DE10151537A1

DE10151537A1 - Double Wings heart valve prosthesis

Info

Publication number: DE10151537A1
Application number: DE2001151537
Authority: DE
Inventors: Rainer H Frey
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2001-10-23
Filing date: 2001-10-23
Publication date: 2003-05-08
Also published as: WO2003037226A1

Abstract

The invention relates to a double-leaflet cardiac valvular prosthesis that comprises a substantially circular valve ring (1) with a ring opening (4), and a first and a second valve leaflet (2, 3). Said valve leaflets (2, 3) can be individually pivoted from a first position, in which the valve leaflets (2, 3) substantially obturate the ring opening (4), to a second position, in which the valve leaflets (2, 3) substantially release the ring opening (4). The valve leaflets (2, 3) engage with each other and are pivotally disposed on the valve ring (1) without a separate fastening pin.

Description

Die Erfindung betrifft eine Doppelflügel-Herzklappenprothese mit einem im wesentlichen kreisrunden eine Ringöffnung aufweisenden Klappenring, einem ersten und einem zweiten Klappenflügel, wobei die Klappenflügel aus einer ersten Stellung, in der die Klappenflügel die Ringöffnung im wesentlichen verschließen, in eine zweite Stellung, in der die Klappenflügel die Ringöffnung im wesentlichen freigeben, unabhängig voneinander verschwenkbar sind. The invention relates to a double wing heart valve prosthesis with an essentially circular ring opening having flap ring, a first and a second Flap wing, the flap wing from a first Position in which the flap leaves the ring opening in essentially close, in a second position in which the Valve flaps essentially open the ring opening, are pivotable independently of one another.

Das Herz von Säugetieren umfaßt vier Klappen (Valvae cordis), die am Herzskelett angeordnet sind, nämlich Segelklappen und Taschenklappen. Die Segelklappen (Valva atrioventricularis dextra und sinistra) sind Verschlußeinrichtungen zwischen Vorhöfen und Kammern. Die halbmondförmigen Taschenklappen sitzen am Beginn des Truncus pulmonalis und der Aorta. The heart of mammals has four valves (Valvae cordis), which are arranged on the heart skeleton, namely sail flaps and Pocket flaps. The sail flaps (Valva atrioventricularis dextra and sinistra) are locking devices between Atria and ventricles. The crescent-shaped pocket flaps sit at the beginning of the pulmonary trunk and aorta.

Die aus Endokardfalten gebildeten, durch sehnige Faserplatten versteifte Atrioventrikularklappen verschließen bei der Kontraktion der Herzkammern (Systole) den Weg zu den Vorhöfen, um einen Rückfluß des Blutes zu verhindern. Bei einem Erschlaffen der Herzkammern (Diastole) verhindern die halbmondförmigen Taschenklappen in der Lungenarterie, die Pulmonalklappe, und in der Aorta, die Aortenklappe-, ein Zurückfließen des Blutes in die Kammern. Dabei öffnen sich die Segelklappen (Atrioventrikularklappen) und geben dem Blut in den Vorhöfen den Weg frei. Those formed from folds of endocardium by sinewy fiberboard stiffened atrioventricular valves close at the Contraction of the ventricles (systole) the way to the atria, to prevent blood from flowing back. At a Sagging of the heart chambers (diastole) prevent the crescent-shaped pocket flaps in the pulmonary artery that Pulmonary valve, and in the aorta, the aortic valve Blood flows back into the chambers. The open up Sail flaps (atrioventricular valves) and give the blood in clear the way for the atria.

Sofern es am Herzen durch ungenügend schließende Herzklappen zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen kommt, können die defekten Herzklappen gegen Herzklappenprothesen in einer Routineoperation ausgetauscht werden. Beispielsweise werden für den Austausch natürliche Herzklappen von Menschen oder Tieren, wie z. B. von Schweinen, Rindern, etc., verwendet. Hierbei kann es jedoch zu immunologischen Abstoßungsreaktionen und/oder zu Infektionen des Empfängerorganismus, beispielsweise mit dem HI- Virus (HIV) kommen. Insofern sind Transplantionen von biologischen Herzklappen mit einem unvermeidbarem Abstoßungs- und/oder Infektionsrisiko behaftet. Unless it closes at the heart due to insufficiently closing heart valves health problems, the defective Heart valves against prosthetic heart valves in one Routine surgery can be exchanged. For example, for the Exchange natural heart valves from humans or animals, such as z. B. of pigs, cattle, etc. used. Here it can however to immunological rejection reactions and / or Infections of the recipient organism, for example with the HI Virus (HIV) coming. In this respect, transplants are from biological heart valves with an inevitable rejection and / or risk of infection.

Im Hinblick auf die vorstehenden Risiken mit natürlichen Herzklappen werden zunehmend mechanische Herzklappenprothesen implantiert. With regard to the above risks with natural Heart valves are increasingly becoming mechanical heart valve prostheses implanted.

Aus der EP 0 650 705 A1 ist eine gattungsgemäße Doppelflügel- Herzklappenprothese bekannt. Bei der aus der EP 0 650 705 A1 bekannten Doppelflügel-Herzklappenprothese sind zwei halbmondförmige Klappenflügel an einem Klappenring an einer separaten Befestigungsachse angeordnet. Die halbmondförmigen Klappenflügel sind dabei an der Befestigungsachse angelenkt. Diese separate Befestigungsachse ist dabei exzentrisch, d. h. parallel und im Abstand zu einem Kreisdurchmesser, am Klappenring angeordnet. EP 0 650 705 A1 describes a generic double-wing Heart valve prosthesis known. In the case of EP 0 650 705 A1 known double-wing heart valve prosthesis are two crescent-shaped flap wings on a flap ring on one arranged separate mounting axis. The crescent-shaped Flap wings are hinged to the mounting axis. This separate mounting axis is eccentric, i. H. parallel and at a distance to a circle diameter, at Flap ring arranged.

Obgleich die aus der EP 0 650 705 A1 bekannte Doppelflügel- Herzklappenprothese bereits eine relativ gute Verwendbarkeit besitzt, weist sie gleichwohl einige Nachteile auf. Zum einen ist es erforderlich, daß die zwei Klappenflügel an einer Befestigungsachse angelenkt werden. Dies erfordert ein aufwendiges Herstellungsverfahren, da zunächst am Klappenring vorgesehene Halterungen mit fluchtenden Bohrungen für die Befestigungsachse versehen werden müssen. In einem weiteren Schritt müssen die Klappenflügel an der Befestigungsachse angelenkt werden, indem die Befestigungsachse durch an den Klappenflügeln vorgesehene Hülsenabschnitte geführt wird. Danach kann die Befestigungsachse mit den angelenkten Klappenflügeln an den Klappenring angeordnet werden. Although the double wing known from EP 0 650 705 A1 Heart valve prosthesis already a relatively good usability has some drawbacks. On the one hand it is necessary that the two flap wings on one Fastening axis are articulated. This requires one elaborate manufacturing process, because first on the valve ring provided brackets with aligned holes for the Attachment axis must be provided. In another Step must be the flap wing on the mounting axis be articulated by the mounting axis through to the Flap wings provided sleeve sections is performed. Then the mounting axis with the articulated Flap wings are arranged on the flap ring.

Des weiteren kann in die Hülsenabschnitte nach Implantation der Herzklappenprothese Blut eindringen und zurückgehalten werden. Durch einen ungenügenden Blutaustausch kann es in den Hülsenabschnitten beispielsweise durch abgestorbene Erythrozyten zu Rückständen kommen, die die Entstehung von äußerst gefährlichen Blutgerinnseln begünstigen. Mithin besteht im Hinblick auf die regelmäßig langjährige Verwendungsdauer derartiger Herzklappenprothesen eine nicht zu unterschätzende Thrombosegefahr. Furthermore, after implantation, the Heart valve prosthesis penetrate blood and are retained. Due to insufficient blood exchange, it can get into the Sleeve sections, for example, by dead Erythrocytes come to residues that prevent the emergence of favor extremely dangerous blood clots. So there is with regard to the regular long service life such heart valve prostheses are not to be underestimated Risk of thrombosis.

Weiterhin sind bei der aus der EP 0 650 705 A1 bekannten Doppelflügel-Herzklappenprothese die Endabschnitte der Befestigungsachse regelmäßig in Achslagern gelagert. Diese Achslager sind in bzw. an dem Klappenring angeordnet und ragen regelmäßig weit in die Ringöffnung des Klappenrings hinein. Dies führt nach Implantation am Herzen zu einem unerwünschten Strömungshindernis. Dieses Strömungshindernis kann zum einen die Thrombenbildung induzieren und zum anderen durch Verwirbelung des Blutstromes zu einer unerwünschten Veränderung des Strömungsprofiles des Blutes führen. Ein solches verändertes Strömungsprofil kann beispielsweise zur Bildung von "Totwassergebieten" in Gefäßen, beispielsweise einem Herzventrikel, führen, in denen es dann nicht mehr zu einem ausreichenden Austausch von Blut kommt. Furthermore, those known from EP 0 650 705 A1 Double wing heart valve prosthesis the end sections of the The mounting axle is regularly stored in axle bearings. This Axle bearings are arranged in and on the valve ring and protrude regularly far into the ring opening of the valve ring. This leads to an undesirable after heart implantation Flow obstruction. On the one hand, this obstacle to flow can induce thrombus formation and secondly by Swirling the bloodstream to an undesirable change of the blood flow profile. Such one changed flow profile can, for example, to form "Dead water areas" in vessels, for example one Cardiac ventricles, in which there is then no longer one adequate exchange of blood is coming.

Aufgabe der Erfindung ist es mithin, eine Herzklappenprothese bereitzustellen, die einfach herzustellen ist und im Hinblick auf die vorgenannten Nachteile verbessert ist. The object of the invention is therefore a prosthetic heart valve to provide that is easy to manufacture and in view is improved on the aforementioned disadvantages.

Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird durch Bereitstellen einer Doppelflügel-Herzklappenprothese mit einem im wesentlichen kreisrunden, eine Ringöffnung aufweisenden Klappenring, einem ersten und einem zweiten Klappenflügel, wobei die Klappenflügel aus einer ersten Stellung, in der die Klappenflügel die Ringöffnung im wesentlichen verschließen, in eine zweite Stellung, in der die Klappenflügel die Ringöffnung im wesentlichen freigeben, unabhängig voneinander verschwenkbar sind, wobei die Klappenflügel miteinander in Eingriff stehen und an dem Klappenring ohne separate Befestigungsachse verschwenkbar angeordnet sind, gelöst. The object underlying the invention is achieved by Providing a double-wing prosthetic heart valve with one essentially circular, having a ring opening Valve ring, a first and a second valve wing, the flap wings from a first position in which the Flap wings essentially close the ring opening, in a second position in which the flap leaves the ring opening essentially release, pivotable independently are, the flap wings are in engagement with each other and on the valve ring without a separate fastening axis are arranged pivotably, solved.

Bevorzugte Weiterbildungen sind in den Unteransprüchen angegebenen. Preferred further developments are in the subclaims specified.

Äußerst vorteilhaft sind bei der erfindungsgemäßen Doppelflügel-Herzklappenprothese die Klappenflügel selbsttragend an dem Klappenring angeordnet. Are extremely advantageous in the invention Double wing heart valve prosthesis the valve wing arranged self-supporting on the valve ring.

Unter dem Begriff "selbsttragend" wird erfindungsgemäß verstanden, daß die Klappenflügel ohne Verwendung einer separaten Befestigungsachse, die beispielsweise in Form eines Metallstiftes, der zwei am Klappenring gegenüberliegende Punkte miteinander verbindet, ausgebildet sein kann, an dem Klappenring schwenkbar angeordnet sind. The term “self-supporting” is used according to the invention understood that the flap wing without using a separate mounting axis, for example in the form of a Metal pin, the two opposite points on the valve ring connects with each other, can be formed on the Flap ring are pivotally arranged.

Im Sinne der Erfindung wird unter dem Begriff "Schwenkachse" eine unmittelbar zwischen den bzw. an den Klappenflügeln ausgebildete Achse, verstanden, um die die Klappenflügel verschwenkbar sind. For the purposes of the invention, the term "swivel axis" one directly between or on the flap wings trained axis, understood around which the flap wing are pivotable.

Bei der erfindungsgemäßen Doppelflügel-Herzklappenprothese kann ein erster Klappenflügel beispielsweise an zwei Halterungen an dem Klappenring verschwenkbar angeordnet sein. Der zweite Klappenflügel kann in diesem Fall ausschließlich an dem ersten Klappenflügel verschwenkbar angelenkt sein. In the double wing heart valve prosthesis according to the invention a first flap wing, for example, on two brackets the valve ring can be arranged pivotably. The second In this case, the flap wing can only be used on the first Flap wing be pivoted hinged.

Es ist aber auch möglich, daß die zwei Klappenflügel, die miteinander schwenkbar in Eingriff stehen, jeweils an einem der beiden axialen Enden der zwischen ihnen ausgebildeten Schwenkachse über eine Halterung am Klappenring schwenkbar angeordnet sind. In diesem Fall kann jeder Klappenflügel über lediglich eine Halterung direkt an dem Klappenring verschwenkbar angeordnet sein. An der zweiten Halterung kann dann jeder Klappenflügel indirekt über den jeweils anderen Klappenflügel an dem Klappenring angeordnet sein. But it is also possible that the two flap wings, the are pivotally engaged with each other, each on one of the both axial ends of those formed between them Swivel axis can be swiveled using a bracket on the valve ring are arranged. In this case, each flap wing can over just a bracket directly on the valve ring be arranged pivotable. Can on the second bracket then each flap wing indirectly over the other Flap wing to be arranged on the flap ring.

Die Klappenflügel weisen bevorzugt in axialer Richtung der Schwenkachse in Richtung des Klappenrings weisende Vorsprünge und/oder Ausnehmungen auf, die in Ausnehmungen und/oder Vorsprünge eingreifen, die am Klappenring angeordnet sind. Die Klappenflügel können so auf einfache Art und Weise am Klappenring schwenkbar angeordnet sein. Die Vorsprünge können beispielsweise als angeformte Zapfen ausgebildet sein. Die Ausnehmungen können beispielsweise Bohrungen oder Vertiefungen sein. The flap wings preferably point in the axial direction Projections pointing in the direction of the valve ring and / or recesses that are in recesses and / or Engage projections that are arranged on the valve ring. The Flap wings can be easily on the Flap ring can be arranged pivotably. The protrusions can for example, be formed as a molded pin. The Recesses can be, for example, bores or depressions his.

Die Klappenflügel weisen bevorzugt eine halbmondförmige flächige Ausgestaltung mit einem im wesentlichen geraden Randabschnitt und einem bogenförmigen Randabschnitt auf. Die zwei Klappenflügel sind dabei so an dem Klappenring angeordnet, daß die im wesentlichen geraden Randabschnitte einander zugewandt sind und miteinander in Eingriff stehen. Die bogenförmigen Randabschnitte liegen in der ersten Stellung, in der die Klappenflügel die Ringöffnung im wesentlichen verschließen, auf dem oder an dem Klappenring an. The flap wings preferably have a crescent shape flat design with a substantially straight Edge section and an arcuate edge section. The two flap wings are arranged on the flap ring, that the substantially straight edge sections meet each other are facing and engaged with each other. The arcuate edge sections are in the first position, in the flap wing essentially the ring opening seal on or on the valve ring.

In der zweiten Stellung, in der die Klappenflügel die Ringöffnung im wesentlichen freigeben, sind die Klappenflügel jeweils um die im wesentlichen geraden Randabschnitte, die miteinander in Eingriff stehen und dabei eine gemeinsame Schwenkachse ausbilden, unabhängig voneinander verschwenkt. In the second position, in which the flap leaves the The flap wings are essentially free of the ring opening each around the substantially straight edge sections that engage with each other while doing a common one Form swivel axis, swiveled independently of one another.

Zwischen den Flächen der Klappenflügel und einer durch den Klappenring definierten Ebene kann in der zweiten Stellung zwischen Klappenflügel und der Ebene jeweils ein Winkel von bis zu 90° eingeschlossen sein. Der zwischen der Fläche eines Klappenflügels und der durch den Klappenring gebildeten Ebene eingeschlossene Winkel kann bevorzugt auch kleinere Werte beispielsweise jeweils von bis zu 85°, bis zu 80° oder bis zu 75° annehmen. Selbstverständlich können die von den beiden Klappenflügeln jeweils mit der durch den Klappenring definierten Ebene eingeschlossene Winkel voneinander verschieden sein und auch andere Werte annehmen. Between the surfaces of the flap wing and one through the Flap ring defined level can be in the second position between flap wing and the plane an angle of up to be included at 90 °. The between the area of a Flap wing and the plane formed by the flap ring included angles can preferably also have smaller values for example, each up to 85 °, up to 80 ° or up to Accept 75 °. Of course, those of the two Flap wings with the through the flap ring defined plane included angles from each other be different and also assume different values.

Gemäß der vorliegenden Erfindung stehen der erste und der zweite Klappenflügel miteinander in Eingriff und sind am Klappenring ohne separate Befestigungsachse verschwenkbar angeordnet. According to the present invention, the first and the second flap wings engaged with each other and are on Flap ring can be swiveled without a separate fastening axis arranged.

Äußerst vorteilhaft ist es somit nicht mehr erforderlich, eine separate Befestigungsachse zu verwenden. Dies erleichtert insbesondere die Herstellung von Herzklappenprothesen, da sich der Montageaufwand verringert. It is therefore extremely advantageous to no longer need one to use separate fastening axis. This makes it easier especially the manufacture of heart valve prostheses, because the assembly effort is reduced.

Wesentlich ist weiterhin, daß bei der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese das Strömungsprofil, verglichen mit einer natürlichen Herzklappe, weniger stark beeinträchtigt wird, als bei herkömmlicherweise verwendeten Herzklappenprothesen. Dies ist insbesondere darauf zurückzuführen, daß keine separate Befestigungsachse am Klappenring angeordnet werden muß. It is also essential that the inventive Heart valve prosthesis compared to the flow profile natural heart valve, less impaired than in conventionally used heart valve prostheses. This is particularly due to the fact that no separate Attachment axis must be arranged on the valve ring.

Bei herkömmlichen Herzklappenprothesen sind die Klappenflügel über Hülsenabschnitte an einer Befestigungsachse angelenkt. Aus Stabilitätsgründen sollten die Hülsenabschnitte eine bestimmte Wandstärke nicht unterschreiten. Die Befestigungsachse sowie die Hülsen der Klappenflügel stellen bei herkömmlichen Herzklappenprothesen in der Ringöffnung, d. h. der Durchtrittsöffnung für das Blut, des Klappenrings ein Strömungshindernis dar. Ein weiteres Strömungshindernis Stellen die Achslager dar, die aus Stabilitätsgründen eine gewisse Massivität aufweisen müssen. Diese Strömungshindernisse führen zur einer unerwünschten Verwirbelung des Blutstromes, die zum einen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen kann und weiterhin die Gefahr einer Thrombose begünstigt. In conventional heart valve prostheses, the valve wings are hinged to a mounting axis via sleeve sections. Out For reasons of stability, the sleeve sections should have a certain one Do not fall below the wall thickness. The mounting axis as well the sleeves of the flap wings represent conventional Heart valve prostheses in the ring opening, d. H. the Passage opening for the blood, the valve ring Flow obstacle. Another flow obstacle pose the axle bearings represent a certain for reasons of stability Massiveness must have. These flow obstacles lead for an undesirable swirling of the blood stream, which leads to one can damage the blood vessels and continues to favor the risk of thrombosis.

Die erfindungsgemäße Herzklappenprothese beeinflußt das Strömungsprofil aufgrund der neuartigen Konstruktion in einem deutlich geringeren Ausmaß als die herkömmlicherweise verwendeten Herzklappenprothesen. Da bei der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese keine separate Befestigungsachse und mithin keine die separate Befestigungsachse umfassenden Hülsenabschnitte erforderlich sind, ist der Strömungswiderstand der miteinander in Eingriff stehenden Klappenflügel deutlich verringert, verglichen mit dem Strömungswiderstand von herkömmlichen Herzklappenprothesen. The heart valve prosthesis according to the invention influences this Flow profile due to the new construction in one significantly smaller extent than that conventionally used heart valve prostheses. Since in the invention Heart valve prosthesis no separate fastening axis and therefore none encompassing the separate fastening axis Sleeve sections are required is the flow resistance the interlocking flap wings clearly reduced compared to the flow resistance of conventional heart valve prostheses.

Bevorzugt ist, daß der erste bzw. zweite Klappenflügel entlang der gemeinsamen Schwenkachse oder im wesentlichen parallel beabstandet zu der gemeinsamen Schwenkachse wenigstens eine Aussparung oder Durchbrechung aufweist, mit der der zweite bzw. erste Klappenflügel über wenigstens ein Eingriffselement so in Eingriff steht, daß die beiden Klappenflügel eine gemeinsame Schwenkachse ausbilden. It is preferred that the first and second flap wings along the common pivot axis or substantially parallel spaced from the common pivot axis at least one Has recess or opening with which the second or first flap wing via at least one engagement element so in Intervention stands that the two flap wings have a common one Form swivel axis.

Die wenigstens eine Aussparung oder Durchbrechung kann beispielsweise eine Bohrung oder Ausnehmung sein, die entlang des geraden Randabschnitts oder parallel beabstandet zu dem geraden Randabschnitt eines Klappenflügels angeordnet sein kann. In diese wenigstens eine Aussparung greifen Eingriffselemente ein, die auf dem jeweils anderen Klappenflügel gegenüberliegend entlang des geraden Randabschnitts angeordnet sind. Diese Eingriffselemente können im einfachsten Fall beispielsweise als Haken, Ösen, Klammern oder Federelemente ausgebildet sein. The at least one recess or opening can for example be a bore or recess that runs along of the straight edge section or spaced parallel to the straight edge section of a flap wing can be arranged can. Grip into at least one recess Engaging elements one on top of the other Flap wing opposite along the straight Edge section are arranged. These engagement elements can in the simplest case, for example as hooks, eyes, clips or spring elements.

Das eine bzw. die mehreren Eingriffselemente und die eine bzw. die mehreren Aussparungen oder Durchbrechungen sind dabei auf den Klappenflügeln an den geraden Randabschnitten oder parallel beabstandet zu den geraden Randabschnitten entsprechend gegenüberliegend angeordnet, so daß diese unter Ausbildung einer gemeinsamen Schwenkachse miteinander in Eingriff gebracht werden können. The one or more engagement elements and the one or the multiple cutouts or openings are open the flap wings on the straight edge sections or parallel spaced from the straight edge sections accordingly arranged opposite, so that this under training a common pivot axis engaged with each other can be.

Es ist bevorzugt, daß sich die wenigstens eine Aussparung oder Durchbrechung entlang der gemeinsamen Schwenkachse oder im wesentlichen parallel beabstandet zu der gemeinsamen Schwenkachse bzw. zu dem geraden Randabschnitt unter Ausbildung von wenigstens einem stegartigen Element an wenigstens einem ersten Klappenflügel erstreckt und der zweite Klappenflügel an dem wenigstens einen stegartigen Element schwenkbar anlenkbar ist. It is preferred that the at least one recess or Breakthrough along the common pivot axis or in spaced substantially parallel to the common Swivel axis or to the straight edge section under training from at least one web-like element to at least one extends the first flap wing and the second flap wing the at least one web-like element pivotably articulated is.

Bevorzugt ist, daß sich die Aussparung oder Durchbrechung parallel zum geraden Randabschnitt eines Klappenflügels erstreckt. Die Aussparung oder Durchbrechung bzw. Ausnehmung hat somit bevorzugt eine längliche Form, beispielsweise die Form eines Rechtecks, das bevorzugt abgerundete Ecken aufweist, oder eines Ovals. It is preferred that the recess or opening parallel to the straight edge section of a flap wing extends. The recess or opening or recess thus preferably has an elongated shape, for example that Shape of a rectangle, which preferably has rounded corners, or an oval.

Die Längsachse einer solchen rechteckigen oder ovalen Aussparung oder Ausnehmung ist bevorzugt im wesentlichen parallel zum geraden Randabschnitt eines Klappenflügels ausgerichtet. Der zwischen geradem Randabschnitt und der beispielsweise in Form eines Rechtecks mit abgerundeten Ecken liegende Abschnitt des Klappenflügels hat dann die Form eines Stegs. The longitudinal axis of such a rectangular or oval Recess or recess is preferably essentially parallel to the straight edge section of a flap wing aligned. The between the straight edge section and the for example in the form of a rectangle with rounded corners lying section of the flap wing then has the shape of a Web.

Auf dem zweiten Klappenflügel sind entlang des geraden Randabschnitts entsprechend Eingriffselemente angeordnet, die in die Aussparung des ersten Klappenflügels eingreifen und das stegartige Element bzw. den Steg wenigstens teilweise, bevorzugt teilweise, umfassen. Auf diese einfache Art und Weise können die Klappenflügel schwenkbar miteinander verbunden bzw. aneinander angelenkt werden. The second flap wings are straight along Edge section arranged according to engagement elements, the engage in the recess of the first flap wing and that web-like element or the web at least partially, preferably partially. In this simple way the flaps can be swiveled together or are hinged together.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung sind entlang der gemeinsamen Schwenkachse oder im wesentlichen parallel beabstandet zu der gemeinsamen Schwenkachse mehrere Aussparungen oder Durchbrechungen unter Ausbildung von mehreren in axialer Richtung, bezogen auf die gemeinsame Schwenkachse, hintereinander angeordneten stegartigen Elementen an einem Klappenflügel vorgesehen. According to a further preferred embodiment of the invention are along the common pivot axis or essentially spaced parallel to the common pivot axis several Cutouts or breakthroughs to form several in the axial direction, based on the common swivel axis, web-like elements arranged one behind the other on one Flap wing provided.

Es ist selbstverständlich möglich, nur eine Aussparung oder Ausnehmung auf einem Klappenflügel vorzusehen, wobei sich diese Aussparung oder Ausnehmung im wesentlichen entlang der Länge des geraden Randabschnitts des Klappenflügel erstrecken kann. Es ist selbstverständlich auch möglich, diese Aussparung oder Ausnehmung zu unterteilen, so daß mehrere, beispielsweise zwei, drei, vier oder mehr Aussparungen oder Ausnehmungen entlang des geraden Randabschnitts eines Klappenflügels angeordnet sind. Diese Aussparungen oder Ausnehmungen sind in diesem Fall so hintereinander angeordnet, daß diese mit den auf dem zweiten Klappenflügel angeordneten Eingriffselementen eine gemeinsame Schwenkachse ausbilden können. It is of course possible to have only one recess or Provide recess on a flap wing, this Recess or recess substantially along the length of the straight edge portion of the flap wing can extend. It is of course also possible to use this recess or Subdivide recess so that several, for example two, three, four or more recesses or recesses along the straight edge portion of a flap wing are arranged. In this case, these recesses or recesses are so arranged one after the other that this with the on the second Flap wing arranged engagement elements a common Can train swivel axis.

Weiterhin ist es bevorzugt, daß entlang der gemeinsamen Schwenkachse bzw. im wesentlichen parallel beabstandet zur gemeinsamen Schwenkachse mehrere Aussparungen oder Durchbrechungen unter Ausbildung von mehreren in axialer Richtung hintereinander angeordneten stegartigen Elementen auf beiden Klappenflügeln vorgesehen sind, wobei die Aussparungen oder Durchbrechungen auf den beiden Klappenflügeln entlang der gemeinsamen Schwenkachse bzw. im wesentlichen parallel beabstandet zur gemeinsamen Schwenkachse zueinander versetzt angeordnet sind. Entsprechend sind auf dem jeweils anderen Klappenflügel an den entsprechend gegenüberliegenden Positionen entlang des geraden Randabschnitts des Klappenflügels Eingriffselemente vorgesehen. Furthermore, it is preferred that along the common Pivot axis or spaced substantially parallel to common pivot axis several recesses or Openings with the formation of several in the axial In the direction of successively arranged web-like elements two flap wings are provided, the recesses or perforations on the two flap wings along the common pivot axis or substantially parallel spaced from each other to the common pivot axis are arranged. Accordingly, are on top of each other Flap wings in the corresponding opposite positions along the straight edge section of the flap wing Engagement elements provided.

Es ist natürlich auch möglich, die Aussparungen bzw. Ausnehmungen auf den beiden Klappenflügeln alternierend anzuordnen, wobei sich auf den beiden Klappenflügeln an den entsprechenden Positionen entlang des geraden Randabschnitts jeweils Eingriffselement und Aussparung oder Aussnehmung gegenüber liegen. Of course, it is also possible to Alternating recesses on the two flap wings to arrange, with on the two flap wings on the corresponding positions along the straight edge section each engaging element and recess or recess opposite.

Beispielsweise kann auf einem ersten Klappenflügel folgende Anordnung vorgesehen sein: Ausnehmung - Eingriffselement- Ausnehmung. Auf dem zweiten Klappenflügel ist dann folgende Anordnung vorgesehen: Eingriffselement - Ausnehmung - Eingriffselement. Die Klappenflügel können dann über die jeweilige Kombination von Ausnehmung und Eingriffselement aneinander schwenkbar angeordnet oder angelenkt werden. For example, the following on a first flap wing Arrangement may be provided: recess - engaging element Recess. Then on the second flap is the following Arrangement provided: engagement element - recess - Engaging member. The flap can then over the respective combination of recess and engagement element are pivotally arranged or articulated.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist ein stegartiges Element auf einem ersten Klappenflügel mit einem Eingriffselement auf einem zweiten Klappenflügel verrastbar, wobei die beiden miteinander verrasteten Klappenflügel um die gemeinsame Schwenkachse, bevorzugt spielfrei, verschwenkbar sind. According to a further embodiment of the invention, a web-like element on a first flap wing with a Engagement element can be locked on a second flap wing, the two interlocking flap wings around the common pivot axis, preferably free of play, pivotable are.

Es ist bevorzugt, daß ein Eingriffselement auf einem ersten Klappenflügel ein stegartiges Element auf einem zweiten Klappenflügel teilweise umfaßt, so daß die beiden Klappenflügel aneinander lösbar und schwenkbar angeordnet sind. It is preferred that an engaging member on a first Flap wing a web-like element on a second Flap wing partially covered, so that the two flap wings are detachably and pivotally arranged.

Das Eingriffselement kann beispielsweise in Form von, bevorzugt federnden oder elastischen, Klammern bzw. Klammerelementen oder wenigstens zwei ein- oder umfassenden Federelementen ausgebildet sein. Das stegartige Element kann beispielsweise in Form eines massiven im wesentlichen zylindrischen, abgeflachten zylindrischen oder stabartigen Körpers ausgebildet sein. Die Klammern können dann mit dem stegartigen Element verrastet werden, indem beispielsweise die Klammern über das stegartige Element geschoben werden und das stegartige Element dann wenigstens teilweise umfassen. Die Federkraft der Klammern verhindert ein Auseinanderfallen von Klammern und Zylinder. Die beiden Klappenflügel können so schwenkbar aneinander angeordnet werden. Bevorzugt werden die beiden Klappenflügel spielfrei miteinander schwenkbar verbunden. The engagement element can, for example, in the form of, preferably resilient or elastic, clips or clip elements or at least two single or comprehensive spring elements be trained. The web-like element can, for example, in Form of a solid, essentially cylindrical, flattened be cylindrical or rod-like body. The Brackets can then be locked with the web-like element by placing the brackets over the web-like Element and then the web-like element at least partially include. The spring force of the brackets prevents clips and cylinders from falling apart. The both flap wings can be pivoted to each other become. The two flap wings are preferably free of play pivotally connected to each other.

Bevorzugt ist, daß das Eingriffselement das stegartige Element teilweise umfaßt, wobei das Eingriffselement entlang der Schwenkachse oder im wesentlichen parallel zur Schwenkachse nach Art eines sich in axialer Richtung erstreckenden Hohlzylinders mit einer sich im wesentlichen in axialer Richtung erstreckenden Spaltöffnung zur Aufnahme des stegartigen Elementes ausgebildet ist. It is preferred that the engaging element is the web-like element partially includes, the engagement element along the Pivot axis or substantially parallel to the pivot axis in the manner of one extending in the axial direction Hollow cylinder with an essentially axial Direction extending gap opening for receiving the web-like element is formed.

Der Hohlzylinder ist bei dieser Ausführungsform nicht geschlossen, sondern weist einen in axialer Richtung, bezogen auf die Schwenkachse, verlaufenden Spalt (Spaltöffnung) auf. Die Breite dieses Spalts entspricht in etwa einem Durchmesser des stegartigen Elements, so daß das stegartige Element, das beispielsweise als massiver Zylinder oder wulstartig ausgebildet sein kann, durch den Spalt geschoben oder gedrückt werden kann und von dem Hohlzylinder zumindest teilweise, bevorzugt teilweise, umfaßt wird. The hollow cylinder is not in this embodiment closed, but has one in the axial direction, related on the swivel axis, running gap (gap opening). The width of this gap corresponds approximately to a diameter of the web-like element, so that the web-like element, the for example as a solid cylinder or bead-like can be formed, pushed or pressed through the gap can be and at least partially by the hollow cylinder, preferably partially.

Äußerst vorteilhaft kann bei dieser Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese durch die Spaltöffnung ein Austausch von in den Hohlzylinder eingetretenem Blut erfolgen. Somit wird verhindert, daß sich in dem Hohlzylinder Blutgerinnsel bilden und ablagern. In this embodiment, the heart valve prosthesis according to the invention through the gap opening an exchange of blood that has entered the hollow cylinder respectively. This prevents that in the hollow cylinder Form and deposit blood clots.

Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung weist das stegartige Element senkrecht zur Schwenkachse einen Querschnitt mit wenigstens einer langen und wenigstens einer kurzen Seite auf, wobei die Abmessung der langen Seite in etwa dem Innendurchmesser eines in dem Hohlzylinder ausgebildeten zylindrischen Hohlraums entspricht und die Abmessung der kurzen Seite in etwa gleich oder schmaler als die sich in im wesentlichen in axialer Richtung erstreckenden Spaltöffnung des Hohlzylinders ist. According to a preferred development of the invention, this web-like element perpendicular to the pivot axis a cross section with at least one long and at least one short side on, with the dimension of the long side roughly that Inner diameter of a formed in the hollow cylinder corresponds to the cylindrical cavity and the dimension of the short Side approximately the same or narrower than that in the substantially in the axial direction gap opening of the Hollow cylinder is.

Bei dieser Ausführungsform können das stegartige Element und das Eingriffselement miteinander in Eingriff gebracht werden, ohne daß es zu einer Aufweitung oder Dehnung des Eingriffselements, d. h. beispielsweise des Hohlzylinders mit Spaltöffnung, kommt. In this embodiment, the web-like element and the engaging element are brought into engagement with one another, without causing an expansion or stretching of the Engaging elements, d. H. for example with the hollow cylinder Gap opening, comes.

Das stegartige Element wird hierbei über seine schmale Seite durch die Spaltöffnung in den Hohlzylinder eingeführt. Nach einem Verschwenken der beiden Klappenflügel gegeneinander, wird das stegartige Element in dem Hohlzylinder, bevorzugt spielfrei, geführt. The web-like element is here on its narrow side through the gap opening into the hollow cylinder. To a pivoting of the two flap wings against each other the web-like element in the hollow cylinder, preferred play-free, guided.

Bevorzugt wird die Fläche der schmalen Seite des stegartigen Elements in flächigem Kontakt mit der Innenfläche des Hohlzylinders geführt. Zu diesem Zweck ist es bevorzugt, daß die schmale Seite des stegartigen Elements eine zur Wölbung der Innenfläche des Hohlzylinders entsprechende Wölbung aufweist, so daß diese möglichst reibungsarm aneinander vorbeigleiten. The area of the narrow side of the web-like is preferred Elements in surface contact with the inner surface of the Hollow cylinder guided. For this purpose it is preferred that the narrow side of the web-like element one for arching the Has corresponding curvature on the inner surface of the hollow cylinder, so that they slide past each other with as little friction as possible.

Die beiden Klappenflügel können bei dieser Ausführungsform schwenkbar aneinander angeordnet werden. Eine Trennung der beiden Klappenflügel ist nur dann möglich, wenn die schmale Seite des stegartigen Elements vor der Spaltöffnung des Hohlzylinders zu liegen kommt und entlang der langen Seite aus dem Hohlzylinder gezogen werden kann. In dieser Stellung schließen die Klappenflügel einen vorgegebenen Winkel miteinander ein. Beispielsweise können die Klappenflügel miteinander in Eingriff gebracht werden, wenn die Flächen der Klappenflügel einen Winkel (Montagewinkel) von etwa 180° zueinander einschließen. Der vorgegebene Winkel kann jedoch grundsätzlich frei gewählt werden. The two flap wings can in this embodiment can be pivoted to each other. A separation of the Both flap wings are only possible if the narrow one Side of the web-like element in front of the gap opening of the Hollow cylinder comes to rest and along the long side the hollow cylinder can be pulled. In this position the flap wings close a predetermined angle with each other. For example, the flap wing be engaged with each other when the surfaces of the Flap wing an angle (mounting angle) of about 180 ° include each other. The predetermined angle can, however can be chosen freely.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, kann der Winkel (Montagewinkel), unter dem die beiden Klappenflügel miteinander in Eingriff gebracht werden, nach Anbringung der schwenkbar aneinander angeordneten Klappenflügel an dem Klappenring nicht mehr eingenommen werden. Ein Auseinanderfallen der Klappenflügel während eines Gebrauchs der Herzklappenprothese ist mithin nicht möglich. In a preferred embodiment of the invention, the Angle (mounting bracket) at which the two flap wings be engaged with each other after the attachment of the hinged flap wings on the Flap ring can no longer be taken. On The flaps of the flap fall apart during use of the Heart valve prosthesis is therefore not possible.

Auf diese überraschend einfache Art und Weise wird eine zuverlässige Anbringung der Klappenflügel aneinander ermöglicht. Darüber hinaus ermöglicht diese Ausgestaltung der Erfindung eine spannungsfreie Anordnung sowie einen spannungsfreien Zusammenbau der Klappenflügel aneinander. Bei einem spannungsfreien Zusammenbau können beispielsweise keine winzigen Risse oder Materialüberdehnungen auftreten, wie dieses der Fall sein kann, wenn der Hohlzylinder unter Aufweitung der spaltartigen Öffnung über einen beispielsweise zylindrisch geformten Steg geschoben wird. In this surprisingly simple way, a reliable attachment of the flap wings to each other allows. In addition, this configuration enables the Invention a tension-free arrangement and a tension-free assembly of the flap wings together. at no stress-free assembly, for example tiny cracks or material stretching occur like this the case may be when the hollow cylinder while expanding the gap-like opening, for example, cylindrical molded bridge is pushed.

Weiterhin ist bevorzugt, daß der Querschnitt des stegartigen Elementes senkrecht zur Schwenkachse im wesentlichen rechteckig oder im wesentlichen oval ist. It is further preferred that the cross section of the web-like Element perpendicular to the pivot axis essentially rectangular or is substantially oval.

Hierbei ist bevorzugt, daß die schmale Seite des stegartigen Elementes nach Einbringung in den Hohlzylinder in einem flächigen Kontakt zur Innenfläche des Hohlzylinders steht, um ein möglichst reibungsarmes und verschleißarmes Gleiten von stegartigem Element und Hohlzylinder gegeneinander zu ermöglichen. Bevorzugt weist die kurze bzw. schmale Seite eine konvexe Wölbung auf, die bevorzugt flächig mit der konkaven Wölbung der Innenfläche des Hohlzylinders in Kontakt steht. It is preferred that the narrow side of the web-like Element after insertion into the hollow cylinder in one there is surface contact to the inner surface of the hollow cylinder sliding with as little friction and wear as possible web-like element and hollow cylinder against each other enable. The short or narrow side preferably has one convex curvature, which is preferably flat with the concave Curvature of the inner surface of the hollow cylinder is in contact.

Weiterhin ist bevorzugt, daß die beiden Klappenflügel oberhalb einer durch den Klappenring definierten Ebene an am Klappenring vorgesehenen Halterungen schwenkbar angeordnet sind. It is also preferred that the two flap wings above a plane defined by the valve ring on the valve ring provided brackets are pivotally arranged.

Weiterhin ist es bevorzugt, daß die Klappenflügel in der ersten Stellung auf der den Halterungen abgewandten Seite der durch den Klappenring definierten Ebene am Klappenring anliegen und in der zweiten Stellung in Richtung der den Halterungen abgewandten Seite der durch den Klappenring definierten Ebene verschwenkt sind. It is further preferred that the flap wings in the first Position on the side facing away from the brackets the flap ring defined level on the flap ring and in the second position in the direction of the brackets opposite side of the plane defined by the valve ring are pivoted.

Bei dieser vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung sind die Klappenflügel V-förmig an dem Klappenring angeordnet. Dabei sind die Klappenflügel entweder direkt bzw. indirekt über den anderen Klappenflügel an den Halterungen angelenkt, wobei die Klappenflügel durch die durch den Klappenring definierte Ebene geführt sind. In der ersten Stellung liegen mithin die Klappenflügel auf der den Halterungen abgewandten Seite des Klappenrings an der Innenseite des Klappenrings an. In this advantageous development of the invention, the Flap wing arranged in a V-shape on the flap ring. there are the flap wings either directly or indirectly via the other flap hinged to the brackets, the Damper wing through the plane defined by the damper ring are led. In the first position, the Flap wing on the side facing away from the brackets Valve ring on the inside of the valve ring.

In der ersten Stellung der Klappenflügel, in der die Ringöffnung im wesentlichen verschlossen ist, kann zwischen den Flächen der beiden Klappenflügel beispielsweise ein Winkel von 100 bis 130°, bevorzugt etwa 110°, eingeschlossen sein. In the first position the flap wing, in which the Ring opening is essentially closed, can between the Surfaces of the two flap wings, for example, an angle of 100 to 130 °, preferably about 110 °, may be included.

Diese Anordnung von Klappenflügeln an dem Klappenring ermöglicht äußerst vorteilhaft eine geringe Tiefe der gesamten Anordnung. Dies ist insbesondere dann äußerst vorteilhaft, wenn die Klappenflügel in der zweiten Stellung stehen und die Ringöffnung im wesentlichen freigeben. In der zweiten Stellung ragen die Klappenflügel nur in einem hinnehmbaren geringen Umfang über den Klappenring hinaus. Auf diese Weise kann nach Implantation der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese eine Beschädigung von umliegenden Gefäßen oder Geweben vermieden werden. This arrangement of valve wings on the valve ring extremely advantageously allows a shallow depth of the whole Arrangement. This is particularly advantageous if the flap wings are in the second position and the Essentially release the ring opening. In the second position the flap wings protrude only to an acceptable degree Extent beyond the valve ring. That way, after Implantation of the heart valve prosthesis according to the invention Damage to surrounding vessels or tissues avoided become.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist an der Halterung wenigstens ein Anschlag vorgesehen, der den Öffnungswinkel wenigstens eines Klappenflügels in der zweiten Stellung begrenzt. According to a further preferred embodiment, the Bracket at least one stop provided, the Opening angle of at least one flap wing in the second Position limited.

Die Anordnung wenigstens eines Anschlags an der Halterung verhindert, daß es zu einem Überschlagen von einem Klappenflügel auf den anderen Klappenflügel kommt. The arrangement of at least one stop on the bracket prevents it from overturning from one Flap wing comes on the other flap wing.

Bevorzugt ist der Anschlag so angeordnet, daß der bzw. die Klappenflügel einen Winkel von weniger als 90° zu der durch den Klappenring definierten Ebene einnimmt bzw. einnehmen. Damit ist gewährleistet, daß beim Zurückströmen des Blutes die Klappenflügel jedenfalls aus der zweiten Stellung, in der die Klappenflügel die Ringöffnung im wesentlichen freigeben, in die erste Stellung, in der die Klappenflügel die Ringöffnung im wesentlichen verschließen, überführt werden. The stop is preferably arranged so that the or the Flap wing an angle of less than 90 ° to that through the Flap ring occupies a defined level. In order to it is guaranteed that when the blood flows back the Flap wings from the second position, in which the Flap wings essentially open the ring opening in the first position in which the flap leaves the ring opening in close essentially, be transferred.

Weiterhin ist bevorzugt, daß das wenigstens eine Eingriffselement an wenigstens einem Klappenflügel entlang der gemeinsamen Schwenkachse oder im wesentlichen parallel beabstandet zur Schwenkachse wulstartig angeformt ist. It is further preferred that the at least one Engagement element on at least one flap wing along the common pivot axis or substantially parallel spaced from the pivot axis is integrally formed.

Bevorzugt ist, daß der wenigstens eine wulstartige Ansatz so an wenigstens einem Klappenflügel angeformt ist, daß zwischen den zwei Klappenflügeln in der zweiten Stellung ein definierter Winkel eingeschlossen ist. It is preferred that the at least one bead-like approach is so at least one flap is molded that between the two flap blades in the second position a defined one Angle is included.

Die Anformung eines wulstartigen Ansatzes entlang der oder parallel zur gemeinsamen Schwenkachse ist ein einfaches Mittel, um sicherzustellen, daß zwischen den beiden Klappenflügeln in der zweiten Stellung jedenfalls ein Winkel eingeschlossen ist. Somit kann verhindert werden, daß die Klappenflügel übereinander zu liegen kommen und die Ringöffnung der Herzklappenprothese nicht mehr verschließbar ist. The formation of a bead-like approach along the or parallel to the common pivot axis is a simple means to ensure that between the two flap wings in in any case, an angle is included in the second position. This can prevent the flap wings come to lie on top of each other and the ring opening of the Heart valve prosthesis can no longer be closed.

Die erfindungsgemäße Doppelflügel-Herzklappenprothese muß im Wechselspiel von Systole und Diastole geöffnet und geschlossen werden. Ein Schließen der Herzklappenprothese erfolgt bei einer Umkehr der Strömungsrichtung des Blutes, wobei die Blutströmung auf die Flächen der beiden Klappenflügel einwirkt und diese an oder auf den Klappenring andrückt. Damit die Klappenflügel von der Blutströmung ohne weiteres erfaßt werden, ist es von Vorteil, wenn zwischen den beiden Klappenflügeln in der zweiten Stellung ein Winkel eingeschlossen ist, d. h. die beiden Klappenflügel in der zweiten Stellung nicht plan aufeinander liegen können. Das zurückströmende Blut gelangt in den durch den eingeschlossenen Winkel zwischen den Klappenflügel gebildeten Zwischenraum und drückt die Klappenflügel unter Vergrößerung des eingeschlossenen Winkels auf bzw. an den Klappenring, wobei die Herzklappenprothese geschlossen wird. The double wing heart valve prosthesis according to the invention Interplay of systole and diastole opened and closed become. One closes the heart valve prosthesis Reversing the direction of blood flow, taking the blood flow acts on the surfaces of the two flap wings and this on or press on the valve ring. So that the flap wings from the blood flow can be easily detected, it is from Advantage if between the two flap wings in the second Position includes an angle, d. H. the two Flap wings in the second position are not flat on each other can lie. The blood flowing back gets into the the included angle between the flap wings formed space and suppresses the flap wings Enlargement of the included angle on or at the Valve ring, whereby the heart valve prosthesis is closed.

Bevorzugt ist es, daß die beiden Klappenflügel in der zweiten Stellung miteinander einen Winkel von mehr als 0° und bis zu 40°, bevorzugt von etwa 5° bis etwa 25°, einschließen. It is preferred that the two flap wings in the second Position with each other an angle of more than 0 ° and up to Include 40 °, preferably from about 5 ° to about 25 °.

Weiter bevorzugt beträgt der Winkel 10° bis 20°, noch bevorzugter 12° bis 18°. Es hat sich gezeigt, daß das Ansprechverhalten der Klappenflügel bei einer Umkehr der Blutströmungsrichtung hervorragend ist und ein zuverlässiges Schließverhalten erhalten wird, wenn der zwischen den Klappenflügeln in der zweiten Stellung eingeschlossene Winkel etwa 12° bis 18° beträgt. Weiterhin hat sich gezeigt, daß auch das Strömungsverhalten des Blutes in letztgenanntem Winkelbereich gut ist und eine besonders kleine Stagnationszone erhalten wird. More preferably, the angle is 10 ° to 20 ° more preferably 12 ° to 18 °. It has been shown that the Response behavior of the flap wings when the Blood flow direction is excellent and reliable Closing behavior is obtained when the between the Flaps wings included in the second position is about 12 ° to 18 °. Furthermore, it has been shown that the flow behavior of the blood in the latter Angular range is good and a particularly small stagnation zone is obtained.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die gemeinsame Schwenkachse der beiden Klappenflügel parallel und im Abstand zu einem Klappenringdurchmesser am Klappenring angeordnet, wobei ein Klappenflügel eine größere Fläche als der andere Klappenflügel aufweist. According to a further preferred embodiment, the common pivot axis of the two flap wings parallel and at a distance from a valve ring diameter on the valve ring arranged, a flap wing a larger area than that has other flap wings.

Bevorzugt beträgt der Abstand der Schwenkachse zu dem parallelen Klappenringdurchmesser etwa 4 bis 22% des Innendurchmessers, bevorzugt 6 bis 18% des Innendurchmessers, des Klappenrings. The distance between the pivot axis and the is preferably parallel valve ring diameter about 4 to 22% of Inside diameter, preferably 6 to 18% of the inside diameter, the valve ring.

Weiterhin ist es bevorzugt, daß der flächenmäßig größere Klappenflügel in der ersten Stellung etwa 55 bis 80% der Querschnittsfläche der Klappenringöffnung verschließt und der flächenmäßig kleinere Klappenflügel in der ersten Stellung etwa 45 bis 20% der Querschnittsfläche der Klappenringöffnung verschließt. Furthermore, it is preferred that the larger area Flap wings in the first position about 55 to 80% of the Closes cross-sectional area of the valve ring opening and the in terms of area, smaller flap wings in the first position 45 to 20% of the cross sectional area of the valve ring opening closes.

Besonders bevorzugt ist es, daß der flächenmäßig größere Klappenflügel in der ersten Stellung etwa 60 bis 68% der Querschnittsfläche der Klappenringöffnung verschließt und der flächenmäßig kleinere Klappenflügel in der ersten Stellung etwa 40 bis 32% der Querschnittsfläche der Klappenringöffnung verschließt. It is particularly preferred that the larger area Flap wings in the first position about 60 to 68% of the Closes cross-sectional area of the valve ring opening and the in terms of area, smaller flap wings in the first position 40 to 32% of the cross-sectional area of the valve ring opening closes.

Es hat sich gezeigt, daß es im Hinblick auf das Strömungsprofil und das Strömungsverhalten des Blutes von großem Vorteil ist, wenn die beiden Klappenflügel der Herzklappenprothese unterschiedlich groß sind, d. h. unterschiedlich große Flächen des Querschnitts des Klappenrings in der ersten Stellung verschließen. It has been shown that in terms of flow profile and the flow behavior of the blood is of great advantage, if the two valve wings of the prosthetic heart valve are of different sizes, d. H. different sized areas of the cross section of the valve ring in the first position close.

Diese Asymmetrie bzgl. des Flächengehaltes der Klappenflügel bei der erfindungsgemäßen Doppelflügel-Herzklappenprothese ermöglicht es dem Arzt, die Herzklappenprothese entsprechend den anatomischen Gegebenheiten am Herzen und unter Berücksichtigung des physiologischen Strömungsprofils zu implantieren. Die Verwendung einer erfindungsgemäßen Herzklappenprothese mit der vorgenannten Asymmetrie bezüglich der Größe und Anordnung der Klappenflügel ermöglicht eine deutliche Verringerung bzw. Vermeidung der Bildung von Wirbelströmungen und der Erzeugung von "Totwasserzonen". Hierdurch wird beispielsweise einer Thromboisierung der Klappenflügel entgegengewirkt. Weiterhin ist das Auftreten von Hämolyse deutlich verringert, da die Strömungsverhältnisse besser an die Anatomie und Physiologie des Patienten angepaßt werden können. This asymmetry with regard to the area content of the flap wings in the double wing heart valve prosthesis according to the invention allows the doctor to make the prosthetic heart valve accordingly the anatomical conditions at the heart and under Taking into account the physiological flow profile implant. The use of an inventive Heart valve prosthesis with the aforementioned asymmetry regarding the size and arrangement of the flap wings allows a significant reduction or avoidance of the formation of Eddy currents and the creation of "dead water zones". As a result, thrombosis of the Flap wings counteracted. Furthermore, the occurrence of Hemolysis significantly reduced because of the flow conditions better adapted to the patient's anatomy and physiology can be.

Als sehr vorteilhaft hat sich die Verwendung einer Herzklappenprothese mit unterschiedlich großen Klappenflügeln bei einer Implantation der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese anstelle einer defekten Mitralklappe erwiesen. Die Ausbildung einer "Totwasserzone" in dem Ventrikel der Herzkammer wird vermieden. The use of a has proven to be very advantageous Heart valve prosthesis with differently sized valve wings in one Implantation of the heart valve prosthesis according to the invention instead a defective mitral valve has been proven. Training a "Dead water zone" in the ventricle of the heart chamber is avoided.

Durch entsprechende Orientierung der asymmetrischen Öffnung der Doppelflügel-Herzklappenprothese kann eine sehr gute Auswaschung der Herzspitze, beispielsweise der Apex cordis, erreicht werden. Die bevorzugte Orientierung in der Aortenposition und in der Mitralposition ist in bezug auf Kippscheiben-Herzklappenprothesen Viking O. Björk und Dan Lindblom, "The Monstrut Björk-Shiley Heart Valve", im Journal of the American College of Cardiology, Band 6, Nr. 5, Seiten 1142-1148, November 1985 angegeben. Die Orientierung der vorliegenden Doppelflügel-Herzklappenprothese in der Aortenposition bzw. der Mitralposition bei der Implantation kann entsprechend erfolgen. By appropriately orienting the asymmetrical opening of the double-wing heart valve prosthesis, very good washing of the tip of the heart, for example the apex cordis, can be achieved. The preferred orientation in the aortic position and in the mitral position is with respect to Viking O. Björk and Dan Lindblom tilting disc heart valve prostheses, "The Monstrut Björk-Shiley Heart Valve", in the Journal of the American College of Cardiology, Volume 6 , No. 5 , Pages 1142-1148, November 1985. The present double-wing heart valve prosthesis can be oriented accordingly in the aortic position or the mitral position during implantation.

Bezüglich der weiteren Vorteile einer asymmetrischen Anordnung der Klappenflügel wird auf die EP 0 550 705 verwiesen, die hiermit unter Bezugnahme aufgenommen wird. With regard to the further advantages of an asymmetrical arrangement the flap wing is referred to EP 0 550 705, which is hereby incorporated by reference.

Bevorzugt sind der Klappenring und/oder die Klappenflügel aus Materialien hergestellt, die aus der Gruppe ausgewählt werden, die aus Edelstahl, Titan, Titancarbid, Kohlenstoff-Bor- Verbindungen, Pyrolyt-Carbon und Mischungen davon besteht. The valve ring and / or the valve wings are preferably made of Made materials that are selected from the group made of stainless steel, titanium, titanium carbide, carbon boron Compounds, pyrolytic carbon and mixtures thereof.

Wahlweise kann die Oberfläche mit pyrolytischem Kohlenstoff (Polycarbon) beschichtet sein. Die Klappenflügel und/oder der Klappenring können auch versteifende und/oder verstärkende Einlagen enthalten. Diese Einlagen können beispielsweise aus Titan, einer Aluminium-Titan-Legierung, einer Kobalt-Legierung (beispielsweise HAYNES 23 oder HAYNES 25) und/oder aus anderen bekannten geeigneten Materialien hergestellt sein. The surface can optionally be coated with pyrolytic carbon (polycarbonate). The flap wings and / or the flap ring can also contain stiffening and / or reinforcing inserts. These inlays can be made, for example, of titanium, an aluminum-titanium alloy, a cobalt alloy (for example HAYNES 23 or HAYNES 25 ) and / or from other known suitable materials.

Der Klappenring kann beispielsweise eine Höhe von 3 bis 7 mm und einen Durchmesser von 12 bis 29 mm aufweisen. Die genauen Maße hängen jedoch vom Anwendungsfall und vom Alter des Patienten ab. Die Dicke der Klappenflügel kann beispielsweise in einem Bereich von 0,25 mm bis 2 mm, bevorzugt 0,5 mm bis 1,5 mm, liegen. Weiter bevorzugt beträgt die Dicke der Klappenflügel etwa 0,6 mm bis 0,8 mm. The flap ring can have a height of 3 to 7 mm, for example and have a diameter of 12 to 29 mm. The exact However, dimensions depend on the application and the age of the Patients. The thickness of the flap wing can, for example in a range from 0.25 mm to 2 mm, preferably 0.5 mm to 1.5 mm, lie. The thickness is more preferably Flap wings about 0.6 mm to 0.8 mm.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der Klappenring auf der der Ringöffnung abgewandten Seite entlang des äußeren Umfangs seitlich umlaufende Begrenzungen unter Ausbildung einer umlaufenden Nut auf. According to a further preferred embodiment, the Flap ring along the side facing away from the ring opening outer circumferential boundaries below Formation of a circumferential groove.

Bevorzugt ist entlang der umlaufenden Nut textiles Gewebe angeordnet. Textile fabric is preferred along the circumferential groove arranged.

Das in der entlang des Außenumfangs des Klappenrings umlaufenden Nut angeordnete textile Gewebe ermöglicht eine Befestigung der Herzklappenprothese am Herzgewebe. Üblicherweise ist das textile Gewebe in Form eines Nahtringes in der Nut angeordnet. Dabei kann der Nahtring aus einem in die Nut am Klappenring eingelegten Kunststoffaden oder -band, vorzugsweise Dacron®, und einem über die Nut hinausstehenden Gewebe aus Kunststoff, vorzugsweise aus Teflon®-Fasern, bestehen. Weiterhin werden bevorzugt Carbonfasern (Kohlenstoffasern) oder mit Carbon beschichtete Fasern verwendet. Carbonfasern können beispielsweise aus carbonisiertem Polyacrylnitril (PAN) oder aus carbonisierter Cellulose, beispielsweise carbonisiertem Celluloseacetat, hergestellt werden. That in the along the outer circumference of the valve ring Textile fabric arranged around the groove enables a Attachment of the heart valve prosthesis to the heart tissue. The textile fabric is usually in the form of a seam ring arranged in the groove. The seam ring can move from one into the Groove on the valve ring inserted plastic thread or band, preferably Dacron®, and one protruding beyond the groove Fabric made of plastic, preferably made of Teflon® fibers, consist. Carbon fibers are also preferred (Carbon fibers) or fibers coated with carbon used. Carbon fibers can be made, for example carbonized polyacrylonitrile (PAN) or carbonized Cellulose, for example carbonized cellulose acetate, getting produced.

Der Zusammenbau der erfindungsgemäßen Doppelflügel- Herzklappenprothese ist sehr einfach. Das Material, aus dem die Klappenflügel und/oder der Klappenring gefertigt ist, weist eine geringfügige Dehnbarkeit bzw. Elastizität auf, so daß die Klappenflügel in dem Klappenring schwenkbar angeordnet werden, indem die miteinander in Eingriff stehenden Klappenflügel beispielsweise unter Anlegung von Druck mit ihren Vorsprünge in den jeweiligen Ausnehmungen der Halterungen verrastet werden. Die beiden Klappenflügel können beispielsweise in einem ersten Schritt aneinander angelenkt werden und in einem zweiten Schritt entsprechend mit dem Klappenring verrastet werden. The assembly of the double wing according to the invention Heart valve prosthesis is very simple. The material from which the Flap wing and / or the flap ring is made, has a slight stretch or elasticity, so that the Flap wings are pivotally arranged in the flap ring, by the interlocking flap wings for example applying pressure with their protrusions in the respective recesses of the brackets are locked. The two flap wings can, for example, in a first Be hinged to each other and in a second Be locked with the flap ring accordingly.

Hierzu kann, sofern erforderlich, der Klappenring, beispielsweise durch Druckanlegung, kurzzeitig leicht oval verformt und die miteinander in Eingriff stehenden Klappenflügel mit ihren Vorsprüngen und/oder Ausnehmungen in die Ausnehmungen und/oder Vorsprünge des Klappenrings eingesetzt werden. Nach Entfernung des an den Klappenring angelegten Drucks nimmt dieser wieder seine im wesentlichen kreisrunde Form an und die Klappenflügel sind schwenkbar am Klappenring angeordnet. If necessary, the valve ring, for example by applying pressure, briefly slightly oval deformed and the engaged Flap wings with their projections and / or recesses in the recesses and / or projections of the valve ring be used. After removing the on the valve ring applied pressure, this takes its essentially again circular shape and the flap wings are pivotable on Flap ring arranged.

Der Zusammenbau ist mithin sehr viel einfacher als bei herkömmlichen Herzklappenprothesen, bei denen das Einsetzen einer Achse in fluchtende Bohrungen, gegebenenfalls sogar unter Verwendung von zusätzlichen Achslagern, erforderlich ist. Weiterhin müssen die Bohrungen der angelenkten Klappenflügel bei den herkömmlichen Herzklappenprothesen exakt fluchtend ausgerichtet sein, da anderenfalls die Klappenflügel verklemmt werden können, d. h. nicht mehr frei im Blutstrom verschwenkbar sind. The assembly is therefore much easier than with conventional prosthetic heart valves, in which the insertion one axis in aligned holes, possibly even under Use of additional axle bearings is required. Furthermore, the holes of the hinged flap wings with conventional heart valve prostheses exactly aligned be aligned, otherwise the flap wing jams can be d. H. no longer freely pivotable in the blood stream are.

Die Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf Figuren, die beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung darstellen, weiter veranschaulicht. Dabei zeigt The invention is described below with reference to figures, which illustrate exemplary embodiments of the invention, further illustrated. It shows

Fig. 1 eine perspektivische Darstellung einer erfindungsgemäßen Doppelflügel-Herzklappenprothese, Fig. 1 is a perspective view of a bileaflet heart valve prosthesis according to the invention,

Fig. 2a eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Ausgestaltung der beiden Klappenflügel in voneinander getrennter Form, FIG. 2a is a drawing of an embodiment of the invention the two flap wings in separate form,

Fig. 2b ist eine Darstellung einer weiteren erfindungsgemäßen Ausgestaltung der beiden Klappenflügel in voneinander getrennter Form, Fig. 2b is an illustration of a further embodiment of the invention the two flap wings in separate form,

Fig. 3 eine Schnittdarstellung einer erfindungsgemäßen Herzklappenprothese vertikal zur gemeinsamen Schwenkachse, Fig. 3 is a sectional view of a heart valve prosthesis according to the invention vertical to the common pivot axis,

Fig. 4 ist eine Darstellung eines Schnitts in vertikaler Richtung durch eine Schwenkachse, die bei der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese verwendet werden kann, Fig. 4 is a representation of a section in vertical direction through a pivot axis, which can be used in the inventive prosthetic heart valve,

Fig. 5 ist eine Darstellung der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese in Draufsicht, wobei die beiden Klappenflügel die Ringöffnung verschließen. FIG. 5 is a top view of the heart valve prosthesis according to the invention, the two valve wings closing the ring opening.

In Fig. 1 ist eine erfindungsgemäße Doppelflügel- Herzklappenprothese in perspektivischer Darstellung in der zweiten Stellung gezeigt, bei der die Klappenflügel (2) und (3) die Öffnung (4) des Klappenrings (1) im wesentlichen freigeben. Die Klappenflügel (2) und (3) schließen dabei einen Winkel (16) ein (in Fig. 3 zu sehen). Die Klappenflügel (2) und (3) sind an dem Klappenring (1) schwenkbar angeordnet und können unabhängig voneinander verschwenkt werden. Dabei sind entlang der gemeinsamen Schwenkachse (5) an dem großen Klappenflügel (2) Vorsprünge bzw. Zapfen (19) vorgesehen, die in Vertiefungen (20) der Halterungen (14) eingreifen. Der kleine Klappenflügel (3) steht bei dieser Ausführungsform ausschließlich in Eingriff mit dem größeren Klappenflügel (2). Die Halterungen (14) sind bei dieser Darstellung oberhalb der durch den Klappenring (1) definierten Ebene (13) angeordnet. Die Klappenflügel (2, 3) ragen durch den Klappenring (1) hindurch. In der ersten Stellung, in der die Klappenflügel (2, 3) die Ringöffnung (1) im wesentlichen verschließen, liegen die Klappenflügel (2, 3) auf der den Halterungen (14) abgewandten Seite des Klappenrings (1) innen an dem Klappenring (1) an (nicht dargestellt). In Fig. 1, a double wing heart valve prosthesis according to the invention is shown in perspective in the second position, in which the valve wings ( 2 ) and ( 3 ) essentially open the opening ( 4 ) of the valve ring ( 1 ). The flap wings ( 2 ) and ( 3 ) enclose an angle ( 16 ) (shown in Fig. 3). The flap wings ( 2 ) and ( 3 ) are pivotally arranged on the flap ring ( 1 ) and can be pivoted independently of one another. In this case, projections or pins ( 19 ) are provided on the large flap wing ( 2 ) along the common pivot axis ( 5 ) and engage in recesses ( 20 ) in the holders ( 14 ). The small flap wing ( 3 ) is in this embodiment only in engagement with the larger flap wing ( 2 ). In this illustration, the brackets ( 14 ) are arranged above the plane ( 13 ) defined by the flap ring ( 1 ). The flap wings ( 2 , 3 ) protrude through the flap ring ( 1 ). In the first position, in which the flap (2, 3) the ring-opening (1) close substantially lie, which flap (2, 3) on the brackets (14) side facing away from the valve ring (1) on the inside of the valve ring ( 1 ) on (not shown).

Die Klappenflügel (2) und (3) sind dabei jeweils durch einen bogenförmigen Randabschnitt (21) und durch einen geraden Randabschnitt (22), der bei dieser Darstellung mit der gemeinsamen Schwenkachse (5) zusammenfällt, umfangsmäßig begrenzt. The flap wings ( 2 ) and ( 3 ) are each limited in scope by an arcuate edge section ( 21 ) and by a straight edge section ( 22 ), which coincides with the common pivot axis ( 5 ) in this illustration.

Die zwei Klappenflügel (2) und (3) sind so aneinander angeordnet, daß sie eine gemeinsame Schwenkachse (5) ausbilden. Die gemeinsame Schwenkachse (5) fällt vorliegend mit den geraden Randabschnitten der Klappenflügel (2) und (3) zusammen. Entlang des äußeren Umfangs des Klappenrings (1) ist eine umlaufende Nut (18) vorgesehen. An dieser umlaufenden Nut (18) kann ein nicht gezeigter Nahtring angeordnet werden, über den die Herzklappenprothese am Herzgewebe, beispielsweise durch Vernähen, befestigt werden kann. Die Klappenflügel (2) und (3) besitzen eine voneinander verschieden große Fläche. Der Klappenflügel (2) besitzt eine größere Fläche und deckt folglich einen größeren Teil der Querschnittsfläche der Ringöffnung (4) des Klappenrings (1) ab. Der Klappenflügel (3) besitzt eine kleinere Fläche und deckt folglich einen kleineren Teil der Querschnittsfläche der Öffnung (4) des Klappenrings (1) ab. The two flap wings ( 2 ) and ( 3 ) are arranged so that they form a common pivot axis ( 5 ). In the present case, the common pivot axis ( 5 ) coincides with the straight edge sections of the flap wings ( 2 ) and ( 3 ). A circumferential groove ( 18 ) is provided along the outer circumference of the flap ring ( 1 ). A suture ring, not shown, can be arranged on this circumferential groove ( 18 ), via which the heart valve prosthesis can be attached to the heart tissue, for example by sewing. The flap wings ( 2 ) and ( 3 ) have a differently sized area. The flap wing ( 2 ) has a larger area and consequently covers a larger part of the cross-sectional area of the ring opening ( 4 ) of the flap ring ( 1 ). The flap wing ( 3 ) has a smaller area and consequently covers a smaller part of the cross-sectional area of the opening ( 4 ) of the flap ring ( 1 ).

Die Dicke der Klappenflügel (2) und (3) kann beispielsweise im Bereich von etwa 0,6 mm bis 0,8 mm liegen. The thickness of the flap wings ( 2 ) and ( 3 ) can be, for example, in the range from approximately 0.6 mm to 0.8 mm.

Fig. 2a zeigt die bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform der Herzklappenprothese verwendeten Klappenflügel (2) und (3) in voneinander getrennter Form. FIG. 2a shows the valve wings ( 2 ) and ( 3 ) used in the embodiment of the heart valve prosthesis shown in FIG. 1 in a separate form.

Der flächenmäßig größere Klappenflügel (2) weist eine Aussparung bzw. Durchbrechung oder Ausnehmung (6) auf. Die Ausnehmung (6) erstreckt sich parallel und in einem Abstand zu dem geraden Randabschnitt (22) des Klappenflügels (2) über nahezu die gesamte Länge des Randabschnitts (22). Die Ausnehmung (6) ist im wesentlichen rechteckig mit abgerundeten Ecken. Zwischen Ausnehmung (6) und Randabschnitt (22) ist ein stegartiges Element (8) ausgebildet. Am axialen Ende jedes geraden Randabschnitts (22) des Klappenflügels (2) ist ein Zapfen (19) angeordnet. Über den Zapfen (19) wird der Klappenflügel (2) in Bohrungen oder Vertiefungen (20) der Halterungen (14) schwenkbar angeordnet. The larger flap wing ( 2 ) has a recess or opening or recess ( 6 ). The recess ( 6 ) extends parallel and at a distance from the straight edge section ( 22 ) of the flap wing ( 2 ) over almost the entire length of the edge section ( 22 ). The recess ( 6 ) is essentially rectangular with rounded corners. A web-like element ( 8 ) is formed between the recess ( 6 ) and the edge section ( 22 ). A pin ( 19 ) is arranged at the axial end of each straight edge section ( 22 ) of the flap wing ( 2 ). The flap wing ( 2 ) is pivotably arranged in bores or depressions ( 20 ) of the holders ( 14 ) via the pin ( 19 ).

Der flächenmäßig kleinere Klappenflügel (3) weist entlang des geraden Randabschnitts (22) einen Hohlzylinder (9) mit einer parallel zum geraden Randabschnitt (22) verlaufenden Spaltöffnung (10) auf. Die Spaltbreite der Spaltöffnung (10) entspricht in etwa der Dicke des stegartige Elements (8) am größeren Klappenflügel (2). Die Klappenflügel (2) und (3) können miteinander schwenkbar verbunden werden, indem das stegartige Element (8) durch die Spaltöffnung (10) des Hohlzylinders (9) geschoben wird und die beiden Klappenflügel (2, 3) gegeneinander verschwenkt werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Dicke des stegartigen Elements (8) mit der Dicke des Klappenflügels (2) und/oder (3) identisch. The flap wing ( 3 ), which is smaller in area, has a hollow cylinder ( 9 ) along the straight edge section ( 22 ) with a gap opening ( 10 ) running parallel to the straight edge section ( 22 ). The gap width of the gap opening ( 10 ) corresponds approximately to the thickness of the web-like element ( 8 ) on the larger flap wing ( 2 ). The flap wings ( 2 ) and ( 3 ) can be pivotally connected to one another by pushing the web-like element ( 8 ) through the gap opening ( 10 ) of the hollow cylinder ( 9 ) and pivoting the two flap wings ( 2 , 3 ) against each other. In a preferred embodiment, the thickness of the web-like element ( 8 ) is identical to the thickness of the flap wing ( 2 ) and / or ( 3 ).

Fig. 2b zeigt eine weitere Ausgestaltungsmöglichkeit, die Klappenflügel (2) und (3) schwenkbar miteinander zu verbinden. Bei dieser Ausführungsform sind auf beiden Klappenflügeln je eine Ausnehmung (6), ein stegartiges Element (8) und ein Hohlzylinder (9) angeordnet. Das stegartige Element (8) und der Hohlzylinder (9) sind auf den beiden Klappenflügel (2, 3) zueinander versetzt und erstrecken sich jeweils in etwa über die Hälfte sowie entlang des geraden Randabschnitts (22). Weiterhin weist jeder Klappenflügel (2, 3) einen Zapfen (19) auf, der sich in axialer Richtung an dem Ende des Randabschnitts (22) mit dem stegartigen Element (8) erstreckt. Der Zapfen (19) kann selbstverständlich auch jeweils an dem Ende des geraden Randabschnitts (22), an dem der Hohlzylinder (9) angeordnet ist, vorgesehen sein. FIG. 2b shows a further possible embodiment, the flap (2) and pivotally connect with each other (3). In this embodiment, a recess ( 6 ), a web-like element ( 8 ) and a hollow cylinder ( 9 ) are arranged on each flap wing. The web-like element ( 8 ) and the hollow cylinder ( 9 ) are offset from one another on the two flap wings ( 2 , 3 ) and each extend approximately over half and along the straight edge section ( 22 ). Furthermore, each flap wing ( 2 , 3 ) has a pin ( 19 ) which extends in the axial direction at the end of the edge section ( 22 ) with the web-like element ( 8 ). The pin ( 19 ) can of course also be provided at the end of the straight edge section ( 22 ) at which the hollow cylinder ( 9 ) is arranged.

Bei dieser Ausführungsform sind die an das jeweilige stegartige Element (8) angreifenden Kräfte geringer, verglichen mit der in Fig. 2a gezeigten Ausführungsform. Bei der vorliegenden Ausführungsform (Fig. 2b) verteilen sich die an den Klappenflügeln (2, 3) angreifenden Kräfte auf die stegartigen Elemente (8) auf jedem Klappenflügel (2, 3). In this embodiment, the forces acting on the respective web-like element ( 8 ) are lower compared to the embodiment shown in FIG. 2a. In the present embodiment ( FIG. 2b), the forces acting on the flap wings ( 2 , 3 ) are distributed over the web-like elements ( 8 ) on each flap wing ( 2 , 3 ).

Fig. 3 zeigt eine erfindungsgemäße Herzklappenprothese in Schnittdarstellung, senkrecht zur gemeinsamen Schwenkachse (5). Der Klappenring (1) weist eine umlaufende Nut (18) zur Befestigung eines nicht gezeigten Nahtringes auf. Fig. 3 shows a heart valve prosthesis according to the invention in a sectional view, perpendicular to the common pivot axis ( 5 ). The flap ring ( 1 ) has a circumferential groove ( 18 ) for fastening a seam ring, not shown.

Der kleine Klappenflügel (3) und der große Klappenflügel (2) sind über die gemeinsame Schwenkachse (5) an den Halterungen (14) angelenkt. Zwischen den V-förmig angeordneten Klappenflügel (2, 3) ist ein Winkel (16) eingeschlossen. Die Klappenflügel (2, 3) ragen durch den Klappenring (1) auf die von den Halterungen (14) abgewandten Seite des Klappenrings (1). Der kleine Klappenflügel (3) ist in der ersten Stellung (Verschlußstellung) dargestellt. Der Klappenflügel (3) liegt dabei an der Innenseite des Klappenrings (1) an. Der große Klappenflügel (3) ist dabei in der zweiten Stellung (Öffnungsstellung) dargestellt und ragt durch die Ringöffnung (4) hindurch. The small flap wing ( 3 ) and the large flap wing ( 2 ) are articulated on the brackets ( 14 ) via the common pivot axis ( 5 ). An angle ( 16 ) is enclosed between the V-shaped flap wings ( 2 , 3 ). The flap wings ( 2 , 3 ) protrude through the flap ring ( 1 ) onto the side of the flap ring ( 1 ) facing away from the brackets ( 14 ). The small flap wing ( 3 ) is shown in the first position (closed position). The flap wing ( 3 ) lies against the inside of the flap ring ( 1 ). The large flap wing ( 3 ) is shown in the second position (open position) and protrudes through the ring opening ( 4 ).

Das stegartige Element (8) ist im Querschnitt in Eingriff mit dem Hohlzylinder (9) zu sehen. Die spaltartige Öffnung (10) ist so angeordnet, daß die beiden Klappenflügel (2, 3) weder in der den Klappenring (1) verschließenden ersten Stellung noch in der den Klappenring (1) im wesentlichen freigebenden zweiten Stellung voneinander getrennt werden können. Zu diesem Zweck ist es bevorzugt, die Spaltöffnung (10) im Hohlzylinder (9) unmittelbar gegenüberliegend zu dem an dem Hohlzylinder (9) angeordneten Klappenflügel (2) bzw. (3) anzuordnen. The web-like element ( 8 ) can be seen in cross section in engagement with the hollow cylinder ( 9 ). The gap-like opening ( 10 ) is arranged in such a way that the two flap wings ( 2 , 3 ) cannot be separated from one another either in the first position closing the flap ring ( 1 ) or in the second position essentially releasing the flap ring ( 1 ). For this purpose, it is preferred to arrange the gap opening ( 10 ) in the hollow cylinder ( 9 ) directly opposite the flap wing ( 2 ) or ( 3 ) arranged on the hollow cylinder ( 9 ).

Fig. 4 zeigt die Anordnung von stegartigem Element (8) und Hohlzylinder (9) in Vergrößerung. Bei dieser Darstellung ist ersichtlich, daß die kurze bzw. schmale Seite (12) des stegartigen Elements (8) eine konkave Oberflächenwölbung aufweist, die komplementär zu der konvexen Wölbung der Innenfläche des Hohlzylinders (9) ist. Das heißt, das stegartige Element (8) weist an seiner kurzen bzw. schmalen Seite bevorzugt eine Gleitfläche auf, deren Wölbungsgrad auf den Wölbungsgrad der Innenfläche des Hohlzylinders (9) angestimmt ist, um eine möglichst geringe Reibung und mithin einen möglichst geringen Verschleiß zu erhalten. Fig. 4 shows the arrangement of web-like element ( 8 ) and hollow cylinder ( 9 ) in an enlarged view. In this representation it can be seen that the short or narrow side (12) of the web-like element ( 8 ) has a concave surface curvature which is complementary to the convex curvature of the inner surface of the hollow cylinder ( 9 ). This means that the web-like element ( 8 ) preferably has a sliding surface on its short or narrow side, the degree of curvature of which is matched to the degree of curvature of the inner surface of the hollow cylinder ( 9 ), in order to obtain the lowest possible friction and therefore the least possible wear ,

Des weiteren entspricht die Abmessung der kurzen bzw. schmalen Seite (12) in etwa der Breite der Spaltöffnung (10). Das stegartige Element (8) weist ferner eine lange Seite (11) auf, deren Abmessung in etwa dem Innendurchmesser des Hohlzylinders (9) entspricht. Auf diese Weise ist eine schwenkbare Anordnung der Klappenflügel (2) und (3) aneinander möglich. Äußerst vorteilhaft ermöglicht diese Ausgestaltung eine im wesentlichen spielfreie Anordnung der beiden Klappenflügel (2, 3) aneinander. Die Spaltöffnung (10) am Hohlzylinder (9) ist auf der zum Klappenflügel (3) abgewandten Seite angeordnet. Eine Trennung von Klappenflügel (2) und (3) ist bei der beispielhaft dargestellten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese nur möglich, wenn der zwischen den Klappenflügeln (2, 3) eingeschlossene Winkel (16) etwa 180° beträgt. Mithin ist eine Trennung der Klappenflügel (2, 3) nicht möglich, wenn diese am Klappenring (1) in der in Fig. 1 und Fig. 3 dargestellten V-Form an den Halterungen (14) angeordnet sind. Furthermore, the dimension of the short or narrow side (12) corresponds approximately to the width of the gap opening ( 10 ). The web-like element ( 8 ) also has a long side (11), the dimensions of which correspond approximately to the inside diameter of the hollow cylinder ( 9 ). In this way, the flaps ( 2 ) and ( 3 ) can be pivoted to one another. This embodiment extremely advantageously enables the two flap wings ( 2 , 3 ) to be arranged essentially without play. The gap opening ( 10 ) on the hollow cylinder ( 9 ) is arranged on the side facing away from the flap wing ( 3 ). In the exemplary embodiment of the heart valve prosthesis according to the invention, the valve flaps ( 2 ) and ( 3 ) can only be separated if the angle ( 16 ) enclosed between the flap wings ( 2 , 3 ) is approximately 180 °. Thus, a separation of the flap (2, 3) is not possible if these are arranged on the valve ring (1) in the embodiment shown in Fig. 1 and Fig. 3 V shape on the supports (14).

Fig. 5 zeigt eine Darstellung der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese aus Fig. 1 in Draufsicht. Die Halterungen (14) sind dabei auf der dem Betrachter zugewandten Seite angeordnet. Die Klappenflügel (2) und (3) ragen durch den Klappenring (1) und liegen auf der dem Betrachter abgewandten Seite des Klappenrings (1) an der Innenseite des Klappenrings (1) an. Diese Darstellung zeigt die Herzklappenprothese in Schließstellung, in der die Klappenflügel (2) und (3) die Ringöffnung (4) im wesentlichen verschließen. In dem großen Klappenflügel (2) ist eine im wesentlichen rechteckige Ausnehmung (6) mit abgerundeten Ecken unter Ausbildung eines stegartigen Elements (8) vorgesehen. Die Längsachse der Ausnehmung (6) erstreckt sich im wesentlichen parallel zur gemeinsamen Schwenkachse (5) und entlang des geraden Randabschnitts (22) des großen Klappenflügels (2) Das stegartige Element (8) ist teilweise von dem Hohlzylinder (9), der eine Spaltöffnung (10) aufweist umfaßt. Die Spaltöffnung (10) erstreckt sich über die gesamte Länge des Hohlzylinders (9) und im wesentlichen parallel zur gemeinsamen Schwenkachse (5). Der große Klappenflügel (2) ist über zwei Zapfen (19), die sich jeweils in axialer Richtung der gemeinsamen Schwenkachse (5) in Richtung des Klappenrings (1) erstrecken, am Klappenring (1) in Vertiefungen (20) schwenkbar angeordnet. Die Vertiefungen (20) sind in den Halterungen (14) eingelassen. Der kleine Klappenflügel (3) ist über den Hohlzylinder (9) mit Spaltöffnung (10) ausschließlich an dem großen Klappenflügel (2) angelenkt, wobei der Hohlzylinder (9) mit dem stegartigen Element (8) in Eingriff steht. Bezugszeichen 1 Klappenring
2 großer Klappenflügel
3 kleiner Klappenflügel
4 Ringöffnung
5 gemeinsame Schwenkachse
6 Aussparung oder Durchbrechung
7 Eingriffselement
8 stegartiges Element
9 Hohlzylinder
10 Spaltöffnung
11 lange Seite des Querschnitts des stegartigen Elements
12 kurze Seite des Querschnitts des stegartigen Elements
13 Ebene, die durch den Klappenring definiert ist
14 Halterung
15 Anschlag
16 Öffnungswinkel zwischen den Klappenflügeln
17 Durchmesser des Klappenrings
18 Nut
19 Zapfen
20 Vertiefung in der Halterung zur Aufnahme des Zapfens
21 bogenförmiger Randabschnitt des Klappenflügels
22 gerader Randabschnitt des Klappenflügels
FIG. 5 shows a top view of the heart valve prosthesis according to the invention from FIG. 1. The brackets ( 14 ) are arranged on the side facing the viewer. The flap wings ( 2 ) and ( 3 ) protrude through the flap ring ( 1 ) and lie on the inside of the flap ring ( 1 ) on the side of the flap ring ( 1 ) facing away from the viewer. This illustration shows the heart valve prosthesis in the closed position, in which the valve wings ( 2 ) and ( 3 ) essentially close the ring opening ( 4 ). An essentially rectangular recess ( 6 ) with rounded corners is provided in the large flap wing ( 2 ) to form a web-like element ( 8 ). The longitudinal axis of the recess ( 6 ) extends essentially parallel to the common pivot axis ( 5 ) and along the straight edge section ( 22 ) of the large flap wing ( 2 ). The web-like element ( 8 ) is partly from the hollow cylinder ( 9 ), which has a gap opening ( 10 ) comprises. The gap opening ( 10 ) extends over the entire length of the hollow cylinder ( 9 ) and essentially parallel to the common pivot axis ( 5 ). The large flap wing ( 2 ) is pivotably arranged in depressions ( 20 ) on the flap ring ( 1 ) via two pins ( 19 ), each of which extends in the axial direction of the common pivot axis ( 5 ) in the direction of the flap ring ( 1 ). The depressions ( 20 ) are embedded in the holders ( 14 ). The small flap wing ( 3 ) is articulated exclusively on the large flap wing ( 2 ) via the hollow cylinder ( 9 ) with a gap opening ( 10 ), the hollow cylinder ( 9 ) being in engagement with the web-like element ( 8 ). Reference number 1 flap ring
2 large flap wings
3 small flap wings
4 ring opening
5 common swivel axis
6 recess or opening
7 engaging element
8 web-like element
9 hollow cylinders
10 gap opening
11 long side of the cross section of the web-like element
12 short side of the cross section of the web-like element
13 level defined by the valve ring
14 bracket
15 stop
16 opening angles between the flap wings
17 diameter of the valve ring
18 groove
19 cones
20 recess in the holder for receiving the pin
21 arcuate edge section of the flap wing
22 straight edge section of the flap wing

Claims

1. Double wing heart valve prosthesis with a substantially circular, an annular opening ( 4 ) having a valve ring ( 1 ), a first and a second valve wing ( 2 , 3 ), the valve wing ( 2 , 3 ) from a first position in which the Flap wings ( 2 , 3 ) essentially close the ring opening ( 4 ), in a second position in which the flap wings ( 2 , 3 ) essentially open the ring opening ( 4 ), can be pivoted independently of one another, characterized in that the flap wings ( 2 , 3 ) are in engagement with one another and are pivotably arranged on the flap ring ( 1 ) without a separate fastening axis.

2. Double wing heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the first and the second valve wing ( 2 , 3 ) about a common pivot axis ( 5 ) are arranged pivotably on the valve ring ( 1 ).

3. Double wing heart valve prosthesis according to claim 2, characterized in that the first or second valve wing ( 2 , 3 ) along the common pivot axis ( 5 ) or substantially parallel to the common pivot axis ( 5 ) at least one recess or opening ( 6 ) with which the second or first flap wing ( 3 , 2 ) engages via at least one engagement element ( 7 ) such that the two flap wings ( 2 , 3 ) form a common pivot axis ( 5 ).

4. Double-wing heart valve prosthesis according to claim 3, characterized in that the at least one recess or opening ( 6 ) along the common pivot axis ( 5 ) or substantially parallel to the common pivot axis ( 5 ) to form at least one web-like element ( 8 ) extends on at least one first flap wing ( 2 , 3 ) and the second flap wing ( 3 , 2 ) can be pivoted on the at least one web-like element ( 8 ).

5. Double-wing heart valve prosthesis according to claim 4, characterized in that along the common pivot axis ( 5 ) or substantially parallel to the common pivot axis ( 5 ) a plurality of recesses or openings ( 6 ) to form a plurality of web-like elements arranged one behind the other in the axial direction ( 8 ) are provided on a flap wing ( 2 , 3 ).

6. Double wing heart valve prosthesis according to claim 4, characterized in that along the common pivot axis ( 5 ) or substantially parallel spaced from the common pivot axis ( 5 ) a plurality of recesses or openings ( 6 ) to form a plurality of web-like elements arranged one behind the other in the axial direction ( 8 ) are provided on both flap wings ( 2 , 3 ), the recesses or openings ( 6 ) on the two flap wings ( 2 , 3 ) along the common pivot axis ( 5 ) or essentially parallel to the common pivot axis ( 5 ) are arranged offset to each other.

7. Double-wing heart valve prosthesis according to one of claims 4 to 6, characterized in that a web-like element ( 8 ) on a first valve wing ( 2 , 3 ) with an engagement element ( 7 ) on a second valve wing ( 3 , 2 ) can be locked, the two latched flap wings ( 2 , 3 ) being pivotable about the common pivot axis ( 5 ), preferably without play.

8. Double-wing heart valve prosthesis according to one of claims 4 to 7, characterized in that an engagement element ( 7 ) on a first valve wing ( 2 , 3 ) partially comprises a web-like element ( 8 ) on a second valve wing ( 3 , 2 ), so that the two flap wings ( 2 , 3 ) are arranged releasably and pivotably.

9. bileaflet heart valve prosthesis according to claim 8, characterized in that the engagement element (7) comprises web-like element (8) part, wherein the engagement member (7) along the pivot axis (5), or substantially parallel to the pivot axis (5) in the manner of a hollow cylinder ( 9 ) extending in the axial direction is formed with a gap opening ( 10 ) extending essentially in the axial direction for receiving the web-like element ( 8 ).

10. Double-wing heart valve prosthesis according to claim 9, characterized in that the web-like element ( 8 ) perpendicular to the pivot axis ( 5 ) has a cross section with at least one long ( 11 ) and at least one short ( 12 ) side, the dimension of the long side (11) corresponds approximately to the inside diameter of a cylindrical cavity formed in the hollow cylinder ( 9 ) and the dimension of the short side (12) is approximately the same or narrower than the gap opening ( 10 ) of the hollow cylinder ( 9 ) which extends in the essentially axial direction ) is.

11. Double-wing heart valve prosthesis according to claim 10, characterized in that the cross section of the web-like element ( 8 ) perpendicular to the pivot axis ( 5 ) is substantially rectangular or substantially oval.

12. Double wing heart valve prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that the two valve wings ( 2 , 3 ) above a by the valve ring ( 1 ) defined plane ( 13 ) on the valve ring ( 1 ) provided brackets ( 14 ) are pivotally arranged ,

13. Double-wing heart valve prosthesis according to claim 12, characterized in that the valve wing ( 2 , 3 ) in the first position on the side facing away from the brackets ( 14 ) of the plane defined by the valve ring ( 1 ) ( 5 ) on the valve ring ( 1 ) rest and are pivoted in the second position in the direction of the side facing away from the brackets ( 14 ) of the plane ( 13 ) defined by the flap ring ( 1 ).

14. Double-wing heart valve prosthesis according to one of claims 12 to 14, characterized in that at least one stop ( 15 ) is provided on the holder ( 14 ), which the opening angle ( 16 ) of at least one valve wing ( 2 , 3 ) in the second position limited.

15. Double-wing heart valve prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that the at least one engagement element ( 7 ) on at least one valve wing ( 2 , 3 ) along the common pivot axis ( 5 ) or substantially parallel spaced to the pivot axis ( 5 ) integrally formed is.

16. Double-wing heart valve prosthesis according to claim 15, characterized in that the at least one bead-like extension is formed on at least one valve wing ( 2 , 3 ) in such a way that between the two valve wings ( 2 , 3 ) in the second position a defined angle ( 16 ) is included.

17. Double-wing heart valve prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that the two valve wings ( 2 , 3 ) in the second position with each other an angle ( 16 ) of more than 0 ° and up to 40 °, preferably from about 5 ° to about 25 °.

18. Double wing heart valve prosthesis according to one of claims 2 to 18, characterized in that the common pivot axis ( 5 ) of the two valve wings ( 2 , 3 ) is arranged in parallel and at a distance from a valve ring diameter ( 17 ) on the valve ring ( 1 ), wherein a first flap wing ( 2 ) has a larger area than the second flap wing ( 3 ).

19. Double-wing heart valve prosthesis according to claim 18, characterized in that the distance of the pivot axis ( 5 ) to the parallel valve ring diameter ( 17 ) is approximately 4 to 22% of the inner diameter, preferably 6 to 18% of the inner diameter, of the valve ring ( 1 ).

20. Double-wing heart valve prosthesis according to claim 18 or 19, characterized in that the area-larger valve wing ( 2 ) closes in the first position about 55 to 80% of the cross-sectional area of the ring opening ( 4 ) and the area-smaller valve wing ( 3 ) in the first Position closes about 45 to 20% of the cross-sectional area of the ring opening ( 4 ).

21. Double-wing heart valve prosthesis according to claim 18 or 19, characterized in that the area-larger valve wing ( 2 ) closes in the first position about 60 to 68% of the cross-sectional area of the ring opening ( 4 ) and the area-smaller valve wing ( 3 ) in the first Position closes about 40 to 32% of the cross-sectional area of the ring opening ( 4 ).

22. Double-wing heart valve prosthesis according to one of claims 14 to 21, characterized in that on the holder ( 14 ) at least one stop ( 15 ) is provided which limits the opening angle ( 16 ) of the larger valve wing ( 2 ) in the second position.

23. Double-wing heart valve prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that the valve ring ( 1 ) on the side facing away from the ring opening ( 4 ) has lateral circumferential boundaries along the outer circumference to form a circumferential groove ( 18 ).

24. Double-wing heart valve prosthesis according to claim 23, characterized in that textile tissue is arranged along the circumferential groove ( 18 ).

25. Double-wing heart valve prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that the valve ring ( 1 ) and / or the valve wings ( 2 , 3 ) are made of materials which are selected from the group consisting of stainless steel, titanium, titanium carbide, Carbon-boron compounds, pyrolytic carbon and mixtures thereof.