CN1456885A - 用于液体溶液的保存和使用的装置、系统和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明包括用于容纳和使用液体溶液的装置、系统和方法。装置包括用于容纳单剂量的液体溶液以供后续使用的液体保存结构以及这种液体保存结构的包装。系统包括至少一个题述保存结构或保存结构的包装，以及此结构将容纳的液体溶液。液体溶液可包括任何类型的试剂、反应剂或对照液。题述方法涉及液体保存结构及其包装的使用，以及提供用于评估系统性能的对照液的方法。
Description
技术领域
本发明大体上涉及液体溶液和物质的单剂量包装。
背景技术
在许多医学和实验室应用中，需要提供或施用单剂量的或精确测量剂量的液体试剂，例如药物以及反应剂、如用于评估诊断系统的对照液。尤其在实验室应用和某些涉及诊断测试的医学应用中，需要在化验过程中以非常精确的量来提供反应剂。出于这种目的，在容器或包装内提供一定量的试剂和反应剂，这些容器或包装只含有单剂量的液体，或者用于从多剂量体积的液体中只传送一次剂量。
一种需要精确量的反应剂液体的这类应用是用于测量生理性液体如血液、间质液、尿液和唾液等中的分析物如葡萄糖、胆固醇、麻醉剂等的浓度的系统的制造及病人使用。这种系统通常包括含有可施加生理样品的反应剂材料的测试带，以及构造成可接受这种测试带并测定样品中目标分析物浓度的测量仪。在测试带的制造和生产过程中，通常通过分批取样方法来对测试带进行质量控制检查，其中采用配制成模拟血液的通常称为对照液的监测剂来检测测试带的精度和效用。在美国专利No.5187100和No.5605837中公开了这种对照液的例子。在制造过程中通过使用带有已满足质量控制标准的测试带的测量仪并在测量仪上施加这种对照液，从而也可检查测试带和测量仪的精度。
测试带和测量仪的这种质量控制由这种测量仪和测试带的病人或使用者以及对病人进行治疗的医护人员类似地直接进行。例如在病人或医护工作者接收到测量仪、得到新的测试带包装或上述中的任一项时向他们提供对照液，并通常在以下任一事件发生时进行质量控制检查：在开启新的测试带包装时；在使用新的测量仪时；在培训或学习使用测量仪和测试带时；在取出测量仪等之后；在分析物测量结果未反映病人的当前感觉时，如葡萄糖测量结果显示了血糖处于相当高的水平而病人感觉非常正常时；或在葡萄糖测量结果正常而病人感觉不舒服时，等等。超出预期范围之外的对照结果可能表示：使用者的程序错误；测量仪或测试带容器变脏；测试带污染、变质、损坏或过期；测量仪故障；对照液过期；和/或对照液超出可接受的温度范围之外，等等。
上述对照液通常包装在塑料容器或玻璃瓶中。这些容器的分配端通常构造成在锥形端部处具有小开口，通过挤压瓶子可经开口分配出相对来说不太精确的对照液微滴。在图1中显示了在诊断化验应用、尤其是在血糖监测等中常用的对照液容器2的一个例子。容器2含有一定体积的液体对照液，通常具有3到5毫升的体积，其提供了能维持约3个月的大约100到200次剂量。容器2具有主体4和用螺纹拧在或卡扣在主体4上的盖子6。为了使用对照液，应取下盖子6并倾斜主体4，使得其分配部分被夹持在测试带的反应剂区域之上的几毫米处。然后使用者对容器主体4施加轻微的挤压力，从而将对照液的微滴分配到反应剂区域上。这种容器和从容器中分配对照液的步骤具有它们的缺点。首先，容器在较长的时期内重复地打开，从而将对照液重复地暴露在空气的污物中和例如携带有污物的使用者手指的表面上的污物中。由于这种对照液的使用者通常具有较差的灵巧性(如糖尿病病人)，因此使用者总是笨拙地摸索盖子并可能将其掉落，这就会进一步污染对照液。这种污染可能导致错误的分析物测试结果。如果确定对照液已经被污染，那么必须扔掉全部对照液并开启一个新的容器，这就使得成本较高。此外，在发生这种情况时，使用者也许并不能容易地得到新的对照液容器，这就可能使他或她处于危险的医疗状态。另外，这种现有技术的对照液容器具有这样的问题，即，由于提供了这种相对较大体积的对照液，那么在大部分对照液用完之前，对照液的效用也许就过期了，这也增加了治疗病人的费用。密封在其原始保存物中的对照液的保存期一般是约1到2年，然而一旦使用者打开此对照液容器，那么保存期就会因上述污染问题而很快地下降到只有几个月。而且，使用者也许会忘记将盖子放回到容器上，导致对照液蒸发，从而改变了分析物的浓度，这会产生错误的值。此外，准确且精确地从这种现有技术的容器中分配所需体积的对照液是很困难的。所分配的体积在很大程度上取决于使用者，这是因为使用者会因过度地挤压容器而可能施加过多的对照液，或者因未充分地挤压容器而可能施加过少的对照液。
这种现有技术的对照液分配器还有另外一个缺点：虽然在用于测量分析物浓度的系统和装置的开发中迅速取得了进展，然而在可与这些改进的系统和装置一起使用的对照液保存和分配方面的进步却受到了限制。特别是，在获取血液或间质液样品中减轻病人所承受的疼痛以及减少进行葡萄糖浓度测定所需的时间和步骤数量上已经取得了进展。前者通过减小进行精确的分析物测量所需的样品体积大小和用于获取样品液体的针的大小来实现。后者通过集成用于测量过程的不同部件来实现。具体地说，现在已经可将显微操作针和测试带集成在一起，例如在与本申请同日提交的代理人档案号为No.LIFE-035的题为“生理性液体采集装置及其使用方法”的美国专利申请No.09/919981、No.09/923093中所介绍的，上述专利申请通过引用结合于本文中。在这些测试器装置中，集成的针/测试带包括毛细通道，其从显微操作针的末端开口延伸到测试带内的传感器反应剂区域或基体区域中。此外，在一些这类实施例中，测试器以自动或半自动的方式部分地从测量仪中分配出来以获取并采集样品液体，并在这种液体获取和采集过程中与测量仪仍保持电的或光度的(根据情况而定)接触或接合，从而消除了使用者操作测试带的需要。在与本申请同日提交的代理人档案号为No.LIFE-054的题为“最少操作过程的分析物测试系统”的美国专利申请中介绍了这种测量仪的一个例子，此申请通过引用结合于本文中。
这种结构明显地节省了时间，降低了伤害病人和污染测试带及测量仪的危险。这样，在一个步骤中就可获取生理性液体(通过用显微操作针穿刺皮肤)、只传送传感器所需的最少量的样品(通过毛细通道)，并确定样品中的目标分析物的浓度(通过相接合的测量仪)。
为了评估这种集成系统的性能，测量仪装配了“板上型”诊断电子仪器和软件，并提供了如上述图1所述的对照液等，以便检测测试带传感器的效用。虽然在这种情况下可通过将对照液微滴分配到上述测试带的指定传感器区域中而采用现有技术的对照液分配器来评估测试带，然而并没有相关设置来评估集成显微操作针的效用。操作人员可将对照液微滴沉积在无菌衬底上，并将显微操作针的尖端置于液滴中以评估毛细通道的效用；然而，这需要附加的部件和附加的步骤，而且如果衬底未充分地消毒的话，将带来非常大的对照液被污染的风险。即使可以保证无菌衬底，也没有装置来真实地模拟操作条件，其中显微操作针以某种方式被分配而刺入皮肤表面，并通过毛细作用吸取其下的液体。更具体地说，例如在实际操作条件下所提供的速度、角度和深度下针穿透皮肤的能力、针尖强度以及针为固体介质中的液体提供适当的毛细作用的能力等的因素是无法评估的。
因此，存在着对可容纳和分配对照液以及其它反应剂和试剂以供单剂量使用的改进装置的需求。特别令人感兴趣的是开发一种对照液保存结构，其可提供非常精确的且可重复的单剂量；防止对未使用的对照液的污染；减少使用者接触到所分配溶液的危险；提供例如一个使用者在一段给定时期内使用的单剂量单元的实际数量，或在如医院或诊所中供大量使用者短期内大量使用的单剂量单元的实际数量；促进增大对照液的保存期和效用；提供对集成测试系统的多个方面的质量控制评估；易于且便于使用及存储；而且成本较低以利于制造和存储。
当然，这些特征和优点以不同的程度体现于本发明中。本发明意图用种种方法来帮助减少病人进行自我监测的障碍，从而在疾病如糖尿病的医治中得到改善的效果。
发明内容
本发明包括用于容纳和使用液体溶液的装置、系统和方法。题述装置包括用于容纳单剂量的液体溶液以供后续使用的新型液体保存结构以及这种液体保存结构的包装。题述系统包括至少一个题述保存结构或保存结构的包装，以及此结构将容纳的液体溶液。液体溶液可包括任何类型的试剂、反应剂或对照液。题述方法涉及题述装置和系统的使用。
本发明尤其适合于与对照液一起使用，对照液用于对可分析生理性液体或生物流体的系统进行周期性评估。对照液化学地配制成可模拟用于评估目的的特定液体。本发明的一个特别适合的应用是在例如诊所或医院的机构、环境以及由糖尿病病人家庭使用的血糖浓度测定的领域中。
本领域的技术人员在阅读了下面详细介绍的本发明的方法和系统的细节后可以清楚本发明的这些和其它目的、特征和优点。
附图说明
为了便于理解说明，采用了相同的标号(在可能之处)来表示在图中共有的相似元件。然而出于使图幅清晰的原因，在一些图中省略了一些这类标号。
图1显示了用于容纳并分配对照液的现有技术的容器的示例。
图2A和2B分别是本发明的液体保存结构的一个实施例的剖视图和平面图，此结构具有单侧的圆形容槽构造。
图3A和3B分别是本发明的液体保存结构的第二实施例的剖视图和平面图，此结构具有单侧的方形容槽构造。
图4A和4B分别是本发明的液体保存结构的另一可能实施例的剖视图和平面图，此结构具有双侧的椭圆形容槽构造。
图5A显示了本发明的液体保存结构的包装的平面薄片的实施例，其具有数量较大的液体保存结构。
图5B显示了本发明的液体保存结构的包装的另一平面薄片的实施例，其具有数量较少的液体保存结构。
图5C显示了本发明的液体保存结构的包装的带状实施例。
图6显示了可与图5C的液体保存结构包一起使用的分配器的剖视图。
图7显示了图2A和2B的液体保存结构的使用，其用于评估集成显微操作针/测试带传感器的某些功能、特征、形状和/或性能。
具体实施方式
在详细地介绍本发明之前，应理解本发明不限于这里提出的特定实施例，在不脱离本发明的精神实质和范围的前提下，可对所述发明进行各种变化或修改，并可用等效设置来代替。另外，可进行许多修改，以使特定的位置、材料、物质组合、过程、过程操作或步骤适应于本发明的目的、精神或范围。所有这些修改均属于这里提出的权利要求的范围内。
这里所述的方法可以所叙述事件的任何逻辑上可行的顺序来执行，也可以这些事件的所叙述的顺序来执行。此外，在提供数值的范围时，应当理解，在此范围的上限值和下限值之间的各插入值以及在所给出的范围内的任何其它给出值或插入值都包含在本发明内。而且，可以设想，所介绍的本发明变型的任何可选特征可独立地或与这里所述的任何一项或多项特征组合起来阐述并提出权利要求。
这里提到的全部现有的主题(例如出版物、专利、专利申请和硬件)均通过引用而整体地结合于本文中，除非这些主题与本发明的主题相冲突(在这种情况下以这里提出的内容为主)。这里所引用的文献只是因为它们的公开早于本申请的提交日而提供。这里的所有说明都不能被解释为，由于存在这些现有发明，本发明不能先于这些材料而被授权。
这里提到的单数物体包括了存在多个相同物体的可能性。更具体地说，在这里和所附权利要求中使用的单数形式“一个”、“和”、“所述”和“这个”包括了复数的所指对象，除非上下文中另有清晰的说明。还应注意到权利要求可拟订成排除了任何可选的元件。因此，此说明可用作使用与所要求元件有关的排他性用语如“只”、“仅”等或者使用“否定性”限制的前提基础。最后，应当理解，除非另有说明，否则这里所用的所有技术和科学用语与本发明所属领域的普通技术人员所普遍理解的意义相同。
在介绍本发明时，这里的用语“液体”和“流体”可以互换使用；这里所用的用语“试剂”指任何液态形式的物质、化合物或溶液，其可容纳在本发明的保存结构或包装内；这里所用的用语“反应剂”指用于在化学分析中产生特征反应的物质或溶液(或试剂)；这里所用的用语“对照液”指可用于诊断应用的含有所关心的分析物的人工生理样品；而用语“包装”、“包装体”和“包”在这里可以互换使用，并指采用包装的形式或样式的两种或更多的本发明的“保存结构”。
在本发明的进一步介绍中，首先介绍题述装置、即液体保存结构和液体保存包装，以及题述系统、即题述装置及所包含的液体溶液，再介绍制造题述装置的方法。接着提供了使用题述装置和系统的题述方法的介绍。最后，提供了包括题述装置和系统在内的本发明的成套器具的介绍。
在下面的介绍中，将在分析物浓度的测量应用、更具体说是在血液或间质液中的葡萄糖浓度的测量应用的上下文中介绍本发明；然而这并不限制本发明，本领域的技术人员可以理解，题述装置、系统和方法在涉及使用反应剂的其它生理物质如尿液、唾液等中的其它物理和化学特性如血液凝固时间、血液胆固醇水平以及合法或非法麻醉剂的存在等的测量中也是有用的。同样，本发明的装置、系统和方法对于使用其它类型物质或试剂的应用来说也是有用的，这种应用要求能方便地提供精确剂量的这类物质或试剂。题述装置
如上所述，本发明的装置是液体保存结构和液体保存包装，其用于容纳液体溶液以供后续使用。下面将介绍它们的结构、材料及其制造技术。
液体保存结构
现在参考图2，3和4，图中显示了本发明的液体保存结构的不同实施例。所显示的各液体保存结构均构造成以密封的、可携带的形式来容纳单剂量的液体，例如反应剂或对照液。可以单个单元来单独地提供保存结构，或者如下文中详细介绍的那样，以任何数目即两个或更多个作为包装或包装体的一部分来整体地提供保存结构，其中单个保存结构相互间连续，如图6A，6B和6C所示。在题述包装的一些实施例中，连续的保存结构可以容易地彼此分开。这些液体保存包装中的一些还适于装入到分配器中，可从分配器中单个地或整体地分配出保存结构。
本发明的液体保存结构、例如图2，3和4中各自的液体保存结构10，20和30提供了容腔或空腔12，22和32，其分别用于保持后面将使用的单剂量的液体对照液。这种容腔或空腔也称为单元室、空穴、隆起和袋状部分等。各单元室具有一定的体积和开口，这两者都可具有任何合适的形状。例如在图2A中，保存结构10的截面具有单元室12，其具有半圆形的截面和半球形的体积。如图2B所示，此实施例具有圆形开口16。在图3A中，保存结构20具有梯形截面和截头锥形体积的单元室22。如图3B所示，单元室22具有方形开口26。在图4A所示的实施例中，保存结构30具有杏仁状或锥形盘状的截面和体积的单元室32，如图4B所示，其具有椭圆形开口36。应当理解，这些形状是题述空腔的体积、截面和开口的合适形状的示例，对于体积来说可以采用任何合适的三维形状，对于截面积和空腔开口来说可以采用任何合适的两维形状。其它合适的三维形状包括但不限于球体、椭圆体、抛物体、柱体和锥体等。其它合适的两维形状包括但不限于矩形、三角形、椭圆、四边形如平行四边形、多边形如五角形等。
根据使用对照液或其它试剂的应用，本发明的保存结构容槽的体积可在约100毫微升到200微升的范围内。对于在用于分析物检测和测量的测试带传感器上使用的对照液来说，容槽体积通常在约1到20微升的范围内。单元室的开口直径、宽度或长度尺寸通常在约1到10毫米的范围内，更普遍地在约2到8毫米的范围内。类似的，单元室的深度或厚度通常在约1到5毫米的范围内，更普遍地在约2到3毫米的范围内。
各题述保存结构10，20和30均还包括框架或基架结构14，24和34，其分别围绕着容槽12，22和32的周边或至少一部分周边，用于为保存结构提供一定的刚性，使其可以被操纵或夹持或装入在分配器中。这种框架结构14，24和34分别形成了围绕单元室12，22和32的周边或开口16，26和26而延伸的平面的表面区域，从而提供了“托盘”似的结构。该平表面从容槽周边延伸出一定的距离，此距离在约5到20毫米的范围内，更普遍地在约6到10毫米的范围。为了足够地支撑装满溶液的容槽，容槽的表面积应当覆盖液体保存结构的表面积的约1到50％，更普遍的是覆盖液体保存结构的表面积的约2到20％。例如，对于葡萄糖浓度分析物测量来说，考虑到特定使用者操作此保存结构的方便性，对照液保存结构的框架的必要尺寸在约40到超过500平方毫米的范围内，更普遍的是在约100到150平方毫米的范围内。虽然图中显示的框架结构具有方形的构造，但是也可以使用任何合适的形状，其包括但不限于矩形、三角形和环形等。
材料和制造
液体保存结构包括两层主层，其密封在一起而形成了结构的框架部分并形成了密封的液体容槽。这种密封是防水的并可维持一个无菌屏障。最好是一层为保存结构提供了结构刚度和稳定性，而另一层是柔性的且可被显微操作针刺入；然而在其它的实施例中，这两层都可以是柔性的。在采用两层柔性层时，材料的使用使得形成了保存结构的框架部分的两层柔性层之间的接触表面区域具有足够的刚性，从而可为保存结构提供足够的稳定性，即，使用者可以充分地储存、操作和夹持保存结构。虽然最好只在刚性层内形成或提供液体容槽单元，然而液体容槽单元也可以只设置在柔性层中或部分地设置在两个层中。在保存结构由两层柔性层形成的情况下，容槽单元可设置在任一层中或设置在两层中。
刚性层可由不渗水的基体材料或具有非常低的水蒸气传输性的材料制成。合适的材料包括但不限于厚箔层压材料和惰性塑料，例如在美国专利No.5272093中所公开的那些材料，此专利通过引用结合于本文中。这种惰性塑料的例子包括但不限于聚丙烯、聚偏二氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚氯乙烯(PVC)等。刚性层可以只由惰性塑料制成，或由惰性塑料与箔片层相结合而制成，其中这两种材料层压在一起。在容槽设置在刚性层中的情况下，可以通过热成型或注射模制或本领域内已知的其它类似技术来制造容槽。
柔性层最好只由防水高分子膜材料制成，或由防水高分子膜材料与薄箔材料相结合而制成，其中这两种材料层压在一起。合适的材料包括常用于药物或食品包装应用中的那些材料，例如在美国专利No.4769261、No.6287612和No.4678092中所公开的那些材料，这些专利通过引用结合于本文中。柔性层的厚度不超过上述显微操作针的穿刺长度。因此，这种厚度不超过约1毫米，通常在约0.1到0.5毫米的范围内。
刚性层和柔性层粘合在一起，它们相接合以形成液体保存结构的框架。合适的粘合技术包括热封，射频(RF)焊接或超声波焊接。这两层之间的粘合必须在包装的保存期内提供防水层。当然，在粘合这两层主层之前，容槽填充了所选择的液体试剂，例如反应剂或对照液。在光学或电化学测试传感器未集成显微操作针的情况下，柔性层可制成带有常用于医疗装置包装的可剥离的热封覆层。这种覆层通常由聚烯烃共聚物配制而成。柔性的可剥离层可粘合在刚性层或其柔性层上。在使用前剥开柔性层，暴露出对照液，并允许测试传感器接触到溶液。
图2A，2B和2C所示的液体保存结构10，20和30分别显示了可形成结构的各种可能的层对。例如，图2A中的结构10由独有地形成容槽12的刚性底层38以及用于覆盖容槽12的开口的柔性顶层36制成。图2B中的结构20类似于结构10，其也提供了刚性底层40和柔性顶层42，其中容槽22只形成于刚性底层40中。然而结构30有所不同，其由两层柔性层即柔性顶层44和柔性底层46形成，其中容槽32由这两层形成。
液体保存包装
如上所述，本发明的液体保存结构可作为包装形式中的多个产品而集体地提供，其中以连续的排列来提供两个或更多的保存结构。更具体地说，保存结构在包装中提供，其中各保存结构与至少另一保存结构相连续，使得各保存结构的至少一侧与至少另一保存结构相连续。虽然在包装中可以提供少至只有两个保存结构，然而通常可在保存结构的阵列形式中提供更多的数量。这种阵列可以采用矩阵结构或带状结构的形式，其可以任何合适的尺寸来提供，对于矩阵结构来说此尺寸以表面积(平方厘米)来测量，对于带状结构来说此尺寸以长度(厘米)来测量。例如对于机构使用来说，可以相对较大的数量来提供矩阵阵列形式的题述液体保存结构，其可描述为“一片”，而对于个人使用来说，可以相对较小的尺寸来提供液体保存结构，其可描述为卡片的大小以方便个人携带。
在图5A中显示了一种这样的阵列结构，其中平面阵列或矩阵50包括5乘8的矩阵结构的四十个保存结构52。当然，这种特定结构是示例性的，矩阵50可包括更少或更多的保存结构52，这取决于这样的因素，例如特定使用者进行分析物检测的频率、使用者随身携带非常紧凑包装的需求，或在短时间内进行大量分析物检测时进行测试的个人的数量。
例如，通常推荐在家庭环境中对测量仪进行周期性的质量控制检查，在医院进行每日检查。由于平均来说I型糖尿病病人每天进行约4到8次葡萄糖浓度测量，因此基于一个月所需的对照液保存结构52的数量是5到10，这取决于所消耗的新测试带的瓶子或包装的数量。因此，在一个题述包装内提供约5到10个保存结构将是很方便的，这还有助于使用者跟踪在给定时期内对测量仪所进行的控制校检的次数。由于各液体保存结构具有上述的表面积，因此这种包装的尺寸将在约15到30平方厘米的范围内，这个尺寸能够容易地装入到衬衫或裤子的口袋里，或者装入到钱包或公文包内。然而，在糖尿病病人只需要每天自我测试两次时，他或她也许希望携带只具有将在一个月时间内使用的一定数量的对照液保存结构的包装，例如为2个保存结构，这样就限制了如果随身携带较长时间如几个星期或几个月时包装内未使用的保存结构所受到的磨损和损坏。
图5B显示了另一种也是矩阵形式的平面阵列60，但它具有比图5A的矩阵50少得多的保存结构52。这里，矩阵60只提供了6个保存结构52，其最少适于上述病人持续约3个月的使用。图5C的实施例提供了带状形式的结构52的阵列70，其中只提供了一行保存结构。条带70可以具有能提供任何数量的保存结构52的适合长度。当条带70非常长时，优选以缠绕的形式来提供，最好在图6所示的分配器80中以缠绕或卷绕的形式来提供。分配器80可构造成类似用于胶粘带、邮票或牙线的分配器，这样使用者可以只分配出他或她所需要或想要的长度。分配器80还可构造成将条带的用过部分馈送回分配器80中，其在使用了最后的保存结构时被丢弃。分配器80提供了两个另外的优点。它可保护保存包装70免受破坏或磨损及撕破，在未设置分配器80时这会很容易发生。另外，它减少了保存包装70的表面的暴露，从而减小了暴露在细菌和灰尘中的危险。分配器80最好足够小以使使用者可以携带。使用者也可选择不携带分配器，而是例如切下或撕下他或她期望只在这天或这周内使用的保存结构的数量，并将分配器储存起来以备后用。
虽然保存结构包装的一些实施例具有整体的、连续的框架结构，其可保持完整性直到所有剂量的对照液都被用完为止，然而题述包装的其它实施例可设置成使保存结构能预期地且容易地相互间分开。具体地说，在如上所述地密封了填充有溶液的保存结构之后，在相邻的保存结构之间形成穿孔或预划线。在图5A，5B和5C所介绍的阵列结构中，这导致了预划线62的多个行和/或列。在这种实施例中，可根据需要来从连续的阵列中取出任意数量的保存结构。例如，在使用这种保存结构中的对照液之前或之后，可以将单个保存结构从剩余的连续的多个结构中分离出来。另外，使用者也许希望取出一天或一周用量的保存结构，例如具有由图5A中的线B-B所限定的阵列60的尺寸的阵列，其在图5B中单独地显示出来。使用者可以容易地且单独地携带这种尺寸的包装。题述系统
题述系统包括如上所述的液体保存结构或包装，其可操作地容纳了液体溶液以供后续使用。这种后续使用包括但不限于系统的性能和操作的评估，该系统采用精确计量或测量的单剂量液体。一种类型的应用是获取并采集精确体积量的生理性液体样品并用于分析该取样液体中的一项或多项特性的领域。题述系统特别适合于评估用于获取和采集血液或间质液样品并测量取样液体中的一种或多种分析物浓度的系统的操作。这种评估的环境可以是用于工业的，例如在这类液体评估系统的制造中，也可以是用于机构的，例如在非常频繁地使用这类系统的医院中，或者是用于个人的，例如需要进行自我检测的个人。
由于在不同类型的应用和环境中使用了许多类型的液体，因此列出本发明系统可使用的所有可能的液体超出了本公开的范围。然而，题述系统可以在任何需要频繁或不频繁地使用单剂量液体的应用中使用。出于以下介绍题述方法的目的，题述系统所提供的液体是对照液，其可用于可测量生理性液体样品中的分析物浓度的系统的性能评估。在美国专利No.5187100和No.5605837中公开了这种对照液的例子。使用方法
下面将结合图2A的保存结构的使用来介绍本发明的方法，该保存结构容纳有用于检测上述分析物浓度测量系统的效用和操作的对照液，该系统包括集成的显微操作针、测试带传感器以及与这种显微操作针/测试带一起使用的测量仪。然而可以理解，该方法可以应用于本发明的任何合适的液体保存结构和液体保存包装中。
题述方法最初涉及提供至少一个单个形式或包装形式的保存结构。如果是包装形式，则需要为多个结构选择目标保存结构。在进行其余步骤之前，可以从包装中分离出目标保存结构，或者在分析物测量过程中使目标保存结构与包装的剩余部分保持不接触，然后在完成操作过程之后将其取下。或者，用过或所选择的目标保存结构可与包装保持不接触，并和包装上同样保持不接触的其余保存结构一起丢弃，直到所有结构均被使用了为止。
现在将参考图7来介绍后续的方法步骤。将具有填充了对照液的容槽12的至少一个保存结构10放置在水平面上或由使用者人工地握住，并暴露其柔性侧或表面36(或者在结构具有两个柔性面的情况下暴露出其中的一个柔性面)。然后提供待评估的测试器或将与待评估的测量仪一起使用的测试器，如测试器90。上述测试器90包括测试带92，其具有传感器部分94和集成在测试带92的末端处的显微操作针96。液体传送通道98从显微操作针96延伸到传感器94内。测试器90最好可操作地装入到测量仪(未示出)中以进行控制校验；然而，也可以人工地握住测试器90，然后在采集了一剂量的对照液之后将其插入到测量仪中。该测量仪被可操作地夹持，并且并置于保存结构10的柔性面36上。然后促动测量仪，从而可操作地分配测试器90，该动作导致显微操作针96刺破或刺入柔性表面或层36而进入到容槽12中一段预定的深度，该深度足以使通道98的末端100暴露在容槽12内的对照液中。然后通道98通过毛细作用从保存结构10中吸取对照液，并将其传送到测试器90的传感器部分94中，对照液在此与传感器的电化学电池内的氧化还原反应剂系统发生反应。由此反应所产生的信号被测量仪的电子部分检测到，并显示出对应的分析物浓度值。
如果分析物浓度结果处于预期范围(通常由与测试器或测试带包装在一起的使用说明来提供)之外，那么必须用未使用过的测试器来重复对照测试。如果结果仍处于预期范围之外，那么必须用新的测试器包装中的测试器来第三次地重复此测试。如果第三次的结果处于预期范围之外，那么很有可能测量仪存在着问题，使用者应当将此问题通知制造商并请求更换测量仪。除了控制校检测试器和测量仪的性能之外，还可以评估显微操作针的刺破保存结构的有效性。这可通过观察由显微操作针96所引起的液体保存结构的柔性层36的穿刺来实现。所需的穿刺是这样的一种穿刺，其中显微操作针96干净利落且迅疾地穿透柔性层36而没有停顿，且不撕破或破坏柔性层36，使得对照液不会在被通道98经毛细作用吸取之前而泄漏出去。如果未观察到所需的性能，那么应当采用同一包装上的另一液体保存结构再次进行测试。如果第二次穿刺不成功，那么必须用新包装中的保存结构来进行第三次测试。如果第三次新的测试器显微操作针96仍无法刺透液体保存结构的柔性层36，那么必须使用一批新的测试器。另外，使用者应当将此问题通知制造商，并请求更换该批测试带和对照液保存包装。成套器具
本发明还提供了用于实施题述方法的成套器具。该成套器具包括至少一个容纳有所选液体溶液的液体保存结构，但通常包括了以薄片、卡片或卷的形式包装在一起的多个保存结构，各保存结构均容纳有所选的液体溶液。该成套器具还可包括一次性的或可重复使用的保存结构分配器。保存结构容纳有选择用于目前的特定应用的对照液，例如可模拟血液的对照液，其用于评估集成显微操作针/传感器的测试器以及与之一起使用的测量仪的性能。最后，成套器具可包括使用保存结构来控制校验或评估上述测试器和测量仪的性能的使用说明。这些使用说明可存在于一个或多个包装，标签插入物等之上。
虽然出于理解清晰的目的而通过图示和示例详细地介绍了上述发明，但是对于本领域的普通技术人员来说可以容易地理解，在不脱离所附权利要求的精神或范围的前提下，可以对本发明进行一定的变化和修改。
Claims (10)
1.一种用于评估生理性液体采样及分析物浓度测量系统的性能的系统，包括：
至少一个包括第一层和第二层的保存结构，所述第一层和第二层密封在一起以在它们之间形成密封的空腔，其中所述第一层和第二层之间的接触表面区域形成了围绕着所述空腔周边的框架；和
容纳于所述空腔内的液体对照液，所述液体对照液配制成可模拟所述生理性液体。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述液体对照液以单剂量来提供。
3.根据权利要求1或2所述的系统，其特征在于，所述第一层和所述第二层具有不超过约1毫米的厚度。
4.根据权利要求1到3中任一项所述的系统，其特征在于，所述空腔只形成于所述第一层中。
5.根据权利要求1到3中任一项所述的系统，其特征在于，所述空腔部分地形成于所述第一层中且部分地形成于所述第二层中。
6.根据权利要求1到5中任一项所述的系统，其特征在于，所述系统还包括多个所述液体保存结构，其中所述结构是彼此连续且可分开的。
7.一种用于容纳液体对照液的装置，包括：
根据权利要求1到6中任一项所述的保存结构。
8.一种制造根据权利要求1到6中任一项所述的系统的方法，包括步骤：
提供第一层；
提供第二层，其中所述第一层和第二层的其中之一是基本上柔性的并可被显微操作针穿透；
提供对照液；
将所述第一层和第二层粘合在一起，其中将所述对照液密封在由所得结构形成的至少一个密封空腔内，其中所述空腔包含有单剂量的所述对照液。
9.一种配制成可模拟生理性液体的液体对照液的包装，用于评估生理性液体采样及分析物浓度测量系统的性能，所述包装包括：
多个保存结构，各所述保存结构均包括第一层和第二层，所述第一层和第二层密封在一起以在它们之间形成密封的空腔，其中所述第一层和第二层之间的接触表面区域形成了围绕着所述空腔周边的框架；
其中各所述框架的一部分与至少一个其它保存结构的框架的一部分相连续，并且所述连续的框架部分易于相互间分开；和
容纳于各所述空腔内的单剂量的所述液体对照液。
10.一种用于评估生理性液体采样及分析物浓度测量系统的性能的方法，其中所述测量系统包括测试器，所述测试器包括与传感器形成一体的显微操作针以及从所述显微操作针延伸到所述传感器中的液体传送通道，所述方法包括步骤：
提供根据权利要求1到6所述的系统；
相对于液体保存结构来可操作地定位所述测试器，其中所述显微操作针和所述空腔对准；
分配所述显微操作针以刺入到所述空腔中；和
评估所述显微操作针的刺入所述空腔的性能。
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