CN103635225A

CN103635225A - 卡扣式密封无菌血管内导管敷料系统

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Publication number: CN103635225A
Application number: CN201280016554.XA
Authority: CN
Inventors: 罗伯特·E·小海尔姆
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2011-01-31
Filing date: 2012-01-13
Publication date: 2014-03-12
Anticipated expiration: 2032-01-13
Also published as: EP2670469A4; JP2014509226A; EP2670469A2; WO2012106088A3; JP5837094B2; WO2012106088A2; US8715242B2; US20120197204A1; CN103635225B

Abstract

本发明涉及用于插入无菌导管和用于长时间维持无菌密封导管和导管插入位点的装置和方法。在一个实施例中提供一种四部分一体化系统，包含(1)具有一体的直径一致的安装、帽盖和针安全获取特征的新型血管导管；(2)新型血管导管敷料系统，其设计成专门配合且密封至该血管导管以在导管-皮肤插入位点和导管-敷料系统退出位点实现无菌密封；(3)接头保护和灭菌装置，用于当导管接头从无菌敷料组件中突出时稳固、保护以及为导管接头的工作端灭菌，该装置还可有助于提高导管-敷料复合体的人体工程学性能，以免勾住衣物；和(4)一体的敷料辅助覆盖和固定装置。该系统的所述部分一起以新方式工作，以获得无菌、密封且完全固定的血管进入位点。尽管这四个部分中的每个均可共同作为一体系统的一部分工作，但每个部分也可被独立地、以任意组合的方式或与现有的敷料-导管技术结合使用。

Description

卡扣式密封无菌血管内导管敷料系统

相关申请的交叉引用

本申请要求享受于2011年1月31日提交的美国临时专利申请61/437862号的优先权，该申请的全部内容被援引纳入本文。本申请还要求享受于2011年5月3日提交的美国临时专利申请61/482124号的优先权，该申请的全部内容被援引纳入本文。本申请还要求享受于2011年5月4日提交的美国临时专利申请第61/482564号的优先权，该申请的全部内容被援引纳入本文。

技术领域

本发明涉及用于无菌地密封和固定医疗装置的方法和装置，特别涉及用于插入、密封和无菌维持血管内导管及其插入位点的方法和装置。

背景技术

医学文献和业外媒体均十分关注医疗卫生相关感染这一普遍性问题。多重耐药菌的迅速增加以及治疗医疗卫生相关感染的不菲花费已经让全世界都意识到须解决及消除可能引起感染的全部途径。美国医疗保险和医疗补助服务中心所做出的不再偿付医院与医疗卫生引起的感染相关的费用的决定进一步推动了所述努力。在所列出的不再受偿付的不良反应中，所有导管相关感染居首位。由于医院及医疗卫生系统随后强烈促动消除导管相关感染，已经引入多种新型的程序和产品。这些新型的程序和产品包括浸渍有抗生素的敷料和导管、浸渍有抗生素的敷料附件、导管插入位点清洁装置以及应用新的严格的导管护理指南。但是，尽管做出了这些努力，导管相关感染仍在继续发生。

所有现有的血管导管敷料均依赖将导管平压在皮肤上的简单的

型覆盖机构。美国疾病控制和预防中心最近推荐了两种敷料：一种由纱布和胶带组成，另一种由自粘薄膜组成。虽然敷料材料本身最初是无菌的，但它在导管敷料出口处不能形成密封，故会对无菌状态的维持造成妨碍。结果，需要频繁地将导管敷料换为新的干净的敷料。导管自身也需要在特定时间间隔后被移除并换上新导管。此外，导管的任何运动会使敷料松动，加剧无菌问题。水和污染液体可直接进入导管及其插入位点。导管的运动和非无菌状态还会导致其它并发症如血栓性静脉炎。

除了由感染和血栓性静脉炎引起的不利后遗症以及因更换导管和敷料而造成的护理者效率低下和患者不适感外，现有的导管和导管护理系统还存在其它问题。首先，传统导管及导管敷料的置放方法的巨大可变多样性会加剧不适当的敷料结构中存在的根本问题。无论是从机构还是单个护理者的角度来看，导管置放及护理技术都有很大的用户依赖性。在临床上，这会导致不可接受的次优化地置放血管内导管及血管内导管敷料的事故率，这些导管和敷料从设计上来说是根本不适当的。其次，血管导管的充分无菌固定依旧是一个难题。由疾病防控中心(CDC)推荐的两种传统贴片式敷料只能部分固定导管，其依靠的是辅助的非无菌支承带条或其它专用的固定装置，这些装置会加剧无菌性不足的问题。患者不经意地拉出血管导管的情况是比较常见的，这将导致严重失血、血管介入的不安全丧失、甚至死亡。

新型敷料附件被迅速采用的事实表明，医疗产业系统已经认识到传统血管内导管和敷料装置的不足并且渴望找到导管相关感染问题的解决方法。然而在最终的分析中，这些补充措施仅仅是用于弥补过时且次优的血管导管置放和护理方法的技术和药理演习。很明显，对于改进的导管置放及导管敷料装置和技术的需求是存在的。

发明内容

本发明提供了用于敷料导管和导管插入位点的多种方法和装置，其可以尽可能降低或甚至消除导管相关感染并且可以显著改善血管导管护理的医疗保健服务。提供一体式导管-敷料系统，其允许获得最佳的插入方式以及维持血管导管持久的固定、密封及无菌状态。这些系统允许导管被置于任何所需的经皮插入位点，以将无菌密封固定的敷料组件施加到导管、长时间维持导管及导管插入位点的无菌状态以及在不使用时符合人体工程学且无菌地保护导管接头连接点。本文所公开的导管-敷料还以与系统的形式和功能一体化的方式安全地容纳穿刺针。在一个实施例中，该系统包括(1)新型的血管导管；(2)特别设计成与该新型导管配合的无菌密封敷料；(3)设计成与该新型的导管和密封敷料配合的导管接头密封和灭菌装置；(4)整体的导管敷料系统保护盖。总体而言，这四个部分组成了用于提供持久无菌、安全并固定的血管内导管的易于使用、重现性好并且十分全面的系统。虽然这四个部分可以如所述地以一体化方式实施，但是它们也可以被单独或者与现有(或将来)的导管和敷料技术任意组合地使用。

在一个方案中，提供一种导管系统，其包括导管组件、针容纳装置和敷料组件，该导管组件包括可植入导管和形成在可植入导管的近端的导管接头，该针容纳装置从导管组件向近端延伸并且接合被布置成穿过可植入导管的内部管腔的穿刺针，该敷料组件被构造成滑动经过导管接头以围绕导管接头和导管插入位点形成周向密封。该系统还包括接头套，该接头套被设计成无需在置放过程中不必要地回血(back bleeding)至导管位点地插入导管及置放敷料组件。该接头套可在适当冲洗后保留在原处，或者可被替换为任何标准的套帽部件。当导管接头套被包括在一体式导管-敷料系统中时，导管接头套像针容纳装置一样，其外径小于或等于主导管接头并小于从导管接头伸出的止动凸缘，以便无菌敷料组件可套滑并经过该接头套部件。该系统可选地包括在未使用时清洁并符合人体工程学地保护导管接头和/或相关的接头套的接头保护装置。该系统还可以包括可在身体活动或长期不使用的期间辅助性地将导管-敷料系统固定在身体上的保护罩。

针容纳装置可以包括呈锥形或其它形状的远端部，以便敷料组件可从针容纳装置滑动到导管接头上。针容纳装置可具有小于形成在导管接头上的止动凸缘、或小于形成在现有或改进的导管或连接装置上的止动点的外径/尺寸，从而允许无菌敷料组件在针容纳装置上滑动并滑到连接装置或导管接头，进而滑到安装位置。在一个实施例中，针容纳装置包括伸缩部，以使针容纳装置可在与其接合的穿刺针穿过可植入导管的第一位置和穿刺针完全从可植入导管中被完全抽出的第二位置之间延伸。在另一个实施例中，针容纳装置包括细长杆和滑块，滑块可相对于细长杆滑动且连接穿刺针，使滑块可被置于与其接合的穿刺针完全穿过可植入导管的第一位置和穿刺针从可植入导管被完全抽出的第二位置。针容纳装置可被锁定在与其接合的穿刺针完全穿过可植入导管的第一位置和穿刺针从可植入导管被完全抽出的第二位置中的至少一个位置上。滑块相对于细长杆的转动可有效地相对于针容纳装置将穿刺针锁定在固定位置。滑块还可通过其它机构被锁定到所需的位置中，如通过移动滑块经过特别形成的周向隆起部，该周向隆起部形成在一个或多个所需的止动位置并被构造成只允许滑块单向“锁定”地移动经过隆起部。

导管组件还可包括被构造成选择性连接至导管接头近端的接头套，并且针容纳装置可选地可拆卸连接至接头套和/或直接连接至导管接头。接头套可成形为或包括可逆密封的薄膜或隔膜，针容纳装置的穿刺针可选择性地穿过该可逆密封的薄膜或隔膜，不会妨碍围绕接头套近端的流体密封。穿刺针可以先穿刺过该薄膜，随后在插入过程中经过薄膜抽出，薄膜可以防止不必要的回血或溢溅并可以维持无菌状态。接头套和针容纳装置可各自具有小于或等于导管接头的最大直径且小于从导管接头延伸的止动凸缘的最大直径的最大直径。接头套可选地在导管-敷料系统的插入过程中用作针容纳装置和导管之间的媒介，阻止在针抽离进入针保持装置后以及在敷料安装过程中的血液倒流。

敷料组件可以包括粘性基板、主体部以及形成于主体部中的接头接纳通道，该接头接纳通道被构造成当导管接头被设置在其中时与导管接头形成密封卡接式接合。在一个实施例中，该系统可以包括被构造成选择性地与导管接头的近端接合的接头套，接头套和针容纳装置的最大外径小于或等于导管接头的最大外径并且小于从导管接头延伸的止动凸缘的最大外径。敷料组件和导管接头中的至少一个可以被构造成当敷料组件与导管接头完全配合时产生可听见的和/或可感触的反馈。

敷料组件还可以包括被闭合装置覆盖的入口部。敷料组件还可以包括第一和第二入口部，每个第一和第二入口部都被闭合装置覆盖。在一个实施例中，闭合装置可以包括可重复密封的翼片。闭合装置可以包括浸渍有灭菌剂的材料，该浸渍有灭菌剂的材料可以被附接在闭合装置上并且可以通过布置新的入口部盖体被插入到敷料组件的无菌腔室中。在一个实施例中，可具有用来导入额外的其它灭菌材料的第二入口部。这可以采取例如用于抗菌溶液的注入口的形式。在一个实施例中，敷料组件的接头接纳通道包括于其中形成的环形突起部，该环形突起部可以被构造成与形成于导管接头中的相应环形凹部形成密封卡接式接合。替代地或附加地，敷料组件的接头接纳通道可以包括形成于其中的凸缘容纳凹部，该凸缘容纳凹部被构造成配合并密封至形成于导管接头的外部上的相应止动凸缘。该止动凸缘可单独或结合导管接头上的环形凹部进行使用，以将导管牢牢固定就位。止动凸缘可以被构造成防止导管接头相对于敷料组件旋转，并且可以防止可植入导管从敷料组件和/或患者身体中拉出。止动凸缘可以从导管接头中径向向外延伸，并且可以具有八边形横截面、六边形横截面或多种其它横截面如四边形横截面、圆形横截面或卵形横截面中的任意一种。在一个实施例中，止动凸缘包括相对的侧向延伸部。

在一个实施例中，环形凹部和止动凸缘之间的距离小于环形突起部和凸缘容纳凹部之间的距离，使得当敷料组件与导管组件配合时止动凸缘向凸缘容纳凹部上施加压力。止动凸缘的横截面尺寸大于接头接纳通道的相应横截面尺寸，使得止动凸缘可以防止导管接头被从敷料组件中向近端拉出。例如，止动凸缘的整体直径大于导管接头的其它部分和接头接纳通道的主要部分，使得该更大的直径可以用作机械止动，防止导管接头和导管被从敷料组件向近端拉出。因此，止动凸缘和凸缘容纳凹部之间的相互作用(其可以发生在接头接纳通道和敷料组件的无菌腔室之间的接触面处)可以防止导管被从敷料组件中拉出(并且从患者身体中被拉出)。凸缘容纳凹部可以位于接头接纳通道的远端，通道也在该处与敷料组件的无菌腔室接合，使得止动凸缘在止动凸缘/凹部配合点处形成辅助密封。可以选择在该辅助密封产生时产生可听见的和/或可感触的反馈。

接头接纳通道和/或敷料的无菌腔室可以用浸渍有灭菌剂的内衬进行处理、加衬和/或涂覆，使得在将敷料安装至导管系统上的过程中，无菌状态可以得到维持。类似地，入口部窗口盖可以允许置放或者一体地附接有浸渍有灭菌剂的材料。

导管组件和敷料组件的形状和相互作用可允许所插入的导管具有最低矮的可能的置靠轮廓。在一个实施例中，敷料组件可被成形为使得当导管被插入患者身体中且敷料组件与导管组件配合时该导管组件大体平直贴靠在患者身上。针对导管接头，具有最小的向下的突起部(朝着皮肤)的六边形止动凸缘或侧向凸缘设计可以优化导管相对于皮肤表面的低矮轮廓位置。敷料组件可与导管组件固定配合，使得在使用接头的过程中(例如在附接静脉注射管的过程中)敷料的手动操纵可有效地直接稳定和操纵所容纳的导管接头。在一个实施例中，当导管组件与敷料组件配合时，敷料组件的手动操纵可有效地操纵导管组件。在一个实施例中，可以在特定位置对敷料组件表面加以改变，以允许最佳操纵所容纳的导管。这些改变可以呈设计用于使手指操作最佳化的压痕、轮廓变化和/或表面纹理变化。

导管系统还可以包括其中形成有孔的接头保护装置，该孔用于容纳导管接头的至少一部分或接合到导管接头的近端的接头套。该孔包括形成于其中的环形突起部，环形突起部被构造成与形成于导管接头中的相应环形凹部形成密封卡接式接合。接头保护装置还可以包括被构造成与敷料组件中的相应凹部配合的远端突起部。接头保护装置的孔可以衬有用抗生素浸渍材料和/或抗菌剂浸渍材料。导管接头可由半硬性或者柔性材料形成，其被构造成分散可能会破坏周向密封的机械力。接头保护装置可以包括弧形上表面，当接头保护装置接合至敷料组件时，该弧形上表面与敷料组件的弧形上表面形成连续园弧。接头保护装置的形状可以结合敷料组件的形状被设计成形成最平滑的符合人体工程学的园弧，以尽可能避免敷料/导管系统勾住衣物等。

导管系统还可以包括保护盖，该保护盖被构造成进一步将敷料组件固定在患者身上、提高敷料组件和患者之间的无菌密封性和/或延长无菌状态的持续时间。该保护盖可被用在患者进行会损害导管-敷料系统的整体性的活动时。保护盖可被布置到敷料组件上，然后通过各种适于该身体部分的手段固定到患者身体上。例如当敷料被布置于患者手臂上时，可以使用具有维可牢搭扣的保护盖。保护盖可以保护导管-敷料系统并且可以提高其粘接密封的整体性。保护盖对于儿科患者、精神状态异常的患者以及在长期不使用过程中、在患者活动过程中和/或在抽出风险较高的其它期间里是特别有用的。在一个实施例中，保护盖由配合模制成敷料组件形状的硬性塑料或半硬性塑料形成。

在一个实施例中，敷料组件包括真空端口，通过真空端口，真空可被施加到敷料组件的内部空间。导管系统还可包括设置在敷料组件中的球囊，当敷料组件与皮肤表面配合时，球囊与可从敷料组件外部进入的充胀管腔可操作地接合。球囊的充胀可有效地向皮肤表面施压。

在另一个方案中提供一种套件，其包括本文所公开的任何一种导管系统以及无菌手套、灭菌溶液、灭菌溶液施加器、止血带、无菌冲洗溶液、无菌盖布中的至少一种。

在另一个方案中提供一种置放和敷裹血管内导管的方法。该方法包括：穿过患者皮肤表面将导引针插入血管内，导引针具有设置在其周围的导管，导管与针容纳装置接合，向近端回缩针容纳装置，从而将导引针从血管中抽出直到导引针被容纳在针容纳装置中，并且在一个实施例中，导引针被锁定在针容纳装置中。该方法还包括朝着皮肤表面向远端推动周向密封的敷料组件到针容纳装置和导管接头上，并将敷料组件密封在导管接头和皮肤表面上。

该方法还包括在密封敷料组件后将针容纳装置和导引针与导管接头分离。导管包括接头套，并且接头套可与针容纳装置接合。该方法还包括在将针容纳装置分离后移除接头套或其它无菌罩盖，并将鲁尔锁连接器、Insyte连接器和静脉注射管中的至少一种附接在导管上。其它各种接头套或中间连接装置还可被附接在导管上。该方法还包括在将针容纳装置分离后通过将接头保护装置与敷料组件和导管接头和/或接头套接合，将接头保护装置安装在导管接头或接头套的从敷料组件突出的一部分上。

该方法还包括手持针容纳装置的同时推动敷料组件(例如在无菌敷料组件插入的过程中将针容纳装置用作手柄)。在一个实施例中，将敷料组件与导管接头密封在一起的步骤包括将形成在导管接头中的环形凹部与形成在敷料组件上的环形突起部配合以形成卡接式接合。将敷料组件密封至导管接头的步骤还包括将形成在导管接头上的凸缘与形成在敷料组件中的相应凹部配合。

在一个实施例中，凸缘与相应凹部的配合可防止导管从皮肤表面发生纵向移动。凸缘与相应凹部的配合还可防止导管相对于敷料组件发生转动。该方法还包括使用密封的敷料组件来紧握并操纵导管。敷料组件上可任选地形成有压痕或其它功能结构，其能够在敷料组件上标示出最适合导管操纵的特定抓持位置。

该方法还包括：打开敷料组件的入口部，将灭菌剂施加到敷料组件内部，重新密封入口部。该方法还包括用新盖更换入口部的盖。该方法还包括使用第二无菌入口部用于注射或施加灭菌/清洁剂，以允许最佳地延长导管-皮肤插入位点的无菌状态的存在时间。

该方法还可包括在患者活动期间、对于很可能会无意或有意地移除或移动导管的患者和/或在长期不使用的期间例如在门诊机构中布置保护盖。该方法还可包括使用综合型无菌导管插入和敷裹系统置放套件，该套件包括各种材料，其用于：(1)为插入导管准备身体位点(例如手套、无菌材料/溶液)；(2)插入和冲洗导管；(3)置放无菌敷料。在一个实施例中，在将导引针穿过皮肤表面之前对皮肤表面、导管、导引针、针容纳装置和敷料组件进行灭菌，并使用无菌技术和装置(例如无菌手套、无菌表面准备、盖布等)置放敷料组件。

该方法还包括对敷料组件的内部空间施以真空，以将敷料组件吸紧在皮肤表面并进一步稳固导管。在一个实施例中，该方法包括在移除导管后充胀设置在敷料组件中的球囊以向皮肤表面施压。该方法还可包括在移除导管后将敷料组件保留就位在皮肤表面上以在导管插入位点愈合过程中维持无菌状态。

在另一个方案中提供一种敷料组件，其包括被构造成与患者皮肤附接的粘性板和主体部，粘性板包括通孔，可植入导管的外部可穿过该通孔，主体部固定地附接在粘性板上，主体部包括被构造成周向密封至可植入导管的近端开口。敷料组件还包括可重新密封并可更换的翼片部，其与主体部接合并被构造成可选择地从主体部上剥离或与之附接。当敷料组件粘接到患者皮肤表面时，主体部和翼片部与患者皮肤表面一同限定无菌密封腔室。在一个实施例中，主体部的近端开口被构造成周向密封至与可植入导管的近端接合的连接装置。连接装置可以是鲁尔锁连接器和Insyte连接器中的至少一种。翼片部可提供用于进入无菌密封腔室的入口部。

附图说明

通过下文结合附图所做的详细描述，可以更充分地理解本发明，其中：

图1是根据本发明的导管敷料系统的一个实施例的侧视图；

图2A是图1所示系统的导管和导管接头的侧视图；

图2B是导管接头的止动凸缘的一个实施例的端视图；

图2C是导管接头的止动凸缘的另一个实施例的端视图；

图3A是图1所示系统的导管接头套的侧视图；

图3B是图3A所示导管接头套的端视图；

图4A是图1所示系统的插入皮肤表面的导管组件的示意侧视图；

图4B是图4A的导管组件的示意侧视图，示出部分延伸的针容纳装置；

图4C是图4A-4B的导管组件的示意侧视图，示出完全延伸的针容纳装置；

图4D是示出了与图4A-4C的导管组件分离后的针容纳装置的示意侧视图；

图4E是示出了接合导管组件并具有位于远端靠前位置的滑块的针容纳装置的替代实施例的示意侧视图；

图4F是示出了具有位于近端回缩位置的滑块的图4E的针容纳装置和导管组件的示意侧视图；

图4G是示出了具有位于伸展位置的针的针容纳装置的另一替代实施例；

图4H是形成在图4G的针容纳装置中的切槽的示意图；

图4I是图4G的通过一个或多个支柱与滑块相连的针的横截面侧视图；

图4J是图4I中的针、滑块和支柱的俯视图；

图4K是示出具有处于部分伸展位置的针的图4G的针容纳装置的示意侧视图；

图4L是示出具有处于完全回缩和锁定位置的针的图4G的针容纳装置的示意侧视图;

图4M是图4G中的接合至导管和导管接头的的针容纳装置和针的示意侧视图，其中针被锁定在伸展位置；

图4N是图4G的接合至导管和导管接头的针容纳装置的示意侧视图，其中针被锁定在回缩位置处；

图4O是具有接合至其近端的活塞和过滤器的穿刺针的示意图；

图4P是针容纳装置的另一替代实施例的示意侧视图，示出具有处于伸展位置的针；

图4Q是图4P中的针容纳装置的示意侧视图，其中针处于回缩位置；

图4R是具有滑块的针容纳装置的示意侧视图，滑块的至少一部分是透明的以允许看到容纳于其中的过滤器；

图4S是接合至导管和导管接头的图4P的针容纳装置和针的示意侧视图，针如图所示被锁定在伸展位置上；

图4T是接合至导管和导管接头的图4P的针容纳装置和针的示意侧视图，针如图所示被锁定在回缩位置上；

图5A是图1的系统的Luer

接头和导管接头的侧视图；

图5B是图5A的彼此接合的Luer

接头和导管接头的侧视图;

图5C是图1的系统的接头和导管接头的侧视图;

图5D是图5A的彼此接合的

接头和导管接头的侧视图；

图6A是图1的系统的敷料组件的侧视图；

图6B是图6A的敷料组件的纵向截面图；

图6C是图6A-6B的敷料组件的俯视图；

图6D是图6A-6C的安装在图1的系统的导管接头和导管周围的敷料组件的侧视图，其中敷料组件以虚线示出;

图6E是图6D的敷料组件、导管接头和导管的俯视图，其中导管的一部分以虚线示出；

图6F是图6A-6E的敷料组件的粘接垫的一个实施例的俯视图；

图6G是图6A-6F的敷料组件的入口部的一个实施例的俯视图；

图7A是图1的系统的侧视图，其中具有插入通过皮肤表面的导管，针容纳装置完全延伸，敷料组件部分地移动至针容纳装置上；

图7B是图7A的系统的侧视图，示出敷料组件完全移动经过导管接头；

图7C是图7A-7B的系统的侧视图，示出针容纳部已与导管组件分离；

图8是图1的系统的接头保护装置和敷料组件的纵截面视图；

图9A是图8的接头保护装置的端视图；

图9B是图8的敷料组件的端视图;

图10A是图8的接头保护装置和敷料组件的侧视图，敷料组件如图所示安装在导管接头和导管插入位点上；

图10B是图10A的接合至图10A的敷料组件和导管接头的接头保护装置的侧视图;

图10C是图10A的接合至图10A的敷料组件和导管接头的接头保护装置的俯视图；

图11A是保护盖的俯视图;

图11B是图11A的保护盖的横截面图;

图11C是安装在图1的系统上的图11A-11B的保护盖的俯视图；

图11D是安装在图1的系统上的图11A-11C的保护盖的横截面图。

具体实施例

现在将描述几个实施例以便整体理解本文所公开的装置和方法的结构原理、功能、制造和用途。这些实施例的一个或多个例子被示出于附图中。本领域技术人员将明白，本文具体所述的和如图所示的装置和方法是非限制性的实施例，并且本发明范围仅由权利要求限定。结合一个实施例所示或所述的特征可以与其它实施例的特征相结合。这种改动和变化将被包括在本发明范围之内。

本领域技术人员将明白，虽然在本文中结合可植入到人体的导管描述方法和装置，但所述方法和装置也可被用于需要围绕被植入或以其它方式从植物、动物和/或任何非生存的器械、结构或系统伸出的细长装置进行密封的情形。此外，虽然本文所公开的方法和装置主要针对静脉内导管来描述，但它们也可被用于众多其它装置和手术中的任何一种，包括但不限于动脉监测管、用于血管内手术如血管造影术和支架置入术的入口护套和用于如主动脉内球囊泵和心室支持装置的血管内治疗装置的入口护套等。

图1示出了根据本发明的卡接式导管敷料系统10的一个实施例。系统10大致包括导管组件12、敷料组件14和接头保护装置16。导管组件12包括穿刺针18、针容纳装置20、接头套22、导管24和导管接头26。在所示的实施例中，针容纳装置20、接头套22和导管接头26均有小于导管接头上的止动凸缘的直径，该止动凸缘如下所述可以提供许多优点。

如图2A所示，导管接头26从导管24近端伸出。细长的定制形状的接头26可包括使它能与导管敷料系统10的其它部件结合为一体的多种结构中的任何一种。特别在导管24插入后，接头26允许敷料组件14被施加到接头26上并以密封接合形式与接头26附接。接头26长度可被最小化至正好为最佳地固定、密封和操作导管所需。定制的接头的长度和形状有利地允许产生/存在沿接头26的外部形成的各种密封和固定机构。接头26的大小和形状也可允许在施用无菌敷料组件14的过程中合适地手动操作接头26，并且一旦敷料组件14被施加(例如用于将静脉注射管与导管24附接)，就可操纵导管24穿过所连接的敷料组件14。接头26的长度也可被选定为使接头26向近端延伸或突出穿过敷料组件14，以方便导管24的使用(如将静脉注射管与导管24附接)。

接头26可具有均匀的最大外径，其允许将无菌敷料组件14密封施加在可插入导管接头26上。接头26可以由硬性、半硬性或柔性的材料制成。例如由半硬性或柔性的材料制成的接头可有利地允许用于升起并松开无菌敷料组件14的力矢量的分散。接头26还可以是透明或半透明的，以能看见其中所容纳的血液(如用于确认在血管内的定位情况或确认是否有充足的血液从导管24流出)。

接头26还可设有卡接式密封机构，卡接式密封结构形成与敷料组件14的无菌密封并将敷料组件14相对导管24固定就位(反之亦然)。该结构可被构造成使接头26的外径保持一致。这种密封/配合点可被设计成可定制结合到无菌敷料组件14。在一个实施例中，这种配合点是环形凹部28，形成在敷料组件14的接头接纳通道中的相应突起部卡接到环形凹部中。

在导管接头26上可设置远端内侧止动凸缘30，其与形成在敷料组件14的接头接纳通道中的阴型凹部接合。凸缘30有助于防止导管24相对于敷料组件14和穿刺位点不小心被拉出并且可形成导管接头26相对于敷料组件14的转动固定。此外，凸缘30可提高形成在敷料组件/导管接头接触面上的无菌密封。凸缘30的形式可以是图2B所示的八边形、图2C所示的侧向双凸缘30'或某种其它形式如六边形或正方形。侧向凸缘30'可被设计成允许穿刺导管24具有低矮轮廓靠置角，这在很多情况中是优选形式。凸缘可以单独卡扣就位到敷料组件上的相应凹点中，或者与导管-敷料接触面上的环形配合点结合。

在凹部28上形成的卡接式密封和在凸缘30上形成的密封一起最佳地将导管24密封固定到无菌敷料组件14中。如下文进一步所述，敷料组件14可同时沿周向围绕导管穿刺位点粘附到患者皮肤，从而将敷料组件14和导管24固定在患者身上。因此，防止导管24相对于患者/血管的纵向移动和转动，这可提高患者舒适感并尽可能降低创伤性血栓性静脉炎发生的风险。

导管接头26还可包括用于接头保护装置16的附接和/或定位机构。该附接和/或定位机构可以呈卡接式配合部件(如环形凹部32)形式，其与用来附接导管接头26至无菌敷料组件14的部件相似。为防止在初始布置过程中当滑动敷料组件14到导管接头26上时敷料组件过早固定到此处(如环形凹部32)，最初遭遇到的凹部32可被设置成比用于敷料组件14的卡接式凹部28更窄。

接头26还可以包括用于配合接头套22和/或如下文所述的各种现有的血管导管和连接器的近端接触面34。

图3A和图3B详细示出接头套22。接头套22可包括用于与导管接头26的近端接触面34配合的螺纹接触面36。接头套22还可包括被构造成伸入并密封导管接头26的中央内腔的阳型突起部38。该接头套也可以呈简易的可分离无菌膜的形式，其目的是，一旦穿刺针被抽入针容纳装置中，无菌膜就可用来防止血液倒流，但在针容纳装置被分离后，该无菌膜可被剥离/分离以允许布置如鲁尔锁或者

装置。如图所示，一体式接头套22同样具有一致直径并允许在没有失血的情况下抽出导管穿刺针18，从而在插入导管24时无需立即附接中间套装置(如鲁尔锁

或套)。这可以有利地避免失血及无菌条件被破坏等。在布置好敷料组件14后，直径一致的一体式接头密封套22可根据需要被移除并被任何标准的鲁尔锁

或

盖装置取代。作为替代或补充，直径一致的一体式接头密封套22可被构造成可与任何现有的有针或无针的连接系统配合。它也可被设计成为新型的无针附接系统的一部分。

图3A和图3B示出了直径一致的接头套22(一致是指例如小于或等于导管接头直径并小于导管接头凸缘的直径)已与导管接头26分离，以便示出附接机构和每个部件的相对形状和直径，该部件容许配对的接头套22和卡扣式导管接头26全部有一致直径。正是该一致直径允许卡接式敷料组件14被安装到并滑动就位至接头套22和卡扣式导管接头26结合体上。接头(配合结构和止动凸缘除外)的均匀外径可消除导管接头和敷料通道之间空隙，导管接头的通道部分位于敷料通道内。这种结构可避免血液或其它物质集聚在导管接头和敷料接头通道之间，随着时间推移，这种集聚会不利地影响到无菌性。图3B示出接头套22的端视图，在此示出了包含在盖22中的可重复密封机构40。

如图4A-4D所示，导管组件12还可包括可移除的针容纳装置20，接头套22和/或导管接头26可预先安装在针容纳装置20上。所示的针容纳装置20可以是细长伸缩管的形式。该管可包括多个部段，这些部段具有渐增直径并具有定位在它们之间的垫片或其它密封件以在针容纳装置20中形成单一连续的密封内腔室。每一部段可设定止动凸缘以防止在针容纳装置延伸的过程中各部段分离。针容纳装置可由本技术领域已知的各种医疗级材料形成，其中包括塑料、橡胶、金属和/或它们的组合。

当将导管24成功置于患者血管中后，穿刺针18可被抽离导管24和导管接头密封盖22。针18可以这样的方式与安全针容纳装置20结合成一体，即抽离的针18/针容纳装置20(已从中抽出但仍机械连接至插入的导管组件12)可被用作手柄来将无菌敷料组件14安置到插入的导管组件12上。当置放敷料组件14后，伸展的针容纳装置20及其所包含的针18可以通过多种可能机构中的一种(如易碎部或塑性断开)被分离。也可提供卡接、螺纹啮合或类似的可逆分离机构。因此，一旦敷料组件14滑动就位在导管24上、卡入就位到导管接头26且敷料被展开，针容纳装置20“手柄”可与导管接头26和/或接头密封盖22断开连接。针容纳装置和接头套也可一体地一起分离，例如在布置好敷料后旋动接头套离开导管接头。然后可以布置新的接头套或可以附接现有的“离架”中间连接器(例如Insight、鲁尔锁)或静脉注射管。这时被充分地安装并固定到导管上的敷料组件使得导管可在这个分离再附接的过程中通过敷料组件被稳固地保持住。

在使用中，导管组件12能以预组装构型(例如穿刺针18、针容纳装置20、接头套22、导管接头26和导管24组装在一起)被提供在无菌包装中。如图4A所示，穿刺针18可被用于刺透患者皮肤表面并对插入导管24进行导引。如图4B所示，针容纳装置20的伸缩部42可伸出以向近端抽出穿刺针18。在此过程中，针18保持完全封闭在导管-敷料系统10中，因此可以在保持系统10的必要直径的同时允许穿刺针18简易安全地抽出。如图4C所示，一旦针18完全从导管接头26中被抽出，伸出/伸展的针容纳装置20保持连接至接头套22和/或导管接头26。如下所述，针容纳装置20可在随后安装敷料组件14时作为“手柄”。如图4D所示，当敷料组件14卡扣就位到导管接头26后，由针容纳装置20形成的“手柄”以及其中容纳的针18可被取下并被安全丢弃。针容纳装置20的远端能可选地包括渐缩的或圆锥形的远端部，以便将敷料组件从针容纳装置20上滑到导管接头26或者接头套22上。就是说，针容纳装置20可被成形为便于将被布置在其周围的敷料组件向远端滑动到导管接头和/或导管接头套上。

图4E-4F示出针容纳装置20'的替代实施例，其用来便于移除以及安全容纳穿刺针18，同时为施加无菌敷料组件提供安装手柄。如图所示，针容纳装置20'整体包括限定中央管腔23'的细长杆21'，中央管腔23'的大小适于容纳至少一部分穿刺针18'。中央管腔23'优选可容纳整个穿刺针18'。针容纳装置20'还包括滑块25'，滑块25'被构造成围绕针容纳装置20'且例如通过一个或多个支柱与针18'连接，所述支柱从滑块25'处向着中央管腔23'径向朝内延伸穿过形成在细长杆21'外部的一个或多个纵向切槽。在使用中，如图4E所示，滑块25'以及与其接合的穿刺针18'被置于远端靠前位置，以使针18'对导管24'的插入进行导引。一旦导管24'插入患者身体中或在所需要的任何时刻，滑块25'可朝着图4F所示的位置向近端抽回或回缩。当沿着形成在轴21'中的纵向切槽拉动滑块25'时，滑块25'上接合的针18'被抽离导管24'和导管接头26'并进入针容纳装置中。滑块可以通过多种机构中的任何一种如手动旋转经过特定的止动点而被锁定就位。

滑块25'可与设置在轴21'中并可在滑块25'和轴21'的远端之间延伸的伸缩护套接合。因此当滑块25'向近端抽回时，护套可沿着形成于轴21'内的纵向切槽延伸，从而当针18'抽出时密封针18'并防止血液或其它物质从切槽中泄露。护套可由本技术领域已知的各种柔性材料如乳胶、丁腈橡胶等制造。

与图4A-4D的实施例相似，当将敷料组件置放在针容纳装置20'上时，图4E-图4F的实施例也可作为手柄、可以与导管组件可逆地分离、可以具有锥形的或渐缩的远端部27'以将敷料组件从针容纳装置20'导引到导管接头26'或接头套22'上。

图4G-4N示出针容纳装置20''的另一替代实施例，针容纳装置20''用来方便移除以及安全容纳针18''，同时为施加无菌敷料组件提供安装手柄。如图所示，针容纳装置20''整体包括限定出中央管腔23''的细长杆21''，中央管腔23''的大小适于容纳至少一部分穿刺针18''。中央管腔23''优选可容纳整根穿刺针18''。针容纳装置20''还包括滑块25''，滑块25''例如通过一个或多个支柱29''(如图4I-图4J所示)与针18''接合，所述支柱29''从滑块25''处朝向中央管腔23''径向向内延伸穿过形成在细长杆21''外表的一个或多个切槽31''。如图4H所示，所述一个或多个切槽31''可包括主纵向部41''和近端和/或远端的直角空间或侧切口33''、35''，支柱29''可被转动进入到远端和/或近端直角空间或侧切口33''、35''中以相对细长杆21''锁定针18''的纵向位置。在所示的实施例中，通过各自形成在近端切口33''和远端切口35''的近端单向棘爪37''和远端单向棘爪39''，该锁定特征得以增强。

如图4G和4M所示，在使用中，滑块25''和与其相接合的穿刺针18''被布置在远端靠前位置，使得针18''可以导引导管24''的插入。在此位置上，滑块25''可被布置在相对于伸长体21''的第一旋转方位，以使得与滑块25''接合的支柱29''布置在通道31''的远端切口35''中。在这个位置上，远端棘爪39''可将滑块25''有效锁定就位并可防止针18''相对于针容纳装置20''意外地产生纵向运动。一旦导管24''被插入到患者身体中或在其它任何所需的时刻，滑块25''可被转动至相对于伸长体21''的第二旋转方位(例如向支柱29''施加足够的作用力使得支柱29''偏转并越过远端棘爪39''从而进入到通道31''的主纵向部41''中)。如图4K所示，当滑块25''被这样定位时，针18''相对于针容纳装置20''的纵向位置可被自由调整。

于是，滑块25''可以朝图4L和4N所示的位置向近端抽回或缩，从而将与滑块25''连接的针18''抽离导管24''和导管接头26''并插入到针容纳装置20''内。一旦滑块25''的支柱29''与近端切口33''对齐(例如当针18''被完全容纳于针容纳装置20''中时)，滑块25''可以相对于伸长体21''转动以将针18''锁定在回缩位置。例如滑块25''可被转动，以使得与其接合的支柱29''偏转至并越过近端棘爪37''，从而可以将支柱29''锁定在近端切口33''中，并且防止针18''相对于针容纳装置20''意外地产生纵向运动。针容纳装置20''从而使得可以选择通过具有扭转解锁/锁定机构的滑动机构将针18''锁定在展开或抽回位置。在一个实施例中，这种相同的旋转运动可用来在导管和无菌敷料被布置后使针容纳装置与导管接头套或导管接头分离。

图4O-4T示出另一替代实施例的针容纳装置20'''，针容纳装置20'''便于移除和安全地容纳穿刺针18'''，同时为施加无菌敷料组件提供安装手柄。如图4O所示，针18'''的近端部壳与活塞41'''固定配合。过滤器43'''(例如由棉或其它无菌织物形成的吸湿件)可以在针18'''的近端出口处与活塞41'''接合，使得倒流通过针18'''的血液会将过滤器43'''染色，从而以向使用者提供针18'''已经被插入到血管中的视觉指示。

如图所示的针容纳装置20'''整体包括细长杆21'''，细长杆限定出中央管腔23'''，其尺寸适于接纳活塞41'''、过滤器43'''和至少一部分穿刺针18'''。优选地，中央管腔23'''可容纳整个穿刺针18'''。针容纳装置20'''还包括如通过一个或多个支柱接合针18'''的滑块25'''，所述支柱(未示出)从滑动件25朝向中央管腔23'''径向朝内穿过形成在细长杆21'''的外部的一个或多个切槽(未示出)。滑块25'''的尺寸可选择被设定成便于使用者紧握并且可包括表面纹理或其它用于增强使用者抓持的结构。滑块25'''被构造成沿细长杆21'''的外表面滑动，以实现针18'''相对于针容纳装置20'''的纵向运动。

细长杆21'''可选地包括用以限制或阻止滑块25'''相对其移动的表面结构。在所示的实施例中，细长杆21'''设有近端单向锁定突起部45'''和远端单向锁定突起部47'''。在使用中，滑块25'''最初沿着针容纳装置20'''被置于第一位置，如图4P和4S所示，在该位置上，针18'''从针容纳装置20'''的远端展开。当滑块25'''被这样定位时，远端锁定突起部47'''阻止针18从展开的位置上产生移动。在展开的位置，针18'''可对导管24'''的插入进行导引。一旦导管24'''被插入到患者体内或在有其它需要的任何时刻，可用足够的作用力将滑块25'''向近端拉动，以使滑块25'''偏转或越过远端锁定突起部47'''。针18'''相对于针容纳装置20'''的纵向位置然后可以通过使滑块25'''在近端和远端锁定突起部45'''、47'''之间滑动而自由调整。

因此，滑块25'''可朝着如图4Q和图4T所示的位置向近端被抽回或回缩，从而将与滑块25'''接合的针18'''抽离导管24'''和导管接头26'''并进入针容纳装置20'''。一旦滑块25'''碰到近端锁定突起部45'''(例如当针18'''完全容纳于针容纳装置20'''中时)，可以用足够的作用力将滑块25'''向近端拉动，以使滑块25'''偏转或越过近端突起部45'''，从而将针18'''锁定在缩回位置。因此，针容纳装置20''使得可以选择通过具有解锁/锁定机构的滑动机构将针18''锁定在展开或抽回位置。如图4R所示，至少滑块25'''和/或针容纳装置20'''的一部分可以是透明的，以允许使用者看到过滤器43'''，从而通过检查过滤器43'''是否被血液染色来确认针18'''是否已被置于血管内。如图4T特别所示，针容纳装置20'''的远端部可以包括喇叭部51'''，以便敷料组件滑动经过针容纳装置20'''并滑动到接头套22'''或导管接头26'''上。

正如上所指出并如图5A-5D所示，导管接头26可以被构造成与任何各种标准连接器或部件适配。图5A和5B示出的是标准鲁尔锁

型连接器44与导管接头26的附接。图5A示出分离的装置26、44，图5B示出连接的装置26、44。图5C和5D示出标准型连接器46与导管接头26的连接。图5C示出分离的装置26、46，图5D示出连接的装置26、46。

图6A-6G进一步详细示出系统10的敷料组件14。应当理解，像本文所述的其它结构或部件一样，敷料组件14可独立于系统10的其余部分来使用，例如使用于“离架的”导管或其它装置。图6A示出敷料组件14的侧视图，图6B示出敷料组件14的纵向截面视图，图6C示出敷料组件14的顶视图。如图所示，敷料组件14整体上包括基板48和主体部50，基板48被构造成与患者的皮肤粘接，主体部50从基板48向上延伸并限定出内腔室52。敷料组件14还可以包括导管接头容纳通道54，通道54从敷料组件14的近端面延伸到腔室52内。接头接纳通道54具有均匀的直径，该直径被设计成以滑动方式容纳导管接头26以使间隙最小化，接头接纳通道54可以包括设计为与卡接式导管接头26配合的特定轮廓结构。例如，环形阳突起部56可以被设置在接头接纳通道54中并且可以被构造成与形成在导管接头26中的环状凹部28卡扣配合。本文所用的术语“卡接”是指敷料组件14“卡入”就位于导管接头26上并进入最终配合/密封位置。“卡接”也可以包括当达到最终配合/密封位置时所产生的听觉和/或触觉反馈，这可以有利地向使用者指示已经到达了正确位置。也可以提供导管固定止动凸缘配合点58，以接纳形成在导管接头26上的止动凸缘30或止动凸缘30'。如图6D-6E所示，当敷料组件14被安装在插入的导管24上时，敷料组件14可以牢固、无菌地沿周向密封导管插入位点于腔室52中。接头接纳通道54还可以被构造成与标准导管和/或导管套/连接装置形成密封接合。例如隔片、O形圈、垫圈、虹膜密封件、凝胶密封件、硅胶密封件、片状密封件或其它本技术领域中已知的密封结构可以被包括在接头接纳通道中，以与穿过其中的部件形成无菌密封。

敷料组件14的内部可以用抗菌剂浸渍的内衬进行处理或涂覆，以使得在将敷料组件导安装在导管系统上的过程中可以保持无菌。

敷料组件14的粘性板48可任选地包括如图6F所示的折叠部60，以方便将敷料组件14安装在导管24上。粘性板48的各种参数可以被调整以形成其相对于敷料组件14的其它部分和导管-皮肤插入位点处的患者皮肤表面的最佳结构。例如，粘性板48的大小和形状可以基于被选取用来插入导管的身体位置来进行选择。此外，粘性板48组分，包括所用的粘合剂，可以进行优化。因为敷料组件14可以被设计成在长时间内保持插入位点无菌，所用的粘接剂需要最优的类型和等级，以提供如此长时间的固定。可使用通过特定的通道施加到敷料复合体上的真空，以进一步提高和维持敷料组件和皮肤之间在附接点处的无菌密封。

部分或全部敷料组件14可以由柔性材料(如软或半软的硅酮)形成，以允许在身体表面发生运动的过程中敷料组件14或其一部分可以在导管插入位点处与患者皮肤贴合。敷料组件14还可以包括“易握”开口侧面轮廓、类似的特定轮廓或者表面纹理变形，其允许在敷料组件14被布置后可以手动握紧和操纵导管接头26而不会破坏无菌密封。这种易握结构还可以允许导管接头26具有最短的长度，同时仍然满足它的密封和固定指标/要求。这种易握表面可以被特别设计为具有特别有助于握紧和控制敷料导管复合体的表面结构。如图所示，敷料组件14还可以具有符合人体工程学的薄型形状，以允许：(1)相对于患者最佳地定位导管24；(2)板片48的最佳粘结以及这种粘接的维持(响应身体表面运动/变化)；(3)最佳的柔性，以允许与其中置放有导管24的身体部分的静态和/或变化轮廓一同运动；以及(4)最低程度地牵挂敷料-导管系统10可能接触的衣服、静脉注射管或其它装置。敷料组件可以在折叠位置进行封装，以便被安装至导管组件上。一旦敷料组件就位于导管接头上，敷料组件则可以被展开并粘合就位在患者的皮肤表面上。粘性垫片可以是使得敷料-皮肤粘合过程最优化的多种结构中的一种。这些结构可以包括例如可根据需要依次剥离的多个独立的垫片部件。功能部件如垫片延伸部或者附接体如线可以有助于最优地剥离垫片并且将粘合面在导管-皮肤插入位点处施加到皮肤上。

敷料组件14或其任何一部分可以可选地为透明或半透明的，以允许看到所容纳的导管接头26，以查看接头26及其与敷料组件14的连接和/或查看接头的状况(例如当保证导管冲洗充分时)。另外如图6E-图6G所示，敷料组件14可包括入口部62(例如允许可逆地进入无菌腔室52的可重复密封的窗口装置)。可逆密封的入口部/窗口62可允许进入无菌腔室52和导管插入位点，以维持导管插入位点的无菌状态。窗口结构可包括例如可从敷料组件14剥离以打开或进入无菌腔室52的粘接膜和/或具有垫圈型卡接式密封机构的柔性塑料片。入口部/窗口62可允许置放或一体附接有由灭菌剂浸渍的材料。在使用中，入口部62可从敷料组件14上剥离以提供进入无菌腔室52的入口。入口部62然后可被重新密封到敷料组件14上，或可被丢弃并更换为新的入口部翼片或覆盖物。所示的入口部62大体限定腔室52的整个上表面，但在其它实施例中，入口部62可只形成该表面的一部分或可形成腔室52的其它表面或位于腔室52的其它表面上。

敷料组件14还可以包括第二个易注射的可密封开口部，以允许灭菌物质/溶液被注射/导入到无菌腔室和/或导管接头通道中。

敷料组件14还可包括用于接头保护装置16的附接和/或定位机构，如下所述，其可协助保持导管接头26无菌。附接机构可形成在接头接纳通道54的外部(工作)端部并且可以是八边形、六边形、卵形或其它形状的凹部64，凹部64与用于在通道54的内端部处容纳远端内止动凸缘30的凹部相似。这种阴配合点64可被设计用来容纳接头保护装置16并使其稳定。

在使用中，如图7A所示，敷料组件14可被滑动至完全延伸并展开(但仍然附接)的针固定装置20上，所述装置20可以被用作安装“手柄”。如图7B所示，敷料组件14可以被向远端推进到位于卡接式导管接头26的特定配合点处的最终位置中。敷料组件14然后可被安装到导管接头26并被附接在患者身上。一旦敷料组件14安装好，针容纳装置20就可如图7C所示与导管接头26或接头套22分离。

在敷料组件14的另一个示例性的使用过程中，标准“离架”导管和/或导管接头套装置(例如鲁尔锁连接器、Insyte连接器)可以例如以如下方式被连接至该敷料组件，即将插入的导管接头/接头套穿插通过接头接纳通道54，然后在导管接头上朝着皮肤插入位点向远端滑动敷料，以在敷料组件14和导管接头之间形成密封接合。粘性垫片的去除可将敷料组件粘接在皮肤上，因而围绕导管-皮肤插入位点形成密封。如果需要的话，入口部62可以被揭开以暴露腔室52，以允许对腔室进行灭菌或其它清洁，然后可以被重新密封到敷料组件14上或者更换为新的盖片。

如上所述，敷料组件14还可以被用来敷裹和稳定其它各种装置，包括动脉监测管路、用于如血管造影术和支架置入术的血管内手术的入口护套和用于如主动脉内球囊泵和心室支持设备的血管内治疗装置的入口护套等。这些其它装置可以是本技术领域中已知的标准类型装置，或者可如上文所述地针对导管24和导管接头26进行定制，以提高敷料装置密封的无菌性、稳固性和稳定性。例如，这些装置可以被改变为包括一个或多个定制止动凸缘、凹部、卡扣密封点等。应当理解，敷料组件14可以在这些装置被插入到患者身体内之前或之后滑动至这些装置上，并且还可以在被插入后被用于操纵这些装置。

敷料组件14也可以有利地在插入位点处提供止血作用，从而防止或和/或控制血液流失，在导管插入术和其它相似手术中，患者的皮肤表面会被刺穿和/或会进入到患者的脉管系统，通常会发生失血现象。在手术完成以后以及导管或者其它装置被移除以后，敷料组件14还可以保留在原处，以在伤口愈合过程中保护和维持在插入位点处的无菌。例如在一个实施例中，在手术完成以后，敷料可以在原处保留6-8个小时。

敷料组件14还可以包括端口，真空或压力源可通过该端口被连接至敷料组件14的内部。例如在真空可被施加到柔性的敷料组件14的实施例中，将所述柔性的敷料牵拉贴紧在皮肤表面以及被植入的导管上，以进一步提高敷料-导管结构的稳定性。此外，压力源可被施加至敷料组件中，以充胀设置于其中和/或与其接合的球囊。当球囊被充胀时，它可以膨胀至基本填充敷料组件14的内部，并向设置于其中的导管施加压力，从而进一步稳定导管-皮肤接合点。球囊还可以在导管被移除以后被充胀，以向插入位点施加压力，从而可以防止失血并促进伤口的愈合。

如上所述，系统10还可以包括接头保护装置16。如图8所示，接头保护装置16一般呈具有形成于其中的孔66的套的形式，孔66的大小适于容纳从敷料组件14和/或接头套22中突出的部分导管接头26。保护装置16包括阳环形突起部70，阳环形突起部70被构造成与形成于导管接头26中的相应阴凹部32接合和/或卡接(见图2A)。保护装置16还包括配合结构68(也如图9A所示)，配合机构68被构造成接合形成于敷料组件14中的相应的配合机构64(也如图6A-图6C和图9B所示)。

在使用中，图9A的接头保护装置16和图9B的敷料组件14朝着/面向彼此被转动，然后一起被推压在卡接式导管接头26上，以获得最终的配合结构。就是说，如图10A-图10C所示，接头保护装置16可被安装在导管接头26的突起近端部，直至其接合(例如卡扣)已安装的导管接头26和/或已安装的敷料组件14()。与卡接式导管接头26和卡接式敷料组件14之间的配合相似，接头保护装置16可以被下述两个独立但互补的配合点固定：(1)接头保护装置16和导管接头26之间的卡接点，以及(2)接头保护装置16和卡接式敷料组件14之间的八边形(或其它形状)的阳-阴接合面。

接头保护装置16也被称为“附属的导管接头灭菌和密封保护装置”，其可以符合人体工程学地覆盖和无菌地保护被套住的血管内导管接头26的工作端(接头26的从所安装的无菌敷料组件14中突出的以及静脉注射管和其它装置所附接的端部)。接头保护装置16的使用完全是可选的，并且系统10可在没有接头保护装置16的情况下被方便地容易。

正如上所述，导管接头26中的周向卡接的凹部32可被设计成(例如其宽度小于其后的“下游”敷料卡接凹部28)防止当敷料组件14在导管接头26上滑到其最终安装位置时敷料组件14“提早”附接在第一凹部32上。

接头保护装置16还可以包括浸渍有抗菌和/或抗生的清洁/灭菌溶液的内衬材料，以使保护盖16的安装可于将接头26维持在备用的洁净/无菌状态。因此，当装置16被移除时，接头26在使用之前不需要用酒精擦拭。接头保护装置16的整个相对表面或者仅某些部分如导管接头通道66可以用这种方式进行处理。同样地，敷料组件的任何部分(例如，接头接纳通道或无菌腔室)可以加衬有抗生的和/或抗菌的清洁/灭菌材料。

在一个实施例中，接头保护装置16具有这样的形状，即当接头保护装置16被附接到敷料组件14上时，其可以提供平滑简易的弧形或者其它的“不会被勾住”的形状，这样的形状可以有利地将导管接头26稳固在基体粘性板48上、支承导管接头26以及防止或尽可能地减小衣物或其它物品勾挂在导管-敷料系统10上其它。应当明白，接头保护装置16可以改善患者的整体舒适度和长期的易用性。

图11A-11D示出可用于本文公开的导管系统的保护盖的一个实施例。保护盖尤其适于患者进行本来会危害导管敷料系统完整性的活动的情况、儿科患者或具有异常精神状态的患者。保护盖可通过各种适于身体部分的方式被施加至敷料组件上并可被固定到患者身体上。例如当敷料被施加到患者手臂上时，可以使用具有维可牢搭扣的弹性臂带。保护盖可以保护该系统，并且可以提高敷料组件的粘接密封的完整性。在一个实施例中，保护盖由适合模制成敷料组件的形状的硬性塑料或半硬性塑料形成。

在所示的实施例中，保护盖72大致呈平片74的形式，平片74可以被包缠于患者的附肢周围并被闭合、密封和/或固定于其自身。如图11C-图11D所示，平片74包括凸起部分76，凸起部分可以被塑造为大体符合被插入的导管-敷料系统10的外部轮廓。平片74还包括钩区78和环区80，它们共同形成钩环系扣系统，该系统允许平片74包缠于身体部分(例如手臂或腿)的周围并被系扣于其自身。还可提供拉片82以方便钩区78与环区80的分离。保护盖可以由可伸展和/或可粘接的材料形成，并且可以根据患者身体的需要插入导管的部分和患者的相对大小被设定为不同的尺寸。保护盖72的朝向皮肤的表面可涂覆灭菌剂。虽然示出的是钩环系扣系统，本技术领域中已知的多种附接机构中的任何一种都可以被使用，如胶粘剂、夹子、缝合线、磁铁和摩擦配合等等。此外，虽然示出的保护盖72的实施例可以包缠在患者的身体部分周围，但是保护盖也可以被设计成无需环绕在身体部分周围的被附接在患者身上。

本文所述的系统还能以套件形式来封装，套件可包括敷料、导管、接头、接头套、接头保护装置、穿刺针、针容纳装置和/或具有不同尺寸的可用于各种尺寸的导管、患者和身体部分等的其它部件。套件还可包括用于无菌位点准备和无菌导管插入的各种物品，如止血带、准备溶液、溶液施加器、无菌盐水冲洗装置和/或无菌手套。本文所公开的装置可被设计成在使用一次后便被丢弃或者可以被设计成可使用多次。但在任一种情况下，装置可在使用至少一次后被修整以便再用。修整可包括以下步骤的任何组合：拆卸装置、接着清洁或更换特定部件、随后重新组装。该装置尤其可被拆卸，该装置的任意数量的特定部件可被选择性地按任何组合方式来更换或除去。一旦将特定部件被清洁和/或更换好后，可在修整设施上或在进行导管插入手术前由护理人员再组装该装置，以备后续之用。本领域技术人员将明白可使用各种拆解、清洁/更换和重新组装技术来修整该装置。对所述修整技术的使用以及说得到的修整后的装置均落于本申请的范围内。

优选在使用之前对本发明所述装置先进行处理。首先，获得新的或旧的装置，并在需要时进行清洁处理。然后对该装置实施灭菌。在一种灭菌技术中，将该装置安置在封闭且密封的容器中，如塑料袋或太维克(TYVEK)袋。然后将该容器和该装置布置在能够穿透该容器的射线场内，该射线例如是伽马射线、X射线或高能电子。该射线将杀死该装置上和该容器内的细菌。然后将灭菌后的装置存储在无菌容器内。该密封容器可保持该装置无菌，直至在医疗场所被打开。

该装置优选经过灭菌。这可通过本领域公知的任何方法来实施，包括贝塔射线或伽马射线法、环氧乙烷法、蒸汽法和/或液浴法(如冷浸)。

本领域技术人员还可根据上述实施例想到本发明的其它特征和优点。因此，本发明不限于具体示出和描述的内容，而仅由所附权利要求所示的内容限定。本文所引用的全部出版物和参考文献的全文均被明确援引纳入本文。

Claims

1.一种导管系统，包括：

导管组件，它包括可植入导管和形成在所述可植入导管的近端的导管接头；

从所述导管组件向近端延伸的针容纳装置，所述针容纳装置与穿过所述可植入导管的内腔安置的穿刺针接合；

敷料组件，它被构造成可滑动到所述导管接头上，以围绕所述导管接头和导管插入位点形成周向密封。

2.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该针容纳装置包括伸缩部，以使所述针容纳装置能在与其接合的该穿刺针完全穿过该可植入导管的第一位置和该穿刺针从可植入导管被完全抽出的第二位置之间延伸。

3.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该针容纳装置包括细长杆和滑块，该滑块可相对该细长杆滑动且与该穿刺针接合，使得该滑块能被置放在与其接合的穿刺针完全穿过该可植入导管的第一位置和该穿刺针从该可植入导管中被完全抽出的第二位置上。

4.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该针容纳装置能被锁定在与其接合的穿刺针完全穿过该可植入导管的第一位置和该穿刺针从该可植入导管中被完全抽出的第二位置中的至少一个位置上。

5.根据权利要求3所述的导管系统，其中，该滑块相对于该细长杆的转动有效地将所述穿刺针相对于所述针容纳装置锁定在固定位置。

6.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该针容纳装置包括锥形的远端部，用以方便该敷料组件从该针容纳装置滑动到该导管接头上。

7.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该针容纳装置的直径小于或等于该导管接头的直径且小于从该导管接头伸出的止动凸缘的直径。

8.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该导管组件进一步包括被构造成可以选择性地与该导管接头的近端接合的接头套。

9.根据权利要求8所述的导管系统，其中，该接头套包括可逆密封隔膜，该穿刺针能选择性地穿过该隔膜而不会破坏围绕该接头套的近端的流体密封。

10.根据权利要求8所述的导管系统，其中，该针容纳装置可拆卸地连接至该接头套。

11.根据权利要求8所述的导管系统，其中，该针容纳装置可拆卸地直接连接至所述导管接头。

12.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该敷料组件还包括由闭合装置覆盖的入口部。

13.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该敷料组件还包括第一入口部和第二入口部，该第一入口部和该第二入口部均被闭合装置覆盖。

14.根据权利要求12所述的导管系统，其中，该闭合装置包括可重复密封的翼片。

15.根据权利要求12所述的导管系统，其中，该闭合装置包括浸渍有灭菌剂的材料。

16.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该敷料组件包括粘性基板、主体部和形成在该主体部中的接头接纳通道，该接头接纳通道被构造成当该导管接头被布置在其中时与该导管接头形成密封卡接式接合。

17.根据权利要求16所述的导管系统，还包括被构造成可选择地接合至该导管接头的近端的接头套，其中该接头套和该针容纳装置中的每一个的最大直径小于或等于该导管接头的最大外径且小于从该导管接头伸出的止动凸缘的最大外径。

18.根据权利要求16所述的导管系统，其中，该敷料组件和该导管接头中的至少一个被构造成当该敷料组件与该导管接头完全配合时产生可听见的或可感触的反馈。

19.根据权利要求16所述的导管系统，其中，该敷料组件的接头接纳通道包括形成在其中的环形突起部，所述环形突起部被构造成与形成在该导管接头中的相应环形凹部形成密封卡接式接合。

20.根据权利要求16所述的导管系统，其中，该敷料组件的接头接纳通道和无菌腔室中的至少一个用灭菌剂来处理或衬有灭菌剂。

21.根据权利要求19所述的导管系统，其中，该敷料组件的接头接纳通道包括形成在其中的凸缘容纳凹部，所述凸缘容纳凹部被构造成配合并密封至形成在该导管接头的外表上的相应的止动凸缘。

22.根据权利要求21所述的导管系统，其中，该环形凹部和该止动凸缘之间的距离小于该环形突起部和该凸缘容纳凹部之间的距离，从而当该敷料组件与导管组件配合时，该止动凸缘对凸缘容纳凹部施加压力。

23.根据权利要求21所述的导管系统，其中，该止动凸缘被构造成能阻止该导管接头相对于该敷料组件转动并能防止该可植入导管从该敷料组件中被拉出。

24.根据权利要求21所述的导管系统，其中，该止动凸缘从该导管接头径向向外延伸并具有四边形横截面、八边形横截面、圆形横截面、卵形横截面、六边形横截面中的至少一种。

25.根据权利要求21所述的导管系统，其中，该止动凸缘包括彼此相对的侧向延伸部。

26.根据权利要求21所述的导管系统，其中，该止动凸缘的横截面尺寸大于该接头接纳通道的相应的横截面尺寸，从而使该止动凸缘防止该导管接头向近端从该敷料组件中被拉出。

27.根据权利要求21所述的导管系统，其中，该止动凸缘和该凸缘容纳凹部形成密封，并且该凸缘容纳凹部位于该接头接纳通道的远端且与该敷料组件的无菌腔室相邻。

28.根据权利要求1所述的导管系统，还包括接头保护装置，该接头保护装置包括形成于其中的孔，所述孔用来至少容纳该导管接头的一部分或与该导管接头的近端接合的接头套。

29.根据权利要求28所述的导管系统，其中，该孔包括形成于其中的环形突起部，该环形突起部被构造成与形成在该导管接头中的相应的环形凹部形成密封卡接式接合。

30.根据权利要求29所述的导管系统，其中，该接头保护装置包括远端突起部，该远端突起部被构造成与该敷料组件中的相应凹部配合。

31.根据权利要求28所述的导管系统，其中，该接头保护装置的孔衬有抗生素浸渍材料和抗菌剂浸渍材料中的至少一种材料。

32.根据权利要求28所述的导管系统，其中，该接头保护装置包括弧形上表面，当该接头保护装置与该敷料组件接合时，该接头保护装置的弧形上表面与该敷料组件的弧形上表面形成连续圆弧。

33.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该导管接头由半硬性或柔性的材料形成，该材料被构造成分散试图破坏周向密封的机械力。

34.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该敷料组件被成形为当该导管被插入患者身体中且该导管组件与该敷料组件配合时所述导管组件大致平贴在患者上。

35.根据权利要求1所述的导管系统，其中，当该导管组件与该敷料组件配合时，手动操纵该敷料组件可有效操纵所述导管组件。

36.根据权利要求1所述的导管系统，还包括保护盖，该保护盖被构造成进一步将该敷料组件固定至患者身上并增强形成在该敷料组件和患者之间的无菌密封。

37.根据权利要求1所述的导管系统，其中，该敷料组件包括真空端口，真空能通过该真空端口被施加到该敷料组件的内部空间。

38.根据权利要求1所述的导管系统，其中，还包括设置在该敷料组件中的球囊，当该敷料组件与皮肤表面配合时，该球囊可操作地接合至可从该敷料组件的外部接近的充胀腔。

39.根据权利要求38所述的导管系统，其中，充胀该球囊可有效地向皮肤表面施加压力。

40.一种套件，包括根据权利要求1所述的导管系统以及无菌手套、灭菌溶液、灭菌溶液施加器、止血带、无菌盖布中的至少一种。

41.一种置放并敷裹血管内导管的方法，包括：

在远端将导引针穿过患者皮肤表面地插入到血管中，该导引针具有设置在其周围的导管，该导管与针容纳装置接合；

向近端回撤该针容纳装置，由此将该导引针从血管中抽出，直到该导引针被容纳在该针容纳装置中；

朝远端向着皮肤表面推动周向密封的敷料组件到该针容纳装置和该导管接头上;

将该敷料组件密封在该导管接头和皮肤表面上。

42.根据权利要求41所述的方法，还包括在密封该敷料组件后将该针容纳装置和该导引针与所述导管接头分离。

43.根据权利要求41所述的方法，其中，该导管包括接头套，该接头套与该针容纳装置接合。

44.根据权利要求43所述的方法，进一步包括：在将该针容纳装置分离后，移除该接头套并将鲁尔锁连接器、Insyte连接器和静脉注射管中的至少一个附接至所述导管上。

45.根据权利要求42所述的方法，进一步包括：在将该针容纳装置分离后，通过将该接头保护装置接合至该敷料组件和该导管接头，将该接头保护装置安装在该导管接头的从该敷料组件突出的部分上。

46.根据权利要求41所述的方法，其中，还包括：用手保持该针容纳装置和所附接的导管，在将该敷料组件推动到其最终配合位置的同时将该组合体用作功能性手柄。

47.根据权利要求41所述的方法，其中，将该敷料组件与该导管接头密封在一起的步骤包括将形成在该导管接头中的环形凹部与形成在该敷料组件上的环形突起部配合以形成卡接式密封接合。

48.根据权利要求41所述的方法，其中，将该敷料组件与该导管接头密封在一起的步骤还包括使形成在该导管接头上的凸缘与形成在该敷料组件中的相应凹部配合。

49.根据权利要求48所述的方法，其中，该凸缘与相应凹部的配合防止该导管相对于皮肤表面发生纵向移位。

50.根据权利要求48所述的方法，其中，该凸缘与相应凹部的配合防止所述导管相对于所述敷料组件发生转动。

51.根据权利要求41所述的方法，其中，还包括使用密封的敷料组件来抓持和操纵该导管。

52.根据权利要求41所述的方法，其中，该敷料组件具有成形的压痕或其它功能结构，其标示出在敷料组件上的最适于导管操纵的具体抓持位置。

53.根据权利要求41所述的方法，还包括：打开该敷料组件的入口部，将灭菌剂施加到该敷料组件的内部，并重新密封所述入口部。

54.根据权利要求41所述的方法，其中，在将该导引针插入皮肤表面前，对皮肤表面、导管、导引针、针容纳装置和敷料组件进行灭菌，其中使用无菌技术及装置来置放所述敷料组件。

55.根据权利要求41所述的方法，还包括对该敷料组件的内部空间施以真空，以将该敷料组件吸紧至皮肤表面并进一步稳固所述导管。

56.根据权利要求41所述的方法，还包括在移除该导管后充胀设置在该敷料组件中的球囊以向皮肤表面施加压力。

57.根据权利要求41所述的方法，还包括在移除该导管后将该敷料组件保留就位在皮肤表面上以在导管插入位点愈合过程中维持无菌状态。

58.一种敷料组件，包括：

被构造成与患者皮肤附接的粘性板，该粘性板包括通孔，可植入导管的外部能穿过该通孔来容纳；

固定地附接在该粘性板上的主体部，该主体部包括被构造成周向密封至该可植入导管的近端开口；

可重新密封且可更换的翼片部，该翼片部与该主体部接合并被构造成可选择地从该主体部上被剥离或被附接到该主体部；

其中，在该敷料组件被粘接到患者皮肤表面时，该主体部和该翼片部与患者皮肤表面一同限定无菌密封腔室。

59.根据权利要求58所述的敷料组件，其中，该主体部的近端开口被构造成周向密封至与该可植入导管的近端接合的连接装置。

60.根据权利要求59所述的敷料组件，其中，该连接装置是鲁尔锁连接器和Insyte连接器中的至少一种。

61.根据权利要求58所述的敷料组件，其中，该翼片部具有用于进入该无菌密封腔室的入口部。