DE102008005938A1 - Pre-filled syringe for use in ophthalmology field, has piston rod with end coupled with stopper and opposite end, and aseptic secondary package e.g. cylindrical casing, with inner area provided for accommodation of syringe - Google Patents

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Abstract

The syringe (1) has a hollow syringe body (3) for accommodating a medical active substance, where the body has an end (11) for delivering an active substance and an open end (13). A stopper (7) is movable in the syringe body and tightly closed by area in the body, where the area serves for accommodation of the substance. A piston rod (21) has an end (23) that is coupled with the stopper and an opposite end (29), and an aseptic secondary package e.g. cylindrical casing, with an inner area provided for accommodation of the syringe. A foil is fastened to the package through plastic welding. An independent claim is also included for a method for packing a syringe.

Description

Die Erfindung betrifft eine vorgefüllte Spritze gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zum Verpacken einer Spritze gemäß Oberbegriff des Anspruchs 14.The The invention relates to a prefilled one Syringe according to the generic term of claim 1 and a method for packaging a syringe according to the generic term of claim 14.

Spritzen und Verfahren der hier angesprochenen Art sind bekannt. Bei Verwendung einer vorgefüllten Spritze insbesondere im Bereich der Ophthalmologie muss diese außen steril sein, um die Gefahr einer Kontamination des Auges bei einer Injektion zu vermeiden. Es gibt Spritzenkonfigurationen und Wirkstoffe, die nicht mit EPO (Ethylenoxid), H2O2 (Wasserstoffperoxid) oder mit Dampf terminal sterilisiert werden können. In diesen Fällen kann eine Spritze nicht verwendet werden, oder nur mit dem Risiko, dass eine Kontamination eines Patienten erfolgt.Spraying and methods of the type discussed here are known. When using a prefilled syringe especially in the field of ophthalmology this must be sterile outside to avoid the risk of contamination of the eye during an injection. There are syringe configurations and agents that can not be sterilized with EPO (ethylene oxide), H 2 O 2 (hydrogen peroxide), or with steam terminal sterilization. In these cases, a syringe can not be used, or only at the risk of contamination of a patient.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, eine vorgefüllte Spritze und ein Verfahren zu ihrer Verpackung zu schaffen, sodass die hier beschriebenen Nachteile vermieden werden.task The invention therefore provides a prefilled syringe and a method to create their packaging, so that the disadvantages described here be avoided.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird eine vorgefüllte Spritze mit den Merkmalen des Anspruchs 1 vorgeschlagen. Sie weist einen hohlen Spritzenkörper auf, in den ein medizinischer Wirkstoff eingebracht wird. Ein erstes Ende dieses Spritzenkörpers dient der Abgabe des Wirkstoffs. Es ist in der Regel durch einen Verschluss abgeschlossen, der vorzugsweise als Sicherheits- oder Garantieverschluss ausgebildet ist, sodass Manipulationen für den Verbraucher erkennbar sind. Das zweite Ende des Spritzenkörpers ist offen, sodass ein Stopfen eingebracht werden kann, der einen Bereich im Inneren des Spritzenkörpers abschließt, in dem der Wirkstoff untergebracht ist.to solution This task is a prefilled Syringe with the features of claim 1 proposed. She points a hollow syringe body on, in which a medical drug is introduced. A first End of this syringe body serves the release of the active substance. It is usually through a closure Completed, preferably as a security or guarantee closure is designed so that manipulations for the consumer recognizable are. The second end of the syringe body is open, so a Plug can be introduced, which covers an area inside the syringe body closes, in which the active ingredient is housed.

Der Stopfen ist im Spritzenzylinder verschieblich. Eine Verlagerung wird durch eine Kolbenstange bewirkt, die mit einem ersten Ende mit dem Stopfen gekoppelt ist. Ein gegenüber liegendes zweites Ende der Kolbenstange ragt in der Regel aus dem Spritzenkörper heraus, sodass eine Verlagerung des Kolbens bei Bedarf bewirkt werden kann. Die Spritze zeichnet sich durch eine aseptische Sekundärverpackung mit einem Innenraum aus. In diesen wird die Spritze eingebracht, sodass sie vor Verunreinigungen geschützt ist. Da eine hier angesprochene vorgefüllte Spritze nach der Fertigstellung steril ist, kann sie, nachdem sie nun in eine aseptische Verpackung eingebracht wurde, ohne weiteres an ihren Bestimmungsort gebracht werden. Dort wird sie aus der Verpackung herausgenommen und ist außen steril, sodass eine Kontamination insbesondere eines Auges bei einer Injektion vermieden wird.Of the Plug is displaceable in the syringe barrel. A shift is caused by a piston rod, which has a first end coupled with the plug. An opposite second end the piston rod usually protrudes from the syringe body, so that a displacement of the piston can be effected if necessary. The syringe is characterized by aseptic secondary packaging with an interior. In these the syringe is inserted, so that it is protected from contamination. As one addressed here prefilled Syringe after completion is sterile, she can after she has now been placed in an aseptic packaging, without further ado be brought to their destination. There she is out of the packaging taken out and is outside sterile, so that contamination of an eye in particular at a Injection is avoided.

Besonderes bevorzugt wird ein Ausführungsbeispiel der Spritze, das sich dadurch auszeichnet, dass die Sekundärverpackung einen als Folie ausgebildeten Verschluss aufweist. Diese wird auf das offene Ende der Sekundärverpackung nach dem Einbringen der vorgefüllten Spritze dicht aufgebracht, sodass eine Verunreinigung der Spritze ausgeschlossen ist.special preferred is an embodiment the syringe, which is characterized by the secondary packaging having a closure formed as a film. This is going on the open end of the secondary packaging after the introduction of the prefilled Syringe applied tightly, causing contamination of the syringe is excluded.

Ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Spritze zeichnet sich dadurch aus, dass der Verschluss als Verschlussstopfen ausgebildet ist, der an dem zweiten Ende der Kolbenstange anbringbar und als Fingerauflage der Kolbenstange ausgebildet ist. Eine derartige Spritze zeichnet sich dadurch aus, dass auf einen separaten Verschlussstopfen der Sekundärverpackung verzichtet werden kann.One Another preferred embodiment The syringe is characterized in that the closure as a stopper is formed, which attachable to the second end of the piston rod and is designed as a finger rest of the piston rod. Such Syringe is characterized by having a separate stopper the secondary packaging can be waived.

Weitere Ausgestaltungen der Spritze ergeben sich aus den übrigen Unteransprüchen.Further Embodiments of the syringe emerge from the remaining subclaims.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird auch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 14 vorgeschlagen. Bei diesem wird eine vorgefüllte Spritze unter aseptischen Bedingungen mit einem medizinischen Wirkstoff gefüllt, wobei dieser in einen hohlen Spritzenkörper der Spritze eingebracht wird. In diesen wird ein Stopfen eingesetzt, sodass der medizinische Wirkstoff dicht abgeschlossen ist. Schließlich wird eine Kolbenstange mit dem Stopfen gekoppelt. Das Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass die Spritze in eine sterilisierte Sekundärverpackung mit einem Innenraum eingebracht wird. Da die Sekundärverpackung innen und außen steril ist, ist eine Kontamination der Spritze nach deren aseptischen Abfüllung ausgeschlossen, nämlich dadurch, dass die Sekundärverpackung mit einem Verschluss abgeschlossen wird, sodass die Spritze sicher untergebracht ist.to solution This object is also a method with the features of the claim 14 proposed. In this case, a pre-filled syringe is under aseptic Conditions filled with a medicinal substance, wherein this in a hollow syringe body the syringe is introduced. In these a plug is used, so that the medicinal agent is tightly closed. Finally will a piston rod coupled to the plug. The process draws This results in the syringe being placed in a sterilized secondary packaging is introduced with an interior. Because the secondary packaging inside and outside is sterile, contamination of the syringe after its aseptic filling is excluded, namely in that the secondary packaging closed with a closure, allowing the syringe safely is housed.

Besonders bevorzugt wird ein Verfahren zum Verpacken einer Spritze, das sich dadurch auszeichnet, dass als Verschluss eine Folie verwendet wird, die die Sekundärverpackung dicht abschließt. Ein derartiger Verschluss ist besonders preiswert und einfach realisierbar.Especially preferred is a method of packaging a syringe which is characterized in that a film is used as the closure, the the secondary packaging closes tightly. Such a closure is particularly inexpensive and easy to implement.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform des Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, dass die Sekundärverpackung durch einen Verschlussstopfen abgeschlossen wird, der an dem freien Ende der Kolbenstange angebracht und vorzugsweise als Fingerauflage ausgebildet ist. Dieses Verfahren ist besonders einfach realisierbar.A Another preferred embodiment of the Method is characterized in that the secondary packaging is completed by a sealing plug, which is connected to the free End of the piston rod attached and preferably as a finger rest is trained. This method is particularly easy to implement.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:The The invention will be explained in more detail below with reference to the drawing. It demonstrate:

1 eine Explosionsdarstellung eines ersten Ausführungsbeispiels einer vorgefüllten Spritze in Seitenansicht; 1 an exploded view of a first embodiment of a pre-filled syringe in side view;

2 einen Längsschnitt durch eine Spritze gemäß 1 in einer Sekundärverpackung und 2 a longitudinal section through a syringe according to 1 in a secondary packaging and

3 ein zweites Ausführungsbeispiel einer in einer Sekundärverpackung untergebrachten Spritze im Längsschnitt. 3 A second embodiment of a housed in a secondary packaging syringe in longitudinal section.

Die in 1 dargestellte Spritze 1 weist einen Spritzenzylinder 3 auf, der einen Hohlraum 5 einschließt. In diesem ist ein Stopfen 7 in Längsrichtung des Spritzenzylinders verlagerbar. Er schließt einen Bereich 9 ab, in den ein medizinischer Wirkstoff einbringbar ist. Durch den Stopfen 7 wird der Wirkstoff sicher eingeschlossen.In the 1 illustrated syringe 1 has a syringe barrel 3 on top of a cavity 5 includes. This one is a stopper 7 displaced in the longitudinal direction of the syringe barrel. He closes an area 9 in which a medical active substance can be introduced. Through the stopper 7 the drug is safely trapped.

Ein erstes Ende 11 des Spritzenzylinders 3 dient der Abgabe des medizinischen Wirkstoffs. Es ist in der Regel mit einem hier nicht erkennbaren konischen Ansatz versehen, der innen hohl ist, sodass der Wirkstoff ausgetragen werden kann. Das erste Ende 11 des Spritzenzylinders 3 ist nach dem Abfüllen der Spritze 1 verschlossen, vorzugsweise durch einen Sicherheits- oder Garantieverschluss 13, der die Spritze 1 manipulationssicher abschließt.A first end 11 the syringe barrel 3 serves to deliver the medical drug. It is usually provided with an unrecognizable conical approach, which is hollow inside, so that the drug can be discharged. The first end 11 the syringe barrel 3 is after filling the syringe 1 closed, preferably by a safety or guarantee closure 13 who the syringe 1 tamper-proof concludes.

Das zweite Ende 15 der Spritze 1 ist offen, sodass der Hohlraum 5 auf der dem ersten Ende 11 gegenüber liegenden Seite offen ist und der Stopfen 7 eingeführt werden kann. Es weist vorzugsweise einen über die Umfangsfläche 17 des Spritzenzylinders 3 radial vorsprin genden Rand 19 auf. In der Explosionsdarstellung gemäß 1 ist oberhalb des Spritzenzylinders 3 eine Kolbenstange 21 zu sehen, deren erstes Ende 23 mit dem Stopfen 7 koppelbar ist. Dieser kann mit einer Ausnehmung 25 versehen sein, in die ein Koppelabschnitt 27 der Kolbenstange 21 eingreift. Die Kopplung kann durch einen Formschluss oder aber beispielsweise auch ein Gewinde realisiert sein.The second end 15 the syringe 1 is open, so the cavity 5 on the first end 11 opposite side is open and the stopper 7 can be introduced. It preferably has one over the peripheral surface 17 the syringe barrel 3 radially projecting edge 19 on. In the exploded view according to 1 is above the syringe barrel 3 a piston rod 21 to see their first end 23 with the stopper 7 can be coupled. This can with a recess 25 Be provided in the a coupling section 27 the piston rod 21 intervenes. The coupling can be realized by a positive connection or, for example, also a thread.

Die Kolbenstange 21 weist auch ein dem ersten Ende 23 gegenüber liegendes zweites Ende 29 auf. An diesem ist ein Verschlussstopfen 31 angebracht, der auf seiner der Kolbenstange 21 abgewandten Seite eine Fingerauflage 33 umfasst. Zwischen dieser und dem zweiten Ende 29 der Kolbenstange 21 ist ein vorzugsweise zylindrischer Abschnitt 35 des Verschlussstopfens zu sehen, der mit einer Dichtungseinrichtung 37 versehen ist, die hier beispielhaft zwei Ringwülste aufweist, die über den übrigen zylindrischen Abschnitt 35 radial vorstehen.The piston rod 21 also indicates the first end 23 opposite second end 29 on. At this is a stopper 31 mounted on his the piston rod 21 opposite side a finger rest 33 includes. Between this and the second end 29 the piston rod 21 is a preferably cylindrical section 35 of the sealing plug to be seen with a sealing device 37 is provided, which has two annular beads here, for example, over the remaining cylindrical portion 35 protrude radially.

Die Länge der Kolbenstange 21 ist so gewählt, dass der Stopfen 7 durch eine auf die Fingerauflage 33 wirkende Kraft ganz bis zum unteren Ende des Hohlraums 5 verlagert werden kann, um den medizinischen Wirkstoff aus dem Bereich 9 austreiben zu können.The length of the piston rod 21 is chosen so that the plug 7 through one on the finger rest 33 acting force all the way to the bottom of the cavity 5 can be relocated to the medical drug from the field 9 to be able to drive out.

2 zeigt im Längsschnitt die aus 1 bekannte Spritze 1 in einer Sekundärverpackung 39. Gleiche Teile sind mit gleichen Bezugsziffern versehen, sodass insofern auf die Beschreibung zu 1 verwiesen wird. 2 shows the longitudinal section of the 1 known syringe 1 in a secondary packaging 39 , The same parts are provided with the same reference numerals, so far as the description to 1 is referenced.

Deutlich erkennbar ist, dass die Spritze 1 hier zusammengebaut dargestellt ist. Der Kopplungsabschnitt 27 am ersten Ende 23 der Kolbenstange 21 greift hier in die Ausnehmung 25 im Stopfen 7 ein, sodass die Kolbenstange 21 mit dem Stopfen 7 gekoppelt ist.It is clear that the syringe 1 shown here assembled. The coupling section 27 at the first end 23 the piston rod 21 grab here in the recess 25 in the stopper 7 a, so the piston rod 21 with the stopper 7 is coupled.

Die Sekundärverpackung weist einen Innenraum 41 auf, in den die Spritze 1 eingesetzt ist. Die Länge der Sekundärverpackung 39 ist so gewählt, dass die Spritze 1 in vorgefülltem Zustand einbringbar ist, in dem der Stopfen 7 in einem Abstand zum Ende 11 des Spritzenzylinders 3 angeordnet und die Kolbenstange 21 nicht ganz in den Hohlraum 5 eingeschoben ist. Der Verschlussstopfen 31 am zweiten Ende 29 der Kolbenstange 21 schließt den Innenraum 41 dicht ab. Die Dichtungseinrichtung 37 kommt also mit der Innenwand der Sekundärverpackung 39 dichtend in Eingriff. Aus 2 wird deutlich, dass ein dichter Abschluss auch durch eine an der Innenwand der Sekundärverpackung 39 angebrachte Dichtungseinrichtung erreicht werden kann, wenn der zylindrische Abschnitt 35 in den Innenraum 41 eingesetzt wird. Auch ist es möglich, eine Dichtungseinrichtung sowohl an der Sekundärverpackung 39 als auch an dem Verschlussstopfen 31 vorzusehen.The secondary packaging has an interior 41 in the syringe 1 is used. The length of the secondary packaging 39 is chosen so that the syringe 1 can be introduced in pre-filled state, in which the stopper 7 at a distance to the end 11 the syringe barrel 3 arranged and the piston rod 21 not quite in the cavity 5 is inserted. The sealing plug 31 at the second end 29 the piston rod 21 closes the interior 41 tight. The sealing device 37 So comes with the inner wall of the secondary packaging 39 sealingly engaged. Out 2 It becomes clear that a close seal also by a on the inner wall of the secondary packaging 39 attached sealing device can be achieved when the cylindrical section 35 in the interior 41 is used. It is also possible to have a sealing device both on the secondary packaging 39 as well as on the stopper 31 provided.

Die Längsschnittdarstellung gemäß 2 lässt erkennen, dass bei dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel die Kolbenstange 21 und der Verschlussstopfen 31 einstückig ausgebildet sind. Bevorzugt wird ein Kunststoffspritzgießverfahren, das einfach realisierbar ist. Die einstückige Ausgestaltung wird deshalb bevorzugt, weil dadurch eine preiswerte und einfache Realisierung der Spritze 1 möglich ist.The longitudinal section according to 2 shows that in the embodiment shown here, the piston rod 21 and the stopper 31 are integrally formed. Preference is given to a plastic injection molding process that is easy to implement. The one-piece design is therefore preferred, because thereby a cheap and simple realization of the syringe 1 is possible.

Die Sekundärverpackung 39 weist eine Auflage 43 auf, auf der der Rand 19 des Spritzenzylinders 3 ruht.The secondary packaging 39 has a circulation 43 on, on the edge 19 the syringe barrel 3 rests.

2 zeigt, dass die Sekundärverpackung 39 einen ersten Bereich 45 und einen zweiten Bereich 47 umfasst, die unterschiedliche In nendurchmesser und hier auch verschiedene Außendurchmesser aufweisen. Dadurch wird im Innenraum 41 eine Stufe gebildet, welche die Auflage 43 bildet. Der erste Bereich 45 weist dazu einen kleineren Innendurchmesser als der zweite Bereich 47 auf. 2 shows that the secondary packaging 39 a first area 45 and a second area 47 includes, which have different In nendurchmesser and here also different outer diameter. This will be in the interior 41 formed a step which the pad 43 forms. The first area 45 has a smaller inner diameter than the second area 47 on.

Die Sekundärverpackung 39 ist vorzugsweise zylindrisch ausgebildet, sodass die Spritze 1 ohne besonders großen Raumbedarf steril verpackt werden kann.The secondary packaging 39 is preferably cylindrical, so that the syringe 1 can be packed sterile without particularly large space requirements.

Aus 3 ist das zweite Ausführungsbeispiel der Spritze ersichtlich, sie ist gemeinsam mit der Sekundärverpackung 39 im Längsschnitt dargestellt. Gleiche und funktionsgleiche Teile sind mit gleichen Bezugsziffern versehen, sodass insofern auf die Beschreibung zu den vorangegangenen Figuren verwiesen werden kann.Out 3 the second embodiment of the syringe is apparent, it is common with the secondary packaging 39 shown in longitudinal section. The same and functionally identical parts are provided with the same reference numerals, so that reference can be made to the description of the preceding figures.

Die Spritze 1 ist auch hier, wie in 2, in zusammengesetztem Zustand dargestellt. Sie weist einen Spritzenzylinder 3 auf, in dessen Hohlraum 5 ein Stopfen 7 eingesetzt wird, der im Inneren des hohlen Spritzenzylinders 3 in Richtung seiner axialen Erstreckung verschieblich ist und einen Bereich 9 abschließt, der einen medizinischen Wirkstoff aufnimmt. Das erste Ende 11 der Spritze ist so ausgebildet, dass der Wirkstoff hier ausgetragen werden kann. Dazu ist hier ein hohler Ansatz 49 vorgesehen. Er ist über den Garantieverschluss 13 abgeschlossen. Mit dem Stopfen 7 ist eine Kolbenstange 21 gekoppelt, die an ihrem ersten Ende 23 einen Koppelabschnitt 27 aufweist, der in eine Ausnehmung 25 im Stopfen 7 eingreift und dort – hier formschlüssig – gehalten wird. An dem gegenüber liegenden zweiten Ende 29 der Kolbenstange ist eine Fingerauflage 33 vorgesehen.The syringe 1 is also here, as in 2 , shown in assembled condition. She has a syringe barrel 3 in, in its cavity 5 a stopper 7 is inserted inside the hollow syringe barrel 3 is displaceable in the direction of its axial extent and an area 9 concludes that receives a medical drug. The first end 11 The syringe is designed so that the drug can be discharged here. This is a hollow approach here 49 intended. He is about the warranty closure 13 completed. With the stopper 7 is a piston rod 21 coupled at their first end 23 a coupling section 27 having, in a recess 25 in the stopper 7 engages and held there - here form-fitting. At the opposite second end 29 the piston rod is a finger rest 33 intended.

Die Spritze 1 ist in eine Sekundärverpackung 39 eingebracht und ruht mit ihrem Rand 19 auf der durch eine in den Innenraum 41 der Sekundärverpackung vorspringende Schulter realisierten Auflage 43.The syringe 1 is in a secondary packaging 39 introduced and resting with its edge 19 on the one through the interior 41 the secondary packaging projecting shoulder realized pad 43 ,

Die Sekundärverpackung 39 ist, wie in 2, an ihrem unteren Ende geschlossen ausgebildet. Das obere freie Ende 51 der Sekundärverpackung ist hier durch eine Folie 53 verschlossen, die an der Sekundärverpackung 39 befestigt ist. Dabei ist es möglich, die Folie 53 an der Sekundärverpackung 39 festzukleben oder aber durch Kunststoffschweißen oder durch Ultraschallschweißen anzubringen. Die Befestigungsverfahren können auch miteinander kombiniert werden.The secondary packaging 39 is how in 2 , formed closed at its lower end. The upper free end 51 the secondary packaging is here through a foil 53 closed, attached to the secondary packaging 39 is attached. It is possible, the film 53 at the secondary packaging 39 stick or attach by plastic welding or ultrasonic welding. The attachment methods can also be combined with each other.

Vorzugweise ist die als Verschluss dienende Folie 23 mit einer hier nicht dargestellten oder außen vorspringenden Abreißlasche versehen, sodass das Öffnen der Sekundärverpackung 39 erleichtert wird.Preferably, the serving as a closure foil 23 provided with a tear-off tab, not shown here or outside, so that the opening of the secondary packaging 39 is relieved.

Aus 3 ist ersichtlich, dass die Sekundärverpackung 39 so ausgebildet werden kann, dass herkömmliche unveränderte Spritzen 1 steril verpackt werden können.Out 3 it is apparent that the secondary packaging 39 can be formed so that conventional unmodified syringes 1 can be packed sterile.

Auch bei dem zweiten Ausführungsbeispiel der Spritze 1 ist vorgesehen, dass die Sekundärverpackung 39 zylindrisch ausgebildet ist und zwei Bereiche 45 und 47 aufweist, wobei der erste Bereich 45 einen kleineren Innendurchmesser als der zweite Bereich 47 aufweist, sodass die nach innen vorspringende Schulter zur Realisierung der Auflage 43 gebildet wird. Grundsätzlich ist es möglich, den Außendurchmesser der beiden Bereiche 45 und 47 gleich auszubilden. Materialsparender ist aber die in den 2 und 3 dargestellte Ausführungsform der Sekundärverpackung 39, die dünnwandig ausgebildet ist und Bereiche mit unterschiedlichen Innen- und Außendurchmessern aufweist.Also in the second embodiment of the syringe 1 is provided that the secondary packaging 39 is cylindrical and two areas 45 and 47 having, wherein the first area 45 a smaller inner diameter than the second region 47 has, so that the inwardly projecting shoulder for the realization of the edition 43 is formed. Basically, it is possible to measure the outer diameter of the two areas 45 and 47 equal to train. Material saving is but in the 2 and 3 illustrated embodiment of the secondary packaging 39 , which is thin-walled and has areas with different inner and outer diameters.

Allen Ausführungsbeispielen der Spritze 1 ist gemeinsam, dass zumindest Bereiche der vorzugsweise als feste Hülse ausgebildeten Sekundärverpackung 39 durchsichtig sind. Vorzugsweise ist die gesamte Verpackung durchsichtig, damit die Spritze 1 einer optischen Prüfung unterworfen werden kann.All embodiments of the syringe 1 is common that at least portions of the preferably designed as a solid sleeve secondary packaging 39 are transparent. Preferably, the entire package is clear to allow the syringe 1 can be subjected to a visual inspection.

Im Folgenden wird auf das Verfahren der Einbringung einer Spritze 1 in eine Sekundärverpackung 39 näher eingegangen, also auf ein Verfahren zum Verpacken einer Spritze 1:
Zunächst wird unter aseptischen Bedingungen ein medizinischer Wirkstoff in den hohlen Spritzenzylinder 3 der Spritze 1 eingebracht. Durch den Stopfen 7 wird der Wirkstoff in einem Bereich 9 sicher eingeschlossen, weil das erste Ende 11 des Spritzenzylinders 3 abgeschlossen ist, vorzugsweise durch den Garantieverschluss 13. Nach dem Stopfensetzen wird die Kolbenstange 21 mit dem Stopfen 7 gekoppelt, sei es durch einen Formschluss oder durch Kraftschluss. Die Länge der Kolbenstange 21 ist so gewählt, dass durch einen Druck auf ihre Fingerauflage 33 der Kolben 7 im Inneren des Spritzenzylinders 3 in Richtung auf dessen Ende 11 verlagert werden kann, um den Wirkstoff 9 auszutragen.The following is on the procedure of inserting a syringe 1 in a secondary packaging 39 discussed in more detail, ie a method for packing a syringe 1 :
First, under aseptic conditions, a medicated drug enters the hollow syringe barrel 3 the syringe 1 brought in. Through the stopper 7 The active ingredient is in one area 9 certainly included, because the first end 11 the syringe barrel 3 is completed, preferably through the guarantee closure 13 , After plugging, the piston rod becomes 21 with the stopper 7 coupled, either by a positive connection or by adhesion. The length of the piston rod 21 is chosen so that by a pressure on her finger rest 33 The piston 7 inside the syringe barrel 3 towards its end 11 can be shifted to the active ingredient 9 unsubscribe.

Nach der aseptischen Abfüllung der Spritze 1 wird diese in eine aseptische Sekundärverpackung 39 eingebracht. Der die Spritze 1 aufnehmende Innenraum 41 der Sekundärverpackung 39 wird dann sicher verschlossen.After aseptic filling of the syringe 1 this will be in aseptic secondary packaging 39 brought in. The the syringe 1 receiving interior 41 the secondary packaging 39 is then securely closed.

Gemäß den 1 und 2 ist es möglich, an den dem Stopfen 7 gegenüber liegenden Ende 29 der Kolbenstange 21 einen Verschlussstopfen 31 vorzusehen, der dann als Verschluss der Sekundärverpackung 39 dient. Eine Kolbenstange 21 mit Verschlussstop fen 31 ist insbesondere im Wege des Kunststoffspritzverfahrens einfach realisierbar. Immerhin bedarf es einer besonderen Kolbenstange 21, um einen Verschlussstopfen 31 zu realisieren.According to the 1 and 2 it is possible to attach to the stopper 7 opposite end 29 the piston rod 21 a stopper 31 be provided, then as a closure of the secondary packaging 39 serves. A piston rod 21 with closing stop fen 31 is particularly easy to implement in the way of the plastic injection method. After all, it requires a special piston rod 21 to a stopper 31 to realize.

Durch das Verschließen des Innenraums 41 der aseptischen Sekundärverpackung 39 wird die Spritze 1 steril verpackt. Wird sie nach dem Herausnehmen aus der Sekundärverpackung 39 eingesetzt, ist sie also außen steril, sodass eine Kontamination des Patienten vermieden wird.By closing the interior 41 the aseptic secondary packaging 39 gets the syringe 1 sterile packed. Will it after removing from the secondary packaging 39 Used, it is therefore sterile on the outside, so that contamination of the patient is avoided.

Aus den Erläuterungen zu 3 ist ersichtlich, dass das Verfahren auch dadurch abgeschlossen werden kann, dass nach dem Einbringen einer Spritze 1 in den Innenraum 41 einer Sekundärverpackung 39 diese durch eine Folie 53 verschlossen wird. Diese kann auf geeignete Weise auf die Sekundärverpackung aufgebracht werden, sei es durch Verkleben und/oder durch Ultraschall- und/oder Kunststoffschweißverfahren.From the explanations to 3 it can be seen that the method is also completed by this Sen can be that after inserting a syringe 1 in the interior 41 a secondary packaging 39 this through a foil 53 is closed. This can be applied in a suitable manner to the secondary packaging, whether by gluing and / or by ultrasonic and / or plastic welding.

Da die Sekundärverpackung 39 zumindest bereichsweise, vorzugsweise ganz durchsichtig ist, kann deren Inhalt ohne weiteres durch die Wandung der Sekundärverpackung 39 hindurch kontrolliert werden.Because the secondary packaging 39 at least in regions, preferably completely transparent, its contents can readily through the wall of the secondary packaging 39 be controlled through.

Vorzugsweise werden die Materialien der hülsenförmigen Sekundärverpackung 39 so gewählt, dass sich auch ein mechanischer Schutz für die Spritze 1 ergibt. Besonders bewährt hat sich hier Kunststoff, der einerseits leicht sterilisierbar und andererseits durchsichtig ausgeführt werden kann, um die optische Kontrolle der Spritze 1 zu ermöglichen.Preferably, the materials of the sleeve-shaped secondary packaging 39 chosen so that there is also a mechanical protection for the syringe 1 results. Plastic, which on the one hand can be easily sterilized and, on the other hand, made transparent, has proved particularly useful for optical control of the syringe 1 to enable.

Claims (17)

Vorgefüllte Spritze (1) mit – einem hohlen Spritzenkörper (3) zur Aufnahme eines medizinischen Wirkstoffes, der – ein erstes Ende (11) zur Abgabe des Wirkstoffs und – ein offenes zweites Ende (13) aufweist, – einem Stopfen (7), der im Spritzenkörper (3) verschieblich ist und durch den ein der Aufnahme des Wirkstoffs dienender Bereich (9) im Spritzenkörper (3) dicht abschließbar ist, – einer Kolbenstange (21), die – ein mit dem Stopfen kuppelbares erstes Ende (23) und – ein gegenüberliegendes zweites Ende (29) aufweist, gekennzeichnet durch – eine aseptische Sekundärverpackung (39) mit einem Innenraum (41) zur Aufnahme der Spritze (1).Pre-filled syringe ( 1 ) with - a hollow syringe body ( 3 ) for receiving a medical agent which - a first end ( 11 ) for delivery of the active substance and - an open second end ( 13 ), - a stopper ( 7 ) in the syringe body ( 3 ) is displaceable and by the serving of the active ingredient area ( 9 ) in the syringe body ( 3 ) is tightly lockable, - a piston rod ( 21 ), which - a first end which can be coupled with the stopper ( 23 ) and - an opposite second end ( 29 ), characterized by - an aseptic secondary packaging ( 39 ) with an interior ( 41 ) for receiving the syringe ( 1 ). Spritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) als – vorzugsweise zylindrische – Hülse ausgebildet ist.Syringe according to claim 1, characterized in that the secondary packaging ( 39 ) is formed as - preferably cylindrical - sleeve. Spritze nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) zumindest bereichsweise durchsichtig ist.Syringe according to claim 1 or 2, characterized in that the secondary packaging ( 39 ) is at least partially transparent. Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) eine Auflage (43) für die Spritze (1) aufweist.Syringe according to one of the preceding claims, characterized in that the secondary packaging ( 39 ) an edition ( 43 ) for the syringe ( 1 ) having. Spritze nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) eine in den Innenraum (41) vorspringende Schulter aufweist, welche die Auflage (43) für die Spritze (1) bildet.Syringe according to claim 4, characterized in that the secondary packaging ( 39 ) one in the interior ( 41 ) projecting shoulder which the pad ( 43 ) for the syringe ( 1 ). Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) einen ihren Innenraum (41) abschließenden Verschluss aufweist.Syringe according to one of the preceding claims, characterized in that the secondary packaging ( 39 ) a their interior ( 41 ) has a final closure. Spritze nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss als Folie (53) ausgebildet ist.Syringe according to claim 6, characterized in that the closure is a foil ( 53 ) is trained. Spritze nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (53) an der Sekundärverpackung (39) befestigt ist durch Kleben und/oder Kunststoffschweißen und/oder Ultraschallschweißen.Syringe according to claim 7, characterized in that the film ( 53 ) on the secondary packaging ( 39 ) is attached by gluing and / or plastic welding and / or ultrasonic welding. Spritze nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss als Verschlussstopfen (31) ausgebildet ist.Syringe according to claim 6, characterized in that the closure is designed as a sealing plug ( 31 ) is trained. Spritze nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen (31) an dem zweiten Ende (29) der Kolbenstange (21) anbringbar ist.Syringe according to claim 9, characterized in that the sealing plug ( 31 ) at the second end ( 29 ) of the piston rod ( 21 ) is attachable. Spritze nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen (31) als Fingerauflage (33) der Kolbenstange (21) ausgebildet ist.Syringe according to claim 9 or 10, characterized in that the sealing plug ( 31 ) as a finger rest ( 33 ) of the piston rod ( 21 ) is trained. Spritze nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen (31) einen zylindrischen Abschnitt (35) aufweist, der in das offene Ende (51) der Sekundärverpackung (39) dichtend einführbar ist.Syringe according to one of claims 9 to 11, characterized in that the sealing plug ( 31 ) a cylindrical section ( 35 ) which is in the open end ( 51 ) of secondary packaging ( 39 ) is sealing inserted. Spritze nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) im Bereich ihres offenen Endes (51) und/oder der Verschlussstopfen (31) im zylindrischen Abschnitt (35) eine Dichtungseinrichtung (37) umfasst.Syringe according to claim 12, characterized in that the secondary packaging ( 39 ) in the region of its open end ( 51 ) and / or the sealing plug ( 31 ) in the cylindrical section ( 35 ) a sealing device ( 37 ). Verfahren zum Verpacken einer Spritze mit folgenden Schritten: – aseptisches Einbringen eines medizinischen Wirkstoffs in einen hohlen Spritzenkörper (3), – Verschließen des gefüllten Spritzenkörpers (3) mit einem Stopfen (7), – Koppeln einer Kolbenstange (21) mit dem Stopfen (7), gekennzeichnet durch folgende Schritte: – Sterilisieren einer Sekundärverpackung (39), die einen Innenraum (41) zur Aufnahme der Spritze (1) aufweist, – Einbringen der Spritze (1) in die Sekundärverpackung, und – Aufbringen eines Verschlusses auf die Sekundärverpackung (39) – vorzugsweise in einem Reinraum – zum sterilen Unterbringen der Spritze (1) in der Sekundärverpackung (39).A method of packaging a syringe comprising the steps of: - aseptically introducing a medical agent into a hollow syringe body ( 3 ), - closing the filled syringe body ( 3 ) with a stopper ( 7 ), - coupling a piston rod ( 21 ) with the stopper ( 7 ), characterized by the following steps: - Sterilizing a secondary packaging ( 39 ), which has an interior ( 41 ) for receiving the syringe ( 1 ), - introducing the syringe ( 1 ) in the secondary packaging, and - applying a closure to the secondary packaging ( 39 ) - preferably in a clean room - for sterile placement of the syringe ( 1 ) in the secondary packaging ( 39 ). Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) durch eine Folie (53) verschlossen wird.A method according to claim 14, characterized ge indicates that the secondary packaging ( 39 ) through a foil ( 53 ) is closed. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (53) durch Kleben und/oder Kunststoffschweißen und/oder Ultraschallschweißen an der Sekundärverpackung (39) befestigt wird.Method according to claim 15, characterized in that the film ( 53 ) by gluing and / or plastic welding and / or ultrasonic welding to the secondary packaging ( 39 ) is attached. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) durch einen Verschlussstopfen (31) abgeschlossen wird.Method according to claim 14, characterized in that the secondary packaging ( 39 ) through a sealing plug ( 31 ) is completed.
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