CN1611188A - 带有控制穿刺深度的触发机构的刺入装置 - Google Patents
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Abstract
一种刺入装置包括外壳,可操作地连接到外壳的刺入机构,压力端和触发机构。压力端可移动地连接到外壳并构造成接合目标部位和产生目标部位凸起部分。触发机构构造成探测预定高度的目标部位凸起部分,和其后触发压力端相对于外壳的制动。压力端的制动防止目标部位凸起部分相对于外壳的位置的进一步改变。由于触发机构通过压力端的制动控制目标部位凸起部分相对于外壳的位置,因此穿刺深度是一致的。一种刺入目标部位的方法包括提供一种上述的刺入装置和使刺入装置的压力端接触目标部位。接着朝目标部位推动压力端,由此产生由刺入装置的触发机构探测的目标部位凸起部分。随后,触发压力端相对于刺入装置外壳的制动。之后,用刺入装置的刺入机构刺入目标部位凸起部分。
Description
技术领域
本发明通常涉及刺入装置,尤其涉及带有穿刺深度控制的刺入装置及其使用的相关方法。
背景技术
传统的刺入装置通常具有硬质的外壳和柳叶刀,该柳叶刀能够装备和启动,从而简单地从刺入装置的一端伸出。例如,传统的刺入装置可以包括一种固定在硬质外壳中的柳叶刀,从而该柳叶刀可以沿纵轴相对于硬质外壳移动。典型地,该柳叶刀由弹簧装载,在弹簧释放时启动,从而穿刺(也就是“刺入”)目标部位(例如真皮组织目标部位)。生物液体样品(例如全血样品)然后可以从穿刺的目标部位显露,以用于收集和分析。传统的刺入装置在Morita的美国专利5730753,Taylor等人的美国专利6045567,Douglas等人的美国专利6071250中描述,上述每个专利都全部包含在本申请中作为参考。
刺入装置常常包括接合目标部位的罩。该罩带有孔(即开口),在使用时柳叶刀通过该孔伸出。典型地,罩的末端在使用时与目标部位接触放置。罩的末端形状适合与预定的目标部位接触,例如手指,耳垂,前臂和腹部。
当罩与目标部位接触时,启动柳叶刀之前通常对目标部位施加压力。该压力将罩挤压在目标部位上并在罩的开口内产生目标部位凸出部分。然后启动柳叶刀来穿刺目标部位凸出部分。
然而当罩对目标部位施加压力时,产生的目标部位凸起部分的高度能够变化,这很大程度上取决于罩的开口尺寸,施加压力的大小,和目标部位的各种物理特性(例如弹性)。目标部位凸起部分高度的不同导致了刺入目标部位凸起部分的穿刺深度也随之变化。因此,柳叶刀潜在地存在在一些情况下穿刺过深,而在另一些情况下穿刺不足或根本不能穿刺。所以该领域仍需要一种能提供可控的和一致的穿刺深度的刺入装置及其相关的方法。
发明内容
本发明实施例的刺入装置及其相关的方法提供了一种可控的一致的穿刺深度。本发明典型实施例的刺入装置包括外壳,可操作地连接到外壳的刺入机构,压力端(例如压力环)和触发机构。压力端可移动地连接到外壳上并构造接合目标部位和产生目标部位凸起部分。
触发机构构造成探测预定高度的目标部位凸起部分,和其后触发压力端相对于外壳的制动。压力端的制动防止目标部位凸起部分位置相对于外壳的随后变化。在每次使用本发明的刺入装置时,由于目标部位凸起部分相对于外壳的位置由触发机构通过压力端的制动控制,因此穿刺深度保持一致。
本发明典型实施例的用于刺入目标部位的方法包括:首先提供一种刺入装置(根据本发明中描述的),然后压力端压向目标部位,由此产生目标部位凸起部分,该凸起部分由刺入装置的触发机构探测。其后触发机构触发压力端相对于外壳的制动。随后,刺入装置的柳叶刀机构刺入目标部位凸起部分。
附图说明
通过参考下面用于说明实施例及其附图的具体描述,将更好地理解本发明的特征和优点,实施例体现了本发明的原理,其中附图为:
图1是本发明典型实施例的刺入装置的透视分解图;
图2是图1刺入装置末端部分的透视图;
图3A是图1刺入装置的末端部分在初始接触目标部位时简化的、示意的剖面图;
图3B是图1刺入装置的末端部分在目标部位凸起部分形成时简化的、示意的剖面图;
图3C是显示压力环相对于刺入装置的外壳移动的图1刺入装置的末端部分简化的、示意的剖面图;
图3D是显示压力环相对于刺入装置的外壳移动的图1刺入装置的末端部分简化的、示意的剖面图;
图3E是显示刺入目标部位凸起部分的图1刺入装置的末端部分简化的、示意的剖面图;和
图4是根据本发明显示刺入目标部位的步骤顺序的流程图。
具体实施方式
图1显示了本发明刺入装置10的典型实施例的透视分解图。刺入装置10包括外壳12,触发机构14,压力端16,偏压弹簧18和合适的刺入机构(未显示)。该刺入机构可操作地连接到外壳上并且可以包括启动弹簧,柳叶刀架,柳叶刀柄和柳叶刀。一旦本发明公开提出,本领域地普通技术人员将认识到合适的触发机构。适于使用的典型触发机构在美国专利6045567和6197040中描述,上述每个专利全部作为参考包含在此。
触发机构14包括两个制动爪20(带有爪棘齿22),爪触发臂和轴26。触发机构14构造成检测预定高度的目标部位凸起部分,和其后触发压力端16相对于外壳12的制动(锁定),从而防止目标部位凸起部分位置相对于外壳的任何随后变化。典型地,但非限定地,由触发机构探测的目标部位凸起部分高度在0mm到5mm范围内。然而本领域的普通技术人员将认识到目标部位凸起部分高度可以超过5mm,其取决于,例如压力端的尺寸。制动爪20能够由任何合适的硬质材料形成,包括但不限于丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料材料,可注模的塑料材料,聚苯乙烯材料或金属材料。如果需要,触发机构14也可以构造成一旦压力端制动时,通过机械的、电的和/或其它本领域普通技术人员公知的合适装置,使用刺入机构开始穿刺。
一旦本发明公开提出,本领域的普通技术人员将认识到本发明刺入装置的触发机构可以使用除了触发机构14的制动爪、触发臂和轴之外的其它形式。例如,触发机构可以包括适于制动压力环的摩擦离合器或电磁制动机构,以取代爪棘齿。而且,本发明刺入装置的触发机构可以包括电或光学延迟开关,该开关构造成探测预定深度的目标部位凸起部分。这样的光学迟开关可以包括,例如安装在外壳中的光发射器和光检测器,从而可以对预定高度的目标部位凸起部分进行光学探测。这样的探测可以在如下的情况下发生,例如通过目标部位凸起部分切断光发射器和光检测器之间的光通信路径,或通过目标部位凸起部分作为反射器在光发射器和光检测器之间产生光通信路径。另外,这样的光学延迟开关能够可操作地连接到机电制动器上,一旦光学延迟开关探测完预定高度的目标部位凸起部分,该机电制动器制动压力端。
外壳12包括爪连接固定装置28。另外,压力端16可移动地连接到外壳12,并且包括通槽30,压力端棘齿32(构造成与下文所述的爪棘齿22啮合),和开口34。压力端16构造成接合目标部位(例如真皮组织目标部位)并且产生目标部位凸起部分(未在图1中显示)。在图1的实施例中,压力端16至少部分地安装在外壳12中。压力端16的通槽30构造成提供爪触发臂24,以伸入压力端16的开口34中(在下面的图2和图3A至3E中具体描述)。另外,外壳12可以包括突出部分(未在图中显示)或其它的合适装置,以用于防止压力端16无意中完全错误地放置在外壳12中。适于使用的典型压力端在美国专利6203504和美国专利申请公开号2002/0016606中描述,上述每个专利都全部作为参考包含在此。
开口34可以是,但不限于圆形开口、方形开口、三角形开口、C形开口、U形开口、六边形开口和八边形开口。另外,压力端16的表面可以是,但不限于平滑、圆形边缘或断面轮廓,如美国专利申请公开号2002/0016606中所述,上述专利全部作为参考包含在此。压力端16可以由例如硬质或相对有弹性的变形材料形成,这些材料包括但不限于弹性体材料,聚合材料、聚氨脂材料、橡胶材料,硅树脂材料和上述材料的任意组合。
偏压弹簧18构造成在压力端16上施加大约3N-13N范围的预负荷力,优选对压力端16施加9N-10N范围的预负荷力。偏压弹簧18的预负荷力用于在其刺入之前提供施加到目标部位的预定最小力(例如等于偏压弹簧的预负荷力)。该预定的最小力证明有利于增加从目标部位暴露的样品体积。当使用时挤压偏压弹簧18时,偏压弹簧施加的压力增加。施加力的典型但非限定的增加小于预负荷力的5%。
图2显示了装配状态下刺入装置10的末端200,虚线表示从视图上看不见的元件。在使用前,压力端16的一部分保留在外壳12中,压力端16的一部分210从外壳12的末端伸出。压力端16的该保留部分起到促进压力端16沿外壳12中的直线纵向移动的作用。在图2的实施例中,压力端16中从外壳12伸出的部分延伸大约6mm-12mm的距离。压力端16的该延伸部分起到为压力端在外壳中移动提供一段距离的作用,同时避免目标部位与刺入装置的任何部分产生不期望的冲突。另外,图2显示了触发机构14通过轴26和爪连接固定装置28枢轴连接到外壳12的方式。
轻弹簧(未显示)有角度地偏压制动爪20,从而在刺入装置的使用之前爪棘齿22和压力端棘齿32脱离,如图2所示。为了有角度地偏压制动爪20,该轻弹簧选择和构造成施加例如小于1N(例如0.2N或更小)的力。
图3A-3E显示了刺入装置10在刺入目标部位(T)操作的不同阶段。如上文所述,刺入装置10包括合适的刺入机构。图3A-3E显示了该合适的刺入机构的刺入柄36和附带的柳叶刀38(带有柳叶刀尖端40)。
柳叶刀38可以是,例如本领域熟练技术人员公知的一次性柳叶刀。本领域熟练技术人员也将认识到柳叶刀38能够用一体化的穿刺片替代,例如美国专利申请10/143399,国际专利申请PCT/US01/07169,国际专利申请PCT/GB01/05634(作为WO02/49507公开于2002年6月27日)和国际专利申请PCT/GB02/03772中公开的,上述文献全部作为参考包含在此。
图3A是刺入装置10的末端部分310在初始接触目标部位(T)时简化的、示意的剖面图,目标部位例如可以是真皮组织目标部位。该初始接触可以是,例如用最小的力(例如大约3N-13N的力)发生。在该最小力情况下,目标部位T还没有形成明显的目标部位凸起部分。
图3B显示了末端部分310在目标部位凸起部分(TB)初始形成时简化的、示意的剖面图。当在目标部位上挤压刺入装置10时,压力端16接合目标部位并在开口34内产生目标部位凸起部分TB。在如图3B所示的阶段(也就是目标部位凸起部分初始形成),刺入装置10施加到目标部位的力的大小接近但不超过偏压弹簧18的预负荷力。因此压力环16还没有相对于外壳12移动。
图3C是显示压力端相对于刺入装置的外壳移动的部分310简化的、示意的剖面图。当施加到目标部位的力增加时,施加的力超过偏压弹簧18的预负荷力,压力端16相对于外壳12移动,直到目标部位凸起部分接触爪触发臂24。进一步施加力导致制动爪20转动和通过爪棘齿22和压力端棘齿32制动(也就是锁定)压力端16,使之保持在相对于外壳12的适当位置,如图3D所示。该制动防止目标部位凸起部分的位置相对于外壳进一步改变。进一步改变的防止可以通过下面的方法促进,例如使用足够预负荷力的偏压弹簧,从而压力端的制动之后施加额外的力不会明显增加目标部位凸起部分的高度。也就是说,偏压弹簧可以这样选择,即目标部位凸起部分在偏压弹簧的预负荷力下达到其最大高度。而且,在不充分的力施加到目标部位以使目标部位凸起部分接触爪触发臂24的情况下,希望阻止刺入装置刺入目标部位。这可以通过下面的方法实现,例如可操作地连接触发机构和刺入机构。
图3E是显示柳叶刀尖端40刺入目标部位凸起部分的图1刺入装置的末端部分310简化的、示意的剖面图。由于凸起部分高度受到锁定的压力端限制,因此柳叶刀尖端40进入目标部位凸起部分的穿刺深度在不同的凸起部分高度上保持恒定,从而目标部位凸起部分的上表面部分相对于外壳12保持不变。皮肤凸起部分应当如图3C和3D所示的那样接触爪臂。
由于使用者可以有优选的穿刺深度(由于例如目标部位性质或厚度的变化),穿刺深度可以在0.3-2mm范围内调整,优选0.5-1.0mm,这从本领域熟练技术人员公知的技术中可以得到(参考例如美国专利申请___【申请于2003年10月20日,发明名称“带有控制穿刺深度的移动探针的刺入装置”,暂时看作Attorney’s Docket第LFS-5002】,该申请作为参考全部包含在此)。然而,在本发明的刺入装置中,在每次使用刺入装置时,目标部位凸起部分在外壳12中的位置一致。由于目标部位凸起部分的位置由触发机构通过制动压力端来控制,所以穿刺深度保持恒定并因此得到控制。
刺入之后如果需要,可以使用过调弹簧(未显示)来收回(撤回)柳叶刀38几毫米,例如在靠近或位于目标部位凸起部分正下方大约0.05-0.25mm的深度范围位置停止。这便于通过液体收集装置(例如测试条)在原处测试液体样品,该收集装置在柳叶刀撤回之后被引入目标部位。这种柳叶刀的撤回装置在美国专利临时申请60/422228中描述,该申请作为参考全部包含在此。使用刺入装置和将刺入装置从目标部位移走之后,轻弹簧用于偏压制动爪,从而棘齿脱离,并且压力端的制动释放。
本领域的熟练技术人员应当理解,本发明的刺入装置具有以下优点,由于穿刺深度的一致性,它们极大地促进了目标部位液体样品(例如血液样品)的可再生产量。
本发明刺入装置的另一优点是使用者不需要进行调整来最优化目标部位凸起部分的位置,这是因为压力端和触发机构自动将目标部位凸起部分定位在外壳中以用于最佳刺入的位置。因此,只需要较少的步骤来获取合适的液体样品和减少了不得不重复刺入或由于样品不足而浪费分析测试条的可能性。
本发明实施例的刺入装置的另一个优点是刺入装置能够可操作地从压力端和触发机构上分离。所以可以包含在刺入装置中的任何启动弹簧不会通过压力端在目标部位凸起部分上施加不适当的力。
参考图4,刺入目标部位的方法400包括提供上文所述的本发明的刺入装置,如步骤410所述。该刺入装置包括外壳,可操作地连接到外壳的刺入机构,压力端和触发机构。刺入装置的压力端可移动地连接外壳并构造成接合目标部位和产生目标部位凸起部分。而且,触发机构构造成探测预定高度的目标部位凸起部分,其后触发压力端相对于外壳的制动。
接着,在步骤420,刺入装置的压力端接触目标部位(例如,手指的真皮组织目标部位,前臂,腹部或耳垂)。压力端然后朝目标部位推动,由此产生由触发机构探测的目标部位凸起部分,从而触发压力端相对于外壳的制动,如步骤430所述。
接着,用刺入机构刺入目标部位凸起部分(例如,目标部位可以通过使用包含在刺入机构中的柳叶刀尖端来刺入),如步骤440所述。本领域的熟练技术人员应当认识到步骤410、420、430和440已经在上面的图2-3E中有效地说明。
应当理解,这里描述的本发明实施例的各种可替换形式也可以用于实现本发明。这意味着附加的权利要求限定本发明的范围,这些权利要求范围之内的方法和结构及其等价形式也包含在内。
Claims (13)
1、一种刺入装置,其包括:
外壳;
可操作地连接到外壳的刺入机构;
用于接合目标部位和产生目标部位凸起部分的压力端,该压力端可移动地连接到外壳;和
触发机构,其用于探测预定高度的目标部位凸起部分,和其后触发压力端相对于外壳的制动,由此防止目标部位凸起部分位置相对于外壳的随后变化。
2、如权利要求1所述的刺入装置,其中刺入装置还包括:对压力端施加预负荷力的偏压弹簧。
3、如权利要求2所述的刺入装置,其中偏压弹簧构造成对压力端施加3N-13N的预负荷力。
4、如权利要求2所述的刺入装置,其中偏压弹簧构造成对压力端施加9N-10N的预负荷力。
5、如权利要求1所述的刺入装置,其中触发机构包括至少一个制动爪和至少一个爪触发臂。
6、如权利要求5所述的刺入装置,其中制动爪包括爪棘齿,其中压力端包括压力端棘齿。
7、如权利要求1所述的刺入装置,其中触发机构包括用于制动压力端的摩擦离合器。
8、如权利要求1所述的刺入装置,其中触发机构包括光学延迟开关,该开关构造成探测预定高度的目标部位凸起部分。
9、如权利要求1所述的刺入装置,其中触发机构包括电延迟开关。
10、如权利要求1所述的刺入装置,其中触发机构构造成一旦压力端被制动就通过刺入装置启动刺入。
11、一种刺入目标部位的方法,该方法包括:
提供一种刺入装置,该装置包括:
外壳;
可操作地连接到外壳的刺入机构;
用于接合目标部位和产生目标部位凸起部分的压力端,该压力端可移动地连接到外壳;和
触发机构,其用于探测预定高度的目标部位凸起部分,和其后触发压力端相对于外壳的制动,由此防止目标部位凸起部分位置相对于外壳的随后变化;
使压力端接触目标部位;
朝目标部位推动压力端,由此产生由触发机构探测的目标部位凸起部分,从而触发压力端相对于外壳的制动;和
用刺入机构刺入目标部位凸起部分。
12、如权利要求11所述的方法,其中目标部位是真皮组织目标部位。
13、如权利要求11所述的方法,其中提供一种刺入装置的步骤还包括提供偏压弹簧,以用于对压力端施加预负荷力。
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