CN1525835A - 用于测试装置的现场适配器 - Google Patents

Abstract

提供一种用于标准葡萄糖测量仪的适配器，以便将该葡萄糖测量仪改变为一集成化测试装置。该适配器包括刺入装置、用于保持在穿刺部位附近的测试带的测试带口、用于在该测试带和该葡萄糖测量仪中的电子器件之间提供电连接的测试带连接器、和把该适配器连接到该葡萄糖测量仪的连接器。该适配器还包括适配器盖，此适配器盖又包括一个有助于从穿刺部位挤压血液的压力环。该适配器包括一用于使刺入装置进入待发状态的待发机构、一用于改变刺血针穿透深度的深度控制机构和一用于启动刺血针的触发器。

Description

用于测试装置的现场适配器

技术领域

本发明涉及一种用于采样和分析体液中的被分析物的测试装置的适配器，特别是涉及一种用于采样和分析血液或者间质液中葡萄糖的葡萄糖测量仪。

背景技术

葡萄糖监测是糖尿病患者的一件日常事务。这种监测的精确度将极大地影响糖尿病患者这一人群的健康，及至他们的生活质量。通常，为了监测和控制血糖含量，糖尿病患者要每天几次测量血液中的葡萄糖含量。如果不能精确地和定时地测试血液的葡萄糖含量，将引起包括心血管病、肾脏病、神经损伤和失明在内的与糖尿病有关的严重的并发症。当前商业可获得的许多种葡萄糖测量仪，容许患者以少量血样测试葡萄糖含量。

当前商业可获得的许多种葡萄糖测量仪的设计方案采用一种一次性使用的测试带，结合这种测量仪，以电化学方法测定血样中葡萄糖含量。为了使用这些测量仪，使用者首先要使用一件分离的刺入装置刺破手指或身体的其它部分，以便产生少量的血液或间质液样品。随后把此样品转移到具有电极系统的一片一次性使用的测试带上。此后，再把该测试带插入此葡萄糖测量仪，以测量该样品的葡萄糖含量。可以在得到血样之前，先把该测试带插入此测量仪。每天进行几次的测量带来的麻烦以及由当前商业可获得的刺血针或手指刺破装置所造成的痛苦使得对必须遵守而又频繁的测试经常感到沮丧。

虽然通常用指尖来采集血样，但是由于指尖皮肤丰富的毛细血管床，而且还由于在指尖处存在大量的疼痛感受体，因此指尖对疼痛也特别敏感。当由刺血针刺入的切口太深，太靠近新近的切口或者不够深，而且需要一个额外的切口时，更是极大地增加了由穿刺所引起的痛苦。如果切割刀片刺入太慢，或者撤出太慢，也会增加痛苦。再者，由于样品在穿刺部位和测试带之间转移期间引起的损失，还可能迫使使用者切开一个比形成足够血液量所需的切口更大的切口。

监测血液葡萄糖含量的过程需要多个步骤和多种不同的器件，其包括刺入装置、刺血针、一定量的测试带和一葡萄糖测量仪。每一种器件都有一种不同的功能。使用者必须有一个可用于把这些器件打开包装并把它们放置在伸手可及距离处的平坦表面。首先，使用者要把一新的刺血针装到刺入装置上。然后，使用者开启一小瓶测试带，取出一条测试带，并把一条测试带插入该测量仪。随后，使用者再关上此小瓶，并且核查在该测量仪上的校正标度编码。然后，使用者拿起刺入装置，并且刺入手指或身体的其它部分的皮肤。此后，使用者放下刺入装置，并且挤压或柔捏该手指，以放出适当数量的样品，使用者还要把此血样转移到用于分析的一条测试带上。通常，要求使用者把一特定量的样品转移到这小小的测试带上的某一指定的位置处，这对许多使用者而言是一项困难的差事。在把血样转移之后，使用者等待测量仪分析血样，然后从测量仪取出测试带，并把该测试带丢弃。最后，使用者要再收拾所有这些器件。如上文所述，监测葡萄糖的标准模式需要使用若干分离的部件。

进行一次血液测试的痛苦、麻烦、花费、缓慢、复杂性及不连续性成为经常监测葡萄糖含量的障碍。由于其中涉及众多的阻碍，因而患者常常不遵循医生关于经常测试葡萄糖含量的建议。

发明内容

考虑到上述情况，并且根据本发明的一个方面，提供一种用于测试体液中的被分析物的测试装置的适配器，其包括：

壳体；

刺血针组件，该刺血针组件包括用于保持并驱动刺血针以进入使用者的皮肤的刺血针驱动组件；

用于保持测试带的测试口；和

用于将该适配器壳体连接到该测试装置的壳体连接器。

以这种方式，能够利用常规的测试装置，并且使该常规测试装置与该适配器相适配，从而提供一种集成化的测试装置，该装置更便于使用，由此能够鼓励使用者更经常地使用这种测试装置。

该测试带由一与该适配器分开的容器供应到该适配器。这样具有的优点是，即使在把该适配器连接到该测试装置时，适配器也不至于体积太大，并且易于使用。

在本发明的一个实施例中，该适配器还包括：

在该适配器的该测试口中的测试带与该测试装置之间用于建立电接触的测试带连接器。因此，使保持在此测试口中的测试带与该测试装置电连接。

优选的是，该适配器还包括一可取下的刺血针盖，该刺血针盖带有一压力环，以助于取出该体液样品。

优选的是，该适配器还包括一专用的储存容器。此专用的储存容器能够储存一个或几个额外的刺血针。

在一个本发明的实施例中，该适配器还包括一用于使该刺血针驱动组件进入待发状态的待发钮。

优选的是，该适配器还包括一用于启动该刺血针驱动组件的触发器钮。

优选的是，该适配器还包括一用于调节该刺血针穿透深度的深度调节钮。因此，能够使适合于从特定患者个体获得一份体液样品的穿透深度最佳化。

优选的是，该深度调节钮的角度位置限定该刺血针的待发位置和该刺血针的最终伸展位置。

优选的是，该深度调节钮包括用于限定该待发位置的第一倾斜凸块以及平行于第一倾斜凸块的用于限定最终伸展位置的第二倾斜凸块。

优选的是，该第一倾斜凸块与一在该刺血针驱动组件上的挡块接触，以便限定待发位置。

在本发明的一个实施例中，该适配器还包括一用于使该刺血针驱动组件进入待发状态的待发钮，并且该第二倾斜凸块与一在该待发钮上的固定待发肋接触。

优选的是，该待发钮包括一用于该刺血针驱动组件的挡块，以使该待发钮的该位置限定该刺血针的该最终伸展位置。

优选的是，该测试装置是葡萄糖测量仪，并且被测试的被分析物是血样中的葡萄糖。

根据本发明的第二方面，提供一种用于刺血针装置的深度调节机构，其包括：

被可移动地安装在该刺血针装置的壳体的狭缝中的并且具有一内表面的基体；

在该基体的该内表面上的并且与刺血针驱动组件限定一接触面的第一突块；和

在该基体的该内表面上的、基本上与该第一突块平行的、并且与待发钮限定一接触面的第二突块。

优选的是，在该狭缝中的该基体的位置限定该刺血针驱动组件的待发位置和该刺血针驱动组件的停止位置。

优选的是，该第一突块与一在该刺血针驱动组件上的卡止件接合，以限定该待发位置。

优选的是，该第二突块与一用于该刺血针驱动组件的挡块接合，以限定该停止位置。

优选的是，用于该刺血针驱动组件的挡块包括一用于该刺血针驱动组件的待发钮。

优选的是，该机构其还包括一设置在内侧的边缘，并且该边缘与在该壳体上的凹槽接合，以容许该基体移动。

优选的是，一设置在该基体的外表面上的突起容许该刺血针装置的使用者在该狭缝中移动该基体。

有利的是，其还包括一待发钮，该待发钮用于使该刺血针驱动组件进入待发状态并且包括一用于与该第二突块接合的待发肋和一限定用于该刺血针驱动组件的挡块的内肋。

优选的是，其还包括一在该刺血针驱动组件上用于与该第一突块接合的卡止件，从而限定该刺血针驱动组件的待发位置。

根据本发明的第三方面，提供一种包括上述的深度调节机构的用于测试体液中的被分析物的集成测试装置。

根据本发明的第四方面，提供一种用于测试体液中的被分析物的集成测试装置，其包括：

壳体；

刺血针组件，该刺血针组件包括用于保持并驱动刺血针以进入使用者的皮肤的刺血针驱动组件；

用于保持测试带的测试口；

用于测试施放到该测试带上的体液中的被分析物的测试装置；和

用于将该壳体连接到该测试装置的壳体连接器。

根据本发明的第五方面，提供一种用于将包含刺入装置的适配器连接到用于测试体液中的被分析物的测试装置的连接器，其包括：

适合于被可取下地安装在该测试装置上的壳体表面；和

在该壳体表面上的突块，

其中，该突块的形状构形成用于与在该测试装置上的壳体部件连接，以便该连接器将该适配器连接到该测试装置上。

优选的是，该壳体表面是电池盒门，并且该壳体部件是该测试装置上的开口。

根据本发明的第六方面，提供一种提供集成化测试装置的方法，其包括：

提供用于测试体液中的被分析物的测试装置；

提供适配器，该适配器包含壳体、刺血针组件、用于保持测试带的测试口、用于在该适配器的该测试口中的测试带与该测试装置之间建立电接触的测试带连接器、和用于将该适配器壳体连接到该测试装置的壳体连接器；和

使用该壳体连接器将所述适配器连接到所述测试装置上。

根据本发明的第七方面，提供一种采集和测试体液样品的方法，其包括：

提供用于测试体液中的被分析物的测试装置；

提供适配器，该适配器包含壳体、包括刺血针的刺血针组件、用于保持测试带的测试口、设置在该测试口中的测试带、用于在该适配器的该测试口中的测试带与该测试装置之间建立电接触的测试带连接器、和用于将该适配器壳体连接到该测试装置的壳体连接器；和

使用该壳体连接器将该适配器连接到该测试装置，从而形成集成装置；

使该刺血针组件进入待发状态；和

启动刺血针组件，以驱动刺血针进入皮肤的一预定的深度，从而产生一体液样品，其中该测试带吸收该样品并产生一表示被分析物含量的信号，并且该测试带连接器自动将该表示被分析物含量的信号传送到该测试装置。

在示意性实施例中，本发明为标准葡萄糖测量仪提供了一种可用夹子夹住的适配器装置，从而把该测量仪改变成一种集成化的单个单元的测试装置。该适配器包括刺入装置、用于保持在穿刺部位附近的测试带的测试带口、用于在该测试带和该葡萄糖测量仪中的电子器件之间提供电连接的测试带连接器、和把该适配器连接到该葡萄糖测量仪的连接器。该适配器还包括适配器盖，此适配器盖又包括一个有助于从穿刺部位挤压血液的压力环。该适配器包括一用于使刺入装置进入待发状态的待发机构、一用于改变刺血针穿透深度的深度控制机构和一用于启动刺血针的触发器。

根据本示意性实施例，该深度控制机构包括一弧形基体和两个设置在该基体内侧的肋。这些肋限定了刺血针的起始位置和停止位置。第一肋与在该刺血针筒上的挡块接合，以限定当该刺血针处于待发状态时它的起始位置。第二肋与在待发钮上的待发肋接合，从而限定位于待发钮上的、相应于该刺血针的伸展位置的挡块的位置。该深度控制机构可转动地安装在该适配器壳体上，以便该深度控制机构的一突起从该壳体突出。使用者绕该适配器的纵向轴线转动该深度控制机构，从而改变这两个肋的接触面的位置，因此改变了该刺血针的穿透深度。

通过把一标准葡萄糖测量仪改变成一集成化血液采样和测试装置，本发明的适配器实现了现场测试。使用者能够把该适配器连接到该葡萄糖测量仪上，从而把获得一份血样和测试该血样的成分的过程集成化了。使用可用夹子夹住的适配器和标准葡萄糖测量仪就不需要把血样从采样处转移到测试带，而且也不需要随后再把该测试带转移到一分离的葡萄糖测量仪。该适配器把葡萄糖监测中所涉及的若干分离的器件组合成单台的、易于使用而又方便的装置。如果希望的话，也可以把该适配器从该葡萄糖仪上拆卸下来单独使用。

附图说明

结合附图参阅下文的详细说明，将会更加充分地理解本发明的这些和其它特征和优点，在这些附图中，所有各图中的相同的附图标记都表示相同的元件。

现在只是用举例的方法，并参阅附图，说明一个特定的实施例，这些附图包括：

图1为本发明的示意性实施例的连接到标准葡萄糖测量仪的适配器的总图；

图2为图1中的适配器和标准葡萄糖测量仪组装件的侧视图；

图3为图1中的适配器和标准葡萄糖测量仪组装件的总图；

图4示出了壳体的一半和盖被拆下以示出其内部的该适配器；

图5为该装置中的刺入机构的部件分解图；

图6示出了该适配器的刺血针筒；

图7a和7b示出了该深度调节钮的细部；

图8示出了处于待发位置的刺入机构，为了清晰起见，该待发钮被拆下；

图9a和9b示出了该适配器的待发钮的细部；

图10示出了在待发过程期间组装好的刺入机构；

图11为该适配器的总的局部视图，此图示出了把该适配器连接到葡萄糖测量仪的连接器；和

图12a、12b、12c和12d示出了用于把电接触从该适配器中的测试带伸展到该葡萄糖测量仪的电子器件的测试带接触伸展部件。

具体实施方式

下文将就一个示意性实施例说明本发明。本领域的普通技术人员会理解，本发明可以以许多不同的应用和实施例来实现，而且不特别地限于它对下文将叙述的特定实施例的应用。下文将结合由一葡萄糖测量仪采集用于分析的血样的情况来讨论本发明，尽管本领域的普通技术人员会认识到能够使用其它类型的测试装置来采集和测试其它液体。

现在描述根据本发明的适配器的示意性实施例。此适配器用于与葡萄糖测量仪一起，提供一种用于获得和分析诸如血液之类的体液样品的集成装置。由于提供了一种把在采集和分析血样中涉及的那些步骤集合在单个的装置中的手段，因此，此适配器使血液葡萄糖含量的监测变得容易了。集成化导致应用单个装置的过程简化。

图1示出了一种本发明的示意性实施例的可用夹子夹住的适配器装置10。该适配器装置10被连接到一标准葡萄糖测量仪11上，从而把此葡萄糖测量仪改变成一用于血样采集和测试的集成装置。该适配器装置10包括壳体12、一包括用于刺穿使用者的皮肤的刺血针以挤压出一滴血液的刺入机构(未示出)、一用于使刺入机构进入待发状态的待发钮13和一用于调节刺血针的穿透深度的深度调节钮18。如图所示，该待发钮13可滑动地安装在该壳体中，并且穿过在该壳体中的纵向狭缝突伸出。根据本示意性实施例，使用者朝壳体的远端收回该待发钮13，便能够使刺入机构进入待发状态。该深度调节钮18可转动地安装在壳体中，并且穿过在该壳体中的第二纵向狭缝突出。使用者绕该深度调节钮18的轴线转动此钮，便能够改变该刺血针的穿透深度。在使用者使该刺入机构进入待发状态，并且选择一个穿透深度以后，使用者压下触发钮23，使该刺血针从该待发位置松释。壳体连接器17把该适配器10连接到该葡萄糖测量仪11，从而形成了采样和测试的集成装置。根据本示意性实施例，此壳体连接器17代替了该葡萄糖测量仪的原来的电池盒的门，而且它具有双重功能，既封盖了在该葡萄糖测量仪中的电池盒，又提供了与该适配器10的连接。

可取下的刺血针盖14连接到该壳体的近端，该盖14有一个孔19，以容许刺血针穿过该盖并进入使用者的皮肤。根据本示意性实施例，此盖基本上是透明的，或者包括一个基本上是透明的部分，能够让使用者看到刺血针穿刺使用者的皮肤时从穿刺部位挤压出来的血样。该盖14包括一个设置在孔19周围的压力环16。为了通过把该装置压到皮肤上而加快、增强或促进血液的挤压，压力环16具有一个多轮廓线的表面。铰接门15提供了通向盖14内部的入口。根据本示意性实施例，在盖14的内部设置了一个储存容器(未示出)，以用于让使用者储存备用刺血针、压力环、测试带和其它备件。

用于该适配器的盖14包括一个固定到盖本体远端的压力环16。正如已经讨论过的，压力环16安装在孔19的周围，并且包围住了刺血针通过的孔19。压力环16具有一个多轮廓线表面，此表面通常取向成围绕一条不同于刺血针的运动轴线的轴线。此多轮廓线表面设计成能够对皮肤组织施加压力，以便在刺入皮肤组织后，更易于挤压液体样品。根据另外一个实施例，该压力环16包括一对压力翼片(pressure wings)，其大小和尺寸能够适应其间的指尖曲线。因此，此压力翼片形成了一个适应使用者手指的凹座。这就施加了一个能够用以挤压血液的压力的修正量。

一条测试带20被置于孔19或测试口(未示出)中，并且延伸通过孔19。当刺血针刺穿皮肤，并且在皮肤表面形成一滴血时，测试口的位置使测试带位于非常接近以便接收血样的位置。该适配器还包括一个延伸到该葡萄糖测量仪11的测试口的延伸部分(未示出)，此延伸部分使电触点从该葡萄糖测量仪的测试口延伸到在该测试带20上的触点。以这种方式，使现场在原始位置测试血样成为可能。该适配器装置10的这些单独特征和部件将在下文作更详细的说明。

本示意性实施例的适配器装置10的构形成可以用夹子夹在一个标准葡萄糖测量仪上，例如Lifescan公司的One Touch Ultra测量仪、Abbott公司的QID测量仪、Bayer公司的Glucometer Elite测量仪、Roche公司的Advantage测量仪，以及其它商业可获得的葡萄糖测量仪。对于使用者使用的任何合适的特定的葡萄糖测量仪，可按具体要求来制造这种具有能够用夹子夹住特性的壳体连接器17。

图2示出了连接到该葡萄糖测量仪11并且还包括另一个接近口21的该适配器装置10的侧视图。如图所示，此另一个接近口21被设置在铰接门15中。此另一个接近口21接收另一条测试带，因而使在该另一条测试带上的这些触点连接到了来自该测试带口的电触点。另一个接近口21在其邻近处没有围绕的压力环16或刺血针。以这种方式，可把一条测试带放置在此另一个接近口21中，以便用一个独立的刺入装置刺破使用者的皮肤，从而获得一份血样，并且，再把该血样施放到该测试带上，由葡萄糖测量仪11进行分析。

图3是包括连接到该葡萄糖测量仪11的适配器10的集成装置的总图。在图3中，示出了处于收回位置的待发钮13，此位置相应于一待发过程端点。转动图3中所示的深度调节钮18可选择一个最小穿刺深度。如上文所讨论的，穿刺深度是由该深度调节钮的位置确定的，通过在各个位置之间旋转此钮就能够调节穿刺深度。根据此示意性实施例，把此深度调节钮转动到该纵向狭缝的左侧，则选择了一最小深度，将其转动到该纵向狭缝的右侧，则选择了一最大穿透深度。本领域的技术人员会认识到这种深度调节特性不限于此示意性实施例。例如，可以把此深度调节钮18构形成，以便向右旋转来减少穿透深度。换一种方法，可以把该深度调节钮构形成，以便沿某一预定方向作直线运动来改变刺血针的穿透深度。

在图4示出的适配器10中，该壳体12的一半和盖14被取掉了，从而显露了此适配器10的内部。该适配器的内部容纳了该刺入机构25、一测试带20、一组电接触杆26和一用于把该测试带连接到该葡萄糖测量仪的印刷电路板27。该刺入机构可滑动地安装在该适配器10的壳体内，并且还包括一次性使用的刺血针28和一用于驱动刺血针进入和退出使用者的皮肤的刺血针驱动组件。该刺血针驱动组件包括一带有筒环36和筒基33的刺血针筒29、第一弹簧30、第二弹簧31和弹簧座32。刺血针28可松释地安装在刺血针筒29的近端29a中。刺血针筒被连接到该待发钮(在图4中未示出)上，因此，把该待发钮朝该适配器的远端收回，会使刺血针筒收回到一待发位置。此外，图4示出了在该适配器10的壳体内的用于存放备用刺血针28a和备用的或另一压力环16a的储存容器。

第一弹簧30是用于驱动刺血针的比较强的弹簧。该第一弹簧30被容纳在筒环36和弹簧座32之间，当把该刺入机构收回到该待发位置时，则压缩此第一弹簧30。根据此示意性实施例，当刺血针完全进入待发状态时，该第一弹簧30的压缩量取决于该深度选择钮的位置，下文将对此作详细的说明。该第一弹簧30具有一与该弹簧的压缩量成正比的恢复力。当通过按压触发器钮使刺血针筒松释而离开该待发位置时，该恢复力推动刺血针沿预定路径穿过该适配器的孔19。该第二弹簧31是比较弱的弹簧，其被容纳在待发钮的内肋(在图4中未示出)和筒基33之间。当收回该待发钮以使刺血针进入待发状态时，此较弱的弹簧31也受到压缩。当使用者松释该待发钮时，此弱弹簧使该待发钮偏置回到一保持位置，而刺血针筒则保持在一锁定的待发位置。

图5是刺入机构25的部件分解图，其示出了那些不同部件和涉及刺入和深度调节功能的各个部件的相对位置。触发器钮23、深度调节钮18和待发钮13设置成相互关联，并与刺血针筒29关联，而且这三个操纵钮相互配合使此刺入机构进入待发状态、使此刺入机构发射和控制刺血针的穿透深度。如上文所讨论的，此待发钮13操纵使刺血针筒29从一保持位置收回到一待发位置。由一位于深度调节钮18的内侧的肋41把该刺血针筒29暂时锁定在该待发位置。该深度调节钮18的位置确定了在该刺血针被松释并在穿透皮肤之前该刺血针的起始位置(也就是待发位置)。当使用者按压触发器钮23时，此触发器钮23便从该待发位置松释刺血针筒29。在松释刺血针筒29后，该刺血针行进了一段预定的距离，直到筒基33抵靠在阻止刺血针行进的待发钮的内肋47上。然后，第一弹簧30从皮肤收回该刺血针。各个不同部件，特别是刺血针筒29、待发钮13、深度调节钮18和触发器23，的工作和功能性将在下文作详细说明。

图6示出了根据本示意性实施例的适配器10的刺血针筒29。该刺血针筒29的近端29a构形成能够保持刺血针28。刺血针筒29包括一柔性臂杆34和一在柔性臂杆34上的用于把刺血针筒29暂时锁定在待发位置的卡止件35。如图7所示，而且下文还要对此作详细说明，根据本示意性实施例，该卡止件35与在深度调节钮18上的肋41接合，从而把刺血针筒29锁定在该待发位置。根据本示意性实施例，处于待发状态的刺入机构的位置由深度调节钮18的角度位置确定。触发器钮23与柔性臂杆34的端部37配合使用，以使刺血针筒29从待发位置松释。当使用者按压触发器钮23时，该触发器就对端部37施压以迫使柔性臂杆34弯曲，由此使卡止件35从该深度调节钮18的肋上脱开。

图7a和图7b示出了根据本示意性实施例的深度调节钮18。此深度调节钮18容许使用者选择一优选的穿透深度，而且可以按不同的人和不同的身体部位的具体要求来配置适配器。如图1到3所示，深度调节钮18包括一弧形基体，它可转动地安装在适配器10的壳体12中，并且穿过壳体12中的纵向狭缝而延伸。使用者可以握住设置在深度调节钮18外侧的一个突起40，使深度调节钮18绕适配器10的纵向轴线转动，以选择所希望的穿透深度。在深度调节钮18上的边缘44与在壳体中的一凹槽配合使用，以便于此深度调节钮18的旋转运动。该深度调节钮18的角度位置确定了该刺入机构的深度。为了增加穿透深度，使用者沿第一方向旋转此深度调节钮18。为了减少穿透深度，使用者沿相反方向旋转此深度调节钮18。

为了提供可变深度的特征，在深度调节钮18的内侧设置第一肋41和第二肋42。根据本示意性实施例，这些肋41和42是斜置的，从而容许选择可变的穿透深度、提供不同位置之间的平滑过渡、并且适应深度调节钮18的表面之下的有限空间。如上文所述，此第一肋41与在刺血针筒29的柔性臂杆34上的卡止件35配合使用，以限定该刺血针的待发位置。如图所示，使该深度调节钮18绕其轴线旋转，可以控制该第一肋41的任何一段的纵向位置。该第二肋42与该第一肋41平行，并且与待发钮13上的待发肋46接合，下文对此还要作详细说明，从而限定了刺血针的最终的穿透深度。在待发钮13上的待发肋46抵靠该第二肋42，从而限定了待发钮13的保持位置。待发钮13依次又限定了一用于刺血针机构的挡块，由此控制刺血针28的穿透深度。(深度调节钮18的位置限定待发钮的位置，该待发钮的位置又限定了刺血针的停止位置。)转动深度调节钮18使这些肋41、42的不同部分分别进入刺血针筒29的卡止件的型缝(path)和待发钮13的待发肋46中。当转动到左边时，使这些肋的接触面(也就是该刺血针的起始和停止位置)向后朝向该适配器10的远端移动，因而减少了刺血针从该孔19突出量。当转动到右边时，这些肋的接触面向前朝向该适配器10的近端移动，因而增加了刺血针从该孔19突出量。深度选择臂杆43容许使用者在绕深度调节钮18的轴线转动深度调节钮18时选择一个不连续的深度位置。此深度选择臂杆43“喀哒一声”卡合进入每一个不连续的深度位置时，向使用者表明已经选定了一个特定的深度。这种深度调节特征提供了一种简化而准确的手段，以确保达到所希望的穿透深度。本领域的技术人员会认识到，这种深度调节钮不限于该示意性结构，而且可以采用任何合适的形状或安排来选择一刺血针的穿透深度，本发明也不限于本示意性实施例。

图8示出了处于待发位置的该刺入机构。如图所示，深度调节钮18把该刺入机构保持在该待发位置。当使用该待发钮使包括刺血针筒29的刺入机构收回时，该刺血针筒29的卡止件35被卡在深度调节钮18的第一肋41的后面，以便暂时把刺血针筒29锁定在该待发位置。如图所示，该深度调节钮18的位置限定了该刺血针的起始位置，而且转动该深度调节钮18则可以改变该刺血针的起始位置。在图8中，把该深度调节钮18转动到左边，使起始位置往回向该适配器10的远端移动，并由此设定了一较浅的穿透深度。如上文所讨论的，按压该触发器23，以使柔性臂杆34弯曲，由此使该刺血针筒的卡止件从第一肋的后面脱开。

图9a和9b示出了本示意性实施例的待发钮13。如上文所讨论的，该待发钮13可滑动地安装在本示意性实施例的适配器10的壳体12中，并且穿过在该壳体中的纵向狭缝而延伸。本示意性实施例的待发钮13包括一基体13a、一待发突起45和一设置在基体13a的外表面上的待发肋46、以及一设置在基体13a的内表面上的内肋47。待发钮13连接到刺入机构25，并且适合于在纵向狭缝中滑动。

图10示出了装配好的刺入机构，它包括在待发过程期间的待发钮、触发器钮和深度调节钮。为了使该刺入机构进入待发状态，使用者握住待发突起45，并且使该待发钮13向此适配器10的远端滑动。该待发钮13上的内肋47抵靠筒基33，并且迫使该筒基33随该待发钮13收回。在待发过程期间，该弱弹簧31在内肋47和筒基33之间被压缩。该强弹簧30在筒环36和弹簧座32之间被压缩。该深度调节钮18的第一肋卡住了该刺血针筒29的卡止件35，从而把此刺入机构保持在该待发位置，因此强弹簧30仍然保持被压缩的状态。该刺入机构的弱弹簧31往回向该适配器的近端偏压该待发钮，直到在该待发钮13的外表面上的待发肋46抵靠在该深度调节钮18的内侧的该第二肋。在待发肋46和待发钮13之间的接触面限定了该待发钮13的保持位置。该待发钮13的内肋47包括一开口，此开口的大小和尺寸容许刺血针筒29滑动穿过同时保持筒基33。该内肋47用作为刺血针的一挡块。当驱动组件驱动刺血针28通过在适配器的盖14中的孔19时，该内肋47在一预定行进深度处使刺血针停止。如上文所讨论的，该内肋47的位置合由此确定的该刺血针的穿透深度由该待发肋46撞击该深度调节钮18的第二斜肋42处的位置来限定，该位置又由该深度调节钮18的轴向位置所限定。

如图所示，本示意性实施例的刺入机构以及用于调节穿透深度的系统和方法可以单独使用，并且不限制在葡萄糖测量仪的适配器中使用。根据本发明的另一个实施例，这种已经描述过的刺入机构可以在一种不适合于连接到葡萄糖测量仪的独立的刺血针装置中使用，它也具有本文所述的深度调节能力。

图11是连接到一葡萄糖测量仪11的本发明的该适配器10的总的局部视图。图11示出了使用一种专门设计的壳体连接器17把该适配器10连接到该葡萄糖测量仪11，从而使该适配器装置与该测量仪集成化。根据本示意性实施例，把该壳体连接器17构形成能够代替该测量仪的原来的电池盒门。该壳体连接器17复制了该电池盒门，并且以同样的方法，覆盖该葡萄糖测量仪中的电池(未示出)。该壳体连接器17还包括凸块17a和17b，这些凸块构形成能够使该适配器10紧固到该葡萄糖测量仪11上。如图所示，该适配器10具有两条用于接纳凸块17a和17b的狭缝50a和50b。本领域的技术人员会认识到，用于可拆卸地把适配器10固定到葡萄糖测量仪上的任何合适的手段都可以采用。

该适配器还包括一测试带触点的扩展部分，以用于通过把被插入测试口的测试带连接到所接附的葡萄糖测量仪上，从而便于样品的现场的原始位置的电化学分析。在图12a、12b、12c和12d中，详细示出了这种测试带触点扩展部分的特性。测试带连接器51建立了该葡萄糖测量仪的原来的测试口和在该适配器中的测试带的电接触。在测试带连接器上的电接触杆26接触在测试带20上形成的电极。这些电触点连接到与该葡萄糖测量仪原来的(未示出)的触点接触的印刷电路板27上。使用包括两个部件52a和52b的基体把电接触杆26和印刷电路板27装配在一起。把测试带连接器51连接到该适配器上，使得当把该适配器连接到该葡萄糖测量仪时，该印刷电路板就会与该葡萄糖测量仪的原来的触点接触。该葡萄糖测量仪的原来的触点连接到位于葡萄糖测量仪的壳体内的电子器件。测试带产生由该测试带连接器传送到该葡萄糖测量仪的电子器件的电化学信号。正如现有技术的那样，在该葡萄糖测量仪中的电子器件处理这些信号，并且计算由该测试装置采集的血液或其它间质液的葡萄糖含量或用电化学方法检测的被分析物。该电子器件传送用于有关分析的适当显示或输出的指令。

该测试带20实质上包括一电化学单元，其包含一个或多个工作电极的，这些电化学单元把由血样中的葡萄糖或其它被分析物的一个反应所产生的化学变化转变成电流。该测试带20还包括一作为测量工作电极电位的标准的参照电极。若干条导线把各电极连接到该测试带连接器51的接触杆26，这就与该葡萄糖测量仪的电子器件建立了电接触。该测试带因此产生了一个表示血液中葡萄糖或其它被分析物含量的信号，并且把这个信号传送到该装置的电子器件进行处理。本领域的技术人员会认识到，按照本发明的教示，可使用各种设计和构形的测试带。

本发明的示意性实施例实现了基于在刺血针伤口附近进行现场的血样测试。当刺血针28刺穿皮肤时，在皮肤表面形成了一滴血。把该测试带20移动到非常靠近穿刺伤口处，以确保血液能够接触测试带。此外，调整邻近该刺血针的测试带的位置能够确保需要的仅仅是少量的血液。根据本发明，该测试带离开或相对于所放置的刺血针或刺入部位的位置在约0.4毫米到约1.3毫米之间，最好在约0.7毫米到约0.9毫米之间。一旦这一滴血增长到某一尺寸，这一滴血便接触毛细通道的入口，并且因此被吸进用于分析的该测试带。该测试带直接从穿刺伤口通过毛细作用吸走了该血样，使得只需少量用于分析的血样。调整该测试带的位置，使得自动而有效地把血样引导到用于分析的测试带的一个设定的区域。上述的装置在几乎没有或没有损耗的情况下有效地把一份血样从皮肤输送到了该测试带上的一个准确的位置。再者，由该适配器10的测试带连接器51提供的、建立在该测试带20和该葡萄糖测量仪的电子器件之间的电连接使得在不需要转送该血样或该测试带的情况下就能够进行血样分析。

为了测定血液的葡萄糖含量，使用者首先要把该适配器10连接到该葡萄糖测量仪11上，从而提供一采样和测试集成的装置。使用者把一条测试带20插入测试口，因而使测试带处于非常接近穿刺部位。使用者通过拉回待发钮13，从而使刺血针驱动组件进入待发状态，并且随后松释此待发钮，此待发钮便自动回到一保持位置。使用者通过转动该深度调节钮18，选择一个合适的穿透深度，该深度调节钮18的角度位置限定了该刺血针28的起始和停止位置。然后，使用者对着身体的某一部位，例如手指，按压该适配器，使得该使用者的皮肤触及压力环端16。该使用者压下该触发器钮23，以便松释由该深度调节钮18的第一肋41和该刺血针筒的柔性臂杆34之间的接触面形成的对刺血针筒29的锁定。因此，强弹簧30的回复力驱使该刺血针的尖端28以某一预定深度、在非常靠近测试带20处进入皮肤。筒基33抵靠该待发钮13的内肋47，从而在该预定深度处使刺血针停止。该刺血针组件立即使该刺血针从皮肤收回，在皮肤表面上产生一滴血或一滴其它体液。根据本发明的实施，在该适配器盖14中的压力环端16挤压皮肤使得由穿刺形成的血液量到达最大。当该血滴成长时，血液触及到位于测试带20附近的通道的入口，该测试带便吸收该血样，并且把该血样引导到一分析部分。该测试带的分析部分便产生一表示葡萄糖含量的信号，经由该测试带连接器51，把该信号自动提供给该葡萄糖测量仪。借助于该适配器和测试带的位置，能够实现血样的现场(在原始位置的)测试。换言之，不需要把该血样从穿刺部位手动转送到该葡萄糖测量仪，该适配器就可使得血样被测试。该葡萄糖测量仪11显示并储存葡萄糖的读数。在完成分析之后，使用者从刺血针筒29取下该适配器盖14，并且从刺血针筒29取下该刺血针28。如果需要的话，使用者可以把该刺血针丢弃。

通过提供一种使血液的采样和测试集成在便于使用的单个装置中，本发明的示意性实施例对血液的测试和采样提供了若干重要的优点。可对于一现有的葡萄糖测量仪对该适配器进行改造，使该葡萄糖测量仪具有采样的能力。如果希望的话，也能够把该适配器拆下，与该葡萄糖测量仪分开使用。由于减少了实施血液测试的痛苦、麻烦和复杂性，这种适配器有利于鼓励患者经常地使用。由于把在葡萄糖监测中所涉及的所有不同部件都集成为一个整体，因此这种适配器减少了许多部件和步骤的数目。在该适配器盖中设置的专用的储存空间容许使用者方便地且容易触及地储存备用刺血针、测试带和压力环端。通过提供了自动传送和分析样品，因而本发明还改善了测试的效率和精度。与标准葡萄糖测量仪一起使用的可用夹子夹住的适配器在使用上不需要把血样从采样部位传送到测试带上，因此也不需要把该测试带传送到一分离的葡萄糖测量仪。由这种适配器实现的集成化测试装置是紧凑的、在人机工程学上是良好的、独立组合的以及对于不同的使用者和不同的身体部位是可调整的，而同时还提供了快速而精确的结果。

本发明以多种方法实现无痛测试。能够通过浅层穿透皮肤来获得一份足够的血样，以便减少了在敏感的身体部位处疼痛的深切口。本发明只需要少量用于分析的血样。由在刺血针盖上的压力环端形成的手指挤压机构对于小的穿刺伤口提供了高的产血量。这种集成化的采样和测试的特点在于，还保证了充分利用所获得的血样，并且限制了在皮肤上的“残留”血样。在现有的系统中，由于不能很好地利用所获得的血样滴，所以从采样点到测试带上的(血样)施放区的复杂而不准确的血样传送需要超量的血样。本发明取消了这种低效的血样转送，并且通过把该血样自动引导到该测试带上的精确位置，实现了最佳利用所获得的血样。这种浅层穿透坚信了皮肤中神经末端的兴奋，并减少了在敏感身体部位的疼痛。

可变(穿透)深度的刺血针和在除了手指以外的身体的许多不同部位进行测试的能力将减少在一个小范围内的微创伤的集中和重复，该微创伤会引起该区域的皮肤的变色、瘙痒、干燥和长茧。所描述的这种深度调节机构，不论在该适配器装置中还是在标准刺入装置中使用，都提供了一种精确控制刺血针穿透深度的便于使用的手段。

本发明还提供了容易而简单的操作。这种采样和测试装置极大地减少了采集和测试血液的所需的时间和所遇到的困难。该适配器设计成可单手进行操作，并且不需要单独的工作空间。这种完全自动操作的测试系统不受人们的失误和低效的影响。由于有效利用了可用资源，所以本发明也减少了浪费。本发明还能防止了由于污染或不准确校准的葡萄糖测量仪而受到损害的测试结果。

总之，本发明的采样和测试的集成装置极大地减少了有关频繁进行葡萄糖监测而造成的障碍。通过提供一种简单、有效、快速而精确的采样和测试的集成装置，本发明促进了糖尿病患者进行经常的监测。

因为只要不偏离本发明的范围，还可以对上述结构作某些改变，所以应把在上述说明中所包含的和在那些附图中所示出的所有内容都理解为说明性的，并不具有限制意义。

还应该理解，下列权利要求将覆盖本文所说明的本发明的所有普通的和特有的特征，以及对本发明范围的所有陈述，其作为语言形式落在该范围内。

此外。当然还应该理解，上文纯粹用实例的方法对本发明作了描述，并且在本发明的范围内还可以对细节进行修改。

Claims (28)

1.一种用于测试体液中的被分析物的测试装置的适配器，其包括：

壳体；

刺血针组件，该刺血针组件包括用于保持并驱动刺血针以进入使用者的皮肤的刺血针驱动组件；

用于保持测试带的测试口；和

用于将该适配器壳体连接到该测试装置的壳体连接器。

2.根据权利要求1所述的适配器，其特征在于，其还包括在该适配器的该测试口中的测试带与该测试装置之间用于建立电接触的测试带连接器。

3.根据权利要求1或2所述的适配器，其特征在于，其还包括一可取下的刺血针盖，该刺血针盖带有一压力环，以助于取出该体液样品。

4.根据权利要求3所述的适配器，其特征在于，其还包括一专用的储存容器。

5.根据权利要求1到4中的任一项所述的适配器，其特征在于，其还包括一用于使该刺血针驱动组件进入待发状态的待发钮。

6.根据权利要求1到5中的任一项所述的适配器，其特征在于，其还包括一用于启动该刺血针驱动组件的触发器钮。

7.根据权利要求1到6中的任一项所述的适配器，其特征在于，其还包括一用于调节该刺血针穿透深度的深度调节钮。

8.根据权利要求7所述的适配器，其特征在于，该深度调节钮的角度位置限定该刺血针的待发位置和该刺血针的最终伸展位置。

9.根据权利要求8所述的适配器，其特征在于，该深度调节钮包括用于限定该待发位置的第一倾斜凸块以及平行于该第一倾斜凸块的用于限定该最终伸展位置的第二倾斜凸块。

10.根据权利要求9所述的适配器，其特征在于，该第一倾斜凸块与一在该刺血针驱动组件上的挡块接触，以便限定待发位置。

11.根据权利要求9或10所述的适配器，其特征在于，其还包括一用于使该刺血针驱动组件进入待发状态的待发钮，并且该第二倾斜凸块与一在该待发钮上的固定待发肋接触。

12.根据权利要求11所述的适配器，其特征在于，该待发钮包括一用于该刺血针驱动组件的挡块，以使该待发钮的该位置限定该刺血针的该最终伸展位置。

13.根据前述权利要求中的任一项的适配器，其特征在于，该测试装置是葡萄糖测量仪，并且被测试的被分析物是血样中的葡萄糖。

14.一种用于刺血针装置的深度调节机构，其包括：

被可移动地安装在该刺血针装置的壳体的狭缝中的并且具有一内表面的基体；

在该基体的该内表面上的并且与刺血针驱动组件限定一接触面的第一突块；和

在该基体的与该第一突块大致平行的该内表面上的并且与待发钮限定一接触面的第二突块。

15.根据权利要求14所述的深度调节机构，其特征在于，在该狭缝中的该基体的位置限定该刺血针驱动组件的待发位置和该刺血针驱动组件的停止位置。

16.根据权利要求15所述的深度调节机构，其特征在于，该第一突块与一在该刺血针驱动组件上的卡止件接合，以限定该待发位置。

17.根据权利要求15或16所述的深度调节机构，其特征在于，该第二突块与一用于该刺血针驱动组件的挡块接合，以限定该停止位置。

18.根据权利要求17所述的深度调节机构，其特征在于，用于该刺血针驱动组件的挡块包括一用于该刺血针驱动组件的待发钮。

19.根据权利要求18所述的深度调节机构，其特征在于，其还包括一设置在内侧的边缘，并且该边缘与在该壳体上的凹槽接合，以容许该基体移动。

20.根据权利要求14到19中的任一项所述的深度调节机构，其特征在于，其还包括一设置在该基体的外表面上的突起，从而容许该刺血针装置的使用者在该狭缝中移动该基体。

21.根据权利要求14到20中的任一项所述的深度调节机构，其特征在于，其还包括一待发钮，该待发钮用于使该刺血针驱动组件进入待发状态并且包括一用于与该第二突块接合的待发肋和一限定用于该刺血针驱动组件的挡块的内肋。

22.根据权利要求21所述的深度调节机构，其特征在于，其还包括一在该刺血针驱动组件上用于与该第一突块接合的卡止件，从而限定该刺血针驱动组件的待发位置。

23.一种包括根据权利要求14到22中的任一项所述的深度调节机构的用于测试体液中的被分析物的集成测试装置。

24.一种用于测试体液中的被分析物的集成测试装置，其包括：

壳体；

刺血针组件，该刺血针组件包括用于保持并驱动刺血针以进入使用者的皮肤的刺血针驱动组件；

用于保持测试带的测试口；

用于测试施放到该测试带上的体液中的被分析物的测试装置；和

用于将该壳体连接到该测试装置的壳体连接器。

25.一种用于将包含刺入装置的适配器连接到用于测试体液中的被分析物的测试装置的连接器，其包括：

适合于被可取下地安装在该测试装置上的壳体表面；和

在该壳体表面上的突块，

其中，该突块的形状构形成用于与在该测试装置上的壳体部件连接，以便该连接器将该适配器连接到该测试装置上。

26.根据权利要求25所述的连接器，其特征在于，该壳体表面是电池盒门，并且该壳体部件是该测试装置上的开口。

27.一种提供集成化测试装置的方法，其包括：

提供用于测试体液中的被分析物的测试装置；

提供适配器，该适配器包含壳体、刺血针组件、用于保持测试带的测试口、用于在该适配器的该测试口中的测试带与该测试装置之间建立电接触的测试带连接器、和用于将该适配器壳体连接到该测试装置的壳体连接器；和

使用该壳体连接器将所述适配器连接到所述测试装置上。

28.一种采集和测试体液样品的方法，其包括：

提供用于测试体液中的被分析物的测试装置；

提供适配器，该适配器包含壳体、包括刺血针的刺血针组件、用于保持测试带的测试口、设置在该测试口中的测试带、用于在该适配器的该测试口中的测试带与该测试装置之间建立电接触的测试带连接器、和用于将该适配器壳体连接到该测试装置的壳体连接器；和

使用该壳体连接器将该适配器连接到该测试装置，从而形成集成装置；

使该刺血针组件进入待发状态；和

启动刺血针组件，以驱动刺血针进入皮肤的一预定的深度，从而产生一体液样品，其中该测试带吸收该样品并产生一表示被分析物含量的信号，并且该测试带连接器自动将该表示被分析物含量的信号传送到该测试装置。

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