CN1764419A - 心脏消融装置 - Google Patents

Abstract

一种通过将超声波引导和会聚进入环状消融区A治疗房颤的心脏消融装置。该装置理想地是可操纵的和能在正常位置和倾斜位置之间移动，处于该正常位置时消融区域位于与心脏壁平行以消融环状损害，处于该倾斜位置时环－状焦点区域相对于心脏壁倾斜以仅消融短的、几乎直线的损害。消融装置理想地包含球囊反射结构(18、1310)和超声发射器组件(23、1326)，以及可被操作和放置但和装置与肺静脉或口之间的接合无关。对比介质(C)可通过消融装置被注入以便于成像，这样装置可以对该影像的观察为基础被放置。

Description

心脏消融装置

技术领域

本发明涉及用于心脏消融的装置装置和方法。

背景技术

心脏的收缩或“跳动”由心脏内部的结产生的电脉冲控制并沿着在心脏壁内延伸的传导途径传送。心脏的某些疾病如众所周知的心律失常涉及电脉冲的异常产生和传导。一种这样的心律失常是房颤或“AF”。某些心律失常可通过沿着穿过异常传导通路的道路有意破坏组织以形成瘢痕而被治疗，所述破坏可通过外科切除组织或对该组织施加能量或化学药品。该瘢痕阻挡了异常传导。例如，在房颤的治疗中建议消融在肺静脉自身内靠近该静脉口的部分或全部围绕肺静脉的环内的组织；或围绕该口的心脏壁内的组织。使用以导管为基础、可通过病人的循环系统前进入心脏的装置实施这种消融将是理想的。

如在共同待审查、被共同转让、公布为US/2002/0065512-A1(“‘512公告”)并被授权为美国专利6,635,034的美国专利申请第09/905,227号中揭示了作为反射器使用的一种可膨胀结构，用于指引和集中来自一超声波换能器的超声波进入到被消融的组织区域(在此已被结合引用)。如在‘512公告中进一步描述的，依据那个揭示的某些优选实施例包括结合一被液体膨胀的结构球囊和一被气体膨胀的反射球囊的一可膨胀结构。各球囊共用同一壁。各球囊被成形以使该共同的壁具有通常抛物线形状。由于结构球囊中的液体和反射球囊中的气体声学阻抗差异相当大，球囊之间在共用壁上的界面成为几乎完美的超声波反射器。超声波由结构球囊中的小换能器发出并从发射器以放射状向外传递至反射器。反射器改变超声波的方向并将它集中进入到围绕发射器和球囊的中心轴线的一环形消融区域内。该消融区域恰好在结构球囊的前方。这样，超声波将在围绕该球囊结构的中心轴线或前-后轴线的区域内消融组织。

该装置可被用于例如通过消融围绕肺静脉口的心肌组织环形区治疗房颤。被消融的组织形成沿肺静脉传递的异常电脉冲的障碍，因此将心房肌组织从异常脉冲隔离。在这种操作方式中，为了获得有效治疗，环形焦点区域应围绕肺静脉口和位于平行于或几乎平行于心脏内部表面的平面内。在‘512公告揭示的某些实施例中，结构球囊在它的中心轴线或前-后轴线上具有向前突出的尖端，这样通过将尖端接合在肺静脉腔内，球囊结构的前-后轴线可被放置在肺静脉口的中心。可将导丝穿入肺静脉内。然后，球囊沿导丝前进直到所述尖端嵌于肺静脉内的口中。在被治疗的具体肺静脉具有通常垂直于心脏壁的内表面延伸的主干和口具有理想的结构时，该装置恰当地运转。

然而，肺静脉和它们的口的解剖变异十分显著。例如，毗邻口的肺静脉部分可能与心脏壁内表面呈倾斜角度。为了在这样的口中接合结构球囊的尖端，球囊的前-后轴线必须在同等的角度上倾斜，这样消融区域被相对于心脏壁的内表面无意识地倾斜。而且，两个或更多个肺静脉可能在接近共同开口或口处加入彼此或可能增大或具有某形状，这样将尖端接合在口内是困难的。再者，即使病人具有理想的、标定的解剖，确认球囊组件合适的放置也是困难的。因此，仍需要进一步的改进。

结构与肺静脉内纤细组织的强制性接合以及在该结构与该组织强制性接合过程中接合的结构的移动可能损伤这些组织。理想的是提供一种不依赖这种强制性接合将球囊或其它消融装置定向于理想位置的改进的系统和方法。另外，在心脏腔室内将消融装置移动为数个不同位置常是必需的或理想的。例如，治疗计划可能需要围绕数个肺静脉中每一个的独自的口形成环状损伤。理想的是提供便于这种重新放置的装置和方法。

另外，已提出沿心脏壁消融的通常线性的损伤联合环状损伤可提供更有效的治疗。然而，迄今为止提出使用特殊装置例如配备有一点能量源(pointenergy source)的导管，或作为被替用地，通过配备有多个能量发射器的导管形成线性损伤，所述点能量源例如用于应用射频能量的单对电极，这样可通过移动导管以致沿心脏壁移动该单点源描绘(trace)线性损伤，所述多个能量发射器例如为沿导管长度放置的多个射频电极。这样的导管可能作为必须单独插入心脏的单独装置提供，因此使操作过程复杂化和延长。作为被替用地，已提出提供这样的导管作为携带用于形成环状损伤的装置的导管的一部分。虽然该方法理论上简化了在心脏内放置所需装置的任务，实际上，它实质上复杂化装置的结构以及也复杂化放置每一单独装置的任务。因此，在这点上进一步的改进也是理想的。

再者，对可膨胀消融装置、包含基于球囊的消融装置的结构的改进是有益的。尤其是，理想的是提供便于压电超声发射器冷却的改进的结构，和当膨胀装置可膨胀装置(expansible device)处于膨胀状态时能加强膨胀装置可膨胀装置的结构。该装置的一个或多个组件未必会发生结构故障，然而，即使发生这样的情况，希望通过另外提供的一支持系统(back-up system)能使其后果最小装置。理想的是在可膨胀消融装置处于塌陷状况下时在几乎不增加其直径的情况下提供这些改进。

发明概述

本发明的各个方面满足这些需要。

本发明的一个方面提供用于在哺乳类患者中实施心脏消融的装置。依据本发明这个方面的装置包含了结合一导管的一可插入结构，和毗邻其远端固定在导管上的一消融装置，所述导管具有近端和远端。消融装置适于放置在患者心脏的腔室内和当消融装置处于操作结构时适于消融与该腔室接界的心脏结构区域。可插入结构也限定向消融装置远侧，即消融装置离近端最远的那一侧开口的一出口孔和还限定了从毗邻导管的近端延伸的一连续通道。最优选地，依据本发明这个方面的装置还包含适于毗邻导管的近端而连接至该通道的一对比介质源。当消融装置处于操作状态时，该对比介质源能有效传递对比介质穿过该通道并穿过出口孔进入患者体内。

最优选地，消融装置包含可以是例如如上述球囊结构的一可膨胀结构。该可膨胀结构具有塌陷的一非操作状态和一膨胀状态。当该可膨胀结构处于其膨胀状态时消融装置处于操作状态。

依据本发明一相关方面的一方法包含以下步骤：在哺乳类患者心脏的腔室内提供一消融装置，这样，该装置以该装置的一远侧面对于将被消融的心脏结构区域处于操作格局；和当消融装置处于所述操作格局时，注射对比介质进入所述消融装置远侧上的所述腔室内。该方法最理想地还包含获得在至少心脏结构的一部分内描绘所述对比介质的一个或更多个影像，例如，通过X线或荧光透视显像。依据本发明这个方面的方法允许医生在装置处于其操作状态时，例如，当球囊或其它可膨胀结构处于其膨胀状态时确认该装置的放置。最优选地，由于使用上述与该装置连通的连续通道，依据本发明这个方面的方法在不插入传送对比介质的分离导管的情况下被实施。依据本发明的这个方面的方法可进一步包含部分或全部以成像步骤中所观察到的消融装置和心脏结构之间关系为基础调整消融装置的位置的步骤。这些方法允许医生在操纵过程中不依赖于预定的装置和心脏结构之间的机械关系放置该装置。

 依据本发明另一实施例的装置包含一导管和具有前-后轴线的一超声装置。超声装置布置为发射超声波以使发射的超声波被引导进入围绕前-后轴线的环-状区域的至少一部分内。消融装置被固定至该导管。依据本发明这个方面的装置包含一操纵系统，当超声消融装置被放置在患者心脏的腔室内时，该操纵系统适于选择性改变消融装置的位置，尤其是消融装置的前-后轴线相对于患者的心脏的位置。同样，超声消融装置最优选地包含例如一球囊结构(balloonstructure)的一可膨胀结构，该球囊结构具有一塌陷的非操作状态和一膨胀状态。当可膨胀结构处于其膨胀状态时，例如当以球囊为基础的可膨胀结构处于膨胀状态时，所述操纵系统优选地能有效地选择性改变消融装置的位置。最优选地，导管具有位于消融装置前端的近侧或后侧的可弯曲部分，操纵系统布置为在医生控制下选择性弯曲导管的这个可弯曲部分。在一个特别优选的装置中，可膨胀结构包含一内部加强结构，该内部加强结构具有毗邻可膨胀结构的前端连接至可膨胀结构的一远端以及具有毗邻其后端机械连接至可膨胀结构的一近端。加强结构可包含超声发射器组件和可延伸结构。优选地，当可膨胀结构处于所述塌陷状态时，加强结构变得相对柔软，和当可膨胀结构处于所述膨胀状态时变得更刚硬。如下面进一步讨论的，这个装置允许加强结构在可膨胀结构处于膨胀或缩小状态时保持可膨胀结构的形状，但便于装置穿过身体至心脏的穿入。

操纵系统最优选地包含至少一个典型地毗邻其近端、机械连接至所述加强结构的牵拉丝。如下面进一步讨论的，通过拉动可膨胀结构内的内部加强结构的操纵趋向于以这样的方式弯曲导管：可膨胀结构围绕相对靠近可膨胀结构前端的枢轴转动。这使在心脏腔室界限内操纵膨胀可膨胀装置更容易。

依据本发明相关方面的心脏消融方法包含以下步骤：将包含带有超声消融装置的导管的装置行进进入患者体内直到超声消融装置位于心脏腔室内，和通过选择性改变超声消融装置的前-后轴线相对于心脏的位置将超声消融装置以第一位置放置在该腔室内，然后，当超声消融装置处于所述第一位置时，通过驱动超声消融装置以引导超声波进入围绕该装置前-后轴线的环状区域的至少一部分内而消融心脏壁以形成第一损害。该方法还包含从患者体内去除超声消融装置的步骤。最优选地，该方法还包含以下步骤：通过进一步选择性改变前-后轴线相对于导管的位置将超声消融装置从所述第一位置重新放置为位于该腔室内的不同的第二位置，以及，当超声消融装置处于所述第二位置时，再次通过驱动超声消融装置以引导超声波进入所述环状区域内而消融心脏壁以形成第二损害。最优选地，重新放置和附加的消融步骤先于装置的去除而被实施，装置仍位于腔内，以及，最优选地当它被重新放置时仍处于膨胀的操作状态。也可采用额外的重新放置和驱动步骤以形成进一步的损害。

理想地，至少消融装置的位置之一是所谓“正常”位置，其中装置的前-后轴线位于近似垂直于心脏的一个壁且至少所述环状区域的主要部分位于心脏的壁内或密切接近于心脏的壁。在这个位置的消融形成环的至少主要部分形式的损害。作为被替用地或另外地，至少位置之一是倾斜位置，其中装置的前-后轴线位于与心脏该壁几乎非垂直的角度上，因此仅所述环状区域的少数部分位于心脏的壁内或密切接近于心脏的壁，在此位置的消融形成仅环的一小部分形式的损害，近似线形损害。因此，同样的工具既可用于形成环状损害也可用于形成几乎线性损害。最理想地，消融装置布置为会聚超声波进入环状区域以使超声波具有在从装置到消融区域的传播方向上增加和在超出消融区域的同一方向上减少的能量强度。典型地，超声波被无差别地引导进入整个消融区域。在正常位置中，所有或几乎所有这些能量实施理想的消融环状损害的功能。然而，在倾斜位置中仅消融区域的一部分位于需要消融处。消融区域的其它部分典型地被放置为远离于将被消融的心脏壁。然而，引导进入那些消融区域的远隔部分的超声波将穿过消融区域传播和消散，典型地不损伤其它结构。

本发明另一方面提供了一种包含超声发射器组件的超声消融装置，所述超声发射器组件具有近和远端。发射器组件包含具有近端和远端的一管状压电元件和在此作为“内管”提及、在管状压电元件内延伸的一管，因此内管和压电元件共同限定了在压电元件的近端和远端之间延伸的一环状通道。该装置理想地还包含具有内部空间的一球囊。压电元件内的环状通道毗邻发射器组件的远端与球囊的内部连通。该装置最优选地还包含具有近和远端的一导管。该导管具有：第一腔，在此作为主腔提及并最典型地毗邻于导管的中心；以及，第一和第二附加腔。主腔与内管的孔连通，第一附加腔与环状通道的近端连通和第二附加腔毗邻发射器组件的近端与球囊的内部连通。发射器组件可包含至少部分被放置在导管远端和管状压电元件近端之间的一近侧固定结构(proximalmounting structure)。该近侧固定结构理想地限定了连接导管的第一附加腔和环状通道的第一侧通道、与导管的第二附加腔连通的第二侧通道和以及与第二通道和球囊内部连通的孔，以使第二附加腔通过孔与球囊的内部连通。

在依据本发明这个方面的优选装置中，通过引导液体穿过导管的第一附加腔和穿过压电元件内部的环状通道，压电元件可被冷却。从环状通道流通进入球囊内部的液体穿过球囊的内部流回，穿过孔进入导管的第二附加腔。导管的主腔和内管的孔理想地限定了上述连续通道的一部分。由于主腔不用于冷却液体的循环，它仍空出用于例如对比介质注入的目的。发射器组件也可包含固定至压电元件远端的一远侧固定结构(distal mounting element)。该固定结构可以是导电的和可用作为至压电元件的电通路。再者，一牵拉丝可连接于其中一固定结构，典型地连接于近侧固定结构，以提供如上述理想的弯曲作用。该装置还包含一可延伸元件。如下面进一步讨论的，该可延伸加强元件可包含与远侧固定结构共同作用的诸元件。

本发明的其它方面提供作为被替用的结构和方法。

附图简要说明

图1是一简图，描述依据本发明一个实施例的导管和消融装置以及心脏的某些特征。

图2是类似于图1的图，描述依据本发明另一实施例的装置。

图3是一截面简图，描述依据本发明一个实施例的一导管的一部分。

图4是沿图3中的线“3-3”截取的截面图。

图5是一局部概略正视图，描述依据本发明又一实施例的装置的一部分。

图6是一局部截面图，描述依据本发明另一个实施例的装置的一部分。

图7是类似于图6的图，但描述依据本发明另一实施例的装置。

图8是一局部截面图，描述依据本发明又一实施例的装置。

图9是类似于图8的图，描述在另一操作状态下的图8中的装置。

图10和11是类似于图9的图，但描述在两种操作状态下的依据本发明又一实施例的装置。

图12是截面简图，描述依据本发明又一实施例的装置的一部分。

图13是一局部正视图，描述依据本发明再一实施例的装置。

图14是一概略的部分透视图，描述依据本发明另一实施例的装置。

图15和16是透视图，描述在图14的实施例中使用的结构。

图17和18是透视图，描述在图14-16的实施例中使用的另一结构。

图19是局部透视图，示出在图14中描述的结构的一部分。

图20是沿图14中的线“20-20”截取的截面图。

图21是局部透视图，描述在图14-20中示出的结构的一部分。

图22是截面简图，描述在图14-21中示出的处于塌陷状态的结构的一部分。

图22A是图22中指示的区域比例放大的局部图。

图23是类似于图22的图，但描述处于膨胀状态的该结构的该部分。

图24是一示意图，描述在依据本发明一个实施例的方法的过程中，图14-23中的结构和心脏壁一部分之间的某些几何关系。

图25和26是类似于图22和23的图，但描述依据本发明的又一实施例的装置。

图27是示意性正视图，描述依据本发明又一实施例的装置。

图28是示意图，描述依据本发明又一实施例的装置的一部分。

图29是正视图，描述依据本发明再一实施例的装置。

图30是图29中所示装置的一部分的放大比例的局部图。

图31是类似于图29的图，但描述依据本发明另一实施例的装置。

图32是示意图，描述依据本发明的另一实施例的装置。

图33是类似于图32的图，但描述依据本发明另一实施例的装置。

图34是局部示意图，描述依据本发明再一实施例的装置。

图35是截面简图，描述依据本发明另一实施例的装置。

图36是局部截面简图，描述依据本发明另一实施例的装置。

图37是被部分截取后的、概略的部分透视图，描述依据本发明再一实施例的装置。

图38是截面简图，描述依据本发明另一实施例的装置。

详细描述

如图1所示，依据本发明一个实施例的装置包含一与延长的一导管12合并的可插入结构10，所述延长的导管具有保留在体外的一近端14和适于插入对象体内的一远端16。当参考行进进入对象体内的结构在该揭示中使用时，这样的结构的“远端”应为首先插进身体并在体内插入最大深度的末端，而近端即与该远端相反的的末端。可插入结构10还包含毗邻末端16固定于导管的一消融单元(ablation unit)18。该消融单元18与具有共同壁24的一反射球囊20和一结构球囊22结合。反射球囊20连接至导管10内延伸至导管近端的一可膨胀腔(inflatable cavity)(未示出)，在应用过程中，该可膨胀腔连接至例如气体(例如空气或更优选地二氧化碳)填充的皮下注射器作用下的一带压的气体源，以使反射球囊可被气体膨胀。结构球囊22通过一分离的可膨胀腔(也未示出)与一液体源例如等张盐水溶液相连，以使结构球囊22可被该液体膨胀。一圆柱状超声发射器23固定在结构球囊内。球囊20和22，尤其分离两球囊的共同壁24被设计成使它们在处于图1中图解的膨胀、工作状态时呈现为围绕中心或前-后轴线26的一旋转体形式。发射器23是圆柱状的并与球囊共轴线。

一管28穿过结构球囊在中心轴线26延伸。管28限定了结构球囊的前壁38上或其前方的一端口29。管28与导管12内的腔30相连通。腔30延伸至导管的近端14并具有合适的柔韧连接例如路厄氏插口(Luer hub)。管28的钻孔和导管16的腔30形成从出口端口29、刚好在消融装置远侧向回延伸至导管的近端14的连续通道。如2002年9月16日提出的、待审查、被共同转让的、其披露在此被本文引用的美国专利申请第10/244,271号中所进一步描述的，管28可由例如在血管移植物中通常应用的那类膨胀多聚物的材料制成，以使管的内部钻孔在管伸展时保持开放。如也在’271申请中披露的，结构球囊内可具有一线圈弹簧34，使该线圈弹簧包绕管28。可包含一个或更多个刚性金属或刚性多聚物例如聚醚醚酮(“PEEK”)的管子36的一加强结构理想地包绕管28和弹簧34。如在’271申请中更详细描述的，当球囊被膨胀、工作状态时弹簧被压缩。当球囊缩小时弹簧膨胀并相对于球囊向后方的或近侧的末端和相对于导管12在向前或远侧的方向F(从图1中看，向上向左)上移动结构球囊的前壁38，因此在放射状的方向上使球囊塌陷，并围绕轴线26转动球囊以便于放射状塌陷和形成用于从病人退出的小的、放射状的紧凑单元。然而，当球囊膨胀时弹簧被压缩以及加强元件36接合于连接于导管远端16的刚性固定件40，该固定件还保持超声发射器23。这确保球囊结构的轴线25精确对准发射器的轴线并加固球囊防止其相对于轴线26横向偏斜。

在图1描述的装置中，管状加强元件36邻接于固定件40的远端。在一变形中，固定件伸缩地容纳于管状加强元件内。这样，当球囊膨胀时，管状加强元件36向近侧或向后移动以使固定件40的远端在球囊完全膨胀之前进入至管状加强元件内。处于完全膨胀状态时，管状加强元件仍在变换器23的稍微远侧或前侧或毗邻于变换器的远端。固定件和加强元件之间的伸缩接合有助于防止该结构当处于部分膨胀或完全膨胀状态时纽绞或横向于轴线26移动。

如在’271申请和’512公告中讨论的，分离两球囊的共同壁24形成一有效的、产生反射的界面。该有效界面理想地具有抛物线剖面围绕中心轴线26的旋转体的表面的形状。当球囊处于图1中示出的膨胀、工作结构时，发射器23发射的超声波方向远离轴线26放射状向外并撞击在抛物线形有效界面24上，在该界面上它们被向前反射并从轴线26稍微向外远离并聚焦以使沿各方向发射的超声波在环状消融区域A内、刚好在围绕轴线26的结构球囊的前壁38的前方互相加强。在这个区域聚集的超声波能有效消融心肌组织和在相对短的、典型地约一分钟或更短的时间内形成穿过心脏壁延伸的实质上的传导障碍。

在依据本发明的一个方面的方法中，该装置放置在心脏的一个腔室内，例如，在治疗对象的左房LA内。一引导套管(未显示)穿过静脉系统行进至右房内并穿过分离右房和左房的房间隔，以使引导套管进入左房。典型地，球囊处于塌陷状态的该装置穿过引导套管行进。穿入操作可按以下步骤进行：首先将一导丝(未显示)穿入至心脏，然后穿过导丝行进引导套管，接着穿导丝和穿过引导套管行进球囊处于塌陷状态的可插入结构10。在此操作中，导丝穿过管28和腔30。当该装置被放置在心脏内使得消融区域A位于在心脏壁W内并围绕肺静脉口OS时，超声发射器23被激活。

依据本发明的一个方面，消融装置的正确位置可通过使用例如X线对比介质的对比介质来证实。穿入后，导丝可被去除，以及腔30可例如通过路厄氏头32被连接至X线对比介质源44，例如充满对比介质的皮下注射器。为了证实消融装置的正确放置，对比介质通过腔30被注射并经过管28的钻孔以及穿过结构球囊的前壁38上的端口29出去。注射的对比介质C具有足够的速度以将其向远侧运送，进入肺静脉口并进入肺静脉。方向向肺静脉口返回并进入左房LA的肺静脉PV内的血流将对比介质带回至左房内并围绕消融装置。

当对比介质被注射和在对比介质散布至左房内的过程中，使用X线显像模式、最优选的荧光检查器以为病人显像。这使医生能够立即看到肺静脉口的形状和大小以及消融装置相对于该口和心脏壁W的位置。如果位置满意，医生开动超声发射器23以发射超声波和消融心脏壁的组织。

在上述过程的一个变化形式中，穿过由腔30和管28的钻孔限定的连续通道穿入一在其远端52具有出口的细的管状探针50，以使探针的远端52向球囊的远端凸出。优选地，探针的远端凸出几乎不超出球囊的远端，因此几乎不延伸进入肺静脉。因此，探针不会损伤肺静脉内层。管状探针的近端54配备有例如插口56的连接，该连接随后连接至对比介质源44。探针50可在将组件穿入病人体内的过程中作为导丝使用。因此，探针50可先于导管12和消融装置18放置。在该例中，近端54上的连接可与一可去除插口结合以使导管和消融装置组件可穿探针穿入，以及，然后当导管在适当位置后插口56可被加在探针的近端。被替用地，该组件可使用传统导丝穿入，然后该导丝被去除和被探针替用。探针50可以是相对坚硬的，这样，探针可相对于肺静脉和心脏放置消融装置。如果没有清楚的肺静脉主干或肺静脉主干的轴线不与心房壁几乎垂直，通过探针在肺静脉口放置球囊是有益的。管状探针50的远端52限定了对比介质的出口或消融装置的远侧。仍然，对比介质穿过该端口注入。当对比介质C穿过该端口注入病人体内时，它使消融装置18、肺静脉、口和心脏壁可被看见，从而在以上讨论的方式中，允许医生确定装置的适当位置。

在另一种变化形式中，外直径小于导管腔30的内径和小于管28的导丝可被留在适当位置，而对比介质穿过由腔和管限定的连续通道注入。由于导丝不完全阻塞通道，对比介质可以如上参考图1讨论的方式流过通道和流出端口29。

在上述过程的又一个变化形式中，消融装置18可被放置以使远端壁38在肺静脉口附近毗邻于心脏壁W和因此几乎阻塞和因此几乎阻断肺静脉和心脏腔室本身之间的血流。当消融装置处于这种阻断位置时，对比介质如参考图1讨论的通过消融装置本身的端口29注入，或如参考图2讨论的通过中空探针的端口52注入。这增加了对比介质在肺静脉和口内的浓度，因此便于使用最小数量的对比介质使肺静脉和口和毗邻结构成像。可选择地，在获得口和静脉的图像后导管和消融装置可缩回，允许对比介质流入心房并可获得进一步的图像。

参考图1和2在上面讨论的过程的显著优点是当消融装置处于其膨胀的工作状态时，消融装置相对于解剖结构的放置可被证实。这种证实可在应用超声波之前、之中或之后立即进行。超声波将穿过典型的液体X线对比介质有效地传播，因为该介质具有类似于其它水性液体的声学阻抗。在注入对比介质和显像过程中，不需要移动消融装置或导管的任何部分。

如在图2中也示出的，消融装置在心脏内的放置理想地包含选择性地控制装置的前-后轴线26相对于病人心脏的放置。即，前-后轴线的放置理想地在至少某些程度上能被医生控制。例如，该装置可被安置成使医生能选择性地通过一动作范围、例如通过轴线24指示的实线的位置和轴线24’指示的不连续线的位置之间的一范围再确定消融装置的前-后轴线24的方向。为此目的，该组件可具有一个或更多装置用于选择性改变导管恰好在消融装置近端的可弯曲区60的曲率。

在图3和4中示意性显示的一个实施例中，导管具有一个或多个牵拉丝64。每一个这样的牵拉丝从导管的近端14在一其大小适于能供牵拉丝自由转动的钻孔或腔66内延伸。每一牵拉丝具有固定至导管壁的远端68。牵拉丝的远端放置到可弯曲区60或其远侧。通过拉动一特殊金属丝64，可弯曲区60可朝向那根特殊牵拉丝弯曲。如在图4中最佳显示的，所阐述的具体实施例具有布置为两套的四根牵拉丝，位于互相垂直的平面内。第一套包括牵拉丝64A和64B，第二套包括牵拉丝64C和64D。通过选择性牵拉各金属丝中的两个，允许可弯曲区60能在几乎任何方向上弯曲。然而，可使用更少数量的牵拉丝。例如，具有三根牵拉丝的样式也能允许在任何方向上进行选择性弯曲。具有沿直径方向上的位置相对的两根牵拉丝的样式允许向单一平面上两个相对方向中的任一方向选择性弯曲。在更简单的装置中，仅有单一一根牵拉丝在仅单一方向上提供弯曲。导管本身或至少可弯曲区60可以是有弹性的，以使它在单一牵拉丝被释放时趋向于返回预先限定的结构，例如直的结构。即使允许区60在仅单一平面弯曲的样式也可提供放置消融装置的相当能力。例如，导管可以是可“转动的”或安排为在围绕导管本身的中心轴线70的方向上传递旋转。在这样的安排中，区60的弯曲和导管围绕其自身轴线70的旋转允许消融装置的前-后轴线朝向基本上任何理想方向活动。

容纳牵拉丝64的腔66可具有顺着腔排列的线圈弹簧(未示出)，以使每一牵拉丝延伸穿过一个这样的线圈弹簧的内部。每一线圈弹簧的各绕线在相关腔内形成低摩擦的内层。再者，线圈弹簧可为导管提供额外的结构加强和弹性。

在该方法的一个变化形式中，导管的可弯曲部分160连接至一个或更多个在可弯曲部分本身处在导管的外侧延伸的牵拉丝164。每一这样的牵拉丝可延伸穿过导管内可弯曲部分近侧的钻孔165。通过拉动金属丝164，可弯曲部分能变形为在160’处显示的不连续线的弯曲结构。在这个结构中，牵拉丝164作为弦164’延伸穿过由可弯曲部分形成的弓形。同样，可提供两个或更多个牵拉丝以允许在多个方向上的选择性变形，或也可使用单一的牵拉丝，与能通过转动导管的近端围绕自身轴线旋转的可转动导管一起使用。在另一个变化形式中，牵拉丝可完全在导管外侧延伸。例如，在引导套管在可弯曲部分近端包绕导管处牵拉丝可在引导套管内延伸。在另一实施例中，牵拉丝的远端可连接至消融装置本身而非导管。在再一个变化形式中，牵拉丝可用作为电的导体，用于给超声元件加电压或其它目的，例如，将信号传入或穿出用于探测心脏内电势的传感器、电磁位置探测装置、超声或其它显像装置以及其它固定在导管远端之上或其附近的电元件。

如图6中示出的，通过将具有一预定曲率的一探针261行进穿过导管的腔230，导管的可弯曲部分260可以选择性变形为实线所示的曲线形状。探针可由金属或可塑体形成以及可以是实心的或优选地为中空的，以留出用于如上述穿过腔230注入对比介质的空间。探针沿其长度在不同点可具有不同性质。因此，弯曲部分261可由该弯曲部分近侧更柔韧的部分263携带，在该弯曲部分远侧可具有更柔韧的部分265。这样的探针可用作为如上参考图2讨论的对比介质注入探针50。该探针被放置以使弯曲部分261位于导管的可弯曲区。在探针插入前，医生可改变弯曲部分261的形状以提供所选择的曲度。例如，消融装置可能已在心脏内处于其膨胀的、工作状态以及如上述被使用对比介质显像，这样医生可估计可弯曲部分需要的曲率值以将该装置与心脏适当匹配，以及，探针可相应弯曲和插入导管。探针插入后，可重复显像过程以检查是否正确放置。理想地，探针的弯曲部分261至少具有一些弹性以使该弯曲部分在穿入过程中，当可弯曲部分从导管近端向可弯曲部分行进时可部分或完全伸直。导管在可弯曲部分近侧的部分理想地较可弯曲部分更坚硬，因此，可弯曲部分壁厚更小或由较导管的近端部分更柔韧的材料形成。导管的近端部分也可嵌入终止于可弯曲部分近侧的引导套管267内。

在另一个变化形式中，具有选择的曲率的引导套管367穿越导管的可弯曲部分360行进，以将可弯曲部分从以不连续线显示的直的或其它结构360’变形至以实线显示的，具有与套管曲率相匹配的选择性曲率的弯曲结构。套管367延伸至导管的近端(未显示)，这样当装置位于恰当位置时套管可被操纵。因此，通过前进或后退套管，医生可控制可弯曲部分360的曲度。在另一实施例中，导管的可弯曲部分可以是有弹性的，在其无外加负荷的正常或非张力状态时可以是弯曲的。可弯曲部分在从引导套管穿入的过程中可被伸直。随着导管的行进可弯曲部分突出于引导套管之外，可弯曲部分恢复其正常状态。通过相对于引导套管向远端推进导管可增加曲度值，或通过退回导管可减少曲度值。导管或导丝也可结合入例如镍钛诺(商标)的形状记忆合金，当加热至体温时所述合金趋向于采取一预定的形状。

在另一变化形式中，一套管包含允许操纵该套管的特征。这样的可操纵套管可在理想的方向上弯曲和用于在理想方向上使导管弯曲。一可操纵套管可与可操纵导管一起使用。例如，一可操纵的、可转动的套管可与一可操纵导管一起使用，该导管具有被套管限制的一可弯曲部分和具有突出于套管远侧的另外的一可弯曲部分。这样的装置提供复合的操纵功能，以使导管具备两独立弯曲。这些弯曲可能在同一平面内或在两不同平面内。在上述实施例中，导管与用于将导管插入左房的引导套管分离形成。然而，这不是必需的；导管和引导套管的功能可以合并。在这样的装置中，合并的引导套管和导管理想地具有一远端部分和一近端部分，该远端部分承载消融装置，该近端部分安置为使远端部分和包含球囊结构的消融装置可在收回位置和伸出位置之间移动，在收回位置消融装置容纳在近端部分内，在伸出位置消融装置从收回部分伸出。当远端部分处于收回位置、消融装置结合例如上述球囊结构的可膨胀结构时，可膨胀结构处于塌陷状态，并位于近端部分的远端附近。近端部分理想地具有通过血管系统和卵圆窝穿入所需的强度和物理特性。该合并的结构不需在操作过程中穿过引导套管的整个长度行进可膨胀结构。

依据本发明另一实施例的装置结合一具有可弯曲部分460的导管，可弯曲部分理想地为弹性的。这个实施例中的消融装置418也包含结构球囊422、反射球囊420以及与上述参考图1描述的发射器相类似的发射器423。一额外的可膨胀结构402固定至消融装置近侧的可弯曲部分。可膨胀结构402连接至在导管内向它的近端延伸的一可膨胀腔404。该可膨胀腔与用于膨胀反射球囊420的可膨胀腔406和用于膨胀结构球囊422的可膨胀腔(未示出)相分离。由于结构402被放气，可弯曲部分460具有图8所示的弯曲结构，这样消融装置的前-后轴线426位于与可弯曲部分近侧导管的轴线407所呈的任意角度上。然而，通过将结构402膨胀至膨胀的状态402’(图9)，可弯曲部分460可被伸直以致几乎使消融装置418的前-后轴线426’与可弯曲部分近侧的导管的轴线407对齐。可使用气体或液体膨胀结构402。同样，结构402不需完全膨胀；通过改变膨胀程度，医生可控制消融装置相对于心脏的定位。为了允许结构402’的选择性膨胀和缩小，相连的膨胀腔404延伸至导管的近端并连接至可控制的液体源，例如，注射器或其它泵装置或容纳液体的槽，所述液体处于压力下、通过可控压力调节器连接至膨胀腔。可膨胀部分460可以是有弹性的，所以，当结构402缩小时它趋向采取弯曲的形状，如图8所示。被替用地，可膨胀结构402缩小时可由压向消融装置、导管、或两者上的解剖结构产生可弯曲部分的曲度。在每一例中，结构402的膨胀将趋于使可弯曲部分伸直和摆动消融装置的前-后轴线。在这个方法的变化形式中，可弯曲部分在不受外力时可以是伸直的以及通过结构402的膨胀可变形为弯曲形状。

在另一变形中，分离的可膨胀结构402可被省略，导管腔例如腔404和406(图8)内的压差可起到弯曲或伸直导管的作用。例如，如果腔404内的气体压力少于腔406内的气体压力，导管将趋向于弯曲为图8中描绘的曲线。相反的压差(腔404内的压力高于腔406)将趋向于伸直导管或将其弯曲为与图8所描绘的曲线相反的曲线。为了提供高差别的压力，各腔中的一个可被连接至一真空泵而另一个腔可被连接至超大气压下的气体或液体源。

在另一改进中，(图10)，可膨胀结构401机械连接在消融装置418近侧导管部分461和消融装置本身之间，例如，在导管和反射球囊420的近侧壁之间。因此，当可膨胀结构401缩小时消融装置相对于导管倾斜，如在418’处以不连续线指示的。然而，当可膨胀结构401膨胀时，如实线所示，消融装置被带至实线描述的状态，如通过弯曲毗邻消融装置的导管。同样，可膨胀结构的膨胀或缩小相对于导管的近侧区和也相对于心脏和周围结构转动消融装置的前一后轴线。

在另一变化形式中(图11)，可膨胀结构401内的内部空间与反射球囊420的内部空间相连通。因此，结构401的膨胀程度和因此消融装置的布置可通过改变反射球囊420内的压力而被控制。因此，导管的位置可通过改变施加于反射球囊可膨胀腔406的气体压力来改变。在这点上，消融装置的操作本身不随反射球囊420内的气体压力显著改变；如果反射球囊内的气体压力足够将反射球囊420的壁远离分离反射球囊和结构球囊的共同壁或有效界面424移动，该有效界面将提供理想的超声反射界面。

在另一变化形式中，可膨胀结构401可具有不同于反射球囊壁的壁结构，这样在反射球囊内的气体压力达到某一阈值后，可膨胀结构将只膨胀至相当大的程度。

在另一变化形式中，可膨胀结构401可成形为反射球囊沿导管一侧延伸。

在另一变化形式中，从图12沿着导管轴向面对的截面可见，围绕导管560的外周具有多个可膨胀结构502，该分离的可膨胀结构具有分离的可膨胀腔504。通过控制各个膨胀结构内的气体压力，这允许在多个方向上的选择性弯曲。还有，这些结构的每一个可紧贴在消融装置的近侧上，其可被制成图8和9所示的结构，这样每一结构仅沿导管的可弯曲部分延伸。

在另一变化形式中(图13)，围绕导管的外周具有多个可膨胀结构602，以及，因此，围绕消融装置618的轴线626分隔开。这些可膨胀结构被安置以使它们在膨胀时紧贴心脏壁W或其它解剖结构，因此，相对于心脏移动消融装置618。每一可膨胀结构602被独立地膨胀或缩小，例如，通过分离的延伸至导管近端的可膨胀腔(未示出)。

可膨胀结构602可选择地可用作为消融装置的反射球囊。因此，两个或更多这样的结构在结构球囊的近侧围绕轴线626协同作用，以及，每一这样的可膨胀结构限定了一个与结构球囊的共有的壁。分隔壁605将单独的可膨胀结构与另一个隔离开。如果用足够在该共同壁或界面624上提供气体的最小气压膨胀所有可膨胀结构，该结构将提供与上述单一反射球囊实质上相同的超声反射作用。就分隔壁605上任何非反射区导致消融缺口来说，这可通过旋转导管以围绕轴线626旋转消融装置并重复超声应用步骤来克服。被替用地，一个或更多个可膨胀结构602可完全被缩小，或可被液体膨胀，以使界面壁624的一部分不反射超声。在这个例子中，放射的超声仅集中在环状焦点区的弓形部分上。这可在例如病人解剖结构使消融整个环不理想时使用。

依据另一实施例的装置包含具有近端1301、远端1303和可膨胀结构的导管1302(图14)，所述可膨胀结构包含与如上参考图1所描述者相类似的连接至导管远端的反射球囊1304和结构球囊1306。如图20中所示，导管1302，至少在其远端包含环形外壁1308、中心管状壁1310和一套连接板1314，所述中心管状壁限定了主腔或中心腔1312，所述连接板在管状壁1310和外壁之间延伸，这样管状壁、外壁和连接板共同限定了位于导管外围、围绕中心腔的第一附加腔1316、第二附加腔1318、和第三附加腔1320。包含发射器组件1322和可延伸结构1392(图14)的加强结构1321固定至导管的远端。发射器组件1322包含一近侧固定结构1324、一中空管状压电元件1326以及一远侧固定结构1328。这些特征以显著放大的比例在附图中示出；在实践中，导管1302典型地具有3-4mm级的外径。

如在图15和16中最佳示出的，近侧固定结构1324成形为具有一近端1330和一远端1332的通常圆柱状的金属壳。三根粗金属筋条1334在该结构的近端1330从壳向内延伸。这些筋条在短于远端1332处终止以在毗邻于该结构的远端之处留置一空穴1336。筋条1334限定了第一侧通道1340、第二侧通道1342和狭缝1344。孔口1346穿过壳的外壁延伸并与第二侧通道1342相交。

远侧固定结构1328包含一坚固的圆柱主体1348，所述主体具有延伸穿过主体并与主体的外围共轴线的一中心孔1350。三个凸起部1352从主体向近侧延伸。凸起部1352围绕主体的外围隔开并限定了在其间放射状向内延伸的诸狭缝1354。每一凸起部1352具有面向近侧方向的一终止表面1356和在近侧方向上稍微突出超过终止表面1356的一接触部分1358(留在如图17中所示)。端缘部1360从主体1348的远端突出。端缘部1360限定与孔1350和截头圆锥体的内部空穴1362共轴线的圆柱状外表面，所述内部空穴也与孔1350共轴线。空穴1362在其近侧(在与主体1348的接合点)稍窄于在其开口、远端。优选地，端缘部1360向外以约11°的夹角逐渐变细。

管状压电元件1326具有在图14、19和21中可见的外表面和内表面1364(图20)。导电金属涂层(未示出)覆盖在压电元件的外和内表面。压电元件典型地由压电陶瓷例如以商品名称PZT-8出售的压电陶瓷形成。如在图19-21中最佳示出的，压电元件1326与近侧固定结构1324的远端接合。换能器的近端在该结构的远端处容纳于圆柱状空穴1336。压电元件被焊接或另外物理地和电气连接至近侧固定结构。远侧固定结构1328固定至压电元件1326的远端。管状压电元件的末端邻接远侧固定结构的终止表面1356(图17)。远侧固定结构上的凸出的接触部分1358延伸进入压电元件的内部。远侧固定元件如通过焊接电气地和机械地连接至压电元件的内表面。

在此作为“内管”谈及的导电的和优选金属的薄壁管1370，被近端元件的筋条1334支撑，但通过短的中空的由绝缘材料形成的绝缘体1372与近端元件电绝缘，所述绝缘材料例如覆盖在内管外表面的薄聚合体涂层。内管延伸穿过压电元件1326的内部。内管1370的远端接合在远侧固定结构1328内(图21)。内管限定了孔1374。内管的孔对齐远侧固定结构的孔1350(图18)并与其相连续。内管1370的外径相当大程度上小于换能器元件1326的内径。然而，近侧和远侧固定结构保持管1370几乎与换能器1326共轴线。管1370的外表面和换能器的内表面1364(图20)共同限定了一从压电元件的近端至其远端延伸的环状通道1376。通道1376在其近端与近侧固定结构内的第一通道1326以及也与近侧固定结构内的第二通道1316相连通。在其远端，压电换能器1326内部的环状通道与近侧固定结构内的狭缝1354相连通。整个发射器组件1322、包含近侧和远侧固定结构压电元件和内管形成刚性连接的单元。

刚性换能器组件1322固定至导管1302的远端以使近侧固定元件内的第一通道1340(图16)对齐于导管的第一附加腔1316，而第二通道1342对齐于导管的第二附加腔1318。这样，导管的第一和第二附加腔1316和1318都与压电元件内的环状通道1376相连通，而第二附加腔1318通过近侧固定结构的第二侧通道1342与孔口1346(图19、15和16)连通。内管1370对齐于导管的主腔1310以使中心管的孔1374与主腔连通。近侧固定结构的狭缝对齐于导管的第三附加腔1320。

小型共轴线电缆1380延伸穿过导管的第三附加腔1320。该共轴线电缆具有一呈套管1382形式的第一导体和被绝缘套与套管1382隔开的一中心导体1384。套管1382在狭缝1344内电气连接至近侧固定结构1324。套管1382通过近侧固定结构1326电气连接至压电元件1326的外表面。中心导体384延伸进入环状通道1376并结合至内管1370，这样中心导体1384通过内管1370和远侧固定结构1328电气连接至压电元件的内表面。

牵拉丝1385，最优选金属丝，具有通过焊接或另外将牵拉丝固定至近侧固定结构1324而固定于发射器组件1322的远端。牵拉丝1385延伸穿过第三附加腔1320至导管的近端1301并连接至柄1387以使医生在使用过程中能选择性牵拉或推送牵拉丝。典型地，该柄与连接至导管近端1301的另一柄(未示出)整合在一起，以使医生既能操纵导管又能操纵导丝。例如，导管的柄可携带分离的用于其它手动控制装置的旋钮以使医生能通过操纵该柄来操纵导管以及通过操纵控制装置的旋钮来操纵导丝。

结构球囊1306(图14)固定在导管上，这样，孔口1346毗邻于球囊近侧和在换能器1326的近侧连通该球囊的内部。导管的第三附加腔1320优选地与环状通道1376和结构球囊1306的内部分离。例如，狭缝1344的、未被在其中延伸的共轴线电缆1380占据的任何部分可被结合材料例如粘合剂或焊料填充。第三外围腔1320理想地通过位于导管外围壁1308内的开口(未示出)与反射球囊1304(图14)的内部连通。

结构球囊1306具有一远端配件(distal end fitting)1388。可延伸结构1392在发射器组件1322和远端配件1388之间延伸。如图22中最佳显示的，远端配件1388包含圆柱状外表面。结构球囊1306具有紧密配合在该外表面上并通过粘合剂结合在其上的中空圆柱状远侧颈部1393。远端配件1388也包含在它的近端和远端之间延伸的一穿通孔。该穿通孔的远端限定了一刚好位于球囊的远侧面之前的出口开口1390。远端配件还包含一个或更多个横穿孔1391(图22)，其横穿中心孔或出口开口1390并与该配件的外部相连通。

可延伸结构1392包含一可伸展的软管1394，所述管的远端连接至远端配件1388以及其近端连接至发射器组件1322。在所示的装置中，管1394的近端将端缘部1360的表面包裹在远侧固定结构1328上。可延伸结构也包含加强管1396形式的第一接合元件，所述加强管固定至远端配件1388并具有与出口开口相连通的孔1398。可延伸结构1392还包含近侧加强管1400。近端管1400固定在远侧固定结构1398的底座1362内。近侧加强管和发射器组件1322共同组成第二接合元件。如图22所示，在近侧加强管1400和端缘部1360之间毗邻于圆锥形底座1362的开放远端具有一空隙。近侧加强管1400的远端可伸缩地容纳在远侧加强管1396的孔1398内。

如图22A所示，近侧加强管1400的远端具有一向外凸出的小凸缘，而远侧加强管1396的近端具有朝里的小凸缘1401。这些结构部分彼此互锁以使加强管不会彼此松脱。

如参考图22将被理解的，该结构提供了穿过出口1390和远端配件1380的孔、穿过远侧加强管的孔1398、穿过近侧加强管的孔1402和远侧固定结构1350的孔1350进入内管1370的孔1374的连续通道，所述通道接下来与导管的中心、主腔1312相连通。由于导管的主腔延伸至导管的近端1301(图14)，该结构提供了从导管近端穿过发射器和球囊结构穿过结构球囊1306远侧上的出口开口1390的连续通道。该连续通道从内部球囊1306和压电元件1326内的环状通道1374封闭。可伸展管1394能阻挡伸缩加强管1396和1400之间的任何泄漏。

线圈弹簧1406包围了加强管。线圈弹簧的远端紧贴在远端配件1388上以及优选为被焊接或另外牢固地连接至远端配件1388。弹簧1406的近端紧贴在发射器组件1322的远侧固定结构上。弹簧1406也牢固地连接至发射器组件的远侧固定结构1328上，如通过将弹簧焊接至固定结构上。

在图22中描述的放气、塌陷的状态中，弹簧1406处于几乎放松的状态。可延伸结构1392处于伸展的状态，其中远端配件1388和球囊1306的远端远离于发射器组件1322。在此状态中，也作为脱离状态被提及，远侧加强管1396远离于发射器组件1322的底座1362。同样，远侧加强管仅覆盖近侧加强管1400的一小部分。在此状态中，可延伸结构1392可弯曲至一显著程度。加强管1396和1394为薄壁结构。这些管理想地具有1-2mm的外径。而且，锥形底座1362不明显限制近侧加强管1400的弯曲。而且，在近侧管1400上的凸缘1397外和远侧管1396内部之间有一微小的空隙，有利于该组件的可弯曲性。为了进一步增加该组件的可弯曲性，加强管可具有开口例如在其壁内的狭缝或洞。

在放气状态下，结构球囊1306以及反射球囊1304处于扭曲状态，这样它们小心地缠绕在可延伸结构1392、发射器组件1322和导管1302的远端周围。因此，导管远端处的所有结构形成能通过引导套管或其它结构内内径约0.187英寸(4.74mm)的孔的纤细组件。由于可延伸结构的可弯曲性该组件是有可弯曲性的。然而，可延伸结构，尤其伸缩性加强管是实质上抗纽绞的。导管也是可弯曲的。整个组件可被推送并被放置进入心脏的腔室内，典型地以上述方式放置进入左房。可穿过前述包含导管的中心腔和前述各管的孔1374、1402和1398的连续通道放置一导丝(未示出)，这样导丝穿过该组件远端上的出口孔1390延伸穿出。

导管和相关元件与操作装置协同使用，所述操作装置包含布置为提供压力下的冷液体的液体源单元1410和在导管的近端连接至其第二外围腔1318的液体管道1412。液体源1410、液体管道1412或两者理想地配备有控制压力和液体流速的装置，例如，位于第二腔和管道之间的连接上的扼流阀1414和压力量表1416。操作装置还包含连接至第三外围腔1320的气体源1418，和布置为连接中心腔1312的对比介质源。操纵装置也包含超声促动器1420，布置为通过共轴线电缆以超声频率施加电能。导管在其近端1301具有合适的配件(未示出)用于形成与操作装置的连接。典型地，导管以一次性单元被提供，而操作单元的某些或全部元件作为可再使用单元被提供。

在插入病人体内之前，理想地通过启动液体源1410以将液体流过第一外围腔并流入结构球囊1306而测试导管和相关元件。虽然某些液体将通过第二外围腔1318流通到结构球囊外，结构球囊完全膨胀的第二腔和扼流阀1414对液体流提供足够的阻力。当球囊结构膨胀时，结构球囊放射性展开和沿轴向缩短，导致球囊的远端和远端配件1388朝向发射器组件1322向后或向近侧移动，从而压缩弹簧1406。再者，球囊被解开，导致远端配件1388相对于发射器结构1322围绕中心前-后轴线1426旋转。这使弹簧1406围绕轴线1426扭曲。远侧加强管1396穿越近侧加强管1400向后或向近侧滑动，而可延伸管1394沿轴向塌陷。

在完全膨胀的状态下(图23)，加强管和相关元件处于接合状态。在这个接合状态下，远侧加强管1396几乎完全包围近侧加强管1400。以这种方式嵌套的管非常刚硬。加强管在这种状态中跨过实质上较短的长度，和在几乎它们的整个长度上相当大程度彼此加强。在该接合的状态下，被近侧管外部和远侧管内部之间的共同空隙允许的任何角位移被最小化。另外，在该接合的状态下，远侧加强管1396的近端被牢固接合在发射器组件1322上的远侧固定结构1328的逐渐变细的圆锥形底座1362内。这将伸缩管牢固锁定在相对于发射器组件的适当位置。在这个状态下，包含可延伸结构1392和发射器组件1322的加强结构1321几乎是刚硬的。该刚硬结构1321通过远端配件1388连接至可膨胀球囊结构的前或远端，也毗邻结构球囊1306(图14)的近端和导管1302的毗邻区域连接至可膨胀球囊结构。在该接合状态下，可膨胀结构的远或前端相对于可膨胀球囊结构的近端和相对于发射器组件被刚性保持。

流动的液体从第一外围腔流经近侧固定结构的第一通道1340，并进入压电元件内的环状通道1376。液体从通道1376流经远侧固定结构1328内的狭缝1354，并进入结构球囊1306的内部。液体穿过结构球囊的内部循环和流出结构球囊孔1346、近侧固定结构1324的第二通道1342和第二外围腔1318。这个过程持续足够时间以排出结构球囊内的空气或其它气体。气体源1418理想地被驱动以用气体膨胀反射球囊1304。

当球囊结构处于其膨胀状态时，超声驱动器1420操作以通过共轴线电缆1380(图19和20)为超声元件1326提供电能。这允许电气连接和压电元件的最后测试。超声驱动器1420应提供使频率精确匹配于压电元件1326谐振频率的电能。被不同导管合并携带的不同压电元件具有稍微不同的谐振频率。压电元件1326的谐振频率也可能根据球囊结构在其上施加的负荷、包含结构球囊内的液体和球囊结构外部的结构施加的负荷的不同而变化。优选地，超声驱动器1420包含用于监测从超声驱动器反射回来的电力的电路(未示出)，和理想地布置为改变所施加电能的频率直到反射电力与施加电力的比值最小的频率调整电路。频率改变电路可适应测量的反射电力大小和施加电力的大小而自动操作。被替用地，频率改变电路可适应同样的参数手动控制。为模拟使用过程中将被施加的负荷，球囊结构理想地在测试操作过程中被浸没在水性液体浴中。这样在测试操作过程中驱动器1420被调整为在使用过程中密切匹配于压电元件1326的实际谐振频率的频率。测试后，球囊结构返回其缩小的状态。结构球囊内任何残余空间被几乎无气体的液体完全填充。

测试后，导管的远端穿过病人的血管系统行进，其球囊结构处于塌陷或放气状态，以在病人心脏的腔室内放置消融装置。装置处于放气状态时的可弯曲性和装置相对小的直径方便了该过程。在该过程中，可穿过连续通道和远侧出口孔1390插入导丝(未示出)。在消融装置行进进入心脏腔室后导丝可被去除。

一旦导管位于心脏腔室内，通过如上述操作液体源和液体导管以膨胀结构球囊1306和驱动气体源1418以膨胀反射球囊1304，球囊结构进入其膨胀状态。如上述，液体填充的结构球囊1306和气体填充的反射球囊1304之间的界面被成形以将从压电元件1326发射的超声波会聚进入至与中心轴线1426共轴线的环状或环-形消融区域A(图14)。即，界面引导超声波以使该能量会聚进入该消融区域。换句话说，超声强度(或施加在垂直于该能量传播方向的平面上的每单位面积功率)在消融区域A达到局部最大值。因此，如果沿超声波的传播方向D在消融区域附近不同点测量能量强度，该强度将沿着在结构球囊1306内和穿越如果存在的从结构球囊至消融区域的距离的能量传播的方向D上增加。该强度将在消融区域A内达到局部最大值，并将随在方向D上远离球囊组件的传播逐渐减少。在围绕环形焦点区域的外周的任一点上，传播方向D在向前的、平行于轴线1426的方向上具有一分量。

为提供适当的聚集行为，保持超声发射器组件1322尤其压电元件1325与结构球囊尤其与结构球囊和反射球囊的界面同中心非常重要。刚性加强结构1321用作保持这种同心性。环形消融区域A因此与超声发射器组件1322和加强结构的其它组件以及与中心轴线1426保持精心限定了的、几乎不改变的空间关系。

通过操纵牵引丝1385和导管，医生能将消融装置、包含球囊和超声发射器放置在相对于心脏腔室的理想位置内。医生能转动刚性加强结构、包含超声发射器组件1322和可延伸元件1392和因此摆动轴线1426。这个转动动作伴随导管1302靠近导管远端的那些部分的弯曲。因为牵引丝连接至刚性加强结构本身、可膨胀球囊结构内部的一点，球囊结构和加强结构趋向于围绕靠近可膨胀结构近端或实际上在可膨胀结构内部、在1430(图14)示意性指示的枢轴枢转。这便于可膨胀结构的放置。仅一相对受限、从该枢轴至可膨胀结构的前或远端的长度需要在心脏腔室内受限的空间内摆动。相反，在另一可比较的装置中，其中牵引丝在可膨胀结构近侧附加于导管，该可膨胀装置将趋于围绕枢轴进一步向后和因此进一步离开可膨胀结构的远端摆动。

同样，由于牵引丝连接至发射器组件，它提供额外的安全特征。如果发生导管或球囊的结构性失效，发射器组件和仍连接至发射器组件的导管的那些部分和球囊可从病人心脏内通过牵拉牵引丝退回，或被替用地可通过将牵引丝被保持在适当位置直到其能在急诊心内直视手术中被外科去除。另外，远端配件1388通过焊接的弹簧1406和通过加强管1396和1400(图22A)上的互锁凸缘1397和1401连接至发射器组件。因此，尽管任何其它结构元件失效，远端配件1388仍然通过焊接弹簧1392和发射器组件1322结合的组分牢固连接于牵引丝。

在上述方式中，医生能转动导管和因此围绕中心轴线1426转动可膨胀结构和枢轴1430。因此，通过调整牵引丝和转动导管，医生能将可膨胀结构和中心轴线带至心脏内基本上任何需要的方向和位置。同样，可膨胀结构的位置可通过医生使用从对比介质源1419(图14)注射的对比介质被监测。为了形成完整环的形式或实质上环的一部分的形式的损害，医生将此装置带至类似于图1中所示出的方向，在此作为“正常”位置提及。在该正常分布状态，至少环形消融区域A相当大一部分位于心脏壁内或密切靠近心脏壁。轴线1426的方向和消融区域A在图24中示意性描述。在该正常位置中，消融区域A的平面几乎平行于由最靠近消融区域的那部分心脏壁限定了的平面P。因此，大部分或全部消融区域A位于心脏壁内或靠近心脏壁。医生能操作超声驱动器1420(图14)以激动压电元件并使该装置发射超声波和在心脏壁内包围围绕轴线1426延伸的环的全部或相当大部分消融环形损害L。如上述，这样的环形损害可围绕肺静脉的口0S或围绕另一解剖结构形成。

被替用地或另外地，医生可将消融装置带至一倾斜位置，这也在图24中示意性描绘。在该倾斜位置中，环形消融区域的平面不与由最靠近消融区域的那部分心脏壁组织限定了的理论平面P’平行。在这样的倾斜位置中，消融装置的轴线1426不与该理论平面垂直，而是与该理论平面成另一角度，即最典型地一倾斜角度。在此倾斜位置中，消融区域A’靠近或在心脏壁内穿越仅消融区域外周的一小部分。如果当装置处于该倾斜位置中时医生驱动超声驱动源并使消融装置发射超声波，超声波将再一次被会聚在整个消融或焦点区域A。然而，消融仅发生在消融或焦点区域A在心脏壁内或密切靠近心脏壁处。因此，损害L’仅沿相对小的近似直线的弓形区而形成。

被指引到消融区域A’其它部分、远离心脏壁的能量将在传播方向D上向前传递。这些零散的超声波将传递至心脏内的血液。然而，超声波的强度随着沿传播方向上超出消融焦点区域A’的距离的增大而迅速减小。再者，血液对超声波的吸收力相对较低，并且心脏内的血液典型地是流动的和导热的。因而，传递至血液内的超声波典型地不会将血液加热至足以产生凝结的程度。某些向前方传递超出消融区域A的超声波可能撞击在远离消融区域的心脏壁各部分上，远离消融区域A’的心脏壁的那些部分典型地不被加热至足以对那些区域产生意外消融的程度。

在治疗过程中，医生可根据需要以及以任何次序使用正常或倾斜的位置。由于消融装置位置的确立不依赖该装置和肺静脉口或其它解剖结构之间的接合，环形和线性损害可在所需处形成。已提出房颤可通过形成围绕肺静脉口的损害联合线性损害被成功治疗。这种损害的联合可通过使用倾斜和正常位置而获得。优选地，消融装置在各位置之间变动而可膨胀结构保持其膨胀状态。因此，可膨胀结构包含球囊者，如上述，球囊在装置被移动时保持膨胀。还有，在球囊保持其膨胀状态时注射对比介质以及不需使用用于该注入的单独导管的能力是有利的。

当压电元件被驱动以发射超声波时它也产生热。优选地，操作液体源1410(图1)和液体导管1412以穿过消融装置持续循环水性液体。如上与结构球囊的初始膨胀相关被提及的，水性液体从液体源1410流经导管的第一侧腔1316、近侧固定结构的第一通道1340并进入压电元件1326内的环状通道1376(图20和21)。压电元件内流通的液体流经远侧固定元件的通道1354，进入结构球囊1306和最后穿过孔1346(图21)、近侧固定结构的第二通道1342和导管的第二外围腔1318流出结构球囊，随后流至管道。这个循环不需用于液体循环的单独导管以及不需被循环液体占据导管的中心腔即完成。循环的液体有效地去除了来自压电元件的热量。

如上述，第一通道1340和第二通道1342都与压电元件内的环状通道1376相连通。因此，循环液体的某些部分可从环状通道的近端流回第二通道1342内并流向管道，而不流经整个环状通道。然而，这个影响是最小限度的。在一个变化形式中，可具有一阻挡壁(未示出)以在孔1346的远侧关闭第二通道。这样的一个阻挡壁可与近侧固定结构1324整体形成，作为压电元件的一部分或作为插入压电元件和近侧固定结构之间的单独元件形成。

可应用上述大量变化形式和各特征的结合。例如，在图25和26描绘的变化形式中，可延伸结构1492包含加强管1496，与当结构球囊1306’处于其膨胀状态时一样(图26)，该加强管在可膨胀结构处于其膨胀状态时可被可伸缩地容纳于发射器组件1322’内。在图解的具体结构中，加强管1496通过发射器组件的远端固定结构的孔1450安装以及可伸缩地容纳于内管1370内。当可膨胀结构塌陷和因此球囊1306’(放气)缩小时，加强管1496部分或完全从内管1370’、孔1450或两者退出。同样，该结构提供对抗纽绞的加强作用，但允许膨胀、伸展状态下的可弯曲性以及也与发射器组件协同作用，以形成穿过可膨胀球囊结构延伸的通道。

其它可延伸结构在待审查PCT国际申请第PCT/US03/28578号中和相应待审查美国专利申请第10/635,170号和2002年9月16日提交的待审查美国专利申请第10/244,271号中已被披露(已被引用在本文中)。在这些申请中优选的可延伸结构包含加强可膨胀结构和在可膨胀结构处于其伸展状态时形成刚性结构的接合元件。在一个装置中，接合元件包含从可膨胀结构或球囊的远端向近侧延伸的管状远侧接合元件。线圈弹簧被放置在该管状接合元件内部。近侧接合元件包含一主要部分、一直径小于该主要部分直径的干部和在干部的近端上的一球形尖端。该球形尖端总是接合在远侧接合元件内部。当可膨胀结构处于其塌陷状态和可延伸结构处于其伸展状态时，仅球形尖端仍接合在远侧接合元件内部。在这个松脱状态中，远侧接合元件可围绕干的球形部分枢转以使该结构能弯曲。当可膨胀结构膨胀时，远侧元件被推向近侧，这样近侧元件的主要部分进入远侧元件内以及远侧元件被推向与近侧元件共轴线排列。在这个接合状态中，各元件形成刚性加强结构。可延伸管可由近侧元件穿过线圈弹簧内部延伸，以提供用于本文中上述目的的连续通道。在依据本发明一个特征的该结构的变化形式中，接合元件可具有互锁的结构部分，例如远侧接合元件上的向内凸出的凸缘，所述远侧接合元件直径稍小于球形尖端的直径。这种凸缘阻止远侧接合元件向远侧移动超出近侧接合元件上的球形尖端，因此具有与参考图22A在上文讨论的互锁凸缘1397和1401相同的功能。

提供用于冷却液体循环的结构可以改变。仅用于举例，近侧固定结构的孔1346(图15和16)可被一个或更多个类似于远侧固定结构内的狭缝1354(图17)的狭缝代替。相反地，远侧固定结构的狭缝可被如上述在近侧固定结构中使用的孔代替。同样，导管的第二外围腔通过近侧固定结构的部件与结构球囊的内部连通并非必要。例如，导管的远端凸出进入结构球囊内部者，导管本身可具有孔或狭缝以提供与第二腔的连通。在另一变化形式中，固定结构的一个或两者可被省略。例如，如果导管远端本身合并一孔，可省略近侧固定结构。在这种装置中，导管的附加腔中的一个可直接与管状压电元件的内部连通，而导管的另一附加腔可直接与结构球囊的内部连通。同样，虽然具有延伸穿过处于其膨胀状态的消融装置的连续通道是非常有利的，该连续通道也可被省略，例如当使用用于对比介质注入的分离导管被接受时。同样，虽然上述加强结构1321对增强可膨胀结构和确保消融装置位于可预测位置十分有利，由于功能的相应丧失该加强结构也可被省略。

在上述参考图14-23描述的实施例中，内管1370和环状通道1376内的液体之间的界面对超声具有一些反射性，因此至少从管状压电元件放射状向内传导的一些超声波在此界面被反射并以放射状向外传导，以加强在压电元件的外表面发射的有用的超声波。如在前述’512公告中披露的，和在美国专利申请US 2003/0013968 A1中进一步描述的(已被引用在本文中)，可通过形成例如双-壁结构的管提供高度反射性的界面，所述管的各壁之间具有气体填充的空间。

另外，上述各实施例的某些特征，例如正常和倾斜位置的使用，可用于使用超声以外的其它形式能量的消融装置，例如，使用光、无线电频率或其它形式能量的消融装置。

在依据本发明另一实施例的装置中，(图27)，可插入结构可合并适于接合组织一部分例如在消融装置718远侧或前方的肺静脉口的引导元件701。引导元件可通过可弯曲或可变形元件703连接至消融装置，所述可弯曲或可变形元件可以上述参考导管变形描述的方式中的任何方式变形，这样消融装置相对于心脏壁W的放置可被控制，例如，通过向位置703’处以不连续线指示的位置弯曲链接703，以将消融装置移动至718’处以不连续线指示的位置。引导元件701或链接703可具有用于以上述方式放出对比介质的孔。

在另一个变化形式中，在消融单位本身的远侧或前方表面可具有一个或更多个独立可膨胀结构705，这样，通过膨胀可膨胀结构中的一个或更多个消融元件可相对于心脏壁倾斜和相对于心脏放置，如705’指示的。这些额外的可膨胀结构可位于远侧壁的区域内，所述远侧壁紧贴心脏壁或其它解剖结构但不用于从反射界面向心脏壁传递明显数量的超声波。被替用地，额外的反射结构705可以是适于传递超声波的液体-可膨胀球囊因此超声波可通过这些结构传递。

如上述，无论口和肺静脉的结构，消融装置可选择性被放置在心脏内和被带至相对于心脏壁的理想位置。这增强了该装置在心脏壁内围绕肺静脉形成环-状消融区域的能力。

另外，会聚超声波进入至相对大的环-状区域、具有约25mm或更大，以及优选约25-30mm环直径D_A(图1)的消融装置也趋于较形成较小直径消融区域例如约20mm的装置提供更好结果。当较小环直径，例如20mm或左右，在某些患者中提供足以包围口的环直径时，使用优选范围内的环直径增加环直径足以包围口的可能性，即使受治疗者具有十分扩大的或非圆形的口或其它非典型形状。显著增大的环直径需要显著增大的球囊直径，这使将装置穿入至心脏内和从心脏内去除更加困难。

使用具有约32mm膨胀状态最大直径的结构球囊的消融单位可提供约30mm的环直径。合适的结构球囊的一个例子在图39中以如以下表I所示示范尺寸描绘。这个球囊在其远侧具有在放置过程中可与肺静脉的口接合的“乳头”或凸起731。这样的乳头可用于连接本文讨论的其它放置系统。然而，具有控制消融装置放置的操纵系统者理想地省略该乳头，并使球囊和相关结构在近侧-远侧或前方-后方尺寸上尽可能短。例如，一个提供25mm环直径的合适的结构球囊具有28mm膨胀状态最大直径，和具有仅26mm的长度。这个球囊无乳头。

                        表I

尺寸名称	尺寸指示符(图39)	值
			球囊长度	(LB)	35.000mm
球囊半径	(RB)	16.0000mm
			腔半径	(RL)	1.6890mm
抛物线焦点高度	(PFH)	27.0000mm
			抛物线焦点半径	(PFR)	15.0000mm
抛物线零点	(PZ)	2.4600mm
			导体高度	(HT)	9.0000mm
乳头部分长度	(LN)	1.3700mm
			乳头半径	(RN)	5.0000mm
乳头角度	(AN)	52.32度
			凹面#1半径	(RF1)	1.6700mm

凹面#2半径	(RF2)	5.7900mm
			凹面#3半径	(RF3)	5.7900mm
凹面#4半径	(RF4)	3.0000mm
			凹面#5半径	(RF5)	5.0000mm
凹面#6半径	(RF6)	2.0000mm

如图28所示，环直径D_A可通过从发射器823向后和放射状向外远离轴线826引导超声波而被增加。可通过具有在向前方向上远离中心轴线826向外倾斜的圆周外壁821的圆锥或其它形状的发射元件823提供这种向后的方向。方向向后的超声波撞击在有效反射表面824上并远离轴线向外反射，其远离轴线的程度大于单纯放射状引导超声波。因此，消融区域A的环直径D_A与球囊或提供反射界面的其它结构的直径D_B的比值可被增加。

在另一变化形式中，方向向后和向外的超声波可由成形为一系列沿轴线隔开的圆柱带并作为时相系列操作的圆柱状发射器提供。

在图29描绘的另一变化形式中，圆柱状导体840具有中心轴线846，该中心轴线可配备有与导体共轴线的各环状菲涅耳透镜842。各透镜由例如固体多聚物、金属、陶瓷或诸如此类的材料形成，声音在这些材料中的速度大于其在用于填充围绕导体的球囊的液体844内的速度。菲涅耳透镜包含一系列环状环846，每一环状环在其远侧边缘具有一相对厚的部分848以及在其近侧边缘具有一相对薄的部分850。如在图30的截面图中详细示出的，经过环的厚部分848从导体840的表面854传播的超声波852经过透镜材料横穿相对长的距离，以及经过液体844横穿相对短的距离，以设定的距导体中心轴线的半径距离达到超过透镜的位置858。从表面854发出的两个波彼此同相(in phase with oneanother)。当它们到达半径位置858时，波852以相对于波856的相位行进以使这两个波合并形成方向向后的合并波860。方向向后的波860可如上述被反射。

菲涅耳透镜可以多种方式改变。例如，使菲涅耳透镜接触导体表面并非必需。同样，组成透镜的各环不需彼此接触以及确实可被彼此间隔开，这样隔开的各环之间的区域促成透镜零厚度的部分。同样，各环可被与导体共轴线的连续螺旋部分870(图31)代替。在围绕圆柱状导体外周的每一位置，该螺旋毗邻的匝以与毗邻环相同的方式起作用。螺旋理想地在轴向方向上具有非一致性厚度，这样螺旋的每一匝在该匝的远侧边缘具有相对厚的部分878朝向该匝的近侧边缘具有相对薄的部分880。在另一实施例中(未示出)，具有间隔开的各匝的螺旋或由间隔开的各环形成的透镜可具有不均一厚度的环或匝，这样，透镜只由零厚度(环或匝之间的部分)部分和设定的、不均一厚度的部分形成。这样的透镜将在向后的方向上衍射超声波的一部分和在向前的方向上衍射等同部分力量。由隔开的环或由螺旋的匝确定的环状菲涅耳透镜的衍射或超声引导特性可通过改变匝或环之间的空间而被改变，例如通过压缩或伸展螺旋870。如上述的环状菲涅耳透镜可如上述组合一样与反射性或其它会聚元件连接使用或可单独使用，例如发射一束围绕导体轴线的准直的、通常为圆锥形的超声波。

在另一实施例中，如图33所示，导体351放置在同样被液体填充和向外引导超声波至第一反射界面的结构球囊955内，所述界面由分隔结构球囊内部与反射球囊957内部的壁形成，所述反射球囊被气体填充。反射界面953的形状是选择性的，以使发射的超声方向向前方或远侧并以放射状向内至第二反射界面961，所述第二反射界面由液体填充的结构球囊955和气体填充的辅助反射球囊963形成。超声在界面961被向前和呈放射状向外反射。最优选地，第二反射界面961制成围绕装置的中心轴线965旋转的双曲线体结构。即，确定第二反射界面961的表面具有由方程(X²/A²)-(Y²/B²)＝1限定的母线，其中A和B是常数；X是距离轴线967的距离，Y是沿着轴线967距离起点的轴向距离，轴线967放置为与球囊结构的中心轴线呈倾斜角度。所述母线是当围绕发射器的中心轴线965旋转时形成所述表面的曲线。双曲线体还会聚超声波并将其向外反射进入消融区域A。例如，第一反射界面953布置为将超声波会聚到中心轴线965上的点981时，第二反射界面961将此能量重新会聚到环-状消融带A内的区域。辅助反射球囊的使用借助于超声波趋向于向外“抛掷”，和因此辅助使用具有相对小直径D_B的反射球囊形成具有较大直径D_A的消融区域A。

如图32中所示，例如由球囊922和920之间的公共壁限定了的反射表面924可提供为一系列多重反射区923和925，该多重反射区在轴线或前-至-后方向上分布。发射器901可向前和向后移动以选择性引导超声波至这些区的一个或另一个上，并随之引导超声波进入以实线所示的第一环状区域A或到达以不连续线示出的更大直径的第二区域A’。被替用地，可提供两个单独可驱动带的延长发射器，这样，当一带被驱动时，能量被引导到区923，而当另一带被驱动时，能量被引导到反射表面的区925。该装置在使用过程中提供环直径的选择。

在上述装置中，超声波通常在从心脏内部朝肺静脉或其它被消融区域围绕的血管的方向上被向前引导。在图34所示的变化形式中，消融装置1018制成在从血管朝心脏的方向上将超声波向后引导到心脏壁W围绕肺静脉PV或口OS的环状区域上的结构。

例如，此处讨论的消融结构可适于通过反转该结构的远和近端向后引导超声波。

依据本发明另一实施例的消融元件(图35)包含导体1102以及限定了第一反射界面1104和与第一反射界面间隔开的第二反射界面1106的球囊结构。第一和第二反射界面都采用围绕中心轴线1108的旋转体的表面的形式。如同在上述各实施例中，第一反射界面1104可由结构球囊1110和第一反射球囊1112之间的界面形成，该结构球囊由诸如水性液体的液体填充以及第一反射球囊由气体填充。第二反射界面1106可由结构球囊1110和也由气体填充的第二反射球囊1114之间的界面形成。两个反射界面彼此会聚但不接触，这样结构球囊壁的一小部分形成出口窗1114，围绕中心轴线1108延伸。第二反射界面1106可采用指数曲线旋转体的表面的形式，这样曲线上任一点距中心轴线1108的半径距离R₁₁₀₈等于e^Z+C，其中Z是从起点到表面1106上的点的轴向距离，C是常数。第一反射界面1104向前和放射状向外倾斜，它可采用圆椎或其它围绕中心轴线1108的旋转体的表面的形式。会聚的反射界面限定了一环状通道1151，该环状通道具有围绕导体1102的入口1153和窗1114处的环状出口。反射界面1104和1102彼此朝向通道的出口会聚，当声波从导体向出口窗1114传播时将从导体1102发射的声波集中到小区域内。这样，声波从导体向外传播或被替用地在两个界面之间反射以使它们最终达到出口窗。因此会聚界面将超声波集中为超声波的小带，穿过出口窗离开进入消融区域。也可使用除指数和圆锥表面以外的会聚性表面。

根据会聚表面的确切结构，将引导超声波穿过窗口向外或向内离开。图35所示的装置几乎放射状、向外引导超声波。然而，如图36所示，其中出口窗1114’形成消融装置远侧壁的一部分和会聚反射服务件1106’和1104’定向为更接近于平行装置的前-后轴线1108’，超声波将几乎被向前引导以致消融区域A’几乎直接位于装置前方。在图22和23所示的结构的变化形式中，图35的结构球囊1110被省略仅剩1114处的出口窗向周围开口。围绕导体的通道内的空间被血液或其它体液或注入围绕导体的该区内的组织相容性液体例如盐水溶液填充。

至少部分由形成反射界面的气体填充结构限定了的声或超声集中器的概念不限于环状区域的消融。例如，如图37所示，延长的导管1200具有沿导管纵向延伸的气体填充区1202和1204及液体填充区1206。气体填充区1202与液体填充区限定了第一反射界面1208而气体填充区1204与液体填充区限定了第二反射界面1210。这些发射界面彼此会聚但不彼此接触，这样液体填充区位于会聚界面之间的部分延伸至导管外并限定了出口窗1212。因此，反射界面限定了具有宽入口1253和窗1212处窄出口的通道1251。出口窗通常采用沿导管纵向延伸的条带或裂缝的形式。一平面的、厚平板状导体1214也沿导管纵向延伸。如图37所示，从平面导体的表面传播的超声波撞击在反射界面1208和1210上并被各界面反复反射以使该超声能量集中进入裂缝状出口窗。这种结构可用于例如消融带状组织区域。

在另一实施例中，延长导管1300(图38)包含被液体填充的中心腔1302。该导管包含围绕中心腔并限定了环状空间1306的外套管1304，该环状空间位于中心腔的壁1308和导管外表面之间。空间1306被气体填充以在形成管状通道的中心腔的壁1308处限定了单一管状反射界面。这种导管用作超声波的可弯曲性波引导装置。反射界面1308也可在该波引导装置的近端或入口端形成了会聚的角状结构1310。来自导体1312的超声波被该会聚喇叭集中并穿过该波引导装置传播，到达该结构远端的出口开口1314。

如上述，在用于房颤治疗的心脏壁消融中，消融区域理想地穿过心脏壁而不是穿过肺静脉的壁延伸。然而，消融区域可能在口内或甚至穿过肺静脉的近侧区域延伸。然而，优选的保持消融区域在肺静脉外和直径尽可能大，以最小化肺静脉的疤痕化和狭窄。可使用除荧光透视之外的显像形式，例如传统的X线显像、CT或MR显像。同样，可应用除X线对比介质之外的对比介质。可使用除上述特殊球囊结构之外的超声消融装置。同样，可通过非超声消融装置使用该技术。

如上述待审查申请中讨论的，用于肺静脉消融的技术也可用于气体解剖结构为了其它治疗目的的消融。

由于上述特征的其它变化形式和结合可不脱离如被权利要求所限定的本发明的宗旨被使用，前面优选实施例的描述应理解为阐述途径而非限制本发明。

工业适用性

本发明可应用于实施内科治疗。

Claims (82)

1、一种用于在哺乳类患者中实施心脏消融的器械包括：

(a)一可插入结构，所述可插入结构包含：

(i)一具有近端和远端的导管；和

(ii)一毗邻其远端固定至导管的消融装置，所述消融装置适于放置在哺乳类患者心脏的腔室内和当消融装置处于操作格局时适于消融与该腔室接界的心脏结构区域，

所述可插入结构限定了向消融装置的一远侧开口的一出口孔和从毗邻于所述导管的所述近端延伸至所述出口孔的一连续通道；和

(b)一对比介质源，当消融装置处于所述操作格局时，该对比介质源适于连接所述通道和能有效传递对比介质穿过该通道并穿过出口孔进入患者体内。

2、如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述导管具有腔，所述腔形成所述连续通道的至少一部分以及其中所述对比介质适于毗邻导管的近端连接至所述腔。

3、如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可插入结构还包含中空探针，当所述消融装置处于所述操作状态时，所述探针适于穿过所述导管和所述消融装置延伸，所述对比介质源适于连接至所述探针。

4、如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述消融装置包含具有塌陷的非操作状态和构成所述操作状态的膨胀状态的可膨胀结构。

5、如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述可膨胀结构包含至少一个球囊。

6、如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述消融装置包含超声发射器和用于通常在远侧方向上从所述发射器引导发射的超声波的反射器。

7、实施心脏消融的方法包含：

(a)在哺乳类患者心脏的腔室内提供消融装置，这样该装置以该装置的远侧面对将被消融的心脏结构区域处于操作结构；和

(b)当消融装置处于所述操作结构时，注射对比介质进入所述消融装置远侧上的所述腔室内。

8、如权利要求7所述的方法，其特征在于，还包括获得在至少心脏结构的一部分内描绘所述对比介质的一个或更多个影像。

9、如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述对比介质为X线对比介质和获得所述影像的所述步骤由X线显像实施。

10、如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述心脏的腔室为左房以及注射对比介质和获取影像的所述步骤被实施以使所述影像示出心房内和至少一个肺静脉内的对比介质。

11、一种用于在哺乳类患者心脏中实施心脏消融的装置包括：

(a)一导管；

(b)一具有前-后轴线的超声消融装置，所述超声消融装置适于发射超声波以使发射的超声波被引导进入围绕所述前-后轴线的环-状区域的至少一部分内，所述消融装置被固定至所述导管；和

(c)一操纵系统，当超声消融装置被放置在患者心脏的腔室内时，适于选择性相对于患者的心脏改变超声消融装置的前-后轴线的位置。

12、如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述超声消融装置包含一可膨胀结构，该可膨胀结构具有一塌陷的、非操作状态和一膨胀状态，当所述可膨胀结构处于所述膨胀状态时，所述操纵系统有效地选择性改变所述位置。

13、如权利要求12所述的装置，其特征在于，所述可膨胀结构包含至少一个球囊，当所述至少一个球囊处于膨胀状态时所述操纵系统有效地选择性改变所述位置。

14、如权利要求12所述的装置，其特征在于，所述可膨胀结构包含一内部加强结构，该内部加强结构具有连接至所述可膨胀结构并毗邻于可膨胀结构的前端的一前端，以及，具有连接至可膨胀结构并毗邻其后端的一近端，当所述可膨胀结构处于所述塌陷状态时，所述加强结构的所述各端可相对于彼此移动，当所述可膨胀结构处于所述膨胀状态时，所述加强结构的所述各端被限制相对于彼此移动。

15、如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述操纵系统包含至少一个毗邻其近端机械连接至所述加强结构的牵拉丝。

16、如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述操纵系统在正常位置和倾斜位置之间有效地移动球囊，在正常位置中所述前-后轴线位于近似垂直心脏的一个壁，在倾斜位置中所述前-后轴线位于与心脏该壁几乎非垂直的角度上，因此仅所述环状区的一少部分位于该壁内。

17、如权利要求16所述的装置，其特征在于，所述消融装置有效地在通常传播进入所述区域的方向上引导超声波并使超声波会聚，以使超声波具有在从所述装置到所述区域的所述传播方向上增加和在超出所述区域的传播方向上减少的能量强度。

18、如权利要求16所述的装置，其特征在于，所述消融装置在具有一前向分量的传播方向上有效地引导所述超声波。

19、如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述操纵系统独立于该装置的任何元件在所述超声消融装置远侧与心脏的接合，有效地选择性改变所述超声消融装置的位置。

20、如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述导管具有近端和远端以及在消融装置近侧的一可弯曲部分，所述操纵系统有效地选择性弯曲导管的可弯曲部分。

21、如权利要求11所述的装置，其特征在于，还包含适于接合心脏一部分或毗邻心脏的血管结构的一引导元件，所述操纵系统有效地改变超声消融装置相对于引导元件的位置。

22、如权利要求21所述的装置，其特征在于，所述引导元件放置于超声消融装置的远侧。

23、如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述操纵系统包含至少一个机械连接至所述超声消融装置或所述导管的可膨胀结构，所述至少一个可膨胀结构被安置为所述至少一个可膨胀结构的膨胀或(放气)缩小将改变超声消融装置位置，以及一个或更多个可膨胀腔连接至所述膨胀结构，因此所述至少一个可膨胀结构可被选择性膨胀或(放气)缩小。

24、如权利要求23所述的装置，其特征在于，至少一个所述可膨胀结构适于接合心脏的壁。

25、如权利要求24所述的装置，其特征在于，所述至少一个可膨胀结构包含多个围绕超声消融装置的前-后轴线放置的可膨胀结构。

26、如权利要求23所述的装置，其特征在于，至少一个所述可膨胀结构沿导管的所述可弯曲区域延伸，以使该结构的膨胀或缩小趋向于改变该区域的曲率。

27、如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述超声消融装置包含结构球囊和至少一个毗邻所述结构球囊的反射球囊，以及至少一个所述可膨胀结构与至少一个所述反射球囊相连通。

28、如权利要求27所述的装置，其特征在于，所述超声消融装置包含多个围绕所述前-后轴线放置的反射球囊以及所述至少一个可膨胀结构包含部分所述多个反射球囊。

29、一种在哺乳类患者中心脏消融的方法包含以下步骤：

(a)将包含带有超声消融装置的导管的装置行进进入患者体内直到超声消融装置位于心脏腔室内；

(b)通过选择性改变超声消融装置的前-后轴线相对于心脏的位置将超声消融装置以第一位置放置在该腔室内；

(c)当超声消融装置处于所述第一位置时，通过驱动超声消融装置以引导超声波进入围绕该装置前-后轴线的环状区域的至少一部分内而消融心脏壁以形成第一损害；以及，

(d)然后，从患者去除超声消融装置。

30、如权利要求29所述的方法，其特征在于，它还包含以下步骤：

(e)通过进一步选择性改变所述轴线相对于导管的位置将超声消融装置从所述第一位置重新放置为位于该腔室内的第二位置；

(f)当超声消融装置处于所述第二位置时，通过驱动所述超声消融装置以引导超声波进入所述环状区域内而消融心脏壁以形成第二损害，所述步骤(e)和(f)先于所述步骤(d)实施，同时所述超声消融装置仍位于所述腔内。

31、如权利要求30所述的方法，其特征在于，至少所述位置之一是正常位置，其中所述前-后轴线位于近似垂直心脏的一个壁且至少所述环状区域的主要部分位于心脏的壁内或密切接近于心脏的壁，以及，当所述消融装置处于所述正常位置时实施至少所述消融步骤之一以形成至少主要部分为一环的形状的损害。

32、如权利要求31所述的方法，其特征在于，至少所述位置之一是倾斜位置，其中所述前-后轴线位于与心脏该壁几乎非垂直的角度上，因此仅所述环状区域的少数部分位于心脏的壁内或密切接近于心脏的壁，以及，当所述消融装置处于所述倾斜位置时实施至少所述消融步骤之一以形成通常线形形状的损害。

33、如权利要求32所述的方法，其特征在于，在全部所述消融步骤过程中，所述消融装置引导所述超声波进入整个所述环状区域。

34、如权利要求33所述的方法，其特征在于，在每一所述消融步骤过程中，所述消融装置会聚所述超声波进入所述环状区域以使超声波具有在从所述装置到所述区域的所述传播方向上增加和在超出所述区域的传播方向上减少的能量强度。

35、如权利要求34所述的方法，其特征在于，所述传播方向具有在向前的方向上平行所述轴线的一分量。

36、如权利要求32所述的方法，其特征在于，所述腔室是左房以及所述放置步骤被实施以使至少所述环状消融区域的一部分位于限定了或围绕口或一个或更多个肺静脉口的心脏壁部分。

37、如权利要求32所述的方法，其特征在于，还包括当消融装置位于腔室内时使至少腔室的一部分显像以及至少部分在所述成像的基础上执行所述放置步骤。

38、如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述放置步骤独立于该装置的元件在超声消融装置远侧与组织的机械接合而被实施。

39、如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述腔室是左房以及所述放置步骤独立于任何该装置与肺静脉或肺静脉口的机械接合而被实施。

40、一种装置包括：

(a)一具有近端和远端的超声发射器组件，所述发射器包含：

(i)一具有近端和远端的管状压电元件；和

(ii)一在所述管状压电元件内延伸的内管，以使所述内管和所述压电元件共同限定了在压电元件的所述近端和远端之间延伸的环状通道，所述管限定了一管孔；

(b)一包绕所述发射器的球囊，所述球囊具有内部空间，所述环状通道毗邻所述发射器组件的远端与所述球囊的内部连通；

(c)一具有近端和远端的导管，所述导管具有主腔和第一和第二附加腔；

(d)所述主腔与所述管孔连通，所述第一附加腔与所述环状通道的近端连通和所述第二附加腔毗邻所述发射器组件的近端与所述球囊的内部连通。

41、如权利要求40所述的装置，其特征在于，所述发射器组件包含至少部分被放置在导管远端和管状压电元件近端之间的一近侧固定结构，所述近侧固定结构至少部分限定了一与所述球囊的内部连通的口，连接所述管孔和所述导管的所述主腔的中心孔，连接所述导管的所述第一附加腔和所述环状通道的第一侧通道以及连接所述导管的所述第二附加腔和所述孔的第二侧通道以使第二附加腔通过所述孔与球囊的内部连接。

42、如权利要求41所述的装置，其特征在于，所述发射器组件还包含固定至所述管状压电元件的远端的一远端结构。

43、如权利要求42所述的装置，其特征在于，所述远端结构至少部分限定了一开口，所述环状通道通过所述开口与所述球囊的内部连通。

44、如权利要求41所述的装置，其特征在于，所述近侧固定结构和所述远侧固定结构至少是部分导电的，该装置还包含在所述导管内延伸的各电导体，所述导体之一电气连接至所述近侧固定结构，所述导体中的另一个电气连接至所述远侧固定结构，所述管状压电元件具有内表面和外表面，所述末端结构之一连接至所述内表面，所述远端结构中的另一个连接至所述外表面。

45、如权利要求44所述的装置，其特征在于，所述管至少一部分是导电的，该装置还包含放置在所述管和所述近侧固定结构之间的电绝缘体，所述电导体之一通过所述管电气连接至所述远侧固定结构。

46、如权利要求41所述的装置，其特征在于，所述球囊具有位于所述发射器组件远侧的一远端和毗邻其远端与球囊的外部连通的一出口开口以及限定了一通道的一可延伸元件，该通道将所述出口开口连接至所述内管的所述孔，这样所述可延伸元件、所述内管和所述主腔共同组成连续通道。

47、如权利要求46所述的装置，其特征在于，所述可延伸元件包含一可伸展的管，该管具有连接至所述发射器组件的一近端和毗邻其远端连接至所述球囊的一远端。

48、如权利要求46所述的装置，其特征在于，所述可延伸元件包含毗邻其远端连接至所述球囊的一远侧加强管和连接至所述发射器组件的一近侧加强管，所述加强管可伸缩地彼此接合。

49、如权利要求48所述的装置，其特征在于，所述发射器组件包含一远端元件，当所述球囊处于膨胀状态时所述远侧加强管接合所述远端元件，当所述球囊处于(放气)缩小状态时所述远侧加强管从所述远端元件松脱但仍然可伸缩地与所述近侧加强管接合。

50、一种装置包括：

(a)一具有近端和远端的导管；

(b)一毗邻其远端固定至所述导管的可膨胀结构，所述可膨胀结构具有近端和远端、膨胀状态和塌陷状态，所述近和远端在所述膨胀状态中较在所述塌陷状态中彼此更靠近，

(c)一包含多个接合元件的加强结构，该多个加强结构至少部分放置在所述可膨胀结构中，所述各接合元件的第一个连接至可膨胀结构的远端，所述各接合元件的第二个连接至所述可膨胀结构的远端，当所述可膨胀结构处于所述膨胀状态时所述各接合元件彼此接合并在所述可膨胀结构处于所述塌陷状态时松脱，以使所述加强结构在所述可膨胀结构处于所述塌陷状态时较所述可膨胀结构处于所述膨胀状态时更有弹性，所述接合元件具有阻止所述接合元件彼此完全分离的互锁结构。

51、如权利要求50所述的装置，其特征在于，所述可膨胀结构包含一球囊，所述膨胀状态是球囊的膨胀状态，以及所述塌陷状态是球囊的(放气)缩小状态。

52、如权利要求50所述的装置，其特征在于，还包括在导管的近端和远端之间延伸的一牵拉丝，所述牵拉丝连接至所述第二接合元件。

53、如权利要求50所述的装置，其特征在于，所述接合元件之一可伸缩地容纳于所述接合元件的另一个内。

54、一种用于消融毗邻血管口的心脏结构区域的超声消融装置，所述血管从心脏或向心脏延伸，该装置包括：

(a)一具有近端和远端的导管；

(b)一毗邻其远端固定至所述导管的超声消融装置，所述超声消融装置适于放置在血管内并限定了通常与血管共轴线延伸的前-至-后轴线，该前-至-后轴线向后的方向为朝向心脏的方向，所述超声消融装置适于从所述发射器在朝向心脏的向后的方向上将超声波引导至在该装置后方围绕所述前-后轴线的心脏结构环-状区域的至少一部分上。

55、一种心脏消融的方法包括以下步骤：

(a)在从心脏或向心脏延伸的血管内放置消融装置以使消融装置的前-后轴线通常与血管共轴线；

(b)从所述消融装置通常从轴线向后和向外引导超声波以使超声波被引导至在该装置后方围绕的环状区域的至少一部分上。

56、如权利要求55所述的方法，其特征在于，所述血管是肺静脉以及所述环状区域位于肺静脉的口内或围绕该口的心脏壁内。

57、一种用于围绕一个或多个肺静脉消融心脏壁的装置，它包含一超声发射器和一超声反射器，所述超声发射器布置为发射从前-后轴线向外引导的超声波，所述超声反射器至少部分地围绕所述轴线和适于将超声波会聚到直径在28和38mm之间的环状区域的至少一部分上。

58、一种用于消融心脏壁的装置，它包含一超声发射器和一反射器，所述超声发射器布置为发射从前-后轴线向外引导的超声波，所述反射器具有至少部分围绕所述轴线的多个有效区以会聚超声波进入与有效区相关的环状焦点区的至少一部分内，每一所述焦点区至少部分围绕所述轴线，不同焦点区与所述有效区具有不同直径的不同区相关。

59、如权利要求58所述的装置，其特征在于，所述有效区被布置以使所述有效区的第一个位于所述有效区的第二个之前。

60、如权利要求58所述的装置，其特征在于，每一所述有效区完全包绕所述轴线。

61、如权利要求58所述的装置，其特征在于，每一所述有效区采用围绕所述轴线的旋转体的表面的全部或部分的形式，每一这样的表面有效区采用围绕所述轴线的旋转体的表面的全部或部分的形式，每一这样的旋转体表面具有一以抛物线一部分的形式的母线。

62、如权利要求58所述的装置，其特征在于，所述发射器适于选择性引导超声波至所述有效区的不同区上。

63、如权利要求58所述的装置，其特征在于，所述反射器包含一个或更多限定了所述有效区的球囊。

64、一种用于心脏消融的装置包含：

(a)一围绕前一后轴线的可膨胀反射器；

(b)一超声发射器，适于从所述轴线通常向外和向后引导超声波以使超声波撞击在反射器上和通常从所述轴线被向前和向外反射。

65、如权利要求64所述的装置，其特征在于，所述发射器包含定相的集合。

66、如权利要求64所述的装置，其特征在于，所述发射器具有从所述轴线在向前的方向上向外倾斜的一外表面。

67、如权利要求64所述的装置，其特征在于，所述反射器包含以围绕所述轴线的旋转体表面的形式的有效区，所述旋转体的表面具有一以抛物线一部分的形式的母线。

68、一种超声装置包含：

(a)一超声发射器；和

(b)一限定了一个或更多反射表面的可膨胀结构，所述反射表面限定了具有入口和出口窗的通道，所述超声发射器适于引导超声波进入所述通道的入口，所述一个或更多反射表面适于引导超声波从所述入口穿过所述通道至所述出口窗。

69、如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述通道从所述入口至所述出口窗变窄。

70、如权利要求69所述的装置，其特征在于，所述一个或更多反射表面包含从所述入口向所述出口窗彼此会聚的第一和第二反射表面。

71、如权利要求70所述的装置，其特征在于，所述可膨胀结构包含第一反射球囊和第二反射球囊，该第一反射球囊具有限定了所述第一反射表面的壁，该第二反射球囊具有限定了所述第二反射表面的壁。

72、如权利要求71所述的装置，其特征在于，所述可膨胀结构还包含具有出口壁的一结构球囊，该出口壁从所述第一反射球囊至所述第二反射球囊穿过所述出口窗延伸。

73、如权利要求72所述的装置，其特征在于，它还包含一液体源和一个或更多气体源，该液体源连接至所述结构球囊，该气体源连接至所述反射球囊。

74、如权利要求71所述的装置，其特征在于，所述第一和第二反射表面是围绕一公同轴线的旋转体的至少部分表面以及所述出口窗是至少部分围绕所述轴线延伸的一狭缝的形式。

75、如权利要求74所述的装置，其特征在于，所述第二反射表面包含一指数曲线形式的一母线围绕所述轴线的旋转体的一表面。

76、如权利要求68所述的装置，其特征在于，还包含具有近端和远端的一导管，所述发射器和所述可膨胀结构毗邻所述远端固定至所述导管。

77、一种超声装置包含：

(a)一具有发射表面的超声发射器，该表面以围绕轴线的旋转体的表面的至少一部分的形式并适于通常远离所述中心轴线放射状向外引导超声波；和

(b)一至少部分围绕所述发射器的菲涅耳透镜，所述透镜被构造和布置为沿所述中心轴线轴线向偏转放射状方向的超声波。

78、如权利要求77所述的装置，其特征在于，所述菲涅耳透镜布置为沿所述轴线在向后的方向上引导所述超声波的至少一部分，该装置还包含在所述透镜后方放置适于从所述透镜向前和放射状向外远离所述轴线反射方向向后的超声波的一发射器。

79、如权利要求77所述的装置，其特征在于，所述发射表面是以围绕所述轴线的旋转体的整个表面的形式以及所述菲涅耳透镜完全包绕所述发射器。

80、如权利要求79所述的装置，其特征在于，所述发射表面是圆柱状的。

81、如权利要求79所述的装置，其特征在于，所述菲涅耳透镜包含具有多匝的一螺旋状元件。

82、如权利要求81所述的装置，其特征在于，所述匝彼此沿轴向间隔开以限定毗邻各匝之间的诸间隙。

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