DE10026172A1 - System zur Entnahme von Körperflüssigkeit - Google Patents
System zur Entnahme von KörperflüssigkeitInfo
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Abstract
System zur Entnahme von Körperflüssigkeit aus einem Körperteil, insbesondere der Fingerbeere, mit einer durch Andruck des Körperteiles deformierbaren Kompressionseinheit, die eine Erhöhung des Innendruckes in einem Bereich des Körperteiles erzeugt und einer Entnahmevorrichtung. Durch die Deformation der Kompressionseinheit wird die primäre Andruckbewegung teilweise in eine sekundäre Bewegung umgesetzt, die zu einer Erhöhung des Innendruckes in einem Bereich des Körperteiles führt. Die Erfindung umfaßt weiterhin ein System zur Stimulation eines Austrittes von Körperflüssigkeit mit der deformierbaren Kompressionseinheit.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur Entnahme von Körperflüssigkeit aus einem
Körperteil, insbesondere der Fingerbeere. Eine Entnahme von Körperflüssigkeiten wird vor allem
mit dem Ziel einer nachfolgenden Analyse durchgeführt, um eine Diagnose von Krankheiten
oder die Überwachung des Stoffwechselzustandes eines Patienten zu ermöglichen. Insbesondere
von Diabetikern wird eine solche Entnahme durchgeführt, um die Blutzuckerkonzentration zu
bestimmen. Ziel einer solchen, in der Regel täglich mehrfach durchgeführten Blutzuckerkontrolle
ist es, sowohl hypoglykämische Zustände als auch hyperglykämische Zustände zu vermeiden. Bei
einer Hypoglykämie kann der Patient in ein Koma verfallen und sogar sterben, da das Gehirn
nicht mehr ausreichend mit Glucose versorgt wird. Hyperglykämische Zustände hingegen
können zu Spätschäden wie Erblindungen, Gangränen und dergleichen führen.
Eine häufige Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist demnach eine unumstrittene Notwendigkeit. Es
liegt daher auf der Hand, daß ein dringender Bedarf an Entnahmesystemen besteht, die für den
Benutzer einfach zu handhaben und vor allem schmerzarm sind.
Im Stand der Technik sind bereits seit einiger Zeit Blutentnahmesysteme bekannt, mit denen der
Patient oder Krankenhauspersonal eine Entnahme auf einfache Weise durchführen kann. Ein
hierfür geeignetes Gerät ist beispielsweise das im Handel befindliche Softclix, dessen Funktions
weise in der US 5,318,584 beschrieben ist. Dieses Gerät sieht eine Einstellmöglichkeit für die Ein
stechtiefe einer Lanzette in das Gewebe vor. Der Patient kann so die minimale Einstechtiefe wäh
len, mit der er eine für eine nachfolgende Analyse gerade noch ausreichende Blutmenge erhält
und dadurch den Einstichschmerz sehr niedrig halten. Nachdem der Patient eine Hautöffnung
durch Einstich erzeugt hat, muß er, insbesondere bei geringen Einstechtiefen, den Finger massie
ren bzw. drücken, um ausreichend Blut aus der Stichwunde herauszubefördern. Diese, von Dia
betikern häufig als "melken" bezeichnete Operation, kann bisher lediglich bei einem tiefen Ein
stich vermieden werden, der für den Patienten entsprechend unangenehm ist und zu einer
starken Vernarbung an den empfindlichen Fingerkuppen führen kann. Im Stand der Technik
bekannte Vorrichtungen versuchen, den Blutaustritt durch Anlegen eines Vakuums zu fördern,
was sich aber als wenig effizient erwiesen hat.
Im Stand der Technik sind weiterhin Vorrichtungen bekannt, bei denen ein sogenannter Stimu
lator mit einem Ring die Hautoberfläche niederdrückt, der eine Einstichstelle umgibt. Eine solche
Vorrichtung zur Gewinnung von interstitieller Flüssigkeit ist beispielsweise in der US 5,582,184
beschrieben. Der verwendete Ring zum Niederdrücken der Hautoberfläche ist aus einem starren
Material gefertigt. Mit dem Gerät können lediglich geringe Flüssigkeitsmengen gewonnen wer
den, die für handelsübliche Analysensysteme nicht ausreichen.
Aus der US 5,857,983 ist weiterhin eine Vorrichtung bekannt, bei der mit einer Kanüle in die
Hautoberfläche eingestochen wird und die die Einstichstelle umgebende Hautoberfläche mit
einem sogenannten Stimulator wiederholt niedergedrückt wird, um Körperflüssigkeit in die
Kanüle zu drücken. Bei dieser Vorrichtung wird analog dem zuvor genannten Dokument ein
starrer Ring verwendet, um die Hautoberfläche niederzudrücken. Auch die mit dieser Vorrich
tung erzielbaren Mengen an Körperflüssigkeit sind gering und somit für herkömmliche Analy
sensysteme nicht ausreichend.
In dem US Patent 5,951,493 sind ebenfalls Blutentnahmevorrichtungen beschrieben, die mit ei
nem Stimulator wie bei dem vorstehend genannten US Patent arbeiten. In den Fig. 15 bis 17
ist ferner eine Vorrichtung beschrieben, bei der der Bereich der Vorrichtung, der zum Andruck
an eine Körperoberfläche dient, mit Hebeln (104) versehen ist, die eine Hautpartie lateral zu
sammendrücken, während die Vorrichtung auf die Körperoberfläche aufgedrückt wird. Die in
diesem Patent beschriebenen Vorrichtungen sind insbesondere zur Entnahme von Körperflüssig
keiten an anderen Orten als der Fingerbeere vorgesehen. Weiterhin ist dem Dokument zu ent
nehmen, daß die Beförderung von Körperflüssigkeit auf die Hautoberfläche durch wiederholtes
Andrücken der Vorrichtung erzielt wird.
Aus dem Dokument US 3,626,929 ist eine Vorrichtung bekannt, bei der der Finger vor einer
Blutentnahme zwischen einen Hebel und einer Fingerauflage eingeklemmt wird. Die Fingerauf
lage wird durch einen Motor bewegt, um eine Massierung proximal der Einstichstelle zu bewir
ken. Zur Entnahme wird der Finger vom Benutzer auf eine flexible Kappe gedrückt, in der sich
Nadeln und ein Fluidkanal befinden. Ungünstig ist bei dieser Vorrichtung, daß die Nadeln zur
Entnahme im Körper verbleiben und daß in diesem Zustand eine Bewegung der Fingerauflage
erfolgt. Hierdurch wird nämlich eine Bewegung der Nadeln im Finger hervorgerufen, was in der
Regel zu erheblichem Schmerz führt. Außerdem ist es höchst unwahrscheinlich, daß Blut austritt,
während sich eine Nadel im Finger befindet, da der Kanal durch die Nadel verschlossen ist. In
den Fig. 11 und 12 ist ein Sammelbehälter dargestellt, der einen flexiblen Andruckbereich
aufweist. Aufgrund der Form des Andruckbereiches, der sich zum Finger hin konisch erweitert,
findet jedoch keine Umsetzung einer primären Andruckbewegung in eine laterale Bewegung
statt, die den Entnahmebereich zusammendrückt.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es, ein System zur Entnahme von Körperflüssigkei
ten zur Verfügung zu stellen, das bei geringen Einstechtiefen eine ausreichende Menge an Kör
perflüssigkeit, insbesondere Blut, liefert. Weiterhin war es Aufgabe der Erfindung, ein System
anzubieten, das einfach angewandt werden kann und das mit geringem apparativem Aufwand
auskommt. Einfachheit in diesem Sinne bedeutet insbesondere, daß die Zahl der Handha
bungsschritte möglichst klein ist.
Als weitere Aufgabe der Erfindung ist es zu nennen, insbesondere die Blutentnahme an der Fin
gerbeere zu vereinfachen und hierbei den unterschiedlichen Fingergrößen sowie den unter
schiedlichen Punktionsstellen an der Fingerspitze Rechnung zu tragen.
Die vorliegende Erfindung betrifft demnach ein System zur Entnahme von Körperflüssigkeit aus
einem Körperteil, insbesondere der Fingerbeere, mit den folgenden Elementen:
- - einer Kompressionseinheit, an die das Körperteil in einer Primärrichtung angedrückt wird und die den Andruck teilweise in eine Bewegung in eine Sekundärrichtung mit Anteil senkrecht zur Primärrichtung umwandelt, so daß eine Erhöhung des Innen druckes in einem Bereich des Körperteiles erzeugt wird,
- - einer Perforationsvorrichtung, insbesondere einer Lanzette oder Kanüle, zur Erzeu gung einer Körperöffnung in dem Bereich erhöhten Innendruckes, wobei die Kompressionseinheit einen Andruckbereich aus einem deformierbaren Ma terial besitzt.
Zur Erfindung gehört weiterhin ein System zur Stimulation des Austrittes von Körperflüssigkeit
aus einem Körperteil, ein Verfahren zur Stimulation eines Austrittes von Körperflüssigkeit sowie
ein Verfahren zur Entnahme von Körperflüssigkeit.
Durch Verwendung der erfindungsgemäßen Kompressionseinheit kann auf einfache und für den
Benutzer angenehme Weise die oben genannte Melkbewegung zum Herausdrücken von Blut aus
der Einstichstelle nachgeahmt werden. Die Kompressionseinheit liefert nicht nur größere
Mengen an Körperflüssigkeit als dies mit den Andruckvorrichtungen des Standes der Technik der
Fall ist, sondern der Andruck- und Entnahmevorgang ist für den Patienten auch deutlich
angenehmer. Dies liegt zum einen daran, daß sich die Kompressionseinheit dem Körperteil,
insbesondere einem Finger anschmiegt. Darüber hinaus kommt aber auch zum tragen, daß es
aufgrund der Kompressionseinheit möglich ist, bereits mit sehr geringen Einstechtiefen ausrei
chende Mengen an Körperflüssigkeit zu gewinnen.
Ein weiterer sehr wichtiger Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß es durch Ver
wenden einer Kompressionseinheit mit einem Andruckbereich aus deformierbarem Material
möglich ist, mit der Kompressionseinheit zuverlässig und angenehm Körperflüssigkeit aus ver
schiedenartig gestalteten Körperteilen zu entnehmen. Insbesondere ist so eine Entnahme aus
unterschiedlich großen Fingern leicht und zuverlässig möglich. Außerdem werden durch das
deformierbare Material Formunterschiede des angedrückten Körperteiles (Fingerkuppe versus
Fingerseite) aufgefangen.
Mit einem erfindungsgemäßen System kann besonders vorteilhaft Kapillarblut aus der Finger
beere gewonnen werden. Darüber hinaus ist auch eine Entnahme von Blut oder interstitieller
Flüssigkeit aus anderen Körperteilen, wie zum Beispiel dem Arm, möglich.
Ein wesentliches Element des Systems ist die Kompressionseinheit, die dazu führt, daß das Zu
sammendrücken des Körperteiles nicht nur in Richtung des primären Andruckes erfolgt, sondern
daß der Andruck zumindest zum Teil auch umgelenkt wird, so daß ein Zusammendrücken mit
Kraftkomponenten quer zur primären Andruckrichtung auftritt. Der Bereich des Körperteiles,
aus dem eine Entnahme erfolgen soll, wird hierdurch lateral zusammengedrückt. Die Wirkungs
weise dieser vorteilhaften Kompression wird später anhand der Ausführungsbeispiele näher
erläutert. Durch die Kompressionseinheit wird eine Erhöhung des Innendruckes in einem Be
reich des Körperteiles erzeugt. Dieser Bereich erhöhten Innendruckes ist dem Bereich, auf den
der Andruck wirkt, benachbart oder er ist von dem Andruckbereich umgeben. Aus dem Bereich
erhöhten Innendruckes kann nunmehr mit einer Perforationsvorrichtung eine Perforation er
folgen und Körperflüssigkeit entnommen werden.
Die Kompressionseinheit beinhaltet einen Andruckbereich aus einem deformierbaren Material.
Ein solches Material macht einerseits den Entnahmevorgang für den Benutzer angenehmer an
dererseits kann so auch leichter eine Anpassung an unterschiedlich geformte oder unterschiedlich
große Körperteile erfolgen. Als Material des Andruckbereiches können beispielsweise defor
mierbare Kunststoffe wie Elastomere, Gummi und dergleichen dienen. Vorzugsweise ist der An
druckbereich ringförmig ausgebildet. Dies stellt einen technisch bedeutsamen Unterschied zu der
in den Fig. 15 bis 16 der US 5,951,493 beschriebenen Vorrichtung dar. Bei der Vorrichtung
des Standes der Technik wird eine Anordnung von separaten Hebelarmen zum lateralen
Zusammendrücken der Körperoberfläche verwendet. Dies hat eine Reihe von Nachteilen. Durch
den Abstand der Hebelarme voneinander erfolgt das laterale Zusammendrücken der Hautober
fläche nur unvollständig, da Bereiche zwischen den Hebelarmen unberührt bleiben. Weiterhin
kann schlimmstenfalls ein Verklemmen von Haut zwischen den Hebelarmen erfolgen, während
sich diese aufeinander zubewegen. Schließlich ist noch anzumerken, daß die Vorrichtung des
Standes der Technik weder dazu ausgelegt noch dazu geeignet ist, sich an unterschiedlich große
oder unterschiedlich geformte Körperoberflächen anzuschmiegen. Die Vorrichtung ist primär
dazu gedacht, eine Entnahme von Körperflüssigkeit aus einem im Vergleich zur Fingerbeere
wenig gekrümmten Bereich am Arm zu entnehmen. Die genannten Probleme können durch
Verwendung eines Andruckbereiches aus einem deformierbaren Material, das vorzugsweise die
Form eines Ringes aufweist, vermieden werden.
Das System zur Entnahme von Körperflüssigkeit weist weiterhin eine Perforationsvorrichtung
zur Erzeugung einer Körperöffnung auf. Eine solche Perforationsvorrichtung kann eine Lanzette
oder Kanüle sein.
Im Falle einer Lanzette wird diese nach dem Einstich vorzugsweise ganz aus dem Gewebe ent
fernt, so daß die Einstichstelle aus der die Körperflüssigkeit austritt, zugänglich wird. Im Falle
einer Kanüle kann diese in der maximalen Einstechtiefe verharren, um aus dieser Tiefe Körper
flüssigkeit zu fördern, oder aber bis auf die Hautoberfläche zurückgezogen werden, um von hier
Flüssigkeit aufzunehmen.
Die Perforationsvorrichtung kann vorzugsweise durch eine Öffnung in der Kompressionseinheit
bzw. im Andruckbereich an die Körperoberfläche herangeführt werden. Zur Erzielung unter
schiedlich tiefer Stiche, um den verschiedenen Hauttypen bzw. auch den erforderlichen Blut
mengen Rechnung zu tragen, ist es von Vorteil, wenn die Einstechtiefe variabel ist. Zur Erzielung
einer definierten (und ggf. vorher eingestellten) Einstechtiefe hat es sich als besonders günstig
erwiesen, die Perforationsvorrichtung gegenüber der Kompressionseinheit verschiebbar anzu
ordnen. Diese Verschiebbarkeit umfaßt zwei Ausgestaltungen, die auch miteinander kombiniert
werden können. Bei der ersten Ausgestaltung ist die Perforationsvorrichtung relativ zur Kom
pressionseinheit federgelagert, so daß eine Frontfläche oder ein Anschlag der Perforationsvor
richtung federnd an der Körperoberfläche anliegt, wenn das Körperteil an die Kompressionsein
heit angepresst wird. Die Andruckkraft der Perforationsvorrichtung an die Körperoberfläche liegt
vorteilhaft im Bereich von 1 bis 5 N und beträgt vorzugsweise ca. 2 N. Werden größere An
druckkräfte verwendet, so besteht die Gefahr, daß Körperflüssigkeit, die sich im Bereich erhöhten
Innendruckes befindet, aus diesem Bereich herausgedrückt wird.
Der zweite Aspekt, der relativen Verschiebbarkeit von Perforationsvorrichtung und Kompres
sionseinheit betrifft ein Hinbewegen der Perforationsvorrichtung in eine Perforationsposition
und ein Wegbewegen aus dieser Position, um Platz für eine Aufnahme von Körperflüssigkeit
durch eine Aufnahmevorrichtung zu schaffen. Dieser Aspekt ist besonders wichtig für eine inte
grierte Anordnung, mit der sowohl eine Blutentnahme als auch eine Analyse durchgeführt wird.
Bei vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung ist in das System zur Entnahme von Körperflüs
sigkeit ein Analysesystem integriert. Derartige Analysesysteme sind im Stand der Technik hin
länglich bekannt. Im Handel befinden sich beispielsweise Analysensysteme mit der Bezeichnung
Accucheck Plus® und Accucheck Advantage®. Im Regelfall arbeiten Analysensysteme, die für den
Consumerbereich konzipiert sind, mit disposiblen Testelementen, die nach Kontaktieren mit
einer Probenflüssigkeit ein Signal in Abhängigkeit von der Analytkonzentration abgeben. Im Be
reich der Blutzuckermessung werden sowohl optische Testelemente verwendet, bei denen die
Reaktion von Glucose mit einer Testchemie zu einer Farbveränderung führt als auch elektroche
mische Testelemente, bei denen eine enzymatische Umsetzung von Glucose eine amperometri
sche oder potentiometrische Analyse ermöglicht. Die Testelemente können vorteilhaft so ausge
staltet sein, daß sie Körperflüssigkeit aktiv (z. B. über einen Kapillarspalt) aufnehmen.
Ein erfindungsgemäßes System vereinfacht die Integration einer Entnahmeeinheit mit einem
Analysesystem oder ermöglicht eine Integration überhaupt erst. Wie bereits ausgeführt wurde, ist
im Stand der Technik üblich, die Körperflüssigkeit nach Erzeugung einer Hautöffnung manuell
herauszupressen, was damit verbunden ist, daß der Patient das Körperteil von der Ent
nahmevorrichtung entfernt. Mit einem System gemäß der vorliegenden Erfindung ist es hingegen
möglich, daß der Patient das Körperteil an die deformierbare Kompressionseinheit andrückt und
dort in diesem angedrückten Zustand sowohl zum Erzeugen einer Hautöffnung als auch zur
Entnahme beläßt. Es ist so ein stärkerer Automatisierungsgrad möglich, bei dem der Patient
lediglich das Andrücken an die Kompressionseinheit übernimmt und alle nachfolgenden Schritte
bis hin zur Ausgabe des Analyseergebnisses automatisch ablaufen können.
Eine Integration von Perforationsvorrichtung und Analysesystem betrifft somit vorteilhaft nicht
nur eine räumliche Integration sondern auch eine verfahrensmäßige Integration, die es ermög
licht, Handhabungsschritte seitens des Benutzers zu vermeiden. Dementsprechend besitzt ein
solches System vorteilhaft auch eine Steuereinheit, die eine Aktivierung der Entnahmevorrich
tung, die Entnahme von Körperflüssigkeit bzw. den Transport von Körperflüssigkeit zum Ana
lysesystem und die Analyse koordiniert steuert.
Ausgestaltungsmöglichkeiten von Systemen gemäß der vorliegenden Erfindung werden anhand
von Figuren näher erläutert:
Fig. 1 Kompressionseinheit in perspektivischer und Querschnittsansicht
Fig. 2 Kompression eines Bereiches der Fingerkuppe in perspektivischer und Quer
schnittsansicht
Fig. 3 Weg-Kraft-Diagramm für den Andruck eines Fingers an eine Kompressionseinheit
gemäß Fig. 1
Fig. 4 Querschnittsdarstellung einer weiteren Ausgestaltung einer Kompressionseinheit
Fig. 5 Integriertes System zur Analyse von Körperflüssigkeiten mit einer Kompressions
einheit gemäß Fig. 1
Fig. 6 Integriertes System zur Analyse von Körperflüssigkeiten beinhaltend eine Kom
pressionseinheit, eine Perforationseinheit sowie eine Analyseeinheit.
Fig. 1 zeigt eine erste Ausführungsform einer deformierbaren Kompressionseinheit.
Fig. 1A zeigt eine perspektivische Darstellung der Kompressionseinheit (10), die auf einer Platte
(20) angebracht ist. Aus der Querschnittsdarstellung Fig. 1B ist zu entnehmen, daß die Kom
pressionseinheit zwei konisch zulaufende Bereiche (10a, 10b) besitzt, die als Andruckbereich fun
gieren. Der obere Andruckbereich (10a) verengt sich in Richtung der Platte (20) und der sich
direkt anschließende, untere Bereich (10b) erweitert sich in Richtung der Platte. Die Kompres
sionseinheit ist aus einem deformierbaren Kunststoff, im dargestellten Beispiel Polyurethan,
aufgebaut. Aber auch Silikone und Gummi sind möglich. Entscheidend ist es, daß die Kom
pressionseinheit sowohl ausreichend leicht deformierbar als auch ausreichend fest ist, um den
notwendigen Gegendruck und einen ausreichenden Druck in Querrichtung zu erzeugen. Geeig
net sind insbesondere Materialien mit einer Härte von weniger als 90 Shore bevorzugt weniger als
50 Shore, besonders bevorzugt im Bereich von 20 bis 40 Shore.
Durch die Struktur, die im Querschnitt die Form zweier aufeinander zugerichteter Pfeile besitzt
und durch die Deformierbarkeit wird eine primäre Bewegung (30) eines Körperteiles senkrecht
zur Platte (20) zumindest teilweise in eine quer dazu verlaufende Bewegung umgewandelt. Durch
die so entstehende Sekundärbewegung erfolgt ein Zusammendrücken des Körperteiles, das die
vom Benutzer sonst manuell durchgeführte Melkbewegung nachahmt.
Mit der in Fig. 1 dargestellten Kompressionseinheit, die eine Shore-Härte von 30 besitzt, war es
bei mehreren Patienten bereits bei einer Einstechtiefe von 0,7 mm möglich, eine Blutmenge von
1,5-3 µl aus der Fingerbeere zu gewinnen. Die gewonnene Blutmenge wird im wesentlichen
durch das mit der Kompressionseinheit zusammengedrückte Gewebevolumen bestimmt. Auf
grund dieser Beschränkung ist die Blutmenge begrenzt, so daß Hygieneprobleme durch zu gro
ßen Blutaustritt vermieden werden können.
Von der vorliegenden Erfindung sollen Anordnungen umfaßt sein, bei denen eine Primärbe
wegung des Körperteiles relativ zur Kompressionseinheit zumindest teilweise in eine Bewegung
umgesetzt wird, die quer dazu verläuft. So soll zum Beispiel auch ein System umfaßt sein, bei
dem der obere Bereich (10a) der Kompressionseinheit fehlt und die Umsetzung der Primär- in
eine Sekundärbewegung lediglich durch den unteren Teil (10b) erfolgt. Der Begriff deformierbar
soll dabei nicht nur solche Ausführungsformen umfassen, deren Material in sich deformierbar
ist, wie dies bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform der Fall ist, sondern es sollen auch
solche Ausführungsformen eingeschlossen sein, deren geometrische Anordnung durch die Pri
märbewegung deformiert bzw. umgestaltet wird. Ein Beispiel für eine derartige Ausführungsform
wird im folgenden in Zusammenhang mit Fig. 3 beschrieben.
Fig. 2 zeigt die Betätigung und Wirkung der Kompressionseinheit aus Fig. 1. Wie aus Fig. 2A
zu erkennen ist, wird vom Benutzer ein Körperteil, vorzugsweise ein Fingerende auf die Kom
pressionseinheit gedrückt, so daß die Kompressionseinheit zusammengedrückt wird und sich die
lichte Weite (12) der Kompressionseinheit verringert. Hierdurch wird ein Stück des Fingerendes
eingequetscht und der Innendruck in diesem Bereich (50) erhöht. Die lichte Weite (12) sollte
idealerweise im Bereich von 8 bis 11 mm liegen, um sowohl für große Erwachsenenfinger als
auch Kinderfinger geeignet zu sein.
Aus Fig. 2b ist weiterhin zu erkennen, daß bei dieser Ausführungsform der Andruckbereich
(10a, 10b) nicht nur eine Sekundärbewegung parallel zur Platte (20) ausführt sondern auch nach
unten gewölbt wird. Diese Deformationsbewegung der Kompressionseinheit verstärkt den Effekt
des Zusammenpressens innerhalb des eingeklemmten Körperbereiches und trägt so zur ge
wünschten Erhöhung des Innendruckes bei. Ein besonderer Vorteil der in Fig. 1 dargestellten
Kompressionseinheit mit einem Andruckbereich aus deformierbarem Material ist es, daß sie sich
der Kontur des Körperteiles anpaßt. Es ist so beispielsweise möglich, auch Blut aus einer Seite der
Fingerkuppe zu entnehmen, was mit starren Andruckvorrichtungen quasi unmöglich wäre.
Durch eine geeignete Wahl der Wandstärken bzw. der Härte des Materials kann das beim An
drücken der Kompressionseinheit auftretende partielle Umklappen der Kompressionseinheit
vom Benutzer deutlich gespürt werden. Auf diese Weise kann der Benutzer spüren, ob der An
druck für die Blutgewinnung ausreichend ist. Das prinzipielle Funktionsprinzip der erfindungs
gemäßen Kompressionseinheit bleibt jedoch auch ohne ein solches spürbares Umklappen der
Anordnung gültig.
Aufgrund der Fig. 2 ist zu erkennen, daß in dem Bereich 14, in dem die Kompressionseinheit
(10) mit der Platte (20) verbunden ist, im angedrückten Zustand hohe Zugspannungen auftreten.
Es hat sich erwiesen, daß diese Zugspannungen sehr günstig für die Funktionsweise der Anord
nungen sind. Somit ist es vorteilhaft, für einen guten Kraftschluß zwischen der Kompressions
einheit und der Platte zu sorgen und insbesondere die beiden Komponenten im Bereich (14)
haltbar miteinander zu verbinden.
Ein weiteres Detail, das aus Fig. 2 zu erkennen ist, ist die Bedeutung der Dicke (d) des An
druckbereiches. Im angedrückten Zustand liegen oberer und unterer Andruckbereich aneinander
und führen so zu einer noch stärkeren Kompression des Körperteiles in der Kompressionsein
heit.
Der vorstehend bereits genannte Umklappeffekt der Kompressionseinheit ist aus Fig. 3 zu er
kennen. Auf der Abszisse ist der Weg einer Fingerkuppe relativ zur Kompressionseinheit in mm
dargestellt. Auf der Ordinate findet sich die Abstoßungskraft zwischen Finger und Kompres
sionseinheit. Aus Fig. 3 ist zu erkennen, daß beim beginnenden Andrücken des Fingers die Ab
stoßungskraft anwächst, ein Maximum durchläuft und bei weiterer Annäherung wieder abfällt.
Die Position 5 mm entspricht dabei dem in Fig. 2 dargestellten Zustand. Das Überwinden des
Kraftmaximums wird vom Benutzer als ein Umklappen empfunden, das ihm zugleich signa
lisiert, daß er seinen Finger ausreichend fest und weit an die Andruckeinheit herangeführt hat.
Das Durchlaufen eines Kraftmaximums ist ebenfalls vorteilhaft, weil der Benutzer auf diese
Weise veranlaßt wird, seinen Finger für den Zeitraum der Perforation und ggf. Blutentnahme
angedrückt an die Kompressionseinheit zu belassen.
Fig. 4 zeigt eine den Fig. 1 und 2 ähnliche Ausführungsform, bei der die Kompressionsein
heit jedoch aus an sich starren Elementen aufgebaut ist, die durch den Andruck des Körperteiles
abgebogen werden, so daß die geometrische Struktur der Kompressionseinheit insgesamt defor
miert wird. Die Kompressionseinheit der Fig. 4 weist eine Vielzahl von Lamellen (11') auf, die
etwas voneinander beabstandet sind. Die Lamellen besitzen an ihrer Außenseite eine Schräge (21)
durch die sie aufeinander zubewegt werden, wenn die Einheit aus den Lamellen durch Andruck
in den Spannring (22) hineingeschoben wird. Im Andruckbereich sind die Lamellen (11') mit
einer Kappe (23) aus einem elastischen Material abgedeckt. Auch bei dieser Ausführungsform
wird somit durch die primäre Andruckbewegung des Fingers eine Sekundärbewegung quer zur
primären Andruckrichtung erzeugt, die zu einem lateralen Zusammendrücken der Haut
oberfläche führt. Die Erzeugung eines Körperbereiches erhöhten Innendruckes (50) ist aus Fig.
4B zu erkennen. Die Kappe (23) aus elastischem Material bewirkt einerseits, daß die Haut nicht
zwischen den Lamellen eingeklemmt werden kann als auch eine Anpassung der Kompressions
einheit an die Geometrie des angedrückten Körperteiles.
Fig. 5 zeigt ein integriertes System zur Analyse von Körperflüssigkeit, das eine Kompressions
einheit gemäß Fig. 1 beinhaltet. Wie bereits oben ausgeführt, weist die Kompressionseinheit
eine Öffnung auf, zwischen der sich der komprimierte Bereich des Körperteiles befindet. Durch
diese Öffnung in der Kompressionseinheit kann sowohl die Perforationsvorrichtung auf das Kör
perteil zugreifen um eine Hautöffnung zu erzeugen als auch eine Entnahme von Körperflüssig
keit erfolgen. Bei der in Fig. 5 dargestellten Ausführungsform beinhaltet die Perforationsvor
richtung eine Kanüle (60), die in den komprimierten Bereich eingestochen wird und dort zum
Sammeln von Körperflüssigkeit verbleibt. Die Kanüle (60) mündet in eine Analysezone (62), die
im dargestellten Beispiel eine von der Analytkonzentration abhängige Farbänderung erfährt. Zur
Analyse wird die Analysezone (62) mit einer Lichtquelle (L) bestrahlt und reflektierte Strahlung
von einem Detektor (D) detektiert. Die Lichtquelle wird von einer Steuereinheit (71) angesteuert
und das Signal des Detektors von einer Auswerteeinheit (72) ausgewertet. Vorzugsweise regelt die
Auswerteeinheit (72) auch die Ansteuereinheit (71). Die Auswerteeinheit (72) führt eine Aus
wertung des Detektorsignales durch, um die Konzentration des in der Körperflüssigkeit enthalte
nen Analyten zu ermitteln. Das Analyseergebnis wird mit einer Ausgabeeinheit (73), beispiels
weise einem LC-Display, ausgegeben.
Fig. 6 zeigt ein integriertes System, mit dem eine Perforation der Haut und nachfolgend eine
Aufnahme von Blut zur Analyse vollautomatisch erfolgt. Das System beinhaltet drei Funktions
einheiten, nämlich eine Kompressionseinheit (10), eine Perforationsvorrichtung (80) sowie ein
Analysesystem (90). Die genannten Einheiten sind verschiebbar an einer Linearführungseinheit
(100) montiert. Die Linearführungseinheit besteht aus einer Führungsschiene (100) mit drei
verschiebbar an ihr befestigten Schlitten (101, 102, 103). Der erste Schlitten (101) wird mittels
eines Zahnrades (104) und einer Zahnstange (105) von einem Servoantrieb bewegt (in der ge
wählten Ansicht nicht zu sehen). Durch eine Feder (106) wird die Bewegung des ersten Schlittens
(101) an den zweiten Schlitten (102) mit daran befestigter Stechhilfe (80) weitergegeben. Der
Andruck der Stechhilfe an den Finger kann aufgrund der Feder mit annähernd konstanter Kraft,
unabhängig vom Weg, realisiert werden. Die Kraft sollte ca. 2 N nicht überschritten, bei größeren
Kräften besteht die Gefahr, daß während des Andrückens und Stechens in der Fingerkuppe
bereits gestautes Blut aus dem abgeschlossenen Volumen herausgedrückt wird. Die potentiell
gewinnbare Blutmenge würde sich somit reduzieren. Durch einen Servoantrieb (107) mit
Nockenscheibe kann ein Auslöseknopf (81) der Stechhilfe betätigt werden. Die Kompres
sionseinheit (10) ist auf dem dritten Schlitten (103) montiert und wird durch eine einstellbare
Feder (108) von ca. 10-15 N an einen oberen Anschlag (109) gedrückt. Durch die mit dem
Finger des Benutzers aufgebrachte Kraft bewegt sich der dritte Schlitten (103) nach unten gegen
einen Endschalter (110). Ohne Erreichen einer Endposition, bei dem der dritte Schlitten gegen
den Endschalter gedrückt ist wird der weitere Funktionsablauf nicht freigegeben. Hierzu ist der
Endschalter mit einer Ablaufsteuerung verbunden, die eine Aktivierung/Betätigung der
Systemeinheiten steuert. Das System beinhaltet weiterhin eine Analyseeinheit (90) mit einem
Teststreifen (91), der in einer Halterungseinheit (92) drehbar auf einer Antriebswelle (93) gela
gert ist. Die Drehmomentübertragung von Antriebswelle zu Halterungseinheit (92) erfolgt durch
eine Schenkelfeder. Die Andruckkraft des Teststreifens auf den Finger ist somit annähernd
unabhängig vom Drehwinkel. Die Andruckkraft beträgt ca. 1 N und sollte diesen Wert nicht we
sentlich übersteigen. Zu hohe Andruckkräfte verschließen zum einen den erzeugten Stichkanal
und bewirken außerdem ein Verdrängen des aufgestauten Blutvolumens im abgeschlossenen,
komprimierten Gewebe. Der Servoantrieb (94), der die Antriebswelle (93) antreibt ist in der
gewählten Ansicht nur teilweise zu sehen.
Ablauf zum Durchführen einer Messung:
In die Perforationsvorrichtung (Stechhilfe 80) wird eine Lanzette eingesetzt, die Stechhilfe wird gespannt (kann automatisiert erfolgen). Dann wird die Stechhilfe in die Halterung (82) einge setzt. In die Halterungseinheit (90) wird ein unbenutzter Teststreifen (91) eingesetzt.
In die Perforationsvorrichtung (Stechhilfe 80) wird eine Lanzette eingesetzt, die Stechhilfe wird gespannt (kann automatisiert erfolgen). Dann wird die Stechhilfe in die Halterung (82) einge setzt. In die Halterungseinheit (90) wird ein unbenutzter Teststreifen (91) eingesetzt.
Im Ausgangszustand befindet sich die Halterungseinheit (92) in einer Position, die eine Bewe
gung der Stechhilfe in Richtung der Kompressionseinheit (10) ermöglicht (weggeschwenkt). Die
Stechhilfe ist zur Durchführung einer Perforation soweit in die Kompressionseinheit hineinge
fahren, daß durch Auflegen und Durchdrücken der Kompressionseinheit die Stirnseite der
Stechhilfe vom Benutzer gefühlt werden kann. Die Andruckkraft der Stechhilfe wird in dieser
Position durch die Feder (106) geregelt (ca. 2 N). Die vom Benutzer aufgebrachte externe Kraft
auf den Fingerkonus wird mittels Feder (108) und Endschalter (110) abgefragt und während der
ganzen Messung überwacht (10-15 N). Ein Wegnehmen des Fingers führt zum Abbruch der
Messung.
Hat der Benutzer seinen Finger optimal positioniert, kann er den Meßvorgang starten, bzw. der
Meßvorgang wird automatisch gestartet.
Der Servoantrieb (107) betätigt den Auslöseknopf der Stechhilfe (80). Unmittelbar nach dem
Stechvorgang wird die Stechhilfe von der Fingerkuppe weggefahren und so positioniert, daß die
Analyseeinheit ungehindert bewegt werden kann. Während einer Wartezeit von 3-10 sec tritt
ein Teil des gestauten Blutvolumens aus der Stichwunde aus, und bildet einen Tropfen an der
Hautoberfläche. Nach der Wartezeit wird die Analyseeinheit so an die Hautoberfläche beige
schwenkt, daß der Teststreifen mit seiner Öffnung in den Blutstropfen eintaucht. Dabei wird die
maximale Andruckkraft von ca. 1 N von der Schenkelfeder geregelt. Sobald das Testfeld des
Teststreifens ausreichend benetzt ist, wird dem Benutzer von der Auswerteelektronik mitgeteilt,
daß er den Finger wegnehmen kann. Das gewonnene Meßergebnis wird auf einem LCD darge
stellt.
Claims (21)
1. System zur Entnahme von Körperflüssigkeit aus einem Bereich eines Körperteiles, insbe
sondere der Fingerbeere, mit
einer Kompressionseinheit, an die das Körperteil in einer Primärrichtung angedrückt wird und die den Andruck teilweise in eine Bewegung in eine Sekundärrichtung mit Anteil quer zur Primärrichtung umwandelt, so daß eine Erhöhung des Innendruckes in einem Bereich des Körperteiles erzeugt wird,
einer Perforationsvorrichtung, insbesondere einer Lanzette oder Kanüle, zur Erzeu gung einer Körperöffnung in dem Bereich erhöhten Innendruckes, wobei die Kom pressionseinheit einen Andruckbereich aus einem deformierbaren Material besitzt.
einer Kompressionseinheit, an die das Körperteil in einer Primärrichtung angedrückt wird und die den Andruck teilweise in eine Bewegung in eine Sekundärrichtung mit Anteil quer zur Primärrichtung umwandelt, so daß eine Erhöhung des Innendruckes in einem Bereich des Körperteiles erzeugt wird,
einer Perforationsvorrichtung, insbesondere einer Lanzette oder Kanüle, zur Erzeu gung einer Körperöffnung in dem Bereich erhöhten Innendruckes, wobei die Kom pressionseinheit einen Andruckbereich aus einem deformierbaren Material besitzt.
2. System gemäß Anspruch 1, bei dem der Andruckbereich eine Öffnung mit einem Rand
aufweist, auf den das Körperteil gedrückt wird, wodurch sich die lichte Weite der Öffnung
verkleinert.
3. System gemäß Anspruch 2, bei dem der Rand in der Form eines Ringes ausgebildet ist.
4. System gemäß Anspruch 1 oder 2, bei dem der Andruckbereich eine Öffnung aufweist,
durch die die Perforationsvorrichtung in den Bereich erhöhten Innendruckes eindringen
kann.
5. System gemäß Anspruch 3 oder 4, bei dem die Kompressionseinheit einen oberen, sich
konisch verjüngenden Bereich sowie einen sich daran anschließenden unteren Bereich
besitzt, der sich konisch erweitert.
6. System gemäß Anspruch 1, bei dem der Andruckbereich aus einem Elastomer gefertigt ist.
7. System gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem die Öffnung vor dem An
druck eine lichte Weite von 4 mm oder mehr aufweist.
8. System gemäß Anspruch 1, bei dem die Perforationsvorrichtung relativ zu der Kompres
sionseinheit verschiebbar angeordnet ist.
9. System gemäß Anspruch 8, bei dem die Perforationsvorrichtung federgelagert ist.
10. System gemäß Anspruch 1, 8 oder 9, bei dem die Einstechtiefe der Perforationsvorrich
tung einstellbar ist.
11. System gemäß Anspruch 1 oder 8, das eine Aufnahmevorrichtung zur Aufnahme von
Körperflüssigkeit besitzt.
12. System gemäß Anspruch 11, bei dem die Aufnahmevorrichtung relativ zur Kompres
sionseinheit verschiebbar angeordnet ist.
13. System gemäß Anspruch 1, in das ein Analysesystem zur Bestimmung der Konzentration
eines Analyten, insbesondere Glucose, integriert ist.
14. System gemäß Anspruch 13, in das eine Steuereinheit integriert ist, die die Aktivierung von
Entnahmevorrichtung und Analysesystem koordiniert steuert.
15. System gemäß Anspruch 13, bei dem das Analysesystem zur Aufnahme von Körperflüs
sigkeit durch eine Öffnung in der Kompressionseinheit an den Bereich erhöhten Innen
druckes heranbewegt wird.
16. System gemäß Anspruch 13, wobei das Analysesystem mindestens ein Testelement bein
haltet.
17. System gemäß Anspruch 11, wobei die Aufnahmevorrichtung eine Kanüle oder ein kapil
laraktives Material ist und sich an die Kanüle oder das kapillaraktive Material eine Analy
sezone anschließt, die bei Anwesenheit des Analyten ein konzentrationsabhängiges Signal
liefert.
18. System zur Stimulation des Austrittes von Körperflüssigkeit aus einem Körperteil, insbe
sondere der Fingerbeere, beinhaltend eine Kompressionseinheit, die einen Andruck des
Körperteiles in einer Primärrichtung teilweise in eine Bewegung in Sekundärrichtung mit
Anteil quer zur Primärrichtung umwandelt und so eine Erhöhung des Innendruckes in
einem Bereich des Körperteiles erzeugt, wobei die Kompressionseinheit einen Andruck
bereich aus einem deformierbaren Material besitzt.
19. Verfahren zur Stimulation eines Austrittes von Körperflüssigkeit aus einem Körperteil,
insbesondere der Fingerbeere, bei dem das Körperteil an eine Kompressionseinheit an
gedrückt wird, die die primäre Andruckbewegung teilweise in eine Bewegung in Sekun
därrichtung quer zur Primärrichtung umwandelt, so daß eine Erhöhung des Innen
druckes in einem Bereich des Körperteiles erzeugt wird, wobei die Kompressionseinheit
einen Andruckbereich aus einem deformierbaren Material besitzt.
20. Verfahren zur Entnahme von Körperflüssigkeit aus einem Bereich eines Körperteiles, ins
besondere der Fingerbeere bei dem das Körperteil an eine Kompressionseinheit ange
drückt wird, die die primäre Andruckbewegung teilweise in eine Bewegung in Sekundär
richtung quer zur Primärrichtung umwandelt, so daß eine Erhöhung des Innendruckes in
einem Bereich des Körperteiles erzeugt wird und Erzeugen einer Perforation in dem Be
reich erhöhten Innendruckes.
21. Verfahren gemäß Anspruch 20, bei dem die Perforation erfolgt während das Körperteil an
die Kompressionseinheit angedrückt ist.
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