DE102006007967B4 - Method of making a reflux catheter - Google Patents

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Abstract

Verfahren zur Herstellung eines Rückflusskatheters mit einem proximalen Teilabschnitt und einem distalen Teilabschnitt, sowie mit zumindest einem Öffnungen aufweisenden Übergangsbereich zwischen diesen Teilabschnitten, mit den folgenden Schritten:
a) Bereitstellen eines ersten Fertigungselements mit größerem Durchmesser, das im fertigen Rückflusskatheter den proximalen Teilabschnitt bildet, und eines zweiten Fertigungselementes mit kleinerem Durchmesser, das im fertigen Rückflusskatheter den distalen Teilabschnitt bildet, wobei das erste und das zweite Fertigungselement jeweils einen distalen und einen proximalen Endbereich aufweisen;
b) Härten des distalen Endbereichs des ersten Fertigungselements und des proximalen Endbereichs des zweiten Fertigungselements;
c) Zusammenfügen der Endbereiche des ersten und des zweiten Fertigungselements zur Bildung des zumindest einen Übergangsbereichs des Rückflusskatheters; und
d) Perforieren des Übergangsbereichs zur Ausbildung von Durchlassöffnungen.
Method for producing a reflux catheter having a proximal section and a distal section, and having at least one openings transition region between these sections, comprising the following steps:
a) providing a first larger diameter manufacturing element forming the proximal portion in the completed reflow catheter; and a second, smaller diameter manufacturing element forming the distal portion in the completed reflow catheter, the first and second fabrication elements each having a distal and a proximal end portion exhibit;
b) curing the distal end portion of the first manufacturing element and the proximal end portion of the second manufacturing element;
c) joining the end regions of the first and the second manufacturing element to form the at least one transition region of the reflux catheter; and
d) perforating the transition region to form passage openings.

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Figure 00000001

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Rückflusskatheters mit einem proximalen Teilabschnitt und einem distalen Teilabschnitt, sowie mit zumindest einem Öffnungen aufweisenden Übergangsbereich zwischen diesen Teilabschnitten.The The present invention relates to a process for producing a Backflow catheter with a proximal section and a distal section, and with at least one openings having transition region between these sections.

Die Erfindung betrifft ferner Rückflusskatheter, die nach diesem Verfahren hergestellt wurden.The Invention further relates to reflux catheters, which were produced by this method.

Venöse Rückflusskatheter werden bei Eingriffen am offenen Herzen im Rahmen eines extrakorporalen Kreislaufes benötigt.Venous return catheter are used in open heart surgery as part of an extracorporeal Needed circulation.

Bei diesen Operationen wird das Herz geöffnet, bzw. muss ruhiggestellt werden. In dieser Phase übernimmt ein extrakorporaler Kreislauf die Pumpfunktion des Herzens sowie die Lungenfunktion, wobei das Kreislaufblut aus dem Körper in den extrakorporalen Kreislauf ausgeleitet werden muss. Dabei haben die venösen Katheter die Aufgabe, das Blut, welches sich über die Vena Cava inferior und Vena Cava superior im rechten Vorhof sammelt, auszuleiten.at These operations open the heart or have to be sedated become. In this phase takes over an extracorporeal circulation the pumping function of the heart as well the lung function, whereby the circulatory blood from the body in the extracorporeal circulation must be discharged. Have along the venous ones Catheter the task, the blood, which is inferior to the vena cava and vena cava superior in the right atrium collects, divert.

Im Stand der Technik ist es nun einerseits bekannt, zwei separate venöse Katheter einzusetzen, um die Vena Cava inferior und die Vena Cava superior getrennt zu drainieren. Auf der anderen Seite werden im Stand der Technik auch sogenannte Zwei-Stufen-Katheter eingesetzt, die eine gemeinsame Drainierung der Vena Cava inferior und der Vena Cava superior ermöglichen.in the Prior art, it is now known, on the one hand, two separate venous catheters to insert to the inferior vena cava and the superior vena cava to drain separately. On the other hand, in the state of the Technique also called so-called two-stage catheter used, which is a common Allow drainage of the inferior vena cava and superior vena cava.

Die im Stand der Technik bekannten Zwei-Stufen-Katheter bestehen aus einem dünneren, distalen Abschnitt mit Spitze, einem Übergangsbereich, sowie einem im Querschnitt größeren proximalen Abschnitt. Der distale Abschnitt dieses Katheters sammelt dabei das Blut direkt aus der Vena Cava inferior, wohingegen der proximale Abschnitt des Katheters Blut aus der Vena Cava superior und dem rechten Vorhof sammelt.The Two-stage catheters known in the prior art consist of a thinner, distal Section with apex, a transitional area, and a cross-sectionally larger proximal Section. The distal section of this catheter collects the blood directly from the inferior vena cava, whereas the proximal Section of the catheter blood from the superior vena cava and the right Atrial collects.

Der Übergangsbereich zwischen distalem und proximalen Abschnitt muss zur Drainierung geeignete Perforationen aufweisen, sowie zur Vermeidung des Abknickens in diesem Bereich eine angemessene Festigkeit besitzen.The transition area between distal and proximal section needs to drain have suitable perforations, as well as to avoid kinking have adequate strength in this area.

Um den chirurgischen Anforderungen der unterschiedlichen Anatomien der Patienten zu genügen, ist eine Vielzahl von unterschiedlichen Perforationsmustern, Härtegraden und geometrischen Abmessungen des Übergangsbereichs notwendig.Around the surgical requirements of different anatomies to satisfy the patient, is a variety of different perforation patterns, degrees of hardness and geometric dimensions of the transition area necessary.

Aus der US 4,129,129 ist ein Zwei-Stufen-Katheter bekannt, mit einem ersten Abschnitt mit einem kleineren Durchmesser und einem einzuführenden Abschnitt, wobei der einzuführende Abschnitt ein abgerundetes Ende aufweist, welches längliche Schlitze umfasst, in welche Blut eindringen kann; ferner weist der Zwei-Stufen-Katheter einen Abschnitt mit einem größeren Durchmesser auf, der mit dem Abschnitt mit kleinerem Durchmesser über einen Verbindungsabschnitt verbunden ist, der ebenfalls längliche Schlitze aufweist, um das Eindringen von Fluid in den Katheter zu ermöglichen.From the US 4,129,129 For example, there is known a two-step catheter having a first section with a smaller diameter and a section to be inserted, the section to be inserted having a rounded end which has elongated slots into which blood can enter; further, the two-stage catheter has a larger diameter portion connected to the smaller diameter portion via a connecting portion which also has elongated slots to allow fluid to enter the catheter.

In dieser US-Schrift ist ferner beschrieben, dass der Abschnitt mit kleinerem Durchmesser, der Übergangsabschnitt sowie der Abschnitt mit größerem Durchmesser getrennt gefertigt und anschließend teleskopartig zusammengesteckt werden können.In This US patent is further described that the section with smaller diameter, the transition section as well as the larger diameter section made separately and then telescoped together.

Aus der US 4,639,252 ist ein weiterer Rückflusskatheter bekannt, der ebenfalls einen ersten, distalen Abschnitt mit einem ersten, kleineren Durchmesser aufweist, der in die Vena Cava eingeführt werden soll, sowie einen zweiten, proximalen Abschnitt mit größerem Durchmesser, wobei diese beiden Abschnitte durch einen Übergangsbereich miteinander verbunden sind. Sowohl am distalen Ende als auch am proximalen Ende sind Drainageöffnungen vorgesehen. Der Zwei-Stufen-Katheter wird dabei aus einem weichen, biegsamen Material hergestellt, jedoch mit einer (Draht-)Verstärkung im Bereich der proximalen Drainageöffnungen versehen.From the US 4,639,252 There is also known a further reflux catheter which also has a first, distal portion with a first, smaller diameter to be inserted into the vena cava and a second, larger diameter proximal portion, these two portions being interconnected by a transition region , Both at the distal end and at the proximal end drainage holes are provided. The two-stage catheter is made of a soft, flexible material, but with a (wire) reinforcement in the proximal drainage holes.

Bei derartigen Kathetern ist es notwendig, den Übergangsbereich – bzw. den Bereich mit den Drainageöffnungen – beispielsweise durch eine Drahtverstärkung zu unterstützen, um zu verhindern, dass der Katheter in diesem Bereich abknickt, wodurch das Eindringen von Blut in den Katheter verhindert und der Kreislauf nachteilig blockiert werden würde.at Such catheters, it is necessary to the transition area - or the Area with the drainage openings - for example through a wire reinforcement to support, to prevent the catheter from kinking in this area, which prevents the penetration of blood into the catheter and the Circuit would be adversely blocked.

Ferner ist in der US 6,152,911 die Einbettung einer Drahtverstärkungsspirale in diesen Übergangsbereich beschrieben.Furthermore, in the US 6,152,911 the embedding of a wire reinforcement spiral in this transition region described.

Nachteilig an diesen im Stand der Technik bekannten Rückflusskathetern ist es, dass diese insbesondere durch die notwendige Drahtverstärkung einen komplizierten, mehrteiligen Aufbau aufweisen, der mit komplizierten und aufwändigen Herstellungsverfahren verbunden ist. Diese aufwändigen Herstellungsprozesse machen die so hergestellten Rückflusskatheter Fehler-anfällig und verursachen hohe Produktionskosten, nicht zuletzt aufgrund der verschiedenen zu verwendenden Materialien.adversely it is known from these reflux catheters known in the art that this particular by the necessary wire reinforcement a complicated, multi-part structure, with complicated and elaborate Manufacturing process is connected. These elaborate manufacturing processes make the reflux catheter so made Error-prone and cause high production costs, not least because of different materials to use.

Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren bereitzustellen, mit Hilfe dessen Rückflusskatheter, die die üblichen Merkmale aufweisen, schnell, einfach und mit geringen Kosten produziert werden können.It is therefore an object of the present invention to provide a method by means of which reflux catheters, which have the usual features, quickly, easily and at low cost produ can be decorated.

Die Aufgabe wird durch eine Weiterbildung des eingangs genannten Verfahrens gelöst, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

  • a) Bereitstellen eines ersten Fertigungselements mit größerem Durchmesser, das im fertigen Rückflusskatheter den proximalen Teilabschnitt bildet, und eines zweiten Fertigungselements mit kleinerem Durchmesser, das im fertigen Rückflusskatheter den distalen Teilabschnitt bildet, wobei das erste und das zweite Fertigungselement jeweils einen distalen und einen proximalen Endbereich aufweisen;
  • b) Härten des distalen Endbereichs des ersten Fertigungselements und des proximalen Endbereichs des zweiten Fertigungselements;
  • c) Zusammenfügen der Endbereiche des ersten und des zweiten Fertigungselements zur Bildung des zumindest einen Übergangsbereichs des Rückflusskatheters und
  • d) Perforieren des Übergangsbereichs zur Ausbildung von Durchlassöffnungen.
The object is achieved by a development of the aforementioned method, wherein the method comprises the following steps:
  • a) providing a first larger diameter manufacturing element forming the proximal portion in the completed reflow catheter; and a second smaller diameter manufacturing element forming the distal portion in the completed reflow catheter, the first and second fabrication elements each having a distal and a proximal end portion exhibit;
  • b) curing the distal end portion of the first manufacturing element and the proximal end portion of the second manufacturing element;
  • c) joining the end regions of the first and the second manufacturing element to form the at least one transition region of the reflux catheter and
  • d) perforating the transition region to form passage openings.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird ferner durch einen Rückflusskatheter gelöst, der nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt ist.The The object underlying the invention is further by a Backflow catheter solved that according to the inventive method is made.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird damit vollständig gelöst.The The object underlying the invention is thus completely solved.

Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren können auf effiziente und einfache Weise Rückflusskatheter hergestellt werden, die einen Übergangsbereich aufweisen, der eine gezielt einzustellende Härte aufweist und der aufgrund seiner Ausbildung keine zusätzliche Verstärkung in diesem Bereich mehr notwendig macht, da mit der Härtung der beiden entsprechenden Endbereiche und deren Zusammenfügen ein hinreichend unterstützter Übergangsbereich geschaffen wird. Dabei kann der Übergangsbereich sehr variabel ausgestaltet werden, gerade in Bezug auf die Perforation und Dimension.With the method according to the invention can Reflux catheters are manufactured in an efficient and simple way Be a transitional area have, which has a specific hardness to be adjusted and due to his training no additional reinforcement In this area, more is necessary because with the hardening of the two corresponding end portions and their joining adequately supported transitional area becomes. The transition area can be very be made variable, especially in relation to the perforation and dimension.

Darüber hinaus wird ein separates Fertigen des Übergangsbereiches vorteilhaft vermieden, so dass der zusätzliche Schritt der notwendigen Verbindung von proximalem Teilabschnitt, Übergangsbereich und distalem Teilabschnitt vermieden wird. Dadurch wird der Herstellungsprozess von Rückflusskathetern insgesamt beschleunigt.Furthermore will be a separate finishing of the transition area advantageously avoided, so that the additional step of necessary Connection of proximal section, transitional area and distal Subsection is avoided. This will make the manufacturing process of reflux catheters accelerated overall.

Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird also insbesondere vermieden, Verstärkungsdrähte in den Übergangsbereich einführen zu müssen, um in diesem Abschnitt ein Abknicken zu verhindern.By the inventive method In particular, it is therefore avoided to introduce reinforcing wires into the transition region have to, to prevent kinking in this section.

Darüber hinaus können mit der Aushärtung unterschiedliche Härtegrade des Übergangsbereichs erzielt werden, so dass mit einfachen Mitteln eine ganze Bandbreite von unterschiedlichen Rückflusskathetern mit unterschiedlichen Übergangsbereichen bereitgestellt werden kann.Furthermore can with the curing different hardness of the transitional area so that by simple means a whole range of different reflux catheters provided with different transition areas can be.

Mit „distal" ist vorliegend jeweils der Abschnitt eines Rückflusskatheters oder eines Elements des Rückflusskatheters bezeichnet, der in Richtung der Spitze des Rückflusskatheters weist.With "distal" is present in each case the section of a reflux catheter or an element of the return catheter designated, which points in the direction of the tip of the reflux catheter.

Mit „proximal" ist vorliegend jeweils der Abschnitt eines Rückflusskatheters oder eines Elements des Rückflusskatheters bezeichnet, der der Spitze des Rückflusskatheters abgewandt ist.With "proximal" is present in each case the section of a reflux catheter or an element of the return catheter referred to as the tip of the return catheter turned away.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens werden dabei in Schritt a) Fertigungselemente bereitgestellt, die ein Material aufweisen, das ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyvinylchlorid, Polyurethan, Silicone, Polyacrylate, sowie Copolymere davon.According to one preferred embodiment of inventive method Are thereby provided in step a) manufacturing elements, the comprise a material selected from the group comprising Polyvinyl chloride, polyurethane, silicones, polyacrylates, as well as copolymers from that.

Im Stand der Technik sind verschiedene Materialien bekannt, die zur Herstellung derartiger Rückflusskatheter eingesetzt werden können. Der Einsatz der genannten Materialien bietet den Vorteil, dass diese hinsichtlich Blutverträglichkeit und Biokompatibilität hinreichend getestet und in medizinischen Verfahren eingesetzt wurden, so dass hinsichtlich deren Biokompatibilität keine Bedenken bestehen.in the State of the art, various materials are known to the Production of such reflux catheters can be used. The use of the materials mentioned offers the advantage that these in terms of blood compatibility and biocompatibility adequately tested and used in medical procedures, so there are no concerns about their biocompatibility.

Polyvinylchlorid (PVC) bspw. ist ein amorpher thermoplastischer Kunststoff. Es ist hart und spröde, und kann durch Zugabe von Weichmachern und Stabilisatoren weicher und formbar gemacht werden. Durch gezieltes Auslösen der Weichmacher aus dem PVC können die derart behandelten Bereiche des PVCs gehärtet werden, welches im Folgenden als chemische Härtung bezeichnet wird.polyvinylchloride (PVC), for example, is an amorphous thermoplastic. It is hard and brittle, and can soften by adding plasticizers and stabilizers and be made malleable. By targeted release of the plasticizer from the PVC can the areas of the PVC treated in this way are hardened, which is hereafter as chemical hardening referred to as.

In einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist bevorzugt, wenn in Schritt b) das Härten der zu härtenden Endbereiche der Fertigungselemente thermisch, chemisch oder durch elektromagnetische Wellen bewirkt wird.In a development of the method according to the invention is preferred when hardening in step b) the one to be hardened End regions of the manufacturing elements thermally, chemically or by electromagnetic Waves is effected.

Die verschiedenen Möglichkeiten zur Härtung werden dabei in Abhängigkeit des für die Fertigungselemente verwendeten Materials eingesetzt, wobei das thermische Härten ebenso wie das Härten unter Einsatz von Licht den Vorteil bietet, dass keine Chemikalien eingesetzt werden müssen.The different ways for hardening become dependent on it of for the manufacturing elements used material used, the thermal hardening as well as hardening below Use of light offers the advantage that no chemicals are used Need to become.

Bei einem Einsatz von elektromagnetischen Wellen, wie bspw. UV-Licht, wird dabei der entsprechende Endbereich der Fertigungselemente bestrahlt, um auf diese Weise ein Härten der entsprechenden Endbereiche der Fertigungselemente zu bewirken. Als elektromagnetische Wellen kommen insbesondere UV-Licht, sichtbares Licht, oder Mikrowellen zum Einsatz.With the use of electromagnetic waves, such as UV light, while the corresponding end portion of the manufacturing elements is irradiated, in order to effect a hardening of the corresponding end portions of the manufacturing elements in this way. As electromagnetic waves come in particular UV light, visible light, or microwaves used.

Beim chemischen Härten ist vorgesehen, die jeweiligen Endbereiche der Fertigungselemente mit chemischen Substanzen oder Lösungen oder Ähnlichem in Kontakt zu bringen, um dadurch Weichmacher, die im Fertigungsmaterial für die Elemente des Rückflusskatheters vorgesehen sind, auszulösen.At the chemical hardening is provided, the respective end portions of the manufacturing elements with chemical substances or solutions or similar contact, thereby plasticizer, which in the production material for the Elements of the reflux catheter are intended to trigger.

In einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens ist bevorzugt, wenn das chemische Härten durch Eintauchen bzw. Einbringen der zu härtenden Endbereiche in eine Lösung bewirkt wird, welche eine oder mehrere der Substanzen aufweist, die ausgewählt sind aus Ether, Ester, Alkohole, Ketone, Aromaten, Cycloaliphate und/oder Alkane.In an embodiment the method according to the invention is preferred if the chemical hardening by immersion or Introducing the to be hardened End areas in a solution is effected, which has one or more of the substances, the selected are from ethers, esters, alcohols, ketones, aromatics, cycloaliphates and / or alkanes.

Diese Lösungsmittel sind im Stand der Technik als Auslöser von Weichmachern bekannt und bieten daher die Möglichkeit, die Weichmacher-aufweisenden Fertigungselemente in den entsprechenden Endabschnitten zu härten.These solvent are known in the art as initiators of plasticizers and therefore offer the possibility the plasticizer-containing manufacturing elements in the corresponding end sections to harden.

Eine für diesen Schritt des chemischen Aushärtens geeignete, beispielhafte Lösung stellt Diethylether dar.A For this Step of chemical curing suitable, exemplary solution represents diethyl ether.

Die Lösung/Lösungszusammensetzung kann dabei entsprechend dem gewünschten bzw. notwendigen Härtungsgrad des Fertigungsmaterials ausgewählt werden, wodurch dieser vorteilhaft individuell eingestellt werden kann.The Solution / solution composition can doing so according to the desired or necessary degree of hardening of the production material be, whereby this advantageous be set individually can.

Dabei ist bevorzugt, wenn das Härten in einem Zeitraum von 1 bis 60 min, insbesondere in einem Zeitraum von ca. 10 bis 20 min erfolgt.there is preferred when curing in a period of 1 to 60 minutes, especially in one period from about 10 to 20 minutes.

Das erfindungsgemäße Verfahren bietet auch in diesem Schritt den großen Vorteil, dass durch die Auswahl einer entsprechenden Härtungszeit wiederum entsprechend unterschiedlich gehärtete Übergangsbereiche geschaffen werden können, die dem jeweils gewünschten Einsatz angepasst werden können.The inventive method also offers in this step the great advantage that through the Selection of a corresponding curing time again created correspondingly differently hardened transition areas can be the one you want Use can be customized.

Anschließend können in einem nächsten Zwischenschritt beispielsweise die gehärteten Bereiche mit einem Lösungsmittel, wie beispielsweise Cyclohexanon oder Tetrahydrofuran, benetzt werden, bevor sie in dem nächsten Schritt c) zusammengefügt werden.Subsequently, in a next intermediate step for example, the hardened ones Areas with a solvent, such as cyclohexanone or tetrahydrofuran, are wetted before she in the next Step c) put together become.

Dabei ist bei einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens bevorzugt, wenn das Zusammenfügen durch Ineinanderschieben und Verkleben der Endbereiche erfolgt.there is in a further embodiment of the inventive method preferred when assembling by telescoping and gluing the end areas done.

Diese Vorgehensweise hat den Vorteil, dass ein schnelles und gleichzeitig sehr dauerhaftes Ineinanderfügen der beiden Fertigungselemente bewirkt werden kann.These Approach has the advantage of being a fast and simultaneous very durable interlocking the two production elements can be effected.

In einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn im Schritt d) das Perforieren des Übergangsbereichs durch Lochen, Stanzen, Bohren oder Fräsen bewirkt wird.In a further embodiment is preferred if in step d) the perforation of the transition region by punching, punching, drilling or milling is effected.

Auch hier bietet das erfindungsgemäße Verfahren den Vorteil, dass die jeweilige Perforierungsmethode die Ausbildung unterschiedlicher, perforierter Übergangsbereiche ermöglicht, die im Hinblick auf den jeweiligen Einsatz speziell und mit einfachen Schritten angefertigt werden können.Also Here offers the inventive method the advantage that the respective perforation method training different, perforated transition areas allows specific to each application and with simple steps can be made.

Dabei ist insbesondere bevorzugt, wenn das Perforieren derart bewirkt wird, dass ein Übergangsbereich mit mäanderförmigen Durchlassöffnungen bereitgestellt wird.there is particularly preferred when perforating causes such will that be a transitional area provided with meandering passage openings becomes.

Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass ein Übergangsbereich bereitgestellt werden kann, der sich im Stand der Technik als sehr effizient hinsichtlich des Durchlasses von Blut erwiesen hat.These measure has the advantage of having a transition area can be provided, which in the prior art as very has been effective in terms of the passage of blood.

Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren können demnach auf einfache und effiziente Weise Rückflusskatheter hergestellt werden, die dem jeweiligen Einsatz optimal und individuell angepasst werden können, wobei gleichzeitig der Material- und Zeitaufwand für die Herstellung der Rückflusskatheter minimiert wird.With the method according to the invention can Accordingly, reflux catheters are produced in a simple and efficient manner which are optimally and individually adapted to the respective application can be at the same time the material and time required for the production minimizes the reflux catheter becomes.

Die Erfindung betrifft ferner Rückflusskatheter mit einem im Querschnitt größeren proximalen Teilabschnitt und einem im Querschnitt kleineren distalen Teilabschnitt, sowie zumindest einem Öffnungen aufweisenden Übergangsbereich zwischen diesen Teilabschnitten, wobei der Übergangsbereich durch Ineinanderfügen von gehärteten Endbereichen der Teilabschnitte und Perforieren des Übergangsbereichs gebildet ist.The The invention further relates to reflux catheters with a cross-sectionally larger proximal section and a smaller cross-sectional distal portion, as well at least one opening having transitional area between these subsections, wherein the transition region is made by interleaving hardened End portions of the sections and perforating the transition area is formed.

Die durch das erfindungsgemäße Verfahren hergestellten Rückflusskatheter bieten den großen Vorteil, dass sie einen einfachen Aufbau aufweisen, der darüber hinaus flexibel gestaltet werden kann.The produced by the method according to the invention Backflow catheter offer the big advantage that they have a simple structure beyond that can be flexibly designed.

Weitere Vorteile des erfindungsgemäßen Verfahrens sowie des durch das Verfahren hergestellten Rückflusskatheters ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung sowie den beigefügten Figuren.Further Advantages of the method according to the invention and the reflux catheter produced by the process from the description below and the attached figures.

Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in Alleinstellung und in anderen Variationen möglich sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.It it is understood that the above and the following yet to be explained features not only in the specified combination, but also in Alone and in other variations are possible without the frame to leave the present invention.

Ausführungsbeispiele sind in der beigefügten Zeichnung dargestellt und werden im Folgenden näher erläutert. Es zeigen:embodiments are in the attached Drawing shown and will be explained in more detail below. Show it:

1 eine nicht maßstabsgetreue Darstellung zweier im Schritt a) des erfindungsgemäßen Verfahrens bereitzustellenden Fertigungselemente; 1 a not to scale representation of two to be provided in step a) of the process according to the invention manufacturing elements;

2a ausschnittsweise eine nicht maßstabsgetreue – im Vergleich zu 1 vergrößerte – Darstellung des proximalen Endbereichs des distalen Fertigungselements sowie den distalen Endbereich des proximalen Fertigungselements; 2a partially not to scale - compared to 1 enlarged view of the proximal end portion of the distal manufacturing element and the distal end portion of the proximal manufacturing element;

2b ausschnittsweise den durch Ineinanderschieben der entsprechenden Endbereiche des distalen Fertigungselements und des proximalen Fertigungselements gebildeten Übergangsbereich, ebenfalls in vergrößerter, nicht maßstabsgetreuer Darstellung; und 2 B detail the transition region formed by telescoping the corresponding end portions of the distal manufacturing element and the proximal manufacturing element, also in an enlarged, not true to scale representation; and

3 ausschnittsweise und nicht maßstabsgetreu einen fertige Rückflusskatheter, hergestellt nach dem erfindungsgemäßen Verfahren, bei dem durch Perforieren des Übergangsbereichs Drainageöffnungen in diesem gebildet wurden. 3 a detail and not to scale a finished reflux catheter, prepared by the method according to the invention, in which by perforating the transition region drainage holes were formed in this.

In 1 ist mit 10 das proximale Fertigungselement bezeichnet, das einen größeren Durchmesser aufweist als das in 1 ebenfalls gezeigte distale Fertigungselement 20. Das proximale Fertigungselement 10 weist einen distalen Endbereich 12 auf, der in 1 derart dimensioniert ist, dass er in einen proximalen Endbereich 22 des distalen Fertigungselements 20 eingeschoben werden kann. Dies bedeutet, dass der distale Endbereich 12 des der proximalen Fertigungselements 10 einen kleineren Durchmesser aufweist als der proximale Endbereich 22 des distalen Fertigungselements 20.In 1 is with 10 denotes the proximal manufacturing element having a larger diameter than that in 1 also shown distal manufacturing element 20 , The proximal manufacturing element 10 has a distal end region 12 on that in 1 dimensioned such that it is in a proximal end region 22 of the distal manufacturing element 20 can be inserted. This means that the distal end area 12 of the proximal manufacturing element 10 a smaller diameter than the proximal end portion 22 of the distal manufacturing element 20 ,

Dabei ist grundsätzlich nicht ausgeschlossen, dass der distale Endbereich 12 des proximalen Fertigungselements 10 auch einen größeren Durchmesser aufweisen kann, als der proximale Endbereich 22 des distalen Fertigungselements 20, so dass letzterer in den distalen Endbereich 12 des proximalen Fertigungselements 10 eingeschoben werden kann.It is basically not excluded that the distal end 12 of the proximal manufacturing element 10 may also have a larger diameter than the proximal end portion 22 of the distal manufacturing element 20 , so that the latter in the distal end 12 of the proximal manufacturing element 10 can be inserted.

Das proximale Fertigungselement 10 bildet im fertigen Rückflusskatheter den proximalen Teilabschnitt, das distale Fertigungselement 20 den distalen Teilabschnitt.The proximal manufacturing element 10 forms in the finished reflux catheter the proximal section, the distal manufacturing element 20 the distal section.

In den 2a und 2b sind das distale Ende 12 des proximalen Fertigungselements 10 sowie das distale Ende 22 des distalen Fertigungselements 20 vergrößert dargestellt, wobei die gleichen Elemente wie in 1 mit den gleichen Bezugszeichen versehen wurden. Auch in 2 ist zu erkennen, dass das distale Ende 12 des proximalen Fertigungselements 10 mit einem kleineren Durchmesser ausgebildet als das proximale Ende 22 des distalen Fertigungselements 20, so dass der distale Endbereich 12 des proximalen Fertigungselements 10 in den proximalen Endbereich 22 des distalen Fertigungselements 20 hineingeschoben werden kann.In the 2a and 2 B are the distal end 12 of the proximal manufacturing element 10 as well as the distal end 22 of the distal manufacturing element 20 shown enlarged, with the same elements as in 1 have been provided with the same reference numerals. Also in 2 it can be seen that the distal end 12 of the proximal manufacturing element 10 formed with a smaller diameter than the proximal end 22 of the distal manufacturing element 20 so that the distal end area 12 of the proximal manufacturing element 10 in the proximal end region 22 of the distal manufacturing element 20 can be pushed into it.

Bevor die beiden Endbereiche ineinander verschoben werden, werden die beiden Enden, also der distale Endbereich 12 des proximalen Fertigungselements 10 sowie der proximale Endbereich 22 des distalen Fertigungselements 20, gehärtet. Dies kann bspw. durch Eintauchen der jeweiligen Endbereiche 12 und 22 der Fertigungselemente 10 und 20 in eine Lösung bewirkt werden, die einen Weichmacher-Auslöser aufweist. Nach Aushärtung werden die beiden Endbereiche, nämlich der distale Endbereich 12 des proximalen Fertigungselements 10 und der proximale Endbereich 22 des distalen Fertigungselements 20, miteinander verklebt – bspw. nach Benetzen mit Cyclohexanon – und damit dauerhaft verbunden. Dadurch wird ein Übergangsbereich 30 gebildet.Before the two end areas are moved into each other, the two ends, so the distal end 12 of the proximal manufacturing element 10 as well as the proximal end region 22 of the distal manufacturing element 20 , hardened. This can, for example, by immersing the respective end regions 12 and 22 the manufacturing elements 10 and 20 be brought into a solution having a plasticizer trigger. After curing, the two end regions, namely the distal end region 12 of the proximal manufacturing element 10 and the proximal end region 22 of the distal manufacturing element 20 , glued together - eg. After wetting with cyclohexanone - and permanently connected. This will create a transitional area 30 educated.

In 3 ist ein Ausschnitt des fertigen Rückflusskatheters gezeigt, wobei in den gehärteten Übergangsbereich 30 Öffnungen 32 durch Perforieren eingebracht wurden, die in der in 3 gezeigten Ausführungsform einen kreisförmigen Durchschnitt zeigen. Die im Übergangsbereich 30 ausgebildeten Öffnungen 32 können jedoch auch jede beliebige andere Form aufweisen, und insbesondere auch mäanderförmig ausgebildet sein, wobei das Ausbilden der Öffnungen dem jeweils gewünschten Einsatz angepasst bzw. von den jeweiligen Umständen abhängig gemacht werden kann.In 3 a section of the completed reflux catheter is shown, being in the hardened transition region 30 openings 32 were introduced by perforation in the in 3 shown embodiment show a circular average. The in the transition area 30 trained openings 32 However, they may also have any other shape, and in particular may also be meander-shaped, wherein the formation of the openings can be adapted to the respectively desired use or made dependent on the respective circumstances.

Der in 3 gezeigte Ausschnitt des fertigen Rückflusskatheters 20 weist an seinem distalen Teilabschnitt 34 ferner schlitzförmige Öffnungen 36 auf, die ein Eindringen von Blut in den fertigen Rückflusskatheter ermöglichen sollen.The in 3 shown section of the finished reflux catheter 20 points at its distal part 34 furthermore slot-shaped openings 36 which are intended to allow blood to enter the finished reflux catheter.

Nachstehend ist ein konkretes Herstellungsverfahren für den erfindungsgemäßen Rückflusskatheter beschrieben. Danach werden zunächst die distalen und die proximalen Fertigungselemente 10, 20 hergestellt, was beispielsweise durch Eintauchen von männlichen Formen in PVC-Plastisol bewirkt wird. Nach Eintauchen der Formen wird das PVC-Plastisol durch Wärmeeinwirkung geliert.Hereinafter, a concrete manufacturing method for the reflux catheter of the present invention will be described. Thereafter, first the distal and the proximal manufacturing elements 10 . 20 produced, for example, by dipping male molds in PVC plastisol. After immersing the molds, the PVC plastisol is gelled by heat.

Anschließend werden die gebildeten Fertigungselemente von den Formen abgelöst und mit ihren jeweils entsprechenden Enden, also mit dem distalen Ende 12 des proximalen Fertigungselements 10 und mit dem proximalen Ende 22 des distalen Fertigungselements 20, in Ether eingetaucht, wodurch der in den Ferti gungselementen 10, 20 vorliegende Weichmacher zumindest teilweise herausgelöst und dadurch das Material gehärtet wird. Die Härtung findet dabei über einen Zeitraum von 10 bis 20 min statt, kann jedoch beliebig verlängert oder verkürzt werden, je nach entsprechend gewünschter Härte bzw. Weiche des Übergangsbereiches.Subsequently, the formed manufacturing elements are detached from the molds and with their respective corresponding ends, ie with the distal end 12 of the proximal manufacturing element 10 and with the proximal end 22 of the distal manufacturing element 20 , Immersed in ether, which in the manufac turing elements 10 . 20 This Softener is at least partially dissolved out and thereby the material is cured. The curing takes place over a period of 10 to 20 minutes, but can be arbitrarily extended or shortened, depending on the corresponding desired hardness or point of the transition region.

Die derart gehärteten Endbereiche 12 und 22 werden mit Cyclohexanon benetzt und ineinander geschoben, wodurch sie dauerhaft verbunden werden. Das Verkleben kann jedoch mit jedem beliebigen anderen geeigneten Lösungsmittel, wie bspw. Tetrahydrofuran, erzielt werden. Durch das Ineinanderschieben wird der Übergangsbereich 30 gebildet, der in einem nächsten Schritt zur Ausbildung von Öffnungen 32 in diesem Bereich perforiert wird, was beispielsweise durch Ausstanzen, Fräsen, Bohren, Lasern, o.ä. bewirkt wird.The thus hardened end portions 12 and 22 are wetted with cyclohexanone and pushed into each other, whereby they are permanently connected. However, the bonding can be achieved with any other suitable solvent, such as tetrahydrofuran. By nesting is the transition area 30 formed in a next step to the formation of openings 32 perforated in this area, which, for example, by punching, milling, drilling, lasers, or similar. is effected.

Claims (12)

Verfahren zur Herstellung eines Rückflusskatheters mit einem proximalen Teilabschnitt und einem distalen Teilabschnitt, sowie mit zumindest einem Öffnungen aufweisenden Übergangsbereich zwischen diesen Teilabschnitten, mit den folgenden Schritten: a) Bereitstellen eines ersten Fertigungselements mit größerem Durchmesser, das im fertigen Rückflusskatheter den proximalen Teilabschnitt bildet, und eines zweiten Fertigungselementes mit kleinerem Durchmesser, das im fertigen Rückflusskatheter den distalen Teilabschnitt bildet, wobei das erste und das zweite Fertigungselement jeweils einen distalen und einen proximalen Endbereich aufweisen; b) Härten des distalen Endbereichs des ersten Fertigungselements und des proximalen Endbereichs des zweiten Fertigungselements; c) Zusammenfügen der Endbereiche des ersten und des zweiten Fertigungselements zur Bildung des zumindest einen Übergangsbereichs des Rückflusskatheters; und d) Perforieren des Übergangsbereichs zur Ausbildung von Durchlassöffnungen.Method of making a reflux catheter with a proximal section and a distal section, as well as with at least one opening having transitional area between these sections, with the following steps: a) Providing a first larger diameter manufacturing element, that in the finished reflux catheter forms the proximal portion, and a second manufacturing element with a smaller diameter, the distal in the finished reflux catheter Subpart forms, wherein the first and the second production element each having a distal and a proximal end region; b) hardening the distal end portion of the first manufacturing element and the proximal End portion of the second manufacturing element; c) joining the End portions of the first and second manufacturing element for formation of the at least one transitional area the reflux catheter; and d) perforating the transition area for the formation of passage openings. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in Schritt a) Fertigungselemente bereitgestellt werden, die ein Material aufweisen, das ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyvinylchlorid, Polyurethan, Silicone, Polyacrylate.Method according to claim 1, characterized in that that in step a) manufacturing elements are provided, the comprise a material selected from the group comprising Polyvinyl chloride, polyurethane, silicones, polyacrylates. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass in Schritt b) das Härten thermisch, chemisch oder durch Lichteinwirkung bewirkt wird.Method according to claim 1 or 2, characterized that in step b) curing is effected thermally, chemically or by the action of light. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das chemische Härten durch Einbringen der zu härtenden Endbereiche der Fertigungselemente in eine Lösung bewirkt wird, welche eine oder mehrere der Substanzen aufweist, die ausgewählt sind aus Ether, Ester, Alkoholen, Ketonen, Aromaten, Cycloaliphaten, Alkanen.Method according to claim 3, characterized that chemical hardening by introducing the to be hardened Endbereiche of the manufacturing elements is effected in a solution, which one or having a plurality of substances selected from ether, ester, Alcohols, ketones, aromatics, cycloaliphatics, alkanes. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass in Schritt b) das Härten durch ein Einbringen der auszuhärtenden Endbereiche der Fertigungselemente in eine Lösung bewirkt wird, welche eine oder mehrere der Substanzen aufweist, die ausgewählt sind aus Ether, Ester, Alkoholen, Ketonen, Aromaten, Cycloaliphaten, Alkanen.Method according to claim 1 or 2, characterized that in step b) curing by introducing the hardened Endbereiche of the manufacturing elements is effected in a solution, which is a or more of the substances selected from ether, ester, Alcohols, ketones, aromatics, cycloaliphatics, alkanes. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass in Schritt b) das Harten in einer Lösung für einen Zeitraum von zwischen ca. 1 min bis ca. 60 min bewirkt wird.Method according to one of claims 1 to 5, characterized that in step b) curing in a solution for a period of between about 1 min to about 60 min is effected. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass in Schritt c) das Zusammenfügen durch Ineinanderschieben der Endbereiche durchgeführt wird.Method according to one of claims 1 to 6, characterized in step c) the joining is performed by telescoping the end portions. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass in Schritt c) das Zusammenfügen durch Ineinanderschieben und Verkleben der Endbereiche bewirkt wird.Method according to claim 7, characterized in that that in step c) the joining by Nesting and gluing the end portions is effected. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Verkleben der Endbereiche durch Benetzen mit Cyclohexanon bewirkt wird.Method according to claim 8, characterized in that that the gluing of the end regions by wetting with cyclohexanone is effected. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Perforieren durch Lochen, Stanzen, Bohren oder Fräsen bewirkt wird.Method according to one of claims 1 to 9, characterized that the perforation causes by punching, punching, drilling or milling becomes. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Perforieren derart durchgeführt wird, dass der Übergangsbereich mäanderförmige Durchlassöffnungen aufweist.Method according to one of claims 1 to 10, characterized the perforation is carried out in such a way that the transition region has meandering passage openings having. Rückflusskatheter mit einem im Querschnitt größeren proximalen Teilabschnitt und einem im Querschnitt kleineren distalen Teilabschnitt, sowie zumindest einem Öffnungen aufweisenden Übergangsbereich zwischen diesen Teilabschnitten, dadurch gekennzeichnet, dass der Übergangsbereich durch Ineinanderfügen von gehärteten Endbereichen der Teilabschnitte und Perforieren des Übergangsbereichs gebildet ist.Backflow catheter with a cross-sectionally larger proximal Part section and a smaller cross-sectional distal section, and at least one opening having transitional area between these sections, characterized in that the transition area through fitting into each other from hardened End portions of the sections and perforating the transition area is formed.
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