CN1835776B - 改进的通气装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于人类或动物的通气装置及该装置的制造方法，所述通气装置包含一根具有一个远端和一个近端的通气导管，所述通气导管的远端由一个喉囊环绕着，所述囊为非膨胀式，并且预先形成一个形状，从而囊的前面部分适于在患者的喉入口上形成紧贴的密接，所述喉囊的前面区域由柔软可变形性材料制成，且其适于在病人的喉入口上形成符合解剖结构的密接，所述喉囊的前面区域上具有与病人喉入口的梨状窝处和杓会厌皱襞形成良好密接的鼓出部，在导管远端和导管近端之间，所述导管的外轮廓大体上均匀一致，其中在所述远端上导管开始与囊接触，囊的前面部分由肖氏A级硬度由在0到30之间的材料制成。

Description

改进的通气装置
技术领域
本发明涉及医疗装置，特别地，本发明可应用在，但决不限于，喉部通气装置及其制造方法上。
背景技术
目前公知的用在能够自主呼吸的接受麻醉的患者身上的装置有很多种类型，其中所述患者为处于麻醉后恢复期间，处于重症监护隔离期间的某些患者，或者处于复苏期间，从而为患者提供清洁的非手持的导气管。在由申请人(Nasir)待决的在先申请GB2,393,399A中，列有一些这样的装置，其中在本文中，通过参考而引入所述申请的内容，并且所述申请将构成本公开的一个组成部分。GB2,393,399A描述了一种新式的通气装置，其具有一个柔软的喉囊，其中所述喉部囊适于符合解剖结构地放在患者的喉部组织结构上，并且与之形成密封。该装置某些实施方式的一个实质特征在于具有一个颊间隙固定器，其中所述颊间隙固定器环绕着通气导管，并且被设计成与患者的舌前部相适配。
这些装置上的喉囊一般为非膨胀式，但是由一种柔软可变形的材料制成，从而能够适应患者喉入口的个体细节差别，以形成令人满意的密封。确切地，是由于这些囊具有非常柔软及可变形的特性，因而考虑到有必要结合上某些形式的固定器，以在插入期间将囊定位，并在使用过程中与喉入口维持良好的气密接触。应加以注意，“使用”一词可涉及在手术台上处于麻醉状态多个小时的患者，还可涉及事故以及紧急情况下的使用，其中所述情况涉及非常不适合进行此种处理的不利(hostile)条件。
现在已经意料之外地发现，固定器尽管仍然可取，但是对于获得囊和患者喉人口之间的良好气密性密封并非至关重要。由于颊间隙固定器增大了重量以及成本，在将该特征部件从设计中去掉将有确实的益处。重量和成本均是重要的特征，尤其在零件趋向于一次性使用或用作抛弃型零件时。
同时，通过将喉囊制成一个预先成形/预先填充的符合解剖结构的囊，以及在可能的情况下通过去掉胃通道，而减少所述喉囊的材料，也已经被视为可行。
本发明的一个目的为提供一种通气装置，其中所述通气装置在使用上简单有效，而在制造上则成本效益高。
当涉及一次性使用的零件时，则制造成本以及使所述成本降到最低将非常重要。本发明另一个目的为提供用于制造通气装置的成本效益高的方法，其中所述方法使得每一零件的单位成本能够降到最低。
本发明还有一个目的在于，当颊间隙固定器不能提高手术品质而是妨碍手术时，为满足临床情况的要求，例如在许多眼科、上颌面或牙科外科手术中，优选为使用增强型导管，原因在于可灵活地将导管移动到一侧以继续为患者提供通气，同时不会干扰到手术。总之，带有颊间隙固定器的通气导管在某些应用场合下会有很多益处，但是我们已经发现在很多种应用情况下，使用颊间固定器也会成为不利点。事实上，在很多应用场合下，使用颊间隙固定器则不可行。
发明内容
本发明的第一个方面为提供一种如权利要求书所述的通气装置。
因此，根据第一个实施方式，提供了一种用于人类或动物的通气装置，所述通气装置包含一根具有一个远端和一个近端的通气导管，所述通气导管的远端由一个喉囊环绕着，其特征在于，所述囊为非膨胀式，并且预先形成一个形状，从而囊的前面部分适于在病人的喉入口上形成紧贴的密接，所述喉囊的前面区域由柔软可变形性材料制成，且其适于在病人的喉入口上形成符合解剖结构的密接，所述喉囊的前面区域上具有与病人喉入口的梨状窝处和杓会厌皱襞形成良好密接的鼓出部，在导管远端和导管近端之间，所述导管的外轮廓大体上均匀一致，其中在所述远端上导管开始与囊接触，所述囊的前面区域由肖氏A级硬度在0到30之间的材料制成。
此种通气装置在操作方面效率高，而且制造成本效益高。
优选地，囊的前面区域由肖氏A级硬度在0到20之间的材料制成，更加优选地，为0到5。
优选地，通气导管的轮廓大体上为圆形。
在一可选的实施方式中，通气导管的轮廓大体上为椭圆形。
优选地，所述装置进一步包括一个胃管通道，其从通气导管的远端延伸到囊的近端。
优选地，所述胃管通道大体上被封装在所述装置的主体内。
优选地，所述胃管通道的远端出口沿着装置的中心纵向轴线从囊的中心通出。
可选地，可将所述胃管通道的远端出口移到所述装置的中心纵向轴线的一侧。
如果胃管通道的端部出口被移置，优选为将装置的远端部出口移到囊从囊的开口面方向看去其中心纵向轴线的右侧，换言之，移到当装置在使用时患者的右手侧。这样易于制造。
在一个特别优选的实施方式中，所述装置进一步包括一个或多个柔韧性凸缘，其环绕着囊前面区域中的开口延伸。
优选地，所述柔韧性凸缘大体上环绕着囊中的开口的整个周长延伸。
优选地，设置有多个凸缘，所述凸缘环绕着开口彼此径向隔开，从而所述凸缘为大体上同心。
有利地，所述装置进一步包括一个连接件，其适于将通气导管的近端连接到气源上。
优选地，所述连接件伸入到所述通气导管内，并且至少部分地沿着所述通气导管的长度方向延伸，以起到一个防咬器的作用，其中所述防咬器用以防止患者咬在通气导管上而使其受到挤压。
优选地，所述连接件安装在通气导管近端部上的内环形凹处，从而当连接件在位时，通气导管的直径，或内横截面(当导管内部为非圆形时)，沿着导管的长度方向大体上保持恒定。
优选地，在使用时，所述连接件的远端邻接通气导管中的凸肩，以防止连接件越过特定点进入通气导管内。这为连接件提供了一个有利的配合，其坐落在导管内的凸肩部或凹处上，从而为气流流过装置提供更小的阻力。
优选地，所述喉囊的前面适于在患者的喉入口上形成一个符合解剖结构的密接，所述喉囊的前面具有设计成能与舌溪部(valleculae)、会厌、杓会厌皱襞、梨状窝处及甲状和环状软骨的前部周围形成良好密封的鼓出部。装置的远顶端将其自身定位在凹处内，其中所述凹处由食道之上、后软骨之下的下咽部的后部形成，这不仅有助于形成通气路径的密封，而且起到一个物理的楔子的作用，以防止回流的可能性。
优选地，所述喉囊的前面适于在患者的喉部组织结构形成一个符合解剖结构的密接的，所述喉囊的前面具有凹槽，所述凹槽设计成能确保供应喉部组织结构的生命动脉、静脉和神经的通畅。
优选地，所述喉囊/杯的远顶端的尺寸和形状被构造成适于在使用中使其保持在食道上部括约肌的上面。
优选地，喉囊/杯的远顶端的形状大体上为凹形。
优选地，喉囊的前面和通气导管由肖氏硬度不同的材料制成。
在一个可选的实施方式中，喉囊的前面和通气导管由肖氏硬度大体上不同的材料制成。
优选地，通气导管和囊的后部或背部由同一肖氏硬度的材料制成，而囊的前面则由肖氏硬度不同的材料制成，从而囊的前面由比通气导管和囊的后部或背部更加柔软的材料制成。
根据本发明的另一个方面，提供了一种制造上述适于人类和动物使用的通气装置的方法，所述通气装置包含一根具有一个远端和一个近端的通气导管，所述通气导管的远端由一个非膨胀式喉囊环绕着，所述方法包括下列步骤：
(i)提供一个包括内壁的模具，其中所述内壁确定一个内体积，而所述内体积则确定通气装置的形状；
(ii)将液态塑料材料注入模具中空的内体积内；
(iii)备选地，将第二液态塑料材料注入到所述模具内，其中要求通气装置由肖氏硬度不同的材料制成；
(iv)使塑料材料固化；
(v)从模具中移出通气装置。
优选地，所述方法还包括将一个适合连接到麻醉气源上的连接件插入到所述模具内的步骤，从而在模塑过程完成之后，连接件变为附着到通气装置上。
根据本发明的另一个方面，提供了一种制造上述适于人类和动物使用的通气装置的方法，所述通气装置包含一根具有一个远端和一个近端的通气导管，所述通气导管的远端由一个非膨胀式喉囊环绕着，所述方法包括下列步骤：
(i)提供一根通气导管；
(ii)提供一个包括内壁的模具，其中所述内壁确定一个内体积，而所述内体积则确定喉囊的形状；
(iii)将所述通气装置插入到所述模具内；
(iv)将液态塑料材料注入到模具中空的内体积内；
(v)备选地，将第二液态塑料材料注入到所述模具内，其中要求通气装置的囊由肖氏硬度不同的材料制成；
(vi)使塑料材料固化；
(vii)从模具中移出通气装置。
优选地，所述通气导管通过挤压成型。
在本发明的又一个方面中，提供了一种制造上述适于人类和动物使用的通气装置的方法，所述通气装置包含一根具有一个远端和一个近端的通气导管，所述通气导管的远端由一个非膨胀式喉囊环绕着，所述方法包括下列步骤：
(i)提供一个包括内壁的模具，其中所述内壁确定一个内体积，而所述内体积则确定喉囊的形状；
(ii)将液态塑料材料注入到模具中空的内体积内；
(iii)备选地，注入第二液态塑料材料，其中要求通气装置由肖氏硬度不同的材料制成；
(iv)使塑料材料固化；
(v)从模具中移出通气装置；
(vi)提供一根通气导管；
(vii)将所述通气导管接合到所述喉囊上。
在本发明的又一个方面中，提供了一种制造上述适于人类和动物使用的通气装置的方法，所述通气装置包含一根具有一个远端和一个近端的通气导管，所述通气导管的远端由一个非膨胀式喉部囊环绕着，所述方法包括下列步骤：
(i)提供一根通气导管；
(ii)提供一个包括内壁的模具，其中所述内壁确定一个内体积，而所述内体积则确定喉囊的形状，并且大体上包住通气导管；
(iii)将所述通气装置插入到所述模具内；
(iv)将液态塑料材料注入到模具中空的内体积内；
(v)备选地，将第二液态塑料材料注入到所述模具内，其中要求通气装置的囊由肖氏硬度不同的材料制成；
(vi)使塑料材料固化；
(vii)从模具中移出通气装置。
优选地，所述通气导管通过挤压成型。
附图说明
现在将仅通过例子，并且参考附图，对本发明进行详细描述，其中所述附图为：
图1所示为根据本发明的第一实施方式的通气装置的主视、侧视和后视图，其中所述通气装置具有大体上圆形轮廓的通气导管；
图2所示为显示在图1中的实施方式的多个立体图；
图3显示了根据本发明的第二实施方式的通气装置的主视、侧视和后视，其中所述通气装置具有大体上椭圆形轮廓的通气导管；
图4所示为显示在图3中的实施方式的多个立体图；
图5所示为不带有胃管通道的实施方式的多个立体图；
图6所示为根据本发明的另一个实施方式的通气装置的主视、侧视和后视图；
图7所示为显示在图6中的实施方式的多个立体图；
图8所示为喉囊放大的后视、侧视和主视图；
图9所示为囊的放大图，详细显示出不同塑料之间的拼合线，其中如果囊由两种不同肖氏硬度的材料制成，则将存在有所述拼合线；
图10所示为一个还可起到防咬器作用的连接件；
图11所示为喉囊的前主视图，其中胃管通道从囊顶端的中心或中线上通出。
具体实施方式
以下仅通过实例对本发明的具体实施方式进行描述。尽管这些实例不是本发明仅有的实施方式，但其代表了申请人目前所掌握的实施本发明的最佳方式。
文中所用的关于人体的解剖学术语“前”和“后”分别指的是相对于其他位置较为靠近身体的前部和后部的位置。在本说明书中，术语“近端”指的是最接近与吸气麻醉系统的连接的端部或其一部分。术语“远端”指的是离吸气麻醉系统最远的装置的端部，或其一部分，或可选地，装置的囊端部。术语“侧部”指的是相对于其他位置靠向身体右侧或左侧的位置。“双侧”指的是相对于其他位置靠向身体左右两边的位置。解剖学术语“中间的”或“在中间”指的是相对于靠向身体左右两侧的位置，朝向身体中心或中线的位置。
参见图1，图中所示为根据本发明第一实施例的通气装置(统一标示为10)的主视、侧视和后视图。所述通气装置包括一根通气导管11，其终止于位于所述通气装置近端部12的15mm的或其它连接件18，其中所述连接件适于与普通类型的吸气麻醉系统连接。喉囊或杯14环绕着通气导管的远端部13而形成，其形状和轮廓使得其适于与病人的喉入口部位相吻合。在本文中，术语“囊”和“杯”具有相同的含义。其均指所述装置位于通气导管远端的部件，在使用中适于覆盖住病人的喉入口并形成密封。人类喉入口部位的解剖结构对专家而言极为熟悉。在GB2,393,399的图1及其图解中相当详细地示出了该解剖结构，通过参考，该所述两部分均结合在本文中。
囊14具有一个位于囊的前面或前部区域上的开口17，而囊的后部或背部则为封闭的。位于囊前面上的开口直接连接到通气导管11上，从而气体可自由地从连接件18穿过通气导管并从囊的开口面上流出。
图1所示的特别的囊在其前面上具有明显可辨的凸出部或鼓出部15、16，其被设计成可在梨状窝处和杓会厌皱襞上形成良好的密封。应能看出标为15和16的囊上的向外凸出部被置于喉部组织结构的前外侧，适于放入梨状窝处和杓会厌皱襞及甲状软骨和环状软骨的后外侧空间以及后软骨(小角和楔状软骨)，从而具有解剖结构上的密封作用。因而从侧视图看，囊的前面并不是一个平直的平面，而是包括从囊前面所处的主平面上突出的部分。另外，也可包含位于囊前面所处的主平面的下方的部分。开口17周围的囊前面的表面造型和总尺寸以及形状和轮廓均为本发明重要的特征。
薄的柔韧性羽状凸缘20和21在囊的前面区域上大体上环绕着开口17的周边延伸。优选地，将这些凸缘制成囊模制件的一个一体部分，并且，由于用来制造囊的材料非常的柔软特性，这些凸缘格外地柔软易折。所述凸缘的作用即为允许任何不同病人喉入口形状的差异，以及有助于在囊和喉部结构之间形成一个高效的密封。通过这样的设计以及将所述囊设计成在解剖结构上具有密切的适配性，从实验中获得的密封压力很好地落入12到40厘米水柱的范围之内，这足以进行通气。
这些凸缘不需要完全包围开口17，如图1所示，但是优选为所述凸缘完全围绕住开口的周边，并且由此，所述凸缘与囊前面的主轮廓相适配。使凸缘20和21稍微隔开，从而每一凸缘成为一个一体的零件或元件。凸缘环绕着开口彼此径向隔开，从而一个凸缘环绕着另一个。本文中术语“径向”具有广义，指的是每一凸缘离假想轴线的距离，其中所述假象轴线从开口延伸而出，位于大体上垂直于囊表面主平面的平面内。
在该实施方式中，显示了两个羽状凸缘。然而，可以不具有凸缘、一个凸缘或两个或多个凸缘。换言之，可具有零个凸缘或数个凸缘，在本公开中，“数个(plurality)”意为一个或多个。
囊的另一个特征是位于囊部分的近端部上的会厌支撑30。该会厌支撑的尺寸和形状被构造成符合解剖结构地支撑着会厌，以确保一个适宜的密封，并且支撑住会厌使其不会向下折向喉入口，从而避免了气流的阻塞。该会厌支撑采用叶状结构的形式，从喉部囊上延伸而出并且向后朝向通气导管的近端。其相对尺寸和形状可参见图9中所示的30A。该会厌支撑的最优尺寸和形状将通过实验进行确定。
现转看通气导管，在图1中统一显示为11。采用横截面大体上一致的中空圆柱体的形式的所述导管在每一端具有开口，并从连接件的端部12延伸而进入到囊14的主体内，以与囊的开口17连接。通气导管的内径将取决于装置的尺寸，一般成人型号的要比儿童型号的大，并且一般被设计成在需要时适于容纳适应的用于内窥镜的导向插管的尺寸。尽管内径可以变化，但是导管的内径可以大体上沿着其长度方向一致。
在插管方面，通气导管比膨胀式喉囊在反向插管过程中还具有显著的益处。原因在于膨胀式囊潜在性地会被刺穿而泄气，这会导致密封不足以及与通气相关的问题。
将在以下对由可弯塑料材料制成的导管进行更加详细的描述。除了导管远端开始与囊结合的部分之外，在导管远端(开始碰触到囊)和导管的近端之间，导管的外轮廓大体上一致。术语“大体上一致”意为：导管上没有可起到一个颊间隙固定器的作用的膨大部分，所述膨大部分即一个在通气导管的两侧延伸的的部分。换言之，导管上没有在导管的两侧延伸的并且在轮廓上一般宽于通气导管自身的部位。优选地，不管导管具有圆形或椭圆形的外轮廓，通气导管的内径将大体上一致并且为圆形，并且通气导管进入到囊内的远开口为单一开口，以有助于减少气流流过装置的阻力。
可将通气导管制成具有多种轮廓。在图1和2所示的实施方式中，通气导管的一般外轮廓大体上为圆形。在图2D中可最清楚地看出这一点。对比之下，在图3和4所示的实施方式中，尽管经过通气管道的孔在横截面上大体为圆形，但是通气导管具有大体上椭圆形的外轮廓。这些仅仅是可由设计人员进行选择的众多轮廓中的两种而已。
适合放入通气导管的端部内的连接件118更加详细地显示在图10中。在该实施方式中，有两个重要的特征值得注意。首先，连接件的长度明显大于传统型连接件，从而在使用中，所述连接件延伸进入患者的口部内并且越过所述患者的牙齿。由此，所述连接件起到一个防咬器的作用，防止患者不注意地咬在通气导管相对较为柔软的材料上。在某些过程以及对于某些患者来说，患者向下咬在通气装置上，从而造成显著或完全阻断气流的问题。第二，连接件适合放入通过模塑过程而形成在通气导管内的凹处内。由此，通气导管109的内表面大体上平滑和均匀。从连接件上的近开口到通入到囊内的远端部，导管的内径大体上一致。因此，在连接件的内端部上，内径没有显著的步进变化，这使得能够改善气流并且降低流动的阻力。特别地，该设置方式显示在图10C中，该图为沿着截面E-E进行剖切的剖视图。
除了通气导管，显示在图1到4(含)中的实施方式包括一个第二通道，其从位于装置远端上的开口42延伸到位于装置近端上的开口41。该第二通道，即胃管通道，被设计成在EMS或院外通气处理期间，使操作人员能够将一根胃管向下穿入到患者的胃部，而无需中断麻醉。该第二通道还使得使用期间在出现被胃液反流(passive regurgitation)的情况下，能够检测任何胃吸出物。该第二通道必须足够大，以使小孔的胃管能够容易地穿入装置中。典型地，胃管通道为6到14法国式测量直径之间。
图1和3所示的胃管通道被显示为大体上被封包在通气装置的主体内。然而，该通道也可在新的主体的外部延伸，例如在装置主体的一侧或沿着所述装置主体的背面延伸。
在这些实施方式中，所述通道的另一个特征在于所述通道被移置到装置的中心纵向轴线的一侧，在本发明中，从囊的开口前面方向观看时，为中心纵向轴线的右手侧。然而，备选地，通道可同样沿着中线或在装置的中心纵向轴线上通出，如图11的242所示。
另一个实施方式如图7所示。在该例子中，喉囊环绕着通气导管的一个预先形成或预先切割的元件形成。通气导管可由相对较为便宜的PVC导管或类似物制成，在其一端上带有一个连接件，而囊则在其另一端上模塑而成，这一点具有成本方面的优势。同样，随设计人员所选，通气导管在轮廓上可以是圆形或椭圆形或任何其他轮廓。
图中的图1B、3B和6B显示出装置沿着其纵向轴线的大体上的弯曲形状。该形状被设计成与接受麻醉的患者的口部/咽喉的开口相适配。尽管装置具有柔韧性，但其属于弹性变形，趋向于返回到其无应力状态下的所述凹形/凸形。
除了可将导管或其它零件穿入胃管通道之外，还可将比如导线的零件通过通气导管直接穿入气管。为了便于这方面的进行，将开口内的囊的内表面150制成斜面，从而能够将探管导入到气管内(见图8C)。
该装置可由经过材料专家选择的、任何合适的塑料材料制成。不含乳胶(Latex-free)的医用级硅胶是一种优选的材料。囊应该质地柔软以避免对周围组织造成不当的损伤。制造此类装置的其它合适的材料包括，但不局限于，聚氯乙烯(PVC)、热塑性弹性体(比如苯乙烯嵌段共聚物，如苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS))、以及热塑性聚烯烃类混和物(TPO)、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性动态硫化橡胶(TPV)、共聚酯(COPE)、聚酯和聚酰胺整体共聚物(PEBAX)、熔融的可加工橡胶、比如EVA的柔韧性共聚物，及其泡沫形式(如适宜)。
另一个涉及选择合适材料的重要因素是透明度。理想地，用于所述结构的一或多种材料应大体上清澈或透明。这就确保麻醉师或操作人员能看到导气管的内腔，以便检查堵塞或其它问题。材料专家熟悉这些透明材料。
对于优选的柔软度(硬度)范围，以肖氏A级硬度为基准，接触喉入口的囊的面的最佳硬度为小于30。而对于该优选范围，根据相同的等级，优选的硬度值为0到20之间，其中特别优选的范围为0到5。通过在囊自身的主体之中制出空洞或孔道，囊明显的柔软度可得到进一步改进。
在另一个优选实施例中，囊可预先填充上流体，比如空气、或其他无毒气体或无毒液体。在这个前提下，术语“流体”具有广泛的涵义，其包含任何合适的气体、液体、蒸汽或其混合物或组合物，并由解剖学/麻醉学领域的专家会同材料专家进行确定和设计。囊将由这样一种材料制成，所述材料使得一氧化二氮(麻醉气体)不能以显著的数量扩散到该材料中，从而外加(extra)的腔压得以保持恒定。因此，其符合了这个要求，即对于其内填充的流体，以及麻醉气体，囊应该大体上具有防渗透性。
另外，囊可由柔软的泡沫材料或可填入泡沫的材料制成，。这两种情况均可在囊的面的周围得到一个柔软、可变形而又有形的表面，以能接合在喉入口部位的解剖结构上。此种填充泡沫的装置将使该部位组织结构的潜在性损伤减到最小，同时仍然具有大体上良好的密封性。
在具有大体上圆形的通气导管和沿着装置的长度方向在其内延伸的胃管通道的实施方式的实例中(如在图1和2中所示)，通气导管的孔的中心可被移置到通气导管自身的中心或者其中线轴的一侧。所述移置为胃管通道提供了空间，使其能够沿着通气导管的孔的一侧延伸。所述设置最为清楚地显示在图2D中。实际上，胃管通道被封装在通气导管的外主体之内。相对于胃管通道位于装置的外部或者安装在装置的后部的设置方式，所述设置可得到整洁的流线型外观。
对于根据本发明的通气装置的制造和构造材料来说，囊的前面或开口面由一种比装置的其余部分更柔软的材料制成，这是有利的。图1B显示了所谓的“拼合线”32，该“拼合线”32位于囊前面的更加柔软的材料和囊19的背部件或后部件上的稍微坚硬的材料之间。该拼合线的确切位置可以变化，由设计人员确定。在图9中显示出所述线的位置稍微不同，图中所述线被显示为特征元件132。
通过将该拼合线向着囊的背面移动，这确保了囊的侧部33、34也由较为柔软的材料制成。因而，所述侧部更加易于变形，在使用期间，这明显有助于使囊的插入以及取出变得容易。囊挤入并封住喉入口上部的空间，象杯子一样罩住喉入口，以形成用于通气的良好密封。随着囊宽度的减小以及挤入到位，通气开口的深度增加。所述深度的增加降低了在通气期间会厌堵塞通气路径的可能性，这是现有技术的装置所存在的一个问题。
现转到通气导管的一般制造方法，尤其是根据本发明的通气装置以及英国专利GB2,393,399A所述的通气装置，已经设计出若干种新的以及成本效益高的方法。这些方法包括使用一次注射或二次注射法将装置注塑成一个单一元件。所述方法还包括挤压成型通气导管，再环绕着导管以一次注射或二次注射法注塑出囊。
因此，所采用的是，通气导管可通过挤出或注塑法制成，而囊部分则可通过一次或二次注射模塑法制成。
因此，一种制作根据本发明的通气导管的方法为提供一个模具，所述模具包括内壁，所述内壁确定通气导管的形状，以及将熔融的热塑性复合物注入所述模具。一旦冷却，使所述零件从模具中脱出。在另一种实施方式中，使用二次注射法，其中首先将具有第一硬度的熔融热塑性复合物注入模具内，其中所述复合物被保持在预定的位置中，从而只有模具的预定部位被填以聚合材料。接着再将第二熔融热塑性复合物注入到模具的剩余空间，以完成注塑过程。以这种方式，可以首先形成相对较为坚硬的通气导管以及囊的背部，再在操作的第二阶段中形成囊相对较为柔软的前面。或可选地，可以首先形成囊的前面，再在操作的第二阶段中形成装置的剩余部分。
在另一种方法中，通过挤压成型或从一根较长的导管上切割出预定长度，而在第一步骤中形成通气导管。接着，环绕着通气导管放置上确定有一个中空空间的模具，其中所述空间在最终产品中将成为囊部分，再以一步或二步方法将热固性塑料注入到模具内。
在第三种制造实施方式中，通过一步或二步注塑方法，使用一个确定出囊部分的模具来制作囊。由该模具制成的囊包括一个适于接收通气导管的凹处。在一步或多步操作中，通过挤压成型方式或某些其它方式形成通气导管。接着再将所述通气导管插入到设置在囊中的凹处内，并且出于所述目的将其接合到所述凹处上。
根据另一种制造方法，不仅可使用模塑方法在预先形成的通气导管的端部模塑出喉部囊，而且还在通气导管自身上模塑出一层柔软外壳。尽管这需要一个更大的模具以及更多地塑料材料，但是具有优点，即最终制成的装置具有一层覆盖在大体所述装置整个外表面上的均匀的最终敷层。对患者而言，所述装置更加柔软，而对于操作人员来说，所述装置则在美观方面更加具有吸引力。具有一根在装置的大部分长度上延伸的预先形成的通气导管，提供了一定程度的弹性以及刚度，当使用非常柔软的塑料材料时，这一点尤为有用。
对于所述制造方法中所使用的塑料材料而言，将由材料专家进行确定，并且一般仅受到将所选出的材料接合在一起的能力的限制。仅出于举例，通常PVC可用来模塑通气导管、整个囊部分、囊部分的背部或所述这些部件之间的密封件。比如聚乙烯、聚丙烯或聚氨酯等等的聚烯烃可用来形成通气导管和/或囊部分的背部。热塑性弹性体或硅胶可用来形成通气导管、囊的前面、囊的背部、整个囊及其之间的辅助密封件。
在该情况下，术语“接合”具有特别广义。其涵盖将两个或多个部件永久连接在一起的任何方法或过程。包括，但决不限于，分子接合、使用化学粘合剂的胶合、焊接(包括超声焊接)。接合的一种或多种优选方法将由本领域的材料专家进行选择。

Claims (34)

1.一种用于人类或动物的通气装置(10)，所述通气装置包含一根具有一个远端(13)和一个近端(12)的通气导管(11)，所述通气导管的远端由一个喉囊(14)环绕着，其特征在于，所述囊为非膨胀式，并且预先形成一个形状，从而囊的前面区域适于在病人的喉入口上形成紧贴的密接，所述喉囊的前面区域由柔软可变形性材料制成，且其适于在病人的喉入口上形成符合解剖结构的密接，所述喉囊的前面区域上具有与病人喉入口的梨状窝处和杓会厌皱襞形成良好密接的鼓出部，在导管远端和导管近端之间，所述导管的外轮廓大体上均匀一致，其中在所述远端部上导管开始与囊接触，所述囊的前面区域由肖氏A级硬度在0到30之间的材料制成。
2.根据权利要求1所述的通气装置，其特征在于，所述囊的前面区域由肖氏A级硬度在0到20之间的材料制成。
3.根据权利要求1或2所述的通气装置，其特征在于，所述囊由肖氏A级硬度在0到5之间的材料制成。
4.根据权利要求3所述的通气装置，其特征在于，所述通气导管的轮廓大体上为圆形。
5.根据权利要求3所述的通气装置，其特征在于，所述通气导管的轮廓大体上为椭圆形。
6.根据权利要求4或5所述的通气装置，其特征在于，所述装置进一步包括一个胃管通道，其从通气导管的远端延伸到囊的近端。
7.根据权利要求6所述的通气装置，其特征在于，所述胃管通道大 体上被封装在所述装置的主体内。
8.根据权利要求7所述的通气装置，其特征在于，所述胃管通道的远端出口从囊的中心通出。
9.根据权利要求7所述的通气装置，其特征在于，将所述胃管通道的远端出口移置到所述装置中心纵向轴线的一侧。
10.根据权利要求9所述的通气装置，其特征在于，所述装置进一步包括一个或多个柔韧性凸缘，其环绕着囊前面区域中的开口延伸。
11.根据权利要求10所述的通气装置，其特征在于，所述柔韧性凸缘大体上环绕着囊中的开口的整个周长延伸。
12.根据权利要求10或11所述的通气装置，其特征在于，设置有多个凸缘，所述凸缘环绕着开口彼此径向隔开，从而所述凸缘大体上同心。
13.根据权利要求12所述的通气装置，其特征在于，所述装置进一步包括一个连接件，其适于将通气导管的近端连接到气源上。
14.根据权利要求13所述的通气装置，其特征在于，所述连接件伸入所述通气导管内，并且至少部分地沿着所述通气导管的长度方向延伸，以起到防咬器的作用，其中所述防咬器用于防止患者咬在通气导管上而使其受到挤压。
15.根据权利要求13或14所述的通气装置，其特征在于，所述连接件安装在通气导管近端的内环形凹处，从而当连接件在位时，通气导管的直径，或内横截面，沿着导管的长度方向大体上保持恒定。 
16.根据权利要求15所述的通气装置，其特征在于，使用时，所述连接件的远端邻接通气导管中的凸肩，以防止连接件越过特定点进入通气导管内。
17.根据权利要求1所述的通气装置，其特征在于，喉囊的前面适于在患者的喉入口上形成一个符合解剖结构的密接，所述前面具有设计成能与舌溪部、会厌、杓会厌皱襞、梨状窝处及甲状和环状软骨的周围形成良好密封的鼓出部。
18.根据权利要求16或17所述的通气装置，其特征在于，所述喉囊的前面适于在患者的喉入口上形成一个符合解剖结构的密接，所述前面具有凹槽，所述凹槽设计成能确保供应喉部组织结构的生命动脉、静脉和神经的通畅。
19.根据权利要求18所述的通气装置，其特征在于，所述喉囊的远顶端的尺寸和形状被构造成适于在使用中使其保持在食道上部括约肌的上面。
20.根据权利要求19所述的通气装置，其特征在于，所述喉囊远顶端的形状大体上为凹形。
21.根据权利要求19或20所述的通气装置，其特征在于，所述喉囊的前面和通气导管由肖氏硬度大体上相同的材料制成。
22.根据权利要求19或20所述的通气装置，其特征在于，所述喉囊的前面和通气导管由肖氏硬度不同的材料制成。
23.根据权利要求16或17所述的通气装置，其特征在于，所述通 气导管和囊的后部或背部由同一肖氏硬度的材料制成，而囊的前面则由肖氏硬度不同的材料制成，从而囊的前面由比通气导管和囊的后部或背部更加柔软的材料制成。
24.一种制造适于人类和动物使用的、如权利要求1-23任一所述的通气装置的方法，所述通气装置包含一根具有一个远端和一个近端的通气导管，所述通气导管的远端由一个非膨胀式喉部囊环绕着，所述方法包括下列步骤：
(1)提供一个包括内壁的模具，其中所述内壁确定一个内体积，而所述内体积则确定通气装置的形状；
(2)将液态塑料材料注入到模具中空的内体积内；
(3)使塑料材料固化；
(4)从模具中移出通气装置。
25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述方法在步骤(2)后还包括步骤：将第二液态塑料材料注入到所述模具内，其中要求通气装置由肖氏硬度不同的材料制成。
26.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述方法还包括将一个适合连接到麻醉气源上的连接件插入到所述模具内的步骤，从而在模塑过程完成之后，连接件变为附着到通气装置上。
27.一种制造适于人类和动物使用的、如权利要求1-23任一所述的通气装置的方法，所述通气装置包含一根具有一个远端和一个近端的通气导管，所述通气导管的远端由一个非膨胀式喉囊环绕着，所述方法包括下列步骤：
(1)提供一根通气导管；
(2)提供一个包括内壁的模具，其中所述内壁确定一个内体积，而 所述内体积则确定喉囊的形状；
(3)将所述通气装置插入到所述模具内；
(4)将液态塑料材料注入到模具中空的内体积内；
(5)使塑料材料固化；
(6)从模具中移出通气装置。
28.根据权利要求27所述的方法，其特征在于，所述方法在步骤(4)后还包括步骤：将第二液态塑料材料注入到所述模具内，其中要求通气装置的囊由肖氏硬度不同的材料制成。
29.根据权利要求27所述的方法，其特征在于，所述通气导管通过挤压成型。
30.一种制造适于人类和动物使用的、如权利要求1-23任一所述的通气装置的方法，所述通气装置包含一根具有一个远端和一个近端的通气导管，所述通气导管的远端由一个非膨胀式喉囊环绕着，所述方法包括下列步骤：
(1)提供一个包括内壁的模具，其中所述内壁确定一个内体积，而所述内体积则确定喉囊的形状；
(2)将液态塑料材料注入到模具中空的内体积内；
(3)使塑料材料固化；
(4)从模具中移出通气装置；
(5)提供一根通气导管；
(6)将所述通气导管接合到所述喉囊上。
31.根据权利要求30所述的方法，其特征在于，所述方法在步骤(2)后还包括步骤：注入第二液态塑料材料，其中要求通气装置由肖氏硬度不同的材料制成。 
32.一种制造适于人类和动物使用的、如权利要求1-23任一所述的通气装置的方法，所述通气装置包含一根具有一个远端和一个近端的通气导管，所述通气导管的远端由一个非膨胀式喉囊环绕着，所述方法包括下列步骤：
(1)提供一根通气导管；
(2)提供一个包括内壁的模具，其中所述内壁确定一个内体积，而所述内体积则确定喉囊的形状，并且大体上包住通气导管；
(3)将所述通气装置插入到所述模具内；
(4)将液态塑料材料注入到模具中空的内体积内；
(5)使塑料材料固化；
(6)从模具中移出通气装置。
33.根据权利要求32所述的方法，其特征在于，所述方法在步骤(4)后还包括步骤：将第二液态塑料材料注入到所述模具内，其中要求通气装置的囊由肖氏硬度不同的材料制成。
34.根据权利要求32所述的方法，其特征在于，所述通气导管通过挤压成型。 
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