DE102012104705A1

DE102012104705A1 - Catheter system for performing denervation of sympathetic nerve at adventitia of wall of e.g. kidney artery of patient, has electrodes arranged at free ends of respective wires to deliver respective radio frequency energies

Info

Publication number: DE102012104705A1
Application number: DE201210104705
Authority: DE
Inventors: Anmelder Gleich
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2012-05-31
Filing date: 2012-05-31
Publication date: 2013-12-05

Abstract

The system has a guide catheter (4) connected with a holding element (1). A wire (5) is guided in the guide catheter. An electrode (6) is arranged at a free end of the guide wire for delivering radio frequency energy. Another wire (7) is guided in the guide catheter. Another electrode (8) is arranged at a free end of the latter wire for delivering another radio frequency energy. The latter wire is arranged electrically insulated and mechanically disconnected from the former wire. The wires are partially arranged in an outer enclosure. A separation layer is connected with the enclosure. The separation layer is made of Teflon (RTM: PTFE) material. An independent claim is also included for a method for denervation of sympathetic nerve at an outer side of a vessel wall.

Description

Die Erfindung betrifft ein Kathetersystem zur Durchführung einer Denervation, welches ein Griffelement, einen mit dem Griffelement verbundenen Führungskatheter und einen ersten in dem Führungskatheter geführten Draht, an dessen freien Ende eine erste Elektrode zur Abgabe einer ersten Radiofrequenz-Energie angeordnet ist, aufweist. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Denervieren von sympathischen Nerven an einer Außenseite einer Gefäßwand.The invention relates to a catheter system for performing a denervation, which comprises a handle element, a guide catheter connected to the handle element and a first guided in the guide catheter wire, at its free end a first electrode for emitting a first radio frequency energy is arranged. Furthermore, the invention relates to a method for denervating sympathetic nerves on an outside of a vessel wall.

In der Pathophysiologie der medikamentös nicht einstellbaren Hypertonie sowie der Entwicklung von Endorganschäden und Komorbiditäten kommt der ausgeprägten Aktivierung des sympathischen Nervensystems eine übergeordnete Bedeutung zu. Afferente und efferente sympathische Nervenfasern stellen eine Verbindung zwischen den Nieren und dem zentralen Nervensystem her. Durch eine selektive Unterbrechung dieser nervalen Verbindung mittels interventioneller intravasaler Radiofrequenzablation kann die Aktivität des sympathischen Nervensystems moduliert werden. Hierfür ist es bekannt, ein spezielles Kathetersystem mit einem Führungskatheter, in welchem ein Draht, an dessen freien Ende eine Elektrode angeordnet ist, geführt ist, zu verwenden, wobei der Führungskatheter in die Arteria renalis eingebracht wird und die Elektrode an eine Innenseite einer Gefäßwand der Nierenarterie angelegt wird. Über die Elektrode wird eine Radiofrequenz-Energie abgegeben, wodurch eine fokale Erwärmung der Gefäßwand zwischen vorzugsweise 50°C und 70°C erfolgt. Hierdurch werden die in der Adventitia liegenden sympathischen Nerven verödet. Die Behandlung dauert dabei bis zu 60 Minuten, was für den zu behandelnden Patienten eine lange Dauer darstellt.The pronounced activation of the sympathetic nervous system is of paramount importance in the pathophysiology of non-adjustable hypertension and the development of end organ damage and comorbidities. Afferent and efferent sympathetic nerve fibers provide a link between the kidneys and the central nervous system. By selectively interrupting this neural connection by means of interventional intravascular radiofrequency ablation, the activity of the sympathetic nervous system can be modulated. For this purpose, it is known to use a special catheter system with a guide catheter, in which a wire, at the free end of which an electrode is arranged, wherein the guide catheter is introduced into the renal artery and the electrode to an inner side of a vessel wall of the Renal artery is created. Radiofrequency energy is delivered via the electrode, whereby a focal heating of the vessel wall takes place between preferably 50 ° C. and 70 ° C. This causes the sympathetic nerves in the adventitia to become desolate. The treatment takes up to 60 minutes, which is a long duration for the patient to be treated.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Kathetersystem und ein Verfahren zur Durchführung einer Denervation zur Verfügung zu stellen, mittels welchen die Dauer der Denervations-Behandlung reduziert werden kann.The invention is therefore based on the object to provide a catheter system and a method for performing a denervation available, by means of which the duration of the denervation treatment can be reduced.

Bei einem Kathetersystem wird diese Aufgabe dadurch gelöst, dass das Kathetersystem aufweist: ein Griffelement, einen mit dem Griffelement verbundenen Führungskatheter, einen ersten in dem Führungskatheter geführten Draht, an dessen freien Ende eine erste Elektrode zur Abgabe einer ersten Radiofrequenz-Energie angeordnet ist, einen zweiten in dem Führungskatheter geführten Draht, an dessen freien Ende eine zweite Elektrode zur Abgabe einer zweiten Radiofrequenz-Energie angeordnet ist, wobei der zweite Drahtelektrisch isoliert und mechanisch getrennt von dem ersten Draht angeordnet ist.In a catheter system, this object is achieved in that the catheter system comprises a handle element, a guide catheter connected to the handle element, a first guided in the guide catheter wire, at its free end a first electrode for emitting a first radio frequency energy is arranged second guided in the guide catheter wire, at the free end of a second electrode for emitting a second radio frequency energy is arranged, wherein the second wire is electrically insulated and arranged mechanically separate from the first wire.

Ferner wird diese Aufgabe bei einem Verfahren der eingangs näher bezeichneten Art dadurch gelöst, dass ein Führungskatheter über ein Griffelement bis zu einer zu behandelnden Region geführt wird, wobei bei Erreichen der zu behandelnden Region eine erste an einem freien Ende eines ersten in dem Führungskatheter geführten Drahtes angeordnete Elektrode und eine zweite an einem freien Ende eines zweiten in dem Führungskatheter geführten Drahtes angeordnete Elektrode an die Gefäßwand angelegt werden und eine erste Radiofrequenz-Energie über die erste Elektrode und eine zweite Radiofrequenz-Energie über die zweite Elektrode zum Veröden an die zu denervierenden sympathischen Nerven abgegeben wird.Furthermore, this object is achieved in a method of the type described in more detail in that a guide catheter is guided over a handle element to a region to be treated, wherein upon reaching the region to be treated a first at a free end of a first guided in the guide catheter wire arranged electrode and a second electrode arranged at a free end of a second guided in the guide catheter wire electrode are applied to the vessel wall and a first radio frequency energy on the first electrode and a second radio frequency energy through the second electrode for obliterating the sympathetic to denervating Nerves are released.

Vorteilhafte Ausführungen und zweckmäßige Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.Advantageous embodiments and expedient developments of the invention are specified in the dependent claims.

Das Kathetersystem und auch das Verfahren gemäß der Erfindung zeichnen sich gegenüber den bekannten Systemen dadurch aus, dass nunmehr zeitgleich an zumindest zwei verschiedenen Bereichen der Gefäßwand Radiofrequenz-Energie abgegeben werden kann, wodurch die zu denervierenden sympathischen Nerven an verschiedenen Stellen zeitgleich oder zwei zu denervierende sympathische Nerven zeitgleich verödet werden können. Dies ermöglicht eine wesentliche Reduzierung der Dauer der Behandlung, wodurch das ganze Verfahren für den Patienten angenehmer und weniger belastend ausgeführt werden kann. Erreicht wird dies dadurch, dass nunmehr in dem Führungskatheter ein zweiter Draht mit einer zweiten Elektrode angeordnet ist, über welche eine zweite Radiofrequenz-Energie über die Gefäßwand an die zu behandelnden Nerven abgegeben werden kann. Die zweite über die zweite Elektrode abgegebene Radiofrequenz-Energie kann gleich groß oder verschieden groß zu der ersten über die erste Elektrode abgegebene Radiofrequenz-Energie sein. Ferner kann gleichzeitig oder zeitlich versetzt jeweils eine Radiofrequenz-Energie von der ersten Elektrode und von der zweiten Elektrode abgegeben werden. Um zu verhindern, dass die beiden in dem Führungskatheter geführten Drähte und damit auch die beiden Elektroden sich gegenseitig beeinflussen, ist es bevorzugt vorgesehen, dass die beiden Drähte elektrisch isoliert und mechanisch getrennt voneinander angeordnet sind.The catheter system and also the method according to the invention are distinguished from the known systems in that radio frequency energy can now be delivered simultaneously to at least two different regions of the vessel wall, whereby the sympathetic nerves to be denervated at different points at the same time or two sympathetic nerves to be denervated Nerves can be obliterated at the same time. This allows a substantial reduction in the duration of treatment, making the whole procedure more comfortable and less stressful for the patient. This is achieved in that now in the guide catheter, a second wire is arranged with a second electrode, via which a second radio-frequency energy can be delivered via the vessel wall to the nerves to be treated. The second radiofrequency energy delivered via the second electrode may be equal to or different in magnitude from the first radiofrequency energy delivered via the first electrode. Furthermore, a radio-frequency energy can be emitted from the first electrode and from the second electrode at the same time or at different times. In order to prevent the two wires guided in the guide catheter and thus also the two electrodes from influencing each other, it is preferably provided that the two wires are electrically insulated and arranged mechanically separated from one another.

Um eine möglichst individuelle und optimal abgestimmte Behandlung mit dem erfindungsgemäßen Kathetersystem zu erreichen, kann es vorgesehen sein, dass der erste Draht und der zweite Draht über das Griffelement getrennt voneinander steuerbar sind. Durch die getrennte Steuerung ist es beispielsweise möglich, dass die beiden Drähte mit den daran angeordneten Elektroden getrennt voneinander entlang ihrer Längsachse in einer axialen Richtung in dem Führungskatheter und aus dem Führungskatheter heraus bewegt werden können, so dass die Länge, mit welcher die Elektroden aus dem Führungskatheter heraus bewegt werden, individuell und getrennt voneinander einstellbar ist. Anders ausgedrückt können somit die beiden Elektroden und die beiden Drähte voneinander unabhängig und damit individuell geführt werden, sowohl in der Länge als auch in der Rotation. Es kann aber auch vorgesehen sein, dass beide Elektroden und beide Drähte derart miteinander verbunden sind, dass sie voneinander unabhängig und damit individuell in der Länge geführt werden, jedoch nur gemeinsam in der Rotation geführt werden. Die Steuerung erfolgt dabei über das Griffelement, wodurch die Steuerung für einen Benutzer leicht handhabbar und damit besonders benutzerfreundlich ist. Alternativ ist es jedoch auch möglich, dass der erste Draht und der zweite Draht gemeinsam steuerbar sind und damit zeitgleich um die gleiche Länge verschoben werden können, wobei es dabei vorzugsweise vorgesehen ist, dass an dem Griffelement ein Schalter angeordnet ist, über welchen einstellbar ist, ob die beiden Drähte getrennt voneinander oder zusammen gesteuert werden können, so dass auch während einer Behandlung dies entsprechend eingestellt und umgeschaltet werden kann.In order to achieve the most individual and optimally coordinated treatment with the catheter system according to the invention, it can be provided that the first wire and the second wire can be controlled separately from one another via the grip element. By the separate control, it is possible, for example, that the two wires with the electrodes arranged thereon can be moved separately along their longitudinal axis in an axial direction in the guide catheter and out of the guide catheter the length at which the electrodes are moved out of the guide catheter is adjustable individually and separately from each other. In other words, the two electrodes and the two wires can thus be guided independently of each other and thus individually, both in length and in rotation. However, it can also be provided that both electrodes and both wires are connected to one another in such a way that they are guided independently of one another and thus individually in length, but only guided together in the rotation. The control is carried out via the handle element, whereby the controller is easy to handle for a user and thus very user-friendly. Alternatively, however, it is also possible for the first wire and the second wire to be controllable together and thus simultaneously displaced by the same length, wherein it is preferably provided that a switch is arranged on the grip element, via which is adjustable, whether the two wires can be controlled separately or together, so that even during a treatment this can be adjusted and switched accordingly.

Zur Realisierung der getrennten Steuerung des ersten Drahtes und des zweiten Drahtes ist es vorzugsweise vorgesehen, dass an dem Griffelement ein erster Regler, beispielsweise ein erster Schieberegler, und ein getrennt von dem ersten Regler einstellbarer zweiter Regler, beispielsweise ein zweiter Schieberegler, angeordnet sind. Die Regler können beispielsweise jeweils als Schiebeelemente oder als Drehelemente ausgebildet sein, wobei es weiter vorgesehen sein kann, dass mittels der Regler die Drähte in Schritten einer oder mehrerer (beispielsweise unterschiedlicher) Längenabschnitte, beispielsweise in Schritten in einem Bereich von 1 mm bis 20 mm, beispielsweise in einem Bereich von 3 mm bis 15 mm, beispielsweise in einem Bereich von 5 mm bis 10 mm, beispielsweise in 5 mm Schritten bewegbar, beispielsweise verschiebbar, sind. Damit der Benutzer die über die Regler vorgenommenen Einstellungen kontrollieren kann, sind vorzugsweise an dem Griffelement mit den Reglern korrespondierende Markierungen ausgebildet. Zur Fixierung der Regler in der gewünschten Einstellposition ist es ferner vorzugsweise vorgesehen, dass die Regler jeweils eine Arretierung, beispielsweise in Form einer Rastnase, die jeweils in entlang der Markierung an dem Griffelement ausgebildete Einkerbungen einrasten kann, aufweisen. Die Einstellposition kann in diesem Fall auch als Einrastposition bezeichnet werden.In order to realize the separate control of the first wire and the second wire, it is preferably provided that a first controller, for example a first slider, and a second controller which can be adjusted separately from the first controller, for example a second slider, are arranged on the handle element. The regulators may, for example, each be designed as sliding elements or as rotating elements, wherein it may further be provided that the wires are moved in steps of one or more (for example different) length sections, for example in steps in a range from 1 mm to 20 mm, by means of the regulators. For example, in a range of 3 mm to 15 mm, for example in a range of 5 mm to 10 mm, for example, in 5 mm steps movable, for example displaceable, are. In order for the user to be able to control the settings made via the controller, markings corresponding to the controllers are preferably formed on the grip element. To fix the controller in the desired setting position, it is further preferably provided that the controller each have a lock, for example in the form of a latch, which can engage in notches formed along the marking on the handle member, respectively. The adjustment position can also be referred to as a latching position in this case.

Eine weitere Ausgestaltung sieht vor, dass der erste Draht und/oder der zweite Draht einen oder mehrere Biegebereiche entlang ihrer Längsachse aufweisen. Die Biegebereiche sind vorzugsweise in der Nähe der Elektrode, an dem Bereich des Drahtes, welcher aus dem Führungskatheter herausführbar ist, ausgebildet. Durch die ein oder mehreren Biegebereiche kann die Positionierung der Elektroden an der Gefäßwand besonders exakt erfolgen, wodurch das Behandlungsergebnis deutlich verbessert werden kann. Der Grad der Biegung in den Biegebereichen ist dabei individuell einstellbar, wobei die Einstellung über das Griffelement, beispielsweise über ein zusätzlich an dem Griffelement angeordnetes Einstellelement, erfolgen kann.A further embodiment provides that the first wire and / or the second wire have one or more bending areas along their longitudinal axis. The bending regions are preferably formed in the vicinity of the electrode at the portion of the wire which can be led out of the guiding catheter. As a result of the one or more bending regions, the positioning of the electrodes on the vessel wall can take place particularly precisely, as a result of which the treatment result can be markedly improved. The degree of bending in the bending regions is individually adjustable, wherein the adjustment via the grip element, for example via an additionally arranged on the handle element adjustment can take place.

Um ferner eine Rotationsbewegung der Drähte und damit der Elektrode zu realisieren, kann es weiter beispielsweise vorgesehen sein, dass ein drehbares Anschlusselement mit dem Griffelement verbunden ist, über welches der erste Draht mit der daran angeordneten ersten Elektrode und der zweite Draht mit der daran angeordneten zweiten Elektrode um ihre Längsachse drehbar sind. Das drehbare Anschlussstück ist vorzugsweise zwischen dem Griffelement und dem Führungskatheter angeordnet, wobei zur vereinfachten Handhabung das drehbare Anschlusselement mit einer Hand bedienbar ist, während der Benutzer mit seiner anderen Hand das Griffelement festhalten kann.In order to further realize a rotational movement of the wires and thus of the electrode, it may further be provided, for example, that a rotatable connection element is connected to the grip element, via which the first wire with the first electrode arranged thereon and the second wire with the second arranged thereon Electrode are rotatable about its longitudinal axis. The rotatable connection piece is preferably arranged between the grip element and the guide catheter, wherein for ease of handling, the rotatable connection element can be operated with one hand, while the user can hold the grip element with his other hand.

Beispielsweise können der erste Draht mit der daran angeordneten ersten Elektrode und der zweite Draht mit der daran angeordneten zweiten Elektrode mittels des drehbaren Anschlusselementes um ihre Längsachse in einem Winkel ≤ 90° drehbar eingerichtet sein. Die beiden Drähte können somit beispielsweise in ihrer Drehbewegung begrenzt, wodurch verhindert werden soll, dass weitere in dem Führungskatheter, dem Anschlussstück und/oder dem Griffelement angeordnete Leitungen durch die Drehbewegung der Drähte behindert oder gar beschädigt werden können.For example, the first wire with the first electrode arranged thereon and the second wire with the second electrode arranged thereon can be designed to be rotatable about its longitudinal axis at an angle ≦ 90 ° by means of the rotatable connection element. The two wires can thus be limited, for example, in their rotational movement, which is intended to prevent further lines arranged in the guide catheter, the connecting piece and / or the grip element from being hindered or even damaged by the rotational movement of the wires.

Um die Drähte möglichst Platz sparend auszubilden und anordnen zu können, kann es ferner beispielsweise vorgesehen sein, dass der erste Draht und der zweite Draht jeweils eine halbkreisförmige Querschnittsfläche aufweisen. Die Drähte können somit derart zueinander positioniert werden oder sein, dass sich die Drähte mit ihrer ebenen Fläche der halbkreisförmigen Querschnittsfläche gegenüberliegen und dass die gewölbten Flächen der halbkreisförmigen Querschnittsfläche der beiden Drähte zusammen im Querschnitt eine Kreisform bilden. Dadurch wird erreicht, dass der Bauraum, der für zwei Drähte mit zwei Elektroden notwendig ist, nicht wesentlich größer ist als für einen Draht mit einer Elektrode.In order to be able to construct and arrange the wires as space-saving as possible, it may further be provided, for example, that the first wire and the second wire each have a semicircular cross-sectional area. The wires can thus be positioned or positioned relative to one another such that the wires lie opposite one another with their flat surface of the semicircular cross-sectional area, and that the curved surfaces of the semicircular cross-sectional area of the two wires together form a circular cross-section. This ensures that the space required for two wires with two electrodes is not significantly larger than for a wire with an electrode.

Weiter kann es beispielsweise vorgesehen sein, dass der erste Draht und der zweite Draht zumindest bereichsweise zusammen in einer Außenhülle angeordnet und von dieser umschlossen sind, wobei zwischen dem ersten Draht und dem zweiten Draht eine mit der Außenhülle verbundene Trennschicht ausgebildet ist. Durch die Außenhülle und die Trennschicht sind die Drähte elektrisch voneinander isoliert und die Trennschicht bewirkt zudem eine mechanische Trennung der Drähte voneinander. Die Drähte sind innerhalb der Außenschicht verschiebbar, vorzugsweise getrennt voneinander, verschiebbar angeordnet.Further, it can be provided, for example, that the first wire and the second wire are at least partially arranged together in an outer shell and enclosed by this, wherein between the first wire and the second wire connected to the outer sheath separating layer is formed. Through the outer shell and the separating layer, the wires are electrically isolated from each other and the separation layer also causes a mechanical separation of the wires from each other. The wires are displaceable within the outer layer, preferably arranged separately from one another, displaceable.

Damit die Außenhülle eine verbesserte Stabilität aufweist, kann die Außenhülle beispielsweise mittels eines Geflechts und/oder einer Drahtwicklung verstärkt ausgebildet sein.In order for the outer shell to have improved stability, the outer shell can be reinforced, for example by means of a braid and / or a wire winding.

Die Trennschicht kann beispielsweise aus einem Teflon-Material ausgebildet sein, wodurch die Reibung zwischen einem der beiden Drähte und der Trennschicht bei einer Verschiebebewegung der Drähte relativ zu der Trennschicht besonders gering ist.The separating layer can be formed, for example, from a Teflon material, whereby the friction between one of the two wires and the separating layer during a displacement movement of the wires relative to the separating layer is particularly low.

Eine andere Ausgestaltung sieht vor, dass die erste Elektrode und/oder die zweite Elektrode kugelförmig oder halbkugelförmig ausgebildet sein können.Another embodiment provides that the first electrode and / or the second electrode may be spherical or hemispherical in shape.

Zur Realisierung einer fluoroskopischen Visualisierung kann beispielsweise eine Spülvorrichtung vorgesehen sein, mittels welcher Kontrastmittel in die zu behandelnde Region eingebracht werden kann. Die Spülvorrichtung ist beispielsweise über einen Luer-Lock-Anschluss mit dem Griffelement bzw. dem drehbaren Anschlusselement verbunden.To realize a fluoroscopic visualization, for example, a rinsing device can be provided, by means of which contrast agent can be introduced into the region to be treated. The flushing device is connected, for example via a Luer-lock connection with the handle element or the rotatable connection element.

Um bei einer fluoroskopischen Visualisierung die Position der Elektroden bzw. der Drähte sicher bestimmen zu können, kann es weiter beispielsweise vorgesehen sein, dass an dem Draht und/oder der ersten Elektrode und an dem zweiten Draht und/oder der zweiten Elektrode eine röntgenstrahlenundurchlässige Markierung ausgebildet ist. Die Markierung kann beispielsweise in Form eines Markierungsbandes ausgebildet sein.In order to be able to reliably determine the position of the electrodes or the wires in a fluoroscopic visualization, it may further be provided, for example, that a radiopaque marker is formed on the wire and / or the first electrode and on the second wire and / or the second electrode is. The marking may be formed, for example, in the form of a marking tape.

Ferner kann es beispielsweise vorgesehen sein, dass die erste Elektrode und die zweite Elektrode jeweils aus einem Platinmaterial ausgebildet sind. Durch die Verwendung eines Platinmaterials kann die gesamte Elektrode röntgenstrahlenundurchlässig ausgebildet sein.Furthermore, it can be provided, for example, that the first electrode and the second electrode are each formed from a platinum material. By using a platinum material, the entire electrode may be radiopaque.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Figuren dargestellt und werden im Folgenden näher erläutert.Embodiments of the invention are illustrated in the figures and are explained in more detail below.

Es zeigenShow it

1 eine schematische Darstellung eines Kathetersystems gemäß einer Ausführungsform; 1 a schematic representation of a catheter system according to an embodiment;

2 eine schematische Darstellung eines Kathetersystems gemäß einer Ausführungsform; 2 a schematic representation of a catheter system according to an embodiment;

3 eine vergrößerte schematische Darstellung der freien Enden der Drähte und der daran angeordneten Elektroden eines Kathetersystems gemäß der in 1 gezeigten Ausführungsform; 3 an enlarged schematic representation of the free ends of the wires and arranged thereon electrodes of a catheter system according to the in 1 embodiment shown;

4 eine vergrößerte schematische Darstellung der freien Enden der Drähte und der daran angeordneten Elektroden eines Kathetersystems gemäß einer Ausführungsform; und 4 an enlarged schematic representation of the free ends of the wires and disposed thereon electrodes of a catheter system according to an embodiment; and

5 eine schematische Querschnittsdarstellung der Drähte des Kathetersystems gemäß verschiedenen Ausführungsformen, angeordnet in einer Außenhülle. 5 a schematic cross-sectional view of the wires of the catheter system according to various embodiments, arranged in an outer shell.

In der folgenden ausführlichen Beschreibung wird auf die beigefügten Figuren Bezug genommen, die Teil dieser bilden und in denen zur Veranschaulichung spezifische Ausführungsformen gezeigt sind, in denen die Erfindung ausgeübt werden kann. In dieser Hinsicht wird Richtungsterminologie wie etwa „oben”, „unten”, „vorne”, „hinten”, „vorderes”, „hinteres”, usw. mit Bezug auf die Orientierung der beschriebenen Figur(en) verwendet. Da Komponenten von Ausführungsformen in einer Anzahl verschiedener Orientierungen positioniert werden können, dient die Richtungsterminologie zur Veranschaulichung und ist auf keinerlei Weise einschränkend. Es versteht sich, dass andere Ausführungsformen benutzt und strukturelle oder logische Änderungen vorgenommen werden können, ohne von dem Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Es versteht sich, dass die Merkmale der hierin beschriebenen verschiedenen beispielhaften Ausführungsformen miteinander kombiniert werden können, sofern nicht spezifisch anders angegeben. Die folgende ausführliche Beschreibung ist deshalb nicht in einschränkendem Sinne aufzufassen, und der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung wird durch die angefügten Ansprüche definiert.In the following detailed description, reference is made to the accompanying drawings, which form a part hereof, and in which is shown by way of illustration specific embodiments in which the invention may be practiced. In this regard, directional terminology such as "top", "bottom", "front", "back", "front", "rear", etc. is used with reference to the orientation of the described figure (s). Because components of embodiments can be positioned in a number of different orientations, the directional terminology is illustrative and is in no way limiting. It should be understood that other embodiments may be utilized and structural or logical changes may be made without departing from the scope of the present invention. It should be understood that the features of the various exemplary embodiments described herein may be combined with each other unless specifically stated otherwise. The following detailed description is therefore not to be taken in a limiting sense, and the scope of the present invention is defined by the appended claims.

Im Rahmen dieser Beschreibung werden die Begriffe ”verbunden”, ”angeschlossen” sowie ”gekoppelt” verwendet zum Beschreiben sowohl einer direkten als auch einer indirekten Verbindung, eines direkten oder indirekten Anschlusses sowie einer direkten oder indirekten Kopplung. In den Figuren werden identische oder ähnliche Elemente mit identischen Bezugszeichen versehen, soweit dies zweckmäßig ist.As used herein, the terms "connected," "connected," and "coupled" are used to describe both direct and indirect connection, direct or indirect connection, and direct or indirect coupling. In the figures, identical or similar elements are provided with identical reference numerals, as appropriate.

In 1 ist ein Kathetersystem gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Das Kathetersystem weist ein Griffelement 1, welches mit einem hier nicht gezeigten Generator verbunden ist, auf. Über ein drehbares Anschlusselement 2 und einen Luer-Lock-Anschluss 3 ist das Griffelement 1 mit einem Führungskatheter 4 verbunden. In dem Führungskatheter 4 ist ausgehend von dem Griffelement 1 ein erster Draht 5 geführt, an dessen freien Ende eine erste Elektrode 6 zur Abgabe einer ersten Radiofrequenz-Energie angeordnet ist. Ferner ist in dem Führungskatheter 4 ausgehend von dem Griffelement 1 ein zweiter Draht 7 geführt, an dessen freien Ende eine zweite Elektrode 8 zur Abgabe einer zweiten Radiofrequenz-Energie angeordnet ist. Die Radiofrequenz-Energie wird von einem an sich bekannten Radiofrequenz-Generator (HF-Generator) bereitgestellt, der eingerichtet ist, die gewünschte Radiofrequenz-Energie bereitzustellen, beispielsweise Radiofrequenz-Signale mit einer Frequenz in einem Bereich von ungefähr 250 kHz bis ungefähr 750 kHz, beispielsweise in einem Bereich von ungefähr 350 kHz bis ungefähr 650 kHz, beispielsweise in einem Bereich von ungefähr 450 kHz bis ungefähr 550 kHz, beispielsweise ungefähr 500 kHz. Der Radiofrequenz-Generator kann ferner eine Zeitsteuerung aufweisen, mittels derer es möglich ist, die gewünschte Radiofrequenz-Energie für eine einstellbare Zeitdauer, beispielsweise für einige Minuten, beispielsweise für eine Zeitdauer in einem Bereich von ungefähr 0,5 Minuten bis ungefähr 5 Minuten, beispielsweise für eine Zeitdauer in einem Bereich von ungefähr 1 Minute bis ungefähr 3 Minuten, beispielsweise für eine Zeitdauer von ungefähr 2 Minuten, bereitstellt und dann in einen Ruhezustand übergeht, in dem kein Radiofrequenz-Signal erzeugt wird.In 1 a catheter system according to a first embodiment of the invention is shown. The catheter system has a handle element 1 , which is connected to a generator, not shown here, on. Via a rotatable connecting element 2 and a luer-lock connector 3 is the handle element 1 with a guide catheter 4 connected. In the guide catheter 4 is starting from the handle element 1 a first wire 5 led, on whose free end is a first electrode 6 arranged to deliver a first radio frequency energy. Further, in the guide catheter 4 starting from the handle element 1 a second wire 7 guided, at the free end of a second electrode 8th arranged to deliver a second radio frequency energy. The radio frequency energy is provided by a per se known radio frequency (RF) generator configured to provide the desired radio frequency energy, for example, radio frequency signals having a frequency in a range of about 250 kHz to about 750 kHz, for example in a range of about 350 kHz to about 650 kHz, for example in a range of about 450 kHz to about 550 kHz, for example about 500 kHz. The radio frequency generator may further comprise a timing controller by means of which it is possible to obtain the desired radio frequency energy for an adjustable period of time, for example for a few minutes, for example for a period of time in a range of about 0.5 minutes to about 5 minutes, for example for a period of time in a range of about 1 minute to about 3 minutes, for example, for a period of about 2 minutes, and then entering a sleep state in which no radio frequency signal is generated.

Die beiden Drähte 5, 7 sind mittels an dem Griffelement 1 ausgebildeten Reglern 9, 10 entlang ihrer Längsachse in axialer Richtung relativ zu dem Führungskatheter 4 verschiebbar, so dass sie mit ihren freien Enden, an welchen die Elektroden 6, 8 angeordnet sind, aus dem Führungskatheter 4 heraus bewegt werden können, wie in 1 gezeigt ist, und auch vorzugsweise vollständig in den Führungskatheter 4 hinein bewegt werden können, wobei die Drähte 5, 7 dabei unabhängig voneinander verschoben werden können. Der erste Regler 9 dient dazu, den ersten Draht 5 und damit die erste Elektrode 6 zu verschieben bzw. zu steuern. Der zweite Regler 10 dient dazu, den zweiten Draht 7 und damit die zweite Elektrode 8 zu verschieben bzw. zu steuern. Sowohl der erste Regler 9 als auch der zweite Regler 10 sind hier als Schiebeelement ausgebildet, welche beide in einer in dem Griffelement 1 ausgebildeten Nut 11, wie sie in 2 zu erkennen ist, geführt sind. An beiden Seiten der Nut 11 ist jeweils eine Markierung bzw. Skalierung 12, 13 in 1 mm Schritten ausgebildet, wobei alle 5 mm eine Einkerbung 14 ausgebildet ist, in welcher die Regler 9, 10 mit einer an den Reglern 9, 10 ausgebildeten Arretierung in Form einer Rastnase einrasten können, und damit die Drähte 5, 7 über die Regler 9, 10 in einer bestimmten Position fixiert werden können, um die Länge, mit welcher die Drähte 5, 7 mit ihren freien Enden aus dem Führungskatheter 4 herausragen, definiert festlegen zu können. Bei den in den 1 und 2 gezeigten Ausführungsbeispielen ragen die Drähte 5, 7 mit ihrem freien Ende in unterschiedlichen Längen aus dem Führungskatheter 4 heraus.The two wires 5 . 7 are by means of the handle element 1 trained regulators 9 . 10 along its longitudinal axis in the axial direction relative to the guide catheter 4 slidable, leaving them with their free ends, to which the electrodes 6 . 8th are arranged, from the guide catheter 4 can be moved out, as in 1 is shown, and also preferably completely in the guide catheter 4 can be moved into it, the wires 5 . 7 can be moved independently of each other. The first controller 9 serves the first wire 5 and thus the first electrode 6 to move or control. The second controller 10 serves the second wire 7 and thus the second electrode 8th to move or control. Both the first controller 9 as well as the second controller 10 are here designed as a sliding element, both in one in the handle element 1 trained groove 11 as they are in 2 to recognize, are led. On both sides of the groove 11 is in each case a marking or scaling 12 . 13 formed in 1 mm increments, with a notch every 5 mm 14 is formed, in which the controller 9 . 10 with one on the controls 9 . 10 trained catch in the form of a latch can engage, and thus the wires 5 . 7 over the regulators 9 . 10 can be fixed in a specific position to the length at which the wires 5 . 7 with their free ends out of the guide catheter 4 stand out, defined to be able to set. In the in the 1 and 2 shown embodiments protrude the wires 5 . 7 with its free end in different lengths from the guide catheter 4 out.

Zusätzlich zu der Verschiebung der Drähte 5, 7 entlang ihrer Längsachse mittels den Reglern 9, 10 können die Drähte 5, 7 über das drehbare Anschlusselement 2 um ihre Längsachse verdreht werden, indem das Anschlusselement 2 relativ zu dem Griffelement 1 verdreht wird. Die Drehbewegung ist dabei bei dem hier gezeigten Ausführungsbeispiel auf eine Drehung um die Längsachse der Drähte 5, 7 um maximal 180° ausgehend von einer Nullposition beschränkt. Die Drehbewegung erfolgt beispielsweise zusammen mit dem Führungskatheter 4, indem mittels des Anschlusselementes 2 der Führungskatheter 4 und damit die darin angeordneten Drähte 5, 7 verdreht werden. Bei einer derartigen Ausgestaltung werden mittels des Anschlusselementes 2 die beiden Drähte 5, 7 zusammen in eine Richtung verdreht.In addition to the displacement of the wires 5 . 7 along its longitudinal axis by means of the regulators 9 . 10 can the wires 5 . 7 over the rotatable connecting element 2 be twisted about its longitudinal axis by the connecting element 2 relative to the handle element 1 is twisted. The rotational movement is in the embodiment shown here to a rotation about the longitudinal axis of the wires 5 . 7 limited by a maximum of 180 ° starting from a zero position. The rotational movement takes place, for example, together with the guide catheter 4 , by means of the connecting element 2 the guiding catheter 4 and thus the wires arranged therein 5 . 7 to be twisted. In such a configuration, by means of the connecting element 2 the two wires 5 . 7 twisted together in one direction.

Bei dem in 2 gezeigten Ausführungsbeispiel weist das Kathetersystem zusätzlich eine Spülvorrichtung 15 auf. Die Spülvorrichtung 15 weist im Wesentlichen eine Einspeisungsdüse 16 und einen Spülschlauch 17 auf. Die Einspeisungsdüse 16 ist mit dem Luer-Lock Anschluss 3 verbunden und der Spülschlauch 17 umschließt den Führungskatheter 4, so dass ein über die Einspeisungsdüse 16 eingebrachtes Kontrastmittel zwischen der Außenumfangsfläche des Führungskatheters 4 und der Innenumfangsfläche des Spülschlauches 17 in Richtung der freien Enden der Drähte 5, 7 fließen kann. Der Spülschlauch 17 überragt bei dem hier gezeigten Ausführungsbeispiel den Führungskatheter 4, so dass es einen Bereich 18 in der Nähe der freien Enden der Drähte 5, 7 gibt, bei welchem der Spülschlauch 17 die Drähte 5, 7 unmittelbar umschließt und kein Führungskatheter 4 mehr dazwischen angeordnet ist. In diesem Bereich 18 weisen die Drähte 5, 7 einen ersten Biegebereich 19 und einen zweiten Biegebereich 20 auf, so dass die Drähte 5, 7 durch eine entsprechende Einstellung der Biegebereiche 19, 20 mit ihren Elektroden 6, 8 positionsgenau an der Gefäßwand eines Blutgefäßes, beispielsweise einer Vene oder einer Arterie, beispielsweise einer Nierenarterie, positioniert werden können. Der Spülschlauch 17 ist flexibel genug ausgebildet, dass er der Biegung der Drähte 5, 7 in den Biegebereichen 19, 20 folgen kann. Die beiden Biegebereiche 19, 20 sind dabei individuell einstellbar, wobei dies ebenfalls über das Griffelement 1 erfolgen kann.At the in 2 In the embodiment shown, the catheter system additionally has a flushing device 15 on. The flushing device 15 essentially has a feed nozzle 16 and a flushing hose 17 on. The feed nozzle 16 is with the Luer-Lock connector 3 connected and the flushing hose 17 encloses the guide catheter 4 , so one over the feed nozzle 16 introduced contrast agent between the outer peripheral surface of the guide catheter 4 and the inner peripheral surface of the flushing hose 17 towards the free ends of the wires 5 . 7 can flow. The flushing hose 17 projects beyond the guide catheter in the embodiment shown here 4 so it's an area 18 near the free ends of the wires 5 . 7 where the flushing hose is 17 the wires 5 . 7 immediately encloses and no guide catheter 4 more is arranged in between. In this area 18 assign the wires 5 . 7 a first bending area 19 and a second bending area 20 on, so the wires 5 . 7 by a corresponding adjustment of the bending ranges 19 . 20 with their electrodes 6 . 8th positionally accurate on the vessel wall of a blood vessel, such as a vein or an artery, such as a renal artery, can be positioned. The flushing hose 17 is flexible enough that it flexes the wires 5 . 7 in the bending areas 19 . 20 can follow. The two bending areas 19 . 20 are individually adjustable, and this also via the handle element 1 can be done.

In den 3 und 4 ist gezeigt, dass die Drähte 5, 7 jeweils eine halbkreisförmige Querschnittsfläche aufweisen, wobei die die Drähte 5, 7 derart, beispielsweise in dem Führungskatheter 4, positioniert sind, dass die Drähte 5, 7 sich mit ihrer ebenen Fläche 21, 22 der halbkreisförmigen Querschnittsfläche gegenüberliegen und die gewölbten Flächen 23, 24 der halbkreisförmigen Querschnittsfläche der beiden Drähte 5, 7 zusammen im Querschnitt eine Kreisform bilden. In verschiedenen Ausführungsbeispielen können die Drähte 5, 7 aus einem beliebigen geeigneten Material, beispielsweise einem medizinischen Edelstahl gebildet sein oder ein solches aufweisen, alternativ ein „Gedächtnismetall”, das seine Form bei ungefähr Körpertemperatur erhält und bei Abkühlung leicht mechanisch formbar ist. Ein Beispiel für ein solches Gedächtnismetall ist Nitinol.In the 3 and 4 is shown that the wires 5 . 7 each having a semicircular cross-sectional area, wherein the wires 5 . 7 such, for example in the guide catheter 4 , are positioned that the wires 5 . 7 with their flat surface 21 . 22 the semicircular cross-sectional area opposite and the curved surfaces 23 . 24 the semicircular cross-sectional area of the two wires 5 . 7 together form a circular shape in cross section. In various embodiments, the wires 5 . 7 may be formed of or include any suitable material, such as a medical grade stainless steel, alternatively a "memory metal" that maintains its shape at about body temperature and is readily mechanically moldable upon cooling. An example of such a memory metal is nitinol.

Die Elektroden 6, 8 an den freien Enden der Drähte 5, 7 sind bei dem in 3 gezeigten Ausführungsbeispiel halbkugelförmig und in dem in 4 gezeigten Ausführungsbeispiel kugelförmig ausgebildet.The electrodes 6 . 8th at the free ends of the wires 5 . 7 are at the in 3 embodiment shown hemispherical and in the in 4 embodiment shown spherical.

Die beiden Drähte 5, 7 sind zumindest im Bereich des Führungskatheters 4 zusammen in einer Außenhülle 25, wie sie in 5 in einer Schnittdarstellung gezeigt ist, angeordnet, welche die beiden Drähte 5, 7 umschließt, indem die Außenhülle 25 mit ihrer Innenumfangsfläche an den gewölbten Flächen 23, 24 der Drähte 5, 7 anliegt. Zwischen den beiden Drähten 5, 7 ist ferner eine Trennschicht 26 ausgebildet, welche mit der Außenhülle 25 verbunden ist. An der Trennschicht 26 liegen die Drähte 5, 7 mit ihren ebenen Flächen 21, 22 an. Die Außenhülle 25 und die Trennschicht 26 bilden sowohl eine elektrische Isolierung der Drähte 5, 7 zueinander, als auch eine mechanische Trennung der Drähte 5, 7 voneinander aus. Die Außenhülle 25 und die Trennschicht 26 erstrecken sich beispielsweise über die gesamte Länge des Führungskatheters 4 und schließen bündig mit dem Ende des Führungskatheters 4, an welchem die freien Ende der Drähte 5, 7 aus dem Führungskatheter 4 heraustreten, ab. Die Außenhülle 25 und die Trennschicht 26 sind ferner vorzugsweise in einer festen Position zu dem Führungskatheter 4 angeordnet, so dass keine Verschiebung zwischen dem Führungskatheter 4 und der Außenhülle 25 bzw. der Trennschicht 26 stattfinden kann. Im Gegensatz dazu sind vorzugsweise die Drähte 5, 7, insbesondere getrennt voneinander, innerhalb der Außenhülle 25 relativ zu der Außenhülle 25 und der Trennschicht 26 verschiebbar, um die Länge, mit welcher die Drähte 5, 7 mit ihren freien Enden aus dem Führungskatheter 4 herausragen, einstellen zu können. Die Außenhülle 25 ist vorzugsweise mittels eines Geflechts und/oder einer Drahtwicklung verstärkt ausgebildet. Die Trennschicht 26 ist beispielsweise aus einem Teflon Material ausgebildet.The two wires 5 . 7 are at least in the area of the guide catheter 4 together in an outer shell 25 as they are in 5 is shown in a sectional view, which arranged the two wires 5 . 7 encloses by the outer shell 25 with its inner circumferential surface on the curved surfaces 23 . 24 the wires 5 . 7 is applied. Between the two wires 5 . 7 is also a release layer 26 formed, which with the outer shell 25 connected is. At the separation layer 26 lie the wires 5 . 7 with their flat surfaces 21 . 22 at. The outer shell 25 and the separation layer 26 form both an electrical insulation of the wires 5 . 7 to each other, as well as a mechanical separation of the wires 5 . 7 from each other. The outer shell 25 and the separation layer 26 extend for example over the entire length of the guide catheter 4 and close flush with the end of the guide catheter 4 at which the free end of the wires 5 . 7 from the guide catheter 4 step out, off. The outer shell 25 and the separation layer 26 are also preferably in a fixed position to the guide catheter 4 arranged so that no displacement between the guide catheter 4 and the outer shell 25 or the separating layer 26 can take place. In contrast, preferably the wires 5 . 7 , in particular separately, within the outer shell 25 relative to the outer shell 25 and the release layer 26 slidable to the length, with which the wires 5 . 7 with their free ends out of the guide catheter 4 stand out, to adjust. The outer shell 25 is preferably formed reinforced by means of a braid and / or a wire winding. The separation layer 26 is formed for example of a Teflon material.

Claims

Catheter system for performing a denervation, with a handle element ( 1 ), one with the handle element ( 1 ) associated guide catheter ( 4 ), and a first in the guide catheter ( 4 ) guided wire ( 5 ), at whose free end a first electrode ( 6 ) is arranged to deliver a first radio frequency energy, a second in the guide catheter ( 4 ) guided wire ( 7 ), at whose free end a second electrode ( 8th ) is arranged to deliver a second radio frequency energy, wherein the second wire ( 7 ) electrically isolated and mechanically separated from the first wire ( 5 ) is arranged.

Catheter system according to claim 1, wherein the first wire ( 5 ) and the second wire ( 7 ) via the grip element ( 1 ) are controllable separately from each other.

A catheter system according to claim 2, wherein for separately controlling the first wire ( 5 ) and the second wire ( 7 ) on the handle element ( 1 ) a first controller ( 9 ) and a separate from the first controller ( 9 ) adjustable second controller ( 10 ) are arranged.

Catheter system according to one of claims 1 to 3, wherein the first wire ( 5 ) and / or the second wire ( 7 ) one or more bending areas ( 19 . 20 ) along its longitudinal axis.

Catheter system according to one of claims 1 to 4, wherein a rotatable connecting element ( 2 ) with the handle element ( 1 ), over which the first wire ( 5 ) with the first electrode ( 6 ) and the second wire ( 7 ) with the second electrode ( 8th ) are rotatable about their longitudinal axis.

Catheter system according to claim 5, wherein the first wire ( 5 ) with the first electrode ( 6 ) and the second wire ( 7 ) with the second electrode ( 8th ) by means of the rotatable connecting element ( 2 ) are rotatable about their longitudinal axis at an angle ≤ 180 °.

Catheter system according to one of claims 1 to 6, wherein the first wire ( 5 ) and the second wire ( 7 ) each have a semicircular cross-sectional area.

Catheter system according to one of claims 1 to 7, wherein the first wire ( 5 ) and the second wire ( 7 ) at least partially together in an outer shell ( 25 ) and are enclosed by this, wherein between the first wire ( 5 ) and the second wire ( 7 ) one with the outer shell ( 25 ) connected separating layer ( 26 ) is trained.

A catheter system according to claim 8, wherein the outer sheath ( 25 ) Is formed reinforced by means of a braid and / or a wire winding.

Catheter system according to claim 8 or 9, wherein the separating layer ( 26 ) is formed of a Teflon material.

Catheter system according to one of claims 1 to 10, wherein the first electrode ( 6 ) and / or the second electrode ( 8th ) are spherical or hemispherical in shape.

Catheter system according to one of claims 1 to 11, wherein a flushing device ( 15 ) is provided.

Catheter system according to one of claims 1 to 12, wherein on the first wire ( 5 ) and / or the first electrode ( 6 ) and on the second wire ( 7 ) and / or the second electrode ( 8th ) is formed a radiopaque marker.

Catheter system according to one of claims 1 to 13, wherein the first electrode ( 6 ) and the second electrode ( 8th ) are each formed of a platinum material.

Method for denervating sympathetic nerves on an outside of a vessel wall, in which a guide catheter ( 4 ) via a handle element ( 1 ) is guided to a region to be treated, wherein upon reaching the region to be treated a first at a free end of a first in the guide catheter ( 4 ) guided wire ( 5 ) arranged electrode ( 6 ) and a second at a free end of a second in the guide catheter ( 4 ) guided wire ( 7 ) arranged electrode ( 8th ) are applied to the vessel wall and a first radio frequency energy via the first electrode ( 6 ) and a second radio frequency energy via the second electrode ( 8th ) is delivered to the denervating sympathetic nerves for denervation.