DE102010028705B4

DE102010028705B4 - Trommelfellimplantat (Paukenröhrchen)

Info

Publication number: DE102010028705B4
Application number: DE102010028705A
Authority: DE
Inventors: Prof. Dr. med. Pau Hans-Wilhelm; Prof. Dr. Ing. Behrend Detlef; Dr. Ing. Schmidt Wolfram; Prof. Dr. Ing. Schmitz Klaus-Peter
Original assignee: Universitaet Rostock
Current assignee: Universitaet Rostock
Priority date: 2010-05-06
Filing date: 2010-05-06
Publication date: 2013-12-12
Anticipated expiration: 2030-05-07
Also published as: DE102010028705A1

Abstract

Trommelfellimplantat zur Belüftung des Mittelohres eines Patienten, aus einem in das Trommelfell zwischen dem Mittelohr und dem Außenohr einsetzbaren Röhrchen mit einem endseitigen Flansch und mit einer Durchgangsöffnung, wobei das Röhrchen (1) zwischen dem endseitigen Flansch (2) und dem diesem entgegengesetzt liegenden Ende (3) der Durchgangsöffnung (4) mit mehreren weiteren, äußeren als zusammenhängender Schraubengang (7) ausgebildeten Flanschen (5) versehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Röhrchen (1) konisch ausgebildet ist, dass der endseitige Flansch (2) im äußeren Randbereich (9) mit Einbuchtungen (10) und die weiteren, äußeren Flansche (5) im äußeren Randbereich (8) mit Einbuchtungen (11) versehen sind, wobei die Einbuchtungen (10, 11) relativ zur Achse (6) des Röhrchens (1) jeweils einander diametral gegenüberliegend angeordnet sind und dass zwischen der äußeren Oberfläche (13) des Röhrchens (1) und den Oberflächen der weiteren, äußeren Flansche (5) als Depot wirkende Hohlräume (14) zur Aufnahme von Pharmaka ausgebildet sind.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Trommelfellimplantat (Paukenröhrchen) zur Belüftung des Mittelohres eines Patienten aus einem in das Trommelfell zwischen dem Mittelohr und dem Außenohr einsetzbaren Röhrchen mit mindestens einem endseitigen Flansch und mit einer Durchgangsöffnung.
Ein derartiges Trommelfellimplantat wird mittels eines chirurgischen Einschnittes (Parazentese) zur Belüftung des Mittelohres (Mittelohrdrainage) u. a. beim Mittelohrerguss und bei verstopfter Ohrtrompete (Eustachi-Röhre) in das Trommelfell eingesetzt.
Ein Trommelfellimplantat der gattungsgemäßen Art ist aus US-Patent 4 650 488 A vorbekannt. Dieses umfasst ein schaftartiges Röhrchen mit einer axialen Durchgangsöffnung und mit einem endseitigen, inneren und mit einem äußeren Flansch. In der axialen Durchgangsöffnung ist im Bereich des äußeren Flansches eine poröse Membrane eingesetzt, die das Eindringen von Flüssigkeiten, insbesondere Wasser, in das Innere des Röhrchens verhindert, jedoch einen Luftaustausch nicht behindern soll, um einen Druckaufbau im Mittelohr zu verhindern. Das Material des Trommelfellimplantats ist biologisch abbaubar.
Aus DE 85 18 118 U1 ist ein weiteres Trommelfellimplantat als prothetische Vorrichtung zur Ventilation oder Ableitung einerseits sowie als ein Parazentese-Tubus andererseits zur Behandlung von Mittelohrergüssen vorbekannt. Dieses Implantat besteht aus Teflon oder einem anderen biologisch verträglichen Material und weist in der Durchgangsöffnung eine keramische Kugel als Schließeinrichtung auf, die bei Einwirkung von Flüssigkeit am äußeren Ende die Durchgangsöffnung verschließt, jedoch einen Gasstrom frei in beiden Richtungen durch die Durchgangsöffnung zulässt, um Druckunterschiede zwischen der Mittelohrhöhle und dem äußeren Gehörgang auszugleichen.
Das US-Patent US 5 775 336 A beschreibt ein Trommelfellimplantat mit einem in das Trommelfell einsetzbaren Röhrchen, welches einen endseitigen Flansch, eine Durchgangsöffnung und eine schraubenförmig umlaufende weitere Struktur aufweist. Letztere ist zum Eindrehen in eine Öffnung im Trommelfell eines Patienten vorgesehen.
Nachteilig bei den bekannten Trommelfellimplantaten ist, dass diese aufwendig in der Herstellung sind, keine sichere Festlegung im Trommelfell ermöglichen und regelmäßig wieder operativ entfernt werden müssen bzw. Schwierigkeiten beim Einsetzen und/oder Entfernen verursachen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Trommelfellimplantat zu schaffen, das einfach in der Herstellung ist, eine sichere Festlegung im Trommelfell ermöglicht und nicht wieder operativ entfernt werden muss bzw. einfacher bei Einsatz und/oder Entfernung zu handhaben ist.
Zur Lösung dieser Aufgabe sieht die Erfindung ein Trommelfellimplantat zur Belüftung des Mittelohres eines Patienten, aus einem in das Trommelfell zwischen dem Mittelohr und dem Außenohr einsetzbaren Röhrchen mit einem endseitigen Flansch und mit einer Durchgangsöffnung, vor, wobei das Röhrchen zwischen dem endseitigen Flansch und dem diesem entgegengesetzt liegenden Ende der Durchgangsöffnung mit mehreren weiteren, äußeren Flanschen versehen ist, welche als zusammenhängender Schraubengang ausgebildet sind, wobei das Trommelfellimplantat dadurch gekennzeichnet ist, dass das Röhrchen konisch ausgebildet ist, dass der endseitige Flansch im äußeren Randbereich mit Einbuchtungen und die weiteren, äußeren Flansche im äußeren Randbereich (ebenfalls) mit Einbuchtungen versehen sind, wobei die Einbuchtungen relativ zur Achse des Röhrchens jeweils einander diametral gegenüberliegend angeordnet sind und dass zwischen der äußeren Oberfläche des Röhrchens und den Oberflächen der weiteren, äußeren Flansche als Depot wirkende Hohlräume zur Aufnahme von Pharmaka ausgebildet sind. Die weiteren, äußeren Flansche ermöglichen eine leichte Herstellung des Implantats, ein leichtes Einsetzen in das Trommelfell und ein ebenfalls leichtes Entfernen aus dem Trommelfell, ohne dass eine weitere Operation erforderlich wird. Durch die besondere konstruktive Ausgestaltung des Trommelfellimplantates bzw. dessen geometrische Konfiguration werden die Therapiequalität verbessert und eine hohe Patientensicherheit durch die besondere, atraumatische Geometrie die Resorption bei gleichzeitiger Erhöhung der Funktionalität erreicht.
Die Ausbildung der weiteren äußeren Flansche als zusammenhängender Schraubengang ermöglicht ein Hineindrehen des Implantats in das Trommelfell und ein Herausdrehen des Implantats aus dem Trommelfell, ohne dass aufwendige Operationen erforderlich sind. Der Schraubengang weist eine Gewindesteigung von 1 bis 20%, vorzugsweise 10%, auf.
Die zwischen der äußeren Oberfläche des Röhrchens und den Oberflächen der weiteren, äußeren Flansche ausgebildeten, als Depot wirkenden Hohlräume (Kavitäten) dienen der Aufnahme von Pharmaka. Dies sind z. B. Breitbandantibiotika oder Proliferationsstimulanzien.
Die Einbuchtungen des endseitigen Flansches und der weiteren, äußeren Flansche im äußeren Randbereich sind relativ zur Achse des Röhrchens diametral gegenüberliegend angeordnet. Die Einbuchtungen dienen zum Ansetzen eines Hilfsinstrumentes beim Einsetzen des Trommelfellimplantats in das Trommelfell eines Patienten.
In einer weiteren Ausführungsform weisen die schraubengangförmig angeordneten weiteren äußeren Flansche an den äußeren Flanken Dichtlippen auf, die mit einem mit Pharmaka versetzten Hydrogel zum Einsetzen proliferationsfördernder Medikamente versehen sind.
Schließlich ist das Röhrchen mit den endseitigen und den weiteren äußeren Flanschen aus resorbierbarem, im Mikrosystemspritzguss verarbeitetem Biomaterial ausgebildet, insbesondere Stärkeacetat/Polyethylenglycol 85/15 w/w, Stärkeacetat/Polyethylenglycol/Polyethylencarbonat 60/30/10 w/w oder Stärkeacetat/Polyethylenglycol/Polypropylencarbonat 60/10/30 w/w.
Die Erfindung ist nachfolgend anhand mehrerer Ausführungsformen von Trommelfellimplantaten (Paukenröhrchen) näher erläutert. Es zeigt:
1 eine perspektivische Darstellung einer Ausführungsform ohne Einbuchtungen,
2 eine perspektivische Darstellung einer Ausführungsform mit Einbuchtungen im äußeren Randbereich des endseitigen Flansches,
3 eine perspektivische Darstellung der erfindungsgemäßen Ausführungsform und
4 eine Schnittdarstellung durch das Trommelfell eines Patienten mit eingesetztem, geschnitten dargestelltem Trommelfellimplantat.
Die in 1 in einer perspektivischen Darstellung gezeigte Ausführungsform eines Trommelfellimplantats (Paukenröhrchen) besteht aus einem Röhrchen 1, einem endseitigen Flansch 2 und zwischen dem endseitigen Flansch 2 und dem diesem entgegengesetzt liegenden Ende 3 der Durchgangsöffnung 4 durch das Röhrchen 1 mehreren weiteren, äußeren Flanschen 5. Das Röhrchen 1 ist im Querschnitt zylindrisch rund und in Richtung seiner Achse 6 vom endseitigen Flansch 2 zum Ende 3 leicht konisch ausgebildet. Die weiteren äußeren Flansche 5 sind als zusammenhängender Schraubengang 7 ausgebildet, dessen Gewindesteigung von 1 bis 20%, vorzugsweise 10%, beträgt. Der äußere Randbereich 8 der weiteren äußeren, schraubengangförmigen Flansche 5 liegt entsprechend der Konizität des Röhrchens 1 auf einer konischen Mantelfläche.
In der Ausführungsform nach 2 ist der endseitige Flansch 2 in seinem äußeren Randbereich 9 mit Einbuchtungen 10 versehen, die das Ansetzen eines Hilfsinstrumentes beim Einsetzen des Trommelfellimplantats in das Trommelfell eines Patienten ermöglichen sollen.
In der erfindungsgemäßen Ausführungsform nach 3 sind auch die äußeren Randbereiche 8 der weiteren äußeren, schraubengangförmig ausgebildeten Flansche 5 mit Einbuchtungen 11 versehen.
Alle Einbuchtungen 10, 11 sind relativ zur Achse 6 des Röhrchens 1 diametral gegenüberliegend angeordnet.
Die 4 zeigt das Trommelfellimplantat, das in das Trommelfell 12 eines Patienten operativ eingesetzt ist, wobei der endseitige Flansch 2 auf der Außenseite des Trommelfells 12, d h. auf der Seite des äußeren Gehörganges, anliegt, das operativ eingesetzte Röhrchen 1 das Trommelfell 12 bis in die Mittelohrhöhle durchdringt und die weiteren äußeren Flansche 5 teilweise auf der Innenseite bzw. in der Mittelohrhöhle am Trommelfell 12 anliegen. Die konische Ausbildung des Röhrchens 1 und der Randbereiche 8 der weiteren äußeren Flansche 5 sind in 4 dargestellt.
Zwischen der äußeren Oberfläche 13 des Röhrchens 1 und den Oberflächen der weiteren, äußeren Flansche 5 sind als Depot wirkende Hohlräume 14 (Kavitäten) ausgebildet, in denen Pharmaka aufgenommen werden können, insbesondere Breitbandantibiotika oder Proliferationsstimulanzien.
Der erforderliche Durchmesser der Flansche des Trommelfellimplantats und die Länge des Röhrchens 1 können vor dem operativen Einsetzen in das Trommelfell 12 eines Patienten am jeweils distalen bzw. proximalen Ende in situ gekürzt werden. Das Trommelfellimplantat befindet sich auf dem Trommelfell 12 autoadhäsiv haftend mit Resorptionszeiten im Bereich von 2 bis 6 Monaten.
Das gesamte Trommelfellimplantat aus dem Röhrchen 1 und den Flanschen ist einstückig aus resorbierbaren Biomaterialien ausgebildet. Dies sind insbesondere Stärkeacetat und Elends daraus, wie z. B. Stärkeacetat/Polyethylenglycol 85/15 w/w, Stärkeacetat/Polyethylenglycol/Polyethylencarbonat 60/30/10 w/w oder Stärkeacetat/Polyethylenglycol/Polypropylencarbonat 60/10/30 w/w, welche bevorzugt im Mikrosytemspritzguss verarbeitet sind.
Bezugszeichenliste

1: Röhrchen
2: endseitiger Flansch
3: Ende
4: Durchgangsöffnung
5: weitere äußere Flansche
6: Achse
7: Schraubengang
8: Randbereich der weiteren äußeren Flansche
9: Randbereich des endseitigen Flansches
10: Einbuchtung(en) im endseitigen Flansch
11: Einbuchtung(en) der weiteren äußeren Flansche
12: Trommelfell
13: äußere Oberfläche des Röhrchens
14: Hohlraum

Claims

Trommelfellimplantat zur Belüftung des Mittelohres eines Patienten, aus einem in das Trommelfell zwischen dem Mittelohr und dem Außenohr einsetzbaren Röhrchen mit einem endseitigen Flansch und mit einer Durchgangsöffnung, wobei das Röhrchen (1) zwischen dem endseitigen Flansch (2) und dem diesem entgegengesetzt liegenden Ende (3) der Durchgangsöffnung (4) mit mehreren weiteren, äußeren als zusammenhängender Schraubengang (7) ausgebildeten Flanschen (5) versehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Röhrchen (1) konisch ausgebildet ist, dass der endseitige Flansch (2) im äußeren Randbereich (9) mit Einbuchtungen (10) und die weiteren, äußeren Flansche (5) im äußeren Randbereich (8) mit Einbuchtungen (11) versehen sind, wobei die Einbuchtungen (10, 11) relativ zur Achse (6) des Röhrchens (1) jeweils einander diametral gegenüberliegend angeordnet sind und dass zwischen der äußeren Oberfläche (13) des Röhrchens (1) und den Oberflächen der weiteren, äußeren Flansche (5) als Depot wirkende Hohlräume (14) zur Aufnahme von Pharmaka ausgebildet sind.
Trommelfellimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Schraubengang (7) eine Gewindesteigung von 1 bis 20% aufweist.
Trommelfellimplantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Schraubengang (7) eine Gewindesteigung von 10% aufweist.
Trommelfellimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die schraubengangförmig angeordneten weiteren äußeren Flansche (5) an den äußeren Flanken mit Dichtlippen versehen sind.
Trommelfellimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Röhrchen (1) mit dem endseitigen und den weiteren äußeren Flanschen (2, 5) aus resorbierbarem Biomaterial ausgebildet ist.
Trommelfellimplantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Biomaterial Stärkeacetat/Polyethylenglycol 85/15 w/w ist.
Trommelfellimplantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Biomaterial Stärkeacetat/Polyethylenglycol/Polyethylencarbonat 60/30/10 w/w ist.
Trommelfellimplantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Biomaterial Stärkeacetat/Polyethylenglycol/Polypropylencarbonat 60/10/30 w/w ist.
Trommelfellimplantat nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Biomaterial im Mikrosystemspritzguss verarbeitet ist.