用本领域熟知的标准的快速调换方法，经由外围的血管将导管插入身体；

2）经由流体开口17和外轴6的内腔通过注入膨胀流体给所述气囊膨胀，如图1A中的流体膨胀箭头7a所示；气囊11内的压力可通常在1-25个大气压，优选6个大气压左右。

3）在这样的状态下，由于所述气囊导管10被紧紧固定在处理位置，内管14和可滑动内管13的内腔现在可被用于利用不同的介入工具在处理位置（未示出）操作，这或许是需要的。

4）如果需要，样品或其他的液体或固体物质（例如流体、分泌物、和/或碎屑）可从所述处理位置被收集，通过向近端拉移动杆18从而向近端释放伸缩性的可滑动内管13，如图1B中的箭头8a所示。在操作者缩回可滑动内管13的过程中，所述气囊11的远端缩扁并且其外表面部分向内折叠在可滑动内管13的远端上，其后当部分气囊进一步折叠时折叠在其自身上，如图1c所示。

5）缩回可滑动内管13和向内折叠气囊11缩短了膨胀气囊11的总长度，这实际上减小了膨胀气囊11的容积。因此，由所述膨胀流体施加的压力增加了，导致气囊11和外轴6的内腔中的压力有相当大的增加。只要气囊11和外轴6的内腔中的压力达到某一设定值（例如，5-20个大气压），膨胀流体可以通过放气阀16被排放，如图1B中的箭头7b所示，这样气囊11和外轴6的内腔中的压力保持在预定的压力范围（例如，5-20个大气压）。排放压力的另一示例性的选择是通过加宽杆18的近端部分18c以便它能像注射器的动作那样动作，如图1F所示。在该步骤中，操作者可以通过设置在杆18上的比例尺（未示出）确定已被缩回的内管14的长度，并且这样确定何时停止内管14的缩回。

6）接着，气囊11通过流体开口17被缩回的膨胀流体放气。结果，气囊11和外轴6的内腔中的压力实质上降低，气囊11被放气。气囊11容积的减小导致远端腔3a扩大。

操作者然后向近端收缩气囊导管10这样被封闭在近端腔3a内的部分流体/分泌物和碎屑随着气囊导管10被抽出（在图中未示出）。当气囊导管10的整个长度被从处理对象的身体放出时收集的碎屑、物体或样品可被很容易地收集，通过向远端推内管14并打开被折叠部分的气囊11，因此恢复气囊11的放气状态（图1A所示）。

图2A到2C示出了根据本发明的第二优选实施例的快速调换导管20的纵向剖面图，其中所述内管24a的远端部分24b的直径适于容纳内部可滑动管13。在该优选实施例中，内管24a的远端部分24b的直径被做成相对于大于其近端部分的直径。内部可滑动管13被设计成紧紧安装到近端部分24b并因此密封远端开口并防止了膨胀流体泄漏到其中。或者，可通过连接到内管24a的远端部分24b的垫圈4实现密封，这样其远端部分被压靠可滑动内管13的外表面的环形部分。内部可滑动管13和内管24a的近端部分可被制造成具有相同的直径，从而在它们之间形成基本同质的内腔，特别是当内部可滑动管13被一直推进到远端部分24b时。

导管20的元件的结构和几何尺寸非常类似于以上参照图1A到1C所描述的用相同的标记表示的那些元件。或者，导管的结构是管状的，这样在这个以及在所有后续的实施例中，如上所述，与第一个描述的实施例一样，它们能承受轴向的张力和弯曲力。同样地，气囊11a可以通过由膨胀开口17加压的膨胀流体（7a）膨胀，通过向远端或向近端移动移动杆18，导管20的长度和气囊11a的形状和容积可被控制，如图2A到2C所例示。不同的气囊可被设计成提供如在图1D和1E中所例示的各种气囊折叠结构。与这个以及与所有后续描述的实施例一起使用的最优气囊形状如上所述，参照第一个描述的实施例。

内管24a可通过挤压和激光切割工艺由弹性或金属类的材料，优选由尼龙、PET或不锈钢制造。内管24A的远端部分的直径一般在0.3-2mm的范围内，优选0.5mm左右，可滑动内管13的直径适合于当该内管被插入内管24a时给内管24a的远端开口提供紧密配合和需要的密封。

图3示出了根据本发明的第三优选实施例的导管30的纵向截面视图，其中内管14的远端部分包括外部可滑动管13a。在该优选实施例中，气囊11a的远端在设置在所述可滑动外管的远端部分的外表周围的远端连接点2a处连接到可滑动外管13a。外部可滑动管13a的直径被做成相对大于内管14的直径。外部可滑动管13a被设计成以紧紧地配合在内管14的近端部分的外表面周围并因此密封其远端开口并防止膨胀流体泄漏到此。或者，可通过连接到外部可滑动管13a的近端部分的垫圈4实现密封这样这样其近端部分被压靠在内管14的外表面的环形部分。

导管30中使用的这种外部可滑动管13a允许相对较短的移动杆18a连接到所述可滑动管13a的近端部分。或者，移动杆18a的远端部分可沿其纵向长度结合到外部可滑动管13a的壁，因此提高了其刚度以及随其提供的夹持力。

用相同标记表示的导管30的元件的结构、几何尺寸以及控制其长度和气囊容积以及形状的方法与上文中所描述的那些元件和控制方法几乎相同，因此，为了简洁，所述元件将不会在此进一步论述。外部可滑动管13a可通过挤压和激光切割工艺由弹性或金属类的材料，优选由尼龙或不锈钢制造。当所述外部可滑动管13a被安装在其上时，外部可滑动管13a的直径适合于为内管14的远端开口提供紧密配合和需要的密封。例如外部可滑动管13a的直径可在0.3-2mm的范围内，优选0.8mm左右。

本发明的第四优选实施例（40）在图4所示的纵向截面视图中说明，其中内管44a的远端部分44b的直径适合于容纳在外部可滑动管13a中。在该优选的实施例中，气囊11a的远端在设置在所述可滑动外管的远端部分的外表面周围的远端连接点2a处被连接到可滑动外管13a。内管44a的远端部分44b的直径被做成相对小于其近端部分的直径。外部可滑动管13a被设计成紧紧配合在近端部分44b周围并因此密封了其远端开口并防止膨胀流体泄漏到其中。或者，可通过连接到外部可滑动管13a的近端部分的垫圈4实现密封，这样这样其近端部分被压靠在内管44a的远端部分44b的环形部分。

导管40的外部可滑动管13a允许相对短的移动杆18a连接到所述可滑动管13a的近端部分。或者，移动杆18a的远端部分可沿着其纵向长度结合到外部可滑动管13a的壁，因此提高了其刚性和随其提供的夹持力。

用相同标记表示的导管40的元件的结构、几何尺寸和控制其长度以及气囊容积和形状的方法与上文中所描述的那些元件和控制方法几乎相同，因此，将不会被更进一步论述。内管44a可通过挤压和激光切割工艺由弹性或金属类的材料，优选由尼龙或不锈钢制造。内管44a的远端部分44b的直径一般在0.3-2mm的范围内，优选0.5mm左右，当所述外管被安装在其上时，外部可滑动管13a的直径适合于为内管44a的远端开口提供紧密配合和需要的密封。

在图5所示的纵向截面视图所说明的本发明的第五优选实施例中，外部可滑动管13a被安装在内管54b周围，其中内管54b向远端突起超过导管50的固定内管54a的远端开口。在这个优选实施例中，气囊11a的远端在设置在所述可滑动外管的远端部分的外表面周围的远端连接点2a处被连接到可滑动外管13a。内管54b的近端部分被安装到固定的内管54a的远端开口，这样它密封了所述远端开口并且其纵向长度的大部分从那里向远端突出到中空轴6的中空内部。外部可滑动管13a的直径适合于紧密配合在内管54b的外表面周围，因此密封其远端开口同时允许它在其上被操作者容易地向远端或向近端移动。

密封剂4c可被应用到内管54b的近端以增进固定内管54a的远端开口的密封。密封内管54b的远端开口的密封可通过连接到外部可滑动管13a的近端的环形垫圈4，实现这样其近端部分被压靠内管54b的外表面的环形部分。

垫圈4可由柔性材料例如硅酮或聚氨酯制成。或者，垫圈4可通过添加润滑剂例如可改进所述管之间的滑动的石油或硅油来实现。密封可以通过增大所述气囊中的压力进一步加强。

应当注意地是，管13a和54a可以是固定的管，这样管54a被固定到轴6而管13a被固定到气囊11a的远端颈部，这样管54b可滑入两个管。

用相同标记表示的导管50的元件的结构、几何尺寸和控制其长度以及气囊容积和形状的方法与上文中所描述的那些元件和控制方法几乎相同，因此，为了简洁，在这里将不论述所述元件。固定的内管54a和外部可滑动管13a可通过挤压和激光切割工艺由塑性或金属类材料，优选由尼龙或柔性金属制造。它们的直径适合于为固定内管54a和内管54b的远端开口提供紧密配合和必要的密封。

图6A到6C示出了本发明的第六优选实施例的纵向截面视图，其中导管60的内管64被包围在可滑动的中间管33b中。在该优选实施例中，气囊11a的远端在设置于所述可滑动中间管的远端部分的外表面周围的远端连接点2a处连接到可滑动中间管33b。水平开口38被设置在可滑动中间管33b的上侧。内管64在其被固定并通过侧口12提供进入其腔的入口的位置处向上穿过水平开口38朝向中空轴6的上侧突出。

在程序过程中，气囊11a可通过膨胀流体开口17提供的加压流体（如图6A中的箭头7a所示）膨胀。如图6B所示，加压流体穿过中空轴63的中空内部进入气囊11a的内部空间。所述导管及其膨胀状态下的气囊在图6B示出。水平开口38和中间管33b的近端部分之间的中间管33b的近端部分可通过密封剂66密封以防止膨胀流体进入其中。只要气囊11a和中空轴63的中空内部的压力大于预定的阈值，一部分膨胀流体通过安装在放气阀口15中的放气阀16被排放。

中间管33b的近端部分通过设置在轴63的近端处的近端开口65向近端突出。近端开口65被设计成方便的允许中间管33b通过其滑动同时提供合适的密封并防止膨胀流体从其泄漏。所述导管的长度及其气囊的形状和容积的控制是通过相对于所述导管轴向近端和远端滑动中间管33b实现的。

例如，在将气囊11a膨胀之后，操作者可拉中间管33b（如图6B中的箭头8a所示）的近端部分从而使气囊11a的远端部分塌陷并向内折叠使腔3a变形，如图6c所示。水平开口38被调整成允许中间管33b向近端滑动到连接点2a抵达轴63的远端的状态，另一方面，允许中间管33b有足够的远端滑动以能伸展出气囊11a的整个长度。

中间管33b可通过挤压或激光切割工艺由塑性或金属类的材料例如尼龙、特氟纶、或弹性不锈钢制成。内管64和中间管33b的直径适合于允许内管插入中间管33b的腔同时提供合适的密封并防止膨胀流体泄漏到其中。例如中间管33b的内径可以大约为0.8mm，而内管64的外径可以大约为0.78mm。

中间管33b可通过挤压工艺制成，在所述挤压工艺中ID（内径）具有合适的公差以套住内管64的外径。内管64和中间管33b被组装在一起，这样侧口12位于中间管33b的水平开口38内。此后，管64和33b被插入中空轴63中并且侧口12可能被连接到中空轴63。

应当注意到，中间管33b不一定是完整的管。虽然中间管33b的远端部分应当是管状时，其近端部分可具有其他的横截面形状例如半月形。或者，中间管33b的近端部分可由连接到其远端部分并通过近端开口65离开导管60的丝实现。

图7A到7C示出了根据本发明的第七优选实施例的导管的纵向截面图，其中通过把内管74固定到可滑动密封套管79使得其可移动。在该优选实施例中，气囊11a的远端在设置于所述内管的远端部分的外表面周围的远端连接点2a处被连接到内管74。

用相同标记表示的导管70的元件的结构、几何尺寸和控制其长度和气囊容积和形状的方法与上文中所描述的那些元件和控制方法几乎相同，因此，为了简洁，在这里将不会进一步讨论所述元件。

如同本发明的上述实施例一样，内管74设置在导管的中空外轴76的中空内部并且其中包含侧口12的弯曲部分从其向外突起。侧面开口9设置在中空外轴76上，由此处内管74的弯曲部分37从中空轴76向外突出。侧面开口9由安装在中空外轴76上的密封套管79密封。密封套管79被设计成紧紧套住中空外轴76的外表面，并密封侧面开口9以及密封套管79和从其突出的内管74的弯曲部分37之间的连接区域。而且，密封套管也可被制造成可滑动以允许其在由侧面开口9施加限制的范围内向远端或近端运动。

由此，可获得可运动内管74。操作者可给气囊11a膨胀（如图7A中的箭头7a所示）并通过中空轴76上的滑动密封套管79使内管向远端或近端运动。或者，为此可利用移动杆48。移动杆48可被连接到内管74的近端部分并且其近端部分可通过设置在中空轴76的近端处的近端开口75可做成操作者可用。近端开口75被设计成允许移动杆方便的滑动穿过同时提供合适的密封并防止膨胀流体从其泄漏。

侧面开口9被调整成允许内管74向近端地运动到连接点2a到达中空轴76的远端的状态，另一方面，允许内管74有足够的远端运动以便使气囊11a拉伸到其全部长度。

密封套管79可通过挤压或激光切割工艺用塑性或金属类的材料，优选由尼龙或弹性不锈钢制成。密封套管79和内管74的弯曲部分37的密封和连接优选通过热粘接或任何其他粘接方法把这些部件接合在一起使得它们能一起滑动获得。密封套管79的直径根据中空轴76的几何尺寸调整。例如，如果中空轴的直径是大约1.2mmOD（外径），那么密封套管的直径被做成ID大约为1.22mm。

图7C表示导管70a的实现，类似于导管70，其中内密封套管77适合于被安装在中空轴76的中空内部。在此实施过程中，内密封套管77适合于在侧面开口9的区域压靠中空轴76的内壁并因此适合于在此提供适当的密封。如在图7A所示的导管70中，内管74的基本竖直的部分通过内密封套管77向外突出并可以通过侧口12由操作者接近。内密封套管77和内管74的竖直部分的密封和连接可以利用以上参照导管70所述的同样装置获得。

内密封套管77可通过挤压或激光切割工艺由塑性或金属类的材料，优选由尼龙或柔性不锈钢制成。内密封套管77和内管74的竖直部分的密封和连接优选以如上所述的相似方法获得。密封套管77的直径根据中空轴76的几何尺寸调整。例如，如果中空轴的直径是ID大约为1mm，那么内密封套管的直径被制作成OD大约为0.98mm。

以上所述的参数只是作为例子给出，并且可根据本发明的不同实施例的不同要求被改变。因此，上述参数不应当被解释为以任何方式限制本发明的范围。另外，从前面描述中被示例的，应当认识到以上所述的不同管子、气囊、轴以及其他构件可被构造成不同的形状（例如，在平面图中为椭圆形、方形等）和尺寸。

应当认识到，上述本发明的不同气囊导管的实施例可被实施为能使所述气囊的近端部分、远端部分或近端和远端部分都折叠的不同类型的气囊，如以上参照图1D和1E所示例的。

而且，应当注意，上述本发明的不同气囊导管的实施例可被用于输送安装在所述气囊上的支架，以及将所述支架放置在标准的支架程序中通常进行的处理位置。

例子

例1

本发明中使用的碎屑收集气囊的有限元分析（FEA）

FEA是用计算机化的工具，它用于优化所述气囊的设计以改进它以希望的方式折叠的能力。有限元模型描述了边缘收缩的膨胀气囊，导致所述气囊折叠。模拟是在不同气囊设计和在变化的膨胀压力下实现的，并考虑所述气囊材料的机械特性，其中所述气囊材料选择尼龙12或Pebax。

假设：

i.所述气囊是由均质和各向同性的材料制成。

ii.所述气囊的形状绕其纵轴几何对称。

iii.所述气囊的形状绕其中间横轴几何对称。

iv.所述折叠导致在所述气囊材料中产生弯曲应力。因此，要在所述FE分析中考虑所述材料弯曲时的机械特性（模数和泊松比）。

方法：

a)用非线性的有限元分析程序MSC.MARC进行所述分析。该软件允许对由于热或结构载荷经受较大形变的结构完整性和部件性能进行评估（www.mscsoftware.com）。

b)所述分析是非线性的，由于几何更新和连续力，假定有较大位移并考虑刚度改变。

c)所述模型是2D轴对称的。

d)所述模型由大约1000个节点和1000个2D的固体元素组成。

e)常压从所述气囊里面被施加在其壁上，反映了所述膨胀压力。同样地，逐渐增大的轴向力被施加到所述气囊的边缘，导致其折叠。所述气囊壁在水平（纵向）轴的位移相对所施加的力被测出。

f)所述气囊的纵轴被保持固定，同时所述气囊壁由于所述轴向载荷自由移动/折叠。

g)所述气囊的主要参数被列于下表中：

c)分析了四个气囊的设计，其中所述不同在于它们的锥度设计（参见图8）：

标准的20°锥度

具有光滑圆形端部的20°锥度

圆形端部

具有初始缩回的圆形端部

d)所述模拟是在5个不同的膨胀压力：1、3、6、9和12个大气压下被进行。

结果：

图9示出了在6个大气压的膨胀压力下四个气囊形状的位移对收缩力。考虑了所述气囊塌陷需要的最大力，锥形的圆形端部的气囊需要的最小力，而所述圆形端部气囊需要最大力以塌陷。所述锥形端部的气囊在它们之间的某处。在初始阶段，所述锥形端部气囊的斜率与其他的气囊结构相比似乎是相对比较适度的。适度的斜率意味着刚度更高。换句话说，需要更大的力以引起一定的位移。所述锥形圆形端部的气囊的斜率是最陡的一个，意味着对折叠有相对高的适应性。

在不同的膨胀压力下，也研究了气囊的收缩形状相对原始形状（结果未示出）。结果表明与以更光滑和连续的方式收缩的圆形端部气囊相比，所述所述锥形端部气囊几乎不能缩回。这就是尽管需要折叠它们的力更大但仍不能被收缩。

结论：

由以上分析，可得出所述膨胀压力和所述气囊形状在确定需要的折叠力和折叠形式中具有重要的作用。这表明，当与标准的锥形气囊或具有圆形端部的气囊相比时，具有光滑圆形端部的锥形气囊折叠的最好并具有相对小的缩回力。

例2

在不同膨胀压力下折叠所述气囊需要的力的确定

装置和材料：

3.0mm的尼龙12Vestamid L210F气囊（Interface Associates316079-1）

内径为3mm的玻璃管。

Guidant HI-TORQUE CROSS-IT200XT0.014″导丝。

Hounsfield试验装置模型TX0927，50-N测压元件。该计算机控制的测试机能确定材料的张力、压力、剪切力、弯曲力和其他的机械和物理性能。所述机器提供了测试速度和运动方向的选择。它能测量所述力和位移值，也能把所述测试显示为图表。

Assouline Compressor type1.5HP。

流体分配系统模型1500XL。

步骤：

所述气囊以竖直位置或倾斜45°插入3mm的玻璃管中。导丝被插入所述内管以稳定折叠动作。用压缩机给所述气囊膨胀并且膨胀压力由分配器控制。以3-7atm的范围之间变化的压力和压力增量为1atm进行所述步骤。

使用所述Hounsfield测试机，通过以100/min速度拉所述内管直到20mm处使所述气囊折叠，然后以同样的速度往回推直到所述气囊被完全打开。

在每一压力下进行了四次测试以确保所述结果可被重复。

结果：

在图10中给出了每一压力下折叠所述气囊需要的最大力。最大力在两个位置（竖直和倾斜）都随膨胀压力增大并在2-3.5N(200-350gr)之间的范围内，压力步长为1atm增量在0.2-0.4N(20-40gr)之间变化。膨胀压力越高需要折叠所述气囊的力就越大。关系近似是线性的（R²＝0.98）。对于所述倾斜位置，最大力稍微低一点；然而，在所述竖直位置的重复测试表明该较低的力是由材料的疲劳产生的。为了支持该假设，在重复40次之后，所述气囊的直观检查表明所述气囊材料失去了其弹性并且看起来起变皱。

当然以上例子和描述只是为了说明的目的提供，而不是打算以任何方式限制本发明。本领域技术人员将认识到，在不超出本发明的范围内，如上所述本发明可以以很多方式，利用超过一种技术实现。

Claims (13)

1.一种快速调换气囊导管，其包括：

外管，其包括腔以及围绕着所述腔的壁，所述壁包括形成于其中的侧面开口；

内管，其具有近端和远端，所述内管适合于全部或部分通过导丝，所述内管可动地置于所述外管的腔内，所述内管具有穿过所述外管壁的侧面开口的成一定角度的近端，以使得所述内管的成一定角度的近端可在所述侧面开口内轴向地运动，并且其中，所述内管的远端延伸超过所述外管的远端；

密封套筒，用于密封所述外管的侧面开口，所述密封套筒密封地连接至所述内管的近端，以使得当所述内管在所述外管内轴向地运动时所述密封套筒可沿着所述外管轴向地运动；

气囊，其近边连接至所述外管远端的外表面，并且其远边连接至延伸超过所述外管远端的内管的部分的外表面；

推拉机构，其置于所述外管中，用于促使所述内管及所述密封套筒的轴向推拉运动，所述推拉机构配置成在近端方向上可控制地拉动所述内管，以促使所述气囊的套叠，从而在所述气囊内形成腔；以及

流体开口，用于将膨胀流体引入到形成于所述外管的内表面与所述内管的外表面之间的环形空间中且从那里进入到所述气囊的腔中，并且用于从所述气囊的腔以及所述环形空间中除去所述膨胀流体。

2.根据权利要求1所述的快速调换气囊导管，其中，所述推拉机构包括一条以上的丝，其中的远端连接至所述内管，并且其中的近端延伸超过所述外管的近端。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的快速调换气囊导管，其中，所述密封套筒选自这样的组，所述组包括：

内部密封套筒，其可滑动地且密封地置于所述外管的腔内，所述内部密封套筒具有被所述内管的成一定角度的近端穿透的壁并且密封地连接至所述内管的成一定角度的近端，以使得当所述内管在所述外管内轴向地运动时所述内部密封套筒密封地在所述外管的腔内轴向地滑动，从而防止膨胀流体穿过所述侧面开口离开，以及

外部密封套筒，其可滑动地且密封地置于所述外管的壁上以密封所述外管的侧面开口，所述外部密封套筒具有被所述内管的成一定角度的近端穿透的壁并且密封地连接至所述内管的成一定角度的近端，以使得当所述内管在所述外管内轴向地运动时所述外部密封套筒密封地在所述外管壁的外表面上轴向地滑动，从而防止膨胀流体穿过所述外管的侧面开口离开。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的快速调换气囊导管，其中，所述导管特征在于，其承受在其操作的各个阶段发展于所述导管内的0-25个大气压范围内的压力值的能力。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的快速调换气囊导管，其中，所述快速调换导管还包括与所述外管的腔流体连通的压力调节机构，用于在所述内管相对于所述外管做近端轴向运动以及所述气囊套叠时减少或防止在所述外管腔内以及在所述气囊内的过大压力。

6.根据权利要求5所述的快速调换气囊导管，其中，所述压力调节机构选自这样的组，所述组包括：

柱塞，其可滑动地且密封地置于所述外管的近端内，所述柱塞连接至所述推拉机构，以便在近端拉动所述推拉机构时，所述柱塞被促使轴向地滑动，以增加在所述外管内的可用容积，从而当所述气囊套叠时容纳从所述气囊中放出的流体，和

放气阀，其与所述外管的腔流体连通，用于当在所述导管内的压力不论何时超过阈值时减少在所述外管腔内膨胀流体的压力，以及

其中的组合。

7.根据权利要求6所述的快速调换气囊导管，其中，所述放气阀的所述压力阈值在5-20个大气压范围内。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的快速调换气囊导管，其中，所述气囊的特征在于，在其膨胀状态下，在相对于所述外管的所述内管的所述可动部分近端运动时具有能引导其中的远端和/或近端部分套叠的形状。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的气囊导管，其中，所述气囊的特征在于，在其膨胀状态下，具有带有圆形远端末端的远端锥形。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的气囊导管，其中，所述内管与所述外管的特征在于，它们承受2与20牛顿之间的范围内的轴向力而不变形的能力。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的气囊导管，其中，所述导管还包括润滑剂，以便于一个以上的所述内管及所述密封套筒相对于所述外管滑动。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的气囊导管，其中，所述气囊具有在12-20个大气压范围内的破裂压力。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的气囊导管，其中，所述导管还包括安装在所述气囊上的支架。

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