DE10392869T5

DE10392869T5 - Testgerät für Flüssigkeitsproben

Info

Publication number: DE10392869T5
Application number: DE10392869T
Authority: DE
Inventors: Barry Sinclair Royston Brewster; Adrian Leslie St.Neots Walker; Robert John Cambridge Davies
Original assignee: Inverness Medical Switzerland GmbH
Current assignee: Alere Switzerland GmbH
Priority date: 2002-06-27
Filing date: 2003-06-26
Publication date: 2005-08-25
Also published as: US8992854B2; JP3114528U; CA2491102A1; CN1682114B; EP1376131A1; US8454903B2; WO2004003559A1; EP1521965A1; US20060029924A1; CN1682114A; AU2003253093A1; US20140093427A1; ES1061804U; ES1061804Y; AU2003253093B2

Abstract

Testgerät mit einer Flüssigkeitstransporteinrichtung, die dafür eingerichtet ist, eine Flüssigkeitsprobe aufzunehmen und die Flüssigkeit in einen Analytnachweisbereich zu leiten, der betriebsbereit ist, ein Testsignal zu liefern, das das Vorhandensein und/oder die Menge eines Analyten in der Flüssigkeitsprobe anzeigt, dadurch gekennzeichnet, dass das Testgerät weiterhin eine Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden aufweist.

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der Testgeräte zum Messen eines Analyten in einer Flüssigkeitsprobe und insbesondere derartige Testgeräte mit einer Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden.
Hintergrund der Erfindung
Es sind eine Anzahl von Testgeräten zur Verwendung bei der Messung von einem oder mehreren Analyten in einer Flüssigkeitsprobe bekannt. Einige davon sind komplizierte Geräte zum Gebrauch durch geschultes Personal, zum Beispiel Testgeräte für Industrieflüssigkeiten, Wasser usw. oder Labortests auf Blut, Urin und dergleichen. Eine wichtige Kategorie von Testgeräten umfasst jedoch solche, die für die Heimanwendung durch Verbraucher bestimmt sind, zum Beispiel Heim-Schwangerschaftstestausrüstungen. Heim-Schwangerschaftstestausrüstungen arbeiten typischerweise, indem sie die Menge des Hormons Humanes Choriongonadotropin (hCG) in einer Urinprobe bestimmen, und liefern normalerweise eine Sichtanzeige, ob eine Person schwanger ist.
Das spezielle Beispiel des Clearblue-Tests von Unipath, England (Clearblue ist eine eingetragene Marke), wie in der EP 291194 und der EP 560411 beschrieben, wird jetzt herangezogen, um verschiedene Punkte hinsichtlich solcher Geräte darzustellen, obwohl die Punkte zu einer weiten Klasse von Testgeräten passen.
Die EP 291194 offenbart ein Lateralströmungs-Testgerät, bei dem eine Probe auf einen porösen Träger, wie z.B. Nitrozellulose, aufgebracht wird, der mit einer mobilisierbaren markierten ersten Spezies wie z.B. einem Antikörper, der sich an den Analyt von Interesse binden kann, vorbehandelt worden ist. Der markierte Analyt/Antikörper-Komplex dringt dann in einen Analytnachweisbereich ein, woraufhin er eine zweite, auf dem porösen Träger immobilisierte Spezies (Antikörper) erreicht, die den Komplex bindet. Typischerweise ist die zweite Spezies in einem Streifen quer über den Träger immobilisiert, so dass in Gegenwart des Analyten aufgrund Konzentrierung der Markierung, typischerweise Gold oder gefärbtes Latex, ein Testsignal in Form einer Linie im Analytnachweisbereich erscheint.
Solche Testgeräte werden unter anderem von Benutzern benutzt, die wissen möchten, ob sie schwanger sind, d.h., um das Vorhandensein des Schwangerschaftshormons hCG nachzuweisen. Solche Benutzer verwenden das Testgerät möglicherweise das erste Mal oder sind möglicherweise in einem sehr emotionalen Zustand. Weiterhin wird der Test normalerweise von jemandem durchgeführt und interpretiert, der typischerweise nicht klinisch geschult ist. Daher ist es vorteilhaft, ein Testgerät zu haben, das sowohl genau ist als auch den Benutzer beruhigt und so wenig Mehrdeutigkeit wie möglich erzeugt.
Um zu ermitteln, ob der Test richtig durchgeführt worden ist, ist typischerweise ein Kontrollbereich vorhanden. Zum Beispiel ist nach der EP 291194 eine immobilisierte Spezies vorhanden, die sich an die markierte erste Spezies binden kann. Daher dient der Kontrollbereich dazu, anzuzeigen, dass bei Fehlen eines positiven Ergebnisses das Testgerät sowohl richtig funktioniert hat als auch korrekt benutzt wurde. Er zeigt daher an, dass genügend Probe hinzugefügt wurde und dass die markierte Spezies vorhanden war und im Stande war, entlang des porösen Trägers vorzudringen, d.h. dass es keine Blockierungen oder Herstellungsfehler usw. gibt. Der Kontrollbereich liegt typischerweise stromabwärts des Testbereichs. Jedoch hängt die Stärke des im Kontrollbereich ausgebildeten Signals vom vorhandenen Analytgehalt ab. Ein hoher Analytgehalt bindet fraglos mehr von der mobilisierten Spezies und lässt weniger ungebundene Spezies die Kontrolllinie erreichen und sich daran binden.
Die EP 355244 (Abbott Laboratories) offenbart einen derartigen Kontrollbereich (z.B. mit dem Bezugszeichen 32 in Fig. 1c bezeichnet), der als ein Minuszeichen (siehe Anspruch 3 und Fig. 1b und Fig. 1c) senkrecht zur Strömungsrichtung konfiguriert ist. Das Minuszeichen ist außerdem darauf ausgelegt, die (vertikale) Ableselinie zu teilen, so dass in Abwe senheit von Analyt nur ein Minuszeichen ausgebildet wird und in Gegenwart von Analyt ein Pluszeichen ausgebildet wird.
Bei Anwendung dieser Methode gibt es aber Nachteile, von denen einer ist, dass bei Verwendung einer Einfangzone, wie z.B. einer parallel zur Strömungsrichtung angeordneten Linie, das Binden der markierten Spezies bevorzugt an der voreilenden Vorderkante stattfindet. Am "Anfang" der Linie wird ein starkes Signal beobachtet, das entlang seiner Länge abklingt. Vom Standpunkt eines Verbrauchers ist dies unerwünscht, da der Verbraucher durch das Vorhandensein einer fetten und unzweideutigen Linie beruhigt werden möchte.
Als Alternative offenbart die EP 421294 ein versetztes Symbol (siehe Fig. 6). In so einer Ausführungsform werden das Testsignal und das Kontrollsignal in einem Winkel (mit dem Bezugszeichen "C" in Fig. 6 bezeichnet) zur Richtung des Flüssigkeitsflusses erzeugt, was das Problem von Signalabklingen überwindet. Dies ist aber ein leidlicher Kompromiss, da ein versetztes Kreuz möglicherweise nicht sofort als ein "Pluszeichen" erkennbar ist, das ein positives Ergebnis anzeigt, und auch eine gewinkelte Linie nicht notwendigerweise als ein "Minuszeichen" erkennbar ist, das ein negatives Ergebnis anzeigt.
Im Falle der EP 291194 kann das Kontrollsignal eine Linie senkrecht zur Strömungsrichtung sein, die dem Testsignal ähnelt. In Gegenwart von Analyt sind zwei vertikale Linien zu sehen. In Abwesenheit von Analyt ist jedoch nur die Kontrolllinie zu sehen, d.h. es wird kein sichtbares Signal im Analytnachweisbereich ausgebildet. Die Erfinder haben festgestellt, dass die Abwesenheit jeglicher Linie im Analytnachweisbereich im Anschluss an die Durchführung des Tests für Verbraucher unerwünscht ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Als Alternative zu der EP 291194 und verwandten Geräten stellt das Testgerät der vorliegenden Erfindung eine Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden an Stelle oder auch zusätzlich zu einer Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals bereit. Bevorzugte Ausführungsformen stellen eine Methode bereit, ein sichtbares Signal im Format Plus/Minus oder anderen Formaten zu geben, einschließlich Formaten, aber nicht darauf beschränkt, in denen das Testsignal und ein weiteres Signal zusammenwirken, um ein bestimmtes Symbol auszubilden, das frei von Signalabklingen ist, ohne zu Zeichenversatz greifen zu müssen. Das Signal wird allein als Folge davon erzeugt, dass der Träger mit genügend Flüssigkeitsprobe befeuchtet wird, nämlich wenn es für allein genommen kein gültiges negatives Ergebnis anzeigt, da es keine Anzeige liefert, dass der Test richtig funktioniert hat, außer er ist mit genügend Flüssigkeitsprobe befeuchtet worden. Daher funktioniert die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden der vorliegenden Erfindung auf eine andere Weise als eine im Stand der Technik offenbarte Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals. Insbesondere liefert das resultierende Signal Probe vorhanden keine Informationen, ob ein markierter Antikörper (der beim Ausbilden eines Test- und/oder Kontrollsignals eine Rolle spielt) mobilisiert wurde und entlang eines Trägers gedrungen ist, und auch nicht, ob ein markierter Antikörper korrekt funktioniert (z.B. dass eine bestimmte spezifische Bindungseigenschaft bewahrt worden ist). Die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden kann an beliebiger Stelle entlang des Trägers angeordnet sein, obwohl sie bevorzugt stromabwärts oder insbesondere innerhalb des Analytnachweisbereichs angeordnet wird.
Eine konventionelle Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals ist bevorzugt zusätzlich vorhanden und liegt entfernt von einem Testsignal (z.B. in Form einer Ableselinie) und einem Signal Probe vorhanden (z.B. in Form einer Probenindikatorlinie).
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ermöglicht es, eine Probe-vorhanden-Indikatorlinie ohne Signalabschwächung parallel zur Strömungsrichtung der Probe anzuordnen, da die Probe-vorhanden-Signallinie nicht durch eine Immunreaktion ausgebildet wird.
Schließlich kann der Benutzer selbst bei fehlendem Analyten noch ein Signal Probe vorhanden, wie z.B. ein Minuszeichen, sehen, wohingegen er in der Analytnachweiszone wie durch die EP 291194 vorgeschlagen keinerlei sichtbares Signal sieht.
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Testgerät bereitgestellt, das eine Flüssigkeitstransporteinrichtung wie z.B. einen porösen Träger aufweist, die dafür eingerichtet ist, eine Flüssigkeitsprobe aufzunehmen und die Flüssigkeit in einen Ana lytnachweisbereich zu leiten, der betriebsbereit ist, ein Testsignal zu liefern, das das Vorhandensein und/oder die Menge eines Analyten in der Flüssigkeitsprobe anzeigt, das dadurch gekennzeichnet ist, dass das Testgerät weiterhin eine Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden aufweist.
Vorzugsweise erzeugt die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden ein Signal Probe vorhanden im Analytnachweisbereich.
Vorzugsweise oder statt dessen erzeugt die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden ein Signal Probe vorhanden, das in Gegenwart des Analyten mit dem Testsignal zusammenwirkt, um ein interaktives Symbol auszubilden, das ein positives Ergebnis darstellt.
In dieser Beschreibung bezieht sich der Ausdruck "Immunreaktion" auf bestimmte Bindungsreaktionen zwischen einem Antigen und einem Antikörper. Antikörper enthalten Proteine, die darauf ausgelegt sind, Antigene zu binden, und vom Immunsystem eines Lebewesens oder Techniken künstlicher Immunsysteme, wie z.B. Phagenanzeige oder Ribosomanzeige, hergestellt werden, und umfasst variable Einzelketten-Fragmente, Fab-Fragmente und andere aus Antikörpern gewonnene Peptide.
Der Ausdruck "Kontrolle", wie hier verwendet, bezieht sich auf ein Signal, das anzeigt, dass ein gültiges Testergebnis erzielt worden ist. Daher muss es anzeigen, dass ein oder mehrere der Reagenzien, die bei der Erzeugung der Test- und/oder Kontrollsignale eine Rolle spielen, in funktioneller Form vorhanden sind. Ein Beispiel für eine derartige Kontrolle ist in der EP 0560411 angegeben, indem die Kontrollzone immobilisierten Antikörper oder Analyten enthält, der sich an das markierte Reagenz binden kann.
Der Ausdruck "interaktives Symbol", wenn auf das Testsignal und das Signal Probe vorhanden angewandt, bedeutet, dass die zwei Signale zusammen ein Symbol ausbilden, das ein Benutzer typischerweise als Indikator mit einer semantischen Bedeutung als Ganzes versteht. Wenn zum Beispiel das Testsignal und das Signal Probe vorhanden zusammen ein Kreuz bilden, wird dies als einzelnes Symbol wahrgenommen, das seine eigene semantische Bedeutung hat: ein positives Ergebnis. Selbst wenn die zwei Signale nicht di rekt in Kontakt sind, können sie noch zusammenwirken, wenn sie genügend nahe zusammen liegen, um zusammen betrachtet zu werden. Zum Beispiel können zwei Linien nebeneinander innerhalb eines Analytnachweisbereichs oder ein aus getrennten Linien gebildetes Piktogramm interaktiv sein.
Daher stellt die vorliegende Erfindung ein Testgerät bereit, das ein Signal anzeigt, das die Hinzufügung einer Flüssigkeit zu dem Gerät anzeigt, wobei das Signal unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen des interessierenden Analyten ausgebildet wird und wobei das Signal keine Informationen liefert, ob ein markierter Antikörper in korrekt funktionierender Form mobilisiert worden und entlang eines Trägers gedrungen ist.
Vorzugsweise hat das Testgerät ein Gehäuse, das ein erstes Fenster hat, durch das hindurch das Testsignal und das Signal Probe vorhanden sichtbar sind, wenn sie ausgebildet werden. Dieses Fenster kann den Analytnachweisbereich begrenzen und den Benutzer dazu animieren, den ein interaktives Symbol mit einer bestimmten semantischen Bedeutung ausbildenden Inhalt des Fensters zu betrachten, zum Beispiel wenn eine erste Kombination von Signalen ein erstes Ergebnis des Tests anzeigt und eine zweite Kombination von Signalen ein zweites Ergebnis des Tests anzeigt.
Vorzugsweise ähnelt das Signal Probe vorhanden einem Minuszeichen. Vorzugsweise ist das Signal Probe vorhanden parallel zur Strömungsrichtung der Flüssigkeitsprobe in der Flüssigkeitstransporteinrichtung orientiert. Vorzugsweise wirkt das Signal Probe vorhanden mit dem Testsignal zusammen, um ein Symbol (wie z.B. ein "Pluszeichen") auszubilden, das ein positives Ergebnis darstellt, wenn der interessierende Analyt vorhanden ist. Typischerweise hat das Testsignal die Form eines länglichen Flecks senkrecht zur Richtung des Flüssigkeitsstroms. Typischerweise schneidet das Testsignal das Signal Probe vorhanden und bildet so ein Pluszeichen aus, wenn das Testergebnis positiv ist.
Vorzugsweise enthält das Testgerät weiterhin eine Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals stromabwärts des Analytnachweisbereichs, die dafür eingerichtet ist, ein Kontrollsignal zu erzeugen, das anzeigt, dass ein oder mehrere im Testgerät vorhandene Reagenzien funktionieren. Wenn das Testgerät ein Gehäuse mit einem ersten Fenster hat, ist die Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals vorzugsweise in einem zweiten Fenster angesiedelt.
Das Fenster kann irgendeine Einrichtung sein, durch die hindurch die Einrichtung zur Erzeugung eines Testsignals und/oder Signals Probe vorhanden betrachtet werden kann, zum Beispiel eine Öffnung. Eine derartige Öffnung kann offen sein oder kann eine transparente Schutzschicht in, über und/oder unterhalb der Öffnung aufweisen.
Das erzeugte Signal kann ein Signal derart sein, dass ein Ableseunterschied leicht und schnell ermittelt werden kann, bevor und nachdem die Probe-vorhanden-Indikatoreinrichtung mit genügend Probe befeuchtet worden ist. Solche Mittel sollten das Testergebnis selbst jedoch nicht stören.
Vorzugsweise weist der Flüssigkeitstransportstreifen Material auf, das im trockenen Zustand im Wesentlichen opak ist, das aber transparent wird, wenn es feucht wird. Die Flüssigkeitstransporteinrichtung kann vorteilhaft mehrere Abschnitte aufweisen, zum Beispiel einen Dochtabschnitt für anfänglichen Kontakt mit der Flüssigkeitsprobe und einen porösen Nitrozellulosestreifen in Strömungsverbindung mit dem Docht. Bei so einem Gerät sind der Analytnachweisbereich und die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden vorzugsweise auf der Flüssigkeitstransportstreifeneinrichtung angesiedelt.
Vorzugsweise weist die Flüssigkeitstransporteinrichtung einen Flüssigkeitstransportstreifen auf, insbesondere einen Streifen aus saugfähigem Material, zum Beispiel einen porösen Träger wie z.B. einen Nitrozellulosestreifen. Vorzugsweise weist der Flüssigkeitstransportstreifen ein Material auf, das im trockenen Zustand im Wesentlichen opak ist, das aber transparent wird, wenn es feucht wird. Die Flüssigkeitstransporteinrichtung kann vorteilhaft mehrere Abschnitte aufweisen, zum Beispiel einen Dochtabschnitt für anfänglichen Kontakt mit der Flüssigkeitsprobe und einen porösen Nitrozellulosestreifen in Strömungsverbindung mit dem Docht. Bei so einem Gerät sind der Analytnachweisbereich und die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden vorzugsweise auf der Flüssigkeitstransportstreifeneinrichtung angesiedelt.
Vorzugsweise hat das Testgerät eine für den Benutzer sichtbare Oberfläche, und die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden weist einen farbigen Abschnitt auf, der für den Benutzer nicht auf der Oberfläche sichtbar ist und über dem ein Material liegt, das im trockenen Zustand im Wesentlichen opak ist und das anfänglich mindestens einen Teil des farbigen Abschnitts (der typischerweise innerhalb der Öffnung liegt) und vorzugsweise den ganzen farbigen Abschnitt verbirgt, das aber, wenn es feucht wird, so durchscheinend oder transparent wird, dass mindestens der anfänglich verborgene Teil des farbigen Abschnitts für den Benutzer sichtbar wird. Mit "farbig" meinen wir, dass der farbige Abschnitt eine Farbe ist, die für einen menschlichen Betrachter sichtbar anders ist als diejenige des umgebenden (und darüber liegenden) Teststreifens, wenn er feucht ist.
Die in den vorhergehenden Absätzen angegebene Ausführungsform ermöglicht die Bereitstellung einer Sichtanzeige, die besonders zweckmäßig ist, da die Form, Größe und Farbe des farbigen Abschnitts leicht im Hinblick auf eine bestimmte Anwendung gewählt werden können. Somit kann der farbige Abschnitt schwarz sein oder eine oder mehrere Farben haben, eine Gestalt oder ein Muster, Text, eine Mitteilung oder irgendeine andere sichtbare Anzeige sein. Eine deutliche, unzweideutige Linie oder andere Gestalt kann daher in einem beliebigen Winkel oder einer beliebigen Orientierung vorgesehen werden, ohne abzuklingen.
Vorzugsweise ist die Signalstärke der Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden mit derjenigen des Testsignals vergleichbar, wenn ein bestimmtes Ergebnis festgestellt wird, zum Beispiel das Vorhandensein von Analyt. Der Umstand, dass ein farbiger Abschnitt so gewählt werden kann, dass er bestimmte optische Eigenschaften hat, wie z.B. eine oder mehrere Farben, eine Gestalt oder ein Muster, Text, eine Mitteilung oder irgendeine andere sichtbare Anzeige, bedeutet, dass dieses Ziel leicht erreicht werden kann.
Der farbige Abschnitt kann Teil des Flüssigkeitstransportstreifens oder damit verbunden sein, zum Beispiel in Form einer vorgefertigten oder aufgedruckten Schicht, oder eine auf den Flüssigkeitstransportstreifen aufgebrachte Folie oder ein Block in Kontakt mit dem Flüssigkeitstransportstreifen oder so nahe am Flüssigkeitstransportstreifen, dass er dadurch hindurch sichtbar ist, wenn der Streifen durch Befeuchten transparent gemacht wird. Eine Folie kann mittels Klebstoff angebracht werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Folie aber ein Kunststoff- oder anderer Materialabschnitt, der gegen den Flüssigkeitstransportstreifen gedrückt wird. Die Folie kann durch einen Vorsprung am Testgerät-Gehäuse gegen den Flüssigkeitstransportstreifen gedrückt werden, welcher Vorsprung starr oder elastisch verformbar sein kann.
In bevorzugten Ausführungsformen weist der Flüssigkeitstransportstreifen einen mit einer Verstärkungsschicht, wie z.B. Mylar, verstärkten Nitrozellulosestreifen auf. Vorzugsweise weist der farbige Abschnitt ein farbiges Stück Kunststoffmaterial in Kontakt mit der Nitrozelluloseschicht auf, wobei die Mylarschicht ganz oben im Gerätefenster liegt. Das Stück Kunststoffmaterial kann Teil des Gehäuses des Testgeräts sein.
Vorzugsweise drückt der farbige Abschnitt auf die Flüssigkeitstransportstreifeneinrichtung. Es ist vielleicht überraschend, dass dies funktioniert, da man eigentlich annehmen würde, dass er den Flüssigkeitsfluss in der Flüssigkeitstransportstreifeneinrichtung stören würde.
Alternativ kann der farbige Abschnitt auf die Verstärkungsschicht aufgedruckt sein. Alternativ kann der farbige Abschnitt auf eine Folie aus Mylar oder anderem Kunststoffmaterial aufgedruckt oder anders darauf ausgebildet sein, die an der für einen Benutzer nicht sichtbaren Seite des Nitrozellulosestreifens befestigt ist; dies kann die Seite der Verstärkungsschicht sein, vorzugsweise hat die Folie aber direkten Kontakt mit der Nitrozellulose.
Auf der dem Benutzer nicht dargebotenen Seite des Nitrozellulosestreifens kann mittels einer Farbe, die den Nitrozellulosestreifen nicht durchdringt, eine Linie aufgedruckt oder anders darauf abgeschieden sein.
Das Testgerät kann eine sonstige konventionelle Konstruktion haben, ähnlich denjenigen, die in der EP 291194 oder der EP 560411 offenbart sind.
Das Testgerät hat typischerweise einen porösen Probendocht, der für die Sammlung der Flüssigkeitsprobe bestimmt ist und der in Strömungsverbindung mit der Flüssigkeitstransportstreifeneinrichtung steht. Daher fließt die vom porösen Probendocht gesammelte Pro be auf die Flüssigkeitstransportstreifeneinrichtung, wodurch sie sich in Richtung auf den Analytnachweisbereich bewegt.
Die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden weist alternativ ein mobilisierbares nachweisbares Material, wie z.B. einen Farbfleck oder einen farbigen Farbstoff auf, das auf oder in der Flüssigkeitstransporteinrichtung lokalisiert ist und das, wenn von der Flüssigkeitsprobe befeuchtet, entlang der Flüssigkeitstransporteinrichtung befördert wird, was in einer Streifenlinie allgemein parallel zur Probenflussrichtung resultiert. Die Streifenlinie liefert ein "Minuszeichen" und ist wieder unabhängig von irgendeiner Bindungsreaktion und daher keinerlei Signalabnahme ausgesetzt. Da die Streifenlinie weiter entlang der Flüssigkeitstransporteinrichtung ausgebildet wird, wenn die Flüssigkeitsprobe fortschreitet, kann die Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals, wenn vorhanden, vom Flussweg des Signals Probe vorhanden versetzt sein, so dass sie das Kontrollsignal nicht stört.
Der resultierende Farbstreifen liefert eine sichtbare Anzeige für einen Benutzer, dass genügend Flüssigkeitsprobe aufgenommen worden ist. Das mobilisierbare nachweisbare Material kann ein farbiges Material, wie z.B. einen Farbfleck oder einen farbigen Farbstoff, oder ein farbbildendes Material, wie z.B. einen pH-Indikator, der die Farbe wechselt, oder ein Enzym aufweisen, das die Ausbildung eines farbigen Materials katalysiert. Zweckmäßigerweise ist nur ein lokaler Tupfen oder Fleck aus farbigem oder farbbildendem Material auf der Flüssigkeitstransporteinrichtung angesiedelt, wodurch die Herstellung vereinfacht wird.
Typischerweise weist das Testgerät weiterhin ein Fenster auf, durch das hindurch sowohl das Signal Probe vorhanden, wie z.B. ein Farbstreifen, wenn ausgebildet, als auch das Testergebnis, wenn ausgebildet, zu sehen sind. Vorzugsweise ist der Tupfen oder Fleck aus farbigem oder farbbildendem Material außerhalb des Fensters angesiedelt, so dass das farbige oder farbbildende Material nur zu sehen ist, sobald der Streifen ausgebildet worden ist. Alternativ kann der Tupfen oder Fleck aus farbigem oder farbbildendem Material vor Gebrauch verborgen sein, zum Beispiel durch Verbergen unter einem opaken Material wie z.B. einem Klebstoff-Film oder Etikett oder dergleichen.
Vorzugsweise hat das farbige oder farbbildende Material passende Eigenschaften und ist in einer passenden Menge vorhanden, um einen farbigen Probe-vorhanden-Indikator oder -Streifen zu ergeben, der ein ähnliches sichtbares Aussehen wie das Testsignal hat, wenn ein positives Testergebnis angezeigt wird.
Ein mögliches Problem bei einem derartigen Gerät, wenn es außerdem eine Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals stromabwärts von dem Tupfen oder Fleck aus farbigem oder farbbildendem Material hat, ist, dass der Streifen in die Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals weiterwandern kann, was bewirkt, dass ein verwirrendes zusätzliches Signal ausgebildet wird, das vom Flussweg des Probe-vorhanden-Indikatorstreifens versetzt ist. Dieses Problem wird vorzugsweise gelöst, indem die Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals von dem Streifen versetzt angeordnet wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der lokale Tupfen oder Fleck mittig auf der Flüssigkeitstransportstreifeneinrichtung angeordnet und ist der Bereich zur Erzeugung eines Kontrollsignals außermittig angeordnet. Der Bereich zur Erzeugung eines Kontrollsignals kann ein Fenster sein, das vom Flussweg des Probe-vorhanden-Indikatorsignals oder -streifens versetzt ist.
In einer weiteren Ausführungsform weist die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden ein immobilisiertes Material darauf auf, das dafür eingerichtet ist, als Antwort auf Befeuchten eine optische Eigenschaft zu ändern.
Typischerweise ist die optische Eigenschaft, die sich ändert, die Farbe des Materials.
Das Material kann dafür eingerichtet sein, eine optische Eigenschaft als Antwort auf Befeuchten mit irgendeiner Substanz oder eher bevorzugt als Antwort auf das Vorhandensein einer Flüssigkeit (z.B. einer interessierenden Probe) mit bestimmten Eigenschaften zu ändern.
Dementsprechend kann die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden nach Wunsch geformt werden, um eine bestimmte Anzeige zu geben. Ein geeignetes Material ist ein solvatochromer Farbstoff, ein pH-Indikator oder ein Chromoreaktant. Solche Materialien wechseln die Farbe entweder als Antwort auf Befeuchten oder auf Befeuchten mit bestimmten Flüssigkeiten oder Flüssigkeiten mit bestimmten Eigenschaften wie z.B. Polarität.
Ein Beispiel für einen solvatochromen Farbstoff ist Reichardts Farbstoff. Beispiele für geeignete pH-Indikatoren sind Bromokresolgrün, Phloxin B, Chinalidinrot, Bromophenolblau usw. Hierzu wird Bezug genommen auf die entsprechende Anmeldung EP 02250121 .7, eingereicht am 9. Januar 2002.
Ein Indikator könnte mit einer Puffer- oder anderen Substanz, wie z.B. Säure oder Alkali, immobilisiert werden, um seinen pH-Wert und damit seine Anfangsfarbe zu steuern. Der Indikator würde so gewählt, dass er die Farbe ändern würde, wenn er mit der Probe, wie z.B. Urin, in Kontakt kommt. Stromaufwärts vom Indikator könnte dem Gerät eine Puffer- oder andere Komponente, wie z.B. Säure oder Alkali, hinzugefügt werden, die durch die Probe gelöst und sicherstellen würde, dass der pH-Wert der Probe zunächst so ist, dass ein drastischer pH-Wechsel und damit Farbwechsel auftritt, wenn die Probe mit dem Indikator in Kontakt kommt.
Geeignete Indikatoren könnten auf der Membran immobilisiert werden, indem sie in hydrophilen Polymeren wie z.B. Poly-2-hydroxyethylmethacrylat (poly(HEMA)) oder Polyhydroxypropylmethacrylat (poly(HPMA)) eingeschlossen werden.
Alternativ kann man Materialien mit Indikatoren derart färben, dass der Farbstoff nicht austritt, wenn das Material befeuchtet wird, wie es z.B. auf dem Gebiet der pH-Indikatorpapiere oder -streifen bekannt ist. Dies könnte geschehen, indem eine Membran- und Farbstoffkombination gewählt wird, die auf diese Weise zusammenwirkt.
Alternativ könnte ein wasserunlöslicher Farbstoff in ein Lösungsmittel eingebracht werden, das dann verdampft wird und den wasserunlöslichen pH-Indikatorfarbstoff zurücklässt. Alternativ können manche Indikatorfarbstoffe durch Wärme- oder UV-Bestrahlung fixiert werden.
Alternativ könnte ein Farbstoff gewählt werden, der sich über eine hydrophile Wechselwirkung an Nitrocellulose bindet (auf die gleiche Weise wie sich Proteine an Nitrocellulose binden), oder der Indikator könnte benutzt werden, um ein Trägermolekül (wie z.B. ein Protein oder eine Mikrokugel) zu färben, das sich selbst an die Nitrozellulose binden würde.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Es folgt eine Beschreibung eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung anhand der folgenden Figuren, in denen:
1 ein Querschnitt durch ein Testgerät gemäß der vorliegenden Erfindung ist,
2 eine vergrößerte Ansicht eines Teils des in 1 gezeigten Testgeräts ist,
3 eine Draufsicht auf einen Teil des Testgeräts von 1 ist,
4 ein Querschnitt durch einen Teil eines Testgeräts gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist,
5 ein Querschnitt durch einen Teil eines weiteren Ausführungsbeispiels für ein Testgerät gemäß der Erfindung ist,
6 ein Querschnitt durch einen Teil eines weiteren Ausführungsbeispiels für ein Testgerät gemäß der Erfindung ist,
7 ein Querschnitt durch einen Teil noch eines Ausführungsbeispiels für ein Testgerät gemäß der Erfindung ist,
8(a)–9(d) fotografische Bilder eines Testgeräts gemäß der Erfindung zeigen, (a) ohne Deckschicht oder Nitrozellulosestreifen, (b) in zusammengebauter Form, (c) anzeigend, dass eine Probe vorhanden ist, und (d) ein positives Ergebnis zeigend,
9(a)–9(c) ein Testgerät gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung zeigen, (a) bevor eine Messung durchgeführt wird, (b) nachdem eine Messung durchgeführt worden ist, ein positives Ergebnis anzeigend, und (c) nach Kontakt mit einer Flüssigkeitsprobe, kein positives Ergebnis anzeigend,
10 eine Draufsicht auf den Nitrozellulosestreifen des in 8(a) gezeigten Testgeräts ist,
11(a) bis 11(d) fotografische Bilder der sequentiellen Entwicklung des Signals Probe vorhanden in dem in 9 und 10 gezeigten Testgerät sind, und
12 eine Draufsicht auf einen Abschnitt eines Testgeräts gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist.
Detaillierte Beschreibung der Ausführungsbeispiele
Beispiel 1
1 ist ein Querschnitt durch ein Testgerät 1, das Urin-hCG misst, zur Verwendung als Schwangerschaftstestgerät. Das Testgerät 1 enthält ein Gehäuse 2, das aus Kunststoffmaterial besteht und ein Ergebnisfenster 4 in Form einer Öffnung hat. Eine zweite Öffnung 5, durch die hindurch eine Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals sichtbar ist, ist optional. Ein Docht 6 steht aus dem Gehäuse 2 hervor, um eine Flüssigkeitsprobe in das Gerät zu saugen, und ein Nitrozellulosestreifen 10 steht in Strömungsverbindung mit dem Docht 6. Das Gehäuse 2 hat einen Vorsprung 8 auf einer Innenseite. Der Vorsprung 8 drückt gegen den Nitrozellulosestreifen 10. 2 ist eine Darstellung eines Teils von 1. Diese zeigt, dass der Nitrozellulosestreifen 10 eine anfänglich opake poröse Nitrozelluloseschicht 12 aufweist, die mit einer transparenten Mylarschicht 14 verstärkt ist.
3 ist eine Draufsicht auf das in 1 gezeigte Testgerät (aber in einem anderen Maßstab als 1), die zeigt, dass ein Abschnitt des Nitrozellulosestreifens 10 durch das Ergebnisfenster 4 hindurch sichtbar ist. Anfänglich unsichtbar, gibt es zwei durch das Ergebnisfenster 4 hindurch sichtbare Bereiche, die während eines Tests die Farbe wechseln. Erstens gibt es einen Analytnachweisbereich 16. Der Nitrozellulosestreifen 10 hat einen Markierungsbereich 20 (1), in dem mobile mit blauen Latex markierte Maus-Anti-hCG- Antikörper vorhanden sind. Der Analytnachweisbereich 16 enthält immobilisierte Anti-hCG-Antikörper.
Zweitens hat der Vorsprung 8 (2) die Form eines länglichen dünnen Riegels, in 3 als 18 gezeigt. Dieser ist blau gefärbt und drückt gegen die Nitrozelluloseschicht 12. Es ist anfänglich unsichtbar, da die Nitrozelluloseschicht 12 opak ist, wenn sie trocken ist.
Im Gebrauch wird der Docht 6 des Testgeräts 1 mit der Flüssigkeitsprobe in Kontakt gebracht. Im vorliegenden Beispiel ist die Flüssigkeitsprobe Urin. Die Flüssigkeitsprobe strömt aufgrund der Dochtwirkung des Dochts den Docht 6 hinauf. Die Flüssigkeitsprobe strömt dann entlang der porösen Nitrozelluloseschicht 12, wobei sie mobile markierte Antikörper aus dem Markierungsbereich 20 mitführt. Wenn die Flüssigkeitsprobe entlang des Nitrozellulosestreifens strömt, befeuchtet die Flüssigkeitsprobe die Nitrozellulose zunehmend. Ist hCG vorhanden, bilden die markierten Anti-hCG-Antikörper einen Sandwichkomplex mit hCG, der ein sichtbares Testsignal im Analytnachweisbereich 16 gibt.
Wenn der Nitrozellulosestreifen befeuchtet wird, wird er transparent und enthüllt die blaue Farbe des Vorsprungs 8. Daher enthüllt die Einrichtung 18 zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden den Vorsprung 8, der nun sichtbar ist und das Signal Probe vorhanden bildet.
Ist kein hCG vorhanden, ist das einzige für einen Betrachter sichtbare Signal die Farbe des Vorsprungs 8. Dieses Signal Probe vorhanden für sich ähnelt einem Minuszeichen. Wird eine hCG enthaltende Probe zugeführt, wechselt der Analytnachweisbereich 16 auf Grund der zurückgehaltenen markierten Antikörper die Farbe und gibt das Testsignal. Daher wird das für den Benutzer sichtbare Symbol ein Plus-Symbol, das durch das Testsignal und das Signal Probe vorhanden gemeinsam ausgebildet wird.
Daher kann der Benutzer darauf vertrauen, dass dem Testgerät genügend Flüssigkeit hinzugefügt wurde und dass der Test ein positives Ergebnis geliefert hat, was in diesem Fall anzeigt, dass die Testperson schwanger ist.
Die Farbe des Vorsprungs 8 wird so gewählt, dass sie der Farbe des Analytnachweisbereichs 16 entspricht, wenn er ein typisches positives Ergebnis gibt. Dies ist nicht nur optisch ansprechend, sondern gibt dem Benutzer ein gewisses zusätzliches Vertrauen.
8(a)–8(d) sind eine Reihe von fotografischen Bildern und zeigen (a) ein Testgerät ohne Deckschicht oder Nitrozellulosestreifen 10, in dem ein farbiger Kunststoffvorsprung 8 sichtbar ist, der im Unterteil ausgebildet ist, (b) ein zusammengebautes Gerät mit einem Ergebnisfenster 4 und zusätzlich einem Endkontrollfenster 36, dessen Zweck es ist, eine Probe-vorhanden-Signallinie zu liefern, indem auf eine konventionelle Weise markierte Antikörper zurückgehalten werden.
8(c) zeigt das Gerät nach einem Test, wenn kein positives Ergebnis angezeigt wird. Als Folge des Befeuchtens der Nitrozelluloseschicht, die transparent geworden ist und den Vorsprung 8 enthüllt, erscheint ein Minuszeichen im Ergebnisfenster 4.
8(d) zeigt das Gerät, das auf Grund des Vorhandenseins von Analyt ein positives Ergebnis anzeigt. Auch der Analytnachweisbereich 16 hat die Farbe gewechselt, weshalb ein Pluszeichen ausgebildet wird.
Beispiel 2
4 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Testgeräts. In dieser Ausführungsform ist eine gedruckte Mylarschicht 24 in Kontakt mit der porösen Nitrozelluloseschicht 12 auf den Nitrozellulosestreifen aufgebracht. Sie wird durch einen vom Gehäuse 2 des Testgeräts 1 gestützten Vorsprung 22 an Ort und Stelle gehalten. Zweckmäßig ermöglicht es die Verwendung eines Mylarstreifens 24, eine beliebige Art von Bild zu verwenden, lediglich indem das Bild mit konventioneller Drucktechnik auf den Mylarstreifens gedruckt wird.
Beispiel 3
5 zeigt eine alternative Ausführungsform, in der ein sichtbares Bild mittels Drucken auf eine Mylarschicht 26 aufgebracht ist, und die Mylarschicht wird durch eine Klebstoff schicht 28 mit der porösen Nitrozelluloseschicht 12 in Kontakt gehalten. In diesem Beispiel ist kein Vorsprung erforderlich, kann aber optional vorgesehen werden.
Beispiel 4
6 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel, in dem der Nitrozellulosestreifen 10 umgekehrt ist, mit der Mylar-Verstärkungsschicht 14 vom Benutzer weg. Ein farbiges Bild ist direkt auf die Mylarschicht 14 gedruckt und besteht einfach aus Farbe 30 (Dicke in der Figur übertrieben). In dieser Ausführungsform ist eine zusätzliche Schutzschicht 32 vorgesehen, um den Nitrozellulosestreifen zu schützen. Die Schutzschicht 32 ist 50 Mikrometer dickes Laminat Adhesives Research^TM, aufgetragen mit einer Handwalze. Es hat sich gezeigt, dass dies die Bewegung von Flüssigkeit durch den laminierten Bereich verlangsamt, was von Vorteil sein kann. Wieder ist kein Vorsprung erforderlich, kann aber optional vorgesehen werden.
Beispiel 5
7 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel, in dem der Nitrozellulosestreifen wie vorher orientiert ist, mit der Mylarschicht 14 zum Benutzer hin. Eine Farbschicht 34 ist direkt auf die poröse Nitrozelluloseschicht 12 gedruckt. Es ist erforderlich, dass diese Farbe nicht durch die Nitrozelluloseschicht hindurchdringt, und zu diesem Zweck muss eine geeignete Farbe gewählt werden.
Beispiel 6
9 zeigt in Draufsicht eine Prinzipskizze des Nitrozellulosestreifens einer alternativen Ausführungsform. Das Gehäuse, der Docht, der Analytnachweisbereich und die Markierung sind hier wie vorher. Der Nitrozellulosestreifen 100 ist durch ein Ergebnisfenster 110 hindurch teilweise sichtbar: Auf dem Nitrozellulosestreifen 100 befindet sich ein Farbfleck 120. Er liegt nicht innerhalb des Ergebnisfensters 110 und wird daher anfänglich durch das Testgerät-Gehäuse (nicht gezeigt) verdeckt.
Im Gebrauch wird Farbe vom Farbfleck 120 durch den Fluss der Flüssigkeitsprobe mitgeführt und bildet einen Streifen 130 aus, der im Ergebnisfenster 110 sichtbar ist. Der Farbfleck besteht aus einer Farbe, die so gewählt wird, dass sie weder zu wenig mobil ist, um einen geeigneten Streifen auszubilden, noch sich vollständig mit der Lösemittelfront mitbewegt und dann keinen Streifen ausbildet.
Jedoch ist ebenfalls eine Reaktionszone mit immobilisierten Anti-hCG-Antikörpern vorhanden, die einen farbigen Riegel 140 ausbildet, der je nach der Gegenwart oder Menge von Analyt in der Flüssigkeitsprobe ein positives Ergebnis anzeigt. Im Falle eines positiven Ergebnisses wird dadurch ein Pluszeichen erzeugt, wie in 9(b) gezeigt. 9(c) zeigt den farbigen Riegel 140 für sich, wenn kein positives Ergebnis angezeigt wird, aber Flüssigkeitsprobe hinzugefügt worden ist.
10 zeigt den Nitrozellulosestreifen 100 zur Verwendung bei der Erfindung. Der Farbfleck 120 kann ein kreisförmiger Fleck oder eine rechteckige oder anders geformte Marke 120b sein. Der Farbfleck 120 ist stromabwärts eines Bereichs 125 angeordnet, der bei zusammengebautem Gerät mit dem Docht Kontakt hat. Löcher 145 im Nitrozellulosestreifen sind dazu vorgesehen, mit Gebilden am Testgerät-Gehäuse in Eingriff zu stehen und den Nitrozellulosestreifen an Ort und Stelle zu halten.
Eine geeignete Farbe kann mittels eines 0,5-mm-Ostaline^TM-Kugelschreibers aufgetragen werden.
11 zeigt die sequentielle Entwicklung des Streifens bei Verwendung dieser Farbe.
Beispiel 7
12 zeigt den Nitrozellulosestreifen eines weiteren Beispielgeräts. Wie vorher empfängt die Nitrozellulose eine Flüssigkeitsprobe von einem Docht und ist in einem Gehäuse (nicht gezeigt) eingeschlossen, das ein Ergebnisfenster 202 hat, durch das hindurch ein Analytnachweisbereich betrachtet werden kann, der anfänglich freiliegt 204. Zusätzlich ist ein Bereich 206 zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden vorgesehen.
Der Bereich 206 zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden weist ein Material auf, das in Gegenwart einer passenden Flüssigkeitsprobe die Farbe wechselt. Zum Beispiel ein pH-anzeigender Farbstoff, zum Beispiel Bromokresolgrün, aufgetragen in einer Matrix von vernetzbarem Poly-hydroxyethylmethacrylat (poly(HEMA)).
Innerhalb des Schutzbereichs der hierin beschriebenen Erfindung können weitere Modifizierungen und Änderungen vorgenommen werden.
Zusammenfassung
Beschrieben ist ein Testgerät mit einer Flüssigkeitstransporteinrichtung, die dafür eingerichtet ist, eine Flüssigkeitsprobe aufzunehmen und die Flüssigkeit in einen Analytnachweisbereich zu leiten, der betriebsbereit ist, ein Testsignal zu liefern, das das Vorhandensein und/oder die Menge eines Analyten in der Flüssigkeitsprobe anzeigt; das Testgerät weist weiterhin eine Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden auf, das nicht mittels einer Immunreaktion erzeugt wird. Die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden kann einen farbigen Abschnitt aufweisen, über dem ein Material (z.B. Nitrocellulose) liegt, das, wenn trocken, opak ist, und, wenn nass, durchscheinend oder transparent ist, so dass der farbige Abschnitt dem Benutzer sichtbar gemacht werden kann. Bei einer anderen Ausgestaltung weist das Mittel zur Signalerzeugung ein die Farbe wechselndes Material auf, das beim Befeuchten eine Änderung seiner sichtbaren Eigenschaften aufweist (z.B. pH Anzeige). Eine dritte Ausgestaltung benutzt ein mobilisierbares nachweisbares Material, das, wenn durch die Probe befeuchtet, mitgeführt wird, was zu einer Streifenlinie parallel zur Strömungsrichtung resultiert.
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Claims

Testgerät mit einer Flüssigkeitstransporteinrichtung, die dafür eingerichtet ist, eine Flüssigkeitsprobe aufzunehmen und die Flüssigkeit in einen Analytnachweisbereich zu leiten, der betriebsbereit ist, ein Testsignal zu liefern, das das Vorhandensein und/oder die Menge eines Analyten in der Flüssigkeitsprobe anzeigt, dadurch gekennzeichnet, dass das Testgerät weiterhin eine Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden aufweist.
Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden ein Signal Probe vorhanden im Analytnachweisbereich erzeugt.
Testgerät nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden ein Signal Probe vorhanden erzeugt, das in Gegenwart von Analyt mit dem Testsignal zusammenwirkt, um ein interaktives Symbol auszubilden, das ein positives Ergebnis darstellt.
Testgerät nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, bei dem das Signal Probe vorhanden nicht mittels einer Immunreaktion erzeugt wird.
Testgerät nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, bei dem das Signal Probe vorhanden die Form einer Linie hat, die im Wesentlichen parallel zur Strömungsrichtung der Flüssigkeitsprobe orientiert ist.
Testgerät nach Anspruch 5, bei dem das Testsignal eine im Wesentlichen senkrecht zu der Probe-vorhanden-Linie orientierte Linie ist, so dass das Testsignal das Signal Probe vorhanden schneidet.
Testgerät nach Anspruch 5 oder Anspruch 6, bei dem das Testsignal die Form einer deutlichen, unzweideutigen Linie ohne Abklingen hat.
Testgerät nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, mit einem Gehäuse, das ein Fenster hat, durch das hindurch das Testsignal und das Signal Probe vorhanden sichtbar sind, wenn sie ausgebildet werden.
Testgerät nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, das weiterhin eine Einrichtung zur Erzeugung eines Kontrollsignals stromabwärts des Analytnachweisbereichs aufweist, die dafür eingerichtet ist, ein Kontrollsignal zu erzeugen, das anzeigt, dass ein oder mehrere im Testgerät vorhandene Reagenzien funktionieren.
Testgerät nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, mit einer für den Benutzer sichtbaren Oberfläche, wobei die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden einen farbigen Abschnitt aufweist, der für den Benutzer nicht auf der Oberfläche sichtbar ist und über dem ein Material liegt, das im trockenen Zustand im Wesentlichen opak ist und das anfänglich mindestens einen Teil des farbigen Abschnitts verbirgt, das aber, wenn es feucht ist, so durchscheinend oder transparent wird, dass mindestens der anfänglich verborgene Teil des farbigen Abschnitts für den Benutzer sichtbar werden kann.
Testgerät nach Anspruch 10, bei dem der farbige Abschnitt eine Oberfläche eines Vorsprungs ist, der von einem Gehäuse vorsteht, das rund um die Flüssigkeitstransporteinrichtung vorgesehen ist.
Testgerät nach Anspruch 10 oder Anspruch 11, bei dem die Flüssigkeitstransporteinrichtung einen Flüssigkeitstransportstreifen aufweist, der als das Material arbeitet, das im trockenen Zustand im Wesentlichen opak ist, das aber, wenn es feucht ist, im Wesentlichen transparent wird.
Testgerät nach Anspruch 12, bei dem der Flüssigkeitstransportstreifen einen porösen Träger aufweist.
Testgerät nach Anspruch 13, bei dem der Flüssigkeitstransportstreifen einen Nitrozellulosestreifen aufweist.
Testgerät nach irgendeinem der Ansprüche 12 bis 14, bei dem der farbige Abschnitt einen Teil der Flüssigkeitstransportstreifeneinrichtung aufweist.
Testgerät nach irgendeinem der Ansprüche 12 bis 14, bei dem der farbige Abschnitt eine auf die Flüssigkeitstransportstreifeneinrichtung aufgebrachte Folie aufweist.
Testgerät nach irgendeinem der Ansprüche 10 bis 16, bei dem der farbige Abschnitt gegen den Flüssigkeitstransportstreifen drückt.
Testgerät nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei dem die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden ein mobilisierbares nachweisbares Material aufweist, das auf oder in der Flüssigkeitstransporteinrichtung lokalisiert ist und das, wenn von der Flüssigkeitsprobe befeuchtet, davon entlang der Flüssigkeitstransporteinrichtung mitgeführt wird, was zu einer Streifenlinie im Wesentlichen parallel zur Probenflussrichtung resultiert.
Testgerät nach Anspruch 18, bei dem das nachweisbare Material ein farbiger Farbstoff ist.
Testgerät nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, bei dem die Einrichtung zur Erzeugung eines Signals Probe vorhanden ein darauf immobilisiertes, die Farbe wechselndes Material aufweist, das bei Befeuchten eine Änderung seiner optischen Eigenschaften erfährt.
Testgerät nach Anspruch 20, bei dem das die Farbe wechselnde Material die Farbe als Antwort auf Befeuchten mit einer Flüssigkeitsprobe wechselt, die eine bestimmte Eigenschaft hat, auf die das die Farbe wechselnde Material reagiert.
Testgerät nach Anspruch 20 oder Anspruch 21, bei dem das die Farbe wechselnde Material ein pH-Indikator ist.
Verfahren zur Durchführung eines Tests mit den Schritten, ein Testgerät gemäß irgendeinem vorhergehenden Anspruch mit einer Flüssigkeitsprobe in Kontakt zu bringen und, wenn das Signal Probe vorhanden erzeugt wird, anhand des Vorhandenseins oder Fehlens des Testsignals zu bestimmen, ob das Testergebnis positiv oder negativ ist.