CN1413124A - 带球的导管 - Google Patents

Abstract

带球的导管，其特征在于，具有由同心配置的内管和外管构成的2层管式管、一端固定在内管上另一端固定在外管上的球，并且满足下面的必要条件(A)或(B)。(A)在该外管和内管之间不设有空气抽出管，该外管的外径是4mm以下，而且其弯曲角度45度时的从管前端40cm以下中的平均弯曲力矩处于70～250g·cm的范围。(B)设在该外管的前端的球伸长用管止挡件的内径d3与插入该内管内与该伸长用管止挡件抵接使球伸长并缩径的管伸长用管的内径d4实质上处于没有台阶高差的范围。根据本发明，可以使带球的导管的管径变细，而且还可以减少所需要零件的数量，提高将带球的导管的前端插入血管的切开部时的操作性，而且可以提高血管内的移动操作性。

Description

带球的导管

技术领域

本发明涉及一种带球的导管，该带球的导管在医疗中进行扩张狭窄的心脏的冠状瓣膜使血流正常等的治疗时使用，特别涉及一种谋求插入血管内的管细径化、零件数量减少、操作性提高的带球的导管。

背景技术

近年来，使用带球的导管的治疗方法得到了广泛的普及。它是进行在使球的直径收缩(缩径)的状态下潜入狭窄或闭塞的血管等中，压入流体使球膨胀来扩张血管等而使狭窄部或闭塞部正常化的治疗。另外，在代替老化和石灰化或由于リエウマチ热的后遗证而狭窄的心脏瓣膜的瓣膜切开手术或人工瓣膜的瓣膜置换手术的非切开手术的经皮性瓣膜裂开时手术中也已经较多地使用例如日本特公平8-2545981号公报所记载的那样的带球的导管。

图3是表示现有的导管的球膨胀时的状态的剖面图，图4是表示现有的导管的球的收缩时的状态的剖面图。

如图3所示，在现有的带球的导管中，将附设在管51的前端部的球52沿导引索W与管51一起潜入血管M中的状态下使球52膨胀进行治疗，但是，在将球52潜入血管M或将球52从血管M拉出时，如图4所示地使球52伸长来使其缩径。

管51是由内管53和外管54构成的两层管式的管，管52的一端固定在内管53侧，另一端固定在外管54侧，外管54被拉住，用伸长用管55只推压内管53使其相对外管54前进，由此使球52伸长而使其缩径。

但是，上述现有的带球的导管具有管51粗的问题，在管51粗时难以插入血管M中。

之所以现有的带球的导管的管51粗，是因为除了在使球52缩径时为了可以插入推压内管53的伸长用管55而必须使内管53的直径增大之外，而且为了可以插入用于放出球52中的空气的空气吸管56也需要增大外管54的直径。

发明内容

本发明是鉴于上述的情况而做出的，其目的是提供一种不仅可以使管的直径变细、而且可以减少零件数量的带球的导管。

另外，在上述现有的带球的导管上，在沿导引索W将带球的导管的前端插入血管M的切开部时，由于内管的前端的球伸长用管上挡件的内径d3与导引索W的间隙大，因此前端位置的自由度大，导引索W不能充分地起到导引的作用，难以进行向血管M中的插入。

本发明是鉴于上述的情况而做出的，其目的是提供一种可以将带有球的导管的前端顺利地插入血管M的切开部的带球的导管。

为达到上述目的，本发明的带球的导管，具有由同心配置的内管和外管构成的二层管式管、一端固定在内管上另一端固定在外管上的球，其特征满足下面的必要条件(A)或(B)，

(A)在该外管和内管之间不设有空气排出管，该外管的外径是4mm以下、而且弯曲角度为45度时的离管前端40cm以下中的平均弯曲力矩处于70～250g·cm的范围。

(B)设在该内管的前端的球伸长用管止挡件的内径d3与插入该内管内的与该伸长用管止挡件抵接使球伸长、缩径的管伸长用管的内径d4实质上处于没有台阶高差的范围。

附图说明

图1是表示本发明的一实施例的导管前端附近的详细构成的剖面图。

图2是表示本发明的一实施例的导管整体的概略构成的平面图。

图3是表示现有的导管的球膨胀时的状态的剖面图。图4是表示现有的导管的球收缩时的状态的剖面图。图5是表示安装在前端头的内侧的肋的状态的剖面图。符号的说明1…管2…球3…内管4…外管5…内球6…外球6a…弹性膜6b…筒状的芯鞘线物7…带8…逃逸细孔9…前端管(球伸张用管止挡件)10…前端头11…粘接剂12…连接管13…粘接剂14…导引线15…捆扎线16…内管滑动用针管的操作柄17…球伸张用管衬柄18…肋19…Y形连接器51…管52…球53…内管54…外管

55…球伸长用管

56…空气排出管

W…导引索

M…血管

d1…操作部柄16的长度

d2…外管的外径

d3…前端管内径

d4…伸长用管内径

具体实施方式

以下，说明本发明的带球的导管(以下适当地简称为“导管”)的球伸长而使其缩径将其插入血管时的作用。

在将本发明的导管的球送入作为治疗对象的管(血管等)、或从管中抽出时，进行将内管相对外管前进的(向前端前进)操作，使球沿管的轴向伸长而使其缩径。

在本发明中，弯曲角度为45度时的离管前端40cm以下的范围中的该外管的平均的弯曲力矩必须处于70～250g·cm的范围。平均的弯曲力矩最好是90～200g·cm的范围。

另外，该弯曲力矩是使用TINIUS OLSEN STIFFNES TESTER、跨度长度为12mm、配重为95g，将从连接管绑扎部向手跟前侧离开2～3mm位置取得的长度为50mm的外管试样约20mm固定在旋转式试样虎头钳上，在将负荷刻度、角度指针调零后，将马达啮合杆成为ON，与在自动运转中每5度用目视确认角度指针的基本同时，持续测定负荷刻度直到45度，取得记录，再用另外的导管进行同样的测定，将对三个导管各测量一次的45度时的值的平均值。

弯曲力矩是可以由95×负荷刻度指示值(％)÷100(g-cm)计算。

在本发明中，外管的外径比现有的外管细，但是，由于弯曲角度为45度时的弯曲力矩处于70～250g·cm的范围，因此具有与现有的同样的刚性和作为导管所必要的柔软性。由于管外径细，从而可以顺利地插入血管内，因此可以提高操作性。

另外，在满足上述必要条件(B)的发明中，在前端管9的手跟前侧，伸长用管外径有富裕地插入到前端管9的内径中，但是，在前端侧其内径被缩径为与球伸长用管止挡件的内径实质上没有台阶高差的程度，可以起到球伸张用管止挡件的作用，并且在将伸长的球的前端沿导引索插入血管的切开部时，可以缩小导引索外径与伸长用管止挡件(即内管前端)的内径的间隙，可以由导引索正确地将球的前端导引向血管的切开部。所谓球伸长用管止挡件的内径d3与球伸长用管的内径d4实质上没有台阶高差的范围指的是两者处于±0.3mm的范围内，最好是处于±0.2mm的范围内。球伸长用管止挡件的内径d3更好是处于球伸长用管的内径d4±0.1mm的范围内。

另外，本发明的球最好是由导入流体而膨胀的内球和用表面侧承受伴随着流体导向而膨胀的内球的外球构成的两层袋式球。在这种情况下，成为易于膨胀但难以破损的球，该球具有充分的伸缩性和耐压性。

这样，在本发明的导管中，尽管导管外径变细，但也可以以与原来同样的感觉进行操作，向血管的切开部的插入变容易，由于其变细从而提高了血管内的移动操作性，既减轻了患者的痛苦，又可以提高手术担当者的操作性。

另外，在本发明的导管中，通过将球朝下地进行1～3次左右的用扩张用液体使球膨胀收缩的操作，排出球中的空气，因此，由于不需要空气排出管而带来省空间化而也实现外管的细径化。在现有技术中为了有助于球的插入性而在将球插入体内后进行空气排出，因此需要细的空气排出管，若有细的空气排出管，则以反复进行球朝下地用扩张用液体使球膨胀收缩的操作的程度难以简单排出空气排出管内的空气。

另外，由于伸长用管止挡件的内径d3与伸长用管的内径d4没有实质上的台阶高差，因此在插入导引索W时，其前端不会被拉挂而可以顺利地完成操作。

另外，该外管的外径是4mm以下，而且外管由合成树脂构成，最好是含在该合成树脂中的增塑剂含有量是28份～45份。即使作为造影剂的BaSO₄(硫酸钡)、碳酸铋、钨等的含有量为30份～60份，也可以产生保持细径化的前的管弯曲刚性，而且提高X线辨认性的优点。对于手术时的操作不产生影响。

作为该合成树脂，在使用聚氯乙烯时，作为含在该聚氨乙烯的增塑剂，可以是例如邻苯二甲酸二庚酯、邻苯二甲酸二辛酯、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸辛基癸基酯、邻苯二甲酸二异癸酯、邻苯二甲酸丁基苄基酯等。该增塑剂的含有量最好是31份～40份。

另外，在球做成为由外球接住由流体导入膨胀的内球的两层袋式构造时，成为易于膨胀难以破损的球，球具有充分的伸缩性和耐压性。

另外，在由布帛加强了球时，球具有适当的伸缩性和充分的耐压性及膨胀均匀性，该布帛由芯用弹性丝和比芯用弹性丝自由长度大的鞘用非弹性丝构成。

另外，扩张后的球直径在不改变的情况下在绑扎部间将插入血管时的球的伸长长度做成为57～65mm时，可以通过使用的套12Fr(4.0mm)。由于在瓣膜的扩张效果不改变的情况下，在插入时可以变细，因此血管内的通过顺利。

另外，通过将外管的外径做成为4mm以下，可以在血管内顺利地移动，可以减少患者的痛苦，提高手术担当者的操作性。

另外，在将球前端插入血管时，为了不弄伤血管顺利地插入血管而在球前端部的前端头的内部设有3～8片肋，若将其内径设定为伸长用管止动件的最好外径+0.3mm以内，则在粘接前端头部时，肋成为导引件，前端头部难以相对伸长用管止挡件倾斜，使粘接作业变容易。

另外，最好是该内管滑动用针管的操作部柄的长度为3.6mm～10mm。

另外，通过将滑动部针管的操作部柄的长度设定为3.6mm～10mm，用手容易捏持，不容易打滑，提高了操作性。

接着，参照附图进一步具体地说明本发明的带球的导管的实施例。图1是表示本发明的一实施例的导管前端附近的详细构造的剖面图，图2(a)是表示本发明的一实施例的导管整体的概略构成的平面图，图2(b)是表示使球膨胀时的球形状的平面图。

图2(a)所示的实施例的导管，除了具有横截面是圆形、表面光滑的细长的管1、附设在该管1的前端部的球2之外，根据需要还可以在球1的前端设置流体导入口等。

如图1所示，管1是由内管3和外管4构成的双层管式管，该内管3和外管4相互可沿轴向滑动，并同心地穿套着。球2是由内球5和外球6构成的双层袋式球，该内球5可由流体的导入进行膨胀，该外球6可从表侧接受伴随着流体流入而膨胀了的内球5。

内球5由筒状的弹性膜构成，在内球5的表里两面上涂敷着硅润滑脂。外球6由外侧的筒状的弹性膜6a和内侧的球加强用的筒状的芯鞘丝物6b构成，球加强用的芯鞘丝物6b用橡胶糊等粘贴在弹性膜6a的内面上，防止弹性膜6a飞散，同时防止由于球的膨胀·收缩而产生错位，可以获得均匀的膨胀。虽然球的长度是自由的，但在大多数情况下其长度为15～70mm的范围最适当。

这样，作为球2的整体层构造，最好是上述的弹性膜/筒状的芯鞘丝物/弹性膜的三层构造。内球5的弹性膜即使在两层构成的外球6之中，由于受到特别的由芯鞘丝物6b带来的加强效果而具有充分的伸缩性和耐压性，可以成为可实现大的(机械地使瓣膜裂开的2～5个大气压左右的)球内压。另外，光滑的表面的弹性膜6a具有使扩张的球收缩的功能和使血管内的通过性良好的作用。

另外，如图2(b)所示，由于在使球2膨胀时其形成为葫芦形，因此，用橡胶糊等将弹性体的带7粘接在外球6的中间部位。即，在弹性膜6a和芯鞘丝物6b之间嵌合粘接着带7，通过使带7处比其他处更限制膨胀，而使外球呈葫芦形。将要扩张的瓣膜对合在带7的位置，可以使球不从瓣膜口滑落。当然，在不将球做成为葫芦形时，不需要弹性体的带7。

另外，为了避免由于导入液体而使膨胀中的内球5破裂的事故、即避免用注射筒也不能吸引液体、由于没有液体的逃逸口而不能使球2萎缩的事态，在外球6上设有若干个逃逸细孔8。在球2膨胀了状态不能使导管拉出到体外。在内球5破裂了时，液体从逃逸细孔8放出，球2自动地萎缩(收缩)。

使用于两球5、6的弹性膜是伸缩性大、表面平滑的薄膜，大都是前端侧的厚度比后端侧的厚度薄。当前端侧的厚度比后端侧的厚度薄时，从前端侧先进行膨胀(扩张)。作为弹性膜的原材料可以使用聚氨基甲酸乙脂或乳胶等的橡胶，尤其是橡胶的初始弹性率小，特别适用于球。

弹性膜的厚度最好是0.1～0.4mm的范围。使用于两球5、6弹性膜不需要是同一厚度。另外，前端侧和后端侧的厚度之差可以是5～25％左右，例如在制作筒状的弹性膜时将其变薄，或作为简单的方法可以由使制作的筒状的弹性膜的该部分膨胀，使其残留延伸固定而使薄厚变薄的方法等来获得。

另外，筒状的芯鞘丝物6b是将芯用弹性丝和比芯用弹性丝自由长度大的鞘用非弹性丝构成的芯鞘丝(复合丝)作为原材料来制作，可以是编织物、织物、无纺布、编线、用大的斜纹角度卷为筒状等的布帛，但其中最好是具有伸缩性的筒编构造。

芯用弹性丝与鞘用非弹性丝的自由长度之比较好是0.15～0.25，最好是0.2～0.35。当该值过大时，球难以充分地膨胀。另外，当该值过小时，不能充分地发挥非弹性丝的加强效果，在球膨胀时容易产生破损。但是如果为了避免破损而给予细心的注意进行制造，在上述自由长度比更大的情况下也可以产生本发明的效果。

另外，上述自由长度之比可以通过测定芯鞘丝的S-S曲线弯曲到高张力侧的点而得知。作为非弹性丝的自由长度的偏差，在上述弯曲点不明了的情况下，可以通过从前后的直线部外搜而得知。

芯鞘丝是将弹性丝作为芯、将非弹性丝作为鞘的构造。即，因为由于内压而容易膨胀，或者为了设定膨胀部分的顺序或最终的膨胀形状，有时使其预先膨胀·收缩而使其带褶，在这种情况下有对两构成丝的分离带来坏影响的危险。

作为芯鞘丝的制作方法，最好是一边超喂非弹性丝一边进行交捻或流体交织的方法，特别是在聚氨基甲酸乙酯丝(弹性丝)上螺旋状地绕合成纤维的捻丝(非弹性丝)的芯鞘丝在紧凑性上是理想的。非弹性丝是加工丝，最好是伸缩性和与弹性膜的粘接性等优良的非弹性丝。在加工丝中，伸缩性优良的假捻加工丝比较好。在不是加工丝时，有容易引起与弹性丝分离的缺点。但是它可以由将捻数充分地增大等的对策来回避容易分离的缺点。

作为芯用的弹性丝，如果是具有伸缩性的纤维则没有特别地限制。例如，天然橡胶或合成橡胶等的橡胶以及聚氨基甲酸乙酯的单丝或捻丝是适当的，缠绕的合成纤维(非弹性丝)的丝除了可以是聚酯、聚四氟乙烯(特氟隆)等的强力丝之外，还可以是聚酰氨或聚乙烯等的高强力丝的单丝，但是，在是捻丝时，最好是可挠曲的。这些丝的粗细由于其作用部位和目的所要求的耐压性不同，没有特别的限定，芯用的弹性丝大都在11～56dtex范围中选择，缠绕强力丝或高强力丝的非弹性丝大都在33～167dtex范围中选择。

如图1所示，球2通过将其一端固定在内管3的一侧，将其另一端固定在外管4的一侧，而被附设在管1上。即，通过将金属制前端管9以其全长的一半左右插入收纳在内管3的前端中，然后绑上丝15而固定金属质前端管9，将内球5的一端用丝15捆绑固定在前端管9的插入区，将外球6的一端也用丝15捆绑固定在前端管9的插入区。另外，在管1的最前端部分由环氧树脂类等的粘接剂11粘接固定着前端细的锥状的前端头10，另外，球端部和连接部也由环氧树脂类等的粘接剂11圆滑地形成。前端头11在其内侧设置有3～8片肋18(参照剖面图图5)，其肋18的内径由于处于前端管前端侧最大直径的+0.3mm以内，因此，在前端头10的粘接作业时，粘接剂柔软而容易使前端头10的朝向改变时，由于前端管9成为导引件，因此前端头10的朝向稳定，容易进行粘接作业。

另外，在外管4的前端中以金属制连接管12的全长的1/3左右插入着金属制连接管12，然后捆绑上丝进行固定，由此将金属制连接管12固定，内球5的另一端由丝捆绑固定在连接管12的前端，外球6的另一端由丝捆绑固定在连接管12的中间部。另外，球端部和连接部由环氧树脂等的粘接剂圆滑地形成。

在向血管或心脏内腔插入或抽出时，将球伸长用管55与设在该内球的前端的前端管(球伸长用管止挡件)9抵接，使内管3相对外管4(沿轴向)滑动前进，进行将内外的两球5、6在轴向上伸长而缩径的操作，而在本发明的情况下，由于通过使球伸长长度变长来使球直径变细、将外管4的外径做成为4毫米以下。另外，由于前端管(球伸长用管止挡件)9的前端侧变细，而且由于前端管9的内径d3与球伸长用管55的内径d4的差为±0.2mm以下，没有台阶高差，在插入导引索W时没有被拉挂的现象，另外由于前端管9的内径与导引索W的间隙小，前端管10不相对导引索W偏移，因此可以容易地进行向血管的切开部插入的操作。

作为伸长球的准备，将球伸长用管55插入内管滑动用针管内后，锁定内管滑动用针管柄和球伸长用管55的柄。在该锁定和非锁定作业时，当将内管滑动用针管的操作部柄16的长度设定为3.6～10mm时，即使由血液或其它涂敷了的状态下，指尖也不会打滑而可以牢固地把持，可以容易地进行操作。

另外，通过将球2朝下地进行一次～三次由扩张用液体使球2膨胀·收缩的操作，在不使用空气排出管的情况下就可以排出球中的空气，因此可以不需要排气管，而省空间，由此也可以缩小外管的直径。

这样，由于实现了内外两管3、4的细径化，因此可以将管1的外径(即外管4的外径)做得比现有技术的小得多。外管4的外径d2通常较好是14Fr(4.7mm)以下，最好是12Fr(4.0mm)以下。即使外管细，通过将增塑剂的量设定为28～40份，也可以使其外管的弯曲刚性与现有技术的相当，对手术时的操作没有影响。

关于管1的长度，由于患者的年龄、体格或从插入部到治疗部位的距离的不同而不同，因此不规定其特定的长度，但是，最好使用20～120cm的范围的长度。

作为具有刚性的内管3，可以是例如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或尼龙那样的合成树脂制的管。除了这些管之外，还可以使用通过用溶剂抽出增塑剂而使其具有刚性的聚氯乙烯制的管、或用放射线照射使其交联硬化而使其具有刚性的合成树脂制的管、或减少增塑剂使其具有刚性的合成树脂制的管等。

另外，具有扭矩性的硬的外管4也可以使用与内管3相同的材质的管。

另外，当在这些管中混入硫酸钡或铋的化合物或钨那样的金属粉末的造影剂时，可以有助于由X射线摄影得知血管内的位置。

另外，在图1中，在外管4的内面和金属制连接管12的表面之间夹着前端地被安装的向手跟前侧导出的导引线(例如聚酰氨纤维丝“ヶブラ”丝)14在使内管3相对外管4(轴向)滑动前进而使内外两球5、6沿轴向伸长缩径时，为了使外管4不伸长而设置止动齿，作为限制外管4的伸长的丝对其材料没有特别的限定，可以使用弹性高的纤维例如聚酰氨丝。另外，为了限制外管4的伸长，也可以不使用丝而使用编织物。另外，限制外管4的伸长的丝或编织物也可以埋设在外管4中。

如图1中的箭头RA所示，使球2膨胀的流体经过内管3和外管4的间隙被送入内球5。作为使球2膨胀的流体，可以是使用例如生理食盐水或造影液等的液体或二氧化碳气体等的气体。这些流体使用由注射筒等压入一定的量的方法。当将足够的流体送入内球5中时，如图2(b)所示，球2膨胀成葫芦形。

以上所述的实施例的导管的球2伸缩能量大而且可以使得球2的外径小，另外也可以使管1的直径做得非常细，可以由简单的塞丁格氏法插入血管中。因此，用于治疗的伤口可以是很小，手术后的处置和管理简单，直到治愈前的时间格外地少，也减轻了患者和看护人的负担。另外，在将球2压进到心脏内腔时，导引索或承载在血流中等的插入操作也变容易，而且由于球2的前端部柔软不用担心伤害血管内壁，因此也改善了操作性。另外，球用的筒状的弹性膜和球加强用的芯鞘丝物等的制作和组装也简单，成品率高，可以低成本地进行制造。

接着，说明以上所说明的实施例导管的具体构造。

实施例1

相对于聚氨基甲酸乙酯丝370％地向33dtex的聚氨基甲酸乙脂丝(芯用弹性丝)超喂由78dtex-24f的聚酯丝构成的假捻加工丝(鞘用非弹性丝)，用412T/m进行交织制作芯鞘丝(复合丝)。当从S-S弯曲线读取两线的自由长度之比时是0.26。

将这些地制作的芯鞘丝用在直径20mm的圆周上并列着50根编织针的编织机进行筒编织，获得使用于外球6的筒状的芯鞘丝物6b。

另外，作为外管4，在前端直线部外径为3.7mm、内径为2.6mm、含有DOP(邻苯二甲酸二辛酯)40份及造影剂50％的11Fr的、长度为690mm的聚氯乙烯管的中空侧沿设着作为导引索14的222dtex聚酰氨捻丝，并且在前端安装着作为金属连接管12的不锈刚管，在后端也同样地安装着Y形连接器19。另外，外管前端侧的弯曲力矩是100g·cm。

另外，作为内管3，在含有DOP(邻苯二甲酸二辛酯)24份的前端部外径1.7mm的聚氨乙烯管侧安装着作为金属制前端管9的不锈钢管，该不锈钢管其外径为1.53mm、内径为1.13mm、前端侧的外径为1.2mm、内径为0.8mm，前端侧内径在伸长用管55的内径±0.2mm的范围，没有台阶高差。在后端插入外径为2.5mm、长度为30mm的带有针基的不锈钢管。各不锈钢管由70μm及110μm的尼龙丝牢固地捆绑固定在内管及外管上。另外，内管3的弯曲力矩是20g·cm。而且，在先把内管3穿入Y形连接器后，再插入了外管4后，将外管4固定在Y形连接器上，制作成了作为导管的管1的部分。

接着，将前端侧的厚度为0.2mm、后端侧的厚度为0.3mm的厚度为0.3mm、长度为25mm的橡胶管作为内球5的弹性膜将其一端和另一端分别用70μm尼龙丝绑在内管3及外管4的前端进行固定后，在橡胶管的表面上涂敷少量的硅脂。

在芯鞘丝物6b的中间部用橡胶糊粘贴作为弹性体的带7，该带7是厚度0.2mm、长度7mm的橡胶带，然后，再在其外侧粘贴作为外球6的弹性膜6a的，其前端侧厚度为0.2mm、后端侧的厚度为0.3mm的橡胶管。将其覆盖在内球5上并使其全长成为25mm，然后，由70μm及125μm的尼龙丝绑扎固定在内管3和外管4上，外管的125μm的尼龙丝在扩张了球时为了不断丝而使用的是拉伸强度大的丝，因此用125μm的尼龙丝绑扎固定。另外，切掉多余的编织物部分或橡胶部分，制作成了由内球5和外球6构成的球2。

然后，将两通活栓安装在Y型连接器19上，并用环氧树脂类粘接剂圆滑地制作球2的两端及前端及连接部分，并将其外径形成为4.0mm以下，完成了实施例1的带球的导管。

在完成了的导管上安装注射筒，在一边抽取空气一边置换为水后注入约5微升的水。球2仅其前端膨胀为约20mm。另外，在注入18毫升的水，球2膨胀为约26mm。接着从球2抽水，使其表面在不产生折皱的状态下使其表面在平滑的状态收缩(萎缩)。

另外，在通入了导引索W后，推压内管3的带针基的不锈钢管而使内管3前进，在将球从25mm拉伸到60mm时，约为7mm的球2的直径收缩为约5mm，当使带针基的不锈钢管返回到原来的位置时，球2的直径也返回到7mm。

通过1～3次左右进行将球2朝下地用水使球2膨胀·收缩的操作，在不使用空气排出管的情况下也可以完全地进行球2的排气。

接着，说明该带球的导管的临床应用的例子。在以下的临床应用例子中将该导管使用于冠形瓣膜形成手术。

首先经皮穿刺右股静脉，由经心房中隔法将心房中隔穿刺用导管插入左房。将心房中隔穿刺用导管与导引索交换，通过它将导子(ダイレ一タ)导入左房内，扩张股静脉和心房中隔穿刺部。在拔去导子后，同样地将实施例1的导管的球2导入左房内，使用通管丝使其通过瓣膜口，在用稀释造影剂使球2的前端侧膨胀，并使其轻轻地拉进，与要开裂的瓣膜口接触。在其位置使球2膨胀时，球2不滑脱地使瓣膜口扩大。包括球膨胀收缩5秒的裂开手术可以在短时间内比现有技术操作性更好地顺利地完成，不产生负作用，手术后的止血时间也短，尽可能地缩短了手术后所需要的住院时间，因此是良好的。

本发明不限于上述实施例，也可以如下所述地变型地进行实施。

(1)在图1的导管中，是二层带式球，但作为变型例也可以是球是一层袋式的球的构造的导管。

具体地讲指的是在图1中作为内球5的弹性膜与芯鞘丝物6b粘接着的多层单一袋式球、或是没有芯鞘丝物6b的一层单一袋式球的导管等。

(2)图1的导管是将球膨胀为葫芦形的构造，作为变型例也可以举出在球上不安装弹性体带7的膨胀为非葫芦形的构造的导管。

根据满足本发明的必要条件(A)的带球的导管，尽管导管外径变细，但是也可以以与原来同样的感觉进行操作，提高了细的支血管内的移动操作性，而且即使不使用排气管，也可以进行球的排气，因此，可以实现内管及外管的细径化。其结果，可以将管的直径作的充分细，成为容易插入的导管，不仅可以进行顺利的治疗，而且也减少了患者的痛苦，手术后的恢复也良好，所需要的零件的数量变少，操作性良好而且可降低成本。

另外，根据满足本发明的必要条件(B)的带球的导管，球手跟前侧与伸长用管外径带有间隙地插入到处于内管的前端的球伸长用管止挡件的内径中，另一端的内径由于处于与伸长用管的内径实质上没有台阶高度差范围，因此，在将伸长的球沿导引索插入血管时，导引索与伸长用管止挡件之间的间隙小，伸长用管止挡件成为导引件而使球前端部不偏移地容易插入血管的切开部。因此是容易插入的导管，不仅治疗可顺利地进行，而且也减少了患者的痛苦，手术后的恢复也良好。

另外，根据第六技术方案的发明的带球的导管，即使将外管细径化，通过将外管原材料的增塑剂含有量设定为28～45份，可以具有细径化前的管的弯曲刚性，成为不对手术时的操作带来影响的导管。

另外，根据第八技术方案的发明的带球的导管，由于球是容易膨胀不容易破裂的二层袋式构造，球具有充分的伸缩性和耐压性，因此成为直径更加细、插入更加容易的导管，并且膨胀时的球内压充分、治疗功能高。

另外，根据第九技术方案的发明的带球的导管，用含有由芯用弹性丝和比芯用弹性丝自由长度长的鞘用非弹性丝构成的芯鞘丝的布帛加强球，使球具有适当的伸缩性和充分的耐压性及膨胀均匀性，因此可以成为直径更加细容易插入的导管，另外该带球的导管，膨胀时的球内压充分而且在收缩时的球的表面上难以产生折皱，其治疗功能优良。

另外，根据第十技术方案的发明的带球的导管，由于扩张后的球的直径不改变，在结扎部间将血管插入时的球伸长长度设定为57～65mm，因此可以通过适用套12Fr(4.0mm)。瓣膜的扩张效果不改变，由于插入时变细，血管内的通过顺利。

另外，根据第十一技术方案的发明的带球的导管，在将球前端插入血管时，在球前端部的前端头内部设有用于不给血管带来损伤地圆滑地进行插入的3～8片肋，将其内径设定为伸长用管止挡件的最大直径+0.3mm以内，因此在粘接前端头时，肋成为导向件，前端头难以相对伸长用管倾斜，粘接作业容易进行。

另外，根据第十二技术方案的发明的带球的导管，通过将滑动部针管的操作部柄的长度设定为3.6～10mm，可以容易地用手捏住，不容易导滑，因此该导管的操作性得到提高。

Claims (12)

1.带球的导管，其特征在于，具有由同心配置的内管和外管构成的2层管式管、一端固定在内管上另一端固定在外管上的球，而且

满足下面的必要条件(A)或(B)，

(A)在该外管和内管之间不设有空气排出管，该外管的外径是4mm以下，而且其弯曲角度45度时的离管前端到40cm以下中的平均弯曲力矩处于70～250g·cm的范围，

(B)设在该内管的前端的球伸长用管止挡件的内径d3与插入该内管内与该伸长用管止挡件抵接使球伸长、缩径的管伸长用管的内径d4实质上处于没有台阶高差的范围。

2.是满足上述必要条件(B)的权利要求1所述的带球的导管。

3.如权利要求2所述的带球的导管，其特征在于，该球伸长用管止挡件的内径d3与球伸长用管的内径d4实质上没有台阶高差的范围处于球伸长用管的内径±0.2mm的范围内。

4.是满足上述必要条件(A)的权利要求1所述的带球的导管。

5.如权利要求4所述的带球的导管，其特征在于，该外管由合成树脂构成，含在该合成树脂中的增塑剂含有量是28份～45份。

6.是满足上述必要条件(A)及(B)的权利要求1所述的带球的导管。

7.如权利要求1所述的带球的导管，其特征在于，该球是由借助流体的导入进行膨胀的内球和用表侧承接伴随着流体导入而膨胀了的内球的外球构成的两层袋式球。

8.如权利要求1所述的带球的导管，其特征在于，该球由布帛加强，该布帛含有由芯用弹性丝和比芯用弹性丝自由长度长的鞘用非弹性丝构成的芯鞘丝。

9.如权利要求1所述的带球的导管，其特征在于，该球伸长后的扎结部间的球长度是57～65mm。

10.如权利要求1所述的带球的导管，其特征在于，在该球最前端部的前端头内部设有3～8片肋，该肋的内径形成为球伸长用管止挡件的最大外径+0.3mm以内。

11.如权利要求1所述的带球的导管，其特征在于，内管滑动用针管的操作部柄的长度是3.6mm～10mm。

12.如权利要求1所述的带球的导管，其特征在于，该外管的外径是4mm以下。

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