CN1878706A - 泡沫分配设备及方法 - Google Patents

Abstract

说明了一种泡沫转移装置(600)，与气雾罐设备配合使用以产生用于治疗特别是静脉曲张的组织硬化泡沫。该装置可将起初的一定量不合格泡沫在分配另一定量用于治疗的泡沫前从罐转移至废料，例如转移至整合的废料室。实现了将泡沫从废料室转换到不同的出口(618)以使用而不中断来自气雾罐的流，因为这会使泡沫重新下降至规范以下。废料室可以是透明的，这样进入其中的泡沫可被观察且用户可确定何时停止将泡沫转移至废料。或者，泡沫可自动转换，例如当经过一段规定的时间或分配了一定体积的泡沫时。可使用的泡沫通常被分配进入注射器中并随后注入病人曲张的静脉中。

Description

泡沫分配设备及方法

本发明涉及从泡沫源例如加压罐中分配泡沫，该加压罐通过使液体和气体从细筛孔中穿过以产生泡沫。本发明特别适合于分配例如无菌临床级别治疗泡沫的精密泡沫，如治疗静脉曲张的泡沫。

WO 00/72821说明了用于产生治疗静脉曲张的泡沫的设备和方法。在该专利申请中的一种实施例中，泡沫通过将罐中的硬化物液体和生理气体加压，并将混合物从筛孔中释放而产生，由此得到了适合于在硬化治疗中注射到曲张的静脉中的稳定泡沫。说明了一种包括了连接至泡沫生成罐出口的三向阀门的设备。该罐产生的第一部分泡沫的质量通常很差，阀门使得这些泡沫可转换为废料。该阀门随后可被切换以将泡沫注入注射器用于治疗。WO 00/72821公开通过引用结合于本文中。

WO 00/72821中说明的罐式系统的进一步发展过程中发现了许多技术问题。它们包括以下：

1.当三向阀门从废料位置转换至注入位置时，当阀门相对两个出口通路均关闭时存在一个瞬时的死时间，流被完全阻断。当阀门完全放置到注入位置且流重新开始时，泡沫初始质量很差；罐实际已重新开始了其泡沫输送。

2.在输送装置如注射器中，将泡沫施于病人时通常存在死空间。对于注射器，这位于注射器上的路厄式(luer)连接器的镗孔内。当泡沫被从阀门引至注射器并将注射器的活塞向后推时，靠近活塞容易形成可混合到泡沫中并破坏泡沫质量的大气泡。

3.需要能够检查泡沫并确定何时一致的、质量良好的泡沫正在生成，以便检查性质合适的泡沫正被导入病人的静脉。当质量一致的泡沫正在生成时，可调整阀门使得泡沫被导入注射器而不是废料。在WO 00/72821中说明的设备中，泡沫可在连通罐与阀门单元(图10和11中的参考编号35)的透明管中观察。其难点是观察到的泡沫是从被输送的泡沫中退回的。因此，可能在管子中观察到质量合格的泡沫而仍然向注射器输送质量不合格的泡沫。

4.来自管子38的废料泡沫未保留。

5.使用相对较长的将罐连接至阀门的管子35较为浪费，原因是足够填充管子的一定量泡沫总是被浪费了。

6.系统一定程度上依赖于操作者来一致地得到充满质量良好的泡沫的注射器。

虽然这些问题已连同WO 00/72821中说明的系统在前面作了论述，它们也可适用于其他用于产生并分配各种不同的泡沫的系统，在这些系统中需要一致的、预定性质的均匀泡沫。

一些针对这些问题的全部或部分的解决方案已由本发明的发明者设计出来，如下。

根据本发明的第一方面，分配泡沫的设备包括泡沫源和分配装置，该分配装置包括：

(a)与泡沫源连通的入口；

(b)可用泡沫的出口；以及

(c)与入口连通的废料排放出口，该排放出口与可用泡沫的出口相比对泡沫的流动有较高的阻力。

在这种构造以及下面说明的其他构造中，临床应用的常规惯例将是将注射器与可用泡沫出口相连，一般使用路厄式连接器。在这样的构造中，注射器可用作可用泡沫出口上可手动操作的阀门。因而使用此装置的一种方法是使泡沫从源输送的同时保持注射器的活塞关闭一段时间，直到产生性质合乎要求的一致泡沫。或者，可用泡沫的出口可简单地用用户的手指或拇指闭塞，或者结合一个阀门作为装置的一部分。可用泡沫的出口闭塞的同时，泡沫通过高阻废料排放口流向废料。一旦最初的一定量不合乎要求的泡沫被排放至废料，可用泡沫出口就被打开，泡沫从该出口流出到任何容器中或应用要求任何的地方；通常将是注射器；在这段时间里，少量的泡沫将继续从仍向入口开放的废料排放口“泄漏”。泡沫的流动在排放口中应比在可用泡沫出口中慢。

流至废料的最初一定量泡沫可占源中容纳的或源可产生的泡沫的容积的0.25％至50％之间。更优选为0.5％至20％，再优选为1％至10％。

术语“出口”与管口或通路一起贯穿本说明用于表示一段引导至管口或通路的通道。

将设备设计成使死空间最小是可能的；一种实现此目的的有效方法是将废料排放口安放在靠近可用泡沫出口和/或与可用泡沫出口连通。在常规的注射器中，路厄式管口中通常存在死空气空间；减小包括组装好的注射器和装置的系统中的死空间的另一种方法是使用一种不同的注射器。活塞末端带有可紧密配合在路厄式(或其他)管口中的凸起的注射器可达到这种效果。这样的注射器市场上有售，例如德国的Henke，Sass，Wolfe制造的胰岛素注射器。

如果系统已作优化以减小死空间，则上述的次序可能已足够。或者，作为附加的步骤可能需要清除系统中的死空间。完成这一步骤的一种方法是当注射器被部分充满时停止泡沫的产生，随后压下注射器活塞以将注射器中的物质从废料排放口清空回去。按照这种方法，注射器管口和装置中的所有连接通路均充满了泡沫。这种方法要求可用泡沫出口与废料排放通路和/或与另一个废料出口连通，可选通过阀门连通。次序则重新开始：由源产生泡沫重新开始，且注射器活塞如前所述保持封闭，以将最初的一定量泡沫清除至废料。注射器活塞随后被释放使得注射器被注满，这次没有任何气泡进入注射器。

上述段落中说明的次序中的潜在困难是，将泡沫从注射器排放进入装置因而从废料排放口排出的步骤由于排放出口的尺寸较小而相对较慢。解决此问题的一种方法是提供另一个废料出口，优选尺寸较大的且对于废料的流动具有较小的阻力的出口。优选地，设置一个阀门以阻止泡沫直接从入口流动至此第二且直径较大的废料出口。然而，此阀门允许流从可用泡沫出口流回并通过较大的废料出口。该阀门优选采用位于入口和较大直径的废料出口间的隔板构件的形式。这样的阀门已在EP 0884059 A2中详细说明，其内容通过引用结合在本文中。

优选地，废料泡沫容器被设置作为装置的整体部分，且此容器优选带有透明的或一部分透明的侧壁以便于观察废弃的泡沫，使得用户可检查何时泡沫达到可使用的合乎要求的一致质量。例如，该装置可包括外壳，该外壳定义了不同的出口，并定义了用于废料的容器或腔室。优选地，在带有两个废料出口(例如排出出口和较大直径的废料出口)的构造中，两者均与废料腔连通。废料泡沫腔可用吸附性材料如吸水纸或棉絮一类的材料完全或部分填充。与泡沫接触时，这些材料吸收泡沫中的液体组分，此过程中破坏了泡沫。使用吸附性材料的好处是废料腔可以做得小很多，且液体从用旧的容器中例如通过排放孔泄漏的风险也会减小。然而，如果废料腔中使用了吸附性材料，观察泡沫的质量可能稍稍困难一些。

本发明的第一方面同样包括上面连同注射器一起以组装好的形式或作为套件的形式说明的装置。如果采取套件的形式，泡沫源可作为套件的单独元件提供。源优选为装有气体和液体的加压罐，该加压罐可包括混合元件，例如一些小的汇合孔和/或细筛眼或气体和液体可通过以产生泡沫的筛眼。

在装有注射器的装配好的设备中，废料排放口提供的对泡沫流动的阻力优选大于插入了注射器的可用泡沫出口提供的对泡沫流动的阻力与将与可用泡沫出口连接的注射器的活塞后移所需的阻力的联合阻力。

本发明的第一方面同样包括分配装置，该装置不包括泡沫源，但适合于连接到或安装到泡沫源例如上述的加压罐上。这种适应可通过与罐或其他泡沫源上设置的互补结构接合的结构实现。这种构造可通过为分配装置和罐(或其他源)分别安装连接器装置的互补的部件来实现。因而本发明构想了一种包括了分配装置和泡沫源例如罐的套件，且罐和装置安装有互补的连接器装置。源可包括两个罐，第一个装有用于起泡的液体，第二个装有用于在泡沫产生前为第一个罐充气的加压气体。在这种情况下，套件可包括如前文中说明的第一和第二罐以及分配装置，可选可包括注射器。以参考结合于本文中的WO 02/41872中更详细地说明了一种双罐系统。

本发明的第一方面同样包括上述方法步骤的次序。

特别地，按照本发明的第一方面，分配泡沫的方法包括以下步骤：

(a)将泡沫分配至废料；

(b)观察所述分配至废料的泡沫并确定何时泡沫达到预定的质量；

(c)一旦泡沫达到所述的预定质量，将泡沫分配至单独的位置以便随后使用，同时继续将泡沫分配至废料；

(d)其特征在于，泡沫分配至废料的速率低于泡沫分配至所述单独位置以便随后使用的速率。

步骤(b)可由将泡沫分配至废料一段预定的时间或将预定的质量或体积的泡沫分配至废料的步骤代替。随后可进行额外的视觉检查以确定泡沫是否达到预定的合乎要求的质量。

按照本发明的第一方面，使用上述设备分配泡沫的方法同样包括以下步骤：

(a)提供密封安装到分配装置可用泡沫出口上的注射器。

(b)将注射器的活塞保持在完全压下的位置上的同时，使来自源的泡沫流入分配装置的泡沫入口，且从那里流出废料排放出口。

(c)观察所述泡沫从废料排放出口流出；

(d)当观察到所述从废料排放出口流出的泡沫达到预定的质量时，释放注射器的活塞，由此注射器被泡沫完全或部分充满。

该方法可包括以下附加步骤：

(e)将最初的一定量净化泡沫分配进入注射器后，使来自源的泡沫的流停止；

(f)将所述一定量净化泡沫从注射器导入分配装置并导出废料排放出口和/或其他废料出口；

(g)重复上述(b)至(d)步骤。

步骤(d)可由将泡沫分配至废料一段预定的时间或将预定质量或体积的泡沫分配至废料的步骤代替。或者，完成此步骤后进行额外的检查以确定泡沫是否达到预定合乎要求的质量。

该方法在注射器在上述的步骤(g)中充满后可包括另外一个步骤，即将注射器移除以使用前将其留在原位一段时间。这段时间可以是0.5至60秒，优选1至20秒，更优选2至10秒。这样做使得注射器中产生的过压与周围的压力平衡。注射器向废料排放出口开放，少量的泡沫将从排放出口排出，直至压力平衡。这段过程中，如果有阀门的话，当压力降低时阀门可换档以容许泡沫也可以从较大直径的废料出口中流出。这在下面第一实施例的说明中有更详细的叙述。

按照本阀门的第二方面，分配泡沫的装置包括：

(a)泡沫源；

(b)与泡沫源连通的入口；

(c)可用泡沫出口；

(d)废料出口；以及

(e)连接入口、可用泡沫出口和废料出口的阀门系统，其中，阀门具有：

(i)入口通过阀门系统与废料出口连通而与可用泡沫出口连通完全割断的的第一状态；

(ii)入口与可用泡沫出口连通的第二状态；

其中，当阀门系统在第一和第二状态间转换时，没有任何时刻入口与一个或其他可用泡沫和废料出口的连通被关闭。

如同本发明的第一方面，第一目的是废弃来自源的起初劣质且质量不一的泡沫流。这通过开始时将阀门系统置于第一状态使得泡沫流向废料实现。一旦确定泡沫达到合乎要求的一致质量(无论是通过观察或是通过将泡沫分配一段预定的时间或是分配一定预定质量或体积的泡沫)，阀门系统被转换至第二状态，因而流随后被导向可用泡沫出口。在此转换中，泡沫继续从废料和可用泡沫出口之一或两者中流过，因而流没有关断过。

如同第一方面，可能需要一个净化程序以确保注射器和/或分配装置中内的所有空隙均被泡沫充满。有很多方法可实现此目的。其中的一种是为阀门提供第三状态，该状态下可用泡沫出口与废料出口连通。起初一定量泡沫被废弃(阀门系统位于第一状态)，随后连接在装置上的注射器被充满或部分充满(阀门系统位于第二状态)，接下来源停止产生泡沫。阀门系统被转换至第三状态且泡沫从注射器中排出进入装置并从废料出口中排出。阀门随后回到第一状态，次序如前文所述重新开始。

优选地，如同本发明的第一方面，废料泡沫容器被提供作为装置的整体部分，且该容器优选带有透明的侧壁或部分侧壁以便观察废弃的泡沫，使得用户可检查何时泡沫达到可以使用的足够一致质量。例如，装置可包括外壳，该外壳定义了不同的出口且定义了废料容器或废料腔。如同本发明的第一方面，废料腔内可包含吸附性材料。

本发明的第二方面还包括前文说明的装置以及注射器，以装配好的形式或以套件的形式。如果采用套件的形式，泡沫源可作为套件的单独元件提供。源优选为包含气体和液体的加压罐，该加压罐可包括混合元件如小孔或细筛网，气体和液体从中穿过以产生泡沫。

本发明的第二方面还包括一种装置，该装置不包括泡沫源但适合于连接到或安装到泡沫源如上述加压罐上。这种适应可通过与罐或其他泡沫源上设置的互补结构结合的结构实现。这种构造可通过为分配装置和罐(或其他源)分别安装连接器装置的互补部件来实现。

本发明同样构想了一种包括了分配装置和泡沫源例如罐的套件，且罐和装置安装有互补的连接器装置。源可包括两个罐，第一个装有用于起泡的液体，第二个装有用于在泡沫产生前为第一个罐充气的加压气体。在这种情况下，套件可包括如前文中说明的第一和第二罐以及分配装置，可选可包括注射器。

本发明的第二方面还包括上述方法步骤的次序。

特别地，根据本发明的第二方面，使用上述设备的方法可包括：

(a)阀门系统位于第一状态下启动来自于源的泡沫流；

(b)随后，将阀门系统转换至第二状态以分配一定量达到预定的合乎要求的性质基本一致的泡沫。

阀门系统处于第一状态时流至废料的最初一定量泡沫可占源中包含的或源可产生的泡沫的容积的0.25％至50％之间。更优选为0.5％至20％，再优选为1％至10％。

此方法可包括以下附加的步骤：

(c)阀门处于第二状态时分配最初的一定量质量合乎要求且一致的净化泡沫后，将阀门系统转换至第三状态，重新将所述的一定量净化泡沫引入分配装置中并由此排出废料出口外。

(d)重复以上步骤(a)和(b)。

另一种根据本发明的第二方面的方法包括以下步骤：

(a)如未组装，则将上述的装置安装到泡沫源上；

(b)将注射器安装到装置的可用泡沫出口上；

(c)启动来自于源的泡沫流并保持阀门系统处于第一状态，因而最初的一定量泡沫流至废料；

(d)将阀门系统转换至第二状态，使得泡沫被分配至注射器中；

(e)将阀门转换至第三状态，将所述的初始的一定量泡沫引导至可用泡沫出口并由此通过废料出口；

(f)重复以上步骤(b)和(c)，但容许注射器充满或大致充满泡沫以便进一步使用；

(g)移除注射器前将阀门系统转换回第三状态一段时间，使得注射器中的压力与环境空气压力平衡。

根据本发明的第三方面，分配泡沫的装置包括：

(a)泡沫源；

(b)与泡沫源连通的入口；

(c)可用泡沫出口；

(d)废料出口；以及

(e)与废料出口连通的废料容器；

其中，废料容器构成装置的整体部分并带有透明或半透明的侧壁或侧壁部分以容许观察容器中的泡沫。

废料室可用吸附材料填满，以吸收任何进入腔室内的泡沫中的部分或全部液体成分并有利于分解泡沫使其占据较少的体积。如果使用了吸附材料，因为可能无法观察泡沫，透明或半透明的侧壁部分可省略。

吸附材料可以是任何易于吸收液体的材料，例如纸质材料或棉絮或类似物。

可以理解，依照本发明的第三方面的废料腔的特性毫无疑问可被应用于上述发明的第一和第二方面。

优选地，排放废料出口(或两个废料出口都)被引导向透明或半透明侧壁或侧壁部分的内表面，因此，使用时从出口排出的泡沫冲击表面以利于泡沫的观察。该构造优选使得泡沫在内表面上散开。或者，如果腔室被吸附材料填满，排放废料出口优选被引导于吸附材料处或进入吸附材料中。

优选地，装置包括定义了多种出口并定义了废料容器或腔室的外壳。在带有两个废料出口的构造中，优选两个出口均与废料室连通。

废料室优选带有放气孔以容许与外界大气的压力平衡。

本发明的第三方面同样包括上述装置以及注射器，采用组装好或采用套件的形式。如果采用套件的形式，泡沫源可作为套件的单独元件提供。源优选为包含气体和液体的加压罐，气体和液体可包括混合元件如小孔或细筛，气体和液体从中穿过以产生泡沫。

本发明的第三方面同样包括一种不包括泡沫源但适合于连接至或安装在泡沫源如上述加压罐上的装置。这种适应可通过与设置在罐或其他泡沫源上的互补结构接合的结构实现。这种构造可通过提供预先分别装有连接器装置的互补部件的分配装置和罐实现。因而，本发明设想了一种包括分配装置和泡沫源如罐的套件，且罐和装置装有互补的连接器装置。源可包括两个罐，第一个装有将要起泡的液体，第二个装有在泡沫产生前充入第一罐中的加压气体。在这种情况下，套件可包括如上所述的第一和第二罐以及分配装置，可选可包括注射器。

一种根据本发明第一至第三方面中任一方面的方法包括以下步骤：

(a)提供分配泡沫的装置和连接至装置入口的泡沫源；

(b)从泡沫源产生最初的一定量泡沫，并将这些泡沫通过装置的废料出口转移到废料；

(c)当从废料出口中排出的泡沫达到大致一致且预定的合乎要求的性质时，将第一部分泡沫转移至可用泡沫出口，且来自源的泡沫流基本没有中断。

此方法的附加步骤可如下：

(d)将一部分泡沫转移至可用泡沫出口后关闭泡沫的产生；

(e)将所述第一部分泡沫导回所述装置并随后导出废料出口，以清除装置中的空气；

(f)重复以上(b)至(c)步骤；

(g)当从废料出口排放的泡沫达到大致一致且达到预定的合乎要求的性质时，将第二部分泡沫转移至可用泡沫出口。

步骤(c)或(g)可包括视觉的或其他的泡沫观察以确定何时泡沫达到合乎要求的一致性质。或者或此外，一定量预定质量或体积的泡沫可分配到废料或者泡沫可分配至废料一定预定的时间，这些体积、质量或时间使得此后产生一致的、质量可接受的泡沫。

优选设置一个注射器，且方法包括将注射器安装到装置可用泡沫出口上的步骤。上述步骤(f)则通过压下注射器活塞以迫使泡沫回到装置中来完成。步骤(e)至(g)也有清除注射器中的空气间隙的效果。

方法优选包括将注射器留在原位一定时间的最后步骤，使得注射器中的压力可以和周围空气压力平衡。填充时以及填充刚好结束时，注射器的内部压力高于大气压0.3bar的量级是正常的。一旦压力达到平衡，注射器则被移除且泡沫可使用。压力平衡的时间为0.5至60秒间，优选1～20秒，更优选2至10秒。

根据本发明的第四方面，分配泡沫的设备包括：

(a)含有或可产生一定预定量泡沫的泡沫源；

(b)带有上端和下端的泡沫保存室，可容纳大量所述预定质量的泡沫；

(c)连通泡沫源和保存室的入口通路；

(d)来自泡沫保存室的可用泡沫出口，安置在腔室下端的区域内以允许泡沫从保存室内包含的泡沫的表面下流出。

所述可用泡沫出口优选安置在腔室的下端上方，以防止可能从泡沫中流出的任何液体排出。

根据第四方面的方法包括以下步骤：

(a)从源产生泡沫并将其送入保存室；

(b)自腔室中的泡沫的表面下方的点从保存室中抽取泡沫。

泡沫优选从腔室中流出的任何液体的液面上方抽取。

该方法优选包括允许泡沫在从腔室中抽出前留在保存室内静置1～120秒的时间的步骤。此时间更优选为1～60秒，再优选为5～30秒。

当泡沫使得较大气泡的浮力允许泡沫在表面起泡时，本发明的第四方面尤其适合。这是泡沫的密度相对较大时的情况，如高于0.16g/ml。

本发明的第五方面中，分配泡沫的设备包括了或可产生预定体积泡沫的泡沫源以及分配装置，该装置包括：

(a)与泡沫源连通的入口通路；

(b)可用泡沫出口；

(c)废料出口；以及

(d)与废料出口连通的严密封闭的废料容器，且废料容器的容积小于所述泡沫的容积。

废料容器的容积优选小于所述泡沫容积的50％，更优选小于25％、15％、10％、5％、4％、3％、1％或0.5％。

废料容器的容积优选使得它可被初始分配的一定量泡沫填满或部分填满，以确保其后产生的泡沫的质量合乎要求且大致均匀。容器可以是刚性的，这种情况下其优选带有通向大气的小放气孔以在其填充时平衡压力。或者，它可以是柔性的，这种情况下其优选在起始状态下是空的/无气的。

分配装置可包括压敏阀门，如提升阀，安放成可限制泡沫从入口流向可用泡沫出口直至检测到废料室中的压力达到预定的背压，此时从入口至可用泡沫出口的泡沫流被恢复。

可设置装置以在腔室充满或大致充满时指示用户，特别是当设备不包括压敏阀门时。这种装置优选包括可视标记。柔性废料容器可被结合在半透明外壳中，这样当柔性容器被充满或接近充满时，容器被压在外壳上使得其通过外壳可见。容器优选上色以增强可见度。

根据第五方面的方法包括：

(a)提供分配泡沫的装置以及连接至装置入口的泡沫源，且装置带有可用泡沫出口和与废料室相连的废料出口；

(b)可用泡沫出口关闭时，从源产生泡沫并将此泡沫通过废料出口转移至废料，且随后转移至废料室中，直至在废料室中检测到预定值的背压；

(c)当检测到所述预定值的背压时，通过自动或手动方法打开可用泡沫出口以允许泡沫继续从可用泡沫出口流出。

事实上，此方法需要用户将注射器的活塞保持在完全压下的状态，直至感觉到来自填充在废料室中的泡沫的背压，此时用户可释放活塞。这种做法的一个可能的弊端是可能会因保持活塞压下的时间过长而不经意关闭来自源的泡沫流。因此，一种替代的方法是设置自动压敏阀门，该阀门可在检测到给定的背压时打开，以允许泡沫从入口流向可用泡沫出口。这可能意味着废料室充满了泡沫或它装有泡沫和捕获的气体以致产生了背压。

根据本阀门的第六方面，提供了以产生含有进一步使用的泡沫的注射器的设备，该设备包括：

(a)泡沫源；

(b)与所述源连通的泡沫出口管口；以及

(c)围绕所述出口管口且适合于将注射器管口连接至设备上的连接器构件，且泡沫出口管口延伸进入注射器管口的膛孔，膛孔的内壁与泡沫出口管口间留有间隙。

同样，根据第六方面提供了包括此设备以及带有注射器管口的注射器的套件。

同样根据本发明的第六方面，提供了套件用于产生含有进一步使用的泡沫的注射器，该套件包括：(1)带有注射器管口的注射器，以及(2)从泡沫源分配泡沫的装置，所述装置包括：

(a)从源接收泡沫的入口；

(b)与入口连通的泡沫出口；

(c)将注射器连接至装置使得泡沫出口管口延伸进入注射器管口膛孔的连接器结构。

其中，注射器管口膛孔的截面大于泡沫出口管口的截面，这样当泡沫出口管口延伸进入注射器管口内时，保留了废料泡沫可从中排出的间隙。

本发明各方面的其他特性和优点将从接下来的多个具体实施例的说明中显现出来，每个实施例体现了如上述定义的发明的一个或多个方面。说明参照附图给出，其中：

图1是本发明第一实施例的图形表示，即方法步骤的次序；

图2是根据本发明第二实施例的分配装置以及泡沫产生罐的上部部件的截面图。

图3是第二实施例的回转阀构造的图形表示。

图4是第三实施例的分解透视图。

图5是图4中的实施例的一部分的分解透视图。

图6是图4中的实施例的另一部分的分解透视图。

图7是图5和图6中显示的部分装配起来的透视图。

图8是图5中显示的部分从一个不同的角度观察的透视图。

图9是图4中实施例的另一部分的透视图；

图10是图4中实施例的又一部分的透视图；

图11是第四实施例的截面图；

图12是第五实施例的截面图；

图13是第五实施例的修改版本的截面图；

图14是第六实施例的截面图；

图15是第六实施例安装在罐上，且安装有注射器的透视图。

图16是与第七实施例连接的双罐组件的截面图；

图17是第七实施例的另一幅截面图；

图18是与一个或多个实施例连接使用的注射器的截面图；以及

图19是第八实施例的截面图。

现在将参考图1a至1d对本发明的第一实施例作出说明，本发明包括了泡沫产生方法。

首先参照1a，显示了含有硬化剂溶液的加压罐1。罐的顶部是出口管口2，该出口管口连接在罐内一个通过压下管口2开启的阀门(未显示)上。

三向连接器10的第一分支(入口)11安装在管口上以密封管口。第二分支(注射器出口)12制成母路厄式连接器且第三分支(废料出口)13上制作了适合与弹性管连接的波纹曲面。

注射器50通过其路厄式管口51连接至三向阀门10的第二分支12上的对应母路厄式连接器上。注射器50包括圆筒52和活塞53。因为已发现润滑剂可污染泡沫，活塞53是不使用润滑剂的类型。

一段标准的、透明的、弹性医用级管子70密封安装在三向连接器10的第三分支13的末端上以紧贴波纹曲面作弹性形变，从而从成密封。

图1b显示了产生充满了适合注射到病人曲张的静脉中的一致质量的泡沫的注射器的工艺的第一步。用户用一只手压下三向连接器10的顶部(箭头A)，从而开启罐中的阀门(未显示)以产生泡沫。此时，泡沫未达到可注射给病人的合乎要求的质量以及均匀性。因而用户用另一只手将注射器的活塞53保持在完全压下的状态(箭头B)以防止泡沫进入注射器筒52。泡沫通过连接器10的第三分支13进入废料管70(箭头C)。管子70可通向任意合适的废料容器(未显示)。

当泡沫正在生产并输送到废料管70中时，用户用眼睛监视的其性质并确定何时流向管子中的泡沫的质量一致良好。泡沫被监视的主要性质是气泡大小；大的可见气泡表明泡沫的质量不合格。泡沫的颜色和质地可被观察到，且它们是质量的良好指示。用户也可观察泡沫的湿度；如果泡沫看起来混合了任意显著的程度的液体，就意味着质量不合格。其他性质也可以通过对泡沫的视觉观察如温度、稳定性等来监视。

另一种可能的方法是将泡沫分配至废料一段预定的时间或将一定预定体积或质量的泡沫分配至废料。如果采用这种方法，程序继续进行前可选也可以进行一个泡沫的视觉检查。

当流过废料管70的泡沫达到一致的合乎要求的性质，下一步骤是阻断废料管70(见图1c)。可以将其使用拇指和食指压紧或使用箍缩阀门(未显示)。活塞53上的压力被同时或稍提前释放，而罐管口2和三向连接器10继续保持压下。来自于罐的泡沫因而被导入注射器50的圆管52，且活塞53在泡沫的压力下被推回。

程序中此步骤的目的是去除注射器特别是路厄式管口51中的空气空隙。已发现只需要少量的泡沫(通常5～10cc)即可有效地清洗注射器。只要足量的泡沫进入注射器筒52以将活塞53压回少许，即可进行下一步骤。活塞的移动使用户可以从视觉上确认次序的此步骤已进行，并指示何时可实施下一步。

下一步骤显示在图1d中。用户释放罐管口2和三向连接器10。因而中止了来自罐的泡沫流。此时注射器中应含有少量泡沫。通过释放拇指或食指的握力或释放箍缩阀门(未显示)，废料罐70被打开。注射器活塞53被压下(箭头B)，使得注射器中的大部分泡沫通过注射器路厄式管口经由三向连接器排出进入废料管。一旦注射器被完全压下，路厄式管口51和三向连接器10的第二分支12保持被质量良好的泡沫充满。系统中的空气空隙因而被清除。

现在注射器和三向连接器中的空气空隙已被“清除”或充满了质量良好的泡沫而不是空气，次序被重复。三向阀门再次被压下，同时活塞保持压下而废料管打开。少量泡沫被输送至废料，直至泡沫的质量合乎要求，随后注射器被释放且废料管受挤压而关闭。重要的是在压力从注射器活塞释放前废料管不受挤压。注射器随后随着加压泡沫将注射器推回而被充满。注满后，三向连接器上向下的压力被释放且废料管打开，泡沫停止从产生器流出。注射器被放置若干秒钟使得注射器中任何剩余的压力随泡沫从废料出口排出而释放。注射器随后被移除，简单检查内容物是否有空隙并检查泡沫的质量后即可使用。

罐可包含足够用于不止一支不论容量多大(通常20ml)的注射器的溶液。这种情况下，充满的注射器被卸下并放在一边，另一支注射器被连接至三向连接器10的第二分支10上的路厄式连接器上。随后重复上述过程。通常，两支注射器可从一个罐充满，罐、连接器和废料管随后被抛弃，而注满的注射器或多支注射器可使用。

泡沫通常只有若干分钟的有限有效期，因而此过程通常在他或她的手术过程中由专业人员直接在泡沫的注入前完成。特别是因为这一点，这些步骤顺利而可靠地进行十分重要。上面说明并于图1中示意的构造产生充满了质量良好且均匀的泡沫的注射器。然而，一定程度上这依操作次序的时间选择而依赖于操作者的技能。已发现系统易受次序中的任意“死点”影响，如泡沫没有打开的出口期间，如果注射器活塞53保持压下的同时废料管受挤压关闭，这种情况就会发生。其效果与罐阀门被关闭的效果相同：这与从开始的时候重新开始过程相同。由于上述原因，将产生最初的一定量劣质泡沫。

因而，使用上述过程时精确同步各步骤以使无效时间最小十分重要。实际中，为解决此问题，发明者已发现确保无死点的最好方法是用将活塞53保持完全压下的同一只手开启箍缩阀门，这样流逐渐从一个方向转换至另一个方向，而罐的输出从未被完全关闭，即使是很短的时间。这进一步提高了成功操作上述设备所需的技能的水平。

为了降低获得均匀泡沫产品所需的技能水平，发明者设想了使用设计成无“死点”的三向阀门的方法。这样的阀门现在将参照图2和图3说明。图2实际上显示了发明的第二实施例：一种包括大致显示在110的三向阀门和大致显示在140的罐顶部单元的所谓“泡沫转移装置”。罐顶部单元覆盖了一些用以从罐阀分配的空气和液体的混合物产生泡沫的细筛元件。此罐顶部单元通常永久安装在加压罐上。

三向阀门单元110主要包括两个模制塑料零件，即可旋转零件111和静止零件112。静止零件112包括可滑动地容纳在罐顶部单元140的上部部分中的悬挂圆柱部分113，如以下将更详细地说明。圆柱部分113在其底部开放，以容纳从罐顶部单元140直立起来的管口组件。在圆柱部分113的下部上，从其中心区域悬挂的是适合于连接在罐顶部单元140的直立管口中并与之密封的连接器套管114。延伸穿过套管114的中心并继续向上穿过静止部分112的是膛孔115。静止部分112的上部部分112模制成杯形116，带有从其底部中心直立起来的轴套117。膛孔115延伸穿过轴套117并向上开放。

从杯件116的两侧延伸的是连接器分支118、119，且各自的贯穿膛孔120、121与杯件116的内部连通。它们的前者形成带有用于接收注射器路厄式管口(未显示)的内锥形膛孔122的母路厄式连接器。第一连接器分支上还加工了与加工在注射器路厄式管口附近的套管上的相应内螺纹接合的外螺纹，取决于注射器是否带有这样的套管。正对着第一连接器分支，在杯件的另一侧上是第二连接器，如图所示，该连接器适合于接收弹性医用级导管于其上以与导管的内表面形成密封。可选地，第二连接器分支119的外表面上可带有波纹(未显示)以帮助与导管固定和密封。作为废料管的替代物，可设置透明废料容器171(显示为虚线)通过合适的母接头172安装到第二连接器分支119上。废料容器上设置了放气孔173。

三向阀门110的可旋转部分111是盘形把手116，把手116外围凸边127的外表面上带有褶皱以利于用户用手握紧并移动。从盘形把手的下部表面悬垂下来的是与静止部分112的杯件116的内表面接合以便与其密封的圆柱形密封法兰128。围绕法兰128的外表面的周长延伸约一半距离的是通道129，该通道安放成进入并突出连接器分支118、119中的膛孔120、121的近端的位置。通道129与延伸贯穿可旋转部分111的中心轴套131的径向膛孔130于一点连通。可旋转部分111的轴套131的底部中是安装在静止部分的轴套117上并与之密封的环形孔径132。按照这种方法，静止部分的膛孔115与旋转部分中的径向膛孔130连通。

可旋转部分的顶部上是从盘形把手126上悬挂下来并与密封法兰128的外部同心的定位法兰133。若干束缚滚珠134被定位法兰弹性夹持在静止部分112的杯件116的外表面上。加工在杯件116的外表面中的是定位槽135，围绕表面周围间隔开。当把手126被转动时，滚珠134将卡入定位槽135中。

罐顶部单元大致显示在140。三向阀门110的下部圆柱部分以其可在其中垂直滑动的方式安装在罐顶部单元110的直立圆柱部分141中。罐顶部单元的下半部分包括边缘142，该边缘在使用时接收金属罐身60(显示为虚线)的顶部。

中心支撑结构设置作为顶部单元140的模件的整体部分。在此支撑结构147中可滑动地安装了筛眼叠层单元144。单元144主要包括安装在覆盖了4个筛眼单元148的外壳146中并从中延伸出来的管口145。筛眼叠层单元144的底部是入口通路149。

卷曲进入金属罐体60的顶部中的孔径的卷边61中的是金属装配杯件62。大致显示在63的阀门单元安装在阀门支撑构件61中，且装配杯件围绕阀门的外壳64卷曲。阀门63包括上端容纳在筛眼叠层单元144的入口通路149中的管口构件66。管口构件66的下端可滑动地容纳在阀门外壳64中并安放在阀门弹簧67上。使用时，管口66上相对弹簧67的偏移的向下的压力使得管口组件66使围绕管口构件66的密封垫圈70偏斜。因而构件66侧面的孔径71被打开，使得罐内部与管口构件66的膛孔连通。

安装在阀门单元63的底座上的是延伸罐体60整个长度的汲取管69。阀门芯68上设置了紧容差通道以允许预定量的气体从罐顶部空间进入来自汲取管的液体流中。

同样安装在装配杯件62中的是其上安装了顶部单元140的装配环65。顶部单元通过装配环65固定在金属体60上。

使用时，泡沫的产生通过用户在单元110的顶部施加向下的压力启动，该压力通过连接器套管114、筛眼叠层管口140、入口通路149转移至阀门管口构件66，相对阀门弹簧67的偏移，以打开阀门管口构件66。预定比例的液体和气体从阀门管口66中穿出并穿过筛眼单元148，在该处液体和气体合并成精细的泡沫或微泡沫。

只要用户维持向下的压力且有足够的液体和气体剩余，泡沫将继续流出。用户通过旋转把手126控制泡沫被导向废料还是导向可用泡沫出口。这将在下面参照图3进一步说明。

图3a和3c用示意平面图显示了三向阀门110在产生泡沫的过程中的位置。外圆表示三向阀门110的静止部分的杯形构件116，且连接器分支118(注射器出口)和119(废料出口)显示为从杯件116引出。通道129和可旋转部分111的径向膛孔130显示在杯件116内。中心圆表示三向阀门组件110的静止部分112的膛孔115。

图3a显示了阀门起始时的位置。此位置中把手将弹性保持在定位槽135中的滚珠134保持在合适位置上，定位槽135位于其上安装有把手126的杯件116的外表面上。静止部分112的膛孔115经由可旋转部分中的径向膛孔130和通道129与废料出口119连通，因而与废料管(未显示)或废料容器171连通。因而，以上详细说明的次序的第一步结合第一实施例在三向阀门位于此位置下时实施。

用户必须确定何时泡沫的质量合乎要求且均匀一致。这可以通过检查从废料管中流出的泡沫或当泡进入并保存在废料容器171中时检查泡沫来完成。这些选择中的第二中优选，因为泡沫的性质在容器中比在从相对较细的管子中流过时容易观察。在后一种情况下，可能只有在泡沫从导管中排出到工作台上的水槽或开口容器或类似物中时才可以对泡沫的性质作充分的观察。废料容器171与泡沫转移装置20相连接意味着从罐至废料检查点的路径的长度很短，因而使得泡沫的浪费最小。此外，不需要提供额外的容器等来保存废料。一旦整个单元完成，包括罐和泡沫转移装置20，包括废料容器171，它可以作为单独的物品处理，其中可储存有任意的废料泡沫。如前所述，依靠分配预定量(体积或质量)的泡沫或将泡沫分配至废料预定的时间来确保正在产生质量合乎要求的泡沫是可能的。在这种情况下对泡沫进行最后的视觉检查仍是需要的。

已发现，优选位于废料容器的上部表面中需要小的排放口173来允许替换的空气在泡沫进入容器时排出。或者，废料容器可用弹性材料制成，且初始时处于塌陷或部分塌陷的状态。

当确定正在产生质量合乎要求且均匀一致的泡沫时，用户抓住并旋转位于泡沫转移装置20顶部的把手126，通过使定位槽发生弹性变形来将滚珠134从其定位槽135中移开。把手旋转时，滚珠134随把手126移动时紧靠杯件116的外表面偏移。一旦把手被旋转至图3b中显示的中间位置时，可以看出通道129已开始开启注射器出口或可用泡沫出口118，但废料出口119仍是打开的：流任何时候都没有关闭。此位置对应第二定位槽档。阀门位于此位置时，用户释放安装在注射器出口118上的注射器上的压力。注射器将开始灌注，但泡沫也流向废料。一旦少量泡沫已进入注射器，用户压下活塞并保持压下的状态，因而将泡沫从注射器中压出，但让管口和三向阀门的注射器出口118“填满”了泡沫。

随后可释放注射器活塞上的压力，使得泡沫可充满注射器。此时，将阀门继续旋转至显示在图3c中的下一定位槽位置是安全的，原因是因保持活塞压下的时间过长而不小心堵住的注射器通路没有危险。流向废料的流被截断，因为将所有流导入注射器是适合的。

从图3a-3c可见，把手126依照此顺序旋转时，出口118、119中的一个或两个均始终开放或部分开放。来自罐的流从未被截断；反而它逐渐从废料出口转移到注射器出口。阻断来自罐的流的唯一方法是释放三向阀门上向下的压力，或将把手126置于图3c中示出的位置，同时保持注射器活塞处于压下的状态。正是由于这种原因，活塞必须先于或至少在将把手126旋转至图3c中示出的位置的同时释放。

当注射器被注满时，三向阀门上向下的压力被释放，因而关闭了流。

第三实施例显示在图4至10中。此实施例比第二实施例稍复杂，但需要的操作员技能的水平较低。加压罐上安装了一个单元使得罐阀永久开放。单元上的六档转盘阀门构造使得过程的六个阶段可简单地通过将装盘次序转过这些位置实现。用户不需要在过程中的不同时刻压下/释放注射器活塞来完成。过程中仅有一次需要用户对注射器操作，即简单地在装置处于次序中的清除阶段中时压下注射器。该装置及其操作方法下面将作详细说明。

首先参照图4，泡沫转移装置包括带有整体模制的边缘区域242且加工成带有阀门底盘214的整体模件的罐顶部单元240，阀门底盘241构成了大致示意为210的三向阀门组件中的一部分。三向阀门组件210包括安装在底盘241上的阀门盘212，且其间夹入了多个活塞和弹性盘。这些将在下面详细说明。三向阀门组件210的最后部件是安装在阀门盘212上以便可在其上转动的六档转盘构件211。底盘241的相反侧上安装了透明的废料容器271。整个组件由合适的塑料材料如ABS(丙烯腈丁二烯苯乙烯)、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、聚丙烯或乙缩醛(聚甲醛)制成。废料容器由聚丙烯、聚碳酸酯或PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)制成。

图5中，罐顶部单元更详细地示出。底板带有三个分别被成对的同心凸起的圆形隆起围住的膛孔221a～c，圆形隆起件限定了凹槽222a～c。由例如硅橡胶制成的弹性圆形阀门隔板220a～c带有外围边缘223a～c，这些外围边缘在装置装配好后容纳在这些槽222a～c中。膛孔221a～c分别与注射器通路(未显示)、入口通路(未显示)和废料通路连通。废料通路在图4和图5中用虚线显示作为外部连接器柱219，其上可连接某种通向单独的废料容器(未显示)的废料管(未显示)。然而，优选的构造是使此通路与透明废料室271的内部连通。

底盘241的顶部加工了指针243。在最终的组件中，指针243依照转盘构件上的标记指示操作次序的阶段。底板241的一侧是部分围绕注射器通路(未显示)延伸的注射器导板244。

图6中更详细地示出了阀门板。在安装后与底板接合的阀门板的“背”面上加工了阀门凹穴225a～c，当阀门板安装导底板上时，隔板盘220a～c分别容纳在这些凹穴中。延伸穿过阀门板的是阀门活塞224a～c分别容纳在其中的活塞膛孔226a～c。

图7中，阀门板212显示为安装在底板241上；可以看见阀门板212的“前”面，例如安装后与可旋转转盘构件211结合的面。中心轴套227从阀门板的面延伸，在最终的组件中，转盘构件211安装在该阀门板上。板前表面上的三个形成物228a～c对应于板后表面上的三个凹穴225a～c。形成物228a～c支撑阀门活塞224a～c，从图7中可以看见活塞的顶端从形成物228a～c中突出。

图8中示出了底板241的背面。膛孔221a～c与注射器通路218、入口通路211和废料通路219连通。密闭安装在图8中示出的显露的通道231、232上的背板230显示在图9中。背板230中的通道233和234对应于底板背面中的通道231和232。如前所述，在优选的实施例中，废料通路与在最终的组件中安装在图8中示出的底板背面上的透明废料容器连通。构造未示出，但显而易见通路219可去除，且可在背板中的通道234中设置孔径，图中通道234通向废料通路219，于是泡沫可从孔径直接进入安装在底板后表面上的通气废料容器271。

三个隔板盘220a、220b和220c分别开启或关闭注射器通路(可用泡沫出口)218、泡沫入口217和废料出口218。这些隔板被各自的活塞压下以开启阀门，或者在压力施加时弹回其放松(关闭)的状态。

图10示出了转盘构件211的背面。实际上位于阀门板212中的膛孔226a～c中的活塞显示在此图中以帮助理解阀门系统。转盘构件211的背面上加工了凸轮导轨214。在装配好的结构中，活塞224a～c的顶端随着转盘构件的转动与凸轮导轨结合或脱离结合，于是这些活塞被相对各自的隔板220a～c的偏移压下，或被释放以容许隔板弹回其放松的状态。按照这种方法，转动转盘时获得了阀门系统各种不同的组态。

操作的次序概括如下。

装置在充气操作后固定在罐上(假定双罐泡沫源)

位置1：来自罐的流关闭。罐关闭；注射器开启；废料开启

位置2：罐开启；注射器关闭；废料开启

位置3：罐开启；注射器开启；废料关闭

位置4：罐关闭；废料开启；注射器开启

位置5：罐开启；注射器关闭；废料开启

位置6：罐开启；废料关闭；注射器开启

在双罐构造中，装有将要起泡的液体的罐被充气，随后安装分配装置(“泡沫转移装置”)。在单罐构造中，装置的提供时被安装在金属罐身上。装置安装在罐身上时，罐阀永久开放-不需要用户压下装置以开启罐阀，如在第二实施例中那样。注射器被安装在可用泡沫通路或注射器通路中，但用户除了在位置4处在次序的清除阶段中压下注射器的活塞外，不需要对注射器的活塞作任何操作。

装置从位置1开始，此时入口217关闭，阻止罐产生泡沫。当用户准备好启动泡沫产生的过程，他或她将转盘旋转至位置2，此时入口217打开，废料出口219也允许泡沫流向废料。可用泡沫出口218被关闭。

经过一段预定的时间并随之由用户简略检查从废料通路排出的泡合乎要求后，用户将转盘旋转至位置3。转盘构件211上的凸轮导轨排列成使得泡沫流不会停止，但逐渐从废料出口219转移至可用泡沫出口218。一旦少量泡沫已进入注射器，用户将阀门旋至位置4。泡流被关闭。用户压下注射器阀门以清除注射器中的泡沫和残留的空气。随后转盘被旋至位置5，且另一些泡沫废弃至废料室271中。转盘被旋至位置6，注射器开始灌注。一旦注射器注满了合乎要求的泡沫，转盘被旋回位置1，且注射器在经过若干秒钟的压力平衡时间后被移除，此期间注射器中的多余压力排放至废料。

图11中示出了第四实施例。此实施例与上述的第四方面一致。参照图11，示出了分配泡沫的装置310。装置包括保存泡沫的腔室311，安置在腔室311底部附近且靠近一边的可用泡沫出口318，以及泡沫入口317。装置还包括将其可滑动地安装在罐上的装置330，与2中示出的构造相似，使得入口317用与图2中的入口114和罐管口145相似的方式与罐的管口接合。

使用时，注射器首先安装在可用泡沫出口318上(图11中注射器350显示为虚线)，用户确保活塞被完全压下。随后向下的压力被施加在装置上以开启罐阀(此图中未示出-见图2)并使泡沫的产生开始。超过所需应用需要的一定量泡沫340被连续分配至腔室311中。装置上向下的压力随后被释放，保持腔室中的泡沫静置约20秒的时间。已发现，依赖于泡沫的整体性质，这使得罐中在泡沫产生的最初起始阶段产生的较大气泡可上升至表面，如341处所示。在驻留期间，液体可能从泡沫中流出，在腔室311底部形成薄层342。由于这种原因，出口318安放在稍高于腔室底部的位置上，如图11中所示。随后无大气泡和液体的泡沫从位于腔室中的泡沫表面以下的可用泡沫出口318抽出。使用死空隙尽可能小的注射器较适合，如图118中所示。

第四实施例尤其适合于密度较大的泡沫，如密度高于0.16g/ml或0.17g/ml。如果泡沫密度小于此密度，较大的气泡不易快速移动至表面。

与上述发明的第五方面一致的发明的实施例显示在图12和图13中。首先参照图12，泡沫分配装置410显示带有泡沫入口417，以及用于与罐(未显示)的对应部件接合的法兰430，该法兰将罐管口相对装置的入口417定位并允许相对滑动，使得装置可被压下以开启罐阀。该构造可能与图2中示出的并在前文中结合第二和第四实施例说明的构造类似。

入口417与大小小于其他实施例的废料室的废料室411连通。入口417同样经由压敏阀门450与可用泡沫出口418连通。腔室的顶部中有小的放气孔415。

使用时，装置安置在泡沫生成罐的顶部且注射器安装在可用泡沫出口418上。随后向下的压力施加在装置上以开启罐阀；不需要使注射器保持压下。泡沫流入腔室411中，替换的空气从放气孔415中排出。一旦腔室411充满了或接近充满了泡沫，背压产生，原因是放气孔太小，使得泡沫根本无法流过或至少无法以任意较大的速率流过。

背压导致阀门450开启，使得泡沫可从出口418中排出进入注射器。

在此实施例的变型中，阀门450被省略。在这种情况下，使用时，用户压下注射器的活塞直到感觉到背压，随后释放活塞使得注射器被灌注。装置上可安装某种装置以指示腔室已充满或接近充满，这样用户不需要等到在注射器活塞上感觉到背压。这样做的一种方法是用半透明材料(例如内表面带有织纹或磨糙的透明材料)制造腔室411的侧壁并在腔室引入亮色的柔性膜416，该膜在泡沫进入腔室导致膜袋膨胀时升起与腔室内表面接触。该膜在图12中用虚线示出。膜与腔室的上部侧壁的内部一发生就可以看到，提供可视指示表明用户应该释放注射器上的压力。

实施例的另一种变型显示在图13中。腔室411的侧壁被替换成起始状态下塌陷的柔性构件451。因而腔室被泡沫胀大直至柔性腔室侧壁绷紧，此时阀门450检测到背压并开启出口418以灌注注射器。

各种不同形式的第五实施例可受益于使用死空隙尽可能小的注射器，如图13中所示。

第六实施例显示在图14和图15中。装置500包括其上安装有阀门主体502的罐适配单元501。阀门主体结合了透明废料容器506的侧壁。废料容器506的开放顶端被其中形成了放气孔58的可移除盖507封闭。

适配器501为带有开放底座和封闭上端的近似圆柱体。与前面的实施例相似，圆柱中设置了公路厄式连接器510，从上端构件的内表面中悬挂下来。使用时公路厄式510与加压罐上的对用母路厄式(未显示)相连。适配器501的末端构件的外侧表面上有环绕路厄式连接器510的开口环形阀门座512。围绕适配器501周围延伸的是两个相邻的同心圆环隆起。

在装配好的泡沫转移装置中，适配器通过合适的方法如超声焊接或粘合剂固定在阀门主体502上。阀门主体502带有一对与适配器上的隆起互补的同心环形隆起。两个部件安装在一起时(如图所示)，这些隆起紧靠在一起并在它们之间加入硅橡胶隔板513，其目的将在下面详细说明。隔板513延伸跨过阀门主体502和适配器501间限定的扁平阀门腔室514，适配器501形成了阀门腔室514，且腔室的上部和下部部分分别由隔板513和上方和下方限定。阀门主体和适配器间的同心隆起定义了形成通道515的侧壁。多个通道523从适配器直立的两个同心隆起的内部下方辐射延伸，因而提供了阀门腔室514的下部部分和环形通道515间的连通。类似地，阀门主体502上的两个隆起的内部中形成了多条槽524；阀门腔室514的上部部分按照这种方法与环形通道515连通。

阀门主体502上加工了三个出口或通路。第一个是与阀门腔室514的上部部分连通的可用泡沫出口或通路516。连通废料容器506和环形通道515(因而连同阀门腔室514)的是小口径废料排放出口或通路517。口径较大的第二废料出口或通路518连通废料容器506和阀门腔室514。可用泡沫出口的外部末端部分加工成用于容纳标准注射器的公路厄式管口的母路厄式连接器。

分配装置可依照所谓的“单罐”或“双罐”构造使用。在双罐构造中，低压的第一罐装有将要起泡的液体而第二罐装有高压气体。使用前，第一和第二罐连接起来使得它们各自的管口以气压均衡的方式连通，且第一和第二罐的阀门打开。高压罐中的物质流入低压罐中，直至两罐的压力平衡。随后两只罐子分离并抛弃第二罐。此过程即已知的为第一罐“充气”。也可以使用双罐构造，例如当分配为泡沫的液体对长期保存在压力下敏感，或当液体在用于形成泡沫的气体下保存不稳定时。

当按照双罐构造使用时，分配装置作为相对罐对立的单元提供。一旦充气过程结束且第二罐被抛弃，分配装置被连接至现已准备好在压力下分配泡沫的第一罐。

在单罐系统中，分配装置毫无疑问可以预先安装在罐上，或者甚至可以全部或部分结合在罐中。然而，在下面说明的实施例中，分配装置为适合于安装在装有将要起泡的液体的罐上的独立单元。在这种情况下，液体为1％乙氧硬化醇溶液，该溶液与二氧化碳和氧气的混合物结合成泡沫注射至曲张的静脉或类似的动脉畸形中。

图15示出了含有1％乙氧硬化醇溶液且已作充气处理的罐511，高压罐已移除。罐开始时装有在约1.2bar二氧化碳下储存的乙氧硬化醇，而充气罐含有压力约5.5bar的纯氧。已充气的罐511含有约3.5bar的氧气和二氧化碳的混合物。

位于罐511顶部的是连接器环519，该连接器环带有围绕其部分周长延伸的凸轮导轨520。环519和导轨520是用于在储存和充气过程中将罐511安装在高压罐(未显示)上的连接器构造的一部分。高压力的第二罐上安装有互补连接器装置(未显示)，该连接器装置包括内直径上带有两个与凸轮导轨520结合并锁定在其中的凸轮从动销。为进行充气操作，第二罐相对于第一罐转动，轴套/凸轮沿着凸轮导轨520移动直到遇到定位槽。此操作将罐压在一起并压下它们各自的管口使得罐内部连通。充气一旦结束，第二罐继续相对第一罐旋转，经过定位槽位置到达罐被分离以关闭各自阀门的位置，并随后继续旋转至凸轮从板从凸轮导轨中脱出的位置，使得罐可被分离且第二罐可被抛弃。连接器环519在此实施例中没有其他功用；虽然已设想此实施例的变型中它可以用于将泡沫分配装置500固定在已充气的罐511上。

罐511结合了一个或多个细筛眼(未显示)，乙氧硬化醇与氧气的混合物从中穿过以产生泡沫。罐管口(未显示)被压下时，液体在压力的作用下进入罐内的汲取管。靠近顶部有孔径(未显示)，气体通过文式效应吸入其中，使得气体和液体的混合物进入细筛以形成泡沫。流需要短暂的时间以稳定在恒定的气体空气比；在此特殊的实施例中，这段时间非常短-在半秒量级。在此起始期间，产生的泡沫不均匀。如果罐管口上的压力释放使得泡沫流停止，汲取管中的液面将迅速下降，这意味着流重新开始时将有同样的短暂起始过程，期间产生的泡沫不均匀。

操作的次序如下。

1.首先乙氧硬化醇(第一)罐被充气并移除氧气(第二)罐。

2.泡沫分配装置500随后被安装到乙氧硬化醇511的管口上。分配装置的罐适配器501安装在乙氧硬化醇罐上的连接器轴521上(见图15)，使得罐管口(未显示)与分配装置的路厄式连接器510接合以形成气密密封。此构造使得适配器501和轴521间可相对滑动，因而整个分配装置500可被压下以压下罐的管口从而开启罐阀。

3.注射器522安装在分配装置的可用泡沫出口516上，且注射器522的活塞保持在完全压下的位置。

4.分配装置被压下，使得罐阀打开且泡沫流开始。这使得泡沫从罐经由路厄式连接器510流入分配装置，并进入阀门腔室514的下半部分。阀门隔板513被进入腔室514的泡沫的压力向上推动，这阻止了泡沫流通过大口径的第二废料出口518。因为注射器522堵塞了可用泡沫出口516，泡沫无法从此出口中流出。泡沫可从废料排放出口517中流出，它也是从中流出的。从废料排放出口中流出的泡沫进入废料容器506。

5.下一步是确定何时泡沫达到合乎使用要求的一致质量。这可以通过从透明罩507中观察泡沫来完成。此实施例中，可预期泡沫在一秒钟内就可达到均匀一致，用户的一种选择是简单地将泡沫分配至废料容器中约一秒钟，随后认为泡沫的质量合乎要求。实际中采用了这些方法的结合：用户预期分配泡沫约一秒钟，但仍观察泡沫以确保其没有问题。

6.下一步是释放注射器活塞，同时继续压下分配装置。泡沫现在可从可用泡沫出口中流过并进入注射器。对泡沫流的一定量阻力将由注射器管口(这种情况下是标准的路厄式管口)和通道可用泡沫出口(此术语理解为包括从阀门腔室到注射器管口的通道前导)提供。其他阻力将在注射器活塞被进入注射器的泡沫推回时由注射器活塞提供。废料排放出口517的尺寸在设计时考虑了这些因素，因而排放出口提供的对流动的阻力高于泡沫进入注射器遇到的阻力。因此，虽然泡沫在过程的此阶段中继续流入废料腔室，此流将明显小于进入注射器的流。减小浓度毫无疑问是合乎要求的。实际中，废料排放出口517的尺寸将是减少泡沫浪费、减小合乎要求的泡沫产生前的起始期的持续时间和提供通过排放通路的足够流以及防止装置“关闭”从而在开始的清除至废料后产生不合格的泡沫间的折衷。

7.一旦一定量质量良好的泡沫已进入注射器，分配装置上的压力被释放，从而关闭来自乙氧硬化醇罐511的流。注射器随后将含有质量良好的泡沫，但也有由可用泡沫出口和注射器管口中的死空气空隙产生且被泡沫流推入注射器的气泡和/或劣质泡沫。这些气泡或劣质泡沫区通常位于注射器活塞附近；因而用户的一种选择是避免在使用泡沫时将注射器完全排空，从而避免注入劣质的泡沫。死空隙可通过使用几乎死空隙为零的注射器设计来减至最小，该设计中活塞上结合了可填满管口的凸起(见图18)。此外，废料排放通道可尽量靠近可用泡沫出口中的注射器管口放置(见图14中的517a)，从而使分配装置中的死空间区最小。通过这些方法，进入注射器的空气/劣质泡沫的量可降低至约为零。

8.作为备选方案，上述次序中可加入更多步骤以使用质量良好的泡沫冲洗分配装置来消除死空隙。这种情况下，上述步骤7中仅允许一小部分泡沫在来自罐的泡沫流停止前进入注射器。注射器活塞随后被压下以将泡沫压回注射器，泡沫通过可用泡沫出口并进入阀门腔室514的上部部分。由于泡沫压力施加在阀门隔板513的上表面上，第二废料出口518打开且泡沫从中流过。泡沫仍从废料排放出口517/517a中流过，不论它是否安置在可用泡沫出口附近。

9.一旦注射器中的所有泡沫均被清空进入泡沫分配装置，装置中的空气空隙，特别是从罐至注射器中的通路中的那些空气空隙，将被质量合乎要求的泡沫填满。以上次序中的步骤3至7随后重新开始：注射器活塞被压下的同时罐阀再次打开，使得泡沫从废料排出出口517/517a中流过。

10.一段短暂的时间后，如前文步骤5中所述，注射器活塞被释放以允许泡沫进入注射器并充满注射器。因为分配装置中的死空隙已被泡沫充满，注射器中应没有气泡。

11.一旦注射器被充满，罐阀被关闭。

12.可选地，在移除充满泡沫的注射器前，允许经过一段短暂的时间(如5分钟)。这是为了确保注射器等中的压力与周围的压力平衡；注射器中以及引导至注射器中的通道中将已产生了小的过压，关闭罐阀后的这个停顿允许压力被释放-实际中少量泡沫将从废料排放出口中排出以释放压力。在此短暂的时间中，隔板513开始时向上偏移。隔板上预先施加了拉力，使得其朝向下部阀门座512偏移。随着压力减小，隔板上的预加拉力超过压力差，隔板向下移动，因而打开了从可用泡沫出口至第二废料出口518的通路。泡沫随后以较快的速率从排放出口和第二废料出口流出。

13.注射器随后被移除以使用。

图16和17示出了操作上很多方面与第六实施例相同的第七实施例；第七实施例为双罐系统。

首先参照图16，示出了起始状态下的双罐系统，且带有安装在氧气罐上680上的乙氧硬化醇罐660。乙氧硬化醇罐660包括其中安装有阀门单元662的金属容器661；阀门单元带有管口670。

金属容器661的顶部安装有乙氧硬化醇罐轴环663，该轴环包括其上加工有直立的中心轴套667的模制塑料外壳664，筛眼叠层单元665可滑动地容纳在中心轴套667中。筛眼叠层单元665包括从轴套667的末端中的孔径中伸出的管口668。筛眼叠层单元665的下端上加工了入口669。外壳664的外部上加工了凸轮导轨666。

外壳664的顶部上容纳了氧气罐轴环684，该轴环构成氧气罐680的一部分，并按照与乙氧硬化醇660相似的方式安装在金属容器681上。

凸轮从板(未显示)与图16中未示出的凸轮导轨666的一部分接合。与乙氧硬化醇罐660类似，阀门单元682安装在金属容器681的末端上；阀门682带有管口690。

在图16示出的情况下，氧气罐轴环684安置在防止两个罐660、680向对方移动的保险夹685。该保险夹覆盖了乙氧硬化醇罐和氧气罐轴环间的区域中约75％周长。它由弹性材料制成并可用手移动。

使用时，保险夹685被去除并抛弃，随后两罐被相对旋转。这使得氧气罐轴环上的凸轮从板在凸轮导轨666中移动，将两个罐朝向对方移动。这发生时，氧气罐的阀门管口690接合在筛眼叠层单元665的管口668中，且乙氧硬化醇罐的阀门管口670接合在筛眼叠层单元的入口669中。罐继续转动使它们靠得更近，导致分别位于乙氧硬化醇罐和氧气罐中的阀门单元662、682被压下，从而打开阀门。此时氧气罐轴环的凸轮压板落入凸轮导轨666中的定位槽中。

用户感觉到定位槽时，他停止罐间的相互转动。由于两个阀门662和682是打开的，罐中的压力达到平衡；此过程所需的时间少于一分钟且可听见。此过程一旦完成，用户继续转动两罐，导致凸轮压板移过定位槽并使得两罐分离，因而阀门662、682被关闭。继续转动将导致凸轮压板从凸轮导轨中脱出，使得两罐分离。随后氧气罐被抛弃。

现在参看图17，示出了泡沫分配装置600。阀门主体模件602包括安装在乙氧硬化醇轴环664(见图16)内的扩展底座。装饰边缘601安装在主阀门体模件602上并围绕其延伸。模件602的顶部永久固定了透明塑料制成的模制盖件603。

阀门主体602适合与安装在乙氧硬化醇罐轴环664的中心轴套667上，且管口668接合在阀门主体602上的悬垂公路厄式连接器周围。分配装置通过管口610、680的接合支撑在乙氧硬化醇罐上，且被主体602和乙氧硬化醇罐轴环664件的接合限制了横向移动。此构造使得分配装置可手动向下压下，因而乙氧硬化醇罐的阀门662被压下并开启(见图16)。

设置了带有从底侧悬垂下来的环形隆起630的阀门盖单元632。对应的直立环形隆起设置在主体602的上表面633上，且阀门隔板613被夹在两个环形隆起630、631间。上部隆起631中带有孔径635，隆起内限定的阀门腔室614通过该孔径与围绕隆起的外侧延伸的环形通道615连通。表面633中加工了多条通道634，这些通道在下部夹钳隆起630下延伸并连通隔板构件下的阀门腔室614的下部部分和环形通道615。

阀门主体602限定了终结在路厄式连接器627上的可用泡沫出口616。出口616与环形通路615连通。可用泡沫出口616和路厄式连接器627间的接合处有废料排放出口617。废料排放出口617为连通由阀门主体602、盖件603和阀门盖单元632限定的废料容器606的小轴套通道。盖单元632内限定了另一个口径较大的废料出口618。

第七实施例的使用与第六实施例的使用完全相似。

现在参照图19，显示了第八实施例。

加压金属罐700显示成通过其管口701连接至大致显示在710处的泡沫分配装置的入口718。装置还带有通向柔性废料容器706的废料出口717。分配装置710还包括与入口718连通的可用泡沫出口构件719。出口构件719采用管形如安装在装置的模制塑料体内的金属套管。装置的管状分支721围绕出口构件719以形成与废料出口717连通的环形废料入口720。管状分支721的末端区域加工成母路厄式连接器722。

注射器730显示成由标准路厄式管口731连接至管状分支721的路厄式连接器722。按照这种方法，注射器的管口731与装置的泡沫出口和废料入口均连通。

出口构件和连接器722构造成使得出口构件达到或几乎达到注射器管口的内部末端732，且直径小于注射器管口膛孔的直径。因而注射器管口731内形成了环形区域736。

使用时，注射器活塞733被移至完全压下的位置；随后装置710被朝向管700压下以开启罐阀(未显示)。因而泡沫从罐流入入口718并流过泡沫出口构件719，随后流入注射器730。由于注射器活塞关闭，活塞737的面734与注射器的内端面735以及未被出口构件719占据的注射器731的膛孔内的环形区域736间可能存在很小的死空隙。这些区域一起组成了注射器中的死空隙。

来自罐700的泡沫流入此注射器中的死空隙；起初泡沫的质量很差。泡沫继续供给，使得一段时间后泡沫的质量变得均匀且合乎要求。这可以在注射器管口中，或在环形通道736(如果装置的主塑料体是透明的)中，或在可能是透明或半透明的废料室中被用户观察到。当柔性废料腔室充满时，产生的背压将迫使注射器活塞退回以使质量良好的泡沫灌注注射器。至此，对于流过环形空间736并进入废料容器706中的泡沫流的阻力已低于克服活塞733移动的阻力所需的阻力。

注射器随后可移除以使用。

在此实施例的修改版本中使用了非标准注射器，其管口膛孔大于常规路厄式管口的膛孔。装置的连接器722的大小类似。

可以看出对此实施例作一些改动是可能的。不需要有废料容器，且连接器722可被简单地制成使得泡沫围绕对着出口构件719的侧面漏出；如果注射器和装置上设置了相应的结构来将出口构件固定在注射器管口中合适的位置，使得出口构件和管口的膛孔间形成间隙，这些都是必需的。

同样可以看出，这种出口可用在上述分配装置的其他实施例中。

Claims (28)

1.包括泡沫源和分配装置的泡沫分配设备，所述分配装置包括：

(a)与泡沫源连通的入口；

(b)可用泡沫出口；

(c)与入口连通的废料排放出口，该排放出口对泡沫流的阻力大于可用泡沫出口对泡沫流的阻力。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，废料排放出口位于可用泡沫出口附近。

3.如权利要求1或权利要求2所述的设备，其特征在于，还包括与可用泡沫出口连通的第二废料出口。

4.如权利要求3所述的设备，其特征在于，第二废料出口对泡沫流的阻力小于废料排放出口对泡沫流的阻力。

5.如权利要求3或权利要求4所述的设备，其特征在于，第二废料出口和可用泡沫出口间的连通是通过阀门装置实现的。

6.如权利要求5所述的设备，其特征在于，阀门装置包括隔板构件。

7.如前述任一权利要求所述的设备，其特征在于，其包括与废料排放出口连通的大体封闭的废料室。

8.如权利要求7所述的设备，其特征在于，废料室至少一部分侧壁是透明的以允许检查腔室中的泡沫。

9.如权利要求7或权利要求8所述的设备，其特征在于，废料室构成了分配装置的整体部分。

10.分配泡沫的装置，包括：

(a)与泡沫源连通的入口；

(b)可用泡沫出口；

与入口连通的废料排放出口，该排放出口对泡沫流的阻力大于可用泡沫出口对泡沫流的阻力；以及

(c)将装置机械地固定在泡沫源上的连接器。

11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，废料排放出口位于可用泡沫出口附近。

12.如权利要求10或权利要求11所述的装置，还包括了与可用泡沫出口连通的第二废料出口。

13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，第二废料出口对泡沫流的阻力小于废料排放出口对泡沫流的阻力。

14.如权利要求12或权利要求13所述的装置，其特征在于，第二废料出口与可用泡沫出口间的连通是通过单向阀门装置实现的。

15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，单向装置构造包括隔板构件。

16.如权利要求10至15中任一权利要求所述的装置，其特征在于，其包括与废料排放出口连通的大体封闭的废料室。

17.如权利要求16所述的装置，其特征在于，废料室至少一部分侧壁是透明的以允许检查腔室中的泡沫。

18.如权利要求16或权利要求17所述的装置，其特征在于，废料室构成了装置的整体部分。

19.包括如权利要求10至18中任一权利要求所述的装置与泡沫源组合的套件，所述源上设置了与分配装置上的连接器互补的连接器和与分配装置上的泡沫入口互补的泡沫出口。

20.如权利要求19中所述的套件，其特征在于，其还包括注射器。

21.如权利要求19或权利要求20中所述的套件，其特征在于，泡沫源包括含有起泡的液体的第一罐和装有加压气体以便在泡沫产生前为所述第一罐充气的第二罐。

22.包括如权利要求10至18中任一权利要求所述的装置以及注射器的组件，其中，注射器的管口安装在可用泡沫出口中，其特征在于，其中安装有注射器管口的可用泡沫出口对泡沫流的阻力小于废料排放出口对泡沫流的阻力。

23.如权利要求22所述的组件，其特征在于，注射器管口为标准的路厄式(luer)管口且分配装置的可用泡沫出口设计成母路厄式连接器。

24.如权利要求22所述的组件，其特征在于，注射器包括带有延伸进入注射器管口的凸起的柱塞，因而注射器中的死空隙减至最小。

25.如权利要求1至9中任一权利要求的设备，其特征在于，泡沫源包括充有加压的液体和气体的罐。

26.分配泡沫的方法，包括以下步骤：

(a)将泡沫分配至废料；

(b)观察所述分配至废料的泡沫并确定何时泡沫达到预定质量；

(c)一旦泡沫达到预定质量，将泡沫分配至单独的位置以便随后使用，同时继续将泡沫分配至废料；

(d)其中泡沫分配至废料的速率小于泡沫分配至所述单独位置以便随后使用的速率。

27.使用权利要求1至9中任一权利要求所述的设备分配泡沫的方法，包括以下步骤：

(a)提供安装在分配装置的可用泡沫出口上的注射器；

(b)将注射器柱塞保持在压下位置的同时，使来自源的泡沫流入分配装置的泡沫入口并随后流出废料排放出口；

(c)观察所述从废料排放出口流出泡沫；

(d)当观察到所述从排放出口流出的泡沫达到预定质量，释放注射器的柱塞，因而注射器充满泡沫。

28.从加压罐中分配泡沫的方法，包括以下步骤：

(a)起初持续分配泡沫流至废料；以及

(b)随后将至少一部分所述泡沫流转移至一个容器以便继续使用，而来自罐的泡沫流基本没有中断。

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