DE102010028705A1

DE102010028705A1 - Tympanic membrane implant i.e. tympanostomy tube, for ventilation of tympanic cavity of patient during e.g. middle ear effusions, has small tube provided with outer flange between end-sided flange and end of through-hole

Info

Publication number: DE102010028705A1
Application number: DE102010028705A
Authority: DE
Inventors: Prof. Dr. med. Pau Hans-Wilhelm; Prof. Dr. Ing. Behrend Detlef; Dr. Ing. Schmidt Wolfram; Prof. Dr. Ing. Schmitz Klaus-Peter
Original assignee: Universitaet Rostock
Current assignee: Universitaet Rostock
Priority date: 2010-05-06
Filing date: 2010-05-06
Publication date: 2011-11-10
Anticipated expiration: 2030-05-07
Also published as: DE102010028705B4

Abstract

The implant has a small tube (1) with inserted into a tympanic membrane between a tympanic cavity and an outer ear. The small tube includes an end-sided flange (2) and with a through-hole. The small tube is provided with an outer flange (5) between the end-sided flange and an end (3) of the through-hole opposite to the end-sided flange, where the outer flange is formed as a screw thread (7). Cavities are formed between an outer surface of the tube and surfaces of the outer flange for accomodating pharmaceutical products. The end-sided flange is provided with recesses in an outer edge area (9). The end-sided and outer flanges are made of resorbable biomaterial e.g. starch acetate/polyethylene glycol 85/15 w/w, starch acetate/polyethylene glycol/polyethylene carbonate 60/30/10 w/w or starch acetate/polyethylene glycol/polypropylene carbonate 60/10/30 w/w.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Trommelfellimplantat (Paukenröhrchen) zur Belüftung des Mittelohres eines Patienten, aus einem in das Trommelfell zwischen dem Mittelohr und dem Außenohr einsetzbaren Röhrchen mit mindestens einem endseitigen Flansch und mit einer Durchgangsöffnung.The invention relates to an eardrum implant (tympanic tube) for ventilating the middle ear of a patient from a tube insertable into the eardrum between the middle ear and the outer ear with at least one end flange and with a passage opening.

Ein derartiges Trommelfellimplantat wird mittels eines chirurgischen Einschnittes (Parazentese) zur Belüftung des Mittelohres (Mittelohrdrainage) u. a. beim Mittelohrerguss und bei verstopfter Ohrtrompete (Eustachi-Röhre) in das Trommelfell eingesetzt.Such an eardrum implant is by means of a surgical incision (paracentesis) for ventilation of the middle ear (middle ear drainage) u. a. inserted into the eardrum in the middle ear effusion and when the eustachian tube is blocked.

Ein Trommelfellimplantat der gattungsgemäßen Art ist aus US-4,650,488 vorbekannt. Dieses umfasst ein schaftartiges Röhrchen mit einer axialen Durchgangsöffnung und mit einem endseitigen, inneren und mit einem äußeren Flansch. In der axialen Durchgangsöffnung ist im Bereich des äußeren Flansches eine poröse Membrane eingesetzt, die das Eindringen von Flüssigkeiten, insbesondere Wasser, in das Innere des Röhrchens verhindert, jedoch einen Luftaustausch nicht behindern soll, um einen Druckaufbau im Mittelohr zu verhindern. Das Material des Trommelfellimplantats ist biologisch abbaubar.An eardrum implant of the generic type is made US 4,650,488 previously known. This comprises a shaft-like tube with an axial passage opening and with an end, inner and with an outer flange. In the axial passage opening, a porous membrane is used in the region of the outer flange, which prevents the ingress of liquids, especially water, into the interior of the tube, but should not impede an exchange of air to prevent pressure build-up in the middle ear. The material of the eardrum implant is biodegradable.

Aus DE 85 18 118 U1 ist ein weiteres Trommelfellimplantat als prothetische Vorrichtung zur Ventilation oder Ableitung einerseits sowie als ein Parazentese-Tubus andererseits zur Behandlung von Mittelohrergüssen vorbekannt.Out DE 85 18 118 U1 Another eardrum implant is previously known as a prosthetic device for ventilation or drainage on the one hand and as a paracentesis tube on the other hand for the treatment of middle ear effusions.

Dieses Implantat besteht aus Teflon oder einem anderen biologisch verträglichen Material und weist in der Durchgangsöffnung eine keramische Kugel als Schließeinrichtung auf, die bei Einwirkung von Flüssigkeit am äußeren Ende die Durchgangsöffnung verschließt, jedoch einen Gasstrom frei in beiden Richtungen durch die Durchgangsöffnung zulässt, um Druckunterschiede zwischen der Mittelohrhöhle und dem äußeren Gehörgang auszugleichen.This implant is made of Teflon or other biocompatible material and has in the through hole a ceramic ball as a closing device, which closes the passage opening upon exposure to liquid at the outer end, but allows a gas flow freely in both directions through the through hole to pressure differences between balance the middle ear cavity and the external auditory canal.

Nachteilig bei den bekannten Trommelfellimplantaten ist, dass diese aufwendig in der Herstellung sind, keine sichere Festlegung im Trommelfell ermöglichen und regelmäßig wieder operativ entfernt werden müssen.A disadvantage of the known eardrum implants is that they are expensive to produce, do not allow secure fixation in the eardrum and regularly have to be removed surgically.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Trommelfellimplantat zu schaffen, das einfach in der Herstellung ist, eine sicher Festlegung im Trommelfell ermöglicht und nicht wieder operativ entfernt werden muss.The invention has for its object to provide an eardrum implant that is easy to manufacture, a safe determination in the eardrum allows and does not need to be removed surgically.

Zur Lösung dieser Aufgabe sieht die Erfindung vor, dass das Röhrchen zwischen dem mindestens einen endseitigen Flansch und dem diesem entgegengesetzt liegenden Ende der Durchgangsöffnung mit mehreren weiteren, äußeren Flanschen versehen ist. Diese ermöglichen eine leichte Herstellung des Implantats, ein leichtes Einsetzen in das Trommelfell und ein ebenfalls leichtes Entfernen aus dem Trommelfell, ohne dass eine weitere Operation erforderlich wird. Durch die besondere konstruktive Ausgestaltung des Trommelfellimplantates bzw. dessen geometrische Konfiguration werden die Therapiequalität verbessert und eine hohe Patientensicherheit durch die besondere, atraumatische Geometrie die Resorption bei gleichzeitiger Erhöhung der Funktionalität erreicht.To achieve this object, the invention provides that the tube is provided between the at least one end-side flange and the opposite end of the passage opening with a plurality of further outer flanges. These allow for easy implant fabrication, easy insertion into the eardrum, and easy removal from the eardrum without requiring further surgery. Due to the special structural design of the eardrum implant or its geometric configuration, the quality of treatment is improved and high patient safety achieved by the special, atraumatic geometry absorption while increasing functionality.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, dass die weiteren äußeren Flansche als zusammenhängender Schraubengang ausgebildet sind. Dieser ermöglicht ein Hineindrehen des Implantats in das Trommelfell und ein Herausdrehen des Implantats aus dem Trommelfell, ohne dass aufwendige Operationen erforderlich sind. Der Schraubengang weist eine Gewindesteigung von 1 bis 20%, vorzugsweise 10%, auf.In a preferred embodiment, it is provided that the further outer flanges are formed as a continuous screw thread. This allows screwing the implant into the eardrum and unscrewing the implant from the eardrum without the need for expensive surgery. The thread has a thread pitch of 1 to 20%, preferably 10%.

In einer weiteren Ausführungsform sind zwischen der äußeren Oberfläche des Röhrchens und den Oberflächen der weiteren, äußeren Flansche als Depot wirkende Hohlräume (Kavitäten) zur Aufnahme von Pharmaka ausgebildet. Dies sind z. B. Breitbandantibiotika oder Proliferationsstimulanzien.In a further embodiment, cavities (cavities) acting as depot are formed between the outer surface of the tube and the surfaces of the further, outer flanges for receiving pharmaceuticals. These are z. B. broad spectrum antibiotics or proliferation stimulants.

In weiteren Ausführungsformen der Erfindung sind der endseitige Flansch und die weiteren, äußeren Flansche im äußeren Randbereich mit Einbuchtungen versehen, die relativ zur Achse des Röhrchens diametral gegenüberliegend angeordnet sind. Die Einbuchtungen dienen zum Ansetzen eines Hilfsinstrumentes beim Einsetzen des Trommelfellimplantats in das Trommelfell eines Patienten.In further embodiments of the invention, the end flange and the other, outer flanges are provided in the outer edge region with indentations which are arranged diametrically opposite relative to the axis of the tube. The recesses serve to attach an auxiliary instrument when inserting the eardrum implant in the eardrum of a patient.

In einer noch weiteren Ausführungsform weisen die schraubengangförmig angeordneten weiteren äußeren Flansche an den äußeren Flanken mit Dichtlippen auf, die mit einem mit Pharmaka versetzten Hydrogel zum Einsetzen proliferations-fördernder Medikamente versehen sind.In yet another embodiment, the helically arranged further outer flanges on the outer flanks with sealing lips, which are provided with a drug-mixed hydrogel for inserting proliferation-promoting drugs.

Schließlich ist das Röhrchen mit den endseitigen und den weiteren äußeren Flanschen aus resorbierbarem, im Mikrosystemspritzguss verarbeiteten Biomaterial ausgebildet, insbesondere Stärkeacetat/Polyethylenglycol 85/15 w/w, Stärkeacetat/Polyethylenglycol/Polyethylencarbonat 60/30/10 w/w oder Stärkeacetat/Polyethylenglycol/Polypropylencarbonat 60/10/30 w/w.Finally, the tube with the end and the further outer flanges is formed from resorbable micro-injection-processed biomaterial, in particular starch acetate / polyethylene glycol 85/15 w / w, starch acetate / polyethylene glycol / polyethylene carbonate 60/30/10 w / w or starch acetate / polyethylene glycol / Polypropylenecarbonate 60/10/30 w / w.

Die Erfindung ist nachfolgend anhand mehrerer Ausführungsformen von Trommelfellimplantaten (Paukenröhrchen) näher erläutert. Es zeigt:The invention is explained in more detail below with reference to several embodiments of eardrum implants (tympanostomy tubes). It shows:

1 eine perspektivische Darstellung der ersten Ausführungsform, 1 a perspective view of the first embodiment,

2 eine perspektivische Darstellung der zweiten Ausführungsform, 2 a perspective view of the second embodiment,

3 eine perspektivische Darstellung der dritten Ausführungsform und 3 a perspective view of the third embodiment and

4 eine Schnittdarstellung durch das Trommelfell eines Patienten mit eingesetztem geschnitten dargestellten Trommelfellimplantat. 4 a sectional view through the eardrum of a patient with inserted cut illustrated eardrum implant.

Die in 1 in einer perspektivischen Darstellung gezeigte erste Ausführungsform des Trommelfellimplantats (Paukenröhrchen) besteht aus einem Röhrchen 1, einem endseitigen Flansch 2 und zwischen dem endseitigen Flansch 2 und dem diesem entgegengesetzt liegenden Ende 3 der Durchgangsöffnung 4 durch das Röhrchen 1 mehreren weiteren, äußeren Flanschen 5. Das Röhrchen 1 ist im Querschnitt zylindrisch rund und in Richtung seiner Achse 6 vom endseitigen Flansch 2 zum Ende 3 leicht konisch ausgebildet. Die weiteren äußeren Flansche 5 sind als zusammenhängender Schraubengang 7 ausgebildet, dessen Gewindesteigung von 1 bis 20%, vorzugsweise 10%, beträgt. Der äußere Randbereich 8 der schraubengangförmigen Flansche 5 liegt entsprechend der Konizität des Röhrchens 1 auf einer konischen Mantelfläche.In the 1 in a perspective view shown first embodiment of the eardrum implant (tympanic tube) consists of a tube 1 , an end flange 2 and between the end flange 2 and the opposite end 3 the passage opening 4 through the tube 1 several other outer flanges 5 , The tube 1 is cylindrical in cross section and in the direction of its axis 6 from the end flange 2 to the end 3 slightly conical. The other outer flanges 5 are as a contiguous thread 7 formed, the thread pitch of 1 to 20%, preferably 10%, is. The outer edge area 8th the helical flanges 5 lies according to the conicity of the tube 1 on a conical surface.

In der zweiten Ausführungsform nach 2 ist der endseitige Flansch 2 in seinem äußeren Randbereich 9 mit Einbuchtungen 10 versehen, die das Ansetzen eines Hilfsinstrumentes beim Einsetzen des Trommelfellimplantats in das Trommelfell eines Patienten ermöglichen sollen.In the second embodiment according to 2 is the end flange 2 in its outer edge area 9 with indentations 10 provided to enable the attachment of an auxiliary instrument when inserting the eardrum implant into the eardrum of a patient.

In der dritten Ausführungsform nach 3 sind auch die äußeren Randbereiche 8 der schraubengangförmig ausgebildeten Flansche 5 mit Einbuchtungen 11 versehen.In the third embodiment according to 3 are also the outer edge areas 8th the helical flanges 5 with indentations 11 Mistake.

Alle Einbuchtungen 10, 11 sind relativ zur Achse 6 des Röhrchens 1 diametral gegenüberliegend angeordnet.All indentations 10 . 11 are relative to the axis 6 of the tube 1 arranged diametrically opposite.

Die 4 zeigt das Trommelfellimplantat in einer der drei Ausführungsformen, das in das Trommelfell 12 eines Patienten operativ eingesetzt ist, wobei der endseitige Flansch 2 auf der Außenseite des Trommelfells 12, d. h. auf der Seite des äußeren Gehörganges, anliegt, das operativ eingesetzte Röhrchen 1 das Trommelfell 12 bis in die Mittelohrhöhle durchdringt und die weiteren äußeren Flansche 5 teilweise auf der Innenseite bzw. in der Mittelohrhöhle am Trommelfell 12 anliegen. Die konische Ausbildung des Röhrchens 1 und der Randbereiche 8 der äußeren Flansche 5 sind in 4 dargestellt.The 4 shows the eardrum implant in one of the three embodiments, in the eardrum 12 a patient is surgically inserted, wherein the end-side flange 2 on the outside of the eardrum 12 , ie, on the side of the external auditory canal, rests, the surgically inserted tube 1 the eardrum 12 penetrates into the middle ear cavity and the other outer flanges 5 partly on the inside or in the middle ear cavity on the eardrum 12 issue. The conical shape of the tube 1 and the border areas 8th the outer flanges 5 are in 4 shown.

Zwischen der äußeren Oberfläche 13 des Röhrchens 1 und den Oberflächen der weiteren, äußeren Flansche 5 sind als Depot wirkende Hohlräume 14 (Kavitäten) ausgebildet, in denen Pharmaka aufgenommen werden können, insbesondere Breitbandantibiotika oder Proliferationsstimulanzien.Between the outer surface 13 of the tube 1 and the surfaces of the other outer flanges 5 are cavities acting as depot 14 (Cavities) are formed, in which pharmaceuticals can be included, in particular broadband antibiotics or proliferation stimulants.

Der erforderliche Durchmesser der Flansche 2, 5 des Trommelfellimplantats und die Länge des Röhrchens 1 können vor dem operativen Einsetzen in das Trommelfell 12 eines Patienten am jeweils distalen bzw. proximalen Ende in situ gekürzt werden. Das Trommelfellimplantat befindet sich auf dem Trommelfell 12 autoadhäsiv haftend mit Resorptionszeiten im Bereich von 2 bis 6 Monaten.The required diameter of the flanges 2 . 5 of the eardrum implant and the length of the tube 1 may be prior to surgical insertion into the eardrum 12 a patient at the distal or proximal end are shortened in situ. The eardrum implant is located on the eardrum 12 autoadhesive with resorption times in the range of 2 to 6 months.

Das gesamte Trommelfellimplantat aus dem Röhrchen 1 und den Flanschen 2 und 5 ist einstückig aus resorbierbaren Biomaterialien ausgebildet. Dies sind insbesondere Stärkeacetat und Elends daraus, wie z. B. Stärkeacetat/Polyethylenglycol 85/15 w/w, Stärkeacetat/Polyethylenglycol/Polyethylencarbonat 60/30/10 w/w oder Stärkeacetat/Polyethylenglycol/Polypropylencarbonat 60/10/30 w/w, welche bevorzugt im Mikrosytemspritzguss verarbeitet sind.The entire eardrum implant from the tube 1 and the flanges 2 and 5 is integrally formed from resorbable biomaterials. These are in particular starch acetate and misery thereof, such. Starch concentrate / polyethylene glycol 85/15 w / w, starch acetate / polyethylene glycol / polyethylene carbonate 60/30/10 w / w or starch acetate / polyethylene glycol / polypropylene carbonate 60/10/30 w / w, which are preferably processed by microsyringe injection molding.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11: Röhrchentube
22: Flanschflange
33: EndeThe End
44: DurchgangsöffnungThrough opening
55: Flanschflange
66: Achseaxis
77: Schraubengangscrew thread
88th: Randbereichborder area
99: Randbereichborder area
1010: Einbuchtungindentation
1111: Einbuchtungindentation
1212: Trommelfelleardrum
1313: Oberflächesurface
1414: Hohlraumcavity

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

US 4650488 [0003]
DE 8518118 U1 [0004]

Claims

An eardrum implant (tympanic tube) for ventilating the middle ear of a patient, from a tube insertable into the eardrum between the middle ear and the outer ear, with at least one end-side flange and with a passage opening, characterized in that the tube ( 1 ) between the at least one end-side flange ( 2 ) and the opposite end ( 3 ) of the passage opening ( 4 ) with a plurality of further outer flanges ( 5 ) is provided.

An eardrum implant according to claim 1, characterized in that the further outer flanges ( 5 ) as a continuous thread ( 7 ) are formed.

An eardrum implant according to claim 2, characterized in that the screw thread ( 7 ) has a thread pitch of 1 to 20%, preferably 10%.

An eardrum implant according to claim 1 or 2, characterized in that between the outer surface ( 13 ) of the tube ( 1 ) and the surfaces of the other outer flanges ( 5 ) acting as depot cavities (cavities) ( 14 ) are designed for receiving pharmaceuticals.

An eardrum implant according to claim 1 or 2, characterized in that the end flange ( 2 ) in the outer edge region ( 9 ) with indentations ( 10 ) is provided.

An eardrum implant according to any one of claims 1 to 5, characterized in that the further outer flanges ( 5 ) in the outer edge region ( 8th ) with indentations ( 11 ) are provided.

An eardrum implant according to one of claims 5 or 6, characterized in that the recesses ( 12 . 11 ) relative to the axis ( 6 ) of the tube ( 1 ) are arranged diametrically opposite one another.

An eardrum implant according to any one of claims 3 to 7, characterized in that the helically arranged further outer flanges ( 5 ) are provided on the outer edges with sealing lips.

An eardrum implant according to any one of claims 1 to 8, characterized in that the tube ( 1 ) with the end and the further outer flanges ( 2 . 5 ) is formed from resorbable biomaterial.

An eardrum implant according to claim 9, characterized in that the resorbable biomaterial is starch acetate / polyethylene glycol 85/15 w / w.

An eardrum implant according to claim 9, characterized in that the resorbable biomaterial is starch acetate / polyethylene glycol / polyethylene carbonate 60/30/10 w / w.

An eardrum implant according to claim 9, characterized in that the resorbable biomaterial is starch acetate / polyethylene glycol / polypropylene carbonate 60/10/30 w / w.

An eardrum implant according to any one of claims 9 to 12, characterized in that the resorbable biomaterial is processed by microsystem injection molding.