CN1514699A - 穿剌元件一体化安装体及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及穿刺元件(47B)和分析用具一体化的安装体(3)。该安装体(3)还包括：具有穿刺元件(47B)的穿刺体(47)；具有用于保持穿刺体(47)的收容部(40)的第一部件(4)；保持分析用具(6)而且与上述第一部件(4)分别形成的第二部件(5)。收容部(40)具有通过第一开口(43a)及第二开口(43b)与外部连通的收容空间(43)。穿刺体(47)，通过由第一密封件(44a)及第二密封件(44b)闭塞第一开口(43a)及第二开口(43b)，以密闭状态保持在收容空间(43)内。

Description

穿刺元件一体化安装体及其制造方法
技术领域
本发明涉及穿刺元件与分析用具一体化的安装体及其制造方法。
背景技术
在糖尿病的治疗中，为了保持患者的血糖值在正常范围内，患者自己进行的血糖值管理是很重要的。特别是对于依靠胰岛素型的糖尿病患者，为了保持血糖值在正常范围内，平日的血糖值的测定是不可缺少的。但是另一方面，为了测定血糖值而频繁地去医疗机关是很麻烦的，所以不必到医疗机关即可进行血糖值测定的携带型血糖值测定装置就得到了实用。
作为这种携带型血糖值测定装置的例子，在日本国特开2000-231号公报中公开了在血糖值测定装置的本体上安装并使用安装体的浓度测定装置。在该公报中记载的安装体是在本专利申请的图11中所示的那样使具备了穿刺针70a的穿刺体70和保持酶的生物传感器71一体化的部件。穿刺针70a以剥露出的状态被收容在由生物传感器71所覆盖的空间73内。在生物传感器71上，形成允许穿刺针70a移动的贯通孔71a。所以，不管是不是使生物传感器71一体化，穿刺针70a都在安装体7上露出。
在考虑了穿刺针70a卫生方面的情况下，将穿刺针70a灭菌，在使用时需要维持灭菌状态。为了这样，在将穿刺针70a收容在密闭空间内的状态下进行灭菌后，到使用之前需要维持密闭状态。如上述那样，不管是不是使生物传感器71一体化，穿刺针70a都在安装体7上露出。所以，在安装体7上，需要在用铝箔包装材料进行密封的状态下进行穿刺针70a的灭菌。因此，在安装体7上，不能与生物传感器71及保持在该生物传感器71上的酶分离地进行穿刺针70a的灭菌。
在日本国专利第2616331号公报和日本国特平开9-94231号公报中公开了附加生物传感功能的穿刺针。在日本国专利第2616331号公报中，公开了在本专利申请的图12中所示的那种生物传感器8。这种生物传感器8具有中空状的穿刺针(对极)80和被收容在穿刺针80的内部而且固定了酶81的测定极(作用极)82。另外，在日本国特平开9-94231号公报中公开了在本专利申请的图13中所示的那种生物传感装置9。该生物传感装置9是使穿刺针90和毛细管91一体化的。在毛细管91的内部，配置固定有酶的作用极92、对极93及参照极94。即使在这些公报公开的构成中，不能与酶分离地进行穿刺针80、90的灭菌。
在使用上述生物传感器(生物传感装置)的情况下，使用例如电流计的方法进行血糖值的测定。更具体地说，首先，使酶和电子传送物质(例如铁氰化钾)共存形成反应场。向该反应场供给血液，在使血液中的葡萄糖氧化的同时还原电子传送物质。其后，在反应场上施加电压，使电子传送物质氧化，测定此时的氧放出量作为氧化电流。根据氧化电流值进行血糖值的演算。
另外，例如通过γ射线照射，进行穿刺针的灭菌。因此，如果在对穿刺针进行灭菌时同时存在酶的话，由于γ射线的照射，酶失去活性、或者是酶的活性降低。如果发生了这样的情况，则或者测定时间变长、或者实测的浓度比实际浓度要低，而不能进行适当测定。
与此相对，如果在对穿刺针进行灭菌时同时存在电子传送物质的话，会发生电子传送物质被还原的情况。在这种情况下，在反应场中的还原化的电子传送物质中，除了来自酶反应的物质之外，也包括来自γ射线照射的物质。如上述那样，在电流计的方法中，根据从被还原了的电子传送物质中放出的电子量，计算血糖值。由此，如果电子传送物质被γ射线照射还原的话，在施加电压时测定的氧化电流变得比本来应当的值大。其结果是实测的浓度比实际浓度要高，而不能进行适当测定。
发明内容
本发明的目的在于，在将穿刺元件和分析用具一体化的安装体上，能避免穿刺元件灭菌带来的不良问题，而能进行适当的浓度测定。
在本发明的第一方面中提供的穿刺元件一体化安装体，包括：具有穿刺元件的穿刺体；具有用于保持上述穿刺体的收容部的第一部件；供给有体液的分析用具；保持上述分析用具且与上述第一部件分别形成的第二部件，其特征在于：上述收容部具有介助第一开口部及第二开口部与外部连通的收容空间，上述穿刺体通过用第一密封件及第二密封件闭塞上述第一开口及上述第二开口，以密闭状态保持在上述收容空间内。
穿刺元件一体化安装体的结构是，例如通过在穿刺体上作用外力，上述穿刺体从待机位置移动至穿刺位置，穿刺元件从收容部突出。
第一密封件是在例如穿刺体上作用外力时可形成穿孔的器件，第二密封件是在例如穿刺体从待机位置移动至穿刺位置的过程中，可由穿刺元件形成穿孔的器件。第一及第二密封件由例如金属薄膜和树脂片构成。
也可采用第一部件还具备保持及第二部件的保持部、相对于保持部将收容部支持在上方位置的支持部的结构。收容部、保持部及支持部例如可以通过树脂成形而一体成形，在这种情况下，在制造成本方面有利。另外，也可仅另外形成收容部。在这种情况下，优选按照可以相对于保持部和支持部自由地装卸那样地构成收容部。那样的话，就可以仅仅使收容部(包括穿刺元件)独立而更换并使用。
支持部优选采用具有弹性的物质。在这种情况下，也可以按照如下这样构成，即对收容部向下方作用外力时，支持部弯曲而收容部向下方移动，在外力被解除时收容部弹性地恢复到原来的位置。为了使支持部具有弹力，优选例如由多个带状部或者线状部构成支持部。
优选在收容部设置使穿刺体保持在待机位置上的固定部。固定部形成为例如朝向收容空间的内部侧突出的一个或者多个凸部。
优选还在收容部设置用于将穿刺体的移动限制在穿刺位置的止动部。止动部例如可以通过使第二开口部或者其近旁的直径比穿刺体的最大直径小而形成。更具体地说，止动部可以通过在第二开口部的近旁设置法兰部，用法兰部规定第二开口部的直径，或者，通过在第二开口部的附近设置愈接近第二开口部侧则直径愈小的锥部而形成。
在设置固定部及止动部的情况下，优选其结构是可以在固定部和止动部之间固定穿刺体。穿刺体的固定位置与穿刺位置相对应。
优选分析用具形成为具有用于允许穿刺元件移动的缺口。优选分析用具被固定在比第二部件的底面更加上方的位置上。
另外，虽然穿刺元件一体化安装体被组装到浓度测定装置上而使用，但是在这种情况下，通过利用分析用具的化学反应例如酶反应来测定电流值及电压值，或者通过比色而测定对象成分的浓度。作为对象成分来说，例如在利用酶反应的情况下，可以举出葡萄糖、胆固醇或者乳酸等。
由本发明的第二个方面提供的穿刺元件一体化安装体的制造方法的特征是，包括：形成具有穿刺元件的穿刺体的穿刺体形成工序；形成供给有体液的分析用具的分析用具形成工序；形成具备含有收容空间的收容部的第一部件即上述收容空间通过第一开口及第二开口与外部连通的第一部件的第一部件形成工序；与上述第一部件分别地形成第二部件的第二部件形成工序；使上述分析用具保持在上述第二部件上的分析用具保持工序；在上述收容空间内保持上述穿刺体的穿刺体保持工序；由第一及第二密封件封闭上述第一及第二开口部、并将上述穿刺体密闭在上述收容空间内的密封工序；在上述密封工序后进行、且对上述穿刺体与上述第一部件一起进行灭菌的灭菌工序；使保持上述分析用具的上述第二部件与结束了上述灭菌工序的上述第一部件一体化的一体化工序。
在密封工序中，优选将第一密封件及上述第二密封件与收容部进行超声波融合。作为第一及第二密封件来说，优选使用金属薄膜或者树脂片。
作为分析用具来说，典型地可以举出保持氧化还原酶的生物传感器。
灭菌工序可以通过对第一部件照射紫外线或者电子线而进行。
附图说明
图1是表示本发明的安装了安装体的浓度测定装置的一个例子的整体立体图。
图2是图1的沿II-II线的剖面图。
图3是图1的沿III-III线的剖面图及其主要部分的放大图。
图4是图1的沿IV-IV线的剖面图。
图5A～图5D是用于说明图1所示的浓度测定装置的穿刺动作的主要部分的剖面图。
图6是本发明的安装体的整体立体图。
图7是图6所示的安装体的第二部件的整体立体图。
图8是生物传感器的整体立体图。
图9是图8所示的生物传感器的分解立体图。
图10A～图10D是用于说明图6所示的安装体的制造方法的图。
图11是现有的血糖值测定装置的主要部分剖面图。
图12是将在穿刺针内设置了酶固定电极的生物传感器的主要部分剖开的立体图。
图13是穿刺针和生物传感器一体化了的生物传感装置的剖面图。
具体实施方式
在本实施方式中，以测定血液中的葡萄糖浓度的情况为例进行说明。
如图1～图4中所示的那样，血糖值测定装置1是在装置本体2上安装了安装体3后，进行穿刺动作及血糖值的测定。
如图2及图3中所示的那样，安装体3具有第一部件4和与该第一部件4嵌合保持的第二部件5。第一部件4具有收容部40、保持部41及多个带状部42。
收容部40具有收容空间43。该收容空间43通过第一开口部43a及第二开口部43b与外部连通。第一及第二开口部43a、43b被第一及第二密封件44a、44b所闭塞。
在收容空间43内，设置作为固定部而起作用的多个突起45。另外，在收容部40的下部位置上设置作为止动部而起作用的锥形壁46。该锥形壁46按照越接近图2及图3的下方则其直径变得愈小那样形成。由此，第二开口部43b的直径被定得比第一开口部43a的直径要小。
穿刺体47在被固定在多个突起45上的状态下而被保持在收容空间43内。该穿刺体47是使穿刺针47B与本体部47A一体化的部件。穿刺针47B在将例如本体部47A进行树脂成形时被插入。本体部47A具有作用部47a和锥部47b，该作用部47a具有一定的直径，该锥部47b愈接近端部则宽度愈细。
作用部47a比第一开口部43a的直径小而比第二开口部43b的直径大。该作用部47a是通过后述的推压部件22而作用推压力的部分。
锥部47b是被固定在多个突起45上的部分。通过将锥部47b固定在多个突起45上，穿刺体47被保持在收容空间43内的待机位置上。在这种状态下，穿刺针47b不必从收容空间43突出，可以通过第一及第二密封件维持收容空间43被密闭的状态。另外，相对于作用部47a，在向图2及图3的下方方向作用推压力的情况下，如图5A及图5B所示的那样，锥部47b被固定在多个突起45上的状态被解除，穿刺体47对于收容部40相对地向下方方向移动。如果穿刺体47相对于收容部40向下移动一定距离的话，锥部47b与锥壁46相干涉，穿刺体47相对于收容部40的移动被限制。穿刺体47的移动被限制的位置与穿刺体47的穿刺装置相当，而成为穿刺针47B从收容空间43突出的状态。在穿刺体47位于穿刺位置时，多个突起45作用在作用部47a的上面，穿刺体47的回弹被防止。在这种情况下，多个突起45也作为止动部而起作用。
保持部41是具有第一及第二开口部41a、41b的近乎圆筒状的形态。保持部41，在图2及图3的上方侧设置法兰部48，使第一开口部41a的直径比第二开口部41b的直径小。第二部件5被嵌合保持在保持部41上。在嵌合第二部件5时，法兰部48与第二部件5相干涉，第二部件5的保持装置被限制。
各带状部42将收容部40的上部和保持部41的上面(以图2及图3的上方侧为上方)之间连接。多个带状部42作为用于相对于保持部41而支持收容部40的支持部而起作用。
各带状部42为具有可弯性而作为板簧而起作用。带状部42按照在收容部40上没有作用外力的自然状态下，具有不必弯曲即可支持收容部40的强度那样，选择其尺寸和材料。
在相对于收容部40向图2及图3的下方方向作用外力时，如图5B及图5C所示的那样收容部40通过多个支持部42弯曲而向下方方向移动。另外，如图5D所示的那样除去了相对于收容部40的外力的情况下，可以通过多个支持部42的弹性恢复力将收容部40恢复到原来的位置上。
具有这种形态的第一部件4可以通过树脂成形一体地形成。也可在通过树脂成形形成多个部件后，通过组装这些部件而形成第一部件4。支持部(42)可以由螺旋弹簧和泡沫聚氨酯等的弹性部件构成。在这种情况下，也可在分别形成收容部40和保持部41后，使它们和支持部42一体化。也可使保持部41及支持部(42)一体化的同时，仅仅分别形成收容部40。在这种情况下，优选按照可以自由地装卸那样构成收容部40。这样的话，相对于保持部41和支持部42的一体物，可以仅仅更换保持穿刺体47而成为密闭状态的收容部40而使用。
另外，第二部件5，如在图7中表示的那样，具有圆筒壁50和闭锁一方的开口的大约一半的载置部51。载置部51具有愈接近一方的边缘则厚度愈变小的锥部52。半圆形的缺口53被设置在锥部52的边缘部的中央部。如从图1到图6中所示的那样，生物传感器6载置在锥部52上。因此，生物传感器6被保持在倾斜的状态下。
图示的载置部51成为从第二部件5的底面上浮的状态。在采用这种构成时，如图2及图3所示，优选按照将血糖值测定装置1压在皮肤面上时，利用泵产生负压而使皮肤面鼓起而进行穿刺那样构成。在不使皮肤面鼓起而进行穿刺操作时，使载置部51与第二部件5的底面近乎为同一个面，穿刺针47B的突出部位也比第二部件5的底面更低。
如图8及图9所示，生物传感器6具有基板60、一对隔垫61及罩62。
基板60由绝缘材料而形成长矩形状。与第二部件5的缺口53相对应，在基板的一方的长的边缘的中央部上设置缺口63。
基板60的一面64上，形成作用极65及对极66。作用极65从基板60的一方的短的边缘向基板60的中央部延伸，位于基板60的中央部的部分是窄的。对极66从另一个短的边缘向基板60的中央部延伸，位于基板60的中央部的部分为夹着作用部65的叉形。作用极65及对极66可以通过将碳墨进行网板印刷，或者通过溅射或蒸镀形成导体膜后进行蚀刻处理而形成。
再在基板60的一面64上，形成反应部67。该反应部67在连接缺口63和另一方的长边缘之间的同时，形成横跨作用极65及对极66的双方的带状。反应部67成为包含例如葡萄糖脱氢酶等的氧化还原酶及铁氰化钾等的电子传送物质的固体状。这样的反应部67在通过网板印刷等的方法涂敷包含氧化还原酶和电子传送物质的浆料后，通过使其干燥而形成。
在反应部67的两侧，隔出与反应部67的短尺寸相对应的间隔，平行地设置一对隔垫61。各隔垫61形成具有与基板60的短尺寸方向的尺寸相对应的长尺寸的长矩形状。但是，在各隔垫61的一个角部，形成缺口68。缺口68被设在与基板60的缺口63相对应的部位上。各隔垫61通过例如双面胶带或粘结剂构成。
罩62按照跨一对隔垫那样被固定。该罩62在一个短边缘的中央部形成圆弧状的缺口69。缺口69被设在与基板60的缺口63相对应的部位。
在生物传感器6上，在基板60、隔垫61及罩62上形成缺口63、68、69。所以，在生物传感器6上形成向厚度方向及基板的短尺寸方向开放的半圆柱状的凹部6A。如图5所示，该凹部6A在作为进行穿刺动作时的通过穿刺针47B的部位的同时，如从图2及图3所预想的那样，作为从皮肤流出的血液的接受口。
在生物传感器6上，通过基板60、隔垫61及罩62，形成横跨基板60的短尺寸方向的流路6B。该流路6B，一个端部通过凹部6A与外部连通，并且，另一方的端部也与外部相连通。所以，如果从凹部6A导入血液的话，血液由于毛细现象向另一个端部流动。反应部67被设在流路6B内。因此，在流路6B内的血液流动的过程中，反应部67被溶解。这时，血液中的葡萄糖通过酶反应被氧化，电子还原物质被来自该反应的电子所还原。
具有以上说明的形态的安装体3被按如下那样制造。再者，第一及第二部件4、5例如通过树脂成形预先作成，并且穿刺体47和生物传感器6也预先制成。
首先，如图10A所示的那样，介助收容部40的第一开口43a从穿刺针47B侧插入穿刺体47。这样的话，穿刺体47的锥部47b被固定在收容部40的多个突起45上，穿刺体47被保持在收容空间43内。
接着，如图10B所示的那样，利用第一及第二密封件44a及44b将收容部40的第一及第二开口部43a、43b闭塞。由此，穿刺体47(穿刺针47B)被收容在密闭空间内。各开口部43a、43b的闭塞，通过对铝箔等的金属薄膜或树脂片进行超声波焊接而进行。密闭保持穿刺体47的第一部件4与穿刺针47B一起被灭菌。灭菌处理通过照射例如γ射线或电子线而进行。
另外，如图10C所示的那样，在密闭穿刺体47的前后，在第二部件5的载置部51上固定生物传感器6。使用例如双面胶带或粘结剂进行生物传感器6的固定。
最后，如图10D所示，通过将第二部件5嵌合在第一部件4的保持部41上，形成安装体3。
在这样的安装体3的制造方法中，在与生物传感器6分离的状态下，进行穿刺针47B的灭菌。所以，通过灭菌处理，不会有构成生物传感器6的反应部67的氧化还原酶变质或者失去活性、或者电子传送物质被还原的情形。所以，不会由于穿刺针47B的灭菌处理，而使测定精度下降。
如图1所示，在装置本体2上设置显示器20及推压按钮23。装置本体2，如图2及图3所示，具备带有端部开口21a的罩壳21。安装体3被安装保持在该罩壳21的端部开口21a上。可以从待机位置移动到推压位置的推压部件22被保持在罩壳21内。该推压部件22具有针状部22a从本体部22b突出的形态。通过压推压按钮23，在待机状态的推压部件22被移动到推压位置。
作为使推压部件22移动的装置，例如可以举出在使推压部件22向端部开口21a侧具有势能的状态下插上插销，通过压推压按钮23而解除插着插销的状态的结构。作为使推压部件22具有势能的装置，可以举出螺旋弹簧或泡沫树脂等弹性体。作为使推压部件22移动的其他装置，则可以举出在推压部件22或者与它一体运动的部件上设置磁体、并且与该磁体相对向地配置电磁体的结构。在该结构中，通过压推压按钮23的动作，磁体与电磁体之间产生排斥力，使推压部件22移动到推压位置。
在推压部件22移动到推压位置的过程中，如图5A所示的那样，推压部件22的针状部22a在第一密封件44a上形成穿孔后，推压穿刺体47的作用部47a。由此，如图5B所示的那样，穿刺体47(锥部47b)被固定在多个突起45的状态被解除，穿刺体47向第二密封件44b侧移动。在这个过程中，通过穿刺针47B在第二密封件44b上形成穿孔。最终，穿刺体47的锥部47b与收容部40的锥壁46相干涉，穿刺体47不再相对于收容部40作相对移动。这时，穿刺针47B从第二开口部43b突出。
与此同时，如图5B及图5C所示的那样，推压部件22的本体部22b推压收容部40。这时，带状部42弯曲，收容部40移动至下方。由此，穿刺针47B的前端位于第二部件5的贯通孔53的下方。因此，在将罩壳21推向人体的皮肤面的状态下进行穿刺动作的话，穿刺针47B可以刺入皮肤，促使出血(参照图2及图3)。在穿刺动作中，由于穿刺针47B穿过生物传感器6的凹部6A，来自皮肤的血液在滞留在凹部6A处之后，被导入流路6B(参照图8)中。另外，如图5D所示的那样，推压部件22弹性地恢复到上方侧。与此同时，对收容部40的压力被解除。其结果是由于支持部42的弹性恢复力，收容部40恢复到上方侧。
穿刺动作可以使安装体与例如可以在罩壳内移动的移动体一体化，也可以通过与移动体一起地使安装体移动的结构来进行。在这种情况下，通过使安装体与皮肤面冲突时的冲击给予收容部进而穿刺部以推压力，进行穿刺体的移动(穿刺)。
在图2～图4所示，在罩壳21内，还设置从罩壳21的内面突出的档块壁24。该档块壁24在将安装体3插入罩壳21内时，与保持体41相干涉而限制安装体3的位置。所以，如图4中很好地表示的那样，作成不妨碍收容部40及带状部42的插入的形状。具体地说，止动部24具有：一定宽度的圆弧状区域24a；通过狭缝24b而被分断、在向罩壳21内插装安装体3时、位于邻接的带状部42之间的两个半岛状区域24c。
如图2及图4中所示，一对插接器25被保持在各半岛状区域24c上。各插接器25是将插接销25a按照其端部弹性地突出那样保持的。插接销25a在使安装体3保持在罩壳21上的状态下，如图8所示，与生物传感器6的作用极65及对极66相接触。各插接器25与图外的电气回路相连接，可以在作用极65和对极66之间施加电压，并且，可以测定来自作用极65的阳极电流值。
在生物传感器6的反应部67上，通过由于血液的供给而产生的酶反应，电子传送物质从氧化型转成还原型。所以，如果通过插接器25而在作用极65和对极66之间施加电压的话，被转成还原型的电子传送物质被转成氧化型。由于该氧化反应，氧化电流流向作用极65。可以利用插接器25测定该氧化电流值。另外，电气回路根据氧化电流值计算试样液中的葡萄糖浓度，将其结果在显示器20上显示。
在本实施方式中，以测定血糖值那样构成的浓度测定装置为例子进行了说明，本发明的技术思想可以适用于同时进行穿刺动作和测定动作的所有浓度测定装置。例如，利用酶反应测定胆固醇和乳酸浓度的装置或者通过比色测定浓度的装置也可以适用本发明的技术思想。

Claims (19)

1.一种穿刺元件一体化安装体，包括：具有穿刺元件的穿刺体；具有用于保持所述穿刺体的收容部的第一部件；供给有体液的分析用具；和，保持所述分析用具且与所述第一部件分别形成的第二部件，其特征在于：
所述收容部具有介助第一开口及第二开口与外部连通的收容空间，
所述穿刺体通过用第一密封件及第二密封件闭塞所述第一开口及所述第二开口，以密闭状态保持在所述收容空间内。
2.根据权利要求1所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：通过在所述穿刺体上作用外力，所述穿刺体从待机位置移动至穿刺位置，所述穿刺元件从所述收容部突出。
3.根据权利要求2所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：
所述第一密封件是在所述穿刺体上作用外力时可形成穿孔的部件，
所述第二密封件是在所述穿刺体从所述待机位置移动至所述穿刺位置的过程中、利用所述穿刺元件可形成穿孔的部件。
4.根据权利要求1所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：所述第一部件还包括：保持所述第二部件的保持部；相对于所述保持部将所述收容部支持在上方位置的支持部。
5.根据权利要求4所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：对所述收容部、所述保持部及所述支持部进行一体成形。
6.根据权利要求4所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：所述收容部，作为与所述保持部及所述支持部分开的另外物体来形成，并且可以相对于所述保持部和所述支持部自由地装卸。
7.根据权利要求4所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：
所述支持部具有弹性，并且
其结构是，在对所述收容部向下方作用外力时，所述支持部弯曲，所述收容部向下方移动，在解除所述外力时，所述收容部弹性恢复到原来的位置。
8.根据权利要求7所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：所述支持部由多个带状部或线状部所构成。
9.根据权利要求2所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：在所述收容部设置用于将所述穿刺体保持在所述待机位置上的固定部。
10.根据权利要求9所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：在所述收容部设置用于将所述穿刺体的移动限制在所述穿刺位置的止动部。
11.根据权利要求10所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：所述穿刺体的结构是，在所述穿刺位置上，固定在所述固定部和所述止动部之间。
12.根据权利要求1所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：所述分析用具具有用于允许所述穿刺元件移动的缺口。
13.根据权利要求1所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：所述分析用具固定在所述第二部件的底面的上方位置。
14.根据权利要求1所述的穿刺元件一体化安装体，其特征在于：所述分析用具是保持有氧化还原酶的生物传感器。
15.一种穿刺元件一体化安装体的制造方法，其特征在于：包括：
形成具有穿刺元件的穿刺体的穿刺体形成工序；
形成供给有体液的分析用具的分析用具形成工序；
形成具备含有收容空间的收容部的第一部件即所述收容空间通过第一开口及第二开口与外部连通的第一部件的第一部件形成工序；
与所述第一部件分别地形成第二部件的第二部件形成工序；
使所述分析用具保持在所述第二部件上的分析用具保持工序；
在所述收容空间内保持所述穿刺体的穿刺体保持工序；
由第一及第二密封件封闭所述第一及第二开口部、并将所述穿刺体密闭在所述收容空间内的密封工序；
在所述密封工序后进行、且对所述穿刺体与所述第一部件一起进行灭菌的灭菌工序；
使保持所述分析用具的所述第二部件与结束了所述灭菌工序的所述第一部件一体化的一体化工序。
16.根据权利要求15所述的穿刺元件一体化安装体的制造方法，其特征在于：在所述密封工序中，将所述第一及第二密封件与所述收容部进行超声波融合。
17.根据权利要求16所述的穿刺元件一体化安装体的制造方法，其特征在于：所述第一及第二密封件是金属薄膜或者树脂片。
18.根据权利要求15所述的穿刺元件一体化安装体的制造方法，其特征在于：所述分析用具是保持有氧化还原酶的生物传感器。
19.根据权利要求15所述的穿刺元件一体化安装体的制造方法，其特征在于：所述灭菌工序是通过对所述第一部件照射γ射线或者电子线来进行的。
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