DE10297483T5

DE10297483T5 - Befestigungssysteme und Befestigungsverfahren für intraluminale Prothesen

Info

Publication number: DE10297483T5
Application number: DE10297483T
Authority: DE
Inventors: Lee Sunnyvale Bolduc; Alan L. Potola Valley Kaganov
Original assignee: Aptus Endosystems Inc
Current assignee: Aptus Endosystems Inc
Priority date: 2001-11-28
Filing date: 2002-11-29
Publication date: 2004-12-09
Anticipated expiration: 2022-11-30
Also published as: JP2005510303A; US6960217B2; US9320589B2; CA2729464A1; EP1448117B1; CN100479786C; US7959663B2; EP1448117A4; US10299791B2; WO2003045283A1; EP1448117A1; US20160199062A1; GB2396824A; CA2464048A1; AU2002351188A1; AU2008243229B2; CA2464900A1; US20080065117A1; WO2003045467A2; US20120065661A1

Abstract

Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel für eine Prothese mit:
einem Antriebsmechanismus, der bemessen und konfiguriert ist, um lösbar mit dem Befestigungsmittel gekoppelt zu werden, um das Befestigungsmittel in die Prothese einzusetzen, und
einem Aktuator für den Antriebsmechanismus, der einen sensierenden Mechanismus aufweist, welcher einen Betrieb des Antriebsmechanismus in Abhängigkeit von der Kraft, die bei oder nahe dem Befestigungsmittel sensiert wird, ermöglicht.

Description

Verbundene Anmeldungen
Diese Anmeldung nimmt die Priorität der anhängigen US-Patentanmeldung 10/271,334 mit einem Anmeldetag vom 15. Oktober 2002 in Anspruch. Die Anmeldung nimmt weiterhin die Priorität der anhängigen provisorischen US-Anmeldung 60/333,937 mit einem Anmeldetag vom 28. November 2001 in Anspruch.
Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung betrifft grundsätzlich das Anbringen einer vaskulären Prothese an einem nativen Gefäß, und insbesondere ein Verfahren und ein System von Einrichtungen für das Reparieren von erkrankten und/oder beschädigten Bereichen eines Gefäßes.
Die Schwächung einer Gefäßwandung durch einen Schaden oder eine Erkrankung kann zu einer Dilatation des Gefäßes führen und zu der Bildung von einem Aneurysma. Unbehandelt kann ein Aneurysma wachsen und eventuell zerreißen.
Beispielsweise treten Aneurysmen der Aorta vorrangig in abdominalen Regionen auf, gewöhnlicherweise in dem infrarenalen Bereich zwischen den renalen Arterien und der aortischen Verzweigung. Aneurysmen können ebenso in thorakalen Bereichen zwischen dem aortischen Bogen und renalen Arterien auftreten. Das Reißen eines aortischen Aneurysma resultiert in massivem "Hemorrhaging" und hat eine hohe Mortalitätsrate.
Offene chirurgische Ersetzungen von einem erkrankten oder beschädigten Bereich eines Gefäßes können das Risiko eines Risses des Gefäßes eliminieren. In einem derartigen Verfahren wird der erkrankte oder beschädigte Bereich des Gefäßes entfernt. Ein prothetisches Transplantat, welches entweder in einer geraden oder einer verzweigten Konfiguration hergestellt ist, wird installiert und dann dauerhaft an den Enden des nativen Gefäßes durch Vernähen befestigt und abgedichtet. Die prothetischen Transplantate für diese Verfahren sind gewöhnlicherweise nicht unterstützte gewebte Rohre und sind typischerweise hergestellt aus Polyester, ePTFE oder andere geeignete Materialien. Die Transplantate sind in Längsrichtung nicht unterstützt, so dass diese Änderungen in der Morphologie des Aneurysma und des nativen Gefäßes ausgleichen können. Allerdings erfordern diese Verfahren eine große chirurgische Inzision. Die Verfahren haben eine hohe Erkrankungs- und Mortalitätsrate. Zusätzlich sind viele Patienten infolge von anderen zusätzlichen Erkrankungen ungeeignet für diesen Typ von größeren chirurgischen Eingriffen.
Endovaskuläre Aneurysma-Behandlungen sind eingeführt worden, um die Probleme, die mit offenen chirurgischen Behandlungen verbunden sind, zu vermeiden. Das Aneurysma wird überbrückt mit einer vaskulären Prothese, welche intraluminal platziert wird. Typischerweise werden diese prothetischen Transplantate für aortische Aneurysmen zusammengefaltet mit einem Katheter durch die femorale Arterie geliefert. Diese Transplantate werden gewöhnlicherweise gestaltet mit einem gewebten Material, welches an einer metallischen Gerüst-Struktur (Stent) angebracht ist, welches expandiert oder expandiert wird, um mit dem inneren Durchmesser des Gefäßes in Kontakt zu kommen. Abweichend zu Behandlungen von Aneurysmen durch offene chirurgische Eingriffe werden intraluminal eingesetzte Transplantate nicht mit dem nativen Gefäß vernäht, sondern beruhen entweder auf Widerhaken, die sich von dem Stent erstrecken und in das native Gefäß während des Einsetzens eindringen, oder die radial expandierende Kraft des Stents selber wird verwendet, um das Transplantat in Position zu halten. Derartige Mittel zum Anbinden des Transplantats gewährleisten nicht das selbe Level der Anbindung im Vergleich zu einer Naht und können das native Gefäß mit dem Einsetzen beschädigen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft Systeme und Methoden für ein Implantieren von Prothesen in dem Körper. Die Systeme und Methoden gewährleisten ein dauerhaftes Befestigen der Prothesen in dem Körper. Die Prothesen können beispielsweise ein endovaskuläres Transplantat aufweisen, welches entweder in ein arterielles oder venöses System eingesetzt werden kann, ohne dass das native Blutgefäß zu beschädigt wird. Das endovaskuläre Transplantat kann beispielsweise ein sich radial erweiterndes vaskuläres Stent und/oder ein Stent-Transplantat aufweisen. Das Transplantat kann in dem Gefäßsystem platziert werden, beispielsweise um ein Aneurysma, insbesondere ein abdominales aortisches Aneurysma, auszuschließen oder zu überbrücken. Das Transplantat passt sich möglichst an Änderungen der Morphologie des Aneurysma an und repariert das endovaskuläre Aneurysma. Das Befestigungsmittelsystem und Methoden werden durch das Gefäßsystem eingesetzt und von außerhalb des Körpers manipuliert, um das Befestigungsmittel zu überbringen und um das Transplantat an der Gefäßwandung zu befestigen.
Ein Aspekt der Erfindung stellt eine Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel für eine Prothese bereit. Der Applizierer weist einen Antriebsmechanismus auf, der bemessen und konfiguriert ist, um lösbar mit dem Befestigungsmittel gekoppelt zu werden, um das Befestigungsmittel in die Prothese einzusetzen. Der Applizierer umfasst weiterhin einen Aktuator für den Antriebsmechanismus, der einen sensierenden Mechanismus aufweist, welcher einen Betrieb des Antriebsmechanismus in Abhängigkeit von (i) einer Kraft, die bei oder nahe dem Befestigungsmittel sensiert wird, und/oder (ii) einem sensierten Kontakt mit einer Oberfläche bei oder nahe dem distalen Ende des Befestigungsmittel-Körpers ermöglicht.
Ein anderer Aspekt der Erfindung stellt ein Befestigungsmittel bereit, das bemessen und konfiguriert ist für ein Einsetzen in Gewebe. Das Befestigungsmittel beinhaltet einen Befestigungsmittel-Körper, der ein distales Ende besitzt zum Eindringen in Gewebe in Abhängigkeit von einer Kraft. Der Befestigungsmittel-Körper besitzt ebenfalls ein proximales Ende für ein lösbares Koppeln des Befestigungsmittel-Körpers mit einem Kraft-Applizierer. Das Befestigungsmittel besitzt eine Stopp-Struktur, welche dem proximalen Ende zugeordnet ist, um ein übermäßiges Eindringen des Befestigungsmittel-Körpers in das Gewebe zu vermeiden. In einer Ausführungsform koppelt die Stopp-Struktur den Befestigungsmittel-Körper mit dem Kraft-Applizierer, beispielsweise mittels einer magnetischen oder mechanischen Kopplung. In einem Ausführungsbeispiel kann der Befestigungsmittel-Körper beispielsweise eine spiralförmige Wicklung oder Feder aufweisen.
Ein anderer Aspekt der Erfindung stellt ein Befestigungsmittel bereit, welches für ein Einsetzen in Gewebe bemessen und konfiguriert ist. Das Befestigungsmittel weist einen Befestigungsmittel-Körper auf, der ein distales Ende besitzt zum Eindringen in Gewebe in Abhängigkeit einer Kraft. Der Befestigungsmittel-Körper besitzt ebenfalls ein proximales Ende für eine lösbare Kopplung des Befestigungsmittel-Körpers mit dem Kraft-Applizierer.
Ein Verfolgungskabel ist mit dem proximalen Ende gekoppelt, um den Kraft-Applizierer in operativen Kontakt mit dem Befestigungsmittel zu führen.
Ein anderer Aspekt der Erfindung stellt eine Prothese bereit, welche einen Prothesen-Körper aufweist und ein Befestigungsmittel-Aggregat, welches integral von dem Prothesen-Körper getragen wird. Das Befestigungsmittel-Aggregat beinhaltet zumindest ein Befestigungsmittel, welches in Abhängigkeit von einer Kraft, die von einem Kraft-Applizierer aufgebracht wird, in Gewebe einsetzbar ist. Ein Verfolgungskabel ist mit dem Befestigungsmittel gekoppelt, um den Kraft-Applizierer in operativen Kontakt mit dem Befestigungsmittel zu führen.
Ein anderer Aspekt der Erfindung stellt eine Prothese bereit, die einen Prothesen-Körper und ein Befestigungsmittel-Aggregat, welches integral von dem Prothesen-Körper getragen wird, aufweist. Das Aggregat beinhaltet zumindest ein Befestigungsmittel, das in Gewebe in Abhängigkeit von einer nicht-rotatorischen, von einem Kraft-Applizierer aufgebrachten Kraft einsetzbar ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung ist verständlich aus der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen. In den Zeichnungen zeigt oder zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Liefereinrichtung für ein endovaskuläres Transplantat, welches in einer Position in einem abdominalen aortischen Aneurysma gezeigt ist,
2 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform mit dem Einsatz eines endovaskulären Transplantats in das Aneurysma gemäß 1,
3 eine perspektivische Ansicht eines komplett eingesetzten geraden endovaskulären Transplantats gemäß 2,
4 eine perspektivische Ansicht eines komplett eingesetzten verzweigten endovaskulären Transplantats, welches aufgebrochen dargestellt ist, um ein verankerndes Gerüst an einem Ende zu zeigen,
5 eine perspektivische Ansicht ähnlich 5, welche eine alternative Gerüst-Struktur zeigt,
6 eine perspektivische Ansicht, die eine Ausführungsform einer Einrichtung zur Lenkung des Kraft-Applizierers zeigt,
7 eine perspektivische Ansicht, die die Einrichtung gemäß 6 bei einem Einsetzen in das eingesetzte endovaskuläre Transplantat gemäß 3 zeigt, wobei sowohl das Transplantat als auch das Gerüst gebrochen dargestellt sind,
8 eine perspektivische Ansicht der Einrichtung gemäß 6, welche die Aktivierung einer Ausführungsform einer stabilisierenden Einrichtung, die an die lenkende Einrichtung angebunden ist, zeigt,
9 eine perspektivische Ansicht eines Kontroll-Aggregates aus 8, welche die lenkende Einrichtung gemäß 6 beaufschlagt,
10 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der stabilisierenden Einrichtung gemäß 8,
11 eine perspektivische Ansicht, die das Aktivieren der alternativen stabilisierenden Einrichtung gemäß 10 zeigt,
12 eine perspektivische Ansicht, welche eine andere Ausführungsform der stabilisierenden Einrichtung gemäß 8 zeigt,
13 eine perspektivische Ansicht, die die Aktivierung der stabilisierenden Einrichtung nach 12 zeigt,
14 eine andere Ausführungsform der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel,
14A eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel gemäß 14, wobei die Details des Befestigungsmittel-Antriebsmechanismus dargestellt sind,
14B eine geschnittene Ansicht des Inneren des Betätigungs-Handgriffs der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel gemäß 14,
15 eine perspektivische Ansicht der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel gemäß 14, welches innerhalb der lenkenden Einrichtung gemäß 6 positioniert ist,
16 einen vergrößerten Querschnitt einer Ausführungsform der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel gemäß 14,
17 einen vergrößerten Querschnitt des Befestigungs-Applizierers, welcher eine Ausführungsform des proximalen Endes des spiralförmigen Befestigungsmittels und des Antriebsmechanismus zeigt,
18 eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des spiralförmigen Befestigungsmittels gemäß 16,
19 eine vergrößerte Ansicht des Befestigungs-Applizierers, welche eine Ausführungsform des Kontroll-Aggregates zeigt, welches die Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel aktiviert,
20 eine vergrößerte Ansicht des Befestigungs-Applizierers, welcher mit dem Befestigungsmittel, das in das Transplantat und die Gefäßwandung implantiert ist, aktiviert wird,
21 eine vergrößerte Ansicht der komplettierten Befestigung des proximalen Transplantats gemäß 3 an der Gefäßwandung mit Befestigungsmitteln,
22 eine perspektivische Ansicht des Transplantats gemäß 4, welches vollständig an das Gefäß angebunden ist,
23 eine vergrößerte geschnittene Ansicht des Antriebsmechanismus der Appliziereinrichtung für das Befestigungsmittel gemäß 14, welche ein eine Kraft oder einen Kontakt sensierendes Aggregat zeigt, das den Betrieb des Applizierer in Abwesenheit des gewünschten Kontakts zwischen dem Befestigungsmittel und einer Ziel-Geweberegion unterbricht,
24 eine vergrößerte geschnittene Ansicht des Antriebsmechanismus der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel gemäß 14, welche ein einen Kontakt oder eine Kraft sensierendes Aggregat zeigt, das den Betrieb des Applizierers in Abhängigkeit von einem gewünschten Kontakt zwischen dem Befestigungsmittel und einer Ziel-Geweberegion unterbricht,
25A und 25B vergrößerte Ansichten des distalen Endes von einer Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel, welche die Details einer alternativen Ausführungsform des Befestigungsmittel-Antriebsmechanismus zeigen,
26A eine vergrößerte geschnittene Ansicht des Antriebsmechanismus der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel gemäß den 25A und 25B, die ein eine Kraft oder einen Kontakt sensierendes Aggregat zeigen, welches den Betrieb des Applizierer bei Fehlen eines gewünschten Kontakts zwischen dem Befestigungsmittel und einer Ziel-Geweberegion unterbricht,
26B und 26C vergrößerte geschnittene Ansichten des Antriebsmechanismus der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel gemäß den 25A und 25B, die das den Kontakt oder eine Kraft sensierende Aggregat zeigen, welches den Betrieb des Applizierers in Abhängigkeit von einem gewünschten Kontakt zwischen dem Befestigungsmittel und der Ziel-Geweberegion unterbricht,
27 eine perspektivische Ansicht von einem spiralförmigen Befestigungsmittel, welches im Zusammenhang mit der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel gemäß den 14, 23 und 24 verwendet werden kann,
28A eine perspektivische Ansicht von einem spiralförmigen Befestigungsmittel, welches im Zusammenhang mit der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel gemäß den 25A und 25B verwendet werden kann,
28B eine perspektivische Ansicht von einem spiralförmigen Befestigungsmittel, welches im Zusammenhang mit der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel gemäß den 26A bis 26C verwendet werden kann,
29 eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Schnitt, der Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel, welche ein abgewinkeltes Ende besitzt, welches verwendet werden kann für ein Einsetzen des spiralförmigen Befestigungsmittels gemäß 27 ohne Verwendung einer separaten Lenkungseinrichtung,
30 eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer alternativen Ausführungsform von einer abgewinkelten Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel, welche für ein Einsetzen des spiralförmigen Befestigungsmittels gemäß 27 verwendet werden kann ohne eine Verwendung einer separaten Lenkungseinrichtung,
31 eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer alternativen Ausführungsform einer abgewinkelten Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittels, welche für ein Einsetzen des spiralförmigen Befestigungsmittels gemäß 27 verwendet werden kann ohne die Verwendung von einer separaten Lenkungseinrichtung, wobei die Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel ein beaufschlagendes Ende der Appliziereinrichtung besitzt,
32 eine perspektivische Ansicht von einer endovaskulären Prothese, welche bei Positionierung innerhalb eines abdominalen aortischen Aneurysma gezeigt ist, wobei die Prothese ein integriertes Befestigungsmittel-Aggregat aufweist,
33 eine perspektivische Ansicht von der endovaskulären Prothese gemäß 32 mit einem intraluminalen Werkzeug, welches eingesetzt ist, um mit dem integrierten Befestigungsmittel-Aggregat zu interagieren, um die Prothese temporär oder permanent mit der Wandung des Gefäßes zu verankern,
34 eine Seitenansicht eines Befestigungsmittels, welches einen Teil des integrierten Befestigungsmittel-Aggregates gemäß 33 bildet, wobei das Befestigungsmittel einen Schaft besitzt, welcher in einem normalerweise abgespreizten Zustand vor dessen Zuordnung zu dem integrierten Befestigungsmittel-Aggregat gezeigt ist,
35 eine Seitenansicht des Befestigungsmittels gemäß 34, wobei der Schaft des Befestigungsmittels nun in einem geschlossenen Zustand dargestellt ist und innerhalb einer Tülle aufgenommen ist, welche einen Teil des integrierten Befestigungsmittel-Aggregates bildet,
36 und 37 Seitenansichten, welche die Verwendung des intraluminalen Werkzeugs gemäß 33 für ein Aufbringen von Kraft zum Antrieb des Befestigungsmittels aus dessen Position gemäß 35 und durch die Gefäßwandung zeigen,
38 ein integriertes Befestigungsmittel-Aggregat nach dem Einsatz zum Verankern der Prothese an einer Gefäßwandung,
39 eine Seitenansicht, welche die Verwendung von einem Verfolgungskabel zur Führung eines intraluminalen Werkzeugs zu einem Kontakt mit einem Befestigungsmittel zeigt, so dass Kraft aufgebracht werden kann, um das Befestigungsmittel durch die Gefäßwandung zu bewegen,
40 eine Ausführungsform eines Liefer-Katheters für eine Prothese, in welcher die Stent-Struktur nur einen Teil der Prothese überdeckt, wobei der Katheter ein Feld stabilisierender Streben aufweist, die das Halten der Prothese in Position gegen den Blutfluss unterstützen,
41 eine andere Ausführungsform eines Liefer-Katheters für eine Prothese, in dem die Stent-Struktur nur einen Bereich der Prothese überdeckt, wobei der Katheter ein Feld von invertierten stabilisierenden Streben aufweist, die das Halten der Prothese in Position gegen den Blutfluss unterstützen, und
42 eine andere Ausführungsform von einem Liefer-Katheter für eine Prothese, in dem die Stent-Struktur nur einen Bereich der Prothese überdeckt, wobei der Katheter einen stabilisierenden Korb aufweist, der ein Halten der Prothese in Position gegen den Blutfluss unterstützt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
I. Überbringen einer Prothese
1 zeigt einen Liefer-Katheter 10 für ein endovaskuläres Transplantat für eine Positionierung mittels eines Führungskabels 12 in einem Körpergefäß. Der Katheter 10 trägt eine Prothese 14 (vgl. 2), welche an einer Behandlungsstelle platziert wird, beispielsweise mit radialer Erweiterung der Prothese 14 (vgl. 3). Nach der Expansion der Prothese 14 wird/werden ein Befestigungsmittel 28 oder mehrere Befestigungsmittel 28 (vgl. 15 und 16) mittels eines Befestigungsmittel-Befestigungs-Aggregats eingeführt zum Verankern der Prothese 14 an ihrem Ort.
1 zeigt eine Behandlungsstelle innerhalb eines abdominalen aortischen Aneurysma 11. Die Behandlungsstelle kann an jedweder Stelle in dem Körper sein. In der illustrierten Konfiguration nimmt die Prothese 14 die Form eines endovaskulären Transplantats ein.
2 zeigt den anfänglichen Zustand eines Transplantat-Einsatzes an der Behandlungsstelle. Während die Einsetz-Methode variieren kann, besitzt in den dargestellten Ausführungsformen der Liefer-Katheter 10 eine bewegbare Abdeckung 13, welche das Transplantat 14 überdeckt. Wenn die Abdeckung 13 proximal gezogen ist, ist das Transplantat 14 frei, radial zu expandieren mit einer Vergrößerung, um die inneren Wandungen des Blutgefäßes zu kontaktieren. Das Transplantat 14 ist als selbst-expandierend dargestellt. Alternativ kann das Transplantat 14 ein expandierendes Element verwenden wie beispielsweise einen Ballon oder eine mechanische Expandiereinrichtung.
Das Verfahren des Einsetzens des Transplantats wird fortgesetzt, bis das Transplantat 14 vollständig in das Gefäß eingesetzt ist. Das Transplantat 14 kann derart bemessen und konfiguriert sein, dass dieses entweder eine gerade oder eine verzweigte Form ausbildet. 3 zeigt ein vollständig eingesetztes gerades Transplantat 14. 4 zeigt ein vollständig eingesetztes verzweigtes Transplantat 15.
A. Die Prothese
Das Transplantat 14 beinhaltet vorzugsweise einen Unterstützungsrahmen oder ein Gerüst 16. Das Gerüst 16 kann elastisch sein, beispielsweise zusammengesetzt sein mit einer nicht rostenden Stahllegierung mit Formerinnerungsvermögen oder ähnlichen Materialien. Für elastische Gerüste beinhaltet ein Expandieren typischerweise ein Entlassen des Gerüstes aus einer Begrenzung um zu ermöglichen, dass das Gerüst an der Implantationsstelle selbst expandiert. In der illustrierten Konfiguration dient die Abdeckung 13 als radiale Begrenzung. Alternativ kann die Platzierung eines rohrförmigen Katheters, eines liefernden Mantels oder ähnliches über dem Gerüst 16 dazu dienen, das Gerüst in einer radial reduzierten Konfiguration zu halten. In dieser Konfiguration wird die Selbstexpansion des Gerüstes 16 durch ein Zurückziehen des radial begrenzenden Elements erzielt, um zu ermöglichen, dass das Gerüst 16 seine Konfiguration mit größerem Durchmesser einnimmt.
Alternativ kann das Gerüst 16 begrenzt sein in axial verlängerter Konfiguration, beispielsweise durch Anbinden beider Enden des Gerüstes an ein inneren Rohr, einen Stab, einen Katheter oder ähnliches. Dies hält das Gerüst in der verlängerten Konfiguration mit verringertem Durchmesser. Das Gerüst 16 kann dann aus einer derartigen axialen Begrenzung entlassen werden, um die Selbst-Expansion zu ermöglichen.
Alternativ kann das Gerüst 16 aus einem verformbaren Material gebildet sein wie beispielsweise einem formbaren nicht rostenden Stahl oder anderen Metallen. In diesem Fall kann eine Expansion eine Anwendung einer radial expansiven Kraft innerhalb des Gerüstes beinhalten, um eine Expansion zu verursachen, beispielsweise ein Aufblasen eines Liefer-Katheters für das Gerüst innerhalb des Gerüstes, um die Expansion hervorzurufen. In dieser Konfiguration kann das Positionieren und Einsetzen des Endo-Transplantats ausgeführt werden unter Verwendung eines Expansionsmittels, welches entweder separat bereitgestellt wird oder in den Einsatz-Katheter inkorporiert ist. Dies ermöglicht es, dass das Endo- Transplantat innerhalb des Gefäßes positioniert wird und teilweise eingesetzt wird, während die relative Position innerhalb des Gefäßes überprüft wird. Die Expansion kann entweder mittels eines Ballons oder einer mechanischen Expansionseinrichtung ausgeführt oder vollendet werden. Zusätzlich stabilisiert diese Expansion die Position des Endo-Transplantats innerhalb der Arterie, da hierdurch ein Widerstand gegen die Kraft von Blut auf das Endo-Transplantat bereitgestellt wird, bis das Endo-Transplantat vollständig eingesetzt werden kann.
Das Transplantat 14 kann eine breite Vielfalt von konventionellen Konfigurationen aufweisen. Das Transplantat 14 kann typischerweise ein Gewebe oder eine andere für Blut halbundurchlässige flexible Schicht aufweisen, welche durch das Gerüst 16 unterstützt wird, welches die Form einer Stent-Struktur einnehmen kann. Die Stent-Struktur kann jedwede konventionelle Stent-Konfiguration besitzen, beispielsweise eine Zickzack-Konfiguration, eine Serpentinen-Konfiguration, eine erweiternde Diamant-Struktur oder Kombinationen hiervon. Die Stent-Struktur kann sich über die gesamte Länge des Transplantats erstrecken und kann in einigen Fällen länger als die gewebten Komponenten des Transplantats sein. Alternativ kann die Stent-Struktur nur einen kleinen Bereich der Prothese überdecken, beispielsweise nur an den Enden vorhanden sein. Die Stent-Struktur kann drei oder mehr Enden aufweisen, wenn diese für eine Behandlung von verzweigten vaskulären Regionen konfiguriert ist, wie beispielsweise für eine Behandlung von abdominalen aortischen Aneurysmen, wenn sich das Stent-Transplantat in die Arterien des Darmbeines erstreckt. In bestimmten Fällen können die Stent-Strukturen entlang der gesamten Länge oder zumindest über einen großen Teil der gesamten Länge des Stent-Transplantats beabstandet sein, wobei individuelle Stent-Strukturen untereinander nicht direkt miteinander verbunden sind, aber mit dem Gewebe oder einer anderen flexiblen Komponente des Transplantats verbunden sind.
Eine Ausführungsform des Gerüstes 16 des Transplantats oder eine Stent-Struktur ist in dem aufgebrochenen Bereich gemäß 4 dargestellt. Hier ist die Stent-Struktur in Form eines einfachen Zickzackmusters ausgebildet, wobei hervorgehoben wird, dass die Gestaltung des Stents auch komplexere Muster 17 entsprechend 5 beinhalten kann. Obwohl nur eine Stent-Struktur innerhalb des Transplantats in den 4 und 5 dargestellt ist, wird hervorgehoben, dass wie zuvor beschrieben mehrere unabhängige Stent-Strukturen in das Transplantat inkorporiert werden können.
40 zeigt eine Ausführungsform eines Liefer-Katheters 600 für eine Prothese 14, in welcher die Stent-Struktur 16 nur einen Bereich der Prothese überdeckt, beispielsweise nur bei den Enden angeordnet ist. Wie in 40 dargestellt weist der Liefer-Katheter 600 für die Prothese (welcher als über einen Führungsdraht 310 eingesetzt dargestellt ist) ein Feld von stabilisierenden Streben 612 auf, die lösbar mit der Stent-Struktur 16 an den Enden der Prothese 14 gekoppelt sind, beispielsweise mittels Nähten, die durch Ziehen einer Zugleine (nicht dargestellt), die durch einen Hohlraum in dem Katheter 600 verläuft, gelöst werden können. Die stabilisierenden Streben 612 halten die selbstexpandierende Stent-Struktur 16 in Position gegenüber der Gefäßwandung 34, während der verbleibende Teil der Prothese 14 eingesetzt wird (mittels Zurückziehens einer Liefer-Hülle 614). Die Streben 612 unterstützen die Stent-Struktur 16 (und damit die gesamte Prothese 14) gegen die Kraft des Blutflusses durch das Gefäß während des Einsetzens der Prothese. Der Katheter 600 kann ebenfalls eine Kegelnase 618 an seinem distalen Ende aufweisen, um den Blutfluss gegen die Gefäßwandung zu verteilen und die Unterstützung der Prothese 14 während des Einsetzens derselben zu unterstützen. Während des Einsetzens der Prothese 14 können die Streben 612 von der Stent-Struktur durch Ziehen der Zugleine für ein Lösen der Nähte gelöst werden. Der Katheter 600 wird über das Führungskabel 610 durch die Liefer-Hülse 614 zurückgezogen (die Streben 612, befreit von der Stent-Struktur 16, falten sich zurück gegen den Katheter 600 während der Passage durch die Liefer-Hülle 614).
41 zeigt eine alternative Ausführungsform des Liefer-Katheters 700 für eine Prothese 14, in welcher die Stent-Struktur 16 nur einen Bereich der Prothese überdeckt, beispielsweise nur in den Endbereichen angeordnet ist. Wie in 40 dargestellt beinhaltet der Liefer-Katheter 700 für die Prothese (welcher auch dargestellt ist für ein Einsetzen über ein Führungskabel 710) ein Feld von invertierten stabilisierenden Streben 712, welche lösbar mit der Stent-Struktur 16 an dem Ende der Prothese 14 gekoppelt sind, beispielsweise mittels Nähten, welche durch Ziehen einer Zugleine (nicht dargestellt), die durch einen Hohlraum in dem Katheter 700 verläuft, gelöst werden können. Die invertierten stabilisierenden Streben 712, ähnlich den Streben 612 gemäß 40, halten die selbst-expandierende Stent-Struktur 16 in Position gegen die Gefäßwandung 34, während der verbleibende Teil der Prothese 14 eingesetzt wird (mittels Zurückziehens der Liefer-Hülle 714). Wie der Katheter 600 gemäß 40 kann der Katheter 700 ebenfalls einen Nasenkegel 718 an seinem distalen Ende aufweisen, um den Blutfluss gegen die Gefäßwandung zu verteilen. Mit dem Einsetzen der Prothese 14 werden die Streben 712 von der Stent-Struktur 14 gelöst durch Ziehen der Zugleine (nicht dargestellt) und der Katheter 700 wird über das Führungskabel 710 durch die Liefer-Hülle 714 zurückgezogen (Streben 612, befreit von der Stent-Struktur 16, falten sich zurück gegen dem Katheter 600 während der Passage durch die Führungshülle 614).
42 zeigt eine andere alternative Ausführungsform von einem Liefer-Katheter 800 für eine Prothese 14, in dem die Stent-Struktur 16 nur einen Bereich der Prothese überdeckt, beispielsweise nur in den Endbereichen angeordnet ist. Wie in 42 dargestellt weist der Liefer-Katheter 800 für die Prothese (welcher ebenfalls für ein Einsetzen über ein Führungskabel 810 dargestellt ist) einen selbst-expandierenden stabilisierenden Korb 812 auf. Der stabilisierende Korb 812 hält die selbst-expandierende Stent-Struktur 16 in Position gegen die Gefäßwandung, während der verbleibende Teil der Prothese 14 eingesetzt wird (durch Zurückziehen der Liefer-Hülle 814). Wie die Katheter 600 und 700 in den 40 und 41 kann der Katheter 800 auch einen Nasenkegel 818 an seinem distalen Ende aufweisen, um den Blutfluss gegen die Gefäßwandung zu verteilen. Mit dem Einsetzen der Prothese 14 wird der stabilisierende Korb in einen zusammengefallenen Zustand durch Zurückziehen durch die Liefer-Hülle 814 gebracht, so wie der Katheter 800 über das Führungskabel 810 zurückgezogen wird.
In den gesamten zuvor beschriebenen Ausführungsformen können die Führungskabel 610, 710, 810 nacheinander verwendet werden, um ein Befestigungs-Aggregat für ein Befestigungselement für die Prothese 14 einzusetzen, wie als nächstes genauer beschrieben werden wird.
II. Befestigung der Prothese
In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Befestigungs-Aggregat für ein Befestigungselement bereitgestellt, welches ein intraluminales Anbringen eines Befestigungselements ermöglicht. Das Befestigungs-Aggregat kann auf vielfältige Weise konstruiert sein.
A. Zwei-Komponenten-Führungs- und Befestigungs-Aggregat für ein Befestigungselement
In einer Einrichtung weist das Befestigungs-Aggregat für ein Befestigungselement eine Führungs- oder Lenk-Komponente 18 für das Befestigungselement auf und eine Applizier- Komponente 27 für das Befestigungselement auf. Die Führungs-Komponente 18 hat vorzugsweise eine lenkbare oder umleitbare distale Spitze, welche anfänglich über das Führungskabel 12 eingesetzt wird. In Verwendung verbleibt das Führungskabel 12, welches verwendet wird, um die Prothese 14 zu überbringen und zu positionieren, vorzugsweise innerhalb des Gefäßes für ein nachfolgendes Einsetzen der Führungs-Komponente 18 des Befestigungselements.
Optional weist die Führungs-Komponente 18 einen Stabilisierer zum Halten der umgelenkten Spitze nach Entfernung des Führungskabels 12 gegen einen Ort der Prothese 14, an welchem ein Befestigungselement 28 der Prothese 14 aufgebracht werden soll, auf. In dieser Einrichtung wird die Applizier-Komponente 27 vorzugsweise durch die Führungs-Komponente 18 eingesetzt. Die Applizier-Einrichtung 27 für das Befestigungselement trägt zumindest ein Befestigungselement 28 und einen Antriebsmechanismus 100 für das Befestigungselement für eine Bewegung des Befestigungselements 28, so dass dieses in die Prothese 14 und die darunter liegende Gefäßwandung eindringt, um damit die Prothese 14 fest in Stellung zu verankern.
1. Lenk-Komponente für das Befestigungselement
6 zeigt ein Ausführungsbeispiel für die Lenk- oder Führungs-Komponente 18, welche einen Teil des Befestigungs-Aggregats für das Befestigungselement bildet. Die Komponente 18 nimmt die Form von einer Führungseinrichtung 18 ein. Die Einrichtung 18 besitzt einen Obturator 19, welcher innerhalb des Hohlraums von der Führungseinrichtung 18 positioniert wird, welche sich distal hinter die Spitze der Führungseinrichtung erstreckt. Der Obturator 19 hat einen Hohlraum, um eine Lieferung der Führungseinrichtung 18 über das Führungskabel 12 gemäß 7 zu ermöglichen.
Die Führungseinrichtung 18 weist möglichst eine integrierte stabilisierende Einrichtung 20 auf, welche hilft, die Position der Führungseinrichtung 18 innerhalb des Gefäßes mit einer Entfernung des Führungskabels 12 aufrechtzuerhalten. Für ein Ausführungsbeispiel ist die stabilisierende Einrichtung 20 federbeaufschlagt und wird positioniert für ein Einsetzen, wenn der Obturator 19 und das Führungskabel 12 entfernt werden (vgl. 8).
In der dargestellten Ausführungsform (vgl. 8) weist die Führungseinrichtung 18 ein Kontrollaggregat 21 auf. Für ein Ausführungsbeispiel des Kontrollaggregates 21 weist dieses ein bewegbares Rad oder einen Balken 22 auf, welcher innere lenkende Kabel in konventioneller Weise betreibt, um die distale Spitze 23 der führenden Einrichtung 18 gegen eine gewünschte Stelle umzulenken, vgl. 9. Es wird hervorgehoben, dass das Kontroll-Aggregat für die Führungseinrichtung 18 mechanisch, elektrisch, hydraulisch oder pneumatisch aktiviert werden kann. Das Kontroll-Aggregat 21 hat einen durchgehenden Hohlraum, um die Passage des Obturators 19 und der Applizier-Komponente 27 zu ermöglichen.
10 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel, in dem die stabilisierende Einrichtung 20 die Form eines Aggregates mit beweglicher Strebe 24 bildet. Das Aggregat mit beweglicher Strebe 24 kann beispielsweise aktiviert werden durch einen Balken 25 auf dem Kontroll-Aggregat (vgl. 11). In beiden Ausführungsbeispielen (7 und 10) liegt die stabilisierende Einrichtung 20 distal zu dem Ende der Führungseinrichtung.
Für ein anderes alternatives Ausführungsbeispiel (vgl. 12) nimmt die stabilisierende Einrichtung 20 die Form eines expandierbaren Elements 26 ein, welches benachbart zu dem distalen Ende der Führungseinrichtung angeordnet ist. Wie in 13 dargestellt kann das expandierende Element 26 beispielsweise durch einen Balken 25 auf dem Kontroll-Aggregat 21 aktiviert werden. Allerdings ist hervorzuheben, dass dieser Typ von Stabilisiereinrichtung 20 ebenfalls aufblasbar sein kann. In allen Ausführungsbeispielen kann die Stabilisiereinrichtung verwendet werden, um die Führungseinrichtung 18 entweder konzentrisch oder exzentrisch innerhalb des Gefäßes zu stabilisieren.
Für ein anderes Ausführungsbeispiel kann eine separate stabilisierende Einrichtung zusammen mit der Führungseinrichtung 18 verwendet werden und für einen Zugriff auf das Gefäß. Diese separate stabilisierende Einrichtung kann die Formen der zuvor beschriebenen stabilisierenden Einrichtungen oder andere Formen von stabilisierenden Mechanismen beinhalten.
2. Applizier-Komponente für ein Befestigungselement
14 zeigt eine Ausführungsform von der Applizier-Komponente 27, welche einen Teil des Befestigungs-Aggregates für das Befestigungselement bildet. Die Komponente 27 nimmt die Form einer Appliziereinrichtung 27 für ein Befestigungsmittel ein. 15 zeigt die Appliziereinrichtung 27 für ein Befestigungsmittel, welche durch einen Hohlraum der Führungseinrichtung 18 eingesetzt wird zu einer Stelle, an welcher das Befestigungselement 28 installiert werden soll.
An dem distalen Ende der Appliziereinrichtung 27 für das Befestigungselement ist ein Antriebsmechanismus 100 für das Befestigungselement angeordnet (vgl. 14). In der dargestellten Ausführungsform (vgl. 14A) weist der Antriebsmechanismus 100 einen Treiber 29 auf, der mit einem Träger 102 gekoppelt ist. Die Kopplung zwischen dem Treiber 29 und dem Träger 102 kann unterschiedliche Formen einnehmen, beispielsweise Magnete, Greifer oder eine andere geeignete mechanische Verbindung. In dem in 14A dargestellten Ausführungsbeispiel sind der Treiber 29 und der Träger 102 integral verbunden als eine einzelne Einheit.
Der Träger 102 ist bemessen und konfiguriert, um in ein ausgewähltes Befestigungselement 28 einzugreifen. In 14A nimmt das Befestigungselement die Form eines spiralförmigen Befestigungselements des in 18 und 27 dargestellten Typs ein. Wie am besten aus 27 ersichtlich ist und wie im Folgenden noch detaillierter beschrieben werden wird, ist das spiralförmige Befestigungselement 28 gemäß 26 eine offene Windung oder Feder 148 mit einer geschärften führenden Spitze 142. Das proximale Ende 144 des Befestigungselements 28 weist einen L-förmigen Fuß 146 auf. Der L-förmige Fuß 146 halbiert vorzugsweise den gesamten inneren Durchmesser der Windung 148; d. h. der L-förmige Fuß 146 erstreckt sich vollständig über den inneren Durchmesser der Windung 148, vgl. 27. Der L-förmige Fuß 146 dient zum Eintreten in den Träger 102 der Appliziereinrichtung 27 des Befestigungselements, welcher das spiralförmige Befestigungselement verdreht, um die Implantierung durchzuführen. Der L-förmige Fuß 146 dient ebenfalls als ein Stopp um zu vermeiden, dass das spiralförmige Befestigungselement zu weit in das Gewebe eindringt.
Der Träger 102 gemäß 14A weist einen Schlitz 180 auf, welcher den L-förmigen Fuß 146 aufnimmt, um das Befestigungselement 28 für ein Verdrehen mit dem Träger 102 zu koppeln. Die Wicklungen der Windung 148 sind in komplementären inneren Rillen 32 angeordnet, welche den Träger 102 umgeben. Die Rillen 32 können entlang der gesamten Länge des Befestigungselements 28 oder innerhalb eines Teilbereiches von dessen Länge positioniert sein.
Die Betätigung des Antriebsmechanismus 100 kann auf verschiedene Weise bewerkstelligt werden, beispielsweise mechanisch (d. h. manuell oder handbetrieben), elektrisch, hydraulisch oder pneumatisch. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel (vgl. 14B) koppelt ein Antriebskabel 30 den Treiber 29 des Befestigungselements mit einem elektrischen Motor 106, welcher von dem Handgriff 108 der Appliziereinrichtung getragen wird. Das Antriebskabel 30 ist insbesondere aus einem geeigneten Material gebildet, welches gleichermaßen eine Biegung und eine Verdrehung ermöglicht. Angetrieben durch den Motor 106 (welcher unter der Steuerung oder Regelung der Motorkontrolleinheit 31 steht, wie nachfolgend noch beschrieben wird) verdreht das Antriebskabel 30 den Treiber 29 und mit diesem den Träger 102. Der Träger 102 bringt die Verdrehung und das Moment auf das spiralförmige Befestigungselement 28 für eine Implantierung im Gewebe auf.
16 ist ein vergrößerter Querschnitt von einer Appliziereinrichtung 27 eines Befestigungselements und einer Führungseinrichtung 18. 17 zeigt einen vergrößerten Querschnitt von der Applizier-Einrichtung 27 für das Befestigungselement mit einem Querschnitt des Treibers 29 für das Befestigungselement unter Darstellung des Zusammenwirkens zwischen dem Treiber 29 des Befestigungselements und dem spiralförmigen Befestigungselement 28. 19 zeigt die Appliziereinrichtung 27 des Befestigungselements während der Aktivierung des Antriebsmechanismus 100 des Befestigungselements. Die Aktivierung des Antriebsmechanismus 100 verdreht als eine Einheit den Antriebsschaft 30, den Treiber 29, den Träger 102 und das spiralförmige Befestigungselement 28. Diese Verdrehung verursacht, dass das spiralförmige Befestigungselement 28 sich innerhalb der inneren Rillen 32 der Appliziereinrichtung des Befestigungselements bewegt und sich in die Prothese 14 und die Gefäßwandung 34 bewegt (vgl. 20). 21 stellt eine komplettierte Befestigung des Transplantats 14 mit der Gefäßwandung 34 über das spiralförmige Befestigungselement 28 dar.
Im Betrieb schreitet die Appliziereinrichtung 27 durch die Führungseinrichtung 18 voran und in Kontakt mit der Prothese. Der Betreiber aktiviert die Kontrolleinheit 31 durch Kontaktierung eines Kontrollschalters 110 (vgl. 14 und 14B). Dies verursacht, dass das spiralförmige Befestigungselement 28 von dem Träger 102 heruntergedreht wird und durch die Prothese 14 und in die Gefäßwandung 34 gedreht wird. Die Motorkontrolleinheit 31 verdreht insbesondere das Antriebskabel 30 eine spezifische Zahl von Umdrehungen mit jedem Aktivierungsbefehl. Dies kann durch Verwendung eines mechanischen oder elektrischen Zählers bewerkstelligt werden.
Mit dem Einsetzen eines Befestigungselements 28 wird die Appliziereinrichtung 27 durch die Führungseinrichtung 18 wieder gewonnen und ein anderes Befestigungselement 28 wird in den Träger 102 geladen. Die Führungseinrichtung 18 wird wieder positioniert und stabilisiert. Die Appliziereinrichtung 27 wird wieder durch die Führungseinrichtung 18 voranbewegt und in Kontakt mit der Prothese 14 gebracht. Der Benutzer betätigt wieder die Kontrolleinheit 31 durch Kontaktierung des Kontrollschalters 110, um ein weiteres Befestigungselement 28 einzusetzen. Dieses Verfahren wird an dem proximalen und/oder distalen Ende der Prothese wiederholt, bis die Prothese 14 ausreichend befestigt ist und gegenüber der Gefäßwandung 34 abgedichtet ist. Es wird hervorgehoben, dass für eine Verankerung zwischen ungefähr zwei und ungefähr zwölf Befestigungselementen 28 eingesetzt werden können an jedem Ende der Prothese 14. Die Befestigungselemente 28 können in einer einzigen in Umfangsrichtung beabstandeten Reihe aufgebracht werden oder können in mehr als einer Reihe mit individuellen Befestigungselementen aufgebracht werden, die axial ausgerichtet sind oder in Umfangsrichtung gestaffelt sind.
22 zeigt eine perspektivische Ansicht von einer Transplantat-Prothese, die sowohl proximal als auch distal an die Gefäßwandung angebunden ist. Es ist hervorzuheben, dass die vorliegende Erfindung für eine Anbindung sowohl von geraden als auch von verzweigten Transplantaten innerhalb der Aorta und anderen Gefäßzweigen eingesetzt werden kann.
Eine alternative Ausführungsform des Antriebsmechanismus 100 ist in den 25A und 25B dargestellt. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Treiber 29 gekoppelt mit dem Träger 150, welcher einen Teil des spiralförmigen Befestigungselements selbst bildet, vgl. 28A. Wie in 28A dargestellt ist das spiralförmige Befestigungselement 28, wie das in 27 dargestellte Befestigungselement, eine offene Windung 148 mit einer geschärften führenden Spitze 142. Das proximale Ende 144 von dem Befestigungselement 28 weist den Träger 150 auf.
Der Träger 150 beinhaltet einen Schlitz 182. Der Schlitz 182 greift in einen Antriebsflansch 184 des Treibers 29 ein (vgl. 25A), um eine Verdrehung auf dem Treiber 29 für eine Verdrehung des spiralförmigen Befestigungselements 28 während des Implantations-Verfahrens aufzubringen. Wie der L-förmige Fuß des Befestigungselements gemäß 27 dient der Träger 150 auch als ein Stopp, um zu verhindern, dass das spiralförmige Befestigungselement zu weit in das Gewebe eindringt.
Das koppelnde Eingreifen zwischen dem Träger 150 und dem Treiber 29 kann auf vielfältige Weisen bewerkstelligt werden, beispielsweise mit separaten Greifern, einem magnetischen Paar oder anderen geeigneten mechanischen verbindenden Mitteln. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Treiber 29 aus einem magnetisierten Metall hergestellt und der Träger 150 ist aus einem Material hergestellt, welches magnetisch von dem magnetisierten Material angezogen wird. Selbstverständlich kann eine umgekehrte Anordnung von magnetisierten und magnetisch angezogenen Materialien eingesetzt werden.
In dieser Einrichtung passt die Motorkopplung 132 zwischen dem Antriebskabel 30 und dem Motor 106 axiale Verschiebungen des Motorkabels 30 (nach links und rechts in 25A und 25B) ohne Unterbrechung der Antriebsverbindung mit dem Motor 106 an. Der Benutzer beaufschlagt die Kontrolleinheit 31 durch Kontaktierung des Kontroll-Schalters 110, wobei die distale Spitze der Appliziereinrichtung 27 in Kontakt mit der Prothese 14 ist (vgl. 25A). Die Kontrolleinheit 31 beaufschlagt den Motor 106, das Antriebskabel 30 zu verdrehen, um eine Verdrehung des Treibers 29 und des magnetisch angebundenen spiralförmigen Befestigungselementes 28 zu verursachen. Dieses verursacht eine Verdrehung des magnetisch angebundenen spiralförmigen Befestigungselements 28 in die Prothese 14 und die Gefäßwandung 34 (vgl. 25B). Infolge der magnetischen Kopplung bewegt sich der Treiber 29 tandemförmig mit dem Träger 150 (ebenso nach links in 25B), wenn das Befestigungselement 28 nach links in 25B eingesetzt wird. Infolge der magnetischen Kopplung zwischen dem Träger 150 und dem Treiber 29 muss der Benutzer eine lösende Trennkraft aufbringen, um den Träger 150 (und, mit diesem, das Befestigungselement 28) von dem Treiber 29 zu entkoppeln. Diese Einrichtung vermeidet ein versehentliches Lösen des Befestigungselements 28.
Wie zuvor beschrieben wird mit dem Einsetzen eines Befestigungselements 28 die Appliziereinrichtung 27 durch die Führungseinrichtung 18 wiedergewonnen und ein anderes Befestigungselement 28 wird magnetisch mit dem Treiber 29 gekoppelt. Die Führungseinrichtung 18 wird wieder positioniert und stabilisiert. Die Appliziereinrichtung 27 wird wieder durch die Führungseinrichtung 18 voranbewegt und in Kontakt mit der Prothese 14 bewegt. Der Benutzer aktiviert wieder die Kontrolleinheit 31 durch Kontaktierung eines Kontrollschalter 110 zum Einsetzen eines anderen Befestigungselements 28. Dieses Verfahren wird wiederholt an dem proximalen und/oder distalen Ende der Prothese 14, bis die Prothese 14 geeignet angebunden ist und abgedichtet ist gegenüber der Gefäßwandung 34.
Wie zuvor beschrieben ist der äußere Durchmesser der Applizier-Komponente 27 möglichst bemessen und konfiguriert, um durch den Hohlraum der führenden Komponente 18 zu passieren, wobei die Führungskomponente 18 die Form eines geeigneten lenkbaren Führungskatheters einnehmen kann, um die Applizier-Komponente 27 zu der gewünschten Stelle zu lenken. Wie zuvor beschrieben ist die Applizier-Komponente 27 vorzugsweise konfiguriert, um jeweils ein Befestigungselement 28 zu implantieren (eine so genannte "Single-Fire"-Lösung. Dieses wird für wünschenswert gehalten, da die Komplexität der Konstruktion vermindert wird und eine Anpassung des Zugangs der Appliziereinrichtung 27 durch gewundene Anatomie ermöglicht wird. Appliziereinrichtungen 27 für Befestigungselemente, welche ein einzelnes Befestigungselement tragen, können ein kleineres Profil aufweisen und können effektiver und weniger traumatisch sein als Appliziereinrichtungen für Befestigungselemente, welche mehrere Befestigungselemente tragen. Allerdings kann für alternative Ausführungsformen die Applizier-Komponente 27 konfiguriert sein, um mehrere Befestigungselemente zu tragen. Weiterhin kann die Appliziereinrichtung 27 für Befestigungselemente simultan mehrere Befestigungselemente einsetzen mit Raummustern wie zuvor beschrieben mit Abständen in Umfangsrichtung.
a. Prothese/Gewebe-Kontaktsensierung
Die Appliziereinrichtung 27 weist möglichst eine Funktion auf, welche eine Aktivierung des Motors 106 vermeidet, bis die Spitze der Appliziereinrichtung 27 in einem gewünschten Kontaktgrad mit der Prothese oder der Gewebeoberfläche ist. Dieses vermeidet eine unerwünschte Entladung von einem Befestigungselement 28 und/oder eine Separierung des Befestigungselements 28. Diese Funktion kann beispielsweise implementiert sein unter Verwendung eines Kontakt- oder Kraftsensors, welcher entweder mechanisch oder elektrisch gestaltet ist.
Wenn die Appliziereinrichtung 27 für Befestigungselemente entsprechend 14A, 14B und 14C (vgl. 23 und 24) ausgebildet ist, kann die Kontakt- oder Kraft-sensierende Funktion beispielsweise die distale Spitze 120 des Trägers 102 verwenden, um eine Kontaktkraft zu übertragen. Diese Kraft kann zu einem Schalter 122, der eine Kraft oder einen Kontakt fühlt, übertragen werden, der beispielsweise innerhalb des Handgriffs 108 der Appliziereinrichtung für Befestigungselemente lokalisiert ist. In dieser Einrichtung kann der Schalter 122 Teil des elektrischen Schaltkreises zwischen dem Aktuator-Schalter 110 und der Kontrolleinheit 31 sein.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist der Schalter 122 ein stationäres Schaltelement 128 (welches gekoppelt ist mit dem Inneren des Handgriffs 108) und ein bewegliches Schaltelement 130 (getragen von dem Antriebskabel 31) auf. In dieser Einrichtung passt die Motorkopplung 132 zwischen dem Antriebskabel 30 und dem Motor 106 axiale Verschiebungen des Motorkabels 30 (nach links und rechts in 23 und 24) ohne Unterbrechung der Antriebsverbindung mit dem Motor 106 an. Das Antriebskabel 30 ist mittels eines Lagers 134 mit dem beweglichen Schaltelement 130 gekoppelt, so dass das Schaltelement 130 sich in Abhängigkeit von der Bewegung des Antriebskabels 30 bewegt. Das stationäre Schaltelement 128 ist nicht gekoppelt mit dem beweglichen Antriebskabel 30, welches gleitend durch das Schaltelement 130 hindurchtritt.
Infolge einer derartigen Anordnung bewegt eine axiale Verschiebung des Antriebskabels 30 das Schaltelement 130 relativ zu dem Schaltelement 128. Insbesondere bewegt eine Verschiebung des Antriebskabels 30 nach links in 23 das Schaltelement 130 nach links, weg von dem Schaltelement 128. Umgekehrt bewegt eine Verschiebung des Antriebskabels 30 nach rechts in 23 das Schaltelement 130 nach rechts, in Richtung des Schaltelements 128.
Eine Feder 126 beaufschlagt normalerweise das Schaltelement 128 und 130 auseinander für einen elektrisch offenen Zustand. In diesem Zustand dient eine Betätigung des aktivierenden Schalters 110 nicht einer Aktivierung der Kontrolleinheit 31, da der elektrisch offene Schalter 122 eine Übertragung des Aktivierungssignals von der Motorkontrolleinheit 31 unterbricht.
Wenn die Schaltelemente 128 und 130 in dem elektrisch offenen Zustand sind, wird das Antriebskabel 30 nach links verschoben, um die Spitze 120 des Trägers jenseits der distalen Spitze 124 der Appliziereinrichtung 27 für Befestigungselemente zu positionieren. Die Spitze 120 des Trägers bildet daher mit einem Fortschreiten der Spitze 124 der Appliziereinrichtung einen Kontakt mit der Prothese 14 oder Gewebe aus.
Wenn die Spitze 120 des Trägers die Oberfläche der Prothese oder des Gewebes mit einer hinreichenden Kraft kontaktiert, um die Feder 126 zusammenzupressen, wird das Antriebskabel 30 gegen die beaufschlagende Kraft der Feder nach rechts in 23 verschoben. Dieses bewegt das Schaltelement 130 nach rechts. Schließlich wird Kontakt zwischen den Schaltelementen 128 und 130 auftreten, vgl. 24. Der Kontakt bewirkt einen elektrisch geschlossenen Zustand. In diesem Zustand dient ein Betrieb des Aktivierungsschalters 110 zur Aktivierung der Kontrolleinheit 31. Wie in den 23 und 24 dargestellt kann eine Kontaktschraube 136 bereitgestellt werden, um die Menge der Verschiebung einzustellen, die notwendig ist, um die Schaltelemente 128 und 130 zu schließen.
Mit einer Entfernung der Kontaktkraft oder mit einem Fehlen einer ausreichenden Kontaktkraft beaufschlagt die Feder 126 die Schaltelemente 128 und 130 in Richtung des elektrisch offenen Zustandes. Die distale Spitze des Trägers 102 ist jenseits der distalen Spitze der Appliziereinrichtung 27 angeordnet.
Es ist festzustellen, dass die Übersetzung der Bewegung der Spitze 120 des Trägers zu dem Schalter 122 nicht entlang der gesamten Länge des Antriebskabels 30 auftreten muss. Beispielsweise kann der Schalter 120 in einem Übertragungsraum zwischen dem Träger 102 und dem Treiber 29 angeordnet sein. In dieser Einrichtung muss der Treiber 29, der mit dem Antriebskabel 30 gekoppelt ist, nicht axiale Verschiebung anpassen. Hingegen wird eine relative Bewegung des Trägers 102 in Richtung des Treibers 29 in Abhängigkeit von einem Kontakt mit der Prothese 14 mechanisch den Träger 10 mit dem Treiber 29 koppeln (beispielsweise durch eine Schlitz- und Flanschverbindung ähnlich zu der in 25A und 25B dargestellten Verbindung), während ebenso der Schalter 122 geschlossen wird, um den Schaltkreis zwischen dem Aktuator-Schalter 110 und der Motorkontrolleinheit 31 energetisch zu beaufschlagen.
Wenn die Appliziereinrichtung 27 des Befestigungselements einem Typ gemäß 25A und 25B (vgl. 26A, 26B, und 26C) entspricht, kann die Kontakt- oder Kraft-sensierende Funktion beispielsweise einen Kraft-sensierenden Stab 190 verwenden, welcher gleitend durch eine zentrale Passage 192 in dem Träger 150' (der Träger 150' ist in 28B dargestellt), den Treiber 29 und das Antriebskabel 30 hindurchtritt. Der Stab 190 ist mit dem beweglichen Schaltelement 130 gekoppelt. In dieser Ausführungsform übersetzt das Schaltelement rechts und links über das Antriebskabel 30, welches auf einem Lager 134 in dem Schaltelement 130 rotiert.
Wie in dem vorhergehenden Ausführungsbeispiel beaufschlagt die Feder 126 normalerweise die Schaltelemente 128 und 130 auseinander, welche einen elektrisch offenen Zustand aufweisen. Wenn die Schaltelemente 128 und 130 in dem elektrisch offenen Zustand sind, wird der Kraft-sensierende Stab 190 nach links jenseits der distalen Spitze 124 der Appliziereinrichtung 27 für Befestigungselemente verschoben. Der Kraft-sensierende Stab 190 bildet daher mit einem Fortschritt der Spitze 124 der Appliziereinrichtung einen Kontakt mit der Prothese 114 oder der Gerüst-Struktur 16 aus.
Wenn der Stab 190 die Oberfläche von der Prothese oder der Gerüst-Struktur mit einer hinreichenden Kraft kontaktiert, um die Feder 126 zusammenzudrücken, wird der Stab 190 gegen die beaufschlagende Kraft der Feder 126 nach rechts in 26A verschoben. Dieses bewegt das Schaltelement 130 nach rechts. Schließlich wird Kontakt zwischen den Schaltelementen 128 und 130 auftreten, wie in 26B dargestellt ist. Der Kontakt begründet einen elektrisch geschlossenen Zustand. In diesem Zustand dient ein Betrieb des Aktivierungs-Schalters 110 einer Aktivierung der Kontrolleinheit 31. Dieses verursacht, dass das spiralförmige Befestigungselement 28 in die Gerüst-Struktur 16 verdreht wird und in die Gefäßwandung 34 verdreht wird (vgl. 26C). Infolge der magnetischen Kopplung zwischen dem Treiber 29 und dem Träger 150' wird der Treiber 29 tandemförmig mit dem zugeordneten Träger 150' nach links in 26B bewegt, wenn das Befestigungselement 28 eingesetzt wird. Ebenso muss der Benutzer infolge der magnetischen Kopplung zwischen dem Träger 150 und dem Treiber 29 eine Separationskraft aufbringen, um den Träger 150 (und mit diesem das Befestigungselement 28) von dem Treiber 29 zu entkoppeln. Wie zuvor beschrieben vermeidet diese Einrichtung ein ungewolltes Lösen des Befestigungselements 28. Eine Kontaktschraube 136 kann bereitgestellt werden, um die Größe der Verschiebung einzustellen, die notwendig ist, um die Schaltelemente 128 und 130 zu schließen.
Mit einer Entfernung der Kontaktkraft oder für eine nicht ausreichende Kontaktkraft zwingt die Feder 126 die Schaltelemente 128 und 130 in Richtung des elektrisch offenen Zustands, wobei die Spitze des Stabes 190 hinaus jenseits der distalen Spitze 124 der Appliziereinrichtung 27 bewegt wird.
Die gerade beschriebenen Kontakt- und Kraft-sensierenden Anordnungen können ebenfalls ein hörbares und/oder sichtbares Ausgangssignal für den Benutzer generieren, um zu indizieren, dass eine ausreichende Kontaktkraft zwischen der Appliziereinrichtung 27 und der Prothese oder Gewebe existiert.
B. Abgewinkelte Komponente einer Führungs- und Befestigungsbaugruppe für Befestigungselemente
In einer anderen Ausführungsform (vgl. 29) weist die Befestigungseinrichtung für Befestigungselemente eine einheitliche, abgewinkelte Führungs- und Applizier-Komponente 160 für Befestigungselemente auf. In dieser Ausführungsform weist die Komponente 160 einen Antriebsmechanismus 162 für Befestigungselemente auf, welcher den Träger 164 platziert, wobei der Träger 164 das Befestigungselement 28 in einer senkrechten oder ungefähr senkrechten Position hinsichtlich der Prothese oder des Gewebes hält. Diese Konfiguration beseitigt die Notwendigkeit für eine separat steuerbare Führungskomponente 18 für die Komponente 27 wie zuvor beschrieben.
Der Antriebsmechanismus 162 kann vielfältig ausgebildet sein. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel (vgl. 29) weist der Mechanismus 162 ein abgewinkeltes Antriebszahnrad 168 auf, welches mit dem Antriebskabel 30 gekoppelt ist. Das Antriebszahnrad 168 kämmt mit einem Übertragungszahnrad oder Zahntriebwerk 170, welches mit dem Träger 164 gekoppelt ist. Die Rotationsachsen des Antriebszahnrades 168 und des Zahntriebwerks 170 sind um ungefähr 90° versetzt, so dass eine Verdrehung des Antriebskabels 30 entlang der Achse des Gefäßes übersetzt wird in eine Verdrehung des Trägers 164 grundsätzlich senkrecht zu der Wandung des Gefäßes. Die Führungs- und Applizierkomponente 160 für Befestigungselemente kann auf vielfältige Weise positioniert werden und innerhalb des Gefäßes stabilisiert werden, beispielsweise durch die Verwendung von extern federbeaufschlagten Streben oder ähnliches (wie im Zusammenhang mit der Führungskomponente 18 zuvor dargestellt) oder durch Verwendung eines expandierenden Elementes 166 (wie in 29 dargestellt). Das expandierende Element 166 kann entweder einen Ballon oder eine mechanische Expansionseinrichtung aufweisen. Das expandierende Element 166 stabilisiert die Position sowohl der Prothese als auch der Führungs- und Applizierkomponente 160 innerhalb des Gefäßes durch einen Widerstand gegen die Kraft des Blutes, bis die Prothese verankert werden kann.
Wie in 30 dargestellt kann die Führungs- und Applizierkomponente 160 für Befestigungselemente, sofern erwünscht, ein abgewinkeltes Einsetzen zwischen dem Antriebskabel 30 und dem Träger 164 ermöglichen, welches bei weniger als 90° erfolgt, um eine intraluminale Manipulation des Trägers in senkrechter Kontaktposition gegenüber der Wand des Gefäßes zu unterstützen. Wie in 31 dargestellt kann die Führungs- und Applizierkomponente 160 für Befestigungselemente, sofern erwünscht, gelenkig zwischen dem Antriebskabel 30 und dem Träger 164 gelagert sein. In dieser Einrichtung wird möglichst ein Remote-Control-Mechanismus bereitgestellt, um den Träger 164 von einer ersten, grundsätzlich geraden Position (dargestellt mit gestrichelten Linien in 31) für ein Einsetzen zu der Zielbehandlungsstelle zu einer zweiten, verschwenkten Position (mit durchgezogenen Linien in 31 dargestellt) für eine Ausrichtung des Trägers 164 in Kontakt gegen die Gefäßwandung zu bewegen.
III. Die Befestigungselemente
Wie bis hier dargestellt und beschrieben wird das Einführen der Befestigungselemente 28 typischerweise bewirkt, nachdem die Prothese 14 anfänglich platziert worden ist. Die anfängliche Platzierung der Prothese 14 wird herbeigeführt durch Selbst-Expansion oder eine Ballonexpansion, nach der die Prothese 14 an ihrer Stelle durch die Einführung einer Mehrzahl von individuellen Befestigungselementen gesichert oder verankert wird. Die Befestigungselemente 28 können ausschließlich durch das Gewebe der Prothese 14 platziert werden, beispielsweise unter Vermeidung der Gerüst-Struktur. Alternativ können die Befestigungselemente 28 in und durch Bereiche der Gerüst-Struktur selbst eingeführt werden. Die Prothese 14 kann vorgeformte Behälter, Öffnungen oder Tüllen aufweisen, welche besonders konfiguriert sind, um die Befestigungselemente aufzunehmen. Die Befestigungselemente 28 können sowohl durch das Gewebe als auch durch die Gerüst-Struktur eingeführt werden. Die Befestigungselemente können einzeln eingeführt werden, beispielsweise eines nach dem anderen, insbesondere in einem in Umfangsrichtung beabstandeten Muster über eine innere Wandung der Prothese 14.
Für die beispielhafte Ausführungsform sind die Befestigungselemente 28 spiralförmige Befestigungselemente, so dass diese verdreht werden können und in die Prothese 14 und die Gefäßwandung "hineingeschraubt" werden können. Eine gewünschte Konfiguration für die spiralförmigen Befestigungselemente 28 (vgl. 27, 28A und 28B) ist eine offene Windung oder Feder 148, ähnlich einer Spiralfeder. Diese Konfiguration ermöglicht, dass das Befestigungselement 28 einen großen Gewebebereich erfasst, welches in einer signifikant größeren Haltekraft resultiert als für übliche Klammern, ohne eine Gewebekompression auszuüben, welche zu einer Nekrose des Gewebes führen kann.
Wie die 27, 28A und 28B zeigen ist die führende Spitze 142 des spiralförmigen Befestigungselements 28 möglichst scharf, um zu ermöglichen, dass dieses durch die Wandung der Arterie und/oder verkalktes Gewebe hindurchtritt. Diese distale Spitze 142 kann geschärft sein, um einen spiralförmigen Pfad durch das Gewebe zu schneiden, oder kann angespitzt sein, um ohne Schneiden in das Gewebe einzudringen.
Das proximale Ende 144 des Befestigungselements dient zwei Funktionen: Die erste Funktion ist, in den Träger 102 der Appliziereinrichtung 27 einzugreifen, welcher das spiralförmige Befestigungselement während des Implantations-Verfahrens verdreht. Die zweite Funktion ist, als Stopp zu fungieren, um zu vermeiden, dass das spiralförmige Befestigungselement zu weit in das Gewebe eindringt.
Für ein Ausführungsbeispiel (vgl. 27) weist das proximale Ende 144 des spiralförmigen Befestigungselements 28 einen L-förmigen Fuß 146 der Windung 148 auf, welcher den Durchmesser des Befestigungselements halbiert. Der Fuß 146 der Windung 148 erstreckt sich komplett über den Durchmesser, um zu vermeiden, dass das Befestigungselement eine offene Windung ist und um die Tiefe des Eindringens in das Gewebe zu kontrollieren. Zusätzlich kann der Fuß 146 der Windung 148 an eine vorherige Windung angebunden werden, um die gesamte Struktur zu stärken und einen stabileren Antriebsbefestigungspunkt für die Appliziereinrichtung für Befestigungselemente bereitzustellen. Diese Befestigung kann mittels Schweißen, eines Klebers oder jedwedem anderen Mittel erfolgen.
Alternativ (wie in 28A und 28B dargestellt) kann das proximale Ende 144 des Befestigungselements 28 eine separate Kappe oder einen Träger 150 oder 150' aufweisen, welcher derselben Funktion wie der Fuß 146 der Windung 148 in 27 dient. Der Träger 150 oder 150' kann sich durch mehrere Verfahren für eine Anbindung an den Antriebsmechanismus 100 der Appliziereinrichtung für Befestigungselemente auszeichnen. Diese beinhalten separate Greifer, ein magnetisches Paar (wie zuvor beschrieben) oder andere geeignete mechanisch verbindende Mittel. In 28A und 28B weist der Träger 150 und 150' einen Schlitz 180 und 182' zum Kuppeln mit einem Antriebsflansch auf (wie zuvor beschrieben). Wie ebenso zuvor beschrieben ist eine magnetische Kopplung zwischen dem Träger 150 und 150' und dem korrespondierenden Antriebselement implementiert, um ein versehentliches Lösen während der Verwendung zu vermeiden.
In 28B weist der Träger 150' ebenso eine Passage 152 für ein Halten eines Kontakt-/Kraft-sensierenden Stabes 190 auf, vgl. 26A, 26B und 26C.
Die Befestigungselemente 28, die in 27, 28A und 28B dargestellt sind, können aus einem nicht-rostenden Stahl oder anderen Typen von implantierbaren Metallen hergestellt sein. Allerdings können die Befestigungselemente in den obigen Beschreibungen aus implantierbaren Polymeren oder aus biologisch abbaubaren Polymeren oder aus Kombinationen von allen Materialien hiervon hergestellt sein. Ein Befestigungselement 28 wird vorzugsweise zwischen 2 und 10 Umdrehungen haben und zwischen 1 mm und 10 mm lang sein. Der Raum zwischen den individuellen Windungen wird zwischen 0,25 mm und 3 mm betragen. Der Durchmesser des Befestigungselements 28 wird zwischen 1 mm und 6 mm liegen.
IV. Prothesen mit integrierter Einrichtung für Befestigungselemente
32 zeigt eine Prothese 500, die zumindest eine integrierte Einrichtung 502 für Befestigungselemente aufweist. 32 zeigt die Prothese 500, die in einer intraluminalen Zielregion eingesetzt ist, insbesondere in ein abdominales aortisches Aneurysma 504. Die Prothese 500 kann irgendwo in den Körper eingesetzt werden.
Die Prothese 500 weist insbesondere ein gewebtes Material oder ähnliches auf, welches wie zuvor beschrieben durch einen Unterstützungsrahmen oder ein Gerüst 504 getragen wird.
Das Gerüst 504 kann beispielsweise aus einem elastischen Material hergestellt sein, welches radial selbst-expandierend ist während des Einsetzens von einer Hülle, oder aus einem verformbaren Material, welches radial expandiert in Abhängigkeit von einer radial expansiven Kraft, die innerhalb des Gerüstes durch einen Ballon oder eine mechanische Expansionseinrichtung aufgebracht wird.
Anschließend an ein Einsetzen der Prothese 500 in die Zielregion wird die integrierte Einrichtung 502 für Befestigungselemente manipuliert zur Verankerung der Prothese 500 mit der Gefäßwandung. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel trägt die Prothese 500 zwei integrierte Einrichtungen 502 für Befestigungselemente, von denen jeweils eines in einem Endbereich der Prothese 500 angeordnet ist.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist jede Einrichtung 502 für Befestigungselemente eingebettet in einen verstärkten Flanschbereich 506 in dem jeweiligen Endbereich. Jede Einrichtung 502 für Befestigungselemente weist ein Feld von Befestigungselementen 508 auf, welche in Umfangsrichtung beabstandet über den Flansch 506 angeordnet sind. Die Zahl der Befestigungselemente 508 in diesem Feld kann variieren, beispielsweise von ungefähr 2 bis ungefähr 12 Befestigungselementen in jedem Flanschbereich 506. Die Konfiguration des Feldes kann ebenso variieren, beispielsweise können in dem Umfangsfeld die Befestigungselemente 508 ebenfalls axial beabstandet sein.
Die Befestigungselemente 508 können aus einem Metall gebildet sein oder aus einem Plastikmaterial und können vielfältig konstruiert sein. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist jedes Befestigungselement 508 einen scheibenförmigen Kopf 512 und einen Schaft 514 auf, wobei der Schaft 514 in zwei Flügel 516 und 518 verzweigt ist, welche über einen Scharnierbereich 520 mit einem plastischen Material oder einem Memory-Material verbunden sind. Das Material des Scharnierbereichs 520 ist gebildet mit einem federnden Erinnerungsvermögen, welches die Flügel 516 und 518 zu einem auseinandergespreizten Zustand beaufschlagt (vgl. 34).
Jedes Befestigungselement 508 wird innerhalb einer Tülle 510 im Flanschbereich 506 (vgl. 35) getragen. Wenn der Scharnierbereich 520 innerhalb der Tülle 510 beschränkt wird (wie 35 zeigt), werden die Flügel 516 und 518 gegen das federnde Erinnerungsvermögen in einem benachbarten, geschlossenen Zustand gehalten. In Abhängigkeit zu der Anwendung einer drückenden oder schlagenden Kraft auf den Kopf 512 (vgl. 35) werden die Flügel 516 und 518 in dem geschlossenen Zustand aus der Tülle 510 herausbewegt und in die benachbarte Gefäßwandung und durch diese bewegt (vgl. 36). Mit fortschreitender Bewegung wird der Scharnierbereich 520 befreit von der Beschränkung der Tülle 510 (vgl. 37). Als Folge hiervon springen die Flügel 516 und 518 federnd in deren normalen, auseinandergespreizten Zustand.
In dieser Einrichtung wird ein intraluminales Werkzeug 522 (vgl. 33) in die Prothese 500 eingesetzt, um eine drückende oder schlagende Kraft auf den Kopf 512 eines gegebenen Befestigungselements 508 auszuüben. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist das Werkzeug 522 einen Katheter 524 auf, der ein Schlagelement 526 an dessen distalem Ende trägt. In einer gewünschten Anordnung ist das distale Ende des Katheters 524 lenkbar, um die Ausbildung eines Punktkontakts zwischen dem Schlagelement 526 und dem Kopf 512 des gegebenen Befestigungselements 508 zu unterstützen. Der Kopf 512 kann eine Ausnehmung 528 aufweisen, um die Spitze von dem Schlagelement 526 hinsichtlich des Kopfes 512 während der Verwendung aufzunehmen und zu stabilisieren (vgl. 34).
Im Betrieb wird das Schlagelement 526 manipuliert, um eine drückende oder schlagende Kraft auf den ausgewählten Kopf 512 des Befestigungselements aufzubringen. Wie 35 und 36 zeigen, zwingt das Aufbringen der drückenden Kraft durch das Schlagelement 526 die Flügel 516 und 518 gegen die nahegelegene Seite der Gefäßwandung 34. Die Flügel 516 und 518 sind noch in deren geschlossenem Zustand, weil die Scharnierregion 520 noch innerhalb der Tülle 510 beschränkt ist. Die geschlossenen Flügel 516 und 518 bilden einen Obturator, der in Gewebe eindringt mit einem Fortschritt zu der abgelegenen Seite der Gefäßwandung. Mit einer Befreiung des Scharnierbereich 510 aus der Hülle 510 (37) kehren die Flügel 516 und 518 federnd zu deren auseinandergespreiztem Zustand gegen die außenliegende Seite der Gefäßwandung zurück. Mit einer Entfernung des Schlagelements 526 (vgl. 38) verbleiben der Kopf 512 und die auseinandergespreizten Flügel 516 und 518 in deren einander gegenüberliegendem Zustand in der Gefäßwandung, um die Prothese 500 gegen die Gefäßwandung zu sichern. Im Betrieb positioniert und manipuliert der Arzt das Schlagelement 526 sukzessive gegen jedes Befestigungselement 508, um die Verankerung der Prothese 500 mit der Gefäßwandung zu komplettieren.
Für ein Ausführungsbeispiel (vgl. 39) kann jedes Befestigungselement 508 ein Verfolgungskabel 530 aufweisen, welches lösbar mit dem Kopf 512 gekoppelt ist. Das Verfolgungskabel 530 erstreckt sich von dem Kopf 512 außerhalb des Körpers für einen Zugriff außerhalb des Gefäßes. In dieser Anordnung weist das Schlagelement 526 einen Hohlraum zur Ermöglichung einer Passage des Verfolgungskabels 530 auf. Das Verfolgungskabel 530 führt das Schlagelement 530 in einem intraluminalen Pfad zu dem jeweiligen Befestigungselement 508. Nachdem das Schlagelement 526 manipuliert worden ist, um das Befestigungselement 530 in die Gefäßwandung zu treiben, kann das Schlagelement 526 über das Verfolgungskabel 530 zurückgezogen werden. Das Verfolgungskabel 530 kann von dem jetzt gesicherten Kopf 512 entfernt werden, beispielsweise durch Aufbringen einer moderaten Zugkraft auf das Verfolgungskabel 530. Das Verfolgungskabel 530 kann dann zurückgezogen werden. Das Schlagelement 526 wird sequenziell über ein anderes Verfolgungskabel 530 zur Interaktion mit einem anderen Befestigungselement 508 geführt, bis ein gewünschter Grad einer Verankerung erhalten ist.
Für ein alternatives Ausführungsbeispiel kann eine integrierte Befestigungselemente-Einrichtung 502 an der Prothese 500 verwendet werden, um temporär die Prothese an ihrem Ort zu heften, während eine permanente Verankerungstechnik durchgeführt wird. Beispielsweise werden bei dieser Einrichtung, nach einer Verwendung der integrierten Befestigungselemente-Einrichtung 502 für ein temporäres Halten der Prothese 500 an einem gewünschten Ort, die separaten spiralförmigen Befestigungselemente 28 in der zuvor beschriebenen Weise eingesetzt, um die Prothese 500 permanent gegen die Gefäßwandung zu verankern.
Die Komponenten und/oder die Merkmale der bevorzugten Ausführungsformen, die hier beschrieben sind, können in Kombination oder separat verwendet werden, während die dargestellten Verfahren und Einrichtungen kombiniert werden können oder insgesamt oder in Teilen modifiziert werden können. Die Komponenten der Führungseinrichtung, der Appliziereinrichtung für Befestigungselemente und der spiralförmigen Befestigungselemente können alternativ zueinander abweichend orientiert sein, beispielsweise mit einem Offset, zweiachsig usw. Weiterhin können die verschiedenen Ausführungsbeispiele in zusätzlichen Verfahren verwendet werden, die hier nicht beschrieben worden sind, so wie beispielsweise vaskukläre Traumata, arterielle Sezierungen, artifizielle Herzklappenanbindungen und Anbindungen von anderen prothetischen Einrichtungen in vaskuläre Systeme und grundsätzlich in den Körper.
Die bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung sind zuvor im Detail beschrieben worden, um eine komplette Offenbarung zu gewährleisten und mit dem Ziel einer Erklärung und einer Gewährleistung der Klarheit. Die von der Erfindung betroffenen Fachleute werden andere Modifikationen innerhalb des Ziels und des Geistes der vorliegenden Erfindung vorhersehen.
ZUSAMMENFASSUNG
Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen und Verfahren gewährleisten eine permanente Befestigung einer Prothese in einem Gefäß eines Körpers. Die Prothese kann beispielsweise ein endovaskuläres Transplantat aufweisen, welches ohne eine Beschädigung des nativen Blutgefäßes entweder in ein arterielles oder ein venöses System eingesetzt werden kann. Das endovaskuläre Transplantat kann beispielsweise einen radial expandierenden vaskulären Stent und/oder ein Stent-Transplantat aufweisen. Das Transplantat kann in dem Gefäßsystem platziert werden, beispielsweise um ein Aneurysma zu überbrücken, beispielsweise ein abdominales aortisches Aneurysma. Das Befestigungssystem (27) und das Verfahren können durch das Gefäßsystem eingesetzt werden und von außerhalb des Körpers manipuliert werden, um mit einem Befestigungselement (28) das Transplantat an der Gefäßwandung zu befestigen.
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Claims

Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel für eine Prothese mit: einem Antriebsmechanismus, der bemessen und konfiguriert ist, um lösbar mit dem Befestigungsmittel gekoppelt zu werden, um das Befestigungsmittel in die Prothese einzusetzen, und einem Aktuator für den Antriebsmechanismus, der einen sensierenden Mechanismus aufweist, welcher einen Betrieb des Antriebsmechanismus in Abhängigkeit von der Kraft, die bei oder nahe dem Befestigungsmittel sensiert wird, ermöglicht.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der sensierende Mechanismus den Betrieb des Antriebsmechanismus unterbricht, wenn die sensierte Kraft kleiner ist als eine vorbestimmte Größe.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der sensierende Mechanismus ein Schaltaggregat aufweist, welches in Abhängigkeit von der Kraft, die bei oder nahe dem Befestigungsmittel sensiert wird, betätigt wird.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel für eine Prothese mit: einem Antriebsmechanismus, der bemessen und konfiguriert ist, um lösbar mit dem Befestigungsmittel gekoppelt zu werden, um das Befestigungsmittel in die Prothese einzusetzen, und ein Aktuator für den Antriebsmechanismus, der einen sensierenden Mechanismus aufweist, der einen Betrieb des Antriebsmechanismus ermöglicht in Abhängigkeit von einem sensierten Kontakt mit einer Oberfläche bei oder nahe dem Befestigungsmittel ermöglicht.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der sensierende Mechanismus den Betrieb des Antriebsmechanismus unterbricht bei Abwesenheit von sensiertem Kontakt.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der sensierende Mechanismus ein Schaltaggregat aufweist, welches in Abhängigkeit von einem bei oder nahe dem Befestigungsmittel sensierten Kontakt aktiviert wird.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Antriebsmechanismus einen Träger für das Befestigungsmittel beinhaltet.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger jeweils ein einzelnes Befestigungsmittel aufnimmt.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Antriebsmechanismus magnetisch mit dem Befestigungsmittel gekoppelt ist.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Antriebsmechanismus magnetisch jeweils mit einem einzelnen Befestigungsmittel gekoppelt ist.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Antriebsmechanismus mechanisch mit dem Befestigungsmittel gekoppelt ist.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Antriebsmechanismus mechanisch jeweils mit einem einzelnen Befestigungsmittel gekoppelt ist.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Antriebsmechanismus das Befestigungsmittel für ein Einsetzen verdreht.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass diese einen Katheter-Körper aufweist, der bemessen und konfiguriert ist für ein Einsetzen in einer Ziel-Körperregion, wobei zumindest ein Bereich des Antriebsmechanismus von dem Katheter-Körper getragen wird.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter-Körper ein distales Ende aufweist und dass der sensierende Mechanismus eine Komponente aufweist, die sich distal hinter das distale Ende des Katheter-Körpers erstreckt.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Komponente einen Träger für das Befestigungsmittel aufweist.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Komponente einen eine Kraft sensierenden Tastkopf aufweist.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Kathether-Körper vorgesehen ist, der bemessen und konfiguriert ist für eine intraluminale Passage, und dass zumindest ein Bereich des Antriebsmechanismus von dem Katheter-Körper für ein Einsetzen in eine endovaskuläre Zielregion getragen wird.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter-Körper ein distales Ende aufweist, und dass der sensierende Mechanismus eine Komponente aufweist, die sich distal hinter das distale Ende des Katheter-Körpers erstreckt.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Komponente einen Träger für das Befestigungsmittel aufweist.
Appliziereinrichtung für ein Befestigungsmittel nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Komponente einen sensierenden Tastkopf aufweist.
Befestigungsmittel, welches für ein einzelnes Einsetzen in Gewebe bemessen und konfiguriert ist, mit einem Befestigungsmittel-Körper, der ein distales Ende für ein Eindringen in Gewebe in Abhängigkeit von einer Kraft und ein proximales Ende für ein lösbares Koppeln des Befestigungsmittel-Körpers mit einem Kraft-Applizierer besitzt, und eine Stopp-Struktur, die dem proximalen Ende zugeordnet ist um ein zu großes Eindringen des Befestigungsmittel-Körpers in das Gewebe zu vermeiden.
Befestigungsmittel nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Befestigungsmittel-Körper eine spiralförmige Wicklung mit einem inneren Durchmesser besitzt, und dass die Stopp-Struktur einen Fuß der Wicklung aufweist, der sich ungefähr über den gesamten inneren Durchmesser erstreckt.
Befestigungsmittel nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass der Fuß mechanisch den Befestigungsmittel-Körper mit dem Kraft-Applizierer koppelt.
Befestigungsmittel nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Befestigungsmittel-Körper eine spiralförmige Wicklung mit einem inneren Durchmesser besitzt, und dass die Stopp-Struktur eine Kappe aufweist, die sich ungefähr über den gesamten inneren Durchmesser erstreckt.
Befestigungsmittel nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe ein Anschlussstück besitzt zum Eingreifen des Kraft-Applizierers.
Befestigungsmittel nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe ein Material aufweist, welches magnetisierbar ist.
Befestigungsmittel nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe ein Material aufweist, welches von einem magnetisierten Material angezogen wird.
Befestigungsmittel nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Stopp-Struktur den Befestigungsmittel-Körper mit dem Kraft-Applizierer koppelt.
Befestigungsmittel nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass die Stopp-Struktur ein Material aufweist, welches magnetisierbar ist.
Befestigungsmittel nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass die Stopp-Struktur ein Material aufweist, welches von einem magnetisierten Material angezogen wird.
Befestigungsmittel nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass die Stopp-Struktur mechanisch den Befestigungsmittel-Körper mit dem Kraft-Applizierer koppelt.
Befestigungsmittel nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Befestigungsmittel-Körper eine spiralförmige Wicklung aufweist.
System zum Applizieren eines Befestigungsmittels an einer Prothese innerhalb eines Körpers mit einem Befestigungsmittel, welches einen Körper aufweist, der ein distales Ende für ein Eindringen in Gewebe in Abhängigkeit von einer Kraft sowie ein proximales Ende aufweist, einem Antriebsmechanismus, der für ein lösbares Koppeln mit dem proximalen Ende des Befestigungsmittel-Körpers zur Applikation einer Kraft bemessen und konfiguriert ist, und einem Aktuator für den Antriebsmechanismus, der einen sensierenden Mechanismus aufweist, welcher einen Betrieb des Antriebsmechanismus (i) in Abhängigkeit von einer Kraft, die sensiert wird bei oder nahe dem distalen Ende des Befestigungsmittel-Körpers, und/oder (ii) in Abhängigkeit von einem Kontakt, der mit einer Oberfläche bei oder nahe dem distalen Ende des Befestigungsmittel-Körpers sensiert wird, ermöglicht.
System nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsmittel eine Stopp-Struktur aufweist, die dem proximalen Ende zugeordnet ist, um ein übermäßiges Eindringen des Befestigungsmittel-Körpers in das Gewebe zu vermeiden.
System nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass der Antriebsmechanismus für eine lösbare Kopplung mit jeweils einem einzelnen Befestigungsmittel bemessen und konfiguriert ist.
System nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass ein Katheter-Körper vorgesehen ist, der für ein Einsetzen in einer Ziel-Körperregion bemessen und konfiguriert ist, und dass zumindest ein Bereich des Antriebsmechanismus von dem Katheter-Körper getragen wird.
System nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Katheter-Körper vorgesehen ist, der für eine intraluminale Passage bemessen und konfiguriert ist, und zumindest ein Bereich des Antriebsmechanismus von dem Katheter-Körper für ein Einsetzen in eine endovaskuläre Zielregion getragen wird.
System für ein Applizieren eines Befestigungsmittels an einer Prothese innerhalb eines Körpers mit einem Befestigungsmittel, welches einen Körper aufweist, welcher ein distales Ende für ein Eindringen in Gewebe in Abhängigkeit von einer Kraft sowie ein proximales Ende besitzt, welches eine Stopp-Struktur beinhaltet, um ein übermäßiges Eindringen des Befestigungsmittel-Körpers in das Gewebe zu vermeiden, und einem Antriebsmechanismus, der für eine lösbare Kopplung mit der Stopp-Struktur zur Applizierung einer Kraft bemessen und konfiguriert ist.
System nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass der Antriebsmechanismus für eine lösbare Kopplung mit jeweils einem einzelnen Befestigungsmittel bemessen und konfiguriert ist.
System nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Katheter-Körper vorgesehen ist, der für ein Einsetzen in einer Ziel-Körperregion bemessen und konfiguriert ist, und dass zumindest ein Bereich des Antriebsmechanismus von dem Katheter-Körper getragen wird.
System nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Katheter-Körper vorgesehen ist, der für eine intraluminale Passage bemessen und konfiguriert ist, und dass zumindest ein Bereich des Antriebsmechanismus von dem Katheter-Körper für ein Einsetzen in einer endovaskulären Zielregion getragen wird.
Prothese mit einem Prothesen-Körper, einem Befestigungsmittel-Aggregat, welches integral von dem Prothesen-Körper getragen wird, wobei das Aggregat zumindest ein Befestigungsmittel aufweist, welches in ein Gewebe in Abhängigkeit von einer Kraft einsetzbar ist, welche von einem Kraft-Applizierer aufgebracht wird, und einem Verfolgungskabel, welches mit dem Befestigungsmittel gekoppelt ist, um den Kraft-Applizierer in operativen Kontakt mit dem Befestigungsmittel zu führen.
Prothese mit einem Prothesen-Körper und einem Befestigungsmittel-Aggregat, welches integral von dem Prothesen-Körper getragen wird, wobei das Aggregat zumindest ein Befestigungsmittel aufweist, welches in Gewebe in Abhängigkeit von einer nicht rotierenden Kraft, die von einem Kraft-Applizierer aufgebracht wird, einsetzbar ist.
Prothese nach Anspruch 44, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Verfolgungskabel vorgesehen ist, welches mit dem Befestigungsmittel gekoppelt ist, um den Kraft-Applizierer in operativen Kontakt mit dem Befestigungsmittel zu führen.
Befestigungsmittel, welches für ein einzelnes Einsetzen in ein Gewebe bemessen und konfiguriert ist, mit einem Befestigungsmittel-Körper, der ein distales Ende für ein Eindringen in Gewebe in Abhängigkeit von einer Kraft sowie ein proximales Ende für ein lösbares Koppeln des Befestigungsmittel-Körpers mit einem Kraft-Applizierer besitzt, und einem Verfolgungskabel, welches mit dem proximalen Ende gekoppelt ist, um den Kraft-Applizierer in operativen Kontakt mit dem Befestigungsmittel zu führen.