CN1701757A - 一种穿刺皮肤组织目标部位的方法 - Google Patents

Abstract

一种穿刺皮肤组织目标部位的方法包括提供皮肤组织穿刺装置，该装置具有壳体，可相对于壳体运动的穿刺件，以及盖件。该盖件包括贯穿其中供穿刺件的至少一部分从中穿过的开口和连续马鞍形轮廓的挤压表面。该连续马鞍形轮廓的挤压表面构造成与皮肤组织目标部位接合，这样，当盖件接触并被压向皮肤组织目标部位时，连续马鞍形轮廓的挤压表面向皮肤组织目标部位施加基本上均匀的压力。该方法还包括使盖件与皮肤组织目标部位接触，从而连续马鞍形轮廓的挤压表面完全与皮肤组织目标部位接合，使盖件压向皮肤组织目标部位，从而连续马鞍形轮廓的挤压表面向皮肤组织目标部位施加基本上均匀的压力，由此形成目标部位凸起，以及穿刺目标部位凸起。

Description

一种穿刺皮肤组织目标部位的方法

相关申请的相互参照

本申请要求于2005年1月28日提交的美国申请No.11/045,542的利益，该申请的内容全部引入在此作为参考，而且我们根据35USC§120要求该申请的优先权。本申请要求于2005年1月28日提交的美国申请No.11/045,544的利益，该申请的内容全部引入在此作为参考，而且我们根据35USC§120要求该申请的优先权。本申请是于2004年4月16日提交的美国申请No.10/825,899的部分继续申请，该申请的内容全部引入在此作为参考，而且我们根据35USC§120要求该申请的优先权。

技术领域

本发明通常涉及使用在医疗器械上的方法，特别是穿刺皮肤组织的方法。

背景技术

传统的穿刺装置通常具有刚性壳体和可待发并发射以从穿刺装置的一端伸出的穿刺件。例如，传统的穿刺装置可包括安装在刚性壳体内的穿刺件，这样穿刺件相对于刚性壳体沿其纵轴是可移动的。典型地，穿刺件依靠弹簧的释放而加载并发射，以刺入(即，穿刺)目标部位(例如，皮肤组织目标部位)。而后生物流体样本(例如，全血样本)可从穿刺目标部位挤出用于收集和分析。传统的穿刺装置在授予Morita的美国专利5,730,753，授予Taylor等人的美国专利6,045,567，以及授予Douglas等人的美国专利6,071,250中进行了描述，上述每一个申请的内容全部引入在此作为参考。

穿刺装置通常包括一个具有在使用时与目标部位接合的远端的盖件。这种盖件通常有一孔(即，开口)，在使用时穿刺件穿过该孔伸出。当盖件与目标部位接合(即，连接)时，压力通常在穿刺件发射之前施加到目标部位。这个压力将盖件按到目标部位，以达到在盖件开口内形成目标部位凸出的目的。而后穿刺件发射刺入目标部位凸出部分。生物流体样本，典型为血液，接着从穿刺目标部位凸出部分挤出。而后可对挤出的生物流体样本进行，例如，分析物检测，例如血糖检测。

然而，采用这类盖件的传统穿刺方法不能可靠地产生足量的生物流体样本，这是由于盖件和目标部位之间的不充分接触和/或由盖件施加在目标部位上的不均匀压力。传统的盖件设计使使用者在穿刺过程中感觉不舒服。另外，为了得到足量的生物流体样本，穿刺后通常必须手工地或机械地对目标部位施加额外压力(例如抽吸或挤取动作)，该额外的压力促进挤出足量生物流体样本。设计用于这种应用的机械装置的实例在美国共同未决申请No.10/653,023(美国专利公开号为No.2004/0249253，公开日为2004年12月9日)，和美国专利No.5,951,493中进行了描述，上述每个申请的内容全部引入在此作为参考。遗憾的是，这些仪器的制造成本很高。

因此这种领域仍需要一种穿刺皮肤组织目标部位的方法，它能让使用者可靠地得到足够的生物流体样本(例如，全血样本)而不需要目标部位的后续操作。另外，该方法应使使用者感觉舒服。

发明内容

根据本发明实施例的穿刺皮肤组织目标部位的方法使使用者可靠地得到足量生物流体样本(例如，全血样本)，而不需要皮肤组织目标部位(例如在使用者手指上的皮肤组织目标部位)的后续操作。此外，根据本发明实施例的方法使使用者感觉相对舒服。

根据本发明实施例的穿刺皮肤组织目标部位的方法包括提供具有壳体的皮肤组织穿刺装置，可相对于壳体运动的穿刺件，以及盖件。另外，盖件具贯穿其中的供穿刺件的至少一部分从中穿过的开口和连续马鞍形轮廓的挤压表面，

连续马鞍形轮廓的挤压表面构造成与皮肤组织目标部位接合，这样，当盖件被压向皮肤组织目标部位时，连续马鞍形轮廓的挤压表面向皮肤组织目标部位施加基本均匀的压力。

该方法还包括使盖件接触皮肤组织目标部位，以使连续马鞍形轮廓的挤压表面完全与皮肤组织目标部位接合；使盖件压向皮肤组织目标部位，以使连续马鞍形轮廓的挤压表面向皮肤组织目标部位施加基本均匀的压力，由此形成目标部位凸起；以及穿刺目标部位凸起。

本方法中采用的连续马鞍形轮廓的挤压表面具有三维轮廓，提供在盖件和皮肤组织目标部位之间可靠的和完全的接触，进而对皮肤组织目标部位施加均匀的压力。连续马鞍形轮廓的挤压表面特别适合与使用者手指的皮肤组织目标部位接触。由于连续马鞍形轮廓的挤压表面与使用者手指的轮廓互补，此方法使使用者感觉相对舒服。

附图说明

本发明的特征和优点将通过参照阐明其中利用了本发明原理的示范性实施例的下列详述，以及附图而得到更好的理解，附图中：

图1是根据本发明一个实施例的用于皮肤组织穿刺装置的盖件的简化透视图；

图2A是图1中所示盖件的顶视图；

图2B是图1中所示盖件沿图2A中A-A线的侧视图；

图2C是图1中所示盖件沿图2B中B-B线的侧视图；

图3是根据本发明另一个实施例的用于皮肤组织穿刺装置的盖件的简化透视图；

图4A是图3中所示盖件的顶视图；

图4B是图4A中所示盖件沿图4A中C-C线的侧视图；

图4C是图4A中所示盖件沿图4B中D-D线的侧视图；

图5是示出了根据本发明的实施例方法中步骤顺序的流程图；

具体实施方式

图1是根据本发明一个实施例的用于皮肤组织穿刺装置(未示出)的盖件100的简化透视图。盖件100包括具有近端104和远端106的本体102。

盖件100构造成可以促进生物流体样本(如全血液样本)流出皮肤组织穿刺目标部位，而仅需小程度或不需对皮肤组织进行穿刺后操作(例如挤榨和/或挤取动作)。

近端104构造成可拆地连接到皮肤组织穿刺装置(未表示)的一端，例如通过将近端104滑动安装，锁扣配合或螺纹配合到皮肤组织穿刺装置的该端。作为选择的，盖件100的近端104可以构造成用于保持在与皮肤组织穿刺装置的该端可拆连接的固定器之内。

一旦获悉本发明所公开内容，本领域技术人员将会认识到各种传统皮肤组织穿刺装置可以容易地改造并与根据本发明实施例的盖件配合使用，包括例如前述的美国专利.5,730,753，6,045,567和6,071,250中描述的皮肤组织穿刺装置。然而，一旦获悉本发明，本领域技术人员会理解，本发明的盖件不限于仅与此处所述的皮肤组织穿刺装置共同使用。例如，根据本发明实施例的盖件可以与穿刺装置一起使用，这些穿刺装置包括用于从目标部位挤取生物流体样本的各种技术，这些技术包括，但不限于，使用穿刺件，空心针，实心针，微型针，超声抽取设备，或热抽取设备技术。而且，根据本发明实施例的盖件可以与复合式穿刺装置及综合分析物测试计(如血糖测试计)配合使用。此类穿刺装置在共同未决的美国申请10/825,899中有论述，在此全文引用作为参考。

图2A至2C是盖件100的简化顶视图及侧视图。远端106构造成与皮肤组织目标部位(例如使用者手指部的皮肤组织目标部位)接合，且包括具有轮缘110的突出部分108，该轮缘110形成在对皮肤组织目标部位的穿刺过程中供穿刺件从中通过的开口112。只是出于解释和说明的目的，图1至2C实施例中的开口112示出为椭圆形或卵形，但可为任意适宜的形状。轮缘110包括一个连续的马鞍形轮廓的挤压表面114，该表面形成一个与皮肤组织目标部位接合的连续的环。连续的马鞍形轮廓的挤压表面114贴合于使用者手指尖端的表面轮廓，并由此改善了与使用者手指部皮肤组织目标部位接触的可靠性和完全性。图1的虚线指示了连续的马鞍形轮廓的挤压表面114是一个平滑曲面。

盖件100可以由相对刚性的材料形成，例如，聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚酯或这些材料的任何组合。盖件100也可以由弹性较强的可变形材料形成，包括但不限于，人造橡胶材料、聚合材料、聚氨酯材料、乳胶材料、硅树脂材料和这些材料的组合。盖件100可以通过，例如，注塑、铸造、机加工和立体光刻技术加工制造。

参照图2A，轮缘110呈一个长轴沿线A-A、短轴沿B-B的椭圆形。因此，沿长轴的直径D1比沿短轴的直径D2大。D1和D2的尺寸及它们的比由盖件100能与使用者的手指的典型尺寸相符来预先确定。此外一般而言，较大的直径(即较大的D1和D2尺寸)将导致由穿刺目标部位挤出的生物流体样本量较大。对一名成年使用者的手指而言，直径D1典型地在从约10mm至16mm之间的范围内，优选地，在约11mm至12mm之间的范围内，而直径D2典型地在约9mm至13mm之间的范围内，且更典型地在约10mm至11mm之间的范围内。D1与D2之比典型地在约1.1至约1.8之间的范围内。

置于长轴两侧的轮缘110的相对的第一部分116上升至一个比置于短轴两侧的轮缘110的相对的第二部分118高的高度(在下文中称为马鞍高度SH)，如图2C所示。马鞍高度SH由预先确定，以使盖件100符合，例如，手指目标部位的曲率及在使用过程中压力能够在目标部位均匀分布(通过轮缘110的连续马鞍形挤压表面114)。对于成人的手指目标部位来说，马鞍高度SH典型地在约0.2mm至约0.8mm范围内。椭圆形的轮缘和连续马鞍形挤压表面的结合能够提供盖件100和使用者手指上的目标部位之间的可靠和完全接合并将目标部位完全围在开口112之内。

轮缘110通常位于本体102之上3mm至5mm范围的高度(在下文中称为轮缘高度RH)。换言之，本体102的突出部分108的典型高度范围为3mm至5mm。而且，轮缘110的厚度为，例如，典型地在0.5mm至3mm范围内。

在盖件100的使用过程中，使用者手指皮肤组织目标部位(如手指尖端目标部位)沿长轴对着开口112放置。换言之，使用者手指的纵向长轴与沿图2A中的A-A线的长轴对齐。盖件100也可以放置在人体其他区域的皮肤组织上，包括，例如，前臂、腹部或大腿。尽管盖件100的马鞍形特别有利于用于手指目标部位，但更大和肉质更多的目标部位(如前臂、腹部或大腿)也可容易的与盖件100的马鞍形相符合。可选择地，D1、D2和SH可以预先确定以使盖件100与前臂、腹部或大腿的目标部位相符合。

当盖件100与具有在穿刺过程中控制针的穿刺深度的装置的皮肤组织穿刺装置联合使用时，轮缘高度RH可用于提供连续马鞍形挤压表面114和该穿刺深度控制装置之间足够的间隔，以此保证穿刺过程中皮肤组织充分贴合。穿刺深度控制装置及其应用的非限制性实例在美国申请No.10/690,083中有叙述，在此全文引用作为参考。轮缘高度RH还可提供向“肉多的”测试部位，如前臂、腹部、或大腿适当加压所需的延伸部。

图3示出根据本发明的另一示范性实施例的盖件200。图4A、4B和4C是盖件200的顶视图和侧视图。参照图3及4A至4C，盖件200包括具有近端204和远端206的本体202。近端204构造成与皮肤组织穿刺装置(未示出)的一端可拆或永久地连接。可选择地，盖件200的近端204可以保持在与皮肤组织穿刺装置的该端可拆连接的固定器(未示出)之内。

远端206构造成与皮肤组织目标部位接合并包括一个具有轮缘210的基本上圆柱形的突出部分208，轮缘210形成开口212以在对皮肤组织目标部位的穿刺过程中供穿刺针从中通过。轮缘210包括一个成形挤压表面214，该表面形成一个与皮肤组织目标部位接合的连续的环。成形挤压表面214贴合于例如手指尖端的不平坦的表面，从而提高与此类不平坦的皮肤组织目标部位表面接触的可靠性和完全性。

参照图4A，一个垂直于开口212的平面包括沿C-C线的长轴和沿D-D的短轴。开口212沿长轴的直径D3比开口212沿短轴的直径D4大。直径D3典型地在约10mm至16mm之间的范围内，且通常在约11mm至12mm之间的范围内。而直径D4典型地在约9mm至13mm之间的范围内，且通常在约10mm至11mm之间的范围内。D3与D4之比典型地约为1.1至1.8。

置于长轴两侧的轮缘210的相对的第一部分216上升至一个比置于短轴两侧的轮缘210的相对的第二部分218高的高度(在下文中称为马鞍高度SH)，(参见，例如图4C)。马鞍高度SH典型地在约0.2mm至约0.8mm范围内。

轮缘110在本体202之上的高度(在下文中称为轮缘高度RH)的范围在约2mm至3mm。如前对盖件100的描述，在盖件202的使用过程中，使用者手指的目标部位沿长轴对着开口202放置。然而，盖件200也可以放置在人体其它区域的皮肤组织上，包括，例如，前臂、腹部或大腿。

当盖件200与在穿刺过程中控制针的穿刺深度装置(未示出)共同使用时，轮缘高度RH可提供成形挤压表面214和针穿刺深度控制装置之间足够的间隔，以此保证穿刺过程中皮肤组织充分贴合。穿刺深度控制装置及其使用的实在前面提到的美国申请No.10/690,083中进行了进一步的描述。轮缘高度RH还可提供向“肉多的”测试部位，如前臂、腹部、或大腿适当加压所需的延伸部。

轮缘210还包括延伸入开口212的唇缘220。在使用过程中，唇缘220通过一个相对较小的面积与皮肤组织目标部位接触，并提供在开口212内的唇缘220下膨胀的皮肤组织目标部位凸起。假设没有束缚，盖件100与目标部位之间的接触面积将导致目标部位的灌注程度的提高，这样，生物流体从目标部位的挤出量就增加。唇缘220与垂直于开口212的理论平面P形成角α(见图4B及图4C)。角α可在从-10度至+10度的范围内，以使唇缘220可以在理论平面P之下或之上和在开口212之上或之下延伸。唇缘220的宽度W1(即唇缘220延伸入开口212的距离)可以在，例如，约0.2mm至约2mm的范围内。角α及宽度W1预定为同时优化压力在目标部位的均匀施加，允许在开口212中形成目标部位凸起和为使用者提供舒适。

参照图5，根据本发明的一个典型实施例的穿刺皮肤组织部位(例如，使用者手指上的皮肤组织目标部位)的方法500包括提供一个皮肤组织穿刺装置，该装置包括一个盖件，该盖件具有贯穿其中的开口和一个连续马鞍形轮廓的挤压表面，如前关于盖件100及200的描述(见图5中步骤510)。

随后，如步骤520所述，皮肤组织穿刺装置的盖件同皮肤组织目标部位接触以使连续马鞍形轮廓的挤压表面以大体均匀的方式与皮肤组织目标部位接合。

随后，在步骤530中，盖件被按向皮肤组织目标部位以使皮肤组织目标部位被施加基本上均匀的压力，形成目标部位凸起。施加在盖件上的进一步的压力使包围在目标部位凸起内的体液加压。通过连续马鞍形轮廓的挤压表面施加在皮肤组织目标部位的压力将皮肤组织包围在盖件开口内，以此形成目标部位凸起。而且，挤压表面的连续马鞍形和开口的椭圆形促进了可靠、均匀和完整的接合和向皮肤组织目标部位的压力施加，从而有助于后续生物流体样本的挤取。

目标部位凸起随后被穿刺装置穿刺(见图5中步骤540)。通过连续马鞍形轮廓的挤压表面施加在目标部位的压力促进从被穿刺目标部位凸起挤取体液样本。

一旦获悉本发明所公开的内容，本领域技术人员将会认识到如此处描述的方法500可以用于具有此处所描述的连续马鞍形轮廓的挤压表面的任何合适盖件。

本发明的一个实施例，一种皮肤组织穿刺装置的盖件，该皮肤组织穿刺装置包括壳体和可相对于壳体运动的穿刺件，该盖件包括：具有贯穿其中以供穿刺件的至少一部分从中穿过的开口的本体；该本体具有构造成与壳体接合的近端；及远端；其中远端包括：有轮缘的突出部件，该轮缘具有用于与皮肤组织目标部位接合的连续马鞍形轮廓的挤压表面，这样，当盖件接触并被压向皮肤组织目标部位时，该连续马鞍形轮廓的挤压表面向皮肤组织目标部位施加基本均匀的压力。

本发明的另一实施例，其中连续马鞍形轮廓的挤压表面是椭圆连续马鞍形轮廓的挤压表面。

本发明的又一实施例，其中椭圆连续马鞍形轮廓的挤压表面有长轴和短轴且长轴和短轴的比大约在1.1至1.8的范围内。

本发明的又一实施例，其中椭圆连续马鞍形轮廓的挤压表面有长轴和短轴，长轴的长度范围大约在10mm到16mm之间而短轴的长度范围大约在9mm到13mm之间。

本发明的又一实施例，其中突出部件的高度在3mm到5mm范围之间。

本发明的又一实施例，其中连续马鞍形轮廓的挤压表面具有马鞍形高度大约在0.2mm到0.8mm范围之间。

本发明的又一实施例，其中的轮缘包括延伸入开口的唇缘。

本发明的又一实施例，其中该唇缘与垂直于开口的理论平面形成夹角α，夹角α在-10度至+10度的范围内。

本发明的又一实施例，其中的盖体由从聚苯乙烯材料，聚碳酸酯材料，聚酯材料及这些材料的组合所组成的组中选出的刚性材料组成。

本发明的又一实施例，其中的盖体由从合成橡胶材料，聚合物材料，聚氨酯材料，乳胶材料，硅树脂材料及这些材料的组合组成的组中选出的可变形材料组成。

应该理解，在此描述的本发明实施例可以在实施本发明时进行各种修改，本发明的保护范围由附加的权利要求限定，且在这些权利要求及其等同表述所限定范围内的方法由其覆盖。

Claims (8)

1.一种穿刺皮肤组织目标部位的方法，该方法包括：

提供皮肤组织穿刺装置，该皮肤组织穿刺装置包括壳体，可相对于壳体运动的穿刺件，以及盖件，该盖件具有：

贯穿其中供穿刺件的至少一部分从中穿过的开口；以及

连续马鞍形轮廓的挤压表面，用于与皮肤组织目标部位接合，这样，当盖件接触并被压向皮肤组织目标部位时，连续马鞍形轮廓的挤压表面向皮肤组织目标部位施加基本上均匀的压力；

使盖件与皮肤组织目标部位接触，以使连续马鞍形轮廓的挤压表面完全与皮肤组织目标部位接合；

使盖件压向皮肤组织目标部位，以使连续马鞍形轮廓的挤压表面向皮肤组织目标部位施加基本上均匀的压力，由此形成目标部位凸起；以及

穿刺该目标部位凸起。

2.根据权利要求1所述的方法，其中提供步骤提供具有连续马鞍形轮廓的挤压表面的皮肤组织穿刺装置，该连续马鞍形轮廓的挤压表面是椭圆连续马鞍形轮廓的挤压表面。

3.根据权利要求2所述的方法，其中提供步骤提供具有椭圆连续马鞍形轮廓的挤压表面的皮肤组织穿刺装置，该挤压表面具有长轴和短轴且长轴和短轴的比大约在1.1至1.8的范围内。

4.根据权利要求2所述的方法，其中提供步骤提供具有椭圆连续马鞍形轮廓的挤压表面的皮肤组织穿刺装置，该挤压表面具有长轴和短轴，且长轴的长度范围大约在10毫米到16毫米之间而短轴的长度范围大约在9毫米到13毫米之间的椭圆连续马鞍形轮廓的挤压表面。

5.根据权利要求2所述的方法，其中提供步骤提供皮肤组织穿刺装置，其中突出部件具有的高度在3毫米到5毫米范围之间。

6.根据权利要求1所述的方法，其中提供步骤提供的皮肤组织穿刺装置，其中连续马鞍形轮廓的挤压表面有鞍形高度大约在0.2毫米到0.8毫米之间。

7.根据权利要求1所述的方法，其中提供步骤提供具有轮缘的皮肤组织穿刺装置，该轮缘包括延伸入开口的唇缘。

8.根据权利要求7所述的盖件，其中提供步骤提供具有唇缘的皮肤组织穿刺装置，该唇缘与垂直于开口的理论平面形成夹角α，夹角α的范围在-10度至+10度的范围内。

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