CN1735809A

CN1735809A - 集成实验室的内部和外部质量控制程序的系统和方法

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Publication number: CN1735809A
Application number: CNA2004800020777A
Authority: CN
Inventors: 约翰·扬特－帕奇科
Original assignee: Bio Rad Laboratories Inc
Current assignee: Bio Rad Laboratories Inc
Priority date: 2003-05-02
Filing date: 2004-04-29
Publication date: 2006-02-15
Anticipated expiration: 2024-04-29
Also published as: JP4503597B2; AU2004237112A1; US20040220761A1; US7467054B2; CN1735809B; EP1620736A1; CA2506517A1; US7711503B2; AU2004237112B2; EP1620736A4; US20090076755A1; JP2006525605A; WO2004099789A1; CA2506517C

Abstract

一种能够使实验室集成其内部和外部质量控制程序从而控制其实验室测试服务的质量的系统和方法。该系统包括存储装置(28)和可以操作来在存储装置(28)中维护数据库(32)的处理器(26)，该数据库(32)识别多个实验室测试(34a、36a、38a、40a)及对应的内部实验室统计数据(36b)、组统计概要数据(38b)和控制规则(40b)。还可以操作处理器(26)通过将组统计概要数据(在一些情况下，以及内部实验室统计数据)应用到对应于特定实验室测试的控制规则，来为该特定实验室测试计算控制范围。最好，还可以操作处理器(26)从实验室仪器(20)接收测试结果，并且确定该测试结果是否落在特定实验室测试的计算的控制范围之内。提供了所述系统的各种示例实施例和相关的方法。

Description

集成实验室的内部和外部质量控制程序的系统和方法

技术领域

本发明主要涉及实验室测试服务，并且更具体地，涉及一种能使实验室集成其内部和外部质量控制程序从而控制其实验室测试服务的质量的系统和方法。

背景技术

为了控制实验室测试服务质量的目的，有许多用于测试实验室仪器的功能性的技术。一个通常的做法是测试具有预定特征的固定样本(也已知为质量控制控制样本)，并且验证测试结果落在特定的实验室测试的可接收值的预计范围(也已知为控制范围)之内。典型地，控制范围或者来自于质量控制材料制造商、由内部实验室测试达到(即，通过将内部实验室统计数据应用于控制规则)，或者是两者的组合。如果测试结果落在控制范围之内，则认为该实验室仪器是正常工作的并且适合测试实际的病人样本。另一方面，如果测试结果没有落在控制范围之内，则认为该实验室仪器工作不正常。将这种做法称作实验室的内部质量控制程序。

在实行内部质量控制程序之外，许多实验室参加外部质量控制程序(也已知为同等组(peer-group)质量控制程序)。典型的同等组质量控制程序包括一些参加的实验室的集合，这些实验室测试从相同来源来的质量控制样本并且将测试的结果提交到中央代理。然后该中央代理计算所提交的测试结果的组统计概要，并且将报告送回给参加的实验室。以这种方式，每个参加实验室能够评估量化参加实验室中经历的测试数据变化的报告。

在过去，参加实验室会记录一个月的测试结果并且在月底将该结果寄到中央代理。这个步骤可能大约需要35天。然后，中央代理会汇编从参加实验室来的测试结果，计算该测试结果的组统计概要，并且将报告寄回参加实验室。这个步骤可能大约需要15-25天。这种做法的缺点是固有的时间延迟(总计大约50-60天)将报告的使用限制为对参加实验室所提供的测试服务的质量的回顾。结果是，即使报告指出特定实验室仪器的异常工作，该仪器可能已经测试了几百或几千个实际的病人样本。

随着因特网和其他通讯网络的出现，现在许多同等组质量控制程序能够基于实时动态地处理测试结果。在实际中，参加实验室通过因特网定期地将测试结果传送给中央代理。然后中央代理接收该测试结果，更新组统计概要以包括新传送来的测试结果，并且立刻通过因特网将报告传送回参加实验室。这种做法的优点是参加实验室以比以前邮寄方法更加迅速的方式接收报告。

传统地，实验室的内部质量控制程序独立于外部质量控制程序而工作。典型地由实验室内承担管理角色的人员，为了识别组统计概要中的数据和用于内部实验室测试的内部实验室统计数据之间极度的差异的目的，评估从中央代理接收来的报告(可以是通过邮寄的复印件形式或通过因特网来的电子形式)。如果仅仅检测到小的差异，则对实验室测试系统不进行操作，并且内部质量控制程序保持不变。但是，如果检测到了极度的差异，可以引起对该差异的来源的调查，从而引发对一个或多个实验室仪器的重新校准。这样，只将外部质量控制程序利用来修正在实验室测试系统中的大误差，而忽略了较小的和较可容忍的误差。

发明内容

本发明引入了一种能使实验室集成其内部和外部质量控制程序，从而控制其实验室测试服务的质量的系统和方法。

本发明的系统包括存储装置，和可操作用于在该存储装置中维护识别各种相关数据组的数据库的处理器。一个相关数据组包括多个实验室测试和对应于每个实验室测试的内部实验室统计数据。另一个相关数据组包括多个实验室测试和对应于每个实验室测试的组统计概要数据。而再一个相关数据组包括多个实验室测试和对应于每个实验室测试的控制规则。还可以操作该处理器，以便通过将组统计概要数据(和，在某些情况下，内部实验室统计数据)应用于与特定实验室测试对应的控制规则来计算该特定实验室测试的控制范围。最好，还可以操作该处理器从实验室仪器接收测试结果，并且判定该实验室结果是否落在该特定实验室测试的计算的控制范围之内。

类似地，本发明的计算机化方法包括维护数据库，该数据库识别多个实验室测试和相应的内部实验室统计数据、组统计概要数据以及控制规则。该方法还包括通过将组统计概要数据(和，在某些情况下，内部实验室统计数据)应用于与特定实验室测试对应的控制规则来计算该特定实验室测试的控制范围。最好，该方法还包括从实验室仪器接收测试结果，并且判定该实验室结果是否落在该特定实验室测试的计算的控制范围之内。

结合在后面说明的附图来阅读，通过后面对本发明的详细说明可以更好地理解本发明。

附图说明

图1示出了根据本发明的一种集成实验室的内部和外部质量控制程序的系统的方框图；

图2示出了图1的一个实验室的第一示例实施例的方框图；

图3示出了图1的一个实验室的第二示例实施例的方框图；

图4示出了图1的一个实验室的第三示例实施例的方框图；

图5示出了图1的中央代理的示例实施例的方框图；

图6A和6B示出了根据本发明的一种集成实验室的内部和外部质量控制程序的方法的流程图。

具体实施方式

本发明引入了一种能使实验室集成其内部和外部质量控制程序，从而控制其实验室测试服务的质量的系统和方法。在下面将参照各种技术术语说明本发明，包括“处理器”、“存储装置”和“数据库”。应该理解用在这里(包括在权利要求书中)，术语“处理器”或者表示执行所说明的处理的单个处理器，或者表示共同执行所说明的处理的多个处理器；术语“存储装置”或者表示存储所说明的数据库的单个存储装置，或者表示共同存储所说明的数据库的多个存储装置；以及术语“数据库”或者表示识别所说明的数据组的单个数据库，或者表示共同识别所说明的数据组的多个数据库。这样，可以用任何数目的处理器、存储装置和数据库来实现所述的系统和方法，而不偏离本发明的范围。

参照图1，一般将标识数字10指定给根据本发明的系统。系统10包括通过多条通讯链路16a-16h与中央代理14进行通讯的多个参加实验室12a-12h。在图1中虽然只示出了八个实验室(如在涉及医院和参考实验室的应用中是常见的)，应该理解系统10可以包括几百甚至几千个实验室。正如将要在下面更详细说明的，实验室12a-12h的每一个都能够结合其内部实验室测试的控制范围的计算，利用中央代理14产生的组统计概要数据，来集成其内部和外部质量控制程序。

通讯链路16a-16h可以包括任何类型能够在实验室12a-12h和中央代理14之间传输数据的通讯网络，例如因特网。当然，还可以使用其他类型的通讯网络，比如局域网、广域网、X.25、和ATM中的任何类型和/或组合。或者，通讯链路16a-16h可以包括在实验室12a-12h和中央代理14之间任何类型的专用线路。

如现在将要参照图2、3和4说明的，参加实验室12a-12h可以具有同样的系统配置、不同的系统配置、或两者的组合(即，一些实验室可以具有相同的系统配置而其他的可以具有不同的系统配置)。为了示出可以实现实验室12a-12h的不同方式，在下面将参考实验室12a、12b和12c说明实验室12a-12h的系统配置的三个示例实施例。但是本领域的技术人员应该理解，根据本发明可以实现其他系统配置。

现在参照图2，参考实验室12a示出了参加实验室12a-12h的系统配置的第一示例实施例。实验室12a包括连接到实验室信息系统(LIS)22的一个或多个实验室仪器20，该实验室信息系统(LIS)22随后连接到由实验室工作人员使用的一个或多个工作站24。虽然示出实验室仪器20、LIS 22和工作站24是一起共同放置在同样的实验室内，应该理解可以将这些系统元素的一个或多个放置在远程位置(带有到其他系统元素的合适的连接)。

如本领域所知的，在测试实际的病人样本之前，可以利用实验室仪器20来对质量控制样本执行各种不同的实验室测试。实验室仪器20可以包括从相同生产商来的相同仪器、从相同生产商来的不同仪器、或从不同生产商来的不同仪器。这样的实验室仪器的例子包括：Olympus AU2700、AbbottCELL-DYN 1700、Vitros 950、DPC Immulite 2000、Bayer Rapidpoint 400、和Dade Behring PFA 100。当然，还可以使用其他类型的实验室仪器。虽然为了说明方便，在图2中只示出了三个实验室仪器20，应该理解实验室12a可以包括任何数量的提供实验室测试服务所需要的实验室仪器。虽然还可以使用其他类型的连接，典型地，通过RS-232串行连接将每个实验室仪器20连接到LIS 22。

LIS 22包括计算系统，计算系统包括处理器26和存储装置28。虽然还可以使用其他计算系统，适用于本发明的、众所周知的计算系统的例子包括服务器计算机、多处理器计算机和大型计算机。如将在下面更详细说明的，可以操作处理器26来执行存储在计算机可读介质上的计算机可读指令，从而执行本发明的各种处理。虽然还可以使用其他编程语言，如C、C++、VisualBasic、Java、Smalltalk、Eiffle、PERL和FORTRAN，也可以使用Delphi编程语言来编码该计算机可读指令。计算机可读介质可以包括任何类型的计算机存储器，如软盘、传统硬盘、CD-ROM、快闪ROM、非易失性ROM和RAM。

每个工作站24包括计算系统，如个人计算机或字符终端，实验室工作人员可以将其使用来开始本发明的某种处理(比如，对实验室仪器20执行实验室测试和/或同步实验室12a和中央代理14之间的数据)。为了说明方便虽然在图2中只示出两个工作站24，应该理解实验室12a可以包括任何数量的、提供实验室测试服务所需要的工作站。

工作站24和LIS 22最好在客户机-服务器环境中操作，其中每个工作站24作为客户机操作而LLS 22作为服务器操作。通过通讯网络30，诸如以太网、令牌网、或其他任何类型的局域网或者广域网，工作站24与LLS 22进行通讯。当然，还可以使用其他类型的通讯网络。

仍然参照图2，可以操作LIS 22的处理器26在存储装置28中维护识别各种相关数据组的数据库22，相关数据组包括实验室测试/测试结果、实验室测试/内部实验室统计数据、实验室测试/组统计概要数据、以及实验室测试/控制规则。虽然还可以使用其他数据库配置，最好将每个相关数据组在数据库32内独立的表中进行维护。当然，应该理解LIS 22可以包括任何适合在存储装置28中维护各种相关数据组的关系数据库软件。

在数据库32内维护的第一相关数据组34包括多个实验室测试34a和对应于每个实验室测试34a的测试结果34b。每个实验室测试34a的测试结果34b包括在实验室12a内的质量控制样本内部测试期间，从实验室仪器20获得的测试结果的集合。在后面将第一相关数据组称作“测试结果表34”。

在数据库32内维护的第二相关数据组36包括多个实验室测试36a和对应于每个实验室测试36a的内部实验室统计数据36b。内部实验室统计数据36b包括从存储在测试结果表34中的测试结果34b得来的统计数据(比如，平均值、中值、标准方差、变差(variation)系数、标准方差指数、变差指数系数)。如此，内部实验室统计数据36a只基于源自实验室12a的测试结果。在后面将第二相关数据组称作“内部统计表36”。

在数据库32内维护的第三相关数据组38包括多个实验室测试38a和对应于每个实验室测试38a的组统计概要数据38b。如将在下面更详细说明的，组统计概要数据38b包括由中央代理14为每个实验室测试产生的统计数据(比如，平均值、中值、标准方差、变差系数、标准方差指数、变差指数系数)。如此，组统计概要数据38b只基于从系统10的所有参加实验室收集的测试结果。在后面将第三相关数据组称作“组统计表38”。

在数据库32内维护的第四相关数据组40包括多个实验室测试40a和对应于每个实验室测试40a的控制规则40b。每个控制规则40b包括产生上限值和下限值的公式，该上限值和下限值一起为每个实验室测试定义可接受值的范围(也已知为控制范围)。当对质量控制样本执行特定的测试时，在测试结果落在控制范围之内的时候就认为该测试系统受控，而在测试结果超出控制范围的时候就认为该测试系统失控。在后面将第四相关数据组称作“控制规则表40”。

根据本发明，可以用各种不同的方式表示存储在控制规则表40中的控制规则40b。可以将一些控制规则只表示为由中央代理14产生的组统计概要数据(比如，组平均值、组中值、组标准方差、组变差系数、组标准方差指数、组变差指数系数)的函数。例如，对一些实验室测试，可以将控制规则表示为目标加上或减去绝对浓度(如，组平均值±1mg/dL)。对其他实验室测试，可以将控制规则表示为目标加上或减去百分比(如，组中值±10％)。再对其他的实验室测试，可以将控制规则表示为目标加上或减去测量组的分布(如，组平均值±3组标准方差)。这样，能够看到无论什么类型的控制规则，计算的控制范围只基于组统计概要数据。

可以将其他控制规则表示为由中央代理14产生的组统计概要数据(比如，组平均值、组中值、组标准方差、组变差系数、组标准方差指数、组变差指数系数)和实验室12a的内部实验室统计数据(比如，内部平均值、内部中值、内部标准方差、内部变差系数、内部标准方差指数、内部变差指数系数)两者的函数。比如，对一些实验室测试，可以将控制规则表示为目标加上或减去测量组的分布(如，组平均值±2内部标准方差)。对另外的实验室测试，可以将控制规则表示为被认为受控的测试系统必须都满足的两个不同控制规则的组合(比如，内部平均值±3内部标准方差，和，组平均值±1.5组标准方差)。对于再其他的实验室测试，可以将控制规则表示为相关于标准方差指数(如，((内部平均值-组平均值)/组标准方差)＞2)或者变差指数系数(如，(内部变差系数/组变差系数)＞1.5)。这样，可以在任一的情况中看到，计算的控制规则部分地基于组统计概要数据并且部分地基于内部实验室统计数据。

尽管上面已说明各种类型的控制规则，但是本领域的技术人员应该理解能够使用其他类型的控制规则，其可以表示为由中央代理14产生的组统计概要数据和/或实验室12a的内部实验室统计数据的函数。

仍然参考图2，最好响应于由实验室工作人员通过工作站24输入的命令，也可以操作LIS 22的处理器26来开始对实验室仪器20执行各种实验室测试。在对实际病人样本执行特定的实验室测试之前，通常的做法是测试至少一个质量控制样本，以检验测试结果落在特定实验室测试的控制范围内。为此，在一个实验室仪器20(即，将用于测试实际病人样本的实验室仪器)上测试质量控制样本，并且将针对那个质量控制样本产生的测试结果从该实验室仪器发送到处理器26。应该理解对每一个在实验室仪器20上测试的各种质量控制样本的每一个反复执行该过程。

在从实验室仪器20收到新测试结果时，操作处理器26将该新测试结果传送到测试结果表34从而相关于适当的实验室测试进行存储。还可以操作处理器26从存储在测试结果表34(其当前包括了所述的新测试结果)内的测试结果的集合，来为该实验室测试重新计算内部实验室统计数据。然后可以操作处理器26将更新的内部实验室统计数据发送到内部统计表36从而相关于适当的实验室测试进行存储。

还可以操作处理器26评定从实验室仪器20来的新测试结果以确定实验室仪器20是“受控”还是“失控”。为此，可以操作处理器26来计算运行在实验室仪器20上的实验室测试的控制范围。比如，对那些具有只由组统计概要数据的函数来表示的控制规则的实验室测试，可以操作处理器26通过将存储在组统计表38中的组统计概要数据应用于存储在控制规则表40中的控制规则，来计算控制范围。或者，对那些具有由组统计概要数据和内部实验室统计数据两者的函数来表示的控制规则的实验室测试，可以操作处理器26通过将存储在组统计表38中的组统计概要数据和存储在内部统计表36中的内部实验室统计数据应用于存储在控制规则表40中的控制规则来计算控制范围。然后可以操作处理器26将新测试结果与计算的控制范围进行比较，以确定该新测试结果落在计算的控制范围之内(而认为实验室仪器20是“受控的”)，或者一个或多个新测试结果超出该控制范围(而认为实验室仪器20是“失控的”)。最好，可以操作处理器26在工作站24上显示新测试结果、计算的控制范围和控制状态，从而实验室工作人员可以人工地复核该数据，以确定是否需要对一个或多个实验室仪器20进行重新校准。

仍然参照图2，还可以操作LIS 22的处理器26将从实验室仪器20接收的新测试结果通过通讯链路16a发送到中央代理14。最好，响应于由实验室工作人员通过工作站24中的一个输入的同步命令，将该新测试结果发送到中央代理14。或者，可以在特定的日期和时间(如，每操作8小时)将新测试结果发送到中央代理14，或者，可以在得到新测试结果时将它们自动地发送到中央代理14。如将要参照图5更详细说明的，中央代理14随后用从实验室12a接收的新测试结果更新组统计概要数据，并且通过通讯链路16a自动地将更新的组统计概要数据发送回处理器26。

在从中央代理14接收到更新的统计概要数据时，可以操作处理器26对应于存储在组统计表38中的当前组统计概要数据来评估更新的组统计概要数据。最好，将更新的组统计概要数据的值与当前的组统计概要数据的值进行比较，以确定是否有比特定的百分比(如，10％)高的变差。如果有这样的变差，可以操作处理器26在工作站24的显示中标记该更新的组统计概要数据，从而实验室工作人员可以人工地复核该数据并考虑可能的调整。如果没有这样的变差，随后可以操作处理器26将更新的组统计数据传送到组统计表38从而相关于适当的实验室测试进行存储。

现在参照图3，参考实验室12b，示出了参加实验室12a-12h的系统配置的第二个示例实施例。实验室12b包括连接到第一实验室信息系统(第一LIS)44的一个或多个实验室仪器42，该第一实验室信息系统44随后连接到第二实验室信息系统(第二LIS)46。最好，为了在客户机-服务器环境中操作，通过通讯网络49将第一LIS 44和第二LIS 46两者都连接到一个或多个工作站48。虽然将实验室仪器42、第一LIS 44、第二LIS 46和工作站48作为被一起共同放置在相同的实验室中而示出，应该理解可以将一个或多个这样的系统元素放置在远程位置(带有到其他系统元素的合适的连接)。

能够看到实验室12b的大部分系统元素与实验室12a的那些相同。比如，实验室仪器42与实验室仪器20相同，并且工作站48与工作站24相同。但是，如将要说明的，取代LIS 22(如上所述的，其是被特别地配置来执行本发明的所有不同处理的)而使用第一LIS 44和第二LIS 46。

第一LIS 44包括传统计算系统，其用于对实验室仪器42开始执行不同的实验室测试并且从那里接收测试的结果。应该理解因为第一LIS 44是传统系统，它不能结合质量控制样本的内部测试来利用由中央代理14产生的组统计概要数据。

第二LIS 46包括具有处理器50和存储装置52的计算系统。虽然可以使用其他计算系统，第二LIS 46可以使用的众所周知的计算系统的例子包括服务器计算机、多处理器计算机和大型计算机。可以操作处理器50来执行存储在计算机可读介质上的计算机可读指令，从而执行不由第一LIS 44执行的本发明的另外的处理。虽然还可以使用其他编程语言，如C、C++、VisualBasic、Java、Smalltalk、Eiffle、PERL和FORTRAN，仍可以使用Delphi编程语言来编码该计算机可读指令。计算机可读介质可以包括任何类型的计算机存储器，如软盘、传统硬盘、CD-ROM、快闪ROM、非易失性ROM和RAM。

根据本发明，可以操作第二LIS 46的处理器50在存储装置52维护数据库54，该数据库54包括测试结果表56、内部统计表58、组统计表60和控制规则表62(其参照实验室12a与上面说明的表相同)。还可以操作处理器50以将测试结果从第一LIS 44导入到第二LIS 46，并且将导入的测试结果输送给测试结果表56从而相关于适当的实验室测试进行存储。或者，可以从实验室仪器42将该测试结果直接导入到第二LIS 46，或，人工地输入到第二LIS 46。

还可以操作处理器50从存储在测试结果表56中的测试结果集合(该测试结果表56现在包括了导入的测试结果)为实验室测试重新计算内部实验室统计数据。然后可以操作处理器50将更新的内部实验室统计数据传输到内部统计表58从而相关于适当的实验室测试进行存储。

还可以操作处理器50来评估导入的测试结果以确定实验室仪器42是“受控的”或“失控的”。为此，可以操作处理器50根据导入的测试结果计算实验室测试的控制范围。然后可以操作处理器26将导入的测试结果与计算的控制范围进行比较，从而确定导入的测试结果落在计算的控制范围之内(而认为实验室仪器42是“受控的”)，或者一个或多个导入的结果超出该控制范围(而认为一个或多个实验室仪器42是“失控的”)。最好，可以操作处理器50在工作站48上显示导入的测试结果、计算的控制范围和控制状态，从而实验室工作人员可以人工地审阅该数据以便确定是否需要重新校准一个或多个实验室仪器42。

仍参照图3，也可以操作第二LIS 46的处理器50通过通讯链路16b将导入的测试结果发送到中央代理14。最好，响应于由实验室工作人员通过工作站48中的一个输入的同步命令，将该导入的测试结果发送到中央代理14。或者，可以在特定的日期和时间将导入的测试结果发送到中央代理14，或，可以在得到它们时将导入的测试结果自动地发送到中央代理14。如将要参照图5更详细说明的，中央代理14随后用从实验室12b接收的导入的测试结果更新组统计概要数据，并且通过通讯链路16b自动地将更新的组统计概要数据发送回处理器50。

在从中央代理14接收到更新的统计概要数据时，可以操作处理器50对应于存储在组统计表60中的当前组统计概要数据来评估更新的组统计概要数据。最好，将更新的组统计概要数据的值与当前的组统计概要数据的值进行比较，以确定是否有比特定的百分比高的变差。如果有这样的变差，可以操作处理器50在工作站48的显示中标记该更新的组统计概要数据，从而实验室工作人员可以人工地复核该数据并考虑可能的调整。如果没有这样的变差，随后可以操作处理器50将更新的组统计数据传送到组统计表60从而相关于适当的实验室测试进行存储。

现在参照图4，参考实验室12c，示出了参加实验室12a-12h的系统配置的第三个示例实施例。实验室12c包括连接到实验室信息系统(LIS)66的一个或多个实验室仪器64，该LIS 66随后通过通讯网络67依次连接到一个或多个工作站68以在客户机-服务器环境中操作。虽然示出实验室仪器64、LIS 66和工作站68被一起共同放置在同样的实验室内，应该理解可以将一个或多个这样的系统元素放置在远程位置(带有到其他系统元素的合适的连接)。

可以看到实验室12c的许多系统元素与实验室12b的那些相同。比如，实验室仪器64与实验室仪器42相同，工作站68与工作站48相同，以及LIS66与LIS 44(即，传统的计算系统，其用于开始对实验室仪器64执行不同的实验室测试并且从那里接收测试结果)相同。但是，实验室12c不包括对应于第二LIS 46的系统元素。相反地，由中央代理14执行第二LIS 46所执行的处理(将参照图5在下面进行更详细的说明)。

为了使中央代理14执行这些处理，它必须从实验室12c接收测试结果。因此，在一个实施例中，提供了万维网(Web)服务器69，其允许实验室工作人员通过在通讯链路16c上的电子邮件将测试结果传输到中央代理14。当然，也可以使用其他的文件交换协议，如HTTP或FTP。或者，在另一个实施例中，提供万维网服务器69，以允许实验室工作人员通过在中央代理14的因特网网站上提供的人工输入屏幕，将测试结果人工输入。但是，这种替代方式对处理大量测试结果的实验室并不实用。

最后，应该理解在上面已描述和说明的实验室12a、12b和12c示出了实验室12a-12h可能的系统配置的种类。本领域的技术人员应该理解根据本发明，可以实施实验室12a-12h的其他系统配置。

如现在将要参照图5进行说明的，示出了中央代理14的系统配置的示例实施例。中央代理14包括包含中央处理器72和中央存储装置74的中央计算系统70。虽然还可以使用其他计算系统，但适用于本发明的众所周知的计算系统的例子有服务器计算机、多处理器计算机和大型计算机。

如将要在下面更详细说明的，可以操作中央处理器72来执行存储在计算机可读介质上的计算机可读指令，从而执行本发明的各种处理。虽然还可以使用其他编程语言，如C、C++、Visual Basic、Java、Smalltalk、Eiffle、PERL和FORTRAN，但还可以使用Delphi编程语言来编码该计算机可读指令。计算机可读介质可以包括任何类型的计算机存储器，如软盘、传统硬盘、CD-ROM、快闪ROM、非易失性ROM和RAM。

仍然参照图5，如下所说明的，可以操作中央处理器72在中央存储装置74中维护中央数据库76，该中央数据库76识别不同组和相关数据组。最好将每个相关数据组在中央数据库76内分开的表中进行维护。当然，应该理解中央计算系统70可以包括任何适合用于在中央存储装置74中维护不同相关数据组的关系数据库软件。

在中央数据库76内维护的第一组相关数据78包括多个独立的相关数据组(系统10的每个参加实验室都有一个)。每个相关数据组包括多个实验室测试和与那个特定实验室的每个实验室测试对应的测试结果集合。在下面将这组相关数据称为“测试结果表组78”。

在中央数据库76内维护的另一组相关数据80包括多个实验室测试和对应于每个实验室测试的组统计概要数据(其来自于由系统10的参加实验室之内的实验室仪器的特定组进行的测试)。在下面将这组相关数据称为“组统计表80”。

在中央数据库76内维护的另一组相关数据82包括多个独立的相关数据组(具有实验室12c的系统配置的、系统10的每个参加实验室都有一组)。每个相关数据组包括多个实验室测试和与那个特定的实验室的每个实验室测试对应的内部实验室统计数据。在下面将这组相关数据称为“内部统计表组82”。

仍在中央数据库76内维护的再一组相关数据84包括多个独立的相关数据组(具有实验室12c的系统配置的、系统10的每个参加实验室都有一组)。每个相关数据组包括多个实验室测试和与那个特定实验室的每个实验室测试对应的控制规则。在下面将这组相关数据称为“控制规则表组84”。

仍参照图5，还可以操作中央处理器72从系统10的不同参加实验室周期性地接收测试结果。对于具有实验室12a(见图2)和实验室12b(见图3)的系统配置的参加实验室，将测试结果通过通讯链路从参加实验室发送到中央处理器72来接收。在接收到该测试结果时，可以操作中央处理器72将该测试结果传输到测试结果表组78内的适当的表(即，被指定给特定的实验室的表)，从而相关于适当的实验室测试进行存储。还可以操作中央处理器26从存储在测试结果表组78内的测试结果的集合(该测试结果表组78现在包括新测试结果)来为实验室测试重新计算组统计概要数据。然后可以操作中央处理器72将更新的组统计概要数据传输到组统计表80，从而相关于适当的实验室测试进行存储。此外，可以操作中央处理器72通过通讯链路将更新的组统计概要数据传送到参加实验室。

对具有实验室12c(见图4)的系统配置的参加实验室，将测试结果通过通讯链路上的电子邮件发送给中央处理器72来接收，或者将测试结果通过在中央代理14的因特网网站上提供的人工输入屏幕人工输入给中央处理器72来接收。不论提供何种方式来接收测试结果，都可以操作中央处理器72将测试结果输送到测试结果表组78内适当的表(即，指定给那个特定的实验室的表)，从而相关于适当的实验室测试进行存储。

还可以操作中央处理器72从存储在测试结果表组78(该测试结果表组78现在包括了新测试数据)的适当的表(即，指定给那个特定的实验室的表)内的测试结果的集合，来为实验室测试重新计算内部实验室统计数据。然后可以操作中央处理器72将更新的内部实验室统计数据传输到内部统计表组82的适合表中(即，指定给那个特定的实验室的表)，从而相关于适当的实验室测试进行存储。

此外，可以操作中央处理器72从存储在测试结果表组78内(该测试结果表组78现在包括了新测试数据)的测试结果的集合，来为实验室测试重新计算组统计概要数据。然后可以操作中央处理器72将更新的组统计概要数据传输到组统计表80，从而相关于适当的实验室测试进行存储。

还可以操作中央处理器72来评估新测试结果以确定参加实验室的实验室仪器是“受控的”或“失控的”。为此，可以操作中央处理器72根据新测试结果计算实验室测试的控制范围。然后操作中央处理器72将新测试结果与计算的控制范围进行比较，从而确定新测试结果落在计算的控制范围之内(而认为实验室仪器是“受控的”)，或者一个或多个新测试结果超出该控制范围(而认为一个或多个实验室仪器是“失控的”)。

最后，对于将其测试结果通过电子邮件发送到中央代理14的参加实验室，最好可以操作中央处理器72将概括了新测试结果、计算的控制范围和控制状态的电子邮件发送回该实验室，从而实验室工作人员可以复核该数据，以确定是否需要对一个或多个实验室仪器进行重新校准。或者，对于在中央代理14的因特网网站上人工地输入其测试结果的参加实验室，最好可以操作中央处理器72将新测试结果、计算的控制范围和控制状态发布到因特网网站，从而实验室工作人员可以访问该因特网网站(最好经过适当的认证过程，如使用者ID和口令)，并且复核该数据以确定是否需要对一个或多个实验室仪器进行重新校准。

现在转向图6A和6B，参照块100-124提供根据本发明的计算机化方法的流程图。在块100，维护识别各种相关数据组的数据库，该相关数据组包括实验室测试/测试结果、实验室测试/内部实验室统计数据、实验室测试/组统计概要数据、以及实验室测试/控制规则。然后，在块102，将包含着实验室测试/组统计概要数据的相关数据组进行初始化，以包含从中央代理接收的更新的组统计数据。

在块104，使用一个或多个实验室仪器对各种质量控制样本执行各种实验室测试。然后，在块106，由实验室仪器产生的新测试结果被输送到包含着实验室测试/测试结果的相关数据组，从而相关于适当的实验室测试进行存储。

随后，在块108，使用存储在包含着实验室测试/测试结果的相关数据组(其现在包括了新测试数据)内的测试结果，为每个实验室测试重新计算内部实验室统计数据。然后，在块110，将更新的内部实验室统计数据传输到包含着实验室测试/内部实验室统计数据的相关数据组，从而相关于适当的实验室测试进行存储。

在块112，对新测试结果进行评估以确定实验室仪器是“受控的”或“失控的”。为此，计算实验室测试的控制范围，并将控制范围与新测试结果进行比较。如果新测试结果落在计算的控制范围内，则认为该实验室仪器是“受控的”并且方法直接行进到块114。但是，如果一个或多个新测试结果超出计算的范围，则认为该一个或多个实验室仪器“失控”。在这种情况下，为了由实验室工作人员人工复核，将新测试数据、计算的控制范围和控制状态进行标记，从而确定是否需要对一个或多个实验室仪器进行重新校准。

在块114，将新测试结果传送到中央代理。响应于实验室工作人员输入的同步命令、在特定的日期和时间、在新数据获得时自动地、通过电子邮件、或由人工输入，可以将新测试数据传送到中央代理。中央代理14随后用新测试结果更新组统计概要数据。然后，在块116，从中央代理接收更新的组统计概要数据。

在块118，与存储在包含着实验室测试/组统计概要数据的相关数据组中的当前的组统计概要数据相对应地，对更新的组统计概要数据进行评估。具体地，将更新的组统计概要数据的值与当前组统计概要数据的值进行比较，以确定其间的变差。在块120，确定该变差是否可以接受。如果不能接受该变差，为了实验室工作人员进行人工复核并考虑可能的调整，在块122将更新的组统计概要数据进行标记。在另一方面，如果能够接受该变差，在块124，将更新的组统计概要数据传输到包含着实验室测试/组统计概要数据的相关数据组，从而相关于适当的实验室测试进行存储。

最后，方法返回到步骤104，为了对各种质量控制样本执行另一组各种实验室测试而用一个或多个实验室仪器重复块106-124的处理。

对本领域的技术人员应该很明显，相比不集成实验室的内部和外部质量控制程序的传统做法，在上面描述和说明的本发明的系统和方法提供了几个优点。比如，随着时间，对由中央代理产生的组统计概要数据的小调整的“微调(tweaking)”将降低在外部质量控制程序的参加实验室间经历的测试结果中的变化。

而且，因为参加实验室持续地更新用于为内部实验室测试计算控制范围的组统计概要数据，可以接受某种测试结果，而在传统的分析下(其不使用组统计概要数据)该结果可能将被认为是错误的。相反地，可能认为某种测试结果是错误的，而在传统的分析下该结果可能将被接受。

此外，因为大多数联邦强制的实验室性能标准(如，在CLIA规定493和909-959中列出的)被指定为组统计概要数据的函数，所以使用组统计概要数据来计算内部实验室测试的控制范围允许实验室将它们的内部实验室质量控制做法基于与联邦管理单位评估实验室质量使用的相同的标准。

虽然参考几个示例实施例，在上面描述和说明了本发明，但是应该理解在不偏离本发明的范围的情况下，可以对这些实施例进行各种改动。从而，本发明不限于上面描述和说明的具体系统和方法，而只包括在权利要求书所述的范围以内。

Claims

如下是要求的权利和期望专利授权书能确保的内容：

1、一种用于集成使用特定实验室测试的控制规则的实验室的内部和外部质量控制程序的系统，包括：

至少一个存储装置；

至少一个处理器，可操作其进行：

在存储装置中维护至少一个识别多个实验室测试和对应的组统计概要数据的数据库，该数据库还识别多个实验室测试和对应的控制规则；和

通过将特定实验室测试的组统计概要数据应用到该特定实验室测试的控制规则，来计算特定的一个实验室测试的控制范围。
2、根据权利要求1所述的系统，其中存储装置和处理器是位于实验室的。
3、根据权利要求1所述的系统，其中存储装置和处理器包括分别位于中央代理的中央存储装置和中央处理器。
4、根据权利要求1所述的系统，其中组统计概要数据是从下面的组中选择的：平均值、中值、标准方差、变差系数、标准方差指数、变差指数系数、和它们的组合。
5、根据权利要求1所述的系统，其中数据库还识别多个实验室测试和对应的内部实验室统计数据，而且其中可以操作处理器通过将该特定实验室测试的组统计概要数据和该特定实验室测试的内部实验室统计数据两者应用到该特定实验室测试的控制规则，来计算特定的一个实验室测试的控制范围。
6、根据权利要求1所述的系统，其中还可以操作处理器从中央代理接收更新的组统计概要数据，并且将更新的组统计概要数据传输到数据库，在该数据库该更新的组统计概要数据变成组统计概要数据。
7、根据权利要求6所述的系统，其中从中央代理接收的更新的组统计概要数据是由实验室仪器的特定组进行的测试而得来的。
8、根据权利要求6所述的系统，其中处理器通过因特网从中央代理接收更新的组统计概要数据。
9、根据权利要求6所述的系统，其中在计算特定的一个实验室测试的控制范围之前，可以操作处理器将从中央代理接收的更新的组统计概要数据传输到数据库。
10、根据权利要求6所述的系统，其中响应于同步命令，处理器从中央代理接收更新的组统计概要数据。
11、根据权利要求6所述的系统，其中处理器在特定的日期和时间从中央代理接收更新的组统计概要数据。
12、根据权利要求1所述的系统，其中还可以操作处理器进行：

从特定的一个实验室测试的实验室仪器接收测试结果；和

确定该测试结果是否落在该特定实验室测试的计算的控制范围以内。
13、根据权利要求12所述的系统，其中还可以操作处理器将测试结果传送到中央代理。
14、根据权利要求1所述的系统，还包括：

至少一个中央存储装置；

至少一个中央处理器，可操作其进行；

在中央存储装置中维护至少一个识别多个实验室测试和对应的更新的组统计概要数据的中央数据库；和

将更新的组统计概要数据传送到处理器。
15、根据权利要求14所述的系统，其中中央存储装置和中央处理器位于中央代理。
16、根据权利要求14所述的系统，其中还可以操作中央处理器从多个实验室仪器接收多个测试结果以合并到更新的组统计概要数据中。
17、一种用于使用特定实验室测试的控制规则集成实验室的内部和外部质量控制程序的计算机化方法，包括：

维护至少一个识别多个实验室测试和对应的组统计概要数据的数据库，该数据库还识别多个实验室测试和对应的控制规则；和

通过将特定实验室测试的组统计概要数据应用到该特定实验室测试的控制规则，来计算特定的一个实验室测试的控制范围。
18、根据权利要求17所述的计算机化方法，其中组统计概要数据是从下面的组中选择的：平均值、中值、标准方差、变差系数、标准方差指数、变差指数系数、和它们的组合。
19、根据权利要求17所述的计算机化方法，其中数据库还识别多个实验室测试和对应的内部实验室统计数据，而且其中通过将该特定实验室测试的组统计概要数据和该特定实验室测试的内部实验室统计数据两者应用到该特定实验室测试的控制规则，来计算特定的一个实验室测试的控制范围。
20、根据权利要求17所述的计算机化方法，其中还包括从中央代理接收更新的组统计概要数据，并且将更新的组统计概要数据传输到数据库，在该数据库该更新的组统计概要数据变成组统计概要数据。
21、根据权利要求20所述的计算机化方法，其中从中央代理接收的更新的组统计概要数据是由实验室仪器的特定组进行的测试而得来的。
22、根据权利要求20所述的计算机化方法，其中在计算特定的一个实验室测试的控制范围之前，可以将从中央代理接收的更新的组统计概要数据传输到数据库。
23、根据权利要求20所述的计算机化方法，其中响应于同步命令，从中央代理接收更新的组统计概要数据。
24、根据权利要求20所述的计算机化方法，其中在特定的日期和时间从中央代理接收更新的组统计概要数据。
25、根据权利要求17所述的计算机化方法，还包括：

从特定的一个实验室测试的实验室仪器接收测试结果；和

确定该测试结果是否落在该特定实验室测试的计算的控制范围以内。
26、根据权利要求25所述的计算机化方法，还包括将测试结果传送到中央代理。
27、一种具有用于执行下面方法的计算机可执行指令的计算机可读介质，该方法使用特定实验室测试的控制规则集成实验室的内部和外部质量控制程序，该方法包括：

维护至少一个识别多个实验室测试和对应的组统计概要数据的数据库，并且还识别实验室测试的对应的控制规则；和

通过将特定实验室测试的组统计概要数据应用到对应的控制规则，来计算特定的一个实验室测试的控制范围。
28、根据权利要求27所述的计算机可读介质，其中组统计概要数据是从下面的组中选择的：平均值、中值、标准方差、变差系数、标准方差指数、变差指数系数、和它们的组合。
29、根据权利要求27所述的计算机可读介质，其中数据库还识别多个实验室测试和对应的内部实验室统计数据，而且其中通过将对应的组统计概要数据和对应的内部实验室统计数据两者应用到对应的控制规则，来计算特定的一个实验室测试的控制范围。
30、根据权利要求27所述的计算机可读介质，其中该方法还包括从中央代理接收更新的组统计概要数据，并且将更新的组统计概要数据传输到数据库，在该数据库该更新的组统计概要数据变成组统计概要数据。
31、根据权利要求30所述的计算机可读介质，其中从中央代理接收的更新的组统计概要数据是由实验室仪器的特定组进行的测试而得来的。
32、根据权利要求30所述的计算机可读介质，其中在计算特定的一个实验室测试的控制范围之前，可以将从中央代理接收的更新的组统计概要数据传输到数据库。
33、根据权利要求30所述的计算机可读介质，其中响应于同步命令，从中央代理接收更新的组统计概要数据。
34、根据权利要求30所述的计算机可读介质，其中在特定的日期和时间从中央代理接收更新的组统计概要数据。
35、根据权利要求27所述的计算机可读介质，其中该方法还包括：

从特定的一个实验室测试的实验室仪器接收测试结果；和

确定该测试结果是否落在该特定实验室测试的计算的控制范围以内。
36、根据权利要求35所述的计算机可读介质，其中该方法还包括将测试结果传送到中央代理。
37、一种用于使用特定实验室测试的控制规则集成实验室的内部和外部质量控制程序的系统，包括：

用于维护至少一个识别多个实验室测试和对应的组统计概要数据的数据库、并且还用于识别多个实验室测试和对应的控制规则的装置；和

用于通过将与特定实验室测试对应的组统计概要数据应用到对应的控制规则，来计算特定的一个实验室测试的控制范围的装置。
38、根据权利要求37所述的系统，其中数据库装置还识别多个实验室测试和对应的内部实验室统计数据，而且其中计算装置通过将对应的组统计概要数据和对应的内部实验室统计数据两者应用到对应的控制规则，来计算特定的一个实验室测试的控制范围。
39、根据权利要求37所述的系统，还包括：

用于从中央代理接收更新的组统计概要数据的装置；和

用于将更新的组统计概要数据传输到数据库装置的装置，在该数据库装置更新的组统计概要数据变成组统计概要数据。
40、根据权利要求37所述的系统，还包括：

用于从特定的一个实验室测试的实验室仪器接收测试结果的装置；和

用于确定该测试结果是否落在该特定实验室测试的计算的控制范围以内的装置。
41、根据权利要求40所述的系统，还包括用于将测试结果传送到中央代理的装置。
42、一种具有用于执行下列方法的计算机可执行指令的计算机可读介质，该方法使用特定实验室测试的控制规则集成实验室的内部和外部质量控制程序，该方法包括：

维护至少一个识别多个实验室测试和对应的组统计概要数据的数据库，该数据库还识别对应的控制规则；

从中央代理接收更新的组统计概要数据；

将更新的组统计概要数据传输到数据库，在该数据库更新的组统计概要数据变成组统计概要数据；

从特定的一个实验室测试的实验室仪器接收测试结果；

通过将对应的组统计概要数据应用到对应的控制规则，来计算特定的实验室测试的控制范围；和

确定测试结果是否落在计算的控制范围之内。
43、根据权利要求42所述的计算机可读介质，其中数据库还识别多个实验室测试和对应的内部实验室统计数据，而且其中通过将该测试的组统计概要数据和该测试的内部实验室统计数据用到对应的控制规则，来计算特定的一个实验室测试的控制范围。
44、根据权利要求42所述的计算机可读介质，其中在计算特定的一个实验室测试的控制范围之前，可以将从中央代理接收的更新的组统计概要数据传输到数据库。
45、根据权利要求42所述的计算机可读介质，其中响应于同步命令，从中央代理接收更新的组统计概要数据。
46、根据权利要求42所述的计算机可读介质，其中在特定的日期和时间从中央代理接收更新的组统计概要数据。
47、根据权利要求42所述的计算机可读介质，其中该方法还包括将测试结果传送到中央代理。