CN1283216C

CN1283216C - 将分叉的管腔内移植物放置在管腔内的方法和器械

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Publication number: CN1283216C
Application number: CNB998165271A
Authority: CN
Inventors: M·德达斯施蒂安; G·H·怀特; W·于
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Endogad Research Pty Ltd
Priority date: 1998-12-03
Filing date: 1999-11-30
Publication date: 2006-11-08
Anticipated expiration: 2019-11-30
Also published as: AU772098B2; WO2000076423A1; EP1135082B1; US20010020184A1; EP1707155A2; CN1943526A; RU2239390C2; CA2351473A1; NO20012707D0; NO20012707L; US6368345B1; ATE336959T1; EP1707154A2; US6451053B1; AU1928700A; US6375675B2; US20060224228A1; DE69932943T2; US20030153969A1; US20020019665A1

Abstract

在主动脉移植物上设有自动膨胀的线状结构和用气囊的线状结构的独特组合。该移植物分叉并包括同侧的和对侧的腿。设有两个延伸移植物以资与主动脉移植物的腿摩擦接合。放置时，由一个包括扩张器和护套组合件的引导器组合器提供进入路径以资引入主导管和定向导管。在主导管上设有气囊用来膨胀线状结构。定向导管包括一个弯曲的弹簧部可用来使导引线通过同侧的腿进入到对侧的腿。从而在轮到时可在对侧设置第二引导器护套和第二导管组合件以资引入移植物延伸段。在用气囊膨胀时，移植物延伸段可与主动脉移植物的对侧腿摩擦接合。然后可设置包括第二延伸移植物的第三导管组合件以便引入延伸移植物并用气囊膨胀使它与同侧的腿摩擦接合。

Description

将分叉的管腔内移植物放置在管腔内的方法和器械

相关技术的论述

由于疾病、伤害或先天缺陷而变弱的动脉或其他导管在流动通过薄弱区域的血液或其他液体的压力下薄弱区域会膨胀。在脉管系统内，这个膨胀的薄弱区被称为动脉瘤。动脉瘤典型地发生在头、胸或腹的脉管中。这个膨胀可能会引起脉管破裂，导致严重的甚至危及生命的后果。

在腹部主动脉内的动脉瘤典型地是在主动脉的周围膨胀而在两端逐渐缩小。大多数腹部主动脉的动脉瘤是由一段脉管壁的粥状硬化变弱引起的。腹部动脉瘤可引起背痛和剧烈疼痛，可以看到因疼痛而引起的搏动膨胀。如果腹部主动脉破裂，会严重危及生命。

传统上，动脉瘤曾用根本的外科移植物更换来治疗。这个方法对病人是危险的并且由于病人的其他预先存在的疾病症状有时是不能实行的。近年来动脉瘤曾用在管腔内或脉管内放置移植物的方法来治疗。这类管腔内或脉管内的移植物可具有各种型式，包括具有固定片、线状结构或其他连结设施的移植物，这些连结设施被连结到移植物的结构上或与移植物结构成为一体。

一般地说，管腔内的移植物和其各自的支承及/或连结设施可归纳为两个主要大类，即能自动膨胀的和可用压力膨胀的。自动膨胀的管腔内移植物是通过弹性的或形状记忆的材料如弹簧钢或Nitinol^TM来支承及/或连结的。自动膨胀的材料能被制成一种外形，从该外形可被压缩成一个完全紧密的直径以便旋转到受损的导管内。在使用时，这些材料的记忆特性可使它们从完全紧密的直径自动膨胀到膨胀的有效直径。

可用压力膨胀的管腔内移植物是通过在初始时被制成完全紧密直径的可塑性变形的材料如不锈钢来支承及/或连结的。这种材料并不具有记忆力，它们将被停留在直径完全紧密的状态一直到用人工使它膨胀。典型的做法是利用气囊将向外的压力施加到移植物上，使材料完全膨胀、最后塑性变形成为有效直径。

管腔内移植物的仔细定位和牢固植入对潜在医疗状态的成功治疗至关紧要。但当动脉瘤从一根动脉延伸到一根或多根分叉的动脉时这一点很难做到。为此White等人在PCT申请WO 97/17910、WO97/17911、WO 97/18006、WO 97/26936、和WO 97/26938号中曾提出在第一主动脉和一对分叉动脉中使用“裤状移植物”，所有这些专利申请在本文中被完整地参考引用。裤状移植物具有第一管状体分叉成两个较小的管状体。在所参考的说明书内，第一管状体被放置在第一动脉内，而两个较小的管状体被这样放置使它们延伸到两个分叉的动脉内。

尽管上述参考文件给予我们重要启示，但上述器械的细节是有缺点的，以致使它们不能完全解决在脉管系统内的动脉瘤的治疗问题，或对其他导管的类似伤害的治疗问题。在这情况下，本发明对现有技术的方法和器械提出重大改进。

本发明的综述

本发明的一个目的是要提供一种改进的管腔内移植物和将它放置在导管内的方法使当放置时和在放置后可减少移植物的有害的纠缠和扭转。

本发明另一个目的是要提供一种改进的管腔内移植物及其放置方法，该方法能控制移植物在导管内的不经意的纵向移动。

本发明再一个目的是要提供一种改进的管腔内“裤状”移植物及其放置方法，该方法能防止裤状移植物两腿的有害的分离。

本发明的上述这些和其他一些目的和细节可从下面的说明和所附权利要求中得到比较充分的了解，或者在实施后面列出的本发明时获知。

为了达到上述目的，本发明涉及一种新颖而有效的器械和将分叉的移植物放置在受损导管内适当位置上的方法。在一较优的实施例中，本发明的方法和器械被用来将一分叉的移植物放置到腹部主动脉中肾动脉下游的动脉瘤内。最好，移植物的放置通过病人的右股骨动脉来进行。

设有一个导引器组合件，它被设计用来放置一根导引线并使结合本发明的实践所需的各个导管组合件的前进更为容易。导引器组合件包括护套、一个阀头、和一个扩张器。护套最好为圆筒形并被这样制成使它具有适当的柔韧性和适宜放置在要被修补的动脉瘤位置上的外直径。阀头使各个导管在使用本发明的方法时能够插入和取出而不会引起股骨动脉的大出血。阀头的近端设有带螺纹的连接器以方便阀头与其他导管的连接。具有带锥度顶尖的膨胀器在使用时通过阀头和护套而被放置，使带锥度的顶尖部从护套中突出。扩张器的顶尖部能够通过脉管系统的曲折路径温和地前进而不会造成不适当的外创或穿孔，但又具有足够的刚性使血管形成一条较少曲折的路径。

本发明另一个构件是分叉的主动脉移植物。较优的分叉的主动脉移植物在其长度上包括有可自动膨胀的线状结构和可用气囊膨胀的线状结构。用气囊膨胀的线使主动脉移植物能精确地放置。自动膨胀的线在从主导管组合件中伸出时会立即在导管内胀开，这样便可让其他标准构件插入、开辟一条可膨胀气囊的撤走路径、并减少缠结。自动膨胀的线还可增加在分叉的移植物和用来将它延伸到与没有膨胀的管壁连接的标准延伸移植物之间的锚固力。

其中一个自动膨胀的线状结构位在分叉移植物的隔膜区上。隔膜区将同侧的腿与对对侧的腿分开(所谓“同侧”和“对侧”是指与手术途径有关的病人的两个相对的侧边)。这根隔膜线能防止并有助于消除缠结，而缠结是用传统的分叉移植物常会遇到的。另外，在隔膜区的自动膨胀的线状结构具有波形能起到不能透过射线的标记的作用，一般能指出隔膜区，有助于用荧光检查来辨认隔膜的位置。在分叉移植物的每一条腿的端头还设有两个可自动膨胀的线状结构。这些线状结构在两腿从主导管组合件内伸出时能立即使两腿胀开，从而使标准构件能够插入。这两条腿上的线状结构也含有波形可作为不能透过射线的标记，因此有助于辨认分叉移植物两条腿的端头。在自动膨胀的线状结构上的波纹被放置在移植物的动脉侧，这样可有助于用荧光检查来使移植物定向。

主导管组合件被用来放置上述主动脉移植物，该移植物被压缩并装载在主导管组合件的远端。主导管组合件的尺寸被这样制定使它能配合在导引器护套之内。

主导管组合件包括下列构件：一个刚性的装载器被设计用来连接到护套组合件的阀头上；一个包括远端推动器组合件和一个狭长的管状推动器体的近端连接器组合件；一个具有同心管构造的狭长导管；和一个能膨胀的导管气囊。

除了主动脉移植物外，两个另外的移植物部适宜延伸到各自的髂骨动脉内，从而与主动脉移植物的同侧的腿和对侧的腿形成摩擦接合。这两个延伸移植物通常具有笔直的圆筒形管，其上游端具有共同的直径。这两个上游端与主动脉移植物的相关下游端互锁。

本发明还可包括定向导管以便移植物延伸段的放置。定向导管包括一个弯曲弹簧部、一个用来弯曲弹簧部的球形捏手、和一个用来与护套组合件连接的连接器螺帽。

使用本发明的上述构件的较优方法包括下列步骤。先在病人身体上制出一个切口，按传统方式将主要导引线放置在切口的同一侧，那就是例如通过右边的股骨动脉和右边的总髂骨动脉，将主要导引线稳妥地延伸到动脉瘤的上游。然后使导引器组合件沿着主要导引线前进到肾动脉上游的一个位置。一旦将导引器组合件的护套适当地放置，扩张器就可沿着导引线退出，并完全从护套组合件中和主要导引线上移走。接着将主要导管组合件插入使它越过主要导引线进入到护套组合件内并连接在其上。使推动器体在远端前进、从而推动主动脉移植物和主导管使它们通过导引器护套来到护套的端头。然后将含有主动脉的护套缓慢地后退到腹部主动脉内的一个大致合乎所需的配置位置，再将导引器护套后退到一个正好在隔膜区之下的位置，使主动脉移植物自由地暴露在血流中。

可用气囊膨胀的主动脉移植物的上游部停留在基本上被压缩的状态。使导管气囊充气膨胀，从而促使移植物的可用气囊膨胀的部分同时进行径向膨胀，从初始的压扁状态膨胀到第二个膨胀的状态。在本发明的一个实施例中，移植物的尺寸被制造得略微大一点，使主动脉移植物能与主动脉壁最佳地接合。当移植物完全膨胀开时，其上游端便与正好在肾动脉之下的主动脉的未受影响区域的管腔内表面摩擦接合。在以上述方式使移植物沿径向膨胀后，便可将气囊放气，沿纵向将它拉出以免绊住在移植物上，然后将它取走。接着可将主导管缓慢而小心地抽出，将导引器护套和主要导引线留在所在位置上。

为了放置移植物延伸段，首先将定向导管插入到主要导引线上。定向导管的弹簧部被定位在主动脉移植物的隔膜区之上。在近端拉动球形捏手使弹簧部弯曲。然后使一根补充导线通过定向导管前进并从被弯曲的弹簧部中出来，使该补充的导引线延伸到对侧的腿上并通过左边的总髂骨动脉一直到左边的股骨动脉内。其时左边的股骨动脉在横向上被夹紧并有一个预先切割的切口用来收回该导引线。在该导引线被收回时，有一根刚性较大的导引线交换送入，通过左边的股骨动脉一直到第一移植物内并抵达对侧的移植物为止。然后在刚性导引线上将第二导引器组合件引入。

接着将装有管状移植物延伸段的第二导管组合件引入，通过第二护套组合件，一直到导引器的护套延伸通过左边的髂骨动脉并终止在主动脉移植物的分叉点为止。然后在近端将后面有第二导管组合件的推进器跟着的护套往后拉使管状移植物延伸段松开。于是将第二导管组合件上的气囊充气，使延伸移植物的上游端与主动脉移植物下游的对侧的腿摩擦接合。在本发明的一个实施例中，延伸移植物被制造得略微大一点使它能与自动膨胀的、下游的、对侧的腿最佳地接合。然后将气囊放气并将第二导管组合件撤走，其方式如同上面对主导管说明过的那样。

定向导管也被撤走，使其上装有管状移植物延伸段并且构造可与第二导管组合件完全相同的第三导管组合件能在主要导引线上被引入并且通过第一导引器护套组合件。使这个第三导管组合件前进一直到延伸移植物的远端位在主动脉移植物的分叉点。以与前面所说类似的方式使定位在第三导管组合件上的第三移植物延伸段配置，从而使其上游端与主动脉移植物的同侧的腿接触，而其下端与右边的髂骨动脉接触。而且如前所述，第三导管组合件上的气囊被充气，从而使在同侧的可用气囊膨胀的延伸移植物膨胀。在本发明的一个实施例中，延伸移植物被略微做大，使它能与自动膨胀的、下游的、同侧的腿最佳地接合。最后气囊被放气并拉出，第三导管组合件被撤走。

在一可替代的实施例中，同侧和对侧的气囊导管可同时被定位并先后被充气。然后在保持第三导管气囊位置的情况下将第二导管气囊放气并拉出，将第二导管撤走。随后将第三导管气囊放气、拉出并撤走。

第二护套组合件和刚性导引线被抽出，对侧的切口或刺穿被缝合。这时可进行血管照相检查以资确定移植物是否被正确地放置并起作用。如果没有问题就可将第一导引器护套组合件抽出并将右边的股骨的切口缝合。这样就能在动脉瘤上架起一个能起作用的裤状移植物。

附图的简要说明

为了更充分地了解本发明的上述这些和其他一些优点和目的，下面将对附图所示的实施例作较具体的说明。这些附图只是画出本发明的典型的实施例，不能被认为对本发明的范围有所限制，其中：

图1为按照本发明的主动脉移植物的前视图；

图1A为用来形成图1中自动膨胀的线的圆筒形心轴的透视图；

图1B为按照本发明的可用气囊膨胀的线状结构的交替变化的设计的部分平面图；

图2为按照本发明的移植物延伸段的前视图；

图2A为图2中移植物延伸段的内部剖视图；

图3为本发明的导引器组合件的分解的透视图；

图4为本发明的主导管组合件的透视图；

图5为本发明的定向导管组合件的前透视图；

图6为图4中主导管组合件的侧视图，可膨胀的气囊被暴露地示出并且处在膨胀的状态；

图7A为将主导管组合件插入到导引器组合件内的部分透视图；

图7B为将主导管组合件连接到导引器组合件上的部分透视图；

图8A为人体腹部区简略的切开图(“简略的腹部图”)，有一导引线定位在其内；

图8B为腹部主动脉和动脉瘤的剖视图(“动脉瘤剖视图”)，有一导引线定位通过；

图9A为简略的腹部图，有一导引器组合件定位在其内；

图9B为动脉瘤剖视图，有一导引器组合件定位通过；

图9C为简略的腹部图，有一导引器护套定位在肾动脉之上，膨胀器已从其内取出；

图10A为简略的腹部图，其中主导管组合件和主动脉移植物已在导引器护套内前进到肾动脉；

图10B为与图10A类似的动脉瘤剖视图；

图10C为将导引器护套抽出使其内的主动脉移植物暴露的细图；

图10D为动脉瘤剖视图，其中导引器护套已被抽出到主动脉移植物下游的一个位置；

图11A为简略的腹部图，其中主导管组合件的气囊已在主动脉移植物的躯干部内膨胀开；

图11B为简略的腹部图，其中主导管组合件的气囊已在主动脉移植物的躯干部内过分膨胀开；

图12A为简略的腹部图，其中主导管组合件的气囊内的气已在主动脉移植物内被放掉；

图12B为动脉瘤剖视图，其中主导管组合件上的放气的气囊被拉伸使它容易从主动脉移植物内取出；

图12C为简略的腹部图，其中主导管组合件已从其内抽出，只有主要导引线延伸通过主动脉移植物；

图13A为简略的腹部图，其中定向导管被连接到护套组合件上并定位在主动脉移植物内；

图13B为定向导管环绕主动脉移植物的隔膜区被弯曲的细图；

图13C为动脉瘤剖视图，其中定向导管已前进到肾动脉之上的一个位置，而第二导引线已定位在对侧内；

图14A为简略的腹部图，其中第二导管组合件已定位在对侧内；

图14B为动脉瘤剖视图，其中第二导引器护套已定位在隔膜区，而膨胀器已从其上取走；

图15A为动脉瘤剖视图，其中第二导管组合件的气囊和相关的第一延伸移植物已在第二导引器护套内前进到隔膜区；

图15B为动脉瘤剖视图，其中第二导引器护套已抽出到现在暴露的第一延伸移植物下游的一个位置上；

图15C为动脉瘤剖视图，其中图15B中的第一延伸移植物由于第二导管组合件上气囊的充气已被膨胀开；

图16A为动脉瘤剖视图，其中第三导管组合件的气囊和相关的第二延伸移植物已在同一侧的第一导引器护套内前进到主动脉移植物的隔膜区；

图16B为动脉瘤剖视图，其中第一导引器护套已被抽出到现在暴露的第二延伸移植物下游的一个位置上；

图16C为图16B中沿16C-16C线切开的剖视图；

图16D为动脉瘤剖视图，其中示出一个完全配置的主动脉移植物及其第一和第二移植物延伸段。

优先实施例的详细说明

本发明使一个分叉的移植物能够放置在一个受伤导管如动脉的受伤部位内，用的是最小切开的技术而不是一条敞开的外科手术进入路径。虽然本发明的方法和器械可应用于各种身体管腔，但为了扼要和简洁起见，本说明将针对如何将一个分叉的移植物放置在一个位在肾动脉下游的腹部主动脉的动脉瘤内。

另外，本文所说明的具体程序是通过病人右边的股骨动脉来放置移植物的。这个方法被认为是目前较好的方法由于下列几个理由。例如可以设想，本发明的分叉移植物将由脉管的外科大夫、介入的放射科专家或心脏学专家来放置，而医生习惯于通过股骨动脉进入点而较少从其他进入点放置导管。另外，由于大多数医生都使用右手，较好的插入点将是在右边的股骨动脉。但我们在说明这种型式的接入时并不想排斥其他插入位置如左边锁骨下的动脉，或通过左边的股骨动脉启动程序。本行业的行家将可从本文得到启示而将本发明用到其他身体管腔、其他管腔位置和其他插入点上。

就本文对人体所用的术语而言，所谓“上游”指朝着心脏的方向，而所谓“下游”指离开心脏的方向。当涉及导管时，“远端”指插入到病人体内的导管的前端，而“近端”指导管在病人体外的端头。本发明的移植物的方位可根据它是否装载在导管上还是植入在动脉瘤地点上来指称。具体地说，上游和下游将被用来指植入的移植物部分是较接近还是离开心脏，而远端和近端将被用来按照上述关于导管方向的说法说明装在其上的移植物部分。最后，所谓“同一侧”指主要导引线和主导管插入病人体内的那一侧(在本实施例中为右边的股骨动脉)，而所谓“对侧”指与它相对的那一侧。

动脉瘤通常在腹部主动脉内介乎肾动脉和紧接总髂骨动脉处之间形成。例如图8A，其中示出腹部在主动脉动脉瘤位置的构造。从图上可以看到，腹部主动脉100在远端分支成为总髂骨动脉，即右总髂骨动脉102和左总髂骨动脉104。右和左的肾动脉106、108及右和左的肾110、112均位在总髂骨102、104的近处。在总髂骨和肾动脉之间可以看到腹部主动脉100有一膨胀部分即主动脉动脉瘤114。虽然图上没有画出，这种动脉瘤甚至可延伸到一个或两个髂骨动脉内。在骨盆区域98，这两个髂骨动脉变成右和左的股骨动脉116、118。

A.导引器组合件

重要的是，在引入本发明的分叉主动脉移植物时必须不损伤病人的脉管系统，没有不适当的失血，没有移动的血小板，并且只用很小的力气。本发明的特征是采用一个“导引器组合件”来达到这些目的。

本发明的“导引器组合件”最好被设计成在一根导引线上进行放置，然后用部分导引器组合件来促使各个导管组合件前进，这些导管组合件是结合本发明的实施所需要的，下面将说明。在1996.9.12立案的、同时进行的美国专利申请08/713,070号中说明的一种导引器组合件可用来实施本发明，该专利申请(简称为′070申请)在本文被参考引用。

参阅图3可以看到导引器组合件130的主要构件。其中护套组合件132一般由一个护套134和一个阀头136构成。护套134最好沿其长度部分为圆筒形以使插入病人体内。护套134被这样制成使它具有适当的柔性和一个合适的外径以便放置在要被修补的动脉瘤的位置上。护套134设有一个管腔，其直径须适宜使移植物部分和各个下面要说明的导管能够插入其内。护套134的前端部最好制成弧形以便当护套向上游前进到病人的脉管系统内时可减少对组织的外创或使血小板移动的倾向。如同在′070申请中提到的那样，前端部最好配有不能透过射线的标记，以便在使用时有助于适当的放置。

股骨动脉为压力较高的管腔。护套134以流体不能渗透的方式配装着阀头136。阀头136允许在实施本发明的方法时插入和取出各个导管而不会从股骨动脉显著地失血。

图3还另外示出一个扩张器140，该扩张器是在初始插入护套134时和在以后任何一次护套134向上游运动时使用的。在使用时扩张器140通过阀头136和护套134被放置，使带锥度的扩张器前端部142从护套的前端部138内伸出。扩张器的前端部142是由多少带有弹性的材料制成的，这样它就能通过脉管系统的曲折路径温和地前进而不会引起不适当的外创或刺穿。但最好该前端部还具有足够的刚性使血管形成曲折较少的路径。换句话说，希望该前端部能将脉管系统弄直，这样能使护套容易放置。扩张器140设有一个管腔，通过该管腔能够配装一根导引线。

阀头136的近端设有一个带螺纹的连接器144。这个带螺纹的连接器在实施本发明的方法时能使阀头136以液密的方式容易地连接到其他导管上，这将在下面较详细地论述。

现在说明插入导引器组合件的方法。如图8A和8B所示，先制出一个切口120，然后以传统的方式将主要导引线128放置在右边的股骨动脉116和右边的公共的髂骨动脉102内使它很好地延伸到动脉瘤114的上游。

如图3和9A所示，导引器组合件130(包括护套组合件132和扩张器140)在主要导引线128上前进。当导引器组合件前进时，扩张器前端部142温和地将病人的脉管系统弄直为护套134作好准备。如从图9B可看到，导引器组合件前进到一个点，在该点上护套134的前端部138位在所需放置移植物处的上游。具体地说，前端部138前进到两个肾动脉106和108中最接近心脏的那一个肾动脉的上游。在荧光的检验下，护套前端部138上的不能透过射线的标记139就可用来确定相对于肾动脉的组织界标放置得是否适当。

一旦护套被适当地放置，扩张器140(图3)便可沿着导引线后退，然后完全从护套组合件132内和主要导引线128上移走。如图9C所示，一旦扩张器140移走，护膜134的管腔便可用来放置其他导管。阀头136(图7A)可防止从护套组合件内过多的失血。

B.主动脉移植物

主动脉移植物被设计用主装载导管引入到腹部动脉内，主装载导管将在下面较详细地说明。现在，参阅图1，首先说明主动脉移植物的较优结构。

图1所示为一种分叉移植物10，有时被称为“裤状移植物”，这种移植物适宜从横越股骨的方向插入到主动脉动脉瘤的部位上，当该动脉瘤是在腹部主动脉分支成两个髂骨动脉的区域内时。

主动脉移植物10包括一个近端的躯干部12分叉而形成两个近端的腿，即一个对侧的腿和一个同一侧的腿。在这较优的实施例中，同一侧的腿16延伸得比对侧的腿14长，这样当每一条腿的端头上装有自动膨胀的线状结构时，可使两条腿容易地装载到一直径较小的装载器内。两条腿的长度差相当于自动膨胀的线状结构的高度，使两个自动膨胀的线状结构不会在装载器内边靠边，这样可减少移植物的总体积，以便装载到直径较小的装载器内。但本行业的行家可根据所用移植物的具体用途，调节这两移植腿的相对长度。这个在腿长度上的差异还可有助于分叉移植物在荧光检查下的定向。

主动脉移植物10由一柔性的管状结构18构成，该结构被沿着圆筒环绕延伸或织入到结构内的线状结构20增强。该柔性的管状结构18是可折叠的，线状结构20可在径向上压缩和膨胀。这样移植物便可在两个状态之间转换，一个状态是移植物具有一个可插入到主动脉管腔内的插入直径，另一个状态是移植物具有一个可固定在主动脉内的较大的、膨胀的直径(如图1所示)。

在图1所示的膨胀的状态下，躯干部12一般为圆筒形并具有一个躯干直径一般相当于主动脉的平均直径。在这较优实施例中，躯干部12可被设计具有各种尺寸，可根据要被植入移植物的病人的腹部主动脉的大小选用其中一种尺寸。目前最好这样制造移植物使其躯干部可有19、21、23、25、27和29mm各种膨胀直径的尺寸以便选用。当然，按照本发明的启示可用的尺寸并不以这几种尺寸为限。

如从图1可见，躯干部12形成一个可供液体流动的圆筒形管。在隔膜区28，移植物分叉成为两条腿部14、16。由两条腿部形成的圆筒形管在液流上与躯干部12连通，从而可大致得出主动脉分叉连接处的内部形状。两条腿14、16均为圆筒形并各具有一个固定的膨胀直径以便确保在各该腿和延伸移植物的上游端之间有一恒定的界面，这将在后面说明。在本实施例中，对侧的腿14和同侧的腿都各具有13mm的膨胀直径。而且，两条腿14、16的膨胀直径可根据在腿和延伸移植物之间所需的界面而变。但腿的直径并不取决于躯干区的直径。在现有技术的分叉织造移植物中，腿的直径为躯干直径的一半。例如一个26mm的躯干总是分叉成两个13mm的腿，一个28mm的移植物总是分叉成两个14mm的腿，一个24mm的移植物总是分叉成两个12mm的腿等等。这是一个分叉移植物如何被典型地织造的一个函数。

而在本发明中，躯干区域的下部能被制成斜度，或是渐增或是渐减，以资确保腿的恒定直径而可不管躯干直径。例如一个28mm的躯干可在分叉成两条13mm的腿之前在其下部区域先倾斜地渐减到26mm。与此类似，一个24mm的躯干在分叉成两条13mm的腿之前可先倾斜地渐增到26mm。这样就可提供一个标准的腿直径而可不管躯干直径的变化，并可在分叉移植物和延伸移植物之间提供一个恒定的界面和互锁，而可不管躯干和延伸移植物的下游端的相对直径。

本发明另一个可替代的实施例是保持一个笔直的躯干使它通过分叉区，然后在两条腿上制出斜度使它渐增或渐减，从而保持一个恒定的下游直径。

柔性管状结构18最好由织造的聚酯织物管制成。虽然聚酯是目前较好的，但也可采用其他材料，包括：膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)、表面盖覆的聚酯、多孔的聚氨酯、硅酮、和纺或织的聚合物纤维，但不仅限于这些。生物适应的移植物的行家当能辨认其他合用的材料。最好管状结构用多孔的材料制成，使生物组织能长入到移植物材料内及/或形成一个亲密层，但对某些用途而言，管状结构可能需要由不渗透液体的材料制成。

最好，织物被织造成管状，这样可消除线缝或内部突起，这些都能干涉血液的流动或形成发生血凝的位置。采用柔性的织物作为管状结构，该织物将容易被折叠束适应移植物在径向上的收缩，这是将移植物从管腔内引入所必需的。

在本发明一个较优的实施例中，其中移植物的织造管和线状结构相对于用来使可用气囊膨胀的线状结构膨胀的第一气囊而言尺寸可稍大。由于可用气囊膨胀的线状结构在膨胀后会发生小量的反弹，最好再一次膨胀这些线状结构以资更准确地将移植物保持在脉管内。如果移植物的织造管和线状结构选用的直径大于线状结构在第一次膨胀后反弹后的直径，那么医生就可使用第二个较大的气囊来重新膨胀或过分膨胀这个可用气囊膨胀的线状结构使该线状结构在回弹后其直径具有适当的尺寸以资将移植物最佳地保持在脉管内。

这个特点使外科医生能够将移植物最佳地配装在脉管内而可不必将移植物取走再重新更换一个。那就是说，虽然移植物在用第一气囊膨胀后可能没有充分地与脉管壁接合，但还可在以后重新过膨胀来最佳地配装在脉管内。例如，移植物的织造管可能具有24mm的直径，而可用气囊膨胀的线状结构也有20mm的直径。移植物首先膨胀到23mm，而线状结构回弹到22mm。如果医生要更好地将移植物保持在脉管内，医生就可选用一个较大的能膨胀到25mm的气囊，这样在回弹后，最后的线状结构直径就可能为24mm，移植物将完全张开。

按照本发明的一个目前较优的实施例，设有多个线状结构20以资给移植物提供结构刚性并将移植物固定在身体管腔内。如图1所示，主动脉移植物10包括两种不同型式的线状结构：可用气囊膨胀的线状结构30和自动膨胀的线状结构32。这个较优实施例包括三个可用气囊膨胀的线状结构34、36和38，它们被织造在织物内但定位主要是在躯干区12的织物内，和一个定位在躯干区12远端的织物外的、单独的可用气囊膨胀的线状结构40。另外有一自动膨胀的线状结构42连结在隔膜区28的织物外，有一自动膨胀的线状结构44定位在对侧的腿14的远端，还有另一自动膨胀的线状结构46定位在同侧的腿16的远端。

本发明的可用气囊膨胀的线状结构30最好由一种由碳、硅、磷、硫、铬、镍、铍、钴、铁、锰和钼组成的合金制成，这种合金由美国Illinois州Elgin的Elgiloy L.P.以ELGILOY的商品名出售。其他可用来制造线状结构30的材料包括一种以NITINOL的商品名出售的镍和钛的合金、不锈钢、和其他能生物适应的、可植入的金属。本发明用来制造可用气囊膨胀的线状结构30的线的直径约为0.012英寸。

最好，每一个可用气囊膨胀的线状结构30的设计都相似，具有曲线的几何形状如同图1所示的封闭的正弦状波形，具有交替的波峰50和波谷52，形成一个波幅54，线状结构的波幅54是由波峰50和相邻波谷52之间的纵向距离形成的。在这个较优实施例中，近端线状结构34在膨胀状态时的波幅54约为0.103英寸。

可用气囊膨胀的线状结构30最好由多个在相应波峰50和波谷52处连接起来的中间段56构成。波峰50和波谷52被制成圆角，其半径在本例中约为0.025英寸。

最好，中间段在定位时两边相互间的角度大于约90度为的是给线状结构提供较大的刚性，减少线状结构的回弹并增加锚固力。为此目的，中间段在定位时两边相互间角度较好约为100度到约135度，最好约为120度到约125度。

例如，在最佳的实施例中，可用气囊膨胀的线状结构30的波峰50和波谷52是这样成形的，将退过火的直径最好约为0.012英寸的ELGILOY线卷绕在直径为0.050英寸的销钉上，从而形成多个邻接的中间段，相互间所成角度从约120到125度。这样，近端线状结构34的中间段56的波幅在其膨胀状态(不包括形成波峰和波谷的半径)约为0.103英寸。在这目前较优的实施例中，每一可用气囊膨胀的线状结构40具有八个波峰50。

构造可用气囊膨胀的线状结构30的一个可替代的方法是使线状结构在一真正的正弦状模型内成形，这样在相邻中间部之间的角度约为120到125度，从而线状结构上的波峰数可保持为八个。或者，可用气囊膨胀的线状结构可制成连续的曲线状结构如图1B所示。当主动脉移植物在其第一个被压缩的状态时，这个连续曲线的形状48主要用来减少在线状结构上的应力。本行业的行家还可能熟悉其他方法。

由于线材经过退火，它能容易地通过塑性变形来保持其形状。这样，线状结构就要在沿径向被压扁的位置和图1中的沿径向被膨胀的位置之间进行塑性变形，其时由于线状结构已基本上没有弹性，需要通过弹力以外的力来使线状结构在实体上膨胀到与主动脉的内壁接触。另外，在线状结构被气囊膨胀后略有回弹，这将在下面较详细地论述。

沿着移植物躯干12近端部定位的用气囊膨胀的线状结构34、36和38最好用通过织物材料将线状结构织入的方法固定在织造的移植物材料上，其时每个线状结构的波谷的远端延伸通过移植物并被定位在织物结构18的外侧。上述织入是这样完成的，先将线材制成预定的曲线状结构状，然后用手工通过织物结构18织入一直到该线延伸到环绕织物结构18的整个圆周为止。该线被这样织入使它们主要被定位在织物管内，只有一小段线暴露在管外。

其时一些线段的自由端从管上的一些位置上突出并互相邻接，这些自由端形成尾段62，每两个松散的自由端最好用位在其上的夹紧套64夹持在一起，从而完成线状结构的圆形环绕，线上伸出到夹紧套边缘外的任何部分都应被修切使尾段62光整，最好没有这样伸出而毛糙的部分以免线材切割或刺穿管腔壁。

如图1所示，尾段62都位在织物层18的外侧并在线状结构的其他波谷52之下的纵向位置上延伸。这样，在图1中最近端的线状结构34就包括一个尾段62在邻近波谷52的水平之下沿着朝向远端的方向延伸。虽然这样设计比较好，但本行业的行家将会知道线状结构30可被制成两个部分，而将两个尾段定位在移植物的相对的两侧。

可用气囊膨胀的线状结构30的尾段62最好这样设计使它基本上平直地贴在织物层18上延伸，即基本上与移植物的纵长轴线60平行。这样尾段穿透或损伤与它接触的管腔壁的危险可显著减少。

近端线状结构34相对于织物层上边被这样定位，使大约有三分之一的线状结构延伸到织物层的边缘之外，所以这样做是为了在血液流动经过移植物的边缘时防止织物层的任何部分发生振荡或“拍打”。作为添加的防范措施，还可在织物的边缘上制出大致相应于近端线状结构34的波谷52的V形缺口。这样，便可显著地减少被血液的流动通过能潜在地影响的这些松弛织物存在的危险。

在本发明的一个可替代的实施例中，最近端的可用气囊膨胀的线状结构最好被设计具有比它要织入的那部分织物管状结构的直径略大的在膨胀状态时的直径。这样，在所示的实施例中，当移植物的织物部的近端开口具有一个22mm的直径时，近端线状结构34的直径便可设计为24mm，这样在线状结构膨胀时，织物便可保持在略有张力的恒定状态，从而在血液流动通过移植物时可减少织物折叠或振荡的可能性。

线状结构36、38被定位在近端线状结构34的附近并且互相间隔开，使它们互不干扰，不管是在沿径向的膨胀状态还是收缩状态。这样，例如在一较优的实施例中，线状结构34的波谷被设置在线状结构36的波峰附近。线状结构34、36、38还可“按相位”对齐，使其波峰在一条纵长线上，而邻近的波谷在第二条纵长线上对齐，从而可进一步减少相邻线状结构叠接的可能性。(虽然尾段62和邻近的线状结构可能有一些叠接，但因尾段是在织物层的外侧延伸，而邻近的线状结构主要是在织物层的内侧延伸，与邻近线状结构的少量叠接不会成为问题。)

另外，相邻的可用气囊膨胀的线状结构不互相连接。这一点连同线状结构的按相位对齐可使主动脉移植物具有很大的可弯曲性，因此不会发生有害的缠结，这对于具有曲折路径的腹部主动脉和髂骨动脉是头等重要的大事。

近端三个线状结构34、36、38最好设置得尽可能地互相接近而不叠接。在本实施例中，线状结构34、36、38被定位在移植物的长度上，彼此的间距约为4.0mm。由于近端三个线状结构34、36、38的间距被缩小，施加在身体管腔壁上的力便被增加，以致当环绕这三个线状结构34、36、38的管腔都健康并且没有由于动脉瘤而肿大时，这三个线状结构34、36、38均可协助管腔内移植物的近端部建立摩擦界面。

远端的可用气囊膨胀的线状结构40的设计与上述三个线状结构34、36、38相似，它们的横截面一般都是圆形。

远端的可用气囊膨胀的线状结构40连结到织物结构18上的方式与上述三个线状结构不同，它不是织入到织物结构18内，而是用聚酯线缚在织物上。当然其他生物适应的线也是可以使用的。在本例中，远端线状结构40的每一个波峰50都被固定在织物上。每一个中间段56最后也在波峰50和邻近波谷52之间的一个大致在中间的点上被缚住在织物上。虽然在本例中，线状结构40是用线缚住在织物上，但本行业的行家当会知道其他连结方法如胶粘也是可以成功地使用的。

远端线状结构40最好定位在过渡区66，这样可协助使移植物配置。在本例中，远端线状结构40位在近端邻近线状结构38之下约15mm。当移植物被确当地植入到病人的管腔内时，将远端线状结构40定位在过渡区66内，可大致使该线状结构位在动脉瘤袋内。因此，远端线状结构40将不与管腔壁接合，只是用来提供结构刚度使移植物在过渡区66内保持配置。这样，最好将远端线状结构定位在织物结构的外侧，而将其他用气囊膨胀的线状结构主要设置在织物结构的内侧。将线状结构40设置在织物结构的外侧，该线状结构就不再阻扰流动通过移植物的血液。另外，当标准构件被引入到分叉移植物的管腔内时将不会不经意地在管腔内侧被绊住。

除了上述可用气囊膨胀的线状结构30以外，本发明的移植物10还包括数个能自动膨胀的线状结构32。自动膨胀的线状结构32的设计使它能自然地返回到图1所示的膨胀状态。自动膨胀的线状结构32可用与构造用气囊膨胀的线状结构30相同的基本材料制成，但制造方法可能不同。ELGILOY线是其中比较好的，还有一些其他材料可接受用于这个用途。

如图1所示，本发明的移植物10所采用的自动膨胀的线状结构32具有一般为曲线的形状，其上有多个小环，形成波峰70和波谷72。另外，中间部74不是直的，而是沿其长度具有“S”形。

自动膨胀的线状结构32是这样制造的：将直径最好约为0.012英寸的冷拉ELGILOY线卷绕在一圆柱形模78上，如图1A所示，该模具有主要销钉80，用来制出小环，形成线状结构的波峰70和波谷72。还有两个辅助销钉82定位在每一个主要销钉80的附近用来协助形成小环并在线状结构的中间区74内造成“S”形。

线状结构就这样被定位在圆柱模78的整个圆周上，其两端可用一叠接在其上的夹紧套夹持在一起。然后将线状结构和圆柱模放置在炉内加热到约500℃，维持约3.5到约5.0小时。经过这样的热处理后，线状结构32就能对其定位在圆柱模上的形状形成记忆。这时线状结构32可被弹性变形，如沿径向压缩线状结构以便插入到病人的管腔内，而当松开时，该线状结构便能弹性地返回到它在热处理时曾经有过的形状。

作为一种可替代的方法，也可使用一个具有平直表面和类似的销钉布置的模子(未示出)。在将线状结构热处理以后，可按上述任何一种方法将线状结构的两端连结起来，从而使线状结构成为圆筒形。

当自动膨胀的线状结构在其膨胀和收缩的两个位置之间弹性地移动时，拉力会施加在线状结构小环的外部，而压力会施加在线状结构小环的内部，因此圆柱模78上销钉80、82的半径须这样选用使在小环上造成的拉力和压力停留在该线的屈伏点之下。曾经发现，对于图1所示的自动膨胀线状结构32的较优实施例，约为0.070英寸的销钉直径是令人满意的和目前较好的。

自动膨胀线状结构32的有利做法是将线状结构的中间区74制成“S”形。当线状结构在其膨胀和收缩两个位置之间移动时，与这移动伴随发生的弹性变形基本上均匀地遍布线状结构的整个长度。因此，线状结构的整个长度作用如一弹簧可以帮助线状结构在被径向压缩后恢复到其原来形状。这样，弹性变形不是仅集中在形成线状结构波峰和波谷的小环上，而且还被中间段吸收。这样就可减少线状结构在波峰和波谷的线超过屈伏点的潜在可能，而超过屈伏点会引起塑性变形使线状结构不能起到预期的作用。

按照上述方法中的一种方法制成的能自动膨胀的线状结构32可被连结到移植物10的织物的管状结构上，这个连结最好是用线将波峰70和波谷72缚住在织物上，如图1所示。目前较好的做法是在形成各该波峰和波谷的小环周边的五个分开的位置上将每一个波峰和波谷缚住。

自动膨胀的线状结构32的初始膨胀直径被设计成略大于它们要被定位在其上的移植物那部分的直径。目前较好的做法是使线状结构的直径比它们要被连结在其上的织物的横截面大约2.0mm。这样，当自动膨胀的线状结构充分膨胀时，就可使它们被定位在其上的织物结构保持在具有少量张力的状态，从而可保证织物结构(形成人造管腔)充分配置。另外，远端的自动膨胀的线状结构将一个沿径向向内的力施加在与它接合的移植物延伸段的用气囊膨胀的部分上，这将在下面论述移植物延伸段的放置时较详细地说明。

当设计线状结构时，还必须认识到线状结构在沿径向被压缩成直径减小的状态后再膨胀时将失去大约百分之五的回弹能力。这样，对于一个要被定位在一个13mm的对侧的腿14或同侧的腿16的远端上的线状结构来说，线状结构在初始时就应被设计具有约为15.7mm的直径。在该线状结构沿径向被压缩后再膨胀成身体管腔时，它将膨胀到一个约为14.5mm的直径如所希望，略大于设在腿上的13mm的织物管腔。

最近端的自动膨胀的线状结构42被定位在移植物的隔膜区28。线状结构42的作用就是在血液流动通过移植物时保持移植物的隔膜区敞开。在这个较优的实施例中，近端的自动膨胀线状结构42位在邻近的用气囊膨胀的线状结构40之下约6到10mm。

如图1所示，在主动脉移植物的隔膜区28，自动膨胀的隔膜线状结构42的端头被固定在夹紧套84、85内。这些夹紧套的外直径使它们具有作为不能透过射线的标记的第二功能。曾经发现就图1所示的夹紧套84、85的较优实施例而言，至少为0.036英寸的外直径是令人满意的和目前较优的。这些夹紧套的设计有助于主动脉移植物的适当定向和在腹部主动脉内对隔膜位置的确认。在对侧腿14上的线状结构44和在同侧腿上的线状结构46类似地具有夹紧套86。

每一个自动膨胀的线状结构32都被定位在织物管状结构18的外部，从而可避免干扰在移植物内流动的血液，并且在将标准构件引入到分叉移植物的管腔内时可防止线状结构从内侧被不经意地绊住。另外，将移植物延伸段连结到对侧腿14和同侧腿16上(下面将说明)也因为有线状结构定位在织物腿的外侧部上而可较为方便。

移植物10还设计有在侧边上延伸的增强线90，它们最好用与线状结构相同的基本材料制成。它们被设置在每一条腿14、16上，一般从线状结构42上的波谷72延伸到线状结构44和46中相关一个的相应波峰70上。如图1所示，增强线以与线状结构32相同的方式被连续到织物结构18上，增强线90决不在纵向上交叉到任何一个线状结构上。增强线90的目的是使线状结构的两条腿不被折叠或弯折。

这两条纵长的增强线90也设有不能透过射线的夹紧套91，该套可协助将延伸移植物放置到腿14和16内。

C、主导管组合件

主导管组合件被用来放置上述主动脉移植物，该移植物被压缩并装载在主导管组合件的远端上，这将在下面较详细地说明。在实施本发明时有用的一种主导管组合件在1996.9.12立案的同时进行的美国专利申请08/713,070号(即′070申请)中曾说明过，该申请在本文的前面曾被参考引用。

护套组合件132被用来使主导管组合件的有效放置更为容易。这样做时，主导管组合件的尺寸须小到能配装在引导器的护套134内。

主导管组合件180的主要构件可从图4和6中看到，其中包括一个坚强的装载器200，在使有目前这个脉管内的发放系统时，装载器可使导管组合件对引导器组合件的有效偶联更为容易，这将结合图9B和9C较详细地说明。装载器具有一个细长管202，该管包括一个管腔、一个近端和一个远端，远端由一直径缩小的远端段形成。有一带内螺纹的连接器螺帽204被连接在细长管的远端部上。

在扩张器从护套组合件内取出后接着一开始就将装载器的远端部插入到扩套组合件的阀头内，这样导管组合件便可协同地接合并固定在引导器护套组合件的阀头上。图7A示出主导管组合件插入到护套组合件的阀头内的情况。更具体点说，是将装载器200的远端部延伸到阀头136的带螺纹的连接器144内，使连接器螺帽用螺纹接合在带螺纹连接器144的外螺纹近端部上。图7B示出连接器螺幅204连接在护套组合件132的阀头136上的情况。

装载器和阀头的相应接纳部最好由刚性材料制成，使装载器正确地安置在阀头的界面部内而不会弯曲或扭转。这样可保证装载器和阀头的适当定位和相互对准。另外，装载器能被可靠地接合的能力，即用螺帽的螺纹接合锁定在引导器组合件的阀头上，也可使装载器相对于引导器组合件的适当对准和定位容易进行并保持。

本发明的导管组合件还包括一个近端的连接器组合件206(图4和6)。近端的连接器组合件：包括一个最好为Y形的推动器连接件；一个管腔沿纵向延伸一直通往气囊194内部的管状体210；一个与管状体的管腔连通而被斜向地连接到管状体上的管状侧臂214；一个设在管状侧臂214的一端可启闲气囊膨胀管腔的旋塞218。近端连接器另外还具有一个Y形连接件208和一个反向连接件212。

主导管组合件180还包括一个细长的管状推动器体184。推动器体184包括一个远端186、一个近端188和在其间延伸贯通的管腔。远端段的外径略大于推动器体其余部分的外径。近端188可操作地连接到推动器连接件182，该连接件连同推动器体可将装载的主动脉移植物排出使它留在主动脉内的位置上，这将在下面结合本发明的较优方法较详细地说明。

本发明的主导管组合件还具有一个为同心管结构的细长导管。如图6所示，细长同心管的导管具有一个细长的外管190和一个细长的内管192。外导管形成一个远端、一个近端和沿纵向延伸贯通其间的空心管腔。内管直径比外管小并延伸通过外管的管腔。内管形成一个远端、一个近端和沿纵向延伸贯通其间的空心管腔。内管可相对于外管滑动向远端延伸和向近端退缩。

主导管组合件还具有一个细长的、可膨胀的导管气囊194，在图6中示出的是其膨胀后的外形。这个可膨胀的气囊用来使主动脉移植物的能用气囊膨胀的增强线膨胀。当完全膨胀时，导管组合件气囊一般具有均匀的圆筒形状。

气囊包括一个连结在内管192的管状套筒部196上的远端和一个连结到外管190上的近端。轮到内管相对于外管向远端延伸时便可使气囊在纵向上拉伸。导管还包括一个垫片夹198，该垫片夹使气囊在放气后还能被拉伸或伸长使气囊和导管容易从膨胀的主动脉移植物中抽出。内管在初始时被定位在相对于外管的第一退缩位置。气囊只是当内管在其退缩位置时才能膨胀。

放气后，气囊最好沿纵向被拉伸，办法是使导管的内管相对于其外管向远端前进。更具体点说，是使内管从其第一退缩位置移动到其第二延伸的位置。紧紧夹持气囊和近端连接器组合件上的反向连接件可使这个移动容易进行，然后朝向远端的气囊连接件推动反向连接件。由于外管被牢固地连结在气囊连接件上，而内管通过护套被牢固地连结到反向连接件上，因此反向连接件朝向气囊连接件移动时可使内管在外管内向远端滑动前进。但由于有垫片夹连结在护套的暴露部分上，这样的移动便被阻止。因此当垫片夹处在护套上的有效位置时，气囊就不能在纵向上被拉伸。但一旦垫片夹从护套上被卸掉，气囊连接件和反向连接件就不再保持原来的间隔，因此反向连接件能被推动朝向远端的气囊连接件，从而使内管能向远端前进到其延伸位置，最后使放气的气囊被拉伸。

移植物同侧腿的下游端被拦在推动器体和气囊导管轴之间，这样，如果需要的话，可方便移植物在配置时的重新定向。

D.主移植物的配置

现在说明在扩张器从护套组合件内抽出后使用主导管组合件的方法。起初，参阅图10A，将主导管组合件180插入到主要导引线128上并进入到护套组合件132内。将远端的连接器螺帽连接到阀头136的带螺纹的套筒部上。

参阅图10A和10B，然后使主导管在导引线128上和护套134内前进，使其最远端部从护套的前端部138伸出，并在肾动脉106、108之上。为了完成这一点，须使推动器体184(图4)通过引导器护套134的管腔向远端前进一直到压扁的移植物10从护套的远端138伸出。更具体点说，如从图10B可看到，气囊194的远端194a和内导管192已从护套134中突出。主导管按这种方式的精确定位可容易地做到，只要在荧光检查仪下观察一个与气囊远端194a连结的对比标记和另一个在护套前端部138上的不能透过射线的标记139两者的相对位置，将这两个不能透过射线的标记139、194a撮合在一起，将结合后相对于肾动脉的位置定下来即可。

护套134越过动脉瘤114的位置使主导管及其上的气囊194和移植物能在被保护的情况下引入到适当的植入位置上。换句话说，环绕的护套134保护着前进的导管和否则要膨胀的而且形状不规则的移植物10使它们不致受到血液流动的阻力。另外，护套134还保护着移植物组合件使它们不与脉管壁接触以免发生隐患。简短地说，在移植物最后要被植入的位置的上游的护套初始定位可以保证膨胀的移植物只能在朝向下游的方向位移到其最终位置，而该方向是血液流动的方向，因此这个操作基本上较易进行并且能较少在脉管壁上造成伤害。

一旦仍然在护套134内的移植物10被定位在其最终位置的上游，护套就可撤走。图10C和10D示出这个操作。为了完成这个操作，当护套134从主导管内抽出到正好在移植物10下游的一个位置上时，推动器体184(图4)被保护固定。最好，如图10D所示，护套134被这样抽出，使其前端部138正好在对侧腿14或同侧腿16中较长的一条腿的下游。在如图所示动脉瘤114扩大的情况下，前端部138将仍留在动脉瘤内。当引导器护套组合件抽出时，在主动脉移植物内的自动膨胀的线状结构42、44和46(图1)将在动脉瘤袋内膨胀，而用气囊膨胀的线状结构30基本上保持在被压缩的状态。

最后可能还需要一个步骤将移植物10定位。那就是，从移植物1。上撤走护套134，如图10C所示，可能会把移植物的远端(和气囊的远端194C)留在肾动脉106、108的上游。(虽然外科医生被教导要随同推动器体184保持导管的位置，但在某些情况下，在撤走护套134时由于摩擦力会连带拉动主导管和移植物10。就这方面而言，最初将整个组合件的远端定位在肾动脉的上游就是要使导管具有朝向下游运动的余地)。如果在气囊远端194a的对比标记仍然在肾动脉106、108之上或其附近，那么应将主导管拉向下游，重新将气囊远端定位使它正好在肾动脉的下游。这个最终位置可在图10D中看到。在主动脉移植物10内可看到膨胀气囊194的轮廓。膨胀移植物10的向下游的最终位移是顺着血液的流动方向的，因此不需很多力气。

如图10D所示，移植物10的尺寸被这样制定，使其远端(装载在导管上)突出到主动脉动脉瘤上游边界之外并进入到腹部主动脉100的未受影响的区域内。将移植物10的远端正好设置在肾动脉106、108之下(或下游)可以保证在最后膨胀的移植物10和未受影响的腹部主动脉壁之间可有最大的长度供接触。移植物10的对侧腿14和同侧腿16延伸到动脉瘤内，如同下面要详述的，这个延伸惯常延续到它们各自的管腔内至少到达髂骨动脉102、104的未受影响的区域。

如图11A和11B，然后通过气囊连接件使气囊194膨胀。气囊的膨胀/增压使移植物10的躯干部12从其初始的压扁的状态沿径向膨胀到其第二的膨胀状态。由于气囊完全膨胀时的形状设计，这个躯干部12的沿径向膨胀是均匀的，即由气囊施加在躯干部12的相对端上的膨胀力与施加在其余部分上的力是相同的。这个均匀施加在躯干部12上的膨胀力使其相对端能紧密地与主动脉的管腔表面接合。最好将气囊膨胀30秒钟使其压力达到约2个大气压。图11A示出膨胀的气囊194(轮廓)在膨胀的主动脉移植物10内的情况，而图11B则较详细地示出气囊194的尺寸可略为做大(图中用从气囊指向外的箭头表示)以便迫使主动脉移植物与主动脉壁作最佳的接合，特别是在膨胀后线状结构有少量向内回弹的趋势时，当移植物完全膨胀时，其相对端便用摩擦力接合在主动脉未受影响区域的管腔表面上。

在移植物按上述方式沿径向膨胀后，气囊194便可放气并从扩套134内撤走。如图12A所示，气囊194被放气，旋塞218被开向室内空气使负压力均衡。当气囊194被放气时由于气囊材料的刚性，气囊可能不会返回到其初始的未膨胀的状态。相反地，放气气囊主体部的直径可能会停留在气囊完全膨胀时的同一直径上或者还会继续突起使发放导管随后的退缩和撤走变得复杂。

在气囊从移植物内抽出时为了防止放气的气囊194无意中被沿径向膨胀的移植物10抓住或阻拦，可在主导管从移植物内抽出之前沿纵向拉伸气囊如图12B所示。如同以前说明过的，可使主导管的内管192相对于其外管190向远端前进来完成放气气囊的这种拉伸。而这种内管的运动可容易地做到，只要紧握气囊和近端连接器组合件的反向连接件，将垫片夹拿掉，然后朝向远端的气囊连接件推动反向连接件，气囊连接件便会在图12B中箭头216所示方向上推动气囊的远端。

然后将主导管连同现在已被放气和拉伸的气囊194缓慢而小心地从主动脉移植物中抽出并进入到引导器护套内如图12c所示。一旦主导管组合件向近端退缩到引导器护套134内，它就被从病人身体内抽出如箭头217所示。主动脉移植物停留在腹部主动脉内的位置上，引导器护套134仍旧在正好为腹部主动脉下游的位置上，而主要导引线128延伸通过这个护套。应该注意的是向下流动到腹部主动脉100内的血液现在完全通过移植物10，即通过躯干部和两条腿14、16。在腿内延伸段的连结必须适应这个血液流动，这将在下面说明。

E.延伸移植物

如同上面说明过的，主动脉移植物10的下游端被分叉，用一隔膜区28将同侧腿16和对侧腿14分开。有两个添加的移植物部适宜延伸到相关的髂骨动脉内并与主动脉移植物的同侧腿和对侧腿形成摩擦接合。

这两个延伸移植物典型地具有直线的或带锥度的圆筒形管，其上游端有一公共的直径，而其下游端的直径可根据病人的骨骼组织变化。上游端与主动脉移植物相关的下游部互锁。将延伸移植物的上游端和分叉主动脉移植物的下游端的直径固定，便可不管病人的骨骼组织得到一个一致的界面和互锁。移植物延伸段的下游端的直径可被制成各种大小以适应要被植入移植物部的髂骨动脉的直径。要改变直径可用一个短的直径减小部或直径增大部或在移植物部的一段长度上设置一个锥度。

现在转到图2，其中示出移植物延伸段170的一个较优的实施例。移植物延伸段具有一个上游部172，一个下游部174，和一个在其整个长度上延伸的管腔。

在一较优的实施例中，移植物延伸段170由一柔性管状结构175构成，并被沿着管状结构圆周环绕的线状结构176增强。柔性的管状结构可被折叠而线状结构可沿径向压缩的膨胀。这样，延伸移植物便被设计成可在两个直径之间变化，一个直径是插入直径，在该状态下移植物可通过股骨和髂骨动脉插入到主动脉移植物的一个分叉的腿中，另一个直径是一较大的膨胀的直径(在图2中示出)，在该状态下移植物可被固定在主动脉移植物内。

在图2所示的膨胀状态，延伸移植物170一般成圆筒形并被设计成各种大小，可根据病人髂骨动脉的大小选用其中一个以便植入。

柔性管状结构175最好由织造聚酯织物管制成。虽然聚酯是目前较好的，但其他材料也可使用，这种材料包括聚四氟乙烯(ePTFE)、盖覆的聚酯、多孔的聚氨酯、硅酮、及纺或织的聚合物纤维，但并不限于这些。生物适应的移植物行业的行家当可辩认哪些材料可以适用。最好管状结构由多孔材料制成，从而使组织能够长入到移植物材料内及/或形成亲密的一层，但对某些用途可能需要用不能渗透液体的材料来制造管状结构。

最好，织物被织成管状，从而消除接缝或其他内部突起以免干涉血液流动或形成发生血凝的场所。采用柔性织物来制造管状结构，织物容易折叠来适应移植物的径向收缩，这是在管腔内引入移植物所必需做到的。

在本发明的一个较优的实施例中，移植物的织物管相对于其内的线状结构被制造得略大。在用气囊膨胀可用气囊膨胀的线状结构时，线状结构可少量的回弹。因此移植物的织物管可具有一个比反弹后的线状结构直径大的直径。这时医生可使用第二个较大的气囊来重新膨胀或过分膨胀这个可用气囊膨胀的线状结构使该线状结构在回弹后其直径具有适当的尺寸以资将移植物最佳地保持在脉管内。这个特点使外科医生能够将移植物最佳地配装在脉管内而可不必将移植物取走再重新更换一个。那就是说，虽然移植物在用第一气囊膨胀后可能没有充分地与脉管壁接合，但还可在以后用第二个较大的气囊重新过膨胀来最佳地配装在脉管内。

按照本发明的一个目前较优的实施例，移植物设有多个可用气囊膨胀的线状结构以资给移植物提供结构刚性并将移植物固定在身体管腔内。每一个可用气囊膨胀的线状结构的设计都相似，具有曲线的几何形状如同图2A所示的封闭的正弦状波形，具有交替的波峰150和波谷152，形成一个波幅154，线状结构的波幅154是由波峰150和相邻波谷152之间的纵向距离形成的。

或者，用气囊膨胀的线状结构可制成连续的曲线状结构如图1B所示。如同上面曾经指出，当移植物处在其第一个被压缩的状态时，这个连续曲线的形状主要用来减少在线状结构上的应力。

构造可用气囊膨胀的线状结构的一个可替代的方法是使线状结构在一真正的正弦状模型内成形。本行业的行家还可能熟悉其他方法。

用气囊膨胀的线状结构176最好被设计成由多个中间段156构成，它们被相应的波峰150和波谷152连接起来。波峰150和波谷152被制成圆角，其半径在本例中约为0.025英寸。

最好，这些中间段在定位时，相互间的角度大于约90度为的是给线状结构提供较大的刚性，减少线状结构的回弹并增加锚固力。为此目的，中间段在定位时相互间角度较好约为100度到约135度，最好约为120度到约125度。

本发明的可用气囊膨胀的线状结构176最好由一种碳、硅、磷、硫、铬、镍、铍、钴、铁、锰和钼组成的合金制成，这种合金由美国Illinois州Elgin的Elgiloy L.P.以ELGIOY的商品名出售。其他可用来制造线状结构的材料包括一种以NITINOL的商品名出售的镍和钛的形状记忆合金、不锈钢和其他能生物适应的、可植入的金属。本发明用来制造可用气囊膨胀的线状结构的线的直径约为0.012英寸。

由于线材经过退火，它能容易地通过塑性变形来保持其形状。这样，线状结构就要在沿径向被压扁的位置和图2中的沿径向被膨胀的位置之间进行塑性变形，其时由于线状结构已基本上没有弹性，需要通过弹力以外的力来使线状结构在实体上与髂骨动脉的内壁和主动脉移植的下游的腿接合。

沿着移植物延伸段定位的用气囊膨胀的线状结构最好用通过织物材料将线状结构织入的方法固定在织造的移植物材料上，其时每个线状结构的波谷的远端延伸通过移植物并被定位在织物结构的外侧。上述织入是这样完成的，先将线材制成预定的曲线形状，然后用手工通过织物结构织入一直到该线延伸到环绕织物结构的整个圆周为止。该线被这样织入使它们主要被定位在织物管内，只有一小段线暴露在管外。

其时一些线段的自由端从管上的一些位置上突出并互相邻接，这些自由端形成尾段177，每两个松散的自由端最好用位在其上的夹紧套178夹持在一起，从而完成线状结构的圆形环绕，线上伸出到夹紧套边缘外的任何部分都应被修切使尾段光整。

如图2所示，夹紧套沿着延伸移植物的外表面向外伸出并且其半径方向互相间隔开。最好，在延伸移植物上游部172上的夹紧套面对下游方向，这样可与主动脉移植物壁摩擦接合，有助于将延伸段保持在位。确实，这些在上游的夹紧套能在实际上钩挂在主分叉移植物的内表面上，这样可保证延伸移植物不会有纵向移动或从主动脉移植物上离开。而在下游部174上的夹紧套面向上游，并可与放入本装置的导管管腔壁摩擦接合但不将它剌穿。夹紧套还可用作不能透过射线的标记，特别是用来协助放置移植物延伸段并将它定位。

最近端的线状结构168和最远端的线状结构166相对于织物层的上边和下边被这样定位，使大约有三分之一的线状结构延伸到织物层的相关边缘之外，所以这样做是为了在血液流动经过移植物的边缘时防止织物层的任何部分发生振荡或“拍打”。作为添加的防范措施，还可在织物的近端和远端边缘上制出大致相应于近端和远端线状结构的波谷152的V形缺口。这样，存在任何松弛织物的危险使可显著减少，这些松弛织物能潜在地被流动通过在血液影响。

在本发明的一个可替代的实施例中，最近端的可用气囊膨胀的线状结构最好被设计具有比它要织入的那部分织物管状结构的直径略大的在膨胀状态时的直径。这样在线状结构膨胀时，织物便可保持在略有张力的恒定状态，从而在血液流动通过移植物时可减少织物发生折叠或振荡的可能性。

另外，在移植物延伸段上的近端的可用气囊膨胀的线状结构应与在主动脉移植物上的远端的自动膨胀的线状结构一致地作用将移植物延伸段保持在位。用气囊膨胀的线状结构可膨胀到略为超过远端的自动膨胀的线状结构的直径。这将使远端的自动膨胀的线状结构将一个沿径向向内的压力施加在移植物延伸段的用气囊膨胀的部分上，从而增加它们之间的摩擦界面并提供一个较紧密的密封。

在本发明的一个较优的实施例中，几个线状结构被相互邻近而又间隔开地定位，使它们互不干扰，不管是在沿径向的膨胀状态还是收缩状态。这样，例如一个线状结构的波谷可被设置在另一个邻近线状结构的波峰附近。最好，线状结构还被“按相位”对齐，使其波峰在一条纵长线上，而邻近的波谷在第二条纵长线上对齐，从而可进一步减少相邻线状结构叠接的可能性。(虽然尾段和邻近的线状结构可能有一些叠接，但因尾段是在织物层的外侧延伸，而邻近的线状结构主要是在织物层的内侧延伸，与邻近线状结构的少量叠接不会成为问题)。

本发明的延伸移植物的一个重要细节是相邻线状结构的间隔距离。按照本发明的调研曾经发现这个间隔距离的优化可改善在移植物延伸段内的缠结阻力和可弯曲性之间的平衡。过多的间隔会促进缠结，而过少的间隔会降低可弯曲性。对于移植物延伸段所要放入的、通过具有曲折路径的髂骨动脉和腹部主动脉来说，这是重要的细节。

例如，对于图2A示出的可用气囊膨胀的线176的剖面，最好长度“L”或相邻线状结构之间的分离距离用每一对邻近线之间的最接近的点来测量。例如在图2A中，L为波峰150和波谷152之间的距离。

另外，移植物延伸段的直径为“D”，其值随大小不同的延伸段而异。在一个实施例中，相邻线状结构之间的长度或距离L最好小于2D。在一较优实施例中，L可小于D。而在另一较优实施例中，L可小于D而大于零。可见较优的分离距离取决于移植物的直径。

在一14mm的移植物中在使用时可接受的相邻线状结构之间的分离距离为2.4到2.5mm。

另外，如上所述，在延伸移植物的上游部和主动脉移植物的下游部之间的界面最好标准化，使在下游的腿和在上游的延伸段在其界面上具有相同的尺寸，而可不管在动脉瘤之上的主动脉直径和在动脉瘤之下的髂骨动脉的直径。

F.定向导管

本发明还包括一个定向导管，该导管的结构基本上曾在WO97/26936中公开，该专利在本文的前面被参考引用。具体地说，定向导管可使导引线进行到分叉移植物对侧的腿较为容易，使对侧的延伸移植物能够放置到分叉移植物内。

定向导管220的主要构件可从图5看到。定向导管包括一个弯曲的弹簧部222(所示已基本弯曲)，捏手224被用来使弹簧部弯曲。还设有连接器螺帽226使定向导管能可操作地与护套组合件连接。

G.延伸移植物的配置

现在说明连结延伸段管的程序。参阅图13A和13B，被扩张器(未示出)加固的护套134在导引线128上前进一直到其远端的前端大致位在隔膜区28为止。前端138的位置可用荧光检查标记139相对于移植物10上不能透过射线的夹紧套84、85(图1)的位置来定。然后从护套134内向近端抽出扩张器，并使定向导管220在护套134内的导引线128上向远端前进使它从前端138伸出一个短距离(图13B)。

更详细地说，首先在主要导引线上将定向导管220插入使它通过同一侧腿，例如在本发明中通过右边的股骨动脉116和右边的总髂骨动脉102。图13A示出定向导管220可操作地连接在护套组合件132上。定向导管220的弹簧部222被这样定位使它在主动脉移植物的隔膜区28之上。在荧光检查下转动或前后移动整个定向导管220可以调节弹簧部使它适当地对对侧定位。在图13A中箭头所示方向拉动捏手224便可使弹簧部222弯曲。图13B示出定位在对侧腿14内的弯曲后的弹簧部222。

然后通过定向导管220插入补充导引线228，使它从弯曲的弹簧部222出来，向下延伸到对侧的腿14内，通过左边的总髂骨动脉104，来到左股骨动脉118，其时左股骨动脉被横向夹紧并切开或者有一预先切割的切口来收回补充导引线。如果导引线没有完全沿着股骨动脉导引，可通过左股骨动脉引入一个圈套或类似器件来抓住导引线并将它拉回到切口处以便回收。

如图13c所示，一旦补充导引线228通过左总髂骨动脉104就位，定向导管就可通过分叉移植物10向远端前进到肾动脉106、108之上的一个位置。弹簧部222保持弯曲，形成一个曲线的上游外廓。这个曲线外廓使定向导管220前进时弹簧部222的远端不会有绊住在肾动脉106、108口上的危险。定向导管220停留在这个位置上而管状移植物延伸段被连结到对侧腿14上。然后用传统的方法换下补充导引线228，换上较为刚性的导引线228a，使它延伸通过左髂骨动脉104，进入到主动脉移植物的对侧的腿14内。

如图14A和14B所示，以上面说过的第一引导器组合件130所用的方式借助于扩张器240在刚性的导引线228a上将第二引导器组合件230引入。然后撤走扩张器，在该位置上留下第二护套270，使其前端272靠近移植物的隔膜区28。其时，在前端272上的不能透过射线的标记274须与隔膜区28及其不能透过射线的标记84、85(图1)对准。

然后如图15A所示，将其上装有管状移植物延伸段170的第二导管组合件通过护套270引入。在护套270内用一推动器体(未示出，但与上面说明过的相似)将管状移植物延伸段推向远端。采用这个程序来使容纳在护套270内的移植物相对于动脉瘤114而向上游前进是必要的，为的是可以避免将一个形状不规则的物体对抗着血液流动的方向位移所会遇到的困难。特别重要的是躯干部已经膨胀到与腹部主动脉100接触，因此流动通过腹部主动脉的整个血液将继续流动通过移植物的腿14、16。最后充气气囊的远端部从护套270的前端272伸出。

一旦管状移植物延伸段到位，就可将第二引导器护套270抽出到左总髂骨动脉104之内的一个位置上(如图15B中箭头276所指)。此后将推进器体略微退缩便可释放移植物延伸段170的近端。图15B示出被压扁的可用气囊膨胀的管状移植物延伸段170正处在适当的位置上准备膨胀和植入。

然后如图15c所示，使第二导管组合件上的气囊充气，迫使管状移植物延伸段170的上游部与对侧腿14的内表面接触，并使移植物延伸段的下游部与左总髂骨动脉104的内表面接触。如同躯干部12的充气气囊194那样，管状移植物延伸段170的充气气囊先被放气，然后被拉伸，以便将它从移植物内撤走而不被绊住。

在对侧的管状移植物延伸段170膨胀后，在第一引导器护套134内的定向导管220便可抽出。但首先须将弹簧部222弄直成原来位置(图15c)使导管220能从护套134内退出。

然后如图16A所示，将其上装有另一个管状移植物延伸段170′的第三导管组合件插入，使它在主要导引线128上前进并通过护套134的管腔一直到充气气囊的远端296略为从护套134的前端138伸出为止。同样，使用一个在气囊导管远端上的不能透过射线的标记来与护套前端138上的标记对准而放置，而标记139是在以前与移植物隔膜区28的标记对准过的。

第一引导器护套134略大于第二护套270，因为它在制定尺寸的准备通过其上卷绕着躯干部12的第一导管组合件的气囊194。例如，第一引导器护套134的内直径可为19mm，而第二护套270的内直径可为16mm。结果，在第三导管组合件连同其上的管状移植物延伸件170′的通道和引导器护套134的内部管腔之间具有一些可被接受的间隙。这样，引导器护套134就不必拿掉并用一个较小的护套来更换。

采用与对侧相同的方式，如图16A所示，首先是将护套134然后是将推动器件(未示出)向近端抽出以便释放管状移植物延伸段170′，使其上游端在主动脉移植物10的同侧的腿16内，而其下游端在右总髂骨动脉102内。然后将导管气囊充气，迫使移植物延伸段170′的上游端与同侧腿16的内表面接触，同时使其下游端170′与右总髂骨动脉102的内表面接触。管状移植物延伸段170′最后膨胀后的位置在图16D中示出。

图16C示出左总髂骨动脉104的横截面，其时第一管状移植物延伸段170膨胀后与它接触。如同结合图2A说明过的那样，线状结构176用夹子178固定在延伸段壁175的外侧。如图所示夹子178以一微小的角度从壁175的外突出。可提供增添的摩擦力将延伸段170设置在动脉104内。有效的做法是夹子178并不尖锐也不穿透导管壁，如同某些现有技术的移植物所做的那样。而是，由多个夹子178形成的不规则的表面可防止管状移植物延伸段170的迁移而不会损伤动脉壁104。

随后，充气气囊被放气，并在连同第三导管组合件从移植物延伸段170′内撤走之前被拉伸。

在本发明的一个实施例中，移植物延伸段170、170′中的任一个的尺寸都可略为做大，使其与相关的对侧腿或同侧腿14、16的摩擦接合达到最大程度。特别是用气囊膨胀的线状结构过分膨胀到略为超过远端的自动膨胀线状结构的直径时，能使对侧腿或同侧腿的远端的自动膨胀线状结构将一个沿径向向内的力施加在移植物延伸段的用气囊膨胀的部分上。这个阻力可用来改善对侧的下游的腿和移植物延伸段之间的摩擦接合。另外，各该线状结构和相关的夹子趋向钩住在一起，可更牢固地将移植物延伸段170、170′偶联到相关的对侧或同侧的腿14。16上。

在一个采用俚俗称为“接吻”技术的可替代的实施例中，在植入两个腿延伸段170、170′时，同侧的和对侧的气囊导管都可停留在位。在这技术中，当同侧腿延伸段170′用的第三导管气囊被充气时，第二导管气囊仍停留在对侧腿的延伸段170内，而且最好被放气到大气压力，但不被拉伸或用真空缩小。随后第三导管气囊被放气、拉伸和撤走，接着第二导管气囊被放气、拉伸并撤出。采用接吻技术还是采用较普通的顺序将对侧的和同侧的延伸段植入的技术要看外科医生的偏爱。

可用血管造影术来确定移植物是否已正确放置并起作用。然后可抽出第二护套组合件和刚性导引线，将对侧切口或刺穿处逢合。接下来可将第一引导器护套组合件抽出，将右股骨动脉切口缝合。结果就可得到一个跨越动脉瘤的能起作用的裤状移植物如图16D所示。

进行该手术可用一般麻醉、硬膜外的麻醉、或在合适的情况下只用局部麻醉。

本发明在不偏离其精神或基本特征的条件下可实施成其他特定的结构形式。这里所说明的实施例在各方面都只是说明性的，并不是限制性的。因此，本发明的范围只能以所附权利要求为准而不能以前面的说明为准。所有落在与权利要求书的等同物的创意和范围内的改变都应包括在本发明的范围内。

Claims

1.一种裤状移植物，包括：

一个具有一个躯干和在隔膜区从躯干向下方向分开的两条腿的移植物体，该移植物体由被一大致通过躯干和两条腿的平面分隔的一前侧和一后侧界定；

多个不能透过射线的标记，仅设在前侧或后侧中的一侧以便在植入时使裤状移植物容易定向。

2.权利要求1的裤状移植物，其特征为，一个不能透过射线的标记指向移植物体上两条腿分开的位置。

3.权利要求2的裤状移植物，其特征在于，还包括一个连接到隔膜区移植物体上的线状结构，指向该移植物体上两条腿分开的位置的不能透过射线的标记就设在该线状结构上。

4.权利要求3的裤状移植物，其特征为，线状结构设在移植物体的外表面上。

5.权利要求1的裤状移植物，其特征为，两条腿中一条腿比另一条腿长。

6.权利要求5的裤状移植物，其特征在于，还包括设在移植物体外部接近每一条腿自由端的能自动膨胀的线状结构。