DE112004001625T5

DE112004001625T5 - Nichtinvasive Gewebebeurteilung

Info

Publication number: DE112004001625T5
Application number: DE112004001625T
Authority: DE
Original assignee: William Marsh Rice University
Current assignee: William Marsh Rice University
Priority date: 2003-09-05
Filing date: 2004-09-07
Publication date: 2006-06-22
Also published as: US7435232B2; WO2005023093A2; WO2005023093A3; US20050113691A1

Abstract

Vorrichtung zur Untersuchung der Gewebequalität, versehen mit:
(a) einem Signalgenerator, der ein Signal erzeugen kann;
(b) einer Anordnung, um basierend auf dem Signal von (a) an einem Bezugspunkt Vibrationen über einen Frequenzbereich in ein oder mehrere Gewebe zu induzieren;
(c) einer Anordnung zum Messen einer Gewebereaktion an dem Bezugspunkt gemäß (b);
wobei sowohl (a), (b) als auch (c) in einer einzigen Grundvorrichtung enthalten sind.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur in-vivo-Untersuchung und Beurteilung von Gewebe. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung von Vibration zur Beurteilung von Gewebe.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Untersuchung der mechanischen Eigenschaften von Knochen in vivo ist angesichts des Auftretens eines Frakturrisikos bei Osteopenie oder Osteoporose von großem Interesse. Osteoporose kann als eine metabolische Erkrankung definiert werden, die ein Ungleichgewicht im natürlichen Prozess der Knochenresorption und Knochenbildung verursacht, und die in einem Verlust an mechanischer Festigkeit und einem erhöhten Risiko für Frakturen führt. Die Abnahme der mechanischen Festigkeit der Knochen kann zu einem Stadium fortschreiten, wo bereits ein minimales Trauma zu Knochenbrüchen führt. Von Osteoporose sind in den Vereinigten Staaten von Amerika mehr als 20 Millionen Menschen betroffen und sie verursacht jedes Jahr 1,5 Millionen Frakturen. Obschon altersbezogener Knochenschwund sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten kann, beginnt er bei Frauen früher und schreitet schneller voran. Es wird geschätzt, dass etwa 45% aller weißen Frauen nach den Wechseljahren von Osteoporose betroffen sind.

Eine akkurate Bewertung von Osteoporose ist schwierig. Die Knochen im Skelett sind von Natur aus inhomogen, und unterschiedliche Teile des Skeletts sind gegebenenfalls nicht zum gleichen Grad betroffen. Die Materialfestigkeit der Knochen ändert sich natürlicherweise über die Zeit und erreicht im Alter von etwa 20 bis 30 Jahren ein Maximum und nimmt im späteren Verlauf graduell ab. Individuelle Unterschiede können beträchtlich sein. Es existieren Behandlungsverfahren, die das Fortschreiten von Osteoporose verzögern oder rückgängig machen können. Diese Behandlungsverfahren sind am effektivsten, wenn ein Patient in einem frühen Stadium diagnostiziert werden kann.

Die bestehende Technologie zur Vorhersage von Frakturrisiko und Osteoporose setzt oftmals den Patienten kumulativen Röntgenbestrahlungsdosen aus, einschließlich beispielsweise herkömmlicher Röntgenbestrahlung und Dual-Energy x-Ray Absorptiometrie (DEXA). Das Risiko von Langzeitwirkungen von Röntgenbestrahlung erhöht sich durch mehrfache Bestrahlung, immer wenn der Patient neu untersucht wird. Typische Röntgenbestrahlungsgeräte sind sehr kostspielig und erfordern umfassend geschultes Personal zu dessen Bedienung. Darüber hinaus sind der Aufwand und/oder die Unbequemlichkeiten der existierenden Technologie, die sich nur im Rahmen eines Praxisbesuchs nutzen lässt, einer frühen Erkennung nicht förderlich, da sie die Anzahl der Untersuchungen, die ein Patient tatsächlich durchmachen wird, begrenzt. Sich nur jedes zweite Jahr oder noch weniger untersuchen zu lassen, kann für die frühen Stadien von Osteoporose nicht genug sein. Studien haben gezeigt, dass in manchen Fällen ein Patient in einem 12-Monatszeitraum einen Knochenschwund von bis zu 10% erfahren kann. Darüber hinaus kann mit der existierenden Technologie nur die Dichte eines Knochenareals untersucht werden, und es kann nicht die Knochenfestigkeit oder die Tendenz für einen Knochenschwund direkt erfasst werden, noch können die Unterschiede im Knochenbau, das Körpergewicht, die Patientengröße oder die Belastungshistorie in Betracht gezogen werden. Da das Knochenvolumen ignoriert wird, ist es darüber hinaus völlig im Bereich des möglichen, dass ein kleiner Wirbel mit normaler Dichte sowie ein anderer viel größerer, jedoch osteoporöser Wirbel zum gleichen Messergebnis führen.

Ein weiteres Verfahren zum Diagnostizieren von Osteoporose besteht darin, die Knochenmasse durch Ultraschallgeschwindigkeitsmessungen abzuschätzen. Unglücklicherweise sind diese Untersuchungen auf Knochen, wie beispielsweise das Fersenbein und die Kniescheibe beschränkt, die zu einem vernachlässigbaren Ausmaß von Osteoporose betroffen sind und die nur schwach indikativ für ein Frakturrisiko sind. Traditionelle Knochemassemessungen sind aufgrund ihrer Natur nicht in der Lage, einen Knochenschwund vor dessen Auftreten vorher zu sagen und mit ihnen lässt sich nur der Verlauf des Knochenschwunds über einen längeren Zeitraum aufzeichnen. Darüber hinaus berücksichtigen diese Diagnoseverfahren nur die Knochenmasse, nicht jedoch andere Faktoren, wie beispielsweise eine Neigung zu Stürzen sowie das Vermögen, sich während eines Sturzes zu schützen. Darüber hinaus kann der mit dieser Art von Technologie verbundene finanzielle Aufwand mehr als 7.500 US-$ betragen.

Da es erwünscht ist, eine Osteoporosebehandlung früh zu beginnen, besteht ein Bedarf für eine kostengünstige, bequeme und nicht invasive Technik zur Diagnose von Frakturen und/oder Osteoporose in deren frühen Stadien.

Die nachfolgende Offenbarung richtet sich an einen oder mehrere dieser Fragen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft Verfahren und Vorrichtungen zum nicht-invasiven Erfassen von Gewebeschäden, z.B. Frakturen und/oder Knochenschwund. Mögliche Gewebe, auf welche sich die vorliegende Erfindung anwenden lässt, umfassen hartes als auch weiches Gewebe.

Allgemein gesprochen wird Gewebe in vivo durch Vibrationen über ein Frequenzspektrum angeregt. Das Gewebe reagiert auf den Stimulus und die Reaktion wird gemessen und vorzugsweise aufgezeichnet. Basierend auf früher aufgenommenen Messungen des Patienten oder anderer Patienten können Defizienzen innerhalb des Gewebes erfasst und für diagnostische Zwecke verwendet werden.

Gemäß einer Ausführungsform umfasst ein Gerät zur Gewebeuntersuchung einen Signalgenerator, der in der Lage ist, ein Signal zu erzeugen, eine Anordnung, um das Signal über einen Frequenzbereich in eine Vibration in ein oder mehrere Gewebe an einer gewünschten Stelle des Körpers des Patienten umzuwandeln, und eine Anordnung zum Messen einer Gewebereaktion an derselben Stelle des Körpers des Patienten. Die Vorrichtung ist in der Lage, alle erforderlichen Komponenten innerhalb einer einzigen Grundvorrichtung unterzubringen. Andere Ausführungsformen der Vorrichtung umfassen einen Vibrationsgenerator, der einen oder mehrere piezoelektrische, elektromagnetische, elektromechanische, pneumatische und hydraulische Aktuatoren verwendet.

Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung umfasst ein Verfahren zum Bewerten von Gewebe das Erzeugen einer Vibration über einen Frequenzbereich (vorzugsweise etwa 20 Hz bis etwa 1,5 MHz) basierend auf einem gegebenen Satz von Betriebsparametern. Die Parameter können unter anderem die zu untersuchende anatomische Stelle sowie das Alter und Geschlecht des untersuchten Patienten umfassen. Die erzeugte Vibration wird an einer gewünschten anatomischen Region (vorzugsweise nahe eines Knochens, der über nur eine dünne Lage von weichem Gewebe verfügt) in ein oder mehrere Gewebe übertragen (bei welchem es sich gewöhnlich sowohl um hartes als auch weiches Gewebe handelt) sobald eine Last auf die anatomische Region wirkt. Der Vibrations- oder Frequenzdurchlauf kann automatisch oder manuell erfolgen, wenn die angemessene Last erreicht ist. Die Vibration wird auf das Gewebe übertragen, welches eine Reaktion erzeugt und gemessen wird. Die gesammelten Daten können verwendet werden, um eine Benutzerantwort zu berechnen, um dem Patienten eine Diagnose zu liefern.

Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird ein Gerät (wie es nachfolgend beschrieben wird) in einem anatomischen Bereich mit einer relativ dünnen Fleischlage gegen die Haut gedrückt. Durch die Wahl eines solchen Bereichs werden Messfehler aufgrund der Wechselwirkung zwischen weichem und hartem Gewebe verringert. Dennoch zielen die hier vorgestellten Messverfahren darauf ab, dieses Problem zu umgehen. Ein konstanter Kontaktdruck wird entweder durch ein mechanisches Konstantfedersystem oder mittels einer Software und eines Lastzellensystems überwacht. Ein mechanischer oder Software-basierter Auslösemechanismus startet die Untersuchungsprozedur, wenn ein angemessener Druck ausgeübt wird. Die Untersuchung dauert etwa eine bis etwa dreißig Sekunden, vorzugsweise etwa 5 Sekunden. Eine vorläufige Datenanalyse, bei welcher das Signal/Rausch-Verhältnis und die Signalstärke berechnet werden, zeigt an, ob es erforderlich ist, die Untersuchung zu wiederholen. Die Zeitsignale von dem elektromagnetischen Rüttler (Treiber), dem Beschleunigungsaufnehmer (Ausgang) und der Lastzelle (Eingang) werden aufgezeichnet und zu gegebenem Zeitpunkt an einen Computer oder Mikroprozessor zwecks Analyse übertragen.

Bei noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung umfasst ein Verfahren zur Diagnose der Gewebequalität das Erzeugen eines Relativwerts mittels Induzieren einer Vibration (Frequenzdurchlauf) in einem anatomischen Bereich und das Messen der Reaktion der Region. Der Relativwert kann mit einem oder mehreren vorherigen Werten, die für den gleichen Patienten erzeugt wurden, verglichen werden, wobei die Werte in der Vorrichtung oder einem abgesetzten Remote-Computer gespeichert werden. Alternativ kann der Relativwert mit Daten von einer Datenbank oder einer Nachschlagetabelle verglichen werden. Die Datenbank oder Nachschlagetabelle kann in einem Computer enthalten sein, in welchem die Datenbank mittels eines Abonnentenservice einer aktiven Sammlung und/oder einer Speicherstation aktualisiert wird. Bei noch einer weiteren Ausführungsform kann der Relativwert über das Internet oder eine andere Kommunikationsart zu einer entfernt angeordneten Datenbank übertragen werden, um mit ähnlichen Werten verglichen zu werden, die für den gleichen oder andere Patienten mit bekannten Gewebeeigenschaften berechnet wurden. Ein Vergleichswert oder eine Diagnose kann erzeugt werden und an den Nutzer zurückgesendet werden.

Diese und andere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sowie deren Merkmale und Vorteile ergeben sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Ein besseres Verständnis der vorliegenden Erfindung ergibt sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform in Verbindung mit den nachfolgenden Figuren, in welchen:
1 eine Ausführungsform eines tragbaren Gewebeuntersuchungsgeräts gemäß einem oder mehreren Prinzipien der vorliegenden Erfindung zeigt,
2 ein Gewebeuntersuchungsgerät zeigt, welches mit dem Körper eines Patienten in Kontakt gebracht wurde, und welches gemäß einem oder mehreren Prinzipien der vorliegenden Erfindung ausgeführt ist,
3 eine weitere Ausführungsform eines tragbaren Gewebeuntersuchungsgeräts gemäß einem oder mehreren Prinzipien der vorliegenden Erfindung zeigt,
4 eine weitere Ausführungsform eines tragbaren Gewebeuntersuchungsgeräts gemäß einem oder mehreren Prinzipien der vorliegenden Erfindung zeigt,
5 eine Ausführungsform einer tragbaren Ergänzungsvorrichtung gemäß einem oder mehreren Prinzipien der vorliegenden Erfindung zeigt,
6 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform eines tragbaren Gewebeuntersuchungsgeräts gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung zeigt,
7 eine Ausführungsform der Datenerfassung gemäß einem oder mehreren Prinzipien der vorliegenden Erfindung zeigt,
8 eine Ausführungsform einer Untersuchungssequenz gemäß einem oder mehreren Prinzipien der vorliegenden Erfindung zeigt, und
9 eine Ausführungsform der Datenanalyse gemäß einem oder mehreren Prinzipien der vorliegenden Erfindung zeigt.
NOTATION UND NOMENKLATUR
In der nachfolgenden Beschreibung und in den Ansprüchen soll der Begriff „hartes Gewebe" Gewebe wie beispielsweise Knochen und dergleichen umfassen. In ähnlicher Weise soll der Begriff „weiches Gewebe" Gewebe wie beispielsweise Knorpel, Sehnen, Bänder, Haut, Fett, Muskeln oder dergleichen umfassen. Es versteht sich, dass die Gewebe innerhalb der Kategorie von hartem Gewebe unterschiedliche Härtegrade haben werden (beispielsweise ist Knochen härter als Knorpel). Folglich umfasst eine Untergruppe von hartem Gewebe Knochen und „Gelenksgewebe", wobei der Begriff „Gelenksgewebe" jegliches andere harte Gewebe als Knochen umfassen soll. Ferner bezeichnet der hier verwendete Begriff Osteopenie eine jegliche Abnahme der Knochenmasse unter den Normalwert und umfasst Zustände wie beispielsweise Osteoporose.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Es versteht sich, dass Osteopenie und Osteoporose, d.h. der Verlust an Knochenmasse, in hohem Maße aufgrund natürlicher Alterungsprozesse auftritt, jedoch auch zu einem geringeren Grad aufgrund einer Abnahme der Muskelaktivität, beispielsweise aufgrund von Bettlägerigkeit. Diese Abnahme kann unter Verwendung einer Schwingungsstimulation erfasst werden, die von einer extern bezüglich des Körpers angeordneten Quelle herrührt, die mechanische, frequenzspezifische Oszillationen von geringem Pegel in den darunter liegenden Knochen verursacht. Im Vergleich zu Bildgebungsverfahren wie beispielsweise DXA, bei welchen das Volumen der gemessenen Knochen vernachlässigt wird, oder zu Ultraschallmessgeräten, welche die ortsgebundene Schallgeschwindigkeit messen, regen akustische Schwingungen im Bereich der Eigenfrequenz das gesamte Objekt unabhängig von dessen Größe und Form an. Änderungen in der Form und dem Gehalt an Knochenmasse werden dessen Reaktionsfrequenz ändern und können so durch das hier offenbarte Verfahren und/oder Verwendung der hier offenbarten Verfahren erfasst werden.
Technischer ausgedrückt, wenn man trabekuläre Knochen als ein zufälliges Netzwerk von Streben betrachtet, so ist aus der Perkulationstheorie bekannt, dass wenn ein Bruchteil ν₀ von Streben zufällig aus einem großen Netzwerk entfernt werden, es spontan in mehrere Segmente zerbrechen wird. Die Festigkeit des Netzwerks insgesamt wird an dieser Stelle nachgeben. Der Wert (bei welchem die Fragmentierung auftritt) zu ν₀, der als Bindungs-Perkulations-Grenzwert bekannt ist, hängt von der Klasse der untersuchten Netzwerke ab. Für dreidimensionale Voronoi-Strukturen (Strukturen, die ein zufälliges Netzwerk von Streben annehmen) beträgt dessen Wert ν₀ = 0,5. Wenn die Hälfte der Streben eines Voronoi-Netzwerks in zufälliger Weise entfernt wird, verschwindet dessen Frakturlast (Festigkeit). Da nachgewiesen wurde, dass trabekuläre Perforation die entscheidende Ursache für Knochenschäden ist, kann erwartet werden, dass die Frakturlast eines trabekulären Knochens entschwindet, wenn er etwa die Hälfte seiner Masse verliert. Folglich kann die gewöhnlich verwendete Potenzbeziehung (Regressionsanpassung, welche die Frakturlast mit der Knochendichte korreliert) zwischen der Frakturlast und der Knochendichte (Bell, G. H., O. Dunbar, et al. (1967). „Variations in strength of vertebrae with age and their relation to osteoporosis." Calcified Tissue Research 1(1): 75–86; McElhaney, J. H., J. L. Fogle, et al. (1970). „Mechanical properties on cranial bone." J Biomech 3(5): 495–511; Carter, D. R. and W. C. Hayes (1977), „The compressive behavior of bone as a two-phase porous structure." Journal of Bone and Joint Surgery 59-A: 954–962; McBroom, R. J., W. C. Hayes, et al. (1985). „Prediction of vertebral body compressive fracture using quantitative computed tomography." J Bone Joint Surg Am 67(8): 1206–14; Rice, J. C, S. C. Cowin, et al. (1988). „On the dependence of the elasticity and strength of cancellous bone on apparent density." Journal of Biomechanics 21(2): 155–168) – auf alle vorstehend angeführten Literaturstellen wird in vollem Umfang Bezug genommen) nur eine Abschätzung sein, die für schwache Knochen ungültig ist, da gemäß dem Potenzgesetz sowohl die Festigkeit als auch die Dichte simultan gegen 0 gehen. Die Potenzbeziehung berücksichtigt nicht die räumliche Organisation von trabekulärem Gewebe. Dementsprechend stellt die Abschätzung der Perkulationsschwelle ν₀ von trabekulärem Knochen an unterschiedlichen anatomischen Stellen ein Bedürfnis dar, welches nach wie vor in der Technik existiert, da trabekulärer Knochen ungeordneten kubischen Netzwerken mehr ähnelt als Voronoi-Netzwerken. Mosekilde, L. (1988). „Age-related changes in vertebral trabecular bone architecture-assessed by a new method." Bone 9(4): 247–50. Gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst ein Verfahren zum Erfassen von Osteopenie und Osteoporose den Schritt des Induzierens eines relativ geringen Deformationspegels in dem Knochengewebe innerhalb eines relativ großen Frequenzbereichs, vorzugsweise mittels mechanischer Belastung des Knochens.
Die vorliegende Erfindung umfasst sowohl Vorrichtungen als auch Verfahren zum Untersuchen oder Charakterisieren von Gewebe, insbesondere von Knochen. Bestimmte Ausführungsformen umfassen ferner die Verwendung der hier beschriebenen Vorrichtung als ein therapeutisches Werkzeug, insbesondere im Bereich der Chiropraktik, der Schmerzlinderung, der Knochenwachstumsstimulation, der Knochenheilung (insbesondere nach einem chirurgischen Eingriff) und der Osteoporosebehandlung an gewählten anatomischen Stellen. Bei der Rekonstruktionschirurgie, bei der Implantate erforderlich sind, kann die vorliegende Erfindung als ein intraoperatives und postoperatives Diagnosewerkzeug verwendet werden, um die Fixierung eines Implantats und die Lockerung des Implantats über die zeit zu bewerten. Derartige Ausführungsformen umfassen im Allgemeinen das Auffinden der Eigenfrequenz für ein spezifiziertes Gewebe, um die maximale Anregung des Gewebes zu induzieren. Andere Ausführungsformen umfassen Geschäftsverfahren der Verwendung der hier beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren als ein Mittel zum Erzeugen einer diagnostischen Datenbank und zum Erzeugen von kontinuierlichen Erlösen basierend auf Verschreibungen oder Zugriffen auf diagnostische Daten.
Allgemein umfassen die Ausführungsformen der Vorrichtung zu Bewertung der Gewebequalität einen Signalgenerator, mit dem ein Signal erzeugt werden kann, eine Anordnung, um über einen Frequenzbereich das Signal in eine Vibration in einem oder mehreren Geweben an einer bestimmten Stelle des Körpers eines Patienten umzuwandeln, und eine Anordnung zum Messen einer Gewebereaktion an derselben Stelle des Körpers des Patienten. Dir Vorrichtung ist in der Lage, alle die erforderlichen Komponenten innerhalb einer einzigen Basisvorrichtung unterzubringen. Die Vorrichtung sollte in der Lage sein, Vibrationen über einen Frequenzbereich von etwa 20 Hz bis etwa 1,5 MHz zu induzieren. Die Vibrationserzeugung kann normalerweise eine Rüttelvorrichtung umfassen, die über eine oder mehrere Geräte verfügt, die aus der aus piezoelektrischen Vorrichtungen, elektromagnetischen Vorrichtungen, elektromechanischen Vorrichtungen, pneumatischen Vorrichtungen und hydraulischen Vorrichtungen bestehenden Gruppe ausgewählt ist/sind. Die Anordnung zum Messen einer Gewebereaktion umfasst einen Impedanzwandler, der ein oder mehrere Elemente der aus Beschleunigungsaufnehmern, Wegaufnehmern und Lastzellen bestehenden Gruppe aufweisen kann. Ferner ist der Impedanzwandler bei bestimmten Ausführungsformen in der Lage, ein Eingangs- und Ausgangssignal zu messen. Wie sich dem Fachmann versteht, werden für verschiedenste Ausführungsformen weitere Komponenten in Betracht gezogen, wie beispielsweise Stromverstärker, Signalwandler, Datenspeicher, Stromquellen, Datentransmitter, Eingabe- und Ausgabekomponenten und dergleichen.
Andere Ausführungsformen umfassen ein oder mehrere zusätzliche tragbare Sensoren und/oder Fernaufnehmer zum Messen einer lokalen Gewebeschädigung. Jeder Fernaufnehmer sollte in der Lage sein, die Gewebereaktion an einer unterschiedlichen Region von dem primären Ausgangspunkt der Vibration unter Verwendung eines oder mehrerer Beschleunigungsaufnehmer, Lastzellen und/oder Wegaufnehmer zu messen. Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass Gewebe bewertet werden kann, ohne dass Stabilisatoren und/oder die Anwendung eines Dreipunkt-Untersuchungsverfahrens erforderlich wären, welches typischerweise für die Bestimmung der Knochensteife verwendet wird.
Bezugnehmend auf 1 ist eine Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 gezeigt. Die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 umfasst ein Gehäuse 110, einen Aktuator 120, einen Beschleunigungsaufnehmer 130 und ein Datenerfassungssystem 160. Der Aktuator 120 und der Beschleunigungsaufnehmer 130 sind vorzugsweise innerhalb des Gehäuses 110 untergebracht. Das Datenerfassungssystem 160 kann innerhalb des Gehäuses 110 oder außerhalb des Gehäuses 110 angeordnet sein. Bei manchen Ausführungsformen umfasst die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 110 ferner einen Gewebekontaktdrucksensor 150, der am proximalen Ende 112 des Gehäuses 110 angeordnet ist.
Das Gehäuse 110 kann aus einem beliebigen Werkstoff oder aus beliebigen Werkstoffen gefertigt sein. Darüber hinaus kann das Gehäuse 110 einteilig gefertigt sein (nicht gezeigt) oder eine Mehrzahl von Modulen 114 aufweisen. Das Gehäuse 110 umfasst vorzugsweise die Komponenten der Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100, so dass es sich bei der Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 um eine in sich geschlossene Baugruppe handelt. Bei manchen Ausführungsformen kann beispielsweise die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 zusätzlich eine (nicht gezeigte) Stromversorgungsanordnung, wie z.B. eine Batterie aufweisen, sodass die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 frei beweglich, d.h. netzungebunden ist.
Der Aktuator 120 umfasst vorzugsweise ein piezoelektrisches Element 122. Wenn eine mechanische Last an das piezoelektrische Element angelegt wird, erzeugt das piezoelektrische Element eine elektrische Ladungsteilung, die zu einem elektrischen Feld oder einer Spannung führt. Wenn umgekehrt ein elektrisches Feld oder eine Spannung an das piezoelektrische Element angelegt wird, erfährt das piezoelektrische Element eine mechanische Deformation.
Bei manchen Ausführungsformen besteht das piezoelektrische Element 122 aus einer Mehrzahl von dünnen Lagen (nicht gezeigt) von elektroaktivem keramischen Werkstoff, die elektrisch parallel verbunden sind. Die gesamte Auslenkung D_T, um die sich das piezoelektrische Element 122 bewegt, ist die Summe der Auslenkungen D_i der einzelnen Lagen. Die Dicke T_i jeder einzelnen Lage bestimmt die maximale Betriebsspannung des Aktuators 120. Geeignete piezoelektrische Materialien umfassen, beispielsweise, Quarz, Turmalin, Rochelle-Salz, Bariumtitanat und Bleizirkonattitanat (PZT).
Bei manchen Ausführungsformen kann das piezoelektrische Element 122 durch einen akustischen Aktuator (nicht gezeigt) ersetzt sein. Akustische Aktuatoren können in manchen Fällen zweckmäßig sein, beispielsweise wenn eine lastgesteuerte Vorrichtung benötigt wird.
Das Datenerfassungssystem 160 umfasst vorzugsweise eine Datenregistriereinrichtung 162. In manchen Ausführungsformen kann die Datenregistriereinrichtung 162 Daten oder Messungen aufzeichnen, die mit der Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 vorgenommen wurden. Bei anderen Ausführungsformen zeichnet und manipuliert die Datenregistriereinrichtung 162 Daten. Bei weiteren Ausführungsformen zeichnet die Datenregistriereinrichtung 162 Daten auf, manipuliert diese und liefert Ergebnisse. Die Datenregistriereinrichtung 162 kann Daten, manipulierte Daten und/oder Ergebnisse an einen (nicht gezeigten) Computer übertragen, beispielsweise mittels einer drahtlosen Verbindung oder über ein Kabel.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform legt eine interne Steuerungs- und/oder Messeinheit 180 eine positive Spannung (+) über das piezoelektrische Element 122 an. Im Ansprechen darauf verformt sich das piezoelektrische Element 122 mechanisch und zwingt einen Kolben 132 und einen Beschleunigungsaufnehmer 130 dazu, sich entlang der x-Achse 190 zu bewegen, wie dies durch den Pfeil 192 angedeutet ist. Außer dem Kolben 132 umfasst der Beschleunigungsaufnehmer 130 ferner eine mit dem Kolben 132 verbundene Lastzelle 134. Die Lastzelle 134 weist vorzugsweise ein Gewichtselement 135 auf.
Wenn die Spannung über das piezoelektrische Element 122 bei ihrem derzeitigen Wert gehalten wird, bleibt das piezoelektrische Element 122 in seiner zuletzt eingenommenen Position, um das piezoelektrische Element 122 in der gegenüberliegenden Richtung zu verformen, legt die Messeinheit 180 eine umgekehrte oder negative Spannung (–) über das piezoelektrische Element 122 an. Dies ermöglicht es den Kolben 132, sich entlang der x-Achse 190 zurück in seine ursprüngliche Position zu bewegen, wie dies durch den Pfeil 194 angedeutet ist. Vorzugsweise ist die Spannung eine Wechselspannung, so dass das piezoelektrische Element 122 kontinuierlich zwischen seiner ursprünglichen Form und seiner deformierten Form wechselt. Dies wiederum bewirkt, dass sich der Kolben 132 entlang der x-Achse 190 mit einer variablen Kolbenfrequenz und Auslenkung vor und zurück bewegt. Durch Anlegen einer Offsetspannung kann das Bewegungsprofil von einer Schwingung zu einer Pulsation verändert werden.
Wie zuvor erwähnt, kann ein Drucksensor 150 an dem proximalen Ende 112 des Gehäuses 110 angeordnet sein. Der Drucksensor 150 umfasst vorzugsweise ein kompressibles Kissen 152, so dass bei einem Kontakt mit dem Körper eines Patienten (nicht gezeigt) der Drucksensor 150 entsprechend zusammengedrückt wird. Wenn ein Drucksensor 150 vorgesehen ist, steht der Drucksensor 150 vorzugsweise in Verbindung mit der internen Steuerungseinheit 180. Die interne Steuerungseinheit 180 ist in der Lage, Drucksensordaten von dem Drucksensor 150 zu empfangen und entsprechende Druckpegel anzuzeigen, um wiederholbare Messungen vorzunehmen.
Wenn kein Drucksensor 150 vorgesehen ist, kann die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 eine Stromversorgungssteuereinrichtung 140 aufweisen, die mit der internen Steuereinheit 180 in Verbindung steht. Bei manchen Ausführungsformen ist die Stromversorgungssteuereinrichtung 140 ein Knopf oder Rad 142, so dass in einer (nicht gezeigten) ersten Position die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 „aus" ist, und wenn das Stromversorgungsrad 142 im Uhrzeigersinn in eine (nicht gezeigte) zweite Position gedreht wird, ist die Gewebeuntersuchungsvorrichtung „an". Die Stromversorgungssteuereinrichtung 140 ist vorzugsweise mindestens teilweise extern bezüglich des Gehäuses 110 angeordnet, so dass ein Benutzer zu dieser physikalischen Zugang haben kann. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 so konfiguriert, dass der Betrag, um den ein Benutzer das Stromversorgungsrad 142 gegen den Uhrzeigersinn dreht, dem Betrag der Spannung entspricht, die an das piezoelektrische Element 122 angelegt wird. Es wurde in Erwägung gezogen, dass die interne Steuerungseinheit 180 über eine Zahl von vorbestimmten Einstellungen verfügt (d.h. Frequenzen und Amplituden), die visuellen Markierungen auf dem Stromversorgungsrad 142 entsprechen können. Beispielsweise kann das Stromversorgungsrad 142 eine „0" oder „aus"-Markierung haben (nicht gezeigt), um den Benutzer wissen zu lassen, dass die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 ausgeschaltet ist. Das Stromversorgungsrad 142 kann über zusätzliche Markierungen verfügen, beispielsweise von 1 bis 10 (nicht gezeigt), um den Benutzer wissen zu lassen, dass die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 an ist und es unterschiedliche Einstellungen gibt, mit welchen die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 betrieben werden kann (d.h. unterschiedliche Einstellungen entsprechend den gewählten anatomischen Stellen-Oberschenkel, Schienbein, Wirbelsäule u.a.).
Unabhängig vom Mechanismus zum Einschalten der Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 kann die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 ferner eine Not-Aus-Einrichtung 185 aufweisen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist die Not-Aus-Einrichtung 185 eine (nicht gezeigte) Rückkoppelungsschleife innerhalb oder in Verbindung mit der internen Steuerungseinheit 180 auf. Die Rückkoppelungsschleife überwacht vorzugsweise den Betrag der an den Aktuatorl 20 anliegenden Last, und falls die Last oder der Druck einen vorbestimmten Grenzwert überschreitet, zwingt die Rückkoppelungsschleife die interne Steuerungseinheit 180 dazu, oder weist die an, das Anlegen einer Spannung an das piezoelektrische Element 122 zu beenden. Bei anderen Ausführungsformen umfasst die Not-Aus-Einrichtung 185 einen Knopf 188, der mindestens teilweise extern bezüglich des Gehäuses 110 angeordnet ist, so dass dieser leicht zugänglich für einen ist. Ähnlich der Rückkoppelungsschleife 186 steht der Knopf 188 in Verbindung mit der internen Steuerungseinheit 180 und zwingt die interne Steuerungseinheit 180 oder weist diese an, das Anlegen einer Spannung an das piezoelektrische Element 122 zu beenden, wenn der Knopf 188 gedrückt ist.
Wie oben erläutert wurde, bewegt sich der Kolben 132 mit einer variablen Kolbenfrequenz und -auslenkung entlang der x-Achse 190 vor und zurück. Die Kolbenauslenkung und -frequenz entsprechen direkt der an das piezoelektrische Element 122 angelegten Spannungsfrequenz und -stärke. Es versteht sich, dass der Kolben 132 der Bereich der Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 ist, der mit dem Körper eines Patienten in Kontakt tritt und eine mechanische Deformation eines anatomischen Bereichs des Körpers des Patienten bewirkt. Folglich entspricht die Frequenz und Auslenkung des Kolbens direkt der Frequenz und Stärke des Patientenkontakts.
Der Frequenzbereich des an den Körper des Patienten oder an Gewebe angelegten mechanischen Stimulus liegt im allgemeinen zwischen etwa 1 Hz und 1 MHz, vorzugsweise zwischen etwa 20 Hz und etwa 600 KHz, und beträgt stärker bevorzugt zwischen etwa 100 und etwa 600 Hz. Die Stärke der in dem Gewebe induzierten Deformation liegt bei den zuvor genannten Frequenzbereichen vorzugsweise zwischen etwa 0,1 und etwa 5 mm und beträgt vorzugsweise zwischen etwa 0,5 und etwa 2 mm. Die optimale Frequenz der mechanischen Deformation liegt zwischen etwa 100 Hz und etwa 600 Hz, und der optimale von Spitze zu Spitze gemessene Wert der in dem Gewebe induzierten Deformation liegt bei dem optimalen Frequenzbereich bei etwa 0,5 mm. Die optimale Kontaktlast, die durch die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 auf den Patienten aufgebracht und mit dem Drucksensor 150 überwacht wird, liegt im Bereich von etwa 10 Newton bis etwa 20 Newton. Die Kontaktlast muss jedoch nur in einem Bereich zwischen 10 Newton und 100 Newton gehalten werden, um zu einer gültigen Untersuchung zu führen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird ein schrittweiser Frequenz-"Durchlauf" von etwa 20 Hz bis etwa 1,5 MHz, vorzugsweise von etwa 20 Hz bis etwa 600 KHz auf den Patienten aufgebracht.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird der Kolben 132 oder der Drucksensor 150 der Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 mit dem Körper eines Patienten an einer speziellen Stelle, beispielsweise der Wirbelsäule (2), mit dem Körper eines Patienten in Kontakt gebracht. Bei Kontakt mit dem Körper des Patienten sendet der Drucksensor 150 ein Signal an die interne Steuerungseinheit 180, die wiederum die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 einschaltet. Im eingeschalteten Modus legt die interne Steuerungseinheit 180 eine Spannung bei einer vorbestimmten Frequenz und Stärke an das piezoelektrische Element 122 an. Dies bewirkt, dass der Kolben 132 sich vor und zurück bewegt und eine mechanische Deformation bei der vorgegebenen Frequenz an dem lokalen anatomischen Gewebe des Patienten hervorruft. Die Datenregistrierungseinrichtung 162 zeichnet dann die Reaktion des Körpers auf die mechanische Deformation auf, indem das Ausgangssignal von der Lastzelle und dem Beschleunigungsaufnehmer als eine Funktion der Frequenz gemessen wird. Die Datenregistrierungseinrichtung ist ein von einem Mikroprozessor angetriebenes Standardgerät. Mittels eines internen Algorithmus werden die Daten vorzugsweise unter Verwendung einer schnellen Fourier-Transformation (FFT) umgewandelt und die Spitzenreaktion des Gewebes gegenüber der Frequenz bestimmt. Diese vorläufigen Daten werden verwendet, um die Gültigkeit der Untersuchung zu bestimmen, was an dem Display 311 angezeigt wird.
Bei manchen Ausführungsformen wird die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 dazu verwendet, hartes Gewebe einschließlich Knochen- und Gelenksgewebe zu untersuchen. Knochen- und Gelenksgewebe erzeugen voneinander verschiedene Reaktionen, wenn an diese ein mechanischer Stimulus angelegt wird. Der Erfinder der vorliegenden Erfindung hat herausgefunden, dass durch Anwenden eines Frequenzdurchlaufs auf die harten und weichen Gewebe die unterschiedlichen Reaktionen der komplexen Gewebereaktion getrennt werden können. Dies ermöglicht es dem Benutzer, Mehrfachgewebe gleichzeitig zu untersuchen, wie beispielsweise Gelenksknorpel und die umliegenden Knochen.
Es wurde in Betracht gezogen, zur Erfassung von Veränderungen in Geweben wie z.B. Knochen- und Gelenksgewebe Datensätze zu verwenden. Diese Datensätze können in einem Labor z.B. durch in-vitro-Untersuchungen und Simulation verschiedener Verletzungsmechanismen erstellt werden oder können zuvor aufgezeichnete Datensätze des Patienten sein. Wenn der Datensatz zuvor aufgezeichnete Daten eines Patienten umfasst, kann die Entwicklung des Patienten verfolgt werden. Dies ist insbesondere bei Osteoporose-Patienten nützlich, bei denen bildgebende Verfahren wie beispielsweise Computertomografie (CT) nicht über die notwendige Auflösung verfügen und zu teuer sind, um sie bei jeder Untersuchung erneut zu wiederholen.
Die vorliegende Erfindung überwindet die inhärenten Nachteile der konventionellen Knochqualitätsbeurteilungswerkzeuge. Sie ist weniger gefährlich und wird leichter beim Patienten angewandt, insbesondere bei den älteren Patienten. Die geringe mechanische Deformation minimiert die Verletzungsgefahr des Patienten und des untersuchten Knochengewebes, und der verhältnismäßig hohe Frequenzbereich der Last reduziert beträchtlich die Zeit, die für eine solche mechanische Beanspruchung erforderlich ist. Schließlich sieht es so aus, als ob Knochen- und Gelenksgewebe stark auf Stimuli reagiert, die in den obengenannten Frequenzbereichen induziert werden und daher eine therapeutische Wirkung haben.
Zusätzlich zur Untersuchung von hartem Gewebe und von Gelenken wurde in Betracht gezogen, dass die vorliegende Erfindung eingesetzt werden kann, um andere Gewebe einschließlich Haut und Lymphgewebe zu charakterisieren. Beispielsweise kann die vorliegende Erfindung verwendet werden, um Abnormalitäten, wie z.B. Melanome, in diesen beiden Gewebearten zu entdecken.
Die gleiche Technik, die oben zur nicht-invasiven Untersuchung von hartem oder weichem Gewebe beschrieben wurde, kann ebenso zur Beurteilung der Stabilität von Fremdimplantaten im Körper, wie beispielsweise Frakturfixierungsvorrichtungen, als auch zur Überwachung der Wundheilung verwendet werden. Durch Untersuchung der dynamischen Reaktion von Patientenimplantaten in Last tragenden anatomischen Stellen kann die vorliegende Erfindung angewandt werden, um die Lebensdauer des Implantats zu überwachen. Weiterhin kann während dem Operation die allgemein auf Knochenimplantatteile angewandte Vorlast überwacht und als Indikator zur angemessenen Einstellung des Implantats verwendet werden. Weiterhin kann die Gewebeuntersuchungsvorrichtung 100 während minimal invasiven Verfahren, wie beispielsweise Vertebroplastie oder Kyphoplastie verwendet werden, um die Effektivität der Behandlung während der Operation zu überwachen, bevor der Patient den Knochen mit seinem Eigengewicht belastet. Unter Verwendung der vorliegenden Vorrichtung/Technik sind Korrekturen der chirurgischen Vorgehensweise ausführbar, während der Patient sich noch im Operationssaal befindet.
Die hier beschriebenen Vorrichtungen sind vorzugsweise tragbar, kostengünstig und leicht anzuwenden. Es ist geplant, dass die Vorrichtungen Privatpersonen wie auch professionellen Nutzern zur Verfügung stehen. Fachleute könnten die vorliegende Erfindung als schnelles Diagnosewerkzeug zur Erkennung der Knochenintegrität, beispielsweise von Frakturen, der Knochendichte, etc. in einem normalen Untersuchungsraum einsetzen, ohne dass die Notwendigkeit besteht, den Patienten in einen gesonderten Raum oder eine Einrichtung zu schicken (wie dies bei bestimmter vorhandener Technologie der Fall war). Das Ziel bei Privatpersonen könnte die Erkennung der Knochenqualität zu Hause sein, wodurch kostspielige Arztbesuche verhindert würden.
3 zeigt eine weitere Ausführungsform, die als ein tragbares Gerät 200 ausgeführt ist, das einen Kolben 210, eine Beschleunigungseinrichtung 220, einen Elektromagneten 230, einen optionalen Beschleunigungsaufnehmer 240, eine Lastzelle 250, eine Kontaktspitze 260, eine Schaltung 270, eine Energiequelle 280 und ein Außengehäuse 290 aufweist. Der Wirkkolben 210 könnte aus jeglichem geeigneten Material wie beispielsweise Kunststoff oder Metall sein, vorzugsweise aus Metall. Die Grundkomponenten sind in der Technik bekannt und dem Durchschnittsfachmann geläufig. Die Kontaktspitze 260 könnte aus jeglichem geeigneten Material wie beispielsweise Kunststoff oder Metall sein, vorzugsweise aus Kunststoff. Die Kontaktspitze 260 und der Kolben 210 können einstückig verbunden sein, so dass eine Bewegung des Kolbens 210 gezwungenermaßen die Kontaktspitze 260 bewegt. Alternativ kann der Kolben 210 auch nicht einstückig mit der Kontaktspitze 260 verbunden sein. Mit anderen Worten, der Kolben 210 würde sich unabhängig von der Kontaktspitze 260 durch eine Öffnungsbohrung in der Kontaktspitze 260 bewegen, so dass der Kolben 210 direkt die bezeichnete Fläche, die untersucht wird, kontaktiert.
In jeder der Ausführungsformen steht die Kontaktspitze 260 in Verbindung mit der Lastzelle 250, so dass ein vorbestimmter Betrag an Kontaktkraft auf eine vorbestimmte Fläche angewandt werden kann, um eine Untersuchung vorzunehmen. Die Lastzelle 250 kann verwendet werden, um festzustellen, ob ein entsprechender Kraftbetrag auf die Zielfläche auftrifft, bevor das Untersuchungsverfahren eingeleitet wird. Wenn der Kolben 210 und die Kontaktspitze 260 verbunden sind, muss der Kolben 210 die Kraft überwinden, die über die Kontaktspitze 260 für die Operation und Datensammlung auf die Zielfläche aufgebracht wird. Wenn sich der Kolben 210 unabhängig von der Kontaktspitze 260 bewegt, würde der Kolben 210 die zuvor aufgebrachte Kraft auf die Zielfläche nicht überwinden müssen. Ein Fachmann wird begrüßen, dass eine derartige Ausführungsalternative bei der Wahl des angemessenen Mechanismus zur Bewegung des Kolbens 210 während dem Betrieb in Erwägung gezogen werden kann. Die Beschleunigungseinrichtung 220 sollte in der Lage sein, den Kolben 210 über einen Frequenzbereich von etwa 20 Hz bis etwa 600 kHz zu beschleunigen.
Die Schaltung 270 kann einen Prozessor und eine Datenspeicherungsanordnung (nicht gezeigt) umfassen. Der Prozessor, vorzugsweise ein Mikroprozessor, kann jeglichen im Stand der Technik bekannten umfassen und sollte in der Lage sein, die hier beschriebenen Funktionen auszuführen. Die Datenspeicherungsanordnung kann jegliche Vorrichtungen umfassen, die Daten speichern können, die während dem Betrieb gesammelt wurden, einschließlich der Parameter der Untersuchungsvorrichtung für ein vorgegebenes aufgezeichnetes Datenbeispiel.
Weiterhin muss die Schaltung in der Lage sein, es den gespeicherten Daten zu ermöglichen, in eine abgesetzte Remote-Vorrichtung transferiert zu werden, vorzugsweise einen unabhängigen Computer oder eine ähnliche Einrichtung. Dementsprechend kann die tragbare Einrichtung 200 eine Vorrichtung (drahtlos oder nicht) zur Übertragung von Daten (direkt oder gespeichert) auf eine abgesetzte Einrichtung wie einen Computer umfassen. Geeignete nicht-drahtlose Alternativen können eine direkte Verdrahtung mit der abgesetzten Einrichtung, Ports, die eine Kabelverbindungen zum abgesetzten Gerät ermöglichen und/oder Ports, die eine Kommunikation über eine Basisstation ermöglichen (wobei die Basisstation in Kommunikation mit dem abgesetzten Gerät steht), umfassen, sind aber nicht darauf begrenzt.
Die Schaltung 270 kann auch externe Komponenten umfassen wie beispielsweise Displayvorrichtungen und eine oder mehrere Eingabevorrichtungen. So kann eine Ausführungsform beispielsweise ein oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen: (a) einen externen Wechselschalter oder -knopf zum An- und Abschalten der Vorrichtung, (b) einen oder mehrere Eingabeknöpfe zur Auswahl der Betriebsparameter, zum Beispiel zu untersuchendes anatomisches Gebiet (Arm, Hüfte, Wirbelsäule etc.), männlich oder weiblich, Alter, etc., (c) eine oder mehrere LEDs, Lichter, Lautsprecher oder andere Audiogeräte zur Anzeige der Bereitschaft, dass die Vorlast erreicht worden ist, Bestätigung/Ablehnung der Datenerfassung, Batteriestatus, etc. und/oder (d) ein Display, eine Audiovorrichtung oder andere Vorrichtung zum Anzeigen oder Kenntlichmachen einer Mitteilung wie beispielsweise einer Zahl oder eines Textes.
Die Energiequelle 280 kann eine tragbare Energievorrichtung umfassen, beispielsweise eine oder mehrere Batterien oder eine Übertragungseinrichtung für Strom an die Schaltung 270 wie z.B. elektrische Leitungen und für die Breitstellung einer Standardverbindung mit einem elektrischen Ausgang erforderliche Vorrichtungen. Für Ausführungsformen, die tragbare Energie verwenden, kann die Energiequelle 280 eine Aufnahmeeinrichtung zur Aufnahme der einen oder mehreren Batterien umfassen und gegebenenfalls eine Vorrichtung zum Aufladen der genannten Batterien. Sämtliche derartige einfache elektrische Schaltungen sind ohne weiteres in der Technik bekannt.
4 zeigt eine weitere Ausführungsform in Form einer Vorrichtung 300, die je nach Bedarf eine Kontaktspitze 301, einen Kolben 302, einen Impedanzkopf 303, einen Vibrationsgenerator 304, einen Vibrationsisolator 305, ein Vibrationsgeneratorgehäuse 306, ein äußeres Gehäuse 307, eine Vorlastzelle 308, ein Scharnier 309 (optional), manuelle Eingaben 310, ein Display 311, Anzeigen 312, einen Stromverstärker 313, einen Ladungsverstärker für das Empfangssignal 314, eine Schaltung 315, ein Netzteil (Energiequelle) 316, eine Datenübertragungseinrichtung 317, einen Datenspeicher 318 und verschiedene elektrische Verbindungen 319 umfasst.
Sämtliche Gehäuse und/oder nicht-elektrische Komponenten, wie beispielsweise die Kontaktspitze 301, der Kolben 302, das Vibrationsgeneratorgehäuse 306, das äußere Gehäuse 307, das Scharnier 309, etc. können geeignetes Material wie z.B. Kunststoff oder Metall, vorzugsweise Kunststoff, aufweisen. Die Kontaktspitze 301 kann jede Form haben, beispielsweise flach oder konkav. und sie kann leicht austauschbar mit verschieden geformten Spitzen sein, die für spezielle anatomische Bereiche bestimmt sind. Der Kolben 302 ist vorzugsweise eine Gewindestange.
Der Impedanzkopf 303 umfasst vorzugsweise eine Einrichtung zum Messen sowohl der Vibration (Frequenzdurchlauf), die von der Vorrichtung 300 erzeugt wird, um das zu untersuchende Gewebes anzuregen, als auch der Gewebereaktion auf die Anregung. Der Vibrationsgenerator 304 umfasst vorzugsweise einen Rüttler, wobei der Rüttler durch Anwendung einer oder mehrerer Vorrichtungen, die aus der aus einem piezoelektrischen Element, einem elektromagnetischen Element, einem elektromechanischen Element, einem pneumatischen Element und einem hydraulischen Element bestehenden Gruppe ausgewählt wurden, im Gewebe Vibrationen induziert oder das zu untersuchende Gewebe anregt. Der Vibrationsisolator 305 und das Vibrationsgeneratorgehäuse 306 können alternativ eine einzelne Einheit umfassen, die beide Funktionen ausführen kann.
Der Vibrationsisolator 305 dämpft die entstandene Vibration oder den Frequenzdurchlauf um die Signalintegrität zu verbessern und eine Übertragung an das äußere Gehäuse 307 und die Hand des Benutzers zu verhindern. Die Vorlastzelle 308 misst die Deformation des äußeren Gehäuses 307, womit die Kontaktkraft zwischen dem Gerät und dem untersuchten Patienten angezeigt wird.
Die manuellen Eingaben 310 können einen oder mehrere Knöpfe oder Tasten für die Energieeinrichtung 300 und/oder die Auswahl von Betriebsparametern umfassen. Typische Betriebsparameter können den zu untersuchenden anatomischen Bereich, das Alter des Patienten, das Geschlecht des Patienten, das Körpergewicht, die Schuhgröße, den Dateinamen der Untersuchungsdaten und ähnliches umfassen. Das Display 311 kann jegliches aus dem Stand der Technik bekannte Display umfassen und ist für die Erfindung nicht entscheidend. Beispielsweise kann das Display 311 einen LCD-Schirm umfassen. Ebenso können die Anzeigeausgabevorrichtungen 312 jegliche aus dem Stand der Technik bekannte Technologie wie z.B. LED- Technologie umfassen. Die Anzeigeausgabevorrichtungen 312 können aufleuchten oder auf andere Weise anzeigen, wenn die angemessene Last für einen Untersuchungslauf anliegt, wenn ein gültiger Datensatz erstellt wurde etc. Die Eingabevorrichtungen 310, das Display 311 und die Ausgabevorrichtungen 312 können alternativ kombiniert werden, wie es die Technologie erlaubt, und ein oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen: (a) einen externen Wechselschalter oder -knopf zum Ein- oder Ausschalten der Energiequelle des Geräts, (b) einen oder mehrere Eingabeknöpfe zur Auswahl von Betriebsparametern, beispielsweise den zu untersuchenden anatomischen Bereich (Arm, Hüfte, Wirbelsäule, etc.), Geschlecht des Patienten, Alter, etc., (c) einen oder mehrere LEDs, Lichter, Lautsprecher oder andere Audiogeräte zur Anzeige der Bereitschaft, dass die Vorlast erreicht wurde, Bestätigung/Ablehnung der Datenaufnahme, Batteriestatus etc. und/oder (d) ein Displayfeld, eine Audioeinrichtung oder andere Vorrichtung zur Anzeige oder Kenntlichmachung einer Mitteilung, wie beispielsweise einer Nummer, eines Textes oder einer graphischen Mitteilung.
Der Stromverstärker 313 verstärkt das Signal des in der Schaltung 315 enthaltenen Signalgenerators (nicht gezeigt) und treibt den Vibrationsgenerator 304 an. Der Ladungsverstärker 314 wandelt den Ladungsausgang eines piezoelektrischen, kapazitiven oder anderen Ladung erzeugenden Sensor in ein Signal um, wie beispielsweise eine analoge Spannung oder einen analogen Strom.
Wie bei allen Ausführungsformen kann die Schaltung 315 einen Prozessor und eine Datenspeichereinrichtung umfassen. Wie gezeigt, kann die Datenspeichereinrichtung ein separates Speichergerät 318 umfassen. Der Prozessor, vorzugsweise ein Mikroprozessor, kann jeglichen Prozessor aus dem Stand der Technik umfassen und sollte in der Lage sein, die hier beschriebenen Funktionen auszuführen. Der Datenspeicher (sei es als Teil der Schaltung 315 oder als eine separate Komponente 318) kann jegliche Vorrichtung umfassen, die die Daten speichern kann, die während dem Betrieb erfasst werden, einschließlich der Parameter der Untersuchungsvorrichtung für ein bestimmtes erfasstes Datenbeispiel. Die Schaltung muss auch in der Lage sein, die gespeicherten Daten auf eine abgesetzte Einrichtung zu übertragen, vorzugsweise einen unabhängigen Computer oder eine ähnliche Vorrichtung. Dementsprechend können die Schaltung 315 oder die Komponente 317 einen Übertragungseinrichtung (drahtlos oder anders) zur Übertragung von Daten (entweder live oder gespeichert) an eine abgesetzte Vorrichtung, wie z.B. einen Computer, enthalten. Geeignete nicht-drahtlose Alternativen können umfassen, sind allerdings nicht beschränkt auf, direkte Verdrahtung mit dem abgesetzten Gerät, Ports, die eine Verdrahtung mit dem abgesetzten Gerät ermöglichen und/oder Ports, die eine Kommunikation über eine Basisstation ermöglichen (wobei die Basisstation in Kommunikation mit dem abgesetzten Gerät steht).
Wie oben beschrieben, kann das Netzteil 316 ein tragbares Energieelement wie beispielsweise eine oder mehrere Batterien umfassen oder eine Vorrichtung zur Übertragung von Strom an die Schaltung 315 wie z.B. elektrische Kabel und/oder notwendige Vorrichtungen für eine Standardverbindung mit einem elektrischen Ausgang, z.B. Kabel oder Leitungen. Für Ausführungsformen mit tragbarer Energiequelle kann die Energiequelle 316 eine Aufnahmevorrichtung zur Aufnahme einer oder mehrerer Batterien und optional gegebenenfalls einer Einrich tung zum Aufladen derartiger Batterien enthalten. Sämtliche dieser einfachen elektrischen Elemente sind aus dem Stand der Technik wohl bekannt.
5 zeigt eine tragbare Erweiterung 400 mit einem Sensor 401 und einer mit einem Kabel 407 angeschlossenen Schaltung 402. Für alle Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind drahtlose Verbindungen (wo technisch verfügbar) austauschbar mit festen Kabelverbindungen. Die Schaltung 402 umfasst ein Gehäuse oder eine Plattform 403, einen Prozessor 404 und einen Transmitter 405. Der Transmitter 405 kann als Teil des Prozessors 404 (nicht gezeigt) in diesen integriert sein. Alternativ können der Sensor 401 und die Schaltung 402 in eine einzige Struktur integriert sein. Andere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfassen mehrere Sensoren, jeder mit seiner eigenen entsprechenden Schaltung oder, alternativ, mehrere mit einer einzigen tragbaren Schaltung verbundene Sensoren. Unabhängig davon, umfassen der Prozessor 404, der Transmitter 405 und die Energiequelle 406 ähnliche Elemente, wie sie im Zusammenhang mit anderen hier beschriebenen Ausführungsformen erläutert wurden. Die von der tragbaren Erweiterung erfassten Daten sollen in der Lage sein, die besagten Daten über den Transmitter 405 oder den Prozessor 404 von der Erweiterung 400 an entweder das Primärgerät (wie beispielsweise das in 4 beschriebene Gerät 300) oder an eine abgesetzte Einrichtung wie z.B. einen Computer zu übertragen.
6 zeigt eine schematische Ansicht einer Ausführungsform für ein tragbares Gerät 500 gemäß den allgemeinen Prinzipien der vorliegenden Erfindung. Es lohnt sich zu bemerken, dass die Erfindung nicht beschränkt ist auf die exakte Darstellung in 6, sondern 6 soll größere Klarheit mit Hilfe eines speziellen Beispiels bringen. Dem Durchschnittsfachmann versteht sich, dass viele Änderungen an solch einer schematischen Darstellung möglich sind, ohne vom Gedanken und Rahmen der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel können Ladungsverstärker und/oder Puffer leicht innerhalb des Geräts von einer Einheit zu einer anderen verlagert oder zu einer einzigen Schaltung zusammengefasst werden.
Dementsprechend umfasst das tragbare Gerät 500 eine Prozessoreinheit 501 und eine mechanische Einheit 502. Die Prozessoreinheit 501 umfasst einen Signalgenerator 503, einen Digital/Analog-Wandler 504, eine Mehrzahl von Puffern 505, 521, 522, 523, 524, eine Mehrzahl von Analog/Digital-Wandlern 506, 525, 526, einen Spannung/Signal-Wandler 507, einen Prozessor 508 und ein Display 509. Die mechanische Einheit 502 umfasst einen Stromverstärker 510, einen Rüttler 511, eine Vorlastzelle 512, einen Auslöser 513, eine Anzeige 514 und einen Impedanzwandler 515. Der Impedanzwandler 515 umfasst den Beschleunigungsaufnehmer 516 und die Lastzelle 517. Die mechanische Einheit 502 kann auch Ladungsverstärker 518, 519 umfassen, um entweder dem Beschleunigungsaufnehmer 516 oder der Lastzelle zu entsprechen. Optional umfasst das Gerät 500 eine oder mehrere alleinstehende Ausgabevorrichtungen 520 wie beispielsweise einen Monitor, einen LCD-Schirm, einen Plotter, einen Drucker, eine Speichereinheit und dergleichen. Der Prozessor 501 kommuniziert mit der mechanischen Einheit 502 und der/den Ausgabeeinheiten) 520 unter Verwendung von drahtgebundenen oder drahtlosen Verbindungen.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst ein Verfahren zur Erfassung von Daten bezüglich Gewebecharakteristika, die eine oder mehrere der hier beschriebenen Geräteausführungsformen oder offensichtliche Variationen davon verwenden. Die Erfassung einer Datenabtastung kann durch Anwenden einer Last auf den Zielbereich erreicht werden, d.h. das Pressen der Kontaktspitze der Vorrichtung auf die Haut, den Knochen oder das Implantat, bis eine Anzeige auf dem Gerät anzeigt, dass genügend Kraft aufgebracht wird. Sobald die Last anliegt, würde der Rüttler aktiviert, entweder manuell oder automatisch, um eine Beschleunigung des Kolbens in einem Frequenzbereich von etwa 20 Hz zu etwa 600 kHz zu bewirken. Ein Beschleunigungsaufnehmer und/oder eine andere Vorrichtung kann dann die sich ergebende Kraft und/oder Beschleunigung des Kolbens messen und die Daten würden in der Speicheranordnung der Schaltung gespeichert.
Sobald Daten erfasst wurden, kann ein Ausgangssignal bestätigen, dass die erfasste Abtastung verwendbar erscheint und eine neue Abtastung kann vorgenommen werden. Es können eine oder mehrere Abtastungen vorgenommen werden, vorzugsweise 3 oder mehr. Die vorgenommenen Datenabtastungen können dann bewertet werden. Die Bewertung kann innerhalb des Gerätes selbst erfolgen, was von der Ausgeklügeltheit der Software/Hardware abhängt. Alternativ kann das Gerät die Daten an einen Computer oder eine andere Vorrichtung zur Bewertung übertragen.
Die Daten können im Vergleich zu vorherigen für den Patienten durchgeführten Messungen bewertet werden oder mit einer Datenbank bekannter Messungen. Im Allgemeinen sollten die Daten werden unter Verwendung eines Algorithmus verarbeitet werden um die Daten zu analysieren und einen Wert hervorzubringen. Bevorzugt wird diese Bewertung durch Verwendung des berechneten Werts ausgeführt und dem Vergleich mit anderen auf ähnliche Weise berechneten Werten. Sobald eine Bewertung erfolgt ist, kann ein Ergebnis, beispielsweise ein einfaches ja/nein, ein Prozentwert von Knochenintegrität, ein extrapolierter Wert für Knochenintegrität und/oder ein normalisierter Wert mit Bedeutung für den Patienten erzeugt werden.
Bei einer Ausführungsform würden die Datenbankwerte im abgesetzten Computer gespeichert. Periodische Updates können heruntergeladen werden, um die Anzahl der zum Vergleich zur Verfügung stehenden Werte zu erhöhen. Alternativ können die Datenbankwerte auf einem zweiten abgesetzten Gerät gespeichert werden, das über das Internet zugänglich ist, eine solche Bewertung kann das Schicken der gesammelten Daten und/oder berechneten Werte über das Internet an das zweite abgesetzte Gerät zur Bewertung und/oder zum Vergleich umfassen. In diesen Ausführungsformen würde das zweite abgesetzte Gerät mit dem Ausgabesignal wie oben beschrieben antworten.
Die schematische Ansicht von 6 kann ebenfalls verwendet werden, um allgemein eine Ausführungsform für ein Untersuchungsverfahren der vorliegenden Erfindung zu veranschaulichen. Eine Last wird auf einen anatomischen Bereich eines Patienten ausgeübt, vorzugsweise einen Bereich, der eine dünne Schicht von weichem Gewebe über einem Knochen hat. Die Vorlastzelle 512 misst die Last und löst einen Auslöser 513 aus, der wiederum einen Anzeiger 514 aktivieren kann, so dass der Benutzer feststellen kann, wenn die entsprechende Last für die Untersuchung erreicht ist. Der Lastbereich sollte sich im Bereich von etwa 10 Newton (N) bis zu etwa 100 N befinden, vorzugsweise von etwa 10 N bis etwa 20 N. Alternativ kann der Auslöser 513 automatisch die Untersuchungssequenz aktivieren, indem er den Signalgenerator 503 aktiviert und gegebenenfalls Software initialisiert.
Der Signalgenerator 503 produziert ein Signal, das den Rüttler 511 aktivieren kann. Wie gezeigt, ist das Signal ein digitales Spannungs-Signal, das über den Digita/Analog-Wandler 504 umgewandelt wird. Nachdem es durch den Puffer 521 geleitet wurde, wird das Signal (wenn erforderlich) über den Stromverstärker 510 verstärkt, der wiederum den Rüttler 511 antreibt. Der Rüttler 511 produziert einen Vibrations- oder Frequenzdurchlauf, der an dem Lastpunkt über eine mit dem Rüttler 511 in Verbindung stehende Kontaktspitze 301 in das Gewebe übertragen wird, vorzugsweise mittels einer Stab/Gehäuse-Anordnung (nicht gezeigt). Die Kontaktspitze ist ferner wirkungsmäßig mit einem Impedanzwandler 515 verbunden, der Komponenten 517, 516 aufweist, um das ausgehende Signal (d.h. das in das Gewebe übertragene Signal) bzw. das Reaktionssignal zu messen. Wie gezeigt, umfasst die Komponente 515 einen Beschleunigungsaufnehmer 516 und eine Lastzelle 517.
Der Signalgenerator 503, der Stromverstärker 510 und der Rüttler 511 erzeugen einen Vibrations- oder Frequenzdurchlauf über einen bestimmten Bereich basierend auf einem vorgegebenen Satz von Betriebsparametern wie beispielsweise anatomischer Bereich, Alter und Geschlecht des Patienten. Einer oder mehrere dieser Betriebsparameter kann vom Benutzer vor, während oder nach der Ausführung der Vorlast eingegeben werden, vorzugsweise vor dem Anlegen der Last auf den Bereich. Es werden niedrige und hohe Frequenzen verwendet. Ein bevorzugter Bereich für den Frequenzdurchlauf reicht von etwa 20 Hz bis etwa 1,5 MHz. Die bevorzugte niedrige Frequenz liegt zwischen etwa 20 Hz und etwa 600 KHz und die hohe Frequenz liegt zwischen etwa 800 Hz und etwa 1,5 MHz.
Die Eingangs- und Ausgangssignale werden mittels der Lastzelle 517 bzw. dem Beschleunigungsaufnehmer 516 gemessen und an den Spannung/Signal-Wandler 507 geleitet. Die Signale können unter Verwendung von Ladungsverstärkern 518 (Reaktionssignal), 519 (Ausgangssignal) verstärkt, gegebenenfalls über Puffer 524, 523 gepuffert werden und in Analog/Digital-Wandlern 526 (Reaktionssignal), 525 (Ausgangssignal) umgewandelt werden bevor sie den Spannung/Signal-Wandler 507 erreichen. Das umgewandelte Signal kann dann vom Prozessor 508 verarbeitet werden, um eine Nutzerantwort zu erzeugen.
Eine Nutzerantwort kann über eine Ausgabeeinrichtung wie beispielsweise eine Anzeigetafel, eine Audioeinrichtung oder ein anders Gerät zur Darstellung oder Anzeige einer Mitteilung beispielsweise als eine Zahl, ein Text oder eine graphische Mitteilung ausgegeben werden wie. Jedes im Stand der Technik bekannte Ausgabegerät ist ausreichend. In einer Ausführungsform kann das Erzeugen einer Nutzerantwort beinhalten, dass der Prozessor 508 einen relativen Wert basierend auf Vergleichsdaten aus einer Datenbank berechnet. Alternativ kann das Erzeugen einer Nutzerantwort beinhalten, dass der Prozessor 508 einen relativen Wert auf der Basis eines analytischen Verfahrens berechnet. In noch einer anderen Ausführungsform kann die Nutzerantwort einen diagnostischen Wert für Osteoporose oder Knochenfrakturen umfassen.
Andere Ausführungsformen können einen oder mehrere der folgenden grundlegenden Schritte beinhalten: (a) Wählen eines anatomischen Bereichs zum Untersuchen; (b) Auswahl von Betriebsparametern; (c) Aufbringen einer Kraft auf den anatomischen Bereich, um einen konstanten Kontaktdruck mit dem Bereich zu erreichen; (d) Induzieren eines Frequenzdurchlaufs in dem anatomischen Bereich während der Kontaktdruck aufrechterhalten wird; (e) Erfassen von Gewebereaktionsdaten; und (f) Bereitstellen einer Antwort basierend auf den Daten aus Schritt (e). Schritt (f) kann einen oder mehrere der folgenden Schritte umfassen: (i), Bestätigen, dass die in Schritt (e) erfassten Daten eine gültige Abtastung sind; (ii) Berechnen eines oder mehrerer groben Werte auf der Basis der in Schritt (e) erfassten Daten; (iii) Vergleichen der groben Werte von (ii) mit entweder: (1) einem oder mehreren vorher berechneten Grobwerten für einen bestimmten Patienten an derselben anatomischen Stelle, (2) einen oder mehrere vorher berechnete Grobwerte für einen bestimmten Patienten oder seine/ihre Gegenseite (wenn verfügbar), oder (3) eine Datenbank ähnlicher Werte; (iv) Bestimmung einer Relativdiagnose auf der Basis des Vergleichs in Schritt (iii); und (v) die Mitteilung der relativen Diagnose an den Nutzer. Weiterhin kann die Antwort von Schritt (f) eine oder mehrere Formen umfassen, die aus der aus alpha-numerischen Zeichen, elektronischen Daten, Grafiken, Bildern, Videobildern, Diagrammen, Icons und Klängen bestehenden Gruppe ausgewählt wurden.
7 zeigt ein Flussdiagramm 600, das ein Verfahren zur Datenerfassung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt. Der Nutzer oder ein anderer Auslöser initiiert 601 die Sequenz zum Beginnen der Messung. Der Nutzer kann eine neue Untersuchungs sequenz auswählen oder einen vorhandenen Datensatz 602 öffnen. Wenn der Nutzer keine neue Untersuchung wählt, kann er aus einer oder mehreren früheren Datensätzen auswählen und gegebenenfalls andere Auswählen 603 treffen. Das Öffnen eines alten Datensatzes öffnet zusätzliche Optionen, die Daten 611 zu verarbeiten, zu übertragen, zu sichern oder auf andere Weise zu verwenden. Wenn bei 602 die neue Untersuchungsoption gewählt wird, muss der Nutzer einen Dateinamen 604 eingeben. Der Nutzer kann dann Betriebsparameter 605, wie hier beschrieben, auswählen. Das Untersuchen oder die Datenerzeugung wird dann ausgeführt durch das Initiieren eins Autosequenzprogramms 606. Sobald die Daten erfasst sind, werden diese in dem vorübergehenden oder dauerhaften Speicher gespeichert 607 und der Nutzer aufgefordert zu entscheiden, ob weitere Untersuchungen durchgeführt werden sollen 608. Wenn mehrere Untersuchungen ausgewählt werden, wird der Nutzer dann zu Aktion 604 zurückgebracht 609 und die Sequenz wiederholt. Wenn keine zusätzlichen Untersuchungen ausgewählt werden, wird der Nutzer zu zusätzlichen Optionen aufgefordert, um die erfassten Daten zu bearbeiten, zu übertragen, zu speichern oder auf andere Weise zu verwenden.
8 zeigt ein Flussdiagramm 650, das ein Verfahren der Untersuchungssequenz gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt. Wenn das Autosequenzprogramm initiiert wird 612, liest ein Prozessor die Betriebsparameter 613 (die mindestens einen oder mehrere Nutzereingaben umfassen. Das System wird überprüft und zeigt aktive Sensoren 615 an. An diesem Punkt sollte der Nutzer eine Kraft auf das Gewebe anwenden, indem die Spitze gegen den zu untersuchenden anatomischen Bereich gedrückt wird. Eine Lastzellenübersteuerung 616 kann gewählt werden 614. Wenn sie gewählt wurde, wird die Untersuchungssequenz 621 ausgelöst. Alternativ kann der Nutzer einen manuellen Auslöser 623 drücken, der die Untersuchungssequenz 621 auslöst. Wenn kein Lastzellenübersteuerungsbefehl aktiviert wurde, wird die im Gehäuse gemessene statische Kraft bewertet 617, um festzulegen, ob die Kraft zu niedrig 618 oder zu hoch 620 ist und eine Warnung für eine zu niedrige 619 oder zu hohe 622 Kontaktkraft auszugeben. Eine statische Kraft, die innerhalb eines festgelegten Bereichs bleibt, ermöglicht es dem Freigabeauslöser die Untersuchungssequenz 621 zu starten.
Wenn die Initiierung erfolgt ist, startet ein Frequenzdurchlauf 624 über einen bestimmten Bereich. Die Kontaktkraft wird während der gesamten Dauer des Frequenzdurchlaufs überwacht 625. Wenn die Kontaktkraft unter das Minimum 626 fällt wird der Durchlauf beendet 629 und eine Anzeige für niedrige Kraft aktiviert 619. Wenn die Kontaktkraft zu groß wird 627, wird der Durchlauf beendet 630 und eine Anzeige für hohe Kraft aktiviert 622. Ein Frequenzdurchlauf der ohne eine Kontaktkraftüberschreitung erfolgt, wird über den gesamten vorbestimmten Bereich fortgesetzt 628. Das Reaktionssignal vom Gewebe wird als Sensordaten 631 erfasst.
9 zeigt ein Flussdiagramm 700, das ein Verfahren zur Datenanalyse gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Der Nutzer kann aus Optionen 611 wählen. Eine Option kann unter anderem den Erhalt eines groben Reaktionswerts oder eines Vergleichswertes beinhalten. Der Erhalt eines groben Reaktionswerts umfasst die folgenden Schritte: (1) Daten werden in einen Prozessor 701 geladen/eingelesen; (2) der Nutzer wählt einen Analysealgorithmus 702 (alternativ kann dieser Schritt weggelassen werden, wenn ein Algorithmus vorgewählt worden ist); (3) Konstanten werden initialisiert 703; (4) eine optionale Datenreduktion oder ein Filterprozess wird ausgeführt 704; (5) ein Wert wird gemäß eines analytischen Verfahrens 705 berechnet; (6) ein Parameterkonvergenztest wird ausgeführt (706), um zu bestimmen, ob der oder die Werte) im erwarteten Bereich 707 liegen (falls außerhalb des Bereichs, wird die Sequenz bei Schritt (3) erneut gestartet); Konvergenzdaten werden verwendet, um entweder (a) einen Nutzerantwortwert 708 zu berechnen, oder (b) um eine graphische Reaktion zu erstellen 709; (7) optional wird eine Prognose auf der Basis eines Vergleichs von (6)(a) oder (6)(b) mit Daten von einer Datenbank oder Nachschlagetabelle erstellt; (8) der Nutzer wird aufgefordert, eine andere Analyse 611 zu wählen oder die Analysesequenz 711 zu beenden. Die Wahl, die Analysesequenz bei 711 zu beenden, beendet die Analysesequenz 712.
Der Erhalt eines Vergleichswerts umfasst die folgenden Schritte: (1) Daten werden in einen Prozessor 713 geladen eingelesen; (2) der Nutzer wählt einen Analysealgorithmus 714 (alternativ kann dieser Schritt ausgelassen werden, wenn ein Algorithmus vorgewählt worden ist); (3) Konstanten werden initialisiert 715; (4) eine optionale Datenreduktion oder ein Filterprozess wird ausgeführt 716; (5) ein Wert wird gemäß einem analytischen Verfahren 717 berechnet; (6) ein Parameterkonvergenztest wird durchgeführt 718, um zu bestimmen, ob die Werte in einem erwarteten Bereich 719 liegen (falls außerhalb des Bereichs, wird die Sequenz bei Schritt (3) erneut gestartet); abweichende Daten werden mit einem früheren Datensatz desselben Patienten verglichen, um (a)einen Vergleichsreaktionswert bei 708 zu berechnen, oder (b) eine graphische Antwort 709 zu erzeugen; (7) optional wird eine Prognose auf der Basis des Vergleichs von (6)(a) oder (6)(b) mit Daten von einer Datenbank oder einer Nachschlagetabelle erstellt; (8) der Nutzer wird aufgefordert, eine andere Analyse 611 zu wählen oder die Analysesequenz zu beenden 711. Das Beenden der Analysesequenz bei 711 beendet die Analysesequenz 712. Unterschiede, die zwischen verschiedenen für den gleichen Patienten erfassten Datensätze gemessen werden (z.B. Transferfunktionsresultate, die zu verschiedenen Zeitpunkten erhalten wurden), zeigen Veränderungen in dem weichen und/oder harten Gewebe an. Auf ähnliche Weise kann ein Vergleich zu einer Standarddatenbank oder gegebenenfalls zu der kontralateralen Seite vorgenommen werden.
Bestimmte Ausführungsformen umfassen die Verwendung eines analytischen Verfahrens. Die folgenden sind grundlegende analytische Verfahren, die im Geist und Umfang einer oder mehrerer Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung liegen. Die Verfahren sind nicht als beschränkend anzusehen, sondern werden beispielhaft zu Zwecken der Klarheit angeführt.
Verfahren 1
Angemessene analytische Verfahren umfassen die Berechnung eines Verhältnisses zwischen einer Hochfrequenzreaktion des untersuchten Gewebes und einer Niedrigfrequenzreaktion. Basierend auf vorläufiger numerischer Analyse kann die Hochfrequenzreaktion verwendet werden, um die Menge der vorhandenen Knochenbälkchen (Knochengewebe) zu bestimmen, während die Niedrigfrequenzreaktion die Menge derjenigen Knochenbälkchen anzeigt, die für den Lasttransfer benutzt werden. Ein Verhältnis nahe eins weist auf einen gesunden Knochen hin, wohingegen ein Verhältnis nahe 0,5 einen sehr zerbrechlichen Knochen anzeigt. Die Niedrigfrequenzreaktion wird im ersten Eigenfrequenzmodus gemessen, während die Hochfrequenz im oberen Kilohertz-Bereich liegt.
Es ist bekannt, dass die Ineffizienz der Lastübertragung die Hauptursache für die Abnahme der Bruchlast ist. Diese Ineffizienz hängt ab von der Beschädigung der Gewebeschicht, welche durch den Anteil an Streben abgeschätzt werden kann, die zum so genannten Belastungsrückgrat („Stress-Backbone") gehören. Der erforderliche Anteil kann errechnet werden, wenn die Anzahl der Knochenbälkchen (Streben), die zum Belastungsrückgrat gehören, sowie die Gesamtzahl der Knochenbälkchen einer Knochenprobe bekannt ist. Die folgenden Beobachtungen zeigen ein Verfahren, um die beiden letztgenannten Werte abzuschätzen. Erstens hängt der Elastizitätsmodul (E(0) einer Probe von der Anzahl der Belastungswege ab. Jeder Weg ermöglicht es, zusätzliche Last zu übertragen und erhöht daher E(0). Zweitens kann die Reaktion E(Ω) der Probe auf (Schall- oder Ultraschall-)Vibrationen einer genügend hohen Frequenz Ω verwendet werden, um die Anzahl der Streben in dem Netzwerk abzuschätzen. Unter diesen Bedingungen werden Signale sehr schnell innerhalb der Probe abgeschwächt und Belastungen werden auf die unmittelbare Umgebung der angeregten Oberfläche begrenzt. Daher spielen vorhandene große Frakturen im Innern des Netzwerks, welche die Ausdehnung des Belastungsrückgrats reduzieren, keine Rolle in der Reaktion auf eine Hochfrequenzanregung; d.h. sämtliche nahe der Oberfläche vorhandenen trabekulären Elemente tragen zu E(Ω) bei. Unter der Annahme, dass die trabekuläre Perforation (ziemlich) gleichförmig innerhalb jeder Schicht von trabekulären Elementen ist, kann daher E(Ω) verwendet werden, um die Gesamtzahl von trabekulären Elementen in der Probe abzuschätzen.
Daher liefert das Verhältnis Γ ≡ E(0)/E(Ω), das mit Hilfe der Vibrationsanalyse erhalten werden kann, eine Abschätzung des Anteils von Streben, die zum Belastungsrückgrat gehören. Wenn, wie wir annehmen, eine Abnahme der Bruchlast in Relation zum Ausmaß des Belastungsrückgrats steht, steht letzteres in Beziehung zu Γ.
Anders ausgedrückt umfasst dieses analytische Verfahren die Berechnung eines Verhältnisses der Niedrigfrequenzreaktion zur Hochfrequenzreaktion einer Gewebeprobe. Die niedrigen Frequenzen regen die Knochenbälkchen oder Streben über die gesamte Knochenlänge hinweg an, d.h. niedrige Frequenzen können das gesamte zu untersuchende Gewebe durchdringen. Dies lässt die Integrität der Probe oder genauer gesagt die Gewebemenge erkennen, die noch ordnungsgemäß funktioniert, d.h. die Menge an Gewebe, die noch eine Last tragen kann. Hohe Frequenzen regen nicht das gesamte untersuchte Gewebe an oder durchdringen es nicht. Stattdessen durchdringen höhere Frequenzen nur eine dünne Schicht des Gewebes, lassen jedoch die gesamte Masse quer über jene Ebene erkennen. Die Gesamtmasse kann dann für das zu untersuchende Gewebe hochgerechnet werden. Dementsprechend ergibt das Verhältnis von Niedrigfrequenz- zu Hochfrequenzreaktion einen Prozentsatz der Menge von aktivem „lasttragenden" Gewebe.
Verfahren 2
Eine weitere Ausführungsform umfasst die Verwendung eines analytischen Verfahrens, die einen schrittweisen Frequenzdurchlauf umfasst, der auf das zu untersuchende Objekt angewandt wird. Der Frequenzdurchlauf mit einer vorbestimmten Schrittfunktion beginnt bei einer niedrigen Frequenz, vorzugsweise 20 Hz, und endet bei einer hohen Frequenz, im Allgemeinen etwa 2000 Hz (vorzugsweise 100 bis 1000 Hz). Die von einem Beschleunigungsaufnehmer, einer Lastzelle und einem Antriebssignal im Zeitbereich aufgezeichneten Daten werden bei jeder Antriebsfrequenz unter Verwendung einer diskreten Fourier-Transformation in einen Frequenzbereich umgewandelt. Verschiedene Filter (die dem Durchschnittsfachmann bekannt und geläufig sind) werden für die Datenglättung und die Minderung von Rauschen verwendet. Die Daten werden auf den bei jeder Frequenz gemessenen Maximallevel normalisiert. Ein zweidimensionaler Plot wird erstellt, wobei eine Achse die Antriebsfrequenz (schrittweise Frequenz) und die andere Achse das mit Hilfe der Fourier-Transformation analysierte Frequenzspektrum ist. Die Amplitude kann farbkodiert sein, um Veränderungen bei der Signalintensität sichtbar zu machen. Es kann ein logarithmisches oder lineares Farbschema verwendet werden, vorzugsweise eine logarithmische Skala. Ein Musteranalyseansatz wird verwendet, um Bereiche zu identifizieren, die sich entsprechend der Pathologie, z.B. Osteoporose, verändern. Verschiedene Bereiche des Ausdrucks stellen Reaktionen verschiedener Gewebe dar. Die Niedrigfrequenzantwort stellt die Interaktion zwischen weichem und hartem Gewebe dar, ein Zwischenbereich umfasst die Resonanz von Knochen und die Information über seine Masse, während der Hochfrequenzbereich Informationen über die Weichgewebeeigenschaften enthält. Deshalb können Musterveränderungen aus dem oben genannten 2D-Ausdruck Informationen über Knochenqualität, offensichtliche Schäden und Gelenkeigenschaften liefern. Außerdem können einer Datenbank von Ausdrucken bekannter Gewebeproben (Patienten mit bekannten Problemen) Vergleichsergebnisse entnommen werden. Weiterhin wird davon ausgegangen, dass die Ausdrucke auch verwendet werden, um Gelenkprobleme (d.h. Bandscheibenvorfall oder Pathologien kleinflächiger Gelenke) von Knochengewebeproblemen zu unterscheiden.
Verfahren 3.
Bei einem alternativen Ansatz können die in den oben beschriebenen Verfahren Fourier-transformierten Signale verwendet werden, um andere mechanische Transferfunktionen, wie beispielsweise Beschleunigung, effektive Masse, Mobilität, Impedanz, Komplianz und Steifigkeit zusätzlich zu kumulativer Energie zu berechnen. Die nachstehende Tabelle 1 führt die verschiedenen Funktionen auf, die aus den Daten und den Fourier-transformierten Signalen berechnet werden können, die gemäß den verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung erzeugt werden. Ein ähnliches Mustererkennungsverfahren wie oben beschrieben wird angewandt, um Veränderungen zwischen Messungen zu identifizieren und einen Hinweis darauf zu geben, wie die Pathologie oder der Heilungs-/Behandlungsprozess fortschreitet.
Verfahren 4
Ein alternativer Ansatz zu Verfahren 2 besteht darin, die schnelle Fourier-Analyse des aufgezeichneten Signals für einen speziellen Anregungsfrequenzbereich zu verwenden, vorzugsweise bei einer Breite von 200 Hz. Es können multiple Analysen bei verschiedenen Frequenzintervallen ausgeführt werden. Für jeden Frequenzbereich kann einer oder können mehrere der Größen Beschleunigung, effektive Masse, Mobilität, Impedanz, Komplianz, Steifigkeit und kumulative Energie bestimmt werden, die Mechanische Vibrationstransferfunktionen darstellen, die aus verschiedenen Anregungs- (Eingangs-) und Antwort- (Ausgangs-) Signalen abgeleitet werden. Veränderungen in diesen Signalen/Spektren für den anderen Frequenzbereich geben Hinweise auf die Beschädigung der verschiedenen Gewebetypen wie hartes oder weiches Gewebe.
Verfahren 5
Eine Variation von Verfahren 4 umfasst die Analyse von nur einzelnen Frequenzschritten. Eine diskrete Fourier-Transformation kann verwendet werden, um das zeitabhängige Signal in einen Frequenzbereich umzuwandeln. Mechanische Transferfunktionen und kumulative Energie können berechnet werden. Spitzenwerte der verschiedenen Modi der mechanischen Transferfunktionen können kumulativ in einer oder mehreren Kurven aufgezeichnet werden. Aus der Kurve können Formveränderungen, Verhältnisse zwischen dem ersten und folgenden Spitzenwerten, Steigungen und weitere Werte berechnet werden. Abweichungen in diesen Signalen/Spektren für die verschiedenen ausgewählten Eingangsfrequenzen zeigen die Beschädigung der verschiedenen Gewebearten wie hartes oder weiches Gewebe an.
Verfahren 6
Für die Untersuchung eines Knochens eines Patienten wird ein logarithmischer oder linearer Frequenzdurchlauf verwendet. Nach der schnellen Fourier-Analyse des Ausgangssignals (Beschleunigungsaufnehmer) wird eine Spektralanalyse im Niedrigfrequenzbereich ausgeführt, um die Knochenmasse zu bestimmen. Auf der Basis bekannter anthropometrischer Daten kann aus der berechneten Knochenmasse die Knochengröße abgeschätzt werden. Die Eigenfrequenz wird aus der Spitzenanalyse der Frequenzspektren bestimmt. Eine gut begründete Korrelation zwischen Knochengröße mal Eigenfrequenz und Alter wird zur Berechnung eines Parameters verwendet, der normal alternde Patienten gegenüber Patienten abgrenzen kann, die unter übermäßigem Knochenschwund oder einer Mikroschädigung des Knochens leiden. Alternativ wird der Wert der Knochenmasse mit der Eigenfrequenz direkt multipliziert und als Voraussage der Pathologie verwendet.
Verfahren 7.
Diese Technik unterscheidet sich von den vorherigen Verfahren dadurch, dass sie viel mehr Informationen des Vibrationsverhaltens des Gewebes verwendet. Die Modelle umfassen Massenelemente, Federn und Stoßdämpfer, die verschiedene Gewebe und Gelenke darstellen. Ein vereinfachtes viskoelastisches Modell wird verwendet, um die experimentellen Daten nach Kurvenanpassung und Regressionsanalyse anzupassen. Dieses Modell kann optional nur drei Elemente beinhalten (Masse, Feder, Stoßdämpfer), um eine Differentialgleichung für Beschleunigung, Geschwindigkeit und Verschiebungsverhalten bei verschiedenen Frequenzen zu beschreiben. Unter Verwendung eines Verfahrens der kleinsten Quadrate wird eine Parameteranpassung durchgeführt, um die Werte für die drei Elemente (Masse, Feder, Stoßdämpfer) abzuschätzen. Die erhaltenen viskoelastischen Parameter werden als erste Schätzungswerte für ein komplexeres viskoelastisches Modell verwendet, das Fleisch, Knochen und Gelenke einbeziehen wird. Ein ähnliches Verfahren der kleinsten Quadrate wird angewandt, um Werte für die Differentialgleichung zu erhalten, die das komplexere viskoelastische Modell darstellt. Das viskoelastische Modell unterstützt dann die Trennung der mit dem Beschleunigungsaufnehmer und der Lastzelle gemessenen dynamischen Antwort entsprechend den verschiedenen Gewebekomponenten. Die Parameterwerte stehen in direkter Beziehung zu den biomechanischen Eigenschaften des Gewebes. Mit der Anwendung dieses Verfahrens können pathologische Erkrankungen und Schmerzquellen leicht erkannt werden.
Verfahren 8.
Zur Vorhersage des Bruchrisikos muss man die Festigkeit eines Materials und die Last kennen, der es während normalen Aktivitäten ausgesetzt wird. Das folgende Verfahren berechnet das Verhältnis von vorhergesagter Knochenstärke und normaler haltungsbedingter Belastung, die in einem anatomischen Bereich auf menschliche Wirbelkörper wirkt. Patienten werden in unbelastetem Zustand und danach in einem belasteten Zustand untersucht; für die Wirbelsäule würde dies einer liegenden bzw. einer stehenden Position entsprechen. Auf der Basis der Vibrationsantwort des Gewebes und der durch dieses Verfahren erhaltenen Daten kann die auf das Knochengewebe in vivo wirkende physikalische Last abgeschätzt werden. Bei der Anwendung der in Verfahren 7 aufgeführten Prinzipien, können Materialeigenschaften wie beispielsweise Steifigkeit des Knochengewebes für den unbelasteten wie den belasteten Zustand bestimmt werden. Der Unterschied in der Vibrationsmessung zwischen beiden Fällen beruht zum größten Teil auf der Last des Gewebes bei der Bewegung von der liegenden zur aufrechten Position. Dieser Unterschied kann als Deformation des Gewebes aufgrund von Last ausgedrückt werden, die wiederum ein Maß für die Steifigkeit ist. Unter Verwendung der Korrelation zwischen Steifigkeit und Festigkeit kann eine Vorhersage des Bruchrisikos erfolgen. Wiederum kann ein viskoelastisches Modell verwendet werden, um die erfassten Daten anzupassen und die physikalischen Größen zu liefern, um die Last und das Gewebeverhalten zu beschreiben. Zur Zeit gibt es kein bekanntes Verfahren, um Lastbedingungen in vivo zu bestimmen. Veröffentlichte Daten sind Rückrechnungen, die auf der Körpermasseverteilung oder einer inversen Kinematikanalyse basieren. Ein ähnliches Verfahren kann für den Oberschenkelhals entwickelt werden.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst die Verwendung des hier beschriebenen Geräts als therapeutisches Werkzeug, insbesondere im Bereich der Chiropraktik, Schmerzlinderung, Knochenwachstumsstimulation, Knochenheilung (insbesondere nach Operationen) und Osteoporosebehandlung an ausgewählten anatomischen Stellen. Derartige Ausführungsformen umfassen im Allgemeinen die Bestimmung der Eigenfrequenz für ein bezeichnetes Gewebe, um die maximale Anregung des Gewebes zu induzieren. Auf der Grundlage des gegenwärtigen Kenntnisstandes auf diesem Gebiet beruht die Fähigkeit des menschlichen Körpers Gewebe zu reproduzieren auf dynamischer mechanischer Last, dies gilt insbesondere für hartes Gewebe wie Knochen und Knorpel. Knorpel ist ein von Gefäßen freies Gewebe, das durch Kompression und Entspannung Nahrung transportiert und Abfallprodukte entfernt. Bei Knochen hat sich herausgestellt, dass sportliche Aktivitäten wie z.B. Fahrradfahren oder Schwimmen Knochengewebe nur wenig beeinflussen, wohingegen in hohem Maße stoßartige Belastungen wie z.B. Joggen die Knochenmasse stabilisieren oder sogar erhöhen können. Der genaue Mechanismus hinter der dynamischen Belastungsreaktion ist noch nicht bekannt. Das Ziel unseres Gerätes ist es, Gewebe regional durch Vibration zu stimulieren und dadurch die Regenerations- und Heilungsreaktion zu fördern und zu erhöhen. Bei der Anwendung des Vibrationsstimulus auf Gewebe bei der Resonanzfrequenz wird die maximale Energiemenge auf das Gewebe übertragen.
Eine Ausführungsform der Erfindung umfasst ein Geschäftsverfahren, bei der die oben beschriebenen Verfahren ausgeführt werden und eine Gebühr entweder für die Updates zu zusätzlichen Daten und/oder für den Zugang über das Internet zu dem zweiten externen Computer berechnet wird, der eine dynamische Datenbank enthält. Die Gebühr kann (1) eine Einmalgebühr, (2) eine Voraus- oder Mehrfachzugangsgebühr, (3) eine lebenslang geltende Zugangsgebühr, oder (4) eine Kombination davon beinhalten. Eine weitere Ausführungsform umfasst ein Verfahren zum Aufbau einer Datenbank über das Internet.
Der Nutzer kann beispielsweise ein tragbares Gewebebestimmungsgerät gemäß einer oder mehrerer der hier beschriebenen Ausführungsformen verwenden, um individuelle Untersuchungsdaten für eine oder mehrere spezielle anatomische Regionen zu erhalten. Dann kann der Nutzer die Daten über das Internet auf ein abgesetztes Gerät (beispielsweise einen Computer) über eine Kabel- oder Drahtlosverbindung übertragen. Alternativ kann das Gerät an eine Basisstation angeschlossen werden, die die Übertragung der Daten an das abgesetzte Gerät erleichtert. Das abgesetzte Gerät kann eine Datenanalyse ausführen (1) auf der Basis einer oder mehrerer analytischer Verfahren, wie hier beschrieben, (2) auf der Basis von im abgesetzten Gerät gespeicherten Vergleichsdaten (aus der früheren Untersuchung desselben Patienten), und/oder (3) auf der Basis von Vergleichsdaten von einer von einem zentralen Server heruntergeladenen oder vor Ort von verschiedenen Patienten erzeugten Nachschlagetabelle. Auf der Grundlage der Datenanalyse kann dann ein Antwortwert erzeugt und dem Nutzer oder Dritten übermittelt werden.
Alternativ übermittelt der Nutzer zur Datenanalyse Untersuchungswerte an einen zentralen Server. Der zentrale Server erhält die Daten und führt die Datenanalyse durch (1) auf der Grundlage einer oder mehrerer der hier beschriebenen analytischen Verfahren, (2) auf der Grundlage von zuvor oder gleichzeitig an den zentralen Server übermittelten Vergleichsdaten (aus der früheren Untersuchung desselben Patienten), und/oder (3) auf der Basis von Vergleichsdaten von einer im zentralen Server gespeicherten Nachschlagetabelle. Auf der Grundlage der Datenanalyse kann dann ein Antwortwert erzeugt und dem Nutzer oder Dritten übermittelt werden. Diese Ausführungsform beschreibt ferner ein Verfahren zur Erstellung eine Datenbank mit Patientenuntersuchungsdaten. Wenn mehr Abonnenten/Nutzer Patienteninformationen einsenden, wächst die Datenbank und erbringt genauere Antwortwerte. Eine Patienteninformation kann unbegrenzt gespeichert werden, so dass der Patient zu einem späteren Zeitpunkt neue Untersuchungsdaten zum Vergleich mit seinen/ihren früheren Daten und/oder der gesamten Datenbank einreichen kann.
Der Zugang basiert vorzugsweise auf einer Abonnementsgebühr. Um einen Antwortwert zu erhalten, müssten neue Daten (einschließlich biographischer Informationen über den betreffenden Patienten) gleichzeitig mit der Abonnentengebühr eingeliefert werden. Es versteht sich, dass mögliche Nutzer wie beispielsweise Arztpraxen eine Einmalgebühr oder eine Satzgebühr für mehrere Analysen entrichten können. Eine andere Ausführungsform erlaubt dem Patienten jederzeit über das Internet Zugriff auf seine/ihre Daten zwecks Überwachung, weiterer Analyse oder Durchsicht.
Der Patient kann das tragbare Gerät im privaten Bereich seiner/ihrer Wohnung ohne die Notwendigkeit nutzen, Krankenschwestern, Ärzte oder Techniker in Anspruch zu nehmen. Daher können in einer anderen Ausführungsform die Patientendaten entweder wie oben beschrieben direkt an den zentralen Server vom abgesetzten Gerät des Patienten übermittelt werden, um einen Antwortwert zu erhalten, oder an einen Arzt, der die Daten überwachen und an den zentralen Server weiterleiten kann, um einen Antwortwert zu erhalten. Alternativ kann der Patient die Daten direkt an den zentralen Server übermitteln und der Arzt kann durch Zugang zum zentralen Server mit der Zustimmung des Patienten eine Überwachung durchführen. Dies ermögliche eine Ferndiagnose, die für den Patienten wie auch den Arzt eher wünschenswert sein mag.
Während bevorzugte besondere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, können durch einen Fachmann auf diesem Gebiet Veränderungen vorgenommen werden, ohne vom Geist oder der Lehre der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Die hier beschriebenen Ausführungsformen sind nur beispielhaft und nicht einschränkend. Viele Variationen und Modifikationen der Zusammensetzungen und Verfahren sind möglich und liegen im Rahmen der vorliegenden Erfindung. Während ein piezoelektrisches Element als Aktuator beschrieben wurde, kann beispielsweise alternativ ein federgeladenes Gerät als der Aktuator verwendet werden, wie es von Activator Methods Inc. für Chiropraktiker angeboten wird. Abhängig von in vivo Messungen kann eine andere Alternative, ein akustischer Aktuator, verwendet werden. Außerdem kann das Datenerfassungsystem ein System umfassen, das auf einem Wagen aufgebaut ist, der einen Computer, Software, Speicher und Netzwerkkomponenten enthält. Alternativ kann das Datenerfassungsgerät ein tragbares System umfassen, das mit einem Laptop-Computer zur Außendienstnutzung und möglichen Vor-Ort-Datenanalyse verbunden werden kann. Daher ist der Schutzbereich nicht auf die hierin beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, sondern wird nur durch die Ansprüche festgelegt, deren Bereich sämtliche Äquivalente des Gegenstands der Ansprüche umfassen soll.
Zusammenfassung
Beschrieben werden Verfahren und Vorrichtungen zum nicht-invasiven Erfassen von hartem und weichem physiologischem Gewebe des Menschen oder anderer Arten. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird Gewebe in vivo durch Vibrationen über ein Frequenzspektrum angeregt. Das Gewebe reagiert auf den Stimulus und die Reaktion wird vorzugsweise gemessen und aufgezeichnet. Basierend auf analytischen Algorithmen oder Vergleichen mit früher aufgenommenen Messungen können Änderungen innerhalb des Gewebes erfasst und für diagnostische Zwecke verwendet werden. Weitere Ausführungsformen beschreiben die Verwendung der Vorrichtung und Verfahren zur intra-operativen und post-operativen in-vivo-Bewertung von Implantaten sowie als therapeutisches Werkzeug.

Claims

Vorrichtung zur Untersuchung der Gewebequalität, versehen mit: (a) einem Signalgenerator, der ein Signal erzeugen kann; (b) einer Anordnung, um basierend auf dem Signal von (a) an einem Bezugspunkt Vibrationen über einen Frequenzbereich in ein oder mehrere Gewebe zu induzieren; (c) einer Anordnung zum Messen einer Gewebereaktion an dem Bezugspunkt gemäß (b); wobei sowohl (a), (b) als auch (c) in einer einzigen Grundvorrichtung enthalten sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei welcher der Frequenzbereich von etwa 20 Hz bis etwa 1,5 MHz reicht.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei welcher der Frequenzbereich von etwa 20 Hz bis etwa 600 KHz reicht.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei welcher der Frequenzbereich von etwa 800 Hz bis etwa 1,5 MHz reicht.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei welcher die Vibrationsanordnung einen Rüttler aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, bei welcher der Rüttler Vibrationen unter Verwendung von einem oder mehreren Vorrichtungen induziert, die aus der aus einer piezoelektrischen Vorrichtung, einer elektromagnetischen Vorrichtung, einer elektromechanischen Vorrichtung, einer pneumatischen Vorrichtung und einer hydraulischen Vorrichtung bestehenden Gruppe ausgewählt ist/sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei welcher die Anordnung zum Messen einer Gewebereaktion einen Impedanzwandler aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 7, bei welcher der Impedanzwandler eine Anordnung zum Messen eines Eingangs- und eines Ausgangssignals aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 7, bei welcher der Impedanzwandler ein oder mehrere Elemente aus der aus einem Beschleunigungsaufnehmer, einem Wegaufnehmer und einer Lastzelle bestehenden Gruppe aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, ferner versehen mit einer oder mehreren Anordnungen zum Messen einer lokalen Gewebeschädigung.
Vorrichtung gemäß Anspruch 10, bei welcher die Anordnung zum Messen einer lokalen Gewebeschädigung eine oder mehrere abgesetzte Vorrichtungen aufweist, die aus der aus einem Beschleunigungsaufnehmer und einem Wegaufnehmer bestehenden Gruppe ausgewählt ist/sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 11, bei welcher die eine oder mehreren abgesetzte(n) Vorrichtungen(en) ferner eine Lastzelle aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, ferner versehen mit einem Stromverstärker, der in der Lage ist, das Signal von dem Signalgenerator zu verstärken.
Vorrichtung zum Messen einer Frequenzantwort, versehen mit: (a) einem Vibrationsgenerator, der einen oder mehrere aus der aus piezoelektrischen, elektromagnetischen, elektromechanischen, pneumatischen und hydraulischen Aktuatoren bestehenden Gruppe ausgewählten Aktuator aufweist, wobei der Vibrationsgenerator in der Lage ist, über einen Frequenzbereich von niedrigen zu hohen Frequenzen eine Vibration zu induzieren; (b) einen Impedanzwandler; (c) einer oder mehreren Lastzellen, die jeweils mit einer Messvorrichtung aus (b) in Verbindung stehen; und wobei bei der Vorrichtung (a), (b) als auch (c) in einem einzelnen Gehäuse enthalten sind und wobei die Vorrichtung in der Lage ist, an einem einzigen Bezugspunkt Vibrationen zu erzeugen und eine Reaktion zu messen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 14, bei welcher der Frequenzbereich von etwa 20 Hz bis etwa 1,5 MHz reicht.
Vorrichtung gemäß Anspruch 14, bei welcher der Impedanzwandler ein oder mehr Elemente aus der aus Beschleunigungsaufnehmern, Wegaufnehmern und Lastzellen bestehenden Gruppe aufweist.
Verfahren zur Bewertung der Gewebequalität, bei welchem: (a) basierend auf einem gegebenen Satz von Betriebsparametern eine Vibration über einen Frequenzbereich erzeugt werden; (b) die Vibration in ein oder mehrere Gewebe an einem gewünschten anatomischen Bereich eingebracht wird; (c) die sich aus Schritt (b) in dem in Schritt (b) angewandten anatomischen Bereich ergebende Gewebereaktion gemessen wird, und (d) basierend auf der Gewebereaktion aus Schritt (c) eine Nutzerantwort bereitgestellt wird.
Verfahren gemäß Anspruch 17, bei welchem der Frequenzbereich von etwa 20 Hz bis etwa 1,5 MHz reicht.
Verfahren gemäß Anspruch 17, bei welchem der Frequenzbereich von etwa 20 Hz bis etwa 600 KHz reicht.
Verfahren gemäß Anspruch 17, bei welchem der Frequenzbereich von etwa 800 Hz bis etwa 1,5 MHz reicht.
Verfahren gemäß Anspruch 17, bei welchem ferner die Betriebsparameter vor dem Schritt (a) gewählt werden.
Verfahren gemäß Anspruch 21, bei welchem die Betriebsparameter eine oder mehrere Eingaben aufweisen, die aus der aus anatomischer Stelle, Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Schuhgröße bestehenden Gruppe ausgewählt wird.
Verfahren gemäß Anspruch 17, bei welchem die Benutzerantwort aus Schritt (d) die Berechnung eines Relativwerts basierend auf Vergleichsdaten von einer Datenbank umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 17, bei welchem die Benutzerantwort aus Schritt (d) das Berechnen eines Relativwerts basierend auf einem analytischen Verfahren umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 23, bei welchem die Benutzerantwort aus Schritt (d) einen diagnostischen Wert hinsichtlich Osteoporose umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 17, bei welchem die Benutzerantwort aus Schritt (d) einen diagnostischen Wert für Knochenfrakturen umfasst.
Verfahren zum Untersuchen eines anatomischen Bereichs, bei welchem: (a) ein anatomischer Bereich zur Untersuchung ausgewählt wird; (b) Betriebsinformationen ausgewählt werden; (c) eine Kraft auf den anatomischen Bereich ausgeübt wird, um in dem Bereich einen konstanten Kontaktdruck auszuüben; (d) an dem anatomischen Bereich ein Frequenzdurchlauf induziert wird, während der Kontaktdruck aufrecht erhalten wird; (e) Gewebereaktionsdaten aufgezeichnet werden; und (f) basierend auf den Daten von Schritt (e) eine Antwort bereitgestellt wird.
Verfahren gemäß Anspruch 27, bei welchem die aufgebrachte Kraft zwischen etwa 10 N und etwa 100 N liegt.
Verfahren gemäß Anspruch 27, bei welchem der konstante Kontaktdruck eine Kraft von etwa 10 N bis etwa 20 N aufrecht erhält.
Verfahren gemäß Anspruch 27, bei welchem die Betriebsinformation eine anatomischen Stelle, Alter, Geschlecht, Körpergröße und Schuhgröße umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 30, bei welchem die Betriebsinformation ferner einen Dateinamen beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 27, bei welchem der Frequenzdurchlauf von etwa 20 Hz bis etwa 600 KHz reicht.
Verfahren gemäß Anspruch 27, bei welchem der Frequenzdurchlauf von etwa 800 Hz bis etwa 1,5 MHz reicht.
Verfahren gemäß Anspruch 27, bei welchem Schritt (f) eine Bestätigung enthält, dass die in Schritt (e) aufgezeichneten Daten eine gültige Abtastung darstellen.
Verfahren gemäß Anspruch 27, bei welchem Schritt (f) die Berechnung von einem oder mehreren Relativwerten basierend auf Vergleichsdaten aus einer Datenbank umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 27, bei welchem im Zuge von Schritt (f): (i) bestätigt wird, dass die in Schritt (e) aufgezeichneten Daten eine gültige Abtastung darstellen , (ii) ein oder mehrere Rohwerte basierend auf den in Schritt (e) aufgezeichneten Daten berechnet wird/werden; (iii) die Rohwerte aus (ii) mit entweder: (1) einem oder mehreren zuvor berechneten Rohwerten für einen gegebenen Patienten, oder (2) einer Datenbank von ähnlichen Werten; verglichen werden, (iv) basierend auf dem Vergleich aus Schritt (iii) eine relative Diagnose bestimmt wird, und (v) die relative Diagnose einem Benutzer mitgeteilt wird.
Verfahren gemäß Anspruch 36, bei welchem die relative Diagnose eine oder mehrere Formen aus der aus alphanumerischen Zeichen, elektronischen Daten, Grafiken, Bildern, Video, Kurven, Icons oder Klängen bestehenden Gruppe annimmt.