DE10102818A1

DE10102818A1 - Primärverpackungseinheit für mehrere vereinzelte Filmplättchen als Darreichungsformen

Info

Publication number: DE10102818A1
Application number: DE10102818A
Authority: DE
Inventors: Christian Von Falkenhausen
Original assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Current assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority date: 2001-01-23
Filing date: 2001-01-23
Publication date: 2002-08-08
Also published as: EP1353857B1; JP2004517011A; KR100808612B1; DE50200857D1; US20040050749A1; KR20030093201A; WO2002059012A1; DK1353857T3; ES2227425T3; US7293653B2; PT1353857E; EP1353857A1; ATE273869T1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Primärverpackungseinheit für mehrere vereinzelte Filmplättchen als Darreichungsformen, mit einer Unterschicht und einer mit dieser versiegelten Oberschicht, zwischen denen von Siegelbereichen umgebene einzelne Fächer für die Darreichungsformen ausgebildet sind, in deren Bereich die Ober- und die Unterschicht unversiegelt sind. Sie löst die Aufgabe, eine derartige Primärverpackungseinheit so zu gestalten, daß diese eine dichtere Packung für insbesondere runde Filmplättchen als Darreichungsformen ermöglicht. Dazu weist die Primärverpackungseinheit mindestens zwei Reihen (I, II) von Fächern (4, 8) auf, und diese (4, 8) und die Darreichungsformen (1) benachbarter Reihen (I, II) sind versetzt zueinander angeordnet (Fig. 1).

Description

Die Erfindung betrifft eine Primärverpackungseinheit für mehrere vereinzelte Filmplättchen als Darreichungsformen, die in dieser in in mehreren Reihen ausgebildeten Fächern angeordnet sind, insbesondere für kreisrunde Darreichungs formen.

Arzneimittel in fester Form werden in der Regel zu Dosis einheiten (Darreichungsformen) vereinzelt und in Primärver packungen in vorbestimmter Anzahl einzeln verpackt und als sog. Karte an den Patienten oder Verbraucher abgegeben, die die Darreichungsformen zwischen wenigstens zwei miteinander versiegelten Schichten enthält. Neben den bekannten festen Darreichungsformen für Arzneimittel, wie Tabletten oder Dragees, gibt es auch die Darreichungsform des "Wafer". Bei diesem handelt es sich um ein Filmplättchen aus beispiels weise einem polymeren Bestandteil und einem Wirkstoff mit einer vorbestimmten Wirkstoffmenge, das in seiner Dicke und seinen Abmessungen auf die abzugebende Wirkstoffmenge abge stimmt ist. In der DE 198 00 682 wird eine Primärverpackung für derartige Filmplättchen beschrieben. Diese weist eine Unterschicht und eine Oberschicht auf, zwischen denen obla tenförmige Filmplättchen als Darreichungsformen in Kompar timenten (Fächern) eingeschlossen sind. Oberschicht und Un terschicht sind durch Siegelnähte bzw. -bereiche miteinan der verbunden, in die in die Bereiche zwischen den Fächern Perforationen als Sollbruchlinien eingebracht sind, die ei ne bedarfsweise Abtrennung der einzelnen Fächer von der Primärverpackungseinheit ermöglichen. Zur Erleichterung des Anfassens und des Aufreißens kann neben jedem Fach auf min destens einer Seite außerhalb des Siegelbereiches ein un versiegelter Rand angeordnet sein, oder Ober- und Unterschicht können gegeneinander verschoben angeordnet und mit einander verbunden sein, so daß ein überstehender Rand ei ner der beiden Schichten gebildet ist.

Des weiteren hat die DE 100 08 165 eine Primärverpackungs einheit mit einer Unterschicht und einer Oberschicht zum Gegenstand. Bei dieser sind die beiden Schichten in vorbe stimmten Bereichen nicht miteinander verbunden sind und bilden dadurch eine Aufreißhilfe.

Aufgrund der flächigen Ausdehnung der Arzneiform, der Aus dehnung eines Freiraumes um die Darreichungsform herum und der Breite des Siegelbereichs erreichen Primärverpackungs einheiten nach der DE 198 00 682 eine Ausdehnung, die deren Handhabung beeinträchtigt. So weist z. B. eine Karte (Pri märverpackungseinheit) mit fünf oblatenförmigen Darrei chungsformen mit je einer Fläche von 2 cm² eine Gesamtbrei te von 11 cm und eine Breite von 6 cm auf. Diese Karte läßt sich beispielsweise in einem Portemonnaie schlecht unter bringen. Eine Wochenpackung mit mindestens sieben Darrei chungsformen wäre daher noch ungünstiger. Der Grund liegt in der Größe der oblatenförmigen Darreichungsformen, die im wesentlichen einen Durchmesser von 1,5 cm aufweisen, was mit einer geringeren Packungsdichte in der Primärver packungseinheit verbunden ist, zumal die Darreichungsformen in dieser dicht abgeschlossen sein müssen. Eine gute Hand habbarkeit, eingeschlossen eine problemlose Unterbringung beim Mitführen, ist aber gerade ein erklärtes Ziel dieser neuen Darreichungsform, die insbesondere rund (oblatenför mig) angeboten wird und zur Darreichung gelangt, um auch eine gewisse Nähe zu anderen Darreichungsformen zu sugge rieren und ihre Etablierung zu erleichtern.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, eine Primärverpackungs einheit nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 oder 6 so zu gestalten, daß diese eine dichtere Packung für insbesondere runde Darreichungsformen ermöglicht.

Diese Aufgabe wird bei einer Verpackungseinheit nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 oder 6 durch deren kennzeich nende Merkmale gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind jeweils in den Unteransprüchen aufgeführt.

Die Erfindung besteht darin, daß bei einer Primärverpac kungseinheit für mehrere vereinzelte Darreichungsformen in Form von Filmplättchen, die aus einer Unterschicht und ei ner mit dieser versiegelten Oberschicht gebildet ist, zwi schen denen von Siegelbereichen umgebene einzelne Fächer für die Darreichungsformen ausgebildet sind, in deren Be reich die Ober- und die Unterschicht unversiegelt sind, mindestens zwei Reihen von Fächern gebildet sind, und die Fächer und Darreichungsformen der benachbarter Reihen zu einander versetzt angeordnet sind, oder, alternativ dazu, daß die Fächer ringförmig angeordnet sind. Die mehrreihige Positionierung mit einem Versatz der Fächer oder auch die ringförmige Positionierung der Darreichungsformen, führt zu einer dichteren Packung je Flächeneinheit und damit auch zu kleineren Primärverpackungseinheiten.

Bevorzugt ist die Primärverpackungseinheit für runde obla tenförmige Filmplättchen als Darreichungsform vorgesehen, bei der die Fächer so angeordnet sind, daß der Versatz der in diesen eingeschlossenen Darreichungsformen dem halben Abstand der Mittelpunkte zweier benachbarter Darreichungs formen einer Reihe entspricht, und daß alle benachbarten Darreichungsformen den gleichen Abstand voneinander haben. Das bedeutet bei einem Abstand A zwischen zwei benachbarten Darreichungsformen einer Reihe, daß eine Darreichungsform der benachbarten Reihe um 0,5 A zu diesen versetzt ange ordnet ist. Zudem bilden die Verbindungslinien der Mittelpunkte der Darreichungsformen gleichschenklige Dreiecke. Je nach Ausführungsform der Erfindung kann der Versatz jedoch auch anders gewählt werden. Bei der bevorzugten Ausfüh rungsform beträgt der Abstand der Ränder zweier benachbar ter Darreichungsformen zwischen 3 nun und 50 mm, vorzugswei se zwischen 6 mm und 20 nun. Bei den Darreichungsformen han delt es sich bevorzugt um kreisrunde Darreichungsformen mit einem Durchmesser zwischen 0,5 und 3 cm und mit einer Dicke zwischen 50 und 700 µm.

Zur Verbesserung der Handhabung weist die Primärverpackung den Fächern zugeordnete Aufreißlaschen auf, die dadurch ge bildet sind, daß in deren Bereich die Oberschicht nicht mit der Unterschicht verbunden ist und die Oberschicht in dem den Fächern abgewandten Bereich von der mit der Unter schicht versiegelten Oberschicht separiert ist. Die Auf reißlaschen grenzen an Sollreißlinien, die in der versie gelten Oberschicht der die Fächer umgebenden Bereiche ange ordnet sind. Mit Hilfe einer Aufreißlasche wird die Ober schicht entlang der ein Fach umgebenden Sollreißlinie von der Unterschicht getrennt, und das jeweilige Fach wird ge öffnet. Die darinliegende Darreichungsform ist zugänglich. Bei in Reihen angeordneten Fächern sind die Aufreißlaschen vorteilhaft so angeordnet, daß sie in die zwischen den Fä chern einer benachbarten Reihe gegebenen Zwischenräume hin einragen. Bei ringförmig angeordneten Fächern sind sie in dem von den Fächern umschlossenen Bereich ausgebildet und zum Zentrum der runden Primärverpackungseinheit ausgerich tet und können dort leicht gegriffen werden. Die benachbar ten Fächer bleiben beim Aufreißen eines Faches unbeein trächtigt und geschlossen.

Als Materialien für die beiden Schichten eignen sich insbe sondere Polyethylen (PE), Polyethylenterephthalat (PET), Polypropylen (PP) und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA), aber auch Papier, Aluminium oder Verbunde dieser Materiali en. Dabei können die Oberschicht und die Unterschicht aus verschiedenen Materialien bestehen. Vorteilhaft kann es auch sein, für eine der beiden Schichten oder nur für die Oberschicht ein transparentes Material einzusetzen.

Die Primärverpackungseinheit wird hergestellt, indem eine bahnförmige Arzneimittelform von einer Vorratsrolle abgezo gen und einer ebenfalls von einer solchen abgezogenen Bahn aus dem Material der Unterschicht zugeführt wird und aus der Arzneimittelbahn die Darreichungsformen, insbesondere kreisrunde Darreichungsformen, entsprechend der vorbestimm ten Anordnung in der Primärverpackung, ausgestanzt oder ausgeschnitten werden und das Restmaterial separiert wird, indem die Restmaterialbahn über eine Separierkante geführt wird, an der die aus dem Verband gelösten Darreichungsfor men auf der Bahn des Materials der Unterschicht verbleiben und mit dieser vorgeschoben werden. Im Anschluß an das Se parieren wird auf die Unterbahn und die auf dieser positio nierten Darreichungsformen eine Bahn aus dem Material der Oberschicht zugeführt und mit dem Material der Unterschicht in vorbestimmten Bereichen versiegelt. Danach wird die Oberbahn zur Ausbildung von Aufreißlaschen und Sollreißli nien durch- und angestanzt. Schließlich wird der versiegel te Verbund mit den nach dem Muster positionierten Darrei chungsformen von den nachfolgenden Bahnen abgetrennt.

Die Erfindung wird nachstehend an Ausführungsbeispielen er läutert. In den zugehörigen Zeichnungen zeigen:

Fig. 1: eine Primärverpackungseinheit in einer ersten Aus führungsform,

Fig. 1a: einen Schnitt A-A durch diese,

Fig. 2: eine Primärverpackungseinheit in einer zweiten Ausführung,

Fig. 3: eine Primärverpackungseinheit in einer dritten Ausführung und

Fig. 4: ein Schema eines Verfahrensablaufs zur Herstellung einer Primärverpackungseinheit.

Fig. 1 zeigt in Verbindung mit Fig. 1a eine Primärverpac kungseinheit mit fünf in zwei Reihen I und II angeordneten kreisrunden Filmplättchen als Darreichungsformen 1 mit ei nem Durchmesser von 1,9 cm und einer Dicke von 200 µm. Die Darreichungsformen 1 der beiden Reihen I und II sind ver setzt zueinander positioniert, wobei der Versatz dem halben Abstand S (S = 3,6 cm) der Mittelpunkte zweier benachbarter Darreichungsformen 1 einer Reihe I oder II entspricht und somit 0,5 S = 1,8 cm beträgt. Darüber hinaus sind jeweils drei benachbarte Darreichungsformen 1 so positioniert, daß diese ein gleichschenkliges Dreieck bilden, so daß auch die benachbarten Darreichungsformen 1 beider Reihen I und II untereinander einen Abstand S voneinander haben. Der Ab stand ihrer Ränder beträgt 1,7 cm. Die Primärverpackungs einheit ist aus einer Unterschicht 2 aus einem Verbund von Papier, Aluminium und Polyethylen mit einer Dicke von 500 µm und einer mit dieser versiegelten Oberschicht 3 aus ei nem Verbund von Polyethylenterephthalat, Polypropylen und Polyethylen mit einer Dicke von 70 µm gebildet, zwischen denen Fächer 4 für die Darreichungsformen 1 ausgebildet sind, in deren Bereich die beiden Schichten 2 und 3 nicht miteinander versiegelt sind. Der Durchmesser der Fächer 4 beträgt 2,2 cm und ist somit größer als der der Darrei chungsformen 1, so daß um diese herum ein ringförmiger Luftraum 5 gegeben ist. Den Fächern 4 sind zungenförmige Bereiche 6 der Oberschicht 3 zugeordnet, die nicht mit der Unterschicht 2 versiegelt sind und die im Bereich ihrer dem jeweiligen Fach 4 abgewandten Spitze von der übrigen Ober schicht 3 separiert sind und als Anfaß- und Aufreißlaschen dienen. Überdies grenzen diese auf ihrer dem jeweiligen Fach 4 zugewandten Seite an Sollreißlinien 7, die beidseits eines Faches 4 in der mit der Unterschicht 2 versiegelten Oberschicht 3 ausgebildet sind. Die zungenförmigen Aufreiß laschen (6) ragen jeweils in die zwischen den Fächern 4 ge gebenen Räume der jeweils anderen Reihe I oder II hinein.

Fig. 2 zeigt eine Primärverpackungseinheit mit nur vier Fä chern 8 und Darreichungsformen 1, bei der diese einen grö ßeren Abstand voneinander haben als in der vorbeschriebenen Ausführungsform. Der Abstand zwischen den in den Fächern 8 untergebrachten Darreichungsformen 1 einer Reihe I oder II beträgt S₁ = 4,5 cm und zwischen den Darreichungsformen 1 der beiden Reihen I und II S₂ = 4 cm. Die ebenso wie in der Ausführung nach Fig. 1 gebildeten Aufreißlaschen 9 grenzen im Unterschied zu diesen (6) jeweils an separate Sollreiß linien 10.

In Fig. 3 ist eine Primärverpackung aus einer Unterschicht 11 aus einem Verbund von Papier, Aluminium und Polyethylen mit einer Dicke von 500 µm und einer mit dieser versiegel ten Oberschicht 12 aus einem Verbund von Polyethylentere phthalat, Polypropylen und Polyethylen mit einer Dicke von 70 µm und mit sieben zwischen diesen ringförmig angeordne ten Fächern 13 sowie sieben in diesen untergebrachten Dar reichungsformen 1 dargestellt. Diese Primärverpackung stellt eine Wochenpackung dar, aus der jeden Tag eine Dar reichungsform 1 entnommen werden soll. Die Anordnung der Fächer 13 ist so getroffen, daß diese mit ihren Mittelpunk ten auf einem Kreis eines Durchmessers von 9,5 cm liegen und einen regelmäßigen Abstand S₃ von 3,5 cm voneinander haben. Die Oberschicht 12 ist im Bereich einer durch die vorbestimmte Anzahl der Darreichungsformen und die Dimen sionierung gegebenen Lücke 14 ausgespart und in den schraf fierten Bereichen 15 mit der Unterschicht 11 versiegelt. Auch diese Primärverpackung ist mit durch unversiegelte Be reiche 16 der Oberschicht 12 gebildeten zungenförmigen Auf reißlaschen (16) versehen, die voneinander getrennt sind und alle nach der Mitte weisen. Zwischen den Fächern 13 sind in dem versiegelten Bereich Sollreißlinien 17 ausge bildet.

In Fig. 4 ist der Verfahrensablauf zur Herstellung einer Primärverpackungseinheit dargestellt. Zur Herstellung wird auf Rollen bevorratetes bahnförmiges Material des Arznei mittels, zur Bildung der Unterschicht 2 (11) und der Ober schicht 3 (12) bereitgestellt. Die Arzneimittelbahn 20 wird einer Stanzstation 21 in einem vorbestimmten Takt intermit tierend zugeführt und vor dieser mit dem bahnförmigen Ma terial der Unterschicht 2 zusammengeführt, in der (21) kreisrunde Darreichungsformen 1, entsprechend dem vorbe stimmten Verpackungsmuster der Primärverpackungseinheit ge mäß Fig. 1, Fig. 2 oder Fig. 3, auf der Materialbahn der Unterschicht 2 ausgestanzt werden. Die Materialbahn der Un terschicht 2 wird durch einen nicht weiter dargestellten Transportmechanismus 22 im Takt vorwärtsbewegt. Durch Füh ren der Restmaterialbahn 23 um eine Ablösekante 24 mit ei nem kleinem Durchmesser werden die Darreichungsformen 1 se pariert und liegen in der vorbestimmten Verpackungsposition auf der Materialbahn der Unterschicht 2. Danach wird, eben falls im Takt, auf diese die Materialbahn der Oberschicht 3 als Deckschicht zugeführt und mit dem Materialbahn der Un terschicht 2 in einer Siegelstation 25 nach einem vorbe stimmten Muster versiegelt, wobei sowohl die Bereiche zur Ausbildung der Fächer 4 (13) als auch die Bereiche, in de nen die Aufreißlaschen 6 (16) ausgebildet werden, unversie gelt bleiben. Danach wird die Oberschichtbahn in einer Stanzstation 26 nach einem vorgegebenen Muster zur Ausbil dung von Sollreißlinien 7 (10, 17) angestanzt und zur Tren nung der Aufreißlaschen (16) durchgestanzt. In einer nach folgenden Schneidstation 27 wird die derart gestaltete Primärverpackungseinheit P von der nachfolgenden getrennt.

Liste der verwendeten Bezugszeichen

I Reihe
II Reihe
S Abstand

1

Darreichungsform

2

Unterschicht

3

Oberschicht

4

Fach

5

Luftraum

6

Aufreißlasche

7

Sollreißlinie

8

Fach

9

Aufreißlasche

10

Sollreißlinie

11

Unterschicht

12

Oberschicht

13

Fach

14

Lücke

15

Bereich

16

Aufreißlasche

17

Sollreißlinie

20

Arzneimittelbahn

21

Stanzstation

22

Transportmechanismus

23

Restmaterialbahn

24

Ablösekante

25

Siegelstation

26

Stanzstation

27

Schneidstation
P Primärverpackungseinheit

Claims

1. Primärverpackungseinheit für mehrere vereinzelte Film plättchen als Darreichungsformen, mit einer Unter schicht und einer mit dieser versiegelten Oberschicht, zwischen denen von Siegelbereichen umgebene einzelne Fächer für die Darreichungsformen ausgebildet sind, in deren Bereich die Ober- und die Unterschicht unversie gelt sind, dadurch gekennzeichnet, daß diese minde stens zwei Reihen (I, II) von Fächern (4, 8) aufweist, und daß die Fächer (4, 8) und Darreichungsformen (1) benachbarter Reihen (I, II) zueinander versetzt ange ordnet sind.

2. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 1, dadurch ge kennzeichnet, daß die Fächer (4) derart angeordnet sind, daß der Versatz der Darreichungsformen (1) dem halben Abstand (S) der Mittelpunkte zweier benachbar ter Darreichungsformen (1) einer Reihe (I, II) ent spricht, und das alle benachbarten Darreichungsformen (1) im gleichen Abstand (S) zueinander angeordnet sind.

3. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Darreichungsformen (1) derart angeordnet sind, daß der Abstand der Ränder zweier benachbarter Darreichungsformen (1) zwischen 3 mm und 50 mm, bevorzugt zwischen 6 mm und 20 mm, be trägt.

4. Primärverpackungseinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß diese den Fä chern (4, 8) zugeordnete Oberschichtbereiche aufweist, die nicht mit der Unterschicht (2) verbunden und die in dem den Fächern (4, 8) abgewandten Bereich von der Oberschicht (3) separiert sind und als Aufreißlaschen (6, 9) dienen, und daß die Aufreißlaschen (6, 9) an Sollreißlinien (7, 10) grenzen, die in der versiegel ten Oberschicht (3) der die Fächer (4, 8) umgebenden Bereiche angeordnet sind.

5. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufreißlaschen (6, 9) jeweils in die zwischen den Fächern (4, 8) gegebenen Räume ei ner benachbarten Reihe (I, II) hineinragen.

6. Primärverpackungseinheit für mehrere vereinzelte film förmige Darreichungsformen, mit einer Unterschicht und einer mit dieser versiegelten Oberschicht, zwischen denen von Siegelbereichen umgebene einzelne Fächer für die Darreichungsformen ausgebildet sind, in deren Be reich die Ober- und die Unterschicht unversiegelt sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Fächer (13) ringförmig angeordnet sind.

7. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 6, dadurch ge kennzeichnet, daß diese den Fächern (13) zugeordnete Bereiche der Oberschicht (12) aufweist, die nicht mit der Unterschicht (11) verbunden und die in dem den Fä chern (13) abgewandten Bereich von der Oberschicht (12) separiert sind und als Aufreißlaschen (16) die nen, und daß die Aufreißlaschen (16) an Sollreißlinien (17) grenzen, die in der versiegelten Oberschicht (12) der die Fächer (13) umgebenden Bereiche angeordnet sind.

8. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 7, dadurch ge kennzeichnet, daß die Aufreißlaschen (16) in dem von den Fächern (13) umschlossenen Bereich ausgebildet sind.

9. Primärverpackungseinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Unter schicht und/oder die Oberschicht aus Polyethylen (PE), Polyethylenterephthalat (PET), Polypropylen (PP), Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA), Papier, Aluminium oder Verbünden dieser Materialien besteht.

10. Primärverpackung nach einem der vorhergehenden Ansprü che, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberschicht (3, 12) und/oder die Unterschicht (2, 11) transparent ausgebildet sind.

11. Verfahren zur Herstellung einer Primärverpackungsein heit nach Anspruch 1 bis 5 oder 6 bis 8, dadurch ge kennzeichnet, daß eine bahnförmige Arzneimittelform (20) einer Bahn aus dem Material der Unterschicht (2, 11) zugeführt und aus der bahnförmigen Arzneimittel form (20), insbesondere kreisrunde Darreichungsformen (1), entsprechend dem vorbestimmten Verpackungsmuster, ausgestanzt oder ausgeschnitten werden und das Restma terial separiert wird, daß anschließend eine Bahn aus dem Material der Oberschicht (3, 12) als Abdeckung für die Darreichungsformen (1) zugeführt und mit dem Mate rial der ersteren Bahn (2, 11) in vorbestimmten Berei chen versiegelt wird, daß danach die Oberbahn (3, 12) zur Erzeugung von Aufreißlaschen (6, 9, 16) und Soll reißlinien (7, 10, 17) durch- und angestanzt wird, und daß anschließend die vorgeschobene Verpackungseinheit von der nachfolgenden abgetrennt wird.