CN1732255B - 多功能表面活性剂清洗隐形眼镜的用途 - Google Patents
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Abstract
披露了用于清洗隐形眼镜的清洗组合物。该组合物包括多功能阴离子表面活性剂，它包括至少两个亲水性离解端基。所披露的多功能表面活性剂(例如，LED3A)具有表面活性和螯合特性，并且，业已发现它在从隐形眼镜上除去蛋白沉积物方面特别有效。
Description
发明领域
本发明涉及用于清洗隐形眼镜，特别是柔软的隐形眼镜的含水组合物。
发明背景
当隐形眼镜被佩带在眼睛上时，会在隐形眼镜上形成诸如蛋白，脂类和钙的沉积物。蛋白吸附在几乎所有表面上。减少或消除蛋白的吸附，一直是多项研究和技术的目标。从隐形眼镜上除去蛋白是必要的，因为由于沉积物在隐形眼镜表面上的积累会导致刺激和不舒服。
在本发明之前，业已将多种组合物和方法用于清洗隐形眼镜。现有组合物和方法业已采用了清洗剂如表面活性剂，螯合剂和蛋白水解酶。本发明特别涉及从隐形眼镜上除掉蛋白沉积物。所述沉积物的主要成分是溶菌酶。
溶菌酶是人眼泪中的主要蛋白类成分。它是一种能起着抗菌剂作用的酶，通过降解微生物细胞壁的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰葡糖胺单位之间的糖苷键发挥作用。因此，溶菌酶在人类眼泪中的存在是防止眼睛感染的天然防御机制。不幸的是，在将隐形眼镜佩带在眼睛上时，由眼泪长时间浸泡眼镜，导致溶菌酶沉积在镜片上。溶菌酶是蛋白，并且隐形眼镜上的溶菌酶沉积物通常包括蛋白，脂类和其他材料的混合物。这种沉积物会结合在眼镜上，因此非常难于除去。
将蛋白水解酶(例如，胰酶)用于除掉隐形眼镜上的蛋白沉积物一直是相当有效的。不过，用含有蛋白水解酶的清洗组合物处理隐形眼镜，被某些隐形眼镜使用者认为是不理想的，这是出于成本，方便性和其他因素的考虑。因此，在过去十年中，用蛋白酶制品除掉隐形眼镜上的蛋白沉积物业已大大地减少了。所述酶制品业已在很多程度上被“多用途”溶液中所包含的络合剂所取代，这种溶液被用于每天对隐形眼镜进行清洗和消毒。例如，美国专利号5,858,937(Richard，等)披露了将磷酸用在多用途溶液中，以便除去蛋白沉积物。尽管含有这种络合剂的多用途溶液业已在商业上获得成功，但仍存在对改进的溶液，特别是在防止和排除蛋白沉积物方面更有效的溶液的需要。本发明满足了这一需要。
发明概述
本发明是基于以下发现：某些类型的阴离子表面活性剂特别适用于除掉隐形眼镜上的沉积物。在本发明中所使用的阴离子表面活性剂具有表面活性和螯合特性，并因此被称作″多功能的″。
疏水性和螯合特性的组合，使得本文所披露的多功能阴离子表面活性剂在除掉隐形眼镜上的不溶性蛋白类材料，无机钙盐和脂类方面特别有效。
业已发现，即使在低含量水平上，本文所披露的多功能制剂相对普通表面活性剂和螯合剂(例如，非离子嵌段共聚表面活性剂，如以商品名″Tetronic″为商标出售的四聚醇胺(poloxamines)和以″Pluronic
″为商标出售的泊洛沙姆，和螯合剂，如EDTA，1-羟基亚乙基-1，1-双膦酸，和柠檬酸钠)而言，具有出色的清洗特性。另外，所述多功能制剂优选具有足够的疏水性，以便赋予所述分子抗微生物特性。
本文所披露的多功能清洗剂可以包含用于处理隐形眼镜的各种类型的组合物中，如湿润溶液，浸泡溶液，清洗溶液，缓和溶液，和多用途溶液。所述多功能阴离子表面活性剂在本发明组合物中的主要作用是促进清洗隐形眼镜，不过，所述制剂还可用于增强所述组合物的抗菌活性，抑制或减少隐形眼镜对抗微生物剂的吸收，并且改善隐形眼镜的可湿润性。所述增强了的抗菌活性可用于防止本文所披露的组合物的微生物污染(即，抗菌防腐功能)或杀灭出现在隐形眼镜上的微生物(即，消毒功能)。
所述多功能制剂的优点包括出色的螯合特性，在低浓度下的效果，除掉所有类型的隐形眼镜沉积物(蛋白，钙和脂类)的能力，以及与所述的制剂的消毒特性的兼容性。
发明的详细说明
本发明所使用的多功能制剂是包括亲水性离解端基的离解化合物。所述端基在生理pH水平上必须能够离解。所述化合物的烃链长度为C8-C18。所述阴离子基团可以由酸，如羧酸，磺酸和磷酸衍生而来。具有乙酸基团的多功能制剂的结构的例子包括：
(1)具有以下结构式的两性氨基乙酸盐：
其中，R是总共包括8-18个碳原子的直链或支链烷基或链烯基；
(2)具有以下结构式的烷基亚氨基二乙酸酯：
其中，R是如上文所定义的烃基；
(3)具有以下结构式的烷基谷氨酸盐：
其中，R是如上文所定义的烃基；和
(4)具有以下结构式的乙二胺三乙酸：
其中，R是如上文所定义的烃基。
优选的多功能制剂是这样的，其中，R是包括九或十个碳原子(″C9或C10″)的烷基。
最优选类型的多功能制剂是具有上述结构式(IV)的乙二胺三乙酸。这种制剂在本文中用术语″ED3A″表示。最优选的乙二胺三乙酸是十二烷基乙二胺三乙酸(又称之为″LED3A″)，它具有以下结构式：
LED3A——十二烷基乙二胺三乙酸，生理pH-阴离子
具有以上结构式(I)-(IV)的多功能制剂是已知的，并且可以通过商业渠道获得。例如，乙二胺三乙酸LED3A可以从HampshireChemical Corporation以″Hampshire LED3A″为商标获得，并且，烷基亚氨基二乙酸盐可可两性二乙酸二钠和月桂两性二乙酸二钠可以从Goldschmidt Chemical Corporation分别以商品名″REWOTERIC
AM2CNM″(以下称之为″REW AM2C″)和REWOTERICAM2L获得。
有关上述ED3A多功能制剂的特性和用途的进一步的细节可以参考以下文献：
Crudden，J.J.，Parker，B.A.，Lazzaro，J.V.，″TheProperties and Applications of N-Acyl ED3A CheatingSurfactants″，4th World Surfactant Congress，Barcelona，pages139-158(1996)；
Crudden，J.J.，Parker，B.A.，″The Irritancy and Toxicologyof N-Acyl ED3A Cheating Surfactants″，4th World SurfactantCongress，Barcelona，pages 52-66(1996)；
美国专利号5,177,243；
美国专利号5,191,081；
美国专利号5,191,106；
美国专利号5,250,728；
美国专利号5,284,972；和
美国专利号6,057,277。
上面所引用的与ED3A多功能制剂的结构和物理特性相关的出版物的完整内容被收作本说明书的参考。
本发明组合物中所含有的多功能制剂的量取决于所选择的特定制剂，包含所述药剂的制剂的类型，以及所述药剂要发挥的功能(即，清洗，增强抗菌活性和/或防止隐形眼镜对抗微生物剂的吸收)以及本领域技术人员可以理解的其他因素。实现清洗隐形眼镜所需要的多功能药剂的用量在本文中被称作“有效清洗量”。增强抗菌活性所需要的多功能药剂的用量，被称为“能有效增强抗菌活性的用量”。抑制隐形眼镜吸收抗微生物剂所需要的多功能药剂的用量，被称为“能有效防止抗微生物剂吸收的用量”。本发明的组合物通常含有一种或多种多功能药剂，浓度在0.001-大约1重量/体积百分比(″w/v％″)的范围内，优选大约0.05-0.5w/v％，更优选0.1-0.2w/v％。
本发明的多功能制剂还可以与常用于处理隐形眼镜的产品中的其他成分组合，如流变学调节剂，酶，抗菌剂，表面活性剂，螯合剂或它们的组合。优选的表面活性剂包括阴离子表面活性剂，如RLM100，或非离子表面活性剂，如四聚醇胺和泊洛沙姆。另外，可以添加多种缓冲剂，如硼酸钠，硼酸，柠檬酸钠，柠檬酸，碳酸氢钠，磷酸缓冲剂以及它们的组合。
所述溶液的pH优选为大约7.0-8.0。尽管可以将氢氧化钠用于提高所述制剂的pH，还可以使用其他碱，如2-氨基-2-甲基-1-丙醇(″AMP″)，三乙醇胺，2-氨基-丁醇和Tris(羟甲基)氨基甲烷。正如本领域技术人员可以理解的，离子型表面活性剂的胶束和其他表面活性取决于各种因素，如抗衡离子的结合程度，并且，所使用的碱的类型可能是重要的。在选择用于将表面活性剂的pH调整到生理学状态的碱时，诸如化合价，极性和疏水性的抗衡离子特性是需要考虑的因素。
本发明的眼用组合物可以含有一种或多种眼睛可以接受的抗菌剂，其用量能有效防止所述组合物的微生物污染(本文称之为“能有效防腐的用量”)，或对隐形眼镜有效消毒的用量，通过显著减少出现在隐形眼镜上的活的微生物的数量(本文称之为“能有效消毒的用量”)。
防止眼用组合物被微生物污染或对隐形眼镜消毒所需要的抗菌活性水平为本领域技术人员所熟知，这种知识是基于个人经验和官方的公开标准，如在美国药典(″USP″)和其他国家的类似出版物中所规定的。
本发明并不局限于可以使用的抗菌剂的类型。优选的抗微生物剂包括：双氯苯缩二胍己烷，聚亚己基缩二胍聚合物(″PHMB″)，聚塞氯铵(polyquaternium)-1，和氨基缩二胍，披露于待批的美国专利申请流水号09/581,952和相应的国际(PCT)申请号WO 99/32158中，以上文献的完整内容被收作本说明书的参考。
还可以将氨基胺和氨基醇用于增强本文所披露的组合物的抗菌活性。优选的氨基胺是披露于美国专利号5,631,005(Dassanayake等)的十四烷基氨基丙基二甲胺(″MAPDA″)以及相关的化合物。优选的氨基醇是披露于美国专利号6,319,464中的2-氨基-2-甲基-丙醇(″AMP″)以及其他氨基醇。′005和′464号专利的完整内容被收作本说明书的参考。
最优选的氨基缩二胍在美国专利申请流水号09/581,952中被确定为“1号化合物”。该化合物具有以下结构式：
该化合物在下面用代码″AL-8496″表示。
用在用于处理隐形眼镜的多用途溶液中的最优选的抗菌剂是聚塞氯铵-1和MAPDA。
本发明的眼用组合物通常是作为无菌水溶液制备的。该组合物必须配制成与眼睛组织和隐形眼镜材料兼容。该组合物具有通常为大约200-400毫渗透压克分子/千克水(″mOsm/kg″)的摩尔渗透压浓度和生理学兼容的pH。
从表面上清洗蛋白以前是通过各种化学组合物(例如，表面活性剂，螯合剂，和酶实现的)。尽管不希望受任何理论的约束，但相信，本文所披露的多功能阴离子表面活性剂的出色的清洗效力是自我螯合和疏水性特性的组合的结果。
在下面的实施例中将对本发明的组合物和这些组合物清洗隐形眼镜的能力作进一步说明。
实施例1
对下面的表1中所示出的制剂进行测试，以便评估上面所披露的多功能表面活性剂从IV型隐形眼镜上除去蛋白沉积物(即，溶菌酶)的能力。将所述清洗性能与常规清洗剂加以比较。下面披露测试方法，并且清洗结果在表1的底部提供。
材料/方法
用于所述评估的材料和方法如下：
磷酸缓冲的盐溶液(″PBS″)
用于所述评估的材料和方法如下：将1.311g磷酸二氢钠(一水合物)，5.74g磷酸氢二钠(无水)，和9.0g氯化钠溶解在去离子水中，并且在溶质完全溶解之后用去离子水将体积调整到1000毫升，并且调整pH(如果必要的话)。
磷酸钠和氯化钠的最终浓度分别为0.05M和0.9w/v％。最终pH为7.4。
溶菌酶溶液
通过将500mg溶菌酶溶解在500-mL磷酸缓冲的盐溶液中制备1.0-mg/mL溶菌酶溶液
镜片萃取溶液(ACN/TFA)
通过混合1.0mL三氟乙酸与500-mL乙腈和500mL去离子水制备镜片萃取溶液。该溶液的pH在1.5-2.0范围内。
镜片沉积方法(生理学沉积模型)
将每一个镜片浸泡在Wheaton玻璃样品管中的5mL溶菌酶溶液中。用塑料保护帽盖密封所述样品管，并且在37℃的恒温水浴中培养24小时。在培养之后，将沉积后的镜片从所述样品管中取出，并且通过浸入装有50mL去离子水的三个连续的烧杯中进行漂洗，以便除去任何多余的沉积溶液。然后用实验室纸巾(Kaydry EX-L，购自Kimberly-Clark)轻轻吸印所述镜片。将所述镜片用作用于评估所述测试溶液的清洗效力的污染的镜片。
镜片沉积方法(生理学/热组合模型)
将镜片浸泡在装有5mL UNISOL
4盐溶液的Wheaton玻璃样品管中。用塑料保护帽盖密封所述样品管，用金属钩固定，以防在热处理期间所述塑料盖脱落。然后将所述样品管在专业隐形眼镜aseptor中在90℃下加热15分钟。在冷却到室温之后，将镜片从样品管中取出，并且通过浸入50mL新的UNISOL
4溶液中漂洗，并且用实验室用纸巾(Kaydry EX-L)轻轻吸印。这种镜片可以被用作用于清洗效力评估的生理学/热组合模型的污染镜片。
清洗方法
所述每一个污染的镜片浸泡在闪烁管中的5mL测试溶液中，并且在室温摇晃12小时。在浸泡期后，将所述镜片从它们的相应的测试溶液中取出，并且通过浸入20mL UNISOL4溶液的三个连续的烧杯进行漂洗。在该清洗方法中不采用机械摩擦。清洁的镜片然后进行下面披露的提取处理，并且用荧光分光光度计测定存在于浸泡溶液中的溶菌酶的含量。
萃取和溶菌酶萃取的测定
在有螺纹盖的玻璃闪烁管中用5ml ACN/TFA萃取溶液萃取所述干净的镜片。所述萃取是通过在室温下用旋转震荡器(Red Rotor)摇晃所述样品管至少2小时(通常过夜)进行的。
测定溶菌酶
镜片萃取溶液和镜片浸泡溶液中溶菌酶含量的定量测定，是通过连接在自动取样器和计算机上的荧光分光光度计完成的。测定每一份样品溶液的2mL等份样品的荧光强度，包括分别设定激发/发射波长为280nm/346nm，激发/发射缝隙为2.5nm/10nm，并且将光电倍增器的灵敏度设定为950伏。
建立溶菌酶标准曲线，包括用ACN/TFA溶液或OPTI-FREE
漂洗，消毒，和储存溶液(Alcon Laboratories，Inc.)将溶菌酶母液稀释到浓度为0-60μg/ml，并且用与用于镜片萃取和镜片浸泡溶液相同的实验设置测定荧光强度。所有样品的溶菌酶浓度是根据从所述线性溶菌酶标准曲线推导的斜率计算的。
清洗效力
所述测试溶液的百分清洗效力是通过用存在于镜片萃取溶液和浸泡溶液中的溶菌酶总量除存在于浸泡溶液中的溶菌酶的量，并且将所得到的商乘以100计算的。
根据上述方法评估在下面的表1中所披露的制剂的清洗效力。表1表示使用山梨醇/硼酸/氯化钠缓冲载体获得的清洗效力。对照载体(配方E)的清洗效力为14.3％，而含有本文所披露的多功能制剂的溶液的清洗效力为39.4％-67.1％。
表1
证实清洗效力
实施例2
进行了第二项体外清洗研究，以便进一步评估本发明组合物的清洗效力。实验方法与实施例1所述方法相同。下面的表2表示进行评估的制剂和所获得的结果：
表2
本发明清洗制剂和缓冲载体对照的比较。
将配方A用作对照溶液。它包括用于所有实验组合物中的山梨醇/硼酸/氯化钠载体，但是不含任何清洗剂。配方A的百分清洗效力(″％CE″)为7.6％。将配方B用作第二种对照溶液。它与配方A相同，所不同的是，添加浓度为0.2w/v％的EDTA。
EDTA被广泛用于隐形眼镜护理制品中。多功能表面活性剂LED3A与EDTA类似，所不同的是，用乙酸基团取代了酰基(即，对于LED3A来说为C12链)。用EDTA溶液(即，配方B)获得的结果与用LED3A溶液获得的结果的比较(参见表1-配方A和B)发现，使用浓度为0.2％的EDTA的清洗效力为19.4％，而使用浓度为0.1和0.2％的LED3A溶液的清洗效力分别为39.4％和67.1％。
对第二对溶液进行比较，以便评估出现在用于本发明的所述多功能表面活性剂的端基上的羧基基团数量的重要性。配方G(表2)包括一种本发明的优选表面活性剂REWAM2C，而配方F(表2)包括不属于本发明范围的相关的表面活性剂(即，REWAMC)。
REWAMC具有与REWAM2C类似的结构，所不同的是，它的一个羧甲基被质子(与氮原子结合)所取代。表2中的结果表明，当端基上的羧甲基的数量从一个增加到两个时，清洗效力从15.4％(配方F)提高到52.3％(配方G)。以上结果证实了具有至少两个阴离子基团的重要性。
由于二乙酸端基的存在，还评估了两种其他多功能表面活性剂，十二烷基亚氨基二乙酸酯(配方C-表2)和十二烷基谷氨酸(配方D和E-表2)的清洗效力特性。配方C，D和E的清洗效力分别为30.3％，28.4％和77.2％。以上结果表明，所述多功能表面活性剂显著提高了清洗效力(即，相对对照配方A而言)。
实施例3
还进行了体外清洗研究，以便评估在缺少氯化钠的条件下，其中多功能表面活性剂LED3A与柠檬酸钠组合的组合物的清洗效力。对所述配方进行了测试，并且在下面的表3中提供了清洗结果：
表3 
表3中的结果表示向含有0.6％柠檬酸钠的硼酸缓冲的载体中添加LED3A的剂量反应。所述含有柠檬酸的，不含LED3A的载体的清洗效力为22％。添加浓度为0.03和0.075％的LED3A将所述配方的清洗效力分别提高到29.5％和47.5％。将LED3A的浓度提高到0.1％和0.2％，可分别将清洗水平进一步提高到56.0和60.2％。
实施例4
还进行了体外清洗研究，以便评估具有C9和C10烷基链长度的表面活性剂的优选的ED3A多功能制剂(即，C10-ED3A和C9-ED3A)的清洗效力。按照实施例1所披露的方法评估包括所述药剂的溶液的表面张力和清洗效力。结果如下面的表4所示：
表4
*作为碱
以上结果表明，与对照溶液(即，配方A)相比，含有所述多功能表面活性剂C9-ED3A(即，配方C)和C10-ED3A(即，配方B)的溶液具有明显更高的清洗效力。
实施例5
在下面的表5中所披露的配方表示将诸如C9-ED3A和C10-ED3A的多功能表面活性剂用于含有抗菌剂Polyquad
(聚塞氯铵-1)的溶液中的例子。确定了聚塞氯铵-1的抗菌活性不会被用于本发明的所述多功能表面活性剂破坏。
表5 
*加下划线的数字表示没有记录到存活(＜10CFU/mL)
实施例6
使用C9-ED3A，镜片对AL-8496吸收的减少
下面的表6表示在使用4ppm AL-8496 2周期之后，使用C9-ED3A镜片吸收的减少。对照溶液(即，9979-65H和9979-65I)产生的镜片吸收分别为17.4μg/镜片和14.0μg/镜片。与所述对照相比，将C9-ED3A的浓度从0.1％提高到0.2％，导致镜片吸收显著降低。
表6 
*作为碱
实施例7
使用C10-ED3A，镜片对AL-8496的吸收减少
下面的表7表示在使用4ppm AL-8496 2周期之后，使用多功能表面活性剂C10-ED3A镜片的吸收可以减少。所述对照溶液(即，9979-65G和9979-65H)得到的镜片吸收分别为13.8μg/镜片和13.2μg/镜片。与对照相比将C10-ED3A的浓度从0.05％提高到0.1％，导致镜片吸收显著降低。
表7 
*作为碱
实施例8
下面表8中的配方是用于清洗，漂洗，消毒和保存隐形眼镜的优选多用途溶液的其他例子：
表8
| 成份 | 浓度(％w/v) |
| 聚塞氯胺-1 | 0.001 |
| MAPDA | 0.0005 |
| C9-ED3A | 0.1 |
| 山梨醇 | 1.2 |
| 硼酸 | 0.6 |
| 柠檬酸钠 | 0.65 |
| 氯化钠 | 0.1 |
| 四聚醇胺1304 | 0.1 |
| 成份 | 浓度(％w/v) |
| EDTA | 0.05 |
| AMP(95％) | 0.45 |
| 纯化水 | QS |
| PH | 7.8 |
以上溶液可以按以下方法制备：
1.将以下成分添加到合适大小的配料容器中，然后添加80％最终大量体积的纯化水，同时混合：
a.四聚醇胺1304
b.山梨醇
c.硼酸钠
d.硼酸
e.柠檬酸钠
f.C9-ED3A
g.氯化钠
h.AMP(95％)
2.连续混合最少10分钟，直到C9-ED3A溶解。
3.用吸液管添加适量的聚塞氯铵-1和MAPDA母液。用纯化水调整到90％的最终体积。
4.检查pH，并且如果必要的话，用6N盐酸或6N氢氧化钠溶液将pH调整到7.80±0.05，并且混合(都不是必需的)。记录pH。
5.添加纯化水，将所述体积调整到100％并且混合。
Claims (5)
1.无菌含水眼用组合物用于清洗隐形眼镜的用途，其中所述组合物包括含量为0.001-1w/v％的选自下组的阴离子表面活性剂：
(a)具有以下结构式的烷基亚氨基二乙酸盐：
其中，R是总共包括8-18个碳原子的直链或支链烷基或链烯基；
(b)具有以下结构式的烷基谷氨酸盐：
其中，R的含义如上文所定义；和
(c)具有以下结构式的乙二胺三乙酸盐：
其中，R的含义如上文所定义；
其特征在于所述组合物具有7.0-8.0的生理上相容的pH。
2.如权利要求1的用途，其中，R是C9或C10烷基。
3.如权利要求1的用途，其中，所述表面活性剂包括具有结构式(IV)的乙二胺三乙酸盐。
4.如权利要求3的用途，其中，所述乙二胺三乙酸盐包括LED3A。
5.如权利要求3的用途，其中，R是C9或C10烷基。
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